上海市生態環境局：生物制藥行業環保守則（18頁）.pdf

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1、 生物制藥行業環保守則 上海市生態環境局 上海市生物醫藥行業協會 2020年12月 為方便上海市范圍內的生物制藥企業明確投資、建設、運營以及退役全生命周期相關環保管理要求，切實落實企業環境保護的主體責任，上海市生態環境局組織編制了生物制藥行業環保守則，梳理了生物制藥行業選址及產業準入要求、環保手續辦理和環境管理要求，為生物制藥企業提供環保管理指南。本環保守則適用于生物制藥企業（包括制備動物用藥物的生物制藥企業）和生物醫藥研發機構。前前 言言 1 新建、改建、擴建生物制藥行業建設項目必須符合以下條件：禁止在生態保護紅線、飲用水水源保護區、大氣一類區建設生物制藥行業建設項目。序號 禁建區類別 查詢

2、網址 1 上海市生態保護紅線 進入“上海市人民政府”網站“政務公開”板塊，搜索“關于發布上海市生態保護紅線的情況通報”http:/ 2 飲用水水源保護區 進入“上海市生態環境局”網站，搜索“關于公布上海市黃浦江上游、青草沙、陳行和東風西沙飲用水水源保護區范圍的通知”https:/ 3 大氣一類區 進入“上海市生態環境局”網站，搜索“關于印發上海市環境空氣質量功能區劃（2011年修訂版）的通知”https:/ 應在以生物制藥為主導產業的規劃保留工業園區（具體咨詢市、區兩級產業部門）布局，優先在張江創新藥產業基地、臨港新片區生命藍灣、東方美谷、灣區生物醫藥港和北上海生物醫藥產業園等5個特色產業園區

3、布局。一 選址要求 （一）（一）選址禁區選址禁區 （二）（二）優選區域優選區域 2 生物制藥行業產業準入（包括鼓勵類、禁止類、限制類以及淘汰類）應符合以下產業政策的要求。同時還需滿足所在園區規劃環評要求（具體咨詢園區管理部門）。序號 文件名稱 文號 查詢網址 1 產業結構調整指導目錄（2019年本）中華人民共和國國家發展和改革委員會令 第29號 進入“中華人民共和國國家發展和改革委員會”網站，搜索“2019年第29號令”https:/ 2 外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2020年版）中華人民共和國國家發展和改革委員會、中華人民共和國商務部令第32號 進入“中華人民共和國國家發展和改革委

4、員會”網站，搜索“2020年第32號令”https:/ 3 上海工業及生產性服務業指導目錄和布局指南（2014版）滬經信規2014201號 進入“上海市經濟和信息化委員會”網站，搜索“上海工業及生產性服務業指導目錄和布局指南（2014年版）”http:/ 4 上海市產業結構調整指導目錄 限制類和淘汰類（2020年版）滬經信產2020342號 進入“上海市經濟和信息化委員會”網站，搜索“上海市產業結構調整指導目錄（2020年版）”http:/ 二 產業準入 3 企業在建設項目投運前需要辦理相關環保手續。序號 時間 環保手續名稱 相關“辦理流程指南”鏈接 1 開工建設前 環境影響評價 進入“上海市

5、人民政府”網站“一網通辦”板塊，搜索“建設項目環境影響文件的審批”http:/ 2 實際排污前 排污許可 進入“上海市人民政府”網站“一網通辦”板塊，搜索“排污許可證的核發”http:/ 3 竣工后 竣工環境保護驗收 進入“上海市生態環境局”網站，搜索“上海市環境保護局關于貫徹落實建設項目竣工環境保護驗收暫行辦法的通知”https:/ 環保手續辦理 三 4 本守則引用的法律法規和標準規范，凡是不注明日期的，其有效版本適用于本守則。1.中華人民共和國環境保護法 2.中華人民共和國大氣污染防治法 3.中華人民共和國水污染防治法 4.中華人民共和國環境噪聲污染防治法 5.中華人民共和國固體廢物污染環

