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1、白皮書贊助方：Sponsors:3D打印與骨科植入物白皮書 3.0White Paper of 3D Printing Orthopedic Implant 3.0Version ID:20205223D科學谷白皮書系列-Whitepaper-封圖來源：nTopology中文EnglishWhitepaper targeted to each application segmentFusionconvergenceUpgradingmultidimensionalglobalAME to fuse knowledge and insightsWebsitesWeChatbooks3D科學谷核心

2、競爭力-整合力量與影響力Core Strength Integrative the Power and Influence能量聚合融會貫通AME論壇深化認知白皮書系列針對每個典型應用及細分市場網站手機端骨科植入物市場概況全球骨科植入物市場概況根據Evaluate Medtec, 2017年全球骨科器械市場規模為365億美元，全球醫療器械市場規模為4050億美元，骨科器械占比為9.01%。根據World Preview的預測，2024年骨科市場規模將增長至471億美元。數據來源/Data Source：Allied Market Research1全球骨科醫療器械市場規模變化情況（億美元）數據來

3、源：Evaluate MedTec, 國聯證券研究所中國骨科植入物市場概況366數據來源：醫療器械藍皮書，南方醫藥研究所2018年中國骨科植入物市場銷售規模約為262億元，同比增速為16.44%，2010-2018年年復合增長率為17.52%。隨著國內老齡化進程的推進，再加上人們對健康需求的增長和支付能力提高，國內骨科植入市場有望持續維持15%增速水平。2銷售額（億元）國內骨科植入物銷售額（億元）創傷類Trauma Implant脊柱類Spine Implant關節類Joint ImplantImage:Image: EOSImage: 先臨三維骨科植入物市場細分-按照產品融合器Fusion

4、Devices非融合器Non-fusion Treatment Devices椎骨壓縮骨折治療裝置Vertebral Compression Fracture Treatment Devices髖關節 Hip replacement膝關節 Knee replacement足踝 Ankle replacement肩部 Shoulder replacement接骨板 Bone Plate空心釘 Hollow nail螺釘 Screw髓內釘 Intramedullary 中國骨科植入物細分市場-脊柱植入物已成第一細分市場42018年中國脊柱植入物已超越創傷植入物成為第一細分市場，脊柱植入物的市場份額

5、為29.01%，創傷植入物市場份額為28.63%；而2010年，脊柱植入物市場份額為27.87%，創傷植入物市場份額為33.17%。2018-28.63%2010-33.17%2010-27.87%2018-29.01%中國脊柱植入物市場份額的變化數據來源：南方醫藥經濟研究所、中國醫療器械藍皮書2019版中國骨科植入物細分市場-關節植入物增速最快5根據中國醫療器械藍皮書2019版，2018年國內關節植入物市場規模為73億元，2013-2018年復合增長率為22.41%，關節植入物是骨科植入物細分市場中增速最快的。預計2023年的市場規模有望超過150億元，如達到此規模，屆時關節植入物將成為我國

6、骨科植入物領域的最大細分市場。中國關節植入物市場規模預測（億元）數據來源：南方醫藥經濟研究所、國聯證券研究所中國骨科市場環境與增長動力老齡人口推動骨科市場發展醫保制度逐漸完善，利好國產植入物制造企業25388萬人253.88 millionYear: 201925973.79145123820.98130721966.1920167.1218310.7611651045912中國老齡人口數量Chinas Aging Population17603萬人176.03million中國居民人均可支配收入及醫療保健支出Per Capita Disposable Income and Health Ca

7、re Expenditure of Chinese Residents數據來源/Data Source：國家統計局居民收入水平提升，診療意識增強65 Y.O60 Y.O持續的進口替代中國骨科植入產品技術成熟度資料來源：眾成醫械研究院骨科技術發展趨勢1342微創技術Micro invasive Technology骨科生物力學Orthopedic Biomechanics計算機模擬、仿生Simulation, Bionic新材料、新工藝New Material, New Process如：新型合金材料、多孔材料，3D打印工藝e.g. new alloy, porous material3D pr

8、inting 個性化PersonalizationTrend of Orthopedic T3D打印技術的骨科應用術前應用術中應用3D打印技術在骨科的應用解剖模型手術導板植入物關節植入物脊柱植入物創傷植入物顱頜面植入物足踝胸椎標準化植入物個性化植入物3D打印骨科植入物市場細分顱頜面植入物Craniomaxillofacial Implants胸椎植入物Thoracic ImplantsImage: ArcamImage: Medtronic脊柱植入物Spine Implants脊柱植入物Scapula ImplantsImage: MaterialiseImage: Arcam髖關節植入物Hi

