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1、主編 柴偉 張浩Joint SurgeryRobots骨科關節手術機器人產業發展白皮書官方微信公眾號歡迎掃碼關注了解中心更多前沿動態 骨科關節手術機器人產業發展白皮書2024版主編 柴偉 張浩國家骨科與運動康復臨床醫學研究中心唐佩福 王坤正 王松俊名譽主編柴偉張浩主編 張國強李海峰李睿南少奎孔祥朋張卓黃前前李明李建濤劉明麗劉婉姮郝明趙建文董曉艷王雪魏琳波張清清王雪如閆雪編委會姜天驕 王詩宇 楊璐研究團隊蛋殼研究院馬建兵|西安交通大學附屬紅會醫院王衛國|中日友好醫院田華|北京大學第三醫院馮爾宥|福建醫科大學附屬協和醫院呂松岑|哈爾濱醫科大學附屬第二醫院朱晨|中國科學技術大學附屬第一醫院劉先哲|華

2、中科技大學附屬協和醫院關振鵬|北京大學首鋼醫院李慧武|上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院楊佩|西安交通大學第二附屬醫院肖駿|華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院吳浩波|浙江大學醫學院附屬第二醫院特邀編委（按姓氏筆畫排序）何川|上海交通大學附屬瑞金醫院張瑗|陸軍軍醫大學第二附屬醫院張先龍|上海市第六人民醫院張海寧|青島大學附屬醫院周一新|北京積水潭醫院周宗科|四川大學華西醫院胡懿合|浙江大學醫學院附屬第一醫院錢文偉|北京協和醫院翁習生|北京協和醫學院黃偉|重慶醫科大學附屬第一醫院曹力|新疆醫科大學第一附屬醫院曹永平|北京大學第一醫院謝杰|浙江大學醫學院附屬第一醫院蔡宏|北京大學第三醫院特邀編委（按

3、姓氏筆畫排序）特別鳴謝孟慶虎|加拿大工程院院士，南方科技大學電子與電氣工程系系主任、講席教授王田苗|北京航空航天大學教授，北航機器人研究所名譽所長段星光|北京理工大學教授，智能機器人研究所副所長王豫|北京航空航天大學生物與醫學工程學院副教授，北航醫療器械研究所副所長元化智能科技（深圳）有限公司愛康醫療控股有限公司上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司北京長木谷醫療科技有限公司Stryker史賽克北京納通科技集團有限公司北京天智航醫療科技股份有限公司北京和華瑞博科技股份有限公司上海龍慧醫療科技有限公司Smith&Nephew施樂輝（排名按照訪談先后順序）01骨科關節手術機器人產業發展白皮書030

4、2骨科關節手術機器人產業發展白皮書國產手術機器人的精準度與穩定性正逐步提升，國產替代的趨勢愈發明顯；其三，未來十年，關節手術機器人將向“智能化、普惠化、集成化”三個方向深度演進。但通向智能骨科的道路絕非坦途。硬核科技難題亟待突破，涉及多學科的交叉融合，需要匯聚各方科研力量，加大研發投入與合作；同時，需要構建并完善“臨床問題-技術研發-應用反饋”的閉環，確保技術研發與臨床實際緊密結合，讓技術更好地服務于醫療實踐；此外，設備成本高昂，讓眾多基層醫院望而卻步，后續或許可通過優化工藝、規?；l展、共享研發成果等方式，降低成本，促進技術下沉。雖面臨重重挑戰，但我們堅信，在國家政策的大力支持、人口老齡化帶

5、來的需求驅動下，以及科研機構、創新企業和投資界的共同努力，骨科關節手術機器人產業必將迎來更為廣闊的發展前景。本白皮書凝聚了眾多領域內專家的集體智慧。感謝他們無私分享寶貴經驗、獨到見解與深刻洞察。在此，向所有參與編寫的特邀編委、編委會成員、研究團隊以及給予支持的個人和企業致謝。我們正站在智能骨科革命的臨界點。期待這本白皮書能成為行業進化的催化劑，讓更多創新力量匯聚于此，共同繪制人類骨關節健康守護的新藍圖。在可預見的未來，隨著人工智能大模型賦能的持續加速，關節手術機器人將跨越單純執行任務的階段，邁向智能規劃和決策，實現關節手術全面智能化。期待更多臨床專家與工程師、投資機構與創新企業攜手并肩，齊心協

6、力，共同推動骨科關節手術機器人技術的發展，為患者提供更優質的醫療服務，為社會創造更大的價值！中國人民解放軍總醫院骨科醫學部關節外科主任 柴偉科學技術是第一生產力，亦是醫療變革的核心驅動力。近年來，隨著人工智能、機械制造等科技的飛速發展，醫療領域也正經歷著一場深刻的智能化變革。骨科手術機器人集成了算法控制系統、光學導航系統和力反饋等技術，成為推動骨科手術邁向精準化、微創化、智能化的關鍵力量，引領外科手術告別傳統“手工”操作模式。相較于傳統骨科術式，關節手術機器人的技術突破呈現出三重革命性價值：于臨床維度，提高了手術的精準性和安全性，為患者帶來了更為精準、個性化的治療方案，改善了術后恢復質量，使患

7、者生活質量得以提高；于教育維度，縮短了醫生的學習曲線，加速了年輕醫生的成長，進而帶動行業整體技術水平的提升；于產業維度，其標準化手術流程為分級診療體系下的醫療資源下沉提供了有力的技術支撐。而由于關節置換手術相比骨科其他術式更加標準化、更加流程化，截至目前，關節手術機器人可以說是人工智能在骨科領域最完美的應用和體現。關節手術機器人不僅是技術革命的產物，更是醫療體系現代化進程中的重要標志。對醫療工作者來說，它是提升手術安全與效率的智能伙伴；對醫學研究者來說，它是多學科交叉創新的聚合平臺；對相關政策制定者來說，它是醫療資源均衡配置的有力杠桿；對創新資本來說，它是萬億級健康產業的戰略入口。當下，“醫-

8、研-政-企-資”各領域主體亟需緊密攜手、協同共進，深度融合產、學、研、用各環節，突破壁壘，實現無縫對接，共同構建完善的健康生態體系。只有如此，方能在“精準醫療”的前沿探索與“普惠醫療”的廣泛覆蓋這兩個關鍵維度，穩步推進并切實落地“健康中國”的宏偉戰略構想，為全民健康福祉筑牢堅實根基?；谝陨媳尘?，骨科關節手術機器人產業發展白皮書順勢而生。我們編寫此書，旨在全面梳理、深入分析骨科關節手術機器人領域的發展歷程、現狀以及未來趨勢，期望為行業內外的專家學者、政策制定者、企業家以及投資者提供極具價值的參考。作為一名臨床工作者，我有三點感悟想與各位前輩、同仁以及同道們交流：其一，當前的關節手術機器人所處的

9、發展階段，恰似20世紀末的腔鏡技術革命，技術領跑者將有機會重塑行業話語權體系；其二，PREAMBLE序 言0504骨科關節手術機器人產業發展白皮書能骨科基地的建設中，以規?；?、體系化、高效化的行業教育為抓手，正在加速關節手術機器人技術的普惠化落地，實現“企業教育成本外部化”，著力打造市場閉環。未來已至：趨勢與信心的雙重錨點 展望未來，關節手術機器人的發展將呈現三大趨勢：一是技術集成化，AI、物聯網、數字孿生等技術的融合將實現“術前模擬術中導航術后評估”的全流程閉環；二是應用場景下沉，隨著機器人手術理念普及、國產設備成本下降與手術操作簡化，基層醫療機構將逐步普及機器人輔助手術，接棒成為市場主力；

10、三是醫療均質化，通過標準化手術流程與遠程協作，優質醫療資源得以突破地域限制，助力解決“看病難、看病貴”的民生痛點。當前，我國正面臨人口老齡化加速、關節疾病患者激增的嚴峻挑戰。據統計，2030年膝關節置換手術需求量將突破百萬例，傳統手術模式已難以滿足需求。而關節手術機器人以其“精準、安全、可復制”的優勢，將成為破局的關鍵。行業的短期波動不改長期向好的基本面、激烈的市場競爭加速促進行業成本優化和效率提升這是技術發展的必然規律，更是醫療升級的剛性需求。數智化醫療的浪潮中，沒有旁觀者。無論是臨床醫生、工程師，還是政策制定者、投資者，皆需以“躬身入局”的姿態擁抱變革。骨科關節手術機器人產業發展白皮書不僅

11、是一份產業圖譜，更是一份信心宣言。它記錄著技術的跬步千里，剖析著行業的起伏脈絡，更昭示著一個更具效率、更富溫度的醫療未來。國家骨科與運動康復臨床醫學研究中心管理中心主任 張浩近年來，醫療科技領域的變革浪潮中，關節手術機器人無疑是最耀眼的燈塔之一。從材料學的突破、生物力學的深化研究，到人工智能與機器人技術的深度融合，數智化醫療正在重塑外科手術的邊界。這一變革不僅是技術的躍遷，更是醫療理念的革新從“經驗驅動”邁向“數據驅動”，從“個體化探索”轉向“標準化實踐”。產業蓬勃：技術與市場的雙重共振 全球范圍內，關節手術機器人行業已形成“產學研醫”協同創新的生態格局。以Intuitive Surgical

12、、Stryker、Zimmer Biomet為代表的國際巨頭持續引領技術前沿，而國內企業如元化智能、納通醫療等亦在核心算法、精密機械臂、導航系統等領域實現突破，逐步打破進口壟斷。產業鏈上下游的協同效應日益顯著：高精度傳感器、智能控制模塊供應商為硬件奠定基礎；AI算法團隊與臨床專家合作優化決策模型；醫療機構通過真實世界數據、臨床研究反哺技術迭代。與此同時，政策紅利為行業注入強勁動能國家藥監局創新醫療器械“綠色通道”加速產品上市，醫保支付試點逐步覆蓋機器人輔助手術，資本市場對醫療科技企業的青睞更是為研發提供了充足“燃料”。攻堅克難：技術周期中的沉淀與突破 任何顛覆性技術的成熟都需經歷“萌芽狂熱低谷

13、復蘇成熟”的周期律，關節手術機器人亦不例外。同時，技術周期與經濟周期的結構性錯位會讓行業形勢更加難以預測。行業早期，高昂的成本、復雜的操作流程、有限的臨床驗證數據曾讓部分醫療機構望而卻步；技術層面，機械臂的力控精度、多模態影像的實時融合、人機協作的安全性等問題一度成為瓶頸。然而，這些現實的挑戰恰恰是技術深化的契機。近年來，隨著5G網絡的低延遲傳輸、邊緣計算能力的提升，手術機器人的遠程協作與實時響應能力大幅增強；深度學習算法的優化使術前規劃從“經驗依賴、人工思考”升級為“數據驅動、數智賦能”；模塊化設計理念的普及則降低了設備的維護成本與學習門檻。更值得關注的是，行業已從單一技術競爭轉向“生態構建

14、”頭部企業已經更加積極參與到國家臨床醫學研究中心等全國性智PREAMBLE序 言數字化與智能化的深度融合為關節外科帶來了新的變革，人工智能技術的廣泛推廣已成為未來關節領域探索的關鍵途徑，并逐漸與國際水平接軌。展望未來，機器人輔助關節置換手術將極大的提高其精準度和成功率，其中技術原始創新將扮演核心驅動角色。精準化、智能化、微創化、個體化、規范化的關節外科技術正向我們大跨步走來。王坤正西安交通大學醫學部關節外科中心主任，主任醫師、教授EXPERT PREFACE專家引言“科技立則民族立，科技強則國家強”，中國正迎來科技快速發展的歷史性機遇，骨科在這個新時代也應該做好充分的準備。手術機器人的出現，改

15、變了手術范式，它融合了智能導航、智能制造、云端大數據以及智能影像等創新技術，是放大了人的腦、眼、手功能的全流程、全方位、全要素的智能化模式。在科技力量飛速發展的今天，醫生已不僅僅是科技創新的應用終端，更應成為創新的起點和發起者，應該和研究界、產業界勠力同心、求新求變，將臨床實際需求同前沿技術相結合，共同為醫學智能化的發展貢獻力量，從而推動我國衛生健康事業的進步！唐佩福中國工程院院士，中國人民解放軍總醫院骨科醫學部主任國家骨科與運動康復臨床醫學研究中心主任目前，關節手術機器人設備的價格較高，加上醫院的收費模式不清晰，導致產業的發展受阻。然而，醫院在考慮是否應該采購關節手術機器人時，不應僅關注短期

16、的經濟效益，還應看到其對科室發展的長遠積極影響。比如提升科室的形象和影響力，幫助年輕醫生快速成長等，這些無形的價值雖然難以量化，但對醫院的長期發展至關重要。未來，隨著社會需求和生產能力的提升，手術機器人應該像醫學影像設備（如CT）一樣，進一步降低成本，擴大覆蓋范圍，使更多患者能夠享受到科學、規范的高水平治療。目前，解放軍總醫院的手術機器人滲透率已經達到了70%-80%，我們相信未來更多醫院也將達到這一水平。張浩國家骨科與運動康復臨床醫學研究中心管理中心主任先進醫療裝備的應用是推動臨床進步的重要工具。骨關節機器人實現了精準規劃、力觸覺反饋和精準操控等技術與醫生手術經驗和技術的工程化融合，使關節手

17、術更加精準、安全、高效，大大降低醫生的學習曲線，促進手術的規范化，推動手術的均質化和普惠化。在國家“原始創新”“國產替代”等政策激勵下，數智化骨科將會快速發展。關節機器人有巨大的臨床剛需、應用情境和市場空間。王松俊國家骨科與運動康復臨床醫學研究中心執行主任、教授美國機器人輔助手術的普及率已經極高，但國內發展仍處于早期階段，未來仍有極大的發展空間。關節手術機器人的核心臨床價值在于縮短年輕醫生的學習曲線，過去五到八年才能培養出一名關節外科醫生，但是借助機器人，年輕醫生一般只需要8-10臺手術就可以上手。此外，機器人輔助手術還能提升手術的穩定性及均質性。但手術機器人只能作為輔助工具，臨床醫生的一線經

18、驗始終是最重要的，未來，手術機器人的發展還需要更多的臨床醫生加入進來，不斷學習，大膽實踐，幫助國內廠商一起去完善產品。柴偉中國人民解放軍總醫院骨科醫學部關節外科主任，主任醫師、教授0706骨科關節手術機器人產業發展白皮書雖然2016年我國才進行了首次機器人輔助關節置換手術，但因其假體的精準植入性、醫生手術技術的一致性提高和病人術后的功能快速康復而廣受好評，雖然在收費方面還有制約，但國家總體政策對機器人輔助手術的未來還是提供了強有力的支持。隨著人口老齡化和醫生、患者對高精度、高安全性的手術需求不斷增加，未來機器人輔助手術市場潛力巨大。馬建兵西安交通大學附屬紅會醫院關節病醫院院長，主任醫師（以下編

19、委按照姓氏筆畫排序，不分先后）傳統關節置換術的臨床療效已經到達瓶頸期和平臺期，應用手術機器人進行手術是突破瓶頸的重要嘗試。手術機器人不僅能夠提升手術精度，在術中進行實時反饋，還能為醫生提供客觀量化指標來評估手術質量和水平，幫助醫生提高手術質量。國內的關節手術機器人市場這5年才開始發展，其實還處于很早期的發展階段，未來可能還需要10年左右的時間去驗證機器人輔助關節置換的長期價值?？紫榕笾袊嗣窠夥跑娍傖t院骨科醫學部關節外科主治醫師現階段國內骨科關節手術機器人的產品很多，但同質化程度也確實很高。反觀國內的供應鏈和產業鏈配套，其實比美國做的更好，因此國內骨科手術機器人廠商依然存在極大的發展機會。在關

20、節手術機器人領域，手術規劃、機械臂、關節切割、手術微創化等都是當下的研究熱點，也一定會做出較大的創新突破。比如對于機械臂而言，在未來需要圍繞術式本身進行創新，而不是停留在算法優化上。王豫北京航空航天大學生物與醫學工程學院副教授，北航醫療器械研究所副所長國內工程師和醫生的創新能力很強，在手術機器人的設計和指導中，國內醫生及工程師的參與度僅次于美國，遠高于日本和歐洲。當前的國內市場依然存在很多問題需要改善，包括器械采購流程的設計、知識產權保護體系的建設，以及原始創新的推動。要實現國產替代，需要時間的錘煉和國內企業自身的創新實力，未來，要進一步發展關節手術機器人產業，必須要尊重創新、鼓勵創新，進一步

21、完善相關政策，行業協會更是要在其中起到規范作用，推動行業良性發展。王田苗北京航空航天大學教授，北航機器人研究所名譽所長，中關村智友研究院院長0908骨科關節手術機器人產業發展白皮書手術機器人給人工關節置換帶來的絕不僅僅是精準，或者說，能夠按指令進行精確的截骨是對機器人的最基本要求。它帶來的是對人工關節置換全新視角和更高維度的重新認識。隨著相關技術的不斷完善，必將對關節置換現有的理念、植入物設計和手術方式產生深遠的影響。通過在精準操作和微創操作、實時評估和及時反饋、可感知和可預知、個性化和均質化、軟組織友好和用戶友好等方面的有效協同和不斷優化，機器人將幫助我們實現更合理的人工關節置換。王衛國中日

22、友好醫院骨科關節外科主任，主任醫師、教授手術機器人承載著現代醫學技術的創新成果，也代表著關節外科發展的方向。盡管目前的機器人存在各種各樣的問題，但希望我們能堅守信念，通過醫工交叉通力合作，推動技術迭代升級，不斷實現新的突破，從而最終成為人類健康的忠實幫手。創新無止境，未來可期！田華北京大學第三醫院關節外科主任，主任醫師、教授隨著人工智能輔助關節機器人在全世界各關節中心廣泛應用，近幾年我國機器人輔助關節置換理念被越來越多的關節外科醫生所接受。骨科關節手術機器人產業發展白皮書的發布，既是對我國關節機器人這一行業發展的總覽，高屋建瓴地為我國關節機器人應用現狀把脈，總結優勢所在和正視不足；也為骨科關節

23、科機器人行業指明了發展方向，不僅為相關的資本和企業發展提供指導綱領，也可以為國家行政部門制定相關政策提供重要參考依據。馮爾宥福建醫科大學附屬協和醫院關節外科行政主任，主任醫師、教授1110骨科關節手術機器人產業發展白皮書這本白皮書是關節外科領域從業者與產業相關人士的寶貴資料，對于推動產業高質量發展、造?；颊呔哂猩钸h意義。為推動關節外科手術機器人發展，建議加強技術研發，提升機器人智能化水平，實現精準運動學分析和軟組織平衡；建立開放平臺，兼容多種假體，滿足個性化需求；優化術中配準方式，簡化流程，提高手術效率；加強醫工合作，培養專業人才，促進技術臨床應用；同時，完善政策法規，為產業發展提供有力保障。

24、朱晨中國科學技術大學附屬第一醫院（安徽省立醫院）骨科行政主任，主任醫師、教授骨科關節機器人輔助關節置換手術，是AI技術在骨科特別是在關節外科應用最完美的應用和體現，首先應用骨科機器人輔助關節置換可以對手術進行術前規劃，對關節置換的每個步驟、細節可以預先了解和預演，特別是復雜的關節置換；其次手術中利用導航指導截骨和磨挫，使手術按照規劃設計進行，更加精準，安全。同時機器人輔助關節置換技術還可以更快、更好的培訓年輕醫生，縮短學習曲線，加快年輕醫生的成長。我相信未來機器人輔助關節置換手術可以全面應用和發展。呂松岑哈爾濱醫科大學附屬第二醫院關節外科主任，主任醫師、教授隨著骨科關節手術的不斷演進，機器人技

25、術的融入為提升手術精度、減少人為誤差以及改善患者預后帶來了變革性的契機。作為一名關節外科醫師，我已深切體會到機器人輔助手術蘊含著巨大潛力。關節手術機器人具備的高精度特性，能夠實現更為精準的關節置換，特別是在那些對人工操作技巧要求極高的復雜病例中，優勢尤為顯著。配備的實時成像與先進導航系統，能夠依據每位患者獨特的解剖結構或運動學特點，量身定制手術方案，進而優化假體的植入，以期獲得“原生”的關節。雖然機器人輔助關節置換獲得廣泛應用，但在資源匱乏的地區，成本依舊是一大障礙。發展模塊化或可擴展的機器人系統可以使該技術適配不同醫療環境，從大型教學醫院到較小的社區診所。為推動關節機器人的發展，未來的科研投

26、入應聚焦于整合人工智能與機器學習算法，增強機器人對不同患者病情的適應性和主動思考能力，使其成為關節外科醫師的助手與智囊。劉先哲華中科技大學附屬協和醫院關節骨科副主任，副主任醫師、副教授“工欲善其事，必先利其器?！惫强脐P節手術機器人作為近年來人工關節手術發展的新興技術，已成為實現骨關節炎個性化、精準化與智能化治療的重要工具，也是“人工智能+醫療”智慧醫院的重要組成部分。然而，骨科關節手術機器人的實際應用仍面臨一些挑戰：首先，審評與審批過程遭遇新的困難；其次，醫院采購存在一定障礙；最后，臨床應用中的支付和結算問題亟待解決。為了加速骨科關節手術機器人的臨床應用，打通骨科關節手術機器人入院的“最后一公

27、里”。希望能將以手術機器人為代表的高臨床價值產品納入集中采購；可以借鑒國際成功經驗，推動骨科關節手術機器人的融資租賃及聯合采購模式；同時，應加大對“人工智能+醫療”創新產品的資金扶持力度，設立專項資金支持醫療機構積極試用和首購骨科關節手術機器人等創新產品，從而形成可在“三醫聯動改革”中推廣的經驗與政策。我認為，隨著市場需求增長、政策支持和全球推廣，骨科及關節手術機器人將在骨科領域發揮越來越重要的作用，并不斷向智能化、精準化、微創化發展，提供更全面的手術解決方案。關振鵬北京大學首鋼醫院主任醫師、教授、博士生導師傳統關節置換術雖然已經相當成熟，但仍然存在較多痛點，包括假體放置角度不準導致的髖關節脫

28、位、膝關節早期失敗等等。手術機器人憑借術前基于三維骨骼數據對手術方案進行精準規劃、術中基于機械臂輔助對方案進行精準執行，顯著提升了假體安放的精準性；同時，機器人在髖關節腿長控制，膝關節軟組織平衡方面也帶來較好助力。更重要的是，其精準執行可帶來極高的手術均質性，這對于青年主刀或低手術量主刀，可在最大程度上避免人為失誤。關于未來機器人的發展趨勢，我認為短期內“半自動”機器人依然會是主流。目前機器人在手術中的角色屬性仍是工具，而不是取代醫生。全自動型關節手術機器人仍有大量難題需要攻關，例如軟組織的識別與處理等，因此短時間內不太可能發展成為主流。李睿中國人民解放軍總醫院骨科醫學部關節外科副主任醫師、副

29、教授1312骨科關節手術機器人產業發展白皮書在科技強國的背景下和創新驅動發展的戰略引導下，手術機器人是外科學發展的革命性成果，也是醫學技術發展的必經之路。其中，骨科手術機器人的發展具有鮮明的引領和先導作用，不但提高了手術的精準度和安全性，也促進了手術方式的標準化和均質化，尤其是關節手術機器人，徹底改變了臨床醫生的學習曲線和培養模式，輔助孵育了大量優秀的新生代人才力量。隨著AI技術的快速發展和不斷迭代，AI的加持將為骨科手術機器人帶來新的突破，使其真正成為外科醫生的另一雙手。肖駿華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院骨科主任，主任醫師、教授科技發展是行業進步的原始驅動力。骨科在經歷了幾次科技浪潮的洗

30、禮后，已經成為技術發展較為成熟、亞專業細分趨于末端的臨床學科。然而，骨科在多個方面已難以滿足人民群眾不斷增長的醫療需求，仍然有不少患者因骨科疾病致殘、喪失勞動力，甚至死亡，因此，骨科從未如此迫切的需要新技術的賦能。在如今此消彼長的國際科技形勢下，中國在人工智能、機械制造、高性能材料、圖像識別、機械制備、電子電器等領域迎頭趕上，逐漸成為科技類別最完善的國家之一。如何將這些成熟的技術進行整合、并應用于骨科臨床，應該是每一位骨科醫生及相關行業從業者的必修課。在這一次科技發展的大潮下，誰能將不同技術有機整合，誰能將不同技術跨界應用，誰能將不同技術改良創新，誰就能勇立潮頭，成為骨科未來十年發展的領軍者。

31、手術機器人是諸多新技術整合的產物，是一個從臨床問題出發，整合資源，解決臨床問題的優秀案例。但必須要認識到，目前應用的手術機器人的研發過程中，從0到1的問題，是由國外骨科從業者解決的。我們自己的骨科機器人，大部分仍然處在模仿階段。技術模仿可以在使用有限資源的情況下，獲得可靠的、可預知的結果，但模仿卻永遠不會完成超越。如何通過手術機器人的使用、研發、迭代、創新，并最終完成超越，應該是每一個使用骨科機器人的臨床醫生、工程師、企業的目標。楊佩西安交通大學第二附屬醫院骨關節外科主任醫師、教授手術機器人正深刻改變人工關節手術的方式和理念。目前產業處于發展初期階段，但在智能化、個性化及精準度上的優勢決定了機

32、器人輔助將成為人工關節外科發展的主流趨勢。國內豐富的醫療資源、完善的工業體系和成本優勢將推動國產手術機器人系統迅速發展和普及運用，有望趕超國際先進水平。建議：發動行業力量，推動政策對智能化創新的支持；加強醫工合作技術創新，推動國產機器人系統改進升級；培養智能化相關專業人才；促進國際交流合作。何川上海交通大學附屬瑞金醫院骨科主任醫師數字化、智能化正在深刻的改變著骨科領域，從導航到手術機器人到未來的人工智能決策參與，我們的骨科正沿著這條道路不斷的前行。在這個領域，國內外多個科技公司正在全面發力，搶占技術高峰，國內與歐美的差距正不斷的縮小。骨科關節手術機器人產業發展白皮書全面梳理了該領域的國內外發展

33、現狀，非常全面而詳細，是該產業發展不可多得的參考資料。我們期待，在骨科智能化時代來臨的時候，中國的骨科醫生和國內的產業公司共同發展、融合創新，推動骨科手術機器人從設備到技術都可以站立在世界之巔。吳浩波浙江大學醫學院附屬第二醫院關節外科主任，主任醫師、博士生導師全膝和單髁置換雖然都是治療骨性關節炎，但是手術哲學不一樣，帶來的痛點也不一樣。單髁手術目前最大的挑戰是手術技術復雜，對醫生的手術經驗要求更高。從2019年開始，國內單髁置換手術量正在以每年100%的速度增長，以后會達到與美國相似的水平，占全膝手術量的8%-10%。整體來看，手術機器人的智能化程度還有待提高，未來AI+機器人一定是核心趨勢，

34、尤其是在術前規劃和術中操作階段。李海峰中國人民解放軍總醫院骨科醫學部關節外科副主任醫師步入21世紀以來，人類醫學逐漸進入精準化、個性化、數字化時代。手術機器人的出現，對人工關節置換這類初臻成熟的學科帶來了跨越式發展的機遇。圍繞手術機器人的基礎研究、裝備設計和理念更新等都成為各國競相角逐的領域。實踐反復告訴我們，核心技術是買不來、討不來的，只有創新才能自立、自強，堅定不移走自主創新道路，既是時代對我們的要求，也是我們義不容辭的責任。李慧武上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院關節主任，主任醫師1514骨科關節手術機器人產業發展白皮書關節手術機器人機械臂設計的難點在于實現控制性和柔順性的平衡。實時隨動

35、和沒有延遲是醫生使用機械臂時非?？粗氐囊蛩?。除此之外，當前國內外關節手術機器人的智能化程度不足，只能幫助醫生做規劃和執行，術前方案還是得醫生做決策。未來，機器人的智能化程度將進一步提升，改變醫生的診療思路、診療行為和診療模式，拓寬醫生的視野，最終實現輔助醫生決策的目標。張國強中國人民解放軍總醫院骨科醫學部關節外科副主任，主任醫師、教授機器人外科技術是當前醫工聯合創新和智能化外科技術的主方向之一。近五年來，以解放軍總醫院等醫療機構以及以元化、納通等為代表的的醫用機器人研發企業，通過數個標準的多中心隨機對照臨床試驗，有力地推進了關節外科手術機器人在國內的臨床進展，證實了機器人技術不僅在宏觀上大幅度

36、改善了傳統手術欠缺的下肢力線、假體方位和間隙平衡，實現精準化、個性化手術，并且創新闡明了通過“髓腔穩態”機制降低手術創傷、抑制炎癥反應、提升患者術后期舒適度和加速康復的微觀機制。更欣慰的是中國的機器人外科技術在力感知、觸覺反饋、邊界控制等領域走在了國際前列。盡管如此，我們在底層技術和基礎設備、醫工聯合創新模式、政策支持（評審、認證、醫保等）仍存在較多的不足或阻力，希望全行業、全社會重視起來，一起努力推動國家科技創新引領新質生產力發展的“人工智能+行動”。張瑗陸軍軍醫大學第二附屬醫院關節疾病與運動醫學中心主任，主任醫師、教授、博士生導師近年來，中國骨科關節手術機器人產業發展迅速，已成為全球智能醫

37、療領域的重要參與者。從技術研發到臨床應用，從設備制造到市場推廣，中國企業和科研機構正在不斷縮小與國際先進水平的差距。在政策支持與市場需求雙重驅動下，國產骨科手術機器人逐步實現了從仿制到自主創新的飛躍，國產設備以其高性價比和優質性能，獲得了越來越多的臨床認可。中國產業鏈的協同能力，以及在人工智能和5G技術領域的領先優勢，為骨科手術機器人的進一步普及提供了強有力的支撐。但與此同時，我們不能不看到國產關節手術機器人系統在某些核心技術、底層算法和關鍵部件上依然無法做到完全獨立自主創新，依然面臨隨時被“卡脖子”的窘境。技術層面上，醫學影像數字化、精密導航設備和機械臂控制技術三大領域的技術創新水平直接決定

38、了國內關節手術機器人競爭力水平，需要協調研發企業、臨床專家和高等院校共同攜手爭取理論與技術上的創新和突破。全面打通研發-臨床-產業間壁壘是中國骨科關節手術機器人產業發展的題中之義。為了實現國家先進醫療設備獨立自主、將先進醫療科技普惠廣大患者，需要以解決臨床問題為導向驅動研發創新，在創造臨床價值的基礎上實現產業化運營，同時實現產業化收入反哺研發創新。在這一過程中國家政策層面更大力度的支持對于關節手術機器人發展是至關重要的，尤其是在指引產業方向和鼓勵臨床及工程協同創新方面。此外，面對本土醫療環境的現實需求，需要醫企協作逐步搭建骨科關節機器人的標準化操作體系、持續完善機器人技術臨床專業技能的教育培訓

39、機制、普及先進醫療設備的臨床使用場景、拓展先進醫療技術下沉，為中國廣大患者提供更優質更先進的醫療服務，進而為全球智能醫療產業注入“中國力量”。張先龍上海市第六人民醫院國家骨科醫學中心上海交通大學醫學院附屬第六人民醫院骨科關節外科學科帶頭人、主任醫師、教授機器人輔助手術是一種新興的手術技術，雖然還在不斷完善的過程中，但仍然具有良好的現實效果和應用前景。機器人雖然能夠幫助年輕醫生避免一些傳統手術可能存在的風險，但也具有其獨有的并發癥，因此仍然要求術者對傳統手術方式具備足夠的知識儲備和臨床操作經驗。對于一名關節外科醫生來說，機器人是我們成功實施手術的好幫手，是實現手術規劃的忠實伙伴。機器人輔助手術并

