思略特：未來醫藥的數字化新生態（2022）（28頁）.pdf

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1、0思略特|未來醫藥的數字化新生態未來醫藥的數字化新生態數字療法的興起及其對醫藥行業的戰略啟示1思略特|未來醫藥的數字化新生態1思略特|未來醫藥的數字化新生態未來醫藥的數字化新生態|思略特2聯系人聯系人徐佳（博士）徐佳（博士）普華永道中國內地及香港地區醫藥醫療行業主管合伙人電話：+86（10）6533 7734郵箱：張榮華張榮華普華永道思略特中國醫藥醫療行業合伙人電話：+852 2289 5556郵箱：舒展舒展普華永道思略特中國醫藥醫療行業高級經理電話：+86(21)2323 6734郵箱：特別感謝普華永道思略特中國咨詢顧問吳佳窈、俞婕等對本報告的貢獻。3思略特|未來醫藥的數字化新生態概述概述作

2、為未來醫療、技術以及零售和消費行業跨界互動的產物，融合健康管理和疾病管理為一體的新一代LIFEcare生態體系呼之欲出。作為LIFEcare理念的典型代表，數字療法DTx（Digital Therapeutics）在近年來逐步受到醫療醫藥行業的高度關注。不同于傳統的數字健康概念，數字療法是基于高等級的循證醫學證據，通過AI賦能的軟件程序驅動產生效果的全新模式，以為特定疾病患者提供專業治療或干預措施為目的。其使用場景“更聚焦”，醫療屬性“更專業”，監管力度“更嚴格”。數字療法的起效方式又分三類不同的類型，分別為：1）僅軟件僅軟件即可產生醫療效果，2）軟件改軟件改變患者行為變患者行為+使用藥物使用

3、藥物產生醫療效果，3）軟件軟件+人工協同人工協同產生醫療效果。同時，在數字療法產品背后，我們看到諸多前沿科技的身影，包括人工智能、大數據云計算、可穿戴設備、元宇宙、物聯網、低代碼開發等技術，均在數字療法中得到應用。從疾病領域分布角度看，在絕大多數疾病領域絕大多數疾病領域，都已有數字療法的嘗試和探索都已有數字療法的嘗試和探索，其中其中也涌現出一些熱門的研究方向也涌現出一些熱門的研究方向，例如精神障礙、行為和認知障礙、內分泌及代謝疾病等，并已出現了一些行業領先的數字療法公司及產品?？v觀數字療法行業現狀，全球及中國均處于起步階段。因其對醫療服務體系具有顛覆性創新的潛力，受到各利益相關方的高度重視，尤

4、其是資本市場的投融資熱情異常高漲，監管機構也相繼出臺指導及管理規則。中國起步略晚于發達市場，自2019年首款DTx產品醫療器械類許可證獲批以來，截至今年6月已有32款產品陸續獲批，預計到2025年國內市場規模有望達到近百億人民幣。而在其發展過程中，我們認為醫患對數字療法的理解接受程度、穩定最終支付方的產生以及監管部門的支持力度將成為市場進一步發展的重要影響因素。對于醫藥行業而言，數字療法的出現帶來了新的變量和機遇。正值國內醫藥行業面臨產品競爭激烈、準入降價壓力、多元渠道分流等多重挑戰，業務轉型成為企業管理者的核心議題。數字療法的出現給傳統醫藥生態帶來新變量，意味著更豐富的治療手段、更多元的診療

5、路徑、及更個性化的用戶體驗。如何利用數字療法提升現有業務競爭力并挖掘全新增長點是藥企需要思考的重要話題。3思略特|未來醫藥的數字化新生態未來醫藥的數字化新生態|思略特4戰略價值一：利用戰略價值一：利用DTx提升現有藥品業務模式的競爭力提升現有藥品業務模式的競爭力將DTx與現有藥品進行聯合申報，以期延長專利期；以DTx為業務抓手，優化藥品銷售鏈路中相關利益方的合作模式；利用DTx，優化患者的用藥體驗，提高用藥依從性。戰略價值二：思考以戰略價值二：思考以DTx為核心的全新商業模式轉型路徑為核心的全新商業模式轉型路徑在原有藥品生產銷售外，定義DTx作為全新業務增長點；協同現有醫學研發及商業渠道等優勢

6、，助力DTx新業務發展。國際知名藥企已紛紛開展數字療法實踐，前10大藥企已經在20多個疾病領域開展了超過80項數字療法的探索。國內醫藥行業也相繼開展了數字療法的合作探索。結合我國國情及行業觀察，我們認為數字療法目前面臨產品研發、推廣獲客及支付模式三方面的挑戰；如何探索出有效的應對之道將成為企業成功的關鍵。1.產品研發：DTx產品的研發需要大量真實世界數據(Real World Data)，以此訓練并驗證DTx產品的有效性及額外獲益，然而大規模真實世界數據的獲取研究尚不成熟；2.推廣獲客：由于診療習慣及觀念意識的滯后，DTx產品在醫生端及患者端的推廣及獲客效率較低；3.支付模式：DTx產品的商業

