醫藥行業招股說明書梳理：和澤醫藥招股說明書梳理-220626（22頁）.pdf

《醫藥行業招股說明書梳理：和澤醫藥招股說明書梳理-220626（22頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《醫藥行業招股說明書梳理：和澤醫藥招股說明書梳理-220626（22頁）.pdf（22頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、 - 1 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 市場數據市場數據(人民幣）人民幣） 市場優化平均市盈率 18.90 國金醫藥指數 1816 滬深 300 指數 4395 上證指數 3350 深證成指 12686 中小板綜指 12732 相關報告相關報告 1.第七批集采文件發布，完善規則穩定供應-集采政策點評 ，2022.6.21 2.繼續推薦盈利確定性強的創新成長方向-醫藥行業周報 ，2022.6.20 3.國金醫藥-全球創新 ASCO 深度剖析-2022 ASCO，靶向. ，2022.6.17 4.醫保談判征求意見稿發布，政策穩定邊際利好-2022 醫保談判政. ，2022.6.14 5.聚焦盈利確

2、定性強的創新成長方向-醫藥行業周報 ，2022.6.13 王班王班 分析師分析師 SAC 執業編號：執業編號：S1130520110002 (8621)60870953 wang_ 和澤醫藥和澤醫藥招股說明書招股說明書梳理梳理 投資邏輯投資邏輯 和澤醫藥和澤醫藥專注仿制藥專注仿制藥開發，自主研發和受托研發雙輪驅動開發，自主研發和受托研發雙輪驅動：和澤醫藥可以為藥品生產及研發企業提供藥學研究、臨床試驗等研發服務；在國家推行 MAH 制度的政策背景下，公司可響應市場需求，為藥品研發企業提供藥品研發、注冊申報、生產管理、持證體系搭建、銷售管理及上市后變更的一站式服務；除受托研發外，公司亦自主投入和儲

3、備研發項目，實現自研藥物階段性研發成果的對外轉讓，形成技術成果轉化業務。 CRO 賽道長坡厚雪賽道長坡厚雪：2015 年至 2019 年，中國的 CRO 市場規模從 2015 年的 26 億美元增長至 2019 年的 68 億美元，五年復合增長率達到 27.2%，增長速率遠超全球水平。預計未來五年，中國傳統醫藥合同服務外包行業市場規模將持續增長，并于 2024 年達到 222 億美元。 藥學研究及臨床試驗市場快速擴容藥學研究及臨床試驗市場快速擴容：2015 年至 2019 年，我國藥學研究市場的規模從 5 億美元增長至 10 億美元，年復合增長率達到 21.7%。得益于中國制藥行業的快速發展，

4、未來五年，我國的藥學研究市場預計將以 24.6%的增長率快速發展。2015 年至 2019 年，我國的臨床試驗數量從 339 項增長至1,031 項，年均復合增長率達到 32.06%，增長迅速。2015 年到 2019 年，中國臨床試驗研究市場規模從 13.2 億美元增長至 36.9 億美元，預計 2024年將增長至 137.0 億美元，規模增長迅速。 業績快速增長，盈利能力持續增強業績快速增長，盈利能力持續增強：收入端，2019-2021 年公司實現營業收入分別為 1.86、2.88、4.81 億元，CAGR 為 60.81%；利潤端，2019-2021年公司實現歸母凈利潤分別為 0.28、

5、0.65、0.87 億元，CAGR 為 76.27%。 布局高端制劑，在多肽藥物及口溶膜藥物領域形成技術布局高端制劑，在多肽藥物及口溶膜藥物領域形成技術優勢優勢：1）多肽藥）多肽藥物：物：自 2006 年成立之初，公司即開始建設多肽藥物研發平臺，公司成功將 GLP-1 與 GCG、GIP 等多個靶點相結合，自主設計篩選的多個多肽化合物，相關化合物已完成 IND 申報，并獲得 CDE 受理及臨床默許。2）口溶口溶膜膜：公司在口溶膜矯味技術及保持膜劑濕度穩定性方面形成了一系列技術創新，公司通過對美金剛膜普通片劑進行劑型改良，完成美金剛口溶膜藥學研究，已獲得 CDE 受理及臨床默許。 MAH 制度制

6、度先發優勢先發優勢，豐富經驗搶占制度紅利，豐富經驗搶占制度紅利。2016 年，公司在 MAH 制度試點期間即開始積極布局相關業務。在 MAH 制度實踐中，公司自主完成了產品立項、藥學研究、臨床試驗、委托生產、產品銷售及進入集采的全部流程，是行業中較早探索綜合服務模式的 CRO 企業，提升了公司在該業務領域的行業知名度，形成了先發優勢。 募集資金用途募集資金用途：和澤醫藥此次募集資金約 6.43 億元，其中 2.97 億用于藥學研究及申報平臺建設子項目，0.73 億用于臨床研究與檢測平臺建設子項目，0.43 億用于多肽及口溶膜技術研發平臺建設子項目，2.30 億用于補充流動資金。 風險風險提示提

