君實生物-稀缺的平臺型創新藥企差異化布局向Biopharma進化-20211201（39頁）.pdf

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1、請務必閱讀正文之后的重要聲明部分請務必閱讀正文之后的重要聲明部分 評級評級：買入買入（首次首次） 市場價格：市場價格：5 57 7. .7676 基本狀況基本狀況 總股本(百萬股) 911 流通股本(百萬股) 431 市價(元) 59.15 市值(億元) 526 流通市值(億元) 249 股價與行業股價與行業- -市場走勢對比市場走勢對比 相關報告 相關報告 1 新冠治療藥物專題研究：瑞德西韋 半年銷售超 20 億美元， 新冠治療藥物 存在怎樣的機會？-20210806 2 信達生物公司深度：優質創新藥平 臺 ， 開 啟 國 際 化 新 十 年 征 程 -20210704 公司盈利預測及估值公

2、司盈利預測及估值 指標 2019A 2020A 2021E 2022E 2023E 營業收入（百萬元） 775.09 1594.90 4273.13 3715.86 3470.48 增長率 yoy% 26375% 106% 168% -13.0% -6.6% 凈利潤（百萬元） -747.73 -1668.61 371.37 4.70 154.73 增長率 yoy% 3% 123% N/A -99% 3190% 每股收益（元） -0.95 -1.91 0.41 0.01 0.17 每股現金流量 -1.29 -1.60 0.14 0.53 0.60 凈資產收益率 -25% -29% 6% 0% 3

3、% P/E -60.60 -30.20 141.65 11,186.55 339.98 PEG -24,578.09 -30.01 -116.76 -11,330.02 10.66 P/B 15.21 8.65 8.66 8.92 8.71 備注：股價截至 2021.12.01 報告摘要報告摘要 國內領先創新藥企，新藥全流程開發能力得到驗證。國內領先創新藥企，新藥全流程開發能力得到驗證。公司是國內領先生物創新藥企， 通過自主研發+合作引進打造了豐富的研發管線，覆蓋腫瘤、代謝、自身免疫、抗感染、 神經五大疾病領域，涉及單抗、雙抗、ADC 等主要藥物形式。目前已獲批 PD-1 單抗 特瑞普利單抗和

4、埃特司韋新冠中和抗體，阿達木單抗處于上市審評階段，另有 PARP 抑制劑，貝伐珠單抗，PCSK9 抑制劑處于三期臨床階段，在早期臨床階段廣泛布局新 一代 IO 靶點如 BTLA、TIGIT、TROP2 等。公司建立打造了全流程的創新藥開發能力, 正向著平臺型的 Biopharma 穩步邁進。 PD-1 單抗商業化潛力大，三大策略建立差異化優勢。單抗商業化潛力大，三大策略建立差異化優勢。PD-(L)1 單抗正成為腫瘤治療的 基石療法，市場前景廣闊但競爭也較為激烈，君實生物有望通過三大策略突出重圍： 1）向前線推進，最強的）向前線推進，最強的輔助新輔助布局：輔助新輔助布局：君實在大癌種輔助新輔助適

5、應癥的布局處于 領先地位，肺癌新輔助，肝癌輔助，食管鱗癌新輔助均處于全國進度第一位，輔助新 輔助的治療方式將逐步被國內醫生和患者接受，目前仍是 PD-1 競爭的藍海市場； 2）適應癥布局廣泛，一線治療申報即將進入爆發期：）適應癥布局廣泛，一線治療申報即將進入爆發期：2021 年一線及二三線鼻咽癌和 二線尿路上皮癌獲批，同時一線食管鱗癌都已經提交 NDA 并獲受理，一線 NSCLC、 一線肝癌、一線食管鱗癌的臨床數據均已發表，在 2022 年多項適應癥將迎來數據讀出 和申報的里程碑。同時通過自研和合作，特瑞普利將作為聯用的基石藥物。 3）拓展市場，走向海外，下沉基層：）拓展市場，走向海外，下沉基

6、層：2021 年 2 月，公司將特瑞普利單抗的北美權益 授權給 Coherus。同在 2 月份，公司與阿斯利康達成中國區的推廣合作，兩項合作將 拓寬特瑞普利市場范圍，使拓益覆蓋更多的患者。 新冠新冠中和抗體中和抗體回報豐厚；回報豐厚；創新創新管線穩步推進管線穩步推進，license-out 前景廣闊前景廣闊。JS016 是是公司和 中科院微生物所合作研發的新冠中和抗體，和禮來 LY-CoV555 聯用的雞尾酒療法顯示 出了顯著的療效且對變異株有效，在全球疫情反復的情況下政府訂單不斷；公司在創公司在創 新前沿靶點的布局豐富新前沿靶點的布局豐富，JS004 是全球首個進入臨床的抗 BTLA 單抗，

