《醫藥生物行業醫療器械隨筆系列2：隱形正畸賽道潛力巨大新興市場存在破局機會-240118（30頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《醫藥生物行業醫療器械隨筆系列2：隱形正畸賽道潛力巨大新興市場存在破局機會-240118（30頁）.pdf（30頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、2021華創 版權所有證證 券券 研研 究究 報報 告告證券研究報告|醫藥生物|2024年1月18日本報告由華創證券有限責任公司編制報告僅供華創證券有限責任公司的客戶使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。華創證券對這些信息的準確性和完整性不作任何保證。報告中的內容和意見僅供參考，并不構成本公司對所述證券買賣的出價或詢價。本報告所載信息均為個人觀點，并不構成對所涉及證券的個人投資建議。請仔細閱讀PPT后部分的分析師聲明及免責聲明。隱形正畸賽道潛力巨大，新興市場存在破局機會華創醫療器械隨筆系列2華創醫藥首席分析師 鄭辰華創醫藥高級分析師 李嬋娟執業編號：S0360520110002郵箱：

2、執業編號：S0360520110004郵箱：隱形正畸滲透率低，賽道潛力巨大賽道高度集中，新興市場存在破局機會行業趨勢：數字化深度賦能，可及市場持續拓展010203第一部分全球及中國龍頭梳理：Align、時代天使04cUMBxVnZnUeYpW8OcMbRpNrRpNtPiNpPrQiNoPuN9PpPvMuOsQwOuOmMrQ證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載3錯頜畸形患者基數龐大，復雜病例占比高數據來源：灼識咨詢中國隱形正畸行業白皮書，華創證券 錯頜畸形屬于生長發育畸形,可分為三級。錯頜畸形（malocclusion）是生長發育過程

3、中，由遺傳、疾病、生長異常、不良習慣等因素引起的牙齒、頜骨、顏面的發育畸形。錯頜畸形臨床癥狀包括牙齒排列不齊、咬合錯位、上下頜骨以及頜骨與顱面關系異常，“安氏分類法”按照上下牙弓矢狀向關系將錯頜畸形分為三類，I類是中性錯頜，II類是遠中錯頜，III類是近中錯頜，其中II/III類畸形更為復雜，矯治難度較大，嚴重錯頜還需要聯合正頜手術進行治療。我國錯頜畸形患者體量巨大，復雜病例占比高。根據灼識咨詢中國隱形正畸行業白皮書，2022年中國錯頜畸形患者達10.41億，其中II/III類畸形比例為45-50%，高于歐洲和美洲20-40%的占比。2022年我國整體人口中II/III類錯頜畸形率達到36%，

4、顯著高于同期美國的17%。2022年中美錯頜畸形發病率錯頜畸形分類安氏I類：中性錯頜指正中頜位時，上頜第一恒磨牙的近中頰尖咬合于下頜第一恒磨牙的近中頰溝安氏II類：遠中錯頜指正中驗位時，下牙弓及下頜處于遠中位置，可表現有前牙深覆蓋，上唇短而松弛等安氏III類：近中錯頜指正中頜位時，下牙弓及下頜處于近中位置，可出現上牙列無擁擠，但下頜前牙嚴重擁擠等癥狀73.74%73.90%36.13%17.15%0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%80.00%中國美國錯頜畸形率II/III類錯頜畸形率證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（

5、2009）1210 號未經許可，禁止轉載4我國正畸治療滲透率低 我國正畸治療滲透率低。錯頜畸形的治療主要是應用正畸矯治器，預計2022年中國正畸治療病例370萬例，根據人口基數測算，正畸治療滲透率0.36%，遠低于美國同期2%的滲透率。我國正畸治療滲透率低的原因在于：1、我國國民可支配收入長期低于發達國家，消費者購買力相對較低。而且正畸治療未納入醫保，屬于自費項目，消費者需要承擔全部費用，因此消費者對正畸治療的消費能力較低。2、牙齒健康意識亟待提高。中國消費者對牙齒健康的認知有限，對錯頜畸形的認知更多停留在牙齒美觀的程度，還未上升到牙齒健康的層面。3、醫保覆蓋不足。中國的醫保體系仍有完善空間，

6、社會醫保尚未覆蓋正畸。美國的社會醫保Medicare A和B部分沒有覆蓋正畸，但經過Medicare批準的私營保險公司提供的Medicare Advantage能夠覆蓋正畸，此外美國的商業醫保體系發達，為正畸患者提供了更多選擇。4、我國正畸治療服務資源稀缺。中國的全科牙醫數量較低。其中擁有正畸醫師證書的牙科醫生數量更為有限，能提供正畸服務的醫療機構數量偏少，消費者接受治療的門檻較高。2021年，美國每10萬人擁有60名口腔醫生及3.2名正畸醫生，日本每10萬人擁有86名口腔醫生及6名正畸醫生。相比之下，同期中國每10萬人僅擁有22名口腔醫生及0.5名正畸醫生。隨著我國經濟發展水平與牙齒健康意識

7、逐漸提高，全科牙醫平均數量提高，未來限制正畸行業發展的瓶頸將逐漸打破，正畸滲透率有望持續提高。2022年中美正畸治療滲透率（測算）中美日每10萬人擁有全科牙醫和正畸醫生數量（2021年）2260860.53.26020406080100中國美國日本全科牙醫正畸醫生中國全科牙醫平均數量變化數據來源：國家統計局，PopulationPyramid，時代天使招股書，灼識咨詢中國隱形正畸行業白皮書，華創證券測算0.36%2.00%0.00%0.50%1.00%1.50%2.00%2.50%正畸治療滲透率中國美國1416172022310510152025303520172018201920202021

