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1、 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 股票研究股票研究 海外公司海外公司（中國香港）（中國香港）證券研究報告證券研究報告 股票研究/Table_Date 2025.04.20 創新驅動，創新驅動，ADC 新秀邁向全球舞臺新秀邁向全球舞臺 映恩生物映恩生物-B(9606)Table_Industry 醫藥 Table_Invest 評級：評級：增持增持 Table_CurPrice 當前價格(港元)：200.00 Table_Market 交易數據交易數據 52 周內股價區間（港元）187.20-205.00 當前股本（百萬股）85 當前市值（百萬港元）17,087 映恩生物首次覆蓋報告映恩生物首

2、次覆蓋報告 table_Authors 甘壇煥甘壇煥(分析師分析師)姜鑄軒姜鑄軒(分析師分析師)付子陽付子陽(研究助理研究助理)021-38676666 021-38676666 021-38676666 登記編號登記編號 S0880523080007 S0880524080010 S0880123100022 本報告導讀：本報告導讀：公司聚焦公司聚焦 ADC 新藥研發，產品達成多項新藥研發，產品達成多項 License-out 對外授權對外授權。DB-1303、DB-1311初步展現治療潛力，市場空間初步展現治療潛力，市場空間廣闊廣闊。首次覆蓋，給予“增持”評級。首次覆蓋，給予“增持”評級。

3、投資要點：投資要點：Table_Summary 首次覆蓋，給予首次覆蓋，給予“增持增持”評級。評級。公司聚焦 ADC 新藥研發，產品達成多項 License-out 對外授權，布局全球市場，核心產品正在步入收獲期。預計 2025-2027 年收入 16.00/19.76/22.07 億元，綜合絕對估值法及相對估值法，給予目標價 300.70 港元/股。首次覆蓋，給予“增持”評級。DB-1303：對標：對標 Enhertu 更優，全球領先跟進更優，全球領先跟進。HER2 ADC 已成為HER2+BC 等領域的重要治療手段，Enhertu 在臨床持續取得突破，正在引領臨床用藥迭代。DB-1303

4、為公司開發的新一代 HER2 ADC，分子結構對標 Enhertu，臨床跟進速度全球領先、且早期臨床數據展現 Best-in-Class 潛力。DB-1303 針對子宮內膜癌適應癥開拓藍海市場，有望 2025H2 在美國申報上市；后續 HER2+BC 適應癥有望2025H2 在中國申報上市，HR+/HER2 低表達 BC 適應癥已在全球范圍開展注冊性臨床、進度僅次于 Enhertu。風險調整后預計國內峰值有望達 26 億元、美國峰值有望達 16 億美元。DB-1311：治療潛力治療潛力初現初現，有望引領，有望引領 SCLC 與與 CRPC 用藥突破用藥突破。B7-H3 是腫瘤免疫逃逸機制中的重

5、要靶點，治療潛力廣泛，目前全球尚無 B7-H3 療法獲批上市。B7-H3 ADC DB-1311 針對 ES-SCLC、mCRPC 在早期臨床探索中展示出優異的療效和安全性，研發進度位列全球第一梯隊，有望引領用藥突破。風險調整后預計國內峰值有望達 6 億元、美國峰值有望達 11 億美元。管線梯隊豐富，管線梯隊豐富，ADC 布局持續布局持續擴容擴容。公司打造了 DITAC、DIBAC、DIMAC 及 DUPAC 四大 ADC 技術平臺，后續多款產品陸續步入臨床階段，有望陸續迎來 POC 數據。TROP2 ADC DB-1305 已開展聯合 PD-L1/VEGF 雙抗的臨床探索，HER3 ADC

6、DB-1310 針對 NSCLC和 BC 等適應癥有望 2025 年讀出 POC 數據，B7-H4 ADC DB-1312進展位列全球第一梯隊。風險提示。風險提示。臨床試驗進展不及預期風險；新藥研發結果不及預期風險；市場推廣及銷售不及預期風險；國際化業務進展不及預期風險。Table_Finance 財務摘要（財務摘要（百萬百萬人民幣人民幣）2022A 2023A 2024A 2025E 2026E 2027E 營業收入 2 1,787 1,941 1,600 1,976 2,207 (+/-)%NA 111558.8%8.7%-17.6%23.5%11.7%毛利潤 0 1,359 785 60

7、0 959 1,158 凈利潤 -387 -358 -1,050 -246 -74 -71 (+/-)%NA NA NA NA NA NA PE NA NA NA NA NA NA PB NA NA NA NA NA NA -9%-1%7%16%24%32%2025/4/152025/4/162025/4/1752周內股價走勢圖周內股價走勢圖映恩生物-B恒生指數映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 2 of 43 目錄目錄 1.首次覆蓋，給予“增持”評級.3 2.創新驅動，ADC 管線邁向全球.8 2.1.技術平臺優異，ADC 研發能力業內頂尖.8 2.2.研發投入

8、持續提升，產品臨床研發高效推進.10 3.國產 ADC 研發火熱，優質產品持續出海.13 3.1.ADC 臨床優勢顯著，有望引領腫瘤用藥迭代.13 3.2.國產 ADC 研發火熱，全球競爭力初現.14 4.DB-1303：對標 Enhertu 更優，全球領先跟進.15 4.1.Enhertu 引領 HER2 ADC 迭代，DB-1303 全球跟進領先.15 4.2.子宮內膜癌：DB-1303 首發適應癥，開拓藍海市場.18 4.3.乳腺癌：治療格局加速迭代，DB-1303 位列第一梯隊.20 5.DB-1311/BNT324：適應癥覆蓋多個重點實體瘤，治療潛力廣闊.23 5.1.SCLC 未滿

9、足治療需求廣闊，創新療法有望顛覆現有治療格局.24 5.2.B7-H3 有望成為 CRPC 下一代治療方案.29 6.DB-1305/BNT325：創新 TROP2 ADC，致力于解決 OC/NSCLC/TNBC 的未滿足需求.35 7.DB-1310：HER3 ADC 潛力品種.36 8.DB-1312/BG-C9074：研發第一梯隊的 B7-H4 ADC.38 9.風險提示.40 9.1.臨床試驗進展不及預期風險.40 9.2.新藥研發結果不及預期風險.40 9.3.市場推廣及銷售不及預期風險.40 9.4.國際化業務進展不及預期風險.40 wUwUhUkZnOsPmOqRbRbP7NsQ

10、rRmOsPeRnNmQfQsQrQ7NmNoOuOnMoNxNrMsN映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 3 of 43 1.首次覆蓋，首次覆蓋，給予給予“增持增持”評級評級 公司聚焦 ADC 新藥研發，產品布局全球市場。核心產品 HER2 ADC DB-1303 重點布局子宮內膜癌、乳腺癌，B7-H3 ADC DB-1311 重點布局小細胞肺癌、去勢抵抗性前列腺癌，后續多款ADC 產品在研，陸續步入收獲期。收入預測核心假設：收入預測核心假設：DB-1303：臨床進展：（1）公司預計 2L+子宮內膜癌適應癥在 2025H2 通過單臂臨床遞交 NDA，假設 202

11、6 年在中國、美國獲批；（2）公司預計 HER2+乳腺癌適應癥在 2025H2 在中國遞交 NDA，假設其于 2026 年底在中國范圍內獲批上市；（3）HR+/HER2低表達 BC 適應癥于 2024 年 1 月在全球范圍開展 III 期臨床研究（DYNASTY-Breast02），參考此前 Enhertu 在同類適應癥的推進速度，假設其 2027 年申報上市、2028 年在中國和美國獲批。流行病學：（1）參考弗羅斯特沙利文數據，假設中國 EC 新發人數在 2025 年為 7.25 萬人、增長至 2034 年達 7.97 萬人，其中晚期復發/轉移性患者占比為25%、HER2表達占比75%、進入

12、二線治療的比例為 75%；（2）參考弗羅斯特沙利文數據，假設中國 BC 新發人數在 2025 年為 38.2 萬人、增長至 2034年達 45.0 萬人，其中不可切除/轉移性患者占比為 35%，其中HER2+患者占比 20%、HER+患者進入二線治療的比例為 75%；BC 患者中，HR+HER2low 患者占比為 45%，其中接受一線內分泌治療患者占比為 55%，接受內分泌治療后耐藥的患者比例為 45%；（3）參考美國癌癥協會及弗羅斯特沙利文數據，假設美國 EC 新發人數在 2025 年為 6.91 萬人、增長至 2034 年達 8.33 萬人，BC 新發人數在 2025 年為 32.0 萬人

13、、增長至2034 年達 37.2 萬人。參考 Enhertu 的治療費用，假設 DB-1303 在中國上市首年的年治療費用為 20 萬元（贈藥后），首次納入醫保年治療費用為18 萬元，隨后每 2 年醫保續約降價 10%；參考 Enhertu 的治療費用，假設 DB-1303 在美國的年治療費用為 16 萬美元。市場峰值市占率預計：假設中國 EC、HER2+BC、HR+HER2低表達 BC 分別為 30%、20%、25%；假設美國 EC、HR+HER2低表達 BC 分別為 15%、30%。DB-1311：臨床進展：DB-1311 目前處于臨床 I/II 期，假設其 2028 年在中國、美國獲批，

14、適應癥包括 2L+mCRPC、2L+ES SCLC，保守預計其成功率為 30%。流行病學：（1）參考弗羅斯特沙利文數據，假設中國肺癌新發人數在2025年為109.0萬人、增長至2034年達119.2萬人，美國肺癌新發人數在 2025 年為 22.6 萬人、增長至 2034 年達映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 4 of 43 24.7 萬人，其中 SCLC 占比為 15%，ES-SCLC 占 SCLC 的比例為 70%，其中 2L 治療患者占比 63%、B7H3 表達占比 65%。DB-1311 全球尚無同類產品上市，參考 ADC 類產品定價，假設 DB-131

15、1 在中國上市首年的年治療費用為 20 萬元（贈藥后），首次納入醫保年治療費用為 17 萬元，隨后每 2 年醫保續約降價 10%；假設 DB-1303 在美國的年治療費用為 15 萬美元。市場峰值市占率預計：假設中國 2L+mCRPC、2L+ES SCLC分別為 15%、12%；假設美國 2L+mCRPC、2L+ES SCLC 分別為 15%、12%。表表1：公司營業收入測算公司營業收入測算 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E DB-1303 中國銷售收入（百萬元）EC 24 88 200 242 220 21

16、2 183 175 151 HER2+BC 145 400 612 936 1144 1105 960 926 804 HR+/HER2low BC 135 413 757 1155 1290 1489 1294 合計 169 488 947 1592 2121 2471 2432 2591 2249 DB-1303 美國銷售收入（百萬美元）EC 10 26 54 83 106 103 99 96 94 HER2+BC 227 462 705 956 1216 1483 1433 合計 10 26 281 545 811 1059 1315 1580 1527 DB-1303 美國銷售分成（百

17、萬人民幣）7 19 205 398 592 773 960 1153 1115 DB-1303 收入合計（百萬人民幣）176 507 1153 1990 2713 3244 3392 3744 3364 DB-1311 中國銷售收入（百萬元）2L+mCRPC 47 112 216 265 353 413 444 2L+ES SCLC 17 36 73 100 134 128 136 合計 64 148 289 365 487 541 580 DB-1311 美國銷售收入（百萬美元）2L+mCRPC 71 200 394 537 718 934 1008 2L+ES SCLC 3 7 13 20

18、 27 29 31 合計 74 207 407 558 745 963 1038 DB-1311 美國銷售分成（百萬人民幣）54 151 297 407 544 703 758 DB-1311 收入合計（百萬人民幣）118 299 586 772 1031 1244 1338 許可及合作協議收入/百萬元 1600 1800 1700 1400 1140 1012 910 828 762 710 總營業收入 1600 1976 2207 2670 3428 4312 4926 5251 5750 5411 數據來源：國泰海通證券研究 注：USD/CNY=7.3 表表2：財務預測表：利潤表（百萬元

19、）財務預測表：利潤表（百萬元）2024A 2025E 2026E 2027E 營業收入營業收入 1,941 1,600 1,976 2,207 其他收入 0 0 0 0 營業成本營業成本 1,157 1,000 1,017 1,049 銷售費用 0 0 102 244 管理費用 159 96 119 132 映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 5 of 43 研發費用 837 768 850 883 財務費用-48-18-37-30 除稅前溢利除稅前溢利-1,015-246-74-71 所得稅 36 0 0 0 凈利潤凈利潤-1,050-246-74-71 少數股

20、東損益 0 0 0 0 歸屬母公司凈利潤歸屬母公司凈利潤-1,050-246-74-71 EBIT -1,062-264-111-101 EBITDA-1,055-261-107-98 EPS（元）-131.30-2.88-0.86-0.83 數據來源：Wind，國泰海通證券研究 表表3：財務預測表：資產負債表財務預測表：資產負債表（百萬元）（百萬元）2024A 2025E 2026E 2027E 流動資產流動資產 1,910 2,757 2,802 2,854 現金 1,209 2,446 1,994 1,988 應收賬款及票據 379 311 384 429 存貨 0 0 424 437

21、其他 322 0 0 0 非流動資產非流動資產 180 177 174 171 固定資產 13 12 12 11 無形資產 52 49 47 44 其他 116 116 116 116 資產總計資產總計 2,090 2,934 2,976 3,025 流動負債流動負債 3,872 3,425 3,529 3,638 短期借款 0 0 0 0 應付賬款及票據 671 278 282 291 其他 3,201 3,147 3,247 3,347 非流動負債非流動負債 241 241 241 241 長期債務 0 0 0 0 其他 241 241 241 241 負債合計負債合計 4,112 3,6

22、65 3,770 3,879 普通股股本 0 0 0 0 儲備-1,936-645-708-768 歸屬母公司股東權益歸屬母公司股東權益-2,022-731-794-854 少數股東權益 0 0 0 0 股東權益合計股東權益合計-2,022-731-794-854 負債和股東權益 2,090 2,934 2,976 3,025 數據來源：Wind，國泰海通證券研究 表表4：財務預測表：現金流量表（百萬元）財務預測表：現金流量表（百萬元）2024A 2025E 2026E 2027E 經營活動現金流經營活動現金流 286-400-563-117 凈利潤-1,050-246-74-71 少數股東損

23、益 0 0 0 0 折舊攤銷 8 3 3 3 映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 6 of 43 營運資金變動及其他 1,328-157-492-49 投資活動現金流投資活動現金流-211 100 100 100 資本支出-31 0 0 0 其他投資-180 100 100 100 籌資活動現金流籌資活動現金流-8 1,526 0 0 借款增加-3 0 0 0 普通股增加 0 1,526 0 0 已付股利 0 0 0 0 其他-4 0 0 0 現金凈增加額現金凈增加額 78 1,237-452-6 數據來源：Wind，國泰海通證券研究 （1）絕對估值法）絕對估值法

24、 采用 FCFF 模型計算公司股權價值。根據假設，計算合理股權價值為 300.70 港元/股。表表5：絕對估值法關鍵假設絕對估值法關鍵假設 指標指標 數值數值 無杠桿 Beta 1.0 無風險利率 1.80%市場的預期收益率 8.50%有效稅率 T 15.00%債務資本成本 Kd 5.00%債務資本比重 Wd 0%股權資本成本 Ke 8.50%加權平均資本成本 WACC 8.50%永續增長率 g 2.00%數據來源：Wind，國泰海通證券研究 注：數據截至 2025/4/16；無風險利率取近 6 個月 10 年期國債收益率的平均值；市場的預期收益率參考滬深 300 指數基日（2004 年 12

25、 月 31 日）以來收益率的復合增長率，并基于保守假設適當上??；無杠桿 Beta 參考可比公司康方生物、科倫博泰生物、信達生物近一年期平均值，并基于保守假設適當上??；公司目前資產負債表并無長期債務、現金儲備充足，假設未來持續維持當前的資本成本結構；HKD/CNY=0.94 表表6：絕對估值法測算結果及敏感性測試：合理絕對估值法測算結果及敏感性測試：合理股權價值股權價值 300.70 港港元元/股股 WACC 7.00%7.50%8.00%8.50%9.00%9.50%10.00%永續增長率永續增長率 1.40%380.93 341.62 308.52 280.30 256.01 234.89

26、216.40 1.60%392.64 351.07 316.25 286.71 261.37 239.42 220.26 1.80%405.25 361.18 324.48 293.50 267.03 244.19 224.30 2.00%418.86 372.02 333.26 300.70 273.01 249.20 228.55 2.20%433.61 383.69 342.65 308.36 279.34 254.50 233.01 2.40%449.65 396.27 352.70 316.53 286.06 260.09 237.71 2.60%467.14 409.87 363.