7、目前在中美兩 地開展臨床試驗；公司廣泛布局 CD112R，CD39，CD93 等全球 FIC 的靶點管線， license-out 潛力大。公司已經建立起了豐富的產品矩陣，形成了以特瑞普利為核心， 多種創新靶點和技術并進的多層次布局。 盈利預測與投資建議：盈利預測與投資建議：我們預計公司 2021-2023 年公司收入分別為 42.73 億、37.16、 34.70 億元，同比分別增長 168%、-13%、-6.6%。我們采用 DCF 法對公司產品管線 進行估值，假設折現率為 7.00%，永續增長率為 2%，考慮不同產品和適應癥研發成功 率和上市進度，對應公司 2021 年市值約為 627.7

8、 億人民幣。公司創新藥管線豐富，產公司創新藥管線豐富，產 品開發能力強大，具備成長為品開發能力強大，具備成長為平臺型平臺型 Biopharma 的潛力，首次覆蓋，給予“買入”評的潛力，首次覆蓋，給予“買入”評 級。級。 風險提示事件：風險提示事件：產品研發和上市不及預期的風險、產品銷售不及預期的風險、政策不 確定性的風險、研究報告使用的公開資料可能存在信息滯后或更新不及時的風險。 稀缺的平臺型創新藥企，稀缺的平臺型創新藥企，差異化差異化布局向布局向 B Biopharmaiopharma 進化進化 君實生物-U（688180.SH）/ 醫藥生物 證券研究報告/公司深度報告 2021 年 12

9、月 01 日 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分請務必閱讀正文之后的重要聲明部分 - 2 - 公司深度報告公司深度報告 投資主題投資主題 報告亮點報告亮點 報告深入分析了目前 PD-1 市場的競爭格局， 詳細闡釋了君實生物在 PD-1 中的差異化布 局和競爭策略，通過向前布局輔助新輔助治療，廣泛布局一線治療適應癥，拓展海外和 基層市場，大大拓展的特瑞普利單抗的覆蓋人群。報告詳盡的介紹了君實的臨床和臨床 階段管線，深入分析了各個品種的格局和潛力。 投資邏輯投資邏輯 我們認為 PD-1 市場存在一定的預期差，市場認為國產 PD-1 競爭激烈，未來價格會不斷 下滑，壓縮市場空間；但我們認為，隨著 CD

10、E 臨床指導意見的發布和國內 PD-1 審批上 市的趨嚴，后來者上市將越發困難，適應癥拓展的經濟效益將逐步萎縮，因此未來 PD-1 市場的商業化競爭仍以第一梯隊為主；公司采取了向前線布局提升使用時間、多靶點聯 用提高療效、外部合作向海外和基層市場進軍等策略鞏固提升特瑞普利的用藥地位，我 們認為特瑞普利仍是一款極具潛力的的 PD-1 單抗藥物。 除此之外公司積極布局下一代技術平臺，積極推進多靶點，多疾病領域的藥物開發，形 成了豐富的研發管線， 公司具備全流程的創新藥開發能力， 正逐步朝著平臺型 Biopharma 穩步進化。 關鍵假設、估值與盈利預測關鍵假設、估值與盈利預測 關鍵假設：關鍵假設：

11、 （1）對不同研發階段產品給予不同的上市成功率，處于報產階段的產品，上市成功率 假設為 100%，根據Clinical Development Success Rates 2006-2015和國內市場情況， 處于 III 期或注冊性臨床、II 期、I 期的產品上市成功率分別假設為 80%、60%、40%， 有前期同靶點產品驗證的可適當調高。 （2）JS001（特瑞普利單抗，PD-1）：假設特瑞普利 2022 年醫保價格年費為 6 萬，23 年為 3.3 萬，2021-2023 年特瑞普利預計銷售額分別為 9.14/15.89/19.60 億元。假設特瑞 普利鼻咽癌適應癥于 2022 年 Q2

12、在美國獲批。假設 2021 年收到 coherus 首付款 1.5 億美 金，22 年、23 年、24 年分別收到一億美元里程碑付款。 （3）中和抗體：假設中和抗體 2021-2023 年采購價格為 2100/1500/1000 美元/劑，分成 收入為 11.2 億/12.24 億/3.81 億，假設由于小分子藥物的上市和大量應用， 全球疫情得到 初步控制，2023 年后逐漸流感化，采購量逐步降低。假設 2021 年收到 2 億美金里程碑 款。 （4）生物類似物：假設于 2023 年開始執行集采，同時阿達木單抗 UBP1211 為公司與 泰康生物共同開發，享有 50%權益，考慮臨床應用和競爭格

13、局，預計公司貝伐珠單抗、 阿達木單抗 2021-2023 年預計銷售額分別為 0/0，1.41/0.58，1.2/0.58 億元。 估值方法：估值方法：DCF 估值估值 公司是一家步入商業化階段的創新藥企，雖然目前已有多款產品實現收入，但創新藥企 早期研發投入大，公司整體凈利潤為負，不適宜采用 PE 估值，因此，根據行業常用估 值方法，對公司管線中各產品未來收入和現金流進行預測，按照 DCF 估值法估值。 盈利預測結果：盈利預測結果： 我們預計公司 2021-2023 年公司收入分別為 42.73 億、37.16、34.70 億元，同比分別增長 168%、-13%、-6.6%。我們采用 DCF