6、境防治法 6.中華人民共和國土壤污染防治法 7.中華人民共和國環境影響評價法 8.建設項目環境保護管理條例 9.國家危險廢物名錄 10.排污許可管理辦法（試行）11.工礦用地土壤環境管理辦法（試行）12.病原微生物實驗室生物安全環境管理辦法 13.建設項目環境影響評價分類管理名錄 14.固定污染源排污許可分類管理名錄 15.企業拆除活動污染防治技術規定（試行），環保部公告 2017 年第 78 號 16.建設項目竣工環境保護驗收暫行辦法，國環規環評20174號 （一）（一）需要遵守的需要遵守的主要主要環保法律法規及標準規范環保法律法規及標準規范 環保管理要求 四 5 17.關于印發企業事業單位

7、突發環境事件應急預案備案管理辦法（試行）的通知，環發20154號 18.關于印發國家重點監控企業自行監測及信息公開辦法（試行）和國家重點監控企業污染源監督性監測及信息公開辦法（試行）的通知，環發201381號 19.上海市環境保護條例 20.上海市大氣污染防治條例 21.上海市環境保護局關于貫徹落實建設項目竣工環境保護驗收暫行辦法的通知，滬環保評2017425號 22.上海市環境保護局關于印發建設項目環境影響評價分類管理名錄上海市實施細化規定（2018版）的通知，滬環規20184號 23.上海市生態環境局關于規范本市建設項目環境影響評價調整變更工作的通知，滬環規20205號 24.上海市環境保

8、護局關于印發上海市排污許可證管理實施細則的通知，滬環規20176號 25.上海市生態環境局關于印發揮發性有機物治理設施運行管理技術規范（試行）的通知，滬環氣2019192號；26.上海市生態環境局關于印發關于進一步加強上海市危險廢物污染防治工作的實施方案的通知，滬環土202050號 27.上海市實施企業事業單位突發環境事件應急預案備案管理辦法（試行）的若干意見，滬環保辦2015517號 28.制藥工業大氣污染物排放標準（GB 37823）29.生物制藥行業污染物排放標準（DB 31/373）30.揮發性有機物無組織排放控制標準（GB 37822）6 31.惡臭（異味）污染物排放標準（DB 31

9、/1025）32.鍋爐大氣污染物排放標準（DB 31/387）33.工業企業廠界環境噪聲排放標準（GB 12348）34.建筑施工場界環境噪聲排放標準（GB 12523）35.一般工業固體廢物貯存、處置場污染控制標準（GB 18599）36.危險廢物貯存污染控制標準（GB 18597）37.排污許可證申請與核發技術規范 總則（HJ 942）38.排污許可證申請與核發技術規范制藥工業-生物藥品制品制造（HJ 1062）39.排污單位自行監測技術指南 總則（HJ 819）40.排污單位自行監測技術指南 提取類制藥工業（HJ 881）41.排污單位自行監測技術指南 發酵類制藥工業（HJ 882）7

10、（二）（二）項目運營過程中的具體環境管理要求項目運營過程中的具體環境管理要求 企業應重視源頭控制和末端處理，采用先進的生產工藝和治理技術，防止和減少環境污染。在生產運行過程中廢氣、廢水的處理與排放、固體廢物處置以及環境風險管控等應符合國家和上海市相關管理要求。主要具體要求如下：1、大氣環境管理要求、大氣環境管理要求（1）有組織排放 廢氣有組織排放管理要求廢氣有組織排放管理要求 對象對象 具體要求具體要求 依據依據 總體要求 1、企業事業單位和其他生產經營者向大氣排放污染物的，應當符合大氣污染物排放標準，遵守重點大氣污染物排放總量控制要求。2、企業事業單位和其他生產經營者向大氣排放污染物的，應當