7、模式及穩定的最終支付方（患者/政府/商保/藥企/醫療結構）尚未明確定義。最后，數字療法對于醫藥企業的各方面能力也都提出了挑戰。根據思略特在2021年對150位醫療行業高管進行的關于LIFEcare轉型調研結果顯示，在全新醫療生態體系之下，生物醫藥價值鏈將面臨不同程度的沖擊；而作為LIFEcare體系下的新模式，我們認為數字療法尤其對藥企現有數字化體系、生態體系、研發及商務能力提出了新要求。醫療健康行業正在面臨持續不斷地顛覆，機遇和挑戰并存。面對以數字療法為代表的新興模式，生物制藥企業需要轉變其價值鏈，重塑商業模式。改變，必須從現在開始。未來醫藥的數字化新生態|思略特45思略特|未來醫藥的數字化

8、新生態1醫療健康的未來醫療健康的未來LIFEcare生態生態體系體系1近幾年來，由于技術、監管和社會經濟帶來的顛覆性影響，醫療體系和制藥行業發生了巨大變化：監管機構決策的靈活性加速了數字醫療解決方案等各項新技術的獲批；醫學和生物學領域的新興技術研究（如電腦模擬蛋白質折疊預測、新型細胞療法等）取得了重大突破；而新冠疫情的常態化加劇了這一變化的速度與深度。這些趨勢使得這些趨勢使得醫療醫療、技術以及零售和消費行業之間的界限變得日益模糊技術以及零售和消費行業之間的界限變得日益模糊，加速了健康管理體系和疾加速了健康管理體系和疾病管理體系的病管理體系的“LIFEcare”體系的融合體系的融合。2021年，

9、普華永道思略特在全球范圍內開展了一項名為“醫療健康的未來”的研究，對150位醫療行業高管2開展了調研與訪談，結果顯示，超過75%的高管認為LIFEcare體系有望于2035年普及。思略特認為思略特認為，醫療行業的轉型才剛剛開始；未來十年中醫療行業的轉型才剛剛開始；未來十年中，行行業轉型將以前所未有的方式塑造生物制藥企業的成功之路業轉型將以前所未有的方式塑造生物制藥企業的成功之路。（見圖1）生活生活出行出行營養營養基因基因零售零售運動運動日常體檢日常體檢藥物治療藥物治療診斷診斷臨床治療臨床治療疾病管理疾病管理監護監護健康管理健康管理疾病管理疾病管理死亡死亡出生出生什么是什么是LIFEcare體系

10、體系？圖圖1：LIFEcare體系體系未來醫藥的數字化新生態|思略特6LIFEcare的疾病管理體系將聚焦在個體患者針對性的診斷、治療及預后管理上，旨在讓患者恢復到更好的健康狀態并改善其生活質量，相比于現行的醫療體系，體現出幾個關鍵差異點：1.疾病管理將采取更全面的醫療手段疾病管理將采取更全面的醫療手段，采用更廣泛的醫療解決方案采用更廣泛的醫療解決方案（包括先進療法、數字解決方案和個性化藥物及藥物組合）；2.對于確定最適合自身情況的治療途徑對于確定最適合自身情況的治療途徑，患者將更有主動權患者將更有主動權（在數字化健康工具的支持下，患者不僅能夠在治療期間提高幸福感，專業醫療人員更積極的參與以及

11、數據驅動的實時監控也有益于提升治療效果）；3.疾病管理的決策將不再單純依賴醫療數據，而是越來越多地考慮多組學而是越來越多地考慮多組學(Multi-omics)和生活方式數據和生活方式數據。LIFEcare體系與現有醫療體系的差異體系與現有醫療體系的差異未來醫藥的數字化新生態|思略特67思略特|未來醫藥的數字化新生態2數字療法的前世今生數字療法的前世今生作為LIFEcare疾病管理體系的代表模式，根據國際數字療法聯盟(DTA,DigitalTherapeutics Alliance)的定義，數字療法DTx（DTx，Digital Therapeutics）是“基于循證醫學和高質量軟件程序驅動的疾

12、病干預方案”。區別于傳統的數字健康區別于傳統的數字健康，數字療數字療法有以下重要特征：法有以下重要特征：1.面向特定疾病的患者：面向特定疾病的患者：服務對象應是患者或其家人；2.基于循證醫學證據：基于循證醫學證據：需基于強有力的循證醫學證據，而非經驗醫學；3.由由AI賦能的軟件程序驅動：賦能的軟件程序驅動：包括圖片、視頻、虛擬環境等；4.提供專業治療或干預措施：提供專業治療或干預措施：能對患者健康狀態或疾病的自然發展產生影響。循證專業程度弱循證專業程度弱是健康生活管理健康生活管理方法，為廣廣泛患者甚至健康人群泛患者甚至健康人群設計泛功能泛功能，更多情況下作為信息匯總、連接的平臺式媒介平臺式媒介