40、不是簡單地操作（Operate）機器人，而是與機器人合作（Co-operate）完成手術。張卓中國人民解放軍總醫院骨科醫學部關節外科副主任醫師、副教授關節手術機器人是目前所有骨科手術機器人類型中使用最多，研發最為成熟，累積數據最多，且使用前景最為曠闊的智能化手術工具。在本白皮書中，已對目前關節手術機器人的國內外使用情況、機器人的類型及相關產品、性能特點做了詳細的闡述，同時對國家相關的政策也做了深刻的解讀。隨著我國人口老齡化的加劇，終末期關節疾病的發病率將在今后大量增長，關節置換手術作為治療終末期關節疾病最有效的手段，也必將持續增加。關節手術機器人在臨床中投入使用已有近30年的歷史，隨著科技的不

41、斷發展，機器人系統在精準度、安全性及可重復性方面取得了長足的進步，目前已經可以作為常規手術方式為患者進行假體精準植入，使更多的患者因科技的進步而獲益。由于我國在此領域起步較歐美國家晚，因此全球范圍內關節機器人仍然是歐美的產品占據主導地位。歐美國家在產品的軟硬件設計，核心技術方面與國內同類型產品相比均處于領先地位，同時其精準性、科學性也更為先進。我國目前有數十家公司及研發機構從事關節手術機器人的研發及生產，并在近幾年發展迅速，尤其是軟件設計及精度方面與進口機器人之間的差距明顯縮小。我們也欣喜地看到，已經有國產機器人進入西方國家開展了臨床應用。相信隨著研發的不斷深入及相關資源的不斷投入，國產機器人

42、有望在近幾年迎來更加迅猛的發展。盡管近幾年關節手術機器人在我國的裝機量及手術量不斷增長，但是與歐美國家相比，手術量及滲透率依然存在明顯差距；并且由于成本較高，目前在國內的大量推廣仍存在一定的困難。目前國內外相關產品均存在體積較大，術前準備工作繁瑣，且均需要在患者肢體安裝光學追蹤設備，增加了手術相關并發癥的風險，同時額外的CT檢查也增加了患者的放射線暴露。因此，此類產品在今后的研發及升級應向集成優化減小機身設計、更加無創的配準及術中跟蹤方式，以及在軟件中增加相關模塊，將更多的臨床關鍵參數納入軟件中；并將既往手術的大數據分析及大模型納入至系統算法，增強機器人系統的智能化，使其在臨床中提供更多的幫助

43、。臨床醫生也將在今后的產品研發中具有更高的參與度，將關節手術機器人打造為更加貼近外科醫生使用習慣的高效智能化手術工具。毫無疑問，該白皮書的問世，對當前國內外關節手術機器人的現狀與特點做了階段性總結與展望，將對廣大醫務工作者、機器人行業從業者以及對機器人手術感興趣的人士產生積極的指導作用。張海寧青島大學附屬醫院骨科醫院副院長，關節外科主任，主任醫師、教授1716骨科關節手術機器人產業發展白皮書雖然已經給臨床實踐帶來了巨大改變，機器人骨科手術仍處于“嬰兒期”，當前的骨科手術機器人與相應術式仍未臻完善。骨科關節手術機器人產業發展白皮書的編撰和出版正當其時。手術機器人在骨科的運動要義并不在于使原來的術

44、式做得更“經典、更精確”。而是在于借由機器人的賦能能力，使術者可以將手術參數變量化與多變量化，使現有術式“解析化”，加深術者對術式的認識，突破原有術式的局限，使原有術式離開經驗型階段而進入解析型階段。周一新北京積水潭醫院矯形骨科行政主任，主任醫師、教授關節機器人是醫學與工學結合的經典產品之一，它改變傳統手術憑借醫生經驗進行判斷，將術前規劃及手術操作以數據化、直觀和形象的方式展現，提高了手術的精確性和安全性，成為手術醫生“第三只手”。同時縮短醫生的培養周期，有助于提升不同地區和不同醫院的醫生手術同質化。隨著人工智能和機器學習的發展，為機器人提供了更強大的自主決策和學習能力，將其變得更加智能化和自

45、主性，將能夠做出更加智能的決策，應對更加復雜和多樣化任務。我們相信，關節手術機器人將走出大的醫學中心，逐步在地市醫院和?？漆t院普及。周宗科四川大學華西醫院骨科主任，關節外科主任，主任醫師、教授人工智能和機器人產品應該要做到“賦能”臨床水平，而不是現在水平的“平替”。我認為基于人工智能的個性化手術方案和匹配3D打印的個性化假體會是手術機器人的未來。原始創新是推動“國產化進程”的核心。海外市場對于知識產權的保護更為敏感，骨科關節機器人的創新也更多元，各大廠商都在嘗試探索不同的技術路徑和方法，而國內創新的同質化情況比較嚴重。未來，國家層面需要進一步鼓勵原始創新和國產替代，讓國內廠商真正實現創新引領。

46、孟慶虎加拿大工程院院士，南方科技大學電子與電氣工程系主任，講席教授作為一名相對年輕的關節外科醫生，機器人輔助手術對我幫助很大，可以快速將專家們的經驗化知識具象化，快速上手獨立完成手術。關節手術機器人的價值不局限于臨床效果的提升，更在于推動整個產業鏈的創新和進步。當前，國內關節手術機器人產業發展的主要瓶頸在于相關配套體系不夠完善，如相對傳統的手術理念和方式、模式化的假體設計，以及相對滯后的關節評分體系?，F有的國際評分體系主要關注患者的基本生活需求，沒能充分體現機器人在恢復患者高運動功能方面的優勢，這種評價體系的局限性也在一定程度上制約了關節手術機器人在市場上的價值認可。南少奎中國人民解放軍總醫院

47、骨科醫學部關節外科副主任醫師1918骨科關節手術機器人產業發展白皮書醫學的進步不僅僅依賴于醫學本身的發展，還與工學、理學以及它們之間交叉的學科緊密相關。在這些學科緊密合作背景下，手術機器人極大的提高了手術精準度和安全性，推動了醫療技術的創新和醫學研究的進步。以機器人為代表的人工智能新技術將在未來臨床工作中發揮越來越重要的作用。這不僅能提高醫療服務的質量和效率，還能為患者提供更好的治療體驗。未來，人工智能等新技術將在個性化手術方案、智能器械、風險預測、遠程康復、大數據分析和國際協作等方面大有可為。錢文偉北京協和醫院骨科主任醫師、教授、博士生導師近十余年來，世界范圍內，機器人輔助骨科手術迅速發展，

48、特別是在關節外科領域的使用更加突飛猛進。2023年美國的數據報告機器人輔助髖膝關節置換分別超過3萬例和11萬例。隨著我國創新驅動發展戰略的進一步實施，國內骨科機器人市場及臨床應用雙雙進入高速發展的新時代，國產機器人的研發不斷進步，臨床應用病例不斷增加，目前國內研發的廠家多達20余家，使用的醫院近百家，僅使用Mako機器人輔助髖膝關節置換的數量于2024年10月底已突破2萬例。這些數據背后隱射出的是我國巨大的臨床需求和市場空間。因此產、學、研三方需要密切配合，積極創新，針對臨床痛點，研發出真正具有獨立自主知識產權的質優、價廉、使用方便的機器人產品。翁習生北京協和醫學院外科學系主任，骨科主任醫師、

49、長聘教授在醫療技術迅猛發展的當下，關節手術機器人技術已成為關節外科手術智能化轉型的重要里程碑。其在截骨精確度與軟組織平衡方面大大補足了傳統關節置換的缺點。關節手術機器人通過其精確的術前規劃和術中軟組織預平衡，優化了術后力線、肢體長度、Offset、假體位置等，并顯著減少了手術中對軟組織的侵擾，這不僅加速了患者術后功能的恢復，也提高了假體潛在壽命。在可以預見的未來，人工智能大模型賦能加速，關節手術機器人會更多的從單純的執行走向智能規劃和決策，從而做到真正意義上的關節手術智能化。關節手術機器人的應用不僅預示著手術安全與療效的新紀元，更是推動未來醫療創新的關鍵動力。黃偉重慶醫科大學附屬第一醫院骨科主

50、任，主任醫師、教授隨著科技的迅猛進步，骨科手術正經歷一場深刻的智能化變革。作為這一變革的核心力量，骨科關節機器人技術不僅顯著提升了手術的精確度和安全性，還大幅改善了患者的術后康復質量和生活品質。本白皮書由國內外骨科領域的權威專家共同編寫，旨在全面解析關節手術機器人的最新進展和技術原理，探討其在臨床應用中的優勢與挑戰，并展望未來發展方向。通過詳實的數據和豐富的案例研究，本書深入闡述了關節手術機器人如何實現個性化手術規劃、精準導航以及實時反饋控制，為醫生提供了強有力的支持工具。我們堅信，這項創新技術將徹底改變傳統骨科手術模式，開啟精準醫療的新紀元，為廣大患者帶來更優質的醫療服務。同時，我們也希望通

51、過此白皮書，促進業界同仁之間的交流與合作，共同推動骨科手術機器人技術的持續發展和廣泛應用。胡懿合浙江大學醫學院附屬第一醫院骨科主任，主任醫師、教授新型機構、智能感知、安全交互是未來手術機器人研究的熱點方向。在手術機器人的產業發展上，應實現技術價值與經濟價值的良性循環，進一步推動核心部件的國產化，增加人才隊伍的有效供給，完善相關收費和定價政策。段星光北京理工大學教授，智能機器人研究所副所長2120骨科關節手術機器人產業發展白皮書經過半個多世紀的發展，人工關節置換已成為一個成功的手術，但仍然稱不上完美。毫無疑問，機器人輔助人工關節置換在個性化、精準度、穩定性方面全面超越即便是最優秀的臨床醫生。然而

52、，這尚不足以徹底改變人工關節置換的臨床結果。我認為，機器人輔助技術、3D打印、人工智能這三項技術的深度融合，必將會對人工關節置換的理論體系、假體設計、精準植入、微創化產生深遠的影響和深刻的變革。蔡宏北京大學第三醫院骨科副主任，主任醫師、副教授毫無疑問，在可預見的未來，人工智能和機器人將會在醫學應用方面占主角，具體到骨科手術方面也不例外。機器如何深度學習醫生的智慧和經驗，使其在人機互動中更智慧，防止犯錯，并價格便宜容易操作，尤其在基層醫院能廣泛應用，這應該是現階段我們骨科機器人的目標。曹力新疆醫科大學第一附屬醫院骨科中心主任，主任醫師、教授近年來手術機器人在臨床上的應用也得到了迅猛地發展，其中機

53、器人輔助的人工關節置換系統為術者提供了強大的術前規劃和智能操作系統，實現了精確的力線控制和精準的假體安放，有效提高了手術效果。另外也為年輕術者縮短了學習曲線，使他們在短期內手術技能很快媲美經驗豐富的老專家。但目前市場上關節置換機器人輔助系統尚未完全成熟，例如僵直髖膝或者巨大骨缺損的翻修手術就需要開發新的注冊模式，軟組織平衡的壓力感應設備尚處于初步階段。我相信隨著技術的不斷進步和人工智能、大數據等的飛速發展，關節置換手術機器人技術會逐漸成熟，產業也會逐漸發展壯大。國內的骨科同道們需要進一步總結我國關節置換手術機器人的應用經驗和體會，與國內機器人生產商一起找不足補短板，盡快與國外的生產商并跑或者領

54、跑，造?；颊?。曹永平北京大學第一醫院骨科主任，主任醫師、教授隨著科技的飛速進步，骨科手術領域正經歷著前所未有的變革。在這場技術革新浪潮中，骨科關節機器人作為一項新興的技術手段，不僅為復雜的關節手術帶來了更高的精度和安全性，也標志著中國醫療器械行業在自主創新道路上邁出了堅實的步伐。對于每一位致力于骨科事業的專業人士而言，本書無疑是一本不可或缺的參考指南，它將激勵更多的從業者投身于這一充滿潛力的研究領域，共同推動中國乃至全球骨科診療水平的新跨越。謝杰浙江大學醫學院附屬第一醫院骨科副主任，關節外科主任，浙江大學“臨床百人”特聘研究員CONTENT目 錄2322骨科關節手術機器人產業發展白皮書主編 0

55、0 編委會 00 研究團隊蛋殼研究院 00 特邀編委 00特別鳴謝（排名不分先后）01 序言 02專家引言 06 前言 機器人輔助骨科關節置換術是必然趨勢 29 1.骨科關節手術機器人概述 34 1.1 骨科手術機器人 34 1.1.1 核心構成：控制系統、定位導航系統和機械臂 34 1.1.2 主要類型：脊柱、創傷骨科和關節手術機器人 35 1.2 骨科關節手術機器人 36 1.2.1 工作原理 36 1.2.2 三大術式 36 1.2.3 不同分類 37 1.3 發展歷程 40 1.4 行業環境 46 1.4.1 國家政策方面 46 1.4.2 衛生經濟方面 50 1.4.3 社會趨勢方面

56、 51 1.4.4 技術因素方面52 2.骨科關節手術機器人的競爭態勢與商業前景 55 2.1 市場驅動因素 56 2.1.1 產品價值：海外市場已通過大量數據驗證產品可行性 56 2.1.2 患者基數：亟待解決手術量激增與醫生短缺的矛盾 58 2.1.3 發展階段：滲透率仍有極大提升空間 59 2.1.4 創新研究：國內相關領域研究熱度處于全球前列 59 2.2 投融資現狀 61 2.2.1 手術機器人：2021年全球一級市場迎來歷史融資高峰 61 2.2.2 骨科手術機器人：深受資本青睞，是手術機器人領域中融資事件最多的賽道 62 2.2.3 骨科關節手術機器人：融資火熱，當前多數企業已進

57、入B輪商業化驗證階段 63 2.3 市場規模及未來空間 64 2.3.1 短期市場預測：未來五年關節手術機器人市場規模突破10億元 64 2.3.2 理想市場空間：市場仍處早期發展階段，未來空間有望突破百億元 66 2.4 競爭格局及演變趨勢 69 2.4.1 產品獲批進展：MAKO率先入局，近年來國內產品加速獲批 69 2.4.2 海內外對比：裝機量及銷售額上，海外企業暫時領跑 70 2.4.3 演進趨勢：國家政策加持，國產替代趨勢可期71 3.骨科關節手術機器人創新趨勢洞察 73 3.1 核心技術創新 74 3.1.1“大腦”術前規劃 74 3.1.2“眼睛”定位導航 78 3.1.3“手

58、臂”機械臂 82 3.2 企業發展模式創新 95 3.2.1 資源驅動型企業發展案例 95 3.2.2 技術驅動型企業發展案例 99 3.3 骨科關節手術機器人 102 2524骨科關節手術機器人產業發展白皮書CONTENT圖表目錄圖 1：三類手術機器人的核心臨床價值 30 圖 2：全球/國內手術機器人企業數量對比（左）；四類機器人國產企業數量對比（右）31 表 1：2023年全球醫療器械投融資Top10 31 圖 3：2023年中國醫療器械細分賽道融資排行榜（前五）32 圖1-1：機器人輔助骨科關節置換術示意圖 34 圖1-2：從左到右依次為，脊柱手術機器人（鑫君特ORTHBOT）；創傷骨科

59、手術機器人（HoloSight知見）；關節手術機器人（元化智能錕铻）35 圖1-3：關節手術機器人輔助下的關節置換術流程 36 表1-1：開放式和封閉式機器人對比 37 表1-2：影像依賴型和非影像依賴型機器人對比 38 圖1-4：三類關節手術機器人 39 表1-3：全自動型、半自動型、被動型機器人對比 39 圖1-5：關節手術機器人的早期構想圖 41 圖1-6：全球首臺全自動型骨科關節手術機器人ROBODOC（左）；全自動型CASPAR機器人系統（右）41 圖1-7：史賽克MAKO RIO機器人系統（左）；施樂輝NAVIO機器人系統（右）43 圖1-8：從左到右依次為，捷邁邦美ROSA機器人

60、系統；施樂輝CORI機器人系統；強生VELYS機器人系統 43 圖1-9：國際和國內關節手術機器人發展歷程 44 圖1-10：國內已獲批拿證關節手術機器人產品布局（截至2024年8月）46 表1-4：醫療機器人產業相關國家支持政策（部分）47 表1-5：部分省市地區機器人輔助關節置換術的收費標準及醫保報銷政策 49 圖1-11：關節手術機器人利好/利空的政策/因素總結 50 圖1-12：2012年2022年全國醫療衛生總支出（單位：萬億元）（左）；2012年2022年中國人均醫療服務支出（單元：元）（右）51 圖1-13：2002年2021年MAKO在不同目標市場國/地區申請的專利數量及時間分

61、布 53 3.3.1 海內外機器人企業及產品的發展各具特色 102 3.3.2 國內產品及技術創新趨勢 106 3.3.3 國內企業商業模式發展趨勢 113 4.骨科關節手術機器人未來的挑戰與期待 1174.1 國內關節手術機器人的發展挑戰 118 4.1.1 底層技術及產品研發面臨的挑戰 118 4.1.2 產品審評審批面臨的挑戰 121 4.1.3 產品市場推廣面臨的挑戰 121 4.2 未來關節手術機器人的發展建議 122 4.2.1 建設融合創新生態，支撐新質生產力加快發展 122 4.2.2 完善審評審批流程，鼓勵并保護原始創新 126 4.2.3 強化市場教育，加速市場推廣127

62、結語 133 附錄1 投融資事件明細 135 附錄2 術語對照表 138 國家骨科與運動康復臨床醫學研究中心執行主任王松?。簭?到1構建骨科融合創新生態 140 2726骨科關節手術機器人產業發展白皮書圖3-6：元化智能光學導航方案（左）；NDI與元化智能光學導航方案的參數對比（右）80 圖3-7：艾目易自研光學導航系統 81 表3-1：艾目易OP-M632和OP-M631近紅外光學定位系統參數對比 81 圖3-8：艾瑞麥迪自研光學導航系統 81 圖3-9：KUKA LBR Med 輕型機械臂 82 圖3-10：采用KUKA七軸機械臂的龍慧TRex-RS關節手術機器人（左）及ARTHROBOT

63、手術機器人（右）83 圖3-11：MAKO線纜機械臂 83 圖3-12：URe系列協作式醫療機械臂 84 圖3-13：搭配UR六軸機械臂的天智航天璣骨科手術機器人系統 84 圖3-14：珞石醫用機械臂xMate ER3 Pro-Med及其在關節置換術中的應用 85 圖3-15：思靈Diana 7 Med醫用機械臂 86 圖3-16：關節手術機器人按照機械臂類型分類圖譜 87 圖3-17：ROSA手術機器人機械臂（左）；微創鴻鵠骨科手術機器人機械臂（右）88 圖3-18：HURWA和華手術機器人刀臂一體型機械臂 88 圖3-19：CORI手術機器人配備的手持式機械手鉆（左）；春立長江INS關節手

64、術機器人配備的手持式手術工具（右）89 圖3-20：Corin Group BalanceBot軟組織平衡器測量界面 91 圖3-21：柳葉刀Lancet-KBAS軟組織平衡張力定量評估系統界面 92 圖3-22：世界首例遠程操控MAKO手術機器人全髖關節置換術在三亞成功實施（左：孔祥朋；中：柴偉；右：王俊良）92 圖3-23：愛康醫療3D打印假體流程 93 圖3-24：myMako app通過 Apple Vision Pro擴展了醫生在術前規劃和醫學影像上的體驗 94 圖3-25：海內外關節手術機器人創新企業類型 95 圖3-26：MAKO手術機器人 96 圖3-27：史賽克MAKO手術機

65、器人系統發展歷程 96 圖3-28：iBot手術機器人 97 圖3-29：愛康醫療關節手術導航及機器人系統發展歷程 98 圖3-30：TMINI微型機器人 99 圖1-14：MAKO與國內關節手術機器人專利數量對比 53 表2-1：關節手術機器人在海內外臨床指南/專家共識中的提及情況 56 圖2-1：THA患者基數 58 圖2-2：全膝關節置換術患者基數 58 圖2-3：美國關節手術機器人滲透率變化 59 圖2-4：骨科手術機器人出版物數量及國家分布情況 60表2-2：骨科手術機器人相關出版物數量最多的前11個國家出版情況 60 圖2-5：骨科關節手術機器人國內專利申請及授權情況 61 圖2-

66、6：2017年2023年全球及中國手術機器人行業一級市場融資規模 62 圖2-7：2019年2021年中國手術機器人一級市場融資領域分布情況 63 圖2-8：2017年2023年中國醫療機器人與骨科關節手術機器人一級市場事件數 63 圖2-9：2017年2023年中國骨科關節手術機器人市場融資輪次分布 64 圖2-10：海外成熟市場關節手術機器人三大板塊市場規模比例 65 圖2-11：20182028F 國內關節手術機器人市場規模 65 圖2-12：20182028F 國內關節手術機器人新增裝機量與存量裝機量 66 圖2-13：20122022 國內DR設備降價幅度與國產替代趨勢之間的關系 6

67、6 圖2-14：20182028F 國內關節手術機器人未來市場規模的價格敏感度分析 67 表2-3：2022年和2023年可實施骨科關節置換術的醫院數量 68 圖2-15：理想狀態下手術機器人輔助關節置換術的滲透率 68 圖2-16：國內市場中主要參與企業及其產品競爭情況 69 圖2-17：2023年國內裝機量（左）和銷售額（右）占比 71 圖2-18：2010年2020年中國醫學影像設備國產化率的變化 71 圖3-1：長木谷關節置換術模擬軟件AIJOINT 75 圖3-2：AIJOINT系統操作流程 76 圖3-3：MAKO Total Hip 4.0軟件升級新功能 77 圖3-4：myMa

68、ko App在iPhone上的術前規劃界面示意圖（左）；myMako在Apple Vision Pro上的術前規劃界面示意圖（右）77 圖3-5：NDI Optotrak3020三目光學跟蹤系統（左）；NDI Polaris雙目光學跟蹤系統（右）79 2928骨科關節手術機器人產業發展白皮書圖3-31：Think Surgical關節手術機器人系統發展歷程 100 圖3-32：錕铻全骨科手術機器人 101 圖3-33：元化智能錕铻手術機器人系統發展歷程 101 表3-2：海外廠商在骨科機器人領域收并購事件 103 表3-3：解放軍總醫院在骨科關節手術機器人領域做的貢獻 104 圖3-34：Fu

69、ndamentalVR手術模擬軟件 107 圖3-35：TMINI超小型骨科手術機器人 108 圖3-36：龍慧手術機器人“雙體式”設計（左）及“無線纜”設計（右）108 圖3-37：NABRAI智能手術室系統 109 圖3-38：天璣全骨科手術機器人平臺 110 圖3-39：捷邁邦美Persona OsseoTi龍骨脛骨假體 111 圖3-40：捷邁邦美Vivacit-E材料（左）；施樂輝JOURNEY II ROX全膝解決方案（右）111 圖3-41：醫療機器人的自動化分級 112 圖3-42：直覺外科經常性收入占比 114 圖4-1：直覺外科專利布局數量（項）118 圖4-2：AOANJ

70、RR關節置換年度報告（20212023）120 圖4-3：醫研企合作模型 123 圖4-4：國人骨骼數據庫及轉化應用平臺 124 圖4-5：NCRC真實世界數據平臺 125 圖4-6：“MAKO大師談”活動主題 128 圖4-7：納通關節機器人培訓班 128 圖4-8：中國醫師協會智能骨科手術機器人專項能力培訓班 129 圖4-9：NCRC在線教育平臺（左）；NCRC技術經理人培訓（右）129 圖4-10：國家臨床中心科技志愿服務活動現場 130 表：2017年2023年中國骨科關節手術機器人一級市場融資事件明細 135 機器人輔助骨科關節置換術是必然趨勢在當今醫療技術迅猛發展的背景下，關節手

71、術機器人的應用無疑是醫療領域的一大突破。這種先進的技術不僅能夠提高手術的精準度和安全性，還能顯著降低患者的恢復期。隨著技術的不斷進步和臨床應用的深入，開展關節外科手術采用機器人輔助技術已經成為必然趨勢。首先，隨著科技的發展，特別是在人工智能、計算機視覺以及算法優化等方面取得了重大進展，使得手術機器人越來越能夠滿足關節外科手術的高精度需求。其次，臨床實踐顯示，機器人輔助關節外科手術具有明顯的優勢。與傳統手術相比，機器人手術能夠更精準地定位骨骼結構，減少手術風險，縮短患者康復時間，其臨床價值明顯。另外關節外科手術標準化程度較高，也適合機器人的推廣使用。再者，從政策層面看，國家對醫療器械和醫療科技的

72、支持力度不斷加大，為手術機器人的發展提供了良好的外部環境。同時，隨著醫保支付體系的改善和醫療資源的優化配置，基層醫院也有能力開展高質量的手術服務，從而提升整個醫療行業的服務質量和效率?？傊?，隨著技術的不斷進步和臨床經驗的積累，關節手術機器人的應用已經迎來了一個恰到好處的時機。通過不斷的技術創新，結合政策支持和市場需求，我們有理由相信，手術機器人將為關節外科手術帶來更加高效、安全和人性化的解決方案。1.臨床價值顯著，適合推廣普及外科手術機器人是一種集臨床醫學、生物力學、機械學、計算機科學和微電子學等多學科于一體的新型醫療器械，通過清晰的成像系統和靈活的機械臂，以微創的手術形式協助醫生實施復雜的外

73、科手術。目前，手術機器人已逐步應用于泌尿外科、骨科、普外科及神經外科等多個科室。手術機器人是一種革命性的醫療技術，其核心價值在于協助醫生突破人手的極限，達到復雜手術簡單化、簡單手術標準化的目的。同時，手術機器人也顛覆了傳統外科手術的舊模式，激發了市場創新熱情，極大推動了行業的發展。自上世紀90年代以來，腔鏡手術機器人領域的代表企業直覺外科公司，已在全球范圍內部署了超過8,000臺外科手術機器人系統，累計完成了超過1,400萬臺手術，將傳統外科手術推向一個全新高度。憑借其先進的技術和卓越的商業能力，直覺外科公司一躍成為了行業標桿，旗下的達芬奇手術機器人以其優異的市場表現也使得該領域備受關注。相比

74、較為成熟的腔鏡外科機器人而言，骨科手術機器人集“眼”“腦”“手”于一體，通過智能導航、精準定位等優勢，顯著降低了對術者操作技能的要求。在醫療資源下沉和手術均質化方向，骨科手術機器人在基層醫院和偏遠地區等醫療資源相對匱乏的地方更加容易實現廣泛覆蓋，更具發展推廣價值。就安裝量而言，達芬奇手術機器人在過去20年間總共安裝超過8,000臺。截止2023年2月，MAKO手術機器人在全球范圍內的裝機量已達到1,500余臺，完成了超百萬例的手術。以美國為例，其關節手FOREWORD前 言3130骨科關節手術機器人產業發展白皮書術機器人在各大醫院的滲透率已達到15%20%，可見關節手術機器人的臨床價值與產品力

75、影響力巨大。就骨科手術機器人而言，在“脊柱”、“創傷骨科”和“關節”三個亞?？浦?，脊柱手術機器人目前僅能參與椎弓根螺釘置入等環節，應用尚不夠廣泛；而創傷骨科疾病種類多、差異較大，也沒有實現大范圍推廣應用；關節置換術標準化程度最高，適合較大范圍機器人輔助手術推廣使用。對于關節置換術而言，機器人輔助技術的臨床價值較大。一，手術機器人作為先進的輔助工具，不僅可以在術前就呈現手術規劃，也可以幫助術者在術中精準操作，控制手術變異、減少手工手術誤差；二，縮短醫生學習曲線，尤其對年輕醫生較為友好，提升整體治療效果；三，量化醫生的經驗及手術質量和結果，形成良性循環；最后，還可協助醫生解決復雜病例，甚至協助完成

76、關節翻修手術，以期提升遠期手術效果。2.企業數量位居全球首位，未來發展可期根據海外研究分析顯示，目前全球范圍內已有超過188家手術機器人公司，其中中國有超過57家，占比達到30%，位居全球首位。相比于海外市場相對穩定的市場格局，國內手術機器人企業正處于快速發展階段，尚未出現絕對龍頭企業或者產品，這使得國內市場成為培育新品機器人的“沃土”。在細分領域中，與腔鏡機器人、骨科脊柱及創傷類機器人對比，目前在關節手術機器人領域里，國內已有產品獲批的國產企業數量及整體國產企業數量較多，產品較為成熟，且在市場推廣方面潛力較大。3.臨床需求巨大，國家政策利好，資本市場重點關注我國人口基數龐大，膝骨關節炎、股骨

77、頭壞死等疾患的發病率高，而且人工關節置換起步晚，使得我國近年來人工關節置換的數量快速增長。隨著老齡化進程的加快，國內臨床需求也將顯著增加。同時，國內傳統關節置換手術量每年已經超過百萬例，但2023年我國機器人輔助關節置換術滲透率僅為1.4%左右，與美國市場的15%至20%相比，仍有極大增長空間。政策方面，據不完全統計，自2015年起，國家已在手術機器人相關領域發布一系列重磅政策，在審批、設備配置、醫保、創新和支付等方面給予大量支持。資本市場方面，在全球醫療器械投融資板塊中，手術機器人仍是最受關注的賽道，國內市場上，手術機器人四年內融資事件過百起，在醫療器械融資事件數量排行榜上位列第一，融資額排

78、行榜上位居第二。圖1：三類手術機器人的核心臨床價值數據來源：蛋殼研究院手術機器人骨科手術機器人骨科關節手術機器人復雜手術簡單化，簡單手術標準化；顛覆式創新方向，激發創新熱情，推動行業發展集“眼”“腦”“手”為一體；真正推動醫療資源下沉，實現手術勻質化發展標準化程度最高，最易普及機器人術式；可被驗證的臨床價值圖2：全球/國內手術機器人企業數量對比（左）；四類機器人國產企業數量對比（右）數據來源：公開資料，蛋殼研究院整理59310824腔鏡手術機器人骨科脊柱手術機器人骨科創傷手術機器人骨科關節手術機器人在研企業數量獲批企業數量中國,57其他國家,131表1：2023年中國醫療器械細分賽道融資排行榜

79、資Top10腦機接口系統開發DNA合成定制產品生產細胞培養設備研發手術機器人研發醫療機器人研發2023-08-072023-04-182023-04-032023-09-202023-04-192.82.82.571.651.5Neuralink生工生物Wilson WolfCMR SurgicalNoah Medical12345排序企業金額（單位：億美元）非影像依賴型機器人事件時間骨科關節手術機器人概述本章從骨科手術機器人出發，逐漸深入到骨科關節手術機器人，對關節手術機器人的工作原理、術式及分類方式進行了闡述，在此基礎上，分析了關節手術機器人在海內外的發展歷程，并對國內關節手術機器人發展的

80、宏觀環境進行了分析，以期為行業相關人員了解關節手術機器人產業概況提供參考，并為后文的洞察和分析提供支撐。01數據來源：數嶼醫械2624171413手術機器人分子診斷心血管耗材其他有源手術器械物理治療器械按融資事件數按融資事件數36.331.726.621.020.3心血管耗材手術機器人醫美耗材非血管植/介入類分子診斷按融資總額（億元）按融資總額圖3：2023年中國醫療器械細分賽道融資排行榜（前五）數據來源：動脈橙慢性疼痛治療設備硏發手術機器人開發聚合物新材料研發、生產早期癌癥檢測技術開發醫用健康電器研發生產2023-04-152023-04-232023-07-212023-09-282023

81、-04-171.51.51.41.41.2Saluda MedicalDistalmotion拓烯科技Harbinger HealthPaulo Bear678910排序企業金額（單位：億美元）非影像依賴型機器人事件時間32骨科關節手術機器人產業發展白皮書1.1.2 主要類型：脊柱、創傷骨科和關節手術機器人根據臨床應用場景，骨科手術機器人主要分為脊柱、創傷骨科和關節手術機器人。其中，關節手術機器人發展最為成熟，率先實現商業化應用，使用范圍最廣；而脊柱和創傷骨科手術機器人的發展相對緩慢，應用范圍較為有限。脊柱手術機器人主要用于椎弓根螺釘置入，可以提高植入精度、減少血管神經損傷和醫患輻射等。目前，