11、依照法律法規和國務院生態環境主管部門的規定設置大氣污染物排放口。中華人民共和國大氣污染防治法 3、產生含揮發性有機物廢氣的生產經營活動，應當在密閉空間或者設備中進行，設置廢氣收集和處理系統，并保持其正常使用。上海市大氣污染防治條例 廢氣收集 1、無組織排放的環節應采用全密閉或局部密閉收集，并設置強制通風系統送至廢氣凈化系統進行處理。2、生產特殊性質的藥品，必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統的進風口。3、產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免

12、交叉污染并便于清潔。排污許可證申請與核發技術規范制藥工業生物藥品制品制造（HJ1062-2019）廢氣處理 1、車間或生產設施排氣中NMHC初始排放速率2 kg/h時，應配置VOCs處理設施，處理效率不應低于80%。制藥工業大氣污染物排放標準（GB37823-2019）8 對象對象 具體要求具體要求 依據依據 2、對于特殊藥品生產設施排放的藥塵廢氣，應采用高效空氣過濾器進行凈化處理或采取其他等效措施，高效空氣過濾器應滿足GB/T13554-2008中A類過濾器的要求，顆粒物處理效率不低于99.9%。3、生物安全柜、動物負壓隔離設備排氣應設置高效空氣過濾器或其他等效措施。4、動物房應設置除臭設施

13、。生物制藥行業污染 物 排 放 標 準（DB31/373-2010）廢氣處理裝置日常監管和維護 1、有組織廢氣應進入廢氣治理設施。環保設施應與其對應的生產工藝設備同步運轉，保證在生產工藝設備運行波動情況下仍能正常運轉，實現達標排放。排污單位應按以下要求監管環保設施運行、操作、維護過程：（1）廢氣污染治理設施的設計、施工和建設應遵守國家、地方或相關行業技術規范，污染物排放指標應滿足環境影響評價文件及審批、審核意見的要求。（2）廢氣污染治理設施運行應按照操作規程要求進行，確保廢氣的集輸、處理和排放符合國家、地方或相關行業污染物排放標準的規定。（3）排污單位應根據操作規程定期對設備、電氣、自控儀表及

14、構筑物進行檢查維護，確保污染治理設施處于良好狀態。（4）廢氣污染治理設施應與產生廢氣的生產工藝設備同步運行。由于事故或設備維修等原因造成治理設備停止運行時，應按規定及時報告當地生態環境主管部門。（5）所有治理設施應制定操作規程，明確各項運行參數，實際運行參數應與操作規程一致。（6）定期對污染治理設施的計量裝置，如氣體流量、檢測排放濃度值等在線監控設備進行校驗和比對。2、由于事故或設備維修等原因造成治理設備停止運行時，應按規定及時報告當地生態環境主管部門。排污許可證申請與核發技術規范制藥工業生物藥品制品制造（HJ1062-2019）9 （2）無組織排放 廢氣無組織排放管理要求廢氣無組織排放管理要

15、求 對象對象 具體要求具體要求 依據依據 總體要求 產生粉塵、廢氣的作業活動具備收集或者消除、減少污染物排放條件的，作業單位和個人應當按照規定采取相應的防治措施，不得無組織排放。上海市大氣污染防治條例 揮發性有機物料儲存 1、除揮發性有機液體儲罐外，制藥企業 VOCs 物料儲存無組織排放控制要求應符合 GB37822 規定。2、揮發性有機液體儲罐控制要求（1）真實蒸氣壓76.6 kPa，應采用低壓罐、壓力罐或其他等效措施；（2）儲存真實蒸氣壓10.3kPa但76.6kPa且儲罐容積30m3的揮發性有機液體儲罐，應符合下列規定之一：a）采用浮頂罐：對于內浮頂罐，浮頂與罐壁之間應采用浸液式密封、機

