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1、請務必閱讀正文之后的免責條項部分 守正 出奇 寧靜 致遠 醫藥生物 呼吸道感染盛行，檢測試劑企業迎產業機遇 報告摘要報告摘要 呼吸道感染性疾病在多地爆發，我國疊加流行呼吸道感染性疾病在多地爆發，我國疊加流行 流行性感冒：流行性感冒：1）國內正值暴發期：2023 年 7 月南方省份流感檢測陽率開始上升，北方省份的數值于同年 10 月上漲，至今仍保持上升趨勢。2）歐洲處于底部區域：2023 年第 47 周流感檢測陽率為4%，仍低于 10%的流行閾值。3）美國陽率抬頭：2023 年第 47 周，美國哨點臨床實驗室流感檢測陽率 6.2%，呈持續上升趨勢。支原體肺炎：支原體肺炎：1）歐亞暴發流行：202

2、3.4-2023.9 的檢測陽率實現同比數倍上升。2）國內已過峰值，呈現下降趨勢：以北京為例，其每年 8-12 月是肺炎支原體感染的高發期，一般在 11 月達到高峰；南方地區流行時間一般較早。RSV 感染：感染：1）歐洲正值上升期，達峰還需時間；美國已近峰值。2）我國今冬明春或迎 RSV 病毒流行。檢測試劑有望貢獻較高銷售額，相關企業或受益檢測試劑有望貢獻較高銷售額，相關企業或受益 國內方面：國內方面：截至 2023 年 11 月 30 日，我國已批流感檢測試劑盒 98項、肺炎支原體檢測試劑 112 項、RSV 檢測試劑 38 項，其中達安基因/萬孚生物/安圖生物、麗珠醫藥/安圖生物/亞輝龍、

3、英諾特/安圖生物分別在上述 3 類檢測試劑中獲得數量較多的注冊證。海外方面：海外方面：之江生物、英諾特、仁度生物、亞輝龍、新產業、萬孚生物、華大基因、諾唯贊等廠家已有多項產品獲得 CE 認證。投資建議投資建議：建議關注呼吸道感染性疾病聯合檢測產品以及抗原自測產品，相關企業包括萬孚生物、安圖生物、圣湘生物、英諾特、新產業、亞輝龍、諾唯贊等。風險提示風險提示：行業政策風險；銷售情況不及預期的風險；競爭加劇風險；產能不足風險。走勢比較走勢比較 子行業評級子行業評級 相關研究報告：相關研究報告：羅氏入局 GLP-1，花費 31 億美元收 購Carmot Therapeutics-2023/12/04

4、國產醫療設備出海記：詩酒年華，仗劍天涯-2023/12/03 醫藥生物行業周報：醫藥持續上漲，板塊內部出現輪動（附鉑耐藥卵 巢 癌 新 療 法 探 索 研 究）-2023/12/03 證券分析師：譚紫媚證券分析師：譚紫媚 電話：0755-83688830 E-MAIL： 執業資格證書編碼：S1190520090001 (17%)(12%)(7%)(3%)2%6%22/12/523/2/523/4/523/6/523/8/523/10/5醫藥生物滬深300 2023-12-05 行業深度報告 看好/維持 醫藥生物 行業研究報告行業研究報告 太平洋證券股份有限公司證券研究報告 呼吸道疾病呼吸道疾病

5、專題專題報告報告 P2 報告標題報告標題 請務必閱讀正文之后的免責條項部分 守正 出奇 寧靜 致遠 目錄目錄 一、呼吸道感染性疾病在多地爆發，我國疊加一、呼吸道感染性疾病在多地爆發，我國疊加流行流行.4（一）流感：國內值暴發期，歐洲處于底部，美國陽率抬頭.4（二）支原體肺炎：中國峰值已過，歐亞暴發流行.7（三）RSV 感染：國內高發，歐洲正值上升期，美國已近峰值.10 二、國產檢測試劑海內外獲批，內銷與出口有二、國產檢測試劑海內外獲批，內銷與出口有望獲益望獲益.13（一）檢測試劑有望貢獻較高銷售額，相關企業或受益.13 1、流行性感冒檢測試劑：產品近百項，聯檢占比近半.13 2、肺炎支原體檢測

6、試劑：獲批百余項，以抗體檢測為主.14 3、呼吸道合胞病毒檢測試劑：試劑獲批較少，競爭格局良好.15（二）多項試劑海外獲批，為企業出海提供驅動力.16 三、投資建議：建議關注呼吸道感染聯檢、抗三、投資建議：建議關注呼吸道感染聯檢、抗原自測產品原自測產品.18 1、呼吸道感染性疾病聯合檢測產品：提高臨床診斷效率.18 2、呼吸道感染性疾病抗原自測產品：方便快捷居家自測.19 四、風險提示四、風險提示.20 rUgU9UrVmZqV8VpZtViZ6MdN7NmOpPmOoNkPrQtRlOmMpQ8OoPnOvPtOsPuOrNqP 呼吸道疾病呼吸道疾病專題專題報告報告 P3 報告標題報告標題

