【研報】醫藥行業深度報告：疫苗2020豐收之年高光時刻-20200116[28頁].pdf

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1、 1 / 28 證券研究報告證券研究報告 | 行業研究行業研究 醫藥生物 【粵開醫藥行業深度報告】疫苗 2020：豐收之年，高 光時刻 2020 年年 01 月月 16 日日 投資要點投資要點 增持(維持) 分析師：李志新分析師：李志新 執業編號：S0300518010002 電話：010-66235703 郵箱： 最近一季度行業相對走勢最近一季度行業相對走勢 資料來源：聚源 相關研究相關研究 醫藥生物行業報告_【粵開醫藥周報】 以退為進，期待來年2019-12-23 醫藥生物行業報告_【粵開醫藥周報】 重磅疫苗獲批疊加業績大幅預增，正是疫 苗行業高光時刻2020-01-06 醫藥生物行業報告

2、_【粵開醫藥周報】 關注業績預增醫藥藍籌白馬帶來的交易機 會2020-01-13 未來兩年，未來兩年，重磅疫苗品種將陸續獲批上市重磅疫苗品種將陸續獲批上市 近年來，我國陸續上市了重磅疫苗產品，如 2014 年 DTaP-Hib 四聯苗、 AC-Hib 三聯苗、EV71 疫苗、4/9 價 HPV 疫苗和 4 價流感疫苗等都是相關 領域重磅產品。2019 年 12 月 31 日，CFDA 分別批準了沃森生物的 13 價 肺炎結合疫苗和廈門萬泰的 2 價 HPV 疫苗，宣告雙雙打破外國制藥巨頭在 我國的相關疫苗品種壟斷。 2020 年，疫苗行業還有一系列重磅產品等待獲批上市。智飛生物母牛分歧 桿菌疫

3、苗 （肺結核疫苗） 、 長春高新鼻噴流感疫苗和康泰生物 13 價肺炎結合 疫苗都已經申報生產，預計陸續年內獲批。另外，沃森生物 2 價 HPV 疫苗 完成 III 期臨床，等待數據揭盲；康泰生物人二倍體細胞狂犬病疫苗已經取 得臨床總結， 等待申報生產， EV71 疫苗處于 III 期臨床， 預計將陸續在 2021 年后獲批上市。 疫苗好賽道，多聯多價是疫苗未來發展方向疫苗好賽道，多聯多價是疫苗未來發展方向 疫苗好賽道，投入產出比顯著。從全社會角度，接種疫苗能顯著降低群體疾 病患病率，節省大量治療費用。從微觀企業角度，疫苗銷售放量較其他藥品 迅速，疫苗是投入產出最快的醫藥子行業。默沙東 4/9

4、價 HPV 疫苗按兩種 疫苗中標價計算， 2019 年批簽貨值 82 億元， 上市兩年即成為國內批簽貨值 最大的疫苗大類。 疫苗未來發展方向是多聯多價化。免疫規劃接種程序表擁擠不堪，疫苗消費 升級，終端訴求盡可能縮減接種次數的同時，實現疾病免疫保護種類的最大 化，多聯化和多價化成為疫苗發展方向。 整體：整體：全國疫苗批簽發連續多年穩定在全國疫苗批簽發連續多年穩定在 5.5 億劑左右億劑左右 2019 年， 國內疫苗批簽發總量約為 5.5 億劑， 同比 2018 年增長 2.0%左右， 上半年受到 2018 年行業事件影響，批簽發總量約 2.2 億劑，下半年恢復明 顯，批簽發總量 3.3 億劑左

5、右，顯示經歷疫苗行業事件和疫苗審批監管體系 調整后， 疫苗生產部門開始恢復。 全國疫苗批簽總量已連續五年 （2015-2019 年）穩定在 5.5 億劑左右水平，2018 年是近五年批簽發低點。一類疫苗 2015-2018 年批簽總量中值在 3.5 億劑左右； 二類疫苗總體批簽量呈現上升 趨勢，但年批簽波動稍大，近兩年來批簽發上升到 2 億劑以上。 從品種入手：分析國內幾種主要疫苗產品批簽、競爭、品種區別和空間從品種入手：分析國內幾種主要疫苗產品批簽、競爭、品種區別和空間 流感疫苗批簽總量觸底回升到 3078 萬劑左右，華蘭生物繼續領跑，市占率 42%；4 價流感疫苗替代率上升，2019 年新

