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1、 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。1 20242024 年年 0101 月月 1 18 8 日日 醫療器械醫療器械 行業專題行業專題 海海闊天空，國產闊天空，國產 IVDIVD 加速出海打造第二加速出海打造第二增長引增長引擎擎 證券研究報告證券研究報告 投資評級投資評級 領先大市領先大市-A A 維持維持評級評級 首選股票首選股票 目標價（元）目標價（元）評級評級 行業表現行業表現 資料來源：Wind 資訊 升幅升幅%1M1M 3M3M 12M12M 相對收益相對收益 -1.8 8.7-0.1 絕對收益絕對收益 -3.6-1.8-19.6 馬帥馬帥 分析師分析師 S

2、AC 執業證書編號：S1450518120001 相關報告相關報告 骨科行業深度系列二：基本面扎實穩健，創新、老齡化、國產替代驅動長期增長 2023-11-09 骨科行業深度系列一：核心細分賽道政策落地，制度設計不斷優化，國產龍頭開啟發展新篇章 2023-09-28 創傷集采續約規則更加溫和，關注龍頭標的估值修復機會 2023-09-20 內鏡行業深度：從技術角度深度剖析國內醫用內窺鏡行業投資 2023-09-14 內鏡行業深度：從數據維度深度剖析國內醫用內窺鏡行業投資 2023-08-16 海外海外 IVDIVD 可及市場空間廣大可及市場空間廣大：在廣闊的海外市場中，各地域各賽道的市場情況各

3、不相同，由于政治、競爭等因素，存在部分對于中國企業來講極難進入的 IVD市場，剔除這部分后估算國產品牌真正可及的市場空間更有實際意義。我們強調可及市場概念，并在本報告中將其定義為國產 IVD 品牌已觸達加上 10 年內理論上可以觸達的終端，并估算了海外各細分賽道的可及市場空間。從可拓展空間來看，各主要賽道(海外可及市場規模:中國市場規模)在 1-2 倍左右，(海外可及市場規模:國產品牌國內現有銷售規模)在 2-4 倍左右，大型免疫檢測、分子檢測等賽道可拓展空間較大。從三維度評估企業出海業務從三維度評估企業出海業務：我們將龍頭 IVD 企業的成功出海經驗總結為具備三個維度的優勢，以期為投資者選取

4、出海標的提供參考。賽道優勢，空間大、壁壘高、經營賽道優勢，空間大、壁壘高、經營風險?。猴L險?。焊叩目臻g為龍頭企業在更長時間內維持快速增長提供了可能。具備高技術、準入、渠道壁壘的賽道盡管前期投入較大，但更不易受后來者沖擊，能在較長時間內維持良好穩定的盈利能力和 ROE。國際業務普遍風險較大，投資者往往難以跟蹤企業銷售情況。以化學發光、封閉式生化、部分分子檢測為代表的 IVD 賽道實行“設備+試劑”綁定的業務模式，前一階段的儀器銷售為今后的試劑銷售提供了良好參考，業績風險相對較小，有望獲得一定的估值溢價。產品優勢，在性價比之外能做出差異化：產品優勢，在性價比之外能做出差異化：海外市場盡管廣闊，但

5、并不是無人之地，國內企業想要出海與先發的國際巨頭競爭，早期可以靠性價比優勢在下沉市場積攢經驗與口碑，但想要把海外業務打造成支柱性業務，僅僅是在產品質量和性能上接近國際品牌并不夠，需要做出有別于國際主流產品的差異化。例如萬孚生物的單人份發光產品在檢測速度、運行溫度要求等方面實現了革新、亞輝龍將化學發光技術應用于自免檢測、新產業將雙抗夾心技術應用于小分子檢測等等，均是在國際巨頭的主流產品之外做出了稀缺的差異化，進而贏得終端青睞而不斷提升當地市占率。業務布局，優秀的團隊、本地化與渠道合作：業務布局，優秀的團隊、本地化與渠道合作：充滿積極性、優秀的團隊有助于快速開拓市場、尋找海外合作機會，并在長期中維

6、持公司海外業務的生命力，而生產、服務的本地化以及和當地渠道的良好合作與管理有助于公司充分挖掘當地市場潛力。典型案例如華大基因利用自身技術優勢和工程化能力在海外建立了多-25%-15%-5%5%15%25%35%2023-012023-052023-092024-01醫療器械醫療器械滬深滬深300300 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。2 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 家本地化實驗室、萬孚生物在烏干達合作建設了非洲首個可以生產 WHO PQ 資質的具有全自動生產設備的工廠、亞輝龍與日本 MBL合作推進海外產品準入等等，均是借助良好的本地化與渠道合作深挖當地市場，

7、并進一步鞏固自身業務護城河。投資建議投資建議：出海對于拉高企業發展空間、延長業績快速發展階出海對于拉高企業發展空間、延長業績快速發展階段有著重要意義。段有著重要意義。疫情之前 IVD 板塊增長的主線邏輯包括國內市場的國產替代以及滲透率提升。隨著集采等政策的推進，國產品牌有望加速實現國內市占率的提高。從更長時間維度來看，全面進軍海外市場是國內 IVD 行業進一步打開成長空間并延長高速發展階段的必要性舉措。海外業務前期投入成本較高、布局耗時較長，產品注冊完備、渠道構建充分、本地化布局領先的龍頭企業有望占得先機。建議關注：生免檢測領域：新產業、安圖生物、亞輝龍、普門科技、迪瑞醫療、基蛋生物；分子檢測

8、領域：華大智造、華大基因、圣湘生物、凱普生物、艾德生物；POCT 領域：萬孚生物、東方生物、奧泰生物。風險提示：風險提示：全球全球 IVDIVD 行業增長不及預期的風險、行業增長不及預期的風險、海外業務不確海外業務不確定性較高的風險、假設及預測不及預期的風險、行業競爭進一步定性較高的風險、假設及預測不及預期的風險、行業競爭進一步加劇的風險加劇的風險。9ZwVyWnZjY9XoX9PbPaQtRoOsQqMeRoOqRjMqRzQ8OqQzQvPoMqNNZqRrM行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。3 內容目錄內容目錄 1.空間維度：

9、透視海外，國際市場特點拆細及可及市場空間測算.5 2.時間維度：IVD 產業及企業出海的歷程與征程.10 2.1.我國 IVD 產業出口邁上新臺階，新興國家市場大有可為.10 2.2.看好在海外賽道、產品、布局層面具備優勢的 IVD 企業.12 2.2.1.三維度回顧典型龍頭企業的出海之路.13 2.2.2.摩拳擦掌，國內 IVD 企業出海進程明顯加速.17 3.IVD 出海建議關注標的.19 3.1.生免檢測領域.19 3.2.分子檢測領域.22 3.3.POCT 領域.24 4.風險提示.26 圖表目錄圖表目錄 圖 1.全球 IVD 市場規模（億美元）.6 圖 2.2022 年全球 IVD

10、 市場分布.6 圖 3.各海外 IVD 市場基本特點.8 圖 4.各細分賽道海外可及市場規模（2022 年；億元）.9 圖 5.各細分賽道海外可拓展空間.9 圖 6.中國診斷試劑出口規模（億元）.11 圖 7.各目標市場中國診斷試劑出口規模（億元）.11 圖 8.國內 IVD 企業在海外單個市場的發展概覽.12 圖 9.新產業海外收入及裝機情況.14 圖 10.雅培競爭法發光檢測和質譜法（LC-MS/MS）檢測 25 羥基維生素 D 的結果比較.15 圖 11.五種進口品牌化學發光競爭法在檢測 25 羥基維生素 D 時與質譜法（LC-MS/MS）的比較.16 圖 12.新產業小分子夾心法在檢測

11、 25 羥基維生素 D 時與質譜法（LC-MS/MS）的比較.16 圖 13.新產業全球服務網絡.17 圖 14.子公司模式帶動海外收入快速增長（億元）.17 圖 15.新產業海外營業收入及同比增速.19 圖 16.新產業海外試劑銷售及增速.19 圖 17.安圖生物海外營業收入及同比增速（億元）.19 圖 18.安圖生物 AutoLas X-1 獲得 23 年德國 iF 設計獎.19 圖 19.亞輝龍海外營業收入及同比增速（億元）.20 圖 20.亞輝龍全球業務布局.20 圖 21.普門科技海外營業收入及同比增速（億元）.20 圖 22.普門科技全球業務布局.20 圖 23.迪瑞醫療海外營業收

12、入及同比增速（億元）.21 圖 24.基蛋生物海外營業收入及同比增速（億元）.21 圖 25.華大智造海外營業收入及同比增速（億元）.22 圖 26.華大智造全球業務布局.22 圖 27.華大基因海外營業收入及同比增速（億元）.22 圖 28.華大基因與沙特公共衛生局簽署合作備忘錄.22 圖 29.圣湘生物海外營業收入及同比增速（億元）.23 圖 30.圣湘生物全球業務布局.23 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。4 圖 31.凱普生物海外營業收入及同比增速（億元）.23 圖 32.艾德生物海外營業收入及同比增速（億元）.24 圖