16、械式鞋形密封等高效密封方式；對于外浮頂罐，浮頂與罐壁之間應采用雙重密封，且一次密封采用浸液式密封、機械式鞋式密封等高效密封方式；b）采用固定頂罐：排放的廢氣應收集處理并滿足標準表1、表3要求，或者處理效率不低于80%；c）采用氣相平衡系統；d）采取其他等效措施。3、揮發性有機液體儲罐特別控制要求（1）真實蒸氣壓76.6 kPa，應采用低壓罐、壓力罐或其他等效措施；（2）儲存真實蒸氣壓10.3kPa但76.6kPa且儲罐容積20m3的揮發性有機液體儲罐，以及儲存真實蒸氣壓0.7kPa但10.3kPa且儲罐容積30m3的揮發性有機液體儲罐，應符合下列規定之一：a）采用浮頂罐：對于內浮頂罐，浮頂與罐

17、壁之間應采用浸液式密封、機械式鞋形密封等高效密封方式；對于外浮頂罐，浮頂與罐壁之間應采用雙重密封，且一次密封采用浸液式密封、機械式鞋式密封等高效密封方式；b）采用固定頂罐：排放的廢氣應收集處理并滿足標準表2、表3要求，或者處理效率不低于90%；c）采用氣相平衡系統；d）采取其他等效措施。制藥工業大氣污染物排放標準（GB37823-2019）10 對象對象 具體要求具體要求 依據依據 揮發性有機液體儲罐運行維護 1、浮頂罐：（1）浮頂罐罐體應保持完好，不應有孔洞、縫隙。浮頂邊緣密封不應有破損；（2）儲罐附件開口（孔），除采樣、計量、例行檢查、維護和其他正?；顒油?，應密閉；（3）支柱、導向裝置等儲

18、罐附件穿過浮頂時，應采取密封措施；（4）除儲罐排空作業外，浮頂應始終漂浮于儲存物料的表面；（5）自動通氣閥在浮頂處于漂浮狀態時應密封良好，僅在浮頂處于支撐狀態時開啟；（6）邊緣呼吸閥在浮頂處于漂浮狀態時應密封良好，并定期檢查定壓是否符合設定要求；（7）除自動通氣閥、邊緣呼吸閥外，浮頂的外邊緣板及所有通過浮頂的開孔接管均應浸入液面下。2、固定頂罐：（1）固定頂罐罐體應保持完好，不應有孔洞、縫隙；（2）儲罐附件開口（孔），除采樣、計量、例行檢查、維護和其他正?；顒油?，應密閉；（3）定期檢查呼吸閥的定壓是否符合設定要求。3、維護與記錄：揮發性有機液體儲罐若不符合以上規定，應記錄并在90d內修復或排空

19、儲罐停止使用。如延遲修復或排空儲罐，應將方案報生態環境主管部門確定。制藥工業大氣污染物排放標準（GB37823-2019）VOCs物料轉移和輸送 制藥企業VOCs物料轉移和輸送無組織排放控制要求應符GB37822規定。制藥工業大氣污染物排放標準（GB37823-2019）工藝過程 1、控制要求（1）VOCs物料的投加和卸放、化學反應、萃取/提取、蒸餾/精餾、結晶、離心、過濾、干燥以及配料、混合、攪拌、包裝等過程，應采用密閉設備或在密閉空間內操作，廢氣應排至廢氣收集處理系統；無法密閉的，應采取局部氣體收集措施，廢氣應排至廢氣收集處理系統。（2）真空系統應采用干式真空泵，真空排氣應排至VOCs廢氣

20、收集處理系統。若使用液環（水環）真空泵、水（水蒸氣）噴射真空泵等，工作介質的循環制藥工業大氣污染物排放標準（GB37823-2019）11 對象對象 具體要求具體要求 依據依據 槽（罐）應密閉，真空排氣、循環槽（罐）排氣應排至VOCs廢氣收集處理系統。（3）載有VOCs物料的設備及其管道在開停工（車）、檢維修、清洗和消毒時，應在退料階段將殘存物料退凈，并用密閉容器盛裝，退料過程廢氣應排至VOCs廢氣收集處理系統；清洗、消毒及吹掃過程排氣應排至VOCs廢氣收集處理系統。（4）動物房、污水厭氧處理設施及固體廢物（如菌渣、藥渣、污泥、廢活性炭等）處理或存放設施應采取隔離、密封等措施控制惡臭污染，并設