9、p Implants膝關節植入物Knee Joint ImplantsImage: CONFORMISImage: 4 Web Medical足踝植入物Ankle Implants.Image: EOS骨科植入物3D打印技術金屬植入體聚合物植入體3D打印技術典型材料應用粉末 Ti6Al4V ELI ,Cobalt-Chrome絲材 PEEK選區激光熔化SLM電子束熔融EBM電熔制絲FFF選區激光燒結SLS光固化SLA聚合物組織工程支架無絲3D打印技術粉末 Ti6Al4V,TC4,CoCr28Mo6粉末 PEEK、PEKK選區激光燒結SLS粉末 PCL,PCL-TCP熔融擠出FDM光固化SLA/

10、DLP11光敏樹脂PLA-HA,PPF, PEGDA絲材PLA,PCL，PCL -PLGA -TCP,PLA-TCP陶瓷漿料 HAP, TCP, HA-PCL, -TCP 陶瓷粉末 HA、-TCP、生物活性玻璃陶瓷組織工程支架骨科植入物制造材料1201金屬02生物陶瓷03高分子04碳質材料316L 骨折和脊柱固定等Fracture and spinal fixation典型材料Typical MaterialCoCrMo髖關節股骨頭、膝關節植入物等Hip femoral head, knee joint implantHA、TCP 生物活性涂層、骨填料等Bioactive coating, b

11、one fillerUHMWPE 人工髖關節、膝關節襯Hip joint, knee joint lining參考資料 Reference：醫療器械質量與檢測Ti6AL4V 牙科種植體，股骨柄等Dental Implant, Femoral stem prosthesis02高純 Al2O3 髖關節股骨頭、牙冠等Hip femoral head prosthesis, dental crownZTA、Y-TZP 髖關節股骨頭、膝關節、牙冠等PSZ Hip femoral head , dental crown，knee joint 03CFPEEK 人工髖關節、骨折和脊柱固定Hip joint

12、, fracture and spinal fixation0401應用A骨科植入物增材制造工藝流程13CAD 模型零件設計支撐切片粉末熱處理逐層制造QA涂層包裝CAD 模型打印準備打印打印完成去支撐機加工清潔植入物產品虛擬模型增材制造精加工本圖來源：AMPOWER3D打印的應用價值標準化植入物Standard Implants選擇性表面紋理以及通過復雜內部結構控制材料特性Selective surface texturing and controlling material properties through complex internal structures參考資料 Referenc

13、e：影為醫療個性化醫療器械設計的質量管理；SmarTech Additive Orthopedics: Markets For 3d-Printed Medical Implants 2017具有批量生產潛力Volume potential患者匹配型植入物Patient Matched Implants常見疾病植入物的定制化解決方案，可廣泛應用Customized solution for common orthopedic ailments and can be applied widely.定制化植入物Patient Specific Implants標準產品Standard Produc

14、ts解決傳統方式無法解決的臨床問題，滿足特殊臨床需求Solve clinical problems that cannot be solved in the traditional way，meet special clinical needs.具有批量定制化生產潛力Mass customization potential小批量生產Low volume 3D打印骨科植入物的商業化發展典型增材制造植入物商業化進程-髖臼杯152007Adler OrthoFIXA Ti-POR AM 技術：EBM2007Lima Corporate Trabecular TitaniumAM 技術：EBMExac

15、techAM技術：EBM2010Smith & NephewREDAPT新型多孔臼杯AM技術：SLM20152016StrykerTrident II TritaniumAM技術：SLM嘉思特骨小梁髖臼杯AM技術：EBM2019愛康醫療3D ACTAM 技術：EBM注：本圖僅包含部分代表性的已上市產品。2014Zimmer 金屬骨小梁髖臼系統 Porous Metal Acetabular Systems獲得中國注冊證典型增材制造植入物商業化進程-椎間融合器16FDA 510(K) -Cleared 3D Printing Spinal ImplantsFDA 批準的3D打印脊柱植入物2016

