再鼎醫藥-港股公司研究報告-乘風而上打造全球領先的生物制藥公司-230607（51頁）.pdf

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1、請務必閱讀正文之后的免責條款部分2023 年 06 月 07 日公司研究證券研究報告再鼎醫藥（再鼎醫藥（09688.HK）深度分析深度分析乘風而上，打造全球領先的生物制藥公司乘風而上，打造全球領先的生物制藥公司投資要點投資要點 核心產品快速放量，虧損幅度進一步縮窄。核心產品快速放量，虧損幅度進一步縮窄。公司成立于 2014 年，總部位于上海，致力于開發癌癥、自體免疫及感染性疾病領域的創新藥。隨著 2018 年末則樂及愛普盾于香港獲批，公司進入商業化階段，2019-2022 年公司營業收入由 12.99 百萬美元增至 215.04 百萬美元，復合增速達 154.9%；2023H1 實現營業收入

2、62.80 百萬美元，經營穩健。2023H1 實現虧損 49.14 百萬美元，同比縮窄 33.25 百萬美元。核心產品差異化優勢明顯。核心產品差異化優勢明顯。則樂（PARP 抑制劑）獲批用于卵巢癌一線二線治療，無需生物標記物檢測；相比國內目前上市的其他三款 PARP 抑制劑，覆蓋的卵巢癌患者人群最廣泛。愛普盾（腫瘤電場治療）是同類獨創產品，也是 2007 年以來國內首個獲批用于膠質母細胞瘤的創新療法；適應癥拓展方面，與其他療法聯用有望在胰腺癌、卵巢癌等治療上取得突破。擎樂（瑞派替尼）是一種廣譜 KIT 和 PDGFR激酶抑制劑，對現有療法無法緩解或產生耐藥性問題的胃間質瘤患者有良好效果和應用前

3、景。紐再樂用于治療 ABSSSI 及 CABP，是潛在的同類最優四環素類藥物。擎樂及紐再樂均于 2023 年首次納入醫保，有望進入放量階段。在研管線豐富，未來三年持續有產品上市。在研管線豐富，未來三年持續有產品上市。公司成立至今已成功推動 4 款創新藥產品在國內上市，另有 10 多項處于關鍵試驗中的管線產品。治療重癥肌無力的艾加莫德及抗感染條線的 SUL-DUR 上市申請已獲受理，Repotrectinib、Odronextmab、TIVDAK、KarXT、Bemarituzumab、Adagrasib 均已處于期階段，未來三年有望陸續上市。授權與自研結合，推動公司快速發展。授權與自研結合，推

4、動公司快速發展。公司憑借成熟高效的授權引進模式、極強的執行力，不斷縮短產品開發周期，加快上市步伐，如則樂從獲 FDA 批準至國內上市，僅用不到三年時間。自 2021 年以來公司已與 10 家合作伙伴建立新的授權，新增 9 項在研產品管線。我們認為依托高效的引進開發模式和商業化能力，未來三年公司將實現快速增長。投資建議：投資建議：公司擁有差異化的產品管線，未來將有多款重磅產品實現商業化，將帶動 業 績 快 速 增 長。我 們 預 計 2023-2025 年 公 司 將 實 現 營 業 收 入304.22/476.56/792.82 百萬美元，同比增長 41%/57%/66%。采用 DCF 估值法

5、，假設 WACC 為 11.5%，永續增長率為 3%，我們認為公司合理估值為 61.3 億美元，假設港股與美股間無估值溢價/折價，對應的股價為 49.1 港元。首次覆蓋，給予“買入”評級。風險提示：風險提示：研發失敗風險、政策不確定風險、銷售不及預期風險、產品延遲取得監管批準風險等。投資評級買入-A(首次)股價(2023-06-07)22.70 港元交易數據交易數據總市值（百萬港元）22,225.28流通市值（百萬港元）22,225.28總股本（百萬股）979.09流通股本（百萬股）979.0912 個月價格區間40.050/18.660一年股價表現一年股價表現資料來源：聚源升幅%1M3M12

6、M相對收益-15.67-23.497.28絕對收益-19.65-30.05-3.81分析師周平SAC 執業證書編號：S相關報告相關報告深度分析/再鼎醫藥請務必閱讀正文之后的免責條款部分財務數據與估值財務數據與估值會計年度會計年度2021A2022A2023E2024E2025E營業收入（百萬美元）144215304477793YoY(%)194.849.041.556.666.4凈利潤（百萬美元）-704-443-328-328-119YoY(%)162.0-37.1-26.00.0-63.7經營利潤率(%)-483.6-181.3-105.2-66.7-12.6凈利率(%)-488.2-20

7、6.1-107.8-68.8-15.0ROE(%)-51.1-42.4-45.7-84.2-44.0EPS(攤薄/美元)-0.72-0.45-0.33-0.34-0.12P/E(倍)-4.0-6.4-8.6-8.6-23.8P/B(倍)2.12.73.97.310.5數據來源：choice、華金證券研究所OZvXjXdYnVVUrVbWlX7N9R6MpNqQsQpMiNrRqOkPnMqR8OoMpMvPpMuMxNnNmN深度分析/再鼎醫藥請務必閱讀正文之后的免責條款部分內容目錄內容目錄一、一、再鼎醫藥：專注于腫瘤、自身免疫和感染性疾病的新藥開發再鼎醫藥：專注于腫瘤、自身免疫和感染性疾病的

8、新藥開發.1（一）主營業務：致力于全球高發病率和難治性疾病的藥物開發.1（二）歷史沿革.2（三）股權結構.3（四）管理層簡介：由世界級的科學家和行業專家組建，行業積累深厚.3（五）業績情況：收入快速增長，研發投入不斷加碼.5二、二、腫瘤治療市場空間廣闊腫瘤治療市場空間廣闊.6（一）卵巢癌和 PARP 抑制劑.6（二）乳腺癌.8（三）胃腸道癌.9（四）腦癌和腫瘤電場治療.12（五）肺癌.14三、公司競爭優勢三、公司競爭優勢.15（一）核心產品差異化優勢明顯.151、則樂（Zejula，Niraparib）覆蓋最廣泛卵巢癌患者人群.152、愛普盾（Optune，腫瘤電場治療）同類獨創用于難治性瘤種

9、，聯用其他療法前景廣闊.183、擎樂（Qinlock，瑞派替尼）廣譜 KIT 和 PDGFR激酶抑制劑.224、紐再樂（Nuzyra甲苯磺酸奧瑪環素）對耐藥株高活性，使用便利.24（二）產品線層次豐富，重點覆蓋國內流行性腫瘤疾病市場.251、胃腸道癌產品線深厚，差異化組合引領胃腸道癌治療發展.252、肺癌產品線行業領先，布局多種驅動基因陽性藥物.273、其他腫瘤管線.314、自身免疫產品艾加莫德提交上市.345、抗感染產品SUL-DUR 臨床數據優異.366、中樞神經系統產品KarXT 作用機制差異化.38（三）授權引進與自主研發相結合，推動公司發展邁入新高度.39四、盈利預測與估值四、盈利預

10、測與估值.41（一）營業收入預測.41（二）DCF 估值.42五、風險提示五、風險提示.43圖表目錄圖表目錄圖 1：歷史沿革.3圖 2：股權結構.3圖 3：營業收入及其增速.5圖 4：凈利潤及其增速.5圖 5：營業收入拆分（按產品，百萬美元）.5圖 6：研發費用、銷售一般及行政費用.5圖 7：中國卵巢癌發病人數.6圖 8：中國乳腺癌發病人數.9圖 9：2019 年中國主要胃腸道癌類型占比.10圖 10：胃癌 TCGA 分子分型特征.10圖 11：中國腦癌發病人數.13深度分析/再鼎醫藥請務必閱讀正文之后的免責條款部分圖 12：中國肺癌發病人數.14圖 13：PRIMA 試驗表明尼拉帕利可顯著提

11、高所有卵巢癌患者的無進展生存期.16圖 14：鉑敏感復發性卵巢癌 NORA 新的中期 OS 數據.16圖 15：特定頻率的電場靶向分裂期腫瘤細胞.19圖 16：愛普盾組成部件和使用方法.19圖 17：新診斷 GBM 的國際 III 期試驗(EF-14)數據.20圖 18：腫瘤電場治療與多種標準治療顯示出聯用潛力.20圖 19：擎樂四線治療 GIST 的關鍵 III 期 INVICTUS（NCT03353753）研究.23圖 20：胃腸道癌產品線.26圖 21：Bemarituzumab 治療晚期胃癌/GEJ 的 FIGHT 期研究數據.26圖 22：非小細胞肺癌基因分型.28圖 23：肺癌產品

12、線.28圖 24：VYVGART 的 ADAPT 期研究數據.35圖 25：SUL-DUR 全球期注冊 ATTACK 研究數據.37圖 26：KarXT 治療精神分裂癥的 EMERENT-3 期研究最新進展.38圖 27：公司新增產品線及合作伙伴.40圖 28：公司全球化產業布局.40圖 29：公司內部研發計劃.41表 1：商業化產品.1表 2：候選產品管線.2表 3：管理層主要工作經歷.4表 4：卵巢癌維持及治療方案.7表 5：美國已上市的 PARP 抑制劑.8表 6：國內已上市或處于臨床后期的 PARP 抑制劑.8表 7：HER2 陽性轉移性乳腺癌維持及治療方案.9表 8：TCGA 胃癌分

13、型系統基因特征.11表 9：胃癌維持及治療方案.11表 10：不可切除、復發性或轉移性的 GIST 維持及治療方案.12表 11：GBM 的維持及治療方案.13表 12：非小細胞癌的維持及治療方案.15表 13：則樂營收預測.18表 14：愛普盾營收預測.22表 15：擎樂營收預測.24表 16：國內已上市/臨床后期用于治療 CABP 的抗生素.25表 17：紐再樂營收預測.25表 18：國內已上市/臨床后期 FGFR 靶點梳理.27表 19：Bemarituzumab 營收預測.27表 20：Repotrectinib 營收預測.29表 21：國內臨床 II/III 期 KRAS G12C

14、抑制劑梳理.30表 22：Adagrasib 營收預測.31表 23：國內已上市/NDA 階段 HER2 靶點梳理.32表 24：Odronextamab 營收預測.33表 25：TIVDAK 營收預測.34表 26：國內臨床階段 FcRn 梳理.35深度分析/再鼎醫藥請務必閱讀正文之后的免責條款部分表 27：艾加莫德營收預測.36表 28：SUL-DUR 營收預測.38表 29：KarXT 營收預測.39表 30：公司營業收入拆分及測算（百萬美元）.42表 31：DCF 估值.43表 32：敏感性分析（億美元）.43深度分析/再鼎醫藥1請務必閱讀正文之后的免責條款部分一、再鼎醫藥：專注于腫瘤

15、、自身免疫和感染性疾病的新藥開發（一）主營業務：致力于全球高發病率和難治性疾病的藥物開發再鼎醫藥是一家立足中國、全球運營的創新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的患者提供腫瘤、自身免疫、感染性疾病及中樞神經系統領域的創新藥物。公司通過與全球生物制藥公司合作及內部研發，建立起了極具競爭力的產品組合，用于婦科癌、胃癌、腦癌、肺癌及多重耐藥細菌感染等嚴重疾病治療。公司已有 4 種產品獲批上市，并有 13 個處于后期產品開發階段的項目，其中 5 項已獲美國FDA 批準。所擁有的產品具有廣闊市場前景。表 1：商業化產品產品產品適應癥適應癥狀況狀況商業權利商業權利合作伙伴合作伙伴一線卵巢癌維持治療、鉑敏感

16、復發性卵巢癌維持治療在中國內地、香港及澳門上市中國內地、香港及澳門GSK新診斷的膠質母細胞瘤（GBM）、復發性GBM在中國內地、香港及澳門上市中國內地、香港、澳門及臺灣NovoCure無法切除、局部晚期或轉移性惡性胸膜間皮瘤（MPM）在香港及澳門上市中國內地、香港、澳門及臺灣Deciphera四線胃腸間質瘤在中國內地、香港及臺灣上市；于澳門獲批中國內地、香港、澳門及臺灣社區獲得性細菌性肺炎（CABP）、急性細菌性皮膚及皮膚結構感染（ABSSSI）在中國內地上市中國內地、香港、澳門及臺灣Paratek資料來源：公司2022年度報告，華金證券研究所深度分析/再鼎醫藥2請務必閱讀正文之后的免責條款部

17、分表 2：候選產品管線資料來源：Zai Lab ESMO presentation,May 2023，華金證券研究所（二）歷史沿革公司于 2013 年 3 月 28 日在開曼群島注冊成立，2017 年 9 月在美國納斯達克成功上市。此后快速發展，已在中國多地設立分公司或辦事處，并于 2018 年 12 月在美國舊金山成立美國總部。2020 年，在香港聯交所二次上市。截至 2023 年 1 月 31 日，公司在全球共擁有 2036 名員工，其中 1956 名位于大中華區。深度分析/再鼎醫藥3請務必閱讀正文之后的免責條款部分圖 1：歷史沿革資料來源：公司官網，華金證券研究所（三）股權結構截至 20

18、22 年 12 月 31 日，FMR LLC 和 Invesco Advisers,Inc.為公司的前兩大股東，分別持有股份約 9.95%及 8.34%。圖 2：股權結構資料來源：公司招股說明書、Wind，華金證券研究所（四）管理層簡介：由世界級的科學家和行業專家組建，行業積累深厚高管團隊具有深厚的行業資歷和國際化視野高管團隊具有深厚的行業資歷和國際化視野。創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士被公認為中國生物制藥行業的領軍人物。創立公司前，杜博士曾擔任紅杉資本中國基金醫療健康產業董事總經理、和記黃埔醫藥的創始人兼首席執行官及和黃中國醫藥科技有限公司的聯合創始人兼首席科學官，將五種內部研發的創新候

19、選藥物推至臨床試驗，包括兩種全球 III 期候選藥物。其他深度分析/再鼎醫藥4請務必閱讀正文之后的免責條款部分主要管理團隊成員均為全球或中國各自領域的領軍人物，曾主管全球知名生物制藥公司及跨國公司的臨床、醫學、業務拓展、商業化或公司運營等。表 3：管理層主要工作經歷管理層管理層職位職位教育背景及工作經歷教育背景及工作經歷杜瑩博士創始人、董事長、首席執行官美國辛辛那提大學生物化學博士。1994 年在美國輝瑞開始職業生涯，主管全球代謝類疾病項目轉讓及相關兼并收購。2002 年創立和記黃埔醫藥（上海）有限公司，將五個 1.1 類新藥帶入臨床實驗。2012年加入紅杉資本中國基金，擔任董事總經理主管醫療

