【研報】醫藥行業2019年疫苗批簽發總結：行業逐步恢復國產疫苗重磅登場-20200107[20頁].pdf

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1、 行業逐步恢復，國產疫苗重磅登場行業逐步恢復，國產疫苗重磅登場 西南證券研究發展中心 2020年1月 分析師：朱國廣 執業證號：S1250513070001 電話：021-68413530 郵箱： 20192019年疫苗批簽發年疫苗批簽發總結總結 1 受2018年行業黑天鵝事件影響，2019上半年疫苗批簽發約2.2億支，低于歷史平均水平。隨著下半年行業逐 步好轉，2019下半年累計批簽發達到3.3億支，表明行業開始恢復。按批簽發量中標價計算，2019年國內疫 苗批簽發貨值規模達460億元，我們估計國內疫苗銷售市場規模在400億以上。其中核心產品批簽發情況如下： 13價肺炎疫苗：全球疫苗銷售額最

2、大品種，目前僅有輝瑞和沃森生物的產品在國內獲批，2019年批簽發量 475萬支，預計國產13價肺炎疫苗短期內將呈現快速放量趨勢。 HPV疫苗：2018年HPV疫苗開始爆發，2019年批簽發量合計為1018萬支，其中二價201萬支，四價485萬支， 九價332萬支。此外，隨著萬泰生物二價HPV于2019年底獲批上市，預計將快速提高HPV疫苗在國內的滲透 率。 Hib疫苗：單苗正在被聯苗替代，近年來批簽發量逐年下降，2019年批簽發量712萬支，其中沃森生物批簽發 量為258萬支，占比36%，考慮到智飛生物2020年將大力推廣Hib疫苗，預計2020年智飛生物批簽發將有所上 升。 三聯苗：智飛生物

3、獨家產品，2018年實現批簽發643.7萬支，2019前三季度實現批簽發428萬支，我們預計 2019年銷售約450萬支，2020年可銷售約150-200萬支。 四聯苗：康泰生物獨家產品，受行業事件影響2018年下半年排產相對較少，2019上半年批簽發略受影響， 2019全年累計批簽發426萬支，略低于2018年的515萬支。 五聯苗：賽諾菲巴斯德獨家產品，2012-2017年均批簽發194萬支，2018年因新佐劑問題，斷供近1年，2018 年下半年開始正常批簽發，2019年累計批簽發459萬支。 水痘疫苗：2013-2018年年均批簽發量1694萬支，2019年批簽發量為2095萬支，在行業

4、事件發生后，行業格 局變化，長春高新子公司百克生物2019年批簽發占比34%，僅次于上海所。 核 心 觀 點 2 百白破疫苗：受行業事件影響，2018年批簽發下降到5162萬支，隨著成都所2019年恢復生產，2019年批簽 發合計達到7289萬支，其中武漢所占比為69%，成都所和沃森生物分別占比16%和15%。 狂犬病疫苗：受行業事件影響，2019年批簽發下降至5583萬支，按公司看：成大生物批簽發量為3782萬支， 占比68%。按品種看：凍干狂犬（Vero細胞）為4567萬支，占比82%，凍干人二倍體為232萬支，占比4%， 目前人二倍體狂犬疫苗滲透率依然極低。 EV71疫苗：全球首個手足口

5、疫苗，2019年批簽發大幅下滑至1885萬支，其中科興生物批簽發量從2018年的 1382萬支下滑至379萬支。 23價肺炎疫苗：國內僅有成都所、默沙東、沃森生物和康泰生物四家生產，2019年23價肺炎疫苗累計批簽 發1422萬支，其中康泰生物和沃森生物的批簽發分別為89萬支和358萬支。 輪狀病毒疫苗：2019年批簽發551萬支，其中智飛生物代理的默沙東五價輪狀病毒疫苗于2018年上市，當年 批簽發量79萬支，2019年其批簽發上升至461萬支。 流感疫苗：2017年流感開始爆發，2019年整體流感疫苗批簽發量達到3067萬支，其中4價流感疫苗達到982 萬支，華蘭生物的四價流感疫苗于201

6、8年6月獲批，其2019年批簽發達到847萬支。 投資建議：從2019年下半年批簽發量看，行業正從長生事件后逐步恢復，隨著疫苗管理法的頒布，行業生產 端門檻大幅提高，我們認為行業再次出現大的疫苗事件概率較低；同時隨著疫苗臨床可比性研究技術指導原 則發布，預計疫苗的研發門檻進一步提高，我們依然看好生產管控嚴格和研發實力突出的龍頭企業，重點推 薦康泰生物（300601.SZ）、智飛生物（300122.SZ）和長春高新（000661.SZ）。 風險提示：再次出現行業安全事件影響消費者信心的風險；政策監管趨嚴，未來可能存在政策出現重大變化 對行業產生影響的風險；市場競爭加劇的風險。 核 心 觀 點 2