8、2025E中國每十萬人人口全科牙醫數量證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載5隱形正畸相對傳統正畸有顯著優勢數據來源：時代天使招股書，華創證券相較于傳統正畸方式，隱形正畸具有美觀、便捷、舒適、衛生、對牙醫友好的優點 正畸矯治可分為傳統正畸矯治和隱形正畸矯治。其中傳統正畸矯治方法主要包括金屬唇側固定托槽矯治器、舌側固定托槽矯治器、陶瓷唇側固定矯治器等，其中金屬唇側固定托槽矯治器適應癥廣泛，可用輕度、中度、重度錯頜畸形；后兩種適用于輕、中度畸形。隱形正畸雖然主要用于輕、中度畸形，但適應癥正在不斷擴寬。傳統矯治器有很多限制因素，如傳統牙套較明顯而

9、不美觀；傳統牙套在口內的異物感明顯，容易引起口腔不適；傳統牙套不易摘下，不容易清潔，易引發口腔衛生問題；傳統牙套對牙醫的技術要求較高，一般要求研究生水平的正畸專業培訓，復診頻率高且單次復診時間較長。與傳統正畸相比，隱形正畸能夠在保證療效的基礎上，額外具備美觀、便捷、舒適、衛生、對牙醫友好的優點，打破了傳統正畸的多種限制。主要正畸矯治方式的對比技術發展傳統正畸矯治方法隱形矯治器金屬唇側固定托槽矯治器舌側固定托槽矯治器陶瓷唇側固定矯治器無托槽隱形矯治器介紹用粘結劑將金屬托槽粘附于牙冠表面，弓絲通過托槽對牙施以各種類型矯治力將個性化托槽與弓絲放置于牙齒舌側面，通過托槽與弓絲之間的相互作用力進行矯治與

10、金屬固定矯治器原理相同，但由與牙齒顏色接近的陶瓷等材料制成通過透明彈性材料施加矯治力于牙齒上，將牙齒推向特定方向美觀度美觀度較差美觀度高美觀度較高美觀度高舒適度牙套異物感較明顯，會刺激口腔組織或摩擦牙齦和嘴唇牙套會導致舌頭受到一定程度的損傷弓絲和牙套會摩擦口腔組織非弓絲制造，不會造成不適感衛生狀況不易清潔不易清潔不易清潔可拆卸，清潔方便治療周期治療周期約1.5-2年治療周期約1.5-2年治療周期約1.5-2年治療周期約0.8-2年復診頻率及時間每4-6周一次復診，每次約45分鐘每3-5周一次復診，每次約60分鐘每4-6周一次復診，每次約45分鐘每8-12周，每次約15分鐘市場價格人民幣0.5-

11、3萬元人民幣3.5-6萬元人民幣2-3.5萬元人民幣1.5-6萬元對正畸醫生/全科牙醫的專業要求高要求：研究生水平的專業正畸培訓極高要求：學習放置和調整牙內牙套的額外培訓 高要求：研究生水平的專業正畸培訓相對較低要求：隱形矯治的特定培訓；隱形矯治解決方案提供商醫學服務團隊的額外支持證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載6隱形正畸市場快速發展數據來源：時代天使招股書，華創證券隱形正畸市場增速高于整體正畸市場增速 根據時代天使招股書的數據，2021年全球正畸市場規模為623億美元，其中隱形正畸市場規模為147億美元；2021年我國正畸市場規模為

12、89億美元，其中隱形正畸市場規模為20億美元。由于隱形正畸相比傳統正畸的優勢，近些年來，無論是全球市場還是中國市場，隱形正畸市場規模的增速都明顯高于整體正畸市場規模增速。在全球范圍內，2015-2019年正畸市場規模CAGR為10%，隱形正畸市場CAGR達到了34%，預計在2020-2030年間，全球正畸市場CAGR為7%，隱形正畸市場CAGR為14%。在中國，2015-2019年正畸市場規模CAGR為21%，隱形正畸市場CAGR達到了63%，預計在2020-2030年間，中國正畸市場CAGR為14%，隱形正畸市場CAGR為23%。中國正畸及隱形正畸市場規模全球正畸及隱形正畸市場規模39943

13、6480539588594623663703754809869935100510821164405072104129122147170195221250284321363410462-10%0%10%20%30%40%50%0200400600800100012001400全球正畸市場規模（億美元）全球隱形正畸市場規模（億美元）全球正畸市場規模增速（右軸）全球隱形正畸市場規模增速（右軸）3441506173798910211613415417720223126229624610141520263239485971861021190%20%40%60%80%100%120%05010015020

14、0250300350中國正畸市場規模（億美元）中國隱形正畸市場規模（億美元）中國正畸市場規模增速（右軸）中國隱形正畸市場規模增速（右軸）證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載7隱形正畸滲透率較低，發展潛力巨大數據來源：時代天使招股書，灼識咨詢中國隱形正畸行業白皮書，華創證券我國隱形正畸滲透率仍然較低，未來發展潛力巨大 根據時代天使招股書，2020年美國隱形正畸案例數在整體正畸市場中的滲透率則已達到31.9%，同期我國隱形正畸在整體正畸案例中的滲透率僅11.0%。分人群來看，2020年我國成人正畸案例中的隱形正畸滲透率為38.9%，兒童/青少

15、年中的隱形正畸滲透率為4.5%，同期美國的這兩個數據分別達到了64.0%、16.0%，顯著高于國內滲透率。國內市場由于正畸滲透率較低、審美需求有待提高、隱形正畸行業興起較晚等原因，導致隱形正畸滲透率明顯低于美國，中國隱形正畸仍具有較大的發展空間。近些年來隨著我國經濟水平提高，醫師平均數量逐漸上升，人民群眾口腔健康意識和審美需求提升，灼識咨詢數據顯示國內隱形正畸案例數快速增長，從2014年的2萬例快速增長到2022年的44萬例。中國歷年隱形正畸案例數（萬例）2020年中美隱形正畸在整體正畸中的滲透率比較25812213034454405101520253035404550201420152016