20、健康產業的投資。2014 年重回企業家的身份，創立再鼎醫藥。Rafael G.Amado總裁、腫瘤領域全球開發負責人西班牙塞維利亞大學醫學院醫學博士。于 2022 年 12 月加入再鼎醫藥。加入再鼎醫藥前，擔任 Allogene Therapeutics,Inc.執行副總裁、研發負責人兼首席醫學官；于 2015 年至 2019 年任 Adaptimmune,LLC首席醫學官、研發總裁兼首席醫學官；于 2018 年至 2015 年在葛蘭素史克歷任多項重要職務，最終擔任高級副總裁、腫瘤研發全球負責人；于 2003 年至 2008 年在安進工作，擔任腫瘤領域臨床研究和全球開發執行總監。Harald

21、Reinhart 博士總裁，中樞神經系統、自身免疫及抗感染領域全球開發負責人德國維爾茨堡大學麻醉學醫學學位，美國內科醫學和抗感染疾病學醫師執照。自 2017 年起擔任再鼎醫藥自身免疫及抗感染領域首席醫學官。目前也是耶魯大學醫學院抗感染疾病學兼職臨床教授。曾在 Shionogi 美國分公司、諾華、拜耳公司擔任臨床開發和醫學事務負責人等。Joshua Smiley 先生總裁，首席運營官哈佛大學歷史學學士學位。于 2022 年 8 月加入再鼎醫藥。曾與禮來公司工作超 25 年，擔任高級副總裁，負責財務、企業內控和資金管理、首席財務官等職位。曹基哲先生首席財務官美國賓夕法尼亞大學沃頓商學院工商管理碩士

22、，弗吉尼亞大學會計學碩士。自 2018 年 3 月起擔任再鼎醫藥首席財務官，曾任花旗集團亞太區董事總經理及醫療健康投資銀行負責人。黃琴華博士首席科學官美國愛荷華州立大學有機化學博士學位，芝加哥大學博士后研究。曾榮獲美國化學學會頒發的 2021 年“化學英雄”獎，是包括洛拉替尼在內的多個臨床化合物的主要發明者。加入再鼎前，在 Zentalis Pharmaceuticals 擔任藥物發現研究高級副總裁；加入 Zentalis 之前，就職于輝瑞公司，作為公司的腫瘤化學設計師之一，專注于小分子藥物發現。梁怡先生首席商務官、大中華區總裁復旦大學臨床醫學學士，中歐國際商學院工商管理碩士（EMBA）。自

23、2018 年 6 月起擔任再鼎醫藥首席商務官兼大中華區總裁。曾任阿斯利康中國副總裁、BMS 中國腫瘤業務副總裁，負責腫瘤事業部。曾在羅氏工作超過 13 年，擔任過羅氏中國腫瘤事業部負責人等多個商業運營高級管理職位。閻水忠博士全球研發首席運營官北京協和醫科大學博士，芝加哥大學 Ben-May 癌癥研究所完成博士后研究。自 2020 年 4 月起擔任再鼎首席運營官。曾任再鼎醫藥執行副總裁，科文斯早期開發上海研發中心負責人，和記黃埔醫藥公司藥物安全性評價和項目管理負責人。以及在美國輝瑞積累了豐富的經驗等。資料來源：公司官網，華金證券研究所深度分析/再鼎醫藥5請務必閱讀正文之后的免責條款部分（五）業績

24、情況：收入快速增長，研發投入不斷加碼目前公司處在盈利前階段，核心產品帶動業績快速放量。目前公司處在盈利前階段，核心產品帶動業績快速放量。2018 年末則樂及愛普盾在香港上市后，公司進入商業化階段，業績快速增長。2019-2022 年公司營業收入由 12.99 百萬美元增至215.04 百萬美元，復合增速達 154.9%；2023H1 實現營業收入 62.80 百萬美元。由于藥物研發需要持續投入資金，公司自 2013 年成立至今仍處于虧損階段；但 2022 年以來同比虧損幅度縮窄，2023H1 實現虧損 49.14 百萬美元，同比縮窄 33.25 百萬美元。圖 3：營業收入及其增速圖 4：凈利潤

25、及其增速資料來源：choice，公司各年度報告，華金證券研究所資料來源：choice，公司各年度報告，華金證券研究所從營收結構看從營收結構看，公司目前營業收入仍主要來源于則樂和愛普盾公司目前營業收入仍主要來源于則樂和愛普盾。則樂自 2018 年末上市以來快速放量，營業收入由 2019 年的 6.63 百萬美元增至 2022 年的 145.19 百萬美元，復合增速達179.8%；愛普盾2019-2022年營業收入由6.36百萬美元增至47.32百萬美元，復合增速為95.2%。擎樂于2021年上市實現營收11.62百萬美元，2022年實現營收14.96百萬美元，同比增長28.7%。2020 年公司

26、與輝正（瀚暉醫藥全資子公司）訂立獨家推廣協議，助推紐再樂于大中華區的商業化；紐再樂于 2021 年末上市后，2022 年實現營收 5.20 百萬美元。擎樂及紐再樂均被納入 2022版國家醫保藥品目錄，有望進入放量階段。公司持續加大研發及人力資源投入公司持續加大研發及人力資源投入。從研發端來看，公司每年投入大量研發資金持續提升核心競爭力，其中 2022 年研發費用減少 286.90 百萬美元，主要源于授權費的減少。從銷售、一般及行政費用來看，銷售、一般及行政費用不斷增加，由 2018 年的 21.58 百萬美元增至 2022年的 258.97 百萬美元，主要由于員工人數不斷增加導致員工薪酬及相關

27、成本的增加。圖 5：營業收入拆分（按產品，百萬美元）圖 6：研發費用、銷售一般及行政費用資料來源：choice，公司各年度報告，華金證券研究所資料來源：choice，公司各年度報告，華金證券研究所深度分析/再鼎醫藥6請務必閱讀正文之后的免責條款部分二、腫瘤治療市場空間廣闊（一）卵巢癌和 PARP 抑制劑2015 年，中國卵巢癌的發病人數達到 5.02 萬人，并于 2019 年增長至 5.39 萬人，2015 年至 2019 年的復合年增長率為 1.8%。根據弗若斯特沙利文報告，估計卵巢癌的發病人數將繼續增長，到 2024 年將達到 5.81 萬人，于 2019 年至 2024 年的復合年增長率

28、為 1.5%，及到 2030年將達到 6.18 萬人，于 2024 年至 2030 年的復合年增長率為 1.0%。根據弗若斯特沙利文報告，全球 70%的卵巢癌患者首次診斷時處于晚期。中國先前的標準治療主要包括根治性手術及鉑類化療。盡管鉑類化療可有效誘導初始反應，但在接受一線療法后達到完全緩解的上皮性卵巢癌患者中大約有 85%會復發，卵巢癌患者的五年生存率低于 40%。圖 7：中國卵巢癌發病人數資料來源：弗若斯特沙利文（公司招股說明書），華金證券研究所聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑能夠顯著地延遲卵巢癌患者的復發時間，并延長患者在卵巢癌維持治療中的無進展生存期時間，已被臨床應用指南（卵巢

29、癌 PARP 抑制劑臨床應用指南（2020 年版本）收錄，用于治療卵巢癌。PARP 是一類催化 ADP 核糖基化的細胞核酶，在以 DNA 單鏈損傷修復為主的 DNA 損傷修復中發揮著關鍵性作用。PARP 抑制劑基本為煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）類似物，其分子作用機理是通過與 NAD+競爭性結合 PARP 酶的催化域活性位點，從而抑制 PARP 酶活性，使之不能通過形成 PAR 聚合物吸引 DNA 損傷修復相關蛋白發揮作用。PARP 抑制劑通過協同致死機制，可以選擇性殺傷由 BRCA 基因缺陷導致同源重組修復（HR）功能缺陷的腫瘤細胞，而不影響 BRCA 基因功能正常細胞的存活。深度分析/再

30、鼎醫藥7請務必閱讀正文之后的免責條款部分表 4：卵巢癌維持及治療方案階段階段治療方案治療方案一線治療術后輔助化療一線維持治療 BRCA1/2 突變：奧拉帕尼貝伐單抗尼拉帕利尼拉帕利 野生型 BRCA1/2，HRD 陽性：奧拉帕尼貝伐單抗尼拉帕利尼拉帕利 野生型 BRCA1/2，HRD 陰性：尼拉帕利尼拉帕利二線治療化療二線治療后的維持治療鉑敏感復發：奧拉帕尼尼拉帕利尼拉帕利Rucaparib后續治療鉑敏感復發：-BRCA1/2 突變：奧拉帕尼Rucaparib-HRD 陽性：尼拉帕利尼拉帕利鉑耐藥復發：-BRCA1/2 突變：奧拉帕尼尼拉帕利尼拉帕利派姆單抗Rucaparib附注：Rucapa

31、rib是Clovis的PARP抑制劑，目前尚未于中國開始臨床試驗，亦無獲批資料來源：弗若斯特沙利文（公司招股說明書），華金證券研究所近年來，PARP 抑制劑研發進展迅速，獲批適應癥不斷拓寬，覆蓋人群更為廣泛。自 2014年 12 月首款 PARP 抑制劑 Lynparza（用于治療既往接受過三線以上化療的 BRCA 突變晚期卵巢癌）經美國 FDA 獲批以來，卵巢癌的適應癥范圍不斷擴大，并于 2018 年進一步獲得 BRCA突變晚期卵巢癌一線治療批準。其他癌癥的治療也依次獲批。Lynparza在 2018 年被批準用于乳腺癌治療，2019 年被批準用于胰腺癌的維持治療，2020 年被批準用于前列

32、腺癌的治療。PARP抑制劑獲批適應癥的進一步拓展，覆蓋更多患者群體，提升了該款藥物的市場空間。根據弗若斯特沙利文分析，全球范圍內，2020 年 PARP 抑制劑市場規模 24 億美元，預計2025 年將達到 123 億美元，復合增長率為 38.3%。中國范圍內，2020 年 PARP 抑制劑市場規模 14 億人民幣，預計 2025 年將達到 147 億人民幣，復合增長率為 60.3%。競爭格局方面，目前美國有 4 款 PARP 抑制劑獲批上市，分別為奧拉帕利、魯卡帕利、尼拉帕利、和他拉唑帕利，已獲批適應癥集中在卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌。國內上市產品有 4種，其中氟唑帕利及帕米帕利為國內自主研發

33、產品；另有 1 款產品正申請上市，6 種用于治療腫瘤相關適應癥的 PARP 抑制劑處于臨床期/期階段。深度分析/再鼎醫藥8請務必閱讀正文之后的免責條款部分表 5：美國已上市的 PARP 抑制劑藥物名稱藥物名稱公司公司獲批時間獲批時間獲批適應癥獲批適應癥奧拉帕利（Lynparza）阿斯利康2014.12卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌魯卡帕利（Rucaparib）Clovis2016.12卵巢癌、前列腺癌尼拉帕利（Niraparib）GSK2017.03卵巢癌他拉唑帕利（Talazoparib）輝瑞2018.1乳腺癌資料來源：醫藥魔方，華金證券研究所表 6：國內已上市或處于臨床后期的 PARP

34、抑制劑藥物名稱藥物名稱公司公司開發階段開發階段獲批獲批/首次公式時首次公式時間間獲批獲批/臨床開發階段適應癥臨床開發階段適應癥治療階段治療階段奧拉帕利阿斯利康已上市2018.08鉑敏感復發性卵巢癌維持治療2019.12BRCA 突變晚期卵巢癌維持治療尼拉帕利尼拉帕利再鼎醫藥再鼎醫藥已上市已上市2019.12鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原輸卵管癌或原發性腹膜癌發性腹膜癌維持治療維持治療2020.09一線含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性一線含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌維持治療維持治療2023.0

35、2一線卵巢癌一線卵巢癌維持治療維持治療氟唑帕利恒瑞醫藥已上市2020.12BRCA 胚系突變的鉑敏感復發性的卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌二線及后線治療2021.06鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌維持治療帕米帕利百濟神州已上市2021.05BRCA 胚系突變的復發性的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌二線及后線治療他拉唑帕尼輝瑞申請上市/卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等/senaparib英派藥業、君實生物期臨床/卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等/SC10914迪諾醫藥期臨床/卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌/HTMC0435匯倫生物期臨床/卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等/TSL-1502天士力期

36、臨床/卵巢癌、乳腺癌/WXFL10040340人福醫藥、藥明康德期臨床/前列腺癌/美呋哌瑞上海藥物研究所、辰欣藥業、甫康藥業期臨床/前列腺癌/資料來源：醫藥魔方，華金證券研究所（二）乳腺癌根據弗若斯特沙利文報告，中國乳癌的發病人數由 2015 年的 30.4 萬人增長至 2019 年的32.62 萬人，2015 年至 2019 年的復合年增長率為 1.8%，2024 年及 2030 年將分別達到 35.15萬人和 37.32 萬人，中國乳癌患者的五年生存率為 82.0%。深度分析/再鼎醫藥9請務必閱讀正文之后的免責條款部分圖 8：中國乳腺癌發病人數資料來源：弗若斯特沙利文（公司招股說明書），華

37、金證券研究所根據弗若斯特沙利文報告，全球乳腺癌患者中，HER2 陽性占乳癌病例的 25%。目前 HER2陽性乳癌治療的局限性包括二線抗 HER2 治療失敗后或出現疾病進展后，無有效療法，以及HER2 陽性患者易復發及轉移，特別是腦轉移。一項刊登于The Oncologist的研究表明，約35%的接受曲妥珠單抗療法的 HER2 陽性轉移性乳癌患者發生了乳癌腦轉移。表 7：HER2 陽性轉移性乳腺癌維持及治療方案階段階段治療方案治療方案一線治療化療+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗化療+曲妥珠單抗/帕妥珠單抗二線治療T-DM1拉帕替尼/吡羅替尼+化療曲妥珠單抗+化療（其他以前未使用過的化療藥物）曲妥珠單抗+

38、拉帕替尼資料來源：弗若斯特沙利文（公司招股說明書），華金證券研究所（三）胃腸道癌胃腸道癌指胃腸道及其他消化器官（包括食道、胃、膽道系統、胰腺、小腸、大腸、直腸及肛門）的惡性腫瘤。根據弗若斯特沙利文報告，胃癌是中國最常見的癌癥之一，包括胃食管連接處的若干腫瘤類型。2019 年中國胃癌的發病人數為 45.58 萬人，預計將增長至 2024 年的 52.58萬人及 2030 年的 61.38 萬人。中國胃癌患者的五年生存率為 35.1%。深度分析/再鼎醫藥10請務必閱讀正文之后的免責條款部分圖 9：2019 年中國主要胃腸道癌類型占比資料來源：弗若斯特沙利文（公司招股說明書），華金證券研究所胃癌的治

39、療正在進入個體化和精細化管理時代。根據癌癥基因圖譜計劃（The CancerGenome Atlas，TCGA），胃癌有四種分子亞型：EB 病毒陽性型（EBV）、微衛星不穩定型（MSI）、基因組穩定型（GS）、染色體不穩定型（CIN）。每種分型有相對特殊的靶向治療通路。EBV 感染型：該亞型中程序性死亡配體 1 和 2（PD-L1，PDL2）高表達、Janus 激酶 2（JAK2）基因擴增、磷脂酰肌醇-4，5-二磷酸 3-激酶（PI3K）催化亞單位（PIK3CA）突變，為靶向治療提供了潛在靶點。MSI 型：該亞型的基因突變率較高，表達腫瘤特異性抗原增多，?？梢?MHC-I 類基因改變，具備免疫