16、年后迎來3D打印椎間融合器上市的高峰。注：本圖僅包含部分代表性的已上市產品。細分化的3D打印椎間融合器-頸椎融合器17圖片來源：3D打印椎間融合器-頸椎Centinel SpineGlobal BiomedicaAlphatec SpinestrykerCaptiva Spine4 WEB Medical注：本圖僅包含部分代表性的已上市產品。圖片來源：bramptonproud.ca3D打印椎間融合器-腰椎、骶椎前路腰椎融合器 ALIFCentinel Spine后路腰椎融合器 PLIF側方椎間融合器 LLIF經椎間孔融合器 TLIF骶髂關節融合器Alphatec SpineGlobal Bi

17、omedicaBIOMECHSI-BONEAlphatec Spine美敦力Stryker細分化的3D打印椎間融合器-腰椎融合器多樣化的椎間融合器制造技術與材料19鈦及鈦合金聚醚醚酮PEEK碳纖維增強聚合物CFRPCFRP 很多情況下被PEEK取代良好的耐腐蝕性通過表面修飾改善骨整合與細胞吸附.良好的X射線透射性接近天然骨的彈性模量避免應力屏蔽.20世紀80年代出現20世紀90年代出現3D打印鈦合金2000年后出現多孔結構更好的骨整合更接近天然骨的彈性模量，減少下沉有助于放射成像性能的孔隙率參考資料：頸椎椎間融合器研究進展國際骨科學雜志來源：Paonan Biotech3D打印骨科植入材料彈性

18、模量骨科植入物材料與天然骨骼的彈性模量對比松質骨NEST 3D打印點陣結構PEEK皮質骨201520162020國內3D打印商業化進展-愛康醫療多孔型金屬骨植入材料 椎間融合器通過電子束熔融快速成型技術建立互相連接的微孔而制成的多孔植入物，由化學成分符合GB/T13810標準要求的TC4鈦合金材料制成。批準日期：2016-07-12金屬3D打印定制化頸椎融合體通過電子束熔融快速成型制成的多孔植入物，化學成分符合GB/T13810標準中TC4鈦合金的要求，假體根據患者情況進行定制。批準日期：2020-04-09多孔型金屬骨植入材料 椎體假體電子束熔融快速成型技術建立互相連接的微孔而制成的多孔植入

19、物,由化學成分符合GB/T13810標準要求的TC4鈦合金材料制成。批準日期：2016-05-06金屬3D打印骨盆缺損匹配假體由髖臼周圍型、骶骨型、螺釘組成。髖臼周圍型由髂骨托和髖臼杯構成，骶骨型由骶骨融合體構成，螺釘由鎖緊螺釘、橋接螺釘、緊固螺釘構成。髂骨托、髖臼杯與骶骨融合體由化學成分及力學性能符合GB/T13810標準中TC4要求的鈦合金粉末材料經增材制造工藝制成，螺釘由符合GB/T13810標準要求的TC4鍛造鈦合金材料制成。批準日期：2020-03-30髖關節假體 髖臼部件髖臼外杯、髖臼內襯和髖臼螺釘組成。髖臼外杯以化學成分符合GB/T 13810標準規定的TC4鈦合金粉末為原材料經

20、電子束熔融快速成型技術制成。批準日期：2015-07-222020-04-01國家醫療器械注冊類產品3D打印植入物圖片來源：愛康醫療國內3D打印商業化進展-嘉思特22骨小梁髖臼-標準型植入物骨小梁髖臼-翻修，專為髖關節翻修患者定制骨小梁髖關節假體骨小梁髖關節假體是由骨小梁臼杯、內襯、內襯加強環、股骨柄體、骨小梁袖套、陶瓷球頭組成。骨小梁臼杯、骨小梁袖套是由Ti6A14V ELI粉末經電子束熔融技術3D打印制成，符合YY 0117.2標準的規定。批準日期：2019-07-12嘉思特開發了3種型號的3D打印髖臼杯：骨小梁髖臼-DDH與骨小梁髖臼-標準型與骨小梁髖臼-翻修。3種型號均采用電子束熔融3

21、D打印技術制造。圖片與產品信息：嘉思特春立正達代表性3D打印產品23基于3D打印的髖臼杯墊塊定制髖臼假體定制（組配）人工關節系統雙動半骨盆假體反置肩關節圖片與產品信息：春立正達可降解骨組織工程支架商業化案例24TRS技術平臺可吸收經充分設計的多孔結構根據患者CT 影像進行定制設計促進自體細胞和生長因子（如BMP）粘附的基質在手術中添加并以受控方式釋放以加速新骨的形成也可用于鈦合金植入物、PEEK 植入物3D打印可降解支架應用頜面外科植入物頸椎融合器牙骨修復植入物信息來源：TRSAffinity涂層技術強生旗下子公司Tissue Regeneration Systems（TRS）的3D打印可降解

