灼識咨詢：2023中國肺癌早篩早診行業藍皮書（31頁）.pdf

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1、Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.1行業顧問戰略咨詢募投研究專家網絡2023年4月中國肺癌早篩早診行業藍皮書中國肺癌早篩早診行業藍皮書China Insights ConsultancyCIC灼識咨詢灼識咨詢本文件提供的任何內容均系灼識咨詢公司獨有的高度機密性資料。未經灼識咨詢公司事先書面許可，任何人不得以任何方式擅自復制、傳播、出版、引用、改編本文件內容。Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.2全球前十大腫瘤類型的發病

2、人數在全球前十大腫瘤類型的發病人數在2020年合計達到年合計達到1,218萬余人萬余人歐洲中國美國全球腫瘤發病人數（千人）全球腫瘤發病人數（千人）乳腺癌520結直腸癌肺癌204黑色素瘤膀胱癌前列腺癌腎癌胰腺癌胃癌子宮癌531478136473151140139130947514446448339347212121117112甲狀腺癌肺癌乳腺癌胃癌結直腸癌肝癌腦瘤食管癌宮頸癌胰腺癌乳腺癌肺癌膀胱癌前列腺癌結直腸癌非霍奇金淋巴瘤黑色素瘤腎癌子宮癌白血病253228622101029681747061全球主要地區前十大腫瘤類型及發病人數（全球主要地區前十大腫瘤類型及發病人數（2020年）年）19,2

3、9321,85824,5892030E20202025E單位：千人前十大腫瘤發病人數前十大腫瘤發病人數2,2072,2611,8811,4141,089906604604586573肝癌食管癌肺癌乳腺癌胃癌前列腺癌結直腸癌宮頸癌甲狀腺癌膀胱癌全球癌癥流行病學全球癌癥流行病學 資料來源：柳葉刀；美國癌癥協會；日本國立癌癥研究中心；灼識咨詢Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.3中國整體癌癥五年生存率不及美國和日本，仍有提升空間中國整體癌癥五年生存率不及美國和日本，仍有提升空間中國癌癥早期確診率較低，五年生存率相

4、比美國、日本差距明顯中國癌癥早期確診率較低，五年生存率相比美國、日本差距明顯0102030405060708090100甲狀腺癌84.3%乳腺癌83.2%卵巢癌41.8%結直腸癌57.6%胃癌35.9%食管癌29.7%肺癌19.8%肝癌14.1%胰腺癌9.9%膀胱癌72.9%宮頸癌67.6%前列腺癌69.2%黑色素瘤49.6%中國美國日本晚期確診5.0%85.0%日本55.0%15.0%45.0%中國美國95.0%早期確診中、美、日癌癥五年生存率對比中、美、日癌癥五年生存率對比中、美、日癌癥早期確診率對比中、美、日癌癥早期確診率對比*與美國和日本相比，中國的早期診斷率明顯落后，與美國相比至少有

5、與美國相比至少有40%的差距，的差距，還有很大的提升空間。關鍵分析關鍵分析以肝癌為例 資料來源：柳葉刀；美國癌癥協會；日本國立癌癥研究中心；灼識咨詢Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.4腫瘤早篩早診指在腫瘤進展早期及之前進行篩查和診斷，是提高腫瘤五年生存率、減輕腫瘤負擔的有效方式之一腫瘤早篩早診指在腫瘤進展早期及之前進行篩查和診斷，是提高腫瘤五年生存率、減輕腫瘤負擔的有效方式之一 資料來源：WHO，灼識咨詢腫瘤早篩與伴隨診斷、術后監測定義腫瘤早篩與伴隨診斷、術后監測定義腫瘤早篩伴隨診斷腫瘤早篩伴隨診斷目的目

6、的 早篩可以幫助定位能從治療中獲益的患者，提前獲知腫瘤的發生和發展過程，以此來降低癌癥死亡率降低癌癥死亡率和將來得某種疾病的風險 伴隨診斷主要用于輔助癌癥診治過程，尤其在應用靶向治療的情況下需要借助伴隨診斷實現個性化治療階段目標人群階段目標人群 數量龐大數量龐大，覆蓋所有癌癥高危群體，以及雖然不在高危定義范圍內但也有一定概率罹患癌癥的人群 數量有限，主要針對已出現不適癥狀并赴院就診的人群，對于許多早期但未有明顯癥狀的患者無法起到幫助場景及購買入口場景及購買入口 在醫院、體檢中心等多種場景下可進行多種場景下可進行 在醫院、體檢中心、線上平臺隨時隨地進行購買隨時隨地進行購買 場景局限于醫院，且集中

7、在大型三甲醫院 大部分是入院就診時在醫院購買結果結果 不能直接診斷，但會給出分析報告，指出用戶是否為高風險人群，幫助用戶做出下一步決策幫助用戶做出下一步決策 將已有診斷結果具體化與精細化，幫助醫生進行對患者的個性化治療方案設計、動態監測和預后異常細胞原位癌侵襲性癌癌癥轉移出現癥狀出現癥狀 伴隨診斷伴隨診斷*以乳腺癌早篩為例，20-80歲不同年齡段的女性均推薦進行不同方法的乳腺癌篩查*伴隨診斷在出現癥狀之后進行，往往已是侵襲性階段甚至癌癥轉移期，錯過了最佳治療時期*能夠幫助后續診治過程，提高療效幫助后續診治過程，提高療效*無法幫助癌癥確診提前異常細胞原位癌侵襲性癌癌癥轉移出現癥狀出現癥狀 早檢早

8、檢Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.5另一方面，早診率提升、五年生存率改善的同時，還將有效減輕中國醫?；鹪谀[瘤領域的支付壓力另一方面，早診率提升、五年生存率改善的同時，還將有效減輕中國醫?；鹪谀[瘤領域的支付壓力癌癥已經成為醫保支出中花費最高的疾病之一癌癥已經成為醫保支出中花費最高的疾病之一*:Li T.et al.(2017).Analysis of cost accounting and financing burden of tumor treatment in China,Health Econ

9、omics Research.38(7),17-20.中國社會醫療保險面臨著醫療覆蓋的壓力中國社會醫療保險面臨著醫療覆蓋的壓力社會醫療保險社會醫療保險新農村合作醫療保險計劃新農村合作醫療保險計劃城鎮職工醫保城鎮職工醫保城鎮居民醫保城鎮居民醫?；踞t療保險基本醫療保險(BMI)隨著2020年中國社會醫療保險計劃的人口覆蓋率超過95%，BMI基金流入24,850億元，同比增長1.7%，低于2019年的10%，并從2015年的16%持續下降。此外，2018年，BMI賬戶的凈增長率自2013年以來再次轉為負值 考慮到人口老齡化以及由此導致的老年人醫療費用增加，以及意外的新冠肺炎情況，BMI基金有可能在

10、未來消費超過收繳的金額20202017201514.0%13.0%20162018201916.0%13.0%12.0%16.0%14.0%13.0%10.0%12.0%1.7%0.9%收繳金額的同比增長率支出金額的同比增長率BMI基金盈余（結余）基金盈余（結余）/赤字分析社會醫療保險的計劃結構赤字分析社會醫療保險的計劃結構1239.0%7.5%9.6%10.5%13.0%21.0%癌癥心血管疾病Others呼吸疾病生殖系統疾病消化道疾病 根據中國腫瘤治療的花費核算和財政負擔分析，癌癥治療醫療費用在醫療保險基金支出中占主要疾病費用的第二位 面對醫療保險基金的赤字壓力，通過各種手段包括早期癌癥檢

11、測來降低治療成本至關重要中國醫療保險基金支出前五位的疾病中國醫療保險基金支出前五位的疾病*12有望通過減少癌癥支出部分來減少中國醫療保險基金的壓力有望通過減少癌癥支出部分來減少中國醫療保險基金的壓力 資料來源：灼識咨詢Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.6肺癌是中國癌癥“頭號殺手”，整體生存率提升空間巨大肺癌是中國癌癥“頭號殺手”，整體生存率提升空間巨大 資料來源：Lancet,中國癌癥雜志，灼識咨詢肺癌是人類健康的重大威脅，是中國發病死亡最多的惡性腫瘤肺癌是人類健康的重大威脅，是中國發病死亡最多的惡性腫瘤

12、2026E20212016194.1258.5226.982.897.8113.6單位：萬人42.7%43.9%全球肺癌發病人數中國肺癌發病人數中國占比65.7肺癌胃癌39.7結直腸癌乳腺癌肝癌82.828.940.819.638.933.630.67.2中國發病人數，2016中國死亡人數，201643.1%中國肺癌早診率低，生存情況不容樂觀中國肺癌早診率低，生存情況不容樂觀肺癌單癌死亡占比27.2%23.8%17.3%I期43.7%IV期III期15.2%II期1 提高早期診斷率以提高生存率2 提高早期診斷率以降低治療費用肺癌早晚期的確診比例倒掛肺癌早晚期的確診比例倒掛，整體生存情況不容樂觀

13、；與此同時，肺癌晚期治療費用相比早期急劇上升，而預后急劇下降，提高早診率是解題之道分期生存率來自Goldstraw et al,.The IASLC Lung Cancer Staging Project:Proposals for Revision of the TNM Stage Groupings in the Forthcoming(Eighth)Edition of the TNM Classification for Lung Cancer.J Thorac Oncol.2016 Jan;11(1):39-51.單位：萬人數據來自Zeng et al,.Disparities in