7、請務必閱讀正文之后的免責條項部分 守正 出奇 寧靜 致遠 圖表目錄圖表目錄 圖表 1：2020-2024 年度南方省份哨點醫院報告的流感樣病例（%）.4 圖表 2：2020-2024 年度北方省份哨點醫院報告的流感樣病例（%）.4 圖表 3：流行性感冒的部分診斷方法梳理.5 圖表 4：南方省份 ILI 標本檢測結果.5 圖表 5：北方省份 ILI 標本檢測結果.5 圖表 6：歐洲哨點醫院的流感檢測數量、陽性率.6 圖表 7：美國哨點醫院流感樣病例占比.6 圖表 8：美國哨點醫院臨床實驗室檢測陽性率.6 圖表 9：肺炎支原體的部分診斷方法梳理.7 圖表 10：全球哨點醫院肺炎支原體 PCR 檢測

8、項目數.8 圖表 11：北京哨點醫院兒童肺炎支原體檢測陽率.8 圖表 12：10 月起“肺炎支原體”百度搜索指數暴發式上升.9 圖表 13：云康實驗室肺炎支原體上呼吸道樣本檢出率.9 圖表 14：2015-2020 年北京肺炎支原體流行情況.9 圖表 15：全球哨點醫院的肺炎支原體檢測數量.10 圖表 16：2009-2019 中國 RSV 感染人群結構.10 圖表 17：中國急性呼吸道感染患者的病毒和細菌構成（%）.10 圖表 18：流感的部分診斷方法梳理.11 圖表 19：歐洲哨點醫院 RSV 檢測量與陽性率.12 圖表 20：美國哨點醫院 RSV 感染導致的住院率.12 圖表 21：流感

9、檢測產品匯總（按檢測病原體）.13 圖表 22：流感檢測產品匯總（按檢測方法）.13 圖表 23：流感檢測產品匯總（按檢測大分子）.14 圖表 24：流感檢測產品匯總（按試劑廠家）.14 圖表 25：肺炎支原體檢測產品匯總（按檢測方法）.14 圖表 26：肺炎支原體檢測產品匯總（按檢測大分子）.14 圖表 27：呼吸道合胞病毒檢測產品匯總（按檢測方法）.15 圖表 28：呼吸道合胞病毒檢測產品匯總（按檢測大分子）.15 圖表 29：部分上市公司呼吸道疾病檢測產品的 CE 獲批情況.16 圖表 30：部分多聯檢產品梳理.18 呼吸道疾病呼吸道疾病專題專題報告報告 P4 報告標題報告標題 請務必閱

10、讀正文之后的免責條項部分 守正 出奇 寧靜 致遠 一、一、呼吸道感染呼吸道感染性疾病在多地性疾病在多地爆發爆發，我國疊加流行，我國疊加流行 從國家流感中心的監測數據來看，流感監測哨點醫院門急診的流感樣病例（體溫大于等于 38 C，伴咳嗽或咽痛之一者，同時缺乏其他實驗室診斷依據）比疫情期明顯上升，說明放開后呼吸道疾病發病明顯上升。冬春季節是流行性感冒、支原體肺炎、呼吸道合胞病毒感染等呼吸道疾病高發季節。我們預計，今冬明春我國可能面臨多種呼吸道疾病疊加流行的局面。圖表圖表 1：2020-2024 年度南方省份哨點醫院報告的流感樣病年度南方省份哨點醫院報告的流感樣病 圖表圖表 2：2020-2024

11、 年度北方省份哨點醫院報告的流感樣病年度北方省份哨點醫院報告的流感樣病 資料來源：中國 CDC，太平洋研究院整理 資料來源：中國 CDC，太平洋研究院整理 （一）（一）流感流感：國內值國內值暴發暴發期期，歐洲處于底部歐洲處于底部，美國陽率抬頭美國陽率抬頭 流行性感冒（簡稱流行性感冒（簡稱“流感流感”）是由流感病毒引起的急性呼吸道傳染病。近期主要流行株為甲型H3N2亞型。流感病程為5-10天，與普通感冒相比，發病更急，癥狀較重，臨床表現為憎寒、發熱（反復、可高達39-40）、周身酸痛、疲乏無力，全身癥狀較重，伴鼻塞、流涕、咽痛等呼吸道癥狀。（1）診斷方法：可以分為病毒核酸檢測、病毒抗原檢測、血清

12、學檢測、病毒分離培養。其中，核酸檢測的靈敏度和特異性較高，抗原檢測操作簡便、出結果快、可用于居家自測，二者均為當前主要使用的早期篩查手段。（2）確診標準：滿足以下任何1條，即可確診：流感病毒抗原檢測陽性；流感病毒核酸檢測陽性；流感病毒分離培養陽性；恢復期血清的流感病毒特異性IgG 呼吸道疾病呼吸道疾病專題專題報告報告 P5 報告標題報告標題 請務必閱讀正文之后的免責條項部分 守正 出奇 寧靜 致遠 抗體水平較急性期升高4倍。圖表圖表 3：流行性感冒流行性感冒的的部分部分診斷方法梳理診斷方法梳理 檢測方法檢測方法 參數指標參數指標 獲取結果時間獲取結果時間 適用場景適用場景 流感病毒核酸檢測 核

13、酸檢測的敏感性約 91%，特異性約 96%4-6h 主要的檢測方法 流感病毒抗原檢測 靈敏度為 50.0%-70.0%，特異度為 90.0%-95.0%15-30mins 血清學檢查-多用于回顧性檢測 病毒分離培養-10-14d 檢測金標準 資料來源：成人流行性感冒診療規范急診專家共識（2022 版），Seasonal influenza in children:Clinical features and diagnosis，太平洋研究院整理 國內國內流感正值流感正值暴發暴發期期。2023年7月，南方省份流感檢測陽率開始上升，北方省份的數值于同年10月上漲。2023年第47周陽率持續上升：南方