16、201720182019202020212022我國歷年隱形正畸案例數（萬例）11.0%38.9%4.5%31.9%64.0%16.0%0%10%20%30%40%50%60%70%整體正畸案例中隱形正畸的滲透率成人正畸案例中隱形正畸滲透率兒童/青少年正畸案例中隱形正畸滲透率中國美國隱形正畸滲透率低，賽道潛力巨大賽道高度集中，新興市場存在破局機會行業趨勢：數字化深度賦能，可及市場持續拓展010203第二部分全球及中國龍頭梳理：Align、時代天使04證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載9隱形正畸市場的競爭要素數據來源：灼識咨詢中國隱形正畸

17、行業白皮書，華創證券隱形正畸診療流程對應的競爭要素 隱形正畸的診療流程可分為患者就診、輔助診斷、方案設計、批準生產/交付治療、復診/咨詢、效果保持六個環節。對于隱形正畸廠商來說，不同環節對應的關鍵競爭要素有所不同。在患者就診階段，隱形正畸廠家的產品體系完善與否、合作醫生數量多少是廠家競爭力的關鍵因素。在輔助診斷和方案設計階段，數字化、生物力學研究、病例數據積累是廠家形成競爭力的關鍵。在生產交付階段，首先隱形正畸牙套材料是產品性能的決定性因素，此外還需要廠家具備大規模定制化的生產能力。隱形正畸診療流程各環節及對應的技術應用和競爭要素產品體系合作醫生數量數字化技術生物力學研究病例數據積累競爭要素競

18、爭要素牙套材料性能大規模定制化的制造能力證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載10隱形正畸市場的競爭要素數據來源：灼識咨詢中國隱形正畸行業白皮書，可麗爾公眾號，美立刻公眾號，華創證券國內市場各廠家的產品推出時間競爭要素：完善的產品體系 不同消費能力、年齡層次、錯頜等級的患者所適配的隱形正畸產品各有不同，完善的隱形正畸產品體系能夠滿足更多患者群體的需求，拓展廠家的市場天花板。近些年來國內市場的各個廠家均在補全自己的產品體系，兩大龍頭均已形成較為完善的產品線。外企隱適美在高端產品Comprehensive之外陸續補充了中低端產品以及兒童版產品。

19、時代天使最早的經典版產品屬于中高端，在2016年推出了自己的高端化產品冠軍版，后續同樣繼續完善了中低端以及兒童版產品。正雅、美立刻、可麗爾、正麗四家國產廠家基本都是以中低端產品起家，之后陸續向中高端、兒童版產品方向完善，但主要仍集中在下沉市場。2000年2023年2006年推出時代天使經典版產品：中高端2016年推出時代天使冠軍版：高端、復雜適應癥2017年推出COMFOS：中低端、部分適應癥2018年推出時代天使兒童版：兒童版、6-12歲適用2010年隱適美隱形矯治器在中國獲批2018年推出Invisalign Go：中低端2019年推出Invisalign First：兒童版、7-10歲適

20、用2020年推出Invisalign Moderate：中低端2022年推出Invisalign Adult/Standard：標準版、中端2015年推出正雅Ge經典版、正美悅享版：Ge為中低端、正美為低端2019年推出推出正雅GS、2：GS為高端產品2021年推出推出正雅G、航天版2022年推出Smartee Teen兒童版及SmarteeTeen青少年版2015年推出美立刻經典版：中低端2023年推出：針對6-17歲兒童、青少年2022年推出Alpha、大師版：分別對應中端、高端2017年推出可麗爾無托槽隱形矯治器2021年推出C3產品系列：兒童版、3-13歲2022年推出C4Flex專家

21、級：高端2016年推出自有品牌標準版魔麗齊：中低端2019年與土卓曼合作推出瑞速齊：中端2021年推出青春版產品2022年推出青少年版、榮耀版產品證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載11隱形正畸市場的競爭要素數據來源：Align公司公告，時代天使公告，華創證券隱適美在全球活躍的牙醫數量競爭要素：建立與醫生的合作 醫生對患者選擇品牌有較大影響，因為正畸屬于專業度很高的醫療范疇，所以患者首先認可的是牙醫，對牙醫的信任才會選擇他們推薦的隱形牙套品牌。因此醫生是隱形正畸的重要流量來源，得到醫生的認可并維持合作關系是產品銷售的關鍵。合作醫生數量是隱

22、形正畸企業的重要發展指標。2022年，隱適美在全球活躍的牙醫數量達到12.45萬人（活躍牙醫是指一年內至少做過一個隱適美案例的牙醫）。截至2021年底，時代天使已服務了國內2.5萬名牙醫。如何提高建立與更多醫生的合作關系：醫生對于隱形正畸產品最看重是安全性、有效性，所以廠家需要保證產品質量，并提供完善的服務支持，以保障整個隱形正畸流程的安全有效，已經形成品牌效應的成熟廠家在此過程中具備先發優勢。其次廠家還需要保障醫生自身的合法權益，才能持續深化與醫生的合作關系。時代天使的合作牙醫數量4.825.456.446.999.6010.2012.2512.45024681012142015201620

23、1720182019202020212022隱適美全球活躍牙醫數量（萬人）1.151.581.992.500%50%100%150%200%250%300%2018201920202021時代天使的合作牙醫數量（萬人）證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載 在輔助診斷和方案設計環節，廠家需要基于底層研究平臺進行研發設計，并提供給醫生相應的數字化系統，輔助醫生進行案例診斷和矯治方案設計；廠家還會通過自有隱形矯治技術和研發平臺，對醫生提交的矯治方案進行3D方案設計優化。1、數字化技術：數字化是隱形正畸實現虛擬分步治療方案設計及制造的基礎，使得正