13、無醫療類強制性監管要求數字健康數字健康數字療法數字療法循證專業程度強循證專業程度強什么是數字療法什么是數字療法DTx？基于循證醫學循證醫學和軟件程序軟件程序的疾疾病干預病干預方案，專為特異性患者特異性患者群體群體、狹義臨床適應癥狹義臨床適應癥設計核心部分是循證醫學算法驅動的軟件軟件，干預措施高度規劃和高度規劃和針對性針對性國際受FDA監管國內視為醫療器械醫療器械監管更聚焦更聚焦更專業更專業更嚴格更嚴格使用場景使用場景醫學屬性醫學屬性監管力度監管力度未來醫藥的數字化新生態|思略特8按照實際起效方式，數字療法目前可分為三種主要類型3：1.僅軟件僅軟件即可產生醫療效果（如：Akili用于ADHD患者

14、的游戲軟件療法，對患者注意力障礙產生明確臨床效果）；2.軟件改變患者行為軟件改變患者行為+使用藥物使用藥物產生醫療效果（如：Proteus Discover用于精神分裂癥患者的數字藥品與藥物結合，提高患者依從性從而提升傳統藥物治療療效）；3.軟件軟件+人工協同人工協同產生醫療效果（如：Abbvie用于糖尿病患者的數字APP+醫生輔導項目，可在數月內控制患者血糖并降低體重）。在數字療法背后，有一系列前沿數字科技的逐步落地應用為其產品化奠定技術基礎：作為存在于原有藥物和治療方法外的新醫療手段，數字療法的研發和應用基于大量醫療健康數據所形成的數字生物靶點（Digital Biomarker），能根據

15、患者的個體差異提供個性化治療方案。思略特認為思略特認為，數字療法是數字療法是LIFEcare體系的雛形體系的雛形，是非常符合未來是非常符合未來醫療模式的服務和產品醫療模式的服務和產品。人工智能人工智能/數字化生物標志物數字化生物標志物基于人工智能的主動學習能力和數字化生物標志物的個性化預測能力，高效整合臨床證據大數據及云計算大數據及云計算驅動患者數據的挖掘分析，賦能臨床科研物聯網物聯網通過傳感設備將物品與互聯網相連接，實時傳輸數據，實現遠程護理可穿戴設備可穿戴設備作為遠程醫療的前端硬件組成之一，具有體征監測、疾病治療或給藥等醫學功能元宇宙元宇宙作為與現實映射交互的虛擬拓展現實，應用于虛擬全息問

16、診、心理治療干預等醫療場景低代碼開發低代碼開發讓可視化拖拽實現專業編程成為可能，降低軟件開發門檻，提升產品開發效率9思略特|未來醫藥的數字化新生態數字療法對各利益相關方的價值數字療法對各利益相關方的價值數字療法的發展為現有醫療體系中的各利益相關方帶來了前所未有的影響。對于疾病患者而言，對于疾病患者而言，數字療法提高了其就醫可及性與體驗感。數字療法提高了其就醫可及性與體驗感?；谝苿踊ヂ摷夹g支持，患者可以實現足不出戶、隨時就醫；在大數據的驅動下，患者可以體驗量身定制的個性化治療。同時，某些特定疾病患者的隱私也受到了更強的保護（如：精神類、認知類疾病等）。對于醫療機構而言，對于醫療機構而言，數字療

17、法提升了其服務效率和覆蓋廣度。數字療法提升了其服務效率和覆蓋廣度。應用數字療法，醫院、醫生端可以更方便地獲取患者在院外的健康數據，實現對患者信息的連續采集和全程管理，從而為患者提供更高效、更精準的個性化醫療服務；同時，對于醫療資源匱乏的偏遠地區，數字療法可以擴大中心醫療機構服務半徑，惠及更多患者。對于政府部門而言，對于政府部門而言，數字療法緩解了社會整體的疾病負擔。數字療法緩解了社會整體的疾病負擔。數字療法本身作為醫療手段的拓展，緩解了重點領域的疾病負擔；同時，可以協助患者改善其行為和生活習慣，從而預防重癥疾病的發生率，節省了醫療資源。對于保險公司而言，對于保險公司而言，數字療法提供了用戶數據

18、，降低了其賠付支出。數字療法提供了用戶數據，降低了其賠付支出。數字療法可以幫助公司收集數據，更好地掌握個體患者的疾病狀態，從而協助保險公司科學地設計對應的健康保障，進一步幫助用戶改善生活方式，從而降低賠付支出。思略特認為思略特認為，數字療法全方位賦能了現有醫療體數字療法全方位賦能了現有醫療體系系。首先首先，從供給端提供了更豐富的診療手段并從供給端提供了更豐富的診療手段并擴大了服務半徑；同時擴大了服務半徑；同時，因其更加貼合患者個體因其更加貼合患者個體化狀況和生活方式化狀況和生活方式，能真正去承載精準治療的理能真正去承載精準治療的理念；最后念；最后，數字療法開啟了數字療法開啟了“千人千面千人千面