27、50 325.25 293.20 266.00 242.67 映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 7 of 43 數據來源：Wind，國泰海通證券研究 （2）相對估值法）相對估值法 公司主要產品尚未獲批上市，營業收入主要來自產品對外授權、具有不確定性，且公司尚未盈利，不適用 PE、PS 等相對估值方法。研發投入可以體現企業對研發的重視程度，也是用以衡量創新藥業核心競爭力、產品管線價值的指標之一，故而采用市值與研發投入的比值作為相對估值法。同時，考慮到創新藥企因產品管線所處的臨床階段不同，其研發投入也不盡相同，故而采用近三年的累計研發投入作為參考指標，相對估值法采用

28、市值/累計研發投入法。參考可比公司平均，給予公司市值/累計研發投入 16.0 倍，對應市值 277.54 億元人民幣，對應股價 345.59 港元。表表7：可比公司估值比較可比公司估值比較 股權代碼 公司名稱 市值 研發費用（億元）2022-2024 年累計研發費用（億元）市值/累計研發費用（億元）2022 2023 2024 9926.HK 康方生物 706 13.2 12.5 11.9 37.6 18.8 6990.HK 科倫博泰生物 617 8.5 10.3 12.1 30.8 20.0 1801.HK 信達生物 715 28.7 22.3 26.8 77.8 9.2 均值 16.0 9

29、606.HK 映恩生物 150 3.40 5.59 8.37 17.36 數據來源：Wind，國泰海通證券研究 注：最新收盤價取自 2025 年 4 月 16 日；HKD/CNY=0.94 （3）估值結論）估值結論 綜合上述兩種估值方法，基于謹慎性原則，選擇兩種估值方法種的較低者，根據 DCF 絕對估值法，給予目標價 300.70 港元。首次覆蓋，給予“增持”評級。映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 8 of 43 2.創新驅動，創新驅動，ADC 管線邁向全球管線邁向全球 2.1.技術平臺優異，技術平臺優異，ADC 研發能力業內頂尖研發能力業內頂尖 聚焦聚焦 AD

30、C 新藥研發，產品布局全球市場新藥研發，產品布局全球市場。公司成立于 2020 年，專注于為癌癥和自身免疫性疾病患者研發新一代抗體偶聯藥物（ADC）。公司已成功構建了多個具有全球知識產權的新一代ADC 技術平臺?；趯膊∩飳W機制的深入研究和探索，公司擁有豐富的臨床 ADC 研發管線，并在超過 17 個國家開展多個全球多中心臨床試驗，入組超過 2000 名患者。同時，公司與全球制藥公司和頂尖創新藥企達成多項海外授權合作。作為全球ADC 創新引擎，公司持續開發下一代新型 ADC，包括雙抗ADC，全新機制載荷 ADC 和自免 ADC。圖圖1：公司發展歷程公司發展歷程：持續聚焦：持續聚焦 ADC

31、新藥研發新藥研發 數據來源：公司官網，國泰海通證券研究 前瞻布局，打造業內前瞻布局，打造業內頂尖頂尖的的 ADC 技術平臺技術平臺。憑借經驗豐富的研發團隊、對 ADC 設計的洞察及強大的執行力，公司打造了四大ADC 技術平臺，水平業內領先：DITAC、DIBAC、DIMAC 及DUPAC。公司技術平臺作為持續創新與價值創造的基礎，價值與多樣性在管線資產中陸續獲得驗證，并獲得了跨國藥企合作伙伴的認可。圖圖2：公司公司打造了打造了業內業內頂尖的頂尖的 ADC 技術平臺技術平臺 數據來源：公司官網，國泰海通證券研究 映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 9 of 43 管

32、理團隊管理團隊技術背景深厚技術背景深厚。公司創始人朱忠遠博士是中國生物技術行業的資深從業者，人脈廣泛，擁有深厚的科學背景和商業頭腦；其在生物技術創業及風險投資領域擁有超過 20 年的經驗，在投資及孵化多家知名創新的生物科技公司的過程中發揮了重要的作用，包括基石藥業、榮昌生物、甘李藥業及華大基因。團隊成員技術背景深厚，兼具國內外管理運營與科學研發背景。表表8：公司公司管理管理團隊團隊具有深厚具有深厚技術技術背景背景 姓名姓名 職務職務 履歷履歷 朱忠遠朱忠遠 創始人、董事會主席兼首席執行官 中國生物技術行業資深從業者，在生物技術創業及風險投資領域擁有超過 20 年經驗。在投資及孵化多家知名創新的

33、生物科技公司的過程中發揮了重要的作用，包括基石藥業(2616.HK)、榮昌生物(9995.HK)、甘李藥業(603087.SH)及華大基因(300676.SH)。2018 年至 2019 年擔任 6 Dimensions Capital 的合伙人；于 2015 年至 2017 年擔任 Wuxi Healthcare Ventures 的合伙人。2008 年到 2015 年在 Mingxin Capital、SIG Asia Investment Fund、Greenwoods Investment 及 HighLight Capital 擔任各種高級職位。曾于眾多投資組合公司擔任多個非執行董事

34、職務，包括于 2013 年 9 月至 2014 年 7 月擔任鳳凰醫療集團有限公司（現稱華潤醫療控股有限公司(1515.HK)）的非執行董事，及于 2016 年 4 月至 2018 年 8 月擔任基石藥業(2616.HK)的非執行董事。于 2006 年，其曾擔任上海睿星基因技術有限公司（后被綜合性跨國生物制藥公司 GNI Group Ltd 收購）的高級總監。于 1992 年 7 月獲得中國南開大學分子生物學學士學位，于 2001 年 6 月獲得美國麻省大學醫學院博士學位，并于 2005 年 12 月獲得美國加州大學伯克利分校工商管理碩士學位。張韶壬張韶壬 執行董事兼財務副總裁 執行董事兼財務

35、副總裁。自 2021 年 4 月 23 日起擔任董事，并于 2024 年 8 月 12 日調任為執行董事。其主要負責本集團整體財務戰略、公司金融、資本管理及投資者關系。曾于本集團擔任多個高級職位，包括于 2020 年 5 月至 2021 年 7 月擔任總監及于 2021 年 8 月至 2024 年 2 月擔任執行總監。在財務管理、戰略投資及融資方面擁有逾 15 年豐富經驗。于 2008 年 9 月至 2015 年 11 月，于普華永道中天會計師事務所（特殊普通合伙）擔任經理，最后擔任的職位是審計部經理。于 2015 年 12 月至2017 年 6 月，擔任上海億康醫學檢驗所有限公司副總經理，該

36、公司致力于優生學及癌癥早期診斷領域的單細胞全基因組擴增及測序技術研發，其負責監督財務及運營管理。于 2017 年 2 月至 2019 年 12 月，擔任物流服務公司上海世灝國際物流有限公司副總經理，負責該公司的整體運營。于 2008 年 7 月獲得中國上海對外貿易學院（現稱上海對外經貿大學）國際會計學士學位，并于 2022年 11 月獲得中國中歐國際工商學院 FMBA 學位。司文司文 執行董事兼人力資源執行總監 執行董事兼人力資源執行總監。于 2020 年 10 月加入本集團，擔任人力資源總監。自 2021 年 4 月 23日起擔任董事，并于 2024 年 8 月 12 日調任為執行董事。主要

37、負責本集團人力資源事務管理。其擁有逾 20 年行業經驗，涉足藥理學、化學及醫療保健等多個領域，為人力資源的先行者。曾在多家公司擔任多個職位，包括但不限于：于 2002 年 12 月至 2006 年 4 月任職于箭牌糖果（中國）有限公司；于 2009 年 1 月至 2011 年 11 月任職于 Novartis AG 中國附屬公司；分別于 2011 年 12 月至2013 年 11 月及 2014 年 8 月至 2018 年 12 月擔任帝肯（上海）貿易有限公司人力資源總監等崗位；于2013 年 11 月至 2014 年 8 月任職于陶氏化學（中國）投資有限公司；于 2018 年 12 月至 2

38、020 年 10 月任職于上海復星醫藥產業發展有限公司，擔任該公司人力資源高級總監。于 2001 年 6 月獲得中國西南科技大學經濟學學士學位，并于 2023 年 11 月獲得香港大學專業進修學院中國商業學院管理心理學研究生文憑。邱楊邱楊 首席科學官及映恩美國總經理 于 2021 年加入集團，擔任首席科學官及映恩美國總經理。主要負責指導本集團的研發工作，提供科學見解及領導力，并推動關鍵資產的發展。在生物制藥行業擁有逾 20 年全球領導經驗，在藥物發現、轉化醫學及早期臨床開發方面成就卓越。加入本集團之前分別供職于 GSK 中國，最后職位為總監，帶領推動早期藥物發現；Johnson&Johnson

39、 中國，擔任生物標志物研究總監，負責設計及開展該公司的腫瘤組合臨床開發項目中多個生物標志物的研究；第一三共株式會社，負責制定全球轉化醫學及 ADC 項目的早期開發戰略。分別獲得美國得克薩斯大學奧斯汀分校碩士及博士學位。牟驊牟驊 全球首席醫學官 映恩生物全球首席醫學官。曾擔任納斯達克上市公司 Zenas BioPharma（納斯達克股票代碼：ZBIO）首席執行官/代理首席醫學官/中國區負責人。瓴路藥業聯合創始人，并擔任臨時首席執行官兼首席醫學官，同時擔任高瓴資本風險合伙人。2010 年回國后，曾任先聲藥業、藥明康德、和記黃埔醫藥等企業高管職務。此前在美國曾任職于Genentech、Biogen

40、Idec、Abraxis Bioscience 及 Roche Pharmaceuticals。憑借在建設和領導藥品開發體系及國際合作的豐富經驗，牟博士在中美兩地成功開發新藥方面都擁有卓越成績。他曾參與并領導了約 30 種創新候選藥物的研發工作，涵蓋多個治療領域，其中包括在美國及全球市場或者中國獲批的十種藥物，其中多數為抗腫瘤藥物。映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 10 of 43 曾在加州大學舊金山分校和華盛頓大學醫學院從事轉化醫學及臨床研究工作。擁有加州大學伯克利分校流行病學博士學位，以及華西醫科大學醫學學位。顧薇顧薇 首席醫學官 首席醫學官。其主要負責領導

41、本集團臨床開發團隊及制定臨床開發戰略。擁有逾 10 年臨床試驗管理與研究經驗。1996 年在復旦大學附屬華東醫院擔任住院醫師、隨后任主治醫師。后曾任職于昆泰醫藥發展（上海）有限公司和勃林格殷格翰國際貿易有限公司。2010 年擔任阿斯利康全球研發（中國）臨床開發主任，主要負責中國內地和香港臨床項目運作。2012 年擔任中美上海施貴寶制藥有限公司高級總監。此后就職于上海綠谷制藥有限公司及上海海和藥物研究開發股份有限公司，擔任副總裁。于 2018 年后，就職于上海百利佳生醫藥科技有限公司，擔任臨床開發和注冊負責人以及中國區首席醫學官等職務。分別獲得上海醫科大學（現稱復旦大學上海醫學院）臨床醫學學士學

42、位及內科學碩士學位。王昕王昕 首席商務官 特許金融分析師，首席商務官。主要負責公司業務拓展、對外合作，及商務戰略。于 1997 年 10 月至 2002 年 12 月，在 Schering-Plough 從事藥物研發。期間發明了五項專利。近 20 年的醫療市場研究及 corporate advisory 經驗。于 2003 年 1 月以 associate analys 加入 Thomas Weisel Partners LLC 生物技術市場研究團隊，此后于 2004 年 3 月加入 J.P.Morgan Securities 負責研究大型藥企,之后同年隨團隊加入 UBS Securities

43、 LLC，繼續負責藥企研究。于 2007 年 3 月加入瑞穗銀行，擔任副總裁，并曾擔任董事、高級副總裁、執行董事等職位。于 2022 年 6 月加入映恩生物，主要負責公司業務拓展、對外合作，及商務戰略。于 1994 年 7 月獲得中國南開大學微生物學學士學位，于 1996 年 11 月獲得加拿大英屬哥倫比亞大學生物化學碩士學位，并于 2003 年 1 月獲得美國紐約大學金融與市場營銷工商管理碩士學位?；êＧ寤êＧ?高級副總裁兼藥物發現負責人 高級副總裁兼藥物發現負責人。主要負責公司的管線開發戰略、新藥發現及研發。在藥物發現及開發領域的職業生涯長達近 15 年。于 2009 年至 2014 年

44、1 月，于哥倫比亞大學醫學中心接受以干細胞及基因治療為重點的博士培訓。于 2014 年 1 月至 2018 年 2 月，擔任禮來（中國）研發有限公司首席科學家。于 2018 年 2 月至 2021 年 6 月，就職于上海翰森生物醫藥科技有限公司。于 2003 年 7 月獲得中國清華大學生物科學學士學位，并于 2009 年 7 月獲瑞士蘇黎世大學授予自然科學博士學位。數據來源：公司官網，國泰海通證券研究 股權結構多元化，多家明星機構持倉股權結構多元化，多家明星機構持倉。公司股權結構呈現多元化特點，囊括多家明星機構，其中禮來亞洲基金旗下 LAV USD 持股 20.04%、為最大單一股東，公司創始

45、人控股公司持股 7.81%，此外 King Star Med 持股 7.92%，上海楹伽持股7.68%，WuXiVenture（藥明生物旗下）持股 5.01%，Orchids持股 4.52%。圖圖3：公司公司股權結構多元化，多家明星機構持倉股權結構多元化，多家明星機構持倉 數據來源：公司招股說明書，國泰海通證券研究 2.2.研發投入持續提升研發投入持續提升，產品臨床研發高效推進產品臨床研發高效推進 公司仍處于戰略虧損期。公司仍處于戰略虧損期。公司核心產品尚未上市銷售，2022-2024 年營業收入分別為 160 萬元、17.87 億元、19.41 億元，主要來自 DB-1303、DB-1311

46、 等產品對外授權的首付款及里程碑收映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 11 of 43 入；凈虧損分別為 3.87 億元、3.58 億元、10.50 億元，主要來自研發活動開支、以及優先股相關的金融負債公允價值變動。隨著公司研發成果陸續步入臨床后期乃至商業化階段，虧損額度未來有望收窄。圖圖4：核心產品未上市，核心產品未上市，營業收入營業收入主要來自產品對外授主要來自產品對外授權權（億元）（億元）圖圖5：研發活動開支研發活動開支及及優先股相關的金融負債公允價值優先股相關的金融負債公允價值變動變動導致持續導致持續虧損虧損（億元）（億元）數據來源：Wind，國泰海通證券

47、研究 數據來源：Wind，國泰海通證券研究 研發支出研發支出持續提升，持續提升，衍生金融負債公允價值變動衍生金融負債公允價值變動對運營無實質影對運營無實質影響響。公司虧損主要由研發支出、以及衍生金融負債公允價值變動產生，2022-2024 年研發支出分別為 3.40 億元、5.59 億元、8.37億元，隨著核心產品持續推進臨床研究而持續上升；2022-2024年衍生金融負債公允價值變動分別為 2200 萬元、10.18 億元、8.73 億元，主要由種子輪、A 輪及 B 輪融資發行的優先股產生，對公司運營無實質影響。圖圖6：研發支出持續提升研發支出持續提升（億元）（億元）圖圖7：衍生金融負債公允

48、價值變動衍生金融負債公允價值變動（對運營（對運營無實質影響無實質影響）產生較高虧損（億元）產生較高虧損（億元）數據來源：Wind，國泰海通證券研究 數據來源：Wind，國泰海通證券研究 ADC 研發管線充沛研發管線充沛，核心產品已推進至臨床中后期，核心產品已推進至臨床中后期。公司擁有豐富的臨床 ADC 研發管線，在超過 17 個國家開展多項臨床試驗，已入組超過 2000 名患者。核心產品 HER2 ADC DB-1303 重點布局子宮內膜癌（EC）（潛在 II 期單臂注冊性臨床開展中）、乳腺癌（BC），B7-H3 ADC DB-1311 重點布局小細胞肺癌（SCLC）、去勢抵抗性前列腺癌（CR