7、示 關聯關系風險、研發失敗風險、市場競爭加劇風險、行業政策風險、應收賬款與合同資產回收風險等。 1539168218251968211122542397210625210925211225220325國金行業 滬深300 2022 年年 06 月月 26 日日 醫藥健康研究中心醫藥健康研究中心 醫藥行業研究 買入（維持評級） 招股說明書招股說明書梳理梳理 證券研究報告 招股說明書梳理 - 2 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 內容目錄內容目錄 和澤醫藥：以藥物研發為核心，從事藥品持證及轉化的服務型平臺 .4 深耕藥物研發十五載，循序漸進式發展.4 專注仿制藥開發和一致性評價，業績穩健增長 .6 藥

8、物研發高景氣度疊加政策紅利，CRO 賽道坡長雪厚 .8 藥品研發投入持續增加，藥品研發服務行業增長動力充足.8 多重政策紅利持續釋放，仿制藥 CRO 市場需求旺盛.10 行業規模：我國 CRO、藥學研究、臨床試驗市場快速擴容 .12 競爭格局：集中度較低，三類企業各有特色.14 技術先行，MAH制度先行者搶占發展先機 .16 技術積累和項目經驗豐富，賦能醫藥創新 .16 布局高端制劑，在多肽藥物及口溶膜藥物領域形成技術壁壘 .18 MAH先行者，具有 MAH 制度的綜合服務模式優勢 .19 募集資金用途 .19 風險提示 .20 圖表目錄圖表目錄 圖表 1：主營業務 .4 圖表 2：盈利模式

9、.5 圖表 3：發展歷程 .5 圖表 4：股權結構 .6 圖表 5：營業收入和歸母凈利潤，2019-2021（億元） .7 圖表 6：毛利率，2019-2021 .7 圖表 7：營業收入按業務拆分，2019-2021（億元） .7 圖表 8：營業收入按研究方向拆分，2019-2021（億元） .7 圖表 9：主營業務收入按銷售模式拆分.8 圖表 10：研發投入，2019-2021（億元） .8 圖表 11：我國醫藥行業研發投入，2015-2024E（10 億美元）.9 圖表 12：醫藥合同服務外包市場滲透率，2015-2024E .9 圖表 13：醫藥行業 CXO 分工 .10 圖表 14：仿

10、制藥 CRO 市場需求 . 11 圖表 15：MAH制度與原制度對比.12 圖表 16：中國 CRO 市場規模，2015-2024E（10 億美元） .13 圖表 17：中國藥學研究服務市場規模，2015-2024E（10 億美元） .13 圖表 18：中國各階段臨床試驗數量，2015-2019（項） .14 圖表 19：中國各階段臨床試驗市場規模，2015-2024（億美元） .14 圖表 20：2019 年我國醫藥合同服務外包行業競爭格局 .15 pWdYsU8ZkUmWgVtVcVoP6M8Q6MmOrRsQsQlOrRoQjMpNrO9PmMzQuOsOqOuOpNnN招股說明書梳理

11、- 3 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表 21：我國 CRO 企業圖譜.16 圖表 22：核心技術平臺 .17 圖表 23：在研創新藥項目.17 圖表 24：在研仿制藥項目.18 圖表 25：合作在研項目 .18 圖表 26：募集資金用途 .20 招股說明書梳理 - 4 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 和澤醫藥：以藥物研發為核心，從事藥品持證及轉化的服務型平臺和澤醫藥：以藥物研發為核心，從事藥品持證及轉化的服務型平臺 深耕藥物研發十五載，循序漸進式發展深耕藥物研發十五載，循序漸進式發展 公司是以藥品研發為核心的公司是以藥品研發為核心的 CRO 企業。企業。和澤醫藥可以為藥品生產及研發企業提供藥

12、學研究、臨床試驗等研發服務；在國家推行 MAH 制度（藥品上市許可持有人制度）的政策背景下，公司可響應市場需求，為藥品研發企業提供藥品研發、注冊申報、生產管理、持證體系搭建、銷售管理及上市后變更的一站式服務；除受托研發外，公司亦自主投入和儲備研發項目，實現自研藥物階段性研發成果的對外轉讓，形成技術成果轉化業務。 圖表圖表1：主營業務：主營業務 來源：公司招股說明書，國金證券研究所 公司在“藥學研究公司在“藥學研究+臨床試驗”領域搭建了完善的藥物研發核心技術體系，臨床試驗”領域搭建了完善的藥物研發核心技術體系，能夠滿足客戶藥品研發多樣化需求，快速實現藥品的產業化。能夠滿足客戶藥品研發多樣化需求，