14、 法對公司產品管線進行估值， 假設折現率為 7.00%， 永續增長率為 2%，考慮不同產品和適應癥研發成功率和上市進度，對應公司 2021 年市 值約為 627.7 億人民幣。首次覆蓋給予“買入”評級。 hZjWbWnVeVcXyQyQxPuMbR9RaQmOpPoMmNjMmNtReRoOoQ6MpPvMwMtQqMwMrQrN 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分請務必閱讀正文之后的重要聲明部分 - 3 - 公司深度報告公司深度報告 內容目錄內容目錄 成立成立 9 載，向載，向 pharma 進化進化 . - 6 - 始于 PD-1，覆蓋五大疾病領域的 biotech . - 6 - 管理層經

15、驗豐富，全流程能力完備 . - 6 - 布局多種新技術平臺，形成豐富的研發管線 . - 9 - PD-1 單抗特瑞普利：向前布局，作為聯用的基石藥物單抗特瑞普利：向前布局，作為聯用的基石藥物 . - 10 - 向前線推進：最強輔助新輔助布局 . - 12 - 適應癥進入里程碑爆發期，廣泛合作建立聯用矩陣 . - 15 - 兩項商業化合作：走向海外，下沉基層 . - 20 - 布局新冠治療，構筑多維產品線布局新冠治療，構筑多維產品線 . - 23 - 海外疫情反復，防治結合潛力大. - 23 - JS016 中和抗體受國際認可，政府訂單不斷 . - 25 - 兩款藥物申報臨床，豐富新冠治療產品線

16、 . - 27 - 管線儲備豐富，多項管線儲備豐富，多項 FIC BIC . - 29 - 臨床階段管線，覆蓋多種疾病 . - 29 - 早期多款 FIC 管線，license-out 前景廣闊 . - 33 - 盈利預測盈利預測與投資建議與投資建議 . - 36 - 風險提示風險提示 . - 38 - 產品研發和上市不及預期的風險. - 38 - 產品銷售不及預期的風險 . - 38 - 政策不確定性的風險 . - 39 - 研究報告使用的公開資料可能存在信息滯后或更新不及時的風險 . - 39 - 圖表目錄圖表目錄 圖表圖表1：君實生物發展歷程：君實生物發展歷程 . - 6 - 圖表圖表2

17、：公司核心管理團隊：公司核心管理團隊 . - 7 - 圖表圖表3：君實生物技術平臺建設：君實生物技術平臺建設 . - 8 - 圖表圖表4：公司兩大生產基地共計：公司兩大生產基地共計3.45萬升產能萬升產能 . - 8 - 圖表圖表5：君實生物雙抗技術平臺：君實生物雙抗技術平臺 . - 9 - 圖表圖表6：公司產品管線及布局一覽：公司產品管線及布局一覽 . - 10 - 圖表圖表7：國產：國產PD-1獲批適應癥獲批適應癥 . - 11 - 圖表圖表8：國產：國產PD-1醫保及價格概覽醫保及價格概覽 . - 11 - 圖表圖表9：申報上市的：申報上市的PD-1/PDL1 . - 12 - 圖表圖表

18、10：特瑞普利適應癥布局：特瑞普利適應癥布局 . - 12 - 圖表圖表11：輔助治療與新輔助治：輔助治療與新輔助治療介紹療介紹 . - 13 - 圖表圖表12：肺癌分型分期數據：肺癌分型分期數據 . - 13 - 圖表圖表13：非小細胞肺癌新輔助臨床試驗：非小細胞肺癌新輔助臨床試驗 . - 14 - 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分請務必閱讀正文之后的重要聲明部分 - 4 - 公司深度報告公司深度報告 圖表圖表14：肝細胞癌輔助：肝細胞癌輔助/新輔助公司進度領先新輔助公司進度領先. - 14 - 圖表圖表15：食管鱗癌輔助：食管鱗癌輔助/新輔助公司進度領先新輔助公司進度領先. - 15 -

19、圖表圖表16：新輔助：新輔助黏膜黑色素瘤療效黏膜黑色素瘤療效 . - 15 - 圖表圖表17：新輔助黏膜黑色素瘤安全性：新輔助黏膜黑色素瘤安全性. - 15 - 圖表圖表18：特瑞普利適應癥研發進展：特瑞普利適應癥研發進展 . - 16 - 圖表圖表19：特瑞普利單抗肺癌適應癥申報進展特瑞普利單抗肺癌適應癥申報進展. - 16 - 圖表圖表20：其他適其他適應癥申報進展應癥申報進展 . - 17 - 圖表圖表21：國內食管鱗癌臨床研發進展比較：國內食管鱗癌臨床研發進展比較 . - 17 - 圖表圖表22：PD-1單抗用于一線肝癌適應癥的臨床數據比較單抗用于一線肝癌適應癥的臨床數據比較 . -

