生物制品行業降糖減重專題報告：新星GLP~1RA產品優勢顯著看好未來成長空間-221124（15頁）.pdf

1、-1-敬請參閱最后一頁特別聲明 市場數據市場數據(人民幣）人民幣）市場優化平均市盈率 18.90 國金醫療器械指數 1802 滬深 300 指數 3838 上證指數 3081 深證成指 11188 中小板綜指 11810 相關報告相關報告 1.美瞳行業兼具消費和醫療屬性，市場發展迅速-美瞳行業報告，2022.10.9 2.脊柱集采擬中標結果公布，國產份額有望提升-脊柱帶量采購事件點.，2022.9.28 3.電生理集采方案發布，控費進入常態化階段-心臟電生理集采事件點.，2022.8.28 4.基層醫療標準提升，有望拉動院內設備需求-鄉鎮衛生院服務能力標.，2022.7.21 5.國家脊柱集采

2、文件發布，控費進入常態化階段-骨科脊柱類集采事件.，2022.7.12 袁維袁維 分析師分析師 SAC 執業編號：執業編號：S1130518080002 (8621)60230221 yuan_ 降糖減重降糖減重專專題題報告報告：新星：新星 GLP-1RA 產品優勢產品優勢顯著，看好未來顯著，看好未來成長成長空間空間 基本結論基本結論 GLP-1RA 療效優異療效優異、安全性好、安全性好，糖尿病糖尿病藥物中優勢顯著藥物中優勢顯著。GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）具有抑制胰高血糖素（一種升血糖激素）分泌、抑制食欲、延緩胃排空等多重效果，共同產生降低血糖作用，多種 GLP-1 受體激動劑（GLP-

3、1RA）藥物已獲批上市用于治療型糖尿病。臨床試驗結果顯示，GLP-1RA 藥物還具有減輕體重、降低心血管結局風險等臨床獲益。安全性方面，GLP-1RA 藥物單獨使用時引起低血糖可能性極低，而傳統糖尿病藥物如胰島素、磺脲類及格列奈類藥物均會增加患者低血糖風險。多款多款產品產品國內陸續獲批國內陸續獲批，看好未來成長潛力看好未來成長潛力。2014 年阿斯利康的艾塞那肽獲批型糖尿病適應癥，成為國內首個 GLP-1RA，此后其他 7 款產品陸續獲批上市，其中諾和諾德的利拉魯肽、司美格魯肽和禮來的度拉糖肽分別于2016 年、2021 年和 2019 年上市。自 2017 年以來，GLP-1RA 陸續進入國

4、家和地區醫保，市場份額穩步提升。2021 年，GLP-1 醫院端份額在非胰島素類藥物中占比達到 12.4%，同比增加 6.2pct。由于其注射屬性且為處方藥，藥店端占比略低，但增速穩定。2021 年，GLP-1 類藥物醫院端銷售達19.7 億元，同比增長 104%，藥店端銷售 2.4 億元，同比增長 75%。周制劑周制劑市場認可度較高市場認可度較高，司美格魯肽表現亮眼。，司美格魯肽表現亮眼。從美國市場看，方便用藥、減少用藥頻率已成為患者需求。周制劑（度拉糖肽，司美格魯肽）提高了患者依從性，市占率穩步提升，替代日制劑趨勢逐步顯現：2018 年，諾和諾德最新產品司美格魯肽進入美國市場后快速放量，增

5、速亮眼；2021 年，司美格魯肽銷售額 385 億丹麥克朗（按當前匯率合 52 億美元），同比增長67%。簡便用藥已成未來發展趨勢，我們看好周制劑與口服劑型市場潛力。國內國內治療肥胖癥藥物治療肥胖癥藥物市場廣闊，市場廣闊，多廠家布局多廠家布局 GLP-1RA。隨著中國人口肥胖率的逐年提升，我國治療肥胖癥藥物市場規模也不斷發展擴張。目前國內治療肥胖癥藥物僅有奧利司他獲批上市，患者選擇范圍有限。多個 GLP-1RA已開始申報減重適應癥。利拉魯肽和司美格魯肽分別于 2014 年和 2021 年在美國獲批減重適應癥，國內 GLP-1RA暫無減重適應癥獲批，目前共有 14家企業的肥胖癥適應癥 GLP-1

