《醫療器械行業呼吸道檢測系列三：國內淡季不淡關注美國流感樣病例逐年上升帶來的投資機會-240714（22頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《醫療器械行業呼吸道檢測系列三：國內淡季不淡關注美國流感樣病例逐年上升帶來的投資機會-240714（22頁）.pdf（22頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。1 20242024 年年 0707 月月 1414 日日 醫療器械醫療器械 行業專題行業專題 呼吸道檢測呼吸道檢測系列三系列三：國內淡季不淡，關國內淡季不淡，關注美國流感樣病例逐年上升帶來的投注美國流感樣病例逐年上升帶來的投資機會資機會 證券研究報告證券研究報告 投資評級投資評級 領先大市領先大市-A A 維持維持評級評級 首選股票首選股票 目標價（元）目標價（元）評級評級 行業表現行業表現 資料來源：Wind 資訊 升幅升幅%1M1M 3M3M 12M12M 相對收益相對收益 -5.3-3.9-10.4 絕對收益絕對收益 -7.

2、3-4.0-20.1 馬帥馬帥 分析師分析師 SAC 執業證書編號：S1450518120001 龔涵清龔涵清 聯系人聯系人 SAC 執業證書編號：S1450123060062 相關報告相關報告 國 投 證 券 消 費 一 周 看圖2024W25 2024-06-23 中國醫療器械：供給端出清疊加需求端恢復有望共同提升行業景氣度 2024-06-08【呼吸道檢測行業深度】再談呼吸道檢測：看好行業長期景氣度 2024-05-06 復盤國際及國內 IVD 龍頭公司近年經營與發展 2024-02-14 呼吸道檢測：需求高漲+供給滲透，生機勃勃的成長期賽道 2024-01-29 國內呼吸道檢測行業國內

3、呼吸道檢測行業“淡季不淡淡季不淡”得驗證”得驗證：我們在前次報告中提出了“呼吸道檢測行業淡旺季分布呈四六開規律”，行業存在“淡季不淡”的現象。從目前行業層面的高頻數據以及企業層面的經營情況來看，此判斷得到了較好印證。站在當前時點，“淡季不淡”預期已經落地，我們將持續跟蹤國內市場其他企業的二季度業績披露，并對三季度末開始的“旺季”持樂觀態度。同時，三季度開始，國產品牌新冠三聯檢產品紛紛開始在美國銷售，疊加美國新冠流行程度抬頭，我們看好甲乙新三聯檢產品在美國的銷售前景。美國需求端：常規檢測高漲，新冠檢測抬頭美國需求端：常規檢測高漲，新冠檢測抬頭：常規呼吸道檢測：進入“管控政策優化后的第三年”，20

4、24 年上半年美國 ILI 上報數再創新高，截至第 22 周（6 月中旬），美國CDC 收到的 ILI 累計上報數，達到了 182.30 萬例，相比 2023 年增長 53.23%，相比 2019 年增長 110.48%，再次創下歷年同期新高。從致病原來看，流感病毒、新冠病毒、呼吸道合胞病毒造成的危害較大，其余如腺病毒、冠狀病毒、偏肺病毒、副流感病毒、鼻病毒等均有相當的流行程度。新冠檢測：三季度往往為美國新冠流行次高峰，近期陽性率已有抬頭。2020、2021、2023 年，三季度均是美國當年新冠流行的次高峰，2022 年三季度是當年最高峰。近期新冠檢測的陽性率已開始上升，KP.3 等變異毒株來

5、勢洶洶，美國或將逐步進入今年的新冠病毒流行季。美國供給端：亞馬遜成為國產三聯檢產品的良好放量渠道美國供給端：亞馬遜成為國產三聯檢產品的良好放量渠道：美國本土巨頭賽沛與雅培的呼吸道檢測業務分別占據了醫院和線下藥店兩個應用場景的主要市場，均取得了不俗的亮眼業績。同時各家國際巨頭紛紛在分子/分子 POCT/膠體金平臺上推進聯檢產品的注冊與銷售，呼吸道病原體檢測的聯檢、快檢趨勢十分明顯。亞馬遜美國站上，新冠檢測產品的市場集中度較高，CR5 達到94.55%。在線上平臺，中國生產商得以發揮優秀的產品性能和良好的供應鏈管控優勢，避開線下銷售存在的種種渠道壁壘，成功占據了主要市場。值得一提的是，美國線上消費

6、者表現出了價格敏感度較低，追求質優產品的特點。-23%-13%-3%7%17%27%37%2023-072023-112024-032024-07醫療器械醫療器械滬深滬深300300 999563319 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。2 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 從現有銷售情況來看，甲乙新三聯檢產品受到消費者歡迎。截至2024 年 6 月末，SEKISUI、CorDx、OSANG、萬孚生物、九安醫療、Watmind 共六家企業獲批了甲乙新三聯檢的居家自測證書。以SEKISUI 為例，其店鋪銷售中，三聯檢在新冠檢測中的滲透率約為 1/8。甲乙新三聯檢的推出

7、本質上更接近新冠單檢的產品升級。由于三聯檢的價格較高，通常為新冠單檢產品的 1.5-2 倍，其滲透率上升有望拉動店鋪客單價的提高，為企業貢獻業績增量。建議關注標的：建議關注標的：萬孚生物萬孚生物：國內呼吸道檢測產品大放異彩，美國三聯檢有望貢獻增量；其他其他建議關注建議關注標的：標的：英諾特、圣湘生物。風險提示：風險提示：呼吸道診療需求不及預期的風險、呼吸道診療需求不及預期的風險、行業競爭進一步行業競爭進一步加劇的風險、加劇的風險、產品獲批進度產品獲批進度不及預期的風險、不及預期的風險、合規及政策相關風合規及政策相關風險險、全球政治經濟環境形勢變化風險全球政治經濟環境形勢變化風險。eZ9WdXd

8、XaV8XfVcWbRdN8OnPmMmOqMiNoOpQkPqRqN8OqRnNwMoPnRuOpMmP行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。3 內容目錄內容目錄 前言：國內呼吸道檢測行業“淡季不淡”得驗證.5 1.患者有需求：常規檢測高漲，新冠檢測抬頭，看好覆蓋多種病原體的聯檢產品放量.6 1.1.常規呼吸道檢測需求高漲，2024 年診療人次再創新高.6 1.2.新冠檢測需求抬升，亞馬遜平臺相關產品或將進入銷售旺季.9 2.銷售有基礎：亞馬遜有望成為國產三聯檢產品的良好放量渠道.12 2.1.美國本土龍頭占據醫院和藥店市場，產品聯檢