49、PC），后續多款 ADC 產品在研。0.02 17.87 19.41 0510152025202220232024-3.87-3.58-10.50-12.0-10.0-8.0-6.0-4.0-2.00.0202220232024-3.40-5.59-8.37-9.0-8.0-7.0-6.0-5.0-4.0-3.0-2.0-1.00.0202220232024-0.22-10.18-8.73-12.0-10.0-8.0-6.0-4.0-2.00.0202220232024映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 12 of 43 表表9：ADC 研發管線充沛，研發管線充沛

50、，開展開展 7 項項全球多中心臨床試驗全球多中心臨床試驗 產品產品 靶點靶點 適應癥適應癥 給藥方案給藥方案 臨床進度臨床進度 試驗地點試驗地點 預期進度預期進度 商業化權利商業化權利 合作伙伴合作伙伴 DB-1303/BNT323 HER2 HER2 表達 EC(2L+)單藥(潛在注冊)II 期 全球 2025H2 NDA 2027 年完成 中國大陸、香港、澳門 BIONTECH 單藥(確證性臨床)III 期 全球 2029 年完成 HR+HER2 低表達 BC(化療未治)單藥 III 期 全球 2028 年完成 HER2+BC(2L+)單藥 III 期 中國 2026 年完成 HER2+B

51、C(1L+)+帕妥珠單抗 II 期 全球 2027 年完成 實體瘤(OC、CRC、食管癌等)單藥 DB-1311/BNT324 B7-H3 SCLC(2L+)單藥 II 期 全球 2026 年完成 中國大陸、香港、澳門(美國：共同開發及共同商業化的選擇權)BIONTECH CRPC(末線)單藥 ESCC(2L+)單藥 NSCLC(2L+)單藥 實體瘤(HNSCC、HCC、CC、黑色素瘤等)單藥 DB-1310 HER3 EGFRm NSCLC(TKI 耐藥)+奧希替尼 I 期 全球 2026 年完成 全球 KRASm NSCLC(2L+)單藥 HER2 表達 BC(Enhertu 經治)+曲妥

52、珠單抗 實體瘤 單藥 DB-1305/BNT325 TROP2 OC(2L+)單藥 II 期 全球 2025 年完成 中國大陸、香港、澳門 BIONTECH NSCLC(2L+)單藥 NSCLC、OC、CC、TNBC 等(多線)+PD-L1/VEGF 雙抗 實體瘤(CC、TNBC 等)單藥 DB-1312/BG-C907 B7-H4 實體瘤 單藥/+替雷利珠單抗 I 期 全球 2027 年完成/百濟神州 DB-1313 未公開 實體瘤 單藥 臨床前/2026 年 IND 全球 DB-1317 未公開 實體瘤 單藥 臨床前/2025 年 IND 全球 DB-1324 未公開 實體瘤 單藥 臨床前

53、/中國大陸、香港、澳門 GSK DB-1419 B7-H3/PD-L1 實體瘤 單藥 I 期 全球 2027 年完成 全球 DB-1418/AVZO-141 EGFR/HER3 實體瘤 單藥 臨床前/2025 年 IND 大中華區 AVENZO DB-1421 未公開 實體瘤 單藥 臨床前/2026 年 IND 全球 DB-1316 未公開 實體瘤 單藥 臨床前/2026 年 IND 全球 DB-2304 BDCA2 SLE、CLE 單藥 I 期 全球 2026 年完成 全球 數據來源：公司招股說明書，國泰海通證券研究 注：HER2=人類表皮生長因子受體 2，HER2 表達=以測試評分為 IH

54、C 1+或以上識別的腫瘤細胞 HER2 狀態，EC=子宮內膜癌，HR+=激素受體陽性，HER2 低表達=以測試評分為 IHC 1+或 IHC 2+ISH-識別的腫瘤細胞 HER2 狀態，BC=乳腺癌，HER2+=以測試評分為 IHC 3+或 IHC 2+ISH+識別的腫瘤細胞 HER2 狀態，OC=卵巢癌，CRC=結直腸癌，SCLC=小細胞肺癌，NSCLC=非小細胞肺癌，HER3=人類表皮生長因子受體 3，TKI=酪氨酸激酶抑制劑，KRASm=Kirsten 大鼠肉瘤病毒原癌因同源物突變體，CRPC=去勢抵抗性前列腺癌，HNSCC=頭頸部鱗狀細胞癌，TROP2=人滋養層細胞表面抗原 2，CC=

55、宮頸癌，TNBC=三陰性乳腺癌，VEGF=血管內皮生長因子，EGFR=表皮生長因子受體，BDCA2=血液樹突狀細胞抗原 2，SLE=系統性紅斑狼瘡，CLE=皮膚型紅斑狼瘡 持續締造持續締造 License out，多項產品達成對外授權，多項產品達成對外授權。公司的產品獲得業內廣泛認可，多款管線陸續達成對外授權：BioNTech 獲得 DB-1303、DB-1311、DB-1305 大中華區外的全球權益，百濟神州獲得 DB-1312 全球開發和商業化權益，GSK 獲得 DB-1324 大中華區外的研發與商業化權益，Avenzo 獲得DB-1418 大中華區外的開發、制造和商業化權益；迄今跨國藥企

56、授權合作交易總價值已超過 60 億美元。表表10：產品開展國際化布局，達成多項對外合作授權產品開展國際化布局，達成多項對外合作授權 交易時間交易時間 合作對象合作對象 合作項目合作項目 交易金額交易金額 交易內容交易內容 2023-04-03 BioNTech DB-1303(HER2 ADC)DB-1311(B7-H3 ADC)首付款：1.7 億美元 里程碑付款：15 億美元 一定比例的銷售分成 BioNTech 獲得 DB-1303、DB-1311 大中華區外的全球權益 2023-07-10 百濟神州 DB-1312(B7-H4 ADC)交易總額：13 億美元 百濟神州獲得 DB-1312

57、 全球開發和商業化權利 2023-08-07 BioNTech DB-1305(TROP2 ADC)交易總額：8.26 億美元 BioNTech 獲得 DB-1305 大中華區外的全球權益 2024-12-04 葛蘭素史克 DB-1324 首付款：3000 萬美元 里程碑付款：9.75 億美元 GSK 將獲得全球（不包括中國大陸、香港地區和澳門地區）的獨家授權，以推進該 ADC 藥物的研發與商業化進程 映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 13 of 43 2025-01-08 Avenzo DB-1418(EGFR/HER3 ADC)首付款：5000 萬美元 里程

58、碑付款：11.5 億美元，特許權使用費：Avenzo 將獲得在全球范圍內（大中華區除外）開發、制造和商業化 DB-1418/AVZO-1418 的獨家權利 2025-01-13 三生制藥 DB-1303(HER2 ADC)首付款：2500 萬美元 里程碑付款：4200 萬美元 映恩生物與三生制藥達成合作協議，共同推進HER2 ADC 在中國內地、香港和澳門商業化 數據來源：公司招股說明書，Insight 數據庫，國泰海通證券研究 3.國產國產 ADC 研發火熱，優質產品持續出海研發火熱，優質產品持續出海 3.1.ADC 臨床優勢顯著，有望引領腫瘤用藥迭代臨床優勢顯著，有望引領腫瘤用藥迭代 AD

59、C精準治療時代的典型代表精準治療時代的典型代表?？贵w藥物偶聯物（ADC）是一種兼具抗體藥物精準靶向和小分子細胞毒藥物高效殺傷優勢的組合藥物，由重組單克隆抗體、連接子和細胞毒性藥物三部分組成。ADC 結合單克隆抗體靶向性強和小分子毒素高活性等優點，既可降低小分子細胞毒素的毒副作用，又可提高藥物療效，被形象比喻為“生物導彈”，在腫瘤領域的地位日益突出。圖圖8：ADC 結構結合單克隆抗體與小分子細胞毒藥物結構結合單克隆抗體與小分子細胞毒藥物 圖圖9：ADC 通過精準治療降低毒副作用、拓展治療窗通過精準治療降低毒副作用、拓展治療窗 數據來源：Antibody drug conjugate:the bi

60、ological missile for targeted cancer therapy，國泰海通證券研究 數據來源：Antibody drug conjugate:the biological missile for targeted cancer therapy，國泰海通證券研究 ADC 技術歷經迭代，正在迎來收獲期。技術歷經迭代，正在迎來收獲期。早期的 ADC 藥物面臨免疫原性強、毒性載荷藥效不足、連接子不穩定等問題，后續的新產品在 DAR 值、payload等進行多方面優化。隨著技術日趨成熟，ADC 市場在 2020 年以來迎來爆發期，臨床布局和產品審批密集迎來收獲期，尤其以 HER2

61、 ADC Enhertu 為代表的新一代 ADC 展現劃時代的臨床獲益，驗證了新一代技術上的優越性，相關市場有望迎來長足增長。圖圖10：ADC 產品經歷多輪迭代，技術日趨成熟產品經歷多輪迭代，技術日趨成熟 映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 14 of 43 數據來源：公司招股說明書，國泰海通證券研究 技術路徑獲驗成功，市場預計迎來高速增長。技術路徑獲驗成功，市場預計迎來高速增長。隨著以 Enhertu 為代表的新一代ADC展現劃時代的臨床獲益并陸續獲批，全球ADC市場開始快速增長。據弗羅斯特沙利文統計，其市場規模由 2018 年的 20 億美元增長至 2023

62、年的 104 億美元，CAGR 為 38.6%，且預計至 2032 年全球市場規模超過 1100億美元，其中美國、中國為增速較快的市場；中國目前 ADC 市場規模占比尚較低，主要為相關產品獲批較晚、定價較低等因素導致，弗羅斯特沙利文預計中國在全球 ADC 市場中的份額有望由 2023 年的 3.4%增長至 2032 年的 15.2%。圖圖11：ADC 藥物市場處于快速發展階段藥物市場處于快速發展階段 數據來源：公司招股說明書，國泰海通證券研究 圖圖12：ADC 藥物市場高速增長，至藥物市場高速增長，至 2032 年有望突破千億美元規模年有望突破千億美元規模（單（單位：十億美元）位：十億美元）數

63、據來源：公司招股說明書，弗羅斯特沙利文，國泰海通證券研究 3.2.國產國產 ADC 研發火熱研發火熱，全球競爭力初現，全球競爭力初現 中國藥企迎來中國藥企迎來 ADC 研發浪潮研發浪潮。在中國本土企業推動下，ADC 的國內 IND首次申報數量由 2019 年的 5 項增長至 2024 年的 68 項，臨床試驗登記數量由 2019 年的 16 項增長至 2024 年的 105 項，均持續創新高，迎來 ADC 研發浪潮。其中 HER2 ADC 技術最為成熟、在全球的治療地位逐步上升，在國內亦為最熱門靶點；此外，隨著 TROP2、CLDN18.2、EGFR、B7H3 等靶點在 ADC 領域的臨床潛力

64、初步獲驗，多款管線陸續步入收獲期，靶點趨于多元化。020406080100120140201820192020202120222023202420252026202720282029203020312032中國美國其他地區映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 15 of 43 圖圖13：國內國內 ADC 首次首次 IND 申報數量申報數量快速上升快速上升（單位：（單位：項目個數）項目個數）圖圖14：國內國內 ADC 臨床試驗登記臨床試驗登記數量數量快速上升快速上升（單位：（單位：項目個數）項目個數）數據來源：Insight 數據庫，國泰海通證券研究 數據來源：Ins

65、ight 數據庫，國泰海通證券研究 國產國產 ADC的的 License out 交易金額遙遙領先，已成為創新藥出?！爸髁姟苯灰捉痤~遙遙領先，已成為創新藥出?！爸髁姟?。從交易總金額看，對比全球，近三年國內化藥占比較低，而 ADC 藥物交易總金額在各類技術類型中位居第一、遙遙領先；數量上，2024 年 ADC 產品占據中國新藥對外重磅交易（交易總額 10 億美元以上）的三分之一，為中國創新藥出海的“主力軍”。圖圖15：全球近三年醫藥交易各技術類別金額統計：化全球近三年醫藥交易各技術類別金額統計：化藥為主，其次為藥為主，其次為 ADC、單抗、單抗 圖圖16：中國近三年醫藥交易各技術類別金額統計

66、：中國近三年醫藥交易各技術類別金額統計：ADC 占據第一占據第一 數據來源：Insight 數據庫，國泰海通證券研究 數據來源：Insight 數據庫，國泰海通證券研究 圖圖17：2024 年中國新藥對外重磅交易（交易總額年中國新藥對外重磅交易（交易總額 10 億美元以上）億美元以上）數數量統計：量統計：ADC 占據三分之一占據三分之一 數據來源：Insight 數據庫，國泰海通證券研究 4.DB-1303：對標對標 Enhertu 更優，更優，全球領先跟進全球領先跟進 4.1.Enhertu 引領引領 HER2 ADC 迭代，迭代，DB-1303 全球全球跟進跟進領先領先 510273544

67、6801020304050607080201920202021202220232024182058781191730204060801001201401601802002019202020212022202320243282815098110206615468044733360661191191197380771062205000100001500020000250003000035000交易總額（千萬美元）交易總額單筆平均額（百萬美元）546936282457157978323658127236376832211191971940100020003000400050006000交易總額（千萬

68、美元）交易總額單筆平均額（百萬美元）8442211110123456789映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 16 of 43 HER2 為熱門抗腫瘤靶點，為熱門抗腫瘤靶點，HER2 ADC 已成為已成為 HER2+BC 等領域的重要治等領域的重要治療手段。療手段。HER2 為正常組織中低表達的細胞表皮受體，但可通過腫瘤細胞的過度表達得到異常激活、進而促進腫瘤生長，是多種常見腫瘤的重要原癌基因，如乳腺癌、結直腸癌、食道癌等。多年來，臨床一直將 HER2 作為成熟可靠的抗癌靶點，成功以各種方式進行 HER2 靶向治療，其中 HER2 ADC是近年來臨床取得的重大突破

69、之一，相關藥物市場規模有望迎來高速增長。表表11：HER2 在多種常見腫瘤中具有過度表達在多種常見腫瘤中具有過度表達 HER2+（IHC 3+或 IHC2+/ISH+）HER2 低表達（IHC 2+/ISH-或 IHC1+）乳腺癌 15-30%45-55%子宮內膜癌 17-30%47-53%卵巢癌 20-30%60-70%結直腸癌 5-6%45-50%胃癌 9-38%30-35%食管癌 7-22%不適用 非小細胞肺癌 7-23%不適用 數據來源：公司招股說明書，弗羅斯特沙利文，國泰海通證券研究 HER2 ADC 市場規模持續增長，市場規模持續增長，Enhertu 預計推動新一輪爆發。預計推動新

70、一輪爆發。全球首款HER2 ADC 藥物 Kadcyla（T-DM1，恩美曲妥珠單抗）于 2013 年獲批，成為 HER2+乳腺癌領域的后線標準治療方案之一；新一代 HER2 ADC 藥物Enhertu（DS-8201，T-DXd，德曲妥珠單抗）于 2019 年獲批，且將治療人群逐步向 HER2 低表達擴展，豐富了 HER2 ADC 藥物的適用范圍；憑借優異數據，臨床地位持續上升，推動市場新一輪高速增長。2024 年 Enhertu 銷售額為 34.77 億美元，同比增長 52.5%。據弗羅斯特沙利文統計，全球 HER2 ADC 市場規模由 2018 年的 10 億美元增長至 2023 年的

71、48 億美元（占全球ADC 總市場規模近一半），CAGR 為 37.1%，且預計至 2032 年全球市場規模超過 300 億美元。圖圖18：HER2 ADC 藥物市場高速增長，至藥物市場高速增長，至 2032 年有望突破年有望突破 300 億美億美元（單位：十億美元）元（單位：十億美元）數據來源：弗羅斯特沙利文，國泰海通證券研究 DB-1303 為公司開發的新一代為公司開發的新一代 HER2 ADC，分子結構對標，分子結構對標 Enhertu，臨床，臨床跟進速度跟進速度全球領先全球領先。DB-1303 采用穩定的、可裂解連接子專有的基于拓撲異構酶抑制劑的有效載荷設計，旨在降低脫靶毒性及增強抗腫