40、治療的潛力。該亞型的其他潛在靶點還包括 PIK3CA、ERBB3、KRAS 突變。CIN 亞型：該亞型是 TCGA 分型中所占比例最高的一型，也是涉及靶向治療藥物最多的一型，該型多有 RTK 擴增基因（HER2、EGFR、MET、FGFR、VEGFA）。GS 亞型：該亞型與組織學彌漫型關系密切，具有獨特的分子改變，包括基因突變或CLDN18-ARHGAP26 融合引起 RHOA 信號通路異常。圖 10：胃癌 TCGA 分子分型特征資料來源：The Cancer Genome Atlas Research Network：Comprehensive molecular characterizat

41、ion of gastric adenocarcinoma.Nature 513,202209(2014)，華金證券研究所深度分析/再鼎醫藥11請務必閱讀正文之后的免責條款部分表 8：TCGA 胃癌分型系統基因特征亞型分類亞型分類基本特征基本特征比例比例（%）分子水平特征分子水平特征EBV 陽性男性多見，好發于胃體及胃底9多有活化 PI3KCA 突變、ARIDIA 突變、BCOR 突變；多見 DNA 超甲基化，有EBV-CIMP，均有 CDKN2A（p16INK4A）啟動子超甲基化，罕見 MLH1 超甲基化；多有 JAK2、ERBB2、CD274（PD-L1）、PDCD1lg2（PD-L2）擴

42、增MSI女性多見，年齡偏大，好發于胃竇及幽門22具有高頻重復 DNA 序列突變率和高度甲基化（MLH1 啟動子甲基化），有胃CIMP；有 PIK3CA、ERBB3、ERBB2、EGFR 突變，未見 BRAF V600E 突變GS好發于年齡偏低者，彌漫型為主20具有 RHOA 基因突變或 RHO 家族 GTP 酶活化蛋白基因融合現象（CLDN18-ARHGAP 融合）；多有 CDH1 體細胞突變；多有非活化 ARIDIA 突變，細胞黏附通路高表達（B1/B3 整合素、蛋白聚糖-1 介導信號通路、血管生成相關通路）CIN好發于胃食管交界處和賁門，腸型為主50多為染色體異倍體，多有 EGFR 磷酸化

43、、RTK 基因擴增、VDGFA 基因擴增；多有 TP53 突變 高表達；多有細胞周期調節基因（CCNEI、CCNDI 和 CDK6）擴增資料來源：宋剛，沈琳：胃癌的分子分型的研究進展與臨床實踐.腫瘤綜合治療電子雜志，3.1(2019):1-5；華金證券研究所表 9：胃癌維持及治療方案階段階段治療方案治療方案一線治療化療（聯合曲妥珠單抗，若患者為 HER2 陽性晚期轉移性胃癌）二線治療化療（聯合曲妥珠單抗，若患者為 HER2 陽性晚期轉移性胃癌）三線治療阿帕替尼單藥化療PD-1 單抗資料來源：弗若斯特沙利文（公司招股說明書），華金證券研究所胃腸道間質瘤是胃腸道最常見的間質腫瘤，從卡氏的間質細胞或

44、其前體產生，且在組織學上屬于異質，顯示為紡錘體細胞、上皮細胞及混合細胞。KIT 突變及 PDGFR突變分別引發 80%及 8%的胃腸道間質瘤。根據診斷時的疾病階段，五年生存率約 48%90%不等。中國 2019 年胃腸道間質瘤人數為 3.19 萬人。深度分析/再鼎醫藥12請務必閱讀正文之后的免責條款部分表 10：不可切除、復發性或轉移性的 GIST 維持及治療方案階段階段治療方案治療方案一線治療 未知基因的 GIST伊馬替尼達沙替尼 C-kit 第 9 外顯子突變的 GIST伊馬替尼 PDGFR D842V 突變的 GIST阿瓦普替尼（推薦僅用于 PDGFR突變）除 C-kit 第 9 外顯子

45、突變及 PDGFR D842V 突變以外的 GIST伊馬替尼 PDGFR第 18 外顯子突變的 GIST伊馬替尼阿瓦普替尼（推薦僅用于 PDGFR突變）二線治療 有限進展可行時切除舒尼替尼伊馬替尼TACE/RFA，用于肝轉移的 GIST放療 廣泛進展舒尼替尼伊馬替尼達沙替尼三線治療瑞戈非尼四線治療瑞派替尼瑞派替尼阿瓦普替尼伊馬替尼資料來源：弗若斯特沙利文（公司招股說明書），華金證券研究所（四）腦癌和腫瘤電場治療惡性神經膠質瘤為最常見的腦癌，起源于中樞神經系統的神經膠質細胞。膠質母細胞瘤（GBM）為最常見及最具進展性的原發性腦瘤類型。約 50%的神經膠質瘤為 GBM，分類為 IV級（最嚴重）星形

46、細胞瘤。根據弗若斯特沙利文報告，2019 年中國腦癌的發病人數已達 11.51萬人，2015 至 2019 年復合年增長率為 2.1%，預計發病人數將進一步增長至 2024 年 12.61 萬人及 2030 年 13.81 萬人。深度分析/再鼎醫藥13請務必閱讀正文之后的免責條款部分圖 11：中國腦癌發病人數資料來源：弗若斯特沙利文（公司招股說明書），華金證券研究所GBM 生長迅速且侵入性強，存在諸多治療挑戰，如腫瘤異質性、血腦屏障、神經膠質瘤干細胞、藥物外排泵及 DNA 損傷修復機制。根據弗若斯特沙利文報告，2019 年 GBM 在中國的發病率人數 5.36 萬人，占中國所有腦癌發病率的 4

47、6.6%，GBM 患者的五年生存率低于 5%。過去15 年全球有兩種用于治療 GBM 的獲批療法，即化療藥物 TMZ 及 Optune（腫瘤電場治療）。TMZ 于 2007 年在中國獲批，是國內目前治療新獲診斷 GBM 病例的唯一獲批藥物。Optune（腫瘤電場治療）是利用電場抑制腫瘤生長的新型癌癥療法，其于 2020 年 5 月在中國獲批。國內另有兩種仿制藥卡莫司汀和洛莫司?。ㄈ颢@批已超過 40 年），但推薦級別不及 TMZ 的高，僅推薦用于治療復發病例。表 11：GBM 的維持及治療方案階段階段治療方案治療方案新獲診斷 GBM 的治療放療TMZ腫瘤電場治療腫瘤電場治療復發后的后續治療貝伐

48、珠單抗化療TMZ洛莫司汀/卡莫司汀PCV環磷酰胺化療資料來源：弗若斯特沙利文（公司招股說明書），華金證券研究所Optune（腫瘤電場治療）在美國的國家治療指南中獲推薦為治療新獲診斷 GBM 的一類療法。在中國國家衛生健康委員會發布的首份腦膠質瘤診療規范（2018 年版）中，腫瘤電場治療獲推薦用于治療 GBM 新患者（1 級證據）。此外，在中國，Optune 為自 2007 年以來首個獲批用于治療 GBM 的創新療法。與腫瘤電場治療相關的主要不良事件包括血小板減少癥、惡心、便秘、嘔吐、疲勞、醫療器械部位反應，如治療相關皮膚毒性、對膏藥或凝膠的過敏反應、電極過熱導致疼痛及或局部皮膚灼傷，電極接觸皮

49、膚部位感染、頭痛、抽搐及抑郁癥。Optune 適用于治療經組織學證實 GBM 腱膜上區域復發的成年患者（22 歲或以上），被用作 GBM 的單一療法。深度分析/再鼎醫藥14請務必閱讀正文之后的免責條款部分競爭格局看，目前國內無其他相關腫瘤電場治療產品上市。全球來看，海萊新創的 EFE-P100（腫瘤電場治療）處于全球臨床期，未于國內申報。（五）肺癌肺癌可分為非小細胞肺癌及小細胞肺癌。非小細胞肺癌為除小細胞肺癌外的任何上皮性肺癌類型，約占中國肺癌患者總數約 85%。最常見的非小細胞肺癌類型為鱗狀細胞癌、大細胞癌及腺癌。根據弗若斯特沙利文報告，估計 2019 年中國肺癌的發病人數為 89.53 萬

50、人，預計 2024 年將達到 104.04 萬人，2030 年將達到 122.55 萬人。2019 年中國非小細胞肺癌的發病人數達到76.10 萬人，2015 至 2019 年復合年增長率為 3.3%；預計該數字將于 2024 年達到 88.43 萬人，2019 至 2024 年的復合年增長率為 3.0%，2030 年將達到 100 萬人，2024 至 2030 年的復合年增長率為 2.8%。圖 12：中國肺癌發病人數資料來源：弗若斯特沙利文（公司招股說明書），華金證券研究所根據弗若斯特沙利文報告，中國肺癌患者的五年生存率為 19.7%，與美國水平相當。大多數非小細胞肺癌患者確診時已處于晚期，

51、其中約 17.0%的患者處于 III 期，50.0%的患者處于 IV 期，導致生存機會偏低。非小細胞肺癌患者的平均無進展生存期（PFS）約 9.2 至 13.1 個月。分子靶向療法現已廣泛用于非小細胞肺癌早期治療，建立了多種預測性生物標記，包括 ALK 重排、ROS1 重排、致敏性 EGFR 突變、BRAFV600E 點突變及 PD-L1 表達水平。但靶向治療仍存在耐藥性，所有攜帶 EGFR 突變并使用 EGFR-TKI 治療的肺癌患者都會產生獲得性耐藥，導致腫瘤復發及疾病進展的問題。常見耐藥機制包括EGFR基因20外顯子T790M突變、MET 及 HER2 基因的擴增。此外，還有 EGFR

52、罕見突變(D761Y、T854A 等)、EGFR 擴增、PIK3CA 突變等。因此，耐藥性患者亟需有效療法。深度分析/再鼎醫藥15請務必閱讀正文之后的免責條款部分表 12：非小細胞癌的維持及治療方案階段階段治療方案治療方案EGFR 突變ALK 重排+ROS1 重排+BRAF V600E 突變NTRK 重排驅動基因陰性/未知基因型一線治療 吉非替尼化療 厄洛替尼化療/貝伐單抗 伊科替尼 阿法替尼 奧西替尼 化療貝伐單抗（非鱗癌）艾樂替尼 克唑替尼 化療貝伐單抗（非鱗癌）布加替尼 克唑替尼 化療貝伐單抗（非鱗癌）恩替替尼 達拉非尼曲美替尼 參照驅動基因陰性/未知基因型非小細胞癌一線治療 拉羅替尼

53、恩替替尼 參照驅動基因陰性/未知基因型非小細胞癌一線治療 化療 貝伐單抗化療 派姆單抗化療 康瑞珠單抗化療 阿特珠單抗化療貝伐單抗 重組人內皮抑素化療二線治療 T790M 陽性：奧西替尼 T790M 陰性：化療貝伐單抗（非鱗癌）阿爾莫替尼 EGFR-TKI 持續治療 艾樂替尼/色瑞替尼 化療貝伐單抗（非鱗癌）布加替尼 羅拉替尼 克唑替尼 化療貝伐單抗（非鱗癌）參照驅動基因陽性/陰性非小細胞癌的后續治療 參照驅動基因陽性/陰性非小細胞癌的后續治療 化療 納武單抗 派姆單抗 阿朱特單抗復發后的后續治療 單藥化療貝伐單抗（非鱗癌）安洛替尼 單藥化療貝伐單抗（非鱗癌）安洛替尼 單藥化療貝伐單抗（非鱗癌

54、）參照驅動基因陽性/陰性非小細胞癌的后續治療 參照驅動基因陽性/陰性非小細胞癌的后續治療 納武單抗 化療 安洛替尼資料來源：弗若斯特沙利文（公司招股說明書），華金證券研究所三、公司競爭優勢（一）核心產品差異化優勢明顯公司共有 4 款產品于國內上市，其中 3 款抗腫瘤產品則樂、愛普盾和擎樂，1 款抗感染藥物紐再樂。擎樂和紐再樂納入 2022 版醫保，預計將迅速放量，為業績帶來新的增長點。1、則樂（Zejula，Niraparib）覆蓋最廣泛卵巢癌患者人群則樂（尼拉帕利）是一種高效、選擇性的小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2 抑制劑，每日一次口服，是目前唯一獲 FDA 廣泛批準用于治療所有晚

55、期卵巢癌患者的 PARP 抑制劑。在腫瘤NCCN 臨床實踐指南中，則樂獲推薦作為卵巢癌女性患者一線維持治療的單藥療法。則樂在美國、歐盟和其他全球市場由 GSK 公司銷售。公司于 2016 年 9 月自 Tesaro（現為GSK 一部分）獲得則樂授權，2018 年 10 月在香港、2019 年 6 月在澳門，及 2020 年 1 月在中國成功上市推出則樂。國家藥監局于 2023 年 2 月完全批準則樂作為一線卵巢癌維持治療藥物。深度分析/再鼎醫藥16請務必閱讀正文之后的免責條款部分相比國內已上市的競品奧拉帕利和氟唑帕利，則樂具有最廣泛的人群覆蓋，對于 gBRCA 突變和野生型患者均適用，因此無需

56、用藥前進行 gBRCA 突變檢測。在國內尚無法廣泛進行突變測試情況下，則樂使用具有便利性，有助提高其滲透率。公司合作伙伴 GSK 公司開展的 PRIMA 研究顯示，則樂用于一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的卵巢癌者的單藥維持治療，能夠顯著改善患者的無進展生存期，在總人群中使疾病進展或死亡的風險降低了 38%(PFS HR 0.62;95%CI,0.500.76;p0.001)。在 BRCA 突變、HRD 陽性和 HRD 陰性患者中，疾病進展或死亡的風險分別降低了 60%、50%和 32%。該研究證實無論患者生物標記物狀態如何，則樂可顯著提升所有患者無進展生存期。圖 13：PRIMA 試驗表

57、明尼拉帕利可顯著提高所有卵巢癌患者的無進展生存期資料來源：GSK ESMO presentation,September 2019，華金證券研究所公司獨立開展的 NORA 研究顯示，則樂用于中國鉑敏感復發卵巢癌患者維持治療，無論生物標記物狀態如何，個體化起始劑量治療方案都能顯著改善無進展生存時間并提高安全性。2022年公司于歐洲醫學腫瘤學會的虛擬會議上公布了鉑敏感復發性卵巢癌 NORA 研究新的中期 OS數據，不論生物標志物狀況如何，接受則樂的患者的中位總生存期都更長，為 46.3 個月，而安慰劑組則為 43.4 個月，且并未發現新的安全問題。圖 14：鉑敏感復發性卵巢癌 NORA 新的中期