9、化、快檢化的趨勢十分明顯.12 2.2.國產品牌在亞馬遜平臺表現強勢，三聯檢有望拉動客單價提升.15 3.建議關注標的.18 3.1.萬孚生物.18 3.2.其他建議關注標的.19 4.風險提示.20 圖表目錄圖表目錄 圖 1.美國歷年總計 ILI 上報數（原始值）.6 圖 2.美國歷年總計 ILI 上報數（例；經調整）.6 圖 3.美國歷年分周度 ILI 上報數（例）.7 圖 4.美國當年累計 ILI 上報數（例）.7 圖 5.美國經上報的各呼吸道病原體檢測陽性標本數.8 圖 6.美國 LIL Net 統計 ILI 數量、美國 CDC 統計臨床實驗室上報流感檢測樣本.9 圖 7.美國經上報的

10、急診中新冠病人比例（%）.9 圖 8.美國經上報的新冠檢測陽性率（%）.10 圖 9.美國新冠病毒感染各毒株占比.10 圖 10.不同新冠病毒毒株的 Relative Re.11 圖 11.亞馬遜美國站 covid test 搜索指數.11 圖 12.亞馬遜美國站頭部品牌新冠檢測產品銷售總額（萬美元；低估）.11 圖 13.賽沛呼吸道檢測產品銷售額預期值與實際值（百萬美元）.12 圖 14.雅培新冠檢測產品收入（億美元）.14 圖 15.2024Q1 雅培新冠檢測收入結構（百萬美元）.14 圖 16.亞馬遜頭部品牌新冠檢測產品市占率（按銷售額；2024 年初至 2024 年 6 月中旬）.16

11、 圖 17.亞馬遜頭部品牌新冠檢測產品市占率（按銷量；2024 年初至 2024 年 6 月中旬）.16 圖 18.萬孚生物傳染病檢測業務收入（百萬元）.18 圖 19.萬孚生物呼吸道感染檢測解決方案（病原學部分）.18 圖 20.萬孚生物亞馬遜平臺店鋪（孕檢）.19 圖 21.萬孚生物亞馬遜平臺店鋪（毒檢）.19 表 1：國家流感監測網絡實驗室檢測流感樣病例標本數各季度占比.5 表 2：美國呼吸道檢測項目報銷額度（部分）.8 表 3：賽沛呼吸道分子檢測試劑（截至 2024 年 1 月）.13 表 4：賽沛 POCT 分子檢測儀器.13 表 5：雅培呼吸道病原體檢測獲批產品（截至 2024 年

12、 1 月）.14 表 6：羅氏診斷呼吸道檢測產品（截至 2024 年 1 月）.14 表 7：亞馬遜頭部品牌新冠檢測產品.15 表 8：獲 FDA 批準上市的甲乙新三聯抗原檢測產品（截至 2024 年 7 月初）.17 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。4 表 9：已上市新冠甲乙新三聯居家抗原檢測產品銷售情況（截至 2024 年 7 月初）.17 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。5 前言：前言：國內呼吸道檢測行業國內呼吸道檢測行業“淡季不淡淡季不淡”得驗證”得驗證 我們

13、于 2024 年 1 月末發布了行業深度報告呼吸道檢測：需求高漲+供給滲透，生機勃勃的成長期賽道，對呼吸道病原體檢測行業的基本情況、需求端和供給端的邊際變化、行業的發展邏輯和空間以及行業的競爭格局做了深入分析。我們于 2024 年 5 月初發布了行業更新專題報告再談呼吸道檢測：看好行業長期景氣度，拆解了龍頭企業業績增長因素，得出呼吸道病原體檢測滲透率的大幅提升是行業增長的首要因素，行業增長具備長期可持續性的結論，尤其提出了“呼吸道檢測行業淡旺季分布呈四六開規律”，行業存在“淡季不淡”的現象。從目前行業層面的高頻數據以及企業層面的經營情況來看，此判斷得到了較好印證。行業層面，整個二季度，國家流感

14、監測網絡實驗室共檢測流感樣病例標本 11.69 萬份，是 Q1 樣本總數（14.29 萬份）的 81.80%，延續了淡旺季分布“四六開”的規律（4/6=66.67%）；企業層面，圣湘生物一季度呼吸道檢測產品銷售收入超過 2 億元，上半年整體預計超過4 億元，二季度業務延續了良好的勢頭；英諾特上半年實現營業收入 4.21 億元，同比增長 88.3%，單二季度實現營業收入 1.39 億元。站在當前時點，“淡季不淡”預期已經落地，我們將持續跟蹤國內市場其他企業的二季度業績披露，并對三季度末開始的“旺季”持樂觀態度。同時，三季度開始，國產品牌新冠三聯檢產品紛紛開始在美國銷售，疊加美國新冠流行程度抬頭，

15、我們將在本篇報告中聚焦美國呼吸道市場，著重分析甲乙新三聯檢產品在美國的銷售前景。表表1 1：國家流感監測網絡實驗室檢測流感樣病例標本數各季度占比國家流感監測網絡實驗室檢測流感樣病例標本數各季度占比 年份年份 Q1Q1 Q2Q2 Q3Q3 Q4Q4 Q1+Q4Q1+Q4 Q2+Q3Q2+Q3 Q2/Q1Q2/Q1 2011 31.85%23.91%20.16%24.08%55.93%44.07%75.09%2012 28.39%21.11%21.45%29.05%57.44%42.56%74.37%2013 16.81%24.55%23.94%34.69%51.50%48.50%146.03%2

16、014 29.16%21.05%19.97%29.82%58.98%41.02%72.19%2015 28.20%21.66%21.22%28.92%57.12%42.88%76.81%2016 31.44%20.87%19.08%28.62%60.05%39.95%66.39%2017 29.14%22.48%17.79%30.59%59.72%40.28%77.16%2018 29.60%19.60%19.64%31.16%60.76%39.24%66.22%2019 31.63%17.97%18.38%32.02%63.64%36.36%56.82%2020 29.42%18.05%17

17、.68%34.85%64.27%35.73%61.35%2021 31.41%23.16%18.06%27.36%58.78%41.22%73.73%2022 31.74%22.29%23.00%22.97%54.71%45.29%70.22%2023 23.94%24.90%23.05%28.11%52.05%47.95%104.01%2024 81.8081.80%非疫情年份平均 28.01%21.81%20.47%29.70%57.72%42.28%81.51%資料來源：國家流感中心，國投證券研究中心 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見

18、報告尾頁。6 1.1.患者有需求患者有需求：常規檢測高漲，新冠檢測抬頭，看好覆蓋多種病原體常規檢測高漲，新冠檢測抬頭，看好覆蓋多種病原體的聯檢產品放量的聯檢產品放量 1.1.1.1.常常規呼吸道檢測規呼吸道檢測需求高漲，需求高漲，2 2024024 年診療人次再創新高年診療人次再創新高 長期，長期，美國美國 ILIILI 上報總數長年上報總數長年保持快速增長。保持快速增長。美國 CDC 公布了每年收到的 ILI 上報總數，但其受到了上報機構數量變化的影響。為了更好反映實際的呼吸道疾病流行程度，我們對 ILI上報總數進行了調整，拉平上報醫療機構數量變動帶來的影響。首先計算每年上報機構的平均上報量