82、其應用范圍擴展至病理活檢、椎體成形術和局部封閉術等，具有高精準度、低輻射劑量、減少醫源性損傷和降低手術風險等優勢。創傷骨科手術機器人在精確定位、輔助復位和骨折固定等方面提供輔助，可以提高手術準確性、促進患者快速恢復。同時，它也有效降低醫護人員在術中遭受大劑量X線輻射的可能。目前，創傷手術機器人在處理復雜創傷手術中價值較大2關節手術機器人主要解決傳統手術中人為主觀經驗和操作失誤帶來的問題，如力線不良、假體不匹配等。通過術前規劃和術中機械臂操作，它能提高手術精準度，減少操作誤差，改善手術結果，降低并發癥風險，提高手術安全性和成功率。作為骨科手術中標準化程度最高的類型，關節外科較為適合推廣機器人輔助

83、手術3。1.1.1 核心構成：控制系統、定位導航系統和機械臂廣義上，骨科手術機器人是一種運用智能技術輔助醫生進行骨科手術的先進設備。根據所集成的設備和技術不同，骨科手術機器人可分為多種類型，包括：計算機控制系統、可視化智能輔助系統、機械臂等。狹義上，骨科手術機器人是同時集成“大腦”、“眼睛”和“手臂”的復雜系統，并配備一系列輔助工具。骨科手術機器人需配備計算機控制系統（稱之為“大腦”），主要負責術前的詳細規劃。其利用手術模擬算法、圖像算法和深度學習算法等技術，幫助醫生制定最優的手術方案。也需要配備定位導航系統（稱之為“眼睛”），即用于3D可視化和實時追蹤，為手術過程提供精確的導航和定位，確保醫

84、生能在極高的精度下操作1。另外，還需要配備機械臂裝置（稱之為“手臂”），其具有高靈活性、高定位精度等特點，幫助醫生進行精準截骨或磨鉆，從而減少人手帶來的震顫和誤差。這些不同設備能夠適應各種手術需求和環境，不僅限于手術操作，還包括其他醫療輔助功能，從而提高手術的安全性和效果。通過術前規劃、術中實時導航，以及高自由度機械臂的精準操作，骨科手術機器人幫助醫生解決了傳統手術中“看不清”、“拿不穩”和“做不準”等問題。作為新型的高值醫療器械，骨科手術機器人在推動骨科手術向微創化、精準化和智能化方向發展上發揮著日益重要的作用，具有高安全性和廣闊的應用前景。圖1-1：機器人輔助骨科關節置換術示意圖數據來源：

85、公開資料3534骨科關節手術機器人產業發展白皮書1.1 骨科手術機器人圖1-2：從左到右依次為，脊柱手術機器人（鑫君特ORTHBOT）；創傷骨科手術機器人（HoloSight知見）；關節手術機器人（元化智能錕铻）數據來源：公開信息，蛋殼研究院整理1.2.1 工作原理作為醫生“眼”“腦”“手”的延伸，骨科關節手術機器人突破了人類生理極限。通過核心算法控制系統、光學導航系統和力反饋等關鍵技術，它輔助醫生完成術前規劃、設備注冊匹配、術中實時導航、機械臂運行控制和術后評估等功能。1.2 骨科關節手術機器人UKA）。目前，我國THA和TKA的患者基數較大，手術量較多；而UKA因創傷小等優勢，近年來發展迅

86、速。THA主要用于治療嚴重髖關節疾病等引起的疼痛和功能障礙，如骨性關節炎、類風濕性關節炎和髖關節發育異常等。該手術以減輕疼痛、恢復關節功能為目的。傳統手工手術操作常常導致髖臼假體位置不良等問題，影響患者預后。關節手術機器人能精確測量髖臼和股骨頭的尺寸和位置，協助醫生制定最佳手術方案，減少人為誤差。目前，我國每年THA手術量約60-70萬例，預計未來仍將持續增長。TKA適用于嚴重的膝關節疾病，如骨性關節炎、類風濕性關節炎、膝關節發育異常等。盡管不斷進步，但傳統手工手術技術仍然存在假體定位精確度不足、下肢對線困難等挑戰。通過術前掃描以獲取患者膝部精確解剖結構圖像，及術中機械臂進行高精度骨切除和假體

87、植入，機器人輔助手術能有效解決以上問題，提高手術精度，減少創傷，幫助醫生更有效地進行軟組織平衡，患者術后功能恢復更快、疼痛更少、效果更佳，假體使用壽命延長。目前，我國TKA年手術量與THA相當，約60-70萬例。隨著人口老齡化和年輕群體運動損傷風險增加，TKA預計將成為關節外科手術量最多的領域。UKA主要用于治療膝關節單間室疾病。相比TKA，UKA能保留前后交叉韌帶、切除的骨質更少，因此創傷小、恢復快，但對假體精準放置要求更高。傳統UKA手術高度依靠醫生的經驗和技能來確定截骨的位置和角度，這可能導致假體放置不精準及關節力線恢復不佳等問題，進而影響術后療效及假體使用壽命。研究顯示，常規UKA假體

88、植入的不準確率高達30%4。關節手術機器人通過高精度的實時測量和高精度操作，有助于提高假體定位的準確性，避免假體周圍骨折或軟組織激惹等。通過機器人輔助下的間隙平衡，醫生可以通過調整假體位置，獲得膝關節全活動范圍內的軟組織平衡，患者術后疼痛更輕、恢復更快、滿意度及其假體生存率更高。目前，我國UKA年手術量不到10萬例，但預計未來增速將迅速上升。1.2.3 不同分類1.2.3.1 根據各種假體的兼容性，可分為開放式和封閉式機器人開放式機器人具有高度兼容性，可與多家廠商的假體配合使用。這使醫生能夠根據患者情況和手術需求選擇最合適的假體，從而提高手術成功率和患者滿意度。大多數國內機器人廠商為開放式，以

89、適應國內醫生現有的手術習慣。然而，這種系統要求假體廠商的數據開源，且盈利模式相對單一。封閉式機器人僅適配單一制造商的特定假體。大多數國外機器人廠商采用封閉式系統，僅適配自家假體，形成“機器人設備+假體植入”的多元化盈利模式。表1-1：開放式和封閉式機器人對比兼容性 兼容多家廠商、多種型號假體僅兼容特定廠商的特定系列假體特征開放式機器人封閉式機器人具體而言，骨科關節手術機器人輔助下的手術流程主要包含四大環節。（1）術前規劃：術前進行電子計算機斷層掃描（Computed Tomography，CT）掃描或磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）檢查，獲取患者關節的

90、詳細三維圖像。這些高清圖像數據導入手術規劃軟件，通過快速建模為醫生提供精確及全方位的視角，用于為患者設計個性化手術方案，確定人工關節的最佳尺寸、位置和方向角度，以及截骨的最佳路徑。（2）配準：光學定位導航系統通過識別患者身上預設的標記點，精確校準患者骨關節在空間中的位置，確保機械臂按照醫生的術前規劃進行精準移動，為接下來的手術執行做好準備。（3）手術執行：在醫生操作交互界面和實時監控下，機械臂對患者的骨骼進行精確切割和鉆孔等操作。（4）假體植入：機械臂完成截骨等骨床準備工作后，醫生根據術前規劃選擇適合大小的人工關節植入到相應區域。機器人輔助技術能確保假體關節在空間定位和角度上精確配合，提高手術

91、操作效率與成功率。圖1-3：關節手術機器人輔助下的關節置換術流程數據來源：公開資料通過快速建模為醫生提供全方位視角，用于制定患者手術方案。術前規劃01精確校準患者骨關節在空間中的位置，確保接下來機械臂的精準移動。配準02在醫生操作與監控下，機械臂對患者骨骼進行精確切割和鉆孔等操作。手術執行03輔助醫生進行假體植入，確保假體關節在空間定位和角度上精確配合。假體植入041.2.2 三大術式關節手術機器人主要應用于三種手術：全髖關節置換術（Total Hip Arthroplasty，THA）、全膝關節置換術（Total Knee Arthroplasty，TKA）和膝關節單髁置換術（Unicond

92、ylar Knee Arthroplasty，3736骨科關節手術機器人產業發展白皮書2.3.3 根據人機交互模式，可分為全自動型、半自動型和被動型機器人全自動型系統最先被運用到關節手術機器人中，但隨著技術發展、手術復雜性和安全性要求，及醫生對手術控制需求的變化，如今以半自動型機器人為主流。全自動型/主動操作型機器人（The Active System）可以獨立自主完成截骨等手術任務，醫生無需直接操作器械，主要承擔監督和干預的角色。遇到緊急情況時，醫生不能修改手術操作，只能使用緊急關機開關停止手術。這種系統以ROBODOC和CASPAR為代表，兩者均在技術穩定性和安全性方面受到挑戰。目前仍在市

93、的只有T-solution One全自動膝關節置換術機器人。由于關節置換術中的復雜性及對軟組織的處理需要人為把關，全自動機器人在這些方面技術尚未成熟，應用范圍受限，但仍是未來值得探索的方向。半自動型/主動約束型機器人（The Semi-active System）是目前較為成熟且應用較為廣泛的關節手術機器人。通過術前與外科醫生的互動設定操作界限，醫生可以控制帶有觸覺反饋系統的機械臂，在預先設定的參數范圍內操作，以實現高精度的手術執行。以ACROBOT和MAKO為典型產品代表，其優勢在于能夠結合醫生的經驗判斷和機械臂的精準執行能力，實現更高精度的手術效果。被動型/被動操作型機器人（The Pas

94、sive System）要求在醫生的直接和連續控制下進行部分手術操作。在整個手術過程中，機器人會向醫生提供詳細信息，如截骨或磨銼的準確性，并提供定量反饋以監控操作進度。這種系統要求醫生精確操縱機器人進行手術操作，對醫生的技術要求較高。圖1-4：三類關節手術機器人數據來源：公開資料3938骨科關節手術機器人產業發展白皮書數據來源：公開資料，蛋殼研究院整理靈活性成本定制化 較高，適應多種手術需求和假體類型較高，支持多種假體和手術入路易于定制開發，滿足特定臨床需求較低，固定使用特定假體和手術流程相對較低，系統較為單一封閉定制化困難，難以滿足特定需求特征開放式機器人封閉式機器人1.2.3.2 根據影像

95、模式，可分為影像依賴型和非影像依賴型機器人影像依賴型機器人，以史賽克（Stryker）公司的MAKO手術機器人及大多數國產關節手術機器人為代表，需要通過術前CT掃描獲取患者的高精度影像數據，用于構建患者病患關節的三維模型。這些數據在手術中用于導航和定位，有助于醫生優化手術路徑，提高假體植入的精確度。非影像依賴型機器人，以施樂輝（Smith&Nephew）公司的CORI（NAVIO升級版）手術機器人為例，無需術前CT掃描，而是依靠機器人系統的機械定位和術中實時采集的數據進行手術導航。這種方式可以減少術前準備時間，并避免了患者的輻射暴露。表1-2：影像依賴型和非影像依賴型機器人對比術前準備適用范圍

96、患者輻射暴露支持技術 需要術前CT掃描，構建三維模型以制定手術方案適用于精度要求高的常規及復雜病例較高，依賴術前CT等掃描依賴高質量影像設備及圖像分割等解析軟件數據來源：公開資料，蛋殼研究院整理無需術前CT等影像學檢查適用于常規病例、無法進行CT掃描或對輻射敏感的患者無輻射暴露，不使用輻射影像依賴機器人的實時數據分析能力和動態反饋系統特征影像依賴型機器人非影像依賴型機器人表1-3：全自動型、半自動型、被動型機器人對比特征全自動型機器人非影像依賴型機器人被動型機器人系統自主完成手術，醫生可以不做介入醫生通過操作機械臂進行手術，系統提供操作約束醫生徒手操作，系統僅提供定位、導航等輔助作用操作方式數

97、據來源：公開資料，蛋殼研究院整理特征全自動型機器人非影像依賴型機器人被動型機器人較低，系統執行所有手術步驟中等，醫生與系統協同操作較高，醫生需對所有手術步驟有高度掌控能力操作復雜度較低，系統故障時醫生只能緊急停機較高，醫生主導操作，可及時發現并糾正系統可能的錯誤中等，醫生全程控制，但人為失誤可能導致問題安全性較低，系統基于預設程序運行，應對突發情況能力有限較高，醫生可根據實際情況調整系統操作策略較高，醫生可隨時根據手術進展調整策略靈活性最短，醫生僅需掌握基本操作和監控較短，需要熟悉人機協作較長，嚴重依賴醫生的專業技能和臨床經驗學習曲線骨科關節手術機器人的歷史可追溯至20世紀80年代，至今已有三

98、十余年的發展歷程。從技術發展進程來看，大致可分為技術萌芽期（1980年2000年）、技術發展期（2001年2018年）和技術趨于成熟期（2019年至今）三個階段。早期的關節手術機器人源于工業機器人，采用全自動型自主操作模式。隨后，技術發展趨向半自動型，將智能輔助與醫生的自主控制相結合。經過不斷改進、創新和發展，近年來關節手術機器人產品不斷推陳出新，朝著小型化、智能化、自動化方向演進。1.3.1 技術萌芽期（1980年2000年）早期的關節手術機器人基于工業機器人平臺開發，主要依賴自主操作模式。研究人員利用骨骼與金屬材料相似的剛性特征，將計算機輔助設計（Computer Aided Design

99、，CAD）和計算機輔助制造（Com-puter Aided Manufacturing，CAM）技術引入手術機器人領域，相較于傳統人工手術，可以提高手術的操作精度。但這種模式在臨床應用中暴露出諸多問題，最終導致該類產品逐步被市場淘汰。20世紀80年代中期，工業機器人開始被嘗試應用于骨科領域，早期僅僅作為精確定位手術工具或引導切割的工具。1985年，IBM公司的托馬斯沃森研究中心提出關節手術機器人的構思。1986年，該中心與加州大學戴維斯分校合作成立Integrated Surgical Systems公司，研發出全球第一臺全自動型骨科手術機器人ROBODOC。并于1986年至1987年，進行了

100、可行性研究。1987年到1989年在加州大學戴維斯分校進行體外實驗。1989年至1991年進行犬類手術臨床研究。1992年ROBODOC機器人獲得FDA批準，并 1988年，英國帝國理工大學開始研發機器人輔助TKA。1994年，該大學的Davies等人提出了“主動約束（Active Constraint）”概念，并于1998年基于此理念研發出首款半自動型ACROBOT機器人系統，其操作精度高達0.4mm。作為基于圖像的封閉式半自動型系統，ACROBOT采用基于力反饋的主動限制技術，能夠根據機器人末端執行器的所處區域調控其運動狀態。這使外科醫生能夠直接操控機械臂，安全且精準地切割受影響的膝骨，以

101、完成假體的精確安裝。ACROBOT定位為手術助手，既能在醫生手動控制下按計劃操作，又能限制醫生手部抖動和機器人的動作范圍，實現了醫生直接控制與機器精準輔助相結合的人機協作模式，這一創新概念為后續機器人系統的開發提供了技術儲備和設計思路。1999年，德國Orto Maquet公司成功研發出與ROBODOC功能類似的全自動型CASPAR機器人系統。該系統采用Stabubli RX90 工業機器人，用于THA、TKA 中的骨磨削。該系統能依據手術規劃自主完成骨骼成形。2000年3月27日，德國Kassel骨科醫院成功進行了首例CASPAR機器人輔助全膝關節置換術。1.3 發展歷程在加州薩克拉門托的薩

102、特總醫院實施了首例機器人輔助髖關節置換術，開創了機器人輔助骨科手術的新紀元。該機器人能夠根據術前3D影像重建的模型進行精確導航，結合配套的機械臂末端工具，自主完成骨骼切割、假體定位和植入等操作。ROBODOC機器人于1994年正式在歐洲開始臨床應用于THA，2000年開始應用于TKA。圖1-5：關節手術機器人的早期構想圖數據來源：公開資料圖1-6：全球首臺全自動型骨科關節手術機器人ROBODOC（左）；全自動型CASPAR機器人系統（右）數據來源：公開資料4140骨科關節手術機器人產業發展白皮書截至2000年代早中期，歐美市場有159個正在開發的外科機器人系統或項目。其中，有30款骨科手術機器

103、人系統。其中15個系統用于關節置換術（4個髖關節置換術、8個膝關節置換術、3個髖膝關節置換術都有覆蓋），7個用于脊柱手術，3個用于創傷骨科手術，還有5個是其他應用。然而，實際的臨床手術不僅要求機械動作的精確度，更依賴醫生對復雜生理狀況的實時判斷與應對，這就要求機器人系統與醫生之間實現更深度的互動與協作。由于安全性、手術效率、準備時間及倫理等問題，其中大量手術機器人在市場上經歷挫折，實現商業化的僅有ACROBOT、ROBODOC、PI GALILEO NAV和CASPAR四款關節手術機器人。最終，僅僅ROBODOC機器人得以保留并被改進，其余關節手術機器人均退出市場。這一結果凸顯了單一依賴工業機

104、器人特性的機器人尚不符合臨床需求，無法獲得廣泛認可。1.3.2 技術發展期（2001年2018年）半自動型機器人成為關節手術機器人研發的主流方向，基于ACROBOT在主動約束和觸覺交互方面的創新，為MAKO、ROSA等產品的誕生奠定基礎，重新確立醫生在手術中的主導地位。隨著全自動型機器人的缺陷逐漸顯現，為確?；颊叩陌踩搬t生對機器人的主動控制能力，半自動型機器人在這一時期出現并不斷完善，逐漸取代了部分全自動型機器人。2004年，美國MAKO Surgical公司開始研發可以輔助膝關節單髁置換術的機器人系統，并于2005年推出一款由觸覺引導的機器人RIO系統。2006年6月，佛羅里達HSS醫院的

105、Martin Roche醫生完成第一例MAKO機器人輔助膝關節單髁置換術，并取得成功。這一年，該款機器人系統輔助膝關節單髁置換術也獲得了FDA批準，并成功上市。隨后，MAKO Surgical公司在2013年被全球骨科巨頭公司史賽克收購。史賽克在技術和應用上對MAKO手術機器人進行了優化和創新，進一步優化了人機交互體驗，并配備六自由度機械臂，采用柔順性控制策略和絲傳動結構，能更自然、流暢地跟隨醫生操作意圖。2004年，美國卡內基梅隆大學和西賓夕法尼亞州醫院聯合開發NAVIO PFS（Precision Freehand Sculptor)機器人。2012年，該機器人由Blue Belt Tec

106、hnologies公司推出，為封閉式半自動型設計，并獲FDA批準。該系統無需術前拍CT就能進行手術規劃和導航，并采用小型化的手持式設備。2014年，該機器人被施樂輝收購，主要用于UKA。2016年，Blue Belt Technologies公司被施樂輝收購，并于2017年將適應范圍擴展到TKA。關節手術機器人演變為穩定外科醫生雙手的工具，并被賦予“觸覺”功能，進一步恢復了醫生在手術中對機器人的主導地位。圖1-7：史賽克MAKO RIO機器人系統（左）；施樂輝NAVIO機器人系統（右）數據來源：公開資料圖1-8：從左到右依次為，捷邁邦美ROSA機器人系統；施樂輝CORI機器人系統；強生VELY

107、S機器人系統數據來源：公開資料1.3.3 技術趨于成熟期（2019年至今）海外骨科領域的龍頭企業紛紛通過收購進入關節手術機器人市場，推動了產品的不斷創新和多樣化發展。這些產品正朝著智能化和小型化的方向演進。骨科關節手術機器人市場迎來了技術和應用的爆發期，市場上涌現出大量創新的關節手術機器人系統。2019年，捷邁邦美（Zimmer Biomet）旗下法國Medtech公司的ROSA手術機器人獲批用于TKA。該系統創新推出影像依賴和無影像依賴兩種操作模式。2024年2月，該機器人開始用于機器人輔助肩關節置換術，并獲得美國FDA的批準，成為全球第一款用于肩關節的手術機器人。2020年，在NAVIO機

108、器人系統的基礎上，施樂輝公司推出升級后的二代產品CORI機器人系統，進一步優化了設備的便攜性和操作界面友好性。2024年，該機器人將使用范圍擴展到了膝翻修和THA，并升級為全球第一款采用AI輔助的張力平衡的先進系統。2021年，強生收購的DePuy Synthes公司的VELYS機器人系統獲得FDA批準，用于關節置換術。該系統集成了人工智能與機器視覺技術，標志著關節手術機器人的技術正朝著更高效、智能和個性化的方向快速發展，為精準微創醫療的未來鋪平了道路。4342骨科關節手術機器人產業發展白皮書與海外市場相比，我國關節手術機器人產業起步較晚，大多國內企業于此階段開始進入本領域。但近年來進步明顯，

109、大量產品獲批，市場競爭日趨激烈。由于早期技術積累和市場準備不足，中國骨科關節手術機器人產業的發展相對滯后。2014年，MAKO手術機器人獲我國國家藥監局批準，并于2016年開始進行UKA臨床試驗，標志著我國首次實施機器人輔助關節置換術。2018年，MAKO獲批THA，并正式在華上市。在2016年至2018年期間，中國僅有1臺關節手術機器人投入商業化臨床使用。然而，此后數量快速增長：2019年增至9臺，2020年達到17臺，2021年更是翻倍至34臺。與此同時，機器人輔助關節置換術的例數也在持續增加，從2016年的1例增至2020年的243例，再到2021年的970例。2022年1月，由北京和華

110、瑞博研發的國產關節手術機器人獲批用于TKA。隨后，在2022年至2023年間，眾多國產骨科關節手術機器人相繼進入市場。截至2024年8月，國內已有15家企業的關節手術機器人產品獲批拿證，另有4家企業的產品正在研發中。由此可見，中國關節手術機器人產業的競爭格局日益激烈。4544骨科關節手術機器人產業發展白皮書圖1-9：國際和國內關節手術機器人發展歷程基于工業機器人開發，以全自動型為主1986年，美國研發出全球第一臺全自動型骨科手術機器人ROBODOC1998年，英國研發出全球首款半自動型機器人ACROBOT1997年，德國研發出全自動型機器人CASPAR（1980年代2000年)技術萌芽期半自動

111、型為研發主流，恢復醫生主導地位2005年，美國MAKO Surgical公司研發出MAKO機器人，并于2006年獲FDA批準用于UKA2012年，NAVIO機器人獲批FDA，而后在2014年被施樂輝收購，用于UKA，并于2017年拓展到TKA應用（2001年2018年）技術發展期1980s1990s2000s各具創新，朝著小型化、智能化、自動化方向演進2019年，捷邁邦美收購的ROSA機器人獲FDA批準用于TKA2020年，施樂輝推出二代機器人CORI，同年CORIN Group收購的OMNIBotics機器人獲批2021年，強生收購的VELYS機器人獲批（2019年至今）技術趨于成熟期201

112、0s2020s數據來源：公開資料，蛋殼研究院整理MAKO入華，引領中國關節手術機器人產業開端2014年，MAKO機器人獲批NMPA2016年，MAKO開啟UKA臨床試驗，標志我國首次實施機器人輔助關節置換手術2018年，MAKO獲批THA，并正式在華上市（2014年2021年）產業起步期百花齊放，競爭格局激烈2022年1月，和華HURWA作為第一臺國產關節機器人獲批用于TKA同年3月起，一系列國產關節手術機器人（如鍵嘉ARTHROBOT、元化錕铻、微創鴻鵠）相繼獲批NMPA（2022年至今）高速發展期表1-4：醫療機器人產業相關國家支持政策（部分）發布時間政策名稱發布機構主要內容關于促進骨科手

113、術智能輔助技術臨床應用和合理收費的函國家醫保局按手術機械臂輔助操作（骨科）新增價格項目，單獨立項，同樣采取設備附加費+專用耗材打包方式收費?？傮w把握是產品功能越強，臨床效果越好，上浮比例越高。2023年11月關于有序推動工業通信業企業復工復產的指導意見工信部加大生物醫藥、智能健康管理設備、高端醫療器械、醫療機器人、公共衛生智能監測檢測系統等大健康產業投入力度。2020年2月關于進一步完善預約診療制度加強智慧醫院建設的通知衛健委推廣手術機器人、手術導航定位等智能醫療設備研制與應用，推動疾病診斷、診療、康復和照護等智能輔助系統應用，提高醫療服務效率。2022年1月十四五醫療裝備產業發展規劃工信部攻

114、關智能手術機器人，加快突破快速圖像配準、高精度定位、智能人機交互、多自由度精準控制等關鍵技術。2021年12月“機器人+”應用行動實施方案十七部門加快推進機器人應用拓展，開展“機器人+”應用行動，其中包括醫療機器人。2023年1月關于推動公立醫院高質量發展的意見國務院辦公廳推動手術機器人等智能醫療設備和智能輔助診療系統的研發與應用。2021年6月促進新一代人工智能產業發展三年行動計劃（20182020年）工信部重點發展三維成像定位、智能精準安全操控、人機協作接口等關鍵技術，支持手術機器人操作系統研發，推動手術機器人在臨床醫療中的應用。2017年12月關于推動先進制造業和現代服務業深度融合發展的

115、實施意見發改委、工信部提出重點發展手術機器人、醫學影像、遠程診療等高端醫療設備。2019年11月關于促進互聯網+醫療健康發展的意見國務院辦公廳支持研發醫療健康相關的人工智能技術、醫用機器人等。2018年4月高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化實施方案（20182020年）發改委推動骨科手術機器人等產品的升級換代和質量性能提升。2017年12月醫療裝備產業發展規劃（2021-2025）工信部推進手術機器人在重大疾病治療中的規范應用。2021年2月4746骨科關節手術機器人產業發展白皮書圖1-10：國內已獲批拿證關節手術機器人產品布局（截至2024年8月）數據來源：蛋殼研究院MAKOMAKOMAKO

116、黃河長江ROSACORI和華和華錕铻錕铻鴻鵠鴻鵠ARTHROBOTARTHROBOTRobPathRobPathTiRobot Recon膝關節單髁iBotiBot20182021202220232024單髁UKA全髖THA全膝TKA錕铻ARTHROBOT髖關節ROPA1.4.1 國家政策方面近年來，國家通過持續出臺一系列戰略性宏觀政策，不斷提升對手術機器人產業的重視，并推動其迅速發展。從2015年中國制造2025到2023年“機器人+”應用行動實施方案，國家每年都有相關新政策出臺，促進手術機器人的研發和應用。其中，2021年的醫療裝備產業發展規劃（2021-2025）和關于推動公立醫院高質量

117、發展的意見強調推進智能手術機器人技術，加快圖像配準、高精度定位、智能人機交互等關鍵技術的突破。2022年的關于進一步完善預約診療制度加強智慧醫院建設的通知提出推廣手術機器人，提高醫療服務效率。2023年1月，“機器人+”應用行動實施方案進一步明確了醫療機器人等應用場景，增強政策實效性。此外，國家鼓勵國產醫療器械企業技術創新，加快國產化進程，減少對進口高端醫療設備的依賴。國家從政策層面對手術機器人產業給予前所未有的支持，規范與驅動并行，逐步深化和擴展機器人技術在醫療領域的應用。1.4 行業環境DRG/DIP支付方式強調按病種付費，促使醫院在設備選擇上更注重性價比和長期效益，從而更傾向于采購高效、

118、精準的手術機器人，降低運營成本，提高醫療效率。此外，2023年3月4日，國家醫保局發布對十三屆全國人大五次會議第3298號建議的答復，其中針對代表提出的進一步完善醫保DRGs支付體系關于醫療新技術問題，國家醫保局明確表示將進一步支持創新醫療器械豁免DRG。但與此同時，公立醫院預算縮減，根據衛健委發布的國家衛生健康委2023年部門預算，2023年國家衛健委公立醫院預算數為473,967.03萬元，比2022年執行數減少了194,097.74萬元，降幅達29.05%。且公立醫院負債率較高，根據中國衛生健康統計年鑒（2022年卷）顯示，2021年公立醫院總負債額約2.33萬億元，資產負債率為41.9

119、%，直逼“負債率50%”的警戒線，這對公立醫院采購千萬級價格的關節手術機器人增加難度。關節手術機器人在部分地區（例如北京和江西）已納入醫保，顯著降低了患者負擔，但全國范圍內仍缺乏統一的收費標準（開機費、耗材費和服務費等），成為其商業化發展緩慢的主要原因。北京出臺的醫保政策最為利好，通過明晰的收費標準及力度較大的報銷比例，促進了關節手術機器人在北京的應用。2021年8月23日，北京市醫保局發布關于規范調整物理治療類等醫療服務價格項目的通知，將“機器人輔助骨科手術”納入醫保，報銷范圍同時全面覆蓋了脊柱、創傷、關節這三大類骨科手術，不限制機器人廠商。關節手術機器人的輔助費用被分拆和定價，其中機器人“

120、開機費”定為8,000元，列入甲類目錄全部報銷；而手術配套的一次性機器人專用器械耗材費用被列入乙類目錄，報銷比例為70%。湖南省規范了關節手術機器人的收費行為，但未納入醫保，推廣作用有限。2022年9月23日，湖南省醫保局發布關于規范手術機器人輔助操作系統使用和收費行為的通知，將機器人輔助作為手術價格項目的“加收項”進行打包收費，按照手術項目的基準價格進行一定比例加收，但暫不納入醫?；鹬Ц斗秶?。江西省對關節手術機器人的耗材進行部分報銷，一定程度上減輕了患者的經濟負擔。2023年3月，江西省醫保局發布江西省醫保醫用耗材支付管理目錄（2023試行版），將骨科手術機器人配套耗材納入乙類支付范圍，相

121、關耗材單次收費33,800元，骨科導航相關耗材單次收費9,252元，以乙類醫保支付類別進行支付，患者自費8%。然而，除上述省市外，全國大部分地區尚未出臺骨科手術機器人相關收費標準和醫保報銷政策。這對廠商而言，商業模式尚不明朗；對醫院而言，收費和盈利模式模糊，成為目前該產業發展的主要瓶頸。表1-5：部分省市地區機器人輔助關節置換術的收費標準及醫保報銷政策省份發文機構通知名稱主要內容江西省醫療保障局發布日期2023年3月16日報銷范圍骨科手術機器人所用耗材江西省醫保醫用耗材支付管理目錄（2023試行版）骨科手術機器人相關耗材單次收費33,800元，骨科導航相關耗材單次收費9,252元，以乙類醫保支

122、付類別進行支付，患者自費8%江西4948骨科關節手術機器人產業發展白皮書國家通過支付能力、支付方式和采購流程的政策支持，促進手術機器人入院，但實際落地仍有困難，且公立醫院預算收緊、采購流程放緩。在醫院的支付能力方面，2024年3月7日，國務院發布關于推動大規模設備更新和消費品以舊換新行動方案的通知，提出加大財政政策支持力度，為骨科手術機器人的購置、使用和維護提供財政補貼和稅收減免，降低醫療機構成本負擔；并引導金融機構加強對設備更新的支持，為設備的采購和使用提供更便利的融資條件，此舉有望加速骨科手術機器人的商業化落地和醫院裝機。在醫院的采購流程方面，2023年3月3日，國家衛健委發布了大型醫用設

123、備配置許可管理目錄（2023年），規定3,000萬元以下的醫用設備不再需要配置證。關節手術機器人目前在國內的售價約為1,000萬2,000萬，此政策有助于簡化采購流程。2021年11月19日，國家醫保局發布DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃，明確到2024年底，全國所有統籌地區將完成DRG/DIP付費方式改革。數據來源：公開資料，蛋殼研究院整理發布時間政策名稱發布機構主要內容增強制造業核心競爭力三年行動計劃（20182020年）發改委加快發展先進制造業，支持和推動高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化實施，具體到醫療器械領域，有4大類27小類醫療器械產業化項目獲得重點支持。其中，手術機器人屬于重

