中藥行業專題報告：從日本漢方藥看中藥行業高質量發展-230519（22頁）.pdf

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1、 行行 業業 研研 究究 證證 券券 研研 究究 報報 告告 行行 業業 專專 題題 報報 告告 從從日本漢方藥日本漢方藥看中藥行業高質量發展看中藥行業高質量發展 -中藥中藥行業行業專題專題報告報告 分析師：分析師：王雯王雯 執業證書編號：S1380516110001 聯系電話：010-88300898 郵箱： 醫藥生物醫藥生物與上證綜指與上證綜指走勢走勢圖圖 數據來源：Wind,國開證券研究與發展部 行業評級行業評級 中性 2023 年年 5 月月 19 日日 內容提要：內容提要：日本漢方藥源于我國，在日本已經有 1400 多年的發展歷史。漢方藥市場規模相比我國較小，同時在日本藥品市場的占比

2、也低于我國，主要由于政策、監管、制度等制約因素及歷史基礎與我國有較大差異有關。漢方藥市場對標國內剛起步的經典名方市場，行業監管規范、集中度高、發展周期長、以品質著稱、同時也誕生了較為成功的企業-日本津村，或對我國現階段中藥行業高質量發展提供借鑒。日本津村 2021 年實現銷售收入約 1300 億日元（合人民幣約 65億元），占日本漢方藥市場規模約 60%，同時占日本醫療用漢方制劑市場規模 80%以上，位居第一位。經過多年的積累，日本津村擁有能夠大量生產同時確保品質均一性的漢方制劑生產技術及經驗，公司相關制劑做到行業高品質代表，我們認為這是公司的核心優勢之一。從研發來看，由于日本漢方藥新藥上市制

3、度方面的限制等原因，一般公司沒有開發新藥相關的研發投入。目前津村研發投入主要投向了已上市藥品循證研究（基礎臨床研究和 TU-100 大建中湯在 FDA 的申報）和原料生藥種植研究兩個方面。其中圍繞原料生藥種植開展的研究是公司極具特色和優勢的研究領域。公司自主管理的農場比例已達到約 80%。經典名方市場面臨較高的監管質量要求。我們認為有著完備質量管理體系的企業有望搶占市場先機。但同時，我們也期待后續在分類管理、醫保等方面的系列支持政策出臺，將有助于行業進一步發展壯大，真正做到對傳統中醫藥的傳承。我國中藥行業正面臨前所未有的政策機遇期，同時從行業經營層面看也有企穩向好的態勢，我們建議關注有望憑借政

4、策紅利快速構建創新產品組合的相關中藥創新龍頭企業，如康緣藥業、以嶺藥業、華潤三九、方盛制藥等。風險提示：風險提示：行業集采風險；政策落地低于預期風險；業績增長低于預期風險；產品推廣不及預期風險；行業競爭加劇風險；學術推廣不及預期風險；國內外疫情對行業及二級市場影響風險；海外市場波動對二級市場影響風險。行業專題報告 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 2of22 目錄目錄 一一、日本漢方藥市場、日本漢方藥市場源于我國，質量著稱源于我國，質量著稱 .4 4 1.1 日本漢方藥市場在經歷了政策、事件性沖擊后穩步成長.4 1.2 漢方藥的市場規模相對較小，監管嚴格.5 1

5、.3 漢方藥與我國傳統中藥有諸多不同.6 二二、日本優秀漢方藥企業日本優秀漢方藥企業日本津村公司日本津村公司 .7 7 2.1 日本漢方藥市場絕對龍頭，關注其中國戰略.7 2.2 公司中國戰略中國業務有望成為公司未來增長引擎.9 2.3 公司優勢穩定供應高品質漢方制劑.11 三、國內中藥行業三、國內中藥行業關注經典名方市場、行業集中度有望提升關注經典名方市場、行業集中度有望提升 .1616 3.1 經典名方市場剛起步，期待政策進一步落地.16 3.2 行業集中度提升是趨勢，相信品牌的力量.19 四、投資建議四、投資建議 .2020 五、風險提示五、風險提示 .2121 SUcVuUgViYmO

6、sQtO8OdNbRpNrRpNmPiNpPrMkPsQwP8OoMoNNZsOmMNZmPrN 行業專題報告 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 3of22 圖表目錄圖表目錄 圖 1：日本漢方藥發展歷程.5 圖 2：1976-2020 年日本漢方藥市場規模情況（單位：百萬日元）.6 圖 3：2020 年日本漢方藥市場仍以醫療用漢方制劑為主.6 圖 4：2020 年日本漢方藥與我國中藥行業市場規模對比.6 圖 5：2020 年日本漢方藥市場占比與我國中藥行業對比.6 圖 6：日本津村聚焦三大重點疾病領域及 10 大重點品種。.8 圖 7：日本津村近年來收入利潤增長

7、情況.8 圖 8：公司近年來營業利潤率、ROE 情況.8 圖 9：公司 2021-2024 年第 1 期中期業務計劃.9 圖 10：2021 年-2031 年公司中國業務發展規劃.10 圖 11：公司中國業務架構圖-截至 2022 年 9 月底.10 圖 12：公司生藥倉庫.11 圖 13：生藥 AI 智能自動分選機進行生藥分選作業.11 圖 14：公司自主管理農場比例已達到近 80%.12 圖 15：公司漢方制劑品質均一性管理流程.12 圖 16：公司大建中湯 FDA 申報進程.13 圖 17：公司位于我國的人參種植基地.14 圖 18：公司研發費用情況.14 圖 19：A 股研發費用前 1