19、，這一數字在 2010-2019 年間（尤其是 2015-2019 年）經歷了快速的上升，并在解除管控后達到高峰，2023 年平均每家機構的 ILI 上報數為 812 例。其次以 2023 年的上報醫療機構數量為基準，乘以歷年的平均 ILI 上報數，得到經調整的 ILI 上報總數。從結果來看，美國的呼吸道感染流行表現出了和國內類似的特征：1.呼吸道感染的就診人群在疫情前就已經保持了相當高速的增長（2010-2019 年 CAGR 達到8.60%，高于中國同期）；2.2022 年呼吸道感染高發明顯，但排除從 2021 年到 2022 年的斷層提升，從更長的時間維度看 2022 年 ILI 的增長

20、并沒有大幅偏離其原本的發展軌跡（2010-2022、2019-2022 的CAGR 分別為 9.48%、12.18%，作為對比，2010-2019、2015-2019 的 CAGR 分別為 8.60%、13.64%）。圖圖1.1.美國歷年總計美國歷年總計 ILI 上報數（原始值）上報數（原始值）圖圖2.2.美國歷年總計美國歷年總計 ILI 上報數（例；經調整）上報數（例；經調整）資料來源：美國CDC，國投證券研究中心 資料來源：美國CDC，國投證券研究中心 0 0200200400400600600800800100010000 05000005000001000000100000015000

21、00150000020000002000000250000025000003000000300000035000003500000200920092010201020112011201220122013201320142014201520152016201620172017201820182019201920202020202120212022202220232023ILITOTALILITOTAL（例）（例）機構平均上報量（例機構平均上報量（例/家）家）0 05000005000001000000100000015000001500000200000020000002500000250000

22、03000000300000035000003500000400000040000002009200920102010201120112012201220132013201420142015201520162016201720172018201820192019202020202021202120222022202320238.60%9.48%行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。7 近期近期，進入進入“管控政策優化后管控政策優化后的的第第三三年年”，2 2024024 年上半年年上半年美國美國 ILIILI 上報數再創新高上報數再創新

23、高：1.疫情后：2021 年下半年美國各地基本復工復學，ILI 上報數進入高峰，2022 年全年（解除管控后的第一年）上報數達到 2019 年的接近兩倍，2023 年（解除管控后的第二年）較上年略有下降，但仍顯著超出疫情前水平；2.2024 年：截至第 22 周（6 月中旬），美國 CDC 收到的 ILI 累計上報數，達到了 182.30 萬例，相比 2023 年增長 53.23%，相比 2019 年增長 110.48%，再次創下歷年同期新高。從致病原來看，流感病毒、新冠病毒、呼吸道合胞病毒造成的危害較大，其余如腺病毒、冠狀病毒、偏肺病毒、副流感病毒、鼻病毒等均有相當的流行程度。圖圖3.3.美

24、國歷年分周度美國歷年分周度 ILI 上報數（例）上報數（例）資料來源：美國CDC，國投證券研究中心 圖圖4.4.美國當年累計美國當年累計 ILI 上報數（例）上報數（例）資料來源：美國CDC，國投證券研究中心 0 020000200004000040000600006000080000800001000001000001200001200001400001400001600001600001800001800002000002000001 13 35 57 79 911111313151517171919212123232525272729293131333335353737393941414

25、34345454747494951515353200920092010201020112011201220122013201320142014201520152016201620172017201820182019201920202020202120212022202220232023202420242023202220212019202020240 05000005000001000000100000015000001500000200000020000002500000250000030000003000000350000035000001 13 35 57 79 911111313151

26、5171719192121232325252727292931313333353537373939414143434545474749495151535320092009201020102011201120122012201320132014201420152015201620162017201720182018201920192020202020212021202220222023202320242024 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。8 圖圖5.5.美國經上報的各呼吸道病原體檢測陽性標本數美國經上報的各呼吸道病原體檢測陽性標

27、本數 資料來源：美國CDC，國投證券研究中心 美國呼吸道檢測報銷額度寬松，院端滲透率較高。美國呼吸道檢測報銷額度寬松，院端滲透率較高。根據美國醫療保險和醫療補助服務中心（Centers for Medicare&Medicaid Services，CMS）公布的 2024 年二季度的報銷政策，各項呼吸道檢測項目均有著較高的報銷額度，如呼吸道 6-11 聯檢（分子檢測）的報銷額度為218.06 美元、甲乙新三聯檢（免疫檢測）的報銷額度為 70.29 美元。2023 年，美國 ILI Net 收到的 ILI 病例為 304 萬例，而同年美國 CDC 收到的實驗室報告流感樣本為 374 萬例，二者比

28、值為 1.23，也即表觀的“滲透率”大于百分之百?？紤]到 2023 年 ILI Net 平均醫療機構數量為 3746 家，覆蓋了約 61%的醫院（根據 AHA 數據 2024 年美國共有 6120家醫院），我們推測美國醫院內呼吸道病原體檢測的滲透率在 75%左右（374/（304/61%）=75%，實際滲透率可能更高，因為 CDC 收到的實驗室樣本量也未能完全覆蓋所有醫院）。表表2 2：美國呼吸道檢測項目報銷額度（部分）美國呼吸道檢測項目報銷額度（部分）項目 標靶類型 檢測技術 報銷額度（美元）呼吸道 12-25 聯檢 DNA/RNA 分子 416.78 呼吸道 6-11 聯檢 DNA/RNA

29、 分子 218.06 呼吸道 3-5 聯檢 DNA/RNA 分子 142.63 甲乙新/RVS 四聯檢 DNA/RNA 分子 142.63 甲乙新三聯檢 DNA/RNA 分子 142.63 RSV DNA/RNA 分子 70.2 新冠病毒 DNA/RNA 分子 51.31 新冠病毒 靶區突變檢測 分子 257.45 甲乙新三聯檢 抗原檢測 免疫 70.29 新冠病毒 抗原檢測 免疫 41.38 流感病毒 抗原檢測 免疫 16.55 RSV 抗原檢測 免疫 13.1 資料來源：美國CMS，國投證券研究中心 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告

