正略咨詢：醫藥制造行業2023年度藍皮書（122頁）.pdf

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1、2023正略咨詢版權所有，嚴格保密。本文件只供指定的客戶獨立使用，未經正略咨詢允許，此文件不得傳遞至第三方.醫藥制造行業2023年度藍皮書保密和版權聲明保密和版權聲明1.本報告為正略咨詢的內部機密文件，未經我司同意，不得向第三方泄露相關信息。2.正略咨詢擁有該報告的全部版權和知識產權，受法律保護。未經正略咨詢書面許可或授權，任何單位及個人不得以任何方式或理由對該產品的任何部分進行使用、復制、修改、抄錄、傳播或與其它產品捆綁使用銷售。3.對任何侵犯版權和泄密的行為，以及由此對正略咨詢造成的經濟損失，正略咨詢保留追究其法律責任的權力。4.客戶閱讀該報告即表明遵守該保密和版權約定。5.對本報告如有任

2、何疑問，請與正略咨詢聯系。一發展現狀二驅動因素分析四細分行業及標桿企業研究三制約因素分析五趨勢洞察六對制藥企業的建議42016年，國務院印發“健康中國2030”規劃綱要，“健康中國”上升為國家戰略。近年來，大健康產業蓬勃發展，2021年大健康市場規模已達到13萬億元。一般而言，大健康產業具體包括六大細分領域：一是以醫療服務機構為主體的醫療產業；二是以藥品制造為主體的醫藥制造產業；三是以保健食品、健康產品產銷為主體的保健品產業；四是以健康檢測評估、咨詢服務、調理康復和保障促進等為主體的健康管理服務產業；五是以養老市場為主的健康養老產業；六是以醫療設備、醫療耗材等制造為主的醫療器械制造產業。除了政

3、策推動，大健康產業的迅速發展也和我國的人口結構和人民生活方式轉變相關。截至2022年底，我國65歲以上人口數量已經占總人口數量的14.9%，并且將會持續上升。人口老齡化為大健康產業帶來前所未有的機遇和挑戰。同樣，居民可支配收入的提升也促進了健康意識的提高。假如說人口老齡化發展趨勢和現行政策正確引導是健康產業發展趨勢的最大的驅動力，那2020年的新冠肺炎疫情則變成進一步刺激大健康消費的催化劑，截至目前，中國抗原檢測試劑盒市場規?；虺|，并且隨著輝瑞（Paxlovid)和默沙東(Molnupiravir)口服特效藥的問世，將進一步拉動醫藥產業市場規模的提升。截止2021年，我國衛生總費用初步計算

4、占我國GDP的比重達到6.7%，這一比例相比美國（18.3%）、德國（12.8%）、英國（11.9%）等發達國家之間存在明顯差距，所以我國大健康產業的發展空間仍然巨大。1.11.1 醫藥制造行業定義及產業鏈醫藥制造行業定義及產業鏈1.1.11.1.1 醫藥行業背景分析醫藥行業背景分析醫藥行業監管部門醫藥制造藥械流通醫療服務醫藥行業是我國國民經濟的重要組成部分，是傳統產業和現代產業的結合，是一、二、三產業為一體的行業。廣義上，醫藥行業大體由四大部分組成，以醫院以及其他醫療服務提供商組成的醫療服務板塊；以藥企組成的藥品研發制造板塊；以經銷機構、藥店等組成的藥械流通板塊；以NMPA、醫保局等組成監管

5、部門。近年來，醫藥行業更是和“大健康”緊密地聯系在一起。醫藥行業是“大健康”產業主要的組成部分，也是大健康產業的基石。醫藥制造行業的發展，將極大地推動大健康產業的前進。醫藥制造行業定義及產業鏈醫藥制造行業定義及產業鏈數據來源：Statista6.70%11.90%12.80%18.30%0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%中國英國德國美國20212021年世界主要國家的衛生總費用年世界主要國家的衛生總費用GDPGDP占比占比51.1.2 1.1.2 醫藥制造行業定義醫藥制造行業定義醫藥制造業是指將原料經物理變化或化學變化后成為新的醫藥類產品的行業，一般可按藥品性質和專利屬性

6、兩種方式劃分：包括原料藥、化學藥品制劑、生物制藥、中藥飲片和中成藥五種類別。1.原料藥是進一步加工化學藥品制劑、生物藥品制劑所需的成分，主要分為大宗原料藥，特色原料藥和專利原料藥。2.化學藥品制劑是直接用于人體疾病防治、診斷的化學藥品，包括片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑、溶劑等劑型的小分子藥品。3.生物藥是主要成分為生物大分子的藥品制劑，主要包括利用生物技術生產的生物化學藥品、基因工程藥物和疫苗。4.中藥飲片是中藥材按中醫藥理論、中藥炮制方法，經過加工炮制后的，可直接用于中醫臨床的中藥。5.中成藥是以中藥材為原料，按規定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。按藥品性質劃分按藥品性

7、質劃分按專利屬性劃分按專利屬性劃分包括仿制藥和創新藥兩種。1.仿制藥是指在創新藥的專利保護期到期后（原研藥），其他廠家可以生產的，與原研藥在劑量、安全性、效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。仿制藥的創新程度和成本低，因此，利潤相對也低。2.創新藥是指具有自主知識產權專利的藥物。醫藥企業從無到有，全新研發的新型藥品，先后經歷10到15年的時間，耗資可達數十億美元。創新藥按照創新程度不同，又分為 Me-too、Me-better、Best-in-class(BIC)和 First-in-class(FIC)四種。Me-too指具有自己知識產權、且藥效和同類突 破 性 的 藥 物(FIC)

8、相 當。me-too 的研究大都以現有的藥物為先導物，旨在避開“專利”藥物產權保護，研究的要點是找到不受專利保護的相似的化學結構。Me-better與me-too 相比，Me-better 對 先 導專利藥物結構的改變更深入，得到的化合物在活性、代謝、毒性等方面有更優異的表現。Best-in-class(BIC)Me-best 即 同 類 最佳。典型代表如輝瑞制藥的利普妥，作為第五個上市的他汀類藥，卻在不到三年的時間內打敗已上市十年的洛伐他汀，在專利期內取得1250億美元的銷售額，成為藥品開發史上里程碑式的產品。First-in-class(FIC)即同類第一，是從無到有的研究，研發難度最大，

9、也是所有藥企夢寐以求追求的目標。61.1.3 1.1.3 醫藥工業價值鏈模型醫藥工業價值鏈模型1.1.41.1.4 醫藥制造行業產業鏈醫藥制造行業產業鏈上游材料原料及中間體化工原料制造業生物試劑制造業藥材種植業科研部門+前沿技術企業研發部門高?？蒲性?、所中游生產制造下游流通疾控中心醫院醫療服務提供商分銷商生物技術藥物現代中藥抗體類藥物細胞治療產品基因治療藥物疫苗血液制品中藥飲片中藥制劑中成藥中藥提取物配方顆?；瘜W藥品全身用抗感染藥小分子抗腫瘤藥物消化系統及代謝藥呼吸系統用藥血液和造血系統藥心血管系統藥從產業鏈的分布看，醫藥制造業上游為研發、種植、化工等行業；下游為醫藥流通環節；中游為生產制造環

10、節。大體分為化學藥品、現代中藥和生物技術藥物三個類別。醫藥原料研發制造流通環節化學原料藥生產生物原料藥生產中藥材種植（養殖）化學藥生物藥中成藥中藥飲片BigPharma模式Biotech模式VIC模式(VC+IP+CRO)中藥提取+藥材加工創新藥仿制藥產品研究一致性評價生產71.2.1 1.2.1 市場規模市場規模生育率下降和平均壽命提高導致全球人口老齡化加劇，另外，創新類藥物在持續研發創新和推廣，因此，隨著全球經濟的復蘇走強，預計全球醫藥產業的市場規模將繼續穩定增長。Frost&Sullivan預測，2025年全球市場將達到17114億美元，復合年增長率為5.7%。全球醫藥市場由化學藥和生物

11、藥兩大板塊組成，從收入構成來看，化學藥仍是全球醫藥市場最大的組成部分。然而，在需求增長、技術進步、病人群體擴大、支付能力提升等諸多因素的作用下，預計生物藥的市場增長速度將超過整體醫藥市場，2025年達到5301億美元，復合增長率達到12.2%。全球醫藥行業市場規模持續增長全球醫藥行業市場規模持續增長全球醫藥市場復合復合增長率全球醫藥市場復合復合增長率年復合增長率化學藥生物藥整體2016-20201.8%7.8%3.0%2021-2025E3.4%12.2%5.7%2025E-2030E1.9%8.7%4.2%數據來源：Frost&Sullivan，正略咨詢分析全球醫藥制造行業發展現狀全球醫藥制

12、造行業發展現狀0500010000150002000025000020004000600080001000012000140002016201720182019202020212022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E全球醫藥市場規模（單位：億美元）全球醫藥市場規模（單位：億美元）化學藥生物藥整體81.2.2 1.2.2 區域結構區域結構根據IQVIA預測，受諸多因素驅動，全球藥品支出增速放緩，未來五年CAGR預計將為3-6%，到2026年，市場總規模將達到1.8萬億美元左右。在發達國家，仿制藥和生物仿制藥的競爭以及專利生命周期將

13、會抵消采用新療法帶來的藥品支出和增長。美國市場未來五年的復合增長率預計為0-3%，低于過去五年3.5%的復合年增長率。日本，作為全球第三大醫藥市場，將醫藥降價政策從每兩年調整一次改為每年調整一次，預計其支出將持平或下降。未來五年，歐洲的支出總額預計將增加510億美元，且更多的側重于仿制藥和生物仿制藥。新興醫藥市場在中國的領導下能夠獲得更多由跨國公司開發的新藥，且獲取時間更早，覆蓋人群更廣。但是，與之伴隨的是支出的控制，預計中國到2026年年復合增長率將放緩至2.5-5.5%，但仍然會為新興醫藥市場帶來最大的絕對增長。從Statista的數據可以看出，2016-2021年北美地區的市場份額一直維

14、持在40%以上，2021年北美地區占全球醫藥市場收入的近一半；歐洲和日本市場近年來呈現萎縮趨勢，尤其是日本市場自2010年以來份額下降了4.7%；非洲、亞洲和澳大利亞在2019年后下降趨勢明顯；中國市場近兩年呈增長趨勢。數據來源：Statista，正略咨詢分析0%10%20%30%40%50%60%20162017201820192020202120162016-20212021年全球醫藥銷售收入按地區分布年全球醫藥銷售收入按地區分布北美（美國，加拿大）歐洲非洲，亞洲&澳大利亞中國日本拉丁美洲91.2.3 1.2.3 市場集中度市場集中度根據美國制藥經理人雜志(PharmExec)公布的202

15、2年全球制藥企業TOP50榜單(依據各家藥企的2021財年處方藥銷售收入進行排名)。50家企業2021年銷售額共計8558.96億美元，較上年增長17.43%。輝瑞以720.43億美元的銷售額躍居榜首，其中，368.53億美元的銷售額來自新冠疫苗，且以高出第二名170.02億美元的差距遙遙領先；第二是銷售額550.41億美元的艾伯維，其旗艦產品Humira打破了銷售額記錄；諾華排名第三，由于重組其全球業務將制藥和腫瘤學部門合并的計劃，導致三位高管離職，以及裁員；羅氏從第一降至第五，但是其研發支出依舊強勁，僅次于輝瑞。排名排名變化企業名稱2021銷售額（億美元）銷售額同比增長（%）研發費用（億美

16、元）總部所在地1+7輝瑞720.43102.32138.29美國2+1艾伯維550.4124.1365.18美國3-1諾華511.288.3290.41瑞士4強生498.2115.46117.81美國5-4羅氏492.933.79130.80瑞士6-1百時美施貴寶456.698.9995.31美國7-1默沙東432.594.40122.45美國8-1賽諾菲389.348.7561.50法國9+2阿斯利康361.3141.5979.87英國10-1葛蘭素史克334.439.3465.73英國數據來源：PhamExec，正略咨詢分析20222022年全球制藥企業年全球制藥企業TOP10TOP10榜

17、單榜單101.2.4 1.2.4 發展趨勢發展趨勢醫藥行業的并購交易是實現行業內資源整合、企業獲得持續增長和加快新藥研發效率的重要途徑。近年來，全球藥企紛紛通過并購重組或股權收購等方式，在市場規模增速放緩的時期，壯大實力。據不完全統計，截至2022年全球TOP10藥企的并購總額已超過7000億美元，頭部企業并購交易市場活躍。僅輝瑞一家并購總數量達36起，涉及金額達1414.7億美元。頭部企業并購活躍頭部企業并購活躍時間收購方被收購企業收購金額2022年12月安進（Amgn）Horizon Therapeutics283億美元2022年5月輝瑞（Pfizer）Biohaven Pharmaceu

18、tical116億美元2021年11月默沙東（Merck）Acceleron Pharma115億美元2020年10月百時美施貴寶(Bristol Myers）MyoKardia131億美元2020年9月吉利德科學(Gilead Sciences)Immunomedics210億美元2020年8月西門子醫療集團（Siemens Healthineers）瓦里安醫療系統公司（Varian Medical Systems）164億美元2019年9月輝瑞公司(Pfizer)赫升瑞公司160 億美元2019年6月艾伯維公司(AbbVie)艾爾健(Allergan)630 億美元2019年5月艾伯維公司

19、(AbbVie)pharmacyclics208 億美元2019年1月百時美施貴寶(BMS)新基(Celgene)740 億美元2018年5月武田制藥(Takeda)夏爾制藥(Shire)620 億美元2018年3月葛蘭素史克(GSK)諾華消費者醫療合資公司36.5%股份130 億美元2015年7月梯瓦(Teva)艾爾健(仿制藥）405億美元2015年3月阿特維斯(Actavis)艾爾健(Allergan)705億美元20152015-20222022年以來重大藥企間并購案例年以來重大藥企間并購案例數據來源：公開資料統計，正略咨詢分析2019年百時美施貴寶以740億美元收購新基，將全球最大的兩

20、家癌癥藥物生產企業合二為一，成為史上規模最大的制藥業并購案。數據來源：公開資料整理，正略咨詢分析36728454419211318170510152025303540455002004006008001000120014001600截至截至20222022年年TOP10TOP10藥企的并購交易統計藥企的并購交易統計總金額并購數量11在全球藥品總支出增速平緩的背景下，市場對新藥獲批帶來增長的渴望日益加強，伴隨著市場獨占期結束給醫藥企業帶來的壓力，首創新藥持續受到資本市場關注。全球藥企的重心也在向創新藥轉移，First-in-class藥物占比不斷擴大。FDA在2022年批準上市的新藥中，有20種

21、為First-in-class，占比達到54%。研發向創新藥轉移研發向創新藥轉移外包合作規模不斷擴大外包合作規模不斷擴大全球CRO市場穩步擴容，到2024年將接近千億美元規模。隨著醫藥研發支出增加，醫藥研發外包需求增長，全球CRO市場規模將持續擴容。根據Frost&Sullivan預測，2022年全球CRO市場規模預計約為801億美元，2024年預計約為960億美元，2015-2022年CAGR為8.83%；2022-2024年CAGR為9.48%。FORTUNE預計全球市場在2029年將達到1634.8億美元。數據來源：FDA，正略咨詢分析71220917168151920927202130

22、3927414522465948535037020406080201020112012201320142015201620172018201920202021202220102010-20222022年年FDAFDA批準上市新藥數量批準上市新藥數量First-in-calss整體數據來源：Frost&Sullivan，正略咨詢分析395423464511575627.58018779600200400600800100012002016201720182019202020212022E2023E2024E20162016-20242024全球全球CROCRO市場規模市場規模市場規模12科技發展

23、投入促進行業發展科技發展投入促進行業發展對于醫藥行業來說，研發投入是影響醫藥研發產出的主要影響因素之一。盡管COVID-19大流行對行業造成了一定的干擾，但生命科學公司一直堅持在廣泛的疾病領域投資、推進創新療法和疫苗研發。根據Evaluate Pharma統計，腫瘤學、免疫學和神經學在未來五年將是關鍵領域，到2025年，腫瘤和免疫學預計將以9-12%的復合增長率增長。此外，制藥公司與高科技公司之間的合作已成為現實。全球的藥物研發正在逐漸升溫，這主要緣于在過去幾年里，癌癥、糖尿病、認知障礙和炎癥等疾病治療領域中一些新分子藥物的出現、診斷和治療的緊密結合、相輔相成，以及人們對傳統商業模式(重視仿制

24、藥品，而不重視未知罕見病的治療藥物)依賴性的下降等。從2021年全球藥品生產企業研發投入前十企業中可以看出，2021年研發投入最多的是羅氏，總額為161億美元，較上年增長14%，尤其增加了對晚期腫瘤和神經科學項目的投資。居第二位的是強生，研發費用為147億美元，同比增加21%，占收入比重的16%。在2021年，賽諾菲不在研發費用TOP10企業中，取而代之的是阿斯利康，且從藥企研發費用增長率和占比來看，阿斯利康均位列第一。輝瑞和強生不僅占據研發費用前三，研發費用增長率也在前三。值得注意的是，艾伯維、諾華和默克的研發費用在2021年出現負增長。數據來源：Evaluate Pharma，正略咨詢分析

25、1601701841922072382382472562652722782850501001502002503002016201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E全球醫藥研發支出變化（單位：十億美元）全球醫藥研發支出變化（單位：十億美元）131.3.1 1.3.1 市場規模市場規模醫藥行業是集高附加值和社會效益于一體的高新技術產業，我國也一直將醫療產業作為重點支柱產業予以扶持。隨著經濟發展和居民生活水平的提高，中國成為僅次于美國的全球第二大藥品消費市場。在中國經濟高速發展和醫療需求的共同影響下，中國醫藥市場保持著較高的增速，

26、2017至2021年市場規模年復合增長率為2.7%，2021年達到16000萬億元。隨著國家推進藥品附條件上市和優先審評審批等制度的實行，以及不斷擴大的醫保支持力度。根據Frost&Sullivan預測，未來五年，中國醫藥市場將會以9.6%的復合年增長率持續增長，于2025年達到人民幣22873億元，2030年達到人民幣29911億元。醫藥行業是我國國民經濟的重要組成部分，是傳統產業和現代產業的結合，是一、二、三產業為一體的行業。中國作為世界上人口數量最多的國家，龐大的人口規模帶來不可小覷的醫療衛生市場需求。隨著我國經濟的持續增長、人民生活水平的不斷提高、醫療保障制度的逐漸完善、人口老齡化問題

27、的日益突出、醫療體制改革的持續推進，我國醫療衛生費用支出逐年提高，醫藥制造業整體處于持續快速發展階段。中國醫藥市場復合增長率中國醫藥市場復合增長率化學藥中藥生物藥整體2016-2020-0.5%-1.8%17.1%2.2%2020-2025E6.6%4.9%18.6%9.6%2025E-2030E3.2%2.0%9.8%5.5%數據來源：Frost&Sullivan，正略咨詢分析中國醫藥制造行業發展現狀中國醫藥制造行業發展現狀0500010000150002000025000300003500002000400060008000100001200014000201620172018201920

28、2020212022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E全球醫藥市場規模（單位：億美元）全球醫藥市場規模（單位：億美元）化學藥中藥生物藥整體141.3.21.3.2 行業成長性行業成長性2022年，中國醫藥制造業發展增速大幅下降。截至2022年12月，醫藥制造業規模以上工業增加值累計同比增速為-3.4%。實際上，中國醫藥制造業規模以上工業增加值累計增速在2022年1月至2月以12.9%的高速在增長。但是，由于全國疫情在二、三季度多點爆發，導致部分地區的疫情防控形勢嚴峻，對醫藥產業研發、生產以及進出口等造成較大沖擊，使得醫藥制造業規模

29、以上工業增加值累計增速進入負增長，并持續下降。第四季度，伴隨新冠肺炎降級為“乙類乙管”，醫藥制造業規模以上工業增加值累計同比增速下降趨勢放緩。醫藥工業增加值增速放緩醫藥工業增加值增速放緩數據來源：國家統計局，wind，正略咨詢分析主營業務收入主營業務收入緩慢增長緩慢增長2015-2017年我國醫藥制造行業規模以上工業企業主營業務收入不斷提升，但增速逐步下降，2017年達到28186億元。2017年到2018有一定降低，但2018年以后整體呈上升趨勢?？傮w而言，我國醫藥制造行業主營業務收入情況較好。不過我們也發現，在經歷了一段時間的高速發展后，2018和2019年的醫藥制造業由于受到一系列政策調

30、控和企業轉型的影響，收入出現了下滑的情況。未來，醫藥制造企業應關注提升可持續發展的能力。數據來源：國家統計局，正略咨詢分析255372806328186239862390924857 29289 9.5 9.9 0.4-14.9-0.3 4.0 17.8-20.0-10.00.010.020.0050001000015000200002500030000350002015201620172018201920202021醫藥制造業規上企業主營業務收入情況醫藥制造業規上企業主營業務收入情況營業收入（億元）增速（%）-0.2-0.100.10.21月-2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12

31、月規模以上工業增加值以及醫藥制造業增加值增速規模以上工業增加值以及醫藥制造業增加值增速當月比去年同比增長（%）累計比去年同比增長（%）規模以上工業增加值同比增長速度15投融資規模擴大投融資規模擴大在鼓勵自主創新、提升仿制藥質量、支持國際化等一系列政策引導下，制藥企業加大了新藥研發、一致性評價和歐美認證等創新投入，并引入外部投資支持。2019年，中國醫療健康產業投融資金額為1030億元，較上年同比下降20.2%；2020年，中國醫療健康產業投融資金額為1627億元，較上年同比增長58%。投融資規模的不斷擴大，象征著市場對醫藥行業的預期看好。2021年，在醫藥健康領域，無論是企業融資需求還是資本投

32、資熱情都十分高漲，尤其是在器械和藥品創新上。但是，受國內下半年低迷的防疫措施和首輪新冠變異毒株的沖擊，2022年投融資市場回歸正常水平，投融資整體趨于冷靜，且2021年投融資火爆存在估值過高的問題，也使得2022年數字健康企業融資放緩。時間投資方標的企業金額2022年8月高盛資產管理、亞投資本、紀源資本聯合領投鎂伽科技3億美元2022年高瓴、CPE源峰、君聯、中金等巨子生物73.3億人民幣2021年2月紅杉資本中國、千禧資本徽醫4 億美元2021年2月紅杉資本中國、騰訊投資、中信證券妙手醫生30億人民幣2020年4月拾玉資本、瑞華控股邁威生物19.7億人民幣2020年2月君正集團大安制藥11.

33、22億人民幣20202020-20222022年醫療健康領域重要融資事件（部分）年醫療健康領域重要融資事件（部分）數據來源：公開資料整理，正略咨詢分析數據來源：公開資料整理，正略咨詢分析10468871308819767289520124626191290103016273292.51798.30500100015002000250030003500201620172018201920202021202220162016-20222022年我國醫療健康產業投融資事件數和金額年我國醫療健康產業投融資事件數和金額數量（起）金額（億元）1.3.2 1.3.2 行業成長性行業成長性16衛生總費用占我國

34、GDP的比重不斷提升，從2010年的4.9%增長至2021年的6.7%，與此同時，我國衛生支出規模也在不斷擴大。但是這一比例與美國(18.30%)、德國(12.80%)、英國(11.9%)等發達國家之間仍存在明顯差距，中國醫藥潛在市場空間很大。潛在市場空間巨大潛在市場空間巨大數據來源：國家統計局，正略咨詢分析5.40%5.60%5.80%6.00%6.20%6.40%6.60%6.80%7.00%7.20%0.001,000.002,000.003,000.004,000.005,000.006,000.007,000.008,000.009,000.002015201620172018201

35、92020202120152015-20212021年中國衛生支出規模及占年中國衛生支出規模及占GDPGDP比例比例衛生總費用（億元）衛生總費用占GDP比重（%）數據來源：Statista6.70%11.90%12.80%18.30%0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%中國英國德國美國20212021年世界主要國家的衛生總費用年世界主要國家的衛生總費用GDPGDP占比占比171.3.3 1.3.3 行業盈利性行業盈利性我國醫藥工業整體發展態勢良好，醫藥制造業企業利潤總額呈增長的趨勢，2018年和2019年有所下滑，主要是由于醫療體系改革造成的階段性調整。2020年和2021

36、年受疫情影響市場藥品需求擴大，行業規模增速較快，總資產增長率均超過10%。截至2022年5月，我國醫藥制造行業資產總計為45290.8億元，同比增長3.94%。2016年，醫藥制造業由于受到一系列政策調控和企業轉型的影響，藥品價格受到嚴格監管和控制，行業整體營業收入出現下滑，隨后市場競爭環境改善，營業收入逐漸恢復增長趨勢，2021年中國醫藥制造業的營業收入為29288.5億元，利潤總額為6271.4億元，利潤率為21.4%，截至2022年5月，我國醫藥制造業2022年利潤率為15.9%。醫藥制造業作為周期性弱，政策性強的行業，在新一輪醫改政策的支持下，一定會更多關注研發。研發新藥帶來的高回報預

37、計會是下一階段醫藥制藥業企業利潤的助推器。伴隨著越來越多自主研發新藥的上市，醫藥制造業將會逐漸告別之前的盈利模式，轉移到創新助推、更加可持續的模式當中去。數據來源：國家統計局，Wind，正略咨詢分析行業總體盈利性較高行業總體盈利性較高00.020.040.060.080.10.120.140.160100002000030000400005000020152016201720182019202020212022 5月20152015-20222022年年5 5月中國醫藥制造行業資產總計月中國醫藥制造行業資產總計資產總計增速271172530621589242652390924857292891

38、1477271731153325318731843693627118270500010000150002000025000300003500020152016201720182019202020212022 5月20152015-20222022年年5 5月中國醫藥制造業營業收入及利潤總額月中國醫藥制造業營業收入及利潤總額營業收入利潤總額181.3.41.3.4 競爭格局競爭格局行業壁壘不斷提高行業壁壘不斷提高首先是嚴格的行業準入及政策性壁壘。由于藥品的使用直接關系到人民的生命健康，因此，國家在行業準入、生產經營等方面制訂了一系列法律、法規，以加強對藥品行業的監管，在客觀上構成了進入本行業的政

39、策性壁壘。藥品生產企業藥品生產許可證藥品注冊批件通過國家GMP認證依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備保證藥品質量的規章制度對藥典等強制性藥品生產與經營的標準和規范的嚴格執行其次是技術壁壘和資金壁壘。醫藥行業是高技術、高風險、高投入的行業。新藥從研究開發、臨床試驗、試生產到最終產品市場開發和產品推廣，各環節均需投入大量資金、技術等資源，對研發人員的技術水平、經驗積累等綜合素質有很高要求。同時藥品的生產也需要眾多專用設備，目前仍有許多重要儀器設備依賴進口，費用昂貴。隨

40、著我國醫藥行業發展日益規范，醫藥行業已經發展成為技術密集和資金密集型行業，進入醫藥行業的企業需具備成熟的技術和雄厚的資金。最后是市場壁壘和品牌壁壘。由于醫藥產品是一類特殊的商品，直接關系到使用者的生命健康。在消費過程中，人們往往會選擇知名度較高、質量較好的產品，所以醫藥企業品牌需要經過產品研發和創新、生產質量管理、專業營銷與市場拓展等多方面、長時間的發展與積累才能形成。因此，新進入的企業很難在短時間內形成品牌影響力，藥品生產企業的品牌、信譽度和客戶基礎均是進入醫藥行業的障礙。醫藥生產企業行業壁壘概述醫藥生產企業行業壁壘概述19從行業格局上來看，由于醫藥制造行業受到監管力度高、生產難度大等壁壘因

41、素的影響，目前行業正在逐漸轉型。產業布局結構調整效果顯現。百強制藥企業的貢獻度不斷增加，規模企業市場集中度明顯提高?？傮w而言，經濟環境對醫藥制造行業的發展起到了良好的促進作用。2021年，中國醫藥工業百強的上榜門檻躍升至31.4億元，同比增幅為12.9%。百強企業的營收規模首破萬億達到10762億元，同比增長19.4%，超過全部醫藥工業企業整體增速0.3個百分點，為這一年國內經濟快速復蘇、滿足人民健康需求做出了有力支撐。強勁的營收也使百強企業利潤總額顯著增加，達到2842.1億元，同比增加54.7%。同時，百強企業主營業務收入在醫藥工業全部營收中的比重為32.6%，占比接近1/3，與五年前的2