14、省份檢測到2496份流感病毒陽性標本，其中2200份為A（H3N2），7份為A（H1N1）pdm09，287份為B（Victoria)，2份為B型（分系未顯示）；北方省份檢測到2246份流感病毒陽性標本，其中2061份為A（H3N2），25份為A（HIN1）pdm09，158份為B（Victoria），2份為B型（分系未顯示）。圖表圖表 4：南方省份：南方省份 ILI 標本檢測結果標本檢測結果 圖表圖表 5：北方省份：北方省份 ILI 標本檢測結果標本檢測結果 資料來源：中國 CDC，太平洋研究院整理 資料來源：中國 CDC，太平洋研究院整理 歐洲地區流感處于底部區間。歐洲地區流感處于底部區間

15、。2023年第47周，歐洲地區流感陽性率為4%，仍低于10%的流行閾值。25個國家和地區的陽性率中位數為4%（范圍：0%-61%）。烏茲別克斯坦（61%）、立陶宛（18%）、西班牙（12%）共3個國家和地區的陽性率為10%以上，只有7個國家和地區的流感陽性率呈上升趨勢。呼吸道疾病呼吸道疾病專題專題報告報告 P6 報告標題報告標題 請務必閱讀正文之后的免責條項部分 守正 出奇 寧靜 致遠 圖表圖表 6：歐洲哨點醫院的流感檢測數量、陽性率：歐洲哨點醫院的流感檢測數量、陽性率 資料來源：ERVISS，太平洋研究院整理 美國流感檢測陽率逐步抬頭。美國流感檢測陽率逐步抬頭。2023年第47周，ILINe

16、t報告的就診患者中有3.9%為流感樣病例患者。同期，臨床實驗室共檢測樣本69884份，檢出4336份（6.2%）流感病毒陽性：其中A型3257份（75.1%），B型1079份（24.9%）。陽率逐步抬頭，呈上升趨勢。圖表圖表 7：美國：美國哨點醫院哨點醫院流感樣病例占比流感樣病例占比 圖表圖表 8：美國哨點醫院臨床實驗室檢測陽性率：美國哨點醫院臨床實驗室檢測陽性率 資料來源：美國 CDC，太平洋研究院整理 資料來源：美國 CDC，太平洋研究院整理 呼吸道疾病呼吸道疾病專題專題報告報告 P7 報告標題報告標題 請務必閱讀正文之后的免責條項部分 守正 出奇 寧靜 致遠（二）（二）支原體肺炎支原體肺

17、炎：中國峰值已過中國峰值已過，歐亞暴發流行，歐亞暴發流行 肺炎支原體肺炎肺炎支原體肺炎（MPP）指肺炎支原體（Mycoplasma Pneumoniae,MP）感染引起的肺部炎癥，可以累及支氣管、細支氣管、肺泡和肺間質。MPP多見于兒童及青年人，以發熱、咳嗽為主要臨床表現，可伴有頭痛、流涕、咽痛、耳痛等。輕癥病程多在7-10天左右，一般預后良好，不遺留后遺癥；重癥病程達2-3周及以上。（1）診斷方法：1）影像學表現是診斷肺炎支原體病情嚴重程度和評估預后的重要依據之一。MPP早期胸片或胸部CT主要表現為支氣管血管周圍紋理增粗、增多、支氣管壁增厚，可有磨玻璃影、“樹芽征”、小葉間隔增厚、網格影等。

18、2）實驗室檢測結果為另一重要依據，實驗室檢測方法包括MP培養、MP核酸檢測、MP抗體測定、MP抗原檢測。MP培養是診斷MP感染的“金標準”，但由于MP培養需要特殊條件且生長緩慢，難以用于臨床診斷；MP核酸檢測的靈敏度和特異性較高，適用于MPP的早期診斷；MP抗體測定包括IgM、IgA、IgG的檢測，MP-IgM抗體一般在感染后4-5d出現，可作為診斷指標；MP抗原檢測操作方便、無需抽血，且抗原檢測更適用于居家早篩。感染肺炎支原體后抗體水平的變化：lgM：1周內上升，2-3周達峰，4周開始下降，2-3月降至最低，可用于近期感染判斷；lgA：由IgM轉換產生，迅速升高，1-2周達峰，迅速回落，兒童

19、檢出率較低；lgG：2周出現，5周達峰，長時間維持，可用于流調。圖表圖表 9：肺炎支原體的：肺炎支原體的部分部分診斷方法梳理診斷方法梳理 檢測方法檢測方法 方法原理方法原理 敏感性敏感性 特異性特異性 適用場景適用場景 MP 培養 接種于胸膜炎微生物培養基，以指示劑顏色變化作為指標 65.0%100.0%金標準，但難用于臨床診斷 qPCR（核酸檢測）qPCR 用于 MP-DNA 的檢測 93.3%63.6%適用于早期臨床診斷 SAT（核酸檢測）MP-RNA 恒溫擴增實時熒光檢測 85.0%75.7%ELISA（血清學檢測）酶聯免疫吸附實驗 86.5%66.6%多用于臨床診斷，但無法滿足早期診斷