124、點支持的高端治療設備。2017年11月中國制造2025國務院鼓勵新一代信息技術、高端裝備、新材料、生物醫藥等戰略重點發展，引導社會各類資源集聚，推動優勢和戰略性產業快速發展。其中，針對高性能醫療器械領域，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備等。2015年5月關于促進醫藥產業健康發展的指導意見國務院鼓勵國產醫療器械企業加強技術創新，提高核心競爭力，明確提出發展醫用機器人等高端醫療器械，實現進口替代，加快醫療器械轉型升級。2016年3月戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄（2016版）發改委明確認定骨科手術輔助機器人及其配套微創手術器械為戰略新興產業重點產品。2017年1月國家標準化體系建

125、設發展規劃（20162020年）國務院辦公廳要求開展生物醫學工程、醫用機器人等診療設備等領域的標準化工作。2016年1月機器人產業發展規劃（2016-2020）工信部、發改委、財政部開展手術機器人在三甲醫院智能手術中心的試點示范。2016年4月關于組織創建骨科手術機器人應用中心的通知工信部、衛健委號召國內各大醫院引進骨科手術機器人。2017年5月5150骨科關節手術機器人產業發展白皮書事業發展統計公報數據顯示，2022年全國衛生總費用約為84,846.7億元，同比2021年增長了12.2%，占GDP的比重為7.0%。具體來看，在衛生總費用中，政府衛生支出23,916.4億元，占28.2%，社會

126、衛生支出占44.8%，個人衛生支出占27%，為關節手術機器人等高端醫療設備的開發和應用提供了堅實的經濟基礎。與此同時，隨著居民收入水平上升，生活品質提高，居民對自身健康的重視程度加強，因此會將更高比例的收入用于負擔更高技術水平的醫療服務5。2022年我國人均醫療服務支出約為6,010元，較2021年的5,348.1元，同比增長12.3%?；颊邔πg后運動能力恢復及假體耐用性的期望提高，對關節置換術的質量要求更加嚴格。關節手術機器人憑借其標準化操作流程、對手術結果的優化和縮短術后恢復時間的優勢，為患者提供了更為精準和安全的治療方案，其微創和智能化特點更好地滿足了時代需求。此外，國家在醫療健康領域的

127、政策支持和投資增加，強化了醫療服務的基礎設施建設和技術水平，為關節手術機器人的推廣應用提供了有力保障。1.4.3 社會趨勢方面從患者基數來看，中國老齡化人口增長，年輕群體患病率上升，臨床需求顯著增加。國家統計局數據顯示，截至2023年，我國60歲及以上老齡人口達29,697萬人，占全國總人口的21.1%，較去年增長了1,693萬，增長率6%，中國已邁入中度老齡社會。中國骨關節炎診療指南（2021年版）顯示，我國40歲以上人群的原發性骨關節炎的總體患病率已高達46.3%6。隨著人口老齡化程度的不斷加劇，骨關節炎的患病率呈現上升趨勢，臨床需求更加迫切。同時，年輕人因運動不當及外傷導致的骨關節炎病例

128、增多，影響關節置換術呈現低齡化的趨勢，隨著技術的成熟和人工關節耐用性的提升，關節置換術的適宜年齡已經從60歲提前到了50歲。關節假體集采推動手術量迅速上升，而關節手術機器人有潛力成為醫院長期收入的新增長點。自2021年9月首次人工關節集采后，人工髖關節平均價格從3.5萬元下降至約7,000元，人工膝關節的平均數據來源：中國衛生健康統計年鑒，蛋殼研究院整理圖1-12:2012年2022年全國醫療衛生總支出（單位：萬億元）（左）；2012年2022年中國人均醫療服務支出（單元：元）（右）圖1-11：關節手術機器人利好/利空的政策/因素總結數據來源：公開資料，蛋殼研究院v整理vs利好政策/因素利空政

129、策/因素，一系列國家級宏觀政策出臺，將醫療機器人納入戰略性重點發展對象，鼓勵國產化創新3,000萬元以下的醫用設備不再需要配置證，鼓勵醫療機構大規模設備以舊換新支持創新醫療器械豁免DRG公立醫院設備租賃模式在中國逐步發展和完善部分省市（北京、湖南、江西）優先試點，推出手術機器人收費標公立醫院負債率高，采購設備阻力增大公立醫院預算下跌全國大部分省市收費標準不清晰1.4.2 衛生經濟方面衛生總支出及人均醫療服務支出攀升，以及消費者對高質量醫療服務需求的增加，共同推動了關節手術機器人的應用和發展。隨著經濟的持續增長和人民生活水平的提高，健康意識的增強和對更先進醫療技術的追求促使衛生總支出占GDP的比

130、例不斷攀升。國家衛健委發布的2022年我國衛生健康省份發文機構通知名稱主要內容湖南省醫療保障局發布日期2022年9月23日報銷范圍不適用關于規范手術機器人輔助操作系統使用和收費行為的通知手術機器人統一作為手術價格項目的“加收項”進行收費，按照手術項目的基準價格進行一定比例加收手術機器人輔助操作系統加收費用暫不納入醫?；鹬Ц斗秶媳本┍本┦嗅t療保障局2021年8月25日骨科手術機器人的術前規劃和術中操作、所用耗材京醫保發202123號關于規范調整物理治療類等醫療服務價格項目的通知機器人輔助骨科手術，收費8,000元，按甲類100%報銷機器人輔助骨科手術的配套耗材由醫療單位自主定價，按乙類醫保

131、支付類別（可部分報銷），報銷比例為70%數據來源：公開資料，蛋殼研究院整理5352骨科關節手術機器人產業發展白皮書相比于MAKO強大且全面的專利體系，國內企業在專利數量和技術壁壘的構建上相對落后，影響了國內企業的長期發展和國際競爭力。數據來源：公開資料圖1-13：2002年2021年MAKO在不同目標市場國/地區申請的專利數量及時間分布數據來源：公開資料，蛋殼研究院整理圖1-14：MAKO與國內關節手術機器人專利數量對比1,500+國內關節手術機器人平均專利數量MAKO全球專利數量100+價格從3.2萬元下降至約5,000元，平均降幅高達82%。顯著的價格下降使得更多國內患者能夠負擔得起關節置

132、換術。此外，集采導致假體和手術耗材價格下降，醫院和醫生收入減少，因此提升長期高價值的收入成為關鍵。由于收入決定因素從耗材價格轉變為診療能力和技術水平，預計醫生學習新技術的動力增加。引入醫療機器人成為一個可行方案，不僅能提高手術效率和質量，還能幫助醫院開展復雜手術，提升學術影響力，培養年輕醫生，從而在長期內幫助醫院獲得更多收入，彌補集采帶來的短期損失。對標歐美成熟市場，國內關節手術機器人滲透率明顯偏低，未來具備較大增長潛力。根據文獻分析及測算，美國近兩年關節手術機器人滲透率約為15%至20%，并呈現持續上升趨勢。2023年，美國關節置換手術總量超過125萬例，其中關節手術機器人輔助手術量超過25

133、萬例，滲透率約為20%；預計到2032年，這一比例將提升至40%以上。相較之下，根據蛋殼研究院測算，2023年中國關節手術機器人滲透率僅約為1.4%，參考歐美發展經驗，未來增長空間巨大。1.4.4 技術因素方面國產關節手術機器人在協作式機械臂和光學定位導航等硬件技術方面嚴重依賴進口，但在圖像分割等軟件技術上已取得顯著進展，人才儲備豐富。目前，國內市場上大多數關節手術機器人使用德國KUKA機械臂和加拿大NDI導航系統。其中，具有力感知和力反饋功能的機械臂由于核心元器件如高性能電機、減速器和傳感器等的限制，進口依賴度較高。在從國外采購硬件的基礎上，國內廠商通過軟件和算法的創新，對機械臂進行二次開發

134、，形成自家產品獨有的亮點，提升其定位截骨的精確性和操作使用上的順滑性。國際先進技術的引入和廣泛應用也加速了本土廠商自主研發機械臂。以微創機器人、元化為代表的部分國內企業迅速提升自身研發能力和技術水平，并結合本地化需求進行改進和創新，逐步或已經推出具有自主知識產權的機械臂，有望在未來幾年內打破國外主導的局面。在圖像分割、三維重建以及手術路徑規劃等軟件技術方面，國產關節手術機器人表現優異，與國外的發展水平并駕齊驅。一方面是國內AI和算法底層技術產業的快速發展，帶動了相關技術在這一領域的應用。另一方面，大量國內外高校和科研機構培養了眾多高素質的軟件人才，為我國關節手術機器人產業的長遠發展提供了堅實的

135、人才基礎。國內關節手術機器人廠商已積累了一定的知識產權和創新技術，但在專利布局方面仍遜于海外企業，技術壁壘尚未形成。以MAKO手術機器人為例，作為目前全球范圍內商業化最成功的關節手術機器人代表，MAKO在美國及全球的專利申請已超過1,500項，并在多個目標市場進行了大量專利布局。MAKO通過與科研院所、合作公司、科學家等多方合作，共同研發并申請專利，其專利覆蓋了關節手術機器人技術的各個細節和方面。骨科關節手術機器人的競爭態勢與商業前景本章從驅動骨科關節手術機器人市場規模增長的核心因素出發，從定量角度對骨科關節手術機器人市場的投融資情況、市場規模情況及競爭格局情況進行了統計和分析，并對國內未來的

136、市場規模和競爭態勢進行了推演和測算，以期從市場發展角度為行業相關人員擬定發展策略、把握投資機遇提供參考。02參考文獻1Reddy,K.,Gharde,P.,Tayade,H.,Patil,M.,Reddy,L.S.,&Surya,D.(2023).Advancements in Robotic Surgery:A Comprehensive Overview of Current Utilizations and Upcoming Frontiers.Cureus,15(12),e50415.https:/doi.org/10.7759/cureus.504152Stauffer,T.P.,K

137、im,B.I.,Grant,C.,Adams,S.B.,&Anastasio,A.T.(2023).Robotic Technology in Foot and Ankle Surgery:A Comprehensive Review.Sensors,23(2),686.https:/doi.org/10.3390/s230206863李明,黃迪超,李海洋,張勇,吳志軍,羅建寧&Chen Hong.(2019).骨科機器人導航手術的研究進展.(eds.)2019楚天骨科高峰論壇暨第二十六屆中國中西醫結合骨傷科學術年會論文集(pp.8-9).浙江省寧波市第六醫院創傷骨科;doi:10.26914

138、/kihy.2019.018591.4Yao,J.,&Ding,H.(2017).Zhongguo xiu fu chong jian wai ke za zhi=Zhongguo xiufu chongjian waike zazhi=Chinese journal of reparative and reconstructive surgery,31(1),110115.https:/-doi.org/10.7507/1002-1892.2016090285許光建,許坤&盧倩倩.(2021).預期壽命延長促進經濟增長了嗎基于全球121個經濟體的實證分析.經濟理論與經濟管理(03),97-1

139、12.6中華骨科雜志2021年9月第41卷第18期 Chin J Orthop,September 2021,Vol.41,No.1854骨科關節手術機器人產業發展白皮書5756骨科關節手術機器人產業發展白皮書2.1.1 產品價值：海外市場已通過大量數據驗證產品可行性近年來，骨科關節手術機器人在海內外的臨床實踐指南以及髖膝關節置換術操作規范中均被多次提及。在AAOS（American Academy of Orthopaedic Surgeons，美國骨科醫師學會）最新發布的膝骨關節炎手術管理循證臨床實踐指南（2023版）中，機器人輔助全膝關節置換術及機器人輔助膝關節單髁置換術均獲得了二星推薦

140、。國內，機器人輔助關節置換術的臨床指南及專家共識雖還不夠成熟，但自2022年開始，各類官方文件相繼出臺，均在不斷推動關節手術機器人的發展。2022年，髖膝關節置換術操作規范（2022版）首次將“機器人輔助關節置換術”列為推薦使用對象；2023年，由國家衛生健康委科學技術研究所主辦，以四川大學華西醫院為牽頭單位開展的國產關節手術機器人臨床應用的安全性與有效性評價重大項目正式啟動，該項目將基于錕铻全骨科手術機器人開展大規模、真實世界、系統的研究，意在對國產關節手術機器人在臨床應用中的安全性和有效性進行全面評估，為該技術的全面、科學、規范化應用提供依據；2024年，骨科人工智能與精準醫療應用技術指南

141、團體標準也正式啟動，成為在骨科領域極具里程碑意義的舉措，在未來將大力推動骨科人工智能與精準醫療應用技術指南的應用，促進骨科領域手術機器人的商業化應用和普及。除此之外，人工智能骨科手術術前三維模擬軟件衛生經濟學評價報告正式發布，首次將人工智能骨科手術模擬軟件的成本效益進行了全面、系統地分析，采用了短期和長期相結合的模型進行評估，為骨科醫生和患者提供了更精準、高效的手術規劃和治療方案。表2-1：關節手術機器人在海內外臨床指南/專家共識中的提及情況2023AAOS臨床實踐指南：膝關節骨關節炎的外科治療（概要）機器人輔助全膝關節置換術2星（滿分4星）AAOS美國骨科醫師學會 2023AAOS臨床實踐指

142、南：膝關節骨關節炎的外科治療（概要）機器人輔助膝關節單髁置換術2星（滿分4星）AAOS美國骨科醫師學會 髖膝關節置換術操作規范（2022版）幾乎所有可行傳統髖膝關節置換的手術均可使用機器人輔助完成。關節置換機器人有助于精準植入假體、輔助軟組織平衡、改善關節運動學等，有助于進一步提高手術質量和安全，故建議有條件時使用。建議有條件時使用國家衛生健康委辦公廳發布作者或組織文件名稱內容推薦指數國產關節手術機器人臨床應用的安全性與有效性評價正式啟動基于錕铻全骨科手術機器人開展大規模、真實世界、系統的研究，對國產關節手術機器人在臨床應用中的安全性和有效性進行全面評估/國家衛生健康委科學技術研究所主辦，四川

143、大學華西醫院為牽頭單位骨科人工智能與精準醫療應用技術指南團體標準旨在推動骨科人工智能與精準醫療應用技術指南的制定和實施，進一步促進骨科領域的科技創新和產業發展。/中華醫學會醫學工程學分會主任委員錢英教授、中華醫學會骨科學分會候任主任委員兼關節外科學組組長、西安交通大學第二附屬醫院關節外科中心王坤正教授與專家們共同發起作者或組織文件名稱內容推薦指數數據來源：公開資料，蛋殼研究院整理海外已開展大量臨床應用，在一定程度上已證實骨科關節手術機器人的臨床價值。美國關節置換登記系統（AJRR）是目前國際上植入患者例數最多最全的登記系統，到2022年，該系統收集數據已達到10年。在AJRR2023年發布的人

144、工關節報告中提到，目前機器人在TKA中的使用在過去6年已經增加了6倍，初次THA中使用機器人輔助的占比為6%，初次TKA術中使用占比達到了13.4%。在臨床數據的支撐上，目前全球范圍內仍缺少大范圍長期的數據支撐，但已有一定數量的文獻證實骨科關節手術機器人的臨床價值。如在THA領域，2023年9月，張帥等人回顧性收集2018年8月至2022年10月解放軍總醫院第四醫學中心骨科432例（549髖）機器人輔助初次全髖關節置換術患者數據，發現通過機器人輔助全髖關節置換術術前計劃可被精準執行，相對于前傾角2010、外展角4010的安全區，可獲得準確、可重復的髖臼杯位置，提高髖臼杯位于安全區的概率，在恢復

145、髖關節旋轉中心和下肢長度方面獲得滿意的結果1。TKA領域，現有文獻中有大量證據支持使用機器人輔助全髖關節置換術來改善假體安放及對位對線。在一項前瞻性隊列研究中，Kayani等證明了機器人輔助全髖關節置換術術后早期功能結果得到改善，住院時間縮短2。計算機導航技術早在2000年即被報道運用于UKA，可使術中假體定位更加精確3。Jung等對52例患者行UKA（29例傳統UKA、23例史賽克導航系統微創UKA），結果顯示導航組比傳統組假體植入精度明顯提高，特別是在假體矢狀軸方向上的測量數據更具優勢3。除此之外，Vishal Kumar等人在2021年底的薈萃分析中證實，機器人輔助系統可實現高度精確的植

146、入，并顯著減少肢體長度差異4。陳鑫等人發現，經過幾十年的發展，現有的機器人輔助系統在提高關節穩定性、降低脫位率、改善下肢不等長、降低翻修風險等方面取得了很大的進步，可以顯著提高髖、膝置換術的精準性，讓外科醫生以更快的速度、更友好的學習曲線掌握關鍵技能，使手術更加微創、精細、準確，術后效果更好，患者滿意度更高5。2.1 市場驅動因素5958骨科關節手術機器人產業發展白皮書圖2-1：THA患者基數數據來源：公開資料，蛋殼研究院整理圖2-2：全膝關節置換術患者基數數據來源：公開資料，蛋殼研究院整理髖膝關節置換術手術量激增與醫生短缺的矛盾亟待解決。隨著關節假體集采的展開與疫情的放開，髖膝關節置換手術量

147、得到進一步提升，但因手術的復雜性、醫療資源的不均衡，以及基層醫院醫生手術能力的薄弱，導致目前實際實施的手術量遠小于手術需求。而關節手術機器人降低學習曲線，提升手術質量的優勢，正好是解決需求增長與醫生緊缺之間矛盾的關鍵。2.1.3 發展階段：滲透率仍有極大提升空間根據灼識咨詢測算，2021年美國關節手術機器人手術量約為25萬臺，2023年美國關節手術機器人滲透率在15%20%之間，且在未來仍有進一步提升的趨勢，到2032年，滲透率預計提升至40%以上。而在國內市場，目前機器人輔助手術的滲透率仍不足2%，隨著性價比更高的國產產品陸續上市，機器人產品有望下沉到基層醫院市場，國內市場滲透率將得到顯著提

148、升。2.1.4 創新研究：國內相關領域研究熱度處于全球前列全球范圍內骨科機器人研究熱度逐年上升，中國位列第一。通過對Web of Science核心合集數據庫的摘要進行搜索，納入1993年至2022年的436篇出版物1 進行分析，可以看到，從骨科手術機器人的全球出版趨勢上來看，自1993年開始，出版物呈現逐年上升趨勢，尤其是在2017年之后，出版物數量快速上升。另外，從國家層面上來看，自1993年至2022年11月，共有31個國家對骨科手術機器人領域的出版物產生了貢獻，其中中國貢獻最多（n=128），其次是美國（n=114）、英國（n=68）和德國（n=44）。其中中國起步較晚，大約在2012

149、年才開始出現一些研究，但在2018年開展骨科手術機器人的臨床應用后，中國的出版物數量也出現了明顯上升，研究熱度持續高漲。圖2-3：美國關節手術機器人滲透率變化數據來源：公開資料，蛋殼研究院整理2.1.2 患者基數：亟待解決手術量激增與醫生短缺的矛盾國內接受THA的患者基數龐大，且在未來仍將快速上升：我國接受髖關節置換術的患者群體主要包括骨關節炎、股骨頭壞死、風濕性關節炎及65歲以上人群的股骨頸骨折。具體來說，THA適用于各種原因引起的終末期髖關節疾患，具體包括：1）原發性或繼發性髖關節骨關節炎；2）股骨頭缺血性壞死；3）類風濕性關節炎累及髖關節；4）強直性脊柱炎累及髖關節；5）髖部創傷骨折的老

150、齡患者；6）骨關節腫瘤；7）血友病性關節炎等多種疾患。其中，股骨頭缺血性壞死、終末期髖關節骨關節炎及累及髖關節的風濕性關節炎是其中最大的三類適應癥。截至2022年，中國約有1.4億骨關節疾病患者，到2026年預計該人數將達到1.5億人左右。根據Global Health Data Exchange（GHDx）、中華醫學雜志相關研究、中國循證醫學雜志以及國家統計局相關數據，隨著老齡化加速，骨關節炎患者病程時間的延長，相關患者數量將迅速上升，到2032年，終末期髖骨關節炎患者將達到203萬人，股骨頭壞死患者人數達到1296萬人，風濕性關節炎且病情累及髖關節的患者將達到351萬人。TKA主要用于治療

151、終末期膝骨關節炎、風濕性關節炎等各類膝關節終末期病變的患者；UKA主要用于治療病變局限在單間室的膝骨關節炎病人。我國接受TKA以及UKA的患者人群中，病因主要包括膝骨關節炎和累及膝關節的風濕性關節炎。類似地，根據GHDx相關數據、中國循證醫學雜志的相關研究，隨著老齡化加速，骨關節炎患者病程時間的延長，到2032年，我國患者人數預計將達到3840萬人，風濕性關節炎累及膝關節患者人數也將達到561萬人。1出版物包括臨床研究、評論、薈萃分析、臨床試驗、指南、動物研究、尸體試驗和相關技術研究，形式主要為文章、評論和在線出版物等，不包括會議論文集、書籍章節和編輯材料。6160骨科關節手術機器人產業發展白

152、皮書圖2-4：骨科手術機器人出版物數量及國家分布情況數據來源：公開文獻，蛋殼研究院整理1 1011023635 525374910484157151831455084780 10 20 30 40 50 60 70 80 90 1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016 2018 2020 2022出版物的數量出版年份國內三家機構名列全球發刊榜首，研究熱點從技術轉移至患者本身。從發刊機構上來看，倫敦大學學院、倫敦帝國理工學院、紐約特種外科醫院、北京積水潭醫院、中國人民解放軍總醫院和北京航空航天大學成為目前全球

153、范圍內的六所頂尖機構，分別來自美國、英國及中國地區。另外，從納入研究的1,598個關鍵詞中，整體出版物研究熱點從手術機器人技術的研究逐漸過渡到機器人輔助手術應用及患者結果的研究，越來越多的研究開始關注患者的治療結果，特別是患者預后、生存率以及機器人輔助手術本身的臨床價值，這對推動關節手術機器人在臨床上的應用具有重大意義。聚焦到骨科關節手術機器人市場，自2005年開始，國內相關企業及科研機構每年申請的專利數量就開始呈現持續上升趨勢，并在2021年達到頂峰。當年，專利申請數量達到1,800個，授權占比接近60%。相關專利申請數量的快速上升也在一定程度上體現了企業及研究機構的創新熱情。2.2.1 手

154、術機器人：2021年全球一級市場迎來歷史融資高峰近五年來，全球手術機器人產業在一級市場中的融資呈現出明顯的趨勢變化，并在2021年迎來了融資高峰。自2017年以來，全球手術機器人產業總融資額在7年間達到約81.62億美元。其中，2021年全球醫療健康領域的融資激增，手術機器人領域也因此創下了歷史新高，融資總額達到27.98億美元，同比增長了336%。然而，2022年開始融資活動受疫情的進展而進入冷靜期，融資規?；芈?，但整體仍保持2021年高峰期前水平。聚焦國內市場，作為醫療健康領域最具創新價值的細分領域之一，政策“東風”持續吹向手術機器人行業。國內手術機器人行業同樣在2021年迎來期間內行業融

155、資熱度高峰，總融資額達到12.54億美元，同比增長了349%。究其原因，醫保方面，上海、北京率先在2021年將手2.2 投融資現狀圖2-5：骨科關節手術機器人國內專利申請及授權情況數據來源：智慧芽，蛋殼研究院整理表2-2：骨科手術機器人相關出版物數量最多的前11個國家出版情況國家H指數出版物總引用次數推薦指數數據來源：6，蛋殼研究院整理1中國1289157.1516272414520.6423.9717.1875615416302353114684422美國英國德國澳大利亞23456法國2031715.8597比利時1431922.798韓國1455139.3610891011瑞士意大利日本1

156、1101011062120126.21076466362骨科關節手術機器人產業發展白皮書圖2-6：2017年2023年全球及中國手術機器人行業一級市場融資規模數據來源：動脈橙數據庫，蛋殼研究院整理繪制術機器人納入醫保報銷范圍中。其中，2021年4月，上海將使用“達芬奇手術機器人”進行前列腺癌根治術、腎部分切除術、子宮全切術和直腸癌根治術納入醫保報銷范圍；2021年8月，北京將“機器人輔助骨科手術”（醫保甲類）作為輔助操作獲得政府定價，并與“一次性機器人專用器械”共同納入北京醫保支付目錄。這些舉措無疑提升了手術機器人的臨床滲透率，也提振了市場資本的信心。但近兩年隨著國內整體醫療資本市場遇冷，手術

157、機器人公司也受到影響，也因為商業化能力受到資本質疑，融資規模有所回落。此外，一級市場中，中國手術機器人行業的投融資規模在全球市場中占據重要地位。整體來看，2017年2023年，國內總融資額達到約41.27億美元，占據全球總投融資規模約50%的份額。近年來，國內多家創新公司涌現，手術機器人行業的發展進入早期爆發期，且領域內已出現微創機器人、天智航等上市公司，還有多家知名公司已經進入產品商業化和IPO申報階段，因此資本關注度高。元級融資數量不斷增長，例如創新企業嘉思特醫療，2019年8月實現1億元A輪融資；創新企業元化智能，2021年3月完成2億元A輪融資等?？梢娰Y本對該領域的成長預期非常高，后續

158、隨著資本的不斷關注和注入，行業將迎來廣闊的發展前景。2.2.2 骨科手術機器人：深受資本青睞，是手術機器人領域中融資事件最多的賽道骨科手術機器人起步相對較早，近年來隨著產品性能優化和市場推廣與用戶教育，院端及患者對骨科手術機器人的認知程度迅速提高，目前市場上已出現多款上市產品。據統計，截至2024年1月，我國已有數十家骨科手術機器人企業嶄露頭角，累計有38款骨科手術機器人獲批（國產品牌27款，進口品牌11款），除此之外，近年來骨科機器人手術陸續在部分省市納入醫保收費目錄，醫保支付保障提高了患者的可及性，推動了骨科手術機器人的臨床推廣與應用。資本市場上則表現為資本高度關注，2019年2021年，

159、骨科手術機器人的一級市場融資數量占手術機器人的42%，遠超于手術機器人領域的其他各細分賽道。且隨著2020年天智航在科創板上市，進一步提振了資方信心，骨科手術機器人一級市場中億2.2.3 骨科關節手術機器人：融資火熱，當前多數企業已進入B輪商業化驗證階段2020年2021年間，骨科關節手術機器人投融資火熱，且在2021年達到融資峰值。2017年2023年間，骨科關節手術機器人行業投融資事件共計43條。其中，2020年開始，我國骨科關節手術機器人行業的投融資熱度迎來高峰期，并在2021年達到峰值，實現了14起投融資事件。此外，骨科關節手術機器人這一細分領域與醫療機器人行業投融資數量變化趨勢整體走

160、勢大致相同，只是2022年2023年兩年間，關節手術機器人融資活躍度相比其他細分領域更低，這可能是因為大多數關節手術機器人企業已在2020年2021年間通過快速融資進入B輪，2022年后，大多企業已經進入產品商業化驗證階段。數據來源：動脈橙數據庫圖2-7：2019年2021年中國手術機器人一級市場融資領域分布情況圖2-8：2017年2023年中國醫療機器人與骨科關節手術機器人一級市場事件數數據來源：動脈橙數據庫，蛋殼研究院整理繪制圖2-9：2017年2023年中國骨科關節手術機器人市場融資輪次分布6564骨科關節手術機器人產業發展白皮書資本更傾向于早中期投資，多數公司已進入B輪，處于產品商業化

161、驗證階段。通過對目前關節手術機器人企業在一級市場的融資情況進行統計分析，我們發現，2017年2023年間資本更傾向于早中期投資，且大部分公司當前融資輪次已進入B輪。具體來看，2017年2023年，手術機器人種子輪融資事件數為1次，天使輪融資事件數為7次，A輪（含pre-A輪等）融資事件數為13次，B輪（含pre-B輪等）融資事件數為12次，C輪（含pre-C輪等）融資事件數為2次，D輪（含pre-D輪等）融資事件數為1次，其他融資事件數為7次。目前在骨科關節手術機器人領域，多數公司已快速實現產品注冊，但還需要努力度過市場化階段。后續待整體行業探索出穩定且可持續的商業模式，將有望獲得資本的進一步

162、關注。經蛋殼研究院測算，2023年，國內關節手術機器人整體新增裝機量在45臺左右，機器人輔助關節手術量超1.5萬臺，整體市場規模在3.2億元左右（出廠價核算）。未來五年，在手術機器人不降價的情況下，我們預估關節手術機器人市場將保持較為平穩的增長態勢，到2028年，整體市場規?；驅⑼黄?0億元（出廠價核算）。就具體領域而言，現階段國內關節手術機器人市場規模仍以設備本身為主，待市場發展更為成熟后，耗材類市場規模占比將穩步上升，而服務類市場也將逐漸成熟。2.3.1 短期市場預測：未來五年關節手術機器人市場規模突破10億元骨科關節手術機器人的市場規模包括設備、耗材及服務三大板塊的市場規模。設備市場規模

163、取決于每年新增裝機量及關節手術機器人產品價格，耗材市場規模則取決于機器人輔助骨科關節置換術的數量及耗材價格，服務的市場規模相對清晰，按照MAKO在國際市場上的服務收費比例，我們預估待市場成熟后，每年的維保服務費用可占到設備價格的8%左右。在白皮書調研過程中，蛋殼研究院通過線上訪談與實地走訪的形式，與數十家國內外代表企業進行了深入溝通，以期對關節手術機器人市場發展現狀及未來趨勢做出最合理的分析與預判。圖2-10：海外成熟市場關節手術機器人三大板塊市場規模比例數據來源：公開數據，蛋殼研究院測算 圖2-11：20182028F 國內關節手術機器人市場規模 數據來源：蛋殼研究院測算 2.3 市場規模及

164、未來空間數據來源：動脈橙數據庫6766骨科關節手術機器人產業發展白皮書結合國內關節手術機器人成本價及研發投入情況，對于關節手術機器人的未來市場空間，我們給到以下4種情況下的敏感度分析測算。具體來說，1）在不降價的情況下，未來五年機器人輔助關節手術量將達到9萬臺左右，機器人滲透率可達到6%；2）在整體機器人降價10%的情況下，未來五年機器人輔助關節手術量將達到12萬臺左右，機器人滲透率可達到8%；3）在整體機器人降價20%的情況下，未來五年機器人輔助關節手術量將達到15萬臺左右，機器人滲透率可達到10%；4）在整體機器人降價30%的情況下，未來五年機器人輔助關節手術量將達到21萬臺左右，機器人滲

165、透率可達到14%。數據來源：蛋殼研究院測算圖2-14：20182028F 國內關節手術機器人未來市場規模的價格敏感度分析降價幅度2028年機器人輔助關節手術量（萬臺）2028年機器人輔助手術滲透率2028年市場規模（萬元）2023年-2028年CAGR注：CAGR（The compound annual growth rate，復合增長率）不降價降價10%降價20%降價30%91215216%8%10%14%110,820145,629 177,264 240,534 28%35%41%50%2.3.2 理想市場空間：市場仍處早期發展階段，未來空間有望突破百億元經調研分析發現，隨著國內公立醫院

166、預算吃緊，采購管控趨嚴，未來國內關節手術機器人的市場空間將與產品價格變化息息相關。在創新醫療設備的起步發展階段，廠商往往考慮到過往的研發投入及中間銷售環節的費用，對產品定價較高。對標國內DR（Digital Radiography，數字X線攝影）市場的發展歷史，經過10年的發展，國產DR設備逐漸取代進口設備的市場份額，且隨著市場發展成熟，進口DR設備的出廠價降價幅度達到50%左右，而國產DR設備的降價幅度也達到15%左右。同時，美國近兩年來關節手術機器人的滲透率（15%20%）可作為中國未來短期內市場預測的參考。就裝機量而言，2023年，國內新增裝機量仍以史賽克代表產品MAKO為主，占比超過5