13、快速實現藥品的產業化。通過多年的研發經驗積累，公司搭建了多肽原料藥平臺、小分子原料藥平臺、液體制劑平臺、固體制劑平臺、臨床試驗平臺等多個核心技術平臺，技術體系完備，能夠為客戶提供仿制藥和創新藥領域的原料藥及藥品制劑的多樣化研發服務。2016 年至今，公司共主持了 500 多個仿制藥和創新藥的研發項目，其中 122 個項目已完成申報，64 個項目已通過審批，通過審批的項目中 19 個項目為國內前三家通過審批，具有豐富的項目研發經驗。 公司在國內較早踐行公司在國內較早踐行 MAH 制度制度。公司是國內第一家獲得藥品生產許可證的研發機構，并自主開展了“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片”產品從產品立項、藥學研

14、究、臨床試驗、委托生產、產品銷售及進入集采的全部流程，完成了 MAH 制度的閉環實踐。在 MAH 制度實施后，公司可為客戶提供從藥品研發、注冊申報、生產協調管理及持證體系搭建的一站式服務，加速技術轉化，減少溝通環節，降低研發風險，且可以把生產及銷售的訴求提前反饋至研發環節，使得研發成果更符合生產要求及市場需求，進一步提升了研發效率，拓展了客戶群體及業務范圍，增加了客戶黏性及業務持續性。 公司選擇具有潛力的項目進行自主研發。公司選擇具有潛力的項目進行自主研發。在快速響應市場熱點需求的同時，公司堅持選擇臨床價值大、技術門檻高、市場前景好的產品進行自主立項，在取得階段性技術研發成果后轉讓給有需求的客

15、戶。技術成果轉化業務可以進一步降低客戶的藥品研發風險，縮短藥品研發周期，通?？梢允沟霉精@取更高的溢價空間。依托于完善的核心技術體系及敏銳的行業洞察力，公司目前已儲備了上百個自研項目，實現了業務發展的長期戰略布局。 招股說明書梳理 - 5 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表2：盈利模式：盈利模式 來源：公司招股說明書，國金證券研究所 圖表圖表3：發展歷程：發展歷程 來源：公司招股說明書，國金證券研究所 公司股權結構公司股權結構清晰清晰，倪晟先生為實際控制人。，倪晟先生為實際控制人。倪晟先生直接持有公司 1.54%的股權，且通過和哲控股、寧波益樂、杭州億知和杭州坤百間接控制公司 34.02%

16、的股權，其所控制的股權所享有的表決權可以對股東大會的決議產生重大影響。同時，倪晟先生擔任公司的董事長兼總經理，負責公司業務發展方向、市場開拓及實際經營決策等重要事項。 招股說明書梳理 - 6 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表4：股權結構：股權結構 來源：公司招股說明書，國金證券研究所 專注仿制藥開發和一致性評價，業績穩健增長專注仿制藥開發和一致性評價，業績穩健增長 業績快速增長業績快速增長，盈利能力持續增強，盈利能力持續增強。收入端，2019-2021 年公司實現營業收入分別為 1.86、2.88、4.81 億元，CAGR 為 60.81%；利潤端，2019-2021 年公司實現歸母凈利

17、潤分別為 0.28、0.65、0.87 億元，CAGR 為76.27%。公司的毛利率亦有所提升，從 2019 年的 45.41%提升至 2021 年的 52.50%，盈利能力持續增強。 招股說明書梳理 - 7 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表5：營業收入和歸母凈利潤，營業收入和歸母凈利潤，2019-2021（億元）（億元） 圖表圖表6：毛利率，毛利率，2019-2021 來源：公司招股說明書，國金證券研究所 來源：公司招股說明書，國金證券研究所 公司的營業收入主要來自于仿制藥開發和一致性評價。公司的營業收入主要來自于仿制藥開發和一致性評價。營業收入以業務拆分，公司的營業收入主要來自于藥學

18、研究、臨床試驗、綜合服務及技術成果轉化服務，其合計收入占主營業務收入的比例均在 95%以上，是主營業務收入的主要構成部分；營業收入以研究方向拆分，公司業務以仿制藥開發和一致性評價為主，其合計收入占主營業務收入的比例在 90%以上。 圖表圖表7：營業收入按業務拆分，：營業收入按業務拆分，2019-2021（億元）（億元） 圖表圖表8：營業收入按研究方向拆分，營業收入按研究方向拆分，2019-2021（億元）（億元） 來源：公司招股說明書，國金證券研究所 來源：公司招股說明書，國金證券研究所 直銷模式是公司的主要銷售模式直銷模式是公司的主要銷售模式。2019 年-2021 年，公司直銷收入占主營業

19、務收入的比例均超過 95%。其中 2021 年直銷模式貢獻收入占比為 98.4%，公司的經銷收入系自有產品富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的銷售收入。自2021 年 11 月起，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片轉為直銷模式銷售，由公司直接將產品銷售至醫藥配送商或藥店等終端客戶。 招股說明書梳理 - 8 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表9：主營業務收入按銷售模式拆分：主營業務收入按銷售模式拆分 來源：公司招股說明書，國金證券研究所 研發投入和研發投入占營業收入比例持續提升。研發投入和研發投入占營業收入比例持續提升。公司的研發投入從 2019年的 0.18 億元上升至 2021 年的 0.76 億，2021