42、3%相比，百強企業2021年的集中度已增長近10個百分點。百強企業在這一年加大了新冠疫苗、檢測試劑、防護用品等疫情相關產品的開發，并取得突出成效，為全球抗疫作出巨大貢獻，也是其營收利潤突破性增長的重要推動力。疫情前，受政策控制和行業嚴格監管的影響，我國醫藥制造業企業單位數量較為穩定，研發能力較弱的中小型企業逐漸退出市場，2020年疫情席卷全球，市場迫切需要大量藥品和疫苗研發，企業數量開始增長，截止2022年5月我國醫藥制造業企業有8677家。數據來源：中國醫藥工業信息中心，正略咨詢分析行業集中度穩中有升行業集中度穩中有升22.8%23.0%25.2%32.5%35.6%32.3%32.6%20

43、1520162017201820192020202120152015-20212021年百強醫藥企業行業集中度年百強醫藥企業行業集中度7392754175327581739281708337867765007000750080008500900020152016201720182019202020212022 5月20152015-20222022年年5 5月中國醫藥制造企業單位數月中國醫藥制造企業單位數20 中國醫藥企業競爭能力逐漸增強中國醫藥企業競爭能力逐漸增強從全球制藥企業TOP50榜單里看中國企業的發展情況：2022年榜單中，2021年新上榜的云南白藥跌出50強。中國恒瑞醫藥、中國生物

44、制藥、上海醫藥、石藥集團4家企業上榜，分別位列第32、40、41和43。其中，恒瑞醫藥較去年上升6名，其2021年銷售額為52.03億美元，同比增加23.79%；研發費用9.29億美元，也是上榜中國企業中研發投入最多的企業。中國生物制藥排名保持不變，銷售額為42.06億美元。上海醫藥和石藥集團均上升一位。這是自2019年TOP50榜單中首次出現中國以來，中國藥企的最好成績，表明中國藥企具備發展潛力，且逐漸顯現其競爭力。排名排名變化企業名稱2021銷售額（億美元）銷售額同比增長（%）研發費用（億美元）總部所在地1+7輝瑞720.43102.32138.29美國2+1艾伯維550.4124.136

45、5.18美國3-1諾華511.288.3290.41瑞士4強生498.2115.46117.81美國5-4羅氏492.933.79130.80瑞士.31衛材52.242.2915.21日本32+6恒瑞醫藥52.0323.79%9.29中國33+2太陽制藥50.919.963.90印度.39-9施維雅43.44-15.73-法國40中國生物制藥42.068.045.03中國41+1上海醫藥39.8011.022.47中國42-15亞力兄制藥38.04-37.32-美國43+1石藥集團37.8116.634.45中國44-1美納里尼36.164.36-意大利數據來源：PhamExec，正略咨詢分析

46、20222022年全球制藥企業部分榜單年全球制藥企業部分榜單一發展現狀二驅動因素分析四細分行業及標桿企業研究三制約因素分析五趨勢洞察六對制藥企業的建議222.1.1 2.1.1 政策驅動醫藥制造行業轉型升級政策驅動醫藥制造行業轉型升級20202020年以來醫改重要政策一覽（年以來醫改重要政策一覽（1/31/3）政策因素政策因素近年來，醫改政策持續完善和延伸，醫保目錄動態調整機制基本建成，藥品及高值耗材帶量采購工作逐漸常態化，改革整體繼續保持控費降價基調；在全面鼓勵創新的政策引導下，醫藥制造企業更加重視自身研發實力的增強，行業競爭回歸藥品成本把控以及效用與質量的提升，促進眾多醫藥企業進一步提升研

47、發實力促進眾多醫藥企業進一步提升研發實力、創新力創新力、產品競爭力和成本控制能力強產品競爭力和成本控制能力強且完善自身研產銷一體化能力且完善自身研產銷一體化能力。近年醫藥制造行業的重要政策梳理近年醫藥制造行業的重要政策梳理環節發布時間部門政策名稱政策概述對行業影響頂層設計2020.03 國務院關于深化醫療保障制度改革的意見提出“1+4+2”的總體改革框架，“1”是力爭到 2030 年，全面建成以基本醫療保險為主體，醫療救助為托底，補充醫療保險、商業健康保險、慈善捐贈、醫療互助共同發展的多層次醫療保障制度體系；“4”是健全待遇保障、籌資運行、醫保支付、基金監管四個機制；“2”是完善醫藥服務供給和

48、醫療保障服務兩個支撐有助于進一步拓展、完善和深化醫保制度改革2021.09國務院辦公廳“十四五”全民醫療保障規劃提出“十四五”期間全民醫療保障的發展基礎、總體要求（指導思想、基本原則、發展目標），健全多層次醫療保障制度體系，優化醫療保障協同治理體系構筑堅實的醫療保障服務支撐體系，要求各地區、各有關部門做好規劃實施促進基本醫療保障公平發展，有利于加快建立覆蓋全民、城鄉統籌、權責清晰、保障適度、可持續的多層次醫療保障體系2022.05國家發改委十四五生物經濟發展規劃我國生物經濟領域首個頂層設計。規劃中提及“藥”達96次。其中一大亮點就是提出：順應“以治病為中心”轉向“以健康為中心”的新趨勢發展面向

49、人民健康的生物醫藥，促進圍繞藥品、疫苗、先進診療技術和裝備等方向發展。提升行業創新能力，增強生物醫藥高端產品及設備供應鏈保障水平2022.05國務院辦公廳深化醫藥衛生體制改革2022年重點工作任務從加快構建有序的就醫和診療新格局、深入推廣三明醫改經驗、推進醫藥衛生高質量發展提出4個方面21項重點任務促進醫藥高質量發展、藥品供應保障能力、藥品生產基地建設資料來源：中信國際中國醫藥制造行業展望，公開資料，正略咨詢分析23環節發布時間部門政策名稱政策概述對行業影響醫療端2020.05 國家衛健委關于加快推進國家醫學中心和國家區域醫療中心設置工作的通知統籌推進國家級中心設置建設工作，加大對國家醫學中心

50、支持力度，持續推進委省共建工作進展，加快組織申報工作，切實履行國家醫學中心職責任務國家醫學中心和國家區域醫療中心規劃設置的加快進行有利于打造醫學高地，提升整體和區域醫療服務的能力，減少患者跨區域就醫，助力分級診療制度建設2022.01國家衛健委等關于推進家庭醫生簽約服務高質量發展的指導意見基于區域全民健康信息平臺，搭建或完善家庭醫生服務和管理信息系統，實現線上為居民提供簽訂協議、健康咨詢、慢病隨訪、雙向轉診等服務推進“互聯網+簽約服務”醫藥端2020.03 國家藥監局2020 新版藥品注冊管理辦法和藥品生產監督管理辦法全面落實藥品上市許可持有人制度、優化審評審批工作流程、落實全生命周期管理要求

51、和強化責任追究強化藥品質量安全風險控制，規范和加強藥品監管，為保障藥品安全、有效和質量可控奠定法治基礎2020.05 國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價，藥品上市許可持有人應當按照相關技術指導原則開展注射劑一致性評價研究化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價正式啟動，一致性評價由化學藥品口服固體制劑擴展至注射劑，化學藥品注射劑仿制藥的質量水平將有望提高，產業升級和結構調整將逐步展開2021.05 國家藥監局藥品警戒質量管理規范規范適用于藥品上市許可持有人和獲準開展藥物

52、臨床試驗的藥品注冊申請人開展的藥物警戒活動，要求持有者和申辦者建立藥物警戒體系，通過體系的有效運行和維護，監測、識別、評估和控制藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應等規范和指導藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒活動，全面落實藥物警戒主體責任，明確其在藥物警戒體系建設和藥物警戒活動開展中的職責，并對藥物警戒的委托管理進行原則性規定2022國家藥監局 藥品質量管理規范發布一系列藥品質量管理相關政策，包括藥品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄（征求意見稿）、藥品生產質量管理規范-臨床試驗用藥品附錄(征求意見稿)、藥品年度報告管理規定等從藥材生產經營、質量控制、監督檢查等多方面、多方位為藥

53、品安全提供法律保障20202020年以來醫改重要政策一覽（年以來醫改重要政策一覽（2/32/3）近年醫藥制造行業的重要政策梳理近年醫藥制造行業的重要政策梳理資料來源：中信國際中國醫藥制造行業展望，公開資料，正略咨詢分析24環節發布時間部門政策名稱政策概述對行業影響醫保端2020.11國家組織高值醫用耗材聯合采購辦室首批國家高值醫用耗材集中帶量采購以冠脈支架為切入點進行首批國家高值醫用耗材集中帶量采購，11 月 5 日在天津產生擬中選結果，本次集采產生 10 個擬中選產品，冠脈支架價格從均價 1.3 萬元左右下降至 700 元左右與 2019 年相比，相同企業的相同產品平均降價 93%，國內產品

54、平均降價 92%，進口產品平均降價 95%，并將逐步建立規范化、常態化的高值醫用耗材集中帶量采購制度2020.12國家醫保局、人力資源社會保障部國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020 年）通過常規準入和談判準入，2020 年版醫保目錄共收載西藥和中成藥2,800 種，119 種藥品被調入，29 種藥品被調出，自 2021 年3 月 1 日起正式執行突出鼓勵創新的導向，推動臨床急需的新藥加速放量及臨床效果不明確的藥品加速退出，藥品費用顯著降低2021.04國家醫保局、國家衛健委關于建立完善國家醫保談判“雙通道”管理機制的指導意見為確保國家醫保談判藥品順利落地，滿足參?；颊哂盟幮枨?/p>

55、，就建立完善談判藥品“雙通道”管理機制在分類管理、遴選藥店、規范使用、完善支付政策、優化經辦管理、強化監管、加強領導等方面提出指導意見促進談判藥品的供應保障多元化，對于解決談判藥品“進院難”問題、推動醫療機構藥品制度改革等將產生積極影響2022.06國家醫保局2022年國家基本醫療保險工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案新版醫保目錄調整工作正式啟動。利好兒童藥物和罕見藥物以及醫保談判時間流程安排利好醫保穩定品種，維持穩定的醫藥價格20202020年以來醫改重要政策一覽（年以來醫改重要政策一覽（3/33/3）近年醫藥制造行業的重要政策梳理近年醫藥制造行業的重要政策梳理2018年5月，國家醫療保

56、障局（以下簡稱“國家醫保局”）正式掛牌成立，國家醫保局成立以來，其與國家衛生健康委員會（以下簡稱“國家衛健委”）和國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）在醫療端、醫藥端和醫保端“三醫聯動”持續深化改革，在“保質控費，合理用藥”的頂層設計下，醫藥行業涉及的藥品研發與上市準入、生產（醫藥）、藥品流通及招標采購（醫保）和終端應用（醫療）各環節均有著明確的改革思路。資料來源：中信國際中國醫藥制造行業展望，公開資料，正略咨詢分析25在醫療端、醫藥端和醫保端“三醫聯動”持續深化改革背景下，醫藥制造企業更加重視自身研發實力的增強，行業競爭回歸藥品成本把控以及效用與質量的提升，促進眾多醫藥促進眾多醫藥企

57、業進一步提升研發實力企業進一步提升研發實力、創新力創新力、產品競爭力和成本控制能力強且完善自身研產銷一體化產品競爭力和成本控制能力強且完善自身研產銷一體化能力能力。在上游醫藥端，一致性評價工作由化學藥品口服固體制劑逐漸拓展至化藥注射劑，將進一步加強仿制藥質量體系管控，提升仿制藥質量水平。藥品審評審批逐步加速、優先審評審批政策不斷推進，2022年我國共有51款創新藥獲批上市，藥企研發強度及研發積極性顯著提升。藥品上市許可持有人制度的全面落實有利于激發藥物研發機構和企業的活力，優化研發資源的合理配置。帶量采購步入常態化和制度化階段，大幅降價仍為主旋律，在集采價格保持較大降幅的背景下，醫藥制造企業競

58、爭不斷加劇。醫保目錄調整節奏明顯加快，且2020年首次實行申報制，目錄外藥品的調整范圍實現了從“海選”向“優選”的轉變。上游醫藥端中間醫保端政策驅動制藥企業回歸藥品成本把控以及效用與質量的提升政策驅動制藥企業回歸藥品成本把控以及效用與質量的提升“分級診療”政策不斷深入，醫學中心和醫共體的規劃建設逐步加快，2020年以來國家呼吸醫學中心、國家兒童區域醫療中心、國家傳染病醫學中心等陸續完成設置，有利于提升整體和區域醫療服務能力，減少患者跨區域就醫，促進醫療資源的合理分配。下游醫療端262.1.22.1.2 政府持續加大對醫療衛生事業的投入政府持續加大對醫療衛生事業的投入黨的十八大報告強調提高人民健

59、康水平，要求重點推進醫療保障、醫療服務、公共衛生、藥品供應、監管體制的綜合改革，完善國民健康政策，為群眾提供安全有效、方便價廉的公共衛生和基本醫療服務。國務院辦公廳2021年9月29日印發“十四五”全民醫療保障規劃（以下簡稱規劃）。規劃明確“十四五”時期醫療保障的基本原則，即堅持黨的全面領導，堅持以人民健康為中心，堅持保障基本、更可持續，堅持系統集成、協同高效，堅持精細管理、優質服務，堅持共享共治、多方參與。規劃規劃提出提出，建設公平醫保建設公平醫保、法治醫保法治醫保、安全醫安全醫保保、智慧醫保智慧醫保、協同醫保協同醫保，到到 20252025 年年，醫療保障制度更加成熟定型醫療保障制度更加成

60、熟定型，醫療保障政策規范醫療保障政策規范化化、管理精細化管理精細化、服務便捷化服務便捷化、改革協同化程度明顯提升改革協同化程度明顯提升。展望展望 20352035 年年，基本醫療保障基本醫療保障制度更加規范統一制度更加規范統一，多層次醫療保障體系更加完善多層次醫療保障體系更加完善，中國特色醫療保障制度優越性充分顯中國特色醫療保障制度優越性充分顯現現。規劃提出以下重點任務，一是健全多層次醫療保障制度體系，提升基本醫療保險參保質量，優化完善基本醫保待遇保障和籌資機制，鼓勵商業健康保險和醫療互助發展，穩步建立長期護理保險制度；二是優化醫療保障協同治理體系，完善醫療保障支付機制和醫藥價格形成機制，加快

61、健全基金監管體制機制，協同建設高效的醫藥服務供給體系；三是構筑堅實的醫療保障服務支撐體系，健全醫療保障公共服務體系，強化法治支撐，推動安全發展，加快醫保信息化建設，健全標準化體系。國家醫療衛生支出費用保持高速增長國家醫療衛生支出費用保持高速增長國家衛健委發布2021年我國衛生健康事業發展統計公報介紹了我國衛生資源、醫療服務、基層衛生服務、中醫藥服務、病人醫藥費用、疾病控制與公共衛生、婦幼衛生與健康老齡化、食品安全與衛生監督和人口家庭發展的情況。具體來看，醫療衛生資源總量繼續增加，衛生籌資總量增長、結構優化。根據國家統計局2021年初步推算，全國衛生總費用預計達7.5億元，實際超過7.7億元。其

62、中，相較2020年，政府衛生費用支出有所下降，社會衛生支出上升，衛生總費用占我國GDP6.7%。另一方面，從更宏觀的視角來看，市場或仍有增長空間。2021年我國衛生總費用占全國GDP的比重為6.7%，歐美發達國家普遍在10%以上，世界平均衛生費用占GDP比重為9.86%。即使在受到新冠肺炎疫情影響的非正常年份，我國衛生總費GDP占比也低于正常年份世界平均值，所以還有提升空間。此外，國家衛生費用支出占GDP的比重并未隨著控費下降，醫療醫療醫藥需求仍然在快速增長軌道中醫藥需求仍然在快速增長軌道中?；踞t療保障制度逐步完善基本醫療保障制度逐步完善272.2.2 2.1.1 老齡化進程驅動常規醫療需求

63、老齡化進程驅動常規醫療需求2022年2月21日，國務院印發“十四五”國家老齡事業發展和養老服務體系規劃（以下簡稱規劃），規劃指出人口老齡化是人類社會發展的客觀趨勢，積極應對人口老齡化上升為國家戰略。2022年，我國總人口數量為141175萬人，比上年下降85萬人，65歲以上人口數量為20978萬人，占全國過總人口的14.9%，創歷史新高。人口自然增長率為-0.6%，進入負增長時期，也進入老年人口高速增長時期。同時，人口平均預期壽命從1981 年的67.77歲提高到 2022年的77.93歲，可以預見我國老齡化進程將進一步加快可以預見我國老齡化進程將進一步加快。社會環境社會環境資料來源：國家統計

64、局，正略咨詢分析0.00%2.00%4.00%6.00%8.00%10.00%12.00%14.00%16.00%050001000015000200002500020152016201720182019202020212022我國我國20152015-20222022年年6565歲以上人口數量、占比及增速歲以上人口數量、占比及增速人口數（萬人）人口占比%增速%28下圖展示了自2021年1月起至2023年1月主要流行的新冠病毒毒株變化及其變異體。新冠病毒感染將自2023年1月8日起由“乙類甲管”調整為“乙類乙管”，此前，新冠產業鏈是醫新冠產業鏈是醫療總需求的重要一環療總需求的重要一環。截至截至

65、20232023年年1 1月月1515日全球及重點國家新冠肺炎相關數據日全球及重點國家新冠肺炎相關數據總確診數總確診數總死亡數總死亡數總恢復數總恢復數USA103,579,3331,125,554100,412,482印度44,681,884530,72644,148,309法國39,451,771163,38339,025,520德國37,509,539485,551162,688巴西36,638,421695,38035,537,579全球全球671,394,675671,394,6756,730,9386,730,938642,578,317642,578,317截至截至20232023

66、年年1 1月月1515日中國新冠肺炎相關數據日中國新冠肺炎相關數據總確診數總確診數總死亡數總死亡數總恢復數總恢復數中國503,3025,272379,053資料來源：公開資料，正略咨詢分析292021年，受全球新冠疫情影響，我國醫藥制造業出口增速在2020年的基礎上進一步顯著提升。2021年1-11月，我國醫藥行業出口額4060.68億元，同比增長59.06%，而2020年同比增速為31.64%。2021年1-11月，我國醫藥制造業出口額占醫藥制造業營業收入較2020年有明顯提升，從2020年的11.48%增長到15.56%。出口交貨值保持較快增長態勢，截至2022年1-2月，醫藥制造業出口交

67、貨值同比增長24.3%，在去年高基數基礎上繼續保持高速增長，較工業平均水平高7.4個百分比。從品類來看，醫藥材及藥品高速增長，2022年1-12月，我國醫藥材及藥品出口數量為1328186噸，同比下降9.3%。12月，我國醫藥材及藥品出口數量為116545噸，同比下降32.5%。出口金額方面，2022年1-12月，我國醫藥材及藥品出口金額為25237309千美元，同比下降49.1%。12月，我國醫藥材及藥品出口金額為1934918千美元，同比下降63.0%。8.83 4.27-4.16-2.95 38.83 73.18 24.30%-10.000.0010.0020.0030.0040.005

68、0.0060.0070.0080.000.00500.001000.001500.002000.002500.003000.003500.004000.0020152016201720182019202020212022 1-2月20152015-20222022年年1 1-2 2月我國醫藥制藥規模以上企業出口交貨值及增速月我國醫藥制藥規模以上企業出口交貨值及增速出口交貨值（億元）出口交貨值占營業收入的比重（%）出口交貨值增速（%）0100000020000003000000400000050000006000000020000400006000080000100000120000140000

69、16000018000020000020222022年年1 1-1212月我國醫藥材及藥品出口量值走勢月我國醫藥材及藥品出口量值走勢數量去年同期數量金額去年同期金額數據來源：公開資料，正略咨詢分析302.2.2 2.2.2 慢性病用藥需求增大慢性病用藥需求增大近十年我國慢性病患病總體不斷增長，慢性病人數遠遠高于國外，同時也呈現出年輕化趨勢，肥胖、糖尿病等慢性病開始出現在未成年人群中。截至2020年12月31日，中國分別有1.33億糖尿病患者、3.24億高血壓患者和8900萬高膽固醇血癥患者，這些患者群體預計將持續增長。截至2022年最新各類相關數據表明，全國慢性病確診人數為4億，每年各種因素導

70、致的近1030萬死亡中，慢性病占比為86.6%；慢性病在疾病負擔中占比68.6%；心腦血管、腫瘤、糖尿病發病率呈上升趨勢。Frost&Sullivan預計2022年中國慢性病市場支出總額將達到53806億元。同時，中國慢性病處方量占醫療行業全部處方量的比例不斷增加，預計2022年占比將達到61.1%。我國疾病譜變化及醫藥需求我國疾病譜變化及醫藥需求資料來源：公開資料，正略咨詢分析疾病譜影響因素及變化情況疾病譜影響因素及變化情況醫藥需求醫藥需求生活生活環境環境年齡年齡結構結構醫療醫療發展發展認知認知觀念觀念抗感染藥物抗感染藥物感染性疾病感染性疾病精神疾病精神疾病臨床手術臨床手術慢性疾?。◥盒阅[瘤

71、，慢性疾?。◥盒阅[瘤，糖尿病，高血壓等）糖尿病，高血壓等）健康體檢健康體檢抗精神藥物抗精神藥物腫瘤藥物腫瘤藥物心血管藥物心血管藥物骨科耗材骨科耗材麻醉藥麻醉藥79.40%25.20%9.70%9.90%0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%80.00%90.00%心腦血管病、癌癥、慢性呼吸系統疾病高血壓糖尿病慢性阻塞性肺病慢性病主要死因慢性病主要死因53.90%55.70%59.30%56.70%58.50%61.10%50.00%55.00%60.00%65.00%020000400006000020172018201920202021

72、2022E20172017-20222022年中國慢性病市場規模年中國慢性病市場規模支出總額（億元）占比%312.2.3 3.1.1 人均收入提高，驅動醫藥市場規模擴大人均收入提高，驅動醫藥市場規模擴大作為與國計民生息息相關的重要產業，醫藥制造行業與我國社會經濟發展高度關聯。近年來我國國內生產總值整體保持增長態勢，受2022年國際環境和艱巨繁重的國內改革發展任務影響，2022年全國國內生產總值為1210207億元，比上年增長3%。居民人均可支配收入亦增至3.69萬元。與此同時，我國人口結構老齡化趨勢愈發明顯，65歲及以上人口占總人口比重已由2016年末的10.8%攀升至2022年末的14.9%

73、。社會經濟發展以及人口老齡化使得居民個人衛生消費不斷提高，中國居民家庭人均醫療保健支出由2015年的1165元增長至2022年的2120元，同比增長0.2%。醫療保健重視程度的提高帶動藥品需求不斷上升。經濟因素經濟因素資料來源：商務部、國家統計局，中誠信國際整理，正略咨詢分析2.42.62.83.13.23.53.710.80%11.40%11.90%12.60%13.50%14.20%6.80%6.90%6.75%6%2.20%8.10%3%0.00%2.00%4.00%6.00%8.00%10.00%12.00%14.00%16.00%00.511.522.533.542016201720

74、182019202020212022我國居民人均可支配收入、我國居民人均可支配收入、GDPGDP增速以及人口老齡化情況增速以及人口老齡化情況居民人均可支配收入（萬元）65歲以上人口占比（%）GDP增速（%）18393200162158623667241492606410.40%10.40%8.40%8.40%7.70%7.70%8.60%8.60%2.40%2.40%8.50%8.50%0.00%2.00%4.00%6.00%8.00%10.00%12.00%050001000015000200002500030000201620172018201920202021全國七大類藥品銷售總額增長情

75、況全國七大類藥品銷售總額增長情況銷售總額（億元）同比增長（%）322.2.3 3.2.2 部分醫藥制造產業轉移，推動醫藥制造業發展部分醫藥制造產業轉移，推動醫藥制造業發展全球范圍內的專利藥到期和我國進口替代空間廣闊會促使原料藥行業繁榮發展。得益于全球原料藥市場持續增長和原料藥產能由歐美國家向發展中國家持續轉移，近幾年我國原料近幾年我國原料藥出口規模持續擴大藥出口規模持續擴大，根據中國醫藥保健品進出口商會公布的數據顯示，目前我國原料藥出口量已跨過千萬噸級，2021年出口金額達417.7億美元。帶量采購前國內化藥制劑市場對應的原料藥多為全球化采購，政策推行后預計國內原料藥將實現大幅度進口替代。上述

76、國際和國內的趨勢對于原料藥企業無論是規模還是格局都將產生積極影響。原料藥出口總量不斷上升原料藥出口總量不斷上升全球醫藥外包產業鏈向中國轉移全球醫藥外包產業鏈向中國轉移由于國內藥企研發支出的高速增長，以及國內政策環境的改善和天然的成本優勢，現全球醫藥外包產業鏈向中國開始轉移。醫藥外包產業向中國轉移的驅動因素醫藥外包產業向中國轉移的驅動因素基礎設施建設、人力成本較低“工程師紅利”成本比歐美地區降低30-50%研發成本僅有歐美國家的1/3-2/3天然的成本優勢政策環境的改善專利保護制度的完善MAH制度的實施藥審改革提高創新藥的審評速度鼓勵創新藥發展、鼓勵技術創新其他政策支持企業自身實力的提高除了化學

77、合成，企業也在靶點驗證、新藥篩選等領域不斷進步國內CDMO企業已經多次通過美國FDA和大企業的現場檢查生物藥企業快速發展數據來源：中國醫藥保健品進出口商會，正略咨詢分析256.2251.3291.2300.5336.8357417.701002003004005002015201620172018201920202021中國原料藥出口金額中國原料藥出口金額出口金額（億美元）332.4.1 2.4.1 生物制藥行業發展迅猛生物制藥行業發展迅猛生物藥憑借其藥理活性高、特異性強、治療效果好等特點，受到越來越多的關注。但中國的生物醫藥企業起步晚于發達國家，與發達國家在全球市場占有率、產品競爭力等方面的

78、差距依然很大。2018年以前，走出國門的中國制造在生物制藥方面還是一片空白，但在2018年，由中裕新藥創制、藥明生物生產的創新艾滋病療法Trogarzo獲得美國FDA批準上市。在2019年，藥明生物順利完成該產品上市后的首次FDA GMP例行檢查，并通過歐洲藥品管理局(ENA)的藥品上市批準前檢查(PAI)，成為中國首家獲得美國FDA和歐盟EMA GMP雙重認證的生物制藥公司。中國生物制藥公司逐漸融入全球醫藥生態的局面，給予了生物醫藥行業信心，助力行業未來的發展。我國生物醫藥產業雖然起步晚，但是發展迅猛。2016-2022年，我國生物藥市場規模從1836億元增至5162億元（預計），在需求增長

79、、技術進步、病人群體規模擴大、支付能力提升等諸多因素作用下，增速遠高于全球水平。生物醫藥領域投融資市場活躍。2015年以來，國內生物醫藥投資事件次數和投資金額持續增長,2022年融資事件數達到766起，較2021年增長46.7%；總額達到732.6億元。一批優秀的生物醫藥企業正在發展，例如恒瑞、百濟神州等企業均在世界領先的產品線上有所布局。由于中國近年建立的生物類似藥規管制度及鼓勵生物類似藥的有利政府政策，且大量暢銷生物藥專利將于近期或中期到期，都為中國生物制藥產業快速發展創造了條件。2.4.22.4.2 互聯網互聯網+促進醫藥市場供需結構更加合理促進醫藥市場供需結構更加合理互聯網具有傳遞性、

80、實時性、共享性的特點，在醫藥行業進行互聯網的應用，可以使藥企及時準備合適的藥品，有助于讓供需結構更加合理。隨著互聯網向各個行業的滲透，醫藥企業開始在醫藥互聯網領域進行探索。2015年，仁和集團全面進軍“互聯網+”，開啟大健康產業鏈新格局，完整構建并完善了“M2F+B2B+O2O”叮當大健康生態圈。眾多省市紛紛提出“互聯網+醫療健康”的戰略，醫療健康信息將在政府、醫療衛生機構、醫藥企業、居民之間共享應用，這將有助于醫藥企業掌握一手信息、推進醫藥產業轉型升級、全面落實供給側改革、提高其供給的精準度和時效性。技術因素技術因素342.4.3 2.4.3 智能制造促進醫藥產業升級需求智能制造促進醫藥產業