58、OS 數據資料來源：Zai Lab ESMO presentation,May 2023，華金證券研究所納入醫保目錄和多種商業保險將加速放量。納入醫保目錄和多種商業保險將加速放量。2020 年 12 月，則樂首次進入國家醫保目錄，適應癥為鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。2021 年 12 月，被納入國家醫保藥品目錄，作為對含鉑化療有應答的晚期卵巢癌的一線維持治療。進醫保前則樂的價格為 24990 元每盒（100mg，30 粒），納入醫保后價格降低 76%至 5778 元每盒。按 70%醫保報銷比例計，患者每盒只需自付 17

59、33 元。深度分析/再鼎醫藥17請務必閱讀正文之后的免責條款部分截至 2022 年 1 月 31 日，則樂獲列入中國各市政府指導的 44 個區域性定制商業健康保險計劃或補充保險計劃。對比主要競品，奧拉帕利 2019 年進入醫保目錄，適應癥為鉑敏感的復發卵巢癌，2020 年進入新醫保后，適應證進一步擴大為攜帶胚系或體細胞 BRCA 突變的首次確診卵巢癌患者。奧拉帕利的最新醫保價格為 5700 元每盒（150mg，56 粒），按 70%醫保報銷比例計，患者每盒只需自付 1710 元。短期來看，在醫保覆蓋適應癥范圍和治療費用上，奧拉帕利仍占有優勢。長期來看，則樂作為中國市場上首批 PARP 抑制劑之

60、一，擁有先發地位，加上在全球認可度、來自全球及中國的臨床證據，在中國 PARP 抑制劑市場中將處于有利地位。營收關鍵假設：營收關鍵假設：則樂于 2020 年 1 月在國內推出作為卵巢癌二線維持治療，于 2020 年 9 月則樂獲批用于卵巢癌一線維持治療，均納入醫保。則樂上市價格為 24990 元每盒（100mg，30 粒）；于 2020 年 12 月首次納入醫保后，價格降至 5778 元每盒，用量每天 2 粒，結合 2021 年納入新醫保后價格降幅，假設 2023 年治療費用約 12 萬元；假設 2024 年醫保價格降幅 15%，2024-2025 年治療費用約 10.2 萬元。根據弗若斯特沙

61、利文報告，2023 年卵巢癌發病人數約 5.74 萬人，在一線卵巢癌的維持治療中，目前僅有則樂和奧拉帕利獲批，考慮到則樂優異的臨床療效，假設 2023-2025 年則樂市占率分別為 70%/65%/60%；二線卵巢癌維持治療中，目前僅則樂、氟唑帕利、帕米帕利三款藥物獲批，假設 2023-2025 年則樂市占率為 40%。綜上，預計則樂 2023-2025 年銷售額分別為 210.72/248.87/311.41 百萬美元，同比增長45%/18%/25%；將于 2027 年達到峰值 389.01 百萬美元。深度分析/再鼎醫藥18請務必閱讀正文之后的免責條款部分表 13：則樂營收預測2023E20

62、24E2025E2026E2027E2028E2029E2030E一線卵巢癌人數（萬人）5.745.815.885.956.016.076.136.18一線晚期一線晚期一線晚期卵巢癌人數占比70%70%70%70%70%70%70%70%一線晚期卵巢癌人數（萬人）4.024.074.124.174.214.254.294.33PARP 抑制劑滲透率20%35%50%65%80%80%80%80%則樂市占率70%65%60%60%60%55%55%50%則樂用藥人數（萬人）0.560.931.231.622.021.871.891.73年治療費用（萬元）12.0010.2010.209.699.

63、697.757.757.36則樂一線銷售額（百萬元）675.02943.751,259.501,574.001,956.761,449.281,463.611,274.34二線晚期二線晚期一線晚期卵巢癌人數占比50%50%50%50%50%50%50%50%二線晚期卵巢癌人數（萬人）2.872.912.942.983.013.043.073.09PARP 抑制劑滲透率60%70%80%80%80%80%80%80%則樂市占率40%40%40%40%35%35%30%30%則樂用藥人數（萬人）0.690.810.940.950.840.850.740.74年治療費用（萬元）12.0010.201

64、0.209.699.697.757.757.36則樂二線銷售額（百萬元）826.56829.67959.62922.49815.32658.76570.24546.14合計合計則樂總銷售額（百萬元）1,501.581,773.422,219.112,496.482,772.082,108.052,033.851,820.48匯率（2023/6/7）7.137.137.137.137.137.137.137.13則樂總銷售額（百萬美元）則樂總銷售額（百萬美元）210.72248.87311.41350.33389.01295.82285.41255.47資料來源：華金證券研究所測算2、愛普盾（O

65、ptune，腫瘤電場治療）同類獨創用于難治性瘤種，聯用其他療法前景廣闊愛普盾（Optune）是一種用于腫瘤電場治療（Tumor Treating Fields）的便攜式設備。作為一種新型抗癌療法，Optune使用特定頻率的電場來破壞細胞分裂，抑制腫瘤生長并導致腫瘤細胞死亡。愛普盾已獲 FDA 批準用于治療經手術和放療后使用替莫唑胺輔助治療的新診斷GBM 患者，同時使用替莫唑胺進行維持治療；也用于治療經手術、放療和替莫唑胺治療原發疾病后病情進展的復發性 GBM 患者。2018 年 9 月，公司與 Novocure 進行全球戰略發展合作，獲得在中國、香港及澳門開發及商業化 Optune 的獨家授權

66、。2018 年，愛普盾在香港上市，用于治療無法切除、局部晚期或轉移性惡性胸膜間皮瘤(MPM)。2020 年 5 月，獲批在國內上市，用于與替莫唑胺聯用治療新診斷的 GBM 患者的治療，以及作為單一療法用于復發 GBM 患者的治療。腫瘤電場治療主要在兩個有絲分裂階段起作用：在中期，阻斷有絲分裂紡錘體的形成；在胞質分裂期間，通過細胞內成分的介電泳脫位導致細胞凋亡。腫瘤電場的療效取決于對不同細胞類型的作用頻率。例如 200 kHz 下作用于膠質母細胞瘤；150 kHz 下作用于 NSCLC；120kHz 下作用于乳癌；100kHz 下作用于小鼠黑色素瘤。深度分析/再鼎醫藥19請務必閱讀正文之后的免責

67、條款部分圖 15：特定頻率的電場靶向分裂期腫瘤細胞資料來源：Novocure官網，華金證券研究所愛普盾的組成部件包括便攜式電場發生器、電極治療貼、可充電電池及配件。一次性電極治療貼直接置于腫瘤周圍區域的皮膚上，連接電場發生器，可提供 24 小時不間斷治療。腫瘤電場只在治療貼覆蓋的身體特定區域內產生，不影響位于區域外部的健康組織。同時無直流電流入身體組織，因而不會隨使用時間變長而發生電解及組織損傷。圖 16：愛普盾組成部件和使用方法資料來源：Novocure官網，華金證券研究所愛普盾具有同類獨創特征，使 GBM 患者的生存獲益增加了一倍以上。該療法在美國國家治療指南中獲推薦為治療新診斷 GBM

68、的一類療法，在國內是 2007 年以來首個獲批用于 GBM 的創新療法。針對新診斷 GBM 的國際 III 期試驗(EF-14)，考察了手術及放化療后腫瘤電場治療與TMZ 維持治療聯用對照單獨使用 TMZ 的作用，以評估其療效及安全性。隨機分組 695 名患者，腫瘤電場治療/TMZ 及單獨使用 TMZ 的維持 TMZ 周期中位數分別為 6 及 5 個周期。接受腫瘤電場治療/TMZ 治療患者的中位無進展生存期為 6.7 個月，接受單獨使用 TMZ 治療患者的中位無進展生存期為 4.0 個月（HR：0.63；95%置信區間：0.52-0.76；p0.001）。隨機分組的中位總生存期為 20.9 個

69、月，腫瘤電場治療/TMZ 及單獨使用 TMZ 均為 16 個月，危險比為 0.63（95%置信區間：0.53-0.76，p 0.001）。腫瘤電場治療/TMZ 組中最常見的不良事件（定義為在10%的患者中發生）為血小板減少癥、惡心、便秘、嘔吐、疲勞、醫療器械部位反應、頭痛、抽搐及抑郁癥。3 至 4 級不良事件在兩個治療組之間基本平衡。深度分析/再鼎醫藥20請務必閱讀正文之后的免責條款部分圖 17：新診斷 GBM 的國際 III 期試驗(EF-14)數據資料來源：Novocure官網，華金證券研究所腫瘤電場治療主要用來與其它標準癌癥治療方案聯用。越來越多的人體證據支持腫瘤電場治療與其他特定癌癥療

70、法（包括放療、某些化療藥物和某些免疫療法）具有廣泛的可聯用性。目前在所有臨床研究和商業經驗中，腫瘤電場治療均未表現出全身毒性，最常見副作用為輕中度皮膚刺激。圖 18：腫瘤電場治療與多種標準治療顯示出聯用潛力資料來源：Novocure官網，華金證券研究所適應癥拓展方面，愛普盾在間皮瘤、非小細胞、胰腺癌、卵巢癌等癌種上都展示出廣泛的應用前景，特別是在非小細胞肺癌治療上對總生存期有臨床意義的改善。目前共有針對多種實體瘤的四項 III 期試驗在進行中。LUNAR 期關鍵研究針對于先前鉑類治療中或之后出現疾病進展的晚期 NSCLC 患者，以評估腫瘤電場治療與化療聯用的療效及單純化療的療效；2023 年

71、1 月研究顯示與單獨使用相比，與化療聯用的總生存期在統計學上有顯著且具有臨床意義的改善。PANOVA-3 為與化療聯用治療新診斷胰腺癌的腫瘤電場治療，期關鍵研究于 2023 年 2 月完成患者入組。METIS 研究針對最近被診斷出現 NSCLC 腦轉移的患者，期關鍵研究于 2023 年 3月完成患者入組。INNOVATE-3 研究則針對最近被診斷出現疾病進展及對鉑類化療產生耐藥性的卵巢癌（鉑抗性卵巢癌）患者；2022 年 3 月，INNOVATE-3 全球期關鍵研究的預指定中期分析結果顯示，將按計劃進行最終分析。深度分析/再鼎醫藥21請務必閱讀正文之后的免責條款部分愛普盾電場貼片定價約 332

72、5 元/盒，一盒 20 片，患者每月需要用 2 盒。為了提高產品的可及性，公司聯合中國初級衛生保健基金會啟動了患者援助項目，對符合醫學及經濟標準的患者提供贈藥等援助計劃，首次申請自費 2 盒將援助 2 盒，次輪申請 6 盒援助不超 14 盒，使用 24 盒后再自費 8 盒將持續援助至疾病第二進展。另外，截至 2022 年 12 月 31 日，愛普盾被列入中國內地 87 個由省市級政府指導的區域性定制商業健康保險計劃或補充保險計劃，與 2021 年末相比增加 54 個。地域性報銷計劃的增加預計將繼續提高國內有需要的患者對愛普盾的可及性。營收關鍵假設：營收關鍵假設：愛普盾于 2020 年 5 月在

73、國內獲批上市用于 GBM 治療，于 2021 年 12 月提交 MPM 上市申請，假設于 2024 年獲批上市；用于治療期 NSCLC 的關鍵性研究已達到主要終點，假設于 2024年末獲批上市。愛普盾電場貼片定價約 3325 元/盒（20 片），患者每月用 2 盒，根據援助計劃，患者每年需自費 8 盒，年治療費用約 53.2 萬元。假設期 NSCLC 獲批后價格下降，2025 年治療費用約37.24 萬元。關于 GBM，愛普盾作為 2007 年以來國家藥監局批準的首個 GBM 療法，假設滲透率每年以3%增速增長；關于 MPM，考慮到當前治療方案欠缺，假設 2024-2025 年市占率分別為 3

74、%/5%；關于期 NSCLC，考慮到競爭激烈，假設 2024-2025 年市占率分別為 0.25%/0.75%。綜上，預計愛普盾 2023-2025 年銷售額分別為 43.15/134.66/219.81 百萬美元，同比增長4%/186%/59%；將于 2027 年達到峰值 556.03 百萬美元。深度分析/再鼎醫藥22請務必閱讀正文之后的免責條款部分表14：愛普盾營收預測2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030EGBMGBM（膠質母細胞瘤）（膠質母細胞瘤）GBM 患者人數（萬人）5.785.885.986.076.176.266.356.44使用電場療法

75、人數占比1%1%1%1%1%1%1%1%使用電場療法人數（萬人）0.060.060.060.070.070.070.080.08單片費用（元）3,325.003,325.002,327.502,094.752,094.751,990.011,890.511,795.99年度治療費用（萬元）53.2053.2037.2433.5233.5231.8430.2528.74愛普盾銷售額（百萬元）307.50322.20236.26222.31232.75231.07229.35225.39MPMMPM（胸膜間皮瘤）（胸膜間皮瘤）MPM 患者人數（萬人）0.30.310.320.330.340.350

76、.360.37使用電場療法人數占比3%5%7%9%11%11%10%使用電場療法人數（萬人）0.010.020.020.030.040.040.04單片費用（元）3,325.002,327.502,094.752,094.751,990.011,890.511,795.99年度治療費用（萬元）53.2037.2433.5233.5231.8430.2528.74愛普盾銷售額（百萬元）49.3259.2676.91101.85121.81119.19106.02期期 NSCLCNSCLC（非小細胞癌）（非小細胞癌）NSCLC 患者人數（萬人）85.988.439193.5996.2198.861

77、01.53104.17期 NSCLC 占比50%50%50%50%50%50%50%50%期 NSCLC 患者人數（萬人）42.9544.2245.5046.8048.1149.4350.7752.09使用電場療法人數占比0%1%2%2%2%2%2%使用電場療法人數（萬人）0.110.340.701.081.061.061.07單片費用（元）3,325.002,327.502,094.752,094.751,990.011,890.511,795.99年度治療費用（萬元）53.2037.2433.5233.5231.8430.2528.74愛普盾銷售額（百萬元）588.061,270.822,

78、352.573,627.653,364.133,216.593,072.51合計合計愛普盾總銷售額（百萬元）307.50959.581,566.332,651.793,962.253,717.003,565.133,403.93匯率（2023/6/7）7.137.137.137.137.137.137.137.13愛普盾總銷售額（百萬美元）愛普盾總銷售額（百萬美元）43.15134.66219.81372.13556.03521.61500.30477.68資料來源：華金證券研究所測算3、擎樂（Qinlock，瑞派替尼）廣譜 KIT 和 PDGFR激酶抑制劑擎樂是一種酪氨酸激酶開關控制抑制劑，

79、通過使用獨特的雙重作用機制來調節激酶開關和活化環，從而廣泛抑制 KIT 和 PDGFR突變激酶。擎樂抑制參與 GIST 的外顯子 9、11、13、14、17 和 18 中的起始和繼發性 KIT 突變，以及參與 SM 的主要外顯子 17 D816V 突變。擎樂還抑制GIST 子集有關的外顯子 12、14 和 18 中的主要 PDGFR突變，包括外顯子 18 D842V 突變。公司于 2019 年 6 月自 Deciphera Pharmaceuticals 獲得在中國、香港、澳門及臺灣開發及商業化擎樂的獨家授權。2021 年 3 月，擎樂在國內獲批用于治療已接受包括伊馬替尼在內的 3種及以上激酶