13、33.艾德生物產品獲批及海外醫保覆蓋情況.24 圖 34.萬孚生物海外營業收入及同比增速（億元）.24 圖 35.烏干達總統為萬孚支持工廠剪裁（上）和內羅畢大學培訓中心成立（下）.24 圖 36.東方生物海外營業收入及同比增速（億元）.25 圖 37.東方生物子公司布局.25 圖 38.奧泰生物海外營業收入及同比增速（億元）.25 圖 39.奧泰生物全球業務布局.25 表 1：國內 IVD 細分市場規模、增速、國產化率.5 表 2：2022 年全球 IVD 各細分賽道規模及占比（億美元）.6 表 3：海外各細分賽道可及市場測算（億元）.9 表 4：診斷試劑 HS 編碼歸類說明.10 表 5：中

14、國診斷試劑出口額增長率.11 表 6：國內 IVD 企業海外業務收入及占比（百萬元）.18 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。5 1.1.空間維度：透視海外，國際空間維度：透視海外，國際市場特點拆細及可及市場空間測算市場特點拆細及可及市場空間測算 疫情之前 IVD 板塊增長的主線邏輯包括國內市場的國產替代以及滲透率提升。隨著集采等政策的推進，國產品牌有望加速實現國內市占率的提高。從更長時間維度來看，全面進軍海外市場是國內 IVD 行業進一步打開成長空間并延長高速發展階段的必要性舉措。表表1 1：國內國內 IVDIVD 細分市場規模、

15、增速、國產化率細分市場規模、增速、國產化率 市場規模（十億元）市場規模（十億元）CAGRCAGR 國產化率國產化率 20172017 20212021 2027E2027E 20172017-20212021 20212021-2027E2027E 免疫分析 17 36.9 78.3 21.38%13.36%30%臨床化學 11.6 18.5 28.6 12.38%7.53%60%；試劑 70%以上，800 速以下儀器70%以上，高速機 30%以下 血液及體液 8.4 18.5 57.4 21.82%20.77%50%；血凝 20%以下，血球邁瑞+希森美康 60%，尿液超過50%POCT 6.

16、8 17.4 48 26.48%18.43%80%分子診斷 5.1 12 42.1 23.85%23.27%70%微生物學 2.3 4.2 10.6 16.25%16.68%20%其他 5.6 8.6 13.7 11.32%8.07%病理 20%總計總計 56.856.8 116.1116.1 278.7278.7 19.57%19.57%15.71%15.71%資料來源：弗若斯特沙利文、中國體外診斷行業年度報告，國投證券研究中心 海外調研難、追蹤難的特點使得海外海外調研難、追蹤難的特點使得海外 IVDIVD 市場情況宛若黑箱。本章中，市場情況宛若黑箱。本章中，我們從我們從四個維度拆解四個維度

17、拆解各個各個地域地域市場的基本特點市場的基本特點，并，并強調可及市場概念，估算了國內強調可及市場概念，估算了國內 IVDIVD 各個子賽道出海的各個子賽道出海的可及市可及市場空間場空間，以供參考。，以供參考。根據 Kalorama Information 預測，全球非新冠 IVD 市場規模將從 2022 年的 947.97 億美元增長至 2027 年的 1163.17 億美元，年復合增長率約 4.2%。從地域拆分來看，除中國市場外，北美（美國+加拿大）占據了全球 IVD 市場約 48%的份額，主要新興市場（拉丁美洲+中東+東歐+俄羅斯+印度+非洲）市場規模合計約 142.93 億美元（約合 1

18、000 億元人民幣），中國企業海外可拓展空間廣大。從賽道拆分來看，剔除新冠業務后，免疫檢測、糖尿病相關 POC、分子檢測、生化檢測、非糖尿病相關 POC 是全球范圍內市占率排名前五的賽道，合計市場占比超過 80%，國內相關主流賽道均有富有實力的上市企業。行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。6 圖圖1.1.全球全球 IVDIVD 市場規模（億美元）市場規模（億美元）圖圖2.2.2 2022022 年年全球全球 IVDIVD 市場分布市場分布 資料來源：Kalorama，國投證券研究中心 資料來源：Kalorama，國投證券研究中心 表表

19、2 2：2 2022022 年全球年全球 IVDIVD 各細分賽道規模及占比（億美元）各細分賽道規模及占比（億美元）20222022 年整體年整體 20222022 年新冠年新冠 20222022 年非新冠年非新冠 占比 規模 占比 規模 占比 規模 免疫 23%292.97 23%74.94 23%218.03 分子 23%292.97 34%110.78 19%182.19 POC-糖尿病 15%191.07 20%191.07 POC-其他 17%216.55 43%140.11 8%76.44 生化 8%101.90 11%101.90 微生物 4%50.95 5%50.95 血液學

20、4%50.95 5%50.95 組織學/細胞學 3%38.21 4%38.21 血庫（血型等）1%12.74 1%12.74 凝血 1%12.74 1%12.74 其他 1%12.74 1%12.74 全球 100%1273.80 100%325.83 100%947.97 資料來源：Kalorama，國投證券研究中心 0%0%2%2%4%4%6%6%8%8%10%10%12%12%14%14%0 0200200400400600600800800100010001200120014001400160016002020202020212021202220222027E2027E非新冠非新冠新冠

21、新冠非新冠非新冠YOY/CAGRYOY/CAGR48%29%6%3%3%3%2%1%1%1%3%北美北美西歐西歐日本日本拉丁美洲拉丁美洲中東中東東歐東歐澳大利亞澳大利亞俄羅斯俄羅斯印度印度非洲非洲 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。7 海外市場特點各異，海外市場特點各異，IVDIVD 出海需因地制宜。出海需因地制宜。因為經濟、政治、文化、宗教等因素，海外各 IVD市場特點不一，出海業務需做到因地制宜。我們從市場空間、進入壁壘、支付能力及產品偏好、國內 IVD 企業出海進展及前景四個維度拆解各個市場的基本特點：北美北美+日本：日本：a

22、)市場空間：2022 年約 650 億美元，占除中國外 54%的海外市場；b)進入壁壘：注冊門檻高，且屬于海外品牌的固有陣地，國內企業進入難度較大；c)支付能力/產品偏好：支付能力強，檢測項目豐富，差異化產品放量相對容易；d)出海進展與前景：目前國內 IVD 企業多以毒品檢測、優生優育等低門檻 POCT 產品的銷售為主，實驗室檢測尤其是涉及到檢測儀器的銷售有賴于當地合作伙伴的協同，與當地知名企業進行 ODM 合作，或是收購、設立當地子公司進行產品注冊和銷售，均是國內 IVD企業常用且相對可行的出海模式。西歐：西歐：a)市場空間：2022 年約 353 億美元，占除中國外 29%的海外市場；b)

23、進入壁壘：IVDR 轉換后注冊門檻提高，高端市場海外品牌強勢，國內企業進入難度較大；c)支付能力/產品偏好：支付能力強，差異化產品放量相對容易；d)出海進展與前景：目前國內 IVD 企業多以特色項目/邊緣市場銷售為主，新冠期間對國內 IVD 品牌的認可度有一定提升，但市占率的提升仍需要時間，長遠來看西歐市場是國產 IVD 企業發展為世界一流品牌的戰略性市場。獨聯體獨聯體&東歐：東歐：a)市場空間：2022 年俄羅斯+東歐約 47 億美元，占除中國外 4%的海外市場；b)進入壁壘：一方面，俄羅斯的審核機制獨立于西方，注冊耗時較長，另一方面俄羅斯本土 IVD 品牌市占率較低，占主要市場的西方品牌受

24、地緣政治影響快速退出，俄羅斯市場短期存在大量空白；c)支付能力/產品偏好：支付能力相對較強，低端產品本土可以供應，高端免疫、分子等產品空白較大；d)出海進展與前景：近期國內龍頭企業在俄羅斯業務的增長較為亮眼，更多企業紛紛進行布局，但需注意 IVD 產品需成系列注冊后方能放量（如儀器-試劑系列、傳染病檢測系列、腫瘤檢測系列等），而俄羅斯注冊成本較高（耗時高、花費高）、市場空間有限，因此需要謹慎看待后進企業的剩余可拓展空間。南亞南亞&東南亞：東南亞：a)市場空間：2022 年印度+越南市場約 16 億美元，占除中國外 1.4%的海外市場；b)進入壁壘：注冊門檻較低；c)支付能力/產品偏好：支付能力