81、升級需求隨著我國醫藥改革的持續深入，政策大時代行業正行進在新征程的十字路口，一方面鼓勵創新勢在必行，另一方面多層舉措整合存量調整產業結構，我國醫藥行業發展進入轉型升級的關鍵期。信息化與醫藥制造深度融合發展，是企業創新布局和優化轉型升級的有效途徑之一。生物醫藥智能制造的顯著優勢體現在：一是保障藥品質量穩定，減少生產過程的人為因素影響，確保創新藥、仿制藥、疫苗等品種生產工藝的連續性和規范性，以及促進全生命周期記錄的完整性和可追溯性，有利于推動制造業供給側結構性改革，促進生產方式向定制化、分布式、服務型轉變；二是高質量的藥品保障必將提升我國藥品出口的國際競爭力，更多參與全球醫藥經濟和爭取更多的話語權

82、；三是醫藥智能制造將大大降低持續攀升的人力成本，實現智能化系統控制替代人力勞動；四是大幅度緩減制藥環保問題，實現綠色化生產和循環經濟發展，促進制藥工業的可持續發展?；谄髽I戰略布局和大品種市場效益，制藥企業發展智能制造可分四步推進：一是發展醫藥智能裝備，具有實現在機檢測，補償加工誤差，提高加工精度等功能；二是發展醫藥智能生產線，具備數據采集、實時生產狀態、在線質量檢測、柔性生產、小批量、多品種生產模式的特點；三是發展智能車間，對生產狀況、設備狀態、能源消耗、生產質量、物料消耗等進行實時采集和分析高效排產和合理排班，可顯著提高設備利用率；四是發展智能工廠，生產過程實現自動化、透明化、可視化、精益

83、化產品檢測、質量檢驗和分析、生產物流與生產過程實現閉環集成。資料來源：華金證券研究所，正略咨詢分析一發展現狀二驅動因素分析四細分行業及標桿企業研究三制約因素分析五趨勢洞察六對制藥企業的建議36醫藥行業具有研發投入金額高但回報率低、研發周期長、研發風險高等特點，因此大多數企業不選擇研發投入而是選擇花費大量的銷售費用，獲取短期利益。技術研發創新不足技術研發創新不足2022年1-3月，全國醫藥制造業營業收入6936.6億元，同比增長5.5%；營業成本3997.4億元，同比增長12.1%；利潤總額1065.6億元，同比下降8.9%。在盈利能力方面，醫藥制造樣本企業毛利率較為穩定；醫藥制造樣本企業銷售費

84、用率持續下降，但仍較高。20192021年，頭部企業銷售費用率均大于23.00%，處于較高水平，對利潤水平存在一定影響。20192021年，醫藥制造樣本企業管理費用率波動下降；醫藥制造樣本企業研發費用率持續上升；2022年16月，醫藥制造樣本企業研發費用率較上年下降。企業對創新的重視程度還在提高企業對創新的重視程度還在提高，研發投入金額逐年提升研發投入金額逐年提升，但仍不敵瑞士跨國醫藥企業羅氏一家但仍不敵瑞士跨國醫藥企業羅氏一家。與國外藥企相比，中國藥企研發投入仍然略顯不足。商務部門曾統計稱，全球大型制藥全球大型制藥公司研發投入占銷售額比重的公司研發投入占銷售額比重的9 9%1818%之間之間

85、，而歐美著名生物技術公司的研發投入則占銷售額而歐美著名生物技術公司的研發投入則占銷售額比重的比重的2020%以上以上。項目項目20192019年年20202020年年20212021年年20222022年年1 1-6 6月月毛利率51.2951.5151.2157.01銷售費用率26.1223.5622.1319.78管理費用率7.207.416.896.34研發費用率6.547.628.097.20經營活動現金流凈額1057.471333.451607.88664.73資產負債率37.5735.9933.3133.69應收賬款周轉天數72.9575.6871.32153.60商譽占凈資產的比

86、重7.125.784.784.65研發支出占營業收入的比重6.547.628.097.20醫藥制造樣本企業盈利狀況（單位：億元、天、醫藥制造樣本企業盈利狀況（單位：億元、天、%）37國內上市藥企研發費用占營業收入比重情況國內上市藥企研發費用占營業收入比重情況美股上市藥企研發費用占營業收入的比重近年來持續提高，2019年研發費用占比達到22.5%，2020Q1研發費用收入占比20.8%，受疫情影響略有下滑，但仍處于近年來平均水平之上，能夠一定程度上反映海外藥企在疫情影響收入波動的情況下并沒有大幅縮減研發投入，仍然保持著較高的研發投入水平。國內上市藥企研發費用占收入比重自2015年以來持續提升。從

87、2022年第三季度的最新數據來看，A股上市藥企，前三季度研發費用支出Top20基本超過6億元，大部分保持兩位數增長。國內上市藥企整體國內上市藥企整體3 3%-5 5%的研發費用收入占比的研發費用收入占比，相對于美股相對于美股上市藥企整體上市藥企整體 2020%左右的研發費用收入占比水平仍有很大的提升空間左右的研發費用收入占比水平仍有很大的提升空間.資料來源：中國醫藥創新促進會，正略咨詢分析序號序號證券名稱證券名稱研發費用研發費用(億元億元)2022)2022年三年三季季研發費用研發費用(億元億元)2021)2021年三年三季季同比同比營業收入營業收入(億元億元)2022)2022年三年三季季1

88、百濟神州-U65.202恒瑞醫藥34.9841.42-15.56%159.453復星醫藥28.4924.1418.01%316.104君實生物-U16.3614.2315.01%12.185健康元12.339.5928.51%130.126科倫藥業12.0411.891.27%138.587藥明康德10.896.4469.09%283.958麗珠集團9.797.8624.48%94.889長春高新9.325.6864.04%96.4610華東醫藥7.887.288.32%278.5911安旭生物6.910.302176.79%61.2712沃森生物6.773.35101.94%37.0613華

89、海藥業6.705.7017.63%58.3814白云山6.646.059.87%548.0615榮昌生物6.635.2526.29%5.7016人福醫藥6.325.848.29%161.8817智飛生物6.072.40152.77%278.2318神州細胞-U6.055.1218.19%6.5019新和成6.005.2015.39%119.1020天士力5.913.9749.02%61.01382021年，百強企業主營業務收入在醫藥工業全部營收中的比重為32.6%，占比接近1/3。與五年前的23%相比，百強企業2021年的集中度已增長了近10個百分點。在由美國PharmExce公布的2022年

90、全球制藥企業50強名單中，有四家中國企業，分別是中國生物制藥、恒瑞醫藥、上海醫藥和石藥集團，中國為代表的新興市場已初露鋒芒。但是，相較于全球前50的制藥企業，不論是在銷售額還是研發投入上，還有很大的差距。我國醫藥制造業市場規模大，但醫藥企業數量較多，市場競爭整體激烈，制藥行業的集中度較低。截至2021年底，中國醫藥制造企業合計8337家，較上年底增加672家；虧損企業合計1577家，較上年底增加233家。截至 2022年6月底，醫藥制造企業合計8688家，較上年底增加351家；虧損企業合計2104家，較上年底增加527家。2021年以來，醫藥制造企業數量增加較多，但虧損企業占比亦有所上升，行業

91、內分化程度加深。從企業規?？?，行業內大、中、小型企業呈金字塔形分布，小型企業居多。真正具備國際競爭力的創新型藥企較少，研發能力、生產技術及配套設施先進程度仍有待提高。醫藥行業較低的市場集中度使我國醫藥產業低水平重復建設問題嚴重。低端藥品過度競爭、規?；瘍瀯葺^弱、企業生產成本較高造成行業資源配置不合理，制約行業發展。名次名次名稱名稱20212021年處方藥營業收入（億美元）年處方藥營業收入（億美元）研發費用（億美元）研發費用（億美元）1輝瑞720.43138.292艾伯維550.4165.1832恒瑞醫藥52.039.2940中國生物制藥42.065.0341上海醫藥39.802.4743石藥集

92、團37.814.4520222022年年全球前全球前5050強藥企排名（部分）強藥企排名（部分）產業集中度低產業集中度低數據來源：PharmExce，國家統計局，正略咨詢分析7541753275817382766583378688728777109511511344157721049.65%10.32%14.44%15.59%17.53%18.83%24.22%0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%25.00%30.00%02000400060008000100002016201720182019202020212022 1-6月20162016-20222022年年1 1-

93、6 6月醫藥制造企業單位數及虧損企業單位數情況月醫藥制造企業單位數及虧損企業單位數情況企業單位數（個）虧損企業單位數（個）虧損企業比例%39成本優勢減弱成本優勢減弱帶量采購、醫保目錄談判等政策實施使得藥品價格呈下降趨勢帶量采購、醫保目錄談判等政策實施使得藥品價格呈下降趨勢2018年12月，第一次帶量采購競標結果公示，共25個品種中選，涉及15家藥企，平均降價幅度52%，部分產品降價幅度在90%以上。2019年9月，帶量采購擴圍競標結果公示，在第一次帶量采購品種的基礎上進行了全國的拓面，范圍更大，采購量也更大，采購價格在上一輪中選價上平均降價25%，進一步降低了藥品的價格。2020年1月，第二次

94、帶量采購競標結果公示，共涉及32個通用名、77家藥廠的100個品種中選，另外非醫保品種（安立生坦、他達拉非、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）為首次納入，平均降價幅度53%，最高降幅為93%。2020年8月，第三次帶量采購競標結果公示，中標55個產品，產生中選企業125家，中選藥品品規191個，平均降價幅度53%，最高降幅95%，仿制藥利潤進一步被壓縮。2021年2月，第四次帶量采購競標結果公示，中標45個產品，產生中選企業118家，平均降價幅度52%，最高降幅96%。2021年6月，第五次帶量采購競標結果公示，中標61個產品，產生中選企業148家，中選藥品品規251個，平均降價幅度56%，最高降幅

95、高達99%，注射劑成為集采主力劑型。2021年11月，第六次帶量采購競標結果公示，二代和三代胰島素共16個品種、42個品規中選，產生中選企業11家，平均降價幅度48%，最高降幅高達74%，降價趨于理性化。這次帶量采購充分考慮了企業實際產能，確保了用藥穩定性，引導臨床使用產品升級、行業發展創新升級，標志著帶量采購從化學藥拓展到了生物藥領域。2021年12月，國家醫保藥品目錄調整結果正式公布，本次共對117個藥品進行了談判，談判成功94個（目錄外67種，目錄內27種），總體成功率80.34%；本次談判成功的目錄外67個獨家品種的平均降價幅度62%，為歷次談判以來最大的降價幅度；2019年和2020

96、年的降幅分別為61%和54%；本次談判單一品種最大降幅為94%，2019年和2020年的最高降幅分別為85%和 90%。2022年7月，第七批國家組織藥品集中帶量采購產生擬中選結果公布，本次集采有60種藥品采購成功，擬中選藥品平均降價48%。集采藥品涉及31個治療類別，包括高血壓、糖尿病、抗感染、消化道疾病等常見病、慢性病用藥，以及肺癌、肝癌、腎癌、腸癌等重大疾病用藥。其中，肝癌一線靶向藥侖伐替尼膠囊每粒從平均108元下降到平均18元，一個治療周期可節約費用8100元。在降血壓領域首次納入緩控釋劑型，硝苯地平控釋片降價58%、美托洛爾緩釋片降價53%。帶量采購批次帶量采購批次時間時間中選品種數

97、量中選品種數量平均降價幅度平均降價幅度 最大降價幅度最大降價幅度 中選企業數量中選企業數量第一批2018年12月2552%90%以上15第二批2020年1月10053%93%77第三批2020年8月5553%95%125第四批2021年2月4552%96%118第五批2021年6月6156%99%148第六批(胰島素專項)2021年11月1648%74%11第七批2022年7月6048%-數據來源：聯合資信，正略咨詢分析40原材料價格上漲增加原料成本原材料價格上漲增加原料成本另一方面，從制造成本角度分析，醫藥企業成本主要由原料成本、能源成本（水、電、煤等）以及直接人工和直接費用組成。其中，最主

98、要的是原料成本最主要的是原料成本。我國醫藥制造業由于生我國醫藥制造業由于生產技術水平不高產技術水平不高，研發投入不足研發投入不足，產品多為仿制藥產品多為仿制藥，原料成本在生產成本中的占比要高于發原料成本在生產成本中的占比要高于發達國家達國家，所以原材料對產業價值鏈影響比較大所以原材料對產業價值鏈影響比較大。近年來，我國宏觀經濟發生了重大影響，PPIPPI指標的持續提高指標的持續提高，導致醫藥公司原輔導致醫藥公司原輔、包包材及能源的供應價格上漲材及能源的供應價格上漲，行業內各類原材料的漲幅高達行業內各類原材料的漲幅高達2020%到到5050%。受通貨膨脹、自然災害、供求關系等因素影響，中藥材價格

99、近年漲幅較大。根據康美發布的中國中藥材價格總指數，2017年1月為1229.59，2018年1月達到1262.59，2019年1月達到1217.52。2012-2022年中藥材價格呈現快速增長狀態，自2019年開始指數大幅上漲，其中2022年12月31日達到最高值1742.82。中藥材價格的上升使得中成藥行業生產成本大幅提高，同時，國家基本藥物目錄的實施亦對部分藥品的價格構成一定壓力。20122012年至年至20222022年中國中藥材價格指數年中國中藥材價格指數中藥材價格上漲是一種必然的趨勢。首先，野生資源日益枯竭、封山育林等因素，使得中藥材的可供能力有所下降；其次，種植類中藥材受人工、管理

100、、肥料等費用的影響，價格上漲毋庸置疑；此外，中成藥產量不斷增加，中藥材供需矛盾日漸突出，也成為直接帶動價格上漲的重要因素。我國大部分中藥材種植技術尚沒有形成體系，由于中藥材種植涉及品種范圍廣，絕大多數領域內開展的研究甚少，遠不如對糧食、蔬菜、水果甚至花卉的技術研究，從中藥材種子、育種，到生產技術，均缺乏長期而深入的研究。如果隨意變換傳統中藥材的種植地域，特別是盲目引種野生中藥材，還可能引起質量的變異和下降，產生安全性和有效性的隱患。41銷售推廣費用高，增加營銷成本銷售推廣費用高，增加營銷成本從樣本企業數據分析來看，20192022年1-6月，醫藥制造企業銷售費用率呈波動下降趨勢，在2020年有

101、明顯下降，但基本都處于較高水平。恒瑞醫藥和石藥集團的銷售費用率在4年中均超過30%，長春高新則在30%左右波動，復星醫藥和科倫藥業在19年后能低于30%，尤其是復星在下降趨勢較為明顯。但是整體來看，均處于較高水平。醫藥制造企業對技術和資金要求較高，增加進入成本醫藥制造企業對技術和資金要求較高，增加進入成本醫藥行業是技術和資金密集型行業。技術方面，醫藥制造企業工藝復雜，研發周期較長，對于企業的技術儲備、經驗積累、研發人員的技術水平與綜合素質有較高要求，具有較高的技術壁壘。同時，藥品開發一旦成功便可形成一定程度的技術保護優勢，對后進入企業形成知識產權壁壘。資金方面，藥品從研究開發、臨床試驗、試生產

102、到最終產品的銷售，需要投入大量的時間、資金、人才、設備等資源，醫藥制造業已經逐漸發展成為技術密集型、資金密集型行業。醫藥制造業的新產品開發具有資金投入高、項目研發以及審批周期長、風險大等特點。根據國際醫藥行業研發經驗，藥物研發從臨床前研究到產品最終上市通常需要 510 年時間，新的劑型開發平均需要 46 年的時間，研發投入需要大量的資金支持。另外，藥品的銷售渠道復雜，環節多，特別是處方藥在前期市場開發及產品推廣時需要較大投入。時間時間江蘇恒瑞醫藥江蘇恒瑞醫藥股份有限公司股份有限公司石藥集團有限石藥集團有限公司公司四川科倫藥業四川科倫藥業股份有限公司股份有限公司上海復星醫藥上海復星醫藥(集團集團

103、)股份有股份有限公司限公司長春高新技術長春高新技術產業產業(集團集團)股股份有限公司份有限公司醫藥制造業樣醫藥制造業樣本企業本企業2019年36.6139.3637.1434.4534.2126.122020年35.3437.6029.6627.9330.1123.562021年36.2237.3629.0723.3328.5122.132022年16月31.9434.5124.6919.5230.2319.782019201920222022年年1 16 6月醫藥制造業樣本企業和頭部企業銷售費用率情況（月醫藥制造業樣本企業和頭部企業銷售費用率情況（%）資料來源：聯合資信，正略咨詢分析42環保

104、高壓提高企業經營成本環保高壓提高企業經營成本新藥品管理法增加企業法律風險新藥品管理法增加企業法律風險根據2019年8月26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過修訂的中華人民共和國藥品管理法的規定：第一，實施藥品上市許可持有人制度，明確持有人對持有藥品的全生命周期質量安全負責；第二，將風險管理擴展到藥品的全生命周期，增加了上市后的管理，延長了風險管理的長度。國家越來越重視藥品安全，在政策上逐步加大對于藥品質量的監管力度，明確上市許可持有人負責，其負責時間為藥品的全生命周期。這要求醫藥企業在藥品質量安全方面承擔更多的責任，重視企業內部的質量管控體系，可能會提高企業的經營成本和法律風險。文件

105、具體內容制約因素新化學物質環境管理登記指南1.規范環境風險評估分析報告和社會經濟效益分析報告要求2.環境風險評估采取定量分析方式，細化危害評估、暴露評估風險表征3.完善高危害化學物質社會經濟效益分析報告要求，要求申請人對擬登記的高危害新化學物質相比相同用途的在用化學物質，在人類健康和環境影響及社會經濟效益方面，是否具有相當或明顯優勢進行充分論證制藥企業和化工企業會產生廢水、廢氣、廢渣、噪聲、超細顆粒污染物等多種污染，隨著一系列環境相關的法律法規的出臺，一定程度上會制約醫藥企業的生產，增加其環保成本和法律風險優先控制化學品名錄（第二批）收錄了18種/類化學品，要求依據大氣污染防治法、水污染防治法

106、等法律法規進行環境風險管理。名錄包含：（1）苯和鄰甲苯胺：醫藥工業中用于制備鄰氯青霉素、安眠酮、必嗽平、若?。?）二噁英：產生于醫藥廢水的焚燒國家在政策上對于環境保護的重視程度逐漸提高，不斷出臺環保相關的法律法規。2017年6月27日，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十八次會議修正中華人民共和國水污染防治法；2018年8月31日，十三屆全國人民代表大會常務委員會第五次會議通過中華人民共和國土壤污染防治法；2018年12月29日，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議對中華人民共和國環境噪聲污染防治法作出修改?；て髽I和制藥企業是醫藥行業重要的兩大分支，在生產研發的過程中都會產生較多

107、的廢水、廢氣、廢渣等污染物，國家出臺的一系列環保政策將對化工企業和制藥企業產生較大影響。一方面企業為達到環境相關法律規定的排放標準，將會加大治理污水、廢氣等方面的支出；另一方面，企業可能會由于技術不夠成熟，排放難以達標，從而生產受到限制，制約行業發展。43國際化的競爭國際化的競爭根據國家統計局和中國海關總署數據顯示，從2010年至2021年，我國醫藥品和醫療儀器及器械的進出口額由288.83億美元增至1301.48億美元，出口額和進口額的年復合增長率分別為14.21%和15.22%，特別是2021年，受疫情影響，國醫藥品和醫療儀器及器械進出口額較上年均大幅增加。同時，中國醫藥企業也在進行全球化

108、布局，設立海外研發機構、前沿技術合作、投資并購、海外上市等，中國醫藥企業“走出去”的步伐日益加快。然而，對比跨國經營經驗豐富的歐美企業，中國企業較為稚嫩?？鐕洜I面臨著諸多挑戰，一方面，世界經濟貿易環境趨于復雜，“逆全球化”傾向和貿易保護主義抬頭；另一方面，中國醫藥企業面臨如何適應各國不同的政治環境、法律法規、人文環境等問題，此外，如何轉變思維，成長為真正意義上的“全球企業”仍然任重道遠。必須重新審視醫藥企業國際化這盤大棋，充分認清挑戰和風險，夯實內功，調整策略并做好長期準備。盡管中國醫藥企業的國際競爭力在過去的十多年間有了長足的進步，涌現了一大批優質的國際化程度較高的企業，但產業發展的總體水

109、平與歐美日相比依然存在差距。根據業務發展成熟度和海外市場覆蓋范圍的不同，企業國際化歷程通常分為三個階段：海外經營、跨國經營和全球經營。隨著國際化進程的不斷加深，企業海外業務管控模式需要進行相應調整，海外人才隊伍的建設刻不容緩?？鼓[瘤藥的競爭抗腫瘤藥的競爭未來幾年的醫藥產品競爭將集中于抗腫瘤藥，新版國家醫保目錄和四川大學華西醫院發布的一輪新藥引進公告均提到了抗腫瘤藥。華西醫院最終引入的66個新藥品種中抗腫瘤藥占據較大比重，說明在抗腫瘤藥方面醫院的需求較為迫切。然而大部分腫瘤藥品的專利尚未到期，處于保護狀態，所以在我國很難看到有腫瘤仿制藥。對比我國的制度，印度的專利制度采取只保護藥品生產工藝，而不

110、保護產品的制度，又創立了藥物專利強制需求證書，無論專利保護期是否結束都允許該藥品直接被仿制，所以市場中出現了很多治療腫瘤的仿制藥。這一定程度上將擠占我國藥企未來的抗腫瘤藥市場，同時導致我國藥企在時間上處于后發劣勢地位。在新的競爭領域中受到挑戰在新的競爭領域中受到挑戰一發展現狀二驅動因素分析四細分行業及標桿企業研究三制約因素分析五趨勢洞察六對制藥企業的建議464.1.1 4.1.1 行業概述行業概述化學原料藥(Active Pharmaceutical Ingredients,API)是藥物制劑中的有效成分，指由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的，在疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或預防中有

111、藥理活性、其他直接作用或能影響機體的功能或結構的，但病人無法直接服用的物質，只有經過添加輔料等進一步加工成為制劑才能供臨床使用。原料藥大致可分為三類，主要區別在于是否處于專利保護期內：1.大宗原料藥：一般包括抗感染藥、維生素、氨基酸、解熱鎮痛及非甾體抗炎藥、激素、生物堿及有機酸等傳統原料藥，此類原料藥一般不涉及專利問題。2.特色原料藥：一般是指專利即將過期的，并且在世界范圍內具有突出銷售水平的原料藥，特色原料藥一般都具有較高的經濟價值。3.專利原料藥：一般是仍在專利期內的產品，主要供給原研藥企業，開發成本高，附加值最高。4.1.24.1.2 產業鏈產業鏈從醫藥制造產業鏈來看，原料藥行業處于整個

112、產業鏈的中上游位置，其上游為基礎化工產業和動植物原材料，下游為醫藥制劑等需求商。原料藥需求主要受其下游制劑需求的影響?；A化工行業農林牧漁業石油基礎化工材料動植物原料藥行業中間體原料藥醫藥制劑保健品飼料食品化妝品上游下游化學原料藥制造化學原料藥制造474.1 4.1 原料藥制造原料藥制造4.1.34.1.3 行業現狀行業現狀根據國家統計局數據，2022年1-8月，我國化學藥品原藥產量221萬噸，同比增長34.35%?？傮w來說，原料藥產量總體保持穩定，年份間有所波動。由于環保、成本等原因，全球化學原料藥的生產重心逐步轉移至中國、印度等發展中國家。隨著中國、印度等發展中國家的原料藥廠商不斷增加研發

113、投入、優化生產工藝、提高技術水平，其在原料藥行業的競爭地位不斷提升。據數據顯示，全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度，中國已經成為全球主要的原料藥生產基地。314.6323.2271.9252.3262.40501001502002503003502016201720182019202020162016-20202020年中國化學原料藥銷量（萬噸）年中國化學原料藥銷量（萬噸）數據來源：國家統計局實際上，2013至2017年，我國化學藥品原料藥產量整體呈增長趨勢，從271萬噸增長至347.8萬噸，年復合增長率6.44%。但是，2018-2019年受環保壓力等因素，產量為282.3萬噸和26

114、2.1萬噸，分別下降18.83%和7.16%。自2020年，化學藥品原料藥產量為273.4萬噸，同比增長2.75%，開始恢復增長。更為重要的是，出口規模不斷擴大。2018年我國原料藥出口量同比增長3.75%；出口金額達300億美元，同比增長3.20%。從出口地區來看，亞洲地區占比最高，達46%，其次是歐洲和北美洲。北美洲出口量85.64萬噸，金額45.35億美元，同比增長7.48%，高于其它出口地區增速。北美、歐洲地區出口均價分別較整體均價高64%和33%，主要是向該地區出口以頭孢菌素、激素、心血管、抗腫瘤類等高附加值產品為主。隨著中國工藝水平、質控體系、國際注冊申報水平的逐步提高，有望在原料

115、藥產能持續轉移過程中承接更多訂單，尤其是特色原料藥、專利原料藥等高技術含量產品 訂單，鞏固在原料藥領域全球地位。產量總體穩定，出口不斷提升產量總體穩定，出口不斷提升328.9347.8282.3262.1273.4308.6221050100150200250300350400我國化學藥品原料藥產量我國化學藥品原料藥產量(單位：萬噸單位：萬噸)28%28%28%28%19%19%10%10%15%15%20212021全球原料藥供應區域分布全球原料藥供應區域分布中國中國歐洲歐洲印度印度美國美國其他其他4846145034499238433804394542654479-25.00%-20.00

116、%-15.00%-10.00%-5.00%0.00%5.00%10.00%15.00%010002000300040005000600020152016201720182019202020212022E營收（億元）增速4.1 4.1 化學原料藥制造化學原料藥制造4.1.34.1.3 行業現狀行業現狀根據中國化學制藥工業協會數據，2019年起國內化學原料藥營收規模開始回暖，預計2022年將達到4279億元。從整體數據來看，我國原料藥行業規模很大。但同時，營收增長率較低，利潤較差。我們認為有以下兩點原因。1.受行業上下游影響化學藥品原料藥制造工業利潤的下降與基礎化工、精細化工產品價格變動有關。目前

117、大多數基礎化工原料能滿足國內生產需求，基礎化工原料的充裕產能能為我國原料藥行業提供較為充足的原材料供應。但是近年由于受到環保整頓的影響，各種原材料價格普遍上漲，我國原料藥行業的生產成本持續增加，對企業經營造成了一定的壓力?；瘜W藥品原料藥制造工業利潤總額趨于下降。2.政策監管限制利潤增加化學原料藥作為化學制劑的重要成分，受到國家政策的嚴格監管。目前，國內原料藥行業主要由政府部門和行業協會分別進行宏觀管理和行業自律管理。我國化學原料藥行業政策包括原料藥的重新認定、原料藥的綠色發展、原料藥的審批管理、原料藥的節能發展等。由于環保政策，國家在化學原料行業的未來發展中，將進一步加強原料藥綠色工藝生產技術

118、的研發，并在假冒偽類藥品上加強打擊與監管。根據市場分析，未來五年，原料藥行業仍處于持續增長狀態。20152015-20222022年中國化學原料藥營收情況年中國化學原料藥營收情況數據來源：中國化學制藥工業協會原料藥行業大而不強，整體利潤率較低原料藥行業大而不強，整體利潤率較低494.1 4.1 化學原料藥制造化學原料藥制造4.1.44.1.4 趨勢洞察趨勢洞察下游制劑需求增加驅動全球原料藥市場規模穩步提升下游制劑需求增加驅動全球原料藥市場規模穩步提升化學原料藥處于醫藥產業鏈的上游，是影響藥品質量、制約產能的首要和主要環節，控制好原料藥的質量，就是在源頭上為整個醫藥產業的質量把好關，全球藥品市場