19、”的精準的精準醫療新時代醫療新時代。未來醫藥的數字化新生態|思略特10全球及中國數字療法行業現狀全球及中國數字療法行業現狀全球范圍內，數字療法誕生于近十年，以美國與歐洲為代表的發達市場在監管層面陸續出臺了相關指導政策：美國食品藥品監督管理局（FDA）于2017年首次認證PearTherapeutics 針對藥物濫用及酒精濫用障礙的數字療法 ReSET；歐洲以德國的數字醫療保健法（DVG）為代表陸續為數字療法開辟綠色通道。聚焦國內，中國數字療法行業起步稍晚。2019年，乙肝母嬰阻斷輔助管理數字療法產品“Shield小貝殼”首過NMPA批準，在業內被認為是中國數字療法領域元年；截至今年6月已有32

20、款產品陸續獲批。目前，我國還沒有專門為數字療法設置審批通道，暫依照醫療器械規則進行監管和審批；但我們看到，各地已陸續出臺相應產業鼓勵政策：杭州：頒布關于加快生物醫藥產業高質量發展的若干意見湖南：出臺對二類創新醫療器械頒布快速審批優惠政策2016.12譽衡藥業購譽衡藥業購Proteus股份股份早于藥企與數字療法企業正式合作領先國際嘗試領先國際嘗試“國內數字療法萌芽階段，大批相關企業陸續誕生”六六腦20122017.9reSET首過首過FDA認證認證2017.10DIGITAL THERAPEUTICS ALLIANCEDTA聯盟成立聯盟成立2018定義并制定：軟件制造標準臨床驗證準則審批監管準則

21、首次定義首次定義DTx2019.1Otsuka&C4 Therapeutics首次藥企合作首次藥企合作2019.12數字醫療保健法(DVG)設立綠色通道設立綠色通道2019Shield小貝殼小貝殼乙肝母嬰阻斷輔助管理產品首過首過NMPA批準批準2020牽頭：杭州/湖南/湖北/江蘇/山東/上海/廣東政府引導重視政府引導重視2020.12myPKFiT首供首供HCP使用使用術康2015左手醫生2015心景2016森梅2018目前，全球及中國的數字療法市場均處于起步階段，市場規模預計將會保持高速增長；中國現有市場規模較小，預計增速將會更快。（見圖2）11思略特|未來醫藥的數字化新生態中國中國全球全球

22、圖圖2：全球：全球4及中國及中國5DTx市場規模預估市場規模預估（2021-2025E，億美元）2025E2021+26%20212025E+56%從2017年初至2022年7月31日，國內一級市場共有127起數字療法領域的投融資事件，分屬63家企業6；這表明國內資本市場視數字療法為高潛力賽道，呈現高度看好態勢。思略特認為：一方面思略特認為：一方面，由于中國產業起步晚于國外由于中國產業起步晚于國外，醫患認知度和接受度相較于發達醫患認知度和接受度相較于發達國家仍存在一定差距國家仍存在一定差距，商業保險支付體系尚未完善商業保險支付體系尚未完善，目前還在追隨國際的步伐；另一目前還在追隨國際的步伐；另

23、一方面方面，產業及投資兩方熱情逐年高漲產業及投資兩方熱情逐年高漲，疫情加速了數字化轉型疫情加速了數字化轉型，用戶和醫生的數字化用戶和醫生的數字化習慣進一步養成習慣進一步養成，加之政策上監管機構不斷釋放的積極訊號加之政策上監管機構不斷釋放的積極訊號我們有理由相信我們有理由相信，在在互聯網和數字經濟蓬勃發展的大環境下互聯網和數字經濟蓬勃發展的大環境下，未來中國數字療法會迎頭趕上未來中國數字療法會迎頭趕上。10642315未來醫藥的數字化新生態|思略特12全球全球中國中國圖圖3：全球及中國：全球及中國DTx數字療法適應癥分布數字療法適應癥分布7從疾病領域分布角度看，絕大多數疾病領域絕大多數疾病領域，

24、都已進行了數字療法的嘗試和探索都已進行了數字療法的嘗試和探索，其其中也涌現出一些熱門的研究方向中也涌現出一些熱門的研究方向，例如精神障礙、行為和認知障礙、內分泌及代謝疾病等，并已出現了一些行業領先的數字療法公司及產品。（見圖3）行為和認知障礙神經系統疾病精神障礙腫瘤疾病內分泌及代謝疾病眼科系統疾病腫瘤疾病精神障礙行為和認知障礙內分泌及代謝疾病7%8%10%19%37%8%9%15%24%33%13思略特|未來醫藥的數字化新生態醫藥行業的多重變化促使藥企業務轉型醫藥行業的多重變化促使藥企業務轉型。近年來伴隨技術發展和政策演變，醫藥行業呈現三大變化趨勢：因此藥企面臨諸多挑戰，亟待以數字化手段為載體

25、的業務轉型以應對環境變革，尋得制勝機會。準入降價壓力準入降價壓力隨著國內新藥醫保談判及藥品集中采購等政策常態化，產品利潤受到嚴重擠壓3數字療法時代數字療法時代，藥企如何躬身藥企如何躬身入局入局？藥企入局數字療法的動機與價值藥企入局數字療法的動機與價值產品競爭激烈產品競爭激烈醫藥領域研發技術蓬勃發展，同一治療領域不斷涌現新型療法，且同質化競爭加劇，產品市場份額被不斷蠶食多元渠道分流多元渠道分流傳統以線下為核心的院內銷售逐漸演變為處方外流所帶來的多元化渠道，對藥企營銷策略及管理體系產生深刻影響13思略特|未來醫藥的數字化新生態未來醫藥的數字化新生態|思略特14數字療法帶來新的變量與機遇數字療法帶來