30、尾頁。9 圖圖6.6.美美國國 LILLIL NetNet 統計統計 ILIILI 數量、美國數量、美國 CDCCDC 統統計臨床實驗室上報流感檢測樣本計臨床實驗室上報流感檢測樣本 資料來源：美國CDC，國投證券研究中心 1.2.1.2.新冠檢測新冠檢測需求抬升，需求抬升，亞馬遜平臺亞馬遜平臺相關產品或將進入相關產品或將進入銷售旺季銷售旺季 新冠檢測在全球范圍內仍具有一定的市場需求。新冠檢測在全球范圍內仍具有一定的市場需求。根據 Kalorama 的調查數據，2023 年全球新冠相關檢測市場規模約為 76.64 億美元，其中 POCT 檢測占比約 36%，也即 27.59 億美元的市場規模。三

31、季度往往為美國新冠三季度往往為美國新冠流行次高峰，近期陽性率已有抬頭流行次高峰，近期陽性率已有抬頭。2020、2021、2023 年，三季度均是美國當年新冠流行的次高峰，2022 年三季度是當年最高峰。近期新冠檢測的陽性率已開始上升，美國或將逐步進入今年的新冠病毒流行季。圖圖7.7.美國經上報的急診中新冠病人比例（美國經上報的急診中新冠病人比例（%）資料來源：美國 CDC，國投證券研究中心 0.00.00.20.20.40.40.60.60.80.81.01.01.21.21.41.41.61.60 05000005000001000000100000015000001500000200000

32、020000002500000250000030000003000000350000035000004000000400000045000004500000500000050000002016201620172017201820182019201920202020202120212022202220232023TOTAL ILITOTAL ILITOTAL SPECIMENSTOTAL SPECIMENS比值比值 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。10 圖圖8.8.美國經上報的新冠檢測陽性率（美國經上報的新冠檢測陽性率（%）資料來源

33、：美國CDC，國投證券研究中心 KP.KP.3 3 等變異毒株等變異毒株來勢洶洶，較來勢洶洶，較 JNJN.1 1 更具傳播性更具傳播性。從美國 CDC 公布的數據來看，二季度以來LB.1、KP.2、KP.3 等新型毒株逐漸成為主流。這些毒株在 JN.1 的基礎上再次獲得了 S:R346T、S:F456L、S:Q493E 等 S 蛋白替代，逃逸能力或進一步加強。從東京大學的一項預發表研究來看，KP.3 等新型毒株的 Re 顯著高于 JN.1，展現了更高的傳播性。圖圖9.9.美國新冠病毒感染各毒株占比美國新冠病毒感染各毒株占比 資料來源：美國CDC，國投證券研究中心 行業專題行業專題/醫療器械醫

34、療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。11 圖圖10.10.不同新冠病毒毒株的不同新冠病毒毒株的 Relative Re 資料來源：Yu Kaku et al.Virological characteristics of the SARS-CoV-2 KP.3,LB.1 and KP.2.3 variants，國投證券研究中心 亞馬遜平臺上亞馬遜平臺上，新冠抗原檢測產品新冠抗原檢測產品或將進入或將進入銷售銷售旺季旺季。近期，亞馬遜美國站上關于“covid test”的搜索指數已在上升。此外，我們收集了亞馬遜美國站上市占率靠前的 13 家新冠檢測品牌的銷售數據（具體

35、名單見表 7），頭部品牌的合計銷售額在 5 月已經出現了底部回升（亞馬遜上的銷售數據往往只顯示銷量下限，比如“500+”、“3000+”等，所以統計出來的數字偏低估，僅供趨勢觀察），疊加新冠流行季即將到來，看好新冠抗原檢測產品進入銷售旺季。圖圖11.11.亞馬遜美國站亞馬遜美國站 covid test 搜索指數搜索指數 圖圖12.12.亞馬遜美國站頭部品牌新冠檢測產品銷售總額亞馬遜美國站頭部品牌新冠檢測產品銷售總額（萬美元；低估）（萬美元；低估）資料來源：必盈，國投證券研究中心；指亞馬遜美國站上“covid test”這一詞條的搜索指數 資料來源：賣家精靈，國投證券研究中心；第三方數據，僅供參

36、考 0 050050010001000150015002000200025002500 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。12 2.2.銷售銷售有基礎有基礎：亞馬遜亞馬遜有望有望成為國產三聯檢產品的良好放量成為國產三聯檢產品的良好放量渠道渠道 2.1.2.1.美國本土美國本土龍頭占據醫院和藥店市場龍頭占據醫院和藥店市場，產品產品聯檢聯檢化化、快檢、快檢化化的趨勢十分明顯的趨勢十分明顯 企業經營層面，國際兩大呼吸道檢測龍頭，分子檢測領域的賽沛、抗原檢測領域的雅培，均企業經營層面，國際兩大呼吸道檢測龍頭，分子檢測領域的賽沛、抗原檢測領域

37、的雅培，均取得了不俗的亮眼業績。取得了不俗的亮眼業績。產品布局層面產品布局層面，體外診斷領域的國際巨頭紛紛，體外診斷領域的國際巨頭紛紛在分子在分子/分子分子 POCTPOCT/膠體金平臺上推進聯檢產膠體金平臺上推進聯檢產品的注冊與銷售品的注冊與銷售，呼吸道病原體檢測的聯檢、快檢趨勢十分明顯。，呼吸道病原體檢測的聯檢、快檢趨勢十分明顯。丹納赫丹納赫/賽沛賽沛：呼吸道分子檢測龍頭，產品銷售持續超呼吸道分子檢測龍頭，產品銷售持續超預期。預期。根據丹納赫季度報告數據，2023年的各個季度以及 2024 年一季度，子公司賽沛旗下的呼吸道檢測產品銷售額都呈現了超預期增長，2024 年一季度達到約 6.75

38、 億美元，實現了 22.73%的同比增長，并超出預期值 17.39%（預期值來自公司季度披露），主要系公司甲流/乙流/新冠/RSV 四聯檢的銷售火爆。圖圖13.13.賽沛呼吸道檢測產品銷售額預期值與實際值（百萬美元）賽沛呼吸道檢測產品銷售額預期值與實際值（百萬美元）資料來源：丹納赫官網，國投證券研究中心 賽沛是全球呼吸道病原體檢測領導者，在試劑和儀器兩方面都推出了特點鮮明的爆款。1.試劑方面，公司推出的甲流/乙流/新冠/RSV 四聯檢能同時鑒別多種病毒，最快陽性樣本檢測耗時 25 分鐘，受到了市場的極大歡迎。2.儀器方面，公司推出了劃時代的 GeneXpert系列，其能夠作為經典產品經久不衰主

39、要源自其在三方面的獨特優勢，基本奠定了分子 POCT 儀器的行業標準：自動化，唯一的手動操作在于用滴管加樣，樣本處理、擴增、分析全自動化，大多數檢測一小時內出報告；模塊化，多種方案供不同終端選擇；一體化，全封閉設計，無需擔心氣溶膠污染。在醫保報銷政策的支持下，得益于其高效、易用的屬性，賽沛的呼吸道檢測產品進入了各級醫院以及大小醫生診所，極大促進了業績放量（分子檢測占美國院端呼吸道檢測的 90%以上）。0%0%50%50%100%100%150%150%200%200%250%250%300%300%0 0100100200200300300400400500500600600700700800