20、18 - 圖表圖表23：國內鼻咽癌臨床試驗進度：國內鼻咽癌臨床試驗進度 . - 18 - 圖表圖表24：三陰性乳腺癌臨床試驗進度：三陰性乳腺癌臨床試驗進度. - 19 - 圖表圖表25：黑色素瘤臨床試：黑色素瘤臨床試驗進度驗進度 . - 19 - 圖表圖表26：構建以特瑞普利為基石的聯用矩陣：構建以特瑞普利為基石的聯用矩陣. - 20 - 圖表圖表27：Coherus海外合作海外合作 . - 20 - 圖表圖表28：PD-1海外授權交易比較海外授權交易比較 . - 21 - 圖表圖表29：特瑞普利單抗國：特瑞普利單抗國際認可和海外進展際認可和海外進展. - 21 - 圖表圖表30：阿斯利康合作

21、模式：阿斯利康合作模式 . - 22 - 圖表圖表31：特瑞普利單抗盈利預測（單位：億元）：特瑞普利單抗盈利預測（單位：億元） . - 23 - 圖表圖表32：全球累計確診病例全球累計確診病例 （每百萬人）（每百萬人） . - 24 - 圖表圖表33：每日新冠確診人數（每百萬人，七日平均）每日新冠確診人數（每百萬人，七日平均） . - 24 - 圖表圖表34：中和抗體原理及作用階段：中和抗體原理及作用階段 . - 24 - 圖表圖表35：已獲得美國：已獲得美國EUA的中和抗體的中和抗體 . - 25 - 圖表圖表36：BLAZE-1研究研究III期臨床試驗的新數據（期臨床試驗的新數據（2021

22、年年3月發布）月發布） . - 26 - 圖表圖表37：中和抗體藥物療效比較：中和抗體藥物療效比較 . - 26 - 圖表圖表38：DELTA毒株傳播性極強毒株傳播性極強 . - 27 - 圖表圖表39：全球毒株類型全球毒株類型 . - 27 - 圖表圖表40：住院患者人數（每百萬人）住院患者人數（每百萬人）. - 27 - 圖表圖表41：每周：每周新增確診人數（每百萬人）新增確診人數（每百萬人） . - 27 - 圖表圖表42：VV116作用機理作用機理 . - 28 - 圖表圖表43：JS026聯合聯合JS016，可有效應對各種病毒突變，可有效應對各種病毒突變 . - 28 - 圖表圖表4

23、4：阿達木單抗原研全球銷售額（億美元）：阿達木單抗原研全球銷售額（億美元） . - 29 - 圖表圖表45：阿達木單抗及其類似物國內樣本醫院銷售額：阿達木單抗及其類似物國內樣本醫院銷售額 . - 29 - 圖表圖表46：國內阿達木單抗及其生物類似物研發進展國內阿達木單抗及其生物類似物研發進展 . - 29 - 圖表圖表47：PARP抑制劑國內產品格局抑制劑國內產品格局 . - 30 - 圖表圖表48：Alirocumab和和Evolocumab年銷售額（百萬美元）年銷售額（百萬美元） . - 31 - 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分請務必閱讀正文之后的重要聲明部分 - 5 - 公司深度報告公

24、司深度報告 圖表圖表49：國內：國內PCSK9的臨床進展的臨床進展 . - 31 - 圖表圖表50：司庫奇尤單抗和依奇珠單抗年銷售額（億美元）：司庫奇尤單抗和依奇珠單抗年銷售額（億美元） . - 32 - 圖表圖表51：抗：抗BTLA單抗和抗單抗和抗PD-1單抗聯用原理單抗聯用原理. - 32 - 圖表圖表52：BTLA臨床進展臨床進展 . - 33 - 圖表圖表53：CD112R作用原理圖作用原理圖. - 33 - 圖表圖表54：全球臨床階段：全球臨床階段CD112R試驗試驗 . - 34 - 圖表圖表55：CD112R可比交易可比交易 . - 34 - 圖表圖表56：CD39腫瘤微環境調節

25、腫瘤微環境調節 . - 34 - 圖表圖表57：JS019聯合吉西他濱聯合吉西他濱具有抑腫瘤作用具有抑腫瘤作用 . - 34 - 圖表圖表58：CD39全球臨床試驗全球臨床試驗 . - 34 - 圖表圖表59：CD39可比交易可比交易 . - 35 - 圖表圖表60： IL21可比交易可比交易 . - 35 - 圖表圖表61： CD93單抗顯著抑制腫瘤生長單抗顯著抑制腫瘤生長 . - 36 - 圖表圖表62：君實生物收入預測（單位：億元）：君實生物收入預測（單位：億元）. - 37 - 圖表圖表63：君實生物估值敏感性分析君實生物估值敏感性分析 . - 38 - 圖表圖表64：君實生物財務模：