8、0 中藥上市公司.15 圖 20：A 股研發費用率前 10 中藥上市公司.15 圖 21：日本津村近 10 年專利布局情況.15 圖 22：日本津村收入規模對比（2021 年，僅考慮相關上市公司中藥業務收入）.16 圖 23：日本津村歸母凈利潤規模對比（2021 年，未拆分 A 股上市公司中藥業務利潤）.16 圖 24：第一批古代經典名方目錄病癥分布.18 圖 25：第一批古代經典名方目錄功能主治分布.18 圖 26：我國中藥行業集中度較低.20 表 1：經典名方相關政策梳理.17 表 2：經典名方和日本漢方制劑質量評價對比.19 表 3：相關重點個股估值情況（EPS 單位：元/股；PE 單位

9、：倍；收盤價單位：元）.20 行業專題報告 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 4of22 一、日本漢方藥市場源于我國，質量著稱 日本漢方藥起源于我國，約在 56 世紀后從我國直接傳入或經由朝鮮半島傳入日本，后來在日本經過 1400 多年的發展，成為了目前的日本漢方藥。由于日本漢方藥的處方主要來源于我國古代的經典醫學著作，且主要是漢朝的醫學著作，例如目前經常使用的 200 多個漢方藥中，較大部分來自東漢張仲景所著的 傷寒雜病論中的原方，因此取“漢”字，統稱為漢方藥。1.1 日本漢方藥市場在經歷了政策、事件性沖擊后穩步成長日本漢方藥市場在經歷了政策、事件性沖擊后穩步

10、成長 漢方藥雖引入日本較早，有比較好的發展基礎，但后來也同樣受到了西醫的沖擊。特別在明治維新時期，日本全面引入西方醫學體系后，漢方藥市場的發展受到了較大影響。老齡化日趨嚴重，漢方藥市場老齡化日趨嚴重，漢方藥市場逐漸恢復逐漸恢復。進入 20 世紀 60 年代后，隨著日本人口老齡化進程加快，漢方醫學在治療老年慢性病等疾病的優勢日益顯現，同時在日本民族意識和文化復興等因素的帶動下，漢方藥市場逐漸開始恢復。漢方藥漢方藥納入納入醫保體系醫保體系是是漢方藥漢方藥發展的核心發展的核心推動力推動力。1976 年日本政府將醫療用漢方制劑納入日本醫保體系的報銷范疇,自此,漢方藥開始蓬勃發展。據統計，1976 年日

11、本漢方藥市場規模不及 100 億日元，約 95.58 億日元，1978 年就達到了 200 億日元，1987 年突破了千億日元大關。因此被納入醫保是日本漢方藥發展的核心推動力。質量管控質量管控、審批等審批等政策規范政策規范是漢方藥發展的基礎是漢方藥發展的基礎。自醫用漢方制劑納入醫保后，相關的質量管控及審批等政策也同時齊步跟進。1975 年 4 月日本政府頒布一般用漢方制劑承認基準，收錄了 210 種常用處方。日本漢方藥的審批主要基于此基準里收錄的處方，同時上市的漢方藥也均是出自這基準里的處方，這也是和國內中藥上市較大的區別之一。此外，1976 年日本政府還制定了 藥品生產質量管理規范（GMP）

12、。隨著漢方藥行業在這 10 年的逐步發展壯大，達到千億日元規模，1987年日本漢方制藥協會制定了醫療用漢方浸膏制劑的生產管理和品質管理基準，可視為漢方 GMP，進一步對行業進行了質量管控。應該說在老齡化、醫保、政策等多重因素推動下，這期間漢方藥迎來了發展良機。事件性沖擊一度讓日本漢方藥發展事件性沖擊一度讓日本漢方藥發展后退后退。90 年代初“小柴胡湯事件”對日本漢方藥市場形成了較大的沖擊，特別是造成了處于事件中心的日本津村旗下順天堂藥業破產?？梢钥吹?，日本漢方藥市場規模在 1992 年已近 2000 億日元，但之后在沖擊下，一度徘徊在 1100 億日元附近，特別是醫療用漢方制劑受影響巨大。近年

13、來，隨著日本漢方藥的質量管控持續提升和不良反應監管不斷強化，行業才逐 行業專題報告 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 5of22 漸走出“小柴胡湯事件”陰影。2018 年日本漢方藥市場規模僅超過 1992 年，2019年首次突破 2000 億日元規模，同時近年來發展顯示提速趨勢。圖圖 1：日本漢方藥發展歷程：日本漢方藥發展歷程 數據來源：國開證券研究與發展部 1.2 漢方藥的漢方藥的市場規模相對較小，監管嚴格市場規模相對較小，監管嚴格 日本將漢方制劑分為“醫療用漢方制劑”和“一般用漢方制劑”。醫用漢方制劑需要醫生開具處方，在醫院及藥局購買，納入社會保險和國民健康