40、8002023Q12023Q12023Q22023Q22023Q32023Q32023Q42023Q42024Q12024Q1預期預期實際實際預測預測SurpriseSurprise 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。13 表表3 3：賽沛呼吸道分子檢測試劑（截至賽沛呼吸道分子檢測試劑（截至 20242024 年年 1 1 月）月）產品名稱產品名稱 標靶標靶 檢測耗時檢測耗時 示意圖示意圖 Xpert Xpress Strep A A 族鏈球菌 24min Xpert Xpress CoV-2 plus 新冠病毒 30min Xpe

41、rt Xpress CoV-2/Flu/RSV plus 甲流/乙流/新冠/RSV 25min（最快陽性樣本）Xpert Xpress Flu 甲流/乙流 30min 資料來源：賽沛官網，國投證券研究中心 表表4 4：賽沛賽沛 POCTPOCT 分子檢測儀器分子檢測儀器 儀器名稱儀器名稱 體積體積 重量重量 通量通量 示意圖示意圖 GeneXpert II/IV/XVI 桌面式檢測儀器，分別有2/4/16 個模塊 GeneXpert Infinity-48s 216 cm L x 89 cm W x 200 cm H 725.7 kg 1300T/D GeneXpert Infinity-80

42、 274 cm L x 89 cm W x 200 cm H 954.5 kg 2000T/D 資料來源：賽沛官網，國投證券研究中心 雅培雅培：新冠抗原檢測龍頭，新冠抗原檢測龍頭，積極布局新冠病毒和常規呼吸道病原體的聯檢產品。積極布局新冠病毒和常規呼吸道病原體的聯檢產品。雅培是新冠抗原檢測的國際龍頭，以美國本土市場為主，尤其在政府采購和線下藥店表現強勢。2023 年雅培全球新冠檢測收入約 13.95 億美元，其中一季度 7.30 億美元。2024 年一季度，雅培新冠檢測收入約 2.04 億美元，其中美國新冠抗原檢測銷售收入 1.49 億美元。產品上雅培積極布局了新冠病毒和常規呼吸道病原體的聯檢

43、產品。1.在膠體金方面，雅培推出了多款單檢產品以及甲流/乙流二聯檢，并在第六屆進博會上展示了甲流/乙流/新冠三聯檢試劑盒（暫未獲批）。2.在分子 POCT 方面，雅培的 ID Now 平臺基于 Nicking 酶擴增反應技術和恒溫擴增技術，可在很窄的溫度范圍內進行靶標的迅速放大，最早陽性樣本檢出僅需 5 分鐘，陰性樣本13 分鐘。雅培已在 ID Now 平臺上推出了 RSV、新冠、A 型鏈球菌、甲流/乙流二聯四款產品。3.在分子檢測方面，雅培先于羅氏推出了新冠/甲流/乙流/RSV 四聯檢產品。行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。14

44、圖圖14.14.雅培新冠檢測產品收入（億美元）雅培新冠檢測產品收入（億美元）圖圖15.15.2024Q1 雅培新冠檢測收入結構（百萬美元）雅培新冠檢測收入結構（百萬美元）資料來源：雅培官網，國投證券研究中心 資料來源：雅培官網，國投證券研究中心 表表5 5：雅培呼吸道病原體檢測獲批產品（截至雅培呼吸道病原體檢測獲批產品（截至 20242024 年年 1 1 月）月）產品名稱產品名稱 標靶標靶 方法學方法學 BINAXNOW INFLUENZA A&B CARD 2 甲/乙流 膠體金 BINAXNOW COVID-19 Ag CARD 新冠病毒 膠體金 BINAXNOW COVID-19 ANT

45、IGEN SELF TEST 新冠病毒 膠體金 BINAXNOW RSV CARD RSV 膠體金 BINAXNOW STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE ANTIGEN CARD 肺炎鏈球菌 膠體金 BINAXNOW STREP A A 型鏈球菌 膠體金 CLEARVIEW STREP A EXACT II DIPSTICK A 型鏈球菌 膠體金 ID NOW INFLUENZA A&B 2 甲/乙流 分子 POCT ID NOW COVID-19 2.0 新冠病毒 分子 POCT ID NOW RSV RSV 分子 POCT ID NOW STREP A 2 A 型鏈球菌 分子

46、 POCT ALINITY m RESP-4-PLEX ASSAY 新冠/甲流/乙流/RSV 分子 ALINITY m SARS-COV-2 ASSAY 新冠病毒 分子 資料來源：雅培官網，國投證券研究中心 羅氏：羅氏：從已上市的產品來看，羅氏呼吸道產線覆蓋了分子檢測、化學發光檢測、膠體金檢測三大類。在分子檢測方面，公司投入最多，包括主要涉及下呼吸道感染的細菌及耐藥基因檢測，以及主要涉及上呼吸道的病毒檢測。新品開發偏重于多聯檢、POCT。在化學發光和膠體金方面，主要是開發了多款針對新冠病毒的檢測試劑，并在在 2022 年開發了甲流/乙流/新冠的三聯膠體金產品。2024 年，羅氏計劃推出基于 L

47、iat POCT 平臺的新冠/甲流/乙流/RSV 四聯檢產品，以及在 Cobas分子平臺上推出呼吸道聯檢套餐。表表6 6：羅氏診斷呼吸道檢測產品（截至羅氏診斷呼吸道檢測產品（截至 2 2024024 年年 1 1 月）月）產品名稱產品名稱 標靶標靶 方法學方法學 獲批地區獲批地區 cobas MAI 分枝桿菌復合群 分子 歐盟 COBAS TaqMan MTB Test 結合分枝桿菌 分子 加拿大、歐盟、日本 cobas MTB 結合分枝桿菌 分子 歐盟 cobas MTB-RIF/INH 結合分枝桿菌及耐藥性基因 分子 歐盟 cobas SARS-CoV-2 Test 新冠病毒 分子 美國、

48、歐盟 0 01010202030304040505060607070808090902021202120222022202320232023Q12023Q1 2024Q12024Q10 05050100100150150200200美國美國其他國家其他國家核心實驗室核心實驗室分子檢測分子檢測抗原檢測抗原檢測 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。15 cobas SARS-CoV-2 Duo Test 新冠病毒 分子 美國 cobas SARS-CoV-2 Qualitative Test 新冠病毒RNA 分子 美國、歐盟 UC-TIB