26、君實生物財務模型型 . - 40 - 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分請務必閱讀正文之后的重要聲明部分 - 6 - 公司深度報告公司深度報告 成立成立 9 載，向載，向 pharma 進化進化 始于始于 PD-1，覆蓋，覆蓋五大疾病領域的五大疾病領域的 biotech 君實生物于 2012 年在上海成立，是一家創新驅動型的生物制藥企業， 公司已于 2018 年在香港交易所上市，并于 2020 年 7 月在 A 股科創板 成功發行上市。公司目前已經具備完整的從創新藥物的發現、在全球范 圍內的臨床研究和開發、大規模生產到商業化的全產業鏈能力。公司是 中國 biotech 企業的代表，核心產品之一特

27、瑞普利單抗（JS001）是國內 首個獲得 NMPA 批準上市的國產抗 PD-1 單克隆抗體，目前已經建立 了豐富的臨床和研發管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代 謝類疾病、神經系統類疾病以及感染類疾病五大疾病領域。 圖表圖表1：君實生物發展歷程君實生物發展歷程 來源：公司官網，中泰證券研究所 管理層經驗豐富，全流程能力完備管理層經驗豐富，全流程能力完備 管理團隊：管理團隊：公司的高級管理團隊成員都具有生物科技研究領域豐富的工 作經驗，包括全球知名研究機構、領先的國際制藥公司以及 FDA 等監 管機構，擁有涵蓋整個藥品開發生命周期不同階段的出色專業知識?？偪?經理李寧博士經理李寧博士曾在

28、 FDA 擔任多項職務， 后任職于賽諾菲集團， 擁有豐富 的藥品注冊與管理經驗。副總經理姚盛博士副總經理姚盛博士曾任阿斯利康制藥有限公司 下屬公司 Amplimmune Inc.的資深科學家。2021 年年 11 月，公司聘任月，公司聘任李李 聰先生為公司聯席首席執行官聰先生為公司聯席首席執行官，全面負責公司商業化領域相關工作全面負責公司商業化領域相關工作，在 入職君實前，李聰先生曾任蘭鼎生物制藥有限公司董事兼總經理，曾在 通化東寶工作近 15 年，歷任華東大區經理、營銷總監、總經理助理、 總經理等職位，作為商業化負責人擔任公司聯席 CEO 非常少有，體現 了公司對于商業化的重視。 請務必閱讀

29、正文之后的重要聲明部分請務必閱讀正文之后的重要聲明部分 - 7 - 公司深度報告公司深度報告 圖表圖表2：公司核心管理團隊公司核心管理團隊 來源：公司公告，公司招股書，中泰證券研究所 研發體系與技術平臺：研發體系與技術平臺：依托優秀的人才儲備和持續的資金投入，公司已 建立全球一體化的研發流程，并于美國的舊金山、馬里蘭以及國內的上美國的舊金山、馬里蘭以及國內的上 海及蘇州都設有研發中心海及蘇州都設有研發中心。公司自主開發并建立了涵蓋蛋白藥物從早期 研發到產業化的整個生命周期的完整技術體系， 包括七個主要技術平臺： （1）抗體篩選及功能測定的自動化高效篩選平臺、 （2）人體膜受體蛋 白組庫和高通量

30、篩選平臺、 （3）抗體人源化及構建平臺、 （4）高產穩定 表達細胞株篩選構建平臺、 （5）CHO 細胞發酵工藝開發平臺、 （6）抗 體純化工藝及制劑工藝開發與配方優化平臺以及（7）抗體質量研究、控 制及保證平臺。其中，抗體篩選及功能測定的自動化高效篩選平臺，人 體膜受體蛋白組庫和高通量篩選平臺，高產穩定表達細胞株篩選構建平 臺和抗體質量研究、控制及保證平臺為公司的四大核心技術平臺。 姓名姓名職務職務個人簡歷個人簡歷 熊俊董事長 2015-至今擔任公司董事長, 2016-2018，擔任公司總經理; 2007-至今,寶盈資產執行董事; 2013-2015，眾合醫藥董事長、總經理 李寧總經理 199

31、4-1997，美國國立衛生研究院(NIH)高級研究員； 1997-2009，歷任FDA審評員,高級審評員,審評組長,分部主任 2009-2018，歷任Sanofi Global R 2007-2010,擔任美國約翰霍普金斯大學兼職教授; 2010-2012,擔任北京大學臨床研究所客座教授; 2012-2014，擔任北京大學醫學信息學中心兼職教授. 馮輝首席運營官 2015至今,擔任公司執行董事; 2014至今，擔任公司首席運營官. 2003-2007,就職于美國艾伯特愛因斯坦醫學院; 2007-2010年,擔任HumanZyme Inc.科學家; 2010-2013年,擔任MedImmune

32、Inc.(阿斯利康之附屬公司)科學家. 李聰 聯席CEO；商業化 負責人 1997-2004，諾和諾德（中國）上海銷售主管； 2004-2019，通化東寶華東大區經理、營銷總監、總經理助理、總經理； 2019-至今，蘭鼎生物董事兼總經理，及上海分公司負責人。 姚盛副總經理 2016至今,擔任公司執行董事,副總經理. 2004-2010,約翰霍普金斯大學醫學院教員和助理研究員; 2011,擔任耶魯大學醫學院研究員; 2011-2014,擔任阿斯利康下屬公司Amplimmune Inc.的資深科學家. 張卓兵副總經理 2016至今,擔任公司副總經理、執行董事； 1997-2004,擔任麥得津生物部