14、保險范圍，類似于我國的處方藥。而一般用漢方制劑，可以在藥店藥局自行購買，不納入保險范圍，類似于我國的 OTC 藥品。據日本漢方生藥制劑協會總務委員會公布的藥事工業生產動態統計年報統計，2020 年，日本漢方藥市場規模約 2136 億日元。其中，漢方制劑市場規模約 1957億日元，占比約 91.6%，生藥及其它銷售占比相對較小。另外醫療用漢方制劑的市場規模約 1546 億日元，占整個漢方藥市場規模約 72%。一般用漢方藥制劑受“小柴胡湯”事件沖擊相對較小，保持著較好的發展勢頭，但目前在整個漢方藥市場占比仍僅在 20%左右。整體看，自 1976 年日本政府將醫療用漢方制劑納入日本醫保體系的報銷范疇

15、，日本漢方藥市場快速發展，雖經受了較大事件性沖擊，但 1976 年-2020 年行業年復合增速達到了 14%，近兩年增長有所加快。行業專題報告 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 6of22 圖圖 2：1976-2020 年年日本漢方藥市場規模情況（單日本漢方藥市場規模情況（單位：百萬日元）位：百萬日元）圖圖 3：2020 年年日本漢方藥市場仍以醫療用漢方制劑日本漢方藥市場仍以醫療用漢方制劑為主為主 數據來源：日本漢方生藥制劑協會總務委員會、藥事工業生產動態統計年報（2022年3月）、國開證券研究與發展部 數據來源：日本漢方生藥制劑協會總務委員會、藥事工業生產動態

16、統計年報（2022 年 3 月）、國開證券研究與發展部 1.3 漢方藥與漢方藥與我國傳統中藥我國傳統中藥有有諸多不同諸多不同 2020 年日本漢方藥市場規模換算成人民幣約 106.8 億元，相較于我國近 7000 億元的中藥飲片及中成藥的市場規模還很小。同時按 2020 年數據測算，日本漢方藥市場占整個日本藥品市場的規模不及 2%，占比較少，而我國中藥飲片和中成藥的市場規模占到我國藥品收入已將近 25%。圖圖 4：2020 年日本漢方藥與我國中藥行業市場規年日本漢方藥與我國中藥行業市場規模對比模對比 圖圖 5：2020 年日本漢方藥市場占比與我國中藥行業年日本漢方藥市場占比與我國中藥行業對比對

17、比 數據來源：津村企業報告書，國開證券研究與發展部 數據來源：津村企業報告書，國開證券研究與發展部 我們認為，日本漢方藥市場與我國中藥市場有諸多不同（除人口、文化等導致因素外），這或構成限制其發展的重要原因，不能簡單的進行橫向對比。同時縱觀漢方藥的發展歷程，仍有很多值得重視的經驗和趨勢值得借鑒和考量。1）日本漢方藥的處方來源少，上市品種有限。目前已上市的漢方藥的處方主要來 行業專題報告 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 7of22 自于日本政府頒布的一般用漢方制劑承認基準,市售所有漢方制劑的處方基本來源于此，經過多次增補后也僅有約幾百個左右處方。同時源于該基準的

18、處方絕大部分出自中醫經典名著，其中來自傷寒論、金匱要略中的方劑將近半數，也有少量方劑出自日本漢方醫籍。此外，自該基準頒布以來,日本漢方制劑企業尚還未有進行新的醫用漢方制劑研發的成功案例。目前來源于 148 個醫療用漢方處方的漢方藥僅有近 700 個批文,來源于 294 個一般用漢方處方的漢方藥僅也約有近2400 個批文，與我國中成藥批文的數量級不可比。2）日本漢方藥辨證論治、中醫傳承等基礎相對薄弱。除了上市處方基本來自經典名方外，日本漢方藥基本由西醫開具，并且在官方文件一般用漢方制劑承認基準中的藥品的功能主治表述主要使用西醫病名。因此日本漢方藥具有中藥西用的特點，同時在日本開具漢方藥醫師基本不

19、具備中醫辨證論治的能力?！靶〔窈鷾笔录彩侨毡局嗅t辨證論治基礎薄弱的一個體現。而我國中醫診療理論、人才基礎深厚，在傳承中醫經典的同時也具備開拓創新能力。二、日本優秀漢方藥企業日本津村公司 2.1 日本漢方藥市場絕對龍頭，關注其中國戰略日本漢方藥市場絕對龍頭，關注其中國戰略 1893 年，公司創始人津村重舍創建了公司前身津村順天堂，主要生產銷售婦科良藥中將湯。1974 年公司開始生產銷售醫療用漢方制劑并于 1982 年東京證券交易所上市。1988 年公司更名為“株式會社津村”，并于 1991 年在我國成立深圳津村藥業。2021 年公司實現銷售收入約 1300 億日元（合人民幣約 65 億元），

20、占日本漢方藥市場規模約 60%，同時占日本醫療用漢方制劑市場規模 80%以上，位居第一位。聚焦三大重點領域，聚焦三大重點領域，10 個個重點大重點大處方銷售占比近處方銷售占比近 50%公司以醫療用漢方制劑銷售為主，醫療用漢方制劑銷售收入占總收入比重在 90%以上，預計其它為生藥銷售。在醫療用漢方制劑領域，公司共有 129 個品種，并確立了三大目標重點領域，即老年人相關領域、癌癥領域（支持療法）和女性相關領域。其中老年人相關領域具體還包括精神及神經疾病、消化系統疾病、呼吸系統疾病、循環系統疾病外圍癥狀、衰弱引起的各種癥狀等細分領域。圍繞三大重點領域，公司 10 個重點品種（分為育藥和 Growi