25、較弱，基層市場廣大，高端品類追求性價比；d)出海進展與前景：人口眾多且行業增長快，考慮到距離因素往往國內 IVD 企業的出海第一站。受歷史文化等影響，南亞和東南亞國家內不同區域的市場存在一定區隔，對當地渠道進行精細化管理是業務做大的有效助力之一。西亞西亞&北非：北非：a)市場空間：2022 年中東市場約 33 億美元，占除中國外 3%的海外市場；b)進入壁壘：注冊門檻較低；行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。8 c)支付能力/產品偏好：沙特等石油國家支付能力強，公立醫院對價格不敏感，但服務更多人口的私營衛生機構追求性價比；d)出海進展

26、與前景：隨著一帶一路的建設逐步成為重要的海外市場?？紤]到宗教因素，本地化銷售和服務是深耕西亞和北非市場的基礎條件之一。非洲非洲：a)市場空間：2022 年約 9 億美元，占除中國外 1%的海外市場；b)進入壁壘：注冊門檻較低；c)支付能力/產品偏好：支付能力較弱，傳染病檢測需求較大；d)出海進展與前景：支付能力弱疊加年輕人口占比高，使得當前 IVD 市場空間有限。目前國內龍頭企業一方面和非營利性組織合作在當地推廣傳染病檢測，另一方面開始和當地政府院校合作培養本地檢測學術與技術人才。拉丁美洲拉丁美洲：a)市場空間：2022 年約 40 億美元，占除中國外 3%的海外市場；b)進入壁壘：注冊門檻相

27、對較低；c)支付能力/產品偏好：支付能力相對較強，高端品類追求性價比；d)出海進展與前景：受距離、文化等因素影響，此前國內 IVD 企業對拉美的關注相對較少。拉美地區城鎮化率往往較高，醫院能夠覆蓋到的人口較多，疊加相對較強的支付能力，其可拓展的空間其實相當可觀。部分當地政府要求產品本地化生產。圖圖3.3.各海外各海外 IVDIVD 市場基本特點市場基本特點 資料來源：Kalorama、體外診斷網，國投證券研究中心 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。9 在廣闊的海外市場中，由于政治、競爭等因素，存在部分對于中國企業來講極難進入的在廣闊

28、的海外市場中，由于政治、競爭等因素，存在部分對于中國企業來講極難進入的 IVDIVD市場，剔除這部分后估算國產品牌真正可及的市場空間更有實際意義市場，剔除這部分后估算國產品牌真正可及的市場空間更有實際意義。我們定義國內 IVD 企業出海的可及市場為：國產 IVD 品牌已觸達加上 10 年內理論上可以觸達的終端，剔除了：1.進口品牌最核心市場難以進入；2.地緣政治原因難以進入；3.客戶對中國品牌觀念難以進入。在此基礎之上我們估算了海外各細分賽道的可及市場空間（詳見表 2，估算存在假設，僅供謹慎參考）。從可拓展空間來看，各主要賽道(海外可及市場規模:中國市場規模)在 1-2 倍左右，(海外可及市場

29、規模:國產品牌國內現有銷售規模)在 2-4 倍左右，大型免疫檢測、分子檢測等賽道可拓展空間較大。表表3 3：海外各細分賽道可及市場測算（億元）海外各細分賽道可及市場測算（億元）2022 年全球 IVD 市場規模 948 億美元 大型免疫大型免疫 生化生化 其他實驗其他實驗室免疫室免疫 POCTPOCT-非糖尿病非糖尿病 分子分子 方法學占比 23%11%23%8%19%目標區域 北美+日本 西歐 新興市場 全球 北美+日本 西歐 新興市場 北美+日本 西歐 新興市場 目標區域占比 54%29%15%100%54%29%15%54%29%15%可及終端范圍 少量中型實驗室 大中型實驗室 大中型實

30、驗室+部分頂級實驗室 小型實驗室 非實驗室 非實驗室 非實驗室 少量中型實驗室 中型實驗室 大中型實驗室 可及終端占比 5%50%90%4%40%60%100%5%15%40%可及市場規模 6 32 30 9 16 13 12 5 8 11 總計（美元）68 9 42 24 總計（人民幣）474 221 61 291 168 對比中國總規模 118%123%122%145%187%對比國產國內規模 395%205%182%267%中國市場規模 400 180 50 200 90 國產品牌占有率 30%60%80%70%國產國內規模 120 108 160 63 資料來源：Kalorama In

31、formation、弗若斯特沙利文、CAIVD，國投證券研究中心；備注：1.各方法學占比、目標區域占比數據來自 Kalorama；2.可及終端范圍的范圍及其占比由國投證券研究中心假設，僅供謹慎參考；3.人民幣兌美元按7:1 的匯率計算；4.各賽道中國市場規模數據來自弗若斯特沙利文；5.各賽道中國市場國產品牌占有率來自中國體外診斷行業報告 2022 年版；6.因為實驗室生化檢測通常和大型免疫檢測搭配使用，生化檢測的可及市場規模由大型免疫按總市場規模的比例（即23%:11%）估算 圖圖4.4.各細分賽道海外可及市場規模（各細分賽道海外可及市場規模（20222022 年；年；億元）億元）圖圖5.5.

32、各細分賽道海外可拓展空間各細分賽道海外可拓展空間 資料來源：Kalorama Information、弗若斯特沙利文，國投證券研究中心；可及市場規模由國投證券研究中心測算 資料來源：Kalorama Information、弗若斯特沙利文，國投證券研究中心；可及市場規模由國投證券研究中心測算 0 0200200400400600600大型免疫大型免疫其他實驗室免疫其他實驗室免疫生化生化POCTPOCT-非糖尿病非糖尿病分子分子國產國內規模國產國內規模中國市場規模中國市場規模海外可及市場規模海外可及市場規模0%0%50%50%100%100%150%150%200%200%250%250%300

33、%300%350%350%400%400%450%450%對比中國總規模對比中國總規模對比國產國內規模對比國產國內規模 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。10 2.2.時間維度：時間維度：IVDIVD 產業及企業出海的歷程與征程產業及企業出海的歷程與征程 2.1.2.1.我國我國 IVDIVD 產業出口邁上新臺階，新興國家市場大有可為產業出口邁上新臺階，新興國家市場大有可為 中國海關總署月度公布的出口數據是跟蹤 IVD 出口市場的良好指標。根據 HS 編碼規則，診斷試劑大多被歸類在“3002”、“3006”、“3822”三個目錄之下

34、，并從2022年起被統一整合進“3822”，因此我們提取了 2017-2021 年間三個目錄的合計數據，以及 2022-2023 年間“3822”的數據，并對其進行統計分析。注：本章出口金額若無特別說明，其貨幣單位均為人民幣。表表4 4：診斷試劑診斷試劑 HSHS 編碼歸類說明編碼歸類說明 時間段時間段 HSHS 編碼編碼 商品名稱商品名稱 2017-2021 3822 附于襯背上的診斷或實驗用試劑及不論是否附于襯背上的診斷或實驗用配制試劑,但品目 3002 及3006 的貨品除外；檢定參照物 30021100 瘧疾診斷試劑盒 30021500 免疫制品,已配定劑量或制成零售包裝 300620

35、00 血型試劑 2022-2023 3822 附于襯背上的診斷或實驗用試劑及不論是否附于襯背上的診斷或實驗用配制試劑，不論是否制成試劑盒形式，但品目 30.06 的貨品除外；有證標準樣品 資料來源：中國海關總署、上海市報關協會，國投證券研究中心 疫情前疫情前診斷試劑出口診斷試劑出口處于處于早期發展早期發展階段，階段，歐美占比較高、歐美占比較高、新興市場增速較快。新興市場增速較快。2017-2019 年，我國診斷試劑的出口規模在 30 億左右，年復合增速 13.5%，處于早期發展階段。這一階段中國國內 IVD 快速發展，眾多企業在攻克了各自領域的技術壁壘后，紛紛在國內市場搶占份額，整體出口規模不

36、大。分市場來看，三年間對北美+西歐出口占到了整體出口規模的 55%-65%（三年合計占比分別為62.40%、56.39%、54.87%），預計主要為 POCT 類產品。我國對西歐出口有所下降主要系德國市場波動導致，我國對德國出口在 2017 年大幅上升到 8.55 億，并在之后兩年下降至 4.27 億元、4.86 億元，若剔除德國市場，2017-2019 年則我國對西歐診斷試劑出口規模年復合增長達到 21.72%。這一階段我國對新興國家出口規?？焖偕仙?，如對獨聯體&東歐出口復合增長76.25%、西亞&北非 47.15%、南亞 34.60%等。借助抗疫借助抗疫機會推進渠道和品牌建設，診斷試劑出口