80、抑制劑治療的晚期GIST成人患者。同時在香港獲批用于此前已經接受過伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼的晚期 GIST 患者。2020 年 5 月，獲 FDA 批準用于治療已接受過三種及以上激酶抑制劑（包括伊馬替尼）治療的晚期 GIST 成人患者。另外也在加拿大和澳大利亞獲批用于晚期 GIST 治療。2023 年 1 月，擎樂被納入國家醫保目錄，在現有療法無緩解或產生耐藥性問題的 GIST 患者中具有廣闊應用前景。深度分析/再鼎醫藥23請務必閱讀正文之后的免責條款部分Deciphera 開發了擎樂用于治療 KIT 和/或 PDGFR驅動的癌癥，包括胃腸道間質瘤（GIST）、全身性肥大細胞增多癥（SM）

81、及其它癌癥。一項由 Deciphera 進行的隨機、雙盲、安慰劑對照、全球、多中心 III 期試驗 INVICTUS，評估了擎樂用于既往接受過至少包括伊馬替尼、舒尼替尼及瑞戈非尼療法的晚期 GIST 患者相對于安慰劑的安全性、耐受性及療效。該試驗入組 129 例已確診 GIST 且既往接受過至少三種不同激酶抑制劑（包括伊馬替尼、舒尼替尼及瑞戈非尼）治療的患者?；颊唠S機接受擎樂或安慰劑治療，直至患者出現疾病進展、不可耐受的毒性或退出試驗。安慰劑組患者在接受安慰劑治療出現疾病進展后有可能跨組至擎樂組。擎樂組患者在出現疾病進展后有可能維持當前的劑量或遞增至 150mg 每天兩次(BID)。INVIC

82、TUS 研究的主要終點是 PFS，實驗組為 6.3 個月，而安慰劑組僅為 1.0 個月，并且疾病進展或死亡的風險顯著降低了 85（危險比 0.15，p0.0001）。次要終點包括 ORR 和 OS。擎樂的客觀緩解率為 9.4，而安慰劑組為 0（p=0.0504）。擎樂的中位總生存期為 15.1 個月，而安慰劑組為 6.6 個月，并且死亡風險降低了 64（危險比為 0.36）。最常見的不良反應（20）為脫發、乏力、惡心、腹痛、便秘、肌肉疼痛、腹瀉、食欲不振、掌跖紅腫綜合征和嘔吐。8%的給藥患者發生了導致永久停藥的不良反應，24%的給藥患者由于不良反應引起劑量中斷，7%的給藥患者由于不良反應引起劑

83、量減少。圖 19：擎樂四線治療 GIST 的關鍵 III 期 INVICTUS（NCT03353753）研究資料來源：Zai Lab ESMO presentation,May 2023，華金證券研究所根據弗若斯特沙利文報告，目前只有三種 TKI 療法獲批用于治療 GIST，即諾華的基立克（伊馬替尼）、輝瑞的索坦（舒尼替尼）及拜耳的拜萬戈（瑞戈非尼），且絕大多數晚期及轉移性GIST 患者在一線及后續治療后都最終會復發。在治療 KIT 驅動的 GIST 中，可抑制廣譜 KIT 突變的激酶抑制劑可能具有較高的治療價值。擎樂作為 PDGFR開關控制抑制劑，在治療后出現繼發性突變的可能性低于傳統激酶抑

84、制劑。擎樂 GIST 二線治療 III 期臨床 INTRIGUE 計劃探索性分析的進一步數據已于 2023 年 1 月提交，計劃于 2023 年下半年啟動在二線 GIST 患者中對比擎樂與舒尼替尼的 INSIGHT 關鍵性期臨床研究。營收關鍵假設：營收關鍵假設：擎樂于 2021 年 3 月在國內獲批上市，用于治療晚期 GIST 患者。2023 年 1 月首次納入醫保，納入醫保前價格約 12960 元/盒（50mg*30 片），患者每日 3 片，假設 2023 及 2025 年納入醫保后價格分別降幅 50%/5%，2023-2025 年年治療費用分別為 23.33/23.33/22.16 萬元。

85、根據弗若斯特沙利文報告，2023 年 GIST 患者人數約 3.56 萬人，每年將以 2.8%增速增長?？紤]到擎樂為國內首個獲批上市的四線 GIST 治療藥物，假設 2023-2025 年市場滲透率分別為30%/50%/60%。深度分析/再鼎醫藥24請務必閱讀正文之后的免責條款部分綜上，預計擎樂 2023-2025 年銷售額分別為 34.96/59.91/70.16 百萬美元，同比增長134%/71%/17%。表 15：擎樂營收預測2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030EGISTGIST（胃腸道間質瘤）（胃腸道間質瘤）GIST 患者人數（萬人）3.563

86、.663.763.863.964.094.214.33四線 GIST 患者占比20%20%20%20%20%20%20%20%四線 GIST 患者人數（萬人）0.710.730.750.770.790.820.840.87擎樂滲透率30%50%60%70%70%70%70%70%用藥人數（萬人）0.210.370.450.540.550.570.590.61年治療費用（萬元）23.3323.3322.1622.1621.0521.0521.0521.05治療時間（年）0.50.50.50.50.50.50.50.5擎樂銷售額（百萬元）249.14426.90499.97598.81583.60

87、602.76620.45638.13匯率（2023/6/7）7.137.137.137.137.137.137.137.13擎樂總銷售額（百萬美元）擎樂總銷售額（百萬美元）34.9659.9170.1684.0381.9084.5987.0789.55資料來源：華金證券研究所測算4、紐再樂（Nuzyra甲苯磺酸奧瑪環素）對耐藥株高活性，使用便利紐再樂(Omadacycline)是一種新型廣譜四環素衍生物，氨甲基環素類藥物，具有口服與靜脈（IV）兩種劑型，每天用藥一次。紐再樂藥物的開發有望解決外排泵和核醣體保護引起的四環素耐藥。該藥物具有廣譜抗微生物特性，有效抗擊包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（M

88、RSA）、青霉素耐藥肺炎鏈球菌（PRSP）等致病菌，以及流感嗜血桿菌等革蘭氏陰性菌和軍團菌等不典型細菌。2018 年 10 月 2 日，美國 FDA 批準其用于治療 CABP 與 ABSSSI 成年患者。2017 年，公司從 Paratek 制藥公司獲得在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區開發、生產和推廣的獨家許可。2021 年 12 月，國家藥監局批準紐再樂為一類新藥，包括口服和靜脈輸注兩種劑型，用于治療CABP 和 ABSSSI 患者?？股啬退幰呀洺蔀橹卮蟮墓残l生挑戰，對療效高、耐受性好的抗生素的需求不斷增加。四環素抗生素已臨床使用超過 50 年，具有良好的安全性，但對多種病菌的耐藥限制了

89、其效用，面世數十年后被降級至二線或三線療法。競爭格局方面，依拉環素用于腹腔感染的適應癥于 2023 年 3 月獲批，CABP 適應癥正處于期臨床階段。紐再樂于 2021 年 12 月獲批上市后，2022 年實現收入 5.2 百萬美元。參考藥智網數據，替加環素 2019 年醫院銷售額 19.31 億元人民幣，2017 年至 2019 年的復合年增長率達到 40%，強勁增長的銷售額顯示對新一代抗生素的巨大臨床需求。紐再樂抗菌譜廣且對耐藥菌株具有高度活性，兼具靜脈輸注和口服兩種給藥方式，在藥物活性和使用便利性上都具有優勢。2023 年 1 月紐再樂的靜脈輸注型被納入國家醫保藥品目錄，隨著不斷準入，產

90、品有望進入放量階段，獲得客觀的市場份額。深度分析/再鼎醫藥25請務必閱讀正文之后的免責條款部分表 16：國內已上市/臨床后期用于治療 CABP 的抗生素藥物名稱藥物名稱公司公司研究階段研究階段/上市時間上市時間獲批適應癥獲批適應癥依拉環素云頂新耀2023.03腹腔感染紐再樂紐再樂再鼎醫藥再鼎醫藥2021.12社區獲得性細菌性肺炎、急性細菌性皮膚和皮膚結構感染社區獲得性細菌性肺炎、急性細菌性皮膚和皮膚結構感染替加環素Pfizer2010.11社區獲得性細菌性肺炎、腹腔感染阿奇霉素Pfizer、PLIVA2002.11社區獲得性細菌性肺炎、盆腔炎依拉環素云頂新耀期臨床社區獲得性細菌性肺炎資料來源：

91、醫藥魔方，華金證券研究所營收關鍵假設：營收關鍵假設：紐再樂于 2021 年 12 月獲批用于治療 CABP 和 ABSSSI 患者，2023 年 1 月首次納入醫保。根據弗若斯特沙利文報告，2023 年中國多重耐藥性抗生素市場規模約 362 億元，每年將以 10%的增速增長，假設四環素類抗菌藥物市場占比 10%，紐再樂市占率 2023-2025 年分別為3%/4%/5%。綜上，預計紐再樂 2023-2025 年銷售額分別為 15.24/22.23/30.17 百萬美元，同比增長193%/46%/36%。表17：紐再樂營收預測2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E

92、2030E四環素四環素多重耐藥性抗生素市場規模（億元）362396430463495526555584四環素類抗菌藥物市場占比10%10%10%10%10%10%10%10%四環素類抗菌藥物市場規模（億元）36.239.64346.349.552.655.558.4紐再樂市占率3%4%5%6%7%7%8%8%紐再樂銷售額（百萬元）108.60158.40215.00277.80346.50368.20444.00467.20匯率（2023/6/7）7.137.137.137.137.137.137.137.13紐再樂總銷售額（百萬美元）紐再樂總銷售額（百萬美元）15.2422.2330.173

93、8.9848.6251.6762.3165.56資料來源：華金證券研究所測算（二）產品線層次豐富，重點覆蓋國內流行性腫瘤疾病市場公司目前有 50+正在進行或計劃進行的臨床研究，其中有 13 種產品處于后期臨床開發階段，5 種產品獲得 FDA 批準上市?，F有產品線涵蓋了腫瘤、感染和自身免疫性疾病三大疾病領域。其中腫瘤是核心業務，公司聚焦中國流行腫瘤即婦科癌、乳癌、胃腸道癌、腦癌、肺癌及血液系統惡性腫瘤，構建起了行業領先的產品組合。1、胃腸道癌產品線深厚，差異化組合引領胃腸道癌治療發展公司在胃腸道癌管線上不僅全面布局了免疫療法、腫瘤電場和靶向療法，更深入開發了多個胃腸道癌熱門信號通路相關產品，包括

94、 FGFR2、MET、KARS、KIT 等，通過授權引進方式快速推動 Bemarituzumab、Elzovantinib、Adagrasib 及 Ripretinib 的臨床研究，通過差異化組合引領胃腸道癌治療發展。深度分析/再鼎醫藥26請務必閱讀正文之后的免責條款部分圖 20：胃腸道癌產品線.資料來源：Zai Lab ESMO presentation,May 2023，華金證券研究所（1）BemarituzumabBemarituzumab是一種對人FGFR2b受體具有特異性的人源化單克隆抗體（IgG1同種型），臨床開發中作為 FGFR2b 過表達腫瘤胃癌及 GEJ 癌患者的靶向療法。公

95、司于 2017 年 12 月從Five Prime 獲得在大中華地區開發及商業化的權利。2021 年 9 月，CDE 授予 bemarituzumab（FPA144）與改良的 FOLFOX6（氟嘧啶、亞葉酸和奧沙利鉑）聯合用于 FGFR2b 過度表達和人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性轉移性和局部晚期胃癌和 GEJ 癌患者的一線治療的突破性療法認定。FIGHT 研究旨在評估 bemarituzumab 聯合改良的 FOLFOX6（mFOLFOX6）用于初治的晚期胃癌和胃食管交界部癌患者，于 2022 年二季度完成期最終分析，結果繼續證明bemarituzumab 聯合 mFOLFOX6 改

96、善了 FGFR2b 表達的腫瘤患者的臨床結果，沒有新的安全性問題。圖 21：Bemarituzumab 治療晚期胃癌/GEJ 的 FIGHT 期研究數據.資料來源：Zai Lab ESMO presentation,May 2023，華金證券研究所國內研發進度處于前列國內研發進度處于前列。競爭格局看，國內眾多 FGFRs 抑制劑處于臨床階段，僅有佩米替尼于 2022 年 3 月獲批上市，另有泊那替尼處于 NDA 階段。目前 Bemarituzumab 處于期臨床階段，研發進度位于前列。深度分析/再鼎醫藥27請務必閱讀正文之后的免責條款部分表 18：國內已上市/臨床后期 FGFR 靶點梳理藥物名

97、稱藥物名稱公司公司研究階段研究階段/首次獲批時間首次獲批時間獲批適應癥獲批適應癥佩米替尼信達生物、Incyte2022.03膽管癌泊那替尼ARIAD、Otsuka、IncyteNDA慢性髓系白血病、急性淋巴細胞白血病infigratinibQED、聯拓生物期臨床胃癌、胃食管交界處癌、HR 陽性乳腺癌、膽管癌等厄達替尼Johnson&Johnson、Astex期臨床尿路上皮癌、膽道癌、非小細胞肺癌、胃癌等bemarituzumab再鼎醫藥再鼎醫藥期臨床期臨床胃癌、胃食管交界處癌、食管癌、非小細胞肺癌胃癌、胃食管交界處癌、食管癌、非小細胞肺癌fexagratinibAstraZeneca、和譽醫藥

98、期臨床尿路上皮癌HMPL-453和黃醫藥期臨床間皮瘤、肝內膽管癌、血癌gunagratinib天誠醫藥、諾誠健華期臨床尿路上皮癌、頭頸癌、胃癌、肝內膽管癌tasurgratinibEisai期臨床膽管癌、乳腺癌資料來源：醫藥魔方，華金證券研究所營收關鍵假設：營收關鍵假設：Bemarituzumab 處于期臨床階段，研發進度處于前列，假設于 2026 年獲批上市，獲批概率為 60%。根據弗若斯特沙利文報告，2023 年胃癌患者人數約 51.15 萬人，約 12%的胃癌患者存在FGFR2b 過表達。假設 Bemarituzumab 上市后年治療費用約 50 萬元，首次納入醫保后降幅 50%。表 1

99、9：Bemarituzumab 營收預測2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E一線一線 FGFR2b 胃癌胃癌胃癌患者人數（萬人）51.1552.5854.0355.4956.9658.4459.9261.38FGFR2b 過表達占比12%12%12%12%12%12%12%12%FGFR2b 過表達患者人數（萬人）6.146.316.486.666.847.017.197.37Bemarituzumab 市占率1%3%5%10%15%用藥人數（萬人）0.060.200.340.701.08年度治療費用（萬元）50252522.520.25治療時間（年