49、-AdV 腺病毒 分子 歐盟 cobas SARS-CoV-2&Influenza A/B v2 甲流/乙流/新冠 分子 歐盟 cobas ADV/hMPV/EV-RV UC Test 腺病毒/偏肺病毒/鼻病毒 分子 歐盟 cobas Influenza A/B&RSV UC Test 甲流/乙流/RSV 分子 歐盟 cobas SARS-CoV-2&Influenza A/B Test 甲流/乙流/新冠 分子 美國、歐盟 cobas Paraflu 1-4 UC Test 人副流感分型 分子 歐盟 cobas Strep A A 型鏈球菌 分子 POCT 美國、歐盟 cobas SARS-C

50、oV-2 新冠病毒 分子 POCT 美國、歐盟 cobas SARS-CoV-2&Influenza A/B 甲流/乙流/新冠 分子 POCT 美國、歐盟 cobas Influenza A/B&RSV 甲流/乙流/RSV 分子 POCT 美國、歐盟 Elecsys Anti-SARS-CoV-2 新冠病毒IgG 化學發光 Elecsys SARS-CoV-2 Antigen 新冠抗原 化學發光 Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S 新冠病毒S 蛋白 化學發光 SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal 新冠抗原 膠體金 SARS-CoV-2 Rapi

51、d Antigen Test 2.0 新冠抗原 膠體金 SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test 新冠抗原 膠體金 SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test 2.0 新冠病毒IgG 膠體金 SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal 新冠抗原 膠體金 SARS-CoV-2&Flu A/B Rapid Antigen Test 甲流/乙流/新冠 膠體金 資料來源：羅氏官網，國投證券研究中心 2.2.2.2.國產品牌在亞馬遜平臺表現強勢，三聯檢有望拉動客單價提升國產品牌在亞馬遜平臺表現強勢，三聯檢有望拉動客單價提升 揚長避短，揚長避短

52、，國產新冠檢測產品在亞馬遜上占據主導。國產新冠檢測產品在亞馬遜上占據主導。亞馬遜美國站上，新冠檢測產品的市場集中度較高，CR5 達到 94.55%。在線上平臺，以九安醫療為代表的中國生產商得以發揮優秀的產品性能和良好的供應鏈管控優勢，避開線下銷售存在的種種渠道壁壘，成功占據了主要市場。值得一提的是，美國消費者的價格敏感度較低，追求質優產品。在新冠抗原這種看似同質化很高的產品的競爭中，亞馬遜上的銷售情況并沒有表現出“價低者得”的現象，相反，占據約六成市場的九安醫療，其產品售價明顯高于包括雅培在內的其他品牌，且如輝瑞、Apititude推出的高價分子檢測產品也能在排行榜中占據一席之地。反映出美國消

53、費者對這一區間的價格相對不敏感，而追求真正質優的產品。表表7 7：亞馬遜頭部品牌新冠檢測產品亞馬遜頭部品牌新冠檢測產品 排名排名 品牌品牌 生產廠商生產廠商 國家國家 市占率市占率 （按銷售額）（按銷售額）銷售單價銷售單價 （美元（美元/人份）人份）備注備注 1 iHealth 九安醫療 中國 59.39%8.99 2 BinaxNow 雅培 美國 19.03%7.47 3 Flowflex 艾康生物 中國 7.07%6.40 ON/GO 8.49 4 Lucira 輝瑞 美國 4.75%43.85 分子檢測；甲乙新三聯 5 Boson 波生生物 中國 4.31%3.62 6 Genabio

54、鑒諾生物 中國 2.54%6.49 7 FaStep 安旭生物 中國 0.95%4.39 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。16 8 OSOM 積水診斷 日本 0.54%7.50 9 INDICAID Phase 美國 0.47%5.93 10 Metrix Apititude 美國 0.33%74.98 分子檢測；讀取儀器 49.99美元、試劑盒 24.99 美元 11 QuickVue Quidel 美國 0.33%8.50 12 InteliSwab Orasure 美國 0.21%8.76 13 InBios InBios

55、美國 0.08%4.25 資料來源：亞馬遜、亞馬遜賣家精靈、各公司官網，國投證券研究中心；市占率按銷售額計，統計范圍為為 2024 年初至 2024 年6 月中旬，第三方數字，僅供參考 圖圖16.16.亞馬遜頭部品牌新冠檢測產品市占率（按銷售亞馬遜頭部品牌新冠檢測產品市占率（按銷售額額；2024 年初至年初至 2024 年年 6 月中旬月中旬）圖圖17.17.亞馬遜頭部品牌新冠檢測產品市占率（按亞馬遜頭部品牌新冠檢測產品市占率（按銷量；銷量；2024 年初至年初至 2024 年年 6 月中旬月中旬）資料來源：亞馬遜賣家精靈，國投證券研究中心；第三方數據，僅供參考 資料來源：亞馬遜賣家精靈，國投

56、證券研究中心；第三方數據，僅供參考 從現有銷售情況來看，從現有銷售情況來看，甲乙新甲乙新三聯檢三聯檢產品產品受到消費者歡迎。受到消費者歡迎。Quidel 等少數企業最早于 2020年在美國獲批了甲乙新三聯檢產品。2023 年，美國 FDA 為應對高發的季節性呼吸道傳染病，特開通了應急使用授權（EUA）通道，邀請了多家企業開發申報甲乙新三聯抗原檢測產品。萬孚生物、九安醫療、東方生物等企業生產的產品紛紛于2024年上半年集中獲批，其中SEKISUI、CorDx、OSANG、萬孚生物、九安醫療、Watmind 共六家企業獲批了家用版認證。截至 2024 年 7 月初，已有三款可以居家檢測的甲乙新三聯

57、抗原檢測產品在亞馬遜上銷售，其中 CorDx 產品上架較早，其商店僅這一款產品，缺少可比；九安醫療產品上架較晚，數據不具代表性；SEKISUI 的產品上架有一段時間，且其店鋪長期銷售新冠抗原單檢產品，適合作為比照。根據亞馬遜官網顯示，近一個月 SEKISUI 的店鋪中，新冠單檢產品銷售了超過 1400人份，而甲乙新三聯檢產品銷售了超過 200 人份，也即其店鋪銷售中，三聯檢在新冠檢測中的滲透率約為 1/8。甲乙新三聯檢的推出本質上更接近新冠單檢的產品升級。由于三聯檢的價格較高，通常為新冠單檢產品的 1.5-2 倍，其滲透率上升有望拉動店鋪客單價的提高，為企業貢獻業績增量。從事美國甲乙新三聯檢產

