昆藥集團：2022年中藥行業發展情況報告（55頁）.pdf

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1、三、三、2022年中藥年中藥行業發展情況行業發展情況一、中藥產業鏈綜述一、中藥產業鏈綜述二、十八大以來，二、十八大以來，習近平總書記高度習近平總書記高度重視中醫藥工作重視中醫藥工作四、四、新版新版GAP加加速中藥行業洗牌倒速中藥行業洗牌倒逼行業全面升級逼行業全面升級CONTENTS目錄目錄一、中藥產業鏈綜述一、中藥產業鏈綜述中藥產業鏈全景圖中藥產業鏈全景圖中藥飲片：是指經過加工炮制的中藥材，可直接用于調配或制劑中藥飲片：是指經過加工炮制的中藥材，可直接用于調配或制劑。中藥配方顆中藥配方顆：是指由單味中藥飲片按傳統標準炮制后經提取濃縮制成的、供中醫臨床配方用的顆粒。國內以前稱：是指由單味中藥飲片

2、按傳統標準炮制后經提取濃縮制成的、供中醫臨床配方用的顆粒。國內以前稱單味中藥濃縮顆粒劑單味中藥濃縮顆粒劑。中成藥中成藥：是以中藥材為原料，在中醫藥理論指導下，分為：是以中藥材為原料，在中醫藥理論指導下，分為中藥注射劑與中藥口服制劑中藥注射劑與中藥口服制劑，是經，是經國家藥品監督管理部門批準的商品化的一類中藥制劑。國家藥品監督管理部門批準的商品化的一類中藥制劑。參閱。種子咨詢（北京）有限公司牛犇先生參閱。種子咨詢（北京）有限公司牛犇先生2023年中藥研究報告中成藥產業鏈高質量發展與企業機會分析年中藥研究報告中成藥產業鏈高質量發展與企業機會分析中藥是指中國傳統醫藥理論指導采集、炮制、制劑、說明作用

3、機理，指導臨床用藥的藥物。用于。用于預防預防、治療治療、診斷疾病診斷疾病,同時還可以幫助同時還可以幫助患者患者康復康復、保健保健的藥物。根據來源的不同，中藥材主要來源于的藥物。根據來源的不同，中藥材主要來源于天然藥及其加工品天然藥及其加工品，包括，包括植物藥植物藥、動物藥動物藥、礦物藥礦物藥及部分及部分化學、生物制品化學、生物制品類藥物，且以植物藥居多，所以中藥學也稱為類藥物，且以植物藥居多，所以中藥學也稱為“本草學本草學”。中藥材主要來源為三大類，。中藥材主要來源為三大類，中藥材中藥材：是指未經加工或未制成成品，可供制藥的：是指未經加工或未制成成品，可供制藥的中藥原料，通常來自中藥原料，通常

4、來自天然植物、動物和礦物天然植物、動物和礦物：中藥行業的主要中藥行業的主要特點包括：特點包括：l 悠久的歷史和文化傳承：中藥具有悠久的歷史和文化傳承，是中國傳統醫學的核心組成部分。中藥的研究和應用可以追溯到幾千年前，積累了豐富的經驗和知識。l 多樣性和復雜性：中藥資源豐富多樣，包括植物、動物和礦物等。中藥的組方和制劑制作需要考慮多種因素，如藥材的配伍、炮制方法和用藥規律等，具有一定的復雜性。l 綜合治療和個體化：中藥注重整體觀念和個體化治療，強調平衡和調節身體的陰陽、氣血等方面。中藥的治療方法包括方劑、針灸、推拿等，綜合運用多種手段來調理身體。l 藥食同源和養生保?。褐兴帍娬{藥食同源的理念，許

5、多中藥材也可以作為食材使用，具有養生保健的作用。中藥養生保健產品也受到廣泛關注和應用。l 質量控制和標準化：中藥行業在質量控制和標準化方面面臨一定的挑戰。為了確保中藥的質量和安全性，相關部門制定了一系列的藥材質量標準和藥物制劑質量標準。l 國際市場的發展：中藥在國際市場上也受到越來越多的關注和需求。中國的中藥出口.厚德東方咨詢公司2023年中藥行業研究分析報告二、黨的十八大以來，習近平總書記高度重視中醫藥工作二、黨的十八大以來，習近平總書記高度重視中醫藥工作黨的十八大以來，習近平總書記高度重視中醫藥工作，作出了一系列重要論述，黨中央、國務院把中醫藥擺在更加突出的位置，作出一系列重大決策部署，為

6、中醫藥傳承創新發展指明了方向。(一一)在完善政策體系方面，黨在完善政策體系方面，黨中央、國務院的重視支持力度中央、國務院的重視支持力度前所未有，出臺文件的規格之前所未有，出臺文件的規格之高、數量之多、領域之廣也前高、數量之多、領域之廣也前所未有。所未有。一是頂層設計日臻完善。二是政策舉措更加健全。國務院辦公廳印發加快中醫藥特色發展的政策措施。國務院有關部門在國務院中醫藥工作部際聯席會議機制的推動下，出臺了服務體系建設、人才培養、科技創新、中藥管理和發展、醫保支持等一系列的政策文件。三是地方落實更加有力。各地黨委政府落實黨中央決策部署，出臺了中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見落實舉措

7、，還有26個省份制修訂了地方性中醫藥法規，各地因地制宜，提出很多頗具地方特色的落實措施?？傮w來看，中醫藥政策供給更加全面、有力，既有黨和國家事業全局高度的戰略安排，又有法律層面的規范要求，更有可操作、可落地的細化舉措，形成全方位、立體化、多層次較為成熟的政策體系，著力促進了新時代中醫藥的傳承創新發展，中醫藥對經濟社會發展的貢獻度顯著提升，中醫藥現代化、產業化、“走出去”的步伐更加堅實。促進中藥產業發展的政策沿革促進中藥產業發展的政策沿革-十八大以來中藥相關的政策性重要文件（一）十八大以來中藥相關的政策性重要文件（一）序號時間部門文件名相關內容12013年9月國務院辦公廳關于促進健康服務業發展的

8、若干意見全面發展中醫藥醫療保健服務，提升中醫健康服務能力。鼓勵社會辦醫。22015年4月工業和信息化部、中醫藥局、發展改 革委等12部委中藥材保護和發展規劃(20152020 年)我國第一個關于中藥材保護和發展的國家級規劃。32015年4月國務院辦公廳中醫藥健康服務發展規劃(20152020 年)我國首個關于中醫藥產業的國家級規劃，通過開放市場準入、新項目投融資優先、鼓勵社會資本積極參與到中醫藥 健康服務產業。42016年2月國務院辦公廳中醫藥發展戰略規劃綱要(20162030 年)2016年2月22日，第一次以國務院名義印發中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年），這是一個中長期規劃，

9、將中醫藥發展提升到國家戰略高度。52016年10月國務院辦公廳“健康中國2030”規劃綱要充分發揮中醫藥獨特優勢62016年12月全國人民代表大會常務委員會中華人民共和國中醫藥法2017年7月1日正式實施，成為中醫藥發展史上具有里程碑意義的大事。第一次頒布中醫藥法，在法律層面表達國家意志，保障中醫藥發展。72016年12月國家中醫藥管理局中醫藥發展“十三五”規劃作為我國獨特的衛生資源、潛力巨大的經濟資源、具有原創優勢的科技資源、優秀的文化資源和重要的生態資源，在經濟社會發展中發揮著日益重要的作用，將中醫藥的發展上升為國家戰略。82017年1月國家中醫藥管理局中醫中約中國行中醫藥健康文化推進行動

10、實施方案(20162020 年)推動中國公民中醫藥健康文化素養提升10%,培育健康生活方式。增進社會對中醫藥核心價值理念的認知和認同。92017年3月國家中醫藥管理局關于促進中醫藥健康養老服務發展的實施意見加快中醫藥健康養老服務提供機構建設。序號時間部門文件名相關內容102017年6月科技部、國家中醫藥管理局“十三五”中醫藥科技創新專項規劃傳承、豐富與發展中醫藥理論體系，完善中醫藥科技創新平臺；提高中醫藥防治重大疾病、疑難疾病水平和中醫治未病服務能力；提高中藥資源保障水平和新藥研發能力；建立健全中醫藥標準體系，推進中醫藥國際化發展；推動民族醫藥保護、繼承與發展。112017年12月國家食品藥品

11、監督管理局中藥資源評估技術指導原則為保護中藥資源，實現中藥資源可持續利用，保障中藥資源的穩定供給和中藥產品的質量可控1220018年8月國家中醫藥管理局關于加強新時代少數民族醫藥工作的若干意見切實提高少數民族醫藥醫療服務能力132018年8月國家食品約品監督管理局中藥飲片質量集中整治工作方案提高中藥飲片的質量。142018年9月國務院中藥品種保護條例為了提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業的合法權益，促進中藥事業的發展，國家鼓勵研制開發臨床有效的中約品種，對質量穩定、療效確切的中約品種實行分級保護制度。152018 年11月國家中醫藥管理局中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)實施監測

12、方案重點任務檢測指標181個，保障措施檢測指標51個。162018年12月藥監局、國家中醫藥管理局全國道地藥材生產基地建設規劃(20182025年)到2025年，健全道地藥材資源保護與監測體系，構建完善的道地藥材生產和流通體系，建設涵蓋主要道地藥材品種的標準化生產基地，全面加強道地藥材質量管理，良種覆蓋率達到50%以上，綠色防控實現全覆蓋。172019 年10月黨中央、國務院辦公廳關于促進中醫藥傳承創新發展的意見第一次以黨中央、國務院名義印發中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見，從黨和國家發展全局的高度對中醫藥工作作出全方位、戰略性、系統性安排?！?82020年9月國家食品藥品監督

13、管理局中藥注冊分類及申報資料要求改革完善中藥審評審批機制，促進中藥新藥研發和產業發展，為新時代中藥傳承創新發展指明了方向。促進中藥產業發展的政策沿革促進中藥產業發展的政策沿革-十八大以來中藥相關的政策性重要文件（二）十八大以來中藥相關的政策性重要文件（二）促進中藥產業發展的政策沿革促進中藥產業發展的政策沿革-十八大以來中藥相關的政策性重要文件（三）十八大以來中藥相關的政策性重要文件（三）序號時間部門文件名相關內容192021年1月國家食品藥品監督管理局中藥配方顆粒質量控制與標準制訂技術要求為加強中藥配方顆粒的管理，規范中藥配方顆粒的質量控制與標準研究202021 年2月國務院辦公廳關于加快中醫