20、 年研發投入占營業收入比例為 15.83%。 圖表圖表10：研發投入，研發投入，2019-2021（億元）（億元） 來源：公司招股說明書，國金證券研究所 藥物研發高景氣度疊加政策紅利，藥物研發高景氣度疊加政策紅利，CRO 賽道坡長雪厚賽道坡長雪厚 藥品研發投入持續增加，藥品研發服務行業增長動力充足藥品研發投入持續增加，藥品研發服務行業增長動力充足 我國醫藥研發支出快速增長。我國醫藥研發支出快速增長。近年來，受旺盛的臨床需求、新治療方法的出現、專利過期以及利潤追求等多方面因素影響，國內制藥企業的研發投入快速增長。2015 年至 2019 年，我國醫藥行業研發支出從 104 億美元增長至 211

21、億美元，五年復合增長率為 19.2%，預計到 2024 年，我國醫藥行業研發支出將達到 476 億美元，2019-2024 年的復合增長率為 17.7%。 招股說明書梳理 - 9 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表11：我國醫藥行業研發投入，我國醫藥行業研發投入，2015-2024E（10億美元）億美元） 來源：公司招股說明書，Frost & Sullivan，國金證券研究所 醫藥合同服務外包市場滲透率醫藥合同服務外包市場滲透率逐年逐年提高。提高。在國家藥品研發監管日益嚴格以及我國勞動力成本逐步升高的背景下，國內醫藥企業的研發成本不斷升高，按照原有依靠企業自身建立完整研發鏈條的模式已無法充

22、分適應當前激烈的競爭環境。因此，越來越多的醫藥企業開始委托 CRO 企業開展藥品研發服務，以此縮短研發周期、降低研發成本。2015 年至 2019 年，我國醫藥合同服務外包市場滲透率從 27.5%提升至 34.7%，預計到 2024 年將達到 49.7%。 圖圖表表12：醫藥合同服務外包市場滲透率：醫藥合同服務外包市場滲透率，2015-2024E 來源：公司招股說明書，國金證券研究所 醫藥行業分工細化促進了醫藥行業分工細化促進了 CRO 行業的持續發展。行業的持續發展。傳統的醫藥行業產業鏈主要包括研發、生產、流通三大主要環節。隨著醫學技術的發展，藥品開招股說明書梳理 - 10 - 敬請參閱最后

23、一頁特別聲明 發速度的提升及市場競爭的不斷加劇，醫藥行業的分工不斷細化，醫藥企業正逐步從研發、生產及銷售一體化為主的傳統經營方式向專業化、平臺化的方向發展，形成了研發平臺、生產加工平臺、推廣銷售平臺共生發展的行業格局，因此催生了 CRO、CMO/CDMO 及 CSO 行業的興起。 圖表圖表13：醫藥行業：醫藥行業CXO分工分工 來源：公司招股說明書，國金證券研究所 仿制藥仿制藥 CRO 是我國是我國 CRO 市場的重要組成部分。市場的重要組成部分。仿制藥是與原研藥具有相同活性成分、劑量、給藥途徑、劑型及適應癥的藥物。其中，原研藥品是指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為

24、上市依據的藥品。相比于創新藥，仿制藥的結構、理化性質比較明確，仿制藥的研發不需重新對化合物的結構進行篩選研究工作；同時，仿制藥的劑型、劑量、規格已經明確，不需要進行劑型選擇方面的研究和劑量、規格的探索。因此，仿制藥的藥學研究工作主要是進行詳細的處方、工藝的質量研究，選擇適宜的方法，并對新產生的雜質進行定性和定量的研究，制定合理的限度，確定標準中合理的考察項目。仿制藥的臨床試驗一般是指 BE 試驗（生物等效性試驗） ，其目的是為了保證仿制藥具有與參比制劑（原研藥）相同的臨床治療效果；對部分無法開展 BE 試驗的仿制藥產品，則需要開展驗證性臨床試驗。 多重政策紅利持續釋放，仿制藥多重政策紅利持續釋

25、放，仿制藥 CRO 市場需求旺盛市場需求旺盛 在一致性評價和集中采購政策的雙重影響下，一致性評價已成為仿制藥上市的必要環節，未通過一致性評價的仿制藥產品將逐步退出市場競爭。根據中國醫藥工業信息中心統計，截至 2021 年 1 季度，我國共有 2,178 個藥品通過了一致性評價，涵蓋 368 個通用名。未來，仿制藥 CRO 的市場需求將主要來源于以下方面： 招股說明書梳理 - 11 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表14：仿制藥：仿制藥CRO市場需求市場需求 來源：公司招股說明書，國金證券研究所 MAH 制度推動制度推動 CRO 行業快速發展。行業快速發展。在 MAH 制度下，持證人可以通過