33、門經理; 2005-2008,擔任加拿大Viron Therapeutics Inc.科研人員; 2008-2011,擔任先聲藥物研究院生物藥物研究所副所長; 2011至今,擔任永卓博濟(上海)生物醫藥技術有限公司的董事長; 2011-2015,擔任眾合醫藥董事兼副總經理. 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分請務必閱讀正文之后的重要聲明部分 - 8 - 公司深度報告公司深度報告 圖表圖表3：君實生物君實生物技術平臺建設技術平臺建設 來源：公司招股書，中泰證券研究所 生產：生產：兩大生產基地，兩大生產基地，3.45 萬升產能。萬升產能。公司擁有 2 個生產基地。蘇州 吳江生產基地已獲 GMP 認證

34、， 擁有 4,500L 發酵能力， 其中 3,000L 發 酵能力可用于公司產品的商業化生產和臨床試驗用藥的生產， 2021 年新 增 1,500L 發酵能力，用于支持阿達木單抗的原液生產及其他在研藥物 的臨床試驗用藥生產。上海臨港生產基地按照 CGMP 標準建設，其中 一期項目產能 30,000L（15*2,000L） ，已于 2019 年底投入試生產，目 前正在進行特瑞普利單抗的技術轉移工作，并支持 JS016 項目的臨床 試驗樣品在全球臨床試驗的供藥和原液供應。由于規模效應，臨港生產 基地產能的擴充亦將為公司帶來更具競爭力的生產成本，并通過更多臨 床試驗加速推出新藥物。 圖表圖表4：公司

35、公司兩大生產基地共計兩大生產基地共計3.45萬升產能萬升產能 來源：公司官網，公司年報，中泰證券研究所 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分請務必閱讀正文之后的重要聲明部分 - 9 - 公司深度報告公司深度報告 布局多種新技術平臺，形成豐富的研發管線布局多種新技術平臺，形成豐富的研發管線 雙抗：雙抗：成熟的平臺，完善的評估系統。成熟的平臺，完善的評估系統。1）成熟的單抗平臺：基于公司 成熟的單抗平臺技術上開發出針對不同靶點的單克隆抗體，開發出適用 于不同作用機制的雙特異性抗體；2）完善的評估系統：公司形成了一套 完善的針對不同作用機制的雙特異性抗體評估系統，可以滿足不同作用 機制的雙抗性抗體分子的

36、評估。 圖表圖表5：君實生物雙抗技術平臺君實生物雙抗技術平臺 來源：公司官網，中泰證券研究所 ADC：具備具備完整完整的的 ADC 開發能力。開發能力。通過抗體、連接子和載荷的創新提 升傳統 ADC 的治療指數，并探索免疫激活等作用機制的新型免疫偶聯 復合物；打造從早期研發到 GMP 生產一體化的 ADC 自主研發平臺。公 式的 ADC 平臺具有如下優勢：1）抗體：利用前述抗體平臺的探索創新 提升傳統 ADC 的治療效果；2）探索技術：低毒高效的 ADC 技術；3） 評價系統：擁有一套完善的評估系統：從分子設計，瞬轉純化表達，體 內外藥效評估，預毒性試驗評估，藥學評估，可以滿足不同 MOA 的

37、評 估。 mRNA：與嘉晨西海：與嘉晨西海建立合資公司建立合資公司。2021 年 7 月，宣布與嘉晨西海成 立合資公司共同開發自復制與常規 mRNA 創新藥物及疫苗。 根據合作協 議， 公司將以現金形式向合資公司注資并擁有合資公司 50%股權。 嘉晨 西海將以 mRNA 技術平臺涉及的知識產權對合資公司投資，并擁有合 資公司 50%股權。嘉晨西海特有的 mRNA 構建和成熟的通用化工藝平 臺，同時適合于自復制 mRNA 和傳統非復制型 mRNA 產品的開發，便 于根據疾病領域來選擇更佳的 mRNA 形式。在遞送載體方面， 嘉晨西海 開發了適用于不同給藥方式的數個納米脂質體顆粒（LNP） ，在非

38、 LNP 的新型遞送載體研發領域也擁有相當的技術儲備。 攜手中科院微生物所，打造疫苗技術平臺。攜手中科院微生物所，打造疫苗技術平臺。2021 年 10 月 8 日，公司宣 布與中國科學院微生物研究所（中科院微生物所）簽訂合作協議，共同 開發寨卡病毒疫苗。自 2016 年起，中國科學院院士、中科院微生物所 研究員高福帶領團隊開展了針對寨卡病毒的研究。此次君實生物與中科 院微生物所合作開發的寨卡病毒疫苗正是基于高福院士團隊在過去五年 間積累的研究成果。 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分請務必閱讀正文之后的重要聲明部分 - 10 - 公司深度報告公司深度報告 豐富的在研管線，覆蓋多種疾病領域。豐富的