167、0%，與此同時，國內多家企業在2022及2023年期間密集拿證，2024年下半年，更多國產產品將陸續上市。未來五年，我們預計國產產品裝機量將會迎來更顯著的上升，到2028年，海內外新增裝機量或將持平，國內關節手術機器人存量或將接近500臺。圖2-12：20182028F 國內關節手術機器人新增裝機量與存量裝機量數據來源：蛋殼研究院測算圖2-13：2012-2022國內DR設備降價幅度與國產替代趨勢之間的關系數據來源：蛋殼研究院測算2018201920202021202220232024F2025F2026F2027F2028F設備市場規模（萬元）耗材市場規模（萬元）服務市場規模（萬元）國內關節

168、手術機器人市場規模（億元）2028 年市場預期降價幅度11億CAGR+28%CAGR+96%15億CAGR+35%18億CAGR+41%24億CAGR+50%-30%-20%-15%維持現有價格6968骨科關節手術機器人產業發展白皮書表2-3：2022年和2023年可實施骨科關節置換術的醫院數量2022年醫院數量2032年醫院數量數據來源：鍵嘉醫療招股書大骨科中心（年手術量超過1,000臺/家）普通骨科中心（年關節手術量5001,000臺/家）普通醫院（年關節手術量小于500臺/家）5729391,7791,5452,9034,4882.4.1 產品獲批進展：MAKO率先入局，近年來國內產品加

169、速獲批2022年開始，國內企業產品加速獲批。在參與到中國關節手術機器人市場競爭的企業中，海外企業主要為史賽克、捷邁邦美、施樂輝，國內企業則包括微創機器人、鍵嘉醫療、元化智能、和華瑞博、天智航、柳葉刀、長木谷等。其中，史賽克旗下MAKO手術機器人在國內上市時間最早，產品力突出，占據當前國內市場主要地位；據不完全統計，目前參與市場競爭的國內企業數量達到19家，其中15家均已有相關產品獲得NMPA的上市批準，其余4家公司產品在研進度也在不斷加快。就產品獲批而言，MAKO于2014年就進入國內市場，2018年便在臨床上正式投入使用，近年來術式不斷拓展，目前已經形成了THA、TKA、UKA三合一的術式布

170、局，截至2024年6月，MAKO在國內也實現了超過30臺的累計裝機量；而國內企業最早于2022年才開始出現獲批產品，雖發展迅速，近兩年來12家公司已累計推出十余款上市產品，但由于起步較晚，醫生對于國產品牌的認可度還需時間建立，導致目前國內產品裝機量增長較慢。此外，仍在研發過程中的產品數量也較多，相信不久后會有更多國產企業獲批，進一步豐富國內關節手術機器人產品布局。2.4 競爭格局及演變趨勢圖2-15：理想狀態下手術機器人輔助關節置換術的滲透率數據來源：蛋殼研究院測算從更長期的視角來看，關節手術機器人在未來勢必會普及到基層醫院市場，充分賦能基層醫院醫生，提升手術質量。我們嘗試設定以下參數，對未來

171、關節手術機器人的市場空間進行估算：1）在機器人手術滲透率上，參考美國市場的50%滲透率（截至2020年底，在美國已經開展機器人輔助骨科關節置換術的科室中，機器人輔助關節置換術占總體關節置換手術量的比例接近50%）；2）在機器人設備的滲透率上，假設未來國內醫療機構市場可實現90%覆蓋；3）設備折舊率按7年計算；4）設備價格按下降20%計算；5）耗材類價格按每臺手術4,000元計算。以此作為依據進行估算，在理想狀態下未來國內關節手術機器人的市場空間將接近130億元。圖2-16：國內市場中主要參與企業及其產品競爭情況圖2-17：2023年國內裝機量（左）和銷售額（右）占比數據來源：蛋殼研究院測算圖2

172、-18：2010年2020年中國醫學影像設備國產化率的變化數據來源：wind，蛋殼研究院整理繪制7170骨科關節手術機器人產業發展白皮書2.4.2 海內外對比：裝機量及銷售額上，海外企業暫時領跑2023年，國產品牌的新增裝機量已基本與海外品牌新增裝機量持平，但在銷售額上，仍由史賽克MAKO占據主導地位。具體而言，截至2023年底，3家海外企業與10家國內企業共推出15款商業化產品，在新增裝機量上，MAKO一家獨大，占據主導地位。整體而言，海內外品牌在2023年新增裝機量上基本持平，但在累計裝機量上仍存在一定差距；銷售額上，海外廠商因售價較高，依然具有更大的領先優勢，目前仍占據超過六成的市場份額

173、，在2023年實現了約1.4億元的銷售額。2.4.3 演進趨勢：國家政策加持，國產替代趨勢可期在市場需求及政策紅利的雙輪驅動下，骨科關節手術機器人國產率將進一步提升，預計到2028年，國產產品累計裝機量將與進口裝機量基本持平。MAKO雖因強大的產品力及先發優勢在國內迅速搶占了一部分市場份額，但近年來，因其較高的定價（入院價格2,000萬以上）和封閉式系統的設計（史賽克假體在國內的占比不到10%）讓其在進一步推廣上受到了一定阻礙。國產品牌目前幾乎都是使用開放式系統，給到醫生和患者更多的選擇空間，且更具親和力的價格也符合院方財政縮緊的趨勢，更能受到院方的青睞。除此之外，在國家持續發文支持“國產替代

174、”的大背景下，國產設備也成了各大醫院的首選。隨著國產產品進一步的優化、市場教育的普及，以及整個國內市場收費模式的統一，未來國產骨科關節手術機器人的市場份額有望進一步擴大，到2028年，我們預計進口與國產產品的新增裝機量或將持平。與手術機器人類似的醫療影像設備也經歷了這一過程。同樣作為高技術壁壘、高單價的醫療設備，核醫學設備、MR和CT等行業在2010年左右也曾由進口品牌占據90%以上的市場份額，但近年來，伴隨國產醫療設備整體研發水平的進步，產品核心技術被逐步攻克、國產產品品質與口碑崛起，進口替代趨勢愈發明顯，這些行業已經在10年間逐步實現與國際品牌比肩并跑的目標。數據來源：蛋殼研究院統計骨科關

175、節手術機器人創新趨勢洞察在全面把握關節手術機器人產業現狀與市場發展特征的基礎上，本章將重點探討關節手術機器人的創新發展歷程及未來趨勢。具體而言，本章將深入剖析產品的核心技術創新與企業的發展模式創新。此外，本章還將總結海內外關節手術機器人產品與企業的差異化特征，探討產品技術發展路徑與商業模式演進方向，以期引發業界深入探討，為讀者提供有益啟示。03參考文獻1張帥,劉成,孔祥朋,等.機器人輔助全髖關節置換術的臨床療效J.中華骨科雜志,2023,43(17)：1137-1145.DOI:10.3760/121113-20230323-001582Kayani,B.,Konan,S.,Tahmasseb

176、i,J.,Pietrzak,J.R.T.,&Haddad,F.S.(2018).Robotic-arm assisted total knee arthroplasty is associated with improved early functional recovery and reduced time to hospital discharge compared with conventional jig-based total knee arthroplasty.The Bone&Joint Journal,100-B(7),930-937.https:/doi.org/10.130

177、2/0301-620X.100B7.BJJ-2017-1449.R13Yao,J.,&Ding,H.(2017).Zhongguo xiu fu chong jian wai ke za zhi=Zhongguo xiufu chongjian waike zazhi=Chinese journal of reparative and reconstructive surgery,31(1),110115.https:/-doi.org/10.7507/1002-1892.2016090284Vishal Kumar,Sandeep Patel,Vishnu Baburaj,Rajesh Ku

178、mar Rajnish,Sameer Aggarwal,Does robotic-assisted surgery improve outcomes of total hip arthroplasty compared to manual technique?A systematic review and meta-analysis,Postgraduate Medical Journal,Volume 99,Issue 1171,May 2023,Pages 375383,https:/doi.org/10.1136/postgradmedj-2021-1411355Chen,X.,Deng

179、,S.,Sun,M.L.,&He,R.(2022).Robotic arm-assisted arthroplasty:The latest devel-opments.Chinese journal of traumatology=Zhonghua chuang shang za zhi,25(3),125131.https:/-doi.org/10.1016/j.cjtee.2021.09.0016Guo,X.,Wang,D.,Li,J.et al.Global research status and trends in orthopaedic surgical robotics:a bi

180、bliometric and visualisation analysis study.J Robotic Surg 17,17431756(2023).https:/-doi.org/10.1007/s11701-023-01579-x 72骨科關節手術機器人產業發展白皮書3.1.1“大腦”術前規劃術前規劃作為關節手術機器人的“大腦”，能幫助醫生在手術前就清晰地了解患者的解剖結構，充分發揮醫生的主動性和靈巧性，并為患者制定個性化的手術方案。在關節手術機器人中，術前規劃是指利用患者的影像學資料，如CT或MRI獲取詳細的解剖學數據，結合3D建模技術，為患者構建精確的骨骼三維模型?；诖?，醫生結合

181、自身經驗和專業知識，為患者選擇最適合的假體并模擬植入過程，從而制定個性化的手術方案。術前規劃打破了傳統外科手術“先打開、再看見、后實施手術”的流程，使醫生能在術前擴展視覺范圍，實現“先看見、再最小創傷打開、后精確實施手術”的技術路線。3.1.1.1 術前規劃技術的發展歷程關節手術機器人的術前規劃技術經歷了從傳統二維規劃到現代AI輔助三維規劃的轉變。精度和智能化程度的提升顯著增強了術前規劃的準確性，為精準重建和減少術后并發癥提供了有力支持。傳統術前規劃：X線二維模板測量法傳統手術規劃主要采用透明模板對照關節X線膠片或通過影像閱片軟件進行直接測量。這種方法操作簡便、輻射劑量小且成本低，因而被廣泛使

182、用。然而，由于精度不足和誤差較大，容易造成規劃偏差，影響手術效果。這種規劃方式的簡便性與成本效益是其被廣泛使用的主要原因。但是，它存在一些不容忽視的局限性：測量時放大倍數的不精確性、所能提供的手術規劃信息量有限，以及測量過程中的高誤差率。這些因素可能導致所選取的假體型號及其角度方向并非最佳選擇。手術過程中，這些測量誤差可能被進一步放大，從而對術后恢復產生不利影響1。因此，盡管傳統的X線膠片二維規劃在過去被廣泛采用，但隨著患者和醫生對關節置換術精度和效果要求的提高，它已不能滿足關節精準重建的需求?，F代術前規劃：AI計算機輔助三維規劃基于G-NET神經網絡技術的創新發展，人工智能（AI）技術在精準

183、重建和智能化規劃方面取得了重大突破。這項技術從根本上解決了骨科傳統術前規劃效率低下和精確度不足的問題，顯著提升了手術的精確度與效率，減少術中及術后并發癥。AI技術利用海量數據庫，對CT掃描圖像進行精準的自動化分割，迅速識別髖關節的關鍵解剖位置，并通過三維建模技術準確測量關鍵參數?；谶@些數據，AI能夠智能化地推薦適宜的假體類型，并為假體的最優植入位置及角度提供科學規劃2。這一技術的進步不僅優化了手術方案，還為骨科醫生提供了一種高精度的假體選擇工具，確保假體與患者骨骼之間的最佳適配，從而為患者帶來更好的手術效果和更長的假體使用壽命。3.1.1.2 可繼續改進的方向目前國內市場上的關節手術機器人普

184、遍采用AI輔助三維規劃技術，但仍存在部分產品術前規劃耗時較長、AI智能化水平不足且需人工二次調整等問題?，F有術前規劃系統在處理高精度CT掃描數據時，雖能實現智能分割等步驟，但部分產品的術前規劃系統仍需人工進行三維重建，整體流程較為繁瑣和耗時。此外，由于患者情況各異，且缺乏足夠樣本的大數據模型，AI生成的初步術前規劃方案仍需醫生手動調整以確保最佳效果，無法完全取代醫生的決策過程。這不僅增加了醫生的工作負擔，也延長了手術準備時間。因此，未來術前規劃的發展方向應集中于提高AI系統的自動化水平、擴大數據庫和樣本量等方面，充分發揮AI的智能化和快速學習能力，減少對人工干預的依賴，縮短術前規劃時間。此外，

185、個性化運動學分析和功能重建也是未來術前規劃優化的重要方向。目前的AI系統主要關注假體型號和位置的匹配，而對患者個體的運動學特征和功能需求考慮不足。未來的AI系統應能結合患者的生理特征和預期功能，提供更加個性化的手術規劃方案，從而提高手術效果和患者的術后滿意度。3.1.1.3 國內外創新案例長木谷關節置換術模擬軟件AIJOINT北京長木谷醫療科技有限公司自主研發的AIJOINT關節置換術模擬軟件于2023年10月24日獲得國家藥品監督管理局批準，成為獲得國內人工智能輔助骨科治療類創新醫療器械三類注冊證的產品。AIJOINT的主要功能模塊包括：三維重建顯像、基于深度學習的骨骼分割、骨骼髓腔中心線提

186、取、基于深度學習的識別和測量，以及假體模板匹配。該軟件運用人工智能與機器深度學習技術，將頂尖關節外科專家的經驗轉化為標準算法，顯著提高了術前規劃的精準性和效率。此外，AIJOINT還結合3D打印技術提供手術導板，進一步提升了術中假體安放的精確度。圖3-1：長木谷關節置換術模擬軟件AIJOINT數據來源：企業官網3.1 核心技術創新7574骨科關節手術機器人產業發展白皮書圖3-3：MAKO Total Hip 4.0軟件升級新功能數據來源：史賽克官網圖3-4：myMako App在iPhone上的術前規劃界面示意圖（左）；myMako在Apple Vision Pro上的術前規劃界面示意圖（右）

187、數據來源：公開資料相較于傳統的X線膠片二維規劃，長木谷的AI術前規劃軟件在臨床應用中展現出顯著優勢。該軟件不僅能夠精準預測和規劃假體型號，還能縮短手術時間并減少術中出血量。南京醫科大學第二附屬醫院的臨床試驗結果表明，AI術前規劃軟件在髖臼杯型號的三維規劃準確率高達90%，而X線膠片僅為57%；在股骨柄型號的三維規劃準確率方面，AI軟件達83%，X線膠片則為53%。這些數據充分證明了AI術前規劃軟件在假體型號預測能力上顯著優于傳統方法，尤其在髖臼側的提升更為顯著。此外，使用AI術前規劃軟件的患者術后雙下肢長度差值小于X線膠片規劃組，有效降低了術后不等長及相關并發癥的發生率，提高了患者滿意度。根據

188、術后46個月的隨訪和Harris評分，采用AI規劃的患者表現出更好的髖關節功能，有利于術后下地活動和康復訓練3。在使用流程方面，AIJOINT系統操作簡便，能在三維視圖下自動實現假體與患者的精準匹配，自主完成對假體型號和安放位置的精確定位。首先，醫生需要將患者的CT掃描數據轉換為DICOM格式并導入軟件，然后通過軟件的智能規劃模塊進行術前診斷和手術規劃。在實際手術過程中，醫生可根據AIJOINT提供的詳細手術計劃操作，以實現最佳手術效果3。站姿和仰臥姿勢的骨盆傾斜度變化，并根據脊柱骨盆功能障礙相關需求進行調整。此外，MAKO Total Hip 4.0還能對患者進行特定的動態虛擬運動范圍評估，

189、以評估運動學沖突，幫助檢測潛在的撞擊風險。此外，史賽克也在研發與MAKO手術機器人系統配套的myMako應用程序，該程序適用于iPhone手機，便于醫生隨時隨地進行個性化的術前規劃。通過這款應用，醫生可以根據患者的個體情況，在移動設備上進行定制化的術前規劃，包括利用患者的影像數據創建3D模型，并在模型中規劃和模擬手術方案。在Apple Vision Pro上使用時，myMako將為外科醫生提供患者MAKO手術計劃的實時可視化功能，并在進一步審查過程中呈現身臨其境的視覺體驗。7776骨科關節手術機器人產業發展白皮書圖3-2：AIJOINT系統操作流程數據來源：公開資料，蛋殼研究院整理MAKO髖關

190、節術前規劃軟件4.0（MAKO Total Hip 4.0 軟件）MAKO Total Hip 4.0 軟件將患者在不同運動姿態下的骨盆傾斜變化納入術前規劃，從而更全面地考慮假體的位置，并評估潛在的撞擊風險。該軟件基于CT的3D建模和新的規劃功能，通過特定方法和基于區域的骨盆配準來增強用戶體驗。新功能允許外科醫生在規劃患者的假體位置時，考慮患者坐姿、3.1.2“眼睛”定位導航手術導航跟蹤系統是在手術過程中跟蹤手術器械位置，并將其在患者的影像資料上顯示出來，使醫生能夠明確手術器械相對于患者解剖結構的具體位置，從而使外科手術更加精確、快速和安全。手術導航依托空間定位技術、術中配準與手術工具實時跟蹤

191、技術，以及針對特定手術專門開發的導航軟件來實現其功能4。3.1.2.1 跟蹤系統的發展歷程圖像引導手術導航系統主要分為電磁和光學兩種跟蹤系統。電磁導航最早被研發，而光學導航目前應用最為廣泛?，F今，關節手術機器人的手術導航系統普遍使用紅外線雙目光學導航儀。電磁跟蹤系統以頭戴式設備為載體的電磁跟蹤系統最早問世，具有自動配準和移動補償功能。然而，電磁場的干擾、昂貴的設備費用及有限的使用場景最終導致其應用減少。GE Medical公司生產的InstaTrak是最早研發并廣泛使用的頭戴式手術導航系統。該系統是一個具有電磁發射器的頭戴式設備，患者在術前CT掃描期間和手術期間佩戴。頭戴式設備中的電磁發射器與

192、手術器械內的接收器進行感應，基于電磁場的變化計算手術器械尖端相對于頭戴式設備基準點的距離，從而確定手術器械尖端的位置。該系統具有自動配準功能，計算機軟件可將頭戴式設備中包含的基準標記點與存儲的術前CT或MRI影像的基準點同步。然而，由于易受金屬物體干擾而影響精度、患者需購買頭戴式設備，且佩戴設備后可能因多種原因而發生病變等問題，電磁跟蹤系統逐漸被光學跟蹤所取代。光學導航系統光學導航是利用光學成像技術和計算機圖像處理技術來輔助醫生進行精確手術操作的先進醫療設備，具有高精度定位、實時導航、微創操作等特點。光學導航系統通常包括一個或多個攝像機、標記物（如反光球）以及計算機處理單元。通過將特定幾何形狀

193、的標記物點陣固定在患者身上，這些設備共同工作并捕捉標記物反射或發出的光線，計算其空間坐標，實現對手術器械或工具的空間位置和姿態的實時監控。系統實時顯示手術區域的解剖結構和病變部位，為醫生提供精確的導航信息，具有高精度和實時性的特點。相較于電磁導航，患者無需佩戴頭戴式設備，省去了購買相關設備的花費。最常用的傳感系統是紅外線視覺跟蹤系統，包括被動式紅外線反射示蹤和主動式紅外線發射示蹤兩種。另一個重要組件是光學傳感相機，可接收傳感系統示蹤器的紅外線信號，捕捉示蹤器的空間位置5。3.1.2.2 可繼續改進的方向光學定位系統的主要缺點是要求發射器、接收器到患者和儀器之間的視線無遮擋；此外，患者在術中不能

194、有明顯移動，否則需要醫生重新配準。在導航手術中，示蹤器和光學相機之間的空間易被手術人員遮擋，造成無法及時確定術中手術器械的位置，導致反復調整的次數和時間增加，手術時間延長。導航軟件提供的術中圖像是由計算機合成的高度精確的虛擬圖像，并非術中的實時圖像，術者應根據術野內部解剖標志進行復核。3.1.2.3 國內外創新案例NDI Polaris光學定位跟蹤系統NDI作為光學導航系統的世界級領軍企業，不僅率先推出了Optotrak3020光學跟蹤系統，還開發了目前應用最廣泛的Polaris光學定位跟蹤系統。最早廣泛使用的光學跟蹤系統是加拿大Northern Digital Inc.（NDI）公司生產的O

195、ptotrak3020。該系統的位置傳感器由三個CCD相機組成，每個CCD的輸出對應一個獨立處理器，用于提取跟蹤目標在該相機視角下的位置。系統還包含第四個處理器，根據各個獨立處理器的數據，計算紅外發光二極管（Infrared Red-light Emitting Diode，IRED）的位置，從而實現多個信號源的快速、準確跟蹤定位。然而，由于該設備成本高昂且體積較大，限制了其在手術室的應用。隨后，NDI推出了Polaris光學定位跟蹤系統。該系統的工作原理是利用傳感器外圍環形排列的發光二極管發出閃爍的紅外光，紅外光經跟蹤探針上的后向反射球反射后，由發射單元上的傳感器檢測，從而計算出探針的實時位

196、置。元化智能光學導航方案以元化智能為代表的國內手術機器人公司自主研發了全新的導航方案，通過提高精度和刷新率等技術，打破了國外同類品牌的壟斷局面。該系統的主要特點是高刷新率，即導航儀每秒能夠追蹤的運動次數。無論是手術器械的運動變化還是患者的腿部抖動，都能被精準捕捉。元化導航系統的刷新率達到335赫茲，相較于市場常用的NDI系統60赫茲的刷新率有顯著提升，能幫助醫生實現更加復雜和精細的手術操作。圖3-5：NDI Optotrak3020三目光學跟蹤系統（左）；NDI Polaris雙目光學跟蹤系統（右）數據來源：公開資料7978骨科關節手術機器人產業發展白皮書艾瑞麥迪瑞瞳光學定位系統國內另一家專注

197、于自研光學導航的公司艾瑞麥迪自2016年成立以來發展迅速。其研發團隊源于北京理工大學光電學院，在光學導航領域頗有建樹。艾瑞麥迪自主研發的“瑞瞳”光學定位傳感器系統基于FPGA技術平臺構建，實現了亞毫米級高精度、大范圍、多目標的實時定位傳感。憑借獨特的技術優勢，“瑞瞳”系統不僅實現了進口替代和國產化的技術突破，還為國內廠商提供了性價比高的核心部件。傳統光學導航系統在使用前需要醫生花費1520分鐘進行手動劃點配準等工作。相比之下，艾瑞麥迪最新研發的瑞瞳PRO系統同時實現了亞毫米級精準定位與6秒以內的非接觸式無標配準。這不僅解決了術中真實位姿缺失的問題，還實現了動態導航，能夠輔助醫生進行實時決策調整

198、。圖3-6：元化智能光學導航方案（左）；NDI與元化智能光學導航方案的參數對比（右）NDI特征元化導航系統數據來源：公開資料，蛋殼研究院整理精度刷新率標記物數量定位范圍0.120.15HMS60赫茲25個0.95m2.4m0.1HMS335赫茲基本無限制0.7m2.8m8180骨科關節手術機器人產業發展白皮書國內創新光學導航科技公司廣州艾目易AimPosition OP-M630光學定位系統近年來，除手術機器人創業公司外，國內還涌現出一批與高校合作的創新科技公司，專注于光學定位系統的自主研發，并取得顯著成效。成立于2017年的廣州艾目易科技有限公司致力于醫療技術、人工智能和機器人技術的產品開發

199、與系統集成。該公司于2019年研發出近紅外光學定位系統，并于2022年與華南理工大學共同成立“手術機器人聯合實驗室”，組建科研團隊，深化手術機器人關鍵技術研究合作。針對骨科領域，艾目易推出了基于FPGA技術平臺構建的OP-M630光學定位系統，包含OP-M631和OP-M632兩個型號。每款產品均配備光學導航硬件設備及軟件開發套件。光學導航設備采用雙目立體視覺技術進行跟蹤和定位：通過雙攝像機從不同角度獲取標記物的兩幅數字圖像，并基于視差原理重建標記物的三維坐標信息，從而精確定位被測物的位置。軟件開發套件包括支持二次開發的API及示例軟件“ToolBox”，集成了標記點的標記物跟蹤、雙目圖像采集

200、、工具識別、工具校準、工具尖端注冊等常用功能。同時，它還提供各開發環境下成熟的API接口，便于醫生使用。其中，OP-M632將刷新率提高至300赫茲，而OP-M631的追蹤精度可達0.08毫米，分別滿足醫生對高幀率和高精度的不同需求。圖3-7：艾目易自研光學導航系統表3-1：艾目易OP-M631和OP-M632近紅外光學定位系統參數對比數據來源：企業官網OP-M631（高精度）特征OP-M632（高頻率）精度刷新率標記物數量定位范圍0.08HMS96赫茲50個0.5m1.6m0.12HMS300赫茲50個0.5m1.6m圖3-8：艾瑞麥迪自研光學導航系統數據來源：企業官網3.1.3“手臂”機械

201、臂脫胎于工業機械臂的醫用機械臂，作為一種高科技醫療設備，如今被廣泛應用于外科手術。在關節置換術中，機械臂能夠避免人手抖動造成的誤差，提高手術操作的精度和靈活性。廣義上的機械臂包括機械臂本身的硬件設備和軟件的二次開發。國內大多數關節手術機器人廠商通過向第三方機械臂技術廠商購買硬件設備，再對軟件算法進行更新，以實現細節技術上的創新，使不同關節手術機器人系統中搭載的機械臂各具特色。3.1.3.1 機械臂關節手術機器人通常搭載串聯式多自由度機械臂，通過人機協作模式拓展醫生的操作能力。結合定位導航系統，有助于醫生更精確地進行組織定位和機械操作。目前，最廣泛使用的是六軸或七軸機械臂，由多個驅動關節通過機械

202、臂本體依次串聯，末端可實現空間多自由度運動。機械臂的主要部件包括伺服電機、諧波減速機、傳感器和力控制器等。全球使用最廣泛的機械臂品牌有KUKA、MAKO和UR。此外，一批國產機械臂廠商也逐漸崛起，如珞石、思靈和艾利特等。3.1.3.1.1 KUKA LBR(Lightweight Robot)Med醫用機械臂德國KUKA公司開發的高靈敏度、輕量化協作式KUKA LBRMed七軸醫用機械臂，是目前國產關節手術機器人中應用最廣泛的機械臂。2017年，KUKA工業輕型機械臂LBR Med經醫療需求改裝后，成為通過“IECEECB體系”認證的可集成醫療產品機器人組件。這款專為醫療領域設計的機械臂基于L

203、BR iiwa(Intelligent Industrial Work Assistant)七軸輕型機器人技術開發，涵蓋7kg和14kg兩種負載級。每個關節均裝有傳感器，能感知環境并執行復雜任務，具有高度靈活性。它可集成到關節手術機器人系統中，協助醫生完成截骨等任務。該機器人具備人機協作功能，能在醫生指導下安全工作。3.1.3.1.2 MAKO線纜機械臂MAKO線纜機械臂集成了WAM絲傳動、Transparent Dynamics柔性驅動及動態追蹤等先進技術，為醫生提供流暢操作體驗，提升手術舒適度與控制感。WAM絲傳動技術利用細長絲繩傳遞運動，相比傳統剛性連接桿，具有更高靈活性和更輕質量，使機

204、械臂能在狹窄復雜空間自如操作。結合Transparent Dynamics柔性驅動技術，通過實時反饋和先進算法，大幅提升機器人運動的平滑性與精確度，使術者直觀感知機器人動態行為。此外，MAKO配備動態追蹤和智能輔助截骨技術，集成高速磨鉆、擺鋸和動力手鉆，確保切割的高精度和重復性。這些功能有助于醫生進行更加微創精細的截骨操作，減少對周圍軟組織的損傷，顯著提高患者手術安全性和術后恢復能力。圖3-9：KUKA LBR Med輕型機械臂數據來源：企業官網圖3-10：采用KUKA七軸機械臂的龍慧TRex-RS關節手術機器人（左）及ARTHROBOT手術機器人（右）數據來源：企業官網8382骨科關節手術機

205、器人產業發展白皮書圖3-11：MAKO線纜機械臂數據來源：公開資料圖3-12：UR e系列協作式醫療機械臂數據來源：企業官網圖3-13：搭配UR六軸機械臂的天智航天璣骨科手術機器人系統數據來源：企業官網3.1.3.1.3 Universal Robots（UR）e系列醫療機械臂丹麥優傲機器人公司研發的6軸協作式e系列醫療機械臂于2009年問世，率先被天智航應用于其骨科機器人產品中。作為突破傳統機器人防護圍欄限制的協作機器人，UR協作式醫療機械臂配備了定制停止時間和碰撞檢測等安全機制，確保其在手術操作中的安全性。該機械臂還配備單相交流電源兼容性和直觀的用戶界面，便于關節手術機器人廠商進行相應配置

206、并集成到機器人系統中。此外，UR機械臂具有輕量化和節省空間的特點，并提供一系列末端執行器和軟件，可滿足各種配置和應用需求。天智航在其“天璣”骨科手術機器人系統中采用了6自由度的UR機械臂，具有360度示蹤、聲光提示、方向控制以及專利十字截骨導槽等特點。機械臂頭端的360度主動示蹤功能保證系統定位精度在亞毫米范圍內，且使用過程中無需重復校驗和校準。機械臂頭端設有四個方向按鍵，系統配備聲光提示。在截骨過程中，醫生無需抬頭看屏幕，只需專注于患者解剖位置，通過燈光和聲音即可判斷機械臂執行情況，使術者更專注于手術本身。同時，醫生可隨時通過四個按鍵手動調整方向。天璣機械臂擁有自主研發的獨立六刀截骨技術。在

207、手術過程中，醫生可根據術區暴露情況，利用機械臂頭端控制功能和主被動執行功能，自由選擇截骨順序，機械臂會自動執行截骨平面的引導。通過專利十字截骨導槽，機械臂可通過最優路徑規劃快速到達所有截骨面。3.1.3.1.4 其他國產機械臂珞石xMate ER3 Pro-Med醫用機械臂珞石自主研發的協作式xMate ER3 Pro-Med醫療機械臂專為關節置換術設計，具有輕便省力、靈活開放等特點。2023年，珞石的醫療機械臂系列通過了國際電工委員會的IEC60601醫療認證，成為國內首家、全球第二家獲得該認證的機器人企業。xMate ER3 Pro-Med具有豐富的醫療二次開發接口，兼容光學定位模塊及各類

208、型手術導航系統。它采用了全新的力位控制技術和無控制柜的一體化輕量設計，可實現更高剛度的虛擬墻和更輕便省力的拖動使用體驗。該設備提供可自由定制的高剛度動態虛擬墻，其范圍能實時刷新，確保手術工具在設定區域內工作，從而助力醫生安全高效地完成關節置換術。在安全性方面，xMate ER3 Pro-Med具備底層硬件高級別安全規劃，采用雙編碼器及摩擦片式抱閘方式，使人機協同更加安全。此外，其新一代力位統一控制技術架構具有高帶寬動態力控交互性能，支持剛度實時調整。思靈Diana Med醫用機械臂北京思靈機器人科技公司自主研發的Diana Med醫用機械臂采用七自由度設計，其關節內置高精度扭矩傳感器，使其在手

209、術過程中表現出極高的穩定性和反應速度。該機械臂能夠在毫秒級別做出反應，從而協助醫生完成精密的手術操作。Diana Med不僅具備高精度和高靈敏度，還通過人工智能算法和自主規劃的運動路徑及范圍，進一步提升了手術的安全性和效率。這使得Diana Med能夠更好地適應復雜的醫療環境，滿足醫生對智能化程度、穩定性和靈敏度的極高要求。圖3-14：珞石醫用機械臂xMate ER3 Pro-Med及其在關節置換術中的應用數據來源：企業官網8584骨科關節手術機器人產業發展白皮書3.1.3.2.1 截骨導板搭配截骨導板使用的機械臂能夠幫助醫生無需更換末端工具即可完成定位截骨，減少傳統髓內及外定位器械的使用，更