21、ng 處方）銷售占比近50%，其中銷售占比前三的品種分別為大建中湯、抑肝散和補中益氣湯，2020 年分別實現銷售收入 104、79、76 億日元，占總銷售收入比重達到 22%。行業專題報告 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 8of22 圖圖 6：日本津村聚焦三大重點疾病領域：日本津村聚焦三大重點疾病領域及及 10 大重點品種。大重點品種。數據來源：津村企業報告書，國開證券研究與發展部 業績業績增長相對穩定增長相對穩定，21 年中國業務年中國業務開始開始貢獻收入貢獻收入 2021 年公司實現營收和歸母凈利潤分別為 65 億和 9.42 億人民幣，分別同比增長-1%

22、和 23%。公司多年來業績增長穩定，2012-2021 年收入年復合增速約 2.3%，營業利潤有所下滑，報表顯示這 9 年里毛利率下降較多，約 11.3%，顯示在原材料上漲的大背景下或面臨較大成本端壓力，同時收入端在日本也或面臨一定醫?？刭M壓力。從業績構成看，2021 年公司首次在我國實現了 99.78 億日元的收入，合人民幣約5 億，占公司整體收入比重達到了約 8%。圖圖 7：日本津村近年來收入利潤增長情況：日本津村近年來收入利潤增長情況 圖圖 8：公司近年來營業利潤率、：公司近年來營業利潤率、ROE 情況情況 數據來源：津村企業報告書，國開證券研究與發展部 數據來源：津村企業報告書，國開證

23、券研究與發展部-25%-20%-15%-10%-5%0%5%10%15%20%0.0200.0400.0600.0800.01000.01200.01400.0銷售收入-億日元營業利潤-億日元增速-收入增速-營業利潤 行業專題報告 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 9of22 2.2 公司中國戰略公司中國戰略中國業務有望成為公司未來增長引擎中國業務有望成為公司未來增長引擎 公司的長期經營愿景是到 2031 年，海外銷售收入比例超過 50%，其中海外業務主要指中國業務。按照 2021 年公司中國業務收入比重大約 8%的比例，未來 10 年間中國業務或將成為公司未來

24、業績增長的主要動力。為此，公司制訂了 2021 年-2031 年的中國業務規劃，分為 3 個平臺（制劑平臺、生藥平臺、研究平臺）通過 3 階段（2022-2024 年、2025-2027 年、2028-2031 年）來完成，并預計 2031 年制劑業務和生藥業務在中國地區的收入將分別至少達到 70億元人民幣和 30 億元人民幣，合計約 100 億元人民幣，將遠超 2021 年公司已實現的全部銷售收入，約65億元人民幣，10年中國業務收入年復合增速將達到35%。圖圖 9：公司：公司 2021-2024 年第年第 1 期中期期中期業務計劃業務計劃 數據來源：津村企業報告書，國開證券研究與發展部 生

25、藥平臺承擔著公司原料生藥的種植、采購、分選加工、保管和銷售功能，目前主要作為日本本國漢方制劑業務提供原料。未來中國業務方面，公司將擴大原料生藥、中藥飲片及“藥食同源”產品的收入，包括增加自身優勢品類、擴大公立醫院和線上銷售、并利用優勢原料開發高附加值、滿足養生需求的系列產品。到 2024 年，公司生藥平臺外部銷售占比要超過 50%；到 2024 年，公司力爭要成為中國市占率第一的引領行業發展的生藥和飲片企業。制劑平臺業務以中成藥中的經典名方為目標，公司具備從生藥種植到生產的品種管理、生產技術等經驗，并通過積累證據證明其有效性，力圖通過提供以經典名方為代表的高品質中成藥，實現公司在中國市場制劑業

26、務的快速發展。公司擬通過并購中成藥企業的方式力圖快速參與市場。2022 年 8 月，公司與健民集團簽訂了成立合資公司意向書，目前正制定具體的合作內容和業務計劃等。公司對中國中藥制劑業務期望巨大，預計這次合作將是中國業務的開始。公司期望在 2031 年中成藥制劑業務收入要達到 70 億元人民幣以上，進入中國國內行業前 10 名。行業專題報告 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 10of22 中國研究平臺的設立主要是為了將日本業務積累的培育技術、構建循證醫學等的經驗推廣到中國業務中。研究平臺將承擔制定從生藥的種苗到最終產品的整個供應鏈的品質標準、生藥品質研究和中成藥品

27、質研究的功能。圖圖 10：2021 年年-2031 年公司中國業年公司中國業務發展規劃務發展規劃 數據來源：津村企業報告書，國開證券研究與發展部 圖圖 11：公司中國業務架構圖：公司中國業務架構圖-截至截至 2022 年年 9 月底月底 數據來源：津村企業報告書，國開證券研究與發展部 行業專題報告 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 11of22 2.3 公司優勢公司優勢穩定供應高品質漢方制劑穩定供應高品質漢方制劑 確保確保原料原料生藥生藥的品質和安全性的品質和安全性 原料生藥的品質和安全性是公司漢方制劑的基礎，公司原料生藥約 90%來源于我國，約 10%來源于本