24、畸過程及結果的可視化、個性化成為可能，提高了隱形正畸的診療效率及診療質量。2、生物力學研究：現代口腔正畸學建立在生物力學理論基礎上，理解生物力學是實現矯治可控可預測的關鍵。隱形正畸廠家需要研究矯治器作用力表達-牙周組織應力應變-牙槽骨改建-牙齒移動的復雜耦合體系，并考慮矯治器與牙齒之間的非線性接觸關系等，最終要利用學科交叉研究來挖掘隱形正畸生物力學本質，優化提升隱形正畸的效率與效果。3、病例數據積累：隨著隱形正畸診療的全流程數字化逐漸發展和AI的興起，病例診療數據庫日益受到重視，大規模診療數據的應用有助于提升算法性能，提高隱形正畸效率。截至2023年3月，隱適美已在全球累計服務了1500萬名患

25、者，擁有豐富的隱形正畸病例數據資源。時代天使已建立了最大的亞洲人種口腔醫學數據庫之一，僅在2018年至2023H1期間，時代天使累計服務病例就達到79.8萬例。另一家國產隱形正畸企業正雅在2022年初時已累計設計隱形正畸方案50萬例。目前隱適美與時代天使兩大龍頭都已經形成了成熟的隱形矯治技術平臺，在輔助診斷和方案設計環節具備較強的競爭力。12隱形正畸市場的競爭要素數據來源：Align公司官網，時代天使官網，華創證券隱適美的三大技術平臺競爭要素：數字化技術、生物力學研究、病例數據積累時代天使的三大技術研發平臺SmartTrack材料材料隱形矯治器的構成SmartForce附件附件隱形矯治器如何精

26、準控制牙齒移動SmartStage技術技術隱形矯治器如何分階段控制移動人工智能多模態人工智能多模態生物數據平臺生物數據平臺MEmasterForce全要素矯治力學模擬系統masterControl新一代口腔醫用高分子材料證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載13隱形正畸市場的競爭要素數據來源：頭豹研究院醫藥消費系列：聚焦口腔醫療賽道，隱形正畸新時代競爭要素：材料性能 隱形矯治器材料性能需求多樣，復合材料成為主流。牙套材料的形變回彈、矯治附件是隱形正畸矯治力的重要來源，所以材料技術的變革會對隱形矯治生物力學能力帶來根本性改變，材料是隱形正畸矯

27、治器性能的核心影響因素之一。理想的正畸材料需要在長時間的使用過程中釋放輕而恒定的矯治力，同時在摘戴過程中需要抵抗短而劇烈的形變而不斷裂，所以應當同時具備適宜的彈性模量及高屈服應力等機械性能。此外材料還應具備吸水性低、透明度高、安全無毒、耐磨性高等性能，單一材料難以無法滿足這些性能要求，所以多個材料混合加工后形成的復合材料成為當前隱形矯治器材料的主流。隱適美當前的材料是在2013年推出的SmartTrackTM，主要成分為熱塑性聚氨酯/共聚酯，可產生持續的輕力以促使牙齒移動。時代天使最新一代的隱形矯治器材料masterControl S是由共聚多酯-聚氨酯多層復合材料和色母粒制成，具備自適應性、

28、記憶性、超彈性、抗撕裂性、抗染色及更好隱形效果多個優勢。正雅的隱形矯治器是由聚對苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯材料制成。常見隱形矯治器材料性能對比證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載14隱形正畸市場的競爭要素數據來源：時代天使公告，華創證券競爭要素：大規模定制化的制造能力 大規模定制化的制造能力：現代化智能制造使得大規模生產得定制化隱形矯治器成為可能。智能制造系統具備可重構的模塊化產線設計，在支持多產品線的規?；詣由a的同時，還能夠實現柔性生產決策及產能調配；此外還能通過在線傳感技術實現工業環境下的智能互聯，并基于生產大數據對生產過程進行

29、優化提升。隱適美是全球首家隱形矯治器廠商，目前每天可生產100萬只，公司在中國“牙谷”四川資陽建設了口內掃描儀、矯治器數字化生產基地，可容納40條生產線，286臺3D打印機。時代天使于2018年率先在國內上線隱形矯治器智能化生產線，目前已部署最先進的第四代3D打印機，以滿足大規模生產需求。時代天使產能自2018年以來快速擴張，2021年公司隱形矯治器年產能已達到3600萬只。根據公司招股書規劃，隨著其位于無錫市的創美基地全面投產，公司年產能可達到1億只隱形矯治器。2022年正雅年產能已超過1000萬只，2023年4月，正雅年產能2000多萬只的擴建項目正式開工建設，該項目將建立具備工業4.0特

30、點的全自動智能工廠。68015802190360005001,0001,5002,0002,5003,0003,5004,0002018201920202021時代天使隱形矯治器年產能（萬只）時代天使隱形矯治器產能變化證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載15先發優勢形成壁壘，市場高度集中數據來源：Medical科技資訊，灼識咨詢中國隱形正畸行業白皮書，華創證券 先發優勢形成壁壘，市場高度集中。在隱形正畸的種種競爭要素中，先發玩家容易在與醫生建立合作關系、病例數據積累等方面建立壁壘，與后進入者拉開差距。隱形正畸還具備消費屬性，已經建立一定品