6、RA 處于研發階段，華東醫藥的利拉魯肽和仁會生物的貝那魯肽上市申請已獲得國家藥監局受理。投資建議投資建議 國內糖尿病及肥胖癥治療藥物市場廣闊，目前 GLP-1RA 產品競爭格局較好且滲透率較低。從產品力來看，GLP-1RA 產品無論是從副反應還是治療效果方面，相較于傳統降糖藥都更具優勢。隨著多款 GLP-1RA 產品獲批在即，醫生與患者認可度將逐步提升，我們看好市場進一步擴容，帶動相關產品放量，推薦關注有相關布局的公司。核心標的：華東醫藥（利拉魯肽，司美格魯肽）、石藥集團（重組 GLP-RA）、雙鷺藥業（利拉魯肽）、信達生物（IBI362）等。風險提示風險提示 政策風險、競爭加劇風險、研發不及

7、預期風險、GLP-1 類藥物放量不及預期風險 2914322335333842415144604770211019220119220419220719國金行業 滬深300 行業專題研究報告行業專題研究報告 生物制品行業研究 2022 年年 11 月月 24 日日 證券研究報告 醫療組醫療組 用使箱郵共公司公限有理管金基商招供僅告報此醫療專題分析報告-2-敬請參閱最后一頁特別聲明 內容目錄內容目錄 GLP-1RA副作用較小，減糖藥物中優勢顯著.3 多重機制高效降糖，作用全身提升療效.3 多款產品國內陸續獲批，司美格魯肽產品力較高.6 醫保助力放量，GLP-1RA市占率逐年提升.6 簡便用藥已成未

8、來發展趨勢，看好周制劑與口服劑型市場潛力.8 國內治療肥胖癥藥物市場廣闊，GLP-1RA優勢顯著.11 投資建議.13 風險提示.13 圖表目錄圖表目錄 圖表 1：GLP-1 降低血糖機制.3 圖表 2：度拉糖肽與格列美脲（HbA1C 平均降低水平）.3 圖表 3：度拉糖肽與格列美脲（不同水平 HbA1C 比例）.4 圖表 4：國內主要降糖藥物.5 圖表 5：GLP-1 對其他器官的改善情況.5 圖表 6：GLP-1RA 心血管結局隨訪試驗.6 圖表 7：國內已獲批的主要 GLP-1RA.7 圖表 8：GLP-1RA 在非胰島素類藥物中市場份額占比.7 圖表 9：GLP-1RA 類藥物進入醫保

9、情況.7 圖表 10：GLP-1RA醫院端銷售（億元）.8 圖表 11：GLP-1RA藥店端銷售（百萬元）.8 圖表 12：全球主要 GLP-1RA銷量（百萬支/百萬片）.8 圖表 13：全球主要 GLP-1RA銷售額（億美元）.9 圖表 14：全球司美格魯肽不同劑型銷量（萬支/萬片）.9 圖表 15：全球司美格魯肽不同劑型銷售額（億美元）.9 圖表 16：已進入 III 期的 GLP-1RA 降糖適應癥申報情況.10 圖表 17：禮來 GLP-1RA 創新藥 Tirzepatide 與司美格魯肽頭對頭試驗結果.11 圖表 18：中國治療肥胖癥藥物市場規模.11 圖表 19：GLP-1RA減重

10、適應癥 2022年前三季度銷售額（億美元）.12 圖表 20：不同藥物及其他治療方式減重百分比結果對比.12 圖表 21：國內 GLP-1RA 減重適應癥申報情況.12 ZVdYpWoU9YoWmPbRdN6MmOrRmOoMlOpOmNjMsQrM8OmMwPwMnPmNMYmOzR醫療專題分析報告-3-敬請參閱最后一頁特別聲明 GLP-1RA 副作用較小，減糖藥物中優勢顯著副作用較小，減糖藥物中優勢顯著 多重機制高效降糖，作用全身提升療效多重機制高效降糖，作用全身提升療效 GLP-1（胰高糖素樣肽-1，glucagon-like peptide-1）是由小腸上皮 L 細胞所分泌的激素，能夠