14、 stage at diagnosis for five common cancers in China:a multicentre,hospital-based,observational study.Lancet Public Health.2021 Dec;6(12):e877-e887.92%68%60%53%36%26%13%10%0%IBIIBIA1IVAIIAIIIAIIIBIIICIVBI期II期III期IV期肺癌分期5年生存率4.07.924.128.2I期IV期II期III期肺癌各期預估治療費用（萬人民幣）肺癌各期治療費用按照指南推薦的典型疾病分層相關治療方式預估，僅包含手

15、術/藥物治療花費，不包含住院費、門診費等費用；具體預估邏輯詳見報告P39中國分癌種發病及死亡數據來自Rongshou Zheng,Siwei Zhang,Hongmei Zeng,Shaoming Wang,Kexin Sun,Ru Chen,Li Li,Wenqiang Wei,Jie He,Cancer incidence and mortality in China,2016,Journal of the National Cancer Center,Volume 2,Issue 1,2022,Pages 1-9Copyright 2023 China Insights Consulta

16、ncy.All rights reserved.720202025E20162023E104.0201720192022201820212024E278.22026E2027E2028E2029E2030E194.182.4100.9200.885.7284.8207.4258.5233.297.888.6214.091.6220.794.7226.9239.4245.7107.2251.9110.4113.6265.1116.9271.6120.1123.4126.7全球肺癌發病率中國肺癌發病率萬人123 肺癌是全球及中國癌癥的主要構成，其發病人數位列全球癌癥發病人群第二位、中國癌癥人群第一

17、位，2021年，全球肺癌發病人數達到226.9萬，中國肺癌發病人數達到97.8萬，分別占同年全球及中國總癌癥新發病例的11.5%和20.6%。在這其中，中國肺癌新發病人占全球肺癌新發病人的比例達由2016年的42.5%，上升至2021年的43.1%，并呈現繼續上升的趨勢，預計至2030年，中國肺癌新發病例占全球的比例將達到44.5%。在中國，對肺癌的控制已刻不容緩。中國肺癌患者中男性占據絕大部分，據統計，2016年中國男性肺癌患者占比達到66.4%，此外，城市人群的肺癌風險大于農村人群。在不同年齡組別中，40歲以下人群的肺癌發病率相對較低，在此之后便急劇增加，男性和女性的肺癌發病率在80至84

18、歲年齡組達到最高峰。與不同組別發病率相似，肺癌死亡率同樣在80至84歲達到最高峰，農村地區患者年齡標準化后的肺癌死亡率略高于城鎮地區患者。此外，發病率和死亡率還存在區域上的差異，東北部最高，其次為中部、南部、北部、東部，西北部最低。肺癌早期通常無明顯特征，到了晚期會出現多種癥狀，如皮膚增厚及色素沉著、horner綜合征、皮肌炎、骨關節增生、小腦皮質病變等。在中國，超過60%的肺癌患者臨床檢出時已是晚期，而III期肺癌患者的五年生存率不足36%，IV期肺癌患者5年生存率低至6%，遠遠低于早期肺癌患者。2021年中國肺癌發病人群約年中國肺癌發病人群約97.8萬人，是中國第一大癌癥，早期常無明顯特征

19、，超萬人，是中國第一大癌癥，早期常無明顯特征，超60%的患者在臨床檢出時已經是晚期的患者在臨床檢出時已經是晚期中國肺癌人數不斷增高，且呈現較強的地域分布和年齡差異中國肺癌人數不斷增高，且呈現較強的地域分布和年齡差異 資料來源：灼識咨詢Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.81234吸煙室內空氣污染大氣污染職業暴露吸煙室內空氣污染大氣污染職業暴露 過去30年中，隨著中國工業化和城市化進程加快，大氣污染程度也顯著增加。大氣污染可誘發多種疾病，中國每年有35萬50萬人因大氣污染導致過早死亡。人體呼吸系統和外界大氣直

20、接相通，大氣污染物中致癌物質可直接進入呼吸系統損害呼吸道上皮細胞，進而導致呼吸系統多種疾病的發生，甚至致癌。目前已有大量的流行病學研究證實了大氣污染細顆粒物PM2.5和肺癌的強關聯性，基于全球18個團隊研究成果的綜述顯示，細顆粒物每增加10g/m3，肺癌的發病率增加9%；因此，世衛組織 國際癌癥研究機構列出了已知會導致肺癌的幾種物質，包括砷、鉻、石棉、鎳、鎘、鈹、氧化硅和柴油煙塵。長期暴露于致肺癌物質的工人肺癌發病率異常增高，且肺癌發病風險隨著暴露時間增加而增加。據估計，約3%至4%的肺癌是由石棉接觸引起的。隨著職業防護意識的加強，越來越多的致肺癌物質正在被人們認識。在發達國家，較先進的設備和

21、較完備的職業防護措施已使職業危害在很大程度 吸煙是肺癌的主要風險因素。中國有3.16億煙民，7.4億人遭受二手煙和三手煙暴露。大約85%90%的肺癌可歸因于吸煙。美國學者將美國肺癌發病率和死亡率的下降主要歸因于美國的煙草控制策略。香煙里面含有7000多種化學物質，幾百種有害物質，明確的致癌物質有69種。肺癌的風險隨每天吸食香煙包數和煙齡而增加。長期暴露于二手煙的非吸煙者患肺癌的相對風險也增加（RR=1.24）；其他研究也把吸煙作為中度危險因素（風險比HR=1.05）。下屬的國際癌癥研究機構已將大氣污染細顆粒物PM2.5列為肺癌的類致癌物。除大氣污染外，室內空氣污染與肺癌的發病有重要關系。中國女

22、性的吸煙率低于某些歐洲國家，但中國女性的肺癌發病率（20.4/10萬人）卻高于這些歐洲國家，其主要原因可能是中國婦女長期處于使用通風不佳的煤爐所造成的室內空氣污染環境中。在中國經濟不發達的地區，暴露于室內燃煤的人群比例較高。研究者對云南省宣威市肺癌高發的原因進行探究，結果顯示該地區肺癌的高發病率與煙煤燃燒排放物中含有多環芳烴類化合物具有明顯因果關系。上得到控制。但作為發展中國家，尤其在中國一些經濟欠發達地區，職業防護意識低，勞動保護力度還很薄弱，處于煤礦、加工產業及建筑業等行業的職業傷害仍屢見不鮮。肺癌的高危因素肺癌的高危因素吸煙、大氣污染、室內空氣污染以及職業暴露是肺癌最重要的吸煙、大氣污染

23、、室內空氣污染以及職業暴露是肺癌最重要的4個危險因素個危險因素控煙禁煙，減少大氣污染，降低室內空氣污染，避免職業暴露是防治肺癌的有效途徑控煙禁煙，減少大氣污染，降低室內空氣污染，避免職業暴露是防治肺癌的有效途徑 資料來源：灼識咨詢Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.9手術、醫療耗材和器械費用總和約4萬人民幣萬人民幣，其中醫保負擔約50%100%92%68%60%53%36%26%10%0%不同時期肺癌五年生存率不同時期肺癌五年生存率*治療方式治療方式標準操作程序包括支氣管治療(電凝術、冷凍手術、PDT)和外

24、科手術(肺段切除術或楔形切除術)。肺功能較弱的患者可以選擇化療主要手術治療(肺葉切除術、肺段切除術或楔形切除術、袖狀切除術)能夠完全切除腫瘤的病人不需要輔助治療手術(更可能考慮肺切除和胸壁切除)建議化療對無法進行手術的患者進行放射治療放療、化療和其他輔助治療。其腫瘤在III期成功縮小的患者可以進行分割手術合適的患者可以進行靶向治療、免疫治療和血管生成抑制劑。0期：氣道內發現異常細胞期：氣道內發現異常細胞I期：癌癥形成期：癌癥形成II期：癌細胞擴散期：癌細胞擴散III期：擴散至淋巴結期：擴散至淋巴結IV期：晚期癌癥期：晚期癌癥原位癌氣道癌癥體積小僅侵犯單個肺葉2a期有兩種定義：1.原位癌大小3-

25、5cm寬。并擴散至周圍淋巴結。2.原位癌大小5-7cm，并無擴散。2b期有兩種定義：1.原位癌大小5-7cm寬。僅擴散至周圍淋巴結。2.原位癌寬度大于7cm，并無擴散。3a期：沿著與主瘤同側的氣管擴散到淋巴結3a期：沿著主要腫瘤對面的氣管擴散到淋巴結4期：腫瘤細胞擴散至對側肺，或者其他組織器官如腦、肝臟、骨組織等等。肺癌的發展從早期的氣道異常細胞到晚期腫瘤細胞擴散，各期五年生存率不斷下降肺癌的發展從早期的氣道異常細胞到晚期腫瘤細胞擴散，各期五年生存率不斷下降早期肺癌以手術方式為主，晚期肺癌主要通過放療、化療、靶向治療、免疫治療等方式治療早期肺癌以手術方式為主，晚期肺癌主要通過放療、化療、靶向治

26、療、免疫治療等方式治療 資料來源：CSCO,NCCN,灼識咨詢總治療費用預估總治療費用預估各分期肺癌進展圖示各分期肺癌進展圖示手術和術后輔助治療藥物共共7.9萬人民幣萬人民幣，其中醫保負擔手術50%，輔助治療藥物多為乙類醫保藥物，則醫保負擔70%全身系統性治療，包括免疫治療和靶向治療聯合治療手術和術后輔助治療藥物共24.1萬人民幣萬人民幣，其中醫保負擔手術50%，輔助治療藥物多為乙類醫保藥物，則醫保負擔70%IV期一般不可手術，若僅進行系統性全身靶向治療，則花費共花費共28.2萬人民幣萬人民幣Copyright 2023 China Insights Consultancy.All right