28、土及老撾等地。公司自 1973 年開始自我國采購生藥，在 1991年成立深圳津村藥業公司作為我國生藥采購基地，開始擴大自主管理農場比例，并研究并提高生藥種植技術，保證了原料生藥品質的同時也平穩了成本。1）公司秉持“漢方品質始于農田”的觀點，按照津村 GACP 指南（Good Agriculture Collection Practice,符合 WHO 的 GACP 指南的津村自定指南），從原料生藥的種植到制備加工的工序管理，均進行嚴格的品質控制。2）公司通過多年摸索，除編制了津村 GACP 指南及研究生藥種植方法外，還建立了一系列標準化的操作流程，如制定生藥生產標準書，規定每種生藥可以使用的農

29、藥及其使用方法，另外建立了生藥溯源體系、指導監督檢查生藥種植農戶的機制方法等。3）公司通過擴大內部管理農場的比重穩定品質、產量和價格。內部管理農場由公司指導種植、掌控成本。近年來，公司自主管理的農場比例穩步提升，從 2017 年的 50%，提升至 2021 年的 79.6%。圖圖 12：公司生藥倉庫：公司生藥倉庫 圖圖 13：生藥生藥 AI 智能自動分選機進行生藥分選作智能自動分選機進行生藥分選作業業 數據來源：津村企業報告書，國開證券研究與發展部 數據來源：津村企業報告書，國開證券研究與發展部 行業專題報告 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 12of22 圖圖

30、 14：公司自主管理農場比例已達到近：公司自主管理農場比例已達到近 80%數據來源：津村企業報告書，國開證券研究與發展部 提供品質均一性的漢方制劑提供品質均一性的漢方制劑 經過多年的積累，公司擁有能夠大量生產同時確保品質均一性的漢方制劑生產技術及經驗，公司相關制劑做到行業高品質代表，我們認為這是公司的核心優勢之一。除對生藥嚴格把控外，如固定生藥產地、指導種植方法、只使用符合津村規定標準的合格生藥、抑制原料生藥的差異等。公司在制劑的生產中，通過積累和管理每批生藥所含成分的數據，優化了各批次間有效成分的均衡。另外為了在生產中最大限度抑制浸膏成分變化，還自主研發了生產線。用電腦控制每種制劑生產，最終

31、實現了漢方制劑最終產品的品質均一性。圖圖 15：公司漢方制劑品質均一性管理流程：公司漢方制劑品質均一性管理流程 數據來源：津村企業報告書，國開證券研究與發展部 行業專題報告 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 13of22 研發：研發：生藥種植研究為公司生藥種植研究為公司極極具特色具特色和和優勢優勢的研究領域的研究領域 與國內不同的是，由于日本漢方藥新藥上市制度方面的限制等原因，公司沒有開發新藥相關的研發投入。整體看，目前研發投入主要投向了已上市藥品循證研究（基礎臨床研究和 TU-100 大建中湯在 FDA 的申報）和原料生藥種植研究兩個方面?；A臨床研究的主要內

32、容包括漢方制劑的有效性、獲取表明安全性的證據、闡明多組分的作用機制、驗證經濟效果等。而該研究的主要目的之一是推動公司制劑進入相關指南被推薦。截至到 2021 年年底，公司 TypeB 以上的漢方制劑載入指南的數量約為 104 個，公司力圖在 2024 年底達到 130 個的目標。大建中湯為公司銷售額第一的漢方制劑，以術后腸梗阻（POI）為適應癥，公司開展了以 FDA 獲批為目標的臨床申報工作，目前正進行后期第二階段臨床試驗。圖圖 16：公司大建中湯：公司大建中湯 FDA 申報進程申報進程 數據來源：津村企業報告書，國開證券研究與發展部 公司圍繞原料生藥種植開展的研究是公司極具特色和優勢的研究領

33、域，以植物性生藥 100%種植化為目標開展研究。目前公司已將葛根湯等處方中使用的生藥-麻黃全部改為自種。此外，公司生產銷售的全部 129 個處方中，約有 70%的處方使用甘草，也在努力提高其生藥的種植技術精度。對于六君子湯等處方中使用的-人參，也在研究不需要砍伐樹木的可持續種植方法。2020 年公司首次實現了人參的農田種植，收獲率超預期，正研究穩定生產并提高生產率。行業專題報告 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 14of22 圖圖 17：公司位于我國的人參種植：公司位于我國的人參種植基地基地 數據來源：津村企業報告書，國開證券研究與發展部 數據來源：津村企業報告

34、書，國開證券研究與發展部 2021 年公司實現研發支出約 3.66 億人民幣，近年來支出增長相對穩定，占銷售收入的比重約 5.6%。從研發支出的絕對額和相對收入比重看均位于 A 股中藥上市公司前列。圖圖 18：公司研發費用情況：公司研發費用情況 數據來源：津村企業報告書，國開證券研究與發展部 行業專題報告 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 15of22 圖圖 19：A 股研發費用前股研發費用前 10 中藥上市公司中藥上市公司 圖圖 20：A 股研發費用率前股研發費用率前 10 中藥上市公司中藥上市公司 數據來源：WIND，國開證券研究與發展部 數據來源：WIND