100、）0.830.830.830.830.83Bemarituzumab 銷售額（百萬元）270.15416.18712.001,314.901,820.07獲批概率60%60%60%60%60%調整后 Bemarituzumab 銷售額（百萬元）162.09249.71427.20788.941,092.04匯率（2023/6/7）7.137.137.137.137.13調整后調整后 Bemarituzumab 總銷售額總銷售額（百萬美百萬美元）元）22.7535.0459.95110.71153.25資料來源：華金證券研究所測算2、肺癌產品線行業領先，布局多種驅動基因陽性藥物深度分析/再鼎醫藥

101、28請務必閱讀正文之后的免責條款部分肺癌作為異質性疾病，每個患者在臨床特征、預后、治療反應和耐受性方面的進展都有差異。因此，通過個體化用藥，鑒別分子標記物，預測患者更易獲益的藥物，能夠幫助患者改善預后，避免不必要治療。圖 22：非小細胞肺癌基因分型.資料來源：Tianhong Li,Hsing-Jien Kung,Philip C.Mack,David R.Gandara：Genotyping and genomic profiling of non-small-cell lungcancer:implications for current and future therapies.J Cl

102、in Oncol.2013 Mar 10;31(8):1039-49，華金證券研究所公司針對患者易產生獲得性耐藥的 ROS1/NTRK、EGFR Ex20ins、EGFRm、KRAS G12C、MET 突變等機制重點布局了 Repotrectinib、Zipalertinib、ZL-2313、KRAZATI（adagrasib）、和 Elzovantinib 藥物，在個體化醫療方向走在行業前列。圖 23：肺癌產品線.資料來源：Zai Lab ESMO presentation,May 2023，華金證券研究所（1）RepotrectinibRepotrectinib 是新一代酪氨酸激酶抑制劑(

103、TKI)，有效靶向 ROS1 及 TRKA/B/C，用于未接受 TKI 治療或接受過預處理的癌癥患者。Repotrectinib 初步臨床活性及安全性數據顯示該藥具有廣闊的臨床前景。深度分析/再鼎醫藥29請務必閱讀正文之后的免責條款部分在中國的晚期 NSCLC 患者中，ROS1 重排驅動致癌的比例約 3%，而在中國的廣泛實體瘤患者中，約 0.5-1%患者由 NTRK 驅動。目前國內有三種 ROS1/NTRK/ALK 靶向藥物上市，其中只有一種靶向療法獲批用于治療晚期 ROS1 陽性肺癌患者，且大多數患者最終產生了耐藥性。ROS1 陽性肺癌患者人群對有效治療手段的需求缺口巨大。FDA 已授予 R

104、epotrectinib 用于具有腺癌組織學 NSCLC 的孤兒藥資格認定，治療既往未接受過 ROS1 TKI 治療的 ROS1 陽性轉移 NSCLC 患者突破性療法認定，及三項快速審批通道資格認定。公司 2020 年 7 月與 Turning Point Therapeutics 訂立授權協議，獲得大中華地區開發及商業化權利。全球注冊性 I/II 期臨床研究 TRIDENT-1 的臨床數據顯示 Repotretinib 具有安全性良好的特點，按照已知的方案易于管理，并顯示出可以長期使用的潛質。2022 年，CDE 授予Repotrectinib 三項突破性療法認定，預計今年向國家藥監局提交用

105、于治療 ROS1 陽性晚期NSCLC 的新藥上市申請。營收關鍵假設：營收關鍵假設：Repotrectinib 預計于 2023 年提交用于治療 ROS1 陽性晚期 NSCLC 的新藥上市申請，假設于 2025 年獲批上市，獲批概率為 80%。根據弗若斯特沙利文報告，2023 年 NSCLC 患者人數達 85.9 萬人，預計每年以 3%左右增速增長。局部晚期 NSCLC 占 NSCLC 患者 30%左右，ROS1 陽性占比約 3%。假設 Repotrectinib 上市后年治療費用約 45 萬元，首次納入醫保后降價 60%。綜上，Repotrectinib 將于 2025 年實現營業收入 8.2

106、8 百萬美元。表 20：Repotrectinib 營收預測2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030ENSCLCNSCLC 患者人數（萬人）85.988.439193.5996.2198.86101.53104.17晚期 NSCLC 患者占比30%30%30%30%30%30%30%30%晚期 NSCLC 患者人數（萬人）25.7726.5327.3028.0828.8629.6630.4631.25ROS1 陽性占比3%3%3%3%3%3%3%3%ROS1 陽性患者人數（萬人）0.770.800.820.840.870.890.910.94Repotre

107、ctinib 市占率2%6%8%10%12%12%用藥人數（萬人）0.020.050.070.090.110.11年治療費用（萬元）45181816.216.214.58Repotrectinib 銷售額（百萬元）73.7190.97124.69144.14177.64164.03獲批概率80%80%80%80%80%80%調整后 Repotrectinib 銷售額（百萬元）58.9772.7899.75115.31142.11131.22匯率（2023/6/7）7.137.137.137.137.137.13Repotrectinib 總銷售額（百萬美元）8.2810.2114.0016.1

108、819.9418.41資料來源：華金證券研究所測算（2）KRAZATI（adagrasib）KRAZATI（adagrasib）是一種 KRASG12C小分子抑制劑，用于治療 KRAS-G12C突變的NSCLC、結直腸癌、胰腺癌及其他實體瘤。公司于 2021 年 5 月自 Mirati 取得 adagrasib 大中華深度分析/再鼎醫藥30請務必閱讀正文之后的免責條款部分區開發及商業化的獨家授權。2022 年 12 月 FDA 批準 adagrasib 上市。KRYSTAL-7 II 期及KRYSTAL-1 Ib 期研究評估了 adagrasib 聯合帕博利珠單抗用于治療所有 PD-L1 亞組

109、中攜帶KRASG12C突變的一線 NSCLC 患者，結果首次證明 KRASG12C抑制劑及 PD-1/PD-L1 檢查點抑制劑的同時聯合治療方案的耐受性和可行性。位于研發第一梯隊位于研發第一梯隊。競爭格局看，目前國內無 KRAS G12C 抑制劑上市，adagrasib 處于期臨床階段，與信達生物的 GF-105 及 Novartis 的 opnurasib 同處于研發進度第一梯隊，其余在研產品仍處于臨床早期階段。表 21：國內臨床 II/III 期 KRAS G12C 抑制劑梳理藥物名稱藥物名稱公司公司研究階段研究階段/首次獲批時間首次獲批時間獲批適應癥獲批適應癥adagrasib再鼎醫藥再

110、鼎醫藥期臨床期臨床結直腸癌、胰腺癌、非小細胞肺癌、胃癌、膽管癌結直腸癌、胰腺癌、非小細胞肺癌、胃癌、膽管癌GF-105信達生物、勁方醫藥期臨床非小細胞肺癌、結直腸癌opnurasibNovartis期臨床非小細胞肺癌、結直腸癌、小細胞肺癌GH35勤浩醫藥期臨床非小細胞肺癌、胰腺癌、結直腸癌;實體瘤divarasibGenentechII/III 期臨床非小細胞肺癌、結直腸癌HJ891華健未來期臨床非小細胞肺癌資料來源：醫藥魔方，華金證券研究所營收關鍵假設：營收關鍵假設：Adagrasib 針對 NSCLC 及 CRC 處于期臨床階段，位于研發第一梯隊，假設將于 2025 年獲批上市，獲批概率為

111、 80%。根據弗若斯特沙利文報告，2023 年 NSCLC 患者人數達 85.9 萬人，預計每年以 3%左右增速增長。KRAS G12C 于 NSCLC 突變比例為 4.3%，于 CRC 突變比例為 2.5%。假設 Adagrasib為首個獲批上市 KRAS G12C 抑制劑，市占率為 100%，之后逐漸下降。假設 Adagrasib 上市后年治療費用為 20 萬元，首次納入醫保后降價 20%。綜上，Adagrasib 將于 2025 年實現營業收入 61.57 百萬美元。深度分析/再鼎醫藥31請務必閱讀正文之后的免責條款部分表 22：Adagrasib 營收預測2023E2024E2025E

112、2026E2027E2028E2029E2030ENSCLCNSCLC 患者人數（萬人）85.988.439193.5996.2198.86101.53104.17KRAS G12C 突變比例4%4%4%4%4%4%4%4%KRAS G12C 突變患者人數（萬人）3.693.803.914.024.144.254.374.48KRAS G12C 突變患者治療率90%90%90%90%90%90%KRAS G12C 抑制劑滲透率10%30%50%60%70%80%adagrasib 市占率100%90%80%70%60%50%年治療費用（萬元）20.0020.0016.0016.0014.401

113、4.40用藥時間（年）0.580.580.580.580.580.58adagrasib 銷售額（百萬元）410.871,140.911,390.041,499.751,386.231,354.54CRCCRC 患者人數（萬人）49.5350.9652.4153.8855.3656.8658.3659.88KRAS G12C 突變比例3%3%3%3%3%3%3%3%KRAS G12C 突變患者人數（萬人）1.241.271.311.351.381.421.461.50KRAS G12C 突變患者治療率90%90%90%90%90%90%KRAS G12C 抑制劑滲透率10%30%50%60%7

114、0%80%adagrasib 市占率100%90%80%70%60%50%年治療費用（萬元）20.0020.0016.0016.0014.4014.40用藥時間（年）0.580.580.580.580.580.58adagrasib 銷售額（百萬元）137.58381.87465.02501.51463.26452.69合計合計adagrasib 總銷售額（百萬元）548.441,522.781,855.072,001.251,849.491,807.24獲批概率80%80%80%80%80%80%調整后 adagrasib 總銷售額（百萬元）438.751,218.231,484.051,6

115、01.001,479.591,445.79匯率（2023/6/7）7.137.137.137.137.137.13調整調整后后 adagrasib 總銷售額總銷售額（百萬美元百萬美元）61.57170.96208.26224.67207.63202.89資料來源：華金證券研究所測算3、其他腫瘤管線（1）MARGENZA(馬吉妥昔單抗)MARGENZA(馬吉妥昔單抗)為一種單克隆抗體，靶向 HER2 表達腫瘤。2020 年 12 月16 日 FDA 于美國批準 MARGENZA 與化療聯用，用于治療已接受兩種或以上先前抗 HER2 方案（其中至少一種用于轉移性疾?。┑霓D移性 HER2 陽性乳癌成

116、年患者。公司于 2018 年 11 月從 MacroGenics,Inc.獲得大中華地區開發及商業化獨家授權。2022 年 1 月，國家藥監局受理局受理馬吉妥昔單抗與化療聯用，用于治療既往已接受兩種或以上抗 HER2 方案（其中至少一種用于轉移性疾?。┑霓D移性 HER2 陽性乳腺癌成年患者的新藥上市申請。競爭格局看，HER2 靶點競爭激烈。HER2 作用機制分分為單抗、抑制劑及 ADC，不斷創新，目前 anti-HER2 ADC 德曲妥珠單抗已于 2023 年 2 月獲批上市，馬吉妥昔單抗面臨較大競爭壓力。深度分析/再鼎醫藥32請務必閱讀正文之后的免責條款部分表 23：國內已上市/NDA 階段

117、 HER2 靶點梳理藥物名稱藥物名稱公司公司研究階段研究階段/首次獲批首次獲批時間時間作用機制作用機制獲批適應癥獲批適應癥德曲妥珠單抗AstraZeneca、Daiichi Sankyo2023.02anti-HER2 ADCHER2 陽性乳腺癌莫博賽替尼ARIADPharmaceuticals2023.01HER2 抑制劑非小細胞肺癌曲妥珠單抗+重組人玻璃酸酶HalozymeTherapeutics、Roche2022.10anti-HER2 單抗HER2 陽性乳腺癌維迪西妥單抗Seagen、榮昌生物2021.06anti-HER2 ADC胃癌、胃食管交界處癌、尿路上皮癌伏美替尼艾力斯202

118、1.03HER2 抑制劑非小細胞肺癌伊尼妥單抗三生國健2020.06anti-HER2 單抗HER2 陽性乳腺癌奈拉替尼Pfizer、Pierre 等2020.04HER2 抑制劑HER2 陽性乳腺癌恩美曲妥珠單抗ImmunoGen、Roche2020.01anti-HER2 ADCHER2 陽性乳腺癌達可替尼Pfizer2019.05HER2 抑制劑非小細胞肺癌帕妥珠單抗Roche2018.12anti-HER2 單抗HER2 陽性乳腺癌吡咯替尼恒瑞醫藥2018.08HER2 抑制劑HER2 陽性乳腺癌阿法替尼BoehringerIngelheim2017.02HER2 抑制劑非小細胞肺癌拉

119、帕替尼GSK、Novartis2013.01HER2 抑制劑HER2 陽性乳腺癌馬吉妥昔單抗馬吉妥昔單抗再鼎醫藥再鼎醫藥NDAanti-HER2 單抗單抗HER2 陽性乳腺癌、胃癌、胃食管交界處癌陽性乳腺癌、胃癌、胃食管交界處癌trastuzumabbotidotin科倫博泰、聯寧生物NDAanti-HER2 ADCHER2 陽性乳腺癌、肺癌、結直腸癌等舒沃替尼迪哲醫藥NDAHER2 exon 20 抑制劑非小細胞肺癌、B 細胞淋巴瘤資料來源：醫藥魔方，華金證券研究所（2）OdronextamabOdronextamab 為潛在同類首創 CD20 xCD3 創新型雙特異性抗體，公司于 2020

120、 年 4 月自Regeneron Ireland Designated Activity Company取得Odronextamab 在大中華區開發及商業化用于腫瘤學的獨家授權。Odronextamab 已在一項 I 期研究中顯示出對接受過大量經治療的晚期濾泡性淋巴瘤（FL）、彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）以及其他 B 細胞淋巴瘤患者的臨床活性，目前正進行潛在注冊性 II 期計劃研究。營收關鍵假設：營收關鍵假設：Odronextamab 用于治療 FL、DLBCL 的適應癥目前正進行潛在注冊性 II 期計劃研究，假設于 2025 年獲批上市，獲批概率為 80%。根據弗若斯特沙利文相關資

121、料，2019 年中國 NHL 患病人數達 48.5 萬人，假設每年以 2%增速增長，預計 2023 年 NHL 患病人數為 52.50 萬人。在中國，DLBCL 占所有 NHL 病例約 41%，FL 占 6%。假設 Odronextamab 上市后年治療費用 20 萬元，首次納入醫保后降價 50%。綜上，預計 Odronextamab 于 2025 年實現營業收入 12.36 百萬美元。深度分析/再鼎醫藥33請務必閱讀正文之后的免責條款部分表24：Odronextamab 營收預測2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030ENHL 患病人數（萬人）52.50