27、s reserved.10非小細胞肺癌早期適合手術的患者:解剖性肺葉切除+肺門-縱隔淋巴結清掃不適合手術的病人:立體定向放射治療晚期(EGFR陽性)一線治療一線治療后續治療后續治療首選方案首選方案其他方案其他方案在特定情況下適用在特定情況下適用奧西替尼阿法替尼、達科替尼、厄洛替尼、拉米夫定、吉非替尼、貝伐單抗厄洛替尼，貝伐單抗阿法替尼、西妥昔單抗、達科替尼、厄洛替尼、貝伐單抗、拉米夫定、吉非替尼、奧西替尼晚期(ALK陽性)阿來替尼色瑞替尼克唑替尼阿來替尼，布里替尼，塞替尼、克唑替尼、洛替尼晚期(ROS1陽性)克唑替尼，恩曲替尼色瑞替尼晚期(BRAF V600E 陽性)達拉菲尼，曲馬替尼達拉菲尼

28、，維莫非尼晚期(MET14陽性)卡馬替尼克唑替尼晚期(RET陽性)普拉替尼，塞爾帕替尼卡博替尼，范得他尼晚期(NTRK陽性)凡德他尼，恩區替尼當前藥物治療的痛點：當前藥物治療的痛點：免疫療法和免疫檢查點抑制劑，包括PD-1和PD-L1抑制劑已經徹底改變了非小細胞肺癌的治療前景。盡管有顯著的臨床改善，但由于原發性或繼發性耐藥性的演變，大多數患者最終對ICI療法沒有反應。目前仍然缺乏證明IO治療進展后的治療策略的前瞻性臨床研究。關于靶向治療，盡管用酪氨酸激酶抑制劑治療的患者最初表現出良好的療效，但最終會由于長期給藥而導致疾病進展。晚期80%20%肺癌的發展從早期的氣道異常細胞到晚期腫瘤細胞擴散，各

29、期五年生存率不斷下降肺癌的發展從早期的氣道異常細胞到晚期腫瘤細胞擴散，各期五年生存率不斷下降早期非小細胞肺癌以手術方式為主，晚期將根據伴隨診斷結果決定用藥早期非小細胞肺癌以手術方式為主，晚期將根據伴隨診斷結果決定用藥 資料來源：灼識咨詢Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.11小細胞肺癌局限期擴散期首選療法首選療法輔助療法輔助療法首選方案首選方案其他治療方案其他治療方案首選方案首選方案其他治療方案其他治療方案順鉑+依托泊苷卡鉑+依托泊苷；順鉑+依托泊苷順鉑+依托泊苷卡鉑+依托泊苷；順鉑+依托泊苷首選療法首選療

30、法首選方案首選方案其他治療方案其他治療方案順鉑/卡鉑+依托泊苷+阿替利珠單抗+度伐利尤單抗順鉑/卡鉑+依托泊苷；順鉑/卡鉑+伊立替康后續療法后續療法首選方案首選方案其他方案其他方案蘆比替定+拓撲替康帕博利珠單抗、紫杉醇、多西他賽、伊立替康、替莫唑胺、環磷酰胺、阿霉素、長春瑞濱、吉西他濱、苯達莫司汀、尼福韋單抗當前藥物治療的痛點：當前藥物治療的痛點：鉑(順鉑或卡鉑)和依托泊苷或伊立替康為基礎的方案是小細胞肺癌一線治療的主體。在過去的二十年里，幾乎沒有新的針對廣泛期患者的小細胞肺癌治療方法。最近，免疫療法被發現是小細胞肺癌的潛在療法。阿特麗珠單抗在臨床試驗中取得了非常積極的結果，改善了OS和PFS

31、，與對照組的嚴重AE發生率相當。對于一線鉑類化療失敗的小細胞肺癌患者，納武利尤單抗單獨或聯合CTLA-4抑制劑伊匹單抗的應答率僅為20%，但應答非常持久，里程碑式的生存分析令人印象深刻。那么納武利尤單抗單藥治療已經在2018年8月被FDA批準用于SCLC三線治療。在三線臨床試驗中，帕博利珠單抗具有令人興奮的治療效果和高應答率。帕博利珠單抗于2019年6月獲得FDA加速批準，作為三線單藥治療。雖然這些三線批準對以前沒有接受過免疫治療的患者很重要，但小細胞肺癌的損耗率很高，只有一小部分患者能夠接受三線治療。同樣，阿特麗珠單抗已于2018年12月獲得FDA的優先審查，當與化療結合時，它顯示出改善的O

32、S和PFS。70%30%肺癌的發展從早期的氣道異常細胞到晚期腫瘤細胞擴散，各期五年生存率不斷下降肺癌的發展從早期的氣道異常細胞到晚期腫瘤細胞擴散，各期五年生存率不斷下降小細胞肺癌局限期的治療藥物均為化療藥物擴散期引入了免疫檢查點抑制劑等生物藥小細胞肺癌局限期的治療藥物均為化療藥物擴散期引入了免疫檢查點抑制劑等生物藥Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.12根據非小細胞肺癌（根據非小細胞肺癌（NSCLC）診療指南，預計）診療指南，預計IV期治療花費是期治療花費是I期治療花費的期治療花費的7倍倍癌癥分期具體分期假

33、設治療分層假設具體治療方案治療費用拆分癌癥分期具體分期假設治療分層假設具體治療方案治療費用拆分#總治療花費（元）分項治療費用醫保報銷比例醫保支付患者支付手術治療 化療/輔助治療藥物一線藥物二線藥物三線藥物后線藥物手術藥物費用I期IA期NSCLC可手術術后切緣陰性解剖性肺切除40,00040,00050%70%20,00020,000II期IIB期NSCLC可手術術后切緣陰性EGFR突變陽性解剖性肺切除+吉非替尼輔助治療179,00040,00039,00050%70%48,00032,000III期IIIB期NSCLC可手術EGFR突變陽性解剖性肺切除+奧希替尼輔助治療2241,00040,0

34、00201,00050%70%160,00080,000IV期IV期驅動基因陽性NSCLCEGFR突變陽性T790M陽性PS=2生存60個月一線使用吉非替尼治療，二線使用奧希替尼治療，三線使用安羅替尼治療，后線使用聯合治療（培美曲塞、替雷利珠單抗及多西他賽）3282,000不可手術N/A16,00061,00039,000166,000N/A70%200,00082,000IV期IV期無驅動基因、非鱗癌NSCLCPS=01PD-L1 TC 50%一線使用阿替利珠單抗單藥，二線使用替雷利珠單抗單藥，三線使用納武利尤單抗單藥4540,000不可手術260,000（不考慮贈藥）50,000230,0

35、00（不考慮贈藥）阿替利珠、納武利尤單抗未納入國家醫保目錄替雷利珠單抗醫保支付70%35,000510,000*總體假設：患者身高170cm，體重60kg，體表面積計算采用許文生氏公式；EGFR為亞洲人群最廣泛陽性突變（40%50%）；各乙類醫保藥物價格已采用納入醫保后的單價，用法用量參考各藥物說明書及臨床試驗；1.吉非替尼輔助治療IIA期NSCLC（EGFR+），治療持續時間2年；2.奧希替尼輔助治療IIIB期NSCLC（EGFR+），治療持續時間3年；3.吉非替尼一線治療IV期NSCLC（EGFR+，T790M+）IPASS研究mPFS 9.5個月，奧希替尼二線治療AURA研究，mPFS

36、11個月；安羅替尼三線治療，mPFS 9.5個月；培美曲塞化療6個療程；替雷利珠單抗治療 mPFS 17.2個月，多西他賽化療6.5個月；最終實現IV期患者生存5年（60個月）；4.一線阿替利珠治療mPFS 8.1個月，二線替雷利珠治療 mPFS 17.2個月，三線納武利尤治療 OS 12.29個月，總生存期共 37.6個月肺癌由肺癌由I期進展到期進展到IV期，其治療方案總費用逐步遞增，醫保負擔逐漸提升期，其治療方案總費用逐步遞增，醫保負擔逐漸提升 資料來源：CSCO非小細胞診療指南2022；B期非小細胞肺癌完全切除術后輔助治療指南（2021版）；中國肺癌雜志；灼識咨詢#可能存在舍入誤差Cop

37、yright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.13肺癌早發現、早治療可帶來醫?；鹁薮笫找?，提高醫保資源利用效率肺癌早發現、早治療可帶來醫?；鹁薮笫找?，提高醫保資源利用效率肺癌早診早篩將為醫?；饚斫陌傥迨畠|釋放空間肺癌早診早篩將為醫?；饚斫陌傥迨畠|釋放空間*注：假設各分期患者依從所有治療，可被提前診斷的IV期患者中50%提前到I期確診、各25%提前到II期、III期確診，以此計算醫保在中國所有肺癌患者上的理論總支出；若有更高比例的IV期患者可以被提前診斷，則理論醫保支出的節省將超過445.8億2.03.28.