35、，國開證券研究與發展部 另外分析津村近 10 年來的專利布局，有關生藥栽培的專利數量約占 16.3%，質量控制相關專利約占 83.7%。質量控制相關專利包含生藥鑒別、微生物限度和農藥殘留檢查、成分分析技術和生物測定，占比分別為 14.0%、19.4%、44.4%和 22.2%。這表明日本津村圍繞漢方制劑產品全過程質量控制，已經構建了堅實的專利技術體系。從漢方制劑的源頭生藥進行質量把控，圍繞生藥栽培、鑒別、微生物限度和農藥殘留檢查、對照品制備、成分分析技術、生物活性測定等方面，對漢方制劑質量進行全面控制。圖圖 21：日本津村近：日本津村近 10 年專利布局情況年專利布局情況 數據來源：世界科學技

36、術-中醫藥現代化期刊、國開證券研究與發展部 整體看，津村公司在日本漢方藥市場，特別是醫療用漢方制劑市場有著極強的品牌力及產品力。雖日本漢方藥市場與我國中藥行業市場規模相比較小，但公司能做到近 60%的市場份額，具備壓倒性優勢。同時從收入和利潤的絕對規?？?，也在我國上市中藥公司中排名前列。行業專題報告 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 16of22 同時，未來 10 年，公司瞄準我國生藥及經典名方制劑市場，規劃的目標銷售額或將再造一個津村。圖圖 22：日本津村收入規模對比（：日本津村收入規模對比（2021 年，僅考慮相年，僅考慮相關上市公司中藥業務收入）關上市公司

37、中藥業務收入）圖圖 23：日本津村歸母凈利潤規模對比（：日本津村歸母凈利潤規模對比（2021 年，年，未拆分未拆分 A 股上市公司中藥業務利潤）股上市公司中藥業務利潤）數據來源：WIND，國開證券研究與發展部 數據來源：WIND，國開證券研究與發展部 三、國內中藥行業關注經典名方市場、行業集中度有望提升 3.1 經典名方市場經典名方市場剛起步剛起步，期待政策進一步落地，期待政策進一步落地 按照官方定義，古代經典名方的中藥復方制劑，是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑。經典名方制劑與日本漢方藥一樣，處方來源于古籍，但與漢方藥在日本發展已較為成熟不同，我

38、國經典名方市場近年來在國家重視及政策支持下才剛剛起步，同時也是日本津村比較看中的我國中藥行業的細分市場。2015 年在國務院發布的重磅文件關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見中首次提出，要簡化來源于古代經典名方的復方制劑的審批。2016 年 中醫藥法明確提出，生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。2018 年藥監局正式發布了古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定，明確了符合要求的經典名方制劑可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料。這大幅簡化了相關經典名方制劑的上市申報流程、提升了申報效率、

39、同時也降低了申報企業的成本，提高了生產企業的申報熱情，該行業有望快速發展。行業專題報告 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 17of22 表表 1：經典名方相關政策梳理：經典名方相關政策梳理 時間時間 相關政策相關政策 發布機構發布機構 相關內容摘要相關內容摘要 20082008 年年 1 1 月月 中藥注冊管理補充規定 藥監局 首次明確了來源于古代經典名方的中藥復方（以下簡稱經典名方）制劑的注冊管理要求。20152015 年年 8 8 月月 國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見 國務院 簡化來源于古代經典名方的復方制劑的審批 20162016 年年 12

40、12 月月 中華人民共和國中醫藥法 全國人大 生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。20172017 年年 3 3 月月 古代經典名方目錄制定的遴選范圍與遴選原則征求意見 藥監局 制訂了遴選范圍與遴選原則 20182018 年年 6 6 月月 古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定 藥監局 符合要求的經典名方制劑可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料。20192019 年年 1010 月月 關于促進中醫藥傳承創新發展的意見 國務院 優化基于古代經典名方具有人用經驗的中藥新藥審評技術要求，加快

41、中藥新藥審批。20202020 年年 9 9 月月 中藥注冊分類及申報資料要求 藥監局 將中藥注冊分類中的第三類古代經典名方中藥復方制劑細分 20202020 年年 1111 月月 古代經典名方關鍵信息考證原則、古代經典名方關鍵信息表（7 首方劑）藥監局 制定基原、炮制、劑量及煎煮法、功能主治的考證細則，以解決在考證過程中可能涉及的具體問題。20212021 年年 4 4 月月 古代經典名方目錄（第一批）國家中醫藥管理局 公布了首批 100 個方劑 20222022 年年 1 1 月月 古代經典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（試行）藥監局 功能主治應采用中醫藥術語規范表述。20222022

42、 年年 9 9 月月 古代經典名方關鍵信息表(25 首方劑)國家中醫藥管理局、藥監局 公布了 25 首方劑的關鍵信息表 20222022 年年 9 9 月月 古代經典名方目錄(第二批兒科部分)國家中醫藥管理局 公布了第二批 7 個方劑 20222022 年年 1212 月月 中藥復方制劑苓桂術甘顆粒 藥監局 首個按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑上市 20232023 年年 2 2 月月 中藥注冊管理專門規定 藥監局 中藥創新藥處方來源于古代經典名方或者中醫臨床經驗方，可不開展非臨床有效性研究。數據來源：國家藥監局、國家中醫藥管理局、國開證券研究與發展部 按照古代經典名方目錄制定的遴選原則，