37、規模邁上新的臺階。機會推進渠道和品牌建設，診斷試劑出口規模邁上新的臺階。2019-2023 年，在新冠檢測產品的帶動下，我國診斷試劑出口規?？焖偕仙?，疫情三年出口額分別為 348.76、847.54、711.78 億元，2023 年 1-11 月為 108.76 億元。以 2023 年前十一個月出口額代替2023 年全年數據進行計算，則 2019-2023 年我國診斷試劑出口規模的年復合增速達到32.70%。需要指出的是，一方面 2023 年我國仍然對外出口了較大量的新冠檢測相關產品（以抗原檢測為主），因此剔除這部分出口后我國診斷試劑的出口額或較表觀更低；但另一方面，以歐美為代表的西方國家普遍

38、在 2021 年分步解除疫情管控，在 2022 年上半年全面放開，至 2023 年或已經進入到疫后新常態中，2023 年仍在開展的新冠檢測業務有望在海外獲得長期的生存土壤。分市場來看，2023 年對北美+西歐的出口占比下降至 44.03%，新興市場占比則大幅提升。從增速來看，2019-2023 年我國對北美出口基本保持了疫情之前 30%以上的復合增速，對西歐出口增速則有大幅提升。我國對新興市場出口普遍實現了較高速的增長，其中對獨聯體&東歐、拉美、東南亞出口額的年復合增速分別達到了 46.20%、46.35%、42.81%。行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，

39、各項聲明請參見報告尾頁。11 為什么我國診斷試劑對歐美發達地區的出口走在了對新興市場出口的前面？為什么我國診斷試劑對歐美發達地區的出口走在了對新興市場出口的前面？我國診斷試劑對北美、西歐發達地區的出口規模較新興市場更大，同時增速不低。其中一方面是因為這兩個 IVD 市場本身體量較大，另一方面也與我國出口產品結構有關，早期我國 IVD 主要出口產品是毒品檢測、優生優育等 POCT 產品，其主要可及市場在北美和西歐，之后國產血液檢測、免疫熒光檢測、生化檢測、化學發光檢測等實驗室主力產品逐步走向海外，其主要可及市場在南亞、東南亞、獨聯體、西亞等諸多新興市場，促進了近年我國對新興市場出口的快速增長。圖

40、圖6.6.中國診斷試劑出口規模（億元）中國診斷試劑出口規模（億元）圖圖7.7.各目標市場中國診斷試劑出口規模（億元）各目標市場中國診斷試劑出口規模（億元）資料來源：中國海關總署，國投證券研究中心 資料來源：中國海關總署，國投證券研究中心 表表5 5：中國診斷試劑出口額增長率中國診斷試劑出口額增長率 CAGRCAGR 20172017-20192019 20172017-20232023 20192019-20232023 北美 34.59%32.02%30.75%西歐-11.15%7.76%18.68%獨聯體&東歐 76.25%55.60%46.20%南亞 34.60%32.22%31.05%

41、東南亞 29.73%38.31%42.81%西亞&北非 47.15%40.52%37.32%非洲 20.05%29.86%35.06%拉美 15.85%35.38%46.35%大洋洲 53.92%43.01%37.85%東亞 0.99%25.62%40.10%總計 13.50%25.97%32.70%資料來源：中國海關總署，國投證券研究中心；備注：以2023 年 1-11 月數據替代2023 全年數據進行計算 27.22 27.95 35.07 348.76 847.54 711.78 108.76 2.66%25.50%-16.02%-40%-40%-20%-20%0%0%20%20%40%

42、40%60%60%80%80%100%100%0 0100100200200300300400400500500出口規模出口規模yoyyoy169.29 0 010102020303040405050606070708080909010010020172017201820182019201920202020202120212022202220232023年年1 1-1111月月153.53、642.80、258.45 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。12 2.2.2.2.看好在海外賽道、產品、布局層面具備優勢的看好在海外賽道、產品

43、、布局層面具備優勢的 IVDIVD 企業企業 我們將龍頭 IVD 企業的成功出海經驗總結為具備三個維度的優勢，以期為投資者選取出海標的提供參考。賽道優勢，空間大、壁壘高、經營賽道優勢，空間大、壁壘高、經營風險?。猴L險?。簭目臻g來看，如我們在第一章的測算，各主要賽道的在海外均有著廣闊的可拓展空間，基本是中國市場規模的 1-2 倍，是國產品牌國內現有銷售規模的 2-4 倍。從壁壘來看，當前國內各行各業集中出海的情況十分常見，而國內企業彼此之間相互競爭、大打價格戰的情況也屢見不鮮。具備高技術、準入、渠道壁壘的賽道盡管前期投入較大，但更不易受后來者沖擊，能在較長時間內維持良好穩定的盈利能力和 ROE。

44、從業績風險來看，國際業務普遍風險較大，投資者往往難以跟蹤企業銷售情況。以化學發光、封閉式生化、部分分子檢測為代表的 IVD 賽道實行“設備+試劑”綁定的業務模式，前一階段的儀器銷售為今后的試劑銷售提供了良好參考，業績風險相對較小，有望獲得一定的估值溢價。產品優勢，在性價比之外能做出差異產品優勢，在性價比之外能做出差異化：化：海外市場盡管廣闊，但并不是無人之地，國內企業想要出海與先發的國際巨頭競爭，早期可以靠性價比優勢在下沉市場積攢經驗與口碑，但想要把海外業務打造成支柱性業務，僅僅是在產品質量和性能上接近國際品牌并不夠，需要做出有別于國際主流產品的差異化。例如萬孚生物的單人份發光產品在檢測速度、

45、運行溫度要求等方面實現了革新、亞輝龍將化學發光技術應用于自免檢測、新產業將雙抗夾心技術應用于小分子檢測等等，均是在國際巨頭的主流產品之外做出了稀缺的差異化，進而贏得終端青睞而不斷提升當地市占率。業務布局，優秀的團隊、本地化與渠道合業務布局，優秀的團隊、本地化與渠道合作：作：充滿積極性、優秀的團隊有助于快速開拓市場、尋找海外合作機會，并在長期中維持公司海外業務的生命力，而生產、服務的本地化以及和當地渠道的良好合作與管理有助于公司充分挖掘當地市場潛力。典型案例如華大基因利用自身技術優勢和工程化能力在海外建立了多家本地化實驗室、萬孚生物在烏干達合作建設了非洲首個可以生產 WHO PQ 資質的具有全自

46、動生產設備的工廠、亞輝龍與日本 MBL 合作推進海外產品準入等等，均是借助良好的本地化與渠道合作深挖當地市場，并進一步鞏固自身業務護城河。圖圖8.8.國內國內 IVD 企業在海外單個市場的發展概覽企業在海外單個市場的發展概覽 資料來源：國投證券研究中心 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。13 2.2.1.2.2.1.三維度回顧典型龍頭企業的三維度回顧典型龍頭企業的出海之路出海之路 回顧回顧龍頭企業龍頭企業新產業的出海歷程，我們認為可以將其分為四個階段：新產業的出海歷程，我們認為可以將其分為四個階段：1.起步與高速發展階段：起步與高速

47、發展階段：這一階段公司海外收入高速增長，2012-2015復合增長率為 63.91%，公司發光設備新增裝機量不斷攀升，設備銷售收入占比在 60-80%左右。由于化學發光技術門檻較高，大多新興市場缺乏本地品牌，高端市場被國際巨頭占據，而中低端市場部分采購跨國品牌淘汰/二手機型，部分則由于過高的價格無法開展化學發光檢測。新產業性價比極高的化學發光產品橫空出世，為海外下沉市場提供了“羅雅貝西”四大巨頭之外，物美價廉的可選產品。2.調整與深化調整與深化階段：階段：這一階段海外收入增長放緩，2015-2019 復合增長率為 20.99%，新增裝機量有所下降，試劑則快速放量，設備收入占比逐步下降至 40-

48、50%。伴隨著前一階段的高速增長，公司對易得終端的覆蓋已經愈發飽和，早期渠道和主打性價比的產品對于增量擴面及存量深挖力有不足。2018 年，公司出臺兩項戰略性舉措，一是推出劃時代的超高速化學發光檢測儀 X8，大幅提升設備性能的同時，在測速上達到了國際一線的兩倍；二是在印度建立子公司，開始以子公司模式深耕海外重點市場，挖掘渠道和終端資源，推動當地收入再上一個臺階。3.抗疫機遇抗疫機遇：疫情前期，海外大量使用化學發光技術檢測新冠抗體以作為輔助診斷手段，公司海外收入和裝機量大幅提升，尤其首次進入了大量西歐終端，并借此進一步建立了新產業在全球的品牌。2020 年 12 月公司獲中國第一張化學發光領域