38、08.52.04.716.119.724.1I期II期7.9III期IV期4.028.2自負費用/人醫保支出/人解剖性肺切除解剖性肺切除以及吉非替尼輔助治療解剖性肺切除以及奧希替尼輔助治療系統性全身治療阿替利珠單抗替雷利珠單抗納武利尤單抗肺癌各期治療方式以及每個患者治療費用，萬元肺癌各期治療方式以及每個患者治療費用，萬元#圣美肺結節風險管理服務將有效提升肺癌早診率，助力醫?；疳尫趴臻g，提高醫?；鹗褂眯适ッ婪谓Y節風險管理服務將有效提升肺癌早診率，助力醫?；疳尫趴臻g，提高醫?；鹗褂眯梳t保在中國所有肺癌患者的理論總支出*，億元醫保在中國所有肺癌患者的理論總支出*，億元 資料來源：灼識咨詢

39、#可能存在舍入誤差43.7%(現狀現狀)IV期確診比例，期確診比例，%20.0%30.0%醫保節省醫保節省313.6億億醫保節省醫保節省181.3億億10.0%早診率越高，醫?；鹳Y金釋放空間越大早診率越高，醫?；鹳Y金釋放空間越大醫保節省醫保節省445.8億億IV期占比期占比30%1321.5億億1140.3億億1008.0億億875.7億億IV期占比期占比20%IV期占比期占比10%Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.1415.0%85.0%LDCT檢查陽性LDCT檢查陰性肺癌篩查指南推薦篩查手段篩查年

40、齡區間篩查高危因素肺癌篩查指南推薦篩查手段篩查年齡區間篩查高危因素早期肺癌診斷專家共識（2023年版）低劑量螺旋低劑量螺旋CT年齡年齡4080歲歲1.累計吸煙年包數20包年2.環境或職業暴露3.一級親屬肺癌家族史4.合并慢阻肺、彌漫性肺纖維化或陳舊性肺結核5.既往惡性腫瘤史6.長期中華醫學會肺癌臨床診療指南（2022版）低劑量螺旋低劑量螺旋CT年齡45歲1.吸煙或二手煙或環境油煙吸入史2.職業致癌物質暴露史3.個人及直系親屬腫瘤史4.慢性肺部疾病史中國肺癌篩查與早診早治指南（2021，北京）低劑量螺旋低劑量螺旋CT年齡50歲1.吸煙年包數30或被動吸煙20年2.患有COPD3.至少1年職業暴露

41、史4.有FDR確診肺癌（FDR指父母、子女及兄弟姐妹）肺癌篩查與管理中國專家共識（2019年版）低劑量螺旋低劑量螺旋CT年齡40歲1.吸煙400年支（20包年），戒煙15年2.有環境或高危職業暴露史3.合并COPD、彌漫性肺纖維化或既往有肺結核病史者4.既往罹患惡性腫瘤或有肺癌家族史者肺結節診治中國專家共識（2018年版）低劑量螺旋低劑量螺旋CTNCCN Guidelines:Lung Cancer Screening,Version 1.2022 Low-dose CT年齡50歲1.20 pack-years history of smoking 由于LDCT的檢查結果需要由醫師依據診療經驗

42、進行閱片判斷，可能出現閱片判斷結節假陽性的情況，給患者帶來心理負擔和不必要的進一步影像學復查以及組織學檢查心理負擔和不必要的進一步影像學復查以及組織學檢查 雖然低劑量螺旋CT的輻射量已經相比常規CT顯著降低，但每年接收LDCT篩查累積的輻射量仍有可能誘發肺癌仍有可能誘發肺癌 由于LDCT假陽性率較高，可能導致醫師錯誤地建議患者進行有創檢查，由此帶來后續的過度診斷和治療由此帶來后續的過度診斷和治療雖然雖然LDCT是國內外一致推薦的肺癌篩查手段，肺結節檢出后的良惡性評估面臨挑戰是國內外一致推薦的肺癌篩查手段，肺結節檢出后的良惡性評估面臨挑戰 資料來源：灼識咨詢LDCT檢查的假陽性率高，有輻射危害及

43、過度診斷和過度治療的風險國內外多個指南一致推薦檢查的假陽性率高，有輻射危害及過度診斷和過度治療的風險國內外多個指南一致推薦LDCT篩查作為唯一的肺癌篩查手段篩查作為唯一的肺癌篩查手段LDCT檢出肺結節，良惡性判斷帶來挑戰檢出肺結節，良惡性判斷帶來挑戰96.4%3.6%肺癌確診比例良性非鈣化結節在所有LDCT發現的肺部結節中，真正肺癌占比僅為3.6%，提示LDCT后仍需更準確的檢測方法Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.15肺癌早診早治管理詳細流程肺癌早診早治管理詳細流程*篩查目標人群篩查目標人群年齡45歲，

44、且有一項額外的危險因素，其中高危人群為年齡50歲，吸煙量大于等于20包年，戒煙15年危險因素：危險因素：吸煙史，二手煙或環境油煙吸入史，職業致癌物質暴露史，個人腫瘤史，直系親屬肺癌家族史，慢性肺部疾病史（COPD，肺結節或肺纖維化）低劑量螺旋低劑量螺旋CT基線篩查，遵循基線篩查，遵循LDCT操作規范以及閱片規范操作規范以及閱片規范NS8 mm S/PS8 mm實性結節建議行PET-CT定期隨訪定期隨訪：比較結節的外部結構和內部特征，但要保證每次檢查的檢查方式一致以供對比LDCT工作流程、閱片規范以及檢查結局概覽工作流程、閱片規范以及檢查結局概覽LDCT機型選擇機型選擇：建議使用16排及以上的多

45、排螺旋CTLDCT篩查要求較強的操作規范性和較豐富的臨床經驗，檢查結局可分為磨玻璃結節、部分實性結節和實性結節篩查要求較強的操作規范性和較豐富的臨床經驗，檢查結局可分為磨玻璃結節、部分實性結節和實性結節3種種LDCT操作要點操作要點：受檢者仰臥，雙手上舉，采取吸氣末單次屏氣掃描LDCT掃描參數掃描參數：螺旋掃描模式下選用最短掃描時間閱片規范閱片規范：建議采用多平面重組MPR及最大密度投影閱片，多方位顯示肺結節形態學特征結節記錄規范結節記錄規范：使用平均直徑，標注清晰，給出隨診建議和具體時間間隔，并在隨診時測量體積計算結節倍增時間；記錄其他異常發現12312LDCT操作規范操作規范LDCT結節記

46、錄分析和閱片規范結節記錄分析和閱片規范LDCT操作操作LDCT結節記錄和閱片結節記錄和閱片LDCT檢查結局概覽檢查結局概覽123 資料來源：灼識咨詢Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.17肺癌高危人群其他中國肺癌早篩中國肺癌早篩LDCT參與現狀參與現狀萬人22%78%36%64%15%85%96.4%3.6%II期I期14.9(15.2%)16.9(17.3%)23.3(23.8%)42.7(43.7%)確診分期III期IV期40-80歲人群中的肺癌高危人群肺癌高危人群中參與LDCT篩查的人群參與LDCT篩

47、查的人群中肺結節檢出率肺結節陽性人群中肺癌確診比例LDCT篩查參與人群其他肺結節陽性比例其他肺癌確診比例良性非鈣化結節肺癌確診分期 根據NCCN2019年出版的最新肺癌篩查指南，吸煙是肺癌的頭號危險因素吸煙是肺癌的頭號危險因素。2022年中華醫學會出版的肺癌臨床診療指南，吸煙可顯著增加肺癌的發病風險。指南建議吸煙量大于等于20包年數的人群進行肺癌篩查。根據WHO和中國疾控中心2019年發布的全球成人煙草調查，18歲之前已經開始每天吸煙的每日吸煙者比例達22.2%。40-80歲人群中的該部分人群是指南推薦進行肺癌篩查的目標人群，肺癌篩查的主要手段為LDCT檢查。根據中國城市癌癥早診早治項目（20

48、13-2017，268萬人參與）及北京（2014-2019，8萬人參與）、河南（2013-2017，3萬高危人群）各地區城市癌癥早診早治項目肺癌篩查專項報告的臨床篩查參與情況，LDCT篩查的參與率達35%45%。然而，LDCT篩查的經濟性和收益報告建立在參與率高達95%的基礎上，中國LDCT參與率還有較大提升空間12312 LDCT檢查簡單，便捷，但是仍有準確度不夠的問題。3中國肺癌高危人群基數龐大，其中約中國肺癌高危人群基數龐大，其中約35%的人群參與了的人群參與了LDCT篩查篩查 資料來源：NCCN肺癌篩查指南，中國疾控中心，Lancet Public Health，灼識咨詢1.45億人*

49、5,205萬人781萬人28萬人*:1.45億人包含40歲至80歲肺癌高危群體1.43億人，以及年新發癌癥關聯家屬人群（195萬人）Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.18雖然中國目前雖然中國目前LDCT參與率較低，但隨著國家癌癥防治行動的推進，參與率較低，但隨著國家癌癥防治行動的推進，LDCT參與率提升空間巨大參與率提升空間巨大肺癌高危人群肺癌高危人群LDCT篩查參與率距離篩查參與率距離55%的目標仍有較大提升空間的目標仍有較大提升空間37%遼寧52%24%北京浙江安徽重慶烏魯木齊遼寧農村地區目標篩查率5

50、2%41%30%13%55%中國高危人群肺癌LDCT篩查依從率農村地區LDCT篩查依從率健康中國行動目標，202258%60%61%53%韓國美國英國美國海外高危人群肺癌LDCT篩查率社會經濟地位低的吸煙者LDCT篩查率根據中國農村地區鋪開癌癥早診早治項目的經驗，2012年，“城市癌癥早診早治項目”正式納入了國家重大公共衛生服務項目年，“城市癌癥早診早治項目”正式納入了國家重大公共衛生服務項目，在城市地區開展了包括肺癌在內的五大類癌癥的篩查和早診早治工作?！俺鞘邪┌Y早診早治項目”各省報告的實踐結果研究顯示，北京和浙江城市的肺癌高危人群的LDCT篩查率超過了50%，但大部分城市的調查結果顯示肺癌