14、藥特色發展的若干政策措施在夯實中醫藥人才基礎、提高中藥產業發展活力、增強中醫藥發展動力、完善中西醫結合制度等七個方面提出共計28項措施。212021年4月衛健委推進婦幼健康領域中醫藥工作實施方案(20212025年)到2025年，婦幼健康領域中醫藥服務能力明顯增強，中醫藥服務覆蓋婦女兒童全生命周期，中醫藥服務的氛圍更加濃厚，廣大婦女兒童健康需求得到更好滿足。222021年6月國家中醫藥管理局中醫藥文化傳播行動實施方案(20212025年)到2025年，中醫藥對中華文化傳承發展的貢獻度明顯提高。232021年7月國家中醫藥管理局關于進一步加強綜合醫院中醫藥工作推動中西醫協同發展的意見進一步加強綜

15、合醫院中醫臨床科室建設、創新中西醫協作醫療模式、加強醫療質量管理等方面提出知道意見242021年12月醫保局、國家中醫藥管理局關于醫保支持中醫藥傳承創新發展的指導意見將符合條件的中醫藥機構納入醫保定點、加強中醫藥服務價格管理、將適宜的中藥和中醫醫療服務項目納入醫保支付范圍、完善適合中醫藥特點的支付政策等。252022年1月國家中醫藥管理局推進中醫藥高質量融入共建“一帶一路”發展規劃(20212025年)“十四五”時期，與共建“一帶一路”國家合作建設30個高質量中醫藥海外中心，頒布30項中醫藥國際標準，打造10個中醫藥文化海外傳播品牌項目，建設50個中醫藥國際合作基地，建設一批國家中醫藥服務出口

16、基地。262021 年12月醫保局、國家中醫藥管理局關于醫保支持中醫藥傳承創新發展的指導意見將符合條件的中醫藥機構納入醫保定點、加強中醫藥服務價格管理、將適宜的中藥和中醫醫療服務項目納入醫保支付范圍、完善適合中醫藥特點的支付政策等。促進中藥產業發展的政策沿革促進中藥產業發展的政策沿革-十八大以來中藥相關的政策性重要文件（四）十八大以來中藥相關的政策性重要文件（四）序號時間部門文件名相關內容272022年3月國家中醫藥管理局基層中醫藥服務能力提升工程“十四五”行動計劃完善基層中醫藥服務網絡、推進基層中醫藥人才建設、推廣基層中醫藥適宜技術、提升基層中醫藥服務能力等282022年3月國務院辦公廳“十

17、四五”中醫藥發展規劃到2025年，中醫藥健康服務能力明顯增強，中醫藥高質量發展政策和體系進一步完善，中醫藥振興發展取得積極成效，在健康中國建設中的獨特優勢得到充分發揮。292022年4月國家食品藥品監督管理局中藥材生產質量管理規范（試行）為規范中藥材生產，保證中藥材質量，促進中藥標準化、現代化。302022年11月中醫藥管理局“十四五”中醫藥人才發展規劃加強中醫藥人才培養機制，出臺了具體落地的細則。312023年2月國家食品藥品監督管理局中藥注冊管理專門規定明確指出對古代經典名方中藥復方制劑的上市申請，實施簡化注冊審批，中藥創新藥迎來重大利好。322023年3月國務院辦公廳中醫藥振興發展重大工

18、程實施方案中醫藥人才培養、服務體系建設和中西醫協同工程將顯著增加中醫藥服務的供給量，中醫藥文化弘揚和開放發展工程將促進國內和海外的中醫藥需求提升。同時，中醫藥的“醫保、醫療、醫藥聯動改革”也將從試點走向全國。332023年6月國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心、國家疫苗檢查中心中藥材GAP實施技術指導原則和中藥材GAP檢查指南為促進中藥材規范化發展，推進中藥材GAP有序實施，強化中藥材質量控制，從源頭提升中藥質量(二二)中藥中藥產業高質產業高質量發展量發展l 習總書記在二十大報告中：l.加快構建新發展格局，著力推動高質量發展 l 高質量發展是全面建設社會主義現代化國家的首要任務。發展是黨執

19、政興國的第一要務。沒有堅實的物質技術基礎，就不可能全面建成社會主義現代化強國。必須完整、準確、全面貫徹新發展理念，堅持社會主義市場經濟改革方向，堅持高水平對外開放，加快構建以國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進的新發展格局。l 我們要堅持以推動高質量發展為主題，把實施擴大內需戰略同深化供給側結構性改革有機結合起來，增強國內大循環內生動力和可靠性，提升國際循環質量和水平，加快建設現代化經濟體系，著力提高全要素生產率，著力提升產業鏈供應鏈韌性和安全水平，著力推進城鄉融合和區域協調發展，推動經濟實現質的有效提升和量的合理增長。(二二)中藥產業中藥產業高質量發展高質量發展增進民生福祉，提高人民生活

20、品質 江山就是人民，人民就是江山。中國共產黨領導人民打江山、守江山，守的是人民的心。治國有常，利民為本。為民造福是立黨為公、執政為民的本質要求。必須堅持在發展中保障和改善民生，鼓勵共同奮斗創造美好生活，不斷實現人民對美好生活的向往。我們要實現好、維護好、發展好最廣大人民根本利益，緊緊抓住人民最關心最直接最現實的利益問題，堅持盡力而為、量力而行，深入群眾、深入基層，采取更多惠民生、暖民心舉措，著力解決好人民群眾急難愁盼問題，健全基本公共服務體系，提高公共服務水平，增強均衡性和可及性，扎實推進共同富裕。我們要完善分配制度堅持按勞分配為主體、多種分配方式并存，堅持多勞多得，鼓勵勤勞致富，促進機會公平

21、，增加低收入者收入，擴大中等收入群體，規范收入分配秩序，規范財富積累機制。實施就業優先戰略，強化就業優先政策，健全就業公共服務體系，加強困難群體就業兜底幫扶，消除影響平等就業的不合理限制和就業歧視，使人人都有通過勤奮勞動實現自身發展的機會。健全社會保障體系，健全覆蓋全民、統籌城鄉、公平統一、安全規范、可持續的多層次社會保障體系，擴大社會保險覆蓋面。堅持男女平等基本國策，保障婦女兒童合法權益。促進殘疾人事業全面發展。加快建立多主體供給、多渠道保障、租購并舉的住房制度。推進健康中國建設，把保障人民健康放在優先發展的戰略位置，建立生育支持政策體系，實施積極應對人口老齡化國家戰略，促進中醫藥傳承創新發

22、展，健全公共衛生體系，加強重大疫情防控救治體系和應急能力建設，有效遏制重大傳染性疾病傳播。三組關鍵詞：1.高質量發展2.實施擴大內需戰略同深化供給側結構性改革有機結合起來3.促進中醫藥傳承創新發展。（二）（二）中藥中藥產業高質量產業高質量發展發展(二二)中藥產業高質量發展中藥產業高質量發展1 1、高質量發展、高質量發展一監管部門多年來持續提升監管水平，無疑不是在詮釋中醫藥的高質量發展。二2015年“7.22慘案”。2015年7月22日，原國家食藥監管總局下發通知，要求申請人自查數據，存在數據不真實、不完整的問題，可以在34天內自行撤回，否則如果發現問題將3年內不再受理申請；存在弄虛作假問題的申

23、請人、臨床試驗機構、CRO（合作研發組織）面臨吊銷執照、拉“黑名單”等處罰。最終，在1622個自查申請中，超過80%藥企選擇撤回，一批研究機構被立案，臨床監察員（CRA）一度出現人才荒。這一事情在當時造成了醫藥圈的大地震，因此也被戲稱為“7.22慘案”。三五年一次修訂藥典標準。四持續修改藥品說明書等等。(二二)中藥產業高質量發展中藥產業高質量發展1 1、高質量發展、高質量發展2015年屠呦呦先生榮獲諾貝爾醫學獎年屠呦呦先生榮獲諾貝爾醫學獎李克強在賀信中說，長期以來，我國廣大科技工作者包括醫學研究人員默默耕耘、無私奉獻、團結協作、勇攀高峰，取得許多高水平成果。屠呦呦獲得諾貝爾生理學或醫學獎，是中

24、國科技繁榮進步的體現，是中醫藥對人類健康事業作出巨大貢獻的體現，充分展現了我國綜合國力和國際影響力的不斷提升。希望廣大科研人員認真實施創新驅動發展戰略，積極推進大眾創業、萬眾創新，瞄準科技前沿，奮力攻克難題，為推動我國經濟社會發展和加快創新型國家建設作出新的更大貢獻。(二二)中藥產業高質量發展中藥產業高質量發展1 1、高質量發展、高質量發展近年來國家推動中醫藥高質量發展的系列舉措2022年3月1日國家藥監局農業農村部國家林草局國家中醫藥局關于發布中藥材生產質量管理規范的公告（2022年第22號）“三、使用符合本規范要求的中藥材，相關中藥生產企業可以參照藥品標簽管理的相關規定，在藥品標簽中適當位

25、置標示“藥材符合GAP要求”，可以依法進行宣傳。省級藥品監督管理部門應當加強監督檢查，對應當使用或者標示使用符合本規范中藥材的中藥生產企業，必要時對相應的中藥材生產企業開展延伸檢查，重點檢查是否符合本規范。發現不符合的，應當依法嚴厲查處，責令中藥生產企業限期改正、取消標示等，并公開相應的中藥材生產企業及其中藥材品種，通報中藥材產地人民政府?！?二二)中藥產業高質量發展中藥產業高質量發展1 1、高質量發展、高質量發展近年來國家推動中醫藥高質量發展的系列舉措（續）。2023年1月3日國家藥監局關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施“一、加強中藥材質量管理（一）規范中藥材產地加工。

26、進一步調動中藥材產地地方政府、中藥材生產企業、基地農戶積極性，推動中藥生產企業將藥品質量管理體系向中藥材種植加工環節延伸，促進中藥材生產加工與生態文明建設和鄉村振興結合。省級藥品監督管理部門要加強中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材監管，在符合中藥材生產質量管理規范（GAP）的基礎上，規范中藥材產地加工及采購行為，加強趁鮮切制中藥材質量管理。（二）推進實施中藥材生產質量管理規范（GAP）。充分發揮GAP在中藥材生產質量監管的重要作用，組建國家GAP專家工作組，研究完善實施工作推進方案和配套技術要求，促進中藥材規范化、產業化、規?；N植養殖。通過GAP延伸檢查、符合性檢查和日常監督檢查

27、，推動中藥生產企業采取自建、共建、聯建或共享中藥材種植養殖基地，穩定中藥材供給，使用符合GAP要求的中藥材。分品種、分步驟研究明確部分重點或高風險中藥品種生產使用的中藥材應當符合GAP要求。中藥注射劑生產所用的中藥材，原則上應當符合GAP要求?！?二二)中藥產業高質量發展中藥產業高質量發展1 1、高質量發展、高質量發展近年來國家推動中醫藥高質量發展的系列舉措（續）。l 2023年2月10日國務院辦公廳國辦發20233號國務院辦公廳關于印發中醫藥振興發展重大工程實施方案的通知中要求國務院有關部門出臺全國道地藥材目錄，推進實施中藥材生產質量管理規范（GAP）。l 2023年3月28日，全國中成藥聯