72、瘤活性（包括旁觀者殺傷效應），結構與 Enhertu 接近。DB-1303 為目前 Enhertu 后全球唯一推進至 III 期 MRCT 臨床的拓撲異構酶抑制劑類 HER2 ADC，在美國市場的跟進速度位列第一，跟進速度全球領先；在國內，公司與恒瑞醫藥、正大天晴等多家同類產品均已開展 III 期臨床，公司的臨床進展位于第一梯隊。010203040中國美國其他地區映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 17 of 43 表表12：DB-1303 相比已上市相比已上市 ADC 產品分子結構產品分子結構對比：對比：采用新一代采用新一代拓撲異構酶抑制劑拓撲異構酶抑制劑毒素毒

73、素，接近，接近 Enhertu DB-1303 Enhertu Kadcyla 愛地希愛地希 廠家 映恩生物/BioNTech 第一三共/阿斯利康 羅氏 輝瑞/榮昌生物 抗體 曲妥珠單抗 曲妥珠單抗 曲妥珠單抗 維迪西妥單抗 連接子 基于四肽的可裂解連接子 GGFG 連接子 MCC 連接子 Val-Cit 連接子 有效載荷 P1003 exatecan 衍生物 中等效力 TOPO I 抑制劑 DXd exatecan 衍生物 中等效力 TOPO I 抑制劑 DM1 美登素衍生物 高效力微管蛋白抑制劑 MMAE 高效力微管蛋白抑制劑 DAR 8 8 3.5 4 數據來源：公司招股說明書，國泰海通

74、證券研究 表表13：處于全球處于全球 II 期期 MRCT 或以上階段的或以上階段的 HER2 ADC 統計統計：DB-1303 為目前為目前 Enhertu 后唯一推進至全球后唯一推進至全球 III期期 MRCT 臨床的臨床的拓撲異構酶抑制劑拓撲異構酶抑制劑類類 HER2 ADC，跟進速度領先，跟進速度領先 產品產品 公司公司 毒素類別毒素類別 適應癥適應癥 研發進展研發進展 FDA 批準批準/NDA 遞交遞交/MRCT 開展時間開展時間 Kadcyla 羅氏 微管蛋白抑制劑 2L HER2+BC 已獲批 2013 年 2 月 輔助治療 HER2+BC 已獲批 2019 年 5 月 Enhe

75、rtu 第一三共/阿斯利康 拓撲異構酶抑制劑 3L HER2+BC 已獲批 2019 年 12 月 2L HER2+GC 已獲批 2021 年 1 月 2L HER2+BC 已獲批 2022 年 5 月 2L HER2 低表達 BC 已獲批 2022 年 8 月 2L HER2 NSCLC 已獲批 2022 年 8 月 2L HER2 實體瘤 已獲批 2024 年 4 月 2L HER2 超低表達 BC 已獲批 2025 年 1 月 HER2 NSCLC III 期 2021 年 9 月 膽道癌 III 期 2024 年 6 月 HER2 低表達/無表達 BC III 期 2024 年 9 月

76、 HER2+pMMR EC III 期 2024 年 11 月 HER2 過表達 CRC II 期 2021 年 2 月 HER2 腫瘤（EC 等）II 期 2020 年 7 月 DB-1303 映恩生物/BioNTech 拓撲異構酶抑制劑 HR+HER2 低表達 BC III 期 2023 年 8 月 HER2 表達 EC III 期 2024 年 4 月 SYD985 Byondis DNA 烷化劑 HER2+BC NDA 駁回 2022 年 7 月 HER2 表達 EC II 期 2019 年 12 月 ARX788 Ambrx/Novo Codex 微管蛋白抑制劑 HER2+BC II

77、 期 2021 年 4 月 RC48 榮昌生物 微管蛋白抑制劑 HER2 表達 UC II 期 2021 年 5 月 HER2 腫瘤（EC 等）II 期 2023 年 8 月 DX126-262 多禧生物 微管蛋白抑制劑 HER2+BC II 期 2021 年 8 月 數據來源：公司招股說明書，國泰海通證券研究 表表14：處于國內處于國內 II 期臨床或以上階段的期臨床或以上階段的 HER2 ADC 統計：統計：拓撲異構酶抑制劑拓撲異構酶抑制劑類產品中類產品中 DB-1303、SHR-A1811 等等臨床開展進度領先，為第一梯隊臨床開展進度領先，為第一梯隊 產品產品 公司公司 毒素類別毒素類別

78、 適應癥適應癥 臨床階段臨床階段 CDE 批準批準/NDA 遞交遞交/國內臨床開展時間國內臨床開展時間 Kadcyla 羅氏 微管蛋白抑制劑 2L HER2+BC 已獲批 2021 年 6 月 輔助治療 HER2+BC 已獲批 2020 年 1 月 Enhertu 第一三共/阿斯利康 拓撲異構酶抑制劑 2L HER2+GC 已獲批 2024 年 8 月 2L HER2+BC 已獲批 2023 年 2 月 2L HER2 低表達 BC 已獲批 2023 年 7 月 HER2 GC NDA 2023 年 12 月 HER2 NSCLC NDA 2024 年 2 月 HER2 過表達實體瘤 NDA

79、II 期 愛地希 榮昌生物 微管蛋白抑制劑 3L HER2 過度表達 GC 已獲批 2021 年 6 月 2L HER2 過度表達 UC 已獲批 2022 年 1 月 HER2 低表達 BC III 期 2020 年 5 月 HER2 過度表達 GC III 期 2021 年 1 月 HER2 表達 UC III 期 2022 年 3 月 HER2+BC II/III 期 2018 年 4 月 HER2 過度表達 BTC II 期 2020 年 4 月 HER2 表達婦科腫瘤 II 期 2021 年 7 月 映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 18 of 43 肌

80、肉侵犯性膀胱癌 II 期 2022 年 3 月 宮頸癌 II 期 2023 年 12 月 A166 科倫博泰生物 微管蛋白抑制劑 HER2+BC NDA 2023 年 5 月 DB-1303 映恩生物 拓撲異構酶抑制劑 HR+HER2 低表達 BC III 期 2023 年 8 月 HER2 表達 EC III 期 2024 年 4 月 HER2+BC III 期 2023 年 11 月 SHR-A1811 恒瑞醫藥 拓撲異構酶抑制劑 HER2+BC III 期 2022 年 6 月 HER2 低表達 BC III 期 2023 年 4 月 HER2+GC III 期 2023 年 11 月

81、HER2 CRC III 期 2023 年 12 月 HER2 NSCLC III 期 2024 年 5 月 HER2 上皮卵巢癌、輸卵管癌、原發性腹膜癌 III 期 2025 年 2 月 HER2+BTC II 期 2025 年 2 月 MRG002 樂普生物 微管蛋白抑制劑 HER2+UC III 期 2023 年 1 月 HER2+BC II/III 期 2021 年 5 月 HER2 低表達 BC II 期 2021 年 2 月 HER2+/HER2 低表達 GC II 期 2021 年 11 月 FS-1502 復星醫藥 微管蛋白抑制劑 HER2+BC III 期 2023 年 2

82、月 HER2 NSCLC II 期 2022 年 1 月 HER2+CRC II 期 2022 年 1 月 HER2 表達 GC II 期 2021 年 9 月 DP303c 石藥集團 微管蛋白抑制劑 HER2+BC III 期 2023 年 6 月 HER2 表達 OC II 期 2021 年 3 月 HER2 表達 GC II 期 2021 年 4 月 JSKN003 康寧杰瑞 拓撲異構酶抑制劑 HER2 低表達 BC III 期 2023 年 10 月 HER2 上皮卵巢癌、輸卵管癌、原發性腹膜癌 III 期 2024 年 12 月 BL-M07D1 百利天恒 拓撲異構酶抑制劑 HER2

83、+BC III 期 2024 年 3 月 HER2+GC II 期 2024 年 5 月 TQB2102 正大天晴 拓撲異構酶抑制劑 HER2 低表達 BC III 期 2024 年 8 月 HER2+BC II 期 2024 年 1 月 HER2-IHC0 BC II 期 2024 年 3 月 HER2-BC II 期 2024 年 6 月 HER2 NSCLC II 期 2024 年 7 月 HER2+GEA II 期 2024 年 10 月 婦科腫瘤 II 期 2025 年 2 月 ARX788 Ambrx/Novo Codex 微管蛋白抑制劑 HER2+BC II/III 期 2020

84、 年 6 月 HER2+GC II/III 期 2021 年 6 月 GQ1005 啟德醫藥 拓撲異構酶抑制劑 HER2+BC III 期 2024 年 12 月 IBI354 信達生物 拓撲異構酶抑制劑 HER2 上皮卵巢癌、輸卵管癌、原發性腹膜癌 III 期 2025 年 2 月 BB-1701 衛材/百力司康 微管蛋白抑制劑 HER2 NSCLC II 期 2023 年 11 月 HER2+/HER2 低表達 BC II 期 2024 年 1 月 HER2 表達/突變實體瘤 II 期 2024 年 9 月 FDA022-BB05 上海復旦張江 拓撲異構酶抑制劑 HER2 表達實體瘤（EC

85、、BC 等）II 期 2024 年 4 月 SHR-4602 恒瑞醫藥 微管蛋白抑制劑 HER2 表達/突變實體瘤 II 期 2024 年 7 月 數據來源：公司招股說明書，國泰海通證券研究 4.2.子宮內膜癌子宮內膜癌：DB-1303 首發適應癥，首發適應癥，開拓開拓藍海市場藍海市場 子宮內膜癌人群快速增長，臨床需求子宮內膜癌人群快速增長，臨床需求日益提高日益提高。子宮內膜癌（EC）是最常見的婦科癌癥之一，也是發病人數增長最快的癌癥之一，全球年新發病例由2018 年的 34.4 萬例增至 2023 年的 40.2 萬例，弗羅斯特沙利文預計于 2032年將達到 49.4 萬例；其中中國患者由

86、2018 年的 6.58 萬例增至 2023 年的7.07 萬例，弗羅斯特沙利文預計于 2032 年將達到 7.83 萬例。映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 19 of 43 圖圖19：全球全球 EC 患者持續增長（單位：千人）患者持續增長（單位：千人）圖圖20：中國中國 EC 患者持續增長（單位：千人）患者持續增長（單位：千人）數據來源：Global Innovative ADC Market Independent Market Research Report（弗羅斯特沙利文），國泰海通證券研究 數據來源：Global Innovative ADC Mark

87、et Independent Market Research Report（弗羅斯特沙利文），國泰海通證券研究 臨床針對臨床針對 EC 高度依賴化療，迫切需要更優治療手段，高度依賴化療，迫切需要更優治療手段，ADC 有望提供新一有望提供新一代方案。代方案。目前針對晚期、轉移性或復發性 EC 的治療存在較高未滿足臨床需求，五年生存率僅 18%。中國臨床指南中，復發/轉移性 EC 的系統治療以卡鉑+紫杉醇作為一線治療的 I 級推薦方案，以帕博利珠單抗+侖伐替尼作為二線治療的 I 級推薦方案。在美國，一線治療以卡鉑+紫杉醇為基礎，視情況決定是否搭配帕博利珠單抗、Dostarlimab 等，二線治療中

88、近年來已引入 HER2 ADC Enhertu，作為治療 HER2+EC 的新一代方案。表表15：EC 中國標準治療方案：高度依賴化療中國標準治療方案：高度依賴化療，尚無，尚無 ADC 治療方案治療方案 I 類推薦 II 類推薦 III 類推薦 一線治療 卡鉑+紫杉醇 卡鉑+紫杉醇+帕博利珠單抗 卡鉑+紫杉醇+曲妥珠單抗 卡鉑+紫杉醇+貝伐珠單抗 卡鉑+多西他賽 帕博利珠單抗+侖伐替尼 帕博利珠單抗 卡鉑+紫杉醇+曲妥珠單抗 二線治療 帕博利珠單抗+侖伐替尼 異環磷酰胺+紫杉醇 順鉑+異環磷酰胺 帕博利珠單抗 替雷利珠單抗 恩沃利單抗 斯魯利單抗 普特利單抗 順鉑+阿霉素 順鉑+阿霉素+紫杉醇

89、 卡鉑+阿霉素脂質體 異環磷酰胺 順鉑 卡鉑 貝伐珠單抗 拓撲替康 白蛋白結合型紫杉醇 數據來源：公司招股說明書，CSCO 2024，弗羅斯特沙利文，國泰海通證券研究 表表16：EC 美國美國治療方案：高度依賴化療，治療方案：高度依賴化療，Enhertu 在后線治療暫露頭角在后線治療暫露頭角 疾病進展 用藥 一線治療 卡鉑+紫杉醇 卡鉑+紫杉醇+帕博利珠單抗 卡鉑+紫杉醇+Dostarlimab 卡鉑+紫杉醇+曲妥珠單抗（治療 HER2+子宮漿液性癌及 HER2+癌肉瘤）樂伐替尼+帕博利珠單抗（治療 pMMR 腫瘤）二線治療 順鉑+阿霉素 順鉑 卡鉑 阿霉素 脂質體阿霉素 紫杉醇 白蛋白結合型

90、紫杉醇 拓撲替康 貝伐珠單抗 替西羅莫司 卡博替尼 多西他賽 異環磷酰胺+紫杉醇（治療癌肉瘤）Enhertu（治療 HER2+腫瘤)數據來源：公司招股說明書，NCCN 2024，弗羅斯特沙利文，國泰海通證券研究 DB-1303 針對針對 EC 治療初步展現同類治療初步展現同類最優最優潛力。潛力。公司針對接受標準系統治344 352 376 382 391 402 413 423 434 444 454 465 475 484 494 01002003004005006002018201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E203

91、1E2032E66 67 68 69 70 71 72 73 73 74 75 76 77 78 78 586062646668707274767880映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 20 of 43 療后疾病進展的晚期 EC 患者開展的 I/IIa 全球臨床中，DB-1303 初步展現了優異的治療潛力，17 名可評估患者中 ORR 達 58.8%，（非頭對頭對比）與 Enhertu 早期臨床數據（50%）相當，大幅高于 K 藥+侖伐替尼（33.8%）及傳統化療（14.7%）；同時安全性優異，3 級 TRAE 僅 15.6%，遠低于Enhertu（40.8%）

92、、K 藥+侖伐替尼（79%）及傳統化療（60%），且并未觀察到 Enhertu 臨床中觀察到的間質性肺炎問題（0%）。HER2 低表達效果取得突破，有望拓展患者覆蓋人群。低表達效果取得突破，有望拓展患者覆蓋人群。據弗羅斯特沙利文統計，約 17-30%EC 患者為 HER2 高表達（IHC3+）、可使用目前臨床的 HER2 ADC 治療手段；DB-1303 的患者覆蓋群體拓展至 HER2 低表達，臨床入組患者包括 IHC 1/2/3+或 ISH+，相比 Enhertu 在 EC 的臨床探索（HER2 IHC 2/3+）進一步拓展，有潛力拓展至超過 70%的 EC 患者群體。表表17：2L+EC

93、治療數據：治療數據：DB-1303 相比臨床現有方案展現療效與安全性優勢，且展現相比相比臨床現有方案展現療效與安全性優勢，且展現相比 Enhertu 的更優潛力的更優潛力（非頭對頭對比）（非頭對頭對比）K 藥藥+侖伐替尼侖伐替尼 多柔比星多柔比星+紫杉醇等紫杉醇等 貝伐珠單抗貝伐珠單抗 Enhertu DB-1303 Puxitatug samroteca Dato-DXd 蘆康沙妥珠單抗蘆康沙妥珠單抗 廠商廠商 MSD-羅氏 第一三共/阿斯利康 映恩生物/BioNTech 阿斯利康 第一三共/阿斯利康 科倫博泰/MSD 作用機理作用機理 PD-1 單抗+VEGF 抑制劑 化療方案 VEGF

94、單抗 HER2 ADC HER2 ADC B7-H4 ADC TROP2 ADC TROP2 ADC 人數人數 411 416 52 40 17 52 40 44 患者基線患者基線 放療經治 49.2%/58.5%既往 1 線 71.8%/66.3%既往 2 線 25.3%/30.3%既往3 線經治 2.7%/3.4%既往 1 線 63.5%既往 2 線 36.5%中位既往治療二線 HER2 IHC 2/3+中位既往治療二線 IHC 1/2/3+或 ISH+中位既往治療一線 B7-H4 表達57.5%/55.0%中位既往治療一線 既往 1 線 47.7%既往2 線 52.3%TROP2 高表達