210、符合醫生傳統習慣。然而，這種方式仍需要醫生手動截骨，智能化程度有限。精確的導板引導能夠幫助醫生控制截骨位置和角度，確保假體植入的吻合度高，恢復生理力線，并在截骨后引導復位，從而提高截骨精度、減少誤差。此外，無需更換工具即可完成定位截骨，提高了手術效率。截骨導板能夠減少傳統髓內及外定位器械的使用，降低手術創傷和并發癥的發生率。但與此同時，這種手動方式仍高度依賴于醫生的經驗和技術水平。擁有截骨導板型機械臂的關節手術機器人以國外捷邁邦美的ROSA手術機器人和國內微創機器人的鴻鵠骨科手術機器人為代表。ROSA手術機器人的機械臂保留截骨導板，使手術過程更符合醫生的傳統操作習慣。通過利用截骨導板進行定位引

211、導，該系統將截骨厚度誤差精確控制在1毫米以內，角度誤差控制在0.4度左右，有助于減少術中的骨削過度和意外損傷，更好地矯正下肢力線，提高手術效果。微創機器人鴻鵠骨科手術機器人自主研發的機械臂采用一體化截骨導板的操作方式，集成了多種股骨和脛骨平臺的處理功能。該系統實現了基于術前規劃的精準截骨定位，能快速輔助醫生完成截骨，提高手術效率。3.1.3.1.5 可優化方向未來機械臂的優化方向會朝著增強感知能力、擴展應用場景、改進控制系統以及適應多種手術場景的方向升級更新。具體而言，一方面研發人員將進一步提升機器人的感知能力，使其能夠更準確地識別和響應復雜環境中的變化；另一方面，將開發更多適用于不同醫療場景

212、的應用程序，擴大其在醫療領域的應用范圍。同時，優化現有的控制系統，提高其穩定性和響應速度，以應對更加復雜的操作需求。此外，通過引入更多的學習算法和人工智能技術，使機器人能夠自主學習和適應新的任務和環境。3.1.3.2 執行終端根據機械臂的形態和不同執行終端，我們將關節手術機器人的機械臂分為截骨導板型、刀臂一體型和手持便攜式。截骨導板型更符合醫生對傳統截骨工具的使用習慣，刀臂一體型更加自動化和智能化，手持便攜式占地面積小、便于醫生操作，各具特點和優勢。8786骨科關節手術機器人產業發展白皮書圖3-15：思靈Diana 7 Med醫用機械臂數據來源：企業官網 數據來源：蛋殼研究院整理圖3-16：關

213、節手術機器人按照機械臂類型分類圖譜截骨導板型ROSA鴻鵠ARTHROBOTTiRobot Recon RobPath刀臂一體型 MAKOHURWA錕铻納通SovajoROPAplasty寬岳TRex-RSiBotEPS手持式/便攜式長江INSCORIVELYSTMINI3.1.3.2.3 機械手鉆技術第二代機械手鉆式骨科手術機器人系統CORI是施樂輝在第一代NAVIO系統基礎上的升級版，在使用體驗和切割技術等方面進行了顯著提升。CORI配備的高轉速智能機械手鉆外形設計更符合人體工學，能夠提供兩倍切割體積，切除速度提高了29%，大幅提升了磨骨的精準性和高效性。該系統可與傳統截骨導板聯合應用，增加

214、了截骨選擇的靈活性。3D術中成像與機器人精密銑削工具的結合，使得在對目標骨面進行截骨的同時能夠對韌帶軟組織形成保護。此外，CORI機械手鉆能夠根據手術計劃實時控制截骨量，達到亞毫米級的截骨精度，避免了傳統擺鋸震動帶來的誤差，確保截骨操作與手術方案一致，使手術結果更加可控，同時減少了過度磨骨的風險。在國產關節手術機器人中，使用機械手鉆式的代表是春立醫療的長江、黃河INS手術機器人系列。該系列機器人由美國內布拉斯加大學哈尼海德爾教授實驗室與西安交通大學第二附屬醫院王坤正教授聯合春立醫療共同開發。它配備了手持式手術工具，可以有效避免機械臂卡頓和震顫的問題。這種機器人具有自動定位截骨功能，能夠避免傳統

215、手術中采用髓內定位工具可能對患者髓腔造成的損傷，從而減少軟組織和骨組織損傷，降低患者創傷，加快術后關節功能康復。在手術過程中，無需更換截骨工具，不僅能實現亞毫米級的精準截骨操作，而且當偏離規劃路徑時，機器人會立即停止操作。與傳統截骨相比，這種方法可縮短25%至35%的截骨時間。3.1.3.3 其他機械臂技術3.1.3.3.1 力感知與力反饋力感知是檢測和獲取力信息的過程，而力反饋是將這些信息實時傳遞給操作者并據此調整操作的過程。兩者都是機械臂最基礎且最重要的底層技術，在手術中發揮著關鍵作用。力感知主要通過傳感器檢測機械臂或手術工具所受的力，使醫生能實時了解當前的操作狀態。在手術中，力感知包括受

216、力感知和觸覺柔順感知兩個方面，具有外體感知和本體感知兩種途徑。外體感知通常在手術工具末端集成基于電阻、光纖等的力學傳感器；本體感知則在手術機器人位于病人體外的驅動關節處安裝傳感器，通過力學模型推導手術工具的受力情況。圖3-19：CORI手術機器人配備的手持式機械手鉆（左）春立長江INS關節手術機器人配備的手持式手術工具（右）數據來源：企業官網3.1.3.2.2 刀臂一體刀臂一體型機械臂是指在機械臂末端集成電動截骨刀具或磨鉆，無需額外輔助工具即可進行截骨操作，使機械臂能夠流暢、便捷地完成任務。這種機械臂能實現自動對刀、鎖定截骨平面以及精準控制截骨量和角度。以髖關節置換術為例，術中磨銼時，機械臂可

217、自動搜索并移動至髖臼窩球心處的指定位置，根據預設的運動指令序列完成旋轉磨銼操作。通過集成自動化、數字化的機械臂技術和智能控制系統，實現了高精度、高效率的截骨工作，提升了手術安全性和患者術后恢復效果。和華瑞博的關節手術機器人是典型的刀臂一體化設計，可實現自動對刀。它采用醫用七軸機械臂，滿足全部截骨位置需求，無需換刀，能鎖定截骨平面，對截骨量和角度進行精準控制，輕推刀柄即可完成截骨。在此過程中，術者無需做出位置判斷，只需觸發機械臂運動即可完成操作，系統精度在1.5毫米以內。臨床數據顯示，與經驗豐富的三甲醫院主任醫師相比，機器人組的截骨精度更高、角度更準確，下肢力線糾正合格率更高。圖3-17：ROS

218、A手術機器人機械臂（左）；微創鴻鵠骨科手術機器人機械臂（右）數據來源：公開資料圖3-18：HURWA和華手術機器人刀臂一體型機械臂數據來源：企業官網8988骨科關節手術機器人產業發展白皮書力反饋是將檢測到的力信息實時傳輸給操作者，以調整其操作方式，確保手術的安全性和精確性。雖然醫生通常有視覺反饋，但可能缺乏對精細操作的定量感知。為避免過度施力對人體組織造成損傷，力傳感技術提供機器人的直觀和實時反饋，旨在增強手術過程中的機器人輔助功能。通過主機械手感應位于機械手末端手術器械的力，并將這些信息傳遞給醫生，使醫生能夠實時感知并調整操作，從而避免過度施力導致的組織損傷。此外，力反饋還可用于調節機械臂的

219、工作狀態，根據施力狀態進行相應的調整6。3.1.3.3.2 觸覺反饋觸覺反饋是通過機械臂末端的傳感器，將接觸物體時感受到的力和壓力傳遞給醫生。這種反饋通常包括振動或壓力信號，幫助醫生感知器械與組織之間的接觸情況。在關節置換術中，觸覺反饋技術能夠促進機械臂與醫生進行更輕松、準確的互動，模擬機械臂作為人手延伸的感覺7。除視覺反饋外，醫生還能通過觸覺傳感器獲得感官上的反饋（如順應性、硬度、質地等），從而更準確地判斷組織狀態并做出精準操作，如截骨或磨銼骨面，確保假體的正確安放，進一步提升手術的真實感和準確性。3.1.3.3.3 邊界控制邊界控制技術，又稱主動約束技術，是半自動關節手術機器人的主要代表技

220、術。通過限制醫生手的抖動以及機械臂運動的范圍，該技術提高了手術的安全性和精確性。ACROBOT關節手術機器人首次應用這一技術，為醫生提供了一個物理“安全區域”。當手術工具接近預定邊界時，系統會提供阻力，防止工具超出規劃區域，確保手術切割的精確性。MAKO公司延續并改進了這一技術，申請了AccuS-top技術專利。MAKO機械臂具備精確控制和邊界限制能力，使外科醫生在進行機器人輔助手術時能感受到物理“邊界”或“停止點”。當機器人手臂達到預定切割區域邊界時，AccuStop技術提供即時物理反饋，防止醫生超出該區域，有助于按計劃執行脛骨和股骨截骨，減少截骨量。這種觸覺反饋幫助外科醫生更精確地進行手術

221、操作，從而實現更精確的切割和植入，減少對周圍組織的潛在傷害。不僅大型機械臂使用這種技術，施樂輝NAVIO機器人的手持機械臂也采用類似技術，預設邊界可防止過度切除，而機器人工具會調整毛刺速度并縮回毛刺尖端以防止錯誤。3.1.3.3.4 懸停懸停是關節手術機器人機械臂執行手術過程中的重要功能，它允許機械臂在醫生指定的位置精確停留，以確保手術的高精度和穩定性。機械臂的懸停主要受伺服電機的動態特性、傳感器信號的反饋以及移動控制算法等因素影響。伺服電機負載過大或速度過快可能導致過載和額外的時間延遲。傳感器的反饋信號強度會隨距離增加而減弱，導致控制器接收到的信息不準確。移動控制算法決定了機械臂的運動模型。

222、在實際手術操作中，機械臂系統面臨非線性加速度的影響以及來自外部的多種干擾，如負載變化和摩擦等因素，這些均會影響機械臂的靈活操控能力和控制精確度8。因此，優化機械臂的移動控制算法，將復雜的非線性因素等外部條件納入考慮，對提高精度至關重要9。3.1.3.3.5 張力感知張力感知系統通過精確測量和調整軟組織張力，能夠在全膝關節置換術中克服傳統人為測量和判斷帶來的誤差，顯著提高手術精度和安全性，進而改善患者術后恢復效果。相比之下，傳統全膝關節置換術中軟組織張力的調整主要依賴醫生的經驗和手感，容易受到個體差異、經驗水平以及實時情況的影響，從而產生一定誤差。張力感知系統主要通過高精度檢測來準確測量和控制材

223、料在受負載作用時的彎曲度，實現對張力的精確感知。這種系統能夠有效減少傳統經驗判斷中的誤差，如遲滯性、重復性和線性誤差等。在傳統方法中，這些誤差往往難以避免，而張力感知系統可將其控制在極小范圍內（小于測量值的0.05%）。張力感知系統憑借高精度檢測和自動調節機制，有效解決了傳統經驗判斷中的多種誤差和不穩定問題，大幅提高了張力控制的精確度和穩定性。Corin Group BalanceBot軟組織平衡器BalanceBot軟組織平衡器是為膝關節手術患者提供個性化軟組織動態平衡的輔助系統，可與OMNIBotics關節手術機器人集成使用。通過實時測量和調整膝關節中的韌帶張力和骨對齊情況，Balance

224、Bot能在整個關節運動范圍內獲取軟組織和韌帶的反饋信息，并利用這些數據優化假體位置，幫助醫生進行更精準的手術操作，實現更加平衡的全膝關節置換。2019年6月12日，BalanceBot完成第3,000例臨床應用，標志著該技術達到重要里程碑。截至2020年3月，其臨床應用已超過5,000例，進一步證明了其在臨床中的有效性和可靠性。柳葉刀Lancet-KBAS軟組織平衡張力定量評估系統柳葉刀與南京鼓樓醫院共同研發的Lancet-KBAS軟組織平衡張力定量評估系統是一種創新醫療器械，旨在通過精確量化膝關節韌帶張力來實現軟組織平衡。該系統集成了智能壓力監測、計算與傳感裝置，通過無線傳輸方式將術中實時采

225、集并計算的膝關節韌帶屈伸活動張力值反饋至微型處理器并實時顯示。相較于傳統的光學定位軟組織平衡評估方法，Lancet-KBAS系統能將醫生的臨床手感精確量化，使評估更加科學。這種精確化的評估方法不僅提高了手術準確性，還減少了對傳統光學定位方法的依賴，從而提升了手術的安全性和效率。圖3-20：Corin Group BalanceBot軟組織平衡器測量界面數據來源：公開資料9190骨科關節手術機器人產業發展白皮書9392骨科關節手術機器人產業發展白皮書圖3-21：柳葉刀Lancet-KBAS軟組織平衡張力定量評估系統界面數據來源：公開資料圖3-22：世界首例遠程操控MAKO手術機器人全髖關節置換術

226、在三亞成功實施（左：孔祥朋；中：柴偉；右：王俊良）數據來源：公開資料3.1.3.4 其他3.1.3.4.1 5G遠程手術基于5G通信技術的遠程醫療方式與關節手術機器人相結合，可為分級診療政策提供技術支持，為偏遠地區及醫療資源匱乏地區患者提供更優質的醫療服務。我國5G技術的高速發展持續推動國產關節手術機器人在遠程醫療上的應用和突破，成為醫生的“千里眼”和“直達手”。其傳輸快、延遲低、成本低的特性使手術過程中的圖像和聲音能實時、高清地同步傳輸。在使用5G遠程結合關節手術機器人進行關節置換術時，通常有資深指導醫生和操作醫生。術前，指導醫生通過5G網絡進行遠程會診，評估患者并制定術前規劃，同時在手術室

227、安裝調試關節手術機器人系統和5G遠程通訊網絡。術中，指導醫生通過5G網絡觀察操作醫生的實時操作，操作醫生根據指導醫生的實時反饋調整操作，及時應對突發情況。術后，指導醫生可通過5G網絡對患者的術后恢復情況進行遠程監控和隨訪。2019年7月，北京解放軍總醫院與三亞解放軍總醫院海南醫院在中國移動5G網絡支持下實現三方互連，共同為一名三亞患者成功實施了世界首例MAKO手術機器人遠程操控全髖關節置換術。術前，北京指導團隊和三亞手術團隊通過MAKO手術機器人實時調整并確認患者手術方案。術中，北京指導團隊全程查看、監測、遠程操作和調整，與三亞手術團隊密切配合，順利完成手術。2019年9月，微創鴻鵠骨科手術機

228、器人完成國產手術機器人5G遠程關節置換術。上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院骨科李慧武教授團隊在微創機器人總部，通過5G網絡平臺為廣東惠州市第一人民醫院和云南昆明解放軍聯勤保障部隊920醫院的兩名女性患者指導全膝關節置換術。專家團隊遠程研判假體擺位、實時調整術中計劃，骨科手術機器人接收李慧武遠程指令后，精準移動至截骨位置、進行截骨并安裝假體。上海、昆明、惠州三地通過5G遠程技術實現互聯互通。此類5G遠程關節置換術突破地域限制，將優質醫療資源下沉至偏遠地區，提高當地醫療服務水平，實現優質醫療資源共享。3.1.3.4.2 3D打印3D打印假體能與關節手術機器人系統相結合，根據患者的個體解剖結構定制

229、關節假體，實現個性化設計與植入。3D打印技術可精確進行三維建模和假體設計，并結合新型生物材料，進一步提升治療效率，提高假體的適應性和穩定性。面對日益增長的個性化、定制化高質量醫療需求，機器人與3D打印技術的結合將發揮更大作用。國內大型假體廠商如愛康醫療、納通的3D打印關節假體陸續獲得國家藥品監督管理局批準，未來有望與關節手術機器人系統深度整合。愛康醫療于2015年獲得3D打印髖關節系統的三類注冊證；2021年，其金屬3D打印全膝關節假體獲得三類醫療器械注冊證；2023年，“金屬3D打印脛骨平臺系統”獲批；2023年11月，納通的3D打印膝關節假體獲批，采用個性化設計，其關節曲面仿生設計能夠重建

230、正常股髕關節運動功能，在各截骨面上實現良好覆蓋，有效解決了不匹配和過度覆蓋問題。圖3-23：愛康醫療3D打印假體流程數據來源：企業官網3.1.3.4.3 擴展現實技術（Extended Reality，XR）XR技術包括虛擬現實（Virtual Reality，VR）、增強現實（Augmented Reality，AR）和混合現實（Mixed Reality，MR）。這些技術與關節手術機器人協同使用，有助于提升醫生的臨床教育與培訓質量，優化術前規劃和術中操作，并指導患者進行更科學的康復訓練。XR技術對新手醫生的培訓尤為有益，可通過VR機器人培訓和模擬課程等形式，為醫生提供仿真手術環境，提高其手

231、術技能和操作熟練度，同時將培訓場景從手術室內擴展到手術室外10。此外，XR技術能提供更直觀的手術視圖和更詳細的術前規劃，幫助醫生更好地理解和執行手術步驟，并提供更豐富的視覺反饋，從而提高手術精度和效率。史賽克為MAKO手術機器人開發的myMako應用程序與采用MR技術的Apple Vision Pro兼容。醫生可在術前以3D、直觀且動態的方式查看患者的手術計劃，這改變了醫生對術前規劃和術中體驗的思考方式?；颊呒凹覍倏赏ㄟ^佩戴Apple Vision Pro或在iPhone上登錄myMako應用程序，獲得更優質的全程醫療體驗。在術前，患者可以通過該平臺獲取豐富的教育資源，了解手術過程、風險和術后

232、康復計劃；在術中，患者家屬可實時追蹤手術進度；在術后，患者可查看個性化的康復指導和計劃，加快康復進程，盡早恢復正?；顒?。圖3-24：myMako app通過Apple Vision Pro擴展了醫生在術前規劃和醫學影像上的體驗數據來源：企業官網海內外關節手術機器人的創新企業主要分為兩類：一是技術驅動型企業，通常由科學家或醫生背景的創始人創立，依靠大量融資推動發展；二是資源驅動型企業，這類企業往往擁有一定的市場和渠道資源，資金儲備更為充足。他們通過收購機器人企業進行二次開發，或自建團隊研發制造，以完善自身產品線。這兩類企業各有不同的發展路徑和成功經驗，值得業界學習和借鑒。3.2.1 資源驅動型企

233、業發展案例3.2.1.1 史賽克史賽克旗下的明星產品“MAKO”無疑是全球范圍內商業化最成功的關節手術機器人。截至2023年2月，MAKO在全球范圍內的手術總量已超過100萬例，裝機量達到約1,500臺。自2016年MAKO在中國開展單髁關節置換臨床試驗以來，關節手術機器人正式進入國內醫生視野。其在國內的手術量從2021年8月的3,000例迅速增至2022年9月底的6,000例。圖3-25：海內外關節手術機器人創新企業類型數據來源：蛋殼研究院3.2 企業發展模式創新9594骨科關節手術機器人產業發展白皮書圖3-26：MAKO手術機器人數據來源：企業官網圖3-27：史賽克MAKO手術機器人系統發

234、展歷程數據來源：企業官網，公開資料2015年，推出第三代MAKO智能骨科機器人系統，成功將Accolade及Trident系類假體結合在全髖關節置換應用。2016年，成功實施Triathlon全膝關節置換手術。2010年，全髖關節置換適應癥獲批上市2006年，第一代半主動式封閉平臺MAKO骨科機器人于美國佛羅里達州誕生，并成功實施了首例單髁膝關節置換手術。2013年，史賽克公司以近17億美金收購MAKO Surgical。完成收購后，史賽克將MAKO關節機器人與自己已有的關節植入物產品進行了有機結合，讓兩者之間形成協同機制。2018年，MAKO成功在國內獲批上市，2021及2023年，在全膝及

235、單髁適應癥先后獲批后，MAKO首次實現“一鍵置換”全髖關節、全膝關節、單髁關節三大項目。1）發展歷程：研發、收并購與商業化MAKO由美國MAKO Surgical公司于2004年開始研發，并在2006年獲FDA批準用于UKA。而后，MAKO經歷了約7年的發展期，進程相對緩慢。2013年，MAKO Surgical公司被史賽克收購，MAKO的發展也步入快車道。史賽克利用其在骨科領域的專業知識和資源，對MAKO系統進行了全面的技術優化和臨床應用創新，顯著加速了MAKO的產品升級和市場拓展。2018年，MAKO在國內正式獲批全髖關節置換術應用，成功開拓中國市場。2020年9月，MAKO Total

236、Hip 4.0在美國獲批。2023年，MAKO UKA在中國獲批，實現全髖關節、全膝關節、單髁關節三大術式的“一鍵置換”。2023年8月，MAKO Total Knee 2.0正式發布。該系統在原有基礎上進行了多項技術優化，包括改進的人機交互界面設計以提高手術操作的直觀性、可定制的工作流程以適應不同術者的臨床需求，以及引入了數字張力控制器，使外科醫生能在TKA過程中評估膝關節穩定性，無需使用額外器械設備。2024年，MAKO在AAOS大會上推出適用于Apple Vision Pro和iPhone的myMako應用程序，使醫生在院內外都能夠隨時且沉浸式查看患者的手術計劃。2）企業發展核心亮點與成

237、功經驗強強聯手：史賽克公司完成對MAKO Surgical公司的收購后，通過二次開發與技術融合，將MAKO手術機器人與其現有的關節假體產品相整合，為外科醫生提供一個高度集成的關節置換術解決方案。持續積累臨床數據：MAKO已積累豐富的臨床數據，證明了使用MAKO手術機器人后患者、術者及醫療系統三方的臨床獲益。持續創新，突破產品技術邊界：MAKO在關節手術機器人領域開創多項突破性技術，如WAM絲傳動技術、Transparent Dynamics柔性驅動技術、AccuStop技術等，不斷推動產品的持續進步。在美國市場成功探索出“設備+耗材”的商業模式：通過提供低于市場利率的貸款，減輕醫院購買MAKO

238、的經濟負擔，迅速實現市場推廣。堅持高質量醫生教育和培訓，打造標準化培訓體系：在國內已成立多個MAKO智慧機器人培訓中心，并在全球范圍內統一培訓跟臺及維修人員，確保產品應用的安全性與穩定性。3.2.1.2 愛康醫療愛康醫療是中國關節假體領域的領軍企業，市場份額位居前列。該公司也是全球率先將3D打印技術商業化并應用于關節置換、脊柱和創傷骨科修復等假體的企業之一。公司擁有多個先進技術平臺，其中包括3D打印精確構建技術平臺（3D Accurate Constructive Technology）、Supravit真空等離子噴涂技術平臺、導航/機器人智能技術平臺（VTS/iBot）以及醫工交互個性化定制

239、平臺（Innovative Custom Ortho-pedic Solution）。圖3-28：iBot手術機器人數據來源：企業官網9796骨科關節手術機器人產業發展白皮書1）發展歷程：研發、收并購與商業化愛康醫療成立于2003年，是一家國際化骨科產業集團，專注于骨科技術研究、創新產品開發、規?；圃旌蛯I化營銷。2016年，公司在江蘇省常州市投建骨科手術工具智能制造基地天衍醫療器材有限公司。2017年，公司在香港聯交所主板上市，總部設于北京市昌平區。2023年，愛康醫療成立了北京愛康宜誠醫療器材有限公司，鞏固了其在國內骨關節領域的地位。隨后，公司相繼收購了擁有50年發展歷史的英國骨科關節公

240、司JRI，以及美敦力旗下的北京理貝爾生物工程研究所有限公司，進一步增強了在骨科關節領域的技術實力和行業地位。2019年，愛康醫療成立全資子公司北京壹點靈動科技有限公司，正式進入數字骨科領域。公司以關節置換可視化智能輔助系統（Visual Treatment Solution，VTS）為基礎，結合導航及3D打印技術，成功研發并推出了自主品牌的關節手術機器人系統iBot，從而拓展了公司的產品線。段骨和胸腰椎假體，以及髖關節手術機器人等產品。愛康醫療在3D打印技術方面的積累和優勢將為其關節手術機器人產品的未來發展提供重要支持。3.2.2 技術驅動型企業發展案例3.2.2.1 THINK SURGIC

241、ALROBODOC最初由美國Integrated Surgical Systems公司研發，是獲得FDA認證的全球首款全自動關節手術機器人，具有重要的里程碑意義。隨后，Integrated Surgical Systems公司被Curexo Technol-ogy公司收購，并更名為Think Surgical。后來，該公司又推出了極具代表性的TMINI微型機器人，并在美國首次嘗試了開放式系統，在不同于MAKO的發展路徑上取得了成功。1）發展歷程：研發、收并購與商業化ROBODOC于1986年由IBM的Thomas J.Watson研究中心和加州大學戴維斯分校的研究人員共同研制，成為世界上第一款

242、關節手術機器人。2007年，ROBODOC被出售給韓國Curexo Technology公司。通過與該公司的合作，ROBODOC得以在美國三大醫院完成臨床研究并進入下一階段的技術開發。2014年，Curexo Technology公司正式更名為Think Surgical，致力于開發和商業化用于關節置換的先進計算機輔助系統。圖3-30：TMINI微型機器人數據來源：企業官網2）企業發展核心亮點與成功經驗關節假體領域的優勢地位：愛康醫療作為中國關節假體領域的領先企業，在國內市場占有率居于頭部，全球髖關節市場占有率位列前十。公司產品應用于全球40多個國家和地區的7500余家醫療機構，公司在中國北京

243、、上海和英國設有研發中心，并在北京昌平、江蘇常州、英國謝菲爾德建立制造基地，服務于全球客戶。豐富的關節假體研發和制造經驗為公司在關節手術機器人領域的發展奠定了技術、人才和渠道優勢。深度醫工結合：自2014年起，愛康醫療逐步布局數字骨科業務，建立了3DACT醫工交叉平臺。公司與北京大學第三醫院開展為期五年的戰略合作，并與該院骨科關節外科田華教授團隊密切合作，共同研發出VTS。這一成果賦能了關節手術機器人iBot的研發進程。持續打造創新引領、技術與市場結合的研發體系：2023年，公司獲得國家藥品監督管理局批準的18個新三類醫療器械注冊證，涵蓋3D打印膝關節假體、3D打印二代椎間融合器、3D打印匹配

244、式長圖3-29：愛康醫療關節手術導航及機器人系統發展歷程數據來源：企業官網，公開資料2022年，VTS系統獲得NMPA批準上市，成為首款國產骨科手術導航系統。隨后，與北京積水潭醫院展開深度合作，共建3D打印聯合實驗室。2018年，全資收購英國擁有50年發展 歷 史 的 骨 科 關 節 公 司 J R I Orthopaedics Limited。2014年，愛康醫療成立3D ACT醫工交叉平臺，實現由影像到假體一站式解決方案，提供術前規劃、模型打印、個性化植入物定制、手術導板等個性化服務。2019年，成立全資子公司北京壹點靈動科技，標志著愛康集團向數字骨科領域邁進，2020年全資收購國際骨科巨

245、頭美敦力旗下的北京理貝爾生物工程研究所有限公司。2023年11月，髖關節手術機器人iBot-HIP NMPA獲批，2024年4月，膝關節手術機器人iBot-KNEE NMPA獲批。9998骨科關節手術機器人產業發展白皮書1）發展歷程：研發、收并購與商業化元化智能自2018年底成立以來，僅用三年時間就完成了從研發、臨床測試到審批上市的全過程。憑借強勁的創新研發實力，2022年8月，元化智能全資子公司骨圣元化機器人（深圳）有限公司成為工業和信息化部、國家藥品監督管理局組織的國家級人工智能醫療器械創新任務智能輔助治療設備方向的十家揭榜單位之一，并于2024年8月成為揭榜優勝單位。同時，元化智能還榮獲

246、國家骨科與運動康復臨床醫學研究中心的“產業創新基地”授牌。此后兩年，錕铻陸續獲批THA及UKA兩大術式，成為“三位一體”的全骨科手術機器人。圖3-32：錕铻全骨科手術機器人數據來源：企業官網2）企業發展核心亮點與成功經驗資本加持，創新研發步伐不停：2022年4月，獲得NSERC聯盟（加拿大政府國家資助機構）和MEDTEQ+（泛加拿大醫療技術研究創新聯盟）的3年資助，用于開發機器人手術人工智能；2022年10月，獲得韓國KDB Investment Global Healthcare的1億美元投資，加速多款新品商業化；2023年6月，再次獲得David Dvorak（Black Lake Exp

247、editions,LLC董事長）的500萬美元投資。創新性開創開放式平臺，形成差異化競爭優勢：自2022年起，與LINK、Maxx Orthopedics、捷邁邦美等多家假體廠商合作，完善植入模塊專有數據庫ID-HUB，為使用TMINI系統的外科醫生提供更多選擇，實現個性化和精確手術。多方深度合作提升研發水平：2022年12月，與英國數字健康公司Definition Health聯合開發基于網絡的互聯護理解決方案，優化THINK Surgical的機器人技術在關節置換術中的規劃體驗；隨后與英國劍橋研發咨詢公司Sagentia Innovation合作設計TMINI機器人手柄，結合雙方技術專長，

248、創新設計便于外科醫生和工作人員在手術室工作流程中輕松集成。3.2.2.2 元化智能2022年，元化智能研發的錕铻成為進入NMPA創新醫療器械（綠色通道）特別審查程序并獲準上市的開放式假體適應證數據全膝關節置換術機器人系統。元化智能預計將實現手術機器人核心零部件完全國產化，利于規避受制于上游國際企業的潛在風險。2024年8月，隨著單髁應用的獲批，錕铻成為三位一體的骨科手術機器人產品。迄今為止，錕铻全骨科手術機器人已在全國范圍內完成2,000多例髖膝關節置換臨床手術。根據其優效性的臨床試驗結果顯示，與頂級醫院頂級醫師的手工組相比，錕铻在力線恢復和假體植入準確率等方面體現出顯著優勢，驗證了其遠超人工

249、操作的精準性。圖3-31：Think Surgical關節手術機器人系統發展歷程數據來源：企業官網，公開資料2023年5月，TMINI 微型機器人系統獲得FDA批準。TMINI系統包括一個無線機器人手柄，可協助外科醫生進行全膝關節置換術。2015年10月，TSolution One獲得FDA認證，可用于全髖關節置換術和髖臼杯置入術。1986年，ROBODOC問世；2007年，被賣給Curexo醫療公司；2008年，ROBODOC獲得FDA認證，可用于全髖關節置換術；2014年，Curexo正式改名為Think Surgical。2020年，第二代TSolution One機器人系統獲得FDA認

250、證，適用于全膝關節置換術。2024年7月，Think surgical旗下的TMINI 1.1微型機器人系統獲得FDA認證。TMINI 1.1 系統軟件提供了大量新功能，支持新的TMINI PRO工作流程，使外科醫生能夠在整個全膝關節置換術過程中做出選擇。101100骨科關節手術機器人產業發展白皮書圖3-33：元化智能錕铻手術機器人系統發展歷程數據來源：企業官網，公開資料2）企業發展核心亮點與成功經驗堅持自主知識產權的原始創新：元化智能專注于自主研發光學導航儀和骨科專用手術機械臂，掌握全產業鏈技術實力。2024年9月，公司榮獲國家級專精特新“小巨人”企業稱號。子公司骨圣元化機器人（深圳）有限公

251、司入圍國家級人工智能醫療器械創新任務揭榜單位，其旗下產品錕铻成為國內“三位一體”機器人。持續積累臨床證據，驗證產品價值：元化智能啟動了國產關節手術機器人臨床應用的安全性與有效性評價重大項目。該項目將基于錕铻全骨科手術機器人開展大規模、真實世界、系統性的研究，旨在全面評估國產關節手術機器人在臨床應用中的安全性和有效性，為該技術的全面、科學、規范化應用提供依據。同時，錕铻也完成了產品“優效性”臨床試驗，驗證了其技術的可靠性和先進性。與各大醫院深耕合作：公司與包括中國人民解放軍總醫院、四川大學華西醫院、中南大學湘雅二醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、香港威爾斯親王醫院在內的九家醫院合作，共同建設