43、主要圍繞中醫優勢病種選擇方劑，且主治要兼顧已上市中成藥涉及較少的病證。目前國家中醫藥管理局和藥監局已經共同發布了 2 批古代經典名方目錄，共計 107 個方劑。第一批100首方劑的出處涵蓋了漢代至清代共32位醫家或著者的37種經典醫籍，如金匱要略、傷寒論等。在病證分類上，有 78 首方劑的主治為內科病證，另外分別有 9 首主治為婦科和外科病證的方劑。此外按病因的外感、內傷之分，主 行業專題報告 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 18of22 治為內傷雜病的方劑占絕大多數。在功能主治的分類上，涉及清熱劑、補益劑、理氣劑、祛濕劑的處方數量較多。圖圖 24：第一批：第

44、一批古代經典名方目錄古代經典名方目錄病癥分布病癥分布 圖圖 25：第一批第一批古代經典名方目錄古代經典名方目錄功能主治分布功能主治分布 數據來源：國開證券研究與發展部 數據來源：談經典名方現階段政策法規之啟示、國開證券研究與發展部 監管對監管對質量要求明顯提升質量要求明顯提升，利于行業先行者，利于行業先行者 隨著經典名方目錄的陸續推出，經典名方市場有望快速擴容。對標日本漢方藥市場，我們認為有著完備的質量管理體系、同時營銷基礎扎實的公司有望最終勝出。監管上雖對注冊流程簡化，但對質量標準提出了較高要求。簡化注冊規定提出了“經典名方物質基準”概念，并提出經典名方制劑的研制分“經典名方物質基準”研制與

45、制劑研制兩個階段，要求應當按照古代經典名方目錄公布的處方、制法研制“經典名方物質基準”，并要證明經典名方制劑的關鍵質量屬性與“經典名方物質基準”確定的關鍵質量屬性一致。這對經典名方制劑的研發和質量提出了更高的要求，涉及到從關鍵信息考證、藥材研究、飲片研究、基準樣品研究、制劑生產研究等多方面，特別是一些要求和可能出現的問題是經典名方制劑研發所特有的，例如制備方法、炮制規格、用量等與古代醫籍記載不一致或不明確等，提升了研究的難度，也對質量的穩定性、均一性帶來了挑戰。同時，監管在 古代經典名方復方制劑物質基準及古代經典名方中藥復方制劑的申報資料要求的說明中明確指出：1.總體質量要求不低于日本漢方藥。

46、1）鼓勵采用道地、主產區的藥材為原料。在對 15 批樣品進行研究的基礎上，鼓勵使用優質藥材為原料。2）要求建立較全面反映質量的檢測項目（包含鑒別、浸出物、含量測定、指紋圖譜等）。與漢方制劑 行業專題報告 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 19of22 質量控制要求相比，增加了飲片、中間體質量評價。表表 2：經典名方和日本漢方制劑質量評價對比：經典名方和日本漢方制劑質量評價對比 經典名方質量評價經典名方質量評價 日本漢方制劑質量評價日本漢方制劑質量評價 評價對象評價對象 評價項目 評價對象評價對象 評價項目 中藥材中藥材 基原、藥用部位、產地、采收時間、產地加工、

47、性狀、有效/指標成分含量、水分、雜質、農殘、重金屬和有害元素、真菌毒素等外部污染限量 生藥生藥 性狀、確認試驗（薄層色譜）、純度試驗（重金屬）、干燥減量、灰分、浸膏含量、存法 中藥飲片中藥飲片 藥材來源、基原、性狀、有效/指標成分含量、水分、雜質、農殘、重金屬和有害元素、真菌毒素等外部污染限量 浸膏制劑浸膏制劑 浸膏含量、性狀、確認試驗（薄層色譜）、純度試驗、存法、特性試驗（制劑性能）、微生物限度試驗 物質基準物質基準 性狀、鑒別、水分、含量、指紋圖譜或特征圖譜、檢測、其它 制劑制劑 外觀性狀、鑒別、水分、溶化性/澄清度、含量、指紋圖譜或特征圖譜、檢查以及制劑的有關要求 數據來源：藥監局、國開

48、證券研究與發展部 2.明確提出申請人應建立藥材的質量追溯體系。同時要求體現了全過程質量控制等理念。3.須保證不同批次經典名方制劑質量的相對穩定。4.科學開展化學成份研究，是經典名方制劑工藝及藥品標準研究的基礎。整體看，作為剛起步的行業，經典名方市場面臨較高的監管質量要求。我們認為有著完備質量管理體系的企業有望搶占市場先機，目前看康緣藥業已獲批 2 個按經典名方管理的 3 類中藥新藥，具備先發優勢。但同時，雖目前經典名方市場研發方面的利好頻出，我們也期待后續在分類管理、醫保等方面的系列支持政策出臺，將有助于行業進一步發展壯大，真正做到對傳統中醫藥的傳承。3.2 行業集中度提升是趨勢行業集中度提升

49、是趨勢，相信品牌的力量，相信品牌的力量 日本漢方藥行業一個明顯的特征是較高的行業集中度。據統計，日本漢方藥生產主要集中在津村、Kracie 公司等 18 家企業，其中津村生產的醫療用漢方制劑占日本醫用漢方藥制劑市場的 80%以上，Kracie 公司是日本一般用漢方藥市場（相當于我國的 OTC 市場）市場占有率最大的企業。我們認為這或與較強政策監管及較高的質量要求有關。從日本漢方藥的發展看，無論是監管層面還是企業層面，都體現了對制劑質量的高 行業專題報告 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 20of22 度重視。特別龍頭企業-日本津村，從上游原料生藥種植開始到最終制