95、 27.3%劑量劑量 200mg 15 mg/kg 5.4 mg/kg 7/8 mg/kg 2.0/2.4 mg/kg 6 mg/kg 5 mg/kg ORR 33.8%14.7%13.5%50%HER2 IHC 3+84.6%HER2 IHC 2+47.1%58.8%（cORR=35.3%）7 mg/kg 50.0%8 mg/kg 61.5%2.0 mg/kg：34.6%2.4 mg/kg：38.5%27.50%34.1%（cORR=27.3%）TROP2 高表達：41.7%DCR 72.3%46.6%94.1%7 mg/kg 100%8 mg/kg 92.3%2.0 mg/kg：80.8%

96、2.4 mg/kg：84.6%91.4%75.0%3 級級 TEAE 90%74%31.2%3 級級 TRAE 79%60%40.8%15.6%2.0 mg/kg：40%2.4 mg/kg：34.3%42.5%72.7%TEAE 致停藥致停藥 K 藥 18.7%侖伐替尼 30.8%8.0%8.6%0 27.5%2.3%間質性肺炎間質性肺炎 10.5%2 級 9.0%5 級 1.1%0 數據來源：Insight 數據庫，Lenvatinib Plus Pembrolizumab in Previously Treated Advanced Endometrial Cancer:Updated E

97、fficacy and Safety From the Randomized Phase III Study 309/KEYNOTE-775，Phase II Trial of Bevacizumab in Recurrent or Persistent Endometrial Cancer:A Gynecologic Oncology Group Study，2023 ASCO，2023 ESMO，Puxitatug Samrotecan Demonstrates Efficacy,Manageable Safety in Advanced/Metastatic Endometrial Ca

98、ncer，2024 ESMO，公司招股說明書，國泰海通證券研究 DB-1303 已開展潛在注冊研究，有望已開展潛在注冊研究，有望 2025 年內年內在美國在美國申報上市。申報上市。根據 2023年 9 月及 2024 年 4 月分別與 FDA 及中國藥監局進行的溝通，公司獲準通過 II 期單臂臨床加速推進 2L+EC 適應癥的上市節奏，該潛在注冊研究的結果將用于支持 HER2 表達 EC 加速批準（于美國）及附條件批準（于中國）的申請。加速/附條件批準后，須開展 DB-1303 針對 HER2 表達 EC 患者的 III 期確證性臨床。公司預計 2025H2 向 FDA 遞交該適應癥的上市申請

99、。4.3.乳腺癌：治療格局加速迭代，乳腺癌：治療格局加速迭代，DB-1303 位列第一梯隊位列第一梯隊 乳腺癌發病率持續攀升，已成為全球第一大癌種。乳腺癌發病率持續攀升，已成為全球第一大癌種。乳腺癌（BC）常見于女性，近年來全球發病率持續攀升，據弗若斯特沙利文統計 2023 年全球發病人數約 241 萬人，已超過肺癌、成為全球第一大癌種，且預計將維持持續增長趨勢；在中國，乳腺癌新發患者從 2018 年的 32 萬人增長到 2023年的 37 萬人；弗若斯特沙利文預計至 2032 年全球、中國乳腺癌新發患者分別增長至 320 萬、44 萬人。映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免

100、責條款部分 21 of 43 圖圖21：全球全球 BC 患者持續增長（單位：千人）患者持續增長（單位：千人）圖圖22：中國中國 BC 患者持續增長（單位：千人）患者持續增長（單位：千人）數據來源：Global Innovative ADC Market Independent Market Research Report（弗羅斯特沙利文），國泰海通證券研究 數據來源：Global Innovative ADC Market Independent Market Research Report（弗羅斯特沙利文），國泰海通證券研究 乳腺癌診療高度依賴分型，乳腺癌診療高度依賴分型，HR 與與 HER

101、2 為關鍵指標。為關鍵指標。分型不同的乳腺癌在臨床病理特征、治療、預后和等方面存在較大差別。在傳統的乳腺癌分型中，一般通過雌激素受體（ER）和人類表皮生長因子受體 2（HER2）表型將乳腺癌分為四大類：人數占比最高、患者生存期較長、預后最佳的HR+/HER2-型，可依賴 HER2 靶向治療的 HR+/HER2+型和 HR-/HER2+型，以及缺乏靶向治療手段的 HR-/HER2-型（三陰性，TNBC）。ADC 新藥新藥快速快速改變乳腺癌治療格局，改變乳腺癌治療格局，HER2 低表達作為新分型出現。低表達作為新分型出現。以HER2 ADC Enhertu 為代表的 ADC 新藥療效優異，針對傳統

102、 HER2 靶向治療療效有限的 HER2 低表達患者效果優異，快速催動了乳腺癌診療格局的變化。如 2024 年 CSCO 指南中，首次新增了 HER2 低表達患者的治療路徑，將傳統乳腺癌分型中的 HER2 陰性進一步向下劃分為 HER2-不表達、HER2 低表達兩類，而 HER2 低表達患者群體的推薦用藥則包括 Enhertu。圖圖23：在在 HER2 ADC 推動下，乳腺癌的診療分型進一步細化推動下，乳腺癌的診療分型進一步細化 數據來源：公司招股說明書，弗羅斯特沙利文，國泰海通證券研究 Enhertu 驅動下，驅動下，HER2 ADC 在在 BC 領域中的治療地位持續上升領域中的治療地位持續

103、上升。在中國，Enhertu 已成為 HER2+BC 中曲妥珠單抗耐藥患者治療的 I 級推薦方案、HER2 TKI 耐藥患者治療的 II 級推薦方案，HER 低表達 BC 患者在前線治療耐藥后亦可選擇 Enhertu。在美國，Enhertu 的臨床地位同樣持續上升，可用于 HER2+BC 的二線治療、HR+HER2 低表達 BC 的四線治療（因前線內分泌治療較為充分）、HR-HER2 低表達 BC 的二線/三線/四線治療。2089 2134 2261 2301 2348 2408 2474 2546 2624 2710 2803 2898 2995 3095 3196 050010001500

104、20002500300035002018201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E321 330 339 348 357 365 374 382 390 399 407 414 422 429 436 0501001502002503003504004505002018201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 22 of 43 圖圖24：中國中國 HER+

105、/HER2 低表達低表達 BC 治療標準：治療標準：HER2 ADC 治療地位持續上升中治療地位持續上升中 數據來源：公司招股說明書，CSCO，弗羅斯特沙利文，國泰海通證券研究 圖圖25：美國美國 HER+/HER2 低表達低表達 BC 治療標準：治療標準：HER2 ADC 治療地位持續上升中治療地位持續上升中 數據來源：公司招股說明書，NCCN，弗羅斯特沙利文，國泰海通證券研究 DB-1303 在較差基線仍取得較好響應，且安全性數據優異。在較差基線仍取得較好響應，且安全性數據優異。DB-1303 針對HER2+/HER2 低表達 BC 的 I 期劑量擴展研究中納入了接受過大量治療的患者，既往

106、中位治療線數為 7（范圍介于 1-27），仍取得了較為優異的響應率數據，HER2+BC 患者 ORR=50%、DCR=96.2%，其中腦轉移患者ORR=55.6%、DCR=100%，針對腦轉移患者亦取得較好響應數據；針對 HER2低表達 BC 患者 ORR=38.5%、DCR=84.6%。安全性方面，12.9%的患者報告3 級 TRAE（其中最高劑量 10.0mg/kg 組為 33.3%），無3 級間質性肺炎發生，在同類競品中安全性較為突出。表表18：HER2+/HER2 低表達低表達 BC 治療數據：治療數據：DB-1303 在較差基線下取得較好響應，安全性數據優異（非頭對頭在較差基線下取得

107、較好響應，安全性數據優異（非頭對頭對比）對比）產品產品 DB-1303 Enhertu SHR-A1811 BL-M07D1 博度曲妥珠單抗博度曲妥珠單抗 維迪西妥單抗維迪西妥單抗 映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 23 of 43 企業 映恩生物/BioNtech 第一三共/AZ 恒瑞 百利天恒 科倫博泰 榮昌生物 載荷類別 拓撲異構酶抑制劑 拓撲異構酶抑制劑 拓撲異構酶抑制劑 拓撲異構酶抑制劑 微管蛋白抑制劑 微管蛋白抑制劑 DAR 值 8 8 5.7 8 2 4 數據來源 I 期 III 期 I 期 I 期 I 期 I 期 給藥方案 2.2 to 10.0

108、 mg/kg Q3W 5.4 mg/kg Q3W 1.0 to 8.0 mg/kg Q3W 1.0 to 7.4 mg/kg Q3W 4.8mg/kg、6.0 mg/kg Q3W 1.5mg/kg to 2.5mg/kg Q2W 患者基線 中位既往治療線數=7 三線治療 中位既往治療線數=3-既往接受過二線治療 四線治療 HER2+ORR 50%腦轉移：55.6%62.0%79.1%75.9%4.8mg/kg：73.9%6.0 mg/kg：68.6%1.5 mg/kg：32.9%2.0 mg/kg：42.9%2.5 mg/kg：40%HER2 低表達 ORR 38.5%52.3%62.0%50

109、.0%-2.0 mg/kg：39.6%安全性 3 級 TRAE 12.9%其中間質性肺炎 0%3 級 TRAE 51.0%3 級 TRAE 63.2%導致停藥 6.6%3 級 TRAE 主要為中性粒細胞減少(39%)、白細胞減少(24%)、貧血(11%)TRAE 導致劑量降低39.7%，導致停藥 1.7%3 級 TRAE 主要為中性粒細胞減少(16.9%）、GGT升高(12.7%)，疲勞(11.9%)數據來源：公司招股說明書，2023 SABCS，2024 ESMO，2022 ASCO，2021 ASCO，國泰海通證券研究 DB-1303 跟進跟進 Enhertu 拓展乳腺癌布局，進展位列第一

110、跟隨梯隊。拓展乳腺癌布局，進展位列第一跟隨梯隊。HR+/HER2 低表達 BC 適應癥：DB-1303 已于 2024 年 1 月在全球范圍開展 III 期臨床研究（DYNASTY-Breast02）（對照組為卡培他濱+紫杉醇+白蛋白結合型紫杉醇）；針對 HER2+BC 適應癥已于 2024 年 1 月在中國開展 III 期臨床研究（DYNASTY-Breast01）（對照組為 T-DM1），有望在 2025H2 在中國遞交 HER+BC 適應癥的 NDA、并于 2026H1 獲取完整 III 期臨床試驗數據讀出。表表19：HER2 ADC 治療乳腺癌競爭格局（治療乳腺癌競爭格局（III 期以

111、上）：期以上）：DB-1303 的全球臨床進展具有較強競爭優勢的全球臨床進展具有較強競爭優勢 產品產品 公司公司 毒素類別毒素類別 HER2+BC 進度進度 HER2low BC 進度進度 Kadcyla 羅氏 微管蛋白抑制劑 美國 2013 年獲批 中國 2021 年獲批-Enhertu 第一三共/阿斯利康 拓撲異構酶抑制劑 美國 2019 年獲批 中國 2023 年獲批 美國 2022 年獲批 中國 2023 年獲批 A166 科倫博泰生物 微管蛋白抑制劑 中國 2023/5 NDA-愛地希 榮昌生物 微管蛋白抑制劑 中國 2018/4 開展 II/III 期 中國 2020/5 開展 I

112、II 期 DB-1303 映恩生物/BioNTech 拓撲異構酶抑制劑 中國 2023/11 開展 III 期 全球 2023/8 開展 III 期 SHR-A1811 恒瑞醫藥 拓撲異構酶抑制劑 中國 2022/6 開展 III 期 中國 2023/4 開展 III 期 JSKN003 康寧杰瑞 拓撲異構酶抑制劑-中國 2023/10 開展 III 期 ARX788 Ambrx 微管蛋白抑制劑 全球 2022/6 月開展 III 期-MRG002 樂普生物 微管蛋白抑制劑 中國 2021/5 開展 II/III 期-FS-1502 復星醫藥 微管蛋白抑制劑 中國 2023/2 開展 III

113、期-DP303c 石藥集團 微管蛋白抑制劑 中國 2023/6 開展 III 期-BL-M07D1 百利天恒 拓撲異構酶抑制劑 中國 2024/3 開展 III 期-TQB2102 正大天晴 拓撲異構酶抑制劑 中國 2024/1 開展 III 期 中國 2024/8 開展 III 期 GQ1005 啟德醫藥 拓撲異構酶抑制劑 全球 2024/12 月開展 III 期-數據來源：公司招股說明書，Insight 數據庫，國泰海通證券研究 5.DB-1311/BNT324：適應癥覆蓋多個重點實體瘤，治療：適應癥覆蓋多個重點實體瘤，治療映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分

114、24 of 43 潛力潛力廣闊廣闊 B7-H3 是腫瘤免疫逃逸機制中的重要靶點，具有廣泛的治療潛力。是腫瘤免疫逃逸機制中的重要靶點，具有廣泛的治療潛力。B7-H3 是一種跨膜蛋白，屬于 B7 免疫調節分子家族，主要在多種實體瘤中高表達，包括小細胞肺癌（SCLC）和去勢抵抗性前列腺癌（CRPC），但在正常組織中的表達較低。B7-H3 在在 SCLC 治療中具治療中具有獨特的治療靶點潛力。有獨特的治療靶點潛力。根據公司招股說明書，在多種實體瘤中，B7-H3 都有遠超正常組織的高水平表達，在去勢抵抗性前列腺癌中，B7-H3 的表達達到 93%；在肝細胞癌達到 92%；非小細胞肺癌中達到 74%；小細

115、胞肺癌達到 65%；胃癌的 B7-H3 表達為 58%；乳腺癌的 B7-H3 表達則為 57%到 74%之間。此外，B7-H3 與其他免疫檢查點分子如 PD-L1、B7-H4 的共表達較少；同時，由于 SCLC的免疫浸潤水平較低，尤其是殺傷性 T 細胞較少，導致現有的免疫治療效果有限。B7-H3 的高表達可能是免疫逃逸的關鍵機制之一。B7-H3 靶向療法目前主要通過抗體藥物偶聯物（靶向療法目前主要通過抗體藥物偶聯物（ADC）形式開發）形式開發。通過結合 B7-H3 高表達的腫瘤細胞，遞送細胞毒性藥物，從而殺傷腫瘤細胞并減少對正常組織的損害。ADC 藥物通過靶向遞送有效提高治療的特異性，同時減少

116、傳統化療的副作用。B7-H3 靶向治療在早期臨床試驗中顯示了良好的抗腫瘤活性，尤其是針對免疫檢查點抑制劑無效的“免疫冷”腫瘤，B7-H3 靶點提供了新的治療思路，顯示出顯著的治療潛力，未來有望成為多種腫瘤患者的突破性治療選擇。圖圖26：B7-H3 在不同腫瘤組織中的表達豐度在不同腫瘤組織中的表達豐度 數據來源：公司招股書，國泰海通證券研究 5.1.SCLC 未滿足治療需求未滿足治療需求廣闊廣闊，創新療法有望顛覆現有治療格，創新療法有望顛覆現有治療格局局 肺癌是全球最常見的癌癥，也是癌癥死亡的主要原因。肺癌是全球最常見的癌癥，也是癌癥死亡的主要原因。小細胞肺癌（SCLC）占全球所有肺癌病例的 1

117、0-15%。全球 SCLC 發病人數由 2018 年的 33.29 萬例增至 2023 年的 38.28 萬例，預計到 2032 年將達到 48.41 萬例。在中國，SCLC 的發病人數由 2018 年的 14.27 萬例增至 2023 年的 16.35 萬例，預計到 2032 年將達到 20.21 萬例。SCLC 分為兩期：局限期和廣泛期，前者僅限于胸腔一個位置，后者則擴散到胸腔以外身體其他部位。作為一種高侵襲性腫瘤，廣泛期 SCLC患者的平均五年生存率不到 5%。B7-H3 在 SCLC 病例中的表達率已達到65%，全球SCLC 發病人數2018年的19.97萬例增至2023年的22.97

118、萬例，預計到 2032 年將達到 29.05 萬例。DB-1311 目前適應癥為2L ES-SCLC。全球需要一線治療的 SCLC 患者的發病人數由 2018 年的 24.36 萬例增至 2023 年的 28.49 萬例，且預計將于 2032 年達到 36.82 萬例。全球需要二線（或以上）治療的 SCLC患者的發病人數由 2018 年的 12.71 萬例增至 2023 年的 14.94 萬例，且映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 25 of 43 預計將于 2032 年達到 19.48 萬例，大量未滿足需求亟待填補。DB-1311 治療潛力良好，已治療潛力良好，