119、的不斷擴大直接帶動原料藥市場規模的逐年上升。2020年受疫情影響，全球原料藥市場規模下降至1750億美元，同比減少3.95%。2021年全球原料藥市場規模有所回升，達到1771億美元，同比增長1.2%。受益于整個下游藥品制劑需求穩步增長，預計2024年全球原料藥市場規模將達到2133億美元，將主要由特色及專利原料藥驅動。在市場格局方面，經過近幾年產能轉移，全球原料藥市場已形成以中國、印度及西歐地區為主導的全球原料藥產能供給格局。帶量采購品種銷量顯著提升，帶動原料藥量的增長帶量采購品種銷量顯著提升，帶動原料藥量的增長從帶量采購政策落地后主要品種銷售情況看，價格的下降驅動藥品快速放量。以阿托伐他汀

120、和瑞舒伐他汀為例，其近幾個季度在樣本醫院的銷量穩步提升，預計隨著帶量采購在國內全面鋪開，下游中標制劑企業對上游原料藥的需求將會顯著提升。特色原料藥產能轉移趨勢明顯，國內處于快速發展階段特色原料藥產能轉移趨勢明顯，國內處于快速發展階段總體來看，全球大宗原料藥的產能轉移已經基本完成，我國處于成熟期。特色原料藥及專利原料藥轉移正在加速，我國處于快速發展階段，部分品種如纈沙坦、卡馬西平等在全球取得了較為優勢的地位。而下游制劑產能轉移方面，我國尚處于早期階段。目前印度和中國企業持有的DMF（Drug Master File，藥品主文件，反映藥品生產和質量管理的文件資料）數量持續增長。截至2016年底，美

121、國DMF中，46%由印度企業持有，中國的DMF數量在穩步增長。根據博瑞醫藥招股書，近幾年中國每年新增獲得的DMF注冊僅次于印度，目前已超過美國和歐洲五國的數量。這在一定程度上反映出全球原料藥產能轉移趨勢。下游“原料藥下游“原料藥+制劑”一體化，制劑權益分成制劑”一體化，制劑權益分成在國內醫?？刭M大環境下，仿制藥價格承壓，“原料藥+制劑”一體化可大幅縮減成本，是目前原料藥和仿制藥企業重點布局方向，如華海藥業、司太立等原料藥企業紛紛借助原料藥優勢，向下游制劑延伸，憑借成本優勢搶占市場份額。其中，華海藥業的制劑銷售收入占比從2009年的9%提升至2021年的55%。此外，原料藥企業還可以參與下游制劑

122、銷售分成，如博瑞醫藥等少數企業憑借技術優勢，擁有較強的話語權，能夠享受制劑上市后的銷售分成。另一方面，通過構建原料藥+制劑一體化鏈條能夠有效提升生產集中度，提升企業國際競爭力。產能綠色升級產能綠色升級化學原料藥生產制造過程中會產生大量的廢棄、廢液、廢渣，會帶來嚴重污染。因此，相關企業也成為環保治理的重點對象。長期來看，有望加速化學原料藥產業企業落后產能淘汰升級，實現產業長遠健康發展。50從2017年到2021年，上市原料藥企業營業收入不斷增長。2021年，19家上市大宗原料藥企業營業收入為647.35億元，同比增長16.76%，47家特色原料藥企業營業收入為703.37億元，同比增長14.87

123、%。相比與營業收入的不斷增加，上市原料藥企業利潤總額在2018年有所下降，主要有以下兩方面的原因：1.上游原材料價格上漲?；瘜W藥品原料藥制造工業利潤的下降與基礎化工、精細化工產品價格變動有關。目前大多數基礎化工原料能滿足國內生產需求，基礎化工原料的充裕產能能為我國原料藥行業提供較為充足的原材料供應。但是近年由于受到環保整頓的影響，各種原材料價格普遍上漲，我國原料藥行業的生產成本持續增加，對企業經營造成了一定的壓力。2.政策監管限制利潤增加?；瘜W原料藥作為化學制劑的重要成分，受到國家政策的嚴格監管。目前，國內原料藥行業主要由政府部門和行業協會分別進行宏觀管理和行業自律管理。我國化學原料藥行業政策

124、包括原料藥的重新認定、原料藥的綠色發展、原料藥的審批管理、原料藥的節能發展等。由于環保政策，國家在化學原料藥行業的未來發展中，將進一步加強原料藥綠色工藝生產技術的研發，并在假冒偽劣藥品上加強打擊與監管。但是在2019年，原料藥行業的利潤情況有所好轉，且在2020年和2021年持續增加，其中大宗原料藥2019年利潤增長57.95%，特色原料藥利潤增長26.39%。行業規模持續擴大行業規模持續擴大行業盈利性較好行業盈利性較好數據來源：wind，正略咨詢分析，上市企業包括主板、中小板、創業版和新三板051015202530350100200300400500600700201720182019202

125、02021上市公司大宗原料藥營業收入和增速上市公司大宗原料藥營業收入和增速營業收入（億元）增速（%）024681012020040060080020172018201920202021上市公司特色原料藥營業收入及增速上市公司特色原料藥營業收入及增速營業收入（億元）增速（%）51與此同時，上市原料藥企業的平均毛利率和凈利率水平基本保持穩定。其中大宗原料藥企業的毛利率有整體緩慢降低的趨勢，特色原料藥企業的毛利率則在緩慢上升，這也和原材料價格以及政策法規的嚴格有關系。數據來源：wind，正略咨詢分析，上市企業包括主板、中小板、創業版和新三板-10-50510152025300102030405060

126、70809020172018201920202021上市公司特色原料藥利潤總額及增速上市公司特色原料藥利潤總額及增速利潤總額（億元）增速（%）-30-20-1001020304050607002040608010012020172018201920202021上市公司大宗原料藥利潤總額及增速上市公司大宗原料藥利潤總額及增速利潤總額（億元）增速（%）數據來源：wind，正略咨詢分析，上市企業包括主板、中小板、創業版和新三板051015202530354020172018201920202021上市公司大宗原料藥毛利率和凈利率情況上市公司大宗原料藥毛利率和凈利率情況銷售毛利率(%)銷售凈利率(%)

127、0510152025303540455020172018201920202021上市公司大宗原料藥毛利率和凈利率情況上市公司大宗原料藥毛利率和凈利率情況銷售毛利率(%)銷售凈利率(%)524.1.5 4.1.5 標桿企業分析標桿企業分析新和成新和成公司簡介公司簡介創建于1999年的浙江新和成股份有限公司，在2004年作為中小企業板第一股在深交所成功上市，股票代碼為002001。新和成是一家專注于原料藥、營養品、香精香料和高分子新材料生產的國家認定重點高新技術企業，主導產品為VE、VA、VD3、覆盆子酮、蝦青素、芳樟醇等，市場占有率都位于世界前列。目前新和成擁有建立在浙江新昌、浙江上虞、山東濰坊

128、、黑龍江綏化的4個現代化生產基地，已成為世界四大維生素生產企業之一。企業大事記企業大事記1988前身新昌縣有機化工廠成立1996實現VE工業化生產浙江新和成股份有限公司正式設立1999從VE側鏈中間體芳樟醇擴展到VA工業化生產20022004國內中小企業第一股深交所上市201820162006檸檬醛研發成功實現聚苯硫醚(PPS)工業化生產投資蛋氨酸和發酵法維生素生產從新和成的產品規劃戰略來看，其發展歷程大致可以分為五個節點：第一是1996年上市公司前身實現了VE工業化生產；第二是股份公司成立后從VE側鏈中間體芳樟醇拓展到VA工業化生產，開辟了新產品鏈，實現了成本優勢；第三是成功開發檸檬醛生產工

129、藝，實現VA關鍵原料自給，并由此拓展出香精香料板塊，擴展了其市場范圍和應用領域；第四是實現聚苯硫醚(PPS)工業化生產，并在上下游分別與閏土股份和帝斯曼形成合作，填補國內市場的空缺，并在環保處理、原料的采購等方面形成壓倒性優勢，擁有話語權；第五是近期開始投資資產較重的大體量產品如蛋氨酸和多種維生素。53公司經營情況公司經營情況數據來源：公司年報，正略咨詢分析由于新和成近幾年突破了PPS工業化生產，實現了產品鏈的有機補充，公司營業收入和利潤總額逐年增長。值得關注的是，2019年由于國際維生素A價格下跌，其作為公司主要產品，價格下降使得公司營業總收入、營業利潤、利潤總額及凈利潤減少。但新和成發展到

130、如今的規模，產品的豐富度已經大為提升，每個產品的格局和壁壘也都相對獨立，故不會對其產生較大威脅，2020年、2021年營業收入將持續可觀。-20-10010203040500.020.040.060.080.0100.0120.0140.0160.0201320142015201620172018201920202021新和成營業收入情況及增速新和成營業收入情況及增速營業收入(億元)增速(%)-200020040060080010000.010.020.030.040.050.060.0201320142015201620172018201920202021新和成新和成利潤總額利潤總額情況及增

131、速情況及增速利潤總額(億元)增速(%)54核心競爭力核心競爭力1.1.精準布局，形成產品鏈精準布局，形成產品鏈回顧企業大事記，新和成1996至2006年前三個階段成功建成了公司目前最為重要的營養品和香精香料兩大板塊，2021年收入與毛利的占比分別達到90.33%和93.79%。從這兩個板塊的發展歷程可以看出新和成特別擅于尋找關鍵點，集中力量突破后，在大幅降低成本的同時，拓展出新的道路，VA、檸檬醛系與芳樟醇系香料都是由此產生。新和成拓展的業務能實現如此高的投資回報很重要的因素在于這些產品都具有較好的市場前景、較高的進入壁壘和較大的成本挖潛空間，這三點也是新和成精準布局的核心要素。2.2.精細化

132、工工藝開發能力精細化工工藝開發能力數據來源：公司年報工藝開發能力是前提，而工程優化能力則會給企業帶來無限的潛力。以近幾年公司主攻的PPS為例，2014年公司PPS一期產能就基本投產，但初期生產情況并不順利。而新和成依靠自身的工程化能力，不斷發現和解決問題，并在18年投產了二期項目。19年上半年新材料板塊收入已經超過3億元，接近18年全年水平，毛利率也達到27%。2021年營業收入達到8.74億元，毛利2.82億元。從化工角度看，維生素與香精香料主要都是千噸級裝置，屬于典型精細化工合成，核心是反應收率；PPS關鍵步驟是高分子聚合，核心是產品指標；蛋氨酸類似MDI，主要是多步小分子反應，核心是大化

133、工控制?？梢哉f這三種產品分屬化工三條科技樹，在三條領域都獲得突破對于任何一家企業來說都屬于非常大的挑戰，而新和成卻都獲得了較大的成果。由此看來，新和成近幾年在化工核心能力上的積累已經達到比較高的水平，這對于未來新產品管線開發具有很大的幫助作用，因此新和成有望繼續保持國內頂級精細化工企業的地位。3.3.化工核心能力，量變引起質變化工核心能力，量變引起質變維生素與香料典型精細化工合成蛋氨酸多步小分子反應PPS高分子聚合為未來新管道開發鋪設道路554.2.1 4.2.1 行業概述行業概述4.2.24.2.2 產業鏈產業鏈化學藥品制劑是直接用于人體疾病防治、診斷的化學藥品，包括片劑、針劑、膠囊、藥水、

134、軟 膏、粉劑、溶劑等劑型藥品。按不同分類方式分為不同的產品，具體如下表所示:分類指標具體產品按用途消化系統及代謝藥物、血液和造血系統藥物、心血管系統藥物、生殖泌尿系統藥物、全身用激素類制劑、全身用抗感染藥物、抗腫瘤和免疫調節劑、神經系統藥物、呼吸系統藥物等等按劑型可分為片劑、針劑、膠囊、藥水、軟 膏、粉劑、溶劑等劑型。按創新程度大體可分為新藥和仿制藥兩個類別原材料、設備及包裝等行業化學原料藥醫藥包裝制藥設備其他上游下游化學藥品制劑消化系統及代謝藥全身用抗感染藥物抗腫瘤和免疫調節劑血液和造血系統藥物心血管系統藥物神經系統藥物呼吸系統藥物其他醫藥流通醫院零售藥店社區第三終端其他化學藥品制劑制造行業

135、產業鏈化學藥品制劑制造行業產業鏈化學藥品制劑制造化學藥品制劑制造564.2.3 4.2.3 發展現狀發展現狀2021年在醫藥行業的細分市場中，化學藥品市場規模為7510億元，占整個行業的市場份額為47.20%；中藥市場份額為27%；生物制造市場份額為25.80%。數據來源：Wind，正略咨詢分析上市化學藥品制劑企業利潤總額在2018年和2019年大幅下降，與此同時，2018-2021年期間，毛利率水平緩慢降低，但凈利率呈現出上升趨勢。盈利能力有所提升盈利能力有所提升市場規模逐年提高市場規模逐年提高-40-30-20-10010200.0050.00100.00150.00200.00250.0

136、0300.00350.00400.00450.0020172018201920202021上市公司化學制劑利潤總額情況上市公司化學制劑利潤總額情況利潤總額（億元）增速（%）01020304050607020172018201920202021上市公司化學制劑毛利率和凈利潤情況上市公司化學制劑毛利率和凈利潤情況銷售毛利率(%)銷售凈利率(%)數據來源：Frost&Sullivan，正略咨詢分析47.20%47.20%25.80%25.80%27%27%20212021年我國醫藥市場結構年我國醫藥市場結構化學藥化學藥生物藥生物藥中藥中藥7226757278758190708575107585640

137、066006800700072007400760078008000820084002016201720182019202020212022E我國化學藥市場規模（單位：億元）我國化學藥市場規模（單位：億元）574.2.4 4.2.4 趨勢洞察趨勢洞察新藥上市速度有所延遲新藥上市速度有所延遲與發達市場相比，中國的新藥上市有所延遲。從2014年至2020年6月，美國FDA批準的277種新藥中，有142種(52%)尚未在中國開始臨床研發。由于臨床項目及監管批準的延遲，中國與北美或歐洲的許多疾病的治療標準有所不同，這為經證明具有臨床益處的創新候選藥物引入發達市場提供了巨大機遇。越來越多的創新藥進入醫保目

138、錄，政府正在逐步改善創新藥物的可及性。國家醫保目錄覆蓋范圍的擴大極大地提高了創新藥物在市場的可獲得性，納入國家醫保目錄會帶來更高的銷量和顯著的銷量增長，但藥品價格下降，單位利潤縮減明顯，企業需要在提質降費上做功課，維持利潤水平。例如，安維汀在2017年將價格下調逾60%后就被納入國家醫保目錄，其進而實現了86%的銷售收入增長。與之類似，赫賽汀在2017年將價格下調逾65%之后獲納入國家醫保目錄的資格，而作為回報，其實現了50%的銷售收入增長。企業需持續在提質降費上做功課企業需持續在提質降費上做功課尚未開始試驗52%已批準24%一期臨床3%二期臨床3%三期臨床15%BE3%20142014-20

139、202020年年FDAFDA批準新藥在中國臨床情況批準新藥在中國臨床情況數據來源：藥品評審中心，正略咨詢分析互聯網將對行業帶來巨大變化互聯網將對行業帶來巨大變化以往，網上銷售處方藥一直較為謹慎，發展緩慢。如今在疫情催化下，互聯網醫療納入醫保有望常態化，加之網售處方藥在疫情期間發揮了積極作用，醫藥電商的發展機遇正出現在眼前。同時，隨著“一票制”(廠家的藥品直接到達醫保定點醫藥機構、醫院和藥房，開一次發票，沒有中間代理商家，廠家的貨款直接同醫?；鸾Y算)的推進，企業如果不能及時轉型，將非常有可能在政策環境的變化中出局。今后，互聯網模式將對醫藥行業產生巨大影響。綜上所述，醫藥制造業工業增加值增長速度

140、將繼續高于全國平均值，化學藥品制劑企業在全球疫情爆發所產生的醫療衛生用品的巨大需求下，會面臨新的機遇。584.2.5 4.2.5 標桿企業分析標桿企業分析恒瑞醫藥恒瑞醫藥公司簡介公司簡介江蘇恒瑞醫藥股份有限公司是一家從事醫藥創新和高品質藥品研發、生產及推廣的醫藥健康企業，創建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，截至2021年底，共有全球員工24491人，是國內知名的抗腫瘤藥、手術用藥和造影劑的供應商，也是國家抗腫瘤藥技術創新產學研聯盟牽頭單位，建有國家靶向藥物工程技術研究中心、博士后科研工作站。企業大事記企業大事記1970前身連云港制藥廠成立1997股份制改革-恒瑞醫藥成立上交所上市

141、2000恒瑞美國成立20052009禮來公司首席科學家鄭玉群加盟201820152011創新藥艾瑞昔布上市與Inctye達成PD-1創新藥國外權益出售協議PD-1卡瑞麗珠單抗上市從恒瑞醫藥的發展歷程來看，可以大致分為三個階段：第一階段：以仿制藥為主，以公司成立到新世紀前十年為主的時期內，公司在仿制藥上不斷進步，規模不斷做大；第二階段：以快跟（Fast Follow）為主，這一時期恒瑞從海外招募很多資深研發專家，以做首仿創新藥為主；第三階段：在創新藥上發力，近年，恒瑞繼續加大研發投入，尤其在創新藥上不斷發力。59公司營業情況公司營業情況數據來源：Wind，正略咨詢分析近年來，公司規模、收入和利潤

142、水平不斷擴大,從下圖數據看出,公司自2013年以來,營業收入和利潤總額均保持每年兩位數甚至超過30%的高增長。截止2021年的數據顯示,營業收入是2013年的4倍，利潤總額是2013年的3倍。2022年上半年實現營業收入102.28億元，同比下降23.08%；凈利潤21.19億元，同比下降20.55%。集采仿制藥收入斷崖式下跌、多款創新藥執行新的醫保談判價格，以及國內疫情使公司產品銷售受到沖擊，導致公司收入出現較大下滑。-10.0-5.00.05.010.015.020.025.030.035.040.00.050.0100.0150.0200.0250.0300.0恒瑞醫藥營業收入情況及增速

143、恒瑞醫藥營業收入情況及增速營業收入(億元)增速(%)-40-30-20-10010203040500.010.020.030.040.050.060.070.080.0恒瑞醫藥利潤總額情況及增速恒瑞醫藥利潤總額情況及增速利潤總額(億元)增速(%)60SWOTSWOT分析分析優勢劣勢機會挑戰擁有高成長性的產品線，未來成長可預測研發實力強勁，研發布局具有前瞻性臨床推廣和銷售實力強，在銷售人員數量、能力上領先于對手與國外領先醫藥企業相比，研發投入、研發能力還有待加強。鑒于當前公司在創新藥上的轉型發展，研發實力還有差距公司品牌方面的營銷仍有差距，公眾認知度一般國家政策利好創新型醫藥企業，恒瑞作為創新型

144、企業的代表，會得到更多支持行業集中度的提升會支持恒瑞作為國內頭部企業的發展全球腫瘤用藥市場規模不斷擴大，恒瑞在此領域布局廣泛帶量采購帶來的降價會對公司成熟產品線帶來打擊，這一部分銷售額可能下降醫藥政策更加嚴格，可能會對公司以往銷售策略造成影響不良新聞對公司形象的影響核心競爭力核心競爭力1 1.強大的銷售能力強大的銷售能力2021年末在職銷售人員13208人，人數規模在國內領先。公司秉持“以市場為導向，以客戶為中心，合理配置資源”原則，圍繞“專注始于分線，專業成就未來”的銷售理念，2018年開始，建立產品線事業部制，在公司層面成立腫瘤事業部、影像事業部、綜合產品和手術麻醉事業部，不斷創新思路，完

145、善人員組織構架，推進分線銷售改革，轉變營銷模式，逐步建立“四縱一橫”的專業化營銷體系。目前，公司已經構建了遍及全國的銷售網絡，形成了專業、規范、有序、完善的銷售體系；同時，公司立足于打造系統化、專業化的培訓體系，不斷提升各部門人員的專業化水平，為做深做透市場，做大做強產品的銷售目標夯實基礎。612 2.快速的首仿能力快速的首仿能力經過多年的發展，恒瑞打造了一支擁有5400多人的研發團隊，先后在連云港、上海、成都和美國設立了研發中心和臨床醫學部，建立了國家級企業技術中心、博士后科研工作站、國家分子靶向藥物工程研究中心和國家“重大新藥創制”專項孵化器基地，堅持每年投入銷售額10%以上的研發資金。但

146、是恒瑞的創新實力還是體現在其快速的首仿能力，其近年來貢獻較多的藥品類型均為Me-too，Me-better類型，首仿藥相較于其他仿制藥的利潤率，還是能達到90%左右。恒瑞在快跟賽道上的實力，還是國內其他醫藥公司難以達到的。序號序號批準時間批準時間品種名稱及適應癥品種名稱及適應癥12021.1度他雄胺軟膠囊22021.1右美托咪定氯化鈉注射液32021.3托伐普坦片42021.3麥考酚鈉腸溶片52021.3注射用卡莫司汀62021.4奧沙利鉑注射液72021.5鹽酸伊立替康注射液（2ml：40mg）82021.6阿齊沙坦片92021.6貝伐珠單抗注射液102021.7丙泊酚中112021.8罌粟

147、乙碘油注射液122021.9非布司他片132021.9普瑞巴林緩釋片142021.9吸入用七氟烷152021.11他氟前列素滴眼液162021.12鹽酸氨溴索口服溶液20212021年恒瑞醫藥仿制藥生產批件情況年恒瑞醫藥仿制藥生產批件情況數據來源：公司年報624.3.1 4.3.1 行業概述行業概述4.3.2 4.3.2 產業鏈產業鏈生物醫藥上游包括原料藥的生產、生物醫藥的研發，其中研發是很重要的一個環節，生物醫藥的誕生離不開研發、實驗。另外，上游還應該包括人才培養、技術交流等。中游主要是生物醫藥的生產和銷售環節，另外，還包括生物醫藥設備生產和銷售。生物醫藥下游是其產業鏈的末端，是生物醫藥流通

148、的終點，現階段生物醫藥的終端渠道主要包括醫院、診所、藥店等，電子商務渠道則是未來的一個發展趨勢。根據業內界定，生物醫藥產業是指將基因工程、細胞工程、酶工程、發酵工程及蛋白質工程等生物技術的研究成果應用于制藥行業，制造市場可流通藥品并規?；a的經濟實體的總和。我國生物醫藥產業的發展方向主要包括四類：生物治療藥物（如腫瘤治療）、生物預防藥物（如疫苗）、生物診斷藥物（如基因診斷試劑）、其他生物制劑（血液制品等），同時界定生物藥不包括小分子化學藥和傳統中藥。原輔材料生物技術有機化合物無機鹽其他上游上游酵母粉葡萄糖細胞工程發酵工程基因工程酶工程診斷試劑基因工程藥物疫苗血液制品中游中游健康食品健康管理醫

149、院養老院下游下游其他生物醫藥制造生物醫藥制造634.3.3 4.3.3 發展現狀發展現狀近年，生物藥憑借其藥理活性高、特異性強、治療效果好的特點，在全球醫藥市場大放異彩。從藥物類型上看，2021年TOP100藥品中，小分子藥物共45個，銷售收入占比36%；單抗、雙抗、ADC（抗體偶聯藥物）、重組蛋白、疫苗類大分子藥物共55個，銷售收入占比64%。中國的生物醫藥企業起步晚于發達國家，與發達國家在全球市場占有率、產品競爭力等方面的差距依然很大。但是，我國生物醫藥產業發展迅猛。2016-2020年，我國生物藥市場規模從1836億元增至3457億元，復合增長率17.14%，增速遠高于全球水平。根據Fr

150、ost&Sullivan的測算，2021年，中國生物醫藥行業市場規模約為4248億元。數量數量銷售額（億美元）銷售額（億美元）小分子451638單抗321521重組蛋白11450疫苗10854雙抗133ADC12220212021年年TOP100TOP100藥品類型藥品類型數據來源：Frost&Sullivan，正略咨詢分析數據來源：公開資料整理，正略咨詢分析數據來源：Frost&Sullivan，正略咨詢分析目前中國生物制藥產業已初步形成以長三角、環渤海為核心，珠三角、東北等地區快速發展的產業空間格局。特別以江蘇、上海和廣東為代表。截至2022年6月底，江蘇共有生物醫藥企業4018家，上海共

151、有3259家、廣東共有2931家。生物藥市場中，單抗是占比最高的細分類別。2018年，全球生物藥銷售額的55.3%由單抗貢獻。而中國生物藥市場中單抗僅占比6.1%，低于全球水平，未來發展空間巨大。未來，我國生物醫藥制造行業仍將保持快速增長，前景良好。生物醫藥發展前景良好生物醫藥發展前景良好生物醫藥市場規?？焖偬岣呱镝t藥市場規?？焖偬岣?5.30%32.10%11.50%1.20%單抗重組治療性蛋白疫苗其他20202020年全球生物藥市場結構年全球生物藥市場結構1836218526223120345742480500100015002000250030003500400045002016201

152、72018201920202021E我國生物藥市場規模（單位：億元）我國生物藥市場規模（單位：億元）644.3.4 4.3.4 趨勢洞察趨勢洞察技術突破將推動新一輪產業變革技術突破將推動新一輪產業變革技術是生物醫藥行業發展最基本的推動力，是行業增長的必要條件，持續研發創新能力是生物醫藥企業的核心競爭力。中國生物醫藥行業自主創新能力不足，制約技術產業化進程，提高中國生物醫藥行業的國際競爭力，加強技術研發，提升行業自主創新能力是行業未來發展的關鍵。融資渠道拓寬，資本助力行業持續發展融資渠道拓寬，資本助力行業持續發展隨著國內生物醫藥企業數量的持續增長，行業整體競爭態勢加劇?？鐕髽I在國內醫藥市場的強

153、勢布局，也加劇了國內生物藥企之間的競爭。2018年由于港交所上市新規出臺，更多生物醫藥企業赴港上市。未來，隨著醫藥生物頭部陣營企業數量將越來越多，頭部企業在技術、市場及人才方面的競爭也將更趨激烈。頭部藥企等廠商在發展過程中，其研發實力、產品性能也不斷提升，逐步建立了參與全球競爭的實力。近10年以來，國內仿制藥、改良新藥、創新藥三類藥品生產商紛紛向海外市場拓展。未來，在歐美等海外醫藥醫療市場發展前景的吸引下，以頭部藥企為引領的國內生物醫藥企業將加速向海外市場拓展，并通過多元競爭模式加入到全球藥企競爭的陣營。國內藥企競爭加劇，頭部藥企競爭逐步向全球滲透國內藥企競爭加劇，頭部藥企競爭逐步向全球滲透數

154、據來源：動脈網，正略咨詢分析2015年開始，國家級部門發布一系列的醫藥研發相關政策，政策紅利背景下，國內生物醫藥行業不論是投資數還是投資金額都開始增加。2015年以來，國內生物醫藥投資事件次數和投資金額持續增長。國內生物醫藥領域的投融資受疫情的催動在2020年發生了大幅增長。2020年融資總額達到883.75億元，較2019年增長達到107.6%。2022年1-8月融資事件數達到1026起，投融資金額達891.74億元。且區域差異化格局初顯。20212021中國部分生物醫藥企業研發投入中國部分生物醫藥企業研發投入排名公司名稱研發投入（億元）1百濟神州93.08 2恒瑞醫藥59.433復星醫藥3

155、8.344中國生物制藥38.205金斯瑞23.50數據來源：上市公司年報，正略咨詢分析近年來，許多藥企在創新藥上加大投入，研發占比不斷提高，在國際領先的單抗，雙抗和PD-1等領域均有所突破。13.15104.98241.36308.52425.74883.751113.58891.743861101150283333522102602004006008001000120002004006008001000120020152016201720182019202020212022 1-8月國內生物醫藥國內生物醫藥投融投融資事件金額情況資事件金額情況投融資金額（億元）投融資事件數（起）654.3.5

156、 4.3.5 標桿企業分析標桿企業分析百濟神州百濟神州公司簡介公司簡介企業大事記企業大事記百濟神州是一家全球化的生物科技公司，專注于研究、開發、生產以及商業化創新性藥物，為全世界患者生產提高療效和藥品可及性的藥物。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有8000多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發的藥物，BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼膠囊）和抗PD1抗體藥物百澤安（替雷利珠單抗注射液）分別在美國和中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma授權的腫瘤藥物。2010百