122、53.5554.6255.7156.8357.9659.1260.31FL（濾泡性淋巴瘤）（濾泡性淋巴瘤）FL 患者占比6%6%6%6%6%6%6%6%FL 患者人數（萬人）3.153.213.283.343.413.483.553.62CD3CD20 療法滲透率5%10%15%25%30%45%50%50%Odronextamab 市占率3%5%10%15%20%25%年治療費用（萬元）201010998.1Odronextamab 銷售額（百萬元）29.5041.79102.29211.28319.27366.36DLBCL（彌漫性大（彌漫性大 B 細胞淋巴癌）細胞淋巴癌）DLBCL 患者

123、占比41%41%41%41%41%41%41%41%復發比例45%45%45%45%45%45%45%45%DLBCL 患者人數（萬人）9.699.8810.0810.2810.4810.6910.9111.13CD3CD20 療法滲透率5%10%20%30%40%40%40%40%Odronextamab 市占率2%4%10%15%20%25%年治療費用（萬元）201010998.1Odronextamab 銷售額（百萬元）80.62123.35419.39577.50785.40901.24合計合計Odronextamab 總銷售額（百萬元）110.12165.13521.68788.78

124、1,104.661,267.60獲批概率0.80.80.80.80.80.8調整后 Odronextamab 總銷售額（百萬元）88.09132.11417.34631.02883.731,014.08匯率（2023/6/7）7.137.137.137.137.137.13調整調整后后Odronextamab總銷售額總銷售額（百萬美元百萬美元）12.3618.5458.5788.55124.02142.31資料來源：華金證券研究所測算（3）TIVDAK（tisotumab vedotin）TIVDAK（tisotumab vedotin）為一種抗體藥物偶聯物（ADC），由 Genmab 針對細

125、胞表面組織因子的人類單克隆抗體和 Seagen 的 ADC 技術組成，該技術利用可切割的接頭將微管破壞劑單甲基奧瑞他汀 E（MMAE）共價連接到抗體。2021 年，TIVDAK 在美國獲批用于治療在化療期間或之后出現疾病進展的復發或轉移性宮頸癌成人患者，是對公司腫瘤藥物組合的重要補充。營收關鍵假設：營收關鍵假設：TIVDAK 二線或三線宮頸癌全球期研究已于 2023 年 2 月在中國完成首位患者給藥，假設宮頸癌二線治療將于 2025 年獲批上市，獲批概率 80%；一線治療將于 2026 年獲批上市，獲批概率為 60%。根據中國衛生部公布的數據，中國每年新增宮頸癌病例超 13 萬人，假設 202

126、3 年患病人數為 13.5 萬人，每年以 1%增速增長。假設 TIVDAK 上市后年治療費用為 36 萬元，首次納入醫保后降價 50%。綜上，預計 TIVDAK 于 2025 年實現營業收入 18.37 百萬美元。深度分析/再鼎醫藥34請務必閱讀正文之后的免責條款部分表25：TIVDAK 營收預測2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E宮頸癌患者人數（萬人）13.5013.6413.7713.9114.0514.1914.3314.47宮頸癌二線治療宮頸癌二線治療宮頸癌二線患者占比33%33%33%33%33%33%33%33%宮頸癌二線患者人數（萬人）

127、4.464.504.544.594.644.684.734.78TIVDAK 市占率3%10%15%20%25%25%用藥人數（萬人）0.140.460.700.941.181.19年度治療費用（萬元）36.0018.0012.6012.6011.3411.34用藥時間（年）0.330.330.330.330.330.33TIVDAK 銷售額（百萬元）163.60275.40292.06393.31446.90451.37獲批概率80%80%80%80%80%80%調整后 TIVDAK 銷售額（百萬元）130.88220.32233.65314.65357.52361.09宮頸癌一線治療宮頸癌

128、一線治療TIVDAK 市占率5%10%15%20%20%用藥人數（萬人）0.701.402.132.872.89年度治療費用（萬元）18.0012.6012.6011.3411.34用藥時間（年）0.50.50.50.50.5TIVDAK 銷售額（百萬元）625.91885.031,340.831,625.081,641.33獲批概率60%60%60%60%60%調整后 TIVDAK 銷售額（百萬元）375.54531.02804.50975.05984.80合計合計調整后 TIVDAK 總銷售額（百萬元）130.88595.86764.671,119.141,332.571,345.89匯率

129、（2023/6/7）7.137.137.137.137.137.13調整后調整后 TIVDAK 總銷售額總銷售額（百萬美元百萬美元）18.3783.62107.31157.05187.00188.87資料來源：華金證券研究所測算4、自身免疫產品艾加莫德提交上市VYVGART（艾加莫德）是一款處于研究階段的抗體片段，與新生 Fc 受體（FcRn）結合，旨在減少致病性免疫球蛋白 G（IgG）自身抗體并阻斷 IgG 循環利用過程。2022 年 7 月，艾加莫德注射液用于治療 gMG 成人患者的新藥上市申請在中國內地獲國家藥監局受理。臨床數據優異。臨床數據優異。ADAPT 期數據顯示，與安慰組相比，V

130、YVGART 治療組的 gMG 患者有更快速、深入、持久的反應。具體來看，治療組有 40%患者可以實現微癥狀表達，安慰組僅有11.1%；而且治療組的應答者可以持續至少 4 周以上的時間。深度分析/再鼎醫藥35請務必閱讀正文之后的免責條款部分圖 24：VYVGART 的 ADAPT 期研究數據.資料來源：Zai Lab ESMO presentation,May 2023，華金證券研究所競爭格局看，目前國內尚無上市的 FcRn 靶點治療 gMG 的藥物。艾加莫德已提交 NDA 并獲受理，除此之外，rozanolixizumab、nipocalimab、巴托利單抗均已進入期臨床階段。表 26：國內

131、臨床階段 FcRn 梳理藥物名稱藥物名稱公司公司研究階段研究階段/首次獲批時間首次獲批時間獲批適應癥獲批適應癥艾加莫德艾加莫德再鼎醫藥再鼎醫藥NDA重癥肌無力、免疫性血小板減少癥重癥肌無力、免疫性血小板減少癥rozanolixizumabUCB期臨床免疫性血小板減少癥、重癥肌無力等nipocalimabAnaptysBio、MomentaPharmaceuticals期臨床新生兒溶血性疾病、重癥肌無力等巴托利單抗石藥集團、和鉑醫藥期臨床重癥肌無力、甲狀腺相關性眼病資料來源：醫藥魔方，華金證券研究所營收關鍵假設：營收關鍵假設：艾加莫德于 2022 年 7 月用于治療 gMG 的上市申請已獲受理，

132、預計 2023 年獲批上市；ITP、PV及CIDP適應癥均處于期階段，預計2025/2026/2027年上市，假設獲批概率80%/60%/50%。假設艾加莫德 2023 年上市后年治療費用為 50 萬元，2024 年納入醫保降價 60%，2024-2025年的年治療費用為 20 萬元。綜上，預計艾加莫德 2023-2025 年銷售額分別為 0.15/0.59/15.51 百萬美元，同比增長0%/304%/2530%。深度分析/再鼎醫藥36請務必閱讀正文之后的免責條款部分表27：艾加莫德營收預測2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030EgMGgMG（重癥肌無

133、力）（重癥肌無力）gMG 患者人數（萬人）20.8021.0121.2221.4321.6421.8622.0822.3艾加莫德使用率0.20%2%4%6%8%10%10%10%使用患者人數（萬人）0.040.420.851.291.732.192.212.23年度治療費用（萬元）502020181816.216.216.2治療時間（年）0.50.50.50.50.50.50.50.5艾加莫德銷售額（百萬元）1.044.208.4911.5715.5817.7117.8818.06ITP（免疫性血小板減少癥）（免疫性血小板減少癥）ITP 患者人數（萬人）12.5012.6312.7512.88

134、13.0113.1413.2713.40艾加莫德使用率1%3%5%7%10%10%使用患者人數（萬人）0.130.390.650.921.331.34年度治療費用（萬元）20.0018.0018.0016.2016.2016.20治療時間（年）0.500.500.500.500.500.50艾加莫德銷售額（百萬元）127.51347.73585.34744.901,074.791,085.54獲批概率0.800.800.800.800.800.80調整后艾加莫德銷售額（百萬元）102.01278.18468.27595.92859.83868.43PV（天皰瘡）（天皰瘡）PV 患者人數（萬人）

135、9.209.299.389.489.579.679.779.86艾加莫德使用率1%3%5%7%10%使用患者人數（萬人）0.090.290.480.680.99年度治療費用（萬元）18.0018.0016.2016.2016.20治療時間（年）0.500.500.500.500.50艾加莫德銷售額（百萬元）85.31258.49391.61553.73798.96獲批概率0.600.600.600.600.60調整后艾加莫德銷售額（百萬元）51.19155.09234.96332.24479.37CIDP（慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經?。匝装Y性脫髓鞘性多發性神經?。〤IDP 患者人數（萬

136、人）5.205.255.305.365.415.475.525.58艾加莫德使用率1%3%5%7%使用患者人數（萬人）0.050.160.280.39年度治療費用（萬元）18.0016.2016.2016.20治療時間（年）0.500.500.500.50艾加莫德銷售額（百萬元）48.70132.81223.56316.11獲批概率0.500.500.500.50調整后艾加莫德銷售額（百萬元）24.3566.40111.78158.05合計合計調整后艾加莫德總銷售額（百萬元）1.044.20110.50340.94663.30915.001,321.731,523.92匯率（2023/6/7）

137、7.137.137.137.137.137.137.137.13艾加莫德總銷售額（百萬美元）艾加莫德總銷售額（百萬美元）0.150.5915.5147.8493.08128.40185.48213.85資料來源：華金證券研究所測算5、抗感染產品SUL-DUR 臨床數據優異深度分析/再鼎醫藥37請務必閱讀正文之后的免責條款部分舒巴坦鈉度洛巴坦鈉（SUL-DUR）為-內酰胺類抗生素（舒巴坦鈉）及-內酰胺酶抑制劑（度洛巴坦鈉）的組合，用于治療由不動桿菌（包括多重耐藥（MDR）及耐碳青霉烯類藥物的菌株）引起的嚴重感染。2023 年 2 月國家藥監局受理了 SUL-DUR 的新藥上市申請，用于治療鮑曼不

138、動桿菌（包括多重耐藥和 CRAB 菌株）引起的感染。市場空間廣闊。市場空間廣闊。在中國，鮑曼不動桿菌感染常見于醫院環境，大約 54%的此類感染是鮑曼不動桿菌 MDR 分離株和產生碳青霉烯酶的分離株（耐碳青霉烯類鮑曼不動桿菌，或 CRAB）的結果。近年來，鮑曼不動桿菌已出現多重耐藥性，包括對培南類抗生素的耐藥性，可供臨床醫生使用的無毒且有效的抗生素寥寥無幾。達到主要療效終點。達到主要療效終點。全球期注冊 ATTACK 研究表明，在 CRAB 癥狀人群中，SUL-DUR與黏菌素相比死亡率降低，SUL-DUR 與黏菌素的 28 天全因死亡率分別為 19.0%和 32.3%；同時在統計學上顯著降低了腎

139、毒性，與黏菌素（37.6%）相比，SUL-DUR（13.2%）的腎毒性有統計學意義的減少。圖 25：SUL-DUR 全球期注冊 ATTACK 研究數據.資料來源：Zai Lab ESMO presentation,May 2023，華金證券研究所營收關鍵假設：營收關鍵假設：SUL-DUR 用于治療鮑曼不動桿菌感染的新藥上市申請已于 2023 年 2 月獲受理，預計 2024年獲批上市。中國每年有 20 萬人以上感染鮑曼不動桿菌，約 60%的不動桿菌分離株對碳青霉烯耐藥。假設 2023 年感染人數約 24 萬人，每年以 2%的增速增長。由于當前市場缺乏有效抗生素，假設SUL-DUR 上市后 20

140、24-2025 年市場滲透率分別為 1%/3%。假設 SUL-DUR 上市后年治療費用為 5 萬元，納入醫保后降價 60%。綜上，預計 SUL-DUR 于 2023-2025 年銷售額分別為 0/10.31/12.61 百萬美元。深度分析/再鼎醫藥38請務必閱讀正文之后的免責條款部分表 28：SUL-DUR 營收預測2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E鮑曼不動桿菌感染鮑曼不動桿菌感染鮑曼不動桿菌感染人數（萬人）2424.4824.9725.4725.9826.5027.0327.57耐藥性比例60%60%60%60%60%60%60%60%耐藥患者人

141、數（萬人）14.4014.6914.9815.2815.5915.9016.2216.54滲透率1%3%5%10%20%30%40%用藥人數（萬人）0.150.450.761.563.184.876.62年治療費用（萬元）5221.81.81.621.62SUL-DUR 銷售額（百萬元）73.4489.89152.81280.57572.36788.131,071.86匯率（2023/6/7）7.137.137.137.137.137.137.13SUL-DUR 總銷售額（百萬美元總銷售額（百萬美元）10.3112.6121.4439.3780.32110.60150.42資料來源：華金證券研

142、究所測算6、中樞神經系統產品KarXT 作用機制差異化KarXT（xanomeline-trospium）是一款處于研究階段的口服的 M1/M4 型毒蕈鹼乙酰膽堿受體激動劑，正在開發用于治療精神和神經系統疾病，包括精神分裂癥和癡呆相關精神病性障礙。公司于 2021 年 11 月，自 Karuna 取得在大中華區開發、生產及商業化 KarXT 的獨家授權。作用機制差異化作用機制差異化。KarXT 優先刺激與此類疾病有關的中樞神經系統中的毒蕈鹼受體，與目前主要針對多巴胺或血清素受主的抗精神病藥物相反?；谄洳町惢淖饔脵C制，KarXT 可能是精神分裂癥和癡呆相關精神病性障礙治療的新方法。臨床研究數

143、據優異。臨床研究數據優異。EMERENT-3 臨床研究旨在評估 KarXT（xanomeline-trospium）在成人精神分裂癥患者中的療效、安全性及耐藥性。2023 年 3 月 Karuna 公布期研究數據，第五周時，與安慰劑相比，KarXT 在陽性和陰性綜合癥量表（PANSS）總分降低了具有統計學意義和臨床意義的 9.6 分；同時研究顯示精神分裂癥陽性及陰性癥狀均在統計學上顯著減少，且總體耐藥性良好。圖 26：KarXT 治療精神分裂癥的 EMERENT-3 期研究最新進展.資料來源：Zai Lab ESMO presentation,May 2023，華金證券研究所深度分析/再鼎醫藥

144、39請務必閱讀正文之后的免責條款部分營收關鍵假設：營收關鍵假設：KarXT 于 2022 第四季度啟動國內橋接研究，計劃 2023 年年中啟動臨床研究，假設于 2025年獲批上市，獲批概率為 80%。目前國內精神分裂癥患者接近 800 萬人，接受治療的患者僅 12%。假設精神分裂癥患者及接受治療患者人數每年均以 1%增速增長。假設 KarXT 上市后年治療費用約 8 萬元，首次納入醫保后降價 20%。綜上，預計 KarXT 于 2025 年實現營業收入 53.21 百萬美元。表 29：KarXT 營收預測2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E精神分裂癥