119、已與與 BioNTech 達成重磅合作達成重磅合作。DB-1311 是一種新型 B7-H3 靶向的抗體藥物偶聯物（ADC），其設計基于利用 B7-H3 在多種實體瘤中的高表達特性，通過靶向 SCLC 腫瘤細胞表面高表達的 B7-H3 蛋白，將拓撲異構酶抑制劑直接遞送至腫瘤細胞中，從而實現高效殺傷。其抗體部分為靶向 B7-H3 亞型 4IgB7-H3 的 Fc 端沉默單抗，免疫原性更優，表現出高選擇性，相比正常細胞表達的 2IgB7-H3，抗體的親和力高出超 1000倍；鏈接子為自研穩定可裂解鏈接子，有效降低了脫靶毒性；毒素平臺DITAC 為公司自主研發的靶向拓撲異構酶 I 的毒素，已在超過 2

120、000 名患者中驗證耐受性和安全性，且在超過 5 個分子中驗證了療效，具有良好抗腫瘤潛力。BioNTech 認可分子潛力，2023 年 4 月 BioNTech 與公司建立合作，獲得包括 DB-1311 內的兩個 ADC 品種的全球除大中華區的開發、生產和商業化的權利，公司將獲得總計 1.7 億美元的首付款，并有望獲得總金額超過 15 億美元的開發、注冊和商業化里程碑付款。同時公司還將收到兩款 ADC 產品未來潛在銷售凈額的單位數至雙位數比例的提成作為特許權使用費。這一分子由公司與 BioNTech 共擔風險，共同開發，并將共享收入分成。實體瘤 I/IIa 期臨床試驗于 2023 年 9 月開

121、始，I 期已于 2024 年 3 月完成，II 期計劃于 2026 年完成。初步數據讀出在 2024 ESMO Asia 上以口頭報告形式發表。聯合 BNT327（PD-L1/VEGF bsAb）治療晚期肺癌（SCLC/NSCLC）的 Ib/II 期臨床已于 2025.03 啟動。圖圖27：DB-1311 開發歷程開發歷程 數據來源：公司招股書，國泰海通證券研究 DB-1311 開發進度領跑，開發進度領跑，SCLC 適應癥適應癥海外開發海外開發第一梯隊。第一梯隊。全球全球已有數十個靶向 B7-H3 的研發管線，目前只有 7 個產品成功進入臨床階段，DB-1311研發進度靠前，格局良好。表表20

122、：映恩映恩在在 B7-H3 靶點的靶點的 SCLC 海外海外開發中進度處于第一梯隊開發中進度處于第一梯隊 藥品成分藥品成分 研發機構研發機構 靶點靶點 境外狀態境外狀態 境外狀態時間境外狀態時間 內地狀態內地狀態 內地狀態時間內地狀態時間 B7H3 Ifinatamab deruxtecan 第一三共/MSD B7-H3 臨床 III 期 2024-01-02 臨床 III 期 2024-01-02 MHB088C 明慧醫藥 B7-H3 臨床 I/II 期 2022-12-07 臨床 III 期 2025-04-10 DB-1311 映恩生物/BioNTech B7-H3 臨床 I/II 期

123、2023-06-13 臨床 I/II 期 2023-06-13 IBI129 信達生物 B7-H3 臨床 I/II 期 2023-08-06 臨床 I/II 期 2023-08-06 Mirzotamab Clezutoclax 艾伯維 B7-H3BCL2L1 臨床 I 期 2018-07-12-YL201 宜聯生物 B7-H3 臨床 I 期 2022-06-22 臨床 III 期 2024-09-23 MGC026 MacroGenics B7-H3 臨床 I 期 2024-02-01-TROP2 戈沙妥珠單抗 吉利德 TROP2 臨床 III 期 2025-01-24 臨床 III 期 2

124、025-01-24 蘆康沙妥珠單抗 科倫博泰/MSD TROP2 臨床 I/II 期 2019-11-05 臨床 I/II 期 2019-11-05 映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 26 of 43 BSI-04702 博奧信 TROP2 臨床 I/II 期 2024-06-28-DLL3 ZL-1310 宜聯生物/再鼎 DLL3 臨床 I 期 2023-12-19 臨床 I 期 2023-12-19 IBI3009 信達生物/羅氏 DLL3 臨床 I 期 2024-09-22 臨床 I 期 2024-09-22 EGFR 倫康依隆妥單抗 百利天恒/BMS E

125、GFRHER3 臨床 I/II 期 2024-09-26 臨床 III 期 2024-07-08 DM005 百奧賽圖 EGFRc-Met 臨床 I 期 2024-07-17 臨床 I 期 2024-07-17 其他其他 Raludotatug deruxtecan 第一三共/MSD CDH6 臨床 I/II 期 2021-04-23-TUB-030 Tubulis 5T4 臨床 I/II 期 2024-10-22-SAR445953 輝瑞/賽諾菲 CEACAM5 臨床 I 期 2023-11-09-ABBV-011 艾伯維 SEZ6 臨床 I 期 2018-08-21-ABBV-706 艾伯

126、維 SEZ6 臨床 I 期 2022-10-28 臨床 I 期 2022-10-28 DAY301 普眾發現 PTK7-臨床 I 期 2024-12-23 NN3201 Novelty Nobility KIT-臨床 I 期 2025-01-28 數據來源：insight，國泰海通證券研究 當前臨床指南推薦化療或當前臨床指南推薦化療或 PD-1+化療為標準療法，后線治療缺乏?；煘闃藴石煼?，后線治療缺乏。當前的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）一線標準治療為免疫聯合化療。IMpower133研究率先證實免疫檢查點抑制劑抗 PD-L1 單抗阿替利珠單抗聯合化療較安慰劑聯合化療一線治療 ES-SC

127、LC 患者可顯著延長 mOS（12.3 vs 10.3 個月，HR=0.70，P=0.007）。CASPIAN 研究緊隨其后，證明度伐利尤單抗聯合化療較單純化療一線治療 ES-SCLC 可顯著改善 mOS（12.9 vs 10.5 個月，HR=0.71，P=0.0003），3 年 OS 率達 17.6%（vs 5.8%），這兩項研究顛覆了此前由組合化療的治療格局，確立了免疫聯合化療為 ES-SCLC 的一線標準治療選擇。但由于 SCLC 的高侵襲性和對化療的快速耐藥，大多數患者在接受 1L治療后會經歷疾病復發。若患者 CTFI（化療療效維持時間）小于或等于 6 個月，通常進入二線治療或更高級別

128、治療。進入二線治療階段，中美兩國的治療策略也呈現出相似性，都強調化療藥物的繼續應用以及免疫檢查點抑制劑的聯合治療。雖然化療藥物仍占主導地位，但免疫治療的應用在美國已取得顯著進展，尤其是Tarlatamab（DLL3/CD3 TCE）在 DeLLphi-301 試驗中的成功應用，展現了 DLL3 靶向治療在 ES-SCLC 中的療效。該療法在 2L 及以上 ES-SCLC 患者中實現 ORR=40%，mOS=14.3 月，超越了現在的免疫化療聯合方案。這使 Tarlatamab 以 DeLLphi-301 二階段數據于 2024 年 5 月16 日獲 FDA 加速批準，成為全球首個且唯一一個獲批

129、的 DLL3 靶向TCE，目前已被納入 NCCN 2L+治療推薦。未來，免疫療法將繼續是研究的重點，特別是免疫檢查點抑制劑與化療、放療或其他免疫治療的聯合應用，以增強免疫反應并克服耐藥性。同時，靶向治療的創新也將為 SCLC 帶來新的治療選擇，特別是針對B7-H3、EGFR、VEGF 和 NOTCH 等關鍵分子的靶向治療，有望提高療效并減少副作用。映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 27 of 43 圖圖28：中國中國 SCLC 治療路徑治療路徑 圖圖29：美國美國 SCLC 治療路徑治療路徑 數據來源：公司招股說明書，CSCO，國泰海通證券研究 數據來源：公司招

130、股說明書，NCCN，國泰海通證券研究 DB-1311/BNT324 在在 ES-SCLC 中的療效和安全性中的療效和安全性表現出表現出一定一定優勢。優勢。DB-1311/BNT324 在 ES-SCLC 患者中展現出強大的抗腫瘤活性、顯著延長的無進展生存期及可控的不良反應，具有成為復發或難治性小細胞肺癌患者重要治療選擇的潛力。DB-1311/BNT324 的 ORR 為 56.2%，（非頭對頭對比下）高于其他治療方案如 HS20093 的 10.0 mg/kg 劑量組的 ORR 為 50.0%，Ifinatamab deruxtecan 的 ORR 為 54.8%，表現出一定的療效優勢。在安全

131、性方面，DB-1311/BNT324 的不良事件發生率相對較低，在2024ESMO Asia 會議上讀出的首次 I/II 期（包含其他癌種）安全性數據顯示 TRAE 81.0%，3 級 TRAEs 31.7%，不良反應發生率低于同類藥物，如 YL201 的3 級 TRAEs 發生率為 51.0%和 I-Dxd 的 50.0%。這些數據表明 DB-1311/BNT324 在具有良好療效的同時，具備良好的耐受性和安全性。表表21：DB-1311/BNT324 在在治療治療 ES-SCLC 的的 B7-H3 ADC 中中展示出展示出較好療效和安全性較好療效和安全性（非頭對頭對比）（非頭對頭對比）藥物

132、藥物 DB-1311 MHB088C HS-20093 YL201 ifinatamab deruxtecan 機制機制 B7-H3/TOPO1i B7-H3/TOPO1i B7-H3/TOPO1i B7-H3/TOPO1i B7-H3/TOPO1i 廠商廠商 映恩生物/BioNTech 明慧醫藥 翰森制藥/GSK 蘇州宜聯 第一三共/默沙東 實驗代號實驗代號 NCT05914116 CTR20231298 ARTEMIS-001 NCT05434234 IDeate-Lung01 階段階段 I I/II I I II 基線基線 接受過 2 線及以上治療的患者約占 61%經治復發患者 經治廣泛

133、期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者 既往全部接受過含鉑化療，95%接受過 anti-PD-(L)1 治療 ES-SCLC 既往至少接受過 1 線含鉑化療，最多接受過 3 線治療的 ES-SCLC 主要終點主要終點 ORR ORR ORR ORR ORR 用藥用藥 6/9mg/kg Q3W 1.6-3mg/kg Q3W 8.0 mg/kg Q3W 10.0 mg/kg Q3W 2-3mg/kg Q3W 12mg/kg Q3W 8mg/kg Q3W N 73 31 31 25 79 42 46 映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 28 of 43 mPFS,m 9.8

134、 NR 6.2 5.5 4.2 mDoR,m 6.4 8.9 4.2 7.9 DoR(3m),%77.5%ORR,%56.2%61.3%61.3%50.0%73.7%54.8%26.1%DCR,%89.0%93.5%80.6%95.5%98.2%90.5%80.4%mOS,m 9.8-TRAEs(Gr3)31.7%（包含其他癌種）低劑量組展現低單位數比例Gr3 AEs 安全性良好，大多數為 1/2 級不良反應 51.0%50.0%43.5%數據來源：2024 ESMO，2024 ESMO，2024 WCLC，公司招股說明書，國泰海通證券研究 DLL3 和和 TROP2 等靶點展現等靶點展現在在

135、 ES-SCLC 的治療的治療潛力。潛力。除了 B7-H3，TROP2和 DLL3 是 ES-SCLC 中高度表達的潛力靶點。TROP2 廣泛存在于多種腫瘤類型中，如小細胞肺癌和乳腺癌，參與腫瘤細胞的增殖、侵襲和轉移，因此成為靶向治療的重要候選。DLL3 在 SCLC 中也表現出高表達，尤其在小細胞肺癌細胞中，DLL3 與腫瘤的進展和免疫逃逸機制密切相關，成為免疫治療和靶向治療的研究焦點?；诨?DLL3 構建構建的治療品種已經改變了的治療品種已經改變了 SCLC 治療格局治療格局。由于 DLL3的主要作用是通過與 Notch 信號通路相互作用，調控腫瘤細胞的增殖和分化，DLL3 在 SCL

136、C 中也有一定的靶向治療潛力。塔拉妥單抗作為DLL3 TCE 目前唯一品種，展現了 DLL3 靶向治療在 ES-SCLC 中的療效，在 2L 及以上 ES-SCLC 患者中實現 ORR=40%，mOS=14.3 月，突破現有療法，實現治療路徑改變，被 NCCN 納入 2L+療法。TROP2 作為泛瘤靶點作為泛瘤靶點具有良好治療潛力具有良好治療潛力。TROP2 廣泛存在于多種腫瘤類型中，如小細胞肺癌和乳腺癌，參與腫瘤細胞的增殖、侵襲和轉移，通過影響腫瘤細胞增殖和存活來影響腫瘤進展，因此成為靶向治療的重要候選。表表22：DLL3 和和 TROP2 靶點產品靶點產品 SCLC 療效對比療效對比（非頭

137、對頭對比）（非頭對頭對比）藥物藥物 ZL-1310 Tarlatamab HPN328 ZG006 戈沙妥珠單抗 機制機制 DLL3/TOPO1i DLL3/TCE DLL3/TCE DLL3/TCE TROP-2/TOPO1i 廠商廠商 再鼎 安進 MSD 澤璟 吉利德 實驗代號實驗代號 NCT06179069 DeLLphi-301 NCT04471727 NCT05978284 TROPiCS-03 階段階段 I II I/II I II 基線基線 95%接受過 anti-PD-(L)1 治療 ES-SCLC 既往治療中位線數2 線 既往治療中位線數為 3；83%為 PD-1/PD-L1

138、經治 無標準治療方案或對標準治療不耐受的晚期小細胞肺癌或神經內分泌癌患者 100%IO/鉑類經治 主要終點主要終點 ORR ORR ORR ORR ORR 用藥用藥 0.8/1.6/2.0/2.4mg/kg Q3W 10mg Q2W 100mg Q2W 12/24mg QW/Q2W 0.1/0.3/1/3/10/30/60mg Q2W SG 10 mg/kg IV on D1 and D8,21-day cycles N 25 100 88 54 22 43 mPFS,m 4.9 3.9 4.4 映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 29 of 43 mDoR,m

139、6.9 6.7 4.7 DoR(3m),%87.5%89.3%ORR,%73.7%40.0%32.0%50.0%66.7%41.9%DCR,%88.9%83.7%mOS,m 14.3 NE 15.2 13.60 TRAEs(Gr3)20.0%59.4%64.4%25.0%大多數 TRAE 為 1/2 級 74.4%數據來源：2024 ESMO，2024 ESMO，2024 WCLC，公司招股說明書，國泰海通證券研究 5.2.B7-H3 有望成為有望成為 CRPC 下一代治療方案下一代治療方案 去勢抵抗性前列腺癌（去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）是前列腺癌的一種晚期形式。）是前列腺癌的一種晚期形式

140、。去勢抵抗性前列腺癌指的是在雄激素剝奪療法（ADT）或去勢治療后，腫瘤依然繼續生長和轉移的情況。盡管雄激素剝奪療法能顯著降低體內的雄激素水平，但CRPC 患者的腫瘤對這種治療產生了耐藥性，表現為腫瘤在低雄激素環境下依然持續生長。CRPC 的發生與多個分子機制密切相關，包括雄激素受體（AR）的異常激活、AR 基因突變、AR 剪接變異（如 AR-V7）等，這些變化使得腫瘤能夠繞過雄激素的抑制繼續生長。此外，類固醇合成途徑的增強、AR 的共調控因子的改變以及非 AR 相關的信號通路（如 MAPK、PI3K、PKC 等）的激活，進一步促進了腫瘤的進展。CRPC 的治療面臨挑戰，具有未滿足需求。圖圖30

141、：雄激素受體異常雄激素受體異常/突變等會影響突變等會影響 CRPC 的發生的發生 數據來源：Castration-Resistant Prostate Cancer:From Uncovered Resistance Mechanisms to Current Treatments，國泰海通證券研究 前列腺癌為高發癌癥，疾病負擔沉重。前列腺癌為高發癌癥，疾病負擔沉重。根據中國國家癌癥中心基于腫瘤登記及隨訪檢測的最新數據，2022 年我國前列腺癌新發人數 13.42 萬人，是男性發病率第六位的惡性腫瘤。根據美國 Cancer Statistics 2024 預測，美國映恩生物映恩生物-B(960