58、品銷售的上市企業有：從事美國甲乙新三聯檢產品銷售的上市企業有：九安醫療：九安醫療：新冠抗原產品在美銷售規模較大，在亞馬遜上及 2023 年 9 月聯邦政府采購中均成為市占率最高的品牌。萬孚生物：萬孚生物：自營亞馬遜商店，過往以妊娠檢測與毒品檢測產品銷售為主。東方生物：東方生物：與西門子合作在歐洲推廣新冠抗原產品，在亞馬遜美國站亦形成了一定銷售。九安九安雅培雅培艾康艾康鑒諾生物鑒諾生物波生生物波生生物AzureAzure輝瑞輝瑞InBiosInBiosQuidelQuidel積水診斷積水診斷九安九安雅培雅培艾康艾康鑒諾生物鑒諾生物波生生物波生生物AzureAzure輝瑞輝瑞InBiosInBio

59、sQuidelQuidel積水診斷積水診斷 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。17 表表8 8：獲獲 FDAFDA 批準上市的甲乙新批準上市的甲乙新三聯抗原檢測產品（截至三聯抗原檢測產品（截至 2 2024024 年年 7 7 月初月初）注冊廠商注冊廠商 獲批時間獲批時間 使用場景使用場景 Quidel Corporation 10/02/2020 H,M,W Princeton BioMeditech Corp.02/04/2021 H,M,W 09/08/2023 H,M,W Becton,Dickinson and Compa

60、ny(BD)03/24/2021 H,M,W SEKISUI Diagnostics,LLC 02/29/2024 H,M,W 02/29/2024 Home,H,M,W CorDx,Inc.03/21/2024 H,M,W 04/05/2024 Home,H,M,W OSANG LLC 03/21/2024 H,M,W 04/03/2024 Home,H,M,W Wondfo USA Co.,Ltd.（萬孚生物）04/19/2024 H,M,W 04/30/2024 Home,H,M,W iHealth Labs,Inc.（九安醫療）05/07/2024 Home,H,M,W 05/31/2

61、024 H,M,W Watmind USA 05/08/2024 H,M,W 05/24/2024 Home,H,M,W Healgen Scientific,LLC（東方生物）06/10/2024 H,M,W 資料來源：FDA 官網，國投證券研究中心；注：使用場景中，H 代表能開展高度復雜檢測項目的實驗室、M 代表能開展高度復雜檢測項目的實驗室、W 代表POC 護理點、Home 代表家用 表表9 9：已上市新冠甲乙新已上市新冠甲乙新三聯三聯居家抗原居家抗原檢測產品銷售情況（截至檢測產品銷售情況（截至 2 2024024 年年 7 7 月初月初）注冊廠商注冊廠商 單價（美元單價（美元/人份）人

62、份）亞馬遜上近一個月銷量（人份數）亞馬遜上近一個月銷量（人份數）SEKISUI Diagnostics,LLC 15.00 200+CorDx,Inc.15.00 1400+OSANG LLC 暫未上架 Wondfo USA Co.,Ltd.（萬孚生物）暫未上架 iHealth Labs,Inc.（九安醫療）12.50/15.00 200+Watmind USA 暫未上架 資料來源：亞馬遜官網，國投證券研究中心；九安醫療產品于 2024 年6 月 27 日開始銷售 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。18 3.3.建議關注標的建議關注

63、標的 3.1.3.1.萬孚生物萬孚生物 P POCTOCT 龍頭，龍頭，甲乙流和肺支檢測甲乙流和肺支檢測產品大放異彩產品大放異彩。萬孚生物聯動膠體金、熒光免疫、化學發光、電化學、分子診斷等技術平臺，可提供涵蓋病原學、血清學、血氣分析、生化指標檢測的一站式呼吸道感染檢測方案，指導抗菌藥物合理使用。憑借國內 POCT 領域領先的渠道和品牌優勢，公司一方面深耕甲流、乙流等重點單品，另一方面持續推進肺炎支原體等重點新品的導入。2023 年，公司常規傳染病業務如呼吸道檢測、消化道傳染病檢測、血液傳染病檢測等有顯著的恢復和增長，尤其是流感檢測產品的銷售收入實現了大幅增長。剔除新冠檢測收入后，公司常規傳染病

64、檢測業務收入同比增長了 105%。公司持續聚焦呼吸道傳染病檢測產品的推廣，專注發熱門診、基層衛生醫療終端，深耕重點單品流感檢測試劑的渠道，通過精準的市場定位和有效的銷售策略，實現呼吸道檢測產品銷售額的大幅增長。在家庭自測領域，公司積極布局新業務，開拓新的業務場景，提高呼吸道檢測產品的易用性，使客戶能夠方便、快速地進行呼吸道疾病檢測。圖圖18.18.萬孚生物傳染病檢測業務收入（百萬元）萬孚生物傳染病檢測業務收入（百萬元）圖圖19.19.萬孚生物呼吸道感染檢測解決方案（病原學部分）萬孚生物呼吸道感染檢測解決方案（病原學部分）資料來源：Wind，國投證券研究中心 資料來源：萬孚生物官網，國投證券研究

65、中心 甲乙新三聯檢在美國獲批上市，甲乙新三聯檢在美國獲批上市，優質自營優質自營店鋪助力放量店鋪助力放量。萬孚美國子公司的 WELLlife COVID-19/Influenza A&B Test（新冠/甲流/乙流 膠體金三聯檢）在美國順利完成性能及臨床驗證，并于 2024 年 4 月成功獲得了 FDA EUA 授權。萬孚生物在美國深耕多年，在政府采購、線下藥房、線上網店均有著較好的渠道基礎，產品上主要以妊娠檢測和毒品檢測為主，正在積極導入傳染病檢測產品。公司在亞馬遜上開有兩家自營網店，均有著良好的品牌形象和銷售成績，其中兩款毒檢產品分列亞馬遜同類排行榜的第 3 和第 14 名，一款孕檢產品位列

66、亞馬遜同類排行榜第 10 名。甲乙新三聯檢上架后有望借助優質自營店鋪實現快速放量。0 05005001000100015001500200020002500250030003000350035004000400045004500 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。19 圖圖20.20.萬孚生物萬孚生物亞馬遜平臺店鋪（孕檢）亞馬遜平臺店鋪（孕檢）圖圖21.21.萬孚生物亞馬遜平臺店鋪（毒檢）萬孚生物亞馬遜平臺店鋪（毒檢）資料來源：亞馬遜官網，國投證券研究中心 資料來源：亞馬遜官網，國投證券研究中心 3.2.3.2.其他建議關注標的其他

67、建議關注標的 英諾特英諾特：呼吸道檢測膠體金檢測領域的龍頭企業。2024 年一季度，公司實現營業收入 2.82億元，同比增長 109.36%。受益于公司在泰國等境外市場推出的多款新產品，2023 年公司海外實現營業收入 1305.91 萬元，剔除新冠業務后收入 1271.74 萬元，同比增長 272.16%，呈現良好的發展態勢。我們認為，東南亞地區的傳染病檢測需求、醫療基建水平、患者支付能力與國內類似，呼吸道 POCT 聯檢產品能較好地提升當地傳染病診療水平。公司率先出海，產品注冊和渠道鋪設初具，有望實現產品銷售的持續快速放量。圣湘生物圣湘生物：呼吸道檢測分子檢測領域的龍頭企業。公司 2024