28、合采購辦公室發布全國中成藥采購聯盟集中采購文件中，藥材品質作為加分項，判斷標準“截止本采購文件發布之日前，符合“國家藥監局農業農村部國家林草局國家中醫藥管理局發布中藥材生生產質量管理規范的公告（2022）”的要求”，藥品標簽中有“藥材符合GAP要求表示10分，無0分”。l 2023年6月28日國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心、國家疫苗檢查中心正式發布中藥材GAP實施技術指導原則和中藥材GAP檢查指南的公告。（二）中藥產業高質量發展（二）中藥產業高質量發展2 2、關于供給側改革、關于供給側改革供給側結構性改革體現了我國經濟工作的新思路和宏觀調控的新思維。黨的十九大提出，“我國社會主要矛盾已

29、經轉化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發展之間的矛盾?！拔覈洕延筛咚僭鲩L階段轉向高質量發展階段?！边@兩個重要論斷，對供給側結構性改革提出了更高要求，具有實踐邏輯和現實意義。健康是人民日益增長的美好生活需要的重要內容，也是中醫藥大有可為之處。傳承精華、守正創新是擔當作為的關鍵。習近平總書記對中醫藥工作作出的重要指示，“要遵循中醫藥發展規律，傳承精華，守正創新，加快推進中醫藥現代化、產業化，堅持中西醫并重，推動中醫藥和西醫藥相互補充、協調發展，推動中醫藥事業和產業高質量發展，推動中醫藥走向世界，充分發揮中醫藥防病治病的獨特優勢和作用，為建設健康中國、實現中華民族偉大復興的中國夢貢獻

30、力量?！?二）中藥產業高質量發展二）中藥產業高質量發展2 2、關于供給側改革、關于供給側改革傳統中醫藥產業守正創新的關鍵，在于領會“緊緊扭住供給側結構性改革這條主線”的底層邏輯，在于科技創新。中藥企業，作為人民健康需求、生活需要的供給者，是生產更高品質、療效保證和融入健康生活方式的產品、服務的主體。做好這件事是企業的本分，是踐行初心使命，在市場經濟大潮中提升生存能力的內在要求。首先中藥講究的是好藥材制好藥。中藥要抓住原料的規范化種植，使中藥材質量標準慢慢提高，藥材質量有保證，源頭上就有信心了。要用現代的醫學手段，說明我們中藥的安全性和有效性，這就是循證醫學。這就需要大臨床、大數據，用現代新的科

31、學臨床規范標準，來給中藥進行一個循證醫學的闡述，證明中藥是安全有效的。黨的二十大報告中提出“促進中醫藥傳承創新發展”解讀（參閱.賽柏藍2022年10月19日登載的張自然博士原創文章二十大報告中醫藥傳承創新（5圖解讀）（二）中藥產業高質量發展3、促進中醫藥傳承創新發展傳承（二）中藥產業高質量發展（二）中藥產業高質量發展3 3、促進中醫藥傳承創新發展、促進中醫藥傳承創新發展傳承傳承l 我國中醫藥文化歷史悠久，博大精深，幾千年來，經過各種各樣的方式、渠道才傳承至今，如l 非遺：中醫針灸、藏醫藥浴法、太極拳先后被聯合國教科文組織納入人類非物質文化遺產代表作名錄，黃帝內經和本草綱目被納入世界記憶名錄，我

32、國中醫藥不斷被國際認可，為中醫藥文化的傳承和傳播起到了巨大的推動作用。l 博物館：中醫藥（含民族醫藥）博物館是中醫藥文化的重要傳承載體，全國各地都建有很多中醫藥博物館。較知名的如北京同仁堂博物館、陳李濟博物館、上海中醫藥博物館、藏醫藥文化博物館、內蒙古博物院。l 老字號：醫藥行業的中華老字號是中醫藥文化的精粹。在國家商務部前兩批認定的中華老字號中，醫藥行業共有122個。云南省有7家：附名單。今年推薦到商務部的第三批有1家：附名單。l 傳承人：傳承人是中醫藥文化傳承的執行者，如納入首批國家級非遺的“中藥炮制技術”，其傳承人就是大名鼎鼎的金世元國醫大師和中華中醫藥學會炮制分會名譽主任王孝濤教授。（

33、二）中藥產業高質量發展（二）中藥產業高質量發展4 4、促進中醫藥傳承創新發展、促進中醫藥傳承創新發展創新創新創新政策：l2020年12月，國家藥監局發布的關于促進中藥傳承創新發展的實施意見要求“優化具有人用經驗的中藥新藥審評審批，對符合條件的中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方、同名同方藥等，研究依法依規實施豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗的管理機制。充分利用數據科學等現代技術手段，建立中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據體系，積極探索建立中藥真實世界研究證據體系”。l2021年2月，國務院辦公廳印發的關于加快中醫藥特色發展若干政策措施的通知提出“建立科技、醫療、中

34、醫藥等部門推薦符合條件的中藥新藥進入快速審評審批通道的有效機制”，“探索授予第三方中醫藥研究平臺專業資質，承擔國家級中醫藥技術評估工作”，“優化古代經典名方中藥復方制劑注冊審批”。l創新基地：家中醫藥管理局會同科技部、衛生健康委等部門，建設了14個國家重點實驗室、2個中醫類國家醫學臨床研究中心、5個國家工程技術研究中心、6個國家工程實驗室。會同發展改革委，建設了40個國家中醫臨床研究基地，布局建設了175個國家中醫藥管理局重點研究室。l我國還有23所中醫藥大學，這在全球是獨一無二的，世界上還沒聽說有哪個國家為了民族藥而專門設立大學的，我國龐大的中醫藥大學資源是中醫藥傳承創新的最重要的力量。20

35、22年中國醫藥制造業七大子行業合計營業收入為32,503.8億元，同比增長0.22%，較2021年的高速增長有所回落，總體呈現下降趨勢，醫藥工業總體經濟運行形勢面臨嚴峻挑戰。數據來源：米內網-中國中藥行業數據研究報告（2022）三、三、20222022年年中藥行業發中藥行業發展情況展情況（一）（一）20222022年醫藥工業整體發展情況年醫藥工業整體發展情況l 2022年中藥制藥行業穩步發展，全年實現主營業務收入7,304.4億元，實現利潤915.1億元。l 2022年，中成藥生產企業，實現主營業務收入5,134.5億元，同比增長5.6%，銷售額增速同比去年有所放緩，實現利潤744.3億元，同

36、比下降1.1%。l 2022年，中藥飲片加工企業，實現主營業務收入2,169.9億元，同比增長5.5%，實現利潤170.8億元，利潤同比下降31.9%。由于防疫相關中藥材的需求增長，價格大幅上漲，導致企業成本上升，盡管在營收增長的情況下，仍出現利潤下降的情況。l 2021年2月，國家藥監局、國家中醫藥管理局、國家衛生健康委、國家醫保局共同發布關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告，更多中藥企業參與中藥配方顆粒的研發與生產，極大地促進了中藥配方顆粒細分領域的發展，并拉動中藥飲片產業全年業績大幅增長。2020-2022年醫藥工業主營業務收入（億元）及增幅（%）2020-2022年醫藥工業實現利潤總額（

37、億元）及增幅（%）2022年銷售增速較高，高于中成藥年銷售增速較高，高于中成藥在重點城市公立醫院平均增速水平在重點城市公立醫院平均增速水平的類別有呼吸系統疾病用藥、骨骼的類別有呼吸系統疾病用藥、骨骼肌肉系統疾病用藥、泌尿系統疾病肌肉系統疾病用藥、泌尿系統疾病用藥、消化系統疾病用藥、婦科用用藥、消化系統疾病用藥、婦科用藥、藥、神經系統疾病用藥、神經系統疾病用藥、五官科用五官科用藥、藥、補氣補血類用藥、皮膚科用藥。補氣補血類用藥、皮膚科用藥。特別是補氣補血類用藥，特別是補氣補血類用藥，2022年銷年銷售額同比增長售額同比增長17.74%，是中成藥增，是中成藥增速最高的類別。速最高的類別。從我國重點

38、城市公立醫院各疾病大類從我國重點城市公立醫院各疾病大類用藥采購情況來看，用藥采購情況來看，2022年心腦血管年心腦血管疾病用藥、呼吸系統疾病用藥、腫瘤疾病用藥、呼吸系統疾病用藥、腫瘤疾病用藥仍占據用藥規模的前三位疾病用藥仍占據用藥規模的前三位，其中呼吸系統疾病用藥的銷售規模同其中呼吸系統疾病用藥的銷售規模同比比2021年基本持平，略有增長，相對年基本持平，略有增長，相對市場份額有所上升。呼吸系統疾病用市場份額有所上升。呼吸系統疾病用藥和腫瘤疾病用藥藥和腫瘤疾病用藥2022年銷售額受疫年銷售額受疫情影響均出現不同程度的下滑，相對情影響均出現不同程度的下滑，相對市場份額有所下降。市場份額有所下降。

39、排名大類名稱增長率市場份額2018年2019年2020年2021年2022年2018年2019年2020年2021年2022年1心腦血管疾病用藥-5.27%-2.77%-10.29%2.55%32.24%31.23%32.04%29.69%29.01%2呼吸系統疾病用藥1.43%7.57%-26.51%16.17%12.05%12.91%10.85%11.39%11.80%3腫瘤疾病用藥-10.96%-8.10%-11.24%0.95%14.40%13.19%13.39%12.21%11.41%4骨骼肌肉系統疾病用藥1.12%0.13%-8.28%18.99%2.35%9.25%9.23%9.