20、需求 PA（血清學檢測）被動凝集法 71.7%100.0%MP 抗原檢測-較 PCR 低 高 多用于居家自測 資料來源：肺炎支原體實驗室診斷方法的臨床價值評估，太平洋研究院整理 （2）確診標準：符合所述臨床和影像學表現，結合以下任何一項或兩項，即可診 呼吸道疾病呼吸道疾病專題專題報告報告 P8 報告標題報告標題 請務必閱讀正文之后的免責條項部分 守正 出奇 寧靜 致遠 斷為MPP：1）單份血清MP抗體滴度1:160（PA法）；病程中雙份血清MP抗體滴度上升4倍及以上。2）MP-DNA或RNA陽性。（3）流行特點：1）肺炎支原體存在周期性流行的現象。一般3-4年會流行一次，且英格蘭、韓國、美國、

21、丹麥、日本等國家的研究證實了該結論。2）抗體水平是肺炎支原體流行的決定因素。由于疫情期間發病率降低，因此抗體處于較低水平。根據Eyal Klement等人的研究發現，肺炎支原體IgG抗體水平低的人，更容易發生肺炎支原體感染。Ryosuke Omori等人的研究認為，人口層面免疫持續時間的微小變化，是導致肺炎支原體周期性流行的決定因素。Patrick M Meyer Sauteur等人建立的全球肺炎支原體監測網絡發現，新冠防疫期間通過PCR檢測出肺炎支原體檢出率明顯下降；國內首都兒科研究所對呼吸道感染的兒童做肺炎支原體IgM抗體的監測發現陽性率由2019年的17.59%降至2020年的8.9%、

22、2021年的4.95%，成都也有如此發現。圖表圖表 10：全球哨點醫院肺炎支原體：全球哨點醫院肺炎支原體 PCR 檢測檢測項目數項目數 圖表圖表 11：北京哨點醫院兒童肺炎支原體檢測：北京哨點醫院兒童肺炎支原體檢測陽率陽率 資料來源：Mycoplasma pneumoniae detections before and during the COVID-19 pandemic:results of a global survey,2017 to 2021，太平洋研究院整理 資料來源：The Prevalence of Mycoplasma Pneumoniae Among Children i

23、n Beijing Before and During the COVID-19 Pandemic，太平洋研究院整理 國內國內支原體支原體肺炎肺炎暴發，目前已過峰值暴發，目前已過峰值、且呈下降趨勢且呈下降趨勢。上次支原體肺炎大流行至今已近四年之久；且疫情管控三年后人均抗體水平下降，因此集中爆發：近期北京市呼吸疾病研究所肺炎支原體核酸檢測檢出率成人是5.59%，兒童是40.34%；流感抗原陽性檢出率成人是29.67%，兒童是4.94%。根據云康實驗室檢測數據顯示，自今年6月起肺炎支原體陽性率一直居高不下，同時陽性率相對2021年和2022年均有顯著升高，部分峰值達往年的2倍以上，截至今年10月份

24、仍處于高峰期。呼吸道疾病呼吸道疾病專題專題報告報告 P9 報告標題報告標題 請務必閱讀正文之后的免責條項部分 守正 出奇 寧靜 致遠 我們認為目前支原體肺炎流行峰值已過，且呈下降趨勢：（1）北方地區，以北京為例，參考歷史統計數據，北京每年8月到12月是肺炎支原體感染的高發期，一般在每年11月左右達到高峰。（2）相較北方，南方地區流行時間較早，因此亦為向下趨勢。圖表圖表 12：10 月起月起“肺炎支原體肺炎支原體”百度搜索指數百度搜索指數暴發式上升暴發式上升 圖表圖表 13：云康實驗室肺炎支原體上呼吸道樣本檢出率：云康實驗室肺炎支原體上呼吸道樣本檢出率 資料來源：百度指數，太平洋研究院整理 資料

25、來源：云康實驗室，太平洋研究院整理 圖表圖表 14：2015-2020 年北京肺炎支原體流行情況年北京肺炎支原體流行情況 資料來源：Mycoplasma pneumoniae triggers pneumonia epidemic in autumn and winter in Beijing:a multicentre,population-based epidemiological study between 2015 and 2020，太平洋研究院整理 亞亞歐肺炎支原體暴發流行。歐肺炎支原體暴發流行。根據Patrick M Meyer Sauteur等人的監測網絡顯示，歐洲、亞洲的肺炎支

26、原體暴發流行，2023.4-2023.9的陽性率實現同比數倍上升。呼吸道疾病呼吸道疾病專題專題報告報告 P10 報告標題報告標題 請務必閱讀正文之后的免責條項部分 守正 出奇 寧靜 致遠 圖表圖表 15：全球哨點醫院的肺炎支原體檢測數量：全球哨點醫院的肺炎支原體檢測數量 資料來源：Mycoplasma pneumoniae:delayed re-emergence after COVID-19 pandemic restrictions，太平洋研究院整理 （三）（三）RSV 感染：國內高發感染：國內高發，歐洲正值上升期歐洲正值上升期，美國已近峰值美國已近峰值 呼吸道合胞病毒（呼吸道合胞病毒（R