26、輕資產運營的方式持有藥品生產許可證，進而分享藥品研發、委托生產、產品銷售、許可轉讓等環節所帶來的收益。MAH 制度增強了科技研發因素對醫藥行業的推動與引領作用，激發了我國醫藥行業的研發熱情，新興起的藥品研發企業成為藥品研發投入的新勢力。 招股說明書梳理 - 12 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表15：MAH制度與原制度對比制度與原制度對比 來源：公司招股說明書，國金證券研究所 創新藥創新藥 CRO 是我國是我國 CRO 市場的持續發展動力。市場的持續發展動力。根據化學藥品注冊分類及申報資料要求 ， “創新藥”包括創新藥（1 類）及改良型新藥（2 類） ，其中：創新藥指含有新的結構明確的、

27、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品；改良型新藥指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。根據 CDE 數據，2020 年，CDE 審評通過 IND（新藥臨床試驗）申請 1,435 件，較 2019 年增長 54.97%；審評通過 NDA（新藥上市申請）申請 208 件，較 2019 年增長 26.83%。隨著大量未滿足的臨床需求涌現以及我國對創新藥研發政策支持力度的不斷加大，國內創新藥研發處于快速增長的狀態。創新藥開發需要從機理開始源頭研發，以完整充分的安全性、有效性數據作為上市依據，一款藥物從確定靶點到最后審批上市的整個

28、研發周期通常耗時數年的時間，研發失敗的風險極大，更加需要和 CRO 企業合作，通過 CRO 企業規?；?、流程化、專業化的研發服務，提高研發效率，縮短研發周期，降低研發風險。 改良型新藥研發需求的增長提升了對相關改良型新藥研發需求的增長提升了對相關 CRO 業務的需求。業務的需求。相比于創新藥（1 類）需要開展大量臨床前研究和臨床研究證明藥物安全有效，改良型新藥則可以參考已經批準的藥物或已經發表的文獻，避免大量重復實驗，大大減少研發費用和時間，研發風險較??；相比于仿制藥（3、4、5 類） ，改良型新藥在結構改良、劑型改良、新復方制劑或者新適應癥方面都有一定技術壁壘，因此市場回報率顯著提升。 行業

29、規模行業規模：我國我國 CRO、藥學研究、臨床試驗市場、藥學研究、臨床試驗市場快速擴容快速擴容 我國我國 CRO 市場規模將快速增長。市場規模將快速增長。2015 年至 2019 年，中國的 CRO 市場規模從 2015 年的 26 億美元增長至 2019 年的 68 億美元，五年復合增長率達到 27.2%，增長速率遠超全球水平。預計未來五年，中國傳統醫藥合同服務外包行業市場規模將持續增長，并于 2024 年達到 222 億美元。 招股說明書梳理 - 13 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表16：中國：中國CRO市場規模，市場規模，2015-2024E（10億美元）億美元） 來源：公司招股

30、說明書，Frost & Sullivan，國金證券研究所 我國藥學研究市場將快速發展。我國藥學研究市場將快速發展。藥學研究包括原料藥及制劑的工藝研究、質量標準研究及穩定性研究，是藥品申報過程中的重要組成部分。我國的藥學研究市場處于相對早期階段，市場規模相對較小。2015 年至 2019 年，我國藥學研究市場的規模從 5 億美元增長至 10 億美元，年復合增長率達到 21.7%。得益于中國制藥行業的快速發展，未來五年，我國的藥學研究市場預計將以 24.6%的增長率快速發展。 圖表圖表17：中國藥學研究服務市場規模，：中國藥學研究服務市場規模，2015-2024E（10億美元）億美元） 來源：公司

31、招股說明書，Frost & Sullivan，國金證券研究所 臨床試驗數量的增長帶動中國臨床研究市場規?？焖僭鲩L。臨床試驗數量的增長帶動中國臨床研究市場規?？焖僭鲩L。臨床研究主要包括臨床試驗操作、數據管理及統計數據分析、現場管理與患者招募服務。自 2017 年加入 ICH（國際人用藥品注冊技術協調會）以來，我國推動國內臨床試驗技術與國際接軌，吸引越來越多的全球生物制藥企業在中國進行多中心臨床試驗。2015 年至 2019 年，我國的臨床試驗數量從 339 項增招股說明書梳理 - 14 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 長至 1,031 項，年均復合增長率達到 32.06%，增長迅速。2015 年到

32、 2019年，中國臨床試驗研究市場規模從 13.2 億美元增長至 36.9 億美元，預計 2024 年將增長至 137.0 億美元，規模增長迅速。 圖表圖表18：中國各階段臨床試驗數量：中國各階段臨床試驗數量，2015-2019（項）（項） 來源：公司招股說明書，國金證券研究所 圖表圖表19：中國各階段臨床試驗市場規模，中國各階段臨床試驗市場規模，2015-2024（億美元）（億美元） 來源：公司招股說明書，國金證券研究所 競爭格局競爭格局：集中度較低，三類企業各有特色：集中度較低，三類企業各有特色 行業集中度較低，有望提升。整體上看，中國醫藥合同服務外包行業發展時間短，行業集中度較低，排名前