26、新的變量與機遇。數字療法的出現給現有醫藥行業的業務生態環境帶來新的變量：思略特認為思略特認為，數字療法帶來的生態變量促使藥企從業務戰略層面作出新的思考數字療法帶來的生態變量促使藥企從業務戰略層面作出新的思考，我們我們認為有兩種戰略方向可供探索：認為有兩種戰略方向可供探索：戰略價值一：利用戰略價值一：利用DTx提升現有藥品業務模式的競爭力提升現有藥品業務模式的競爭力將DTx與現有藥品進行聯合申報，以期延長專利期；以DTx為業務抓手，優化藥品銷售鏈路中相關利益方的合作模式；利用DTx，優化患者的用藥體驗，提升用藥依從性。戰略價值二：思考以戰略價值二：思考以DTx為核心的全新商業模式轉型路徑為核心的

27、全新商業模式轉型路徑在原有藥品生產銷售外，定義DTx作為全新業務增長點；協同現有醫學研發及商業渠道等優勢，助力DTx新業務發展。更多元的診療路徑更多元的診療路徑DTx帶來了新的診療路徑和場景更豐富的治療手段更豐富的治療手段DTx在診療手段中與藥品并行、聯合或者替代更個性化的用戶體驗更個性化的用戶體驗DTx帶給患者個性化體驗并形成新的用戶習慣15思略特|未來醫藥的數字化新生態藥企參與數字療法現狀分析藥企參與數字療法現狀分析我們觀察到，近年來眾多國際知名醫藥企業紛紛在數字療法領域開展嘗試：全球TOP10 藥企已與 80+數字療法企業建立合作關系，覆蓋20+數字療法細分領域8。以下列舉一些國際知名藥

28、企以研發、合作或收購等形式開展的具體數字療法實踐案例供參考。據思略特觀察據思略特觀察，目前藥企參與數字療法的商業模目前藥企參與數字療法的商業模式主要有式主要有B2C和和B2B兩種模式兩種模式，價值側重點及關價值側重點及關鍵因素均有所不同鍵因素均有所不同。Roche 糖尿病管理平臺Accu-Chek 腫 瘤 數 字 健 康 平 臺 PatchAi forSmart Health Companion 自閉癥數字治療平臺Johnson&Johnson 膝關節疼痛個性化治療軟件 糖尿病管理平臺OneTouchReveal 難治性重度抑郁癥數字認知行為療法Novartis 精神分裂數字治療平臺 弱視數字

29、療法 心衰AI疾病管理平臺“護心小愛”Pfizer 針對類類風濕/結腸炎等慢病管理平臺 類風濕關節炎用藥監測管理平臺 心臟病數字治療平臺Abbvie 風濕病患教平臺 糖尿病數字管理平臺 抑郁癥數字療法GSK 哮喘/慢阻肺智能吸入器 慢性疼痛個性化管理平臺未來醫藥的數字化新生態|思略特16B2CB2C模式模式B2C模式下，產品定位相對側重于患者在院外/居家場景疾病治療及用藥過程中的需求，本質上是幫助患者進行居家疾病的自我管理。通常是由DTx提供商直接向C端患者推廣，臨床醫生在整個過程中僅參與臨床輕背書，因此商業模式成功的關鍵更取決于C端流量獲取及轉化效率。B2CC端直推臨床醫生輕背書付費(自費/

30、保險/企業)“幫助患者的居家自我疾病管理”B2B模式模式B2B模式下，產品定位相對側重于支持臨床醫生對患者管理的需求，主要應用于院內場景，院外場景為輔，本質上是幫助臨床醫生的患者管理工作。通常是由DTx提供商先向醫院醫生推廣，進入醫院收費目錄，再由臨床醫生向患者推薦使用DTx產品或直接參與疾病管理。相對于B2C模式，醫生會深度參與臨床研究及DTx使用操作全流程，B2B商業模式成功的關鍵更取決于產品的臨床數據及其產生的臨床證據水平。DTx提供商患者B2BB2B醫院/醫生付費(自費/保險/企業)“幫助醫生的臨床患者管理工作”DTx提供商患者服務推薦/參與管理付費思略特認為這兩種模式都各有利弊思略特

31、認為這兩種模式都各有利弊，我們建議藥我們建議藥企根據自身業務戰略企根據自身業務戰略、疾病及用戶特征疾病及用戶特征、產品定產品定位及支付方式來探索適合自身的商業模式位及支付方式來探索適合自身的商業模式。17思略特|未來醫藥的數字化新生態藥企入局數字療法的現存挑戰及配套能力要求藥企入局數字療法的現存挑戰及配套能力要求思略特認為思略特認為，在目前國內數字療法行業發展中在目前國內數字療法行業發展中，藥企面臨的挑戰主要集中在產品研發藥企面臨的挑戰主要集中在產品研發、推廣獲客推廣獲客及支付模式三大方面：及支付模式三大方面：2.推廣獲客：推廣獲客：由于診療習慣及觀念意識的滯后，DTx產品在醫生端及患者端的推