27、espiratory Syncytial Virus，RSV）是我國主要的呼吸道病毒之一。根據 2009-2019 年數據統計，其感染人數僅次于流感，感染人群主要集中在兒童群體。RSV 感染引起呼吸道疾病的潛伏期為 4-5 天，輕癥 RSV 感染為自限性疾病，主要以上呼吸道感染癥狀為主，如流涕、鼻塞、打噴嚏、咳嗽、發熱等，通常 1-2 周就會恢復；重癥感染兒童可出現劇烈咳嗽、嚴重喘息、呼吸急促和喂養困難等。圖表圖表 16：2009-2019 中國中國 RSV 感染感染人群結構人群結構 圖表圖表 17：中國急性呼吸道感染患者的病毒和細菌構成（中國急性呼吸道感染患者的病毒和細菌構成（%）資料來源：

28、Etiological and epidemiological features of acute respiratory infections in China，太平洋研究院整理 資料來源：Etiological and epidemiological features of acute respiratory infections in China，太平洋研究院整理（注：所用數據為 2009-2019 年）呼吸道疾病呼吸道疾病專題專題報告報告 P11 報告標題報告標題 請務必閱讀正文之后的免責條項部分 守正 出奇 寧靜 致遠 確診RSV感染診斷必須有病原學結果為依據，RSV病原學檢測方法包

29、括抗原檢測、核酸檢測、病毒分離、血清學檢測，其中，抗原檢測、核酸檢測是早期篩查的常用方法。圖表圖表 18：流感的：流感的部分部分診斷方法梳理診斷方法梳理 檢測方法檢測方法 方法原理方法原理 報告結果報告結果時間時間 優點優點 劣勢劣勢 備注備注 第一代快速抗原檢測 色譜免疫層析法和膠體金免疫層析法等 10-15min 操作人員無需特殊培訓，適用于床旁檢測 靈敏度低，必要時陰性檢測結果需要更靈敏的方法進行驗證 尚不能區分呼吸道合 胞病毒A、B 亞型;靈敏度低于核酸檢測 第二代快速抗原檢測 熒光標記抗體的色譜免疫層析法，自動讀取裝置判讀結果 30min 減少了誤判概率，靈敏度明顯提高 一次只能讀取

30、一份標本；必要時陰性檢測結果需要更靈敏的方法進行驗證 免疫熒光法（抗原檢測）熒光標記的單克隆抗體檢測臨床樣本中脫落的呼吸道上皮細胞內的RSV 特異性抗原 3-4h 較高的靈敏度和特異性，與臨床癥狀相關性好 樣本中要有足夠的呼吸道柱狀上皮細胞；對技術人員要求較高 核酸檢測法（RT-PCR 和多重分子檢測）核酸擴增 2-8h 靈敏度高、特異性好；能夠區分 RSV A/B 亞型；多重檢測可同時檢測多種呼吸道病原體核酸 單核昔酸多態性(SNP)和其他突變，可導致假陰性結果；多種病原體陽性時結果分析要結合臨床 實驗室要有相應的評估機制 快速核酸檢測法 將核酸提取、擴增和檢測系統進行集成 0.5-1h 高

31、靈敏度和特異度 一次只能檢測一份標本 病毒分離 細胞培養 3-14d 實驗室診斷的金標準；中度敏感性；高特異性 費時費力，對技術人員及實驗室條件要求高，目前已不適合臨床實驗室診斷 分離陽性率受多種因素影響 快速細胞培養 細胞離心-增強接種法培養+免疫熒光檢測 1-2d IgM/IgG 檢測（血清學檢測）酶聯免疫反應 3-4h 高靈敏度和特異性;；主要用于血清流行病學監測或臨床回顧性診斷 IgM 抗體陽性不能單獨作為臨床 RSV 感染診斷的實驗室指標 不能用作早期快速病原診斷 資料來源：兒童呼吸道合胞病毒感染診斷、治療和預防專家共識，太平洋研究院整理 歐洲歐洲 RSV 檢測陽性率正值上升期，達峰

32、還需時間。檢測陽性率正值上升期，達峰還需時間。據 ERVISS 統計，2020 年出現新冠病毒大流行時，由于疫情管控，使得 RSV 的傳播顯著減少。解除管控后，歐洲經歷了兩次 RSV 大流行，且 RSV 的檢測量與陽性率均實現了突破。參考歐洲歷史流行情況，目前 RSV 檢測陽性率正值上升期，達峰還需一些時間。美國美國 RSV 流行已處于峰值附近。流行已處于峰值附近。參考美國歷史流行情況，2022 年初，美國放開疫情管控，2022 年度秋冬季的 RSV 感染導致的住院率達近五年新高，是 2021 年度秋冬季的4.6倍，系RSV的兩個亞型的譜系病例數均同時增加（麻省總醫院GordonAdams等人

33、研究得出），而不是因為 RSV 出現了高傳播性的變異毒株。根據 2023 年第 47 周的數據來看，目前 RSV 流行已處于峰值附近。呼吸道疾病呼吸道疾病專題專題報告報告 P12 報告標題報告標題 請務必閱讀正文之后的免責條項部分 守正 出奇 寧靜 致遠 圖表圖表 19：歐洲哨點醫院：歐洲哨點醫院 RSV 檢測量與陽性率檢測量與陽性率 圖表圖表 20：美國哨點醫院：美國哨點醫院 RSV 感染導致的住院率感染導致的住院率 資料來源：ERVISS，太平洋研究院整理 資料來源：美國 CDC，太平洋研究院整理 我國今年冬季或迎來我國今年冬季或迎來 RSV 病毒大流行，其感染峰值超已往。病毒大流行，其感