142、6)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 30 of 43 2024 年前列腺癌發病人數將達到 29.90 萬人，是男性發病率最高的癌種。同樣根據中國國家癌癥中心數據，我國前列腺癌最新5年生存率為 71.1%，而根據 NIH 數據，美國前列腺癌 5 年生存率可以達到 97.5%，差距的主要原因為我國早期前列腺癌患者比例低，超過 50%的前列腺癌患者初次診斷時已到進展期，導致我國前列腺癌患者整體五年生存率遠低于美國。按瘤種預計，在中國前列腺癌預測 2020 年新發 11.5 萬例，死亡 5.1 萬。相較于2015 年的數據，年復合增長率達到 9.8%，中國前列腺癌的發病率及死亡率都大幅提升，亟待創新

143、治療方案的出現。圖圖31：美國男性腫瘤發病數美國男性腫瘤發病數（萬人）（萬人）圖圖32：中中國男性腫瘤發病數國男性腫瘤發病數（萬人）（萬人）數據來源：Cancer Statistics，國泰海通證券研究 數據來源：Cancer incidence and mortality in China,2022，國泰海通證券研究 前列腺癌是一種多階段進行性疾病，大多數會發展成為轉移性去勢抵抗性前列腺癌是一種多階段進行性疾病，大多數會發展成為轉移性去勢抵抗性前列腺癌（前列腺癌（mCRPC）。）。根據疾病的進展情況，前列腺癌可以分為以下幾個階段：局限性前列腺癌、治療性治療后復發前列腺癌、轉移性激素敏感前列腺

144、癌（mHSPC）、非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）和轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。前列腺癌的發生和發展受雄激素受體的驅動，因此內分泌治療（如 ADT，雄激素剝奪療法）是治療的關鍵。對于局限性前列腺癌，可以考慮根治性手術，而對于激素敏感性前列腺癌，ADT 是治療的基礎。對于去勢抵抗性前列腺癌，可使用二代 AR 抑制劑，或根據基因變異（如 HRR 突變、BRCA 變異）進行個體化治療。轉移性去勢抵抗前列腺癌預后較差，存在未滿足臨床需求。mCRPC（去勢抵抗性前列腺癌）的治療路徑根據患者的治療歷史和基因突變狀況分為初次治療和多線治療兩個階段。對于初次治療，首選方案通常包括化療藥物

145、如多西他賽，聯合阿比特龍或恩扎魯胺等內分泌治療藥物，對于有 BRCA 基因突變的患者，阿比特龍聯合潑尼松或恩扎魯胺是有效的選擇。對于 HRR 基因突變患者，免疫治療如 Sipuleucel-T 也被作為一種治療選擇，尤其適用于特定的免疫表型。隨著疾病進展，特別是在初次治療后發生耐藥的情況下，mCRPC 的治療進入多線治療階段。在這一階段，患者可選擇阿比特龍聯合卡鉑或恩雜魯胺聯合卡鉑的聯合化療方案，這些方案在提高療效的同時，也能克服部分耐藥機制。針對特定分子靶點的治療，如 PSMA 靶向治療（如 Lu-177-PSMA-617）也逐漸成為重要選擇。此外，對于多次治療后仍發生疾病進展的患者，采用

146、Sipuleucel-T、單抗聯合卡鉑等免疫和靶向治療結合方案，能夠進一步改善療效。05101520253035010203040506070映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 31 of 43 圖圖33：中國中國 mCRPC 治療路徑治療路徑 圖圖34：美國美國 mCRPC 治療路徑治療路徑 數據來源：CSCO，國泰海通證券研究 數據來源：NCCN，國泰海通證券研究 B7-H3 在轉移性去勢抵抗性前列腺癌（在轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）中高度表達，成為該疾?。┲懈叨缺磉_，成為該疾病治療中的潛在靶點。治療中的潛在靶點。B7-H3 屬于 B7 共調控分子超

147、家族，與 PD-L1 和 PD-L2同屬該家族。在治療上，靶向 B7-H3 的策略，尤其是通過抗體介導的細胞毒作用（ADCC），已顯示出顯著的潛力。以 enoblituzumab 為代表的單克隆抗體（mAb）能夠特異性結合 B7-H3，啟動免疫系統對腫瘤細胞的攻擊。針對 B7-H3 的抗體藥物結合局部干預治療，可能通過誘導系統性免疫反應，抑制癌細胞轉移，從而提升 mCRPC 患者的臨床治療效果。免疫療法已成為免疫療法已成為 CRPC 治療突破點。治療突破點。針對去勢抵抗性前列腺癌，PSMA RDC Pluvicto 顯示出良好的治療效果，帶來臨床突破。在 III 期 VISION 臨床研究中，

148、831 例接受過紫杉烷和 ADT 治療后疾病進展的患者被隨機分為Pluvicto 聯合標準護理組和標準護理組進行對比。結果顯示，Pluvicto 組的OS 顯著延長（15.3 個月 vs 11.3 個月），放射學無進展生存期（rPFS）明顯延長（8.3 個月 vs 3.4 個月），ORR 顯著更高（29.8%vs 1.7%）?；谶@些積極的臨床數據，Pluvicto 于 2022 年獲得 FDA 批準上市，實現2L 療法全新突破，目前已被納入 CSCO 和 NCCN 指南。映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 32 of 43 圖圖35：PSMA RDC 在在 VI

149、SION 實驗中實驗中治療治療 mCRPC 展現優效展現優效 數據來源：NEJM，國泰海通證券研究 Pluvicto 憑借優異療效，持續放量。憑借優異療效，持續放量。諾華引進的 RDC 產品 Pluvicto（177Lu-PSMA-617）2024 年銷售額達 13.92 億美元，為全球首個銷售額突破 10 億美元的 RDC。目前全球共 11 款 RDC 獲批，其中僅有兩款為治療用 RDC，均為諾華持有。映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 33 of 43 圖圖36：Pluvicto 銷售不斷取得突破銷售不斷取得突破 數據來源：insight，國泰海通證券研究 D

150、B-1311/BNT324 在在 CRPC 適應癥中處于適應癥中處于 ADC 研發進度第一梯隊。研發進度第一梯隊。DB-1311/BNT324 由映恩生物與 BioNTech 合作開發，目前，DB-1311/BNT324的臨床試驗進展良好，已有初步數據支持其在晚期 CRPC 患者中的抗腫瘤活性。與其他正在研發的 B7-H3 靶向藥物（如 Ifintamab deruxtecan、MHB088C 等）相比，DB-1311/BNT324 在 CRPC 適應癥開發的推進速度明顯更快。此外，DB-1311/BNT324 也獲得了 FDA 對晚期 CRPC 患者的快速通道認證和孤兒藥資格，已進入臨床 I

151、/II 期階段，有望率先成為全球首個進入 CRPC 適應癥 III 期的 ADC。表表23：DB-1311 在在 CRPC 適應癥適應癥的的 ADC 藥物開發進度藥物開發進度處于第一梯隊處于第一梯隊 藥品成分藥品成分 研發機構研發機構 靶點靶點 境外狀態境外狀態 境外狀態時間境外狀態時間 內地狀態內地狀態 內地狀態時間內地狀態時間 B7-H3 Ifinatamab deruxtecan 第一三共/MSD B7-H3 臨床 I/II 期 2019/10/10-MHB088C 明慧醫藥 B7-H3 臨床 I/II 期 2022/12/7-DB-1311 映恩生物/BioNTech B7-H3 臨床

152、 I/II 期 2023/6/13 臨床 I/II 期 2023/6/13 MGC026 MacroGenics B7-H3 臨床 I 期 2024/2/1-YL201 宜聯生物 B7-H3-臨床 II 期 2024/1/26 HS-20093 翰森制藥/GSK B7-H3-臨床 II 期 2023/8/14 SYS6043 石藥 B7-H3-臨床 I 期 2024/12/26 PSMA ARX517 強生/Ambrx PSMA 臨床 I/II 期 2020-12-08-ABBV-969 艾伯維 PSMASTEAP1 臨床 I 期 2024-03-13-DXC-008 多禧生物 PSMASTE

153、AP1-臨床 I 期 2025-03-18 TROP2 戈沙妥珠單抗 吉利德 TROP2 臨床 II 期 2018-10-29-德達博妥單抗 第一三共/阿斯利康 TROP2 臨床 II 期 2022-08-01 臨床 II 期 2022-08-01 蘆康沙妥珠單抗 科倫博泰/MSD TROP2 臨床 II 期 2022-11-30 臨床 II 期 2022-11-30 HER2 維迪西妥單抗 榮昌生物/輝瑞 HER2-臨床 I 期 2024-01-19 德曲妥珠單抗 第一三共/阿斯利康 HER2 臨床 II 期 2024-09-20-其他其他 0%50%100%150%200%250%300%

154、02004006008001000120014001600202220232024銷售額（百萬美元）yoy映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 34 of 43 維恩妥尤單抗 輝瑞 Nectin-4 臨床 II 期 2021-02-09-倫康依隆妥單抗 百利天恒/BMS EGFRHER3-臨床 II 期 2023-07-28 FG-3246 Fortis/琺博進 CD46 臨床 II 期 2025-02-19-RC108 榮昌生物 c-Met-臨床 I/II 期 2023-09-11 ADC2154 愛科瑞思 5T4-臨床 I/II 期 2024-02-01 XB0

155、02 Zymeworks FIII 臨床 I 期 2021-06-07-ADRX-0405 Adcentrx STEAP1 臨床 I 期 2024-11-26-數據來源：insight，國泰海通證券研究 DB-1311/BNT324 有望憑借優異療效有望憑借優異療效改變改變 mCRPC 治療格局治療格局。目前 mCRPC競爭激烈，ADC 賽道中已有 PSMA ADC、HER2 RDC、TROP2 ADC 等品種，其中以 DB-1311/BNT324 為代表的 B7-H3 ADC 表現出極具競爭力的早期臨床數據，有望突破 Pluvicto 的既有上限。ORR 上，DB-1311/BNT324 達

156、到 28%，（非頭對頭對比）高于 I-Dxd（25%），僅次于 Pluvicto。MG018 雖然展示出 ORR 40.6%，但是其有5 例患者因治療死亡，因此該管線已暫停。DB-1311/BNT324 組的 DCR 高達 92%，（非頭對頭對比）高于 Pluvicto（51%）和其他療法，顯現出良好的治療潛力。安全性方面，DB-1311/BNT324 安全性和耐受性良好，SAE 的發生率為 41.5%，（非頭對頭對比）于 Pluvicto（52.7%）相當，顯示出較好的耐受性。同時，NCT05914116 納入的入組人群中包含了 17.4%的高比例 Pluvicto經治患者，在此基礎上實現

157、rPFS=7.2 個月，6 個月 PFS 率 94.7%的出色療效，由于這兩項數據尚未成熟，因此有望對 Pluvicto 的治療形成明確挑戰。表表24：靶向療法在靶向療法在 mCPRC 適應癥中的療效和安全性對比適應癥中的療效和安全性對比：DB-1311 早期數據優異早期數據優異（非頭對頭對比）（非頭對頭對比）藥物藥物 DB-1311/BNT324 MGC018*DS-7300 Pluvicto ARX517 戈沙妥珠單抗 實驗代號實驗代號 NCT05914116 TAMARACK IDeate-PT01 VISION NCT04662580 NCT03725761 階段階段 I/II II

158、I/II III I/II II 公司公司 映恩生物/BioNTech MacroGenics 第一三共/MSD 諾華 Ambrx 吉利德 靶點靶點 B7-H3 B7-H3 B7-H3 PSMA PSMA TROP2 類型類型 ADC/TOPO1i ADC/DUBA ADC/TOPO1i RDC/镥-177 ADC/MMAE ADC/TOPO1i 基線基線 中位化療治療線數2。既往治療中，新輔助內分泌治療 95.7%，多西紫杉醇 93.5%，177-lu-PSMA 17.4%，卡巴他賽 43.5%。54%的患者曾接受過紫衫烷類治療 系統性治療中位線數 6 接受過至少一種雄激素受體通路抑制劑治療

159、，且絕大多數患者（97%+）接受過兩種紫衫烷類藥物治療 接受中位 4 種治療，97%接受阿比特龍或/和恩雜魯胺，66%紫衫烷類經治，46%IO經治，17%PSMA RDC 經治 100%AR 經治后進展，其中 30%在去勢敏感期接受過多西他賽 治療治療 低劑量 高劑量 Pluvicto+SOC SOC N 32 45 32 59 554 277 65 27 用藥用藥 3-12mg/kg Q3W 2mg/kg Q4W 2.7mg/kg Q4W 4.8-16mg/kg Q3W 7.4 GBq Q6W 200mCL 0.32-2.88mg/kg Q3W SG 10 mg/kg IV on D1 an

160、d D8,21-day cycles mPFS/rPFS 7.2 8.5 7.5 4.8 8.7 3.4 6.1 mOS 13.5 15.3 11.3 ORR 28.0%20.0%40.6%25%30.0%2.0%DCR 92.0%86.7%87.5%-51.0%3.0%映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 35 of 43 AEs 98.9%100.0%-98.1%82.9%74.0%安全性良好，僅有 4例 Gr3 事件 SAE 41.5%37.8%44.2%-52.7%38.0%9.0%數據來源：Lutetium-177PSMA-617 for Metastat

161、ic Castration-Resistant Prostate Cancer，MacroGenics 官網，Phase 1 study of PSMA ADC,an antibody-drug conjugate targeting prostate-specific membrane antigen,in chemotherapy-refractory prostate cancer，2024 WCLC，公司招股說明書，國泰海通證券研究 6.DB-1305/BNT325：創新：創新 TROP2 ADC，致力于解決，致力于解決OC/NSCLC/TNBC 的未滿足需求的未滿足需求 TROP2

162、高表達于多類癌細胞，為優異的泛瘤種靶點。高表達于多類癌細胞，為優異的泛瘤種靶點。TROP2（人滋養細胞表面糖蛋白抗原 2，trophoblast cell-surface antigen 2）作為跨膜鈣信號傳感器，參與胚胎發育可胎盤組織形成和干細胞增殖。研究表明，TROP2 在正常組織表達有限，而在胰腺癌、宮頸癌、乳腺癌等多類腫瘤細胞中顯著高表達，與腫瘤發展、粘附降低、侵襲遷移等過程相關，通過多種細胞通路促進腫瘤的侵襲，導致多類腫瘤的預后不良。TROP2 的跨膜蛋白特征、及其在多類癌種高表達的特點，使其具有優異的臨床治療靶點潛力。圖圖37：TROP2 在多種實體瘤中過度表達在多種實體瘤中過度表

163、達 數據來源：科倫博泰招股書，國泰海通證券研究 TROP2 ADC 研發如火如茶，乳腺癌與非小細胞肺癌兩大領域備受矚目研發如火如茶，乳腺癌與非小細胞肺癌兩大領域備受矚目。得益于 TROP2 靶點的優異成藥潛力，TROP2 ADC 的研發近年來成為市場熱點。全球首款 TROP2 ADC 為吉利德開發的戈沙妥珠單抗，已在乳腺癌、尿路上皮癌等領域獲批上市，但該產品在療效、安全性方面仍有提升空間；后續進展較快的在研產品包括第一三共開發的德達博妥單抗（DS-1062）、科倫博泰開發的蘆康沙妥珠單抗（SKB264）等，均將乳腺癌、非小細胞肺癌作為布局的重點領域。目前境外僅有戈沙妥珠單抗一款 TROP2 A

164、DC 上市，覆蓋 TNBC、UC 和 HR+/HER2-BC，市場持續擴大，未滿足需求持續提升。自主毒素平臺首批分子，治療潛力已被認可。自主毒素平臺首批分子，治療潛力已被認可。DB-1305 是基于公司自主毒素平臺 DITAC 構建的第三代 ADC 產品。這一毒素靶向拓撲異構酶 I，已在超過 2000 名患者中驗證耐受性和安全性，在多個分子中完成療效驗證，具有良好抗腫瘤潛力。同時，分子通過酶促切割的四肽接頭將抗 Trop-2 抗體與新型拓撲異構酶 I 抑制劑 P1021 偶聯，從而實現選擇性地結合 Trop-2 陽性細胞并被內吞，呈現濃度依賴性細胞毒性，并表現出相當或更強的腫瘤細胞增殖抑制活性