39、在研管線，覆蓋多種疾病領域。公司處于商業化階段的在研產品 共 2 項（特瑞普利單抗以及埃特司韋單抗） ，處于新藥上市申請階段在 研產品 1 項（阿達木單抗） ，除上述產品外另有 19 項在研產品處于臨 床試驗階段（其中 PARP 抑制劑、昂戈瑞西單抗以及貝伐珠單抗處于 三期臨床試驗階段） ，23 項在研產品處在臨床前開發階段。除在自有的 技術平臺開發在研藥物外，公司亦積極與國內外優秀的生物科技公司合 作進一步擴展產品管線，豐富藥物聯合治療的布局。 圖表圖表6：公司產品管線及布局一覽公司產品管線及布局一覽 來源：公司官網，中泰證券研究所 PD-1 單抗特瑞普利：向前布局，作為聯用的基石藥物單抗特

40、瑞普利：向前布局，作為聯用的基石藥物 PD-1 新玩家入場，競爭更加激烈。新玩家入場，競爭更加激烈。目前，中國共有 6 款國產 PD-1 單抗 上市，4 款進入醫保。其中 2021 年兩個新產品獲批上市：8 月 5 日，正 大天晴與康方生物共同開發的派安普利單抗獲批上市， 8 月 30 日，譽 衡生物和藥明生物聯合開發的 PD-1 賽帕利單抗，也獲得藥監局批準。 至此，國產 PD-1 上市的有 6 家，大適應癥獲批的有三家。 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分請務必閱讀正文之后的重要聲明部分 - 11 - 公司深度報告公司深度報告 圖表圖表7：國產國產PD-1獲批適應癥獲批適應癥 來源：醫藥魔方

41、，中泰證券研究所 圖表圖表8：國產國產PD-1醫保及價格概覽醫保及價格概覽 來源：各產品說明書，醫藥魔方，公司招股書，中泰證券研究所 申報企業較多，但多集中在小適應癥。申報企業較多，但多集中在小適應癥。從 PD-1 產品的獲批和在申報情 況看，國內的 PD-1 競爭激烈，目前有 6 款國產 PD-1，4 款進口 PD-1/PDL1 上市，另有 5 款 PD-1/PDL1 產品申報上市，且多個品種處 于三期臨床階段。但我們同時觀察到，目前申報的適應癥多為較小的適 應癥，而第一梯隊企業擁有醫保優勢，且大適應癥多獲批或臨近申報階 段， 因此預計新產品上市不會對現有格局造成顯著影響。 PD-1 作為重

42、要 的免疫檢查點抑制劑，具有廣譜的抗腫瘤機制和廣泛的聯用潛力，因此 對于其他非頭部仍在推進 PD-1 臨床的 biotech 企業來講，PD-1 的戰略的戰略 意義大于其上市后銷售帶來的收益。意義大于其上市后銷售帶來的收益。 通用名通用名商品名商品名公司公司獲批時間獲批時間醫保醫保 2018.12黑色素瘤末線治療(全身系統治療失敗)2020 2021.2鼻咽癌二線及以上 2021.4尿路上皮癌含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化 2021.11鼻咽癌一線 2018.12霍奇金淋巴瘤二線及后線治療2019 2021.2非鱗狀非小細胞肺癌聯合培美曲塞和鉑類化療 2021.6鱗狀非小細胞肺癌一線聯合吉西他

43、濱和鉑類化療 2021.6肝細胞癌一線治療、聯合貝伐珠單抗 2019.5霍奇金淋巴瘤二線及后線治療 2020.3晚期肝細胞癌二線及后線治療 2020.6非鱗狀非小細胞肺癌一線治療 2020.6食管鱗狀細胞癌二線治療 2021.4鼻咽癌二線及以上 2021.6鼻咽癌一線治療(聯合順鉑和吉西他濱) 2019.12霍奇金淋巴瘤二線及后線治療2020 2020.4尿路上皮癌二線治療2020 2021.1鱗狀非小細胞肺癌一線治療 2021.6非鱗狀非小細胞肺癌一線治療 2021.6肝細胞癌二線及后線治療 派安普利安尼可 康方生物/ 正大天晴 2021.8霍奇金淋巴瘤二線治療否 賽帕利譽妥 譽衡藥業/ 藥

44、明生物 2021.8霍奇金淋巴瘤二線以上否 替雷利珠百澤安百濟神州 2022 信迪利達伯舒 信達生物/ 禮來 2022 卡瑞利珠艾瑞卡恒瑞醫藥 2020 2022 2022 獲批適應癥獲批適應癥 特瑞普利拓益君實生物 產品名稱產品名稱特瑞普利單抗特瑞普利單抗信迪利單抗信迪利單抗卡瑞利珠單抗卡瑞利珠單抗替雷利珠單抗替雷利珠單抗派安普利單抗派安普利單抗 公司名稱公司名稱君實生物信達生物恒瑞醫藥百濟神州康方生物/中國生物制藥 商品名商品名拓益達伯舒艾瑞卡百澤安安尼可 獲批時間獲批時間2018.122018.122019.52019.122021.08 醫保執行醫保執行2021202020212021

