天境生物-投資價值分析報告：立足國際舞臺的創新生物藥新星-210916（30頁）.pdf

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1、TJ107 聯合帕博利珠單抗發揮協同作用，針對實體瘤效果優異。Genexine 公司開展的前期臨床研究表明，在帕博利珠單抗治療的難治或復發性實體瘤患者中，TJ107 能夠顯著增加淋巴細胞計數，并協助發揮抗腫瘤作用。在 11 例可評估患者中，TJ107 的 DCR 為55%，5 例 SD 患者中有 4 例維持 6 周以上的 SD 狀態。市場空間廣闊，適應癥布局廣泛，關注即將披露的臨床數據。目前，公司正在進行TJ107針對新診斷的、患有淋巴細胞減少癥的膠質母細胞瘤的II 期臨床試驗。由于超過40%的標準療法(激素、放療、替莫唑胺)治療的患者會發生 3 級及以上的淋巴細胞減少癥，針對該適應癥的相關藥

2、物市場空間廣闊;此外，TJ107 聯合帕博利珠單抗治療晚期實體瘤的研究也處于 II 期臨床，市場空間有望進一步擴大。在國內開展的 TJ107 治療晚期實體瘤1b 臨床試驗的主要數據已提交至 2021 年中國臨床腫瘤學會(CSCO)年會，有望屆時在大會上公布。TJC4 為公司自主研發的新一代 CD47 抗體，大幅改善了傳統 CD47 抗體的安全性隱患。CD47 廣泛表達于多種癌細胞，可作用于腫瘤吞噬細胞表面的 SIRP 從而釋放“別吃我”信號，阻止巨噬細胞針對腫瘤的吞噬作用。近年來，CD47 一直被認為是繼 PD-1/PD-L1之后腫瘤免疫領域的下一個重要靶點。然而，傳統的 CD47 抗體在攻擊

3、腫瘤細胞的同時，會與正常紅細胞的結合，引起血液學副作用，如嚴重貧血等，為臨床開發帶來了巨大困難。針對此，公司利用抗體技術平臺，篩選出具有獨特抗原結合表位的 TJC4，其在保留抗腫瘤藥效的同時，與正常紅細胞的結合卻十分微弱，大幅緩解了紅細胞凝集現象，最大限度地減少抗體注射后帶來貧血等副作用。保留抗腫瘤藥效的同時大幅提高安全性，臨床優勢顯著。據公司于 2020 年 SITC 會議上公布的 I 期臨床中期數據，TJC4 在臨床安全性方面具有巨大優勢。一般地，傳統 CD47抗體為了避免過強的血液毒性，需要正式初次給藥前一周給予小劑量的預激給藥(Priming dosing)，而 TJC4 在沒有任何預

4、激給藥的情況下進行每周給藥，在最低劑量(1 mg/kg)至最高劑量(30 mg/kg)范圍內顯示出良好的耐受性，所有劑量組中均未觀察到劑量限制性毒性和溶血性貧血;在中至高劑量，TJC4 單劑注射的藥代動力學特征呈線性，無明顯抗原“沉沒效應”，藥代動力學性質優異。療效方面，目前公司披露的初步試驗數據表明，在 30 mg/kg 劑量組的三例患者中，一例經過免疫檢查點抑制劑治療失敗的實體瘤患者在接受治療后確認部分緩解，表明 TJC4 在實體瘤領域也具有一定臨床潛力。TJC4 的差異化優勢有望使其在全球 CD47 抗體的開發競爭中脫穎而出。授權艾伯維交易金額將近 20 億美元，展現巨大商業化潛力。20

5、20 年 9 月 4 日，公司宣布同艾伯維就 TJC4 在全球開發和商業化開展合作。艾伯維將獲得 TJC4 在大中華區以外的國家及地區開發和商業化的許可權，公司保留 TJC4 在中國大陸、中國香港和中國澳門開發和商業化的所有權利。根據此協議，艾伯維將向公司支付 1.8 億美元的首付款，同時額外支付 2000 萬美元作為 I 期臨床該研究結果的里程碑付款，公司將有資格獲得 TJC4項目最高 17.4 億美元的里程碑付款。這是中國生物科技公司有史以來最大的跨國對外授權戰略合作，充分展示了 TJC4 的巨大商業化價值。血液瘤與實體瘤雙管齊下，管線覆蓋中美兩地。血液瘤方面，TJC4 聯合阿扎胞苷治療急

6、性髓細胞白血病(AML)與骨質增生異常綜合征(MDS)的 II 期聯合用藥試驗已完成首例給藥，預計在 2021 年第四季度完成患者招募;針對 AML，公司進一步與艾伯維在美國開展了 TJC4 聯用 Venclexta 的臨床試驗，有望在大中華區同步獲批上市;TJC4 聯合利妥昔單抗治療非霍奇金淋巴瘤的聯合用藥也正于美國快速推進。實體瘤方面，TJC4 聯合帕博利珠單抗治療實體瘤的聯合用藥試驗成果預計在2021年第四季度或2022年第一季度公布，并有望在 2021 年第四季度或 2022 年第一季度在中國啟動 TJC4 治療實體瘤的 II期“籃式研究”。全球范圍內尚無針對 CD47 這一靶點的產品獲批上市， TJC4 預計于 2023年左右提交 NDA，為國內第一梯隊的 CD47 單抗。