22、組織工程支架技術平臺和首個商業產品已獲得FDA批注。在推進該技術商業化的道路上，TRS 采用公司合作伙伴業務模式，與醫療、牙科和3D打印公司合作開發他們感興趣的組織工程產品，一旦合作開發的產品被FDA批準，合作伙伴將產品商業化，而TRS將作為批準產品的制造商。聚合物3D打印植入物商業化案例25OsteoFab 定制化顱骨* Zimmer Biomet 進行分銷OsteoFab OPM 專有聚醚酮酮材料OXPEKK3D打?。哼x區激光燒結 EOS P 800 OsteoFab 頜面外科植入物* Zimmer Biomet 進行分銷SpineFab 椎體系統非定制產品與移植骨一起使用與輔助固定系統一

23、起使用OsteoFab 縫合錨釘易于清潔可重復使用FDA唯一批準的3D打印縫合錨釘信息來源：OPM一站式3D打印植入物制造服務26來源： Lincotek、麟科泰醫療Lincotek是一家合約制造商，Lincotek集團包括四個業務領域：表面技術、醫療器械、設備以及增材制造。Lincotek在2006年開始應用兩種粉末床熔融3D打印技術-選區激光熔融和電子束熔融，至今已利用這些增材制造技術制造了超過50萬個3D打印零件。Lincotek 醫療部門為生物醫療行業的醫療器械制造商提供一站式服務，包括過程控制、工藝驗證、表面調整、后續打印工藝、清潔工藝、小梁和多孔結構。所應用的技術包括3D打印、表面

24、處理、等離子噴涂加工、物理氣相沉積（PVD）和鈦陽極氧化技術。以3D打印技術和新商業模式進入關節置換市場27關節植入物超過90%市場份額專注于3D打印定制關節置換植入物iFit Design、iFit Printing、iFit Just-in-Time從圖像到植入的核心技術iFit從不到1%的市場份額，到與巨頭齊頭發展。參考來源：動脈網分布式骨科植入物3D打印服務282019年，意大利Lima公司在紐約HSS（美國特種外科醫院，連續九年被評為美國排名第一的骨科醫院）開工建設院內3D打印中心，HSS醫院從2016年開始通過Lima 意大利總部制造定制化植入物。醫院與3D打印骨科植入物制造商合作

25、推動臨床應用的醫療3D打印創新中心29上海第九人民醫院在腕關節、踝關節、胸骨、髖關節等復雜骨科手術中多次應用了3D打印的個性化金屬植入物。通過多年的研究與應用實踐，上海第九人民醫院和上海交通大學合作培養了大量醫工交互的人才，形成了“醫工合作”個性化治療團隊，成立了接診中心、創新研究中心、生產與后處理中心。上海交通大學醫學3D打印創新研究中心2016年揭牌成立。2017年，全國16家醫院授權成立了分中心，如：安徽醫科大學附屬省立醫院分中心；蚌埠醫學院第一附屬醫院分中心；福建醫科大學附屬第一醫院分中心；廣西醫科大學附屬貴港市人民醫院分中心；廣西梧州紅十字會醫院分中心；華中科技大學附屬協和醫院分中心

26、；江西省人民醫院分中心等。提高復雜骨科疾病患者的個性化骨科護理的可用性和速度醫工緊密結合不斷優化的金屬植入物增材制造解決方案面向骨科植入物制造的集成增制造解決方案面向髖關節增材制造的特殊支撐結構與圓形打印基板，實現堆疊擺放，便于與后加工銜接上圖為GF加工方案推出的髖關節堆疊設計，使用特殊的圓環支撐結構與圓形基板，在后處理時只需使用數控車床即可依序執行去除基板、內球面精加工與外球面加工（去除支撐）等三道工序。此方案單次打印的髖關節數量最多可以達到 450 顆，總打印時間約為 350 小時；加上后續的減材加工（CNC 車床），單顆髖關節的生產成本可降至EBM工藝的50%。圖為SLM Solutio