68、 年一季度呼吸道檢測產品銷售收入超過 2 億元，上半年整體預計超過 4 億元，二季度業務延續了良好的勢頭。上海衛健委臨檢中心于 2022 年底組織實施了一次多重呼吸道病原體核酸檢測室間質量評價（EQA）調查活動。從結果來看，在 24 個省份的 138 家實驗室中，有 97 家實驗室使用的是圣湘生物的呼吸道分子多聯檢試劑，占比達到 70%（97/138），反映出公司產品在激烈競爭的賽道中依然憑借合理的標靶和平臺設計、出色的產品性能以及優秀的銷售能力占據絕對主導的市場地位。行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。20 4.4.風險提示風險提示

69、 呼吸道診療需求呼吸道診療需求不及預期的風險：不及預期的風險：呼吸道診療需求的高漲為行業內企業提供了廣闊的成長空間，但若 2024 年及此后呼吸道感染發病率顯著下降，則可能導致行業規模增長不及預期，對相關企業業績增長產生壓力。行業競爭進一步加劇的風險：行業競爭進一步加劇的風險：當前呼吸道診療需求高漲，盡管目前國內產品布局完備的企業較少，但若后進產品在短時間內大量獲批，行業競爭激烈程度超出預期，引起行業內價格戰等非良性競爭，則各企業呼吸道病原體檢測業務有收入增長減緩甚至下降的風險。產品獲批進度產品獲批進度不及預期的風險：不及預期的風險：呼吸道病原體多種多樣，相應的檢測技術也日新月異，若相關企業不

70、能及時升級和拓寬產品管線，則有可能失去其作為先發企業獲得的產品布局、品牌、渠道優勢。合規及政策相關風險：合規及政策相關風險：傳染病檢測產品、分子檢測產品的獲批難度高，尤其是涉及到基因測序技術的產品很多暫未獲批，而是以 LDT 形式在院內或第三方實驗室進行，包括 C 端業務目前也是如此，這對相關風險管控提出了更高的要求。若企業不能在生產、運輸、服務環節實現良好的質量控制、風險管控，則有可能對企業經營乃至行業生態產生負面影響。全球政治經濟環境形勢變化風險：全球政治經濟環境形勢變化風險：在全球動蕩變革的大趨勢下，世界面臨新的不穩定、不確定和難以預料因素。如主要出口國家或地區的政治、貿易、外交、行業等

71、政策發生重大變化，均會對相關企業的經營業績造成不利的影響。行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。21 行業行業評級體系評級體系 收益評級：領先大市 未來 6 個月的投資收益率領先滬深 300 指數 10%及以上；同步大市 未來 6 個月的投資收益率與滬深 300 指數的變動幅度相差-10%至 10%；落后大市 未來 6 個月的投資收益率落后滬深 300 指數 10%及以上；風險評級：A 正常風險，未來 6 個月的投資收益率的波動小于等于滬深 300 指數波動；B 較高風險，未來 6 個月的投資收益率的波動大于滬深 300 指數波動；分析

72、師聲明分析師聲明 本報告署名分析師聲明，本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格，勤勉盡責、誠實守信。本人對本報告的內容和觀點負責，保證信息來源合法合規、研究方法專業審慎、研究觀點獨立公正、分析結論具有合理依據，特此聲明。本公司具備證券投資咨詢業務資格的說明本公司具備證券投資咨詢業務資格的說明 國投證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）經中國證券監督管理委員會核準，取得證券投資咨詢業務許可。本公司及其投資咨詢人員可以為證券投資人或客戶提供證券投資分析、預測或者建議等直接或間接的有償咨詢服務。發布證券研究報告，是證券投資咨詢業務的一種基本形式，本公司可以對證券及證券相關產品的價值、市場走

73、勢或者相關影響因素進行分析，形成證券估值、投資評級等投資分析意見，制作證券研究報告，并向本公司的客戶發布。行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。22 免責聲明免責聲明 本報告僅供國投證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的客戶使用。本公司不會因為任何機構或個人接收到本報告而視其為本公司的當然客戶。本報告基于已公開的資料或信息撰寫，但本公司不保證該等信息及資料的完整性、準確性。本報告所載的信息、資料、建議及推測僅反映本公司于本報告發布當日的判斷，本報告中的證券或投資標的價格、價值及投資帶來的收入可能會波動。在不同時期，本公司可能撰寫并發布

74、與本報告所載資料、建議及推測不一致的報告。本公司不保證本報告所含信息及資料保持在最新狀態，本公司將隨時補充、更新和修訂有關信息及資料，但不保證及時公開發布。同時，本公司有權對本報告所含信息在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。任何有關本報告的摘要或節選都不代表本報告正式完整的觀點，一切須以本公司向客戶發布的本報告完整版本為準，如有需要，客戶可以向本公司投資顧問進一步咨詢。在法律許可的情況下，本公司及所屬關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券或期權并進行證券或期權交易，也可能為這些公司提供或者爭取提供投資銀行、財務顧問或者金融產品等相關服務，提請客戶充分注意。

75、客戶不應將本報告為作出其投資決策的惟一參考因素，亦不應認為本報告可以取代客戶自身的投資判斷與決策。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見均不構成對任何人的投資建議，無論是否已經明示或暗示，本報告不能作為道義的、責任的和法律的依據或者憑證。在任何情況下，本公司亦不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。本報告版權僅為本公司所有，未經事先書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制、發表、轉發或引用本報告的任何部分。如征得本公司同意進行引用、刊發的，需在允許的范圍內使用，并注明出處為“國投證券股份有限公司研究中心”，且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。本報

76、告的估值結果和分析結論是基于所預定的假設，并采用適當的估值方法和模型得出的，由于假設、估值方法和模型均存在一定的局限性，估值結果和分析結論也存在局限性，請謹慎使用。國投證券股份有限公司對本聲明條款具有惟一修改權和最終解釋權。國投國投證券研究中心證券研究中心 深圳市深圳市 地地 址：址：深圳市福田區深圳市福田區福華一路福華一路 1 11 19 9 號安信金融大廈號安信金融大廈 3333 層層 郵郵 編：編：51804518046 6 上海市上海市 地地 址：址：上海市虹口區楊樹浦路上海市虹口區楊樹浦路 168168 號國投大廈號國投大廈 2828 層層 郵郵 編：編：200082200082 北京市北京市 地地 址：址：北京市西城區阜成門北大街北京市西城區阜成門北大街 2 2 號樓國投金融大廈號樓國投金融大廈 1515 層層 郵郵 編：編：100034100034