40、68%10.41%10.87%5泌尿系統疾病用藥1.63%4.15%-8.34%6.00%0.39%8.76%9.09%9.53%9.13%9.35%6消化系統疾病用藥-0.45%1.56%-4.57%16.09%-0.45%7.31%7.40%8.07%8.46%8.59%7婦科用藥-0.89%-3.05%-15.47%13.53%-1.43%4.35%4.20%4.06%4.17%4.19%8兒科用藥14.39%22.69%-34.14%62.30%-18.30%3.20%3.91%2.95%4.32%3.60%9神經系統疾病用藥-2.42%3.70%0.97%9.60%6.93%2.79

41、%2.88%3.32%3.29%3.59%10五官科用藥2.49%5.52%-16.08%28.54%-0.17%2.32%2.44%2.34%2.72%2.77%11補氣補血類用藥-1.47%3.50%0.01%20.03%17.74%1.66%1.72%1.96%2.13%2.55%12皮膚科用藥6.43%10.68%-13.04%35.46%10.63%1.21%1.33%1.33%1.62%1.83%13其它用藥-2.02%0.62%-10.25%7.91%-10.18%0.46%0.46%0.47%0.46%0.42%（二）（二）20222022年中成藥行業發展情況年中成藥行業發展情

42、況2018年年-2022年重點城市醫院中成藥市場各大類分布格局年重點城市醫院中成藥市場各大類分布格局（二）（二）2022年中成藥行業發展情況年中成藥行業發展情況2018年-2022年重點城市醫院中成藥市場主要產品情況排名通用名增長率市場份額2018年2019年2020年2021年2022年2018年2019年2020年2021年2022年1銀杏葉制劑-10.77%5.64%1.63%8.21%-6.72%3.40%3.58%4.16%4.07%3.87%2金水寶22.62%21.94%6.11%3.00%7.41%1.14%1.38%1.68%1.56%1.71%3百令2.48%6.21%-1

43、1.94%-13.74%-3.78%1.97%2.09%2.10%1.64%1.61%4蘇黃止咳23.14%18.07%-18.72%24.99%9.91%0.97%1.14%1.06%1.20%1.34%5血塞通5.39%-11.71%-9.43%19.92%3.73%1.28%1.12%1.16%1.26%1.33%6華蟾素5.95%-7.69%5.62%22.46%4.12%0.92%0.84%1.02%1.13%1.20%7西黃1.56%0.21%8.53%29.26%7.97%0.64%0.64%0.80%0.93%1.02%8藍芩10.52%46.26%-28.91%-13.24%

44、5.14%0.91%1.33%1.08%0.85%0.91%9血栓通-8.60%4.68%-18.12%9.40%-20.56%1.12%1.17%1.10%1.08%0.88%10消癌平(通關藤)-16.26%-24.96%-19.70%30.42%11.00%0.93%0.69%0.64%0.75%0.85%11小兒豉翹清熱23.59%35.48%-37.88%55.10%-17.10%0.73%0.98%0.70%0.98%0.82%12小金-0.11%-5.13%-9.83%20.29%-8.59%0.80%0.76%0.78%0.85%0.79%13生血寶16.53%16.38%15

45、.98%26.93%4.95%0.42%0.48%0.64%0.74%0.79%14康萊特-7.16%-8.99%-15.41%-35.79%-23.68%1.97%1.78%1.73%1.00%0.78%15尿毒清16.21%4.56%-2.24%17.09%7.41%0.56%0.58%0.65%0.69%0.76%16連花清瘟56.01%29.82%75.85%23.54%20.69%0.20%0.26%0.53%0.59%0.73%17鴉膽子油-2.83%-3.91%-6.18%1.92%5.35%0.70%0.67%0.72%0.67%0.71%18云南白藥3.22%5.58%1.7

46、7%22.20%8.64%0.48%0.50%0.58%0.64%0.71%19復方丹參2.79%-2.39%-1.15%1.82%-12.38%0.76%0.74%0.83%0.77%0.68%20康復新2.26%2.91%-5.63%14.06%-9.35%0.65%0.67%0.72%0.74%0.68%（二（二)2022年中成藥行業發展情況年中成藥行業發展情況2018年-2022年重點城市醫院中成藥市場主要企業情況排名企業名稱增長率市場份額2018年2019年2020年2021年2022年2018年2019年2020年2021年2022年1江西濟民可信藥業117.76%39.71%2.

47、09%3.43%5.03%1.13%1.57%1.83%1.71%1.83%2濟川藥業集團15.70%9.50%-29.01%34.76%-9.15%1.71%1.86%1.51%1.84%1.71%3魯南厚普制藥-0.82%125.58%49.72%35.80%-7.61%0.36%0.82%1.40%1.72%1.62%4江蘇康緣藥業20.20%15.49%-40.96%27.74%2.18%1.73%1.99%1.34%1.55%1.62%5杭州中美華東制藥2.24%5.90%-13.34%-17.43%-6.03%1.92%2.03%2.01%1.50%1.44%6揚子江藥業集團7.0

48、5%26.20%-26.86%-8.10%6.75%1.47%1.85%1.55%1.28%1.40%7揚子江北京海燕藥業23.14%18.07%-18.72%24.99%9.91%0.97%1.14%1.06%1.20%1.34%8北京同仁堂股份同仁堂制藥0.24%2.06%27.93%20.41%3.50%0.78%0.79%1.16%1.27%1.34%9北京以嶺藥業2.11%10.30%23.47%20.39%11.76%0.63%0.69%0.98%1.06%1.21%10石家莊以嶺藥業6.03%2.52%11.81%12.21%3.52%0.74%0.76%0.97%0.98%1.

49、04%11陜西東泰制藥7.87%6.02%21.48%17.97%-6.10%0.69%0.73%1.02%1.09%1.04%12天士力醫藥集團1.33%-3.93%-2.00%4.00%-8.13%1.09%1.04%1.17%1.10%1.03%13清華德人西安幸福制藥12.30%13.37%16.90%32.77%9.12%0.44%0.50%0.67%0.80%0.89%14梧州制藥(集團)-8.67%3.72%-18.54%8.16%-21.78%1.12%1.16%1.08%1.06%0.84%15西藏奇正藏藥7.26%2.06%-6.76%12.51%-5.07%0.78%0.

50、80%0.85%0.86%0.84%16悅康藥業集團37.60%52.12%12.17%10.80%-6.27%0.43%0.65%0.83%0.83%0.79%17浙江康萊特藥業-7.15%-8.94%-15.49%-35.79%-23.68%1.97%1.79%1.73%1.00%0.78%18康臣藥業(霍爾果斯)16.21%4.56%-2.24%17.09%7.41%0.56%0.58%0.65%0.69%0.76%19北京同仁堂科技制藥-5.08%3.22%6.80%-0.65%5.64%0.60%0.62%0.75%0.68%0.73%20上海和黃藥業14.02%11.77%11.1

51、4%10.68%4.77%0.46%0.52%0.66%0.66%0.70%（二）（二）2022年中成藥行業發展情況年中成藥行業發展情況（注：按重點城市公立醫院中成藥終端競爭格局統計，以2022年銷售金額排序）2018年-2022年重點城市醫院中成藥市場主要品牌情況排名產品名稱企業名稱增長率市場份額2018年2019年2020年2021年2022年2018年2019年2020年2021年2022年1金水寶片江西濟民可信藥業216.26%53.97%7.88%3.20%7.29%0.88%1.36%1.67%1.56%1.71%2百令膠囊杭州中美華東制藥2.24%5.90%-13.34%-17.

52、43%-7.38%1.92%2.03%2.01%1.50%1.42%3蘇黃止咳膠囊揚子江北京海燕藥業23.14%18.07%-18.72%24.99%9.91%0.97%1.14%1.06%1.20%1.34%4藍芩口服液揚子江藥業集團10.49%45.67%-29.55%-13.74%4.92%0.91%1.32%1.06%0.83%0.89%5注射用血栓通(凍干)梧州制藥(集團)-8.65%4.56%-18.67%7.99%-21.78%1.11%1.16%1.08%1.05%0.84%6小兒豉翹清熱顆粒濟川藥業集團23.59%35.48%-37.88%55.10%-17.10%0.73%

53、0.98%0.70%0.98%0.82%7銀杏葉提取物注射液悅康藥業集團37.75%52.97%12.30%10.97%-6.20%0.42%0.64%0.82%0.83%0.79%8華蟾素膠囊陜西東泰制藥17.91%9.28%36.53%20.17%-6.39%0.44%0.47%0.74%0.80%0.77%9尿毒清顆粒(無糖型)康臣藥業(霍爾果斯)16.21%4.56%-2.24%17.09%7.41%0.56%0.58%0.65%0.69%0.76%10生血寶合劑清華德人西安幸福制藥16.11%14.61%13.57%25.57%4.07%0.41%0.47%0.61%0.69%0.7

54、3%11連花清瘟顆粒北京以嶺藥業51.48%32.91%70.52%29.02%24.02%0.18%0.24%0.46%0.54%0.68%12麝香保心丸上海和黃藥業13.94%11.16%11.47%10.57%5.04%0.44%0.49%0.62%0.62%0.66%13通關藤注射液南京圣和藥業-17.28%-26.97%-23.96%36.02%8.21%0.76%0.56%0.48%0.59%0.66%14復方丹參滴丸天士力醫藥集團2.26%-2.67%-1.41%1.43%-11.62%0.72%0.70%0.78%0.72%0.65%15邁之靈片德國禮達-11.68%1.63%

55、-7.48%20.21%-2.39%0.55%0.55%0.59%0.64%0.63%16醒腦靜注射液無錫濟煜山禾藥業-6.52%-17.21%-20.08%-0.89%-23.87%1.21%0.99%0.91%0.81%0.63%17同仁牛黃清心丸北京同仁堂股份同仁堂制藥3.48%-10.12%39.70%17.94%25.56%0.31%0.27%0.44%0.47%0.60%18復方黃柏液涂劑山東漢方制藥49.93%53.13%3.37%48.89%16.73%0.20%0.31%0.37%0.50%0.59%19喜炎平注射液江西青峰藥業-39.78%8.27%-33.58%18.62

56、%-0.48%0.66%0.71%0.54%0.58%0.58%20血脂康膠囊北京北大維信生物7.53%13.02%32.71%22.62%12.88%0.26%0.30%0.45%0.50%0.57%（三）中成藥（新藥）注冊政策（三）中成藥（新藥）注冊政策1.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑。未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑。2.新發現的藥材及其制劑。新發現的藥材及其制劑。3.新的中藥材代用品。新的中藥材代用品。4.藥材新的藥用部位及其制劑。藥材新的藥用部位及其制劑。5.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效

57、部位及其制劑。未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。6.未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。7.改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8.改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9.已有國家標準的中藥、天然藥物。已有國家標準的中藥、天然藥物。說明：注冊分類的說明：注冊分類的1-8的品種為新藥，注冊分類的品種為新藥，注冊分類9的品種為已有國家標準的藥品。的品種為已有國家標準的藥品。中成藥新藥研制一般按以下程序進行中

58、成藥新藥研制一般按以下程序進行選題選題-基礎研究基礎研究-2期臨床研究期臨床研究-中試中試-正式生產正式生產2020年中藥注冊管理辦法改革后，中藥新藥上市速度加快。年中藥注冊管理辦法改革后，中藥新藥上市速度加快。2021年有年有12個中藥創新藥獲批上市，而個中藥創新藥獲批上市，而2022 年雖然受疫情等多方面因素影響，但也有年雖然受疫情等多方面因素影響，但也有7個中藥創新藥獲批。這兩年的個中藥創新藥獲批。這兩年的19個中藥創新藥中，包個中藥創新藥中，包含含1類新藥類新藥10 個、個、3類新藥類新藥5個、個、5類類/6類新藥類新藥4個。個。2021年獲批上市年獲批上市的的12個中個中成成藥藥，有