7、019下半年批簽發有所提升，行業事件影響基本消除 2012-2019疫苗批簽發情況（億支） 2019年兩類疫苗批簽發貨值情況（億元） 2019年一類苗批簽發貨值情況（億元） 2019年二類苗批簽發貨值情況（億元） 數據來源：中檢院，藥智網，西南證券整理 2019年國內疫苗批簽發約為5.5億支，與2018年基本持平，略低于2017年批簽發量。預計2018年行業事件 對2019年上半年略有影響，2019上半年疫苗批簽發為2.2億支，下半年批簽發為3.3億支，表明行業供給開 始恢復。 按批簽發量的中標價計算，2019年國內疫苗市場規模為460億元，我們估計國內疫苗銷售市場規模在400億 以上。（風險

8、提示：以上為藥智網統計信息，有兩大缺陷：1）不能區分包裝，比如一類苗的包裝換成預灌 封則為二類苗；2）IPV第一針免費，中標價35-39元，后續接種為自費，價格168-178元/支） 3 13價肺炎疫苗：批簽發略有增長，國產首家已獲批 13價肺炎疫苗批簽發情況（萬支，按季度） 13價肺炎疫苗批簽發情況（萬支，按月份） 數據來源：中檢院，西南證券整理 從獲批至今，輝瑞的13價累計批簽發達到931.7萬支，其中2019年累計批簽發達到475萬支，相比 于2018年批簽發多了90萬支。 國產13價肺炎疫苗方面，2019年12月31日，沃森生物的13價肺炎疫苗獲批上市，預計將推動13價 肺炎滲透率的提

9、升。 4 HPV疫苗：仍處于供不應求狀態，國產疫苗獲批后有望提升滲透率 HPV疫苗批簽發情況（萬支，按季度） HPV疫苗批簽發情況（萬支，按月份） 數據來源：中檢院，西南證券整理 國內目前有三類HPV疫苗：四價和九價疫苗（默沙東生產，智飛生物代理），二價疫苗（GSK和 萬泰生物）。從接種年齡看，二價適用9至45歲，四價適用20至45歲，九價適用16到26歲。 2019年批簽發量合計為1018萬支，分產品來看：二價苗累計批簽發523萬支，2019年批簽發201 萬支；四價苗累計批簽發900萬支，2019年批簽發485萬支；九價苗累計批簽發454萬支， 2019 年批簽發332萬支。HPV疫苗累計

10、1876萬支，折合625萬人份，保守按1.5億潛在可接種人群計算， 滲透率不到5%，仍處于供不應求狀態。 國產HPV疫苗進度：二價HPV進展最快的主要有萬泰滄海（已獲批）和沃森生物（三期臨床后 期），九價HPV進展最快的主要有萬泰滄海（二期臨床）和沃森生物（一期臨床）等。 5 Hib疫苗：逐步被聯苗替代，沃森生物占比最高 Hib疫苗批簽發情況（萬支，按年度） Hib疫苗批簽發情況（萬支，按季度） 2019年Hib疫苗批簽發情況（萬支） 2019年Hib疫苗批簽發情況（萬支） 數據來源：中檢院，西南證券整理 由于聯苗持續替代單苗，Hib疫苗批簽發量從2013年開始下滑，2019年批簽發量為712

11、萬支，其 中康泰生物和沃森生物批簽發量分別為198萬支和258萬支，分別占比28%和36%。 考慮到智飛生物2020年將大力推廣Hib單苗，預計2020年Hib批簽發將有所上升。 6 AC-Hib疫苗（三聯苗）：再注冊未及時獲批，2020年預計供貨緊張 AC-Hib疫苗批簽發情況（萬支，按季度） AC-Hib疫苗批簽發情況（萬支，按月份） 數據來源：中檢院，西南證券整理 智飛生物獨家品種，2019年4月初，由于未及時完成再注冊，三聯苗暫停了生產。但三聯苗在 停產前有部分產品進入批簽發程序，2019年Q3三聯苗合計批簽發量為129萬支。 我們預計全年銷量預計可以達到450萬支，不含佐劑的三聯苗粉