32、廣及獲客效率較低；基于此，我們認為應積極探索如何借助國家政策及醫療服務提升項目推廣DTx，以及如何有效教育臨床醫生及患者，培養DTx使用習慣。1.產品研發：產品研發：DTx產品的研發需要大量真實世界數據，以此訓練并驗證DTx產品的有效性及額外獲益，然而大規模真實世界數據的獲取研究尚不成熟；基于此，如何結合大規模真實數據平臺提升DTx的研發效率成為值得探索的方向。3.支付模式：支付模式：DTx產品的商業模式及穩定的最終支付方（患者/政府/商保/藥企/醫療結構）尚未清晰定義；基于此，我們認為，如何選擇2B/2C的商業模式，以及如何設計合理的支付模式，使付費方獲得可衡量可持續的獲益是下一步值得探討的

33、話題。未來醫藥的數字化新生態|思略特182021年思略特在全球范圍內開展了年思略特在全球范圍內開展了“醫療健康的未來醫療健康的未來”研究研究，對對150位醫療行業高管位醫療行業高管開展了調研與訪談開展了調研與訪談，在此我們予以借鑒在此我們予以借鑒，分析企業在數字療法面臨的挑戰分析企業在數字療法面臨的挑戰。我們認為我們認為數字療法作為數字療法作為LIFEcare體系下的新模式體系下的新模式，對藥企現有數字化對藥企現有數字化、生態體系生態體系、研發及商務研發及商務能力也將提出新的要求能力也將提出新的要求9。（見圖4）圖圖4：LIFEcare 體系導向轉型過程中生物醫藥價值鏈面臨的沖擊和能力短板體系

34、導向轉型過程中生物醫藥價值鏈面臨的沖擊和能力短板顛覆程度顛覆程度低低高高生態體系和合作伙伴關系生態體系和合作伙伴關系人才、文化和理念人才、文化和理念數字化、數據和分析數字化、數據和分析研發商務生產供應鏈質量市場觸達銷售及營銷品牌及產品組合運營80%68%32%67%15%59%發現臨床前臨床數字化、數據和分析：數字化、數據和分析：在不久的將來，從數據中捕獲價值并加以管理的能力將很大程度上決定一家醫藥企業的價值，其中使用數據和分析來提高研發效率從而提升創新的回報將是關鍵。在數字療法中，大量且穩定真實世界數據將直接決定產品的循證級別、治療效果以及用戶價值。生態體系和合作伙伴關系：生態體系和合作伙伴

35、關系：在LIFEcare體系下，企業需要通判綜合考慮并交付健康產品和服務，沒有任何一家企業能夠單獨覆蓋到所需的廣度、深度和卓越性。在數字療法中，醫藥企業雖具備充當體系核心的能力，但在政策、技術、準入、支付、用戶等維度仍然需要眾多外部合作伙伴的支撐及協同。普華永道思略特認為普華永道思略特認為，建設數字療法合作伙伴網絡是打造相關能力最建設數字療法合作伙伴網絡是打造相關能力最有效的途徑有效的途徑。19思略特|未來醫藥的數字化新生態研發：研發：隨著新技術加大對試驗的支持力度，臨床開發將面臨高度的顛覆。例如在數字療法產品的研發中，如何定義并衡量數字生物靶點，如何設計藥物及軟件為一體的治療模式等一系列全新

36、問題都將對藥企傳統醫學研發帶來挑戰。運營：運營：相對于研發，受訪者預計生物制藥企業在運營方面所面臨的沖擊程度較低，但仍不可忽視，尤其是對于數字療法這類新型產品，個性化需求的增加意味著批量規模更小、到達患者手中的時間更短。需要端到端整合供應鏈，提高生產步驟的標準化和模塊化程度，同時確保無接觸、自動化的合規流程。商務：商務：商務端則是另一重要顛覆性環節，在市場準入、銷售和營銷等方面，以數字療法為代表的先進醫療產品將呈現出不同與傳統藥物的運作體系。普華永道思略特認為普華永道思略特認為，銷售和營銷職能需要通過全渠道互動銷售和營銷職能需要通過全渠道互動、新新的覆蓋模式和形式的覆蓋模式和形式，協助醫療專業

37、人士應對協助醫療專業人士應對LIFEcare體系的醫療及技體系的醫療及技術復雜性術復雜性，同時需要更加注重以用戶為中心同時需要更加注重以用戶為中心，保持品牌中立保持品牌中立。人才、文化和能力：人才、文化和能力：隨著運營和商業模式日益強調速度、敏捷、效率和協作，人才、文化和新能力的建設仍是高管戰略議程的重中之重。另外，對于數字療法這樣的產品，以用戶為中心的C端思維是傳統處方藥專業團隊需要適應的。我們發現，僅有三分之一的受訪高管認為在這方面會面臨高度的顛覆性。普華永道思略特認為普華永道思略特認為，高管們還是應該根據新興的高管們還是應該根據新興的LIFEcare體系重新審視醫藥企業轉型戰略體系重新審

