世界衛生組織發布2021年新冠病毒疫苗效果評價報告：疫苗有效性(VE)的七大關鍵考慮因素

　　世界衛生組織(WHO)于3月17日發布了《2021年新冠病毒疫苗效果評價報告》。

　　報告提供了如何使用觀察性研究設計評估新冠病毒疫苗有效性(VE)的臨時最佳實踐指南。它討論了設計、分析和解釋新冠病毒VE評估的關鍵考慮因素，因為即使在數據完整性和質量很高的環境中，也可能產生有偏差的結果。主要針對低收入和中等收入國家(L/MIC)進行的評估，但大多數概念也適用于高收入環境下的VE評估。

　　報告關鍵信息：

　　1.由于方法的復雜性和易受偏見的影響，不需要所有引進新冠肺炎疫苗的國家都進行VE評估。提供了在考慮此類評估時應具備的標準清單。

　　2.VE評估的目的是評估疫苗的實際性能，解決臨床試驗證據的差距(包括亞組的有效性、針對關注變種的有效性和保護期)，為影響模型提供輸入，并提供有條件批準產品有效性的授權后確認。

　　3.在大多數情況下，VE評估中最可行的結果是癥狀性疾病和嚴重疾病。死亡、感染和傳播的VE研究雖然對公共衛生具有重要意義，但通常需要有針對性的專門研究和更多的資源。

　　4. 建議在VE評估中使用實驗室確認的結果。此時，建議使用實時逆轉錄聚合酶鏈反應(rRT-PCR)對參與者進行實驗室檢測。標本應在發病后10天內采集。

　　5.建議不要使用自我報告的新冠肺炎疫苗作為唯一的來源，表明一個人是否接種疫苗，因為召回偏見和缺乏產品細節。初步分析應使用記錄在案的疫苗接種，二次分析可包括自我報告的疫苗接種。

　　6.盡管并非沒有潛在的偏差，建議陰性試驗設計作為評估L/MICs中VE的最有效和邏輯上可行的方法，其優點是病例和對照組之間具有一定程度的可比性，因為他們都在同一設施中尋求類似疾病的護理。其他可考慮的方法包括隊列研究、病例對照研究和篩查方法。

　　7.由于在現實環境中缺乏疫苗接種的隨機性，所有的觀察性研究設計都存在偏差，因為接種疫苗的人與未接種疫苗的人在疾病風險方面往往不同，與接種疫苗無關。

重要的偏倚包括以下幾點：醫療尋求或暴露風險的混淆，由于診斷錯誤導致的結果分類錯誤，先前的SARS-CoV-2感染，以及錯誤的減弱推斷。收集關鍵的協變量來控制分析中的混雜偏差是很重要的。

　　文本由@云閑 原創發布于三個皮匠報告網站，未經授權禁止轉載。

　　數據來源：《世界衛生組織(WHO)：2021年新冠病毒疫苗效果評價報告》。