145、精神分裂癥精神分裂癥患者人數（萬人）800808.00816.08824.24832.48840.81849.22857.71接受治療患者比例12%13%15%16%18%19%21%23%接受治療患者人數（萬人）96.00106.66118.49131.65146.26162.50180.53200.57KarXT 滲透率1%3%5%7%9%10%用藥人數（萬人）1.183.957.3111.3716.2520.06年治療費用（萬元）886.46.45.765.76治療時間（年）0.50.50.50.50.50.5KarXT 銷售額（百萬元）473.981,579.772,340.173,6

146、39.904,679.405,776.46獲批概率80%80%80%80%80%80%調整后 KarXT 銷售額（百萬元）379.181,263.821,872.142,911.923,743.524,621.17匯率（2023/6/7）7.137.137.137.137.137.13KarXT 總銷售額（百萬美元）總銷售額（百萬美元）53.21177.35262.72408.63525.33648.49資料來源：華金證券研究所測算（三）授權引進與自主研發相結合，推動公司發展邁入新高度授權引進模式成熟高效授權引進模式成熟高效，快速構建起豐富的產品管線快速構建起豐富的產品管線。公司目前處于臨床后

147、期的產品主要來自全球合作引進，憑借在中國醫藥行業的深厚積累和管理團隊前瞻性的視野，成功甄選了多項創新且富有差異化的產品。特別是在腫瘤資產上，引進了包括 DNA 損傷反應（則樂）、靶向激酶抑制劑（擎樂）、新型 HER-2 靶向抗體(Margetuximab)、全人源雙特異性抗體(Odronextamab)、下一代靶向激酶抑制劑(Repotrectinib)等潛在全球首創/同類最佳產品。公司的授權引進體系完善，執行力強大，數年內即實現產品從篩選引進、注冊審評、臨床到大中華區商業化。例如，則樂獲FDA 批準至在中國上市，僅用不到三年的時間。自獲 Optune 獨家授權在香港上市，用時不到三個月，進一

148、步在中國上市僅用了額外 20 個月的時間，且無需進行臨床試驗。公司自 2021 年以來已與 10 家合作伙伴建立新的授權，新增 9 項在研產品管線。深度分析/再鼎醫藥40請務必閱讀正文之后的免責條款部分圖 27：公司新增產品線及合作伙伴.資料來源：Zai Lab ESMO presentation,May 2023，華金證券研究所在全球布局研發中心，自主開發能力穩步提升。在全球布局研發中心，自主開發能力穩步提升。公司別于 2015 年及 2018 年在中國上海及美國成立內部研發機構。另外，與中國領先的學術機構、清華大學及中國科學院上海有機化學研究所合作，以支持內部研究項目。ZL-1102（IL

149、-17納米抗體，局部治療CPP）、ZL-1211(Claudin18.2)及 ZL-1218（CCR8 激酶抑制劑）均為內部開發的候選藥物，擁有全球開發權利，目前均已到達臨床研究階段。圖 28：公司全球化產業布局.資料來源：Zai Lab ESMO presentation,May 2023，華金證券研究所深度分析/再鼎醫藥41請務必閱讀正文之后的免責條款部分圖 29：公司內部研發計劃.資料來源：Zai Lab ESMO presentation,May 2023，華金證券研究所四、盈利預測與估值（一）營業收入預測基于上述對已上市產品及重磅臨床后期產品營業收入的預測，我們預計 2023-202

150、5 年公司將實現營業收入 304.22/476.56/792.82 百萬美元，同比增長 41%/57%/66%。深度分析/再鼎醫藥42請務必閱讀正文之后的免責條款部分表 30：公司營業收入拆分及測算（百萬美元）2022A2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E營業收入營業收入215.04304.22476.56792.821,369.441,821.342,012.722,261.852,446.03YOY49%41%57%66%73%33%11%12%8%則樂則樂145.19210.72248.87311.41350.33389.01295.82285

151、.41255.47YOY55%45%18%25%12%11%-24%-4%-10%愛普盾愛普盾47.3243.15134.66219.81372.13556.03521.61500.30477.68YOY22%-9%212%63%69%49%-6%-4%-5%擎樂擎樂14.9634.9659.9170.1684.0381.9084.5987.0789.55YOY29%134%71%17%20%-3%3%3%3%紐再樂紐再樂5.2015.2422.2330.1738.9848.6251.6762.3165.56YOY193%46%36%29%25%6%21%5%艾加莫德艾加莫德0.150.591

152、5.5147.8493.08128.40185.48213.85YOY304%2530%209%95%38%44%15%SUL-DUR10.3112.6121.4439.3780.32110.60150.42YOY22%70%84%104%38%36%Repotrectinib8.2810.2114.0016.1819.9418.41YOY23%37%16%23%-8%Odronextmab12.3618.5458.5788.55124.02142.31YOY50%216%51%40%15%TIVDAK18.3783.62107.31157.05187.00188.87YOY355%28%46

153、%19%1%KarXT53.21177.35262.72408.63525.33648.49YOY233%48%56%29%23%Adagrasib61.57170.96208.26224.67207.63202.89YOY22%8%-8%-2%Bemarituzumab22.7535.0459.95110.71153.25YOY54%71%85%38%資料來源：華金證券研究所測算（二）DCF 估值估值僅考慮已上市產品及重磅臨床后期產品，將今年以來平均十年期國債到期收益率 2.83%作為無風險報酬率，運用 WIND BETA 計算器計算公司調整后的貝塔系數為 1.80，參考紐約大學的研究數據，

154、假設香港市場風險溢價為 4.84%；假設債務成本率為 5%，所得稅率為 25%，得出 WACC 為 11.5%。公司擁有差異化的產品管線，具備堅實的授權引進及臨床落地能力，假設永續增長率為 3%，公司合理估值為 61.3 億美元，假設港股與美股間無估值溢價/折價，對應的股價為 49.1 港元。首次覆蓋，給予“買入”評級。深度分析/再鼎醫藥43請務必閱讀正文之后的免責條款部分表 31：DCF 估值預測期自由現金流量現值合計（億美元）16.5永續期自由現金流量現值（億美元）38.4企業價值（億美元）54.9減凈負債（億美元）-6.3減少數股東權益（億美元）-歸屬母公司的股權價值合計（億美元）61.

155、3歸屬母公司的股權價值合計（億港元）480.3總股本（億股）9.8股價（港元）49.1市值（截至 20230607）（港元）222.3股價（截至 20230607）(港元)22.7資料來源：華金證券研究所測算表 32：敏感性分析（億美元）敏感性分析敏感性分析DCF 估值結果估值結果WACC/g1.0%2.0%3.0%4.0%5.0%10.5%64.269.275.583.794.911.0%58.462.667.874.583.511.5%53.456.961.366.874.012.0%48.851.955.560.166.012.5%44.847.450.554.359.2資料來源：華金證

156、券研究所測算五、風險提示研發失敗風險研發失敗風險。公司每年投入大量的研發費用用于臨床研發。但創新藥研發開發周期長，投資大，風險性較高，尤其于臨床研究階段容易出現因療效不及預期而產品研發失敗的風險。政策不確定性風險政策不確定性風險。醫藥行業受政府政策影響較大，如醫保政策的調整深刻影響醫藥行業的各個領域。隨著政策變化，產品面臨不能及時納入醫?；騼r格談判不及預期風險。銷售不及預期風險。銷售不及預期風險。產品銷售受產品競爭格局、營銷推廣、產品安全問題等多方面的影響，可能會出現銷售不及預期風險。產品延遲取得監管批準風險產品延遲取得監管批準風險。臨床試驗各階段的開展以及藥物注冊、制造及商業化均需要監管機構

157、的批準，需向多個監管機構提交有關各種適應癥的全面臨床前及臨床數據以及支持資料，以證明產品或候選產品的安全性及療效?？赡苊媾R因數據不足涉及額外產品測試從而使得產品延遲取得監管批準的風險。深度分析/再鼎醫藥http:請務必閱讀正文之后的免責條款部分44財務報表預測和估值數據匯總資產負債表資產負債表單位:百萬美元利潤表利潤表單位:百萬美元會計年度會計年度2021A2022A2023E2024E2025E會計年度會計年度2021A2022A2023E2024E2025E流動資產流動資產15011124896547652營業收入營業收入144215304477793現金9641008678280139營

158、業成本5274106165276應收票據及應收賬款554998131250銷售行政開支219259259334301預付賬款18365968131研發費用573286268300317存貨19326168132財務費用-2-15-8-5-2非流動資產非流動資產11096132164223經營利潤經營利潤-698-390-320-318-100長期投資166965其他收益-103671固定資產435879111169投資凈收益4-57-14-17-21無形資產2428272931資產處置收益00000其他非流動資產274181817稅前利潤稅前利潤-704-443-328-328-119資產總計

159、資產總計161112201028711875所得稅00000流動負債流動負債193140333345627凈利潤凈利潤-704-443-328-328-119短期借款00000少數股東損益00000應付票據及應付賬款12666210219497歸母凈利潤歸母凈利潤-704-443-328-328-119其他流動負債190134117121124EBITDA-701-452-328-320-102非流動負債非流動負債3735605859主要財務比率主要財務比率融資租賃負債1013131313會計年度會計年度2021A2022A2023E2024E2025E其他非流動負債2721464546成長能

160、力成長能力負債合計負債合計230175310322604營業收入(%)194.849.041.556.666.4股本溢價28262893289328932893經營利潤(%)135.1-44.1-17.9-0.6-68.7留存收益-1442-1836-2164-2492-2611歸母凈利(%)162.0-37.1-26.00.0-63.7歸屬母公司股東權益13801046718390271獲利能力獲利能力負債和股東權益負債和股東權益161012201028711875經營利率(%)-483.6-181.3-105.2-66.7-12.6現金流量表現金流量表單位:百萬美元凈利率(%)-488.2

161、-206.1-107.8-68.8-15.0會計年度會計年度2021A2022A2023E2024E2025EROE(%)-51.1-42.4-45.7-84.2-44.0經營活動現金流經營活動現金流-549-368-297-340-42ROIC(%)-49.9-60.2-44.2-77.1-38.7凈利潤-704-443-328-328-119償債能力償債能力財務費用-2-15-8-5-2資產負債率(%)14.314.330.245.269.1投資損失-457141721流動比率7.88.02.71.61.0營運資金變動-49-1514-3737速動比率7.67.62.31.20.6其他經營

162、現金流21049121221營運能力營運能力投資活動現金流投資活動現金流250420-44-61-101總資產周轉率0.10.20.20.51.0籌資活動現金流籌資活動現金流820-21033應收賬款周轉率4.84.24.24.24.2每股指標（美元）每股指標（美元）應付賬款周轉率0.40.60.80.80.8每股收益(最新攤薄)-0.72-0.45-0.33-0.34-0.12估值比率估值比率每股經營現金流(最新攤薄)-0.56-0.38-0.30-0.35-0.04P/E-4.0-6.4-8.6-8.6-23.8每股凈資產(最新攤薄)1.411.070.730.400.28P/B2.12.

163、73.97.310.5EV/EBITDA2.02.11.90.70.9資料來源：Choice、華金證券研究所深度分析/再鼎醫藥http:請務必閱讀正文之后的免責條款部分公司評級體系公司評級體系收益評級：買入未來 6 個月的投資收益率領先恒生指數 15%以上；增持未來 6 個月的投資收益率領先恒生指數 5%至 15%；中性未來 6 個月的投資收益率與恒生指數的變動幅度相差-5%至 5%；減持未來 6 個月的投資收益率落后恒生指數 5%至 15%；賣出未來 6 個月的投資收益率落后恒生指數 15%以上；風險評級：A 正常風險，未來 6 個月投資收益率的波動小于等于恒生指數波動；B 較高風險，未來

164、6 個月投資收益率的波動大于恒生指數波動；分析師聲明分析師聲明周平聲明，本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格，勤勉盡責、誠實守信。本人對本報告的內容和觀點負責，保證信息來源合法合規、研究方法專業審慎、研究觀點獨立公正、分析結論具有合理依據，特此聲明。深度分析/再鼎醫藥http:請務必閱讀正文之后的免責條款部分本公司具備證券投資咨詢業務資格的說明本公司具備證券投資咨詢業務資格的說明華金證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）經中國證券監督管理委員會核準，取得證券投資咨詢業務許可。本公司及其投資咨詢人員可以為證券投資人或客戶提供證券投資分析、預測或者建議等直接或間接的有償咨詢服務。發布證

165、券研究報告，是證券投資咨詢業務的一種基本形式，本公司可以對證券及證券相關產品的價值、市場走勢或者相關影響因素進行分析，形成證券估值、投資評級等投資分析意見，制作證券研究報告，并向本公司的客戶發布。免責聲明：免責聲明：本報告僅供華金證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的客戶使用。本公司不會因為任何機構或個人接收到本報告而視其為本公司的當然客戶。本報告基于已公開的資料或信息撰寫，但本公司不保證該等信息及資料的完整性、準確性。本報告所載的信息、資料、建議及推測僅反映本公司于本報告發布當日的判斷，本報告中的證券或投資標的價格、價值及投資帶來的收入可能會波動。在不同時期，本公司可能撰寫并發布與本報告所

166、載資料、建議及推測不一致的報告。本公司不保證本報告所含信息及資料保持在最新狀態，本公司將隨時補充、更新和修訂有關信息及資料，但不保證及時公開發布。同時，本公司有權對本報告所含信息在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。任何有關本報告的摘要或節選都不代表本報告正式完整的觀點，一切須以本公司向客戶發布的本報告完整版本為準。在法律許可的情況下，本公司及所屬關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券或期權并進行證券或期權交易，也可能為這些公司提供或者爭取提供投資銀行、財務顧問或者金融產品等相關服務，提請客戶充分注意?？蛻舨粦獙⒈緢蟾鏋樽鞒銎渫顿Y決策的惟一參考因素，亦不應認

167、為本報告可以取代客戶自身的投資判斷與決策。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見均不構成對任何人的投資建議，無論是否已經明示或暗示，本報告不能作為道義的、責任的和法律的依據或者憑證。在任何情況下，本公司亦不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。本報告版權僅為本公司所有，未經事先書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制、發表、轉發、篡改或引用本報告的任何部分。如征得本公司同意進行引用、刊發的，需在允許的范圍內使用，并注明出處為“華金證券股份有限公司研究所”，且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。華金證券股份有限公司對本聲明條款具有惟一修改權和最終解釋權。風險提示：風險提示：報告中的內容和意見僅供參考，并不構成對所述證券買賣的出價或詢價。投資者對其投資行為負完全責任，我公司及其雇員對使用本報告及其內容所引發的任何直接或間接損失概不負責。華金證券股份有限公司辦公地址：上海市浦東新區楊高南路 759 號陸家嘴世紀金融廣場 30 層北京市朝陽區建國路 108 號橫琴人壽大廈 17 層深圳市福田區益田路 6001 號太平金融大廈 10 樓 05 單元電話：021-20655588網址：