45、- 產品規格產品規格80mg/2ml100mg/10ml200mg100mg/10ml100mg 用法用量用法用量3mg/kg，每2周一次 cHL: 200mg，3周一次 肺癌:200mg，3周一次 cHL: 200mg，2周一次; 食管鱗癌:200mg，2周一次; 肝癌:3mg/kg，3周一次; 肺癌:200mg，3周一次 cHL: 200mg，3周一次 尿路上皮癌:200mg,3周一次 肺癌:200mg，3周一次 200mg/次，每2周一次 2020價格2020價格7200（240mg）28431980010688- 2021價格2021價格906.082843292821804875 降

46、幅降幅-62%0%-85%-80%- 贈藥政策贈藥政策醫保后贈藥取消2贈2，接5贈N醫保后贈藥取消醫保后贈藥取消2贈1，接2贈N PAP后年費（萬）PAP后年費（萬）6.993.98 7.61（2周/次） 5.1(3周/次） 7.473.90 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分請務必閱讀正文之后的重要聲明部分 - 12 - 公司深度報告公司深度報告 圖表圖表9：申報上市的申報上市的PD-1/PDL1 來源：醫藥魔方，中泰證券研究所 我們認為， 未來我們認為， 未來 PD-1 市場的競爭， 仍然以頭部玩家為主市場的競爭， 仍然以頭部玩家為主。 從行業來看， 監管趨嚴監管趨嚴， 同質化藥物臨床與上市

47、難度加大， 同質化藥物臨床與上市難度加大： 2021 年 11 月 19 日， CDE 正式發布 以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則 ， 并實行， 指出藥物上市的根本目的是解決患者的需求。藥物研發應以患者需求為藥物研發應以患者需求為 核心，以臨床價值為導向已經成為普遍共識。核心，以臨床價值為導向已經成為普遍共識。2021 年 10 月，Agenus 撤回了巴替利單抗二線治療宮頸癌的單臂申請， 原因是 Keytruda 的相同 適應癥被 FDA 完全批準，11 月，信達生物撤回了二線鱗狀非小細胞肺 癌的申請，原因為臨床為開放標簽試驗且樣本數量較小，CDE 要求補充 數據，而公司認為在一

48、線適應癥獲批的情況下二線適應癥價值有限，因 此主動撤回?？梢钥吹?，無論從指導文件還是實際的上市審批，監管機無論從指導文件還是實際的上市審批，監管機 構均提高了同質化藥品的臨床構均提高了同質化藥品的臨床的的門檻門檻，預計未來會有更多的類似案例出 現。 何為君實的破局之道？何為君實的破局之道？從 PD-1 的競爭格局來看，君實生物面臨的競爭 環境依然激烈。然而，PD-1 的市場并非沒有破局之道。我們認為君實的 差異化競爭策略使得特瑞普利單抗仍是一款極具價值的 PD-1 單抗： 1）向前線推進，廣泛布局一線治療，提前卡位輔助新輔助治療。）向前線推進，廣泛布局一線治療，提前卡位輔助新輔助治療。 2）拓

49、展適應癥，作為多靶點聯用的基石藥物拓展適應癥，作為多靶點聯用的基石藥物 3）拓展市場，向海外進軍，向基層下沉。）拓展市場，向海外進軍，向基層下沉。 向前線推進：最強輔助新輔助布局向前線推進：最強輔助新輔助布局 圖表圖表10：特瑞普利適應癥布局特瑞普利適應癥布局 藥物名稱/代號藥物名稱/代號靶點靶點公司公司最領先適應癥最領先適應癥臨床開展的適應癥臨床開展的適應癥階段階段時間時間 杰諾單抗PD-1嘉和生物 復發或難治性外周T細 胞淋巴瘤 宮頸癌、胸腺癌、B 細胞非霍奇金淋巴瘤、腺泡狀軟組 織肉瘤、外周 T 細胞淋巴瘤、結直腸癌、非小細胞肺 癌 NDA2020.7 舒格利單抗 /CS1001 PDL

50、-1基石藥業 一線治療鱗狀和非鱗狀 非小細胞肺癌 胃腺癌或胃食管結合部腺癌、非小細胞肺癌、經典型霍 奇金淋巴瘤、結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤 NDA2020.11 恩沃利單抗 /KN035 PDL-1康寧杰瑞/思路迪MSI-H/dMMR實體瘤膽道癌、胃或胃食管結合部腺癌、結直腸癌NDA2020.12 斯魯利單抗HLX-10PD-1復宏漢霖MSI-H/dMMR實體瘤 非小細胞肺癌、食管鱗癌、肝細胞癌、 結直腸癌、三 陰性乳腺癌、頭頸部腫瘤、宮頸癌、胃癌、小細胞肺癌 、MSI-H/dMMR 實體瘤 NDA2021.04 HX008PD-1樂普生物MSI-H/dMMR實體瘤 黑色素瘤、胃腺癌、MS