157、濟神州作為研發型公司在北京成立2011在北京建立研發中心，啟動小分子開發項目建立單克隆抗體研究團隊20127500萬美元A輪融資；在澳大利亞展開臨床試驗2015在中國開展臨床研究；在美國成立辦公室2016美股上市；蘇州生產基地投產2014201820172019與新基展開合作;廣州基地建設在港交所上市;維達莎以及瑞復美納入國家醫保目錄替雷利珠單抗成為首個在中國獲批的產品；與安進公司進行全球戰略合作66公司營業情況公司營業情況數據來源：Wind，公司年報，正略咨詢分析2021年公司研發費用為93.08億元，同比增長10.17%。公司目前有兩款產品已經上市，分別是BTK抑制劑Zanubrutini

158、b及PD-1抗體Tislelizumab。2017年以來，營業收入波動上升，但一直處于虧損狀態。0.1 16.6 13.6 29.9 20.2 75.0-8.3-4.3-47.3-65.8-105.6-91.7 201620172018201920202021百濟神州營業收入和利潤總額百濟神州營業收入和利潤總額營業收入（億元）利潤總額（億元）6.8 17.6 46.6 64.7 84.5 93.1 158.5 165.1 38.8 30.6 10.2 0204060801001201401601800.010.020.030.040.050.060.070.080.090.0100.02016

159、20172018201920202021百濟神州研發費用情況百濟神州研發費用情況研發費用（億元）增速(%)67核心競爭力核心競爭力1.1.優質的研發管線優質的研發管線百濟神州公司是我國研發能力頂尖、最具國際化的創新藥企業。公司核心管理人員均具有海外留學和工作的背景。百濟神州從創立之初，就選擇最具潛力的腫瘤創新藥賽道布局，并且研發藥物均為Best-In-Class及以上，研發管線優質，市場規模、前景好。2.2.廣泛的國際戰略合作廣泛的國際戰略合作百濟神州除了自身研發藥物外，還廣泛與國際其他藥企進行各種各樣的合作，豐富產品管線以及降低自身研發成本、經營風險。這些合作分為兩種模式：一是海外制藥巨頭企

160、業的戰略合作；二是通過BD團隊對國外一些biotech公司的處于開發后期的前沿新藥的國內權益進行投資。藥物名稱類型賽道情況ZanubrutinibBTK抑制劑全球第三款上市產品，中國第一款美國上市藥物，但與強生FIC在頭對頭試驗中落敗TislelizumabPD-1抗體與進口藥物相比療效相同甚至更加，成功結束PD-1藥物談判，未來銷量可期PamiparibPARP抑制劑已經提交NMPA上市申請，有望在2021年獲批合作對象主要內容默克將兩個在研產品海外權益出售給德國默克，獲得里程碑費用6.65億美元，解決了公司發展初期資金問題新基替雷利珠單抗的部分海外權益的出售給新基，獲得了一定回報以及新基三

161、個商業化產品在中國的權益等安進獲得27億美元股權融資（安進以27億美元現金購入百濟神州20.5%的股份）；獲得安進三個商業化產品在中國5-7年的部分商業化權益Mirati引進Sitravatinib在亞洲（日本除外）、澳大利亞和新西蘭地區開發、生產和商業化獨家權益。Sitravatinib是一款在研VEGF抑制劑，與公司核心產品Tislelizumab聯用有望在多個適應癥解決PD-1 不應答及 PD-1 耐藥患者的需求68潛在威脅潛在威脅1.1.難以預測的盈利時間難以預測的盈利時間公司龐大的研發支出轉化效率問題可能是百濟所有問題的核心。公司毛利率一直大于80%，但凈利率一直為負值，其中較大原因

162、為研發費用一直擴大。由于國內醫保談判和采集的推進，公司已上市產品和收益共享產品的盈利能力下降，讓投資者無法預測公司何時能夠盈利，甚至在招股書中有對公司可能永遠無法盈利的警告。這些趨勢均對公司前景造成影響。與國內其他創新藥企相比，百濟神州的規模較大，盈利能力不強，需要重點關注。2.2.能否組建高效的銷售團隊能否組建高效的銷售團隊對于創新藥企而言，研發實力與商業化能力同樣重要。如果說研發實力決定著一家藥企的發展，商業化能力決定的將是企業的生存。銷售團隊決定了一家公司的收入水平，既有優質產品，也需要有實力強勁的銷售支持。實際上，百濟神州除了重視研發投入之外，也一直在持續提升自身的商業化能力。根據中國

163、腫瘤患者就醫的實際情況，百濟神州目前在戰略上主要聚焦于全國三甲醫院，并建立了一支專業化的腫瘤藥物商業化團隊。截至2020年6月底，百濟神州商業化團隊已超過1200人。2018年5月，前輝瑞PEH大中華區總裁兼輝瑞中國國家經理吳曉濱正式加盟百濟神州，擔任公司中國區經理、總裁職位。作為國內醫藥圈的一個傳奇人物，吳曉濱曾先后在拜耳、惠氏、輝瑞等多家知名跨國藥企擔任要職，擁有豐厚的大型藥企運營管理經驗。隨著吳曉濱的加盟，百濟神州核心鐵三角管理團隊正式組建完成，商業化能力進一步提升。未來，百濟神州是否能進一步提升商業能力、擴大銷量、提升收入，需要行業重點關注，尤其是與行業領先企業恒瑞醫藥相比，百濟神州在

164、這方面還有待提高。數據來源：東方財富，正略咨詢分析98.0 85.5 83.4 77.1 86.0-37.6-340.0-222.0-518.2-120.2-600.0-500.0-400.0-300.0-200.0-100.00.0100.0200.020172018201920202021百濟神州利潤率情況百濟神州利潤率情況毛利率(%)凈利率(%)694.3.6 4.3.6 標桿企業分析標桿企業分析君實生物君實生物公司簡介公司簡介企業大事記企業大事記君實生物是一家創新驅動型生物制藥公司，致力于創新藥物的發現和開發，以及在全球范圍內的臨床研發和商業化。公司的宗旨是為患者提供效果更好、花費更低

165、的治療選擇。利用蛋白質工程的核心平臺技術，公司已處在大分子藥物的研發前沿。在中國區域內，憑借卓越的創新藥物發現能力、先進的生物技術研發能力、全產業鏈大規模生產技術與快速擴大極具市場潛力的在研藥品戰略的組合，在腫瘤免疫療法、自身免疫性疾病及代謝疾病治療方面處于領先地位。君實生物是國內首家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準的中國公司，并取得了全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準。公司旨在通過源頭創新來開發首創(First-in-class)或同類最優(Best-in-class)的藥物，并成為轉化醫學領域的先鋒

166、。隨著產品管線的豐富及對藥物聯合治療的探索，預計創新領域將擴展至包括小分子藥物和抗體藥物偶聯物（或ADCs）等更多類型的藥物研發，以及對癌癥和自身免疫性疾病下一代創新療法的探索。2012君實生物成立2016收購上海合眾醫藥公司公司在港交所上市2018.12JS001獲批在中國上市2020.4特瑞普利取得多種適應癥獲批2020.7科創板上市2018.1270公司營業情況公司營業情況數據來源：東方財富，正略咨詢分析君實生物的首個產品JS001-特瑞普利（PD-1抗體）于2018年底在中國上市，在此之前，公司一直屬于研發狀態，近兩年營業收入飛速上升。同時，由于公司研發投入巨大，至今未實現盈利，研發費

167、用一直增長，但隨著更多臨床結果出爐，預計公司收入水平將有大幅變化。0.0 0.0 0.0 7.8 16.0 40.3-1.3-3.2-7.2-7.6-16.7-5.9-20.0-10.00.010.020.030.040.050.0201620172018201920202021君實生物營業收入和利潤總額君實生物營業收入和利潤總額營業收入（億元）利潤總額（億元）0204060801001201400.05.010.015.020.025.0201620172018201920202021君實生物研發費用情況君實生物研發費用情況研發費用（億元）增速(%)71SWOTSWOT分析分析優勢劣勢機會挑

168、戰擁有寬泛的產品線，在研產品已達21種國產第一款PD-1抗體已經上市，適應癥不斷增加，銷售額增長迅猛研發實力強公司主要研發資金來源依靠融資，缺少其他資金來源高學歷人才在研發隊伍中所占比例較低商業推廣，銷售能力有待加強，JS001產品未能進入醫保目錄未來幾年可能上市藥品商業前景較高，預計市場規模均較大醫保談判，帶量采購等政策因素可能給公司產品帶來銷量的迅猛增長創新性企業受到政策的支持的保護公司實際控制人背景非醫學相關，可能會對公司策略造成影響研發投入與國際知名公司還存在較大差距負面新聞對投資者關系的維護造成影響核心競爭力核心競爭力1 1.強大的研發實力強大的研發實力君實生物由多名畢業于美國知名學

169、府、有著豐富的科技成果轉化及產業化經驗的留學人員創辦，專注于創新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發與產業化。公司自成立以來瞄準國際抗體技術研發的前沿進展，通過廣泛的國內外技術合作，著力研發條件、研發團隊和技術平臺的建設。公司具備完整的從創新藥物的發現、在全球范圍內的臨床研究、開發、大規模生產到商業化的全產業鏈能力。姓名職務背景李寧博士CEO曾任FDA評審組長，賽諾菲醫學事務副總裁姚盛博士執行董事畢業于美國艾伯特愛因斯坦醫學院，曾任阿斯利康資深科學家張卓兵博士執行董事原蘇州合眾醫藥總經理722 2.廣泛的產品布局廣泛的產品布局疾病領域疾病領域候選藥物候選藥物靶點靶點適應癥適應癥臨床前臨床前

170、I I期期IIII期期IIIIII期期上市上市腫瘤JSOO1PD-1黑色素瘤等JS004BTLA肺癌等JS007CTLA-4肺癌等慢性疾病JS002PCSK9高血脂癥自身免疫UBP1211TNF-類風濕關節炎君實生物目前部分產品線情況君實生物目前部分產品線情況君實生物擁有廣泛的產品管線，在研產品有21種。研發管線包括腫瘤、代謝疾病、自身免疫、神經系統等，腫瘤是重點布局領域，在未來幾年預計擁有持續的產品上市能力：JS001是中國第一款國產PD-1抗體，但也是目前君實生物唯一上市產品。除此之外，最快可能完成上市的產品則是UBP1211，一款修美樂類似藥。JS004是君實生物的首創（FiC）藥物，與

171、PD-(L)1聯用治療癌癥具有良好潛力，已在2021年上半年公布I期臨床試驗數據，并且進入期臨床試驗。JS002則是中國為數不多的PCSK9靶點的抗體藥物，適應癥為高血脂癥等等，目前已進入臨床期。預計中國市場潛在規模110億元，有望成為國內第四款上市的同類藥物并帶來11億元峰值銷售。734.4.1 4.4.1 發展現狀發展現狀目前，中藥產業主要細分為中藥材、中成藥和中藥飲片3個大類。中成藥是以中藥材或中藥飲片為原料，在中醫藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品的生產活動，是中國中藥產業的三大支柱之一。數據來源：國家統計局，正略咨詢分析201

172、7年之前，我國中成藥產量不斷增長。2017年以來，國家在政策上治理中成藥質量，新藥審批速度緩慢，企業的研發回報率低，2018年中成藥產量大幅下降，中成藥市場規模也大幅下降。2019年中成藥產量雖短暫回升，但整體上依然呈現出波動下降的趨勢。中藥種植與采集原料藥材中藥飲片中成藥醫藥流通企業中藥產業鏈中藥產業鏈市場規?？s減市場規?？s減盈利能力有所增長盈利能力有所增長2017-2021年，上市中成藥企業的毛利率呈下降上升，2021年降至55.80%。由于銷售費用、管理費用和財務費用的大幅提升，2019年之前，凈利率呈下降趨勢，但2019年以后，凈利率持續增長。數據來源：Wind，正略咨詢分析中成藥制造

173、中成藥制造60.47 62.12 61.22 58.75 55.80 14.67 11.71 8.23 9.06 13.00 0.0010.0020.0030.0040.0050.0060.0070.0020172018201920202021上市公司中成藥毛利率和凈利率上市公司中成藥毛利率和凈利率銷售毛利率(%)銷售凈利率(%)0501001502002503003504004502015201620172018201920202021我國中成藥產量（單位：萬噸）我國中成藥產量（單位：萬噸）74疫情提高中成藥受重視程度疫情提高中成藥受重視程度4.4.2 4.4.2 趨勢洞察趨勢洞察根據國新辦

174、新聞發布會的數據顯示：新冠肺炎確診病例中，有超過7萬人使用了中醫藥，占比91.5%，其中湖北省超過6萬人使用了中醫藥，占90.6%，臨床療效觀察顯示，中醫藥總體效率達到90%以上。疫情爆發前，中醫藥的支持性政策集中于國家層面，地方層面較少出臺相關政策。但中醫藥在新冠肺炎疫情爆發期間發揮了重要作用，國家和各省市出臺政策加大支持中醫藥發展將是大趨勢。自從2019年11月至2020年9月，已經有超過20個省級行政區陸續出臺中醫藥行業支持政策，各省醫保政策向中醫藥傾斜，各地已經越來越重視中醫藥行業的發展。國家戰略向中醫藥產業注入了新動能，但是中醫藥臨床應用的高難度卻在實質上阻礙了中醫藥產業的發展。藥品

175、加成徹底取消，DRGs等醫保支付方式改革推進，藥品由醫院的收入項變成了成本項，導致性價比高的藥品越來越受歡迎，而中藥在臨床應用中多作為輔助用藥配合治療，具有價格貴、療效長的特點，難以在短期內看到顯著成效。同時，2019年7月，衛健委下發的中成藥臨床應用指導原則明確要求西醫必須“經過不少于1年系統學習中醫藥專業知識并考核合格后”才能開出中藥。以上原因都導致中藥的臨床應用中受到局限，從而阻礙其發展。臨床應用難度高阻礙中醫藥發展臨床應用難度高阻礙中醫藥發展在國際市場上，我國的中成藥出口額所占比例甚小，大部分市場被日本、韓國等占有。國內企業在FDA申報的中成藥尚未有獲批產，中成藥國際化仍處于初步階段。

176、中成藥是由中國傳統的中藥材加工制成，其療效的標準難以制定，所以進入國際市場困難。2016年12月26日印發的中醫藥“一帶一路”發展規劃（2016-2020年）規劃要求：到2020年，中醫藥“一帶一路”全方位合作新格局基本形成、與沿線國家合作建設30個中醫藥海外中心、頒布20項中醫藥國際標準、注冊100種中藥產品、建設50家中醫藥對外交流合作示范基地。2019年11月7日，廣藥集團在2019年財富全球科技論壇上發布了王老吉涼茶飲料國際標準、白云山漢方靈芝狍子油國際商務標準兩大國際標準。政策、標準的頒布，不僅彌補了涼茶行業、靈芝袍子油行業的行業標準，也為我國中成藥進入國際市場打下基礎。新標準助力中

177、成藥步入國際化新標準助力中成藥步入國際化75研發將成為行業發展核心突破口研發將成為行業發展核心突破口從注冊申請總量看，中藥注冊申請總量和中藥新藥申請數量持續下降。從2015年開始，注冊申請的總量出現了大幅度的下降，特別是生產申報數量一項，從2011年的30多個降低到了16-17年的幾乎為零。目前中成藥企業的研發投入和能力都處于較為落后的水平，但龍頭中成藥企業2021年的年度報告顯示，大部分公司的研發開支有較大增長。2019年新藥品管理法明確鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發；2020年發布的藥品注冊管理辦法進一步強調支持中藥的傳承和創新，鼓勵中藥研發。中醫藥企

178、業需要進一步重視研發，才能保持競爭力。數據來源：各公司年報，正略咨詢分析來源：CDE歷年藥品審評報告，正略咨詢分析中藥注射劑由于超劑量使用、無限制人群使用、無限制病種使用等原因造成不良反應事件而廣受詬病。但在抗擊新冠的過程中，中藥注射劑在治療病重患者上收到一定效果，在未來，可能還需要較長時間建立規范，培養合格的醫師和藥師，才能發揮其作用。在2017年底，山東千佛山醫院等多家醫院采取行動讓中藥出局；上海市第六人民醫院金山分院出局的160多個產品中，156個是中成藥；2018年7月，中南大學湘雅二院就曾發布通知，明確在藥品采購中，不接受中藥制劑、輔助用藥進院；2020年，四川大學華西醫院公布的常備

179、目錄中，中成藥品種顯著減少，并要求大幅度降價。雖然在國家戰略上，國家出臺多項鼓勵中醫藥結合、并重的政策，鼓勵中藥的發展，但是在其落實的過程中，還存在很多影響中醫藥發展非常實質的問題，在臨床應用中的缺陷使其入院困難并面臨大幅降價的風險，這都將嚴重阻礙我國中醫藥的發展。-50.000.0050.00100.00150.00天士力片仔癀 云南白藥 同仁堂 濟川藥業 華潤三九20212021年龍頭中成藥企業研發投入增長率（單年龍頭中成藥企業研發投入增長率（單位：位：%）3331171183678322163242217271310118874104113166156050100150200250300

180、2017201820192020我國中藥我國中藥各類各類注冊申請注冊申請受理情況（單位：件）受理情況（單位：件）IND申請NDAANDA補充申請進口再注冊復審直接行政審批76主營范圍主營范圍財務情況財務情況數據來源：Wind，公司年報，正略咨詢分析正略咨詢的客戶桂林三金藥業股份有限公司的主要業務為中成藥的研發、制造與銷售，同時涵蓋化學藥品制劑、生物制劑與日化保健大健康等多個細分行業，是廣西醫藥工業領先企業、國家級企業技術中心、中國中藥企業50強企業、中國醫藥工業百強企業。桂林三金主要藥品包括三金片、桂林西瓜霜、西瓜霜潤喉片、西瓜霜清咽含片、眩暈寧片（顆粒）、腦脈泰膠囊、玉葉解毒顆粒、拉莫三嗪片

181、等。桂林三金堅持“做中國領先的醫藥制造集團”的發展戰略，在口腔咽喉用藥、泌尿系統用藥等領域不斷鞏固或強化領導或領先地位。目前公司與下屬子公司擁有217個藥品批文,其中有46個獨家特色品種，70個品規進入國家基藥目錄，112個品規進入國家醫保目錄，擁有中藥發明專利56件（其中1件為美國發明專利，1件為國家保密發明專利，4件發明專利獲得中國專利優秀獎）。4.4.3 4.4.3 標桿企業標桿企業桂林三金桂林三金2021年桂林三金的利潤總額為4.29億元，相比于2020年3.44億元的利潤總額增加24.71%。2015-2021年，桂林三金的凈利潤較為平穩。2021年桂林三金的營業收入為17.41億元

182、，相比于2020年15.66億元的營業收入增加11.17%。-30.00-20.00-10.000.0010.0020.0030.000.002.004.006.008.0010.0012.0014.0016.0018.0020.002015201620172018201920202021桂林三金營業收入和利潤總額情況桂林三金營業收入和利潤總額情況營業收入(億元)利潤總額(億元)營業收入增速(%)利潤總額增速(%)77打造垂直和水平產業鏈打造垂直和水平產業鏈桂林三金藥業股份有限公司在垂直和水平兩個維度拓寬產業鏈。在水平方面，其上游的業務主要包括制藥業務、日化健康產業、罐頭食品、生物科技等領域，

183、同時向下游進行產業鏈的延伸，有負責包裝印刷和藥房的子公司，在全產業鏈上，有大健康產業子公司。較寬的橫向產業鏈和較長的縱向產業鏈，可以使得桂林三金有效地降低成本，提高效率。以下為對公司凈利潤影響達10%以上的子公司情況：子公司主營業務桂林三金大藥房有限責任公司零售中成藥、中藥飲片、抗生素、化學藥制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗、血液制品）、日用品、化妝品；現制現售冷熱飲品（涼茶）；零售預包裝食品兼散裝食品、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）、保健食品；國家放開經營的醫療器械銷售桂林三金包裝印刷有限責任公司包裝裝潢印刷、其他印刷品印刷三金集團湖南三金制藥有限責任公司片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、原料藥

184、（拉莫三嗪、生姜總酚）、飲料（其他飲料類）的生產與銷售中藥材種植；保健品研發；生物基因資源開發；進出口業務桂林三金日化健康產業有限公司日化用品、清潔用品、化妝品、消毒產品、衛生用品、婦嬰用品、紙制品、日用百貨的銷售、技術研發、技術推廣桂林三金大健康產業有限公司食品生產；食品經營；醫療器械、消毒產品、日用品、化妝品、婦嬰用品、紙制品生產、銷售；化工原料（易致毒化學品及危險品除外）、儀器儀表、機械設備及零配件銷售及技術服務；國家允許經營的進出口業務桂林金可罐頭食品有限公司生產銷售：罐頭（果蔬罐頭、其他罐頭）上海三金生物科技有限公司從事生物科技領域內的技術開發、技術服務、技術咨詢、技術轉讓制藥罐頭包

185、裝印刷日化生物科技大藥房78研發技術優勢研發技術優勢桂林三金藥業股份有限公司有46個獨家產品與56件發明專利（其中1件為美國發明專利，1件為國家保密發明專利，4件發明專利獲得中國專利優秀獎），創新成果曾獲得國家科技進步獎3項，2次獲得廣西科技進步特別貢獻獎；公司建有國家認定企業技術中心、博士后科研工作站、廣西現代中成藥工程技術研究中心、千億元產業廣西中藥新藥研發中心、廣西中藥產業化工程院、軍需藥品西南區生產基地等創新平臺；2014年公司被評為國家技術創新示范企業，2019年被評為廣西高新技術企業百強和創新能力十強企業。在未來，桂林三金將進一步加強研發投入，圍繞原創新藥、普藥上市再研究，繼續推進

186、三金片與西瓜霜系列產品二次研發工作。目前，桂林三金獲得2件發明專利和5件外觀設計專利授權，申報專利“一種三金制劑的質量控制方法”在廣西第九屆發明成果展被評為金獎。在生物制藥方面，多個一類新藥處于臨床前研發階段，3個單抗藥物的臨床試驗正按預期進度推進。白帆生物單抗原液和制劑生產基地項目處于施工階段。根據桂林三金2015-2021年間的年度報告可以看出，桂林三金在研發上的投入整體呈現上升趨勢，尤其是在2020年，相比于2019年增長率達到48.37%。根據2021年度財務報告顯示，桂林三金營業收入為17.41億元，研發投入2.02億元，研發投入占比11.60%，相較于2020年，增加1.75個百分

187、點。桂林三金的研發投入不斷上升，將在未來的競爭中取得優勢。數據來源：公司年報，正略咨詢分析-20.00-10.000.0010.0020.0030.0040.0050.0060.0070.000.000.501.001.502.002.502015201620172018201920202021桂林三金研發投入情況桂林三金研發投入情況研發投入（億元）研發投入占營收比重（%）研發投入增速（%）79主營范圍主營范圍財務情況財務情況2020年步長制藥的利潤總額為23.61億元，相比于2019年24.15億元的利潤總額減少2.24%。2016-2020年，步長制藥的利潤變化較為平穩，整體呈現幅度的上升

188、趨勢。2020年步長制藥的營業收入為160.07億元，相比于2019年142.55億元的營業收入增長12.29%。2015-2020年，步長制藥的營業收入雖然有小幅度波動，但整體呈現上升趨勢。數據來源：公司年報，正略咨詢分析山東步長制藥股份有限公司屬于中成藥生產行業。公司主要從事中成藥的研發、生產和銷售，主要產品涉及心腦血管疾病中成藥領域，同時也覆蓋婦科用藥等其他領域。目前，公司正向生物制藥、疫苗等醫藥高科技領域進軍與擴張。根據營業執照 顯示，公司的主營業務是片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、丸劑（蜜丸、濃縮丸、水丸、水蜜丸）、口服液。2018年9月，步長正式宣布轉型，從營銷型驅動向產品型驅動、向科技型

189、公司轉型；由中成藥向生物藥、化藥、醫療器械、互聯網醫藥等全產業轉型；由中國本土化向全球化轉型，穩步實現生物制藥戰略規劃。2020全國藥店周暨中國醫藥工業百強年會，山東步長制藥股份有限公司榮獲“2019年度中國醫藥工業百強系列榜單獲獎企業”中藥TOP2、“中國醫藥新冠疫情聯防聯控突出貢獻企業”等榮譽。4.4.4 4.4.4 標桿企業標桿企業步長制藥步長制藥-60.00-40.00-20.000.0020.0040.0060.0080.00100.00120.00140.000.0020.0040.0060.0080.00100.00120.00140.00160.00180.0020152016

190、2017201820192020步長制藥營業收入和利潤情況步長制藥營業收入和利潤情況營業收入(億元)利潤總額(億元)營業收入增速(%)利潤總額增速(%)80秉承“聚焦大病種、培育大品種”戰略秉承“聚焦大病種、培育大品種”戰略數據來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局，正略咨詢分析城市公立醫院中成藥用藥市場各大類市場份額顯示，心腦血管用藥市場份額保持領先，且我國心腦血管疾病用藥市場呈現穩定增長態勢。由全國老齡工作委員會辦公室出具的中國人口老齡化發展趨勢預測研究報告指出：2001年到2020年是快速老齡化階段。根據中國心血管病報告2018數據顯示，推算現中國心血管病病患人數為2.9億人。心腦血管

191、疾病中多數病種為長期慢性病，其中的中風、厥心痛、頭痛、眩暈、心悸怔忡、健忘等均屬中醫藥治療的優勢病種。中成藥在治療慢性病方面的獨特優勢和老齡人口的增加將推動市場增長。因此，心腦血管中成藥在醫院終端中成藥市場中占據了重要地位，連續多年市場份額都在35%以上。步長制藥抓住心腦血管疾病這一重要市場，大力發展和培育中藥大品種，培育出了腦心通膠囊、穩心顆粒、丹紅注射液三個獨家的中藥專利品種；同時重視化藥、生物藥在心腦血管領域的地位，培育了谷紅注射液、復方曲肽注射液兩個化藥獨家專利品種。公司腦心通膠囊、穩心顆粒、丹紅注射液、谷紅注射液、復方腦肽節苷脂注射液和復方曲肽注射液市場地位突出，六項產品2020年的

192、合計收入達107.58億元，占營業收入的67%。步長制藥將心腦血管疾病作為“大病種”，聚焦病種之一，研制和培育三個中藥“大品種”和三個化藥“大品種”，保證其產品穩定，且處于持續增長的市場。數據來源：公司2020年年度報告，正略咨詢分析67%33%20202020年步長制藥營收結構年步長制藥營收結構六大產品收入其他產品收入35%12%10%8%8%8%6%3%3%3%2%1%1%20202020年中國公立醫療機構終端中成藥各大類的占比及同比增長情況年中國公立醫療機構終端中成藥各大類的占比及同比增長情況心腦血管疾病用藥呼吸系統疾病用藥骨骼肌肉系統用藥腫瘤系統用藥消化系統疾病用藥泌尿系統疾病用藥婦科

193、用藥81從從營銷型驅動向產品型驅動、向科技型公司轉型營銷型驅動向產品型驅動、向科技型公司轉型2018年9月，步長制藥正式宣布從營銷型驅動向產品型驅動的科技型公司轉型。2017-2020年，銷售費用占營業收入的比重持續降低，2016-2020年，步長制藥的研發投入逐年提高，研發投入占銷售費用的比重持續提升。步長制藥從營銷型驅動向科技型驅動的轉型成效顯著。步長制藥堅持以自主技術創新、合作研發、委托研發等多方式并舉的研發模式，在自主技術創新的基礎上，大力開展多層次對外技術合作，與優勢醫藥研發企業、醫藥知名高校深度合作，充分利用自身的研發、市場、規模等優勢，大力推進國際合作和技術引進。堅持“聯合開發為

194、主，自己研發為輔”的研發模式堅持“聯合開發為主，自己研發為輔”的研發模式時間合作內容2017.10.25步長制藥與南通聯亞藥業正式簽訂硝苯地平控釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片等5款藥物為期12年的開發、供應、銷售合作協議2020.2.12步長制藥所控制的浙江天元生物藥業有限公司與傳染病診治國家重點實驗室（浙江大學）簽署了新型冠狀病毒疫苗合作框架協議，根據協議，協議雙方將合作研發新型冠狀病毒疫苗項目數據來源：公司年報，正略咨詢分析48.050.052.054.056.058.060.062.00.050.0100.0150.0200.0201520162017201820192020步長制藥銷售費用