49、IVDR CE 認證證書。4.出海新征程出海新征程：這一階段公司借助前期品牌和渠道積累，大量拓展海外客戶，2019-2023 復合增長率為 38.94%（無新冠業務）。新產業出海兩大特點值得關注，首先是裝機結構優化，2019-2023H1 公司中大型發光設備占比從 8%上升到 55%，單機產出不斷提高，公司向中大型機轉型的銷售策略成效顯著；其次是子公司模式鋪開，將印度市場的發展歷程復制到其他較為成熟的市場。我們認為，中大型儀器占比提升+子公司模式鋪開，新產業在海外市場的銷售預計再次進入到試劑放量階段，尤其是近兩年對外銷售的中大型儀器，有望有力地拉動 2023-2024 年的海外儀器單產提升，公

50、司海外業務進入發展新征程。行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。14 圖圖9.9.新產業海外收入及裝機情況新產業海外收入及裝機情況 資料來源：Wind、新產業公告、新產業官網，國投證券研究中心 三維度之賽道優勢三維度之賽道優勢：化學發光可拓展空間大化學發光可拓展空間大、壁壘高壁壘高，“設備設備+試劑試劑”體系業績風險相對較小體系業績風險相對較小。首先，相比于國產品牌在國內的銷售規模，化學發光海外可拓展空間達到將近 4 倍，在各子賽道中最高。其次，高性能化學發光檢測本身的技術難度，以及多達上百項的試劑開發和注冊的高成本構成了賽道重要的準入

51、壁壘。最后，“設備+試劑”的封閉體系一方面保證了業績增長的穩定性，另一方面方便了投資者跟蹤其業務開展情況，降低了上市公司業績風險。三維度之產品優勢：準確性超越國際一線，三維度之產品優勢：準確性超越國際一線，小分子檢測小分子檢測作為拳頭產品打開海外入院大門作為拳頭產品打開海外入院大門。根據美國疾控中心（CDC）的研究數據，以及中國醫學科學院北京協和醫院檢驗科與中日友好醫院檢驗科的研究，在檢測 25 羥基維生素 D 時，雅培、西門子、羅氏等國際一流品牌的檢測結果精準度較低，與金標準質譜法性能差異較大，且當患者服用維生素 D2 的補劑或者藥物，樣本中含有不同濃度的 25(OH)D2 時，各種方法的相

52、關性進一步下降，反映出即便是國際領先水平的檢測試劑依然無法對 25(OH)D2 作出準確定量檢測有效識別。根據新產業生物檢驗醫學平臺披露（預計尚未形成學術論文，結果僅供參考），新產業利用夾心法檢測 25 羥基維生素 D，其檢測結果和質譜法的相關系數達到約 0.95 及以上 0.97，此外，項目分別在國內和海外共計納入 222 例患者，包括腫瘤、慢性腎病、不同人種、孕早中晚期 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。15 孕婦、血液透析、骨質疏松、內分泌疾病等，結果顯示新產業技術和質譜法的相關系數達到0.946，表現出了超越國際一線的準確性

53、。新產業自 2017 年開始重點布局小分子非競爭法技術，最終于 2021 年成功打通小分子復合物抗體開發技術路線。新產業已向市場推出了 25-OH Vitamin D、E2、ALD 等小分子雙抗體夾心法試劑，在海外大中型終端的開拓中作為拳頭產品起到了良好的作用。圖圖10.10.雅培雅培競爭法發光檢測競爭法發光檢測和和質質譜法（譜法（LC-MS/MS）檢測）檢測 25 羥基維生素羥基維生素 D 的結果比較的結果比較 資料來源：Wise S A,Camara J E,Sempos C T,et al.Vitamin D Standardization Program intralaboratory

54、 study for the assessment of 25-hydroxyvitamin D assay variability and bias，安信證券研究中心；備注：圖A和 C 包括全部 50 個樣本，圖B 和D 為總樣本剔除8 個25 羥基維生素 D 濃度大于30 mol/L 的樣本 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。16 圖圖11.11.五種進口品牌化學發光競爭法五種進口品牌化學發光競爭法在檢測在檢測 25 羥基維生素羥基維生素 D 時與時與質質譜法（譜法（LC-MS/MS）的的比較比較 資料來源：禹松林,方慧玲,程歆

55、琦等.五種自動化免疫學方法和液相色譜串聯質譜方法測定 25 羥維生素D 的比較，安信證券研究中心；備注：A、B、C、D、E 依次代表雅培、索林、IDS、羅氏、西門子。其中雅培、IDS 和西門子采用的是AE 化學發光競爭法，索林采用的是異魯米諾衍生物直接化學發光競爭法，羅氏采用的是電化學發光競爭法。圖圖12.12.新產業小分子夾心法新產業小分子夾心法在檢測在檢測 25 羥基維生素羥基維生素 D 時與時與質質譜法（譜法（LC-MS/MS）的的比較比較 資料來源：新產業生物檢驗醫學平臺、檢驗醫學網，安信證券研究中心；備注：圖A 包括全部1309 例樣本，圖B 僅包括281 例含 25(OH)D2 的

56、樣本；圖 3 僅包括國內和海外共計 222 例各類病癥患者 三維度之業務布局：復制印度子公司模式，逐次打開高潛力市場。三維度之業務布局：復制印度子公司模式，逐次打開高潛力市場。隨著海外業務體量邁上新的臺階，公司在具備較好發展潛力的海外市場成立子公司，打造區域橋頭堡以帶動當地及周邊市場的學術推廣及銷售。2018 年，公司成立首家海外獨立運營的印度子公司，為公司在其余國家復制提供良好范本。截至 2023 年上半年末，公司已成立 8 家海外全資子公司（不含香港新產業及香港新產業控股），在美國、羅馬尼亞、西班牙、巴西等國家建立了全球服務網點，提供全流程海外服務。根據公司 2023 年半年報業績說明會披

57、露，2023 年上半年，公司在已設海外子公司的 8 個國家合計收入占整體海外收入比重約 1/3，同比增速達到 46%，已成為公司海外業務的支柱和引擎。A B C 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。17 圖圖13.13.新產業全球服務網絡新產業全球服務網絡 圖圖14.14.子公司模式帶動海外收入快速增長子公司模式帶動海外收入快速增長（億元）（億元）2023H1 增速 8 大子公司收入 46%海外整體收入 32%資料來源：新產業官網，安信證券研究中心 資料來源：新產業投資者交流紀要，安信證券研究中心 2.2.2.2.2.2.摩拳擦掌，國

58、內摩拳擦掌，國內 IVDIVD 企業出海進程明顯加速企業出海進程明顯加速 為盡量剔除新冠檢測相關業務造成的影響，我們對比了各 IVD 企業 2023 年上半年與 2019 年的海外收入情況，從有上市企業披露的數據來看，大多數海外收入占比均有了明顯提升。分領域來看：分子檢測、化學發光領域海外業務占比提升較大，且仍有相當的提升空間，處于出海加速階段；生化/體液檢測中迪瑞醫療的提升幅度突出；POCT 企業在疫情前往往就有大量的海外業務，借助新冠產品渠道進一步實現了市場開發和常規產品導入；ICL 領域由于其特殊的服務屬性，海外業務開展較少，但如迪安診斷等企業探索在海外設立實驗室，已經收到了良好的成效。

59、-2 2 4 4 6 6 8 82022H12022H12023H12023H18 8大子公司大子公司海外整體海外整體 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。18 表表6 6：國內國內 IVDIVD 企業海外業務收入及占比（百萬元）企業海外業務收入及占比（百萬元）公司代碼公司代碼 公司名稱公司名稱 海外業務收入海外業務收入 20192019 年年 占比占比 20222022 年年 占比占比 20232023 上半年上半年 占比占比 20192019-2023H12023H1占比提升占比提升 化學發光整體 560.40 5.61%5551

60、.56 26.69%929.75 14.51%8.90%300832.SZ 新產業 344.21 20.47%973.25 31.94%653.23 35.02%14.55%603658.SH 安圖生物 118.95 4.44%130.01 2.93%91.99 4.36%-0.08%688389.SH 普門科技 28.07 6.64%322.59 32.82%135.96 24.35%17.71%300463.SZ 邁克生物 7.24 0.22%108.61 3.01%43.55 3.15%2.93%300642.SZ 透景生命 0.00 0.00%11.82 1.65%5.03 1.82%

61、1.82%688575.SH 亞輝龍 56.17 6.40%1783.65 44.81%688068.SH 熱景生物 5.77 2.74%2221.63 62.47%688468.SH 科美診斷 分子檢測整體 1037.72 13.84%9167.84 27.30%1431.34 26.62%12.78%688114.SH 華大智造 101.94 9.34%1530.91 36.18%487.63 33.78%24.44%300676.SZ 華大基因 463.94 16.57%3440.79 48.83%586.98 28.34%11.78%600645.SH 中源協和 340.68 24.5

62、7%379.05 24.38%202.05 25.32%0.75%300685.SZ 艾德生物 65.53 11.33%145.08 17.23%76.86 16.76%5.42%300639.SZ 凱普生物 26.89 3.69%1666.33 29.77%77.82 12.83%9.14%688289.SH 圣湘生物 24.19 6.62%579.99 8.99%688317.SH 之江生物 8.26 3.19%120.77 5.19%688399.SH 碩世生物 6.30 2.18%1304.92 23.58%002030.SZ 達安基因 生化檢測整體 454.72 6.15%1131.