38、視醫藥企業轉型戰略，以適應未來的目標以適應未來的目標。未來醫藥的數字化新生態|思略特20案例一：案例一：Orexo酒精成癮癥數字療法工具酒精成癮癥數字療法工具4藥企參與數字療法典型案例藥企參與數字療法典型案例分析分析醫藥企業Orexo基于GAIA AG專有的AI軟件broca打造了治療酒精成癮癥的數字療法Vorvida；通過模擬醫患互動，有效輔助患者戒酒的自我管理。產品主要功能和特色產品主要功能和特色100移動云端，無需搭配臨床治療或藥物，允許患者自主下載APP并高度獨立自主地進行自我管理和治療。產品已通過FDA認證?！皟H軟件即可產生醫療效果僅軟件即可產生醫療效果”相關案例相關案例1234答題

39、自測分數評估報告分析日常監督應用場景應用場景通過Vorvida，患者可在任意移動設備上進行“對話”治療。在1.答題自測環節，通過對預設答案的選擇得到2.分數評估和詳細的3.分析報告，同時根據報告，患者的日常行為將受到不同程度的4.監督。臨床作用效果臨床作用效果10Orexo有關Vorvida的臨床試驗數據表明：在涉及608名有飲酒問題成年人的隨機對照試驗中，使用Vorvida的干預組參與者在3到6個月內接受度和使用率很高，同時每日飲酒量及醉酒天數呈現明顯下降趨勢。21思略特|未來醫藥的數字化新生態案例二：諾華藥物依賴癥數字療法工具案例二：諾華藥物依賴癥數字療法工具諾華與DTx公司Pear Th

40、erapetics合作推出了治療藥物依賴癥11的數字療法reSET；通過配合臨床藥物治療使用，提升脫癮效果。產品主要功能和特色產品主要功能和特色reSET獲得了FDA首張數字療法處方認證?；颊叨水a品為包含1.每周課程、2.課后測試、3.行為分析的認知行為療法；臨床端界面供醫生使用，可提供應急管理和干預。商保支付的形式增強了醫患雙方的使用意愿和便利度?！败浖淖兓颊咝袨檐浖淖兓颊咝袨?使用藥物產生醫療效果使用藥物產生醫療效果”相關案例相關案例每周課程課后測試行為分析應急管理干預應用場景應用場景患者在院內就診時，醫生在提供相應門診治療的同時，會根據情況給患者開具為期12周（90天）的reSET數

41、字療法處方?；颊呦螺d手機APP后可居家進行自我教育和治療，并接受醫生的應急管理和干預。臨床作用效果臨床作用效果12諾華有關reSET的臨床試驗數據表明：在涉及399名藥物依賴癥患者的隨機對照試驗中，使用reSET的干預組參與者脫癮效果和患者留存率均有顯著提高。1234臨床端臨床端患者端（患者端（12周）周）未來醫藥的數字化新生態|思略特22案例三：美敦力智能胰島素劑量調控系統案例三：美敦力智能胰島素劑量調控系統美敦力通過收購Companion Medical的產品，推出Inpen智能胰島素注射劑量實時調整DTx系統；通過配合遠程醫療服務，幫助患者個性化管理血糖水平及胰島素用量。產品主要功能和特

42、色產品主要功能和特色Inpen system由智能胰島素筆及配套軟件組成，是目前市場上第一款經 FDA 批準的智能型胰島素筆。除了自動記錄胰島素劑量，跟蹤活性胰島素，其關鍵功能在于集成CGM后，可根據患者的實時血糖水平，自動計算個體最優胰島素使用劑量并推薦合適的膳食方案?！败浖浖?人工協同產生醫療效果人工協同產生醫療效果”相關案例相關案例1234應用場景應用場景患者在院內就診時，醫生根據情況給患者開具胰島素用藥及Inpen system DTx使用處方并設置初始血糖控制目標，患者居家使用Inpen system幫助管理糖尿?。膳c美敦力連續血糖監測CGM產品連用），在下一次復診時，患者可以將

43、系統中收集的血糖水平及胰島素注射劑量方便快捷地分享給醫生參考，醫生根據數據優化治療目標，把握疾病進程。臨床作用效果臨床作用效果13美敦力有關Inpen system的真實世界研究數據顯示：1,736名糖尿病患者在使用Inpen system前后（為期90天），患者平均每日胰島素推注頻率從 3.3 次/天降至 3.2次/天；總速效胰島素劑量從27.57u/天增加至 29.24 u/天。通過集成CGM監測血糖水平基于算法給出精準個性化的胰島素劑量建議獲得個性化膳食建議建立個人賬戶，連接硬件設備23思略特|未來醫藥的數字化新生態案例四：武田血友病數字療法工具案例四：武田血友病數字療法工具武田在中國市