195、投入情況步長制藥銷售費用投入情況營業收入(億元)銷售費用（億元）銷售費用占營收比重（%）3.13.23.33.43.53.63.73.80.050.0100.0150.0200.020162017201820192020步長制藥研發投入情況步長制藥研發投入情況營業收入(億元)研發投入（億元）研發投入占營收比重（%）822018年9月，步長制藥公司正式宣布由中成藥向生物藥、化藥、醫療器械、互聯網醫藥等全產業轉型。目前，堅持以中藥為主線，高端化藥為右翼，生物技術藥為左翼，保健品為尾翼的鷹狀新產品布局。未來，公司將進一步布局大健康產業，以專利中藥為基礎，積極開拓生物制藥、互聯網醫藥（移動醫療、穿戴醫

196、療、電商等）、保健品、醫療器械、醫院等產業。步長制藥根據其全醫藥產業鏈布局的戰略轉型，在近兩年開展了多項投資，具體如下表。步長制藥新產品布局步長制藥新產品布局數據來源：公司年度報告，正略咨詢分析布局從中成藥向全產業鏈轉型布局從中成藥向全產業鏈轉型中藥生物技術高端化藥保健品中成藥大健康產業（生物藥、化藥、醫療器械、互聯網醫藥、保健品、醫院）年份業務2018年投資了SHEN ZHOU LLC、蘇州盛濤、陜西步長生命科技、朝陽銀行2019年投資了上海合璞、重慶市醫濟堂、重慶市漢通生物、寧波步長、浙江步長、天津步長醫療、天津步長健康、陜西步長醫藥等公司2020年增資了浙江華派及其下屬子公司浙江天元生物

197、藥業、泰州賽華生物科技和無錫華派生物科技；投資設立陜西省現代中藥研究院有限公司；擬投資重慶步長生命科技，吉林銀行股份有限公司、北方健康醫療大數據科技有限公司、齊齊哈爾市步長醫療設備有限公司等步長制藥的轉型將實施全產業鏈布局，可以有效提高企業抵抗風險的能力，降低企業業務之間的成本，增加企業在競爭中的先發優勢，為企業未來多元化發展提前鋪路。截至2020年末，步長制藥已擁有346件中國國家專利。公司主導產品腦心通膠囊、穩心顆粒、丹紅注射液、頭痛寧膠囊、康婦炎膠囊、消乳散結膠囊、通脈降糖膠囊均為擁有組方專利的專利保護品種。公司目前在研產品234個，隨著研發的進一步深入，公司還將擁有更多的專利產品。經過

198、持續的研發投入，步長制藥具有較強的創新研發能力，由于其根據市場需求，確定研發方向，避免無效研發，使其研發產品商業化能力較強，將持續為公司創造價值。834.5.1 4.5.1 發展現狀發展現狀中藥飲片制造是指對采集的天然或人工種植、養殖的動物、植物和礦物的藥材部位進行加工、炮制，使其符合中藥處方調劑或中成藥生產使用的活動，是中國中藥產業的三大支柱之一，中成藥的重要原料。中藥配方顆粒是由單味中藥飲片按傳統標準炮制后經提取濃縮制成的、供中醫臨床配方用的顆粒，其有效成分、性味、歸經、主治、功效和傳統中藥飲片完全一致，在民間被稱呼為免煎中藥飲片、新飲片、精制飲片等，屬于中藥飲片的一種創新。中藥飲片企業具

199、有小亂雜散等情況，企業和中藥飲片的質量良莠不齊，但中藥配方顆粒的出現為中藥飲片的發展創造了新的機會。根據國家食品藥品監督管理總局南方醫藥經濟研究所調研編寫的中藥飲片行業發展研究藍皮書（2017）數據顯示，2016年跟2006年相比，中藥飲片10年增長12倍，中藥配方顆粒市場從2006年2.3億元增長到2016年120多億元，復合增長率達50%，市場份額穩步上升。經過多年的發展，中藥飲片的占比越來越大，除2018年和2020年出現負增長外，其他年份增長迅速。2020年，中藥飲片的市場規模占我國中藥市場規模的22.02%。我國中藥飲片行業市場化程度已比較高，但市場準入門檻較低，具有數量多、規模小、

200、分散、質量良莠不齊的特征，行業集中度較低，2018年行業龍頭康美藥業市場占有率只有2.14%。數據來源：中國醫藥企業管理協會，國家統計局，正略咨詢分析國家越來越重視中藥的質量問題，尤其是中藥飲片的質量亂象，持續出臺各項法律法規，中藥飲片行業面臨著越來越嚴格的監管。從國家到地方，拳拳出擊下，嚴格規范了飲片行業生產、流通等環節。中藥飲片制造中藥飲片制造-25-20-15-10-505101520050010001500200025002014201520162017201820192020我國中藥飲片加工行業主營業務收入（單位：億元）我國中藥飲片加工行業主營業務收入（單位：億元）主營業務收入（億元

201、）增速（%）65.91%70.34%67.77%62.24%59.01%56.12%55.06%16.98%19.39%19.79%23.49%21.74%23.65%22.02%17.11%10.28%12.44%14.27%19.24%20.23%22.92%0%20%40%60%80%100%2014201520162017201820192020中醫藥各細分市場所占比例中醫藥各細分市場所占比例中成藥中藥飲片中藥材84政策落地為中藥飲片發展帶來利好政策落地為中藥飲片發展帶來利好質量將成為中藥飲片行業發展的質量將成為中藥飲片行業發展的“攔路虎攔路虎”因汽車尾氣等造成的土地污染，中藥材種植多

202、為一家一戶的分散種植，無標生產、無規約束，難以對中藥材種植實施全面質量管理。收獲、晾曬、倉儲、交易、運輸等環節不規范，都會造成中藥材的污染。中藥飲片的質量多依賴于中藥材質量，國家將中醫藥發展提升至國家戰略，也將越來越重視中藥飲片和中藥材的質量。中藥飲片企業要逐步建立全產業鏈生產，有效控制源頭質量，避免質量新規制約企業發展。在2006年，國家發改委聯合財政部、藥監局等多部委發布的關于進一步整頓藥品和醫療服務市場價格秩序的意見規定：中藥飲片的加價率控制在25%以內。2019年12月16日，國家中醫藥管理局發布關于印發重點任務分工方案的通知，明確研究取消中藥飲片加成相關工作。近年來，國家連續出臺多項

203、政策：中醫藥健康服務發展規劃（20152020年）、中醫藥發展戰略規劃綱要（2016年2030年）、中華人民共和國中醫藥法等，明確中藥飲片享受多項優惠政策，如納入國家基本藥物、不占藥占比等政策，為中藥飲片的發展提供了強有力的法律保障和政策支持。取消藥品加成政策的實施將鼓勵醫院為減少損失增加中藥飲片的使用量；不占藥占比（藥占比=藥品收入/（藥品收入+醫療收入+其他收入）將鼓勵醫院用中藥飲片代替化學制劑和中成藥；2017年新版醫保目錄限制中藥注射劑的使用，將鼓勵醫院用中藥飲片代替中藥注射劑。一系列利好的政策因素，將有助于中藥飲片行業發展。4.5.2 4.5.2 趨勢洞察趨勢洞察政策內容2020版中

204、國藥典中藥材重金屬限度標準不低于國外藥典植物藥的限度標準，鉛、砷限度標準比國外標準更為嚴格。國家藥典委員會研究員何軼指出：新版藥典的制定和修訂，有效控制外源性污染、制定中藥安全用藥檢驗標準及指導原則、強化中藥標準的專屬性和整體性、不斷創新和完善中藥分析檢驗方法新修訂的藥品管理法對中藥材經營不納入許可范圍，質量責任在上市后主要通過藥品上市許可持有人、藥品生產企業、醫療機構等中藥材加工、使用者承擔等質量相關的法規全國首個省際中藥材采購聯盟采購聯盟由山東省醫保局聯合天津、內蒙古、遼寧等11個?。▍^、市）醫保局共同發起成立，涉及關藥、北藥、江南藥等全國十大道地中藥材產區的六大產區，中藥材種植面積約占全

205、國總種植面積45%。采購聯盟將建設一個互聯網中藥材交易平臺，以藥材為質控源頭，并涵蓋中藥飲片、中藥配方顆粒等品種，通過建立中藥質量標準、質量鑒定、全程溯源、質量保險、互聯網交易、中醫藥創新及國際交流七大體系，監控中醫藥質量85主營范圍主營范圍財務情況財務情況數據來源：東方財富，公司年報，正略咨詢分析中國中藥控股有限公司是中國醫藥集團有限公司中藥產業板塊的核心平臺。公司擁有完善的產業鏈，集科研、制造、銷售為一體，擁有1300多個成藥品規（其中350多個品規入選2018版國家基本藥物目錄），700多個單味中藥配方顆粒品種，400多個經典復方濃縮顆粒（專供出口），涵蓋中藥材種采、中藥飲片、配方顆粒、

206、中成藥、中醫藥大健康等相關領域。中國中藥擁有“仙靈骨葆膠囊”、“頸舒顆?！?、“風濕骨痛膠囊”、“七厘膠囊”、“潤燥止癢膠囊、”“棗仁安神膠囊”、“玉屏風顆?！?、“鼻炎康片”、“金葉敗毒顆?！?、“鱉甲煎丸”10大全國獨家基本藥物。以工業為主導，以科技為支撐，大力發展藥材資源產業，公司正在積極進入中藥大健康增值服務領域。4.5.3 4.5.3 標桿企業標桿企業中國中藥中國中藥2021年中國中藥的年度利潤總額為25.20億元，相比于2020年22.30億元的年度溢利增長13.00%。2014-2021年，中國中藥的利潤總額平穩上升，2021年的年度溢利相比于2014年增長5.23倍，漲幅較大。202

207、1年中國中藥的營業收入為190.53億元，相比于2020年148.06億元的增長28.68%。2014-2021年，中國中藥的營業收入持續穩定上升，2021年相比于2014年增長7.08倍。中國中藥集團三項主營業務模塊的統計數據顯示，中藥配方顆粒的營業額為134.00億元，占總營業額70.3%；成藥的營業額為31.94億元，占總營業額的16.7%；中藥飲片的營業額為14.67億元，占總營業額的7.7%。010203040506070800.050.0100.0150.0200.0250.020142015201620172018201920202021中國中藥營業收入和利潤總額情況中國中藥營業

208、收入和利潤總額情況營業收入(億元)利潤總額（億元）營業收入增速(%)利潤總額增速(%)86啟動啟動“龍印中國藥材龍印中國藥材”品牌戰略，品牌戰略，布局布局中藥大健康全產業鏈中藥大健康全產業鏈中國中藥在上游主要布局種子種苗、藥材種植、藥材貿易這三大業務，啟動GACP基地種植建設。如2019年，通過在山西五寨、甘肅禮縣和西和縣設立公司，建立道地藥材大品種基地，加強對藥材源頭資源的把控。截止到2021年6月30日，中國中藥已建立182個全國藥材主產區，9萬畝GACP基地，為中藥質量保駕護航。中國中藥在中游主要生產經營中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、大健康產品四大業務板塊，同時利用優質的中成藥產品資源

209、和即將啟動的精品飲片為推廣載體，發展“龍印中國藥材”品牌戰略。近年來，中國中藥逐步發展產地綜合業務模式，并布局全國市場。如2019年，通過并購山西新天江藥業有限公司、甘肅隴中藥業有限責任公司，進一步加強本集團與當地醫療機構在配方顆粒及中藥飲片領域的合作。目前，中國中藥已經建成17家產地綜合類業務公司。2019年10月，啟動“龍印中國藥材”旗艦品牌戰略，利用原料來自主產區的優質中藥，從上、中、下游全過程把控，全力打造中藥全過程可溯源體系和質控體系，建立中藥大健康全產業鏈的強大布局。目前已經有擁有“馮了性”、“安寧”、“同濟堂”3個中華老字號，“同濟堂中藥文化”、“馮了性風濕跌打藥酒”、“少林跌打

210、止痛膏”、“源吉林甘和茶”4個非物質文化遺產，“仙靈”、“同濟堂”、“仙靈骨葆”、“天江藥業”、“德眾”5個馳名商標。上游種子種苗藥材種植藥材貿易中游精品飲片中藥配方顆粒中成藥大健康產品下游成藥銷售渠道互聯網營銷在上、中游產業布局的同時，中國中藥越來越關注終端增值服務發展，主要有成藥銷售渠道和互聯網營銷兩部分業務。在2019年，通過收購或新設醫藥貿易公司開展中藥材、中藥飲片貿易和共享中藥智能配送中心業務，與當地醫療機構建立業務合作，實現終端服務在全國的落地。中國中藥實施中藥大健康全產業鏈布局，使產業鏈中各環節的相互補充、相互協同、資源共享，充分發揮互聯網+的優勢，使大健康產業鏈持續發力。87上

211、游啟動上游啟動GACPGACP基地種植建設，中游完善全國布局和產品線升級基地種植建設，中游完善全國布局和產品線升級根據國家中醫藥管理局2018年底編寫的全國道地藥材生產基地建設規劃（2018-2025年）可以看出，中藥材源頭的質量將越來越重要，成為中醫藥企業競爭的重點。2019年，中國中藥的中藥布局進一步向資源端延伸，啟動了中藥材大品種藥用植物種植和采集的生產質量管理規范（GSCP）基地建設工作，目前已經擁有202個全國藥材主產區。截至2021年6月30日，中國中藥與74家GACP生產團體合作建設藥材種植基地182個，涉及藥材品種70個，覆蓋21個省份，面積超9萬畝。部分情況如下表：省份藥材品

212、種吉林板藍根、桔梗、五味子湖南百合、蓮子、玉竹、枳實、枳殼貴州鈎藤、何首烏、太子參、淫羊藿重慶川牛膝、獨活、黃精、黃連甘肅半夏、大黃、當歸、黨參、甘草、黃芪湖北大黃、獨活、黃連、玄參安徽白芍、牡丹皮、天麻中國中藥集團在中游原有的中藥配方顆粒、中成藥、中藥飲片的業務板塊的基礎上，大力發展產地綜合業務模式，在全國范圍內，完善全國工業布局。經過兩年的投入和建設，全國范圍內，已經建成17家產地綜合類業務公司，其中位于湖南、重慶、云南、四川、黑龍江、福建和山東的子公司已經獲得生產許可。截止2020年12月31日，中國中藥集團獲得資質及覆蓋省份情況如下：資質類型覆蓋省份配方顆粒全國試點牌照全國（2）配方顆

213、粒省級試點牌照福建、廣西、貴州、黑龍江、湖北、山東、山西、四川、云南、陜西、江西、重慶飲片生產許可福建、廣東、貴州、云南、湖北、山東、山西、吉林、江蘇、安徽（2）、北京、重慶、甘肅（2）、湖南、江西、上海、浙江、四川（2）、陜西顆粒制劑生產許可（配方顆粒劑）重慶，福建，廣東，廣西，貴州，黑龍江，湖北，江蘇，山東，山西，陜西，四川，云南，甘肅顆粒制劑生產許可（顆粒劑）浙江、湖南、青海、安徽、江西、吉林、廣東（3）、貴州、北京、湖北（2）中國中藥集團對公司現有中成藥產品線進行梳理，通過劃分核心產品、重點產品和補充產品線，有效補充目前產品池。確定以蟲草清肺膠囊、腰腎膏、圣通平、鼻炎康片作為核心的OT

214、C產品系列。在中藥飲片方面，中國中藥集團將啟動精品飲片系列產品，梳理包含貴細及珍稀藥材、精品飲片、毒性飲片在內的400多個產品品規，建立精品飲片的標準體系，逐步促進中成藥和中藥飲片產業線升級。88精準推廣提高營銷效率，內部協同促進產業線升級精準推廣提高營銷效率，內部協同促進產業線升級中國中藥下設四個事業部，截至2020年12月31日，納入合并范圍的公司有92家子公司，組織架構較為龐大。集團從整體發展規劃出發，對各地子公司的品種、產能、質量控制、流程管理等多個方面進行統一規劃管理。根據中藥飲片業務和中藥配方顆粒業務不同的需求，因地制宜地優化項目實施細節。中國中藥集團下設互聯網營銷事業部和成藥營銷

215、中心，重視營銷策略，不斷進行營銷改革，2016-2021年，銷售費用持續增長，但中國中藥集團堅實的營銷團隊也使營銷費用的效率大幅提升。中國中藥集團主要打造?？茖２〉目蒲袝h和營銷推廣體系，提高產品終端知名度。2019年，中國中藥在積極開拓新醫院客戶的同時，舉辦“大醫今承”、“國醫大師”、“閱鑒本草”等各類學術會議累計超過1,400場，覆蓋超過15萬人次，借助學術會議方式進行營銷。中國中藥的子公司江陰天江藥業有限公司與廣東一方制藥有限公司作為中藥配方顆粒行業的領先企業，不斷開拓新的推廣模式，穩固市場競爭優勢。中國中藥集團建立特色學術品牌和專家庫，由被動推廣變為主動推廣，打造閉環學術生態體系，提升

216、本集團產品的市場信賴度，從而提升營銷效率。2020年，中國中藥集團將進一步推動營銷改革，著力打造公司新媒體營銷體系，整合內外部資源，建立健全的公司互聯網營銷渠道和線上品牌傳播平臺。數據來源：公司年報，正略咨詢分析050,000100,000150,000200,000250,000300,000350,000400,000450,000201820192020中國中藥銷售費用變化情況中國中藥銷售費用變化情況(單位：萬元單位：萬元)其他運輸及倉儲費銷售及市場推廣員工之薪金開支廣告、促銷、渠道拓展及差旅開支一發展現狀二驅動因素分析四細分行業及標桿企業研究三制約因素分析五趨勢洞察六對制藥企業的建議9

217、05.1.15.1.1 政策沿革政策沿革5.1“5.1“專精特新專精特新”時代時代2011年，工信部提出著重發展“專精特新”型的中小企業。2013年，工信部正式下達關于促進中小企業中小企業“專精特新”發展的指導意見，全面打開針對專精特新中小企業的扶持計劃。2019年，我國第一批專精特新企業名冊正式發布，248個企業列入專精特新“小巨人”名冊，依據統計，25家企業為醫藥生物公司。2022年全國專精特新中小企業發展大會舉辦并發布一系列政策和舉措。專精特新定義與醫藥產業高度契合，依據工信部針對專精特新的定義和醫藥生物行業細分行業的標識特點，將申萬醫藥生物的化學原料藥、化學制劑、醫藥商業、中藥、醫療服

218、務、醫療機械和生物制藥進行了“專精特新”的配對。其中，專業化對應化學原料藥，精細化對應化學制劑和醫藥商業，特色化對應中藥和醫療服務，創新化對應醫療機械和生物制藥。醫藥行業走進醫藥行業走進“專精特新專精特新”新時代新時代數據來源：中航證券，正略咨詢分析細分細分工信部對工信部對“專、精、特、新專、精、特、新”的定義的定義對應醫藥對應醫藥生物子版生物子版塊塊專業化企業堅持專業化發展戰略，從事特定細分市場時間到達2年以上，專注核心業務，主營業務收入占企業營業收入的70%以上，具有較高專業化生產、服務和協作配套能力，能為大企業、大項目提供關鍵零部件、關鍵元器件、配套產品和配套服務化學原料藥精細化企業建立

219、精細高效的管理制度和流程，采用適合企業的現代管理方式，如5S管理、KPI考核、卓越績效管理、企業資源計劃ERP、供應鏈管理系統SCM、客戶管理系統CRM等，取得質量管理體系認證，開展精細化生產、精細化管理、精細化服務，管理效益突出、降本增效顯著，產品品牌和服務美譽度高、性價比好、品質精良，在細分市場具有一定的比較優勢化學制藥、醫藥商業特色化企業利用特色資源，弘揚傳統技藝和地域文化，采用獨特工藝、技術、配方或原料，研制生產具有地方或企業特色的產品，具備區別于其他同類產品的獨立屬性，獲得國家授權的發明1項以上(含)或實用新型專利技術2項以上(含)中藥、醫療服務創新化開展技術創新、管理創新和商業模式

220、創新，適應或創造消費新需求，擁有符合“新技術、新產業、新業態、新模式”等四新經濟發展特征的產品或服務，具有較高的信息化、智能化應用水平，通過行業的交叉融合提供新的產品或服務，擁有近2年內新授權的發明專利或獨特、獨有的工藝、配方等專有技術。近2年新授權的與主導產品相關的知識產權須滿足以下所列任意一條：發明專利1項以上；實用新型專利、外觀設計專利2項以上；軟件著作權6項以上；參與制(修)定國家標準、主持(參與)制(修)訂行業標準1項以上醫療器械、生物制品915.1.25.1.2 全國醫藥制造國家級專精特新企業情況全國醫藥制造國家級專精特新企業情況從分布區域來看，截止到2022年5月31日，全國醫藥

221、制造產業國家級專精特新企業共有135家。主要分布在上海市、廣東省和浙江省，分別有18家、16家和11家。從注冊資本來看，截止到 2022年05月31日，全國醫藥制造產業國家級專精特新企業注冊資本在5000萬-1億的企業最多，有44家，占比為32.59%；其次是注冊資本在1000萬-5000萬和1億-5億的企業，均有37家，占比為27.41%。從成立時間來看，截止到 2022年5月31日，全國醫藥制造產業國家級專精特新企業成立時間在20年以上的企業最多，有52家，占比為38.52%；其次是成立15-20年的企業，有37家，占比為27.41%。資料來源：上奇產業，正略咨詢分析18161110887

222、765444333332222111102468101214161820上海廣東浙江山東河北河南湖南福建四川安徽北京江蘇重慶天津廣西江西湖北遼寧內蒙古新疆陜西青海云南吉林山西甘肅企業分布及數量企業分布及數量資本市場正成為專精特新壯大的加速器，截止到 2022年5月31日，全國醫藥制造產業國家級專精特新企業有3家主板上市企業，14家創業板上市企業，8家科創板上市企業，39家企業獲早期輪次融資。近五年，全國醫藥制造產業國家級專精特新企業發生融資事件75件，共獲得2517929萬元的融資。包括戰略投資融資27件、A輪融資12件、Post-IPO融資11件、IPO融資10件、B輪融資6件、天使/種子輪

223、融資4件、C輪融資3件、D輪融資1件和Pre-IPO融資1件，分別融資742330萬元91950萬元、281985萬元、1131264萬元、62200萬元、1200萬元、67000萬元、10000萬元和130000萬元。近五年，全國醫藥制造產業國家級專精特新企業平均單筆融資額為38786萬元/筆。925.2.15.2.1 創新藥上市后商業化困難創新藥上市后商業化困難創新藥價格普遍較高，因此支付能力是患者選擇與否的重要影響因素。根據國家統計局數據顯示，2022年人均生產總值TOP10省市之間依然存在較大差距，尤其是第一和第十相差近萬元。地區間支付能力的差距導致醫藥企業的創新藥推廣范圍受限，在銷售

224、上難以達到預期目標。無論是轉型中的傳統制藥企業，還是新興的生物科技公司們都要經歷從產品研發到產品商業化的過程。對于傳統制藥企業而言，過去主流仿制藥利潤持續下滑，企業需要在這些產品還能盈利之前，開發創新藥，成功上市，實現商業化變現。對于新興生物科技企業而言，需要在融資資金使用完之前實現自主盈利。隨著創新藥上市數量不斷增加，企業實現產品商業化有主要兩個途徑。分別是以價換量，即通過醫保談判使創新藥進入醫保項目，即使價格降幅較大，但是放量迅速，企業實現以價換量；另一個則是探索海外市場。數據來源：國家統計局5.2 5.2 創新藥迎來發展機遇創新藥迎來發展機遇后門關停一致性評價帶量采購醫?？刭MDRGs前門

225、開足 MAH制度 優先審批 臨床試驗備案制 醫保國家談判目錄創新藥迎來發展機遇創新藥迎來發展機遇0.05.010.015.020.0北京上海江蘇福建浙江天津廣東內蒙古湖北重慶20222022年中國人均生產總值年中國人均生產總值TOP10TOP10省市省市010020030020142015201620172018201920202021上市新藥數量申請上市項目數量首次申請上市項目數量20142014-20212021年上市及申報創新藥數量年上市及申報創新藥數量數據來源：西南證券2015年開始，藥監局、醫保局、衛健委等部門開始對醫藥行業的政策進行改革?？傮w而言分為兩個方面：一方面是一方面是“后門

226、關停后門關?！?，對仿制藥實行對仿制藥實行“一致性評價一致性評價”和和“帶量采購帶量采購”，仿制藥價格出現了大幅下降仿制藥價格出現了大幅下降，改變了仿制藥以前高定價改變了仿制藥以前高定價、高毛利高毛利、高費用的商業模式高費用的商業模式，讓患讓患者負擔明顯下降者負擔明顯下降。因此因此，以仿制藥為主體的傳統化藥企正在失去過去的現金牛以仿制藥為主體的傳統化藥企正在失去過去的現金牛，企業急需在企業急需在創新藥上有所突破創新藥上有所突破，并盡快使創新藥成為企業支柱并盡快使創新藥成為企業支柱。同時通過醫?？刭M、出臺輔助用藥目錄等手段，壓制了輔助用藥和中藥注射劑的生存空間；另一方面是前門開足另一方面是前門開足

227、，出臺了許多鼓勵出臺了許多鼓勵創新的政策創新的政策，例如MAH制度、優先審評、臨床試驗備案制、醫保國家談判目錄、未盈利生物醫藥公司可在港交所和科創板上市等政策。通過政策有壓有保的雙管齊下使得產業發生了明顯的變化，許多以前從事仿制藥和中藥的企業開始轉向創新藥研發。過去兩年過去兩年，醫藥上市公醫藥上市公司的研發費用每年增長均在司的研發費用每年增長均在4040%以上以上。醫藥產業開始淘汏落后、爭先創新升級的供給側改革，創新藥迎來了良好的發展機遇。935.3 5.3 單抗藥物成為投資熱點單抗藥物成為投資熱點目前，單抗藥物已是全球制藥領域中增長最快的細分領域之一。弗若斯特沙利文數據顯示，2018年全球單

228、抗藥物市場已從2014年的883億美元增至2018年的1448億美元，復合增長率高達13.2%,遠高于全球生物藥7.7%的復合增長率。預計隨著全球醫療需求的不斷增長、新單克隆抗體的研發、滲透率的提高，全球單抗市場在2023年將繼續增長至2356億美元，2018年至2023年的年復合増長率為10.2%,到2030年將增長為3280億美元，2023年到2030年的年復合增長率為4.8%。88.3 96.3 110.7 126.2 144.8 163.9 181.9 200.1 218.1 235.6 252.1 269.7 285.9 300.2 312.2 321.6 328.0 00.020.