21、有惡臭氣體收集處理系統，惡臭氣體排放應符合相關排放標準的規定。（5）工藝過程產生的VOCs廢料（渣、液）應按照標準5.2、5.3條要求進行儲存、轉移和輸送。盛裝過VOCs物料的廢包裝容器應加蓋密閉。（6）企業應按照HJ499要求建立臺賬，記錄VOCs原輔材料名稱、使用量、回收量、廢棄量、去向以及VOCs含量等信息，臺賬保存期限不少于3年。2、重點地區還應滿足下列特別控制要求（1）液態VOCs物料應采用密閉管道輸送方式或采用高位槽（罐）、桶泵等給料方式密閉投加，高位槽（罐）進料時置換的廢氣應排至VOCs廢氣收集處理系統或氣相平衡系統。（2）涉VOCs物料的離心、過濾單元操作應采用密閉式離心機、過

22、濾機等設備，或在密閉空間內操作；干燥單元操作應采用密閉干燥設備，或在密閉空間內操作；密閉設備或密閉空間排放的廢氣應排至VOCs廢氣收集處理系統。（3）實驗室若使用含VOCs的化學品或VOCs物料進行試驗，應使用通風櫥（柜）或進行局部氣體收集，廢氣應排至VOCs廢氣收集處理系統。設備與管線組件 載有氣態VOCs物料、液態VOCs物料的設備與管線組件，應開展泄漏檢測與修復工作，具體要求應符合GB37822規定。制藥工業大氣污染物排放標準（GB37823-2019）敞開液面 1、廢水液面控制要求：（1）廢水集輸系統、廢水儲存、處理設施應符合GB37822規定。（2）廢水應采用密閉管道輸送；如采用溝渠

23、輸送，制藥工業大氣污染物排放標準（GB37823-2019）12 對象對象 具體要求具體要求 依據依據 應加蓋密閉。廢水集輸系統接入口和排出口應采取與環境空氣隔離的措施。（3）廢水儲存、處理設施，在曝氣池集氣之前應加蓋密閉，或采取其他等效措施。2、循環冷卻水系統要求：制藥企業開式循環冷卻水系統的VOCs無組織排放控制要求應GB37822規定。2、水環境管理要求、水環境管理要求 廢水治理設施運行和維護要求廢水治理設施運行和維護要求 對象對象 具體要求具體要求 依據依據 總體要求 1、排放工業廢水的企業應當采取有效措施，收集和處理產生的全部廢水，防止污染環境。含有毒有害水污染物的工業廢水應當分類收

24、集和處理，不得稀釋排放。中華人民共和國水污染防治法 2、排污單位向城市污水集中處理設施排放一類水污染物的，不得超過國家或者本市規定的排放標準，并應當在車間處理設施排放口和總排放口設置監測點。上海市環境保護條例 收集處理要求 1、廢水宜分類收集、分質處理；高濃度廢水、含有藥物活性成份的廢水應進行預處理。含有藥物活性成份的廢水，應進行預處理滅活。高含鹽廢水宜進行除鹽處理，再進入污水處理系統。排污許可證申請與核發技術規范制藥工業生物藥品制品制造（HJ1062-2019）2、抗菌素廢水在與其他污水混合前，應進行預氧化處理。生物制藥行業污染物排放標準（DB31/373-2010）運行管理要求 1、排污單

25、位根據運行管理需要及規范管理要求開展污染治理設施運行效果的監測、分析。2、所有污染治理設施應制定操作規程，明確各項運行參數，實際運行參數應與操作規程中的規定一致。3、定期對污染治理設施的計量裝置，如 pH 計、液位計、廢水在線監控設備等進行校驗和比對。4、規范廢水處理設施開停機記錄、維修巡檢記錄、藥劑和消耗材料使用記錄、處理前后水質水量監測記錄、要求記錄規范，內容完整。排污許可證申請與核發技術規范制藥工業生物藥品制品制造（HJ1062-2019）13 3、固體廢物管理要求、固體廢物管理要求 一般固體廢物管理要求一般固體廢物管理要求 危險廢物管理要求危險廢物管理要求 對象對象 具體要求具體要求