27、ns 的雙激光器3D打印設備制造的髖臼杯植入物。成形工作數據：SLM 280雙激光設備，使用60微米層厚打印材料：Ti6Al4V Gd. 23 (符合ASTM F136)每板可打印34件成形時長：15小時16分鐘快速發展的多激光增材制造技術多激光器選區激光熔化技術-不斷提升成形速率從定制件到標準件，靈活多樣的增材制造解決方案32 55 m的光斑直徑可實現高表面質量和高精準度的骨小梁結構 惰性封閉式粉末循環可有效防止鈦合金等材料氧化，成就更安全堅固的植入體。椎間融合器 患者特異性高度定制 生物功能整合（例如促進組織接合的結構） 簡單的數據準備（通過CT掃描） 快速可用性和手術時間縮短（因為成型精

28、度高）成形工作數據 設備：通快 TruPrint 1000 材料：Ti6AlV4 層數：1,352 層，層厚 30 m 打印時間：4 小時 30 分鐘成形工作數據 設備：通快 TruPrint 2000 材料：Ti64 ELI-A LMF 層數：2,422 層，厚 20 m 打印時間：26小時 45 分鐘（28件） 客戶名稱：CPM Diagnostics患者特異性定制髖臼杯軟件優化植入物擺放方案和打印策略33Betatype 數據處理軟件Engine-支持更小的打印文件支持使用比常用stl格式3D打印文件小96%的打印文件，如：ARCH 和LTCX格式文件；Betatype 可支持8MB 的

29、LTCX 脊椎融合器3D打印文件，但用stl格式表示的設計文件大小為235 MB。-優化打印策略，縮短打印時間生成大小合適，分布均勻的多孔紋理需要大量的數據和數據處理能力。 Betatype 的軟件能夠優化復雜多孔點陣結構的激光掃描策略。某骨科器械制造商在生產時使用了Engine, 能夠將打印時間從25.8小時減少到15.4小時。-優化構建空間通過特殊的支撐結構將大量植入物堆疊在一起，優化3D打印機的構建空間，降低單件植入物的成本。支撐結構隨后可以使用標準的介質噴射來去除，無需手動去除。圖片來源：B植入物設計與制造需求：-先進的軟件功能來處理極其復雜的幾何形狀，包括點陣結構創建，拓撲優化和表面

30、質量控制等；-制造軟件提供質量與制造跟蹤，驗證和批準所需要的數據支持。nTop平臺：可創建面向增材制造的骨整合表面結構，促進了復雜產品的設計與增材制造的結合，并可以通過醫療行業優先考慮的完整可追溯性進行優化。nTop平臺是開放性的，可以與其他軟件工具連接?？梢耘c其他計算機輔助設計（CAD），有限元分析（FEA），計算流體動力學（CFD）及其他軟件工具直接集成，并實現極快的處理速度。nTopology平臺提供3D打印股骨柄設計選項，允許設計的快速迭代，在促進骨整合的有序或隨機結構之間快速迭代。來源：nTopology面向增材制造的植入物設計技術骨科數字化設計推動3D打印應用定制式患者匹配醫學影像

31、處理第三方軟件（如：Mimics）器械設計建模第三方軟件(如：UG)網格編輯處理第三方軟件（如：3-matic）設計報告導出/工程師專用軟件患者匹配型植入物與定制化植入物的設計區別35參考資料：影為醫療個性化醫療器械設計的質量管理人工智能驅動的骨科手術全流程數字化解決方案36長木谷自主研發了人工智能手術解決方案AI Joint系統，該系統包括AI HIP系統和AI KNEE系統。在術前準備階段：術前精準掌握人工關節的型號、安放角度和位置，全方位評估術后肢體長度與偏距等詳細信息，提高手術的精準度。在手術實施階段：基于3D打印技術，為每個患者個性化定制手術導航導板，將術前人工智能輔助方案在手術過程

32、中精準實施，輔助醫生精準完成截骨、定位、安放假體等一系列手術操作，提升關節置換手術的精準度與安全性，減少手術時間，有效降低患者術后并發癥的發生率。術后階段：綜合評估手術效果，進行隨訪管理，加速患者的康復。AI HIP系統其他骨科植入物設計軟件37手術規劃、植入體設計軟件拓撲優化與仿真軟件.Altair OptiStructAltair OptiStruct用于模擬機械應力如何影響最佳的骨骼生長，現在被用于建模復雜的生物結構以及骨科植入物設計優化，包括多孔3D打印植入物。來源：AltairCorin Group 使用Simpleware軟件生成的髖關節3D模型。標準與審批指導原則它被開發用來模擬