6、增金迪克獲批，兩年時間替代 率上升到 31.5%左右；肺炎疫苗國產疫苗實現突破，沃森 13 價肺炎結合疫 苗獲批，分享增量和存量國內市場；流腦疫苗品種百花齊放，一類疫苗 A -4% -1% 2% 5% 8% 19-1019-1119-1119-1220-01 滬深300 醫藥生物 行業研究。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 2 / 28 群流腦多糖疫苗和 AC 群流腦多糖疫苗為主， 占全部批簽量的 78%左右， 其 余流腦二類疫苗（AC-Hib 三聯苗、AC 群流腦結合疫苗、ACYW135 群流腦 多糖疫苗） 占比 22%， 消費升級。 人用狂犬病疫苗總體批簽穩定在 6000-8000 萬

7、支，Vero 細胞二代為主，成大生物獨大市場格局；HPV 疫苗批簽貨值最 大，2019 年近 82 億，國內疫苗企業奮起直追，廈門萬泰和沃森生物 HPV 疫苗研發進度居前。 主要上市疫苗企業分析：各放異彩主要上市疫苗企業分析：各放異彩 智飛生物代理+自研雙輪驅動，等待母牛分歧桿菌疫苗重磅自研新品上市； 沃森生物 13 價肺炎結合疫苗獲批， 2020 業績大年，重新出發；康泰生物管 線豐富多面手，13 價肺炎疫苗、人二倍體狂苗等多個重磅產品未來兩年將 陸續獲批上市；華蘭生物血制+疫苗好賽道，流感疫苗獨占鰲頭。 風險提示風險提示 疫苗質量風險；競爭加劇風險；政策風險。 行業研究。 。 。 。 。

8、。 。 。 。 。 3 / 28 目目 錄錄 一、疫苗 2020 年：豐收之年，高光時刻 . 5 （一）疫苗好賽道，投入產出比顯著 . 5 （二）2020 年，國內在研重磅疫苗品種將陸續獲批上市. 6 （三） “多聯多價”是未來疫苗行業的發展方向. 6 二、整體：全國疫苗批簽總量連續五年總體平穩 . 7 （一）全國疫苗批簽發連續多年穩定在 5.5 億劑左右 . 7 三、流感疫苗（3 價流感疫苗4 價流感疫苗） ：批簽總量觸底回升，華蘭生物繼續領跑 . 8 （一）流感、流感病毒綜述 . 8 （二）流感流行季節性特征決定疫苗生產批簽季節性尤為明顯 . 9 （三）各品種流感疫苗批簽量觸底回升，全品種

9、批簽總量同比接近翻倍 . 9 （四）競爭格局：華蘭生物繼續領跑，市占率 42% . 10 四、肺炎疫苗（23 價肺炎多糖疫苗、13 價肺炎結合疫苗） ：批簽顯著放量.11 （一）肺炎及肺炎鏈球菌綜述 .11 （二）我國上市肺炎疫苗品種及全球在研情況 .11 （三）競爭格局：輝瑞 13 價產品批簽逐年放量，國內企業占據 23 價產品主要份額. 12 五、流行性腦膜炎疫苗（A 群、AC 群、ACYW135 群、AC-Hib 三聯） ：各類產品百花齊放 . 13 （一）流行性腦膜炎（簡稱“流腦” ）綜述. 13 （二）流腦疫苗品種百花齊放 . 14 （三）各品種流腦疫苗批簽發格局及市場競爭 . 15

10、 六、人用狂犬病疫苗：二代為主，成大獨大 . 18 （一）狂犬病和狂犬病疫苗：二代 vero 細胞狂犬病疫苗為主 . 18 （二）各品種狂犬病疫苗批簽發格局及市場競爭 . 19 七、宮頸癌疫苗（HPV 疫苗） ：批簽貨值最大，國內奮起直追. 20 （一）國內在研及上市 HPV 疫苗品種分析 . 20 （二）各品種 HPV 疫苗批簽市場格局：2019 年批簽貨值 94 億元 . 21 八、主要上市疫苗企業分析：各放異彩 . 22 （一）智飛生物：代理+自研雙輪驅動，等待母牛分歧桿菌疫苗重磅自研新品上市 . 22 （二）沃森生物：2020 業績大年，重新出發 . 23 （三）康泰生物：管線豐富多面