33、十的企業市場占有率不超過 50%。近年來，我國對藥物研發過程的質量管理標準日益提高，作為醫藥研發產業鏈中的重要環節，愈發嚴格的研發質量標準要求 CRO 企業加大軟硬件投入及人員投入，進而增加企業的運營成本。隨著企業運營成本的提升，小型 CRO 企業將面臨被淘汰的局面，而有一定規模的 CRO 企業則能夠滿足制藥企業的研發要求，從而贏得更大的市場份額，行業集中度有望提升。 招股說明書梳理 - 15 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表20：2019年我國醫藥合同服務外包行業競爭格局年我國醫藥合同服務外包行業競爭格局 來源：公司招股說明書，國金證券研究所 目前國內目前國內 CRO 企業企業可以分為

34、三類?？梢苑譃槿?。分別是以藥明康德、康龍化成為代表的全面綜合型公司；以泰格醫藥、昭衍新藥、美迪西等公司為代表的細分專業型公司；以和澤醫藥、陽光諾和、百誠醫藥為代表的“藥學+臨床”綜合型公司。 藥明康德、康龍化成等少數全面綜合型 CRO 公司占據行業龍頭地位，規模遠大于其他 CRO 公司。該類龍頭企業的業務綜合性較強，實驗室分布較廣，并與國際接軌，在研發標的方面兼顧創新藥和仿制藥，服務內容包括藥物發現、藥學研究、安全性評價、藥效學研究、臨床試驗、受托生產服務等。 部分 CRO 企業專注于某階段的藥物研發服務，成為細分領域的專業型 CRO 公司，如：泰格醫藥專注于臨床試驗環節；昭衍新藥專注于安全

35、性評價環節；美迪西專注于臨床前研究環節。 部分企業成為“藥學+臨床”綜合型 CRO 公司，該類企業在仿制藥開發、一致性評價方面具有藥學研究和臨床試驗的綜合服務能力，并逐步向創新藥方向發展，包括發行人、陽光諾和、百誠醫藥、新領先、漢康醫藥等。 招股說明書梳理 - 16 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表21：我國我國CRO企業圖譜企業圖譜 來源：公司招股說明書，國金證券研究所 技術先行，技術先行，MAH 制度制度先行者先行者搶占發展先機搶占發展先機 技術積累和技術積累和項目經驗豐富，項目經驗豐富，賦能醫藥創新賦能醫藥創新 技術平臺完備。技術平臺完備。作為醫藥 CRO 公司，通過持續研發保持核

36、心技術的創新性是公司持續發展的核心競爭力所在。自 2006 年成立以來，公司不斷提升完善核心技術，形成了具有較強創新、創造、創意特征的核心技術體系：在藥品類型上，技術體系涵蓋仿制藥及創新藥研發；在研發環節上，技術體系涵蓋原料藥研發、藥物制劑研發、臨床試驗研發的全流程；在產品劑型上，技術體系涵蓋口服制劑、注射制劑、外用制劑、吸入制劑等多種劑型；在產品適應癥上，技術體系涵蓋婦女兒童用藥、免疫抑制用藥、腫瘤用藥、糖尿病、非酒精性脂肪肝等多個重大疾病領域。 招股說明書梳理 - 17 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表22：核心技術核心技術平臺平臺 來源：公司招股說明書，國金證券研究所 具備具備項目

37、經驗優勢。項目經驗優勢。2016 年至今，公司共主持了 500 多個仿制藥和創新藥的研發項目，其中 122 個項目已完成申報，64 個項目已通過審批，通過審批的項目中 19 個項目為國內前三家通過審批，具有豐富的項目經驗。一方面，公司的核心技術經過了多個項目實踐，形成了理論技術與項目實踐的相互促進，進一步增強了公司的技術實力，最終提升了研發項目的成功率；另一方面，下游客戶在選擇 CRO 公司時，極為重視 CRO 公司是否具有相關領域的項目經驗，豐富的項目經驗有利于公司充分取得客戶信任，增強了公司的行業競爭力，最終形成了公司的項目經驗優勢。 圖表圖表23：在研創新藥項目在研創新藥項目 招股說明書

38、梳理 - 18 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 來源：公司招股說明書，國金證券研究所 圖表圖表24：在研仿制藥項目在研仿制藥項目 來源：公司招股說明書，國金證券研究所 圖表圖表25：合作在研項目合作在研項目 來源：公司招股說明書，國金證券研究所 布局高端制劑，布局高端制劑，在多肽藥物及口溶膜藥物在多肽藥物及口溶膜藥物領域形成技術壁壘領域形成技術壁壘 在多肽藥物合成領域形成技術優勢。在多肽藥物合成領域形成技術優勢。自 2006 年成立之初，公司即開始建設多肽藥物研發平臺，布局多肽藥物研發，是國內較早專業研發多肽藥物的研發機構之一。經過長期研究，公司積累了多種不同結構類型的多肽藥物生產工藝開發以及質