51、高危人群但大部分城市的調查結果顯示肺癌高危人群LDCT篩查參與率低于篩查參與率低于50%，較低的水平為，較低的水平為10%30%（遼寧和烏魯木齊數據）（遼寧和烏魯木齊數據）。針對中國農村地區的肺癌篩查執行情況，根據遼寧省疾病預防控制中心發布的數據，選取了適齡共52,600人納入篩查范圍，僅有1381人參與了LDCT檢查。按照一般高危人群的分布，篩查范圍中約20%的人群符合問卷高危標準。以此計算，遼寧農村地區高危人群肺癌遼寧農村地區高危人群肺癌LDCT篩查依從率僅篩查依從率僅13%。根據中國癌癥中心數據，農村癌癥早診早治項目覆蓋了280萬高危人群，然而即使該部分全部進行了LDCT篩查，占比總體農

52、村高危人群仍然不足10%。盡管中國北京和浙江城市的肺癌高危人群的LDCT篩查率超過了50%，中國農村地區篩查參與率顯著低于城市地區中國農村地區篩查參與率顯著低于城市地區；總體的高危人群肺癌總體的高危人群肺癌LDCT篩查率低于海外國家的調查結果篩查率低于海外國家的調查結果；根據美國NLST研究的討論，LDCT篩查的經濟性和收益報告（肺癌死亡率下降20%）建立在參與率高達95%的基礎上，中國中國LDCT參與率還有較大提升空間。參與率還有較大提升空間。資料來源：中國城市癌癥早診早治項目報告，實用預防醫學，灼識咨詢12*數據分別來源于JAMA Internal Medicine BMJ Open CA

53、NCER RESEARCH AND TREATMENT ATS journals健康中國行動（健康中國行動（2019-2030年）年）-癌癥防治行動癌癥防治行動根據健康中國行動下設的癌癥防治行動目標，到2022年和2030年，總體癌癥五年生存率分別不低于43.3%和46.6%，癌癥房主核心知識知曉率分別不低于70%和80%；高發地區重點癌種早診率達到高發地區重點癌種早診率達到55%及以上并持續提高。及以上并持續提高。各地醫保也在陸續將LDCT檢查納入醫保，助力肺癌早診。早在2019年10月，濟南市濟南市政府就將部分癌癥早診早治項目癌癥早診早治項目納入了基本醫保支付范圍，肺癌診查項目為LDCT，

54、報銷比例高達85%；2022年12月，廣州醫保新政廣州醫保新政實施，CT檢查納入門診門診職工醫保支付范圍，檢查項目自付比例僅需15%.LDCT參與率提升正在路上，參與率提升正在路上，未來將有更多地區將LDCT納入醫保支付范圍，LDCT篩查率提升潛力巨大廣東，廣州廣東，廣州山東，濟南山東，濟南各地醫保也在陸續將各地醫保也在陸續將LDCT檢查納入醫保支付范圍，助力肺癌早診檢查納入醫保支付范圍，助力肺癌早診健康中國行動目標加持，LDCT參與率提升有據可依Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.19全球全球LDCT 肺

55、結節陽性率（肺結節檢出）分析肺結節陽性率（肺結節檢出）分析基于大規模人群的基于大規模人群的LDCT篩查項目報告了篩查項目報告了10%20%的的LDCT陽性率陽性率中國12.9%中國，北京11.4%21.5%中國，長沙11.0%中國，重慶17.8%21.6%中國，浙江28.6%美國，KPSC24.2%美國，NLST20.8%荷蘭14.0%丹麥西班牙12.0%日本LDCT篩查肺結節陽性率研究研究城市癌癥早診早治項目北京城市癌癥早診早治項目重慶城市癌癥早診早治項目湖南省城市癌癥早診早治項目浙江省城市居民癌癥早診早治項目KPSC NLPNLSTNELSONBastarrikaSobueDLCST時間框

56、架時間框架2013-20172014-20192012-20172015-20182013-20142006-20122002-20042004-20062000-2005-2004-2006篩查樣本量篩查樣本量197,26188,04441,1836,4002,975218,07926,7227,5579111,6822,052樣本信息樣本信息40-74歲問卷初篩問卷初篩判定高危人群40-69歲問卷初篩問卷初篩判定高危人群40-74歲問卷初篩問卷初篩判定高危人群40-69歲問卷初篩問卷初篩判定高危人群40-69歲問卷初篩問卷初篩判定高危人群大于等于18歲的成年人55-74歲，吸煙30包/年5

57、0-75歲，吸煙15根/天大于等于40歲，吸煙10包/年40-79歲，吸煙20包/年50-70歲，吸煙20包/年結節定義結節定義S/PS5 mm,NS8 mm，或氣管腔內結節4 mm4 mmS/PS4.6 mm,NS8 mm5 mm任意直徑5 mm 資料來源：灼識咨詢Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.20肺結節良惡性評估的痛點分析肺結節良惡性評估的痛點分析萬人40-80歲人群中的肺癌高危人群肺癌高危人群中參與LDCT篩查的人群參與LDCT篩查的人群中肺結節檢出率肺結節陽性人群中肺癌確診比例肺癌確診分期 根

58、據上海1,016例受試者的完整基線篩查數據，總體檢出肺癌發病率為0.7%（7/1,016），根據北京防癌項目報告的累計肺癌發病率為394.12/10萬，根據美國NLST試驗結果，結節陽性率為3.6%高效篩選肺結節惡性病例，排除肺結節良性病例高效篩選肺結節惡性病例，排除肺結節良性病例，是提高肺癌篩查效率，銜接肺癌診治并提高診治效果的重要途徑。對于良性肺結節，現有指南均明確了隨訪管理方案，因為肺結節隨訪是確保肺癌篩查效果的重要環節。然而，隨訪在臨床實踐中仍面臨諸多挑戰隨訪在臨床實踐中仍面臨諸多挑戰，如患者不能接受隨訪建議，錯失干預時機導致嚴重后果，又如接受隨訪建議但是無法遵醫囑按時隨訪。根據中國國

59、家癌癥登記中心聯合中國醫學科學院與北京協和醫學院腫瘤醫院發表在Lancet Public Health的研究結果，中國肺癌確診分期I期占比17%，II期占比15%，III期占比24%，IV期占比44%。中晚期（IIIIV）占比高達70%，顯示出加強肺癌防治，提高早診比例的必要性顯示出加強肺癌防治，提高早診比例的必要性2112LDCT總體檢出肺癌準確率較低，假陽性成為篩查效率掣肘總體檢出肺癌準確率較低，假陽性成為篩查效率掣肘 資料來源：NCCN肺癌篩查指南，中國疾控中心，Lancet Public Health，灼識咨詢肺癌高危人群其他22%78%36%64%15%85%96.4%3.6%II期

60、16.9(17.3%)IV期14.9(15.2%)23.3(23.8%)42.7(43.7%)確診分期I期III期LDCT篩查參與人群其他肺結節陽性比例其他肺癌確診比例良性非鈣化結節1.45億人*5,205萬人781萬人28萬人*:1.45億人包含40歲至80歲肺癌高危群體1.43億人，以及年新發癌癥關聯家屬人群（195萬人）Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.21有經驗的放射科醫師缺口大，肺結節診療環節效率低，亟待人工智能解決方案有經驗的放射科醫師缺口大，肺結節診療環節效率低，亟待人工智能解決方案整體來看

61、，中國有經驗的放射科醫師較少，人力資源無法滿足肺結節識別整體來看，中國有經驗的放射科醫師較少，人力資源無法滿足肺結節識別CT讀片及臨床評估需求讀片及臨床評估需求130.059.2美國中國-54.5%中國整體放射科醫師短缺中國整體放射科醫師短缺*放射科醫師構成結構較不平衡放射科醫師構成結構較不平衡*35.5%37.4%18.9%8.2%住院醫師副主任醫師主治醫師主任醫師45.7%24.8%29.5%從業20年以上從業10年以下從業10年至20年 總量短缺總量短缺：根據美國勞動統計局數據，2021年5月，美國放射科醫師數量達29,530人，每百萬人擁有約130個放射科醫師；而根據中國醫療機構使用中

62、的放射醫療資源調查顯示，中國2015年放射科醫師總數量為158,072人，每百萬人僅擁有59.2個放射科醫師，放射科醫師服務能力比美國要少50%，顯示出中國放射科醫師的總量短缺。經驗不足經驗不足：根據中國2015年進行的放射醫療資源調查，在所有放射科醫師中，副主任、主任級別的醫師僅占25%，其他均為臨床影像診療經驗不足的主治醫師和住院醫師；從從業年限來看，從業20年以上的醫師僅占30%，而有約一半的放射科醫師從業僅10年以下。然而，LDCT肺結節影片的判讀、肺結節的良惡性評估需要較豐富的臨床經驗作為診斷的支撐。手工業作坊式的診療模式下，延誤診斷或過度治療時有發生。分布不均分布不均：根據2022

63、年發布的中國衛生統計年鑒中中國民營體檢中心（門診部資質）以及醫院的健康檢查人次數，以及上市公司年報，估算在民營健康檢查機構任職的放射科從業人員僅有12萬人，用以應對400萬的健康檢查需求。民營健康檢查機構是腫瘤篩查的第一關，人手短缺的情況將影響腫瘤篩查效率。ab關鍵分析關鍵分析*美國數據來自美國勞動統計局預測，中國數據來自2015年中國醫療機構放射醫療資源調查，人數僅覆蓋二級以上醫療機構中國醫學影像數據增速中國放射科醫師增速30.0%4.0%-26.0%每百萬人放射科醫師數量 資料來源：美國勞動統計局，2015年中國醫療機構放射醫療資源調查，公開資料整理，灼識咨詢14.2%民營體檢中心健康檢查