11、手 . 25 （四）華蘭生物：血制+疫苗好賽道，流感疫苗獨占鰲頭 . 26 九、風險提示 . 26 圖表目錄圖表目錄 圖表 1： 乙肝疫苗大幅降低人群乙肝患病率 . 5 圖表 2： 2017-2019 年默沙東 4/9 價 HPV 疫苗批簽發及貨值. 6 圖表 3： 國家免疫規劃接種程序表已經擁擠不堪 . 7 圖表 4： 歷年疫苗批簽總量（億劑）及增速 . 7 圖表 5： 歷年一二類疫苗批簽量（億劑）及增速 . 7 行業研究。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 4 / 28 圖表 6： 流感病毒模式結構簡圖 . 8 圖表 7： 2017-2018 年流感疫苗生產批簽發月度分布. 9 圖表 8

12、： 歷年各類型流感疫苗批簽發總量（萬劑） . 10 圖表 9： 四價流感疫苗快速放量（萬劑） . 10 圖表 10： 2019 年全口徑流感疫苗批簽競爭格局. 10 圖表 11： 國內上市肺炎疫苗品種.11 圖表 12： 國內外臨床進度靠前的在研肺炎疫苗產品 . 12 圖表 13： 2017-2019 年輝瑞（惠氏）13 價肺炎多糖結合疫苗批簽發 . 12 圖表 14： 2017-2019 年 23 價肺炎疫苗批簽發量 . 13 圖表 15： 2019 年 23 價肺炎疫苗批簽市場格局 . 13 圖表 16： 細菌性腦膜炎（流腦）示意圖 . 13 圖表 17： 世界各國腦膜炎球菌地域分布差異

13、. 13 圖表 18： 2015-2018 年我國流腦發病例和死亡例. 14 圖表 19： 我國上市流腦疫苗主要產品品種 . 14 圖表 20： 2015-2019 年各類型流腦疫苗批簽發量. 15 圖表 21： 2019 年各類流腦疫苗批簽格局 . 15 圖表 22： 2015-2018 年我國 2 歲以內低年齡段流腦疫苗批簽市場格局變動 . 16 圖表 23： 2015-2019 年 AC 多糖疫苗批簽發情況 . 16 圖表 24： 2019 年 AC 多糖疫苗批簽發格局 . 16 圖表 25： 2016-2019 年 AC 多糖結合疫苗批簽發情況 . 17 圖表 26： 2019 年 A

14、C 多糖結合疫苗批簽發格局 . 17 圖表 27： 2016-2019 年 ACYW135 多糖疫苗批簽發. 17 圖表 28： 2019 年 ACYW135 多糖疫苗批簽發格局. 17 圖表 29： 2016-2019 年智飛生物 AC-Hib 三聯苗批簽發及增速. 18 圖表 30： 我國四種上市狂犬病疫苗品種比較 . 19 圖表 31： 2019 年按培養細胞基質分狂犬病疫苗批簽發格局（Vero 分水針和凍干） . 19 圖表 32： 2019 年全國各類型狂犬病疫苗批簽發情況一覽. 20 圖表 33： 2019 年狂犬病疫苗全口徑批簽發格局. 20 圖表 34： 國內上市 HPV 疫苗

15、一覽及主要區別 . 21 圖表 35： 2017-2019 年 HPV 疫苗批簽發格局 . 22 圖表 36： 沃森生物 13 價肺炎結合疫苗不同年齡段標準接種程序. 24 圖表 37： 13 價肺炎結合疫苗新生兒增量市場規模測算. 24 圖表 38： 13 價肺炎結合疫苗存量市場規模測算 . 25 行業研究。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 5 / 28 一、一、疫苗疫苗 2020 年年：豐收之年，高光時刻豐收之年，高光時刻 （一）（一）疫苗疫苗好賽道，好賽道，投入產出比顯著投入產出比顯著 “疫苗”最早起源于我國，東晉葛洪所著肘后方中就有“仍殺所咬犬，取腦傅 之，后不復發”防治狂犬病的記