26、依據依據 總體要求 產生工業固體廢物的單位應當建立健全工業固體廢物產生、收集、貯存、運輸、利用、處置全過程的污染環境防治責任制度，并采取防治工業固體廢物污染環境的措施。中華人民共和國固體廢物污染環境防治法 源頭控制 按照“減量化、資源化、無害化”的原則，產廢單位應首先開展一般工業固廢的源頭減量和資源化利用。關于加強本市一般工業固體廢棄物處理處置環境管理的通知（滬環保防2015 419 號）廠內貯存要求 根據不同處置去向進行分類貯存，嚴禁將危險廢物、建筑垃圾混入到一般工業固廢。處置去向 未列入負面清單管理的一般工業固廢，均可進入生活垃圾焚燒設施進行協同處置。管理要求 應按照規定經常巡視、檢查一般

27、工業固廢貯存設施，并建立一般工業固廢管理臺帳。對象對象 具體要求具體要求 依據依據 總體要求 產生工業固體廢物的單位應當建立健全工業固體廢物產生、收集、貯存、運輸、利用、處置全過程的污染環境防治責任制度，并采取防治工業固體廢物污染環境的措施。中華人民共和國固體廢物污染環境防治法 源頭控制 1、收集、貯存危險廢物，應當按照危險廢物特性分類進行。禁止混合收集、貯存、運輸、處置性質不相容而未經安全性處置的危險廢物。2、堅持減量化、資源化、無害化原則，妥善利用或處置產生的危險廢物。上海市生態環境局關于印發關于進一步加強上海市危險廢物污染防治工作的實施方案的通知滬環土202050 號 廠內貯存要求 1、

28、對新建項目，產廢單位應結合危險廢物產生量、貯存期限等，原則上配套建設至少 15天貯存能力的貯存場所（設施）；2、應根據危險廢物的種類和特性進行分區、分類貯存，按照相關規范要求，設置防雨、防揚散、防滲漏等設施。對在常溫常壓下易爆、易燃及排出有毒氣體的危險廢物應進行預處理，使之穩定后貯存，否則按易爆、易燃危險品貯存，并應向應急等行政主管部門報告，按14 照其有關要求管理。貯存廢棄劇毒化學品的，應按照公安機關要求落實治安防范措施。3、對危險廢物的容器和包裝物以及收集、貯存、運輸、利用、處置危險廢物的設施、場所，應當按照規定設置危險廢物識別標志。中華人民共和國固體廢物污染環境防治法 自行處置 要求 企

29、業自建危險廢物自行利用處置設施應滿足國家和本市建設項目有關要求，并在信息系統上傳自行利用處置設施環評等項目合規性文件，有廢氣、廢水等排放的應符合國家或本市相應污染物排放標準。上海市生態環境局關于印發關于進一步加強上海市危險廢物污染防治工作的實施方案的通知滬環土202050號 轉移聯單 制度 1、轉移危險廢物的，應當按照國家有關規定填寫、運行危險廢物電子或者紙質轉移聯單。2、跨省、自治區、直轄市轉移危險廢物的，應當向危險廢物移出地省、自治區、直轄市人民政府生態環境主管部門申請。移出地省、自治區、直轄市人民政府生態環境主管部門應當及時商經接受地省、自治區、直轄市人民政府生態環境主管部門同意后，在規

30、定期限內批準轉移該危險廢物，并將批準信息通報相關省、自治區、直轄市人民政府生態環境主管部門和交通運輸主管部門。未經批準的，不得轉移。中華人民共和國固體廢物污染環境防治法 申報備案 1、應按照國家和本市有關要求制定危險廢物年度管理計劃，并進行在線申報備案；2、應結合自身實際，建立危險廢物臺賬，如實記載危險廢物的種類、數量、性質、產生環節、流向、貯存、利用處置等信息，并在信息系統中及時申報，申報數據應與臺賬、管理計劃數據相一致。上海市生態環境局關于印發關于進一步加強上海市危險廢物污染防治工作的實施方案的通知滬環土202050號 3、產生、收集、貯存、運輸、利用、處置危險廢物的單位，應當依法制定意外