64、人次數占比民營體檢中心放射科醫師占比5.9%Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.22醫學影像醫學影像AI在肺結節診療的臨床應用流程在肺結節診療的臨床應用流程人工智能可用于肺結節識別和肺結節良惡性評估兩個環節，可有效提高診療效率并解放醫療資源人工智能可用于肺結節識別和肺結節良惡性評估兩個環節，可有效提高診療效率并解放醫療資源（1/2）結節識別結節識別涉及科室：影像科/放射科結節定性結節定性影像科/放射科/呼吸內科/胸外科結節術前評估結節術前評估呼吸內科/胸外科醫生結節術后隨訪結節術后隨訪呼吸內科醫生02030

65、401患者進行低劑量螺旋CT檢查結束后，CT影像將經過影像科/放射科醫生的首先評估并提出意見，體現在影響報告上；通常，在此環節患者得知患有肺結節通常情況下，患者攜帶CT影像報告到呼吸內科就診；由呼吸內科醫師通過臨床問診結合影像報告的醫師意見做出下一步的治療選擇以進行結節良惡性的判斷，對于判斷為良性的結節通常建議隨訪呼吸內科醫師建議進行胸腔鏡結節切除的患者，一般在胸外科進行手術；胸外科醫生將與呼吸內科醫生一同評估結節病理分型，并制定手術方案結節切除手術術后患者和良性患者將以低劑量螺旋CT檢查為主要手段進行隨訪，按照肺結節分類及風險分層進行區分；主要由呼吸內科門診進行隨訪問題接診患者旅程起點患者旅

66、程起點:進行低劑量螺旋進行低劑量螺旋CT檢查檢查診療流程診療流程1234人工智能參與內容人工智能參與內容AI影像識別可以提高肺結節檢出率，用以輔助影像科/放射科醫生閱片并給出輔助閱片結論輔助閱片結論呼吸內科醫生將借助AI影像肺結節識別的結論進行初步判斷，同時繼續在良惡性評估階段應用AI進行輔助參考，融合肺癌病灶影像特點，得出更為精確的肺癌診斷效果，避免誤診得出更為精確的肺癌診斷效果，避免誤診AI可以依托深度學習提取肺結節微特征，分析腫瘤異質性，有機會對早期肺腺癌浸潤亞型進行分型，為臨床決策提供參考為臨床決策提供參考AI在肺結節多次隨訪數據中可以協助評估肺結節體積、形態變化，提供倍增時間和形態學

67、改變作為個性化隨訪計劃的參考依據個性化隨訪計劃的參考依據 資料來源：灼識咨詢Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.23肺結節診療的人工智能應用優勢概覽肺結節診療的人工智能應用優勢概覽人工智能可用于肺結節識別和肺結節良惡性評估兩個環節，可有效提高診療效率并解放醫療資源人工智能可用于肺結節識別和肺結節良惡性評估兩個環節，可有效提高診療效率并解放醫療資源（2/2）提高識別提高識別/良惡性判斷準確性良惡性判斷準確性研究表明，人工智能輔助醫師進行CT影像判讀相比單獨人工判讀準確性更高接入物聯網云平臺接入物聯網云平臺結合

68、物聯網技術配置醫院信息系統，實現肺結節管理云平臺提高肺結節管理效率提高肺結節管理效率從醫療需求的角度，提升肺結節管理流程的效率，提高肺癌早期診斷比例，并且融合物聯網技術，實現肺結節管理標準化流程 提高醫療資源分配效率提高醫療資源分配效率從醫療資源總體供給角度，一方面改善總供給短缺，另一方面改善醫療資源供給結構不平衡，以滿足日益增長的影像診療需求緩解醫生負荷緩解醫生負荷緩解肺結節篩查推廣帶來的CT影像高速增長與醫師資源增長之間的矛盾提高基層醫療水平提高基層醫療水平緩解基層醫療機構人力資源短缺的問題01020304 醫生審閱CT影像時，閱片質量可能會受到身體狀態、心理狀態及經驗水平的干擾閱片質量可

69、能會受到身體狀態、心理狀態及經驗水平的干擾；特別是目前醫學影像數據量增速遠遠超出放射科醫生數量增速，將大大提升醫生評估影像的壓力，從而影響影像評估質量和準確性；AI輔助CT閱片則可以通過人工智能神經網絡模型對影像進行分類、分割及檢測，實現預期功能；同時，人工智能人工智能CT閱片可以充當基層醫生的重要參考，閱片可以充當基層醫生的重要參考，提升基層醫療機構診療效率，助力“分級診療”落地 在肺結節識別肺結節識別方面，AI的靈敏度可達96.7%，高于放射科醫生的78.1%，敏感度較高，而且讀片速度也有較大提升；在良惡性判斷良惡性判斷方面，現在已有CT.AI技術可以超越梅奧模型 AI并不獨立于醫院整體診

70、療流程，目前已有物聯網輔助評估管理肺結節專家共識出版，提出設立AI肺結節管理標準化作業流程肺結節管理標準化作業流程；PNapp 5A 結合物聯網云平臺結合物聯網云平臺開展患者管理，制定個體化解決方案 資料來源：灼識咨詢Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.24肺結節定義、分類以及基于肺結節尺寸的良惡性判斷肺結節定義、分類以及基于肺結節尺寸的良惡性判斷肺結節良惡性評估的標準及其與肺癌的關系肺結節良惡性評估的標準及其與肺癌的關系-根據中美相關研究，LDCT檢出的肺結節尺寸越大，其惡性的概率越高 肺結節定義肺結節定

71、義：影像學表現為直徑小于等于3cm的局灶性、類圓形、密度增高的實性或亞實性肺部陰影，可為孤立性或多發性，不伴肺不張、肺門淋巴結腫大和胸腔積液。肺結節分類肺結節分類：孤立性肺結節（單個病灶）多無明顯癥狀，為邊界清楚、密度增高、直徑小于等于3cm且周圍被含氣肺組織包饒的軟組織影。而多發性肺結節（2個及以上病灶）常表現為單一肺結節伴有一個或多個小結節，一般認為大于10個的彌漫性肺結節多維惡性腫瘤轉移或良性病變（感染或非歸納然因素導致的炎癥性疾?。┧?；直徑小于10 mm的結節通常稱為亞厘米結節（sPN），局部病灶直徑大于3cm者稱為肺腫塊，肺癌的可能性相對較大，不屬于肺結節。肺結節良惡性情況肺結節良

72、惡性情況：一般而言，若在對比前后兩次篩查的影像報告時發現肺結節沒有出現大小、形狀或外觀上的變化，說明可能是非癌性的。非癌性的結節經常由既往感染引起，通常不需要治療，一般以隨訪為主。肺部病灶大小與其癌癥風險分析，基肺部病灶大小與其癌癥風險分析，基線情況線情況*病灶大小確診癌癥在確診癌癥中的比例良性病變在良性病變中的比例陽性預測值病灶大小確診癌癥在確診癌癥中的比例良性病變在良性病變中的比例陽性預測值4-6 mm186.7%364252.7%0.5%7-10 mm3513.0%207930.1%1.7%11-20 mm11141.1%82111.9%11.9%21-30 mm5821.5%1372.

73、0%29.7%30 mm4516.7%640.9%41.3%*數據來自2013年發表在NEJM的美國NLST肺癌篩查首輪試驗結果（基線值）陽性預測值（PPV）為確診為肺癌的患者所占所有LDCT檢查陽性患者的比例*:National Lung Screening Trial Research Team,Church TR,et al.Results of initial low-dose computed tomographic screening for lung cancer.N Engl J Med.2013 May 23;368(21):1980-91.關鍵分析關鍵分析 根據2002年至

74、2004年開展的涵蓋33個試驗中心、針對55歲以上且吸煙年包數達30以上的人群，共53,439人參與的NLST肺癌篩查研究，隨著病灶直徑上升，LDCT檢查的陽性預測值逐步提升（陽性定義為肺癌確診），大于30 mm的病灶在LDCT檢查下報告的PPV可以達到41.3%；而另外一項基于中國肺結節患者的研究*也表明，孤立性肺結節的直徑大小是良惡性判斷的獨立危險因素，也是病理性質判斷的重要參考。資料來源：中國肺癌雜志，Mayo Clinic,灼識咨詢Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.25此前肺結節良惡性評估方法介紹

75、及缺陷分析此前肺結節良惡性評估方法介紹及缺陷分析(1/3)-CT檢查和活檢檢查之間缺乏無創檢查以輔助肺結節良惡性評估低劑量螺旋低劑量螺旋CT無創影像學篩查和有創侵入式診斷之間需要有效的患者篩選手段無創影像學篩查和有創侵入式診斷之間需要有效的患者篩選手段適用范圍適用范圍假陽性率高假陽性率高，有輻射風險，容易導致過度診斷和過度治療適用于實性成分8mm的肺部結節，對其他結節的鑒別診斷無明顯優勢對其他結節的鑒別診斷無明顯優勢侵入式檢查有出血、氣胸、肺坍塌出血、氣胸、肺坍塌等副作用風險，對醫生操作要求較高，多為一次性標本獲取 此前，肺癌早篩的診療流程由肺癌早篩的診療流程由LDCT檢測開始檢測開始，如LD