16、載，清朝時期推廣人痘接種術預防天花；1796 年英國醫 生詹納發明了牛痘接種法，開創現代疫苗發展起源。 從全社會角度評估從全社會角度評估，疫苗社會投入產出比顯著。接種疫苗能顯著降低群體疾病患病 率，節省大量治療費用，以乙肝疫苗為例，據 WHO 發布的世界衛生統計 2018 ，全 球范圍內乙肝疫苗的應用顯著降低了慢性乙肝的發病率，疫苗前時代 5 歲以下兒童的乙 肝患病率為 4.7%，2015 年降低到 1.3%；一般人群中乙肝患病率也從 4.3%降為 3.5%。 圖表圖表1： 乙肝疫苗大幅降低人群乙肝患病率乙肝疫苗大幅降低人群乙肝患病率 資料來源：WHO世界衛生統計2018，粵開證券 從微觀企業

17、角度，疫苗銷售放量較其他藥品迅速從微觀企業角度，疫苗銷售放量較其他藥品迅速。從產品獲批上市后銷售放量時間 來看，疫苗是投入產出最快的醫藥子行業。一般而言，感染后有嚴重后果（致死致殘或 對患者有嚴重病理反應）的疾病預防疫苗要比自限性疾病預防疫苗更容易銷售放量，前 者如狂犬病疫苗、HPV 疫苗、肺炎疫苗、腦膜炎疫苗、 （甲）乙肝疫苗等，后者如流感 疫苗、水痘疫苗，另外針對嬰幼兒中傳播較快的疾病疫苗也能快速銷售放量，比如手足 口病疫苗；另外，近年來疫苗消費升級，多聯多價疫苗由于預防疾病類型（亞種）多、 接種劑數少，對前世代產品替代作用強，搶占原有市場，也容易放量，如智飛綠竹的 AC-Hib 三聯疫苗

18、，還有康泰生物旗下民海生物的 DTaP-Hib 四聯疫苗上市后都實現了快 速放量。 以默沙東 4/9 價 HPV 疫苗（宮頸癌疫苗）為例，2017 年 5 月 CFDA 批準 4 價 HPV 疫苗在國內上市，批準第二年（2018 年）就批簽放量到 380 萬劑，2019 年繼續攀升到 485 萬劑； 9 價 HPV 疫苗于 2018 年 4 月批準國內上市，當年即批簽 122 萬劑，2019 年全年批簽 332 萬劑。按兩種疫苗在各地中標價（4 價 798 元/劑、9 價 1298 元/劑）來 計算，2018 年批簽貨值 46 億元，2019 年批簽貨值達到 82 億元，同比增長 78%，上市

19、 兩年即成為國內批簽貨值最大的疫苗大類。 行業研究。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 6 / 28 圖表圖表2： 2017-2019 年年默沙東默沙東 4/9 價價 HPV 疫苗批簽發及貨值疫苗批簽發及貨值 資料來源：中檢院、粵開證券 （二（二）2020 年，年，國內國內在研重磅疫苗品種在研重磅疫苗品種將陸續獲批上市將陸續獲批上市 近年來，我國陸續上市了重磅疫苗產品（創新疫苗、多聯多價疫苗） ，如 2014 年民 海生物 DTaP-Hib 四聯苗、智飛綠竹 AC-Hib 三聯苗分別獨家上市，2016 年北京科興和 醫科院昆明所上市的 EV71 疫苗， 2017 年獲批上市的默沙東 4 價和

20、 9 價 HPV疫苗， 2018 年 6 月獲批的華蘭生物和長生生物的四價流感裂解疫苗都是相關領域重磅產品。 2019 年 5 月，江蘇金迪克四價流感疫苗獲批上市；12 月 31 日，CFDA 分別批準了 沃森生物的 13 價肺炎結合疫苗和廈門萬泰的 2 價 HPV 疫苗，宣告雙雙打破外國制藥巨 頭在我國的相關疫苗品種壟斷。 2020 年，疫苗行業還有一系列重磅產品等待獲批上市。智飛生物母牛分歧桿菌疫苗 （肺結核疫苗） 、 長春高新鼻噴流感疫苗和康泰生物 13 價肺炎結合疫苗都已經申報生產， 預計陸續年內獲批。另外，沃森生物 2 價 HPV 疫苗完成 III 期臨床，等待數據揭盲；康 泰生物人