31、牌影響力的玩家更容易利用存量優勢從醫生、線上渠道導入新用戶。在成本控制上，有一定體量的廠家更容易通過規模效應攤薄成本，強化競爭優勢。因此無論是全球還是中國的隱形正畸市場，都呈現高度集中的壟斷格局。全球市場由隱適美主導，國內市場雙雄爭霸。2022年，全球和中國的隱形正畸案例數分別約為400萬、44萬例。根據Medical科技資訊的數據，全球隱形正畸市場以產品銷售數量來看，隱適美以58.8%的市場份額占據第一，其余主要廠家的市場份額均不到6%，競爭格局呈現單一龍頭態勢。而在國內，2022年隱適美市場份額僅為31.8%（以達成案例數計算），時代天使市場份額達到41.7%，兩大龍頭占據了7成以上的市場

32、。在剩余26.5%的市場份額中，存在正雅、美立刻、可麗爾、正麗等多個國產市場參與者。2022年全球隱形正畸市場競爭格局（以銷售數量）2022年中國隱形正畸市場競爭格局（以達成案例數）時代天使,41.7%Align（隱適美）,31.8%其他,26.5%Align（隱適美）,58.8%Smile Direct Club,5.8%Envista,5.5%Staumann,5.0%時代天使,4.5%Dentsply Sirona,4.5%其他,15.9%證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載16新興市場中仍存在破局機會數據來源：灼識咨詢中國隱形正畸

33、行業白皮書，華創證券 雖然隱形正畸市場具有強壟斷性特點，但在國內基層市場，由于隱形正畸的滲透處于起步階段，患者消費能力偏低，產品偏好和渠道建設都與一二線城市有較大差異，部分主攻下沉市場的國產廠家在此抓住了破局機會，成功在雙強格局下實現份額增長。我國基層市場快速增長。2021年，三線及以下城市隱形正畸案例占比為22%，2022年，該占比提高了4pct，三線及以下城市隱形正畸案例數增速達到16%，高于整體增速?；鶎邮袌鲋?，國產廠家是主要玩家。時代天使與隱適美雙強格局，一二線高端客戶市場份額仍主要被雙強占據。但新崛起的中小廠家在三四線城市快速占據市場，競爭重心逐漸從一二線城市轉移到三四線城市。202

34、0-2022年，隱適美的市場份額從40.3%下降至31.8%，減少的市場份額主要被雙強以外的其他玩家占據。隱適美的市場份額被壓縮，主要是由于基層市場快速擴張，且主要被多家國產品牌占據，擠壓隱適美在總體市場中的份額。如正雅的案例數在2019年超3萬例，在2021年快速增長至8萬例，在國內市占率約為18%。時代天使的份額相對穩定，其在下沉市場的業績也有較快增長，在非一線市場中已整體處于領先地位。2020-2022我國隱形正畸市場競爭格局變化（按達成案例數）40.2%41.1%41.7%40.3%35.9%31.8%19.4%23.1%26.5%0%10%20%30%40%50%60%70%80%9

35、0%100%202020212022時代天使隱適美其他24%22%53%52%22%26%0%20%40%60%80%100%20212022一線新一線/二線三線及以下2021-2022我國隱形正畸市場分布變化證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載17新興市場中仍存在破局機會數據來源：灼識咨詢中國隱形正畸行業白皮書 海外的新興市場同樣存在破局機會。雖然Medical科技資訊數據顯示隱適美已占據58.8%的市場份額，但放眼到全球市場，除美國以外的大部分地區隱形正畸滲透率仍有較大提升空間，未來呈現較快增長。特別是隨著經濟水平的發展和審美意識的提

36、高，部分拉美、東南亞、歐洲等新興市場的隱形正畸滲透率有望快速提高。新興市場的產品體系偏好、渠道搭建、服務偏好與成熟市場可能存在差異，對于國產廠家而言，在這些海外市場同樣存在破局機會。全球隱形正畸市場當前滲透率以及未來增速預測圓圈大小代表2030年預計達成案例總數隱形正畸滲透率低，賽道潛力巨大賽道高度集中，新興市場存在破局機會行業趨勢：數字化深度賦能，可及市場持續拓展010203第三部分全球及中國龍頭梳理：Align、時代天使04證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載19數字化深度賦能數據來源：Align公司官網，華創證券 隱形正畸在客戶引流

37、、口掃建模、診斷、方案設計、規?；ㄖ?、復診監測等各個環節都能進行數字化賦能，實現隱形正畸診療全流程數字化，有望推動正畸行業范式轉變，推動診療效率提升、優化診療流程、提升產業鏈效率。數字化提高診療效率，緩解醫師資源緊缺問題。數字化的發展使得大部分臨床前端的工作可以轉移到后臺，使得整個隱形正畸流程對前端醫生的依賴度有所降低，緩解醫師資源缺乏問題。數字化使得隱形正畸的難度降低，使得全科牙醫更容易進行隱形正畸的診療，增加醫師來源。根據灼識咨詢的數據，2022年隱適美在全球的合作醫生中，有近80%都是全科牙醫。在未來AI應用深化后，前端醫生的工作量將進一步減少，診療效率仍有提升空間。隱適美的數字化隱形

38、正畸診療流程建立患者連接掃描診斷方案設計治療治療跟蹤與持續護理患者口腔健康維持診所定位口腔健康報告3D掃描口內相機自動上傳DPMS鏈接iTero建?？谇槐＝√籽b齲齒Dx(NIRI)延時拍攝咬合圖IOSim Pro口腔健康報告臨床恢復方案myiT網站iTero-exocad連接開放STL連接隱適美工作流程1.5萬家以上的診所聯系合作伙伴笑容建造流程Inv流程評估口腔保健套裝齲齒Dx(NIRI)延時拍攝咬合圖口腔健康報告證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載20數字化深度賦能數據來源：Align公司官網，華創證券 數字化推動隱形正畸牙套的智能制