39、量研究經驗，形成了在多肽藥物合成領域的技術創招股說明書梳理 - 19 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 新，如：公司通過均衡多靶點設計及多維動物模型藥效評價機制，成功將 GLP-1 與 GCG、GIP 等多個靶點相結合，自主設計篩選的多個多肽化合物，相關化合物在動物實驗中已獲得了與利拉魯肽或索瑪魯肽同等甚至更優的降糖和減重活性，并已完成 IND 申報，并獲得 CDE 受理及臨床默許。 在口溶膜在口溶膜領域領域形成技術創新。形成技術創新?？谇凰偃苣┦且环N新的藥物傳遞系統、載藥多聚體膜劑，即將一定劑量的化學藥品或中藥提取物的有效成分固定在高分子成膜材料做成的薄膜片上，其大小、形狀、厚度類似于郵票，將

40、其置于舌上，無需喝水即可在唾液中快速溶解、釋放藥物。盡管藥學性能良好，口溶膜技術產品對生產工藝要求較高，公司在口溶膜矯味技術及保持膜劑濕度穩定性方面形成了一系列技術創新，如：公司通過對美金剛膜普通片劑進行劑型改良，完成美金剛口溶膜藥學研究，并按照改良型新藥完成申報申報，并獲得 CDE 受理及臨床默許。 MAH 先先行者行者，具有具有 MAH 制度的綜合服務制度的綜合服務模式優勢模式優勢 公司是國內較早踐行公司是國內較早踐行 MAH 制度的研發機構制度的研發機構。2016 年，公司在 MAH 制度試點期間即開始積極布局相關業務；2018 年 12 月，公司獲得“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片”上市許可

41、批件；2020 年 6 月，公司獲得了全國第一張研發機構藥品生產許可證。在 MAH 制度實踐中，公司自主完成了產品立項、藥學研究、臨床試驗、委托生產、產品銷售及進入集采的全部流程，是行業中較早探索綜合服務模式的 CRO 企業，提升了公司在該業務領域的行業知名度，形成了先發優勢。 MAH 制度制度的綜合服務優勢。的綜合服務優勢?；趯?MAH 制度的實踐，公司能夠充分理解藥品研發企業的業務需求，進而提供針對性的綜合服務。公司提供的綜合服務覆蓋了藥品研發（原料藥篩選+藥學研究+臨床研究） 、生產（中試研究+生產轉化+供應鏈管理） 、銷售（產銷協調+集采招標） 、體系建設（持證體系+質量控制體系）

42、、產后管理（批件變更管理+藥物警戒）全鏈條，以一體化的服務改變了研發技術在生產階段難以落地、銷售端成本不匹配的問題，減少了溝通成本，大幅提升了項目的執行效率，增加了客戶粘性。 項目質量管理體系優勢。項目質量管理體系優勢。公司建立了完善的項目質量管理體系：在組織架構方面，公司于 2010 年成立了項目管理中心和質量管理中心，建立了 SOP 規程，對項目各環節的真實性、規范性進行把控，并就內部職能部門及外部客戶進行統籌協調，大幅提高項目推進的效率；在制度建設方面，公司形成了包括實驗室控制制度、質量保證制度、項目管理制度、藥物安全制度、注冊制度、CNAS 體系等一系列制度，上述制度的有效執行確保了項

43、目研發的質量可靠。近年來，公司接受并通過了國家藥品監管部門的多次檢查，并且在現場檢查中連續獲得多次零缺陷通過的優異成績，體現了公司的項目質量管理體系優勢。 募集資金用途募集資金用途 公司募集資金約 6.43 億元，其中 2.97 億用于藥學研究及申報平臺建設子項目，0.73 億用于臨床研究與檢測平臺建設子項目，0.43 億用于多肽及口溶膜技術研發平臺建設子項目，2.30 億用于補充流動資金。 招股說明書梳理 - 20 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表26：募集資金用途：募集資金用途 來源：公司招股說明書，國金證券研究所 風險提示風險提示 關聯關系風險。關聯關系風險。公司招股說明書顯示涌創

44、鏵興持股比例為 2.05%，涌創鏵興與國金證券存在一定關聯關系，因此存在一定關聯關系風險。 研發失敗風險研發失敗風險。因為藥品研發是一項系統性工程，普遍具有較高的風險，所以存在研發項目無法達到預期成果的風險。 市場競爭加劇風險市場競爭加劇風險。國內 CRO 市場持續快速發展，吸引了越來越多公司布局 CRO 業務，包括跨國 CRO 公司加快拓展國內市場、國內 CRO 公司向上下游拓展業務范圍以及行業外新競爭者進入，從而加劇行業競爭，導致公司將面臨較大的市場競爭壓力。 行業政策風險行業政策風險。藥品監督管理部門對藥物審評審批要求、審批節奏的變化，以及 MAH 制度、一致性評價制度、藥品集采等政策的