50、劑的生產，擁有完整的質量控制體系，以穩定供應高品質均一性漢方制劑為目標。目前國內經典名方制劑相關監管政策的推出，疊加對中藥配方顆粒備案管理和中藥創新的相關要求，都可以看出監管對中藥質量要求的明顯提升，有望推動我國中藥行業集中度大幅提升。目前 A 股共有 74 家上市中藥行業公司，2021 年合計實現收入約 2653 億元人民幣（扣除部分金額較大的醫藥流通收入），占我國中藥行業收入約 38%，其中前 10大收入公司占中藥行業收入比重約 18%，行業集中度提升仍有較大空間。圖圖 26：我國中藥行業集中度較低：我國中藥行業集中度較低 數據來源：WIND,國開證券研究與發展部 四、投資建議 日本漢方藥

51、市場規模不大，在日本醫藥市場占比不高，與歷史原因、日本國內相關的制度及監管政策的限制等因素均有關。日本漢方藥一直以品質著稱，行業集中度高，誕生了日本津村這樣較為優秀的漢方藥企業，對我國剛起步的經典名方市場及中藥行業高質量發展均提供了較好的借鑒。我國中藥行業正面臨前所未有的政策機遇期，同時從行業經營層面看也有企穩向好的態勢，我們建議關注有望憑借政策紅利快速構建創新產品組合的相關中藥創新龍頭企業，如康緣藥業、以嶺藥業、華潤三九、方盛制藥等。表 3：相關重點個股估值情況（EPS 單位：元/股；PE 單位：倍；收盤價單位：元）證券代碼 證券簡稱 EPS PE EPS PE 收盤價(2023E)(202

52、3E)(2024E)(2024E)20230519 600557.SH600557.SH 康緣藥業 0.94 30.78 1.18 24.54 28.99 002603.SZ002603.SZ 以嶺藥業 1.50 19.32 1.73 16.83 29.06 行業專題報告 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 21of22 000999.SZ000999.SZ 華潤三九 2.90 22.96 3.37 19.76 66.60 603998.SH603998.SH 方盛制藥 0.38 35.40 0.50 26.80 13.45 數據來源：wind、國開證券研究與發展

53、部 注：上述公司盈利預測來源于 wind 一致預期。五、風險提示 行業集采風險；政策落地低于預期風險；業績增長低于預期風險；產品推廣不及預期風險；行業競爭加劇風險；學術推廣不及預期風險；國內外疫情對行業及二級市場影響風險；海外市場波動對二級市場影響風險。行業專題報告 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 22of22 分析師簡介承諾分析師簡介承諾 王雯，CFA、CPA，天津大學學士，對外經濟貿易大學碩士研究生，曾任渤海證券醫藥行業分析師，8年行業研究經驗。本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格并注冊登記為證券分析師，保證報告所采用的數據均來自合規公開渠道，

54、分析邏輯基于作者的專業與職業理解。本報告清晰準確地反映了作者的研究觀點，力求獨立、客觀和公正，研究結論不受任何第三方的授意或影響，特此承諾。國開證券投資評級標準國開證券投資評級標準 行業投資評級行業投資評級 強于大市：相對滬深300指數漲幅10%以上；中性：相對滬深300指數漲幅介于-10%10%之間；弱于大市：相對滬深300指數跌幅10%以上。短期股票投資評級短期股票投資評級 強烈推薦：未來六個月內，相對滬深300指數漲幅20%以上；推薦：未來六個月內，相對滬深300指數漲幅介于10%20%之間；中性：未來六個月內，相對滬深300指數漲幅介于-10%10%之間；回避：未來六個月內，相對滬深3

55、00指數跌幅10%以上。長期股票投資評級長期股票投資評級 A：未來三年內，相對于滬深300指數漲幅在20%以上；B：未來三年內，相對于滬深300指數漲跌幅在20%以內；C：未來三年內，相對于滬深300指數跌幅在20%以上。免責聲明免責聲明 國開證券股份有限公司經中國證券監督管理委員會核準，具有證券投資咨詢業務資格。本報告僅供國開證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的客戶使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。本報告信息均來源于公開資料，本公司對這些信息的準確性和完整性不作任何保證。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料

56、、意見及推測不一致的報告。報告中的內容和意見僅供參考，并不構成對所述證券買賣的出價或詢價。本報告所載信息均為個人觀點，并不構成所涉及證券的個人投資建議，也未考慮到個別客戶特殊的投資目標、財務狀況或需求?？蛻魬紤]本報告中的任何意見或建議是否符合其特定狀況。本文中提及的投資價格和價值以及這些投資帶來的收入可能會波動。本公司及分析師均不會承擔因使用報告而產生的任何法律責任?？蛻簦ㄍ顿Y者）必須自主決策并自行承擔投資風險。本報告版權僅為本公司所有，本公司對本報告保留一切權利，未經書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制、發表或引用本報告的任何部分。如征得本公司同意進行引用、刊發的，需在允許的范圍內使用，并注明出處為“國開證券”，且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。國開證券研究國開證券研究與發展與發展部部 地址：北京市阜成門外大街29號國家開發銀行8層