165、和更強的旁觀者殺傷作用。2023 年 8 月，公司與 BioNTech 達成擴展合作協議，共同推進 DB-0%20%40%60%80%100%映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 36 of 43 1305 的開發，BioNTech 將獲得 DB-1305 全球范圍內（除中國地區）的商業化權利，為 2024 年 4 月宣布的戰略合作關系的進一步拓展，成為繼 DB-1303/BNT323、DB-1311/BNT324 這兩個重點分子進行的第三個 ADC 交易，充分展現了對這一分子實體瘤治療潛力的認可。早期臨床數據顯示，在既往治療線數中位數為 3 的 23 名 TROP

166、2表達晚期實體瘤患者中，未確認的 ORR 為 30.4%，未確認的 DCR為87.0%；在13名非小細胞肺癌患者中，未確認的ORR為46.2%，未確認的 DCR 為 92.3%。同時在 44 名治療患者中顯示出可控的安全性，3 級或以上 TRAE 占 34.1%。DB-1305 在既往接受治療的卵巢癌患者中展現出有潛力的療效和安全性水平。在 58 例評估患者中，ORR 達 41.4%，DCR 高達82.8%，mDOR 為 7.3 個月，mPFS 為 7.4 個月，提示該藥在耐藥性卵巢癌中具有持久且廣泛的抗腫瘤活性。在安全性方面，截至 2023 年 4 月 7 日，最常見的 TEAE 包括口腔炎

167、、惡心、食欲下降、轉氨酶升高及間質性肺病，3 級 TEAE 發生率為 34.1%，藥物在不同劑量水平下表現出良好的可控性，且不良事件在較低劑量組（如 2 mg/kg 和 4 mg/kg）中普遍可管理，劑量限制性毒性（DLT）主要出現在 6 mg/kg 組，確立最大耐受劑量（MTD）為 5 mg/kg。整體而言，DB-1305 在既往治療失敗的卵巢癌患者中顯示出良好的療效、安全性和耐受性，支持其在后續研究中的進一步推進。目前 DB-1305/BNT325 正在推進實體瘤 I/II 期臨床，深索非小細胞肺癌、卵巢癌、宮頸癌和三陰性乳腺癌的前線治療潛力。卵巢癌適應癥已于 2024 年 2 月獲 FD

168、A 快速通道認定，在一個晚期 PROC的全人群隊列中看到初步療效；2024 年 6 月，聯合 BNT327（PD-L1/VEGF bsAb）治療實體瘤實現首例入組。預計 2025H1 將有卵巢癌數據披露，并在 2025 年啟動全球關鍵性臨床。圖圖38：DB-1305 開發歷程開發歷程 數據來源：公司招股書，國泰海通證券研究 7.DB-1310：HER3 ADC 潛力品種潛力品種 HER3 是人類表皮生長因子受體（是人類表皮生長因子受體（EGFR）家族中的一員）家族中的一員，具有良好的抗癌，具有良好的抗癌治療潛力治療潛力。HER3具有較弱的酪氨酸激酶活性，通常通過與HER2和/或EGFR的異二聚

169、化來增強其激酶活性，從而激活下游的信號通路，推動腫瘤的發生、轉移擴散和耐藥性。在多種實體瘤中，HER3 廣泛表達并與疾病進展密切相關。采用抗 HER3 抗體藥物偶聯物（ADC）的策略，能夠通過靶向遞送細胞毒性分子至腫瘤細胞，表現出更為顯著的抗腫瘤活性。尤其是在乳腺癌和非小細胞肺癌等腫瘤中，HER3 靶向 ADC 顯示出良好的療效和可接受的安全性。映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 37 of 43 圖圖39：HER3 通路常常與通路常常與 HER2 和和 EGFR 形成共聚形成共聚 數據來源：Science Direct，國泰海通證券研究 DB-1310 是基于是

170、基于自主自主毒素平臺毒素平臺 DITAC 設計的新型設計的新型 HER3 ADC。DITAC 為靶向拓撲異構酶 I 的毒素，已在超過 2000 名患者中驗證耐受性和安全性，且在超過 5 個分子中驗證了療效，具有良好抗腫瘤潛力。DB-1310 考慮了HER3 與 EGFR、HER2 的復合作用，抗體段可與與 HER3 結構域 1 上的新型表位結合，同時部分阻斷 HER2/HER3 和 NRG/HER3 的相互作用，從而實現相比 U3-1402 更高的 HER3 親和力，并通過優化的鏈接子設計，在DAR=8 的條件下實現高效內吞和細胞殺傷。圖圖40：DB-1310 結構圖結構圖 數據來源：公司官網

171、，國泰海通證券研究 研發布局覆蓋研發布局覆蓋 NSCLC 和和 BC 等重點瘤種，多個等重點瘤種，多個 PoC 即將即將讀出讀出。DB-1310的初期數據顯示，在可評估療效的 18 位 EGFRm NSCLC 患者中，在 1.5 至5.5mg/kg 劑量中，uORR 達 39%，uDCR 達 94.4%，同時安全性可控，在 57名治療患者中 3 級或以上 TRAE 的發生率為 19.3%。公司預計將推動數個適應癥，包括：與奧希替尼聯合治療 EGFRm NSCLC，并有望推進至一線；KRASm NSCLC 治療；與曲妥珠單抗聯合治療既往接受 Enhertu 治療的映恩生物映恩生物-B(9606)

172、請務必閱讀正文之后的免責條款部分 38 of 43 HER2 陽性 BC；單藥治療既往接受 Trodelvy 治療的 TNBC；單藥治療 CRPC等。2025 年將讀出包括聯合奧希替尼在內的多個 PoC 數據。圖圖41：DB-1310 開發歷程開發歷程 數據來源：公司招股書，國泰海通證券研究 8.DB-1312/BG-C9074：研發第一梯隊的：研發第一梯隊的 B7-H4 ADC B7-H4 在多個生理環節扮演重要角色，在多個生理環節扮演重要角色，ADC 化具有治療潛力化具有治療潛力。B7-H4 作為一種重要的共抑制分子，在多個生理及病理環節中發揮關鍵作用，包括抑制T 細胞免疫反應、促進腫瘤細

173、胞增殖、侵襲、轉移及抗凋亡等功能，其在腫瘤微環境中的異常表達通過 JAK/STAT、PI3K/AKT、ERK 等多條信號通路介導腫瘤的發生和發展。在此基礎上，基于 B7-H4 的抗體偶聯藥物（ADC）治療策略展現出廣闊的應用前景。通過靶向 B7-H4 高表達的腫瘤細胞，結合細胞毒素或雙特異性抗體，ADC 能夠高效誘導靶細胞的凋亡并促進抗腫瘤免疫反應。B7-H4 在婦科腫瘤中表現出顯著的高表達特征在婦科腫瘤中表現出顯著的高表達特征。B7-H4 在多種腫瘤中均有表達，其中在宮頸癌（Cervical cancer）和卵巢癌（Ovarian cancer）中的表達水平較高。B7-H4（VTCN1）作為

174、 B7 家族的共抑制分子，主要通過與 T 細胞表面受體結合，抑制 CD4和 CD8 T 細胞的增殖、活化及細胞因子分泌，從而介導腫瘤免疫逃逸。此外，B7-H4 在腫瘤相關巨噬細胞（TAMs）和腫瘤微環境（TME）中上調，可能通過抑制抗腫瘤免疫反應，促進腫瘤進展。由于其在正常組織中的表達較低且在婦科惡性腫瘤中呈高表達，B7-H4 具有成為診斷生物標志物及免疫治療靶點的潛力。圖圖42：B7-H4 在不同腫瘤組織中的表達豐度在不同腫瘤組織中的表達豐度 數據來源：Human Protein Atlas，國泰海通證券研究 DB-1312/BG-C9074 開發進度開發進度位于第一梯隊位于第一梯隊，具有，

175、具有 BIC/FIC 潛力。潛力。映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 39 of 43 DB-1312/BG-C9074 是一種新型針對多種實體瘤的 ADC，使用了公司自研且經過驗證的鏈接子設計，具有非 Pgp 底物載荷和強大的旁觀者效應，同時 DAR 達到 6，實現了療效和毒性的良好平衡。目前已有 11 個 B7-H4 ADC 進入研發階段，大部分處于較為早期的開發階段，適應癥集中于婦科腫瘤和肺癌。DB-1312/BG-C9074 是少數挺進臨床階段的 B7-H4 ADC，位于研發第一梯隊。2023 年 7 月，百濟神州與公司就 DB-1312 訂立獨家選擇權和

176、授權合作協議，百濟神州將獲得分子的全球開發和商業化權利，公司將從百濟神州獲得一筆首付款，并將在百濟神州行使選擇權后，有權獲得選擇權付款，后續研發/注冊/商業化里程碑總價高達 13 億美元。這一交易充分展現了市場對 DB-1312 潛力的認可。，表表25：開發進度位于第開發進度位于第二二梯隊梯隊，仍然具有先發優勢，仍然具有先發優勢 藥物藥物 研發機構研發機構 適應癥適應癥 臨床前臨床前 I 期期 II 期期 HS-20089 翰森/GSK 子宮內膜癌,卵巢上皮癌 2024/8/23 AZD8205 阿斯利康 乳腺癌,膽道癌,子宮內膜癌,上皮細胞癌 2024/9/13 DB-1312/BG-C90

177、74 映恩生物/百濟神州 實體瘤 2024/10/28 XMT-1660 Mersana Therapeutics 實體瘤 2023/6/9 Felmetatug vedotin 輝瑞制藥/Seagen 實體瘤 2024/5/2 LNCB74 LegoChem/NextCure 血液腫瘤,實體瘤 2024/12/10 B7H4 ADC MedImmune Pharma 腫瘤 2023/4/28 LCB41A LegoChem/NextCure 血液腫瘤,實體瘤 2023/8/23 CAB-B7-H4 Himalaya 實體瘤 2022/11/15 BA3151 BioAtla 實體瘤 2022

178、/1/25 數據來源：insight，國泰海通證券研究 映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 40 of 43 9.風險提示風險提示 9.1.臨床試驗進展不及預期風險臨床試驗進展不及預期風險 公司圍繞核心產品開展多項臨床研發試驗，可能存在多種無法預期的事件，如：臨床試驗結果不及預期、臨床試驗進度不及預期等，可能導致研發進度放緩，可能最終導致進度延緩。9.2.新藥研發結果不及預期風險新藥研發結果不及預期風險 由于創新藥的研發具有不確定性，若核心產品后續臨床試驗結果未達到預期，公司將不得不放棄后續研發工作，將使得該產品的前期研發投入無法收回，公司未來的盈利能力也將受到重

179、大不利影響。本報告中，不同產品間的臨床數據橫向比較均為非頭對頭對比，并非在同一研究內同時進行的平行對照試驗?？缗R床試驗的橫向對比數據在不同患者基線（人種、疾病進展狀態）、不同給藥方案下取得，不能用于直接比較，僅用作參考。公司目前披露的研究數據均為基于早期臨床試驗取得，若未來在后續的臨床試驗中數據不及預期，將對公司實現產品商業化并獲得經濟效益造成不利影響。9.3.市場推廣及銷售不及預期風險市場推廣及銷售不及預期風險 藥品獲批上市到銷售放量，需要經過醫院招標、醫保準入等一系列環節。若公司銷售團隊的市場推廣能力不達預期，未來獲準上市的藥物未能在醫生、患者、醫院或醫療領域其他各方取得市場認可，將對公司

180、實現產品商業化并獲得經濟效益造成不利影響。9.4.國際化業務進展不及預期風險國際化業務進展不及預期風險 公司與合作伙伴圍繞核心產品開展全球臨床布局，因此面臨與全球化經營有關的風險，包括：核心產品的海外合作業務進度不及預期；海外藥物監管機構的審評審批進度不及預期；貿易保護措施導致產品海外商業化業務進展不及預期等。映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 41 of 43 本公司是本報告所述百利天恒(688506)的做市券商。本報告系本公司分析師根據百利天恒(688506)公開信息所做的獨立判斷。映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 42 of

181、43 本公司具有中國證監會核準的證券投資咨詢業務資格本公司具有中國證監會核準的證券投資咨詢業務資格 分析師聲明分析師聲明 作者具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格或相當的專業勝任能力，保證報告所采用的數據均來自合規渠道，分析邏輯基于作者的職業理解，本報告清晰準確地反映了作者的研究觀點，力求獨立、客觀和公正，結論不受任何第三方的授意或影響，特此聲明。免責聲明免責聲明 本報告僅供國泰海通證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的客戶使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為本公司的當然客戶。本報告僅在相關法律許可的情況下發放，并僅為提供信息而發放，概不構成任何廣告。本報告的信息來源于已公開的

182、資料，本公司對該等信息的準確性、完整性或可靠性不作任何保證。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可升可跌。過往表現不應作為日后的表現依據。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。本公司不保證本報告所含信息保持在最新狀態。同時，本公司對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。本報告中所指的投資及服務可能不適合個別客戶，不構成客戶私人咨詢建議。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見均不構成對任何人的投資建議。在任何情況下，本公司、本公司員工或者關聯機構

183、不承諾投資者一定獲利，不與投資者分享投資收益，也不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。投資者務必注意，其據此做出的任何投資決策與本公司、本公司員工或者關聯機構無關。本公司利用信息隔離墻控制內部一個或多個領域、部門或關聯機構之間的信息流動。因此，投資者應注意，在法律許可的情況下，本公司及其所屬關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券或期權并進行證券或期權交易，也可能為這些公司提供或者爭取提供投資銀行、財務顧問或者金融產品等相關服務。在法律許可的情況下，本公司的員工可能擔任本報告所提到的公司的董事。市場有風險，投資需謹慎。投資者不應將本報告作為作出投資決策的唯一參考因

184、素，亦不應認為本報告可以取代自己的判斷。在決定投資前，如有需要，投資者務必向專業人士咨詢并謹慎決策。本報告版權僅為本公司所有，未經書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制、發表或引用。如征得本公司同意進行引用、刊發的，需在允許的范圍內使用，并注明出處為“國泰海通證券研究”，且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。若本公司以外的其他機構（以下簡稱“該機構”）發送本報告，則由該機構獨自為此發送行為負責。通過此途徑獲得本報告的投資者應自行聯系該機構以要求獲悉更詳細信息或進而交易本報告中提及的證券。本報告不構成本公司向該機構之客戶提供的投資建議，本公司、本公司員工或者關聯機構亦不為該

185、機構之客戶因使用本報告或報告所載內容引起的任何損失承擔任何責任。評級說明評級說明 投資建議的比較標準投資建議的比較標準 評級評級 說明說明 投資評級分為股票評級和行業評級。以報告發布后的 12 個月內的市場表現為比較標準，報告發布日后的 12 個月內的公司股價（或行業指數）的漲跌幅相對同期的當地市場指數漲跌幅為基準。股票投資評級 增持 相對當地市場指數漲幅 15%以上 謹慎增持 相對當地市場指數漲幅介于 5%15%之間 中性 相對當地市場指數漲幅介于-5%5%減持 相對當地市場指數下跌 5%以上 行業投資評級 增持 明顯強于當地市場指數 中性 基本與當地市場指數持平 減持 明顯弱于當地市場指數

186、 國泰海通證券研究所國泰海通證券研究所 地址 上海市黃浦區中山南路 888 號 郵編 200011 電話（021）38676666 映恩生物映恩生物-B(9606)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 43 of 43 附：海外當地市場指數附：海外當地市場指數 亞洲指數名稱亞洲指數名稱 美洲指數名稱美洲指數名稱 歐洲指數名稱歐洲指數名稱 澳洲指數名稱澳洲指數名稱 滬深 300 標普 500 希臘雅典 ASE 澳大利亞標普 200 恒生指數 加拿大 S&P/TSX 奧地利 ATX 新西蘭 50 日經 225 墨西哥 BOLSA 冰島 ICEX 韓國 KOSPI 巴西 BOVESPA 挪威 OSEBX 富時新加坡海峽時報 布拉格指數 臺灣加權 西班牙 IBEX35 印度孟買 SENSEX 俄羅斯 RTS 印尼雅加達綜合 富時意大利 MIB 越南胡志明 波蘭 WIG 富時馬來西亞 KLCI 比利時 BFX 泰國 SET 英國富時 100 巴基斯坦卡拉奇 德國 DAX30 斯里蘭卡科倫坡 葡萄牙 PSI20 芬蘭赫爾辛基 瑞士 SMI 法國 CAC40 英國富時 250 歐洲斯托克 50 OMX 哥本哈根 20 瑞典 OMXSPI 愛爾蘭綜合 荷蘭 AEX 富時 AIM 全股