229、040.060.080.10.120.140.16-50.0 100.0 150.0 200.0 250.0 300.0 350.0201420152016201720182019E 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E市場規模同比20142014-20192019年全球單抗藥物市場規模（十億美元）及同比年全球單抗藥物市場規模（十億美元）及同比數據來源：弗若斯特沙利文近幾年單抗藥物集中上市近幾年單抗藥物集中上市，涉及靶點多種多樣涉及靶點多種多樣。依據Insight數據庫，截至目前全球批準上市的單抗藥品

230、共計91個（不包括抗體偶聯物、融合蛋白及撤市產品，不同數據庫統計或有差異），隨著技術的發展及研發投入的擴大，近幾年單抗上市明顯加速。2015年以來上市的就有47個，超過總上市數量的一半；2018年單年上市的就達到13個，為近年來最大值上市單抗涉及靶點種類多樣，超70個以上，其中PD-1單抗8個，為上市品種最多的靶點，其次為CD20上市6個品種，TNF-、EGFR、VEGF分別上市4個品種。從首次上市地區分布情況來看，作為全球最大的單克隆抗體藥物基地，受益于良好的創新藥研發環境，美國單抗商業化遙遙領先，上市品種70個，占比高達76%,數量遠超其他地區：從治療領域分布情況來看，單抗藥物主要用于腫瘤

231、及免疫系統的治療，兩者合計占比超709%,其他還涉及抗感染、呼吸系統等疾病領域。單抗藥物成為投資熱點單抗藥物成為投資熱點9420012001-20222022年全球上市單抗藥物數量（個）年全球上市單抗藥物數量（個）8 6 4 4 4 3 3 -1 2 3 4 5 6 7 8 9PD-1CD20TNF-EGFRVEGFIL-17APD-L1各靶點上市單抗藥物數量（個）各靶點上市單抗藥物數量（個）76.92%8.79%6.59%5.49%2.20%美國歐盟日本中國其他全球單抗藥物首次上市地區分布情況全球單抗藥物首次上市地區分布情況46.15%25.27%28.57%抗腫瘤免疫系統其他領域全球單抗藥

232、物治療領域分布情況全球單抗藥物治療領域分布情況數據來源：Insight作為生物藥的新興細分品種，單抗藥物迎來全球各國的研發和競爭熱潮，依據相關文獻，已有上百個國家或地區競逐單抗藥物市場。預計未來單抗藥物的研發趨勢將集中在新靶點、新適應癥、新用藥方案：開拓新靶點：PD-1/PD-L1的發現使腫瘤類單克隆抗體藥物市場迅速壯大，伴隨著人類后基因組學及代謝組學的發展，越來越多的單克隆抗體藥物新靶點將被發現和研究，單克隆抗體藥物的種類將會繼續增多；拓展新適應癥：單一適應癥針對的患者群體有限，隨著基礎研究的深入、臨床試驗的突破等，單克隆抗體藥物對惡性腫瘤和自身免疫疾病以外其他領域的滲透會越來越多，藥物的競

233、爭力和市場空間將會進一步擴大；開發新用藥方案：臨床上部分藥物聯合使用表現的療效顯著強于單一藥物，通過開發新的用藥方案，可以顯著提高藥物使用頻率和適用范圍。024681012142001200220032004200520062007200820092010201120142015201620172018201920202021202295藥物名稱藥物名稱商品名稱商品名稱批準上市時間批準上市時間原研廠商原研廠商中國專利到期時間中國專利到期時間阿達木單抗修美樂2002年艾伯維2017年曲妥珠單抗赫賽汀1998 年羅氏2018年貝伐珠單抗阿瓦斯汀2004年羅氏2018年利妥昔單抗美羅華1997年羅氏

234、2019年西妥昔單抗愛必妥2004年默克2020年地舒單抗狄諾塞麥2010年安進2022年隨著國家對創新藥及生物技術的支持隨著國家對創新藥及生物技術的支持，近年我國單抗藥物研發如火如茶近年我國單抗藥物研發如火如茶，研發產品種類研發產品種類及參與企業眾多及參與企業眾多。依據Insight數據，截止目前，國內單抗藥物正在進行的臨床試驗有645項，涉及藥品157種（原研與類似物記為一種），企業上百家。其中處于I期臨床試驗的有232項，期臨床試驗94項，期臨床試驗269項，IV期臨床試驗2項，其他類臨床試驗48項，多項研發已處于臨床后期階段，未來國產單抗將陸續密集上市。生物類似物相對原研單抗，研發周期

235、、成本及難度較低，隨著近年多個明星單抗產品專隨著近年多個明星單抗產品專利的陸續到期利的陸續到期，類似物也成為國內單抗研發的熱門領域類似物也成為國內單抗研發的熱門領域。依據Insight數據，截止目前，國內單抗類似物正在進行的臨床試驗有142項，涉及明星產品貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、阿達木單抗、利妥昔單抗等較多，競爭較為激烈。23294269248050100150200250300期期期期其他國內單抗不同階段臨床試驗數量（項）國內單抗不同階段臨床試驗數量（項）29211813111076171195775405101520253035試驗數量（項）企業（家）各類明星單抗國內類似物臨床研發情況各類

236、明星單抗國內類似物臨床研發情況數據來源：Insight部分明星單抗專利到期情況部分明星單抗專利到期情況965.5.4 4.1.1 兒童藥市場快速增長兒童藥市場快速增長分類分類時間時間政策名稱政策名稱頒布機構頒布機構相關規定相關規定保障用藥需求2015.8國家衛生計生委辦公廳關于進一步加強醫療機構兒童用藥配備使用工作的通知衛計委進一步加強醫療機構兒童用藥配備使用工作，促進兒童用藥安全科學合理使用，滿足兒童基本用藥需求2016.5關于加強兒童醫療衛生服務改革與發展的意見衛計委加強兒科醫務人員培養和隊伍建設，完善兒童醫療衛生服務體系，推動兒童醫療衛生服務領域改革與創新，促進兒童醫療衛生事業發展和兒童

237、健康目標實現2018.8關于開展兒童白血病救治管理工作的通知國家衛生健康委員會等積極探索帶量采購、量價掛鉤，規范購銷行為，保障供應，降低成本。提高血漿綜合利用率，保障靜注人免疫球蛋白供應兒童藥指應用于兒童患病所使用的藥物，包括專門針對兒童的專用藥品或藥品說明書中標明兒童使用用法的藥品。在我國，兒童通常指0-14歲的未成年人。相較于成年人，兒童免疫力較弱，更容易感染疾病。同時，由于兒童的機體尚未發育成熟，與成人在生理上具有顯著不同，肝腎功能對藥物的代謝能力和不良反應耐受性與成年人存在明顯的差異。因此，臨床用藥時應充分、謹慎地考慮不同時期兒童的吸收、代謝、排泄能力等生理特點，不適合直接使用成人用藥

238、。然而，目前我國兒童用藥市場呈現“三少兩多”的市場特點品種少、劑型少、劑量規格少、普藥多、不良反應多。普遍存在兒童專用藥缺乏、“用藥靠掰，劑量靠猜”等問題，且整體藥品口感不好，用藥依從性差，兒童用藥環境嚴峻。全球兒童藥物市場規模呈逐年上升趨勢，2018年全球兒童藥物市場規模約為973億美元，較上年同比增長3.4%，約占全球整體藥品市場的7.3%。2013年-2018年，全球兒童藥物市場規模年均復合增長率為3.76%，略高于全球處方藥市場1.99%的規模增速。2015年國內兒童用藥市場規模591億元，到2020年增長至948億元，年均復合增長率達到了9.9%，是全球增速的2倍以上。據預測，未來我

239、國兒童用藥銷售規模增速將保持兩位數以上，預計到2021年，我國兒童專用藥規模將達到1079億元，兒童用藥需求總規模將達3000億元。目前我國已批準上市的兒童專用藥數量共615個，約占我國已批準上市藥品總數的4.4%。近年來，兒童用藥市場越來越受到國家的重視和關注，保障需求、鼓勵研發、優先審評、簡化采購程序、擴大醫保支付范圍等多方面的兒童用藥相關政策頻繁出臺，支持兒童藥物的研發創新，加快兒童用藥注冊申請的審批速度，加強兒童用藥的政策扶持，優先將兒童用藥納入醫保。在國家大力扶持兒童藥發展大背景下，我們認為，隨著國家政策扶持力度増強，未來我國兒童藥市場規模預計保持兩位數以上的復合増速。5.4.2 5

240、.4.2 兒童藥迎來政策紅利兒童藥迎來政策紅利近年兒童用藥相關政策摘錄近年兒童用藥相關政策摘錄（1/21/2）兒童藥黃金時期到來兒童藥黃金時期到來97分類分類時間時間政策名稱政策名稱頒布機構頒布機構相關規定相關規定研發指導原則2017.5成人用藥數據外推至兒科人群的技術指導原則藥監局解決兒科人群急需用藥問題，進一步鼓勵研制兒科用藥，最大程度利用已有數據，減少不必要的兒科研究，通過數據外推完善和豐富說明書中兒科人群用藥信息，指導臨床用藥2020.12兒童用藥臨床藥理學研究技術指導原則國家藥品監督管理局藥品審評中心定量藥理學的方法能夠通過整合利用已有臨床研究信息，為兒科人群用藥提供依據，同時又可避

241、免不必要的臨床研究。本指導原則使用于化學藥品、生物藥物的研發2021.9兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則針對兒童用改良藥的臨床研究提出建議，適用于兒童用化學藥品改良型新藥鼓勵研發2016.6關于印發首批鼓勵研發申報兒童藥品清單的通知衛計委工信部藥監局進一步做好保障兒童用藥工作，促進兒童適宜品種、劑型、規格的研發創制和申報審評，滿足兒科臨床用藥需求2017.5關于印發第二批鼓勵研發申報兒童藥品清單的通知2019.6關于印發第三批鼓勵研發申報兒藥品建議清單的通知發布第三批鼓勵研發申報的37個兒科藥品種2019.8中華人民共和國藥品管理法國務院鼓勵兒童用藥品的研制和創新，支持開發符合兒童

242、生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以優先審評審批加速審評2016.2總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見國家藥監局兒童用藥且具有明顯臨床優勢的藥品注冊申請，被納入優先審批審評范圍2017.12關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見藥監局兒童用藥且具有明顯臨床優勢的藥品注冊申請，被納入優先審批審評范圍2020.3藥品注冊管理辦法國家市場監督管理總局符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，藥品上市許可申請時，可以申請適用優先審評審批程序藥品采購2015.2國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見國務院辦公廳對婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品

243、、基礎輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品，實行集中掛網，由醫院直接采購2015.9關于婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品直接掛網采購示范藥品（化學藥品和生物制品部分）遴選原則和示范藥品的通告中華醫學會、中國醫師協會共108個品種入選示范藥品清單醫保支付2017.7國家基本醫療保險、工傷保險與生育保險藥品目錄（2017年版）人社部新版藥品目錄新增了91個兒童藥品品種，藥品目錄明確適用于兒童的藥品或劑型達到540個，加大了兒童用藥的保障力度2018.10 國家基本藥物目錄(2018年版)衛健委注重兒童等特殊人群用藥，新增品種包括了臨床急需兒童用藥22種近年兒童用藥相關政策摘錄近年兒童用藥相關政策

244、摘錄（2/22/2）985.5.4 4.3.3 兒童藥市場需求潛力大兒童藥市場需求潛力大盡管近年我國新生兒數量在逐步下降，但據統計，未來10年里，我國0-14歲兒童將長期保持在2.2億-2.5億之間。近年來，家庭對兒童的重視提高，我國兒科綜合門診的就診量持續穩定增長，這給兒童用藥市場提供了穩定的需求。我國兒童用藥市場規模約占整個醫藥行業的5%，而我國兒童人口占比約為17%，兒童用藥市場遠未飽和，未來市場空間廣闊。因此，兒科用藥市場將會有一個穩定的增長期。來源：國家統計局，正略咨詢分析另外，行業發展基礎低，提升空間大。我國兒童用藥市場規模與美國相比還有不小的差距，尤其是人均消費上還有巨大的增長空

245、間，兒童醫藥市場與整體規模的占比上還有相當的提升空間。我國0-14歲兒童兩周患病率維持在9-13。2019年我國0-14歲兒童兩周患病率為10.3，美國為5.21，我國的比例接近為美國的2倍。其中，我國0-4歲、5-14歲兒童的兩周患病率分別為12.6和5.1，0-4歲兒童兩周患病率遠高于5-14歲兒童。來源：中國衛生統計年鑒，正略咨詢分析16881655178517231524146512001062956-20.00-15.00-10.00-5.000.005.0010.000500100015002000201420152016201720182019202020212022我國每年出生

246、人口數和增長率我國每年出生人口數和增長率出生人口數（萬人）增長率（%）0.01000.02000.03000.04000.05000.06000.07000.08000.0201520162017201820192020我國兒童醫院診療人數及急診人數我國兒童醫院診療人數及急診人數診療人數（萬人次）急診人數（萬人次）995.5.4 4.4.4 兒童藥市場競爭度不高兒童藥市場競爭度不高從兒童藥企業來看，我國專業生產兒童用藥的企業僅10余家，占比不足整個醫藥行業企業數量的1%。行業競爭程度不高，但是這些企業從營收規模和利潤規模上已經有了較大的差距。未來隨著政策的傾斜，進入兒童用藥市場的企業進一步增多

247、，行業競爭格局將不可避免的加劇。從兒童藥藥品類型來看，截至2022年5月我國獲得批文的產品數約1.84萬個，其中非兒童藥品類占比高達95%，而兒童藥約930個，占比5%，品種較少。兒童用藥生產廠家數量兒童用藥生產廠家數量目前我國有8家專業兒童用藥生產企業在A股上市，從其中典型的四家藥企的營收規模和利潤來看，目前還沒有一家能形成絕對的競爭優勢，相反如果專注于兒童用藥領域，由于利潤率低的緣故，其營收和凈利潤規模相反會比較小。例如康芝藥業專注兒藥研究，兒藥利潤低，因此業績墊底。從涉足兒童用藥生產的廠家數量來看，近年來進軍兒童用藥市場的企業會越來越多，但是，專業生產兒童用藥的企業沒有明顯改變，因此未來

248、的競爭格局將是緩慢加劇。12141515304153620204060802015201620172018專業兒童用藥生產廠家數量涉足兒童生產廠家來源：公司年報，正略咨詢分析來源：公開資料，正略咨詢分析44.61 8.37 76.31 91.12 8.95 0.20 19.50 11.21 葵花藥業康芝藥業濟川藥業華潤雙鶴20212021年年四大兒童用藥企業營收和利潤四大兒童用藥企業營收和利潤（單位：億元）（單位：億元）營業收入利潤總額5%95%藥品類型藥品類型兒童藥品類非兒童藥品類1005.5.5 5.1.1 行業概述行業概述Contract Research Organization(CR

249、O),合同研究組織，就是承擔新藥研究開發某一部分工作的專門研究機構或公司。CRO是一個新興的行業，于20世紀80年代起源于美國。早期的CRO公司以公立或私立研究機構為主，規模較小，只能為制藥公司提供有限的藥物分析服務。隨著美國FDA對藥品管理法規的不斷完善，藥品的研發過程相應地變得更為復雜，越來越多的制藥企業開始將部分工作轉移給CRO公司完成，CRO行業進入了成長期。新實體發現期臨床前研究期期上市后（期）臨床前研究臨床研究平均6.5年平均7年臨床試驗申請新藥上市申請每個新藥從研發開始到上市申請批準平均約15年，研發投入約12億美元。醫藥行業是一個高投入、高風險、高回報的行業。藥物研發使得制藥企

250、業要承擔巨大的風險。尤其近幾年新藥研發的成本越來越高、周期越來越長，但每年上市新藥卻越來越少。研發的外包會使新藥研發的成本更低，風險部分轉移；新藥研發是一個復雜、多領域多專家合作的活動。外包可以將這個過程分解，降低研發的復雜性，將各方面的優勢整合起來；通過對研發活動的分解，把處于不同階段的技術研發外包出去，從而使得更多的、更專業的專家一起加入到新藥的研發中，縮短新藥的研發周期。由CRO承擔的項目與企業自身承擔的項目所需時間相比，大約可以節省1/3-1/4的時間。5.5.25.5.2 CROCRO深度參與新藥研發過程深度參與新藥研發過程CROCRO發展迅速發展迅速1015.5.5 5.3 CRO

251、.3 CRO產業鏈分析產業鏈分析CRO的業務大致可以分為三類：第一類：臨床前研究包括先導化合物的合成和改造、化合物活性篩選、新化合物建庫、臨床前藥理學研究、毒理學研究、藥代學研究（藥物吸收、分布、代謝、排泄）、動物模型等 第二類：臨床試驗試驗設計、研究者和試驗單位的選擇、監查、稽查、數據管理與分析、臨床樣品檢測等 第三類：其他服務（主要為新藥上市服務）包括新藥上市申報、上市后安全檢測、市場推廣等早期探索階段臨床前研究階段臨床試驗階段審批上市階段藥品生產階段選擇目標疾病確定目標靶點選定先導化合物先導化合物優化確定候選藥物進行動物實驗藥理學研究注冊后上市上市后IV期試驗I期臨床試驗II期臨床試驗I

252、II期臨床試驗原料藥中間體成品藥生產工藝CRO在各階段承擔的工作CMO承擔的工作藥品來源品質優化藥物小試化合物合成化合物篩選生物咨詢安全性評價服務藥學研究鼓舞獨立研究服務藥代藥動研究服務臨床試驗醫學統計數據管理數據分析注冊申報上市后監測IV期試驗評估持續研究工藝開發配方設計原料提供組織生產類別類別臨床前研究至臨床前研究至I I期期IIII-IVIV期臨期臨床研究床研究臨床樣品臨床樣品檢測檢測新藥上市后服務新藥上市后服務化合物化合物開發開發其他其他份額32%32%12%1%4%19%各項各項CROCRO服務所占市場份額服務所占市場份額數據來源：公開資料整理，正略咨詢分析1025.5.5 5.4

253、CRO.4 CRO與藥企合作模式改變與藥企合作模式改變CRO企業與藥企合作模式逐漸演變。行業發展初期，CRO企業多采用一次性收取藥企相關費用模式。這種商業模式下，CRO企業承擔風險低，但同時收益也較低；第二階段，采用“結果導向”模式，CRO企業若提早完成項目可獲得超額獎金，若推遲完成則收益降低；第三階段，“里程碑”付款模式，藥企按項目完成進度支付CRO相應費用；第四階段，CRO逐漸向長期戰略合作轉變，即“風險共擔，利益共享”的合作研發模式，藥企將項目交付給CRO公司，CRO公司負責項目設計和實施，為藥企提供資金、技術等方面的支持，主動承擔風險并獲得藥品上市后的銷售分成。風險共擔模式下，藥企與C

254、RO進一步捆綁使得雙方目標日趨一致化。對于藥企而言，不僅是降低了研發成本，還能夠分散研發可能失敗的風險。而CRO企業也更加深度參與藥物研發，在與藥企緊密合作過程中，其主動性和推動作用進一步凸顯。另一方面，CRO企業在自身項目完成過程中，可積累到大量數據并了解到國內外最新發展方向，為提升項目投資成功率奠定基礎。近年來，國內領先的CRO企業通過自有資金、風投機構合作及設立并購基金等模式，參與創新藥等股權投資。其中表現比較活躍的企業包括藥明康德、泰格醫藥等。CROCRO企業與藥企合作模式演變企業與藥企合作模式演變隨著藥物研究數據的要求不斷提升，CRO企業尋求信息化發展。隨著行業規范不斷提升，藥物研發

255、對數據分析效率和質量的要求不斷提升。而信息化能力的提升對數據庫信息的收集整理、相關性分析等有著重要推動作用，目前已成為CRO企業臨床試驗質量和效率的關鍵差異因素。在臨床實驗中使用大數據分析已經非常普遍，而臨床前研發階段，大數據AI輔助藥物研發也逐漸成為目前藥物臨床前篩選的重要方法之一。信息化為RWE（Real World Evidence，藥物真實世界研究）所需的高質量數據輸出和分析提供可能性。在監管不斷變化和來自于支付方壓力不斷增大的情況下，藥企需要進一步證明其新療法的經濟價值，RWE對藥企越來越重要。而藥品RWE研究一般不以藥品，而以患者為中心，需要遠高于隨機對照研究的樣本量。RWE研究收

256、集數據難度高、工作量龐大，對統計方法和數據分析能力的要求遠比傳統研究高，對CXO企業數據收集、歸類和整理能力也提出了更高要求。未來，CRO企業信息化建設將更大程度增強其競爭力。一次性交易結果導向里程碑模式風險共擔一次性交易CRO承擔風險低，同時分享收益也低越早完成收益越高研發不及預期，CRO承擔較大損失金額較小的部分項目采取此模式分階段收費研發失敗CRO可以獲取階段性收入金額較大的部分項目采取此模式CRO為項目提供資金、技術等CRO與藥企共擔風險，共享收益大型CRO比較青睞1035.5.55.5.5 行業現狀行業現狀CRO市場規模和藥物研發支出有著緊密聯系，同時也保持著較為同步的增長態勢，從整

257、體市場來看，根據Frost&Sullivan預測，2022年全球CRO市場規模預計約為801億美元，2024年預計約為960億美元，2015-2022年CAGR為8.83%；2022-2024年CAGR為9.48%。FORTUNE預計全球市場在2029年將達到1634.8億美元。中國CRO市場從2015年的26億美元增長至2020年的103億美元，復合增速為25.79%，保持高速增長。據Frost&Sullivan預測，中國CRO市場增速高于全球，2022年中國CRO市場規模預計約為130億美元，2024年預計為222億美元。部分CRO企業已經開始進行數據科技方面的投資，并購數據分析收集企業。

258、CRO企業信息化發展最好的例子之一莫過于Quintiles和IMS的合并。通過并購，Quintiles快速賦能RWE分析、咨詢等，合并后更名為IQVIA，是全球最大的醫療信息和研發外包服務商。此外，PPD收購 Evidera、CTI收購Eurotrials，也顯著強化了自身研發外包信息化能力。近年來，國內藥明康德、康龍化成等也在不斷推進信息化建設。數據來源：Frost&Sullivan，正略咨詢分析395423464511575627.580187796002004006008001000120020162016-20242024全球全球CROCRO市場規模市場規模20152015-20242

259、024年中國年中國CROCRO市場規模市場規模263343596880100130170222050100150200250我國僅有少數CRO企業能夠提供創新藥和仿制藥的全流程研發服務，尤其在創新藥開發方面，僅有CRO龍頭企業藥明康德、康龍化成等具有比較完整的服務鏈條，故將其劃分為全面綜合型CRO企業。以陽光諾和、百誠醫藥、天津漢康、華威藥業、新領先、博濟醫藥等為代表的其他綜合型CRO企業，在仿制藥方面具有比較完整的研發服務鏈條，但在創新藥開發方面尚未具備完整的服務鏈條，故為“藥學+臨床”綜合型CRO企業。此外，針對創新藥或仿制藥研發，細分專業型CRO企業不提供全流程的研發服務，主要提供某一階

260、段的研發服務，業務側重點比較明顯。2015年-2022年國內CRO領域共產生405起融資，融資總額約58.78億美元（約424億人民幣）。2020年融資爆發總額環比上升263%，爆發原因一方面來自新冠疫情的刺激，另一點是二級市場給力帶動投資機構瘋狂加注；2021年國內CRO領域融資熱度一直延續，總額達到28.43億美元，環比上漲142%，同時有8家企業完成IPO。2022年由于局部沖突、能源沖突、新冠病毒變異等融資整體放緩，事件數減半，融資總額約8.74億美元，環比下降69%。1045.5.5 5.6.6 競爭格局競爭格局臨床前CRO臨床CROCMO第一階段第二階段靶點驗證 藥物發現 化學實驗

261、 生物分析 安全分析 期臨床 期臨床 期臨床 期臨床化學小分子生物大分子CRO企業藥明康德泰格醫藥博濟醫藥昭衍新藥CMO企業凱萊英合全藥業騰博股份藥明生物國內醫藥外包企業熱力圖（顏色越深，能力越強）國內醫藥外包企業熱力圖（顏色越深，能力越強）來源：公開資料，正略咨詢分析整體來看，目前國內CRO行業競爭格局主要分為三個層次：首先，是藥明康德和外資跨國CRO企業為代表的第一梯隊。藥明康德是綜合性龍頭，醫藥研發制造外包能全流程覆蓋。由于多年服務跨國藥企，積累了豐富的新藥開發經驗，擁有高效一體化的藥物發現和臨床前平臺。3年左右就能實現一款Fast-follow的1類新藥項目臨床試驗國內申報。其次，是以

262、泰格醫藥、凱萊英、昭衍新藥、博濟醫藥為代表的的本土中大型CRO公司。他們在細分領域已擁有一定的定價能力，從行業競爭中脫穎而出，經營上也各有特色：泰格醫藥專精于臨床CRO，也是行業中資本運作好手，一方面加速積累全球規模的臨床試驗資源，一方面也在向上游發展布局。博濟醫藥也是靠臨床CRO起家，但不如泰格做的精，業務上也存在不太規范之處，目前還無法走出“7.22”臨床數據造假陰影，業績慘淡。昭衍新藥是生物試驗、藥理毒理這一細分領域中的強者，但這一塊業務市場空間有限。CMO領域，除去合全藥業、藥明生物，如果凱萊英生物藥領域開拓順利，將極具成長性。最后，是大量的小型CRO公司，提供技術難度較低的注冊申報為

263、主，絕大多數尚未建立起充足的技術人員團隊。少數能提供CRO服務的企業往往在低端領域打價格戰，試驗業務很不規范。在監管趨嚴，行業洗牌的背景下，面臨淘汰，整個行業開始逐漸形成強者恒強的趨勢。1055.5.5 5.7.7 發展趨勢發展趨勢公司名稱公司名稱營收（營收（20212021）公司名稱公司名稱營收（營收（20212021）綜合綜合藥明康德229.02康龍化成74.44臨床前臨床前量子生物14.82藥石科技10.22（2020年）昭衍新藥15.17美迪西11.67臨床臨床泰格醫藥52.14博濟醫藥3.24CDMOCDMO藥明生物120.90博騰股份31.05凱萊英46.39九州藥業40.63普洛

264、藥業89.43-國內CRO在基礎設施、人力資源上具有成本優勢，隨著國內CRO的總體質量水平提升，越來越多的海外CRO業務正加速向國內轉移。國內CRO行業仍處于快速發展階段。中長期內看，CRO行業縱向整合、商業模式創新及信息化建設仍將繼續滲透。具體看，（1)產業整合：行業龍頭產業鏈縱向延申不斷完善，第二梯隊在面臨更強市場競爭情況下加快縱向延伸步伐。（2)商業模式創新：CXO企業依托數據積累及專業優勢，嘗試風險共擔商業模式。（3)信息化建設：隨著藥物研究數據要求不斷改變，CXO企業開始尋求信息化發展，企業數據科技方面的投資、并購增多。我國CRO行業起步晚，企業多集中于市場競爭激烈的臨床前研究服務。

265、目前CRO領域上市公司中，除泰格醫藥和博濟醫藥外，多以臨床前CRO為主。其中仍不乏專注于某一兩個細分領域的上市公司，比如昭衍新藥、美迪西等。CRO企業往往以優勢領域為切入點，通過并購或自建模式沿CRO產業鏈縱向延伸。從市場規?？?，CRO涉及的環節越靠產業后端，市場規模越大。而目前國內CRO企業仍以臨床前CRO居多，在激烈的市場競爭中，企業只能通過產業鏈的縱向延伸拓展更大市場空間。其中藥明康德、康龍化成、泰格醫藥等分別依靠其自身優勢，逐步完成CRO全產業鏈布局。其它專注于某個細分領域的企業，也在不斷向產業鏈其他環節拓展，例如專注于藥物研發CMO/CDMO的凱菜英，正在計劃自建臨床前CRO團隊等。

266、未來，國內CRO企業仍會繼續沿著產業鏈更加細分的領域縱向延伸。不同階段不同階段CROCRO代表企業規模（億元）代表企業規模（億元）公司名稱公司名稱并購歷史并購歷史業務延伸業務延伸藥明康德2008收購Apptec、2011收購石杰成、2017收購Research Point Global、2019收購Phamapace布局試驗技術服務產業鏈后端延伸康龍化成2010收購維通博、2017收購SNBL、2019收購聯斯達產業鏈后端延伸泰格醫藥收購美斯達、方達醫藥產業鏈前端延伸博騰股份2017收購J-STAR產業鏈前端延伸凱萊英2019年開始布局臨床前CRO由CDMO向產業鏈前端延伸維亞生物2020年通

267、過收購朗華初步完成CROCDMO的業務布局產業鏈后端延伸近年來近年來CXOCXO企業產業鏈縱向延伸企業產業鏈縱向延伸來源：公開資料，正略咨詢分析來源：公開資料，正略咨詢分析1065.5.6 6.1.1 互聯網協同提升醫藥制造互聯網協同提升醫藥制造互聯網正在改變生活的各個方面，全社會各個行業都已經或是正在接受互聯網的改變。醫藥制造業在這個趨勢下卻顯得有些滯后，波瀾不驚。盡管醫藥行業也有許多觸網企業，線上醫藥電商企業最近幾年也如雨后春筍般出現，但回到醫藥制造企業，自身互聯網程度不高，遭遇互聯網的挑戰比其他傳統行業來說相對較小，進程較慢。究其原因，包括政府管制程度較高、行業整體生態系統復雜、在線醫療