21、二倍體細胞狂犬病疫苗已經取得臨床總結，等待申報生產，EV71 疫苗處于 III 期臨床，預計將陸續在 2021 年后獲批上市。 （三（三）“多聯多價”是未來疫苗行業的發展方向“多聯多價”是未來疫苗行業的發展方向 目前上市疫苗品種已經極大豐富，其中國家免疫規劃疫苗（一類疫苗）就包含 14 種 疫苗預防 15 種疾病，常見上市二類疫苗有口服輪狀病毒疫苗、甲肝疫苗、HIB 疫苗、水 痘疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗、狂犬病疫苗、手足口病疫苗等。不同疫苗的接種時間、 間隔周期、 禁忌癥等都不一樣， 特別是有部分疫苗不宜同時打， 甚至需要較長間隔時間， 否則會引發副作用。國家免疫規劃兒童免疫程序表顯示，1 歲

22、以內嬰幼兒基本每隔半個 月接種一劑疫苗，幾乎所有月齡空隙都排滿（通常不同疫苗接種時間間隔至少 15 天） 。 近年來，疫苗消費升級，終端訴求盡可能縮減接種次數的同時，實現疾病免疫保護 種類的最大化。多聯化和多價化成為疫苗發展方向，前者如目前上市的 AC-Hib 三聯苗 和 DTaP-Hib 四聯苗，后者如 4 價 HPV 疫苗和 9 價 HPV 疫苗，接種次數減少，免疫保 護疾病種類或亞型增加。 行業研究。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 7 / 28 圖表圖表3： 國家免疫規劃接種程序表已經擁擠不堪國家免疫規劃接種程序表已經擁擠不堪 資料來源：衛健委、粵開證券 二二、整體：全國疫苗批簽總

23、量連續五年總體平穩整體：全國疫苗批簽總量連續五年總體平穩 （一）（一）全國疫苗批簽發連續多年穩定在全國疫苗批簽發連續多年穩定在 5.5 億劑左右億劑左右 2019 年，國內疫苗批簽發總量約為 5.5 億劑，同比 2018 年增長 2.0%左右，上半年 受到 2018 年行業事件影響，批簽發總量約 2.2 億劑，下半年恢復明顯，批簽發總量 3.3 億劑左右， 顯示經歷疫苗行業事件和疫苗審批監管體系調整后， 疫苗生產部門開始恢復。 全國疫苗批簽總量已連續五年（2015-2019 年）穩定在 5.5 億劑左右水平，2018 年受行 業事件影響，是近五年批簽發低點。 疫苗大類別方面，近年來一類疫苗批簽

24、逐年略有下滑，2015-2018 年批簽總量中值 在 3.5 億劑左右；一類疫苗通常為國家免疫規劃產品，嬰幼兒強制免費接種，與當年新 生兒出生量密切相關，近年來相繼有替代型多聯多價創新疫苗上市，擠占了一定市場空 間。二類疫苗總體批簽量呈現上升趨勢，但年批簽波動稍大，近兩年來批簽發上升到 2 億劑以上；二類疫苗包含 HPV、狂犬病疫苗、四聯苗、五聯苗、13 價/23 價肺炎疫苗等 自費疫苗，主動選擇消費屬性較強，同時也與生產/代理企業生產、銷售能力相關。 圖表圖表4： 歷歷年疫苗批簽年疫苗批簽總總量量（億劑）及增速（億劑）及增速 圖表圖表5： 歷年一二類疫苗批簽量歷年一二類疫苗批簽量（億劑）及增

25、速（億劑）及增速 行業研究。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 8 / 28 資料來源：中檢院，沃森生物年報，粵開證券 資料來源：中檢院，沃森生物年報，粵開證券 三三、流感疫苗流感疫苗（3 價流感疫苗價流感疫苗4 價流感疫苗）價流感疫苗）：批簽總量觸底回升，華蘭生：批簽總量觸底回升，華蘭生 物繼續領跑物繼續領跑 （一）（一）流感、流感病毒流感、流感病毒綜述綜述 我們通常所說的流感即 “流行性感冒” ， 在我國法定傳染病分類中， 屬于丙類傳染病， 是一類由流行性感冒病毒（Influenza virus）傳播感染所引起的傳染??；流感疫苗是預防 流感的預防性生物制品。 流感：流感：全稱“流行性感冒