63、72 9.28%456.59 15.70%9.56%300406.SZ 九強生物 17.31 2.06%32.24 2.13%11.94 1.46%-0.60%300396.SZ 迪瑞醫療 208.33 20.65%420.24 34.45%244.22 35.14%14.49%002022.SZ 科華生物 221.79 9.19%663.40 9.52%200.43 14.35%5.17%300439.SZ 美康生物 7.29 0.23%15.85 0.64%POCT 整體 1933.45 37.96%45810.46 70.46%2149.41 70.61%32.65%002432.SZ

64、九安醫療 494.87 70.07%25873.53 98.32%2141.73 93.82%23.75%002932.SZ 明德生物 0.37 0.20%298.25 2.83%4.28 0.80%0.59%688253.SH 英諾特 10.80 7.82%25.67 5.75%3.39 1.52%-6.31%300482.SZ 萬孚生物 431.21 20.81%2814.61 49.55%688298.SH 東方生物 348.34 94.82%5773.95 65.85%603387.SH 基蛋生物 37.11 3.83%683.55 37.52%688606.SH 奧泰生物 238.1

65、8 98.69%2683.84 79.20%688075.SH 安旭生物 195.30 93.09%6112.81 99.14%688767.SH 博拓生物 177.28 84.89%1544.27 81.23%ICL 整體 5.62 0.04%721.78 6.02%5.98%300244.SZ 迪安診斷 0.00 0.00%721.78 10.55%10.55%301060.SZ 蘭衛醫學 5.62 0.49%0.00 0.00%-0.49%603882.SH 金域醫學 資料來源：Wind，國投證券研究中心 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請

66、參見報告尾頁。19 3.3.IVDIVD 出海建議關注標的出海建議關注標的 3.1.3.1.生免檢測領域生免檢測領域 新產業：新產業：2023H1，公司海外收入占比約 35%。產品銷往意大利、西班牙、奧地利、瑞典、俄羅斯、墨西哥、印度、南非等 150 多個國家和地區，化學發光儀累計銷售超 17400 臺。公司借鑒印度子公司本土化經營積累的經驗，已陸續完成設立了 8 家海外子公司（不含 2 家香港子公司），持續發力海外本地化經營。子公司配合 X6+骨代謝等差異化產品，助力公司逐步突破海外大中型終端，中大型設備銷售占比不斷提升，帶動試劑進入放量階段，盈利能力有望進一步提升，看好海外業務持續維持穩定

67、較快的增長。圖圖15.15.新產業海外營業收入及同比增速新產業海外營業收入及同比增速 圖圖16.16.新產業海外試劑銷售及增速新產業海外試劑銷售及增速 資料來源：Wind，國投證券研究中心 資料來源：Wind、新產業公告，國投證券研究中心 安圖生物：安圖生物：2023H1，公司海外收入占比約 4%。公司產品已進入中東、亞洲、歐洲、美洲、非洲等多個地區，在 80 多個國家和地區設立銷售和維護網點。截至 2023H1，公司免疫檢測、微生物檢測、生化檢測、分子檢測已分別獲得了 186 項、72 項、118 項、46 項產品的歐盟 CE認證，化學發光業務主要分布在亞太地區，微生物業務分布在歐洲以及整個

68、國際市場。安圖生物 IVD 產線廣泛，具備較好的質控產品，同時在深圳設立海外營銷中心進行海外團隊的擴張與革新，海外業務有望進入高速發展期。圖圖17.17.安圖生物安圖生物海外營業收入及同比增速（億元）海外營業收入及同比增速（億元）圖圖18.18.安圖安圖生物生物 AutoLas XAutoLas X-1 1 獲得獲得 2323 年年德國德國 iFiF 設計獎設計獎 資料來源：Wind，國投證券研究中心 資料來源：安圖生物官網，國投證券研究中心 -50%-50%0%0%50%50%100%100%150%150%0 0200200400400600600800800100010001200120

69、0營業收入（百萬元）營業收入（百萬元）yoyyoy0%0%10%10%20%20%30%30%40%40%50%50%60%60%70%70%0 0100100200200300300400400500500600600海外試劑銷售額（百萬元）海外試劑銷售額（百萬元）yoyyoy0%0%5%5%10%10%15%15%20%20%25%25%30%30%0.00.00.50.51.01.01.51.52.02.02.52.5海外收入（億元）海外收入（億元）海外收入海外收入YOYYOY 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。20 亞輝龍亞

70、輝龍：2022 年，公司海外收入占比約 45%，海外業務覆蓋美洲、歐洲、亞洲、非洲超過 100個國家和地區。截至 2023H1，公司化學發光儀器預計海外累計裝機已超過 2100 臺，獨聯體區、南亞區、中東區、非洲區等地區營收增長突出。公司沙特服務中心正式啟動，同時已在印度、尼泊爾、突尼斯等地設置區域服務網絡，拉美區域服務網絡正在籌備中，并在日本設立了研發中心，重點利用日本產業資源突破高性能 IVD 儀器的研發。公司和長期合作伙伴日本 MBL 公司簽訂了戰略合作協議，將在自身免疫疾病、心臟疾病、糖尿病等優勢診斷領域及質控品方面，針對日本市場的需求與 MBL 達成進一步合作，共同將開發的新項目新產

71、品快速推向日本乃至全球市場。圖圖19.19.亞輝龍亞輝龍海外營業收入及同比增速（億元）海外營業收入及同比增速（億元）圖圖20.20.亞輝龍亞輝龍全球業務布局全球業務布局 資料來源：Wind，國投證券研究中心 資料來源：亞輝龍官網，國投證券研究中心 普門科技普門科技：2023H1，公司海外收入占比約 24%。公司產品包括康復健康和體外診斷兩大類，電化學發光檢測對標羅氏，已應用于全球 100 多個國家和地區，成功覆蓋美洲、歐洲、中東非、亞太和南亞五大區域，2015 年，普門科技在中國香港成立子公司，已成為公司海外業務發展和對外投資的主要平臺，公司計劃到 2025 年依據海外業務發展需求，在十余個重

72、點國家陸續開設境外子公司。公司一方面在各主要國家進行渠道重點簽約，重點開發大經銷商，鞏固和建立國際渠道的長期穩定體系，另一方面積極開展與歐、美、日等大公司的 OEM/ODM合作，進一步拓寬業務覆蓋范圍。圖圖21.21.普門科技普門科技海外營業收入及同比增速（億元）海外營業收入及同比增速（億元）圖圖22.22.普門科技普門科技全球業務布局全球業務布局 資料來源：Wind，國投證券研究中心 資料來源：普門科技官網，國投證券研究中心 -40%-40%-20%-20%0%0%20%20%40%40%60%60%80%80%0.00.00.20.20.40.40.60.60.80.81.01.01.21

73、.21.41.42020202020212021202220222023H12023H1海外自產收入海外自產收入海外發光收入海外發光收入yoyyoyyoyyoy-50%-50%0%0%50%50%100%100%150%150%200%200%250%250%0.00.00.50.51.01.01.51.52.02.02.52.53.03.03.53.5海外收入（億元）海外收入（億元）海外收入海外收入YOYYOY 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。21 迪瑞醫療迪瑞醫療：2023H1，公司海外收入占比約 35%。公司產品覆蓋尿液分析

74、、生化檢測、免疫檢測等多個產線，已銷往全球 120 多個國家和地區。華潤入主以來，迪瑞醫療進一步提高對海外市場的投入，加速海外業務布局，已擁有 7 家境外子公司。公司國際團隊已完成跨境電商布局及本地化管理，并籌劃建立泰國、哥倫比亞兩大培訓中心，輻射亞太和北美市場，為國際市場提供售后服務支持。公司國際團隊正在推進重點國家市場的在尿分和生化基礎上全產品線注冊，同時延長了生化試劑產品的有效期，并在重點市場搭建了倉儲物流中心，為試劑上量打下了良好的硬件基礎。圖圖23.23.迪瑞醫療迪瑞醫療海外營業收入及同比增速（億元）海外營業收入及同比增速（億元）資料來源：Wind，國投證券研究中心 基蛋生物：基蛋生