34、染峰值超已往。張耀文等人的研究揭示了 RSV 在我國的流行特點為：冬春兩季感染發病高峰期，其余月份散發，全國范圍內 12 月至次年 2 月為 RSV 流行高峰期。參考歐美疫情后流行的數據，我們預計，今年冬季我國或迎來 RSV 病毒大流行，其感染峰值將超過已往。呼吸道疾病呼吸道疾病專題專題報告報告 P13 報告標題報告標題 請務必閱讀正文之后的免責條項部分 守正 出奇 寧靜 致遠 二、二、國產國產檢測試劑檢測試劑海內外獲批，海內外獲批，內銷與出口有望內銷與出口有望獲獲益益 （一）（一）檢測試劑檢測試劑有望貢獻較高有望貢獻較高銷售額銷售額，相關企業，相關企業或或受益受益 1、流行性感冒流行性感冒檢

35、測試劑：檢測試劑：產品近百項，產品近百項，聯檢占比聯檢占比近近半半 從檢測病原體來看，從檢測病原體來看，截至2023年11月30日，流感診斷相關的檢測試劑盒已達98項。其中，僅檢測甲型為31項、僅檢測乙型為11項、僅檢測副流感為11項、聯合檢測為45項。從檢測方法來看，從檢測方法來看，截至2023年11月30日，PCR熒光法46項、膠體金法24項、酶聯免疫法8項、化學發光法5項、免疫熒光法5項、免疫層析法4項、雙擴增3項、RNA恒溫擴增2項、免疫滲濾1項。圖表圖表 21：流感檢測產品匯總（按檢測病原體）：流感檢測產品匯總（按檢測病原體）圖表圖表 22：流感檢測產品匯總（按檢測方法）：流感檢測產

36、品匯總（按檢測方法）資料來源：藥監局，太平洋研究院整理 資料來源：藥監局，太平洋研究院整理 從檢測大分子來看，從檢測大分子來看，截至2023年11月30日，核酸檢測52項、抗原檢測27項、抗體檢測19項。從試劑廠家來看，從試劑廠家來看，其中國產試劑90項，進口試劑8項。在國內體外診斷上市企業及其子公司中，達安基因注冊證數量為5項，萬孚生物、安圖生物均為4項，居于前列。呼吸道疾病呼吸道疾病專題專題報告報告 P14 報告標題報告標題 請務必閱讀正文之后的免責條項部分 守正 出奇 寧靜 致遠 圖表圖表 23：流感檢測產品匯總（按檢測大分子）：流感檢測產品匯總（按檢測大分子）圖表圖表 24：流感檢測產

37、品匯總（按試劑廠家）：流感檢測產品匯總（按試劑廠家）資料來源：藥監局，太平洋研究院整理 資料來源：藥監局，太平洋研究院整理 2、肺炎支原體檢測肺炎支原體檢測試劑試劑：獲批百余項，獲批百余項，以抗體檢測為主以抗體檢測為主 從檢測方法來看，從檢測方法來看，截至2023年11月30日，肺炎支原體相關的檢測產品已達112項。其中，膠體金法共有33項，酶聯免疫法獲批20項，培養法獲批17項，熒光PCR法16項，化學發光法8項，免疫層析法8項等。從檢測大分子來看，從檢測大分子來看，截至2023年11月30日，除培養法外，抗體檢測72項、核酸檢測21項、抗原檢測2項。圖表圖表 25：肺炎支原體檢測產品匯總（

38、按檢測方法）：肺炎支原體檢測產品匯總（按檢測方法）圖表圖表 26：肺炎支原體檢測產品匯總（按檢測大分子）：肺炎支原體檢測產品匯總（按檢測大分子）資料來源：藥監局，太平洋研究院整理 資料來源：藥監局，太平洋研究院整理（注：統計口徑除培養法）從試劑廠家來看，從試劑廠家來看，國產試劑104項，進口試劑8項。在國內體外診斷上市企業及其子公司中，麗珠醫藥6項、安圖生物5項、亞輝龍4項、英諾特3項、諾唯贊3項、新產業 呼吸道疾病呼吸道疾病專題專題報告報告 P15 報告標題報告標題 請務必閱讀正文之后的免責條項部分 守正 出奇 寧靜 致遠 2項。3、呼吸道合胞、呼吸道合胞病毒病毒檢測檢測試劑試劑：試劑獲批較

39、少，：試劑獲批較少，競爭格局競爭格局良好良好 從檢測方法角度來看，從檢測方法角度來看，截至2023年11月30日，呼吸道合胞相關的檢測試劑已達38項。其中，PCR 12項、膠體金法9項、酶聯免疫7項等。從檢測大分子來看，從檢測大分子來看，截至2023年11月30日，抗體檢測17項、核酸檢測15項、抗原檢測6項。圖表圖表 27：呼吸道合胞病毒檢測產品匯總（按檢測方法）：呼吸道合胞病毒檢測產品匯總（按檢測方法）圖表圖表 28：呼吸道合胞病毒檢測產品匯總（按檢測大分子）：呼吸道合胞病毒檢測產品匯總（按檢測大分子）資料來源：藥監局，太平洋研究院整理 資料來源：藥監局，太平洋研究院整理 從試劑廠家來看，