39、造，實現定制化產品的規模生產，并實現降本增效。隱形正畸牙套是高度定制化的產品，數字化技術與智能制造使該類產品的大規模生產成為可能。隱適美作為全球首家隱形矯治器廠商，通過引入3D打印機技術和全自動數字化生產管理流程，實現了定制化隱形矯治器的大規模生產。隱適美的矯治器生產線歷經了3個階段，分別是半自動生產線、自動化+優化生產線、AI+生產線。隨著數字化對生產線的賦能提升，隱適美的產線產出量提高了140%以上，單個矯治器的材料消耗降低了50%以上，生產缺陷減少了60%以上，單個矯治器的成本降低了50%以上。未來隨著AI應用的落地，生產線能夠進一步升級，隱形矯治器生產流程將進一步優化，黑燈工廠模式有望

40、在隱形正畸領域實現。隱適美的智能制造帶來的收益生產線產出量：矯治器產量/產線數量生產線升級單個矯治器消耗材料（包括模具和矯正器）生產線升級生產缺陷生產線升級生產線升級單個矯治器成本證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載30.00%40.00%70.00%60.00%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%202120222023E兒童/青少年成人21可及市場持續拓展數據來源：灼識咨詢中國隱形正畸行業白皮書，華創證券 從簡單到復雜適應癥。隨著新材料、新技術和新輔助工具被更多地應用于臨床，隱形正畸技術不斷進步成熟，適應

41、癥逐漸向難度更大的復雜病例拓展。時代天使陸續推出了A6（前導下頜隱形矯治）、A7（拔除前磨牙隱形矯治）、A8（推磨牙遠移隱形矯治）等多種解決方案，覆蓋更多適應癥。隱適美陸續推出了G4、G5、G6、G7、G8等解決方案，針對前磨牙、深覆頜等復雜適應癥。從成人到青少年/兒童。青少年/兒童是正畸最主要的用戶，在口腔健康意識和早期預防意識的提高下，該部分患者群體將持續增長。但由于家長在選擇正畸產品時更注重治療效果，所以傳統的固定托槽正畸仍然是目前青少年/兒童的主流矯治方式。在2022年全球正畸新增案例人群中，青少年/兒童占到70-80%。但由于采用隱形正畸的青少年/兒童不到總體正畸新增案例的10%，隨

42、著青少年/兒童對審美和舒適度的要求提高，未來該人群隱形正畸滲透率的增長潛力巨大。2021年我國隱形正畸案例中青少年/兒童約占30%，預計2023年可提高至40%，目前國內市場的廠家紛紛推出針對青少年/兒童的隱形正畸產品。全球正畸新增案例人群分布中國隱形正畸案例分布隱形正畸適應患者群體不斷拓展青少年/兒童70-80%成人,20-30%證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載22可及市場持續拓展數據來源：灼識咨詢中國隱形正畸行業白皮書 三四線城市潛力有待挖掘。前期國內隱形正畸兩大玩家主要目標市場位于一二線城市，并經歷了多年的快速增長，在當前宏觀消

43、費需求疲軟下市場增速有所放緩。灼識咨詢數據顯示，按達成案例口徑計算，人口占比較少的一二線城市市場占總體市場的70%以上。廣闊的三線及以下城市市場由于經濟發展水平較低、口腔健康意識較弱、正畸醫療資源配置不足等原因，導致正畸滲透率和隱形正畸占比均處于低位，市場潛力巨大。挖掘消費需求，破除醫療資源限制。頭部廠家和中小廠家已經將重心向基層市場轉移，通過渠道下沉和提供高性價比的產品系列匹配基層市場消費能力；通過廣泛的患者教育提高口腔健康意識；通過數字化創新持續優化正畸流程，降低對醫生的依賴；提供專業的技術服務培訓，建立醫學專家支持網絡，破除醫療資源限制；通過數字化幫助門診機構導流，從移動端向年輕人群引流

44、。中國正畸滲透率按城市線級分布瞄準國內下沉市場正畸滲透率隱形正畸占比證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載23可及市場持續拓展數據來源：Straumann公司公告，華創證券 國產廠家出海，迎接全球增長時代。海外部分新興市場的隱形正畸滲透水平較低，隨著支付能力和審美意識提高，將進入快速發展階段。國內廠家已經開始走向海外，尋求新的業績增長點。2022年，時代天使正式啟動全球化業務，并宣布收購巴西的正畸產品制造商Aditek，以此進入巴西正畸市場和南美其他的新興市場。巴西擁有全球領先的牙醫資源，為隱形正畸市場的開發提供助力。此外時代天使還在美國、

45、歐洲和澳大利亞相繼設立子公司，為全球化業務發展奠定基礎。2023年上半年，時代天使的海外市場案例已達約9400例，約占整體案例數的10%，實現海外市場突破。正雅在國際市場布局中采取“自主品牌+OEM”的模式，目前已經為多個海外隱形正畸品牌進行貼牌設計和OEM代工，產品遠銷美國、新加坡、西班牙、加拿大、英國、哥倫比亞、沙特阿拉伯、埃及、菲律賓和泰國等市場，并在英國成立了子公司。中國復雜病例多，為國產廠家帶來技術優勢。由于我國的II/III類錯頜畸形患病率較高，復雜病例多，國產廠家在中國積累了大量復雜病例的經驗，形成良好的技術體系和案例處理。中國品牌可以利用這些優勢，在海外對根據當地人群的生物學特

46、征進行產品優化。各國家牙醫平均數量（每百萬人口）迎接全球增長時代巴西西班牙 德國日本法國英國意大利 美國瑞士印度尼西亞中國印度隱形正畸滲透率低，賽道潛力巨大賽道高度集中，新興市場存在破局機會行業趨勢：數字化深度賦能，可及市場持續拓展010203第四部分全球及中國龍頭梳理：Align、時代天使04證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載全球隱形正畸龍頭：Align Align（隱適美）是全球隱形正畸龍頭。自1997年成立以來，Align持續深耕于隱形矯治，于1999年推廣第一款隱形矯治器：隱適美（Invisalign）,開拓了隱形正畸市場。20