59、，有古代經典名方中藥復方制劑古代經典名方中藥復方制劑3種，包含種，包含清肺排毒顆粒清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆?；瘽駭《绢w粒、宣肺敗毒顆粒宣肺敗毒顆粒，中藥創新藥，中藥創新藥9種，包含種，包含解郁解郁除煩膠囊、虎貞清風膠囊等。除煩膠囊、虎貞清風膠囊等。資料來源：東吳證券資料來源：東吳證券從治療領域上，獲批產品集中在呼吸道疾病用藥和抗抑郁藥兩大領域，分別占到從治療領域上，獲批產品集中在呼吸道疾病用藥和抗抑郁藥兩大領域，分別占到5個和個和2個。根據米內網數據，呼吸系統疾病中成藥銷售規模超過個。根據米內網數據，呼吸系統疾病中成藥銷售規模超過600億元，神經系統疾病中成藥銷售規模超過億元，神經系統疾病中成

60、藥銷售規模超過110億元。億元。2021年是中藥新藥爆發元年，有年是中藥新藥爆發元年，有12個中藥新藥獲批上市，創個中藥新藥獲批上市，創5年來新高。年來新高。2022年，國家藥監局共批準年，國家藥監局共批準7個中藥新藥上市，涉及治療領域有呼吸系統疾病、神經系統疾病、婦科疾病、泌尿系統疾病、腫瘤個中藥新藥上市，涉及治療領域有呼吸系統疾病、神經系統疾病、婦科疾病、泌尿系統疾病、腫瘤疾病等。盡管疾病等。盡管2022年獲批中藥新藥數量較年獲批中藥新藥數量較2021年有所下滑，但國內藥企對中藥新藥研發熱情在持續升溫，年有所下滑，但國內藥企對中藥新藥研發熱情在持續升溫，9個中藥創新藥以個中藥創新藥以1類遞

61、交了上市申請，類遞交了上市申請，36個中藥新藥獲批臨床個中藥新藥獲批臨床。資料來源：。資料來源：解讀中藥注冊管理專解讀中藥注冊管理專門規定（門規定（安永安永2023年年8月）月）（四）藥品集中采購（四）藥品集中采購l 國務院辦公廳印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知，從通過質量和療效一致性評價的仿制藥中遴選試點品種，把醫療機構零散的采購量集中“打包”，形成規模團購效應。以實現帶量采購，以量換價，使集中采購的藥品價格大幅度降低。l組織藥品集中帶量采購是對既往藥品集中采購制度的重大改革，目的是讓人民群眾以比較低廉的價格用上質量更高的藥品。通過帶量采購，以量換價，減輕患者負擔，節約醫?；鹬?/p>

62、出，提升醫?；鹗褂眯?，提高老百姓醫療保障水平。l我國藥品集中采購制度從建立至今已有幾十年時間，在之前大致經歷了醫院分散采購、地市招標采購、省級招標采購三個階段，目前，我國已進入了藥品國家組織集中采購的新階段。以2018年國家醫保局成立為起點，截至2023年第三季度末，我國國家組織藥品集中采購已經開展了5年時間，期間各種補充政策和采購文件相繼出臺，我國國家組織藥品集中采購進程飛速進展。（四）藥品集中采購（四）藥品集中采購 4+7試點：“4+7”帶量采購25個品種主要治療領域涉及心血管、腫瘤、精神類疾病和哮喘腹瀉等，平均降幅52%第2批：第二批國家集采32個品種主要治療領域涉及心血管、腫瘤、感

63、染性疾病、糖尿病和乙型肝炎等，平均降幅53%第3批：第三批國家集采55個品種主要治療領域涉及高血壓、糖尿病、腫瘤等慢性疾病，平均降幅53%第4批：第四批國家集采45個品種主要治療領域涉及感染性疾病、腫瘤等，平均降幅52%第5批：第五批國家集采61個品種，治療領域進一步擴大，主要包含心血管、消化系統、抗菌藥物、吸入制劑、造影劑、輔助用藥、抗病毒藥物等，平均降幅56%。第6批：第六批國家集采16個品種，國家組織藥品集中采購范圍從化學藥擴展到生物藥領域（胰島素專場)平均降幅48%第7批：第七批國家集采60個品種涉及多個治療領域，涵蓋了奧美拉唑、美托洛爾、美羅培南等用量較大品種。平均降幅48%第8批

64、國家組織藥品集中帶量工作組官宣，將40個品種，106個品規正式納入集采范圍。其中抗凝血、抗血栓的肝素類藥物首次被納入集采。4月11日晚，國家組織藥品聯合采購辦公室公布第八批全國藥品集中采購中選結果，集采成功的39種藥品涵蓋抗感染、心腦血管疾病、抗過敏、精神疾病等常見病、慢性病用藥。根據限價和首年約定采購量計算，第八批集采規模216億元。擬中選藥品平均降價56%，這是一個非常大的降價幅度，將極大地減輕患者的負擔。（五）藥品集中采購對醫藥企業的影響（五）藥品集中采購對醫藥企業的影響集中采購直接影響的是中標藥品的價格。從以上中標藥品品種的降價幅度來看，集采在短期內對各相關藥企的營業收入和利潤空間都會

65、造成較大沖擊。未來，隨著集采范圍的不斷擴大，將涉及整個醫藥行業內的所有藥企。l 由于醫藥行業內部細分子領域眾多，這種影響對于不同領域、不同市場地位的主體并不完全相同。具體來說，對于產品同質化較嚴重（主要是仿制藥）的市場主體而言，如果主體是集采中標企業，那么其銷售價格和利潤空間將會較之前大幅下降，但獲得了銷售量的保證；l 如果主體為非中標企業，在藥品市場價格大幅下降、部分市場訂單已被集中采購中標企業鎖定的情況下，其將會在銷量和銷售價格兩個方面受到嚴重的負面影響，如果不及時轉型，其最終退出市場的可能性較高。l 在有較強研發創新的子領域，對于中標企業而言，其在招標談判中有較強的議價能力，產品價格下降

66、幅度較同質化產品為小，短期內雖然會受到一定銷售價格下降、利潤空間收窄的影響，但是其市場份額將獲得保障；對于非中標企業而言，其將面臨尋找其他銷售渠道或轉向海外市場的壓力。中標企業在市場份額提升的同時，隨著規模效應的逐漸顯現，每只藥品銷售的利潤貢獻率在將來也將提升。而對未中標企業來說，再下一輪招標周期到來之前，只能眼睜睜地看著市場份額被中標企業提前鎖定，不利于企業的長遠發展。（五）藥品集中采購對醫藥行業的影響（五）藥品集中采購對醫藥行業的影響在第一批集中采購（“4+7”擴面）的過程中，入圍標準明確，允許通過一致性評價的仿醫藥與原研藥公平競爭，并規定對同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的

67、，不再選用未通過一致性評價的品種，將市場容量騰出給通過一致性評價藥品。如此一來，企業將不得不在提高藥品質量上多下功夫，加快推進產品的一致性評價工作，引導產品結構升級?！皫Я坎少?、以量換價、量價掛鉤、招采合一、確保用量、保證回款”的操作原則，將有效降低醫藥企業公關、銷售及壓款等交易成本，有助于提高醫藥流通效率，不僅有利于醫院藥品采購使用行為的規范化，也有利于行業內企業之間的公平競爭。三是推動行業規?；l展。隨著幾批集中采購的逐輪開展，國家組織的集采藥品將覆蓋全國所有地區，對企業的產品質量、供貨能力和成本控制的要求更高，企業面臨更大的交付壓力。從具體案例來說，現在已經發生了由于企業供貨能力不足導致

68、的集采斷供事件。華北制藥列入“違規名單”，并取消其從2021年8月11日至2022年5月10日參與國家藥品集采活動的申報資格。北京百奧藥業也由于集采產品斷供受到處罰。（六）中成藥集采政策執行（六）中成藥集采政策執行未來中成藥將迎來以量換價的集采常態化，這將持續影響公立醫療機構中成藥的使用格局。5次中藥集采涉及品種總數為375個，平均降幅為39.86%聯盟品種數量覆蓋省份中選結果湖北19省聯盟76個湖北、河北、山西、內蒙古、遼寧、福建、江西、河南、湖南、海南、重慶、四川、貴州、西藏、陜西、甘肅、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團97家企業、111個產品中選，中選率達62%,中選價格平均降幅42.27%

69、,最大降82.63%。非報價代表品中選價平均降幅約為45.39%,最高降幅為82.66%。廣東6省聯盟132個廣東、山西、河南、海南、寧夏、青海87.86%的企業參與，86.88%的產品產生報價，最終174家企業361個品種擬中選/備選，其中30個獨家品種產生擬中選(備選)企業。112個產品擬備選，平均降幅37.24%,249個產品擬中選，平均降幅64.28%。北京市84個北京中選共計59個品種，共241個品規，涉及122家藥企，平均降價幅度約為23%,獨家品種降價幅度小。山東省15個山東共有155家企業參與申報，經涉及330個品種。15個品種組競爭，全部產生擬中選結果，平均降價44.31%,

70、最高降幅87.97%,預計年減輕支出4.83億元。其中價格降幅最大的是銀杏葉片，由原來的39.9元/盒降至4.8元/盒，降幅達87.97%湖北第二批(全國聯采)68個30省(除湖南、福建外)63家企業、68個報價代表品擬中選，品種中選率達71.6%。以基準價格計算，此次68個擬中選產品平均降幅為49.36%。擬中選藥品涵蓋復方斑蝥、復方血栓通、冠心寧、華蟾素、接骨七厘、樂脈、脈管復康、腦安、藤黃健骨、香丹、心可舒、醒腦靜、鴉膽子油、銀杏達莫、振源等15個類別。擬中選產品中，香丹組共有12個企業擬中選，是競爭最為激烈的一個組別，其次是藤黃健骨、心可舒，均有8家企業擬中選；復方斑蟄、樂脈、振源膠囊

71、均有5個企業擬中選。銀杏葉提取物組別沒有企業中選。（七）中藥材價格異常上漲的原因（七）中藥材價格異常上漲的原因近些年很多產地的土地出現了問題，化肥農藥濫用，可種藥材的土地越來越少；中藥材是農副產品，種植收益明顯高于種糧，前些年，各地出現了不少占用耕地種植藥材的狀況。近幾年，隨著國家對18億畝耕地紅線的管控越來越嚴，種藥材與種糧爭地的矛盾也越來越突出，農民習慣大田種植的品種等品種受到影響，“退藥還糧”涉及的品種還在不斷增多，中藥材的種植面積下降，價格也隨之上行。近些年，影響種植加工中藥材生產成本的三大要素：地租、用工、農用物資等普遍上升的。近幾年我國天氣異常，自然災害頻繁高發，干旱、洪澇、低溫、