76、CT檢出結節，則需應用PET-CT、病理活檢等手段來確認結節的良惡性，用以進行肺癌診斷。但PET-CT檢測主要適用于8mm的肺結節，而侵入式病理檢查的依從性較低，許多患者對侵入式及有創檢查有猶豫和恐懼心理，導致“延誤診斷”或“過度診斷”“延誤診斷”或“過度診斷”。在無創影像學篩查和有創侵入式診斷之間，缺乏一層便捷高效、非侵入式的早診手段缺乏一層便捷高效、非侵入式的早診手段，用以先一步鑒別肺結節陽性的良惡性狀態，使良性肺結節患者免于不必要的有創侵入性檢查以及病理活檢。在肺癌早篩早診的流程中，缺乏基礎評估手段的中間橋梁，亟待更準確、患者依從性更高、風險更低檢測手段進行結節評估亟待更準確、患者依從性

77、更高、風險更低檢測手段進行結節評估。關鍵分析關鍵分析未滿足的需求：患者依從性好，準確度高，避免不必要的侵入式檢查和組織活檢患者依從性患者依從性風險風險適用于肺癌人群篩查適用于肺癌人群篩查，為指南推薦的唯一肺癌篩查方式無創影像學檢查無法確認的結節，需要進行侵入式檢查和活檢病理診斷需要進行侵入式檢查和活檢病理診斷適用于不能定性的直徑大于直徑大于8mm的結節良惡性判斷LDCT檢查方便，無創影像學檢查，患者依從性高，價格相對可及價格價格可及性可及性無創影像學檢查，依從性較好距離較遠的結節無法檢測，導致假陰性假陰性有創檢查設備普遍設備昂貴，檢查需預約僅部分醫院需手術，對醫生資源要求高數百元5,000元以

78、上3,000元以上5,000元左右PET-CT檢測手段檢測手段未滿足的臨床需求未滿足的臨床需求支氣管鏡活檢支氣管鏡活檢穿刺活檢穿刺活檢LDCT檢查結果無結節結節良惡性判斷結節良惡性判斷結節8mm結節8mm無法確認或者不適合EBUS肺癌高風險人群 資料來源：灼識咨詢Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.26正電子發射斷層掃描正電子發射斷層掃描/X射線計算機斷層成像（射線計算機斷層成像（PET-CT)設備概覽：設備概覽：正電子發射斷層掃描/X射線計算機斷層成像（PET-CT)是PET和CT的組合體，將PET和CT

79、設計為一體，由一個工作站控制。PET 使用正電子示蹤劑，核素衰變過程中正電子從原子核內放出后很快與自由電子碰撞湮滅，轉化成一對方向相反、能量為 511keV的 光子。在這光子飛行方向上對置一對探測器，便可以幾乎在同時接受到這兩個光子，并可推定正電子發射點在兩探頭間連線上，通過環繞 360排列的多組配對探頭，得到探頭對連線上的一維信息，將信號向中心點反投射并加以適當的數學處理，便可形成斷層示蹤劑分布圖像。因而可以從分子水平上反映人體組織的生理、病理、生化及代謝等改變。正電子發射斷層掃描正電子發射斷層掃描/X射線計算機斷層成像（射線計算機斷層成像（PET-CT）的工作流程）的工作流程*本頁步驟展示

80、以PET圖像生成為主患者注射正電子放射核素，經機體細胞代謝活動造影劑在體內重新分布，后患者進入PET/CT機架進行掃描正電子放射性核素發生+衰變產生正電子，正電子與組織中的電子發生湮滅，產生伽瑪光子由探測器檢測，進行符合測量（即電子準直）符合測量形成投影線圖，原始的符合數據經空間分類與重組后形成SINO圖并送給后續的PET圖像重建軟件處理將CT掃描的骨骼和肌肉圖與PET掃描的細胞活動圖進行進一步圖像重建從而得到細胞活動的精確位置在計算機上進行圖像重建，由投影SINO圖數據求解重建出待測組織或器官的放射性核素分布斷層圖。將重建出的諸斷層圖組合在一起就得到了三維圖像X射線接受器射線接受器射線數據射

81、線數據電信號電信號模數轉換器模數轉換器計算機計算機圖像處理圖像處理圖像重建圖像重建數據流：數據流：12543環形探測器環形探測器CT PET伽瑪光子X射線空間分類及重組空間分類及重組投影線圖投影線圖正電子發射斷層掃描正電子發射斷層掃描/X射線計算機斷層成像（射線計算機斷層成像（PET-CT）設備概覽）設備概覽中國中國PET/CT保有量極低保有量極低0.578.275.454.022.802.622.491.841.61丹麥中國美國澳大利亞冰島比利時法國愛爾蘭盧森堡全球不同地區代表性國家全球不同地區代表性國家PET/CT設備人均保有量對比，設備人均保有量對比，2019中國中國PET-CT保有量水

82、平極低，保有量水平極低，2019年中國每百萬人PET/CT設備保有量僅為0.57臺，遠不及發達國家的水平，僅僅為同年美國每百萬人保有量的約10.4%，澳大利亞每百萬人保有量的4.0，法國每百萬人保有量的2.49%。PET-CT患者使用門檻高患者使用門檻高。由于PET-CT的設備價格高，中國保有水平低，其面對患者的檢測價格也較高，達5000元以上，并且需要預約，這將有可能導致延誤肺結節診斷此前肺結節良惡性評估方法介紹及缺陷分析此前肺結節良惡性評估方法介紹及缺陷分析(2/3)-雖然PET-CT檢查較為精確，但是目前中國保有量仍較低 資料來源：灼識咨詢Copyright 2023 China Ins

83、ights Consultancy.All rights reserved.27肺結節非手術活檢概覽肺結節非手術活檢概覽肺結節手術活檢方式概覽肺結節手術活檢方式概覽肺結節非手術活檢主要包括：肺結節非手術活檢主要包括：常規氣管鏡檢查，其中包括氣管鏡直視下刷檢、活檢或透視下經支氣管鏡活檢（Transbronchial lung biopsy，TBLB）,超聲引導下的TBLB稱為EBUS-TBLB，較傳統TBLB更精確；除此之外，還有虛擬導航氣管鏡（VNB）和電磁導航氣管鏡（ENB），可與EBUS結合經胸壁肺穿刺活檢（transthoracic neddle biopsy，TTNB），可在CT或超聲

84、引導下進行，對周圍型肺癌診斷的敏感度和特異度較高支氣管鏡檢查流程和風險支氣管鏡檢查流程和風險檢查過程：檢查過程：醫生在檢查過程中，會使用一根細管通過口腔或鼻腔進入肺部；支氣管鏡附帶照明燈和小型攝像頭，供醫生對肺部氣道內部進行觀察，并通過針吸等方式采集粘液或組織樣本檢查風險：檢查風險：支氣管鏡檢查作為活檢有出血風險，并且在肺部被刺穿的情況下可能導致肺塌陷；同時，支氣管鏡的視野受到局限，外周2/3的呼吸道無法觀察，檢查敏感性有待提升，有假陰性的風險TTNB肺穿刺活檢流程和風險肺穿刺活檢流程和風險檢查過程：檢查過程：通過超聲或CT進行穿刺定位，然后進行局部皮膚常規消毒并局麻，根據定位指示的穿刺角度和

85、深度穿刺進針檢查風險：檢查風險：可能出現氣胸、血胸、肺出血等并發癥，更加嚴重的風險點在于肺穿刺可能導致腫瘤播散和種植，導致較差的預后肺結節手術活檢主要包括：肺結節手術活檢主要包括：胸腔鏡檢查：微創手術，適用于無法進行非手術活檢取得病理標本的肺結節，常用的方式有視頻輔助胸外科活檢（VATS），除活檢外，胸腔鏡檢查可同時進行結節手術切除，尤其適用于微小結節病變的切除 縱膈鏡檢查：是確診肺癌和評估淋巴結分期的有效方法，針對縱膈淋巴結狀況判斷的金標準，但操作創傷及風險相對較大胸腔鏡檢查流程和風險胸腔鏡檢查流程和風險檢查過程：檢查過程：全身麻醉后，通過套管針沿肋骨上緣垂直將微型電視-內窺鏡插入胸腔，然后

86、通過內窺鏡插入各種類型的活檢工具，獲得肺組織進行檢查檢查風險：檢查風險：胸腔鏡的風險包括發熱、出血、感染或肺部撕裂。該檢查相比肺穿刺創傷性更大，會留下傷口，需要住院和全身麻醉；也有可能術前良惡性判斷失誤，出現過度治療的情況縱膈鏡查流程和風險縱膈鏡查流程和風險檢查過程：于檢查過程：于患者胸骨正上方的頸部或靠近胸骨的胸部做小切口，插入內窺鏡并采集組織樣本檢查風險：檢查風險：縱膈鏡難以對位于后縱膈和下縱膈的病變進行活檢，可能帶來喉返神經損傷造成的聲帶麻痹，胸導管損傷則可能導致乳糜胸此前肺結節良惡性評估方法介紹及缺陷分析此前肺結節良惡性評估方法介紹及缺陷分析(3/3)-肺結節良惡性判斷可以采取手術活檢

87、或非手術活檢，但是仍有一定風險 資料來源：Mayo Clinic,灼識咨詢Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.28近年來，已有多篇國內外論文研究液體活檢對肺癌早診的意義與重要性近年來，已有多篇國內外論文研究液體活檢對肺癌早診的意義與重要性2023年年3月，中國抗癌協會（月，中國抗癌協會（CACA）發布了）發布了權威指南權威指南液體活檢作為肺癌早診新方向的研究進展及突破液體活檢作為肺癌早診新方向的研究進展及突破液體活檢作為肺癌早診新方向的應用分析液體活檢作為肺癌早診新方向的應用分析(1/2)-液體活檢已成為當