75、物：2022 年，公司海外收入占比約 38%。公司海外市場業務覆蓋歐洲、非洲、獨聯體、中東、南亞、東南亞、中南美等 126 個國家和地區，與各地經銷商、終端醫院、終端實驗室、各國衛生部、非政府組織等建立了良好的合作關系。公司依托八大技術平臺推動優勢產品線的布局和新品推廣，形成以“POCT+生免+分子+血細胞”為主線的市場策略，持續加強海外業務拓展與渠道建設力度，堅持深耕海外市場，落實本土化戰略。在渠道建設方面，公司加快拓展海外市場銷售布局，公司已在印度、孟加拉、埃及等國家設立駐點辦事處，有計劃地招聘高層次海外人才，加速對國際新興市場的銷售網絡覆蓋。圖圖24.24.基蛋生物基蛋生物海外營業收入及

76、同比增速（億元）海外營業收入及同比增速（億元）資料來源：Wind，國投證券研究中心 -20%-20%-10%-10%0%0%10%10%20%20%30%30%40%40%50%50%0 00.50.51 11.51.52 22.52.53 33.53.54 44.54.52017201720182018201920192020202020212021202220222023H12023H1海外收入（億元）海外收入（億元）海外收入海外收入YOYYOY0%0%50%50%100%100%150%150%200%200%250%250%300%300%0 01 12 23 34 45 56 67

77、78 8201720172018201820192019202020202021202120222022海外收入（億元）海外收入（億元）海外收入海外收入YOYYOY 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。22 3.2.3.2.分子檢測領域分子檢測領域 華大智造：華大智造：2023H1，公司海外收入占比約 34%。隨著訴訟的逐步和解，公司海外市場正快速打開，尤其是作為測序業務的主要傳統市場歐洲及美洲區域（2023 年前三季度歐非區和美洲區收入分別同比增長 69%和 86%）。為支持本地化發展，進一步推動全球業務布局，公司已在全球范圍內建有

78、 7 個包含研發、生產和營銷功能的綜合性基地，9 個客戶體驗中心，業務布局遍布六大洲 100 多個國家和地區。此外，公司通過 DCSLab 科研賦能計劃的發布，將進一步推動前沿產品技術在大人群基因組學、細胞組學、時空組學三大重點領域的本地化布局。圖圖25.25.華大智造華大智造海外營業收入及同比增速（億元）海外營業收入及同比增速（億元）圖圖26.26.華大智造華大智造全球業務布局全球業務布局 資料來源：Wind，國投證券研究中心 資料來源：華大智造官網，國投證券研究中心 華大基因華大基因：2022 年，公司海外收入占比約 49%。公司在香港、歐洲、美洲、亞太等地區設有海外中心和核心實驗室，業務

79、遍及全球 100 多個國家和地區。公司積極通過共建聯合實驗室和技術轉移的方式推動先進標準在國際的應用推廣，并推動固化疫情期間打通的渠道，向海外的新冠檢測實驗室導入常規業務。華大基因充分發揮在檢測設備上的優勢，常通過科研和公衛項目切入海外市場，擁有良好的政府關系，已經與 30 多個國家和地區的衛生主管機構建立了合作，例如 2023 年底，華大基因與沙特公共衛生局正式簽署合作備忘錄，雙方決定將疫情期間基于傳感染疾病檢測的合作進一步擴展至生育健康、腫瘤早篩、科研項目和人才培養等領域的全方面合作，公司腸癌檢測、NIPT 等優質產品有望倚靠成熟的海外實驗室，在公衛市場迎來放量。圖圖27.27.華大基因華

80、大基因海外營業收入及同比增速（億元）海外營業收入及同比增速（億元）圖圖28.28.華大基因與沙特公共衛生局簽署合作備忘錄華大基因與沙特公共衛生局簽署合作備忘錄 資料來源：Wind，國投證券研究中心 資料來源：華大基因官網，國投證券研究中心-500%-500%0%0%500%500%1000%1000%1500%1500%2000%2000%2500%2500%3000%3000%3500%3500%0 05 51010151520202525海外收入（億元）海外收入（億元）海外收入海外收入YOYYOY-100%-100%100%100%300%300%500%500%700%700%900%9

81、00%1100%1100%1300%1300%0 0101020203030404050506060海外收入（億元）海外收入（億元）海外收入海外收入YOYYOY 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。23 圣湘生物：圣湘生物：2022 年，公司海外收入占比約 9%。公司設立了位于印尼、法國、英國、菲律賓、美國的海外子公司，在泰國、沙特等重點國家設立了辦事處。公司與多個國家簽訂國家級項目合作，其中 POCT、血篩、結核、HPV 等多個國家級合作項目進入到實質落地執行階段，印尼本地化分子診斷產品合作生產項目也在有序推動。2024 年初，圣湘

82、上海產業園正式開園，戰略上將以上海產業園為中心加速全球化戰略實施，聯動圣湘長沙、北京產業園及全球分子公司和駐外機構，加速全球業務拓展。圖圖29.29.圣湘生物圣湘生物海外營業收入及同比增速（億元）海外營業收入及同比增速（億元）圖圖30.30.圣湘生物圣湘生物全球業務布局全球業務布局 資料來源：Wind，國投證券研究中心 資料來源：圣湘生物官網，國投證券研究中心 凱普生物凱普生物：2023H1，公司海外收入占比約 13%。公司 HPV 檢測產品連續十年五次參與 WHO HPV網絡監測評估，諸多關鍵的單項標準名列國際前茅，并積極參與宮頸癌篩查整體解決方案的海外合作項目。2023 年，公司海外業務加

83、強了對內改革和對外合作，一方面對國際業務團隊進行了全面的改革和升級，從原先的單一國際銷售部門擴展為多部門人員聯合，另一方面加大了與邁瑞醫療、華大智造等出海經驗豐富的公司合作，借助其國際網絡布局，進一步擴大凱普生物在國際市場的影響力和布局。圖圖31.31.凱普生物凱普生物海外營業收入及同比增速（億元）海外營業收入及同比增速（億元）資料來源：Wind，國投證券研究中心 艾德生物：艾德生物：2023H1，公司海外收入占比約 17%。公司國際業務及 BD 團隊 70 余人，與 100 余家國際經銷商建立合作，產品覆蓋全球 60 多個國家和地區。公司在新加坡、香港、加拿大設有全資子公司，在荷蘭設有歐洲物

84、流中心。公司產品以伴隨診斷方式參與多家藥企原研藥物的臨床試驗，全力開拓國際市場：與阿斯利康達成全球合作，推動 HRD、HRR、BRCA 等多項伴-2000%-2000%0%0%2000%2000%4000%4000%6000%6000%8000%8000%10000%10000%12000%12000%0 05 510101515202025253030201720172018201820192019202020202021202120222022海外收入（億元）海外收入（億元）海外收入海外收入YOYYOY0%0%100%100%200%200%300%300%400%400%500%500%

85、600%600%0 02 24 46 68 8101012121414161618182017201720182018201920192020202020212021202220222023H12023H1海外收入（億元）海外收入（億元）海外收入海外收入YOYYOY 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。24 隨診斷在中國、歐洲及日本的開發和商業化；PCR-11 基因產品中 EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRASG12C、RET 等七個靶點已在日本獲批伴隨診斷，納入日本醫保后市場推廣卓有成效，該產品在歐盟及海外其他地區的

86、注冊報批工作正在進行中。圖圖32.32.艾德生物艾德生物海外營業收入及同比增速（億元）海外營業收入及同比增速（億元）圖圖33.33.艾德生物艾德生物產品獲批及海外醫保覆蓋情況產品獲批及海外醫保覆蓋情況 資料來源：Wind，國投證券研究中心 資料來源：艾德生物公告，國投證券研究中心 3.3.3.3.POCTPOCT 領域領域 萬孚生物：萬孚生物：2022 年，公司海外收入占比約 50%。公司海外分為兩大事業部，北美事業部主要在北美市場銷售毒品檢測類、優生優育檢測類的膠體金產品，重點維護和開發高端、大型客戶，推動尿液樣本檢測產品的滲透率提升，同時打通本地供應鏈，提升核心產品的本地化生產能力。國際事

87、業部主要在北美以外的國際市場銷售免疫熒光、化學發光、膠體金檢測產品，一方面利用優質服務與靈活銷售策略替換國際品牌，另一方面導入化學發光產品，尤其是推動單人份發光在基層市場的替代與滲透。公司積極擴展海外公立投標市場，持續參與各發展中國家的常規傳染病招投標。2023 年公司在肯尼亞內羅畢大學的培訓中心順利落地，將以此培訓中心為基點輻射東非周邊國家。圖圖34.34.萬孚生物萬孚生物海外營業收入及同比增速（億元）海外營業收入及同比增速（億元）圖圖35.35.烏干達總統為萬孚支持工廠剪裁（上）和內羅畢烏干達總統為萬孚支持工廠剪裁（上）和內羅畢大學培訓中心成立（下）大學培訓中心成立（下）資料來源：Wind