252、“錕铻全骨科手術機器人臨床培訓中心”，培養了覆蓋全國各級城市醫院的臨床操作者。3.3.1 海內外機器人企業及產品的發展各具特色3.3.1.1 企業發展上的差異海外企業在收并購方面表現更為積極，通過投資并購不斷發展壯大。自2013年史賽克通過收購MAKO正式步入關節手術機器人市場以來，多家跨國巨頭也開始通過收并購拓展骨科手術機器人賽道?？v觀史賽克的發展歷程，自成立以來，該公司已完成了70余次收購。史賽克始終圍繞其核心業務，通過并購吸收外部技術、豐富業務組合，最終形成了醫療手術、骨科業務以及神經脊柱三大業務板塊，并成功在這些細分領域確立了領先地位。從2016年至2019年，施樂輝、捷邁邦美、美敦力

253、、強生等行業領軍企業多次出手，通過收購機器人公司獲得核心技術，從而在骨科手術機器人領域取得快速發展。2023年，我們觀察到Alphatec Holdings和Globus Medical仍在持續收購相關公司，或拓展或壯大自身的骨科手術機器人業務。骨科手術機器人賽道并非特例，收并購已成為海外醫療器械巨頭在長期發展過程中的重要策略。表3-2：海外廠商在骨科機器人領域收并購事件史賽克斥資17億美元收購以色列外科手術機器人公司MAKO Surgical。完成收購后，史賽克將MAKO關節手術機器人與自身已有的關節假體產品進行有機結合，形成協同效應，最終使其骨科業務重現輝煌。2013年史賽克Alphate

254、c Holdings斥資5,500萬美元（約合人民幣3.8億元）收購與Remi機器人導航平臺相關的所有資產。未來，REMI系統將與Alphatec的其他技術結合，為外科醫生在整個脊柱手術過程中提供更全面的指導。2023年Alphatec Holdings全球領先的骨科手術機器人公司Globus Medical宣布同意以31億美元（約合人民幣211億元）的全股票交易收購脊柱領域領軍企業NuVasive，旨在打造“世界領先的肌肉骨骼技術公司”。2023年Globus Medical施樂輝收購骨科機器人公司Blue Belt Technologies。2017年，公司宣布推出NAVIO手持式機器人輔

255、助全膝關節置換術應用。2016年施樂輝捷邁邦美以1.32億美元收購法國手術機器人公司Medtech，獲得ROSA Brain和ROSA Spine機器人輔助手術平臺的所有權。2016年捷邁邦美強生醫療通過法國子公司Apsis S.A.S.宣布收購Orthotaxy公司，獲得VELYS平臺技術，用于研發膝關節手術機器人，并計劃將Orthotaxy的技術應用擴展至其他骨科手術領域。年份企業事件2018年強生美敦力宣布以17億美元收購以色列醫療設備公司Mazor Robotics及其機器人輔助手術平臺。該公司主要產品包括Mazor X制導系統和Renaissance機器人輔助脊柱手術設備。2018年

256、美敦力強生以34億美元現金對價，外加最高可達23.5億美元的里程碑付款，收購手術機器人公司Auris Health。這項交易將與此前收購Orthotaxy的交易形成互補。2019年強生數據來源：公開資料，蛋殼研究院整理3.3 行業創新方向與趨勢預判103102骨科關節手術機器人產業發展白皮書國內企業在發展過程中高度依賴醫療、研究、政府、企業和資本多方協同，共同推動行業進步。在醫院端，中國人民解放軍總醫院骨科醫學部作為國內核心代表，在關節手術機器人領域持續探索，在臨床研究、臨床應用（如新產品國內首例手術、利用手術機器人處理復雜病例）、自主研發、行業培訓及市場教育等方面做出了突出貢獻。具體而言，自

257、2018年4月首次實施MAKO機器人輔助全髖置換術以來，截至2021年，歷經三年的臨床應用，中國人民解放軍總醫院第一醫學中心（原解放軍總醫院）和第四醫學中心（原304醫院）已累計完成逾500例MAKO機器人輔助全髖關節置換術，處于全國領先水平。在自主研發方面，中國人民解放軍總醫院成功研制人工智能全膝關節置換術三維規劃系統。在行業培訓及市場教育方面，該院舉辦多場關節手術機器人輔助手術臨床培訓班，推動行業發展。在研究機構端，由院士、國家級高層次人才、教授和副教授等組成的高素質教學科研隊伍參與并組建了北京航空航天大學機器人研究所、哈爾濱工業大學機器人研究所、深圳市人工智能與機器人研究院等研究機構，在

258、理論研究、技術開發和前沿創新上為國產替代提供了強有力的支持。在政府端，自2015年起，國家持續出臺一系列政策，不斷提升對手術機器人產業的重視程度，推動其快速發展。地方層面，北京、江西、湖南等地率先推動關節手術機器人收費標準化，加速企業市場化進程。在資本端，包括深圳市創新投資集團有限公司、紅杉資本、上海復星醫藥（集團）股份有限公司、百度風投、招銀國際資本管理（深圳）有限公司、上海張江創業投資有限公司等在內的多家投資機構積極參與，扶持創新企業成長。105104骨科關節手術機器人產業發展白皮書表3-3：解放軍總醫院在骨科關節手術機器人領域做的貢獻9月4日上午，中國人民解放軍總醫院（解放軍總醫院）成功

259、完成國內首批骨科手術機器人MAKOplasty的安裝和調試，標志著該院關節外科手術正式進入機器人時代，為患者帶來更多福音。2016年新產品國內首批臨床骨科醫學部大膽創新、積極探索，通過5G技術連線北京-海南三亞，完成世界首例遠程機器人輔助全髖關節置換術，為遠程操控關節置換術積累寶貴經驗。2019年世界首例遠程手術中國人民解放軍總醫院骨科醫學部牽頭，聯合多家醫療機構，凝聚臨床專家經驗與智慧，成功研制人工智能全膝關節置換術三維規劃系統。2020年自主研發產品中國人民解放軍總醫院完成華北地區首例機器人輔助全髖關節置換術，以及全國首例機器人輔助直接前入路全髖關節置換術。2018年新產品國內首例臨床時間

260、事件核心意義為促進機器人關節置換術全國推廣，國家骨科與運動康復臨床醫學研究中心、解放軍總醫院骨科醫學部組織開展髖關節手術機器人學習班。2021年行業培訓&市場教育解放軍總醫院骨科醫學部關節外科舉行MAKO手術機器人全膝關節置換開臺儀式，標志機器人輔助全膝關節置換正式進入國內臨床應用階段。2021年新產品國內首例臨床解放軍總醫院骨科醫學部關節外科首期“和華手術機器人臨床培訓班”暨“和華手術機器人臨床培訓中心”成立。關節外科定期舉辦“和華手術機器人臨床培訓班”，為骨科智能化人才提供學習交流平臺，服務臨床，服務患者。2023年行業培訓&市場教育中國人民解放軍總醫院與施樂輝骨科醫療聯合舉辦“CORI骨

261、科智能機器人巡講”，張國強教授團隊完成大陸地區首例“CORI手持式機器人輔助人工全膝關節置換術”。2023年新產品國內首例臨床解放軍總醫院骨科醫學部柴偉教授團隊在錕铻全骨科手術機器人輔助下，成功為一名髖關節融合無法脫位患者實施臼外注冊并完成手術。2024年使用機器人輔助完成復雜病例在柴偉主任帶領下，解放軍總醫院率先將機器人輔助關節置換技術引入日間手術模式，為一名60歲男性患者施行國產機器人輔助右膝單髁置換，住院時長不足40小時。2024年技術引領由解放軍總醫院骨科醫學部牽頭主辦的“骨科人工智能國際臨床培訓中心揭牌儀式”圓滿舉行，由解放軍總醫院骨科醫學部參與并指導研發的中國AI+三維骨科手術模擬

262、軟件（長木谷），將成為骨科人工智能國際臨床培訓中心重要的技術支撐。數據來源：公開資料，蛋殼研究院整理2024年行業培訓&市場教育解放軍總醫院柴偉主任團隊成員李海峰主任使用微創鴻鵠骨科手術機器人完成嚴重骨折后內固定的TKA。2023年使用機器人輔助完成復雜病例通過線下學習班和線上手術直播，為期三天培訓國產髖膝一體機骨科手術機器人系統錕铻全骨科手術機器人的操作方法。2023年行業培訓&市場教育時間事件核心意義圖3-34：FundamentalVR手術模擬軟件數據來源：公開資料3.3.1.2 產品創新上的差異國內外關節手術機器人產品在創新方面各有側重，各具特色?？傮w而言，國內關節手術機器人在術前規劃

263、、智能化程度及產品的升級迭代速度上具有明顯優勢。相比之下，海外關節手術機器人在產品設計、硬件技術和導航系統方面起步更早、產業化發展更為成熟，具有較強的市場影響力。國內關節手術機器人在術前規劃方面效率更高、智能化程度更高，且能根據國內臨床醫生的反饋迅速響應，進行產品迭代和更新。通過先進的影像處理和三維建模技術，國內產品能精確模擬并規劃手術過程，在幾分鐘到半小時內完成規劃方案的生成，大大節省了術前準備時間。在人工智能技術的應用上，國內企業研發的基于深度學習的術前規劃軟件，能夠通過機器學習和大數據分析，從大量手術案例中不斷學習和優化，從而提高手術的精確度，并制定更加精準的個性化治療方案。例如，長木谷

264、的術前AI規劃軟件從智能重建到生成規劃圖案，整個過程僅需5至10分鐘，其準確性已經過國內學者的初步驗證11。此外，由于國內關節手術機器人市場競爭激烈，國內廠商傾向于先推出產品，再進行優化升級。他們會在產品推出后，收集臨床醫生的使用反饋，以幾個月為周期對產品進行更新，這種快速迭代能力使得國內產品在更新換代和適應性方面更具競爭力。海外關節手術機器人在機械臂硬件技術和光學導航系統領域起步更早，在產業化發展上擁有明顯的領先和壟斷地位。在機械臂硬件技術方面，以KUKA和UR為代表的海外行業龍頭企業投入大量資源進行研發，經過多年的積累和創新，這些機械臂不僅在精度、穩定性和耐用性方面達到極高標準，而且在實際

265、醫療場景應用中也表現出卓越性能。NDI導航系統不僅產品性能優異，能夠完全滿足骨科手術所需精度，還能實時提供精確的手術引導和反饋，確保手術的安全性和準確性，同時其產業化發展也已相當成熟。3.3.2 國內產品及技術創新趨勢3.3.2.1 智能化和人機交互全面化目前，手術機器人在術前準備階段仍較為繁瑣，且在手術過程中，系統死機或機械臂卡頓的情況時有發生。此外，部分手術機器人因導航系統的限制，對術者的站位和操作方式造成一定約束。整個手術過程中仍需廠商技術人員實時參與，表明其智能化程度尚有提升空間。因此，未來研究重點將聚焦于產品的進一步智能化和人機交互的全面優化。隨著智能化水平的逐步提高，多感知信息融合

266、、人工智能輔助決策、自適應學習能力、模塊化與定制化設計，以及精確控制與反饋機制等方面將成為實現全面人機交互的關鍵方向。多感知信息融合：基于先進的傳感器技術、醫學圖像信息技術和虛擬現實技術，醫生在手術過程中將能夠獲取更全面的臨床手術視覺、力覺和觸覺信息，從而增強對手術的把控能力。例如，英國虛擬現實醫療初創企業FundamentalVR開發了一款可在VR頭顯上運行的外科手術模擬軟件。這是世界前列可擴展的醫學模擬平臺，通過整合數據、人工智能和多模態學習，將虛擬現實與觸覺技術相結合。該公司的專利HapticVR技術通過模擬手術動作的物理觸感，為用戶提供真實手術的視覺、聽覺和觸覺體驗，使術者能夠接受如骨

267、科關節和脊柱手術等領域的高質量培訓。AI輔助決策：人工智能將用于實時分析手術數據，輔助外科醫生決策。例如，AI可以幫助識別組織類型、預測手術風險、建議最佳操作路徑等。自適應學習能力：手術機器人將具備自適應學習能力，能根據外科醫生的操作習慣和術中情況實時調整策略。這種自適應系統可提高手術效率并降低學習成本，使不同水平的外科醫生都能高效使用機器人。模塊化與可定制機器人：未來的手術機器人可能更加模塊化和可定制，以適應不同類型的手術需求。外科醫生可根據具體手術類型選擇和配置機器人模塊，從而提高手術的靈活性和效果。精確控制與反饋：提供精確的力反饋是手術機器人技術發展的重要方向。通過觸覺反饋，外科醫生可感

268、受到操作中的細微變化，從而提高手術精確性。隨著運動控制算法的發展，手術機器人將能實現更高精度的運動，滿足微創手術和復雜操作的需求。3.3.2.2 小型化和便攜化受達芬奇手術機器人的影響，手術機器人的產品形態長期以來相對固定。傳統的“三件套”主控臺、導航儀和機械臂成為各大機器人廠商的標準配置。骨科關節手術機器人領域也不例外，盡管出現了以CORI和春立醫療為代表的手持式機械臂，但與傳統手術機器人相比，其整體功能仍存在一定差異。龍慧Longwell機器人推出的“雙體式”設計在一定程度上節省了手術室空間，但總體而言，2-3個臺車的體積依然較大，在實際應用中仍面臨一些限制，如移動性差、臨床使用場景受限、

269、術者站位受約束以及需要跟臺人員全程協助等。手術機器人的小型化、便捷化和輕量化將成為未來值得探索的方向之一，與之相關的高端智能手術室也將成為發展趨勢。小型化：未來研究方向可包括開發結構更為緊湊、小巧、模塊化的新型機械臂，或整合臺車功能以節省手術空間。2024年6月26日，Surgical Robotics Technology公布了年度手術機器人行業重量級獎項。其中，THINK Surgical公司旗下的無線手持式超小型骨科手術機器人TMINI獲得了突破性創新技術獎。TMINI的核心是一個由外科醫生手持的機械臂，用于輔助全膝關節置換術?；贑T圖像的術前3D手術規劃，TMINI能夠在術中自動補償

270、外科醫生的手部運動，沿著精確定義的平面定位骨針，將切割導向器連接到骨針上，從而實現精確的骨切除。107106骨科關節手術機器人產業發展白皮書便捷化：便捷化包括手術裝臺拆臺的便捷化和流程的簡化。相關企業已在此方面進行創新，如龍慧醫療采用無線數據傳輸模式，省去了電纜安裝拆卸時間，每次可節省約10分鐘。國產企業在術前規劃方面也有顯著改進，目前平均僅需5分鐘即可快速識別基于骨性結構病變的CT圖像，準確定位解剖位點、匹配關節假體型號，降低術后并發癥發生率，協助骨科醫生迅速制定精確手術路徑，提高手術效率。未來還有進一步優化空間，如減少跟臺人員、實現術前注冊配準智能化、簡化手術流程等。重裝智能化高端手術室。

271、根據中國智慧手術室發展與實踐白皮書，“智慧手術室”以手術行為為核心，以提升手術質量并增加運營效益為主要目標，以先進的信息化、數字化、智能化、自動化技術作為主要手段，而建設的現代化手術室。智能化骨科手術室不僅要實現信息同步，全面整合患者術前、術中和術后醫療數據，使醫生可直接調用病人資料（包括醫囑、影像和術前評估等），還需優化空間利用，如“機械臂上墻”、“導航上天”等。未來有望整合AR/VR等傳感技術，提升醫生在術前規劃和醫學影像方面的體驗。目前，納通的NABRAI智能手術室系統通過數字化技術，初步實現了手術室的信息化、智能化和數字化。該系統基于自主研發的IOR-OS智能開放式信息平臺，整合術前規

272、劃系統、關節手術機器人和便攜式DOR-compact等設備，全面整合患者術前、術中和術后的醫學影像數據，輔助醫生高效制定和精準執行手術方案。同時，手術室內各種設備和器械通過納通自主研發的開放式平臺系統實現自動管理，減輕醫護人員工作負擔，降低人為因素影響。圖3-37：NABRAI智能手術室系統數據來源：公開資料3.3.2.3 集成化與多功能化手術機器人的“?？苹笔俏磥戆l展的重要趨勢之一。針對不同科室的臨床需求，應當進行差異化的產品設計。在骨科領域，由于硬組織和剛性結構的特點相對統一，機器人產品的集成化與多功能化可能成為發展方向之一。2021年，美敦力發布了SURGICAL SYNERGY智能骨

273、科一體化方案，將脊柱內固定系統、專用導航工具、脊柱導航和手術機器人平臺、可視化動力磨鉆、超聲骨刀以及神經監測設備等整合到脊柱手術流程中。通過標準化的手術流程，協同整合脊柱手術中使用的假體、工具、智能設備及各類能量與動力系統，從而提高手術的智能化水平。在關節手術領域，史賽克、元化智能和鍵嘉醫療均已推出“三合一”機器人，全面覆蓋全髖、全膝及單髁三個術式，實現了關節手術機器人的集成化。2023年10月，天智航第三代骨科手術導航定位系統的適用范圍得到擴展，成為在同一臺手術機器人上實現脊柱、關節、創傷骨科三大領域骨科手術全覆蓋的產品。2024年8月，該產品進一步獲得CE認證。這些發展標志著“一機多術式”

274、的正式實現。手術機器人已經打通了關節置換、脊柱外科和創傷骨科三大細分領域，術者只需更換工具盒和相關軟件即可在一臺手術機器人上實現多種功能。全骨科手術機器人的出現不僅驗證了這一技術趨勢的可行性，還有望促進醫療資源下沉，解決基層醫療機構對產品使用效率低下和成本偏高的擔憂，使更多基層醫生能夠使用機器人產品，為更多患者帶來希望。圖3-35：TMINI超小型骨科手術機器人數據來源：公開資料圖3-36：龍慧手術機器人“雙體式”設計（左）及“無線纜”設計（右）數據來源：企業資料109108骨科關節手術機器人產業發展白皮書3.3.2.4 假體定制化傳統的TKA因術前規劃和假體植入精度難以保障，患者術后滿意度較

275、低（約15%20%不滿意）。近年來，手術機器人的興起提高了全膝關節置換術的精準度。然而，現有機器人技術主要聚焦于解剖學手術規劃和骨端切削，缺乏對軟組織平衡和下肢對線的評估，難以滿足個性化需求。也有觀點認為，機器人輔助關節置換術在臨床研究中難以觀察到顯著改善，可能源于關節假體本身形成的“天花板效應”。隨著手術機器人的普及，為機器人定制的關節假體將成為趨勢。假體定制化的核心發展方向將體現在兩個方面：一是利用3D打印技術對手術機器人使用的假體進行定制化設計，二是假體材料的迭代更新。目前，國內外均有學者和企業在這兩個方面做相關嘗試。利用3D打印個性化定制假體：越來越多假體廠商開始深耕3D打印領域。3D

276、打印技術與機器人輔助系統相結合，可根據患者個體解剖結構定制假體，最大限度貼合骨面，減少骨量丟失。這將顯著提高假體的適應性和穩定性，降低并發癥風險并提高手術成功率。例如，捷邁邦美利用OsseoTi多孔金屬技術，將解剖數據與3D打印技術相結合，通過模仿松質骨結構生產非骨水泥多孔金屬假體，以降低脛骨松動風險并實現最佳骨覆蓋效果。此外，2024年6月，Arthroplasty期刊發表了北京積水潭醫院矯形骨科周一新教授團隊的研究。該團隊介紹了一種機器人輔助定制假體進行差異化TKA的手術技術。手術過程中，團隊引入智能工具“求解器（Solver）”，實現對患者軟組織彈性行為的標定，從而進行量化分析的精準治療

277、。早期臨床結果總體令人滿意。整體而言，個性化假體結合機器人輔助手術技術能夠為患者提供良好的軟組織平衡和股骨-脛骨運動學，同時維持中立位力線，并展現較好的早期臨床療效。圖3-38：天璣全骨科手術機器人平臺數據來源：企業官網假體材料的迭代更新：金屬合金（如鈷合金、鈦合金）、有機高分子（如超高分子聚乙烯和高交聯聚乙烯）及陶瓷材料一直以來都是關節假體的核心材料。隨著技術進步，傳統的鈷鉻假體正逐步被新材料和陶瓷取代，以減少或消除體內鈷離子的釋放。未來，假體材料及設計的創新將主要朝著提高穩定性、改善耐磨性、簡化固定方式以及擴大運動范圍的方向發展。海內外公司在假體材料上的創新層出不窮。Medacta公司采用

278、SensiTiN，一種類陶瓷氮化鈦涂層，減少膝關節假體釋放的金屬離子，成為治療金屬過敏患者的首選。除此之外，新型材料的設計還用于改善假體的使用壽命，如捷邁邦美的Vivacit-E（維生素E基高交聯聚乙烯）可以提高假體的機械強度、耐磨性和氧化穩定性，延長使用壽命。另外，施樂輝的JOURNEY II ROX全膝關節解決方案結合鈦基假體和鈦表面涂層，融合Journey II的運動功能、Oxinium氧化鋯合金的生物相容性優勢，以及Conceloc高級多孔鈦技術，為外科醫生提供先進的關節面材料和解剖設計，實現高效且長期穩定的非骨水泥型膝關節脛骨固定。國內方面，上海九院與東方鉭業合作的“高品質鉭金屬植入

279、體增材制造及其醫學應用”項目聚焦于生物活性鉭金屬的全產業鏈研發。多孔鉭作為新型骨科植入材料，具有互連的內部結構、高孔隙率、低彈性模量及高表面摩擦系數，展現出優異的骨融合能力、仿生性及誘導骨和血管快速生長的特性。目前，該團隊已開發了一系列鉭金屬促進骨活性的骨科醫療器械，包括鉭涂層3D打印個性化骨盆重建假體和膝關節假體，并已開展臨床試驗。圖3-39：捷邁邦美Persona OsseoTi龍骨脛骨假體數據來源：公開資料圖3-40：捷邁邦美Vivacit-E材料（左）；施樂輝JOURNEY II ROX全膝解決方案（右）數據來源：公開資料111110骨科關節手術機器人產業發展白皮書3.3.3 國內企業

280、商業模式發展趨勢3.3.3.1 兩大企業類型或將堅持兩種發展路徑資源驅動型企業或將借助耗材優勢打造封閉式系統，并探索個性化定制假體的機遇。海外關節手術機器人企業多為骨科耗材巨頭，封閉式系統在國際市場占據主導地位。相比之下，國內市場以開放式系統為主，但參與市場競爭的國內骨科耗材龍頭企業，如納通、微創機器人、春立醫療及愛康醫療，均在關節手術機器人設計中優先適配自有品牌假體。在未來發展上，各大廠商正不斷研發多樣化關節假體，尤其注重3D打印及個性化定制技術，與關節手術機器人協同發展。納通醫療通過其芬蘭子公司miniFactory布局3D打印技術，致力于開發高性能超聚物3D打印零部件系統，提供全套設備和

281、技術解決方案。2023年11月，納通生物科技的“增材制造匹配式人工膝關節假體”獲批，對推動粉末床激光增材制造技術在國內膝關節假體制造領域的市場化發展具有重要意義。微創骨科自2020年6月起與徐永清教授團隊合作，通過患者解剖數據重建、個性化腕關節方案設計、醫工交互及3D打印技術與傳統加工方式的結合，為患者定制不同假體。2023年6月，微創骨科兩款創新產品鋯鈮合金股骨頭及越帆固定平臺單髁系統獲批上市，分別適用于全髖關節和單髁關節置換。同時，微創骨科利用其在海外市場積累的骨科耗材渠道資源和差異化結構設計，為關節手術機器人的國際化拓展提供了有力支持。春立醫療持續創新關節主業，提供更豐富、更適合國人的產

282、品系列，鞏固其在國內關節假體領域的領先地位。公司在3D打印人工關節假體領域取得突破，并成為國內首家獲批維生素E高交聯聚乙烯髖、膝產品的廠商。愛康醫療自2015年8月獲得國內3D打印髖關節系統的NMPA注冊證以來，已獲得11個金屬3D打印注冊證，開創了脊柱、髖關節盆骨、膝關節翻修等國內3D打印產品的先河，填補了國內骨科金屬3D打印多個領域的空白。2023年2月，愛康醫療的“金屬3D打印脛骨平臺系統”獲得上市許可，實現了3D打印金屬假體在國內初次全膝關節置換領域的突破，標志著國產金屬3D打印膝關節假體時代的到來。技術驅動型企業將堅持開放式系統，以加速拓展市場應用?？v觀海外市場，除Think Sur

283、gical旗下的TMINI采用開放式系統，與多家假體廠商合作建立植入模塊專有數據庫外，其他廠商均采用封閉式系統?？紤]到國內市場特征，幾乎每家醫院使用的假體均來自多個品牌或廠商，集中采購將進一步強化這一趨勢，因此開放式系統可能更適合國內市場發展。從MAKO在國內的推廣經驗來看，除了價格因素，史賽克關節假體在國內市場占有率相對較低，封閉式系統在一定程度上也限制了MAKO的快速推廣。因此，我們預測純機器人創新企業未來將繼續采用開放式系統，為醫院和患者提供更多選擇，同時與海外產品形成差異化競爭優勢，從而加速市場拓展。3.3.3.2 核心收費模式逐漸清晰，服務類收費占比將得到提升關節手術機器人的商業模式

284、可參考達芬奇及MAKO的海外發展經驗。作為最早實現商業化的手術機器人領軍企業，直覺外科的成功經驗值得關節手術機器人企業學習和借鑒。在直覺外科二十多年的發展歷程中，除了完善的專利布局和持續的技術迭代外，公司也探索出了一套“完備”的商業模式。這種“系統+耗材+維保服務”的商業模式常被稱為“剃須刀+刀片”模式。具體而言，廠商首先在醫院鋪設設備以獲得系統收入，隨后的收入則主要來源于與設備配套的耗材及服務。為了增加醫院使用粘性并提升裝機量，直覺外科不斷降低耗材價格、延長耗材使用壽命。2013年，公司推出設備租賃模3.3.2.5 全自動/半自主的討論2017年，YANG等學者12提出了醫療機器人自動化程度

285、的分級概念，從0級到5級，機器人的角色逐步從“機器人輔助”（Robot-assisted）演變為“機器人執行”（Robot-performed）。具體而言，在1至4級自動化階段，手術機器人仍然扮演工具的角色，醫生是主要決策者。而在5級自動化狀態下，手術機器人實現了“完全自動化”，無需醫生監管，這引發了對機器人技術潛在倫理問題的深入思考。目前，絕大多數手術機器人仍處于0至1級自動化水平，其中骨科關節手術機器人是典型的1級自動化階段代表。關節手術機器人未來是否會進一步提升自動化程度，朝著條件自動化乃至完全自動化的方向發展，一直是業界廣泛探討的熱點話題。值得注意的是，未來技術發展速度可能超過監管、倫

286、理和法律的完善進程。手術機器人在發展和應用過程中的風險及安全管理對其未來發展至關重要。隨著自主機器（如自動駕駛汽車）的逐步普及，預計醫療應用中機器人的自動化程度及風險接受度也將逐步提高。事實上，早在20世紀90年代，海外廠商Curexo Technology（Think Surgical的前身）就嘗試過主動性關節手術機器人，但最終因系統故障、手術時間延長和并發癥增多等問題而失敗。值得一提的是，ROBODOC的自動化程度僅達到3級，未能實現更高水平的自動化。無論未來關節手術機器人是繼續以“半自主”模式為主流，還是演變為“全自動”模式，其智能化程度必將顯著提高。同時，倫理學規范、衛生經濟學和醫學社

287、會學等相關議題也將持續引發討論。智能化技術的發展方向應當是“協助醫生”而非“取代醫生”。機器人有望突破人腦極限，人機深度合作無疑將成為未來趨勢。圖3-41：醫療機器人的自動化分級數據來源：參考文獻4級3級5級2級高度自動化自主規劃自主批準自主操控斷續監管1級0級任務自動化人為規劃批準部分自主操控無自動化完全遵循操縱指令完全自動化自主規劃自主批準自主操控無需監管條件自動化自主規劃人為批準自主操控持續監管機器人輔助被動輔助人為持續操控113112骨科關節手術機器人產業發展白皮書115114骨科關節手術機器人產業發展白皮書式，將部分大額訂單轉化為合同模式，以此降低醫院的采購門檻。據財報顯示，醫療機構

288、每年支付8萬至19萬美元的培訓服務費用后，即可通過租賃方式獲得達芬奇手術機器人。雖然耗材采購頻率有所降低，但公司經常性收入（包括耗材、服務及租賃收入）占比仍在逐年上升。截止2023年底，這一板塊收入已達83%，成為公司營收的核心來源。同樣，史賽克的MAKO也采用了“系統+耗材+維保服務”的商業模式。以美國為例，MAKO手術機器人售價約為125萬美元。此外，醫院每年還需支付10萬美元的服務費。在手術方面，每臺手術的一次性耗材費用約為1,000美元，患者還需額外支付5,500美元的假體費用。聚焦到國內的關節手術機器人企業，由于商業化推廣剛剛起步，收費模式暫不明確。目前，廠商的核心收入仍來自單純的設

289、備銷售。未來，隨著市場逐漸成熟，機器人普及率進一步提高，“設備+耗材+維保服務”或將成為企業的核心收費模式，且隨著市場的不斷發展，服務類收費在總收入中的占比有望進一步提升。圖3-42：直覺外科經常性收入占比數據來源：直覺外科2023年年報71%75%83%2016年2021 年2023年參考文獻1張杭,賀強,劉青,何云利,王弢,馮哲.&何森.(2023).人工智能與二維數字模板輔助規劃全髖置換預測假體型號的對比分析.中國組織工程研究(29),4620-4627.2Chen,X.,Deng,S.,Sun,M.L.,&He,R.(2022).Robotic arm-assisted arthrop

290、lasty:The latest devel-opments.Chinese journal of traumatology=Zhonghua chuang shang za zhi,25(3),125131.https:/-doi.org/10.1016/j.cjtee.2021.09.0013閔美鵬,吳進,URBA RAFI,張文杰,高嘉,王云華.&范磊.(2024).全髖關節置換前人工智能(AI)規劃的作用與意義.中國組織工程研究(09),1372-1377.4田和強,吳冬梅,王繼虎,杜志江&孫立寧.(2011).基于電磁定位的手術導航探針可視化與實時跟蹤技術.機器人(01),59-65

291、.5李明,黃迪超,李海洋,張勇,吳志軍,羅建寧&Chen Hong.(2019).骨科機器人導航手術的研究進展.(eds.)2019楚天骨科高峰論壇暨第二十六屆中國中西醫結合骨傷科學術年會論文集(pp.8-9).浙江省寧波市第六醫院創傷骨科;doi:10.26914/kihy.2019.018591.6Shi,H.,Zhang,B.,Mei,X.,&Song,Q.(2021).Realization of Force Detection and Feedback Control for Slave Manipulator of Master/Slave Surgical Robot.Senso

292、rs,21(22),7489.https:/-doi.org/10.3390/s212274897Tarassoli,P.(2019).Robotic Assisted Fracture Surgery(Doctoral dissertation,University of Bristol).8Carlsson,M.(2015).Automatic robotic gripping claw.9Anwaar,H.非線性機械臂位置跟蹤控制的研究.(Doctoral dissertation,北京科技大學).10Schmidt,M.W.,Kppinger,K.F.,Fan,C.,Kowalewsk

293、i,K.F.,Schmidt,L.P.,Vey,J.,Proctor,T.,Probst,P.,Bintintan,V.V.,Mller-Stich,B.P.,&Nickel,F.(2021).Virtual reality simulation in robot-assisted surgery:meta-analysis of skill transfer and predictability of skill.BJS open,5(2),zraa066.11 張凱,郭卓濤,馬橋橋,查國春&郭開今.(2024).人工智能三維規劃系統在全髖關節置換中的準確性及其影響因素.中國組織工程研究(1