72、凍害、沙塵暴等頻繁高發，拉尼娜、厄爾尼諾等極端氣候，每年都有多次發生，連續3年對全國農業生產造成了一定影響，但仍處于合理范圍內。近幾年，我國經濟發展仍然處于世界前列，社會發展人民生活水平不斷提高，社會整體物價水平也隨之提升，想讓物價再回到前些年的水平是不可能了。隨著我國城市化的發展，農村的青年人基本上都到城市去打拼了，隨著我國城鎮化的推進，他們大多都在城市、城鎮買了房子，農村已成了他們的故鄉。資本缺乏投資渠道，從而促使大量業內外資本流入農產品炒作，特別是中藥材領域，人為造成貨源壟斷價格暴漲。而一些金融和投資機構也趁勢而入，開展供應鏈金融、倉單質押，甚至“加杠桿”為囤貨炒作提供便利。參考.跑合網

73、 劉紅衛專欄:中藥材淡季價格異常上漲原因分析（八）云南省中藥經濟運行情況（八）云南省中藥經濟運行情況-2022年總體情況年總體情況(云南省醫藥行業協會納入統計的云南省醫藥行業協會納入統計的56戶企業戶企業)營業收入營業收入179.81179.81億元億元+10.26%-27.12-27.12%工業產值工業產值202.54202.54億元億元-5%-5%利潤利潤45.4545.45億元億元（八）云南省中藥經濟運行情況（八）云南省中藥經濟運行情況-企業情況（企業情況（5656戶）戶）01工業產值、營業收入、利潤總額三項指標均保持同比正增長的企業有11戶，較上年同期相比減少8戶；02工業產值過億企業

74、有26戶，占全省參統醫藥工業工總產值的50.72%；03工業產值同比正增長27戶，占參統中藥生產企業數的48.21%；04營業收入過億的企業有25戶，較上年同期相比增加3戶，占全省參統醫藥工業企業的營業收入的66.23%；05營業收入同比正增長的31戶，占參統中藥生產企業數的55.36%；06實現利潤（含減虧）同比正增長的企業20戶。（九）制約中藥行業的發展因素（九）制約中藥行業的發展因素-中成藥方面中成藥方面二、中藥上市公司企業分布與研發流通格局存在差異。一、研發、流通、銷售格局發展不平衡，經濟發達地區、頭部企業優勢明顯；（九）制約中藥行業的發展因素（九）制約中藥行業的發展因素-歷史因素影響

75、及歷史因素影響及中醫醫療機構、中醫數量不足中醫醫療機構、中醫數量不足盡管國家出臺了對中醫院、中醫數量增長的扶持政策，對比整個中醫藥市場的增長放量還需藥一段時間才能體現。歷史因素：1929年通過“廢止中醫案”等措施對中醫藥發展帶來的負面影響深遠。（九）制約中藥行業的發展因素（九）制約中藥行業的發展因素-中藥新藥注冊仍中藥新藥注冊仍存在諸多待解決的困難存在諸多待解決的困難中藥新藥在國內注冊仍然沒有圍繞中藥新藥在國內注冊仍然沒有圍繞“十四五十四五”戰略規劃的完善推動政策出臺，同時，新藥注冊面臨三戰略規劃的完善推動政策出臺，同時，新藥注冊面臨三大痛點，導致新藥注冊流程復雜、上市節奏緩慢大痛點，導致新藥

76、注冊流程復雜、上市節奏緩慢。20212021年獲批上市年獲批上市的的1212個中個中成成藥藥，有，有古代經典名方中藥復方制劑古代經典名方中藥復方制劑3 3種，種，包含包含清肺排毒顆粒清肺排毒顆粒、化濕敗毒化濕敗毒顆粒顆粒、宣肺敗毒顆粒宣肺敗毒顆粒，中藥創新藥，中藥創新藥9 9種，包含解種，包含解郁郁除煩膠囊、虎貞清風膠囊等。除煩膠囊、虎貞清風膠囊等。資料來源：東吳證券資料來源：東吳證券20222022年，年，NMPANMPA共批準人福醫藥、安邦制藥、北京珅諾基醫藥等企業的共批準人福醫藥、安邦制藥、北京珅諾基醫藥等企業的6 6個品規（個品規（6 6個品種）中藥個品種）中藥1 1類類創新藥上市。創

77、新藥上市。（十）整體風險因素（十）整體風險因素后后續省際聯盟中成藥集采可能會出現降價結果超過預期，挫傷市場積極性的風險續省際聯盟中成藥集采可能會出現降價結果超過預期，挫傷市場積極性的風險.市場競爭加劇風險市場競爭加劇風險:中成藥部分品種生產廠家眾多，市場競爭較為激烈，可能出現部分廠家為獲得市場份額壓縮利潤空間，中成藥部分品種生產廠家眾多，市場競爭較為激烈，可能出現部分廠家為獲得市場份額壓縮利潤空間，引起行業價格戰的風險。引起行業價格戰的風險。:部分處方用中成藥和部分處方用中成藥和OTC類產品原料為名貴藥材，價格昂貴且難以獲取，若生產廠家原材料儲備不足，類產品原料為名貴藥材，價格昂貴且難以獲取，

78、若生產廠家原材料儲備不足，可能面臨原料供應不足風險?？赡苊媾R原料供應不足風險。新藥的推廣依賴于公司的渠道建設，若產品渠道建設不力，新藥的推廣依賴于公司的渠道建設，若產品渠道建設不力，出現產品推廣、放量不及預出現產品推廣、放量不及預期風險。期風險。我國新冠疫情大體保持平穩，疫情偶有反復，可能會影響醫院常規診療服務及藥店的藥品銷售，對中藥行我國新冠疫情大體保持平穩，疫情偶有反復，可能會影響醫院常規診療服務及藥店的藥品銷售，對中藥行業整體造成不利影響。業整體造成不利影響。帶來影響不可預知。帶來影響不可預知。中藥材質量不合格、摻雜劣藥或偽品；中成藥臨床定位模中藥材質量不合格、摻雜劣藥或偽品；中成藥臨床

79、定位模糊、適應癥不確切、療程周期不明；中醫人才隊伍薄弱、技術傳承困難等問題阻礙中醫藥發展。在國家高度重視中，中醫糊、適應癥不確切、療程周期不明；中醫人才隊伍薄弱、技術傳承困難等問題阻礙中醫藥發展。在國家高度重視中，中醫藥進入改革升級階段，提出了針對于痛點的應對措施，行業將迎來新發展。藥進入改革升級階段，提出了針對于痛點的應對措施，行業將迎來新發展。（十一）為什么中醫藥品牌要向消費市場延伸？（十一）為什么中醫藥品牌要向消費市場延伸？從政策影響、市場情況和消費能力三個方面分別來看。政策端政策端近年來，醫藥行業被一系列政策加強監管，在進入國采的背景下，中成藥也已納入全國性藥品帶量集采范疇。顯然，隨著

80、醫改繼續推進，中醫藥將面臨嚴格的醫?？刭M壓力，應對此壓力，中國銀河研究院給出三種中藥企業有可能的轉型策略：第一，轉型創新型中藥；第二，轉型高質量低成本的中藥材生產商；第三，轉型普通消費品。由此可推斷，創新和消費兩條主線將是中醫藥企業長期的發展方向。目前優質的中藥上市公司中存在以嶺藥業為代表的中藥創新領跑者，也有普通消費屬性較強的云南白藥和片仔癀這樣的優秀選手。市場端市場端中國是僅次于美國的全球第二大醫藥市場，目前主要可分化學藥、生物藥、中成藥三類。根據Frost&Sullivan數據，2022年我國醫藥市場規模約為3.25萬億元。根據中航證券研究所提供數據，2022年中成藥占據中國醫藥市場的2

81、3%，增速近6%。因此，中航認為中藥行業已經進入存量博弈時代。臨床應用上的使用特征顯示，中藥會在慢病、未病、保健和療養等領域重構自己的價值體系，因此中藥行業會同時具備醫藥和消費屬性，那么在存量博弈的市場環境中，原則上“真創新”和“強消費”屬性的公司都能獲得高增長的空間。消費端消費端不能否認，即將迎來的老齡化社會和居民的消費升級，兩大因素都將驅動中藥行業的增長。中老年人增長會讓醫療保健需求勢必增長，醫療消費越來越大；同時消費者升級也促使普通消費者更加關注個人的健康狀態，注重養生保健，且中醫在治未病、辨證施治方面正逐步被大眾認可。四、四、新版新版GAPGAP加速中藥行業洗牌倒逼行業全面升級加速中藥

82、行業洗牌倒逼行業全面升級中藥標準化是中藥現代化和走向國際的基礎和先決條件，而中藥材標準化是基礎中的基礎，是中醫藥高質量發展的重要源頭。沒有源頭質量的管控，便沒有下游中藥飲片和中成藥的標準化和現代化發展，中醫藥產業的可持續發展道路必將艱難崎嶇。而中藥材生產質量管理規范的頒布和迭代正是順應產業發展趨勢和時代發展需求的產物，對于我國中醫藥行業高質量發展具有重要意義。以下主要信息來源于，國家藥監局核查中心2023年6月25日發布的中藥材GAP實施技術指導原則（一）中藥材（一）中藥材GAP的概念的概念l 中藥材GAP是中藥材生產質量管理規范（Good Agricultural Practice for

83、Chinese Crude Drugs）的簡稱，其中GAP是Good Agricultural Practice的縮寫。該規范是由我國國家藥品監督管理部門依據中華人民共和國藥品管理法等組織制定，并負責組織實施的行業管理法規；是一項從保證中藥材品質出發，控制中藥材生產和品質的各種影響因子，規范中藥材生產全過程，以保證中藥材真實、安全、有效及品質穩定可控的基本準則。該規范是中藥材規范化生產和質量管理的基本要求，適用于中藥材生產企業采用種植、養殖方式規范生產中藥材的全過程管理，同GLP、GCP、GMP和GSP共同構成了藥品管理的5個配套規范。實施中藥材GAP，有利于對中藥材生產全過程進行有效的品質控