47、01年，Align在納斯達克上市，開始領跑隱形正畸市場。截至2022年底，Align在隱形矯治技術的研發與應用方面擁有739項美國專利和831項外國專利，以及813項申請中的世界專利。Align擁有豐富的產品線，為不同癥狀和需求的患者，提供Comprehensive、First、Express、Lite、Go、Go Plus等多種隱形正畸產品選擇，以及覆蓋診療全過程的軟硬件支持，包括隱適美系統、iTero口腔掃描儀和牙科CAD/CAM軟件exocad。數據來源：Align公司官網，華創證券Align揚帆起航1997FDA批準Invisalign上市銷售1998納斯達克IPO，同年在德國、瑞典、

48、澳洲海外銷售2001Invisalign G3發布，II、III型頜齒療效顯著提升。SmartForce系統為提供預測牙齒移動準確性。Invisalign Lite為患者提供14個階段的治療選擇2010患者總數突破一百萬20092005收購Cadent的iTero Scanner 全結構掃描儀G4優化牙開合治療，尤其是控制上頜中切牙及尖牙的牙根移動顯著2011新型材料SmartTrack、新掃描儀iTero scanner和模擬儀Invisalign Outcome Simulator面世。2013新診療軟件ClinCheck Pro G5提供深覆合解決方案，治療方案覆蓋全病種2014G6提供

49、新型第一前磨牙拔除解決方案推出新口腔掃描儀iTero Element 2015推出Itero Element 5D圖像系統在上海開設牙齒正畸培訓機構2019收購CAD/CAM牙科軟件領導者ExocadClinCheck Pro 6.0 提供在線診療提供解決方案G8上市，使用SmartForce激活矯治器，提高對反頜和深覆蓋等病例的預測性2020累計服務患者數量突破1000萬iTero Element Plus Series集成增強可視化，無縫掃描和AI功能研究證明使用NIRI的iTero5D成像系統比x光射線敏感度高66%2021ClinCheck軟件集成了圓錐束計算機斷層掃描（CBCT）Ou

50、tcome Simulator Pro新增面部可視化推出Virtual Care AI軟件以及iTero-exocad connector。2022iTero掃描儀新增微速攝影和一分鐘掃描功能iTero掃描儀銷售量達100萬臺患者數量達500萬2017G5精密咬合導板與保持器結合，保持器實現個性定制化推出首款隱形矯治器iTero Element 口腔掃描儀獲中國藥監局批準2018為輕度牙擁擠和牙稀疏提供的低成本解決方案，Express 10推出25Align公司發展歷史證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載26 2018-2022來，隱適美

51、的隱形矯治解決方案板塊占其總體營收比例80%以上，系統和服務（Imagine系統和CAD/CAM軟件服務）的收入比例呈上升趨勢。2018-2021年間，公司營業收入和隱形矯治解決方案的病例數逐年上升。2020年公司歸母凈利潤大幅提高，主要是因為公司將部分知識產權轉移到瑞士分部，確認了約14.94億美元的遞延所得稅資產和一次性稅收收益。2021年營業收入達到峰值，高達39.53億美元，同比增速59.90%，隱形矯治病例數達254.77萬例，同比增長54.9%，主要原因是Align的數字化轉型方案順應疫情期間遠程診療的需求，患者人數和CAD/CAM軟件銷售量激增。2022年受到全球宏觀經濟環境和消

52、費趨勢影響，服務患者人數有所下滑。隱適美是全球首家隱形正畸廠商，開啟了隱形正畸行業的發展，并占據全球龍頭位置，2022年Align服務的患者案例數占到全球市場的58.8%，并累計服務了1500萬名患者（截至2023年3月）。2010年，隱適美的隱形矯治器在中國獲批，正式進入中國市場，2017年在中國四川資陽建設生產基地，2021年Align在中國市場收入達2.76億美元，占公司總收入的7.0%。數據來源：Wind，Align公司公告，華創證券全球隱形正畸龍頭：Align美國,43.6%瑞士,34.2%中國,7.0%其他,15.2%營收業務結構變化服務患者例數變化營收及歸母凈利潤變化（億美元）2

53、021年Align收入區域分布19.66 24.07 24.72 39.53 37.35 29.06 4.00 4.43 17.76 7.72 3.62 3.21-150%-100%-50%0%50%100%150%200%250%300%350%-5.000.005.0010.0015.0020.0025.0030.0035.0040.0045.00營收（億美元）凈利潤（億美元）營收同比（右軸）凈利潤同比（右軸）86.0%84.2%85.0%82.2%82.3%83.2%14.0%15.8%15.0%17.8%17.7%16.8%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%10

54、0%隱形矯治解決方案系統和服務-20%-10%0%10%20%30%40%50%60%050100150200250300病例數（萬例）同比增速證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載中國隱形正畸龍頭：時代天使 時代天使伴隨著國內隱形矯治成長，成為國內隱形正畸的頭部品牌。時代天使創立于2003年，2006年在國內獲得隱形矯治技術專利，2011年在無錫建立口腔3D打印基地，2015年后陸續推出A6、A7、A8復雜適應癥解決方案，2021年6月時代天使在港股上市，是中國口腔正畸領域的首家上市企業。截至2023H1，時代天使已注冊165項專利和16