12、針劑型大概率有望2020年底 前后獲批情況。 7 百白破-Hib疫苗（四聯苗）：2020年預計將快速放量 百白破-Hib疫苗批簽發情況（萬支，按季度） 百白破-Hib疫苗批簽發情況（萬支，按月份） 數據來源：中檢院，西南證券整理 康泰生物獨家品種，2018年由于百白破供應較為緊張，四聯苗得到快速放量。2019年實現批簽 發426萬支，2019Q4合計批簽發量為173萬支。 2019年四聯苗批簽發相對于2018年較少，主要是受2018年下半年受行業事件影響，四聯苗排產 相對較為謹慎，導致2019年上半年批簽發受限。我們預計全年四聯苗銷量有望實現450萬支，同 時考慮到目前良好的市場競爭格局，預計

13、2020年四聯苗將保持快速增長的趨勢。 8 百白破-Hib-IPV疫苗（五聯苗）：供應量超歷史平均水平 百白破-Hib-IPV疫苗批簽發情況（萬支，按季度） 百白破-Hib-IPV疫苗批簽發情況（萬支，按月份） 數據來源：中檢院，西南證券整理 2017年五聯苗批簽發量為212萬支，2018年上半年，由于新佐劑配方原因，五聯苗未獲得批簽 發批準。 2018年下半年開始，五聯苗開始正常批簽發，2019年五聯苗累計批簽發459萬支，遠超2012- 2017年200-300萬支的批簽發量區間。 9 水痘疫苗：行業格局明顯變化，關注百克生物后續放量 水痘疫苗批簽發情況（萬支，按季度） 水痘疫苗批簽發情況

14、（萬支，按月度） 2018年水痘疫苗批簽發情況（萬支） 2019年水痘疫苗批簽發情況（萬支） 數據來源：中檢院，西南證券整理 2019年批簽發量為2095.5萬支，由于行業格局變化，上海所批簽發為822萬支，占比最高為39%， 其次是百克生物，批簽發為716萬支，占比為34%。 10 百白破疫苗：批簽發明顯增加，預計2020年缺貨情況將有所緩解 百白破疫苗批簽發情況（萬支，按季度） 百白破疫苗批簽發情況（萬支，按月度） 2018年百白破疫苗批簽發情況（萬支） 2019年百白破疫苗批簽發情況（萬支） 數據來源：中檢院，西南證券整理 2018年批簽發量為5161萬支，其中武漢所批簽發4734萬支，

15、占比92%，沃森生物批簽發為427 萬支，占比8%。 2019年批簽發7289萬支，其中武漢所占比67%，成都所和沃森生物批簽發分別為1138和1133 萬支，各占比16%和15%。 11 狂犬病疫苗：Vero細胞為主，人二倍體市占率有望進一步提升 狂犬病疫苗批簽發情況（萬支，按年度） 狂犬病疫苗批簽發情況（萬支，按季度） 2019年狂犬病疫苗批簽發情況（萬支，按品種） 2019年狂犬病疫苗批簽發情況（萬支，按公司） 數據來源：中檢院，西南證券整理 2018年批簽發量為6575.7萬支，其中凍干狂犬（Vero細胞）4719.8萬支，人二倍體狂犬疫苗批簽 發量223萬支。 2019年批簽發合計為

16、5583.8萬支（其中Vero細胞凍干狂犬疫苗4567萬支，人二倍體狂犬疫苗232 萬支），批簽發減少主要受長生生物影響，成大生物狂犬病疫苗批簽發量為3782萬支，占比68%。 12 腸道病毒疫苗：科興生物批簽發大幅下滑 腸道病毒疫苗批簽發情況（萬支，按季度） 腸道病毒疫苗批簽發情況（萬支，按月度） 2018年腸道病毒疫苗批簽發情況（萬支） 2019年腸道病毒疫苗批簽發情況（萬支） 數據來源：中檢院，西南證券整理 2018年批簽發量為3005.2萬支，其中Vero細胞合計1844.1萬支，占比61%。2019年批簽發累計為 1885萬支，主要原因是科興生物2019年批簽發大幅下滑至379萬支。

17、 13 23價肺炎疫苗：沃森生物占比最高，康泰生物獲得新批簽發 23價肺炎疫苗批簽發情況（萬支） 2019年23價肺炎疫苗批簽發情況（萬支） 數據來源：中檢院，西南證券整理 2019年23價肺炎疫苗批簽發合計為947萬支萬支，其中批簽發最多的是沃森生物（358萬支，占比 38%），其次是成都所（341萬支，占比36%），康泰生物于2019年8月取得首次批簽發，2019年 批簽發量因此較少為89萬支。 14 輪狀病毒疫苗：一價苗和五價苗批簽發整體平穩 輪狀病毒疫苗批簽發情況（萬支，按年度） 輪狀病毒疫苗批簽發情況（萬支，按季度） 數據來源：中檢院，西南證券整理 輪狀病毒疫苗國內目前有兩種，分別是