268、醫藥的監管和行業標準尚不到位以及民眾在線消費習慣有待培養等多方面的因素。對于傳統醫藥制造行業而言，目前醫藥制造企業業務主要由四大模塊組成，分別為醫藥研發、原料供應、藥品生產和商業流通。我們認為，互聯網可以為醫藥制造行業帶去信息化的平臺，構建更高效的溝通平臺，從而以大數據為基礎的前體下，升級產業結構。醫藥制造企業醫藥研發原料供應藥品生產商業流通互聯網搭建信息化平臺升級產業鏈結構互聯網互聯網+醫藥制造協同系統醫藥制造協同系統全生態鏈建設能力基礎架構搭建能力上游整合議價能力互聯網醫療核心競爭力互聯網醫療核心競爭力互聯網逐步融入醫藥制造行業互聯網逐步融入醫藥制造行業1075.5.6 6.2.2 醫藥制

269、造企業擁抱線上電商醫藥制造企業擁抱線上電商隨著互聯網向各個行業的滲透，醫藥企業開始在醫藥互聯網領域進行探索。擁有醫藥資源的藥廠正展開線上布局，拓展其主營業務之外的收入，2015年，仁和集團全面進軍“互聯網+”，開啟大健康產業鏈新格局，完整構建并完善了M2F+B2B+O2O叮當大健康生態圈。旗下叮當快藥以“掌握傳統資源的互聯網企業”為戰略，以用戶體驗為核心、以互聯網精英為基石，加速互聯網戰略轉型。近期跨國藥企如中美天津史克制藥有限公司上線天貓官方旗艦店，成為國內首個開設自營電子商務渠道的跨國藥企。在政策開放的前提之下，對線下醫藥企業來說是機遇，能夠拓展同時彌補現有銷售渠道的不足，因此從線下轉型到

270、線上是大趨勢。而面對線上轉型，不同的模式的選擇需要依據企業自身的特點以及定位而決定。第三方平臺，特別是互聯網巨頭，會透過補貼的策略以吸引消費者，產生龐大的流量，形成規模效應。此種模式優點在于，醫藥企業無須花費巨大的人力與物力搭建平臺，成本較低，且數據透明度高，較易使消費者產生信任，企業只需專注于平臺上的營銷與運營，其它的細節可交付給第三方平臺完成。此外，由于電商平臺醫療資源開拓能力較差，深耕能力微弱，因此線下醫藥企業可以跟平臺合作，互補對接雙方的資源。而此模式的缺點在于第三方平臺能夠利用流量倒逼渠道商以及連鎖藥店迫使價格下降，壓低企業利潤。而在積累大量消費者之后，平臺可能會提高企業入駐費用。同

271、時，醫藥電商門檻進一步降低；第三方交易平臺審批更為容易，因此平臺之間相互的競爭或將變得更劇烈，使得線下企業可能需要在更多平臺上運營，堆高了運營成本。第三方平臺第三方平臺 “主流市場”“主流市場”線上自營線上自營“新興市場”“新興市場”采取自營的優點在于線下藥企在傳統業務中的積累優勢，包含品類和物流優勢可以轉化至線上。醫藥物流要求和一般消費品差別巨大，大型藥企有配送和質量控制的優勢，因此可透過建立自營醫藥電商實現轉型。而自營電商可以較好的提供會員個性化的專業管理服務，不受限于第三方平臺標準化的服務，提供差異化服務。此模式的缺點主要在于投資于技術平臺以及流量導入的成本較高，而縱觀其它行業的自營電商

272、平臺發展，成功者如鳳毛麟角，大多只處于微盈利的狀態。因此自建平臺較適合資金實力雄厚的大型藥企或連鎖型企業。1085.6.35.6.3 互聯網重構醫藥產業鏈互聯網重構醫藥產業鏈制藥企業藥品銷售醫療機構零售藥店患者醫藥電商醫療信息化與大數據監管一體化掌握出廠價，但更加市場化，毛利率下降代理簡化，集中度變高，成本降低選擇權提升，患者地位提升服務代替銷售受電商分化互聯網對醫藥產業鏈的影響互聯網對醫藥產業鏈的影響中國藥品生產企業基本上沒有獨立的分銷渠道，既有模式的層層環節不僅降低了流通效率，使藥品價格虛高，返利和回扣成為常態，堆高了制藥企業的銷售成本，而加價率管制的政策更促進了醫院對高價藥的偏好。醫藥電

273、商有望推進流通環節的壓縮，藥品的選擇將更加透明化與市場化，價格由藥品自身以及用戶需求決定。電商平臺將對藥企產生分化的影響。首先，對于通用名藥企來說，患者可透過互聯網平臺橫向比較來決定性價比最高的藥品，因此有望使過去銷售力較弱的藥企擴大市場份額。其次，對于對于大型藥企與新特藥企，新增互聯網渠道將使藥企帶來更多流向變現的機會，若擁有獨家品種將使其保持價格優勢。O2O O2O“潛力市場”“潛力市場”由于藥品的特殊性，諸多消費者的需求(例如用藥安全)通過互聯網無法完全滿足。因此需要將網上有用藥需求的顧客引導到門店消費，為其提供專業的藥學服務。而O2O模式能將線下機會與互聯網結合，通過線上下單，線下快速

274、送達的方式，使互聯網成為線下交易的前臺，通過網上藥店帶動實體門店的銷售，同時解決最后一里路的問題，使網上藥店激發實體藥店的潛能。對于線下企業，O2O模式能夠挖掘線下資源，促成線上用戶與線下商品服務的交易，并能夠精確統計消費行為，使企業迅速做出決策，是未來的潛力市場。預期未來第三方以及自營平臺將會很快地加入到此市場中，使得O2O模式競爭更加劇烈。藥企出廠定價權呈現分化影響藥企出廠定價權呈現分化影響醫藥電商發展伴隨信息化革新醫藥電商發展伴隨信息化革新醫藥電商所產生的數據不僅可以實現藥品監管，更能夠擴大影響至整體大健康產業。以電商為切入口，建立用戶健康檔案，整合資訊，完善成智能“云”，能夠擔任大健康

275、平臺服務商的角色，為客戶提供用藥指導等增值服務。同時，也可以服務于制藥廠家，獲取包含藥品的流向與銷量等大數據。最后，利用大數據讓醫藥行業更加透明，倒逼醫療機構和生產企業改善產品和服務。醫藥電商的發展需要參與者最大程度上滿足消費者的需求，也就是需求端與供給端的無縫對接，使用戶得到最好的體驗，進一步提升使用醫藥電商平臺黏性。消費者對醫藥電商的需求包含了實惠的價格，快速取貨，多元化藥品類，優質服務，以及對品牌信任。而這些需求形成了醫藥電商能否形成導入流量的關鍵要素。也因此，企業的供給端的建設需要圍繞著這些需求而打造，建立并提升相應的內部能力，強化流量導入，并進一步將消費者轉化為黏性高的核心用戶群體。

276、1095.5.7 7.1.1 疫情對醫藥行業的整體影響疫情對醫藥行業的整體影響自新冠疫情爆發以來，醫藥制造企業受到延遲開工、停工停產、運輸受阻、物流管制與人員交通限制等情況，對日常經營帶來了明顯影響。同時，公眾對疾病防患意識的提高會短期提振相關藥品的銷售額，疫情對疫苗(肺炎疫苗、流感疫苗等)、血液制品(如免疫球蛋白)等企業也會有不同程度的影響。銷售短期增長及渠道比重改變。疫情期間，由于公眾健康防護需求和意識增強，大量儲備感冒、抗病毒類藥物會在短時間內對此類藥品銷售額大幅增加，但疫情過后便逐漸回落平穩，對醫藥制造企業的整體銷售并未做成巨大影響。疫情期間出門次數的減少，對零售端銷售的比重有一定影響

277、，預計在后疫情時代，醫藥電商在醫藥零售端的比重進一步提升必將會是一個不可逆的過程。新藥審批速度加快。截止至2022年12月，國家藥品監督管理局批準的藥品申請數已經達到12244項。特別是在疫情期間并沒有放緩審批速度，2020年第一季度藥品申請共164項，遠超2019年同期的141項。政府受理審批的加速，為新藥上市一路開綠燈。臨床研發進度暫緩。盡管在國內疫情高峰期沒有出現審批延誤的現象，但由于各地實施了嚴格的隔離措施，特別是到目前為止全球人員自由流動的障礙依然客觀存在，跨國跨組織間的合作受到明顯影響，部分臨床試驗被迫中止。在全球科學技術交流中斷，等待全球重新開放的過程中，跨國公司的研發及供應生產

278、均受到嚴峻挑戰。5868387432350204060801月2月3月20202019數據來源：國家藥品監督管理局，正略咨詢分析20182018-20222022年藥審中心受理新注冊申請數年藥審中心受理新注冊申請數(個）個）疫情期間藥審中心受理審評數量（個）疫情期間藥審中心受理審評數量（個）疫情對醫藥制造行業產生一定沖擊疫情對醫藥制造行業產生一定沖擊7336808310312115671224402000400060008000100001200014000020004000600080001000020182019202020212022中藥化學藥生物制品總數1105.7.2 5.7.2 疫

279、情對細分行業的影響疫情對細分行業的影響對血液制品企業的影響。新冠肺炎疫情的爆發產生了對血液及血液制品的大量需求，使企業庫存快速消耗。同時，受制于疫情期間社會的大范圍停擺，獻血量及采血量較往年大幅下降，未來血液制品還將維持短缺的現狀，這也將間接導致血液產品價格持續上漲，預計在全球疫情尚未得到全面控制下，血漿供應預計將繼續維持吃緊狀態。時間時間文件名稱文件名稱核心內容核心內容2020年1月27日新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第四版）對于重型、危重型病例的治療，在有條件情況下可考慮恢復期血漿治療。2020年3月4日關于印發新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）的通知在其他治療措施中增加“兒童重

280、型、危重型病例可酌情考慮使用靜脈滴注丙種球蛋白”2020年3月4日關于印發新冠肺炎康復者恢復期血漿臨床治療方案（試行第二版）的通知康復者血漿主要用于病情進展較快、重癥、危重癥新冠肺炎患者。新冠病毒核酸檢測陽性或臨床專家判定患者存在病毒血癥，在病情急性進展期應當盡早使用。對疫苗行業的影響。自疫情爆發以來，全國乃至全球諸多研究機構馬上開始著手新冠病毒的疫苗研發，但是疫苗研發是建立在對新病毒的生物特性、致病機理、傳播機制、易感人群等有深入研究的基礎上，并需要經過實驗室研制、臨床研究、注冊、生產流通推廣等階段。從以往全球性嚴重疫情的疫苗研發進度來看，如重癥急性呼吸綜合征（SARS）和中東呼吸綜合征（M

281、ERS）病毒均已經有進入臨床階段的疫苗，但由于缺乏病例而處于擱置狀態，由此推測對本次疫情具有針對性的疫苗上市周期可能較長，短期內并不能轉化為企業業績。但從長期看，突發疫情有利于加強公眾疫苗接種意識，激發行業內企業的研發動力，提升疫苗行業整體研發水平，并且國家將加大力度進行免疫規劃擴容和戰略物資的儲備，同時對流感疫苗、肺炎球菌疫苗等二類疫苗覆蓋率的提升有較好的促進作用。數字化升級加快。疫情期間，線下診療渠道幾乎完全被切斷，互聯網醫療需求激增。在線醫療平臺不僅為部分身患其他疾病且無法線下就診的患者解決了“燃眉之急”，而且在疫情抗擊過程中也發揮了重要作用。企業在調整了商業模式，將業務團隊撤出醫院并在

282、線上開展業務后，并沒有帶來太大的業績受挫，實施數字化解決方案帶來的便利性可能導致企業在數字化升級的過程中走得更加堅決。111-10.9-15.7-7.4-0.52.157.48.28.711.9 12.8095.488.780.281.788.891.989.180.676.770.877.9-7.6-40-20020406080100120醫藥制造業利潤總額累計增長醫藥制造業利潤總額累計增長(%)(%)5.7.3 5.7.3 突發事件不影響長期趨勢突發事件不影響長期趨勢數據來源：國家統計局，正略咨詢分析對其他制藥企業的影響。目前國內經濟社會已基本全面恢復正常，大多數制藥企業在2020年啥上半

283、年遭受社會停擺、停工停產等不利影響后導致了業績有所下滑，但在第三季度開始業績已經明顯好轉。從長期看，國家可能進一步加強對醫藥行業的投入和扶持，同時民眾健康意識的增強也會促使疾病防患、治療需求的增加，疫情對行業的短期波動影響不大，最終會回歸原有趨勢上。新冠疫情作為2020年的突發事件，對絕大部分醫藥制造公司的影響有限。醫藥行業的整體需求還是以真實的臨床需求為主，與居民生活水平、社會經濟發展直接掛鉤，醫藥行業的增長內核仍然是基于患者需求升級的技術進步。疫情帶來的突發影響在短期內導致了絕大部分的醫藥制造企業業績的下滑，但我們認為短期波動并不影響行業長期趨勢，突發疫情也可能會作為催化行業加速發展的事件

284、，導致整體行業加快進入下一新階段，醫藥企業應盡快意識到并做好相應準備。數據來源：中檢院，正略咨詢分析3.8 4.4 4.6 3.3 3.5 3.5 0.5 1.9 1.1 1.3 2.1 2.2 3.0 0.6 0.01.02.03.04.05.02015201620172018201920202021Q120152015-2021Q12021Q1中國一、二類疫苗批簽發量（億瓶中國一、二類疫苗批簽發量（億瓶/支支/粒）粒）一類疫苗二類疫苗1125.8.1 5.8.1 醫藥銷售需要轉變為專業學術代表醫藥銷售需要轉變為專業學術代表在產品商業化過程中，因為等量采購，醫保談判等一系列醫改政策的推行，醫

285、藥行業過去的“定高價給回扣”的推廣模式不能再持續。對于傳統制藥企業而言，雖然其有成熟的商業化能力為創新藥市場推廣提供保障，但仍然需要解決營銷能力轉型升級的問題。需要改變過去的營銷模式，將醫藥銷售轉變為專業的醫藥學術代表，讓他們成為產品代言人；對于新興生物科技公司而言，因為大多的投入主要聚焦于研發，所以其銷售能力普遍偏弱，產品落地后商業化能力欠缺。因此，需要解決的是自建營銷團隊，增強自身營銷能力。但是，無論是哪種情況，新形勢下的醫藥營銷隊伍，都將向專業化、規范化的方向發展，需要從銷售轉變為專業的醫藥學術代表。企業運營管理模式發生重大改變企業運營管理模式發生重大改變5.8.2 5.8.2 醫藥企業

286、人才隊伍建設及考核激勵機制醫藥企業人才隊伍建設及考核激勵機制醫藥學術代表的人才主要通過兩種渠道獲得。第一是現有人才轉型升級，第二是通過校園和社會渠道的外部招聘。獲取人才后，企業也需要健全人才培養及考核激勵機制，讓新人在企業先活下來，快速上手工作，進入正軌，完成業績從而降低流失率；同時，能夠讓企業在人才招聘時有更多的選擇，不局限于只招募經驗豐富的人才。人才標準人才標準簡歷簡歷測評測評HRHR面試面試業務面試業務面試目標意識目標意識關系經營關系經營心理堅韌心理堅韌規范執行規范執行專業影響專業影響落地的上崗培訓和實戰訓練銷售技能訓練產品知識培訓客戶和市場分析訓練老帶新和銷售主管的輔導陪訪和輔導案例學

287、習和分析.幫助新人達成業績目標（核心）幫助新人達成業績目標（核心）考核和激勵機制做好新人保障（例，客戶資源）分階段的成績體系設計職業發展路徑梳理醫藥學術代表在企業內部的成長發展路徑基于高潛人才歷練機會配套激勵和評價機制配套激勵和評價機制硬性要求硬性要求學歷：本科及以上專業：醫學、藥學相關專業等經歷：醫院實習經歷等.軟性素質軟性素質目標意識規范執行關系經營專業影響心理堅韌醫藥學術代表需要滿足的條件醫藥學術代表需要滿足的條件醫藥學術代表評估矩陣醫藥學術代表評估矩陣健全人才培養及考核激勵機制健全人才培養及考核激勵機制一發展現狀二驅動因素分析四細分行業及標桿企業研究三制約因素分析五趨勢洞察六對制藥企業

288、的建議1146.1.1 6.1.1 醫藥產業政策框架基本成型醫藥產業政策框架基本成型藥品準入、定價、采購、使用、支付等環節政策基本大局已定，三醫聯動將成為主體。國家醫保局牢牢掌握定價權和使用的干預權、支付權，藥品G2B模式從2015年的趨勢成為今天的現實。通過醫保準入、國地兩級集采的銜接及不斷推進，各類藥品將不可避免迎來超過50%以上的價格降幅，常規藥品微利化成為常態。國家衛健委和國家藥監局分別主管醫療端和醫藥端。藥監局劃歸市場監督總局管理，進一步規范了藥品生產，研發等環節的流程。淘汰落后產能鼓勵產品創新仿制藥一致性評價新版GMP兩票制+營改增降低藥占比招標二次議價限制輔助用藥限抗優先審評MA

289、HCMO擠掉藥品水分頂層設計上市準入生產流通終端醫藥產業政策頂層設計思路圖醫藥產業政策頂層設計思路圖醫藥產業經歷一系列的政策調整，框架基本成型。目前對醫藥產業影響最主要的政策大部分是在過去兩年內提出并實施的，可以說。政策制定者正以前所未有的戰略眼光和執行效率，找準關鍵核心環節精準施策。研究透徹這兩年的政策，對理解行業發展方向大有裨益。國家醫保局醫保端國家衛健委醫療端國家藥監局醫藥端三醫聯動三醫聯動抓住戰略重構的窗口期抓住戰略重構的窗口期1156.1.2 6.1.2 市場趨勢逐漸清晰市場趨勢逐漸清晰我們預測，未來一段時間，我國醫藥制造業市場按藥品種類區分，將經歷以下趨勢，各企業應因應自身情況，調

290、整戰略。新藥份額穩步提升：由于創新藥具備更佳臨床療效，能更好地維護價格，因此，創新藥的份額將穩步提升。特色藥品份額持續壓縮：隨著醫保局實施“價值導向的戰略性購買”、衛健委推進臨床路徑等，特色藥的份額將會持續萎縮。仿制藥整體份額壓縮，內部份額分化：目前藥品結構中大部分是仿制藥，未來整體份額將在創新藥的擠壓下逐步壓縮，但存量和增量在市場份額的變動上將有所分化。1）對于存量，在價上將面臨支付標準、二次議價的壓力，同時，一大批不能通過一致性評價或無確實臨床療效的藥品將面臨淘汰，因此存量仿制藥市場份額將逐漸減少。2）對于增量，由于藥審的規范化和原研替代，短期新批仿制藥將呈現擴張態勢，市場份額有所增加；而

291、在此之后，隨著更多競品上市，新批仿制藥將面臨價格壓力，市場份額隨之降低。6.1.36.1.3 戰略轉型升級迫在眉睫戰略轉型升級迫在眉睫醫藥制造企業面臨的外部環境正在持續變化。帶量采購、新醫保目錄等政策的出臺要求醫藥價格持續降低；人工成本和原材料成本持續上升；醫藥制造行業的行業集中度不斷提高；互聯網對制藥行業產生沖擊；市場趨勢發展改變，種種因素的疊加，使制藥企業面臨更加復雜的環境和激烈的競爭。醫藥制造企業亟需做好戰略轉型升級，才能在新的競爭中取得優勢。1166.2.1 6.2.1 明確戰略定位和模式明確戰略定位和模式6.2.2 6.2.2 明確產品及治療領域規劃明確產品及治療領域規劃隨著我國人口

292、結構老齡化的到來，疾病譜正在發生變化，同時由于消費升級，藥企需要根據自身的資源，能力積累，選擇布局適合企業深耕的產品線。根據2022年中國藥企License-in項目的疾病領域分布來看，2021年License in活躍的腫瘤、感染、神經科學、自身免疫等領域在2022年依然是熱門領域，此外眼科領域今年交易格外火熱，成為除腫瘤外最活躍的交易領域。20222022年中國藥企年中國藥企LicenseLicense-inin項目交易類型項目交易類型新的發展時期，面對政策改革，市場結構和患者需求轉變，需要轉變從前“生產產品，銷售產品“的原始商業模式，不拘束于僅在營銷策略上的改變，真正將自身與”創新”、“

293、市場”和“患者”等關鍵因素結合起來。藥企應該考慮以為幾個問題，明確戰略定位和模式。未來商業模式是采用2G/2B還是2C？在仿制藥、創新藥、中成藥中如何選擇？是成本驅動，還是創新驅動，或兩者兼有？固守國內市場還是開拓全球市場？堅守藥品賽道還是結合器械、醫療服務，甚至擁抱全新業態富有科技含量的模式創新？對于創新型企業，授權引進、自主研發和主動型投資，三種模式如何選擇？授權引進可以一定程度規避風險，自主研發有機會實現First-In-Class的目標,主動型投資更可能發現重磅產品,三種模式各有利弊。數據來源：公開資料整理，正略咨詢分析具體應對建議具體應對建議71.40%71.40%23.40%23.

294、40%5.40%5.40%創新藥創新藥技術技術微創新微創新22.00%15.00%11.00%7.00%7.00%9%4%4%4%7%3%4%3%腫瘤腫瘤其他其他眼科眼科新館肺炎新館肺炎罕見病罕見病神經神經自身免疫自身免疫糖尿病糖尿病消化消化感染感染骨關節炎骨關節炎代謝疾病代謝疾病腎病腎病20222022年中國藥企年中國藥企LicenseLicense-inin疾病領域分布疾病領域分布1176.2.3 6.2.3 強化成本管控是關鍵強化成本管控是關鍵隨著醫改進一步的推進，無論是創新藥企業的醫保談判，還是仿制藥的帶量采購，都是以降低價格為導向。企業要想贏得競爭，管控好成本是必須的成功要素。需要從

295、產品研發、技術工藝改進、生產供應鏈管理、銷售管理、人力資源管理等各價值鏈環節共同努力。成本管控的核心在于提高內部效率，減少非必須成本。目前藥企普遍存在內部職能溝通不暢的問題，財務、銷售、流通等環節存在滯后性，無法及時快速調整。企業需要首先提升財務一體化程度，降低財務管理風險，提高財務作業效率，加強部門間協同作業。其次，加強銷售、生產、物資采購有效的結合，以業務為驅動，以銷售、生產、采購管理一體化為核心，實現業財無縫、產銷一體、管控銜接、三流同步。最大限度的減少中間環節，降低公司運營成本。6.2.4 6.2.4 組織體系需調整組織體系需調整在新的政策及趨勢下，相關的業務模式和關鍵能力必須要隨之調

296、整，帶來組織架構、功能定位、職責、流程、管控體系等均需匹配戰略及業務進行調整。成功的組織模式是根據客戶需求變化而不斷演化的。在研發型藥企升級和新產品上市過程中，設計一個完整、靈活、能迅速應變的組織模式是產品成功上市的關鍵。如何利用面向客戶的職能部門、與客戶全方位充分地溝通，來滿足客戶最迫切和關鍵的需求。財務行政職能項目管理人力資源知識產權與合規公司戰略質量保證和質量控制支持職能政策事務研發和醫學部門商業部門供應鏈部門客戶職能醫療服務提供方支付方典型客戶導向型藥企組織體系架構典型客戶導向型藥企組織體系架構1186.2.5 6.2.5 加強與外部合作加強與外部合作在鼓勵創新的趨勢下，為了降低新藥開

297、發風險，醫藥制造企業應更加廣泛地與外部開展多方面的合作，聯合外部各類CRO/CMO、研究機構、學校、投資機構等，采取業務或資本層面的合作，加速公司的發展。研發合作方面，License in和CRO等模式已經發展成熟。License in模式跳過早期內部開發的漫長過程，快速整合外部協同或者互補資源，為公司盡快帶來符合整體戰略規劃的產品線。CRO將新藥研發這個復雜的活動進行分解和部分外包，能夠將各方面的優勢整合起來，降低研發的復雜性，縮短新藥的研發周期。資本合作方面，百濟神州等創新型藥企通過不斷融資，獲得大量研發資金，取得研發突破。6.2.6 6.2.6 強化營銷能力，實現銷售到醫藥代表的轉型強化

298、營銷能力，實現銷售到醫藥代表的轉型根據醫改的政策要求及趨勢，企業需要對自已的營銷體系進行變革，逐步構建專業營銷的結構，擺脫代金銷售的慣性營銷思維，構建新的營銷格局。對于普遍藥企，在國家擺脫“以藥養醫”的指導下，需要拓展多終端的銷售能力，如強化學術營銷能力，迎接處方藥外流，強化院外零售藥店營銷能力。在數字化轉型的背景下，企業如何進行數字化轉型，利用互聯網+的優勢，擴大營銷覆蓋面，也是企業需要思考的重要課題。此外，對于傳統營銷模式的轉型也迫在眉睫。不僅可以通過對現有人才轉型升級，還可以建立企業的人才畫像通過校園招聘和社會招聘滿足企業對專業人才的需求。值得注意的是，醫藥學術代表人才隊伍的建設是一個持

299、續的工作，不能光找人才還需要健全人才培養和考核激勵機制來留住人才。119數據來源：公開資料整理，正略咨詢分析6.2.7 6.2.7 重視人力資源管理重視人力資源管理戰略成功戰略組織能力（組織、人力資源、文化），任何戰略目標、經營目標和管理目標的達成和實現，都依靠成熟和完善的人力資源體系。人力資源管理給企業的發展提供了堅強的后盾。在改革的迫切需求下，醫藥制造企業應通過一系列的人力資源管理體系優化來提高企業效率及員工的工作積極性，工作能力和績效水平。恒瑞醫藥圍繞恒瑞醫藥圍繞“識人識人、育才育才、賦能賦能、增效增效、助力變革助力變革”五大使命五大使命，搭建人才梯隊搭建人才梯隊。建立業務需求為導向的全

300、鏈條人力資源管理體系建立業務需求為導向的全鏈條人力資源管理體系。進一步完善集團化人力資源管理體系，建機制、搭平臺、打基礎，完善以能力為導向的用人機制，全面加強員工的培訓與培養，建立了恒瑞大學，下設營銷學院、管理學院、研發學院、醫學院、生產學院，為員工提供了科學的培養發展平臺。多角度完善人資體系建設多角度完善人資體系建設。公司從職位體系、人力資源制度與流程等方面，不斷完善人力資源基礎建設；建立集團一體化人力資源團隊，推行人力資源業務合作伙伴模式；從人力資源的理念、架構、運營模式等維度開展人力資源改革，加強人力資源團隊自身能力的建設及人力資源組織的靈動性；目前，恒瑞研發人員超過3400人，占總體公

301、司人數14.09%。藥明康德不斷加強人才梯隊建設藥明康德不斷加強人才梯隊建設，大規模實施員工激勵大規模實施員工激勵，吸引與留住人才吸引與留住人才。不斷加強人才梯隊建設不斷加強人才梯隊建設，繼續引進繼續引進、培養并保留業內最優秀的人才培養并保留業內最優秀的人才。具體舉措包括：1)加強獎勵、激勵和榮譽體系的改革力度，以結果為導向，建立公平、透明的績效評估體系；2)提供切實的晉升機會；3)提供技術及管理方面的培訓；4)提供具有市場競爭力的薪酬待遇，進一步完善中長期激勵機制等。多次大規模實施員工激勵計劃多次大規模實施員工激勵計劃，實現員工與股東雙贏實現員工與股東雙贏。公司持續通過股票期權激勵計劃、員工

302、持股平臺等多種方式，健全長效激勵機制、吸引和留住優秀人才，充分調動公司核心骨干的積極性。紐交所上市前，對核心骨干人員實施10年期股票期權激勵計劃，合計授予460.444萬份期權，此部分剩余股票期權在2015年私有化時一次性確認費用1.89億元；私有化期間和之后，業務整合分拆期間成立9個員工持股平臺(8個境內員工持股平臺、1個境外員工持股平臺)，對境內外核心員工實施員工持股；A股上市后，2018年和2019年兩次大規模地對核心骨干團隊實施股權激勵計劃。北京總部：北京市朝陽區阜通東大街望京SOHO塔三B座8層上海公司：上海市虹口區海倫路440號金融街海倫中心A座8層廣州公司：廣州市天河區珠江東路28號越秀金融大廈8層北京 上海 廣州 深圳 重慶 天津 武漢 成都關關于于我我們們