44、場推出了血友病數字療法，與藥物 形成協同；通過院內連接院外，輔助醫生優化用藥劑量，幫助患者接受注射用重組人凝血因子VIII治療。產品主要功能和特色產品主要功能和特色MyPKFiT是NMPA批準的首個患者管理軟件。醫生端工具會根據患者個體藥代動力學參數及患者FVIII 實驗室監測數據，基于AI算法計算患者的個性化凝血因子VIII 預防治療劑量，并通過軟件采取教育干預的方式改善患者依從性；患者端工具可以通過軟件實現血友病疾病管理，追蹤治療效果并實時連接醫生。應用場景應用場景醫生在院內使用醫生端MyPKFiT工具，為患者開具相應劑量的處方藥（此時可與武田血友病藥物ADVATE交叉銷售）并推薦患者使用

45、MyPKFiT患者端軟件，用于患者居家疾病自我管理，在此過程中患者可將軟件記錄的用藥情況、治療效果等數據與醫生共享，醫生可據此調整治療方案，提升治療效果。臨床作用效果臨床作用效果武田UK-PK 研究中期數據分析顯示：PK指導下的規范化治療使零出血患者比例提升至 50%14。此外，比較研究顯示，與標準治療相比，PK指導下的治療可減少30%輸注次數15，可使整體治療費用降低10.67%16。疾病管理治療追蹤連接醫生患患者者端端醫醫生生端端未來醫藥的數字化新生態|思略特24全球及中國數字療法行業的發展正逐步駛入快車道，并可能對醫療服務體系產生深遠影響。作為醫療體系的重要參與者，生物制藥企業也將面對這

46、一顛覆式的變化。藥企應從業務戰略層面認真思考，為重塑商業模式做好準備。生物制藥企業需要高度聚焦，明確數字療法的戰略價值，制定清晰的數字療法商業模式，并加強各方面能力構建，尤其是在數字化體系、生態合作伙伴、研發與商務等方面快速提升，在數字療法時代贏得先機。數字療法，未來已來。普華永道思略特將伴您一同踏上轉型之旅，從數字療法的戰略定位、商業模式定義、產品體驗設計、注冊-上市-運營等方面提供全方位專業服務。我們愿與數字療法時代的引領者攜手同行！結語結語未來醫藥的數字化新生態|思略特2425思略特|未來醫藥的數字化新生態尾注：尾注：1.思略特白皮書醫療健康的未來：生物制藥企業如何圍繞LIFEcare生

47、態體系轉型2.調查受訪對象包括生物制藥78%、診斷/醫療技術11%、數字健康6%、多元醫療業務4%、其他1%3.全球醫生組織系列講座五如何創建數字健康公司，開發使用的數字療法4.Research and Markets5.Grand View Research6.動脈網超90億元投資涌入數字療法，明星資本都在怎么投？7.蛋殼研究院2022數字療法行業研究報告8.健康界研究院全球排名前十藥企在數字療法領域布局研究9.2021年對150位醫療行業高管的調研；思略特白皮書醫療健康的未來：生物制藥企業如何圍繞LIFEcare生態體系轉型10.Jrdis M.Zill,Eva Christalle,Bj

48、rn Meyer,Martin Hrter,and Jrg Dirmaier The Effectiveness of an Internet Intervention Aimed at Reducing Alcohol Consumption in Adults:Results of a Randomized Controlled Trial(Vorvida)Dtsch Arztebl Int 2019;116:12733.DOI:10.3238/arztebl.2019.012711.包括興奮劑、大麻、可卡因、阿片類藥物（如果不是主要的成癮藥物）和其他藥物等成癮患者12.De Novo C

49、lassification Request for reSET.DEN160018.September 14,2017.https:/www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/DEN160018.pdf.Accessed July 23,2019.13.2021年美敦力在 American Diabetes Association 81st Scientific Sessions公布的有關Inpen system的真實世界研究數據14.UKPK trial interim analysis：Use of Pharmacokinetic intervent

50、ion to optimise Factor VIII prophylaxis in severe haemophilia A15.A randomized comparison of two prophylaxis regimens and a paired comparison of on-demand and prophylaxis treatments in hemophiliaA management16.PK-driven prophylaxis versus standard prophylaxis:When a tailored treatment may be a real

51、and achievable cost-saving approach in children with severe hemophiliaA思略特思略特思略特是一家定位獨特的全球戰略咨詢公司，專注于協助客戶成就美好未來：根據客戶的差異化優勢，為其量身定制戰略。作為普華永道網絡的一員，我們一直致力于為客戶構建核心成長的致勝體系。我們將遠見卓識的洞察與切實的專業技能相結合，幫助客戶制定更好、更具變革性的戰略，從始至終，一以貫之。作為全球專業服務網絡中的唯一一家規?；膽鹇宰稍儓F隊，思略特結合強大的戰略咨詢能力與普華永道頂尖的專業人士，為客戶制定最合適的戰略目標，并指引實現目標必需做出的選擇，以及如何正確無誤地達成目標。思略特制定的戰略流程，足夠強大以助企業捕獲無限可能，確保務實并有效地交付。正是這種戰略讓企業得以順應今日的變化，重塑未來。思略特助您將戰略愿景變為現實。更多資訊，請瀏覽： 2022 普華永道版權所有。普華永道系指普華永道網絡及或普華永道網絡中各自獨立的成員機構。詳情請進入