40、從試劑廠家來看，國產試劑31項，進口試劑7項。在國內體外診斷上市企業中，英諾特3項、安圖生物2項居前。呼吸道疾病呼吸道疾病專題專題報告報告 P16 報告標題報告標題 請務必閱讀正文之后的免責條項部分 守正 出奇 寧靜 致遠（二二）多多項項試劑試劑海外獲批海外獲批，為，為企業企業出海提供驅動力出海提供驅動力 對于流行性感冒、支原體肺炎、呼吸道合胞病毒感染等呼吸道疾病的檢測產品，實現出海的主要上市公司包括：之江生物、英諾特、仁度生物、亞輝龍、新產業、萬孚生物、華大基因、諾唯贊等，已有多項產品獲得國外認證。圖表圖表 29：部分部分上市公司上市公司呼吸道疾病呼吸道疾病檢測檢測產品產品的的 CE 獲批情

41、況獲批情況 公司公司 產品名稱產品名稱 博暉創新博暉創新 呼吸道病原體六重核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)諾唯贊諾唯贊 嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒 2(SARS-COV-2)與甲/乙流聯合檢測試劑盒（RT-qPCR 法)嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒 2(SARS-COV-2)與甲/乙流抗原聯合檢測試劑盒(膠體金法)萬孚生物萬孚生物 甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)甲型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)新產業新產業 腺病毒核酸檢測試劑盒熒光 PCR 法)(凍干)腺病毒核酸檢測試劑盒(熒光 PCR 法)新型冠狀病毒 SARS-CoV2、呼吸道流感

42、、合胞病毒核酸聯合檢測試劑盒(PCR-熒光探針法）華大基因華大基因 6 種呼吸道病毒核酸多重檢測試劑盒(熒光 PCR 法）18 種呼吸道病毒核酸多重檢測試劑盒(熒光 PCR 法）新型冠狀病毒 SARS-CoV-2(orflab 和 N)、甲型流感病毒及乙型流感病毒聯合核酸檢測試劑(熒光 PCR 法)亞輝龍亞輝龍 肺炎支原體 IgG 檢測試劑盒(化學發光法)肺炎支原體 IgM 檢測試劑盒(化學發光法)肺炎支原體 lgG 抗體測定試劑盒(酶聯免疫法)肺炎支原體 lgM 抗體測定試劑盒(酶聯免疫法)仁度生物仁度生物 肺炎支原體核酸檢測試劑盒(RNA 恒溫擴增)通用甲型流感病毒核酸檢測試劑盒(RNA

43、恒溫擴增)副流感病毒核酸檢測試劑盒(RNA 恒溫擴增)甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒(RNA 恒溫擴增）英諾特英諾特 流感病毒 A 型、流感病毒 B 型、呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒(多重熒光 PCR 法)呼吸道合胞病毒 IgM 抗體、人細小病毒 B19IgM 抗體、柯薩奇病毒 B 組 IgM 抗體、腺病毒 IgM 抗體、腮腺炎病毒 IgM 抗體聯合檢測試劑盒(膠體金法)呼吸道疾病呼吸道疾病專題專題報告報告 P17 報告標題報告標題 請務必閱讀正文之后的免責條項部分 守正 出奇 寧靜 致遠 流感病毒 A 型、流感病毒 B 型抗原聯合檢測試劑盒(膠體金法)流感病毒 A

44、型 IgM 抗體、流感病毒 B 型 IgM 抗體、副流感病毒 IgM 抗體聯合檢測試劑盒（膠體金法）流感病毒 A 型、流感病毒 B 型、新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原聯合檢測試劑盒 甲型流感病毒/乙型流感病毒/新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)核酸檢測試劑盒(PCR 熒光探針法)之江生物之江生物 甲型流感病毒核酸測定試劑盒（熒光 PCR 法)甲型流感病毒 H1 亞型核酸測定 甲型流感病毒 H3 亞型核酸測定試劑盒(熒光 PCR 法)乙型流感病毒核酸測定試劑盒(熒光 PCR 法)甲、乙型流感病毒核酸聯合測定試劑盒(熒光 PCR 法)呼吸道合胞病毒(RSV)核酸測定試劑盒(熒光 PCR

45、法)肺炎支原體(MP)核酸測定試劑盒(熒光 PCR 法)新型甲型流感病毒檢測試劑盒(熒光 PCR 法)甲型 H1N1 流感病毒 RNA 檢測試劑盒(熒光 PCR 法)丙型流感病毒核酸測定試劑盒（熒光 PCR 法)人副流感病毒 1 型核酸測定試劑盒(熒光 PCR 法)人副流感病毒 2 型核酸測定試劑盒(熒光 PCR 法)人副流感病毒 3 型核酸測定試劑盒(熒光 PCR 法)人副流感病毒 4 型核酸測定試劑盒(熒光 PCR 法)呼吸道腺病毒核酸測定試劑盒(熒光 PCR 法)甲、乙、丙型流感病毒核酸聯合測定試劑盒(熒光 PCR 法)甲型流感病毒 H1 亞型及 H3 亞型核酸聯合測定試劑盒(熒光 PC