45、實施情況，都將影響醫藥企業的研發投入及藥品注冊申報進度，進而對 CRO 公司經營業績產生影響。若公司無法及時調整經營策略以適應行業政策變化，將對公司的客戶開拓、訂單獲取等方面產生不利影響。 應收賬款應收賬款與與合同資產回收風險。合同資產回收風險。隨著公司業務規模的擴大，應收賬款、合同資產金額隨之增長。2019-2021，公司應收賬款、合同資產合計余額分別為 6,773.24 萬元、12,051.40 萬元、18,676.51 萬元，占當期營業收入的比例分別為 36.43%、41.87%、38.85%，應收賬款、合同資產余額及收入占比較高。若未來公司應收賬款、合同資產出現不能按期收回或無法收回而

46、發生壞賬的情況，將可能導致公司相應資產的周轉速度下降、壞賬損失增加，從而影響公司經營業績。 招股說明書梳理 - 21 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 公司投資評級的說明：公司投資評級的說明： 買入：預期未來 612 個月內上漲幅度在 15%以上； 增持：預期未來 612 個月內上漲幅度在 5%15%； 中性：預期未來 612 個月內變動幅度在 -5%5%； 減持：預期未來 612 個月內下跌幅度在 5%以上。 行業投資評級的說明：行業投資評級的說明： 買入：預期未來 36 個月內該行業上漲幅度超過大盤在 15%以上； 增持：預期未來 36 個月內該行業上漲幅度超過大盤在 5%15%； 中性：預期

47、未來 36 個月內該行業變動幅度相對大盤在 -5%5%； 減持：預期未來 36 個月內該行業下跌幅度超過大盤在 5%以上。 招股說明書梳理 - 22 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 特別聲明：特別聲明： 國金證券股份有限公司經中國證券監督管理委員會批準，已具備證券投資咨詢業務資格。 本報告版權歸“國金證券股份有限公司” （以下簡稱“國金證券” ）所有，未經事先書面授權，任何機構和個人均不得以任何方式對本報告的任何部分制作任何形式的復制、轉發、轉載、引用、修改、仿制、刊發，或以任何侵犯本公司版權的其他方式使用。經過書面授權的引用、刊發，需注明出處為“國金證券股份有限公司” ，且不得對本報告進行任何

48、有悖原意的刪節和修改。 本報告的產生基于國金證券及其研究人員認為可信的公開資料或實地調研資料，但國金證券及其研究人員對這些信息的準確性和完整性不作任何保證，對由于該等問題產生的一切責任，國金證券不作出任何擔保。且本報告中的資料、意見、預測均反映報告初次公開發布時的判斷，在不作事先通知的情況下，可能會隨時調整。 本報告中的信息、意見等均僅供參考，不作為或被視為出售及購買證券或其他投資標的邀請或要約?？蛻魬斂紤]到國金證券存在可能影響本報告客觀性的利益沖突，而不應視本報告為作出投資決策的唯一因素。證券研究報告是用于服務具備專業知識的投資者和投資顧問的專業產品，使用時必須經專業人士進行解讀。國金證券

49、建議獲取報告人員應考慮本報告的任何意見或建議是否符合其特定狀況，以及（若有必要）咨詢獨立投資顧問。報告本身、報告中的信息或所表達意見也不構成投資、法律、會計或稅務的最終操作建議，國金證券不就報告中的內容對最終操作建議做出任何擔保，在任何時候均不構成對任何人的個人推薦。 在法律允許的情況下，國金證券的關聯機構可能會持有報告中涉及的公司所發行的證券并進行交易，并可能為這些公司正在提供或爭取提供多種金融服務。 本報告反映編寫分析員的不同設想、見解及分析方法，故本報告所載觀點可能與其他類似研究報告的觀點及市場實際情況不一致，且收件人亦不會因為收到本報告而成為國金證券的客戶。 根據證券期貨投資者適當性管

50、理辦法 ，本報告僅供國金證券股份有限公司客戶中風險評級高于 C3 級(含 C3級）的投資者使用；非國金證券 C3 級以上(含 C3 級）的投資者擅自使用國金證券研究報告進行投資，遭受任何損失，國金證券不承擔相關法律責任。 此報告僅限于中國大陸使用。 上海上海 北京北京 深圳深圳 電話：021-60753903 傳真：021-61038200 郵箱： 郵編：201204 地址：上海浦東新區芳甸路 1088 號 紫竹國際大廈 7 樓 電話：010-66216979 傳真：010-66216793 郵箱： 郵編：100053 地址：中國北京西城區長椿街 3 號 4 層 電話：0755-83831378 傳真：0755-83830558 郵箱： 郵編：518000 地址：中國深圳市福田區中心四路 1-1 號 嘉里建設廣場 T3-2402