26、” ，是由流感病毒引起的急性發熱性呼吸道傳染病，經飛沫 傳播，臨床典型表現為突起畏寒、高熱、頭痛、全身酸痛、疲弱乏力等全身中毒癥狀， 而呼吸道癥狀較輕。流感是一種自限性疾病，病程一般為 34 天，但嬰幼兒、老年人、 有心肺疾病及其他慢性疾病患者或免疫功能低下者可并發肺炎，預后較差。流行病學調 查顯示，我國流感流行季主要在冬春季節，一般在 11 月到次年 3 月之間，最高峰在 1 月前后。此外，我國南方一般還有一個夏季流感高峰。 流感病毒：流感病毒：導致流感流行的病原體是流行性感冒病毒（Influenza virus） ，基因組由 八段負鏈單股 RNA 組成的 RNA 病毒。根據流感病毒內部核蛋

27、白（Nucleocapsid protein,NP）和基質蛋白（Matrix，M）的抗原性不同，流感病毒可以分為 A、B 和 C 三 個型。A 型流感病毒感染范圍最廣，可以感染包括人、哺乳動物、禽類等在內的多種宿 主，危害最為嚴重；而 B 型流感病毒只感染人，C 型流感病毒除了可以感染人外，還可 以感染豬。由于流感病毒基因組為分段式，所以不同流感病毒間可以發生基因重排，組 合成非常多的亞型，每年主要流行亞型可能存在不同，這就為流感防控帶來困難。 圖表圖表6： 流感病毒模式結構簡圖流感病毒模式結構簡圖 資料來源：公開信息，粵開證券 行業研究。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 9 / 28 （

28、二（二）流感流行季節性特征決定疫苗生產批簽季節性尤為明顯流感流行季節性特征決定疫苗生產批簽季節性尤為明顯 不同于其他疫苗，由于流感病毒亞型較多，每年主要流行亞型又有差異，季節性流 感疫苗每年需要根據 WHO 發布的當年流感病毒毒株類型進行生產，有效期只有一年。 流感流行具有明顯季節性流感流行具有明顯季節性，高發在冬春季，通常 WHO 每年會在二月底-三月初發布北半 球當年流感病毒毒株類型，流感疫苗企業會在得到毒株后立即投入生產，三到六月是流 感疫苗集中的生產時間，送檢批簽發則集中在 7 月份后下半年。因此，以流感疫苗為主 營產品的疫苗企業，業績也具有較分明的季節性，全年前低后高，如華蘭生物疫苗

29、產品 主要以流感疫苗為主，疫苗業務營收主要來自下半年。 圖表圖表7： 2017-2018 年流感疫苗生產批簽發月度分布年流感疫苗生產批簽發月度分布 資料來源：中檢院，粵開證券 （三（三）各品種流感疫苗批簽量觸底回升，全品種批簽總量同比接近翻倍各品種流感疫苗批簽量觸底回升，全品種批簽總量同比接近翻倍 經歷了上一個流感季 （2018-2019 年） 流感疫苗全國短缺后， 2019-2020 年流感季， 各類型流感疫苗（包含三價流感疫苗、四價流感疫苗）批簽發觸底回升，全年批簽發約 3078 萬劑， 同比增長 90.9%。 其中， 三價流感疫苗 （含兒童型） 全年批簽發 2107 萬劑， 同比增長 91.5%， 兒童型 （0.25ml/支） 占比 28%， 其余為成人型 （0.5ml/支） ， 占比 72%； 四價流感疫苗全年批簽發約 971 萬劑，同比增加 89.6%。四價流感疫苗生產企業去年新 增江蘇金迪克獲批生產，占全部流感疫苗批簽總量比例約為 31.5%，基本與去年持平。 近十年，各類型流感疫苗批簽發總量中值約為 3500 萬劑，2016 年-2018 年流感疫 苗因行業