46、R 法)乙型流感病毒分型核酸測定試劑盒(熒光 PCR 法)人鼻病毒(HRV)核酸測定試劑盒(熒光 PCR 法)甲型流感病毒 N1 基因核酸測定試劑盒(熒光 PCR 法)甲型流感病毒 N2 基因核酸測定試劑盒(熒光 PCR 法)甲型流感病毒 N3 基因核酸測定試劑盒(熒光 PCR 法)甲型流感病毒 N7 基因核酸測定試劑盒(熒光 PCR 法)HRV/RSV/HMPV 核酸聯合測定試劑盒(熒光 PCR 法)資料來源：各公司招股書及公司公告，太平洋研究院整理 呼吸道疾病呼吸道疾病專題專題報告報告 P18 報告標題報告標題 請務必閱讀正文之后的免責條項部分 守正 出奇 寧靜 致遠 三、投資建議三、投資

47、建議：建議建議關注呼吸道感染聯檢、抗原自測產品關注呼吸道感染聯檢、抗原自測產品 1、呼吸道感染、呼吸道感染性性疾病聯合檢測產品疾病聯合檢測產品：提高臨床診斷效率：提高臨床診斷效率 我們認為，在多種呼吸道感染疾病盛行的階段，聯合檢測產品具有突出優勢：（1）一次性采樣即可完成多種病原體的篩查，檢測快速便捷，提高臨床診斷效率，防止漏檢；（2）針對多種病原體混合感染的患者，可精準檢測并明確治療方案，縮短患者治療周期，降低醫療費用。圖表圖表 30：部分部分多聯檢多聯檢產品梳理產品梳理 公司公司 產品產品 注冊證類型注冊證類型 英諾特英諾特 流感病毒 A 型 IgM 抗體、流感病毒 B 型 IgM 抗體、

48、副流感病毒 IgM 抗體聯合檢測試劑盒（膠體金法）NMPA 甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原體抗原檢測試劑盒（膠體金法）NMPA 肺炎支原體 IgM 抗體、肺炎衣原體 IgM 抗體、呼吸道合胞病毒 IgM 抗體、腺病毒 IgM 抗體、柯薩奇病毒 B 組 IgM 抗體聯合檢測試劑盒（膠體金法）NMPA 呼吸道合胞病毒 IgM 抗體、人細小病毒 B19IgM 抗體、柯薩奇病毒 B 組 IgM 抗體、腺病毒 IgM 抗體、腮腺炎病毒 IgM 抗體聯合檢測試劑盒（膠體金法）NMPA、CE 流感病毒 A 型、流感病毒 B 型、呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒(多重熒光 PCR 法)CE 安圖生物安圖生物

49、 甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）NMPA 肺炎支原體/肺炎衣原體/腺病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）NMPA 博暉創新博暉創新 甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒、呼吸道合胞病毒抗原聯合檢測試劑盒（免疫熒光法）NMPA 呼吸道病原體六重核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)CE 華大基因華大基因 6 種呼吸道病毒核酸多重檢測試劑盒(熒光 PCR 法）CE 18 種呼吸道病毒核酸多重檢測試劑盒(熒光 PCR 法）CE 之江生物之江生物 HRV/RSV/HMPV 核酸聯合測定試劑盒(熒光 PCR 法)CE 仁度生物仁度生物 甲型流感病毒、

50、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒(RNA 恒溫擴增）CE 新產業新產業 新型冠狀病毒 SARS-CoV2、呼吸道流感、合胞病毒核酸聯合檢測試劑盒(PCR-熒光探針法）CE 資料來源：各公司招股書及公司公告，太平洋研究院整理 呼吸道疾病呼吸道疾病專題專題報告報告 P19 報告標題報告標題 請務必閱讀正文之后的免責條項部分 守正 出奇 寧靜 致遠 2、呼吸道感染呼吸道感染性性疾病疾病抗原自測產品抗原自測產品：方便快捷居家自測：方便快捷居家自測 抗原自測產品可以幫助疑似病例實現居家早篩，簡單方便、可避免交叉感染的風險；且新冠后居民自測意識逐漸養成，對抗原自測產品的接受度較高。因此，抗原自測

51、產品有望在呼吸道感染盛行的環境中受益。相關企業相關企業：萬孚生物、安圖生物、圣湘生物、英諾特、新產業、亞輝龍、諾唯贊等。呼吸道疾病呼吸道疾病專題專題報告報告 P20 報告標題報告標題 請務必閱讀正文之后的免責條項部分 守正 出奇 寧靜 致遠 四、風險提示四、風險提示 行業政策風險；銷售情況不及預期的風險；競爭加劇風險；產能不足風險。請務必閱讀正文之后的免責條項部分 守正 出奇 寧靜 致遠 研究院研究院 中國北京 100044 北京市西城區北展北街九號 華遠 企業號 D 座 投訴電話：95397 投訴郵箱： 重要聲明重要聲明 太平洋證券股份有限公司具有經營證券期貨業務許可證，公司統一社會信用代碼

52、為：91530000757165982D。本報告信息均來源于公開資料，我公司對這些信息的準確性和完整性不作任何保證。負責準備本報告以及撰寫本報告的所有研究分析師或工作人員在此保證，本研究報告中關于任何發行商或證券所發表的觀點均如實反映分析人員的個人觀點。報告中的內容和意見僅供參考，并不構成對所述證券買賣的出價或詢價。我公司及其雇員對使用本報告及其內容所引發的任何直接或間接損失概不負責。我公司或關聯機構可能會持有報告中所提到的公司所發行的證券頭寸并進行交易，還可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行業務服務。本報告版權歸太平洋證券股份有限公司所有，未經書面許可任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制、刊登。任何人使用本報告，視為同意以上聲明。