84、制，是保證中藥材品質“穩定、可控”，保障中醫臨床用藥“安全、有效”的重要措施。l 該規范所指的中藥材是廣義的概念，涵蓋傳統中藥、草藥、民族藥及引進的植物藥。l 由于藥材來源于藥用動植物，因此中藥材GAP的大部分內容是針對活的藥用動植物及其賴以生存的環境而制訂。中藥材GAP既適用于栽培、養殖的物種，也包括野生種和外來種。值得注意的是，我國的中藥材GAP概念涵蓋的不僅是藥用植物，還包括藥用動物。l 所謂中藥材的生產全過程，以植物藥為例，即指從種子開始經過不同的生長發育階段到形成商品藥材（經初加工）為止的過程。此過程一般不包括飲片炮制。但根據中藥材生產企業發展趨勢和就地加工飲片的有利因素，國家鼓勵中

85、藥材生產企業按相關法規要求，在產地發展加工中藥飲片。l 此次國家藥品監督管理局、農業農村部、國家林業和草原局、國家中醫藥管理局聯合發布新版中藥材GAP的同時，采用公告的方式明確了新版中藥材GAP的實施方式為“延伸檢查”。2022 中藥材GAP公告中有2處提及“延伸檢查”：一是“省級藥品監督管理部門必要時對相應的中藥材生產企業開展延伸檢查，重點檢查是否符合本規范。發現不符合的，應當依法嚴厲查處，責令中藥生產企業限期改正、取消標示等，并公開相應的中藥材生產企業及其中藥材品種，通報中藥材產地人民政府”；二是“藥品監督管理部門對相應的中藥材生產企業開展延伸檢查，做好藥用要求、產地加工、質量檢驗等指導”

86、。l 2022中藥材GAP公告明確延伸檢查由省級藥品監督管理部門實施而不是直接由國家藥品監督管理部門實施?！把由鞕z查”的對象是中藥企業藥品標示了“藥材符合GAP要求”來源的中藥材生產企業。延伸檢查的主要目的是檢查中藥材生產企業及其基地的管理是否符合新版中藥材GAP的要求。l 目前，國家藥品監督管理局等依據新版中藥材GAP條款主要內容，尤其是禁止性條款和“應當”達到要求的條款，正研究具體的延伸檢查管理辦法。新版中藥材GAP及延伸檢查管理辦法是中藥材生產企業規范化生產的技術指導原則，是中藥生產企業供應商質量審核的技術標準，也是藥品監督管理部門中藥材GAP延伸檢查的技術依據。（二）中藥材（二）中藥材

87、GAP的實施方式的實施方式（三）各方的職責與挑戰（三）各方的職責與挑戰l“延伸檢查”是一種市場導向的監管方式，將有可能解決長期以來中藥材生產質量監管的難題，也有可能克服之前“認證制”帶來的一些被詬病的問題?！把由鞕z查”的中藥材GAP實施新方式既為中藥企業、中藥材生產企業帶來了良好發展機遇，也帶來了新的挑戰。l 根據2022 中藥材GAP公告內容，總結了新版中藥材GAP推進各方的職責（下圖）。2022 中藥材GAP公告較清晰地區分了國家相關部門與地方政府、地方各相關部門的責權，也明確了中藥企業、中藥材生產企業的職責與權益。（三）各方的職責與挑戰（三）各方的職責與挑戰1國家相關部門國家相關部門國家

88、相關部門是推動中藥材國家相關部門是推動中藥材GAP的主導力量的主導力量。制定和修訂中藥材生產質量管理規范，制定推動規范實施的各項監管和鼓勵。制定和修訂中藥材生產質量管理規范，制定推動規范實施的各項監管和鼓勵性的政策措施，明確各方的職責。后續將制定延伸檢查管理辦法，指導制定新版中藥材性的政策措施，明確各方的職責。后續將制定延伸檢查管理辦法，指導制定新版中藥材GAP實施技術指南。根據實施技術指南。根據基地建設進展基地建設進展和和GAP藥材供應情況藥材供應情況，研究制定，研究制定鼓勵性或強制性可促使中藥生產企業使用鼓勵性或強制性可促使中藥生產企業使用GAP藥材的相關措施藥材的相關措施。2中藥生產企業

89、中藥生產企業中藥生產企業是使用中藥生產企業是使用GAP藥材的主體，也是帶動中藥材藥材的主體，也是帶動中藥材GAP基地建設的核心力量基地建設的核心力量。只有中藥生產企業大量需求和使用。只有中藥生產企業大量需求和使用GAP藥材，藥材，才能帶動中藥材才能帶動中藥材GAP基地建設。為此，基地建設。為此，2022 中藥材中藥材GAP公告明確如果原料藥材來自中藥材公告明確如果原料藥材來自中藥材GAP基地，中藥生產企業可以在相應飲基地，中藥生產企業可以在相應飲片、配方顆粒的包裝上片、配方顆粒的包裝上標示標示“藥材符合藥材符合GAP要求要求”；如果中藥復方制劑所有處方成份均來自中藥材；如果中藥復方制劑所有處方

90、成份均來自中藥材GAP基地，也可標示；如果只有基地，也可標示；如果只有部分處方成份來自中藥材部分處方成份來自中藥材GAP基地，尚不能標示?；?，尚不能標示。中藥生產企業需接受藥品監督管理部門的監督檢查，藥品如標示了中藥生產企業需接受藥品監督管理部門的監督檢查，藥品如標示了“藥材符合藥材符合GAP要求要求”，需要對相應的中藥材生產企業進行，需要對相應的中藥材生產企業進行“供應商審核供應商審核”，保證符合要求，同時積極協助藥品監督管理部門開展延伸檢查。，保證符合要求，同時積極協助藥品監督管理部門開展延伸檢查。國家鼓勵中藥生產企業采取各種方式國家鼓勵中藥生產企業采取各種方式自建、共建、共享中藥材自建

91、、共建、共享中藥材GAP基地基地。3中藥材生產企業中藥材生產企業中藥材生產企業是實施新版中藥材中藥材生產企業是實施新版中藥材GAP、建設中藥材、建設中藥材GAP基地的主體基地的主體。中。中藥材生產企業供應藥材生產企業供應GAP藥材時，需接受中藥生產企業藥材時，需接受中藥生產企業的的“供應商審核供應商審核”，也需要接受相應的省級藥品監督管理部門的，也需要接受相應的省級藥品監督管理部門的“延伸檢查延伸檢查”。中藥材生產企業采用的組織方式可以靈活多樣，如中藥材生產企業采用的組織方式可以靈活多樣，如公司公司+基地、合作社、農場、林場方式?；?、合作社、農場、林場方式。中藥材生產企業按照新版中藥材中藥材

92、生產企業按照新版中藥材GAP的要求，建設規范化生產基地，生產出符合要求的的要求，建設規范化生產基地，生產出符合要求的GAP藥材，供應給中藥生產企業，藥材，供應給中藥生產企業，既可只供應既可只供應1家也可供應多家。家也可供應多家。4省級藥品監督管理部門省級藥品監督管理部門根據根據2022中藥材中藥材 GAP公告，省級藥品監督管理部門是公告，省級藥品監督管理部門是“延伸檢查延伸檢查”的主體的主體。省級藥品監督管理部門對應當使用或標示了。省級藥品監督管理部門對應當使用或標示了“藥材符合藥材符合GAP要求要求”的中藥生產企業，要加強的中藥生產企業，要加強“監督檢查監督檢查”，必要時對相應的中藥材生產企

93、業開展，必要時對相應的中藥材生產企業開展“延伸檢查延伸檢查”，重點檢查是否符合新版中藥材，重點檢查是否符合新版中藥材GAP。發現不符合的，應當依法嚴厲查處，責令中藥生產企業限期改正、取消標示等，并公開相應的中藥材生產企業及其中藥材品種，通。發現不符合的，應當依法嚴厲查處，責令中藥生產企業限期改正、取消標示等，并公開相應的中藥材生產企業及其中藥材品種，通報中藥材產地人民政府。除了做好報中藥材產地人民政府。除了做好“監督檢查監督檢查”和和“延伸檢查延伸檢查”外，也要做好藥用要求、產地加工、質量檢驗等指導。外，也要做好藥用要求、產地加工、質量檢驗等指導。5地方人民政府各相關管理部門地方人民政府各相關

94、管理部門2022中藥材中藥材 GAP公告明確，各省相關管理部門應當做好公告明確，各省相關管理部門應當做好2件工作：一是在省委、省政府領導下，配合和協助中藥材產地人民政府件工作：一是在省委、省政府領導下，配合和協助中藥材產地人民政府做好做好中藥材規范化中藥材規范化發展工作，如完善發展工作，如完善中藥材產業高質量發展工作機制、制定中藥材產業發展規劃、細化推進中藥材規范化發展的激勵政策、建中藥材產業高質量發展工作機制、制定中藥材產業發展規劃、細化推進中藥材規范化發展的激勵政策、建立中藥材生產企業及其生產基地臺賬和信用檔案、實施動態監管、建立中藥材規范化生產追溯信息化平臺等立中藥材生產企業及其生產基地

95、臺賬和信用檔案、實施動態監管、建立中藥材規范化生產追溯信息化平臺等，鼓勵中藥材規范化、集約化，鼓勵中藥材規范化、集約化生產基礎較好的省份結合本轄區中藥材發展實際，研究制定實施細則，積極探索推進。二是依職責對新版中藥材生產基礎較好的省份結合本轄區中藥材發展實際，研究制定實施細則，積極探索推進。二是依職責對新版中藥材GAP的實施和推進進行檢的實施和推進進行檢查和技術指導。查和技術指導。農業農村部門牽頭做好中藥材種子種苗及種源提供、田間管理、農藥和肥料使用、病蟲害防治等指導；林業和草原部門牽農業農村部門牽頭做好中藥材種子種苗及種源提供、田間管理、農藥和肥料使用、病蟲害防治等指導；林業和草原部門牽頭做

96、好中藥材生態種植、野生撫育、仿野生栽培，以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種植、養殖等指導；中醫藥管理部門協同做好中藥材種頭做好中藥材生態種植、野生撫育、仿野生栽培，以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種植、養殖等指導；中醫藥管理部門協同做好中藥材種子種苗、規范種植、采收加工及生態種植等指導。子種苗、規范種植、采收加工及生態種植等指導。2022 中藥材中藥材GAP公告還提出，各部門要協作，形成合力，強化宣傳培訓，如發現有重大公告還提出，各部門要協作，形成合力，強化宣傳培訓，如發現有重大問題或重大政策建議，及時報國家相應部門。問題或重大政策建議，及時報國家相應部門。（三）各方的職責與挑戰4省級藥品監督管理部門

97、省級藥品監督管理部門根據根據2022中藥材中藥材 GAP公告，省級藥品監督管理部門是公告，省級藥品監督管理部門是“延伸檢查延伸檢查”的主體的主體。省級藥品監督管理部門對應當使用或標示了。省級藥品監督管理部門對應當使用或標示了“藥材符合藥材符合GAP要求要求”的中藥生產企業，要加強的中藥生產企業，要加強“監督檢查監督檢查”，必要時對相應的中藥材生產企業開展，必要時對相應的中藥材生產企業開展“延伸檢查延伸檢查”，重點檢查是否符合新版中藥材，重點檢查是否符合新版中藥材GAP。發現不符合的，應當依法嚴厲查處，責令中藥生產企業限期改正、取消標示等，并公開相應的中藥材生產企業及其中藥材品種，通。發現不符合