33、機械應力如何影響最佳的骨骼生長，現在被用于建模復雜的生物結構并設計優化的骨科結構。這包括晶格設計的3D打印組件，是骨整合和促進血管形成的理想選擇。ASTM開發的醫療設備標準和植入物標準38關節置換術ASTM開發的醫療設備標準和植入物標準39生物相容性測試方法TEMP（組織工程醫療產品） 評估3D打印醫療器械團體標準40定制式醫療器械力學等效模型定制式醫療器械質量體系特殊要求匹配式人工顳下頜關節定制式增材制造醫療器械的互聯網實現條件的通用要求定制式醫療器械醫工交互全過程監控及判定指標與接收條件來源：3D打印醫療器械專業委員會3D科學谷QQ群-木星群（106477771）“群文件-增材制造標準”文

34、件夾可下載第一批團體標準第二批十項團體標準已發布定制式醫療器械監督管理規定（試行）41國家藥品監督管理局對于規定的解讀要點：1.定制式植入物適用，而患者匹配型不適用；2.采用備案制進行監管；3.設計加工-特殊要求：人員；設計開發；質量控制；追溯管理。4.使用數量達到上市前審批要求之后可申報注冊。2003年，上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院與上海晟實醫療器械科技有限公司合作獲得個體化人工假體注冊許可證（包括髖、膝、肩、踝、腕關節）。2018年，西安科谷智能獲得了個體化下頜骨重建假體注冊證。其材料為Ti6Al4V鑄造鈦合金材料，通過與個體病患骨缺損形態匹配的鑄造型殼（3D打印光敏樹脂型消失型）鑄

35、造而成。在此之前已獲得許可證、注冊證2020年1月1日定制式醫療器械監督管理規定（試行）正式實施定制式產品名稱生產企業名稱1金屬3D打印關節缺損補塊（定制）北京愛康宜誠醫療器材有限公司2金屬3D打印頸椎融合體（定制）北京愛康宜誠醫療器材有限公司3金屬3D打印胸腰椎融合體系統（定制）北京愛康宜誠醫療器材有限公司4股骨內固定系統 (定制)北京愛康宜誠醫療器材有限公司5金屬3D打印髖關節缺損補塊（定制）北京愛康宜誠醫療器材有限公司6金屬3D打印關節缺損補塊（定制）北京愛康宜誠醫療器材有限公司7金屬3D打印髖關節缺損補塊（定制）北京愛康宜誠醫療器材有限公司8髖關節假體（定制）北京市春立正達醫療器械股份

36、有限公司9髖關節假體（定制）北京市春立正達醫療器械股份有限公司10金屬3D打印胸腰椎融合體系統（定制）北京愛康宜誠醫療器材有限公司11金屬3D打印頸椎融合體（定制）北京愛康宜誠醫療器材有限公司42已備案定制式植入物舉例3D打印髖臼杯產品注冊技術審查指導原則（征求意見稿）“本指導原則適用于人工髖關節置換用假體組件-3D打印髖臼外杯，通常采用TC4或TC4 ELI鈦合金粉末激光或者電子束熔融等增材制造工藝生產，本指導原則不包括對定制式髖臼外杯及缺損墊塊產品的要求，但適用部分可以參考本指導原則中相應的技術內容?！?D打印脊柱融合器產品注冊技術審查指導原則（征求意見稿）“本指導原則適用于脊柱融合器，通

37、常采用TC4或TC4 ELI鈦合金粉末激光或者電子束熔融等增材制造工藝制造。本指導原則不包括對特殊設計的產品如自穩定型、可撐開型、分體組合式等椎間融合器的要求，但適用部分可以參考本指導原則中相應的技術內容?！?D打印人工椎體注冊審查指導原則（征求意見稿）“本指導原則包含的產品為采用激光或者電子束熔融等3D打印增材制造手段生產的，配合脊柱輔助內固定系統使用的，并采用移植骨的標準化規格的TC4、TC4 ELI鈦合金人工椎體產品。本指導原則不適用于定制式、全部減材制造的產品，不適用于可撐開型、自穩型、動態或者非融合的人工椎體產品?！?33D打印植入物的產業化推進來源：國家藥品監督管理局醫療器械技術評審中心增材制造聚醚醚酮植入物注冊技術審查指導原則已啟動編制工作