55、項軟件著作權，擁有三大平臺：masterForce、masterControl、masterEngine，四個系列產品：時代天使冠軍版、時代天使經典版、時代天使兒童版以及COMFOS，在計算機科學、材料學、生物力學、口腔醫學、智能制造等諸多領域，都取得了革命性的創新技術進展，能夠持續穩定地為醫患提供體驗舒適、療效可靠的優勢診療方案。數據來源：時代天使官網，華創證券公司成立2003獲得國家知識產權隱形矯治技術發明專利授權2006建立中國隱形矯治器完整3D打印生產線2007中國隱形矯治技術的論著-口腔正畸-現代無托槽隱形矯治技術正式面世首屆A-tech大會舉行設計開發國內首套正畸生物力學物理測試平

56、臺2014新一代正畸軟件iOrtho推出首版2013在無錫建立口腔3D打印基地，將3D打印技術應用于批量標準化生產標準化生產的企業2011推出隱形矯治1億元連創A+計劃推出A6 前導下頜隱形矯治解決方案推出創新A7 拔除前磨牙解決方案2015推出angelalign Pro周拋型隱形矯治器推出新型的醫用高分子材料masterControl2016發布masterMulti、masterForce2017發布時代天使數字化正畸智慧體系angelMind2018時代天使兒童版產品上市發布天使扣AngelButton全新牽引系統發布A8推磨牙遠移隱形矯治解決方案2019時代天使創美基地項目正式開工，

57、打造領先的數字化口腔基地發布自適應高分子復合材料masterControl S發布時代天使智美隱形矯治系統、人工智能多模態生物數據平臺ME、天使桿angelArm、智能根骨系統IRS2020在香港上市，成為中國微笑第一股時代天使標準版升級為時代天使經典版，時代天使全系產品煥新升級2021推出全新A7 Speed拔除前磨牙隱形矯治解決方案高速版與iOrtho 10.0系發布全新口腔數字化遠程解決方案MOOELI收購巴西領先正畸產品制造商Aditek51%股權，發力海外市場202227時代天使發展歷史證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載28

58、2018-2021年間，公司營收快速增長。2022年公司營收在疫情反復、宏觀消費環境波動情況下維持穩定，公司凈利潤、毛利率和凈利率均有下滑，主要由于隱形矯治器平均售價下降和其他成本增加。2023H1凈利潤同比下降是由于公司開展國際業務的初期投入較多。2018-2022年間，隱形矯治解決方案板塊占總體營收比例90%以上，2023H1隱形矯治解決方案板塊收入占比首次下降到90%以下。2018-2023H1間，口內掃描儀板塊占總體營收的比例從4.82%提高至8.84%。國內隱形正畸龍頭，開啟下沉市場和出海階段。公司在2022年國內隱形正畸市場占比位居第一（以案例數計算），擁有完善的產品體系和技術平臺

59、、領先的智能制造體系、覆蓋廣泛的醫師網絡，積累了豐富的隱形正畸病例數據庫。從2021年以來，公司加強對三四線城市市場的戰略布局，2022-2023H1期間，公司三四線市場的案例數占比穩定提升。2022年，公司正式開啟全球化業務布局，收購了巴西的正畸產品制造商Aditek，并在美國、歐洲、澳大利亞相繼設立子公司；2023H1，公司海外完成案例數占總體案例數的10%，實現出海業務的突破。數據來源：Wind，時代天使公告，華創證券95.18%97.24%97.85%93.09%95.26%89.76%4.82%2.76%2.15%5.36%3.50%8.84%0%10%20%30%40%50%60%

60、70%80%90%100%201820192020202120222023H1隱形矯治解決方案銷售口內掃描儀其他服務中國隱形正畸龍頭：時代天使7.7712.0113.7618.3218.399.5402468101214161820201820192020202120222023H1時代天使服務患者案例數（萬例）營收及凈利潤變化（億元）毛利率、凈利率變化營收業務結構變化公司服務患者案例數（萬）0%10%20%30%40%50%60%70%80%201820192020202120222023H1凈利率毛利率4.886.468.1712.7412.736.170.60.691.512.862.1

61、40.32-80%-60%-40%-20%0%20%40%60%80%100%120%140%-202468101214201820192020202120222023H1營業收入（億元）凈利潤（億元）營業收入同比凈利潤同比證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載29風險提示1、下沉市場滲透率提升不及預期；2、出海進展不及預期；3、行業競爭加劇。證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號未經許可，禁止轉載30免責聲明分析師聲明每位負責撰寫本研究報告全部或部分內容的分析師在此作以下聲明：分析師在本報告中對所提及的

62、證券或發行人發表的任何建議和觀點均準確地反映了其個人對該證券或發行人的看法和判斷；分析師對任何其他券商發布的所有可能存在雷同的研究報告不負有任何直接或者間接的可能責任。免責聲明。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。本報告所載資料的來源被認為是可靠的，但本公司不保證其準確性或完整性。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。本公司在知曉范圍內履行披露義務。報告中的內容和意見僅供參考，并不構成本公司對具體證券買賣的出價或詢價。本報告所載信息不構成對所涉及證券的個人投資建議，也未考慮到個別客戶特殊的投資目標

63、、財務狀況或需求?？蛻魬紤]本報告中的任何意見或建議是否符合其特定狀況，自主作出投資決策并自行承擔投資風險，任何形式的分享證券投資收益或者分擔證券投資損失的書面或口頭承諾均為無效。本報告中提及的投資價格和價值以及這些投資帶來的預期收入可能會波動。本報告版權僅為本公司所有，本公司對本報告保留一切權利。未經本公司事先書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制、發表或引用本報告的任何部分。如征得本公司許可進行引用、刊發的，需在允許的范圍內使用，并注明出處為“華創證券研究”，且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。證券市場是一個風險無時不在的市場，請您務必對盈虧風險有清醒的認識，認真考慮是否進行證券交易。市場有風險，投資需謹慎。