88、，國投證券研究中心 資料來源：萬孚生物官網，國投證券研究中心-10%-10%0%0%10%10%20%20%30%30%40%40%50%50%60%60%70%70%0.00.00.20.20.40.40.60.60.80.81.01.01.21.21.41.41.61.6海外收入（億元）海外收入（億元）海外收入海外收入YOYYOY0%0%50%50%100%100%150%150%200%200%250%250%0 05 510101515202025253030201720172018201820192019202020202021202120222022海外收入（億元）海外收入（億元）

89、海外收入海外收入YOYYOY 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。25 東方生物：東方生物：2022 年，公司海外收入占比約 66%。公司在境外設立了美國衡健、加拿大衡通、英國愛可生物等產研銷基地，以抗擊新冠疫情為契機，公司與行業巨頭西門子達成了長期合作，同時在北美地區也進一步開辟了新的零售渠道。公司與西門子、麥卡森、CVS、沃爾瑪、Walgreen 等客戶的合作愈發緊密。公司以傳染病檢測和毒品檢測為兩大核心產品系列，毒檢方面，公司在加拿大設立抗原研發子公司，與國內的抗體生產子公司同步響應市場，及時開發最新型毒品檢測生物原料，不斷進行

90、產品迭代及產品線擴充。傳染病檢測方面，公司艾滋和丙肝檢測試劑盒已經通過歐盟最高級別 CE List A 認證；公司獲得比爾及梅琳達蓋茨基金會的資助，專項用于瘧疾檢測試劑盒的世界衛生組織預認證。公司的瘧疾（Pf/Pan）和瘧疾（Pf）檢測試劑盒分別通過了世界衛生組織第五輪評估和第七輪評估，有望成為首家取得WHO 預認證的中國企業。圖圖36.36.東方生物東方生物海外營業收入及同比增速（億元）海外營業收入及同比增速（億元）圖圖37.37.東方生物東方生物子公司布局子公司布局 資料來源：Wind，國投證券研究中心 資料來源：東方生物官網，國投證券研究中心 奧泰生物：奧泰生物：2022 年，公司海外收

91、入占比約 79%。公司主要產品以 ODM 形式銷售產品，毒品檢測在歐洲具備較強的市場地位，傳染病檢測試劑在東南亞地區的政府、海軍醫院等終端實現了良好銷售。2023H1，公司新增境內外新客戶近 340 個，新客戶為公司新增銷售額約 2041 萬元。2023 年，公司芬太尼尿液檢測試劑(免疫層析法)獲得美國 FDA 510K 認證，是首款 FDA 510K OTC 認證的芬太尼尿液檢測試劑。圖圖38.38.奧泰生物奧泰生物海外營業收入及同比增速（億元）海外營業收入及同比增速（億元）圖圖39.39.奧泰奧泰生物生物全球業務布局全球業務布局 資料來源：Wind，國投證券研究中心 資料來源：奧泰生物官網

92、，國投證券研究中心 -200%-200%0%0%200%200%400%400%600%600%800%800%1000%1000%0 02020404060608080100100120120201720172018201820192019202020202021202120222022海外收入（億元）海外收入（億元）海外收入海外收入YOYYOY-100%-100%0%0%100%100%200%200%300%300%400%400%0 05 510101515202025253030海外收入（億元）海外收入（億元）海外收入海外收入YOYYOY 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版

93、權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。26 4.4.風險提示風險提示 全球全球 IVDIVD 行業增長不及預期的風險：行業增長不及預期的風險：國內 IVD 企業的出?？臻g主要包括存量市場的替換和增量市場的占領。如果行業規模增長不及預期，則可能使得增量部分空間有所下降，對企業出海業績增長產生壓力。海外業務不確定性較高的風險：海外業務不確定性較高的風險：海外業務受國家出口政策、目標國家進口政策與經濟狀況、國際貿易環境、貨幣匯率等多方面因素影響，對企業管理和抗風險能力提出了更高要求。若企業不能有效管理海外業務風險，或海外市場拓展目標無法如期實現，則可能對公司業績造成負面影響。假設及預測

94、不及預期的風險：假設及預測不及預期的風險：本報告對行業可拓展空間的測算建立在各項假設及預期之上，若相關假設與實際情況有較大偏離，或行業和企業的后續發展不及預期，則相關業績有低于本報告預測的風險。行業競爭進一步加劇的風險：行業競爭進一步加劇的風險：當前 IVD 企業出海熱情高漲，盡管目前國內各家企業之間的直接競爭較少，但若行業競爭激烈程度超出預期，引起行業內價格戰等非良性競爭，則各企業海外業務有收入增長減緩甚至下降的風險。行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。27 行業行業評級體系評級體系 收益評級：領先大市 未來 6 個月的投資收益率領

95、先滬深 300 指數 10%及以上；同步大市 未來 6 個月的投資收益率與滬深 300 指數的變動幅度相差-10%至 10%；落后大市 未來 6 個月的投資收益率落后滬深 300 指數 10%及以上；風險評級：A 正常風險，未來 6 個月的投資收益率的波動小于等于滬深 300 指數波動；B 較高風險，未來 6 個月的投資收益率的波動大于滬深 300 指數波動；分析師聲明分析師聲明 本報告署名分析師聲明，本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格，勤勉盡責、誠實守信。本人對本報告的內容和觀點負責，保證信息來源合法合規、研究方法專業審慎、研究觀點獨立公正、分析結論具有合理依據，特此聲明。本公

96、司具備證券投資咨詢業務資格的說明本公司具備證券投資咨詢業務資格的說明 國投證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）經中國證券監督管理委員會核準，取得證券投資咨詢業務許可。本公司及其投資咨詢人員可以為證券投資人或客戶提供證券投資分析、預測或者建議等直接或間接的有償咨詢服務。發布證券研究報告，是證券投資咨詢業務的一種基本形式，本公司可以對證券及證券相關產品的價值、市場走勢或者相關影響因素進行分析，形成證券估值、投資評級等投資分析意見，制作證券研究報告，并向本公司的客戶發布。行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。28 免責聲明免責聲明 本報告僅

97、供國投證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的客戶使用。本公司不會因為任何機構或個人接收到本報告而視其為本公司的當然客戶。本報告基于已公開的資料或信息撰寫，但本公司不保證該等信息及資料的完整性、準確性。本報告所載的信息、資料、建議及推測僅反映本公司于本報告發布當日的判斷，本報告中的證券或投資標的價格、價值及投資帶來的收入可能會波動。在不同時期，本公司可能撰寫并發布與本報告所載資料、建議及推測不一致的報告。本公司不保證本報告所含信息及資料保持在最新狀態，本公司將隨時補充、更新和修訂有關信息及資料，但不保證及時公開發布。同時，本公司有權對本報告所含信息在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關

98、注相應的更新或修改。任何有關本報告的摘要或節選都不代表本報告正式完整的觀點，一切須以本公司向客戶發布的本報告完整版本為準，如有需要，客戶可以向本公司投資顧問進一步咨詢。在法律許可的情況下，本公司及所屬關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券或期權并進行證券或期權交易，也可能為這些公司提供或者爭取提供投資銀行、財務顧問或者金融產品等相關服務，提請客戶充分注意?？蛻舨粦獙⒈緢蟾鏋樽鞒銎渫顿Y決策的惟一參考因素，亦不應認為本報告可以取代客戶自身的投資判斷與決策。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見均不構成對任何人的投資建議，無論是否已經明示或暗示，本報告不能作為道義的、責任的和法律的依據或

99、者憑證。在任何情況下，本公司亦不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。本報告版權僅為本公司所有，未經事先書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制、發表、轉發或引用本報告的任何部分。如征得本公司同意進行引用、刊發的，需在允許的范圍內使用，并注明出處為“國投證券股份有限公司研究中心”，且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。本報告的估值結果和分析結論是基于所預定的假設，并采用適當的估值方法和模型得出的，由于假設、估值方法和模型均存在一定的局限性，估值結果和分析結論也存在局限性，請謹慎使用。國投證券股份有限公司對本聲明條款具有惟一修改權和最終解釋權。國投國投證券研究中心證券研究中心 深圳市深圳市 地地 址：址：深圳市福田區福田街道福華一路深圳市福田區福田街道福華一路 1 11 19 9 號安信金融大廈號安信金融大廈 3333 樓樓 郵郵 編：編：518026518026 上海市上海市 地地 址：址：上海市虹口區東大名路上海市虹口區東大名路 638638 號國投大廈號國投大廈 3 3 層層 郵郵 編：編：200080200080 北京市北京市 地地 址：址：北京市西城區阜成門北大街北京市西城區阜成門北大街 2 2 號樓國投金融大廈號樓國投金融大廈 1515 層層 郵郵 編：編：100034100034