294、2),1863-1868.12 Guang-Zhong Yang et al.,Medical roboticsRegulatory,ethical,and legal considerations for increasing levels of autonomy.Sci.Robot.2,eaam8638(2017).DOI:10.1126/scirobotics.aam8638注：經常性收入（recurring revenue）包括耗材、服務及租賃收入；而非經常性收入（nonrecurring revenue）主要為設備一次性收入。骨科關節手術機器人未來的挑戰與期待前文分別從產業概況、發展

295、環境、市場規模、競爭格局、技術創新方向和趨勢方面對國內骨科關節手術機器人行業進行了全面而深入的剖析，那么國內關節手術機器人目前面臨的發展挑戰有哪些？政府、醫院、研究機構、企業及資本方又該如何發力，推動行業的進步？本章將從國內關節手術機器人的發展挑戰和發展建議兩個方面進行深度解讀。044.1.1 底層技術及產品研發面臨的挑戰4.1.1.1 底層技術研發面臨的挑戰知識產權保護意識薄弱，基礎研究投入不足。美國在手術機器人領域擁有強大的專利保護體系，數據顯示，美國是全球手術機器人技術的主要來源國，其專利申請量占全球總申請量的72.86%；全球范圍內最早實現商業化的手術機器人廠商直覺外科，其成功因素之一

296、就是進行了完善的專利布局，且在20年專利保護期間筑起了強大的護城河。而在國內，知識產權保護意識相對欠缺，廠商進行原始創新的動力不足；除此之外，我國在基礎研究的投入上相比發達國家依然存在較大差距，2023年，我國基礎研究經費投入為2,212億元，僅占研發經費總支出的6.65%，遠低于全球發達國家平均15%的水平。盡管中國知識產權保護上已經初見成效，但在知識產權的轉化、應用和保護上還有所欠缺，制約了原始創新和核心技術的發展。核心部件仍依賴進口，廠商原始創新動力有限。手術機器人具有極高的技術門檻，不僅對技術的創新性要求突出，對底層工藝技術、精密制造能力、產品的穩定性、安全性和可靠性也有極高的要求。對

297、于一款具有競爭力的關節手術機器人產品而言，除了機械臂、傳感器等硬件技術外，軟件算法是能夠真正將醫生的經驗融入產品的核心要素。在硬件技術的底層研發上，機械臂的高精度協同控制算法、零配件選型和構型設計，以及光學跟蹤相機在長期使用中的精度和穩定性要求均具有較高的研發難度，且需要產品在臨床上持續試驗。但就國內的發展現狀而言，90%以上的關節手術機器人產品在機械臂和光學導航上仍依賴進口，商業化推廣困難及投融資遇冷也在很大程度上弱化了廠商進行原始創新的動力，這也造成了國內市場的同質化競爭和內卷加重。而軟件算法的開發則需要不斷在臨床應用中持續打磨，臨床的應用推廣受到限制也在一定程度上影響了算法的迭代更新。復

298、合型人才儲備仍有不足，廠商研發創新遇到挑戰。手術機器人產品的多學科交叉性，在醫療器械領域構筑起極高的技術壁壘。也正是這種多學科的要求，讓手術機器人廠商對復合型人才提出了更高的要求。手術機器人研發者通常以工科為主導，但同時要貫通醫學知識，在軟件算法的開發上，更是需要IT背景與醫療器械領域的復合人才，目前國內的人才儲備相對有限，創新企業在招聘過程中也時常遇到困難。4.1.1.2 產品臨床研究及創新迭代面臨的挑戰醫工交叉力度有限，協同創新力度較弱。根據全球創新指數（Global Innovation Index，GII）以及全球醫療衛生機構自然指數排名（Nature Index Annual Tab

299、les 2022）相關數據，我國整體科研水平位于世界領先水平。同時，GII數據也證實，2023年中國擁有世界上最多的創新學者集群，創新科研能力在全球排名第12位。然而，值得關注的是，雖然我國科研能力突出，但在科研成果轉化方面仍面臨較大的挑戰，與美國、日本、德國等發達國家相比存在一定的差距。世界經濟論壇（World Economic Forum）的數據顯示，我國產學研合作的失敗率高達30%50%，創新聯盟的平均生命周期僅為3年左右，科技成果的轉化率約為30%（發達國家為60%至70%），轉化效率及可持續性相對偏低。關節手術機器人的原始創新和迭代極度依賴醫生和患者的臨床反饋，只有在大量的臨床試驗中

300、不斷積累經驗和數據，才能生產出真正滿足臨床需求的關節手術機器人產品。國內關節手術機器人產業的醫工交叉及協同創新力度不足，主要體現在：1）開展臨床研究的醫院數量不足，目前，關節手術機器人在國內的應用仍處于起步階段，依然有大量醫生對產品認知度有限，協助廠商開展臨床研究的意愿度不高；2）開展臨床應用的地點主要集中在三級醫院，基層醫院因手術量小，主刀醫生缺乏相關手術經驗，參與度不高；3）廠商進行原始創新的動力不足，也導致其開展大規模臨床試驗的程度不夠。數據共享互通平臺尚未建立，產品迭代優化效率不足。相對于海外健全的關節置換術數據登記系統，國內在關節置換領域暫無相關的數據統計，這極大程度上削弱了醫生和廠

301、商對于市場現狀和患者情況的認知，不利于在臨床實踐中提升和維持關節置換術患者的滿意度。除此之外，國內醫院系統對于數據安全和隱私的保護也限制了機器人廠商對于醫學數據的利用，目前國內醫院的臨床數據均為數據孤島，并不能直接用于產品研發，不利于機器人產品的技術迭代升級。圖4-1：直覺外科專利布局數量（項）專欄1：直覺外科完善的專利布局直覺外科于1992年左右開始申請第一批專利，2005年（第二代達芬奇上市前一年）后專利布局數量逐步增加。直覺外科利用其近乎完善的專利布局，在20年專利保護期間筑起了強大的護城河，幫助保持極高市占率長達20年之久。在專利布局內容上，機械臂、末端執行器、適配器、輸入裝置、控制系

302、統等均被考慮在內?；颊咂脚_是專利布局重點，其中主要涉及手術器械的工具設計和改進，提升與機械臂的適配度從而增強安全性等；醫生平臺的專利布局主要包括改進手柄、踏板的設置從而提高靈活性、舒適性及安全性，提升觸覺反饋從而增強操作的精準性，及通過傳感或圖像等手段實現對手術工具位置的傳感、跟蹤、反饋，實現手術器械尖端的定向、對準等。數據來源：GreyB4.1 國內關節手術機器人的發展挑戰119118骨科關節手術機器人產業發展白皮書圖4-2：AOANJRR關節置換年度報告（2021-2023）專欄2：全球關節置換登記系統建設情況全球范圍內已有多個國家建立起關節置換登記系統，按建立時間順序，依次為瑞典（197

303、7），芬蘭（1980），挪威（1987），丹麥（1995），新西蘭（1998），澳大利亞（1999），加拿大（2000），英國（2003），美國（2012）。以澳大利亞為例，澳大利亞骨科協會全國關節置換登記處（AOANJRR）是澳大利亞骨科協會（AOA）的一項重要舉措。AOANJRR于1998年建立，并從1999年9月1日開始收集關節置換相關數據，2002年，系統擴展到全澳洲所有關節置換數據的收集。自1999年以來，AOANJRR已經記錄了近150萬例關節置換術，這些數據對于改進手術實踐和提高患者生活質量具有重要意義。此外，AOANJRR還發現某些髖關節假體系統在臨床應用中存在較高的術后早期失

304、敗率，這一發現對醫療設備的選擇和使用提供了重要參考。例如，使用高交聯聚乙烯內襯的髖關節置換術取得了長期、良好的臨床結果，這表明材料選擇對手術成功率有顯著影響?？傮w而言，AOANJRR通過長時間對關節置換術數據進行收集分析，為醫療研究和政策制定提供了寶貴的信息支持，目前已經成為澳大利亞醫療體系中的一個關鍵組成部分。數據來源：AOANJRR評價體系尚未建立，長期臨床效果有待考證。目前國內置換效果的評分系統主要采用KSS（膝關節評分系統）、WOMAC（西方國家關節炎患者健康調查問卷）和SF一36（健康調查簡表）等系統。早在2017年，就有文獻通過回歸分析證實KSS評分和WOMAC評分值與患者的主觀滿

305、意度相關性較差，核心原因在于國人對膝關節功能的要求更多的在于屈膝下蹲等動作，對疼痛的耐受較好，類似因素影響了KSS和WOMAC評分與患者主觀滿意度的一致性1。隨著患者對于生活質量要求的提高，越來越多的患者對術后恢復的要求更高，甚至希望能恢復運動，這也是手術機器人在未來可以帶來的核心臨床價值，而手術評價體系的不健全讓患者生存質量得不到最精確的反饋，限制了手術機器人的推廣和應用。除此之外，機器人輔助關節置換術在假體安放的精確性方面雖然已有相對確定的共識，但多個研究表明，機器人輔助技術的手術時間較傳統技術明顯延長，且由于機器人設備復雜，對手術室的要求更高，且容易給患者帶來醫源性損傷。目前仍缺乏中長期

306、的隨訪結果證實手術機器人的臨床價值，未來，仍需更多的臨床研究來證實手術機器人在常規臨床診療中的安全性和有效性。121120骨科關節手術機器人產業發展白皮書4.1.2 產品審評審批面臨的挑戰尚未嚴格區分“優效性”和“非劣性”臨床試驗，削弱企業創新積極性。臨床試驗的比較類型包括優效性檢驗、等效性檢驗、非劣效性檢驗。優效性檢驗的目的是確證試驗器械的療效/安全性優于對照器械/標準治療方法/安慰對照，且其差異大于預先設定的優效界值，即差異有臨床實際意義。等效性試驗的目的是確證試驗器械的療效/安全性與對照器械的差異不超過預先設定的等效區間，即差異在臨床可接受的范圍內。非劣效性檢驗的目的是確證試驗器械的療效

307、/安全性如果低于對照器械，其差異小于預先設定的非劣效界值，即差異在臨床可接受范圍內。對于采取了優效性檢驗的關節手術機器人產品，在產品獲批速度和注冊證類型上并沒有與采取“等效性”和“非劣性”臨床檢驗的產品做出區分，導致國內產品同質化現象嚴重，進而引發在市場推廣上的低效“內卷”，創新企業的創新積極性也受到極大影響。藥監局未給到企業明確的“機器人”標簽，在一定程度上阻礙了產品推廣進程。目前獲得國家藥監局批準的關節手術機器人產品名稱仍以“導航定位系統”和“導航系統”為主，尚未給到帶有“機器人”字樣的批復，而FDA和CE在產品注冊證上均給到了“robotic”字樣，這在一定程度上阻礙了關節手術機器人的市

308、場教育，相對臨床技術的進步來說，國內監管的發展相對緩慢。4.1.3 產品市場推廣面臨的挑戰公立醫院預算吃緊，對大型設備采購監管嚴苛。一方面，國家衛健委發布了國家衛生健康委2023年部門預算，衛生健康支出公立醫院預算數又再一次被縮減，據數據顯示，2023年國家衛健委公立醫院預算數為473,967.03萬元，比2022年執行數減少了194,097.74萬元，降低了29.05%。另一方面，根據最新發布的中國衛生健康統計年鑒（2022年卷），2021年公立醫院總負債額約2.33萬億元，資產負債率為41.9%，直逼“負債率50%”的警戒線。在國家績效考核指引執行的大背景下，全國公立醫院的預算勢必會持續縮

309、緊，嚴禁舉債配置，除此之外，大型設備作為院內灰色營銷、腐敗頻發的重災區，監管也將更為嚴苛。采購流程冗長，醫院付費動力不足。醫院對大型設備的采購流程相對復雜，通常需12年時間才能完成確認，企業在銷售過程中需支付大量的時間及人力成本，進一步增加了企業運轉壓力。另外，從院端視角來說，關節手術機器人價格高昂，投入回報比暫不清晰。國內關節手術機器人的收費結構尚未標準化，對標海外市場，未來的收費模式將主要包括設備費，耗材費及售后服務費三個部分。除了向機器人廠商支付一次性設備費用外，醫院還需單獨購買手術耗材，并按年支付維修及服務費用。而由于產業正處于起步階段，患者端支付費用暫未明確，國內目前僅有北京、江西、

310、湖南等地明確了費用，其他省市收費標準并不清晰。這也讓醫院端無法評估采購設備后的投入產出比，導致付費動力有所不足。以我國目前的醫療付費體制，單從經濟收益上計算，需要機器人較大幅度降價，同時提高使用收費標準，才具有經濟效益上的吸引力。市場認知有限，基層醫生及患者教育仍需加強。目前，關節手術機器人的使用仍停留在三甲醫院，基層醫生在產品認知及使用技巧上仍有待加強。關節手術機器人的核心臨床價值在于手術的均質化，只有讓基層醫院的骨科醫生使用了機器人輔助關節置換術，縮短了學習曲線，提升了臨床效果，才能讓關節手術機器人發揮出最大的臨床價值。另外，從患者角度來看，雖然部分患者對關節手術機器人有一定認知，但相較于

311、傳統治療方法，骨科手術機器人治療成本高，若患者的價格敏感性較高，則難以接受使用機器人輔助手術。只有當患者清楚手術機器人帶來的實際手術效果，才能實現在患者端的普及。產品收費模式不清晰，市場熱度冷卻，國產替代舉步維艱。就前文所述，目前關節手術機器人尚未在全國范圍內形成統一的收費模式，且在產品的性價比上仍存在較大的爭議，這導致關節手術機器人產業的發展一度陷入僵局。2022年以來，全球及國內的投融資總額下滑近50%，國內新增裝機量不及預期，部分企業IPO進程受阻，更多的機器人創新企業融資遇冷，企業在生存上已經遇到嚴峻的考驗。除此之外，由于海外企業已在國內建立起先發優勢，國內企業在此基礎上拓展市場也變得

312、相對困難。4.2.1 建設融合創新生態，支撐新質生產力加快發展4.2.1.1 加強協同創新力度上世紀70年代，美國為應對軍事、經濟及科技發展上的諸多挑戰，在1980年發布了科技成果權屬改革中最為重要的成果拜杜法案。拜杜法案通過賦予大學和非營利研究機構專利申請權和專利權，激發了科研人員的創新動力，避免了人才流失和專利權閑置的問題，不僅提高了技術轉移效率，還促進了產學研合作。近年來，我國對于醫療、科研、企業合作重視度有所提高，推出了多條鼓勵政策，包括財政支持、人才引進、專項設立等，從國家到地方政府支持政策體系正在逐步完善，一定程度上調動了跨界合作的積極性，實現第一階段的合作促成。在國家的推動下，各

313、地區均在積極建設協同創新轉化平臺及孵化器。其中，國家骨科與運動康復臨床醫學研究中心（以下簡稱“國家臨床中心”）是由國家科技部、衛健委、軍委后勤保障部和國家藥監局于2019年5月正式批復建設的，也是我國骨科與運動康復領域唯一的臨床醫學研究中心，承擔著“科技創新、成果轉化、產業推動”的使命，致力于開展醫學創新研究，引領行業科技創新、促進科研成果轉化、推動民族產業發展。在科研成果轉化上，國家臨床中心目前正在建立多層次、廣輻射的全國協同創新網絡體系，統籌推進區域科技創新中心建設，依托專家資源、體系資源，組建專業化的科研攻關團隊，集聚創新鏈資源，從臨床需求、產業研發及應用推廣出發，助力產業自主創新，突破

314、發展壁壘。4.2 未來關節手術機器人的發展建議123122骨科關節手術機器人產業發展白皮書圖4-3：醫研企合作模型數據來源：蛋殼研究院具體而言，國家臨床中心自主研發并搭建了電子數據采集系統，搭載智能招募、遠程監查及智能隨訪模塊，實現數智一體化協同模式，可實現安全、穩定地與全國100+HIS系統對接，極大提高臨床試驗的效率和質量，為臨床試驗提供了強大的數字化保障。與此同時，國家臨床中心按照“中心分中心/特色中心核心單位網絡單位”的層級體系進行管理，整合醫療資源，協同創新成果轉化，推動包括關節手術機器人核心零部件在內的骨科技術裝備的國產替代。目前，在骨科關節手術機器人領域，國家臨床中心已經協助推動

315、了全流程智能數字骨科手術導航系統、智能全骨科機器人以及智慧骨科手術室系統生態的建設。除此之外，要真正推動原始創新，還需從國家層面真正重視“基礎科學”，強化基礎研究系統布局，長期穩定支持一批創新基地、優勢團隊和重點方向，增強原始創新能力。具體來說，可考慮1）系統部署基礎研究與應用基礎研究，設置相關研發轉化課題，提升醫生、企業及高校的原創積極性；2）支持高校和科研院所培養醫療機器人的專業技術和復合型高端人才，推進新工科建設，鼓勵校企聯合開展產學合作協同育人項目，共建現代醫療機器人產業學院，推行訂單培養、現代學徒制等模式，培養產業發展急需人才；3）設立“關節手術機器人”科研成果轉化試點基地，加速創新

316、步伐。4.2.1.2 完善科研數據平臺大數據和人工智能的發展為臨床實踐和科學研究提供了巨大潛能。在骨科領域，大數據的潛在利用價值極高，對大數據進行挖掘和分析，有助于提升骨科醫師和科研人員的診療水平和科研能力，基于證據的自動化決策，識別并發癥或其他結局的危險因素2，同時輔助創新企業識別患者及醫生需求，迭代優化產品。因此，建立完善的科研數據平臺對于關節手術機器人領域的臨床研究、產品創新和迭代優化極為關鍵。在骨科關節領域，亟須建立的數據平臺包括關節置換登記系統、國人骨骼數據庫以及真實世界研究數據平臺等，為骨科大數據研究奠定基礎，促進我國骨科與運動康復領域臨床研究的規范化、均質化。圖4-4：國人骨骼數

317、據庫及轉化應用平臺專欄3：國人骨骼數據庫及轉化應用平臺平臺特色：涵蓋國人骨骼模型數據庫，擁有4,858例患者、26,066塊骨骼的數據體量。是目前已知同類數據庫中最大、最全的數據體量。技術應用：集成U-Net、CPD、Powercrust、BCPD等智能算法，實現高精度的模型重建和均模型的批量化解剖參數生成。輸出解剖參數數據庫，直接指導產業端的骨科內植物器械研發。研發產品：脹內側支撐髓內釘，髖臼解剖鎖定鋼板，肱骨近端內側支撐鋼板，脛骨平臺解剖鋼板，橈骨鋼板等。理念前景：發揮國家級應用支撐型科研平臺作用，已向產業科研項目免費開放使用；賦能我國骨科醫療器械的自主創新研發，加速推動國產替代進程。數據

318、來源：國家骨科與運動康復臨床醫學研究中心國家臨床中心成立至今，不斷完善真實世界研究平臺、國人骨骼數據平臺、國家臨床中心GCP平臺，填補骨科全國性基礎科技設施空白，賦能醫療器械自主創新與產品研發。其中，骨骼數據庫及轉化應用平臺主要用于解決我國骨科內植物研發中存在的“數據體量小、解剖不匹配、形態的地域和種族覆蓋性差”等問題，為我國智能化骨科內植物的高效研發與應用提供共性理論與關鍵技術支撐；NCRC真實世界數據平臺由國家臨床中心和國家人口健康科學數據中心聯合開發，是面向研究、決策、監管、注冊、審議的基礎支撐數據平臺，目前已建成嚴重肢體損傷、脛骨平臺骨折、髖部骨折等17項專病數據庫，已錄入82,401

319、例真實數據，并吸納127家醫院參與，實現數據平臺試運營，及100+醫院數據共享。125124骨科關節手術機器人產業發展白皮書圖4-5：NCRC真實世界數據平臺專欄4：NCRC真實世界數據平臺職能使命：制定國家及團體標準（數據交換標準HL7臨床文檔架構骨科疾病診療數據集系列標準）；解決信息收集、存儲、發布、交換等應用的歧義障礙，保證數據交換、統計和安全共享的開展。建設成果：已建成嚴重肢體損傷、脛骨平臺骨折、髖部骨折等17項專病數據庫；已錄入82,401例真實數據；已吸納127家醫院參與，400+人參與平臺軟件測試；已實現數據平臺試運營，100+醫院實現數據共享。數據來源：國家骨科與運動康復臨床醫

320、學研究中心4.2.1.3 設立關節手術機器人創新研發專項基金科技計劃（專項、基金等）是政府支持科技創新活動的重要方式。要推動骨科關節手術機器人領域的原始創新和基礎研發，還需設立一批圍繞該領域的專項基金，鼓勵企業、高校及醫生圍繞特定領域開展創新性研究，培養一批基礎科研人才和團隊。只有把資源投向最具創新活力的一線科研人員，才能真正完成底層技術（機械臂、光學導航）的國產替代。國家臨床中心與江蘇省中以產業技術研究院共同設立了以臨床應用為導向的“醫療創新基金”，用于開展以臨床應用為導向的醫療器械研發及醫療器械改進研究，資助金額共計1,000萬元。目前，征集課題近300項，遴選后77個課題獲得資助，覆蓋全

321、國26個省份，在行業內引起巨大反響，一大批具有產業轉化潛力的科研課題進入中心的創新平臺，并獲得全流程的支持。2023年開展的第二期創新基金以科技成果轉化和推動產業發展為重心，以統籌建立骨科臨床醫學研究體系為方向，以實現科技創新、產業促進和社會發展三大價值為宗旨，以參與國家臨床中心牽頭重大課題攻關和子領域課題申報為形式，聚焦于骨科、運動和康復領域基礎科研平臺建設、新型材料和智能技術（人工智能、3D打印、醫學機器人、導航等），推進行業基礎設施完善和基礎標準規則健全。除此之外，天智航也依托北京市、海淀區、科創企業共同出資的北京市自然科學基金海淀原始創新聯合基金，設立了“智慧骨科”專項，以聯合基金的形

322、式搭建醫工協同創新平臺。隨后，通過聯合基金，引導專家切實解決企業發展面臨的難點、痛點，從而推動行業創新發展。立“醫學倫理審查互認聯盟”的工作，旨在推動大規模多中心臨床研究項目的開展，提高臨床研究效率，構建合作共同發展體系，實現優質資源共享，推動骨科與運動康復專業的健康發展。獲批倫理聯盟的成員單位由國家臨床中心統一授牌，具有優先參加國家臨床中心組織的臨床研究項目資格。該聯盟首批成員單位達81家，是全國范圍內單批次規模最大的倫理聯盟，目前成員已擴展至94家。3）在審評審批上，加快審評政策更新速度，促進審評政策與技術發展同步。中國乃至全世界都存在監管過度或不恰當、過程過于復雜的問題，這在某種程度上嚴

323、重阻礙了臨床研究特別是臨床試驗的發展。在“手術機器人”領域的注冊審批制度上，有關部門應及時更新相關產品分類，規范產品名稱，優化審評審批機制，鼓勵企業進行“優效性”臨床試驗，在審評審批結果上，對于“優效性”“等效性”“非劣性”臨床試驗結果做出區分，激發企業/機構創新熱情。4.2.3 強化市場教育，加速市場推廣4.2.3.1 完善科普推廣及醫學教育體系手術的均質化、精準性是關節手術機器人的核心臨床價值，其未來廣闊的市場空間也一定存在于基層市場。因此，手術機器人廠商亟需加強基層醫院的發展，通過教育培訓的方式提升廣大基層醫生對機器人的認知度，并提升基層醫生進行機器人輔助關節置換術的水平，從而帶動基層醫

324、院購買關節手術機器人的意愿，進而讓更多更廣泛的基層患者受益。目前，海內外頭部廠商及第三方機構已經在逐漸開展關節手術機器人的推廣活動，總的來說，有以下幾種類型：1）由企業端發起的產品培訓和經驗交流：最先將關節手術機器人帶進國內的史賽克，已經面對醫生團體連續舉辦了包括“MAKO大師談”“MAKO智慧機器人授證學習班”“關節手術機器人技術國際學術沙龍”在內的多場市場教育活動，持續推動市場教育和技術下沉。通過手術演示和經驗分享，講解并演示MAKO機器人手術操作流程以及相關手術技巧，充分展現機器人手術的優越性，推動數字化技術在骨科領域的普及。如納通智能外科致力于通過和全國頂級醫院專家教授合作舉辦關節手術

325、機器人培訓班，為青年醫生搭建手術機器人實操和交流平臺，幫助更多的關節外科醫生近距離觀摩學習手術機器人輔助關節置換術技術，提升關節外科手術治療水平同質化、規范化、科學化，積極踐行“智通未來，賦能醫患”的醫療理念，助力“機器人+”在醫療領域的全面應用，推進中國醫療向著“智能化”方向邁進。4.2.2 完善審評審批流程，鼓勵并保護原始創新4.2.2.1 健全知識產權保護體系盡管中國知識產權體系建設已見成效，但與建成創新型國家、將創新作為驅動國家發展動力的目標仍存在差距，特別是與技術、產業發達的國家或地區相比，中國在知識產權運用和核心技術的產出等方面仍存在較大差距，也面臨著諸多挑戰。據統計，相對美國而言

326、，中國的專利侵權賠償總額總體偏低，大量適用導致知識產權人的利益實際上難以被填平，嚴重挫傷了專利權人的積極性，而由于賠償數額較低，侵權人仍能通過侵權而獲利，這使得原有制度實施起不到預防專利侵權的作用，違背了侵權救濟制度的初衷。在項目組調研訪談過程中，多位關節手術機器人創新企業創始人均提及，在國內市場中，相關創新的知識產權及專利得不到應有的保護，企業在原始創新中的投入得不到應有的回報，因此也削弱了大多企業繼續創新的積極性。美國是世界上知識產權保護制度最完善的國家。根據美國之前公布的一組數據，醫療器械行業已經成為醫療健康行業知識產權維權的核心戰場，它的訴訟量遠超中成藥、生物藥等其他子行業。從國家層面

327、，應該進一步完善國內專利侵權賠償制度，提升賠償額度，保證專利權人的權利；另外，從創新企業層面來看，需盡早尋求專利來保護核心技術，除常用的“發明專利”“實用新型專利”外，“外觀設計專利”也值得考慮。由于醫療器械的創新在初始概念和最終產品之間會發生多次變化，因此，創新者和企業還需隨著設計的改進提交多次專利申請，最大程度上對核心技術進行保護。4.2.2.2 優化臨床研究和審評審批體系臨床研究是發展創新醫療器械產業的關鍵能力，也是整個醫療健康創新生態系統最為重要的環節。能否迅速提升臨床研究能力，決定了中國是否能夠把握住醫藥創新產業來之不易的機會窗口。結合項目執行過程中的調研訪談，我們認為，在臨床研究體

328、系上，國內仍存在較大的優化空間，具體而言：1）在頂層設計上，應積極推動臨床研究平臺建設，加大臨床研究項目資助。截至2024年，中國在常見病、多發病的20個領域已經建成50個國家臨床醫學研究中心，在生物醫藥領域建成75家國家重點實驗室3。具體而言，在骨科與運動康復領域，依托于中國人民解放軍總醫院的國家骨科與運動康復臨床醫學研究中心是目前唯一的國家級臨床醫學研究中心，在關節手術機器人的臨床研究與創新推動上起到了關鍵性作用。同時，還應設立臨床研究基金，加大關節手術機器人相關的臨床研究項目資助，尤其是涉及原始創新的研究項目，要給予更多關注。目前，北京、上海、廣州等經濟發達區域都設立了臨床研究相關項目資

329、助專項，但大多數省、自治區、直轄市尚未給予足夠重視。未來，可考慮采用院內基金、政府基金及社會基金相結合的方式，促進臨床醫學發展。2）在監管體系上，應持續完善倫理審查機制，加速監管和倫理審批。在倫理審批上，應持續建立健全倫理委員會成員培訓和認證體系，鼓勵各倫理委員會參與行業公認的認證。2023年，國家衛生健康委員會、教育部、科學技術部、國家中醫藥管理局四部委聯合印發了涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法，提出了兼顧倫理規范和創新發展的審查要求與不同機構主體落實備案管理（即分級備案制度），并首次提出有條件地免除倫理審查等內容。同年，為適應當前生命科學與醫學相關研究的發展和倫理審查的管理要求，提升

330、醫學倫理審查工作效率，國家骨科與運動康復臨床醫學研究中心啟動了建127126骨科關節手術機器人產業發展白皮書3）由臨床研究中心發起的系統性教育活動：推動醫學適宜技術在基層落地，促進全國醫療水平均質化、優質化發展，是國家臨床中心的主要職責之一。面向骨科領域的醫學工作者，自2020年起，國家骨科與運動康復臨床醫學研究中心將“科技志愿服務”與“科學普及工作”“醫療教育培訓”等工作進行創造性融合，已在全國多地組織了十四場“科技志愿服務行智慧骨科專項能力提升”活動（截止至2024年12月）。通過理論授課、手術示教、查房義診等形式，推動行業診療技術的進步和各醫院學科品牌建設的發展，總共覆蓋300萬人次。同

331、時，搭建了國內骨科與運動康復領域最大的網絡教育平臺，已上線精品課程1,400余部，完成骨科與運動康復行業1,420萬人次繼續教育。面向患者群體，國家臨床中心研發了NCRC科普講堂小程序，覆蓋全國二十五個省份（自治區、直轄市），服務患者1,680萬+?？破召Y源庫涵蓋創傷、關節、脊柱等，8個?？?，40+種疾病，600+部視頻。面向體系單位，國家臨床中心開展了“智慧骨科培訓基地項目”，旨在推動智能手術規劃、智能全息導航、智能手術機器人等智慧骨科技術在全國醫療單位的臨床研究和轉化應用；促進優秀智慧骨科人才梯隊培養；助力醫院學科高質量、品牌化發展；進而推動全國智慧骨科領域的科技創新。此外，面向科研成果轉

332、化，國家臨床中心承擔了中國國際科學技術協會-生物醫藥領域技術經理人人才培養體系構建工作，以“制定評價標準、建設培訓體系、出版學習教材、實訓評價體系”為核心目標，目前已經完成了專委會的建設和啟動會，并實現了首批技術經理人的評價，完成撰寫并籌備發布生物醫藥技術經理人能力評價規范團體標準。2）由學協會與企業共同發起的產品操作規范培訓：由中國醫師協會、中國醫師協會骨科醫師分會主辦，元化智能承辦的智能骨科手術機器人專項能力培訓班也是重要的市場教育活動之一。培訓是在錕铻骨科手術機器人的輔助下，進行全膝關節置換術、全髖關節置換術的設備操作規范流程學習以及假骨實操練習，將陸續在北京、成都、上海、廣州等城市開展

333、32場面授培訓，為眾多骨科醫師送上“知識盛宴”，從而推進骨科技術的發展和人才培養，強化技術規范，逐步推進我國智能骨科臨床應用水平。圖4-6：“MAKO大師談”活動主題信息來源：公開資料圖4-7：納通關節機器人培訓班信息來源：公開資料129128骨科關節手術機器人產業發展白皮書圖4-8：中國醫師協會智能骨科手術機器人專項能力培訓班信息來源：公開資料圖4-9：NCRC在線教育平臺（左）；NCRC技術經理人培訓（右）信息來源：公開資料備租賃試點的工作方案，該方案提出，在衛生健康領域開展醫療設備租賃工作，實施范圍包括省級財政撥款（補助）購置的CT、MRI、DR等醫療設備。目前已在第一醫院和南方醫科大學第五附屬醫院進行試點，計劃于2024年在廣東省的所有醫療衛生機構全面實施醫療設備租賃政策。在廣東省之后，蘇州等地也明確表示將會結合當地實際情況探索大型醫療設備租賃模式，引導租賃企業參與試點。在公立醫院