88、前肺癌早診最前沿的研究方向，并于2023年發布了相關指南 資料來源：中國抗癌協會CACA；灼識咨詢2023年3月25日，國際上首個國際上首個系統闡述腫瘤液體活檢技術在臨床應用的指南 中國腫瘤整合診治技術指南（CACA）-液體活檢發布：液體活檢技術具有克服腫瘤異質性、可多次取樣、動態實時檢測、微創或無創、高靈敏度和特異性腫瘤異質性、可多次取樣、動態實時檢測、微創或無創、高靈敏度和特異性的特點。該指南整合了現有多種腫瘤指南共識及經驗總結，兼顧中國特色及原創性研究，旨在推動液體活檢技術的研究、開發及規范應用，為液體活檢技術在腫瘤早篩早診、伴隨診斷、預后評估、療效監測、耐藥評估、用藥指導及術后復發轉移

89、風險評估腫瘤早篩早診、伴隨診斷、預后評估、療效監測、耐藥評估、用藥指導及術后復發轉移風險評估的規范化應用提供指導*該指南發布暨精讀巡講活動由中國抗癌協會主辦，中國工程院整合醫學發展戰略研究院、中國抗癌協會腫瘤標志專委會、中國抗癌協會腫瘤臨床檢驗與伴隨診斷專委會、重慶市腫瘤醫院、重慶抗癌協會承辦腫瘤異質性腫瘤異質性可多次取樣可多次取樣微創或無創微創或無創動態實時檢測動態實時檢測高靈敏度高靈敏度高特異性高特異性Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.29液體活檢中的基因檢測標志物的介紹液體活檢中的基因檢測標志物的介

90、紹液體活檢作為肺癌早診新方向的應用分析液體活檢作為肺癌早診新方向的應用分析(2/2)-循環異常細胞(CAC)是液體活檢判斷肺結節良惡性的重要基因檢測標志物資料來源:中國檢驗醫學雜志，Trends in Pharmacological Science，灼識咨詢液體活檢基因檢測標志物液體活檢基因檢測標志物常用方法學常用方法學臨床樣本特點臨床樣本特點肺癌早診準確率肺癌早診準確率代表企業代表企業循環異常細胞循環異常細胞CAC Circulating genetically abnormal cells循環腫瘤循環腫瘤DNA ctDNACirculating-tumor DNA外泌體及外泌體及miRNA

91、熒光原位雜交FISH腫瘤原發灶或轉移灶進入外周血的完整細胞，具有完整的細胞形態及種系多樣性，是腫瘤轉移的重要途徑?？商峁﹩渭毎麑用嫔系耐暾旧w變化，核酸分子特征，蛋白表達差異?？梢詸z測的靶點包括ctDNA甲基化、拷貝數變異及基因突變，可幫助腫瘤分型和實時監測耐藥突變早期腫瘤患者ctDNA含量0.01%，10mL血液ctDNA拷貝數1，穩定性差PCR及NGSPCR及NGS囊泡包裹，核酸物質受到保護，有相對較好的穩定性，且豐度較好，可以達到理想的檢測濃度在分離技術、分析靈敏度等方面技術受限，且在血液中分布不均分類較多，研究結果重疊較少商業化進展較CAC/ctDNA慢，暫無進度較領先的廠商多采取泛

92、癌種檢測的策略，肺癌靈敏度較低，僅50%60%整體檢測準確率90%*有研究表明整體對非小細胞肺癌的診斷準確率為84%，但該研究覆蓋樣本較少miRNA在肺癌早診領域的研究較少*臨床特征+影像學特征+AI風險評估+液體活檢結果模型準確度AUCCopyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.30循環異常細胞機制以及臨床應用概覽循環異常細胞機制以及臨床應用概覽 CACs在血液中含量較為稀少，富集方式和檢測方式是其性能的重要決定因素在血液中含量較為稀少，富集方式和檢測方式是其性能的重要決定因素CAC檢測的臨床應用：檢測的臨床應用

93、：CAC檢測在臨床中的具體應用場景包括高危人群的早期診斷，確診患者的預后判斷，早期患者術后的復發轉移檢測、晚期患者治療開始之前的藥物選擇及每個周期治療結束后的療效評價等臨床應用臨床應用CAC的特點：的特點：雖然CTC臨床應用較為廣泛，但是其在外周血中的含量十分稀少。大約每10億個血細胞或每1067個白細胞中存在1個CTC。除含量稀少外，CAC及CTC在形態和類別以及表型和腫瘤相關抗原表達上也有一定的異質性。在形態方面，CTC可以分為單細胞、細胞團和血小板包裹類的CTC；在類別方面，也可以分為上皮細胞型、間質細胞型和混合型；在表型和腫瘤相關抗原表達方面，CTC包含EGFR陽性、HER2陽性、PD

94、-L1陽性等不同膜蛋白靶點的腫瘤細胞。應用特點應用特點121步驟步驟1：由致癌物質或其他導致了細胞分裂過程中染色體不均勻分配給兩個子細胞，產生非整倍體（非整倍體（Aneuploidy）細胞含有致癌物質的細胞含有致癌物質的細胞2步驟步驟2：大部分此類細胞會凋亡或者被免疫系統清除，但小部分存活的細胞可以繼續增殖。這種具有非整倍體特征細胞的細胞后代的內部功能將會出現紊亂，但是在這個階段，這些細胞還沒有過度增殖細胞凋亡細胞凋亡非整倍體非整倍體存活的非整倍體細胞（存活的非整倍體細胞（CAC）步驟步驟3：染色體變化帶來了蛋白表達的改變，影響了細胞自身的調節以及穩定系統，導致了更多染色體重排、擴增和突變34

95、步驟步驟4：細胞逐漸積累更多不正常的特征，增殖迅速，導致腫瘤形成；后期可惡性轉化，入侵周圍組織或遠端轉移及形成耐藥富集方式富集方式檢測方式檢測方式物理特性：物理特性：基于物理特性，例如體積大小、變形性、密度、電荷等性質的特點，利用濾膜、微流控或電化學等檢測技術進行富集，例如ISET與密度梯度離心法等。此方式不依賴于此方式不依賴于EpCAM等特異性抗原表達。等特異性抗原表達。生物特性：生物特性：正性分選/陽性富集：基于生物特型進行正性分選富集，例如基于腫瘤相關抗原的EpCAM表達進行分選；但此類方法會遺漏不表達但此類方法會遺漏不表達EpCAM的異常細胞，導致分析結果的偏向性。的異常細胞，導致分析

96、結果的偏向性。負性分選/陰性富集：通過白細胞抗原（如CD45）進行負性分選去除白細胞。熒光原位雜交（FISH），通過定制探針檢測CAC的拷貝數變異（CNV），適用于密度梯度離心法富集的樣本；此方法已在肺結節良惡性評估中得到驗證。適用于密度梯度離心法富集的樣本；此方法已在肺結節良惡性評估中得到驗證。免疫熒光法（IF），通過特異性抗體抗原進行可視化檢測，例如CellSearch等。但CK-/CD45-的形態學判斷為陽性，或CK+/CD45-但形態學上小于白細胞的細胞需要有經驗的醫生判讀。其他常用的特異性抗原相關的檢測方法包括CTC-chip、Magsweeper、CellCollector等，也針

97、對EpCAM表達，會導致漏檢發生。NGSRT-PCR也可用于CTC檢測，但都有各自的缺陷。34abab循環異常細胞發生發展機制循環異常細胞發生發展機制 資料來源：灼識咨詢Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.31計算項目計算項目肺癌早診肺癌早診CAC檢測潛在市場空間檢測潛在市場空間2021年達年達187.4億元億元 資料來源：灼識咨詢肺癌早診潛在市場空間肺癌早診潛在市場空間top-down框算，框算，20211測算過程測算過程資料來源資料來源關鍵數據關鍵數據1.45億人中國肺癌高危人群數量億人中國肺癌高危人群

98、數量40歲至歲至80歲人群歲人群6.5億人前述人群高危比例前述人群高危比例22.2%ABA.國家統計局，聯合國人口數據B.高危因素定義：早期肺癌診斷專家共識（2023年版）肺癌篩查與管理中國專家共識、低劑量螺旋CT篩查專家共識、中國肺癌篩查與早診早治指南（2021，北京），包括吸煙史（年包數20）、暴露史、合并慢性肺部疾病史以及家族史25205.4萬人中國肺癌高危人群萬人中國肺癌高危人群LDCT檢查量檢查量肺癌高危人群肺癌高危人群1.45億人高危人群高危人群LDCT參與率參與率36.0%ABA.關鍵數字1B.報告P17全球及中國高危人群LDCT參與率分析（中國參與率區間13%52%）3780.

99、8萬人中國高危人群肺結節人數萬人中國高危人群肺結節人數高危人群高危人群LDCT檢查量檢查量5205.4萬人高危人群肺結節陽性率高危人群肺結節陽性率15%ABA.關鍵數字2B.報告P24全球及中國大規模人群臨床試驗LDCT檢出率（中國檢出率區間11%21%）；灼識案頭研究4390.4萬人肺癌早診萬人肺癌早診CAC檢測潛在人數檢測潛在人數 高危人群肺結節人數高危人群肺結節人數780.8萬人難定性肺結節比例難定性肺結節比例50%ABA.關鍵數字3B.數據來自灼識市場調研結果，隨訪、PET/CT與非手術活檢以及手術活檢比例加總超過100%為某部分患者參與了兩種以上診斷檢查所致；百分比計算的基數為難定性肺結節患者數量11.7%10.2%PET-CT非手術活檢41.9%手術活檢/切除難定性肺結節患者治療選擇肺癌早診潛在市場空間187.4億元億元=肺癌早診潛在檢測人數肺癌早診潛在檢測人數390.4萬人CAC液體活檢零售價格液體活檢零售價格48005800元