18、蘭州所的一價苗和智飛生物代理默沙東的五價苗。五價苗 于2018年上市，首次于2018年9月獲得批簽發，2019年批簽發量為461萬支，獲批至今累計批 簽發541萬支，蘭州所的輪狀病毒疫苗2019年批簽發為551萬支。 整體來看，國內輪狀病毒疫苗2019年批簽發量為1012萬支，遠高于2018年的594萬支，增量主 要由五價苗貢獻。 15 流感疫苗：流感爆發下，四價流感快速放量 流感疫苗批簽發情況（萬支，按年度） 2019年流感疫苗批簽發情況（萬支） 數據來源：中檢院，西南證券整理 隨著2017年流感在我國爆發，2018-2019期間流感疫苗批簽發數量明顯上升，隨著華蘭生物的 四價流感疫苗于20

19、18年6月獲批上市，國內四價流感批簽發量從2018年的512萬支增長到2019 年的982萬支。 2019年，國內流感疫苗批簽發量達到3067萬支，其中4價流感疫苗達到982萬支。 16 風 險 提 示 再次出現行業安全事件影響消費者信心的風險； 政策監管趨嚴，未來可能存在政策出現重大變化對行業產生影響的風險； 部分疫苗目前在研或生產廠商較多，未來存在市場競爭加劇的風險。 17 西南證券研究發展中心 西南證券投資評級說明西南證券投資評級說明 公司評級 買入：未來6個月內，個股相對滬深300指數漲幅在20%以上 持有：未來6個月內，個股相對滬深300指數漲幅介于10%與20%之間 中性：未來6個

20、月內，個股相對滬深300指數漲幅介于-10%與10%之間 回避：未來6個月內，個股相對滬深300指數漲幅在-20%與-10%之間 賣出：未來6個月內，個股相對滬深300指數漲幅在-20%以下 行業評級 強于大市：未來6個月內，行業整體回報高于滬深300指數5%以上 跟隨大市：未來6個月內，行業整體回報介于滬深300指數-5%與5%之間 弱于大市：未來6個月內，行業整體回報低于滬深300指數-5%以下 分析師承諾分析師承諾 報告署名分析師具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格并注冊為證券分析師，報告所采用的數據均來自合法合規渠 道，分析邏輯基于分析師的職業理解，通過合理判斷得出結論，獨立、

21、客觀地出具本報告。分析師承諾不曾因，不因，也將不會因 本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接獲取任何形式的補償。 重要聲明重要聲明 西南證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）具有中國證券監督管理委員會核準的證券投資咨詢業務資格。 本公司與作者在自身所知情范圍內，與本報告中所評價或推薦的證券不存在法律法規要求披露或采取限制、靜默措施的利益沖突。 證券期貨投資者適當性管理辦法于2017年7月1日起正式實施，本報告僅供本公司客戶中的專業投資者使用，若您并非本公司客 戶中的專業投資者，為控制投資風險，請取消接收、訂閱或使用本報告中的任何信息。本公司也不會因接收人收到、閱讀或關注自媒體 推送本報告中的

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24、慶重慶 地址：上海市浦東新區陸家嘴東路166號中國保險大廈20樓 地址：重慶市江北區橋北苑8號西南證券大廈3樓 郵編：200120 郵編：400023 北京北京 深圳深圳 地址：北京市西城區南禮士路66號建威大廈1501-1502 地址：深圳市福田區深南大道6023號創建大廈4樓 郵編：100045 郵編：518040 西南證券機構銷售團隊西南證券機構銷售團隊 區域 姓名 職務 座機 手機 郵箱 上海 蔣詩烽 地區銷售總監 021-68415309 18621310081 黃麗娟 地區銷售副總監 021-68411030 15900516330 張方毅 高級銷售經理 021-68413959

25、15821376156 王慧芳 高級銷售經理 021-68415861 17321300873 楊博睿 銷售經理 15558686883 15558686883 吳菲陽 銷售經理 021-68415020 16621045018 金悅 銷售經理 021-68415380 15213310661 北京 張嵐 高級銷售經理 18601241803 18601241803 王梓喬 銷售經理 13488656012 13488656012 廣深 王湘杰 銷售經理 0755-26671517 13480920685 余燕伶 銷售經理 0755-26820395 13510223581 譚凌嵐 銷售經理 13642362601 13642362601 陳霄（廣州） 銷售經理 15521010968 15521010968 西南證券研究發展中心