31、事故的防范措施和應急預案，并向所在地生態環境主管部門和其他負有固體廢物污染環境防治監督管理職責的部門備案；生態環境主管部門和其他負有固體廢物污染環境防治監督管理職責的部門應當進行檢查。中華人民共和國固體廢物污染環境防治法 15 4、土壤和地下水管理要求、土壤和地下水管理要求 土壤和地下水管理要求土壤和地下水管理要求 對象對象 具體要求具體要求 依據依據 總體要求 生產、使用、貯存、運輸、回收、處置、排放有毒有害物質的單位和個人，應當采取有效措施，防止有毒有害物質滲漏、流失、揚散，避免土壤受到污染。中華人民共和國土壤污染防治法 防滲要求 重點單位建設涉及有毒有害物質的生產裝置、儲罐和管道，或者建

32、設污水處理池、應急池等存在土壤污染風險的設施，應當按照國家有關標準和規范的要求，設計、建設和安裝有關防腐蝕、防泄漏設施和泄漏監測裝置，防止有毒有害物質污染土壤和地下水。工礦用地土壤環境管理辦法（試行）生態環境部令第 3號 備案要求 重點單位新、改、擴建項目地下儲罐儲存有毒有害物質的，應當在項目投入生產或者使用之前，將地下儲罐的信息報所在地設區的市級生態環境主管部門備案。拆除要求 1、重點單位拆除涉及有毒有害物質的生產設施設備、構筑物和污染治理設施的，應當按照有關規定，事先制定企業拆除活動污染防治方案，并在拆除活動前十五個工作日報所在地縣級生態環境、工業和信息化主管部門備案。2、業主單位組織編制

33、企業拆除活動污染防治方案、拆除活動環境應急預案。污染防治方案需報所在地縣級環境保護主管部門及工業和信息化部門備案。企業拆除活動污染防治技術規定（試行）調查要求 土壤污染重點監管單位生產經營用地的用途變更或者在其土地使用權收回、轉讓前，應當由土地使用權人按照規定進行土壤污染狀況調查。上海市生態環境局、市規劃資源局、市農業農村委、市綠化市容局關于印發關于貫徹落實土壤污染防治法推動解決突出土壤污染問題的實施方案的通知滬環土202051號 16 5、生物安全要求、生物安全要求 對涉及生物安全的廢水、廢液、廢氣等進行滅活滅菌。6、環境風險管理及應急預案要求、環境風險管理及應急預案要求 企業應采取科學的技

34、術手段和管理方法，對環境風險進行有效地預防、監控和響應。企業應編制突發環境事件應急預案，并向生態環境主管部門進行備案。企業根據有關要求落實突發環境事件應急預案，落實各項風險控制措施和應急準備。企業每年應開展應急演練，對突發環境事件應急預案進行回顧性評估，并及時修訂。7、環境監測要求、環境監測要求 環境監測要求環境監測要求 8、其他環境管理要求、其他環境管理要求（1）應建立環境管理臺賬記錄制度，落實環境管理臺賬記錄的責任部門和責任人，明確工作職責，包括臺賬的記錄、整理、維護和管理等，并對臺賬記錄結果的真實性、完整性和規范性負責。（2）根據市生態環境局和市經濟和信息化委員會發布的年度重點企業清潔生產審核單位名單要求開展重點企業清潔生產審核。對象 具體要求 依據 制定自行監測方案 制訂監測方案，對污染物排放狀況及其對周邊環境質量的影響開展自行監測，保存原始監測記錄，并公布監測結果。制藥工業大氣污染物排放標準（GB 378232019）設置采樣平臺 應按照環境監測管理規定和技術規范的要求，設計、建設、維護永久性采樣口、采樣測試平臺和排污口標志。