98、的，應當依法嚴厲查處，責令中藥生產企業限期改正、取消標示等，并公開相應的中藥材生產企業及其中藥材品種，通報中藥材產地人民政府。除了做好報中藥材產地人民政府。除了做好“監督檢查監督檢查”和和“延伸檢查延伸檢查”外，也要做好藥用要求、產地加工、質量檢驗等指導。外，也要做好藥用要求、產地加工、質量檢驗等指導。5地方人民政府各相關管理部門地方人民政府各相關管理部門2022中藥材中藥材 GAP公告明確，各省相關管理部門應當做好公告明確，各省相關管理部門應當做好2件工作：一是在省委、省政府領導下，配合和協助中藥材產地人民政府件工作：一是在省委、省政府領導下，配合和協助中藥材產地人民政府做好做好中藥材規范化

99、中藥材規范化發展工作，如完善發展工作，如完善中藥材產業高質量發展工作機制、制定中藥材產業發展規劃、細化推進中藥材規范化發展的激勵政策、建中藥材產業高質量發展工作機制、制定中藥材產業發展規劃、細化推進中藥材規范化發展的激勵政策、建立中藥材生產企業及其生產基地臺賬和信用檔案、實施動態監管、建立中藥材規范化生產追溯信息化平臺等立中藥材生產企業及其生產基地臺賬和信用檔案、實施動態監管、建立中藥材規范化生產追溯信息化平臺等，鼓勵中藥材規范化、集約化，鼓勵中藥材規范化、集約化生產基礎較好的省份結合本轄區中藥材發展實際，研究制定實施細則，積極探索推進。二是依職責對新版中藥材生產基礎較好的省份結合本轄區中藥材

100、發展實際，研究制定實施細則，積極探索推進。二是依職責對新版中藥材GAP的實施和推進進行檢的實施和推進進行檢查和技術指導。查和技術指導。農業農村部門牽頭做好中藥材種子種苗及種源提供、田間管理、農藥和肥料使用、病蟲害防治等指導；林業和草原部門牽農業農村部門牽頭做好中藥材種子種苗及種源提供、田間管理、農藥和肥料使用、病蟲害防治等指導；林業和草原部門牽頭做好中藥材生態種植、野生撫育、仿野生栽培，以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種植、養殖等指導；中醫藥管理部門協同做好中藥材種頭做好中藥材生態種植、野生撫育、仿野生栽培，以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種植、養殖等指導；中醫藥管理部門協同做好中藥材種子種苗、規范種

101、植、采收加工及生態種植等指導。子種苗、規范種植、采收加工及生態種植等指導。2022 中藥材中藥材GAP公告還提出，各部門要協作，形成合力，強化宣傳培訓，如發現有重大公告還提出，各部門要協作，形成合力，強化宣傳培訓，如發現有重大問題或重大政策建議，及時報國家相應部門。問題或重大政策建議，及時報國家相應部門。（三）各方的職責與挑戰新版中藥材新版中藥材GAP實施采用實施采用“延伸檢查延伸檢查”方式，在帶來各種挑戰的同時，也帶來管理調方式，在帶來各種挑戰的同時，也帶來管理調整和產業發展的新機遇。整和產業發展的新機遇。（四）各方的機遇1中藥材生產企業發展壯大之路中藥材生產企業發展壯大之路 建設中藥材建設

102、中藥材GAP基地將成為中藥材生產企業優選之路?；貙⒊蔀橹兴幉纳a企業優選之路。如果建成符合新版中藥材如果建成符合新版中藥材GAP要求的規范化生產基地，且要求的規范化生產基地，且建有持續穩定的質量管理體系，保證基地藥材價格和質量可控，則建有持續穩定的質量管理體系，保證基地藥材價格和質量可控，則中藥材生產企業基地的中藥材生產企業基地的GAP藥材將廣受飲片企業、配藥材將廣受飲片企業、配方顆粒企業和中成藥企業等歡迎。使用方顆粒企業和中成藥企業等歡迎。使用GAP藥材作為原料，中藥生產企業的藥品標簽可標示藥材作為原料，中藥生產企業的藥品標簽可標示“藥材符合藥材符合GAP要求要求”，這，這是象征質量和品牌

103、的是象征質量和品牌的“標簽標簽”。新的。新的“延伸檢查延伸檢查”+“標示標示”方式，為方式，為“優質優先優質優先”提供了路徑，也為將來的提供了路徑，也為將來的“優質優價優質優價”提供了可能。提供了可能。2中藥企業保證原料質量、生產優質藥品的抓手中藥企業保證原料質量、生產優質藥品的抓手 藥品標簽標示藥品標簽標示“藥材符合藥材符合GAP要求要求”，將助推一批中藥生產企業和中藥產品脫穎而出。，將助推一批中藥生產企業和中藥產品脫穎而出。中藥企業通過自己或合作建中藥企業通過自己或合作建設中藥材設中藥材GAP基地，或采購中藥材基地，或采購中藥材GAP基地的藥材，通過建立基地的藥材，通過建立“供應商審核供應

104、商審核”機制，確保來自中藥材機制，確保來自中藥材GAP基地的藥材生基地的藥材生產與質量均符合新版中藥材產與質量均符合新版中藥材GAP的要求；藥品標簽可標示的要求；藥品標簽可標示“藥材符合藥材符合GAP要求要求”，可將其產品與其他企業的同類產品區可將其產品與其他企業的同類產品區分，成為質量和品牌的象征。分，成為質量和品牌的象征。3地方政府發展中藥材產業的抓手地方政府發展中藥材產業的抓手建成中藥材建成中藥材GAP基地可成為地方發展中藥材產業的可行之路?；乜沙蔀榈胤桨l展中藥材產業的可行之路。中藥材中藥材GAP基地的藥材將有中藥企業優先采購，有中藥生產企業指導生基地的藥材將有中藥企業優先采購，有中藥

105、生產企業指導生產和質量控制管理，還有國家的產和質量控制管理，還有國家的“延伸檢查延伸檢查”督促基地質量建設管理督促基地質量建設管理，因此，地方政府按新版中藥材，因此，地方政府按新版中藥材GAP發展中藥材生產可作為推動地方發展中藥材生產可作為推動地方產業發展、鄉村振興的重要舉措。產業發展、鄉村振興的重要舉措。4中藥行業管理部門發展中藥材生產的抓手中藥行業管理部門發展中藥材生產的抓手基于基于“延伸檢查延伸檢查”的實施方式，基地建設的質量管理體系將在的實施方式，基地建設的質量管理體系將在中藥材生產企業和中藥企業之間形成良好的互動和制約模式中藥材生產企業和中藥企業之間形成良好的互動和制約模式。中藥生產

106、企業和中藥材生產企業均有發展中藥材規范化生產基地的中藥生產企業和中藥材生產企業均有發展中藥材規范化生產基地的內在驅動力內在驅動力，因此，國家和地方的管理部門發展中藥材，因此，國家和地方的管理部門發展中藥材生產的成效會更加顯著，也可超脫于基地發展本身，更多關注生產的成效會更加顯著，也可超脫于基地發展本身，更多關注制定可以促使中藥生產企業使用制定可以促使中藥生產企業使用GAP藥材的強制性或鼓勵藥材的強制性或鼓勵性措施，以及降低中藥材生產企業生產成本的措施。性措施，以及降低中藥材生產企業生產成本的措施。（四）各方的機遇5藥品監督管理部門間接管理藥材生產的有效方式藥品監督管理部門間接管理藥材生產的有效

107、方式 藥品監督管理部門一直面臨藥材生產質量監管的藥品監督管理部門一直面臨藥材生產質量監管的“兩難兩難”境地境地。一方面，中藥材質量是影響中藥飲片和中成藥質一方面，中藥材質量是影響中藥飲片和中成藥質量的關鍵因素之一，因此，藥品質量監管必須關注中藥材生產質量；另一方面，數百種常用中藥材的生產主體較為分散，量的關鍵因素之一，因此，藥品質量監管必須關注中藥材生產質量；另一方面，數百種常用中藥材的生產主體較為分散，藥品監督管理部門現有力量難以實現全面監管。試行版中藥材藥品監督管理部門現有力量難以實現全面監管。試行版中藥材GAP采用采用“認證認證”實施方式，認證后的中藥材實施方式，認證后的中藥材GAP基地

108、相基地相當于得到了國家監督管理部門的認可，監管力量必須保證基地生產符合中藥材當于得到了國家監督管理部門的認可，監管力量必須保證基地生產符合中藥材GAP要求，責任重大。要求，責任重大。新版中藥材新版中藥材GAP采用采用“延伸檢查延伸檢查”的實施方式，為破解中藥材生產質量監管難題提供了解決方案。的實施方式，為破解中藥材生產質量監管難題提供了解決方案。藥品監督管理部藥品監督管理部門重點工作可放在監管中藥生產企業原料情況，通過對其監督檢查，可督促中藥生產企業審計藥材供應商的原料質量、指門重點工作可放在監管中藥生產企業原料情況，通過對其監督檢查，可督促中藥生產企業審計藥材供應商的原料質量、指導中藥材生產

109、企業的中藥材導中藥材生產企業的中藥材GAP基地建設。而對中藥材生產基地的監管，則可以根據中藥生產企業原料質量監管情況，基地建設。而對中藥材生產基地的監管，則可以根據中藥生產企業原料質量監管情況，適當延伸檢查中藥材生產企業。中藥材生產企業為了給中藥企業持續供應符合中藥材適當延伸檢查中藥材生產企業。中藥材生產企業為了給中藥企業持續供應符合中藥材GAP要求的原料藥材，會自覺按照要求的原料藥材，會自覺按照新版中藥材新版中藥材GAP管理生產基地；地方政府為了地方中藥農業能有機地融入中藥工業，也會強化措施促進中藥材管理生產基地；地方政府為了地方中藥農業能有機地融入中藥工業，也會強化措施促進中藥材GAP基地基地的建設。通過的建設。通過“延伸檢查延伸檢查”這一新的實施方式，可充分調動各方的這一新的實施方式，可充分調動各方的“內生內生”動力，極大緩解監管壓力。動力，極大緩解監管壓力。（四）各方的機遇（五）（五）中藥材基地建設組織形式的發展中藥材基地建設組織形式的發展此報告內容僅供云南省林業和草原技術推廣總站2023年9月6日普洱林下中藥材適用技術培訓交流用，不能用于任何帶有商業目的活動。特此聲明。