11、促進胰島素分泌。人體自身分泌的 GLP-1 在體內無法長期存在，幾分鐘后便被二肽基肽酶降解失活，天然 GLP-1 無法用于臨床治療。GLP-1RA 通過通過多重機制多重機制降低血糖降低血糖，臨床療效優異。臨床療效優異。GLP1RA 通過激活 GLP1 受體以葡萄糖濃度依賴的方式刺激胰島素分泌和抑制胰高糖素分泌，同時增加肌肉和脂肪組織葡萄糖攝取，抑制肝臟葡萄糖的生成而直接發揮降糖作用，并可抑制胃排空，抑制食欲，協同控制患者血糖水平。T2DM患者的多項臨床研究均證實，GLP1RA能有效改善空腹及餐后 2 h 血糖，降低 HbA1c，降低體重。圖表圖表1：GLP-1降低血糖機制降低血糖機制 來源：認

12、識降糖藥新寵 GLP-1 受體激動劑，各藥品說明書，國金證券研究所 多項研究證明多項研究證明 GLP-1RA 具有更強的降糖療效。具有更強的降糖療效。根據中國 2 型糖尿病防治指南（2020 年版），口服降糖藥二甲雙胍和（或）磺脲類治療失效后，加用 GLP1RA 可進一步改善血糖。Yu Pan C 等人研究顯示，二甲雙胍和（或）磺脲類控制不佳的 T2DM 患者加用利司那肽 20g/d，24 周后較安慰劑空腹血糖下降 0.48 mmol/L，餐后 2 h血糖下降 4.28 mmol/L，HbA1c降低 0.36%。Chen YH 等人研究顯示血糖控制不佳的 T2DM 患者給予度拉糖肽 1.5 m

13、g/周或 0.75 mg/周單藥治療 26 周，較格列美脲單藥分別多降低HbA1c 為 0.58%和 0.32%。圖表圖表 2：度拉糖肽與格列美脲（度拉糖肽與格列美脲（HbA1C平均降低水平）平均降低水平）來源：J Diabetes Investig，國金證券研究所 醫療專題分析報告-4-敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表3：度拉糖肽與格列美脲（不同水平度拉糖肽與格列美脲（不同水平HbA1C比例）比例）來源：J Diabetes Investig，國金證券研究所 GLP-1RA 較傳統較傳統糖尿病藥物安全性更好，糖尿病藥物安全性更好，低血糖低血糖風險風險低低。安全性方面，GLP-1RA 藥物單

14、獨使用時引起低血糖可能性極低，而傳統糖尿病藥物如胰島素、磺脲類及格列奈類藥物均會增加患者低血糖風險。根據 Chloe L.Edridge 等人的研究，在胰島素使用者中，輕度/中度低血糖患病率為 50%，發生頻率為 23 次/人/年，重度低血糖患病率為 21%，發生頻率為 1 次/人/年。而 GLP-1RA 具備葡萄糖依賴性，當血糖濃度低于 4-5 mmol/L 時，停止發揮作用，引起低血糖可能性較低，2021 年中國 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）顯示，老齡、長期患病、低血糖風險高以及有心血管并發癥的患者，應當選擇不增加低血糖風險藥物，如 GLP-1RA 和 SGLT2i 類藥物等。醫

15、療專題分析報告-5-敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表4：國內主要降糖藥物國內主要降糖藥物 來源：劉潔糖尿病藥物治療的現狀及進展研究，國金證券研究所 圖表圖表 5：GLP-1對其他器官的改善情況對其他器官的改善情況 來源：GLP-1 臨床應用及作用機制研究進展，國金證券研究所 醫療專題分析報告-6-敬請參閱最后一頁特別聲明 作用于全身多器官，作用于全身多器官，GLP-1RA 減重同時益于心血管。減重同時益于心血管。GLP-1 受體分布在全身各個組織，包括胰腺、肺、腎臟、中樞神經系統、心血管系統、胃腸道、皮膚迷走神經等。除了減重降糖的功效外，GLP-1RA 對身體其他器官和組織都具有一定程度的改

16、善作用，比如通過調控血脂、血壓、血糖、體重等心血管疾病危險因素，可以間接改善患者心血管功能；同時可直接作用心臟和血管，改善心肌供血和血管內皮細胞功能。長期隨訪研究證明長期隨訪研究證明 GLP-1RA 心血管心血管、腎臟、腎臟結局獲益確切結局獲益確切。Kristensen SL等人總結了 7 項大型臨床研究薈萃分析（包括全球 56004 例患者），GLP1RA 降低 3PMACE（心血管死亡或非致死性心肌梗死或非致死性卒中復合事件）12%，降低心血管死亡風險 12%，減少致死性和非致死性卒中16%，減少致死性或非致死性心肌梗死 9%，降低全因死亡風險 12%，減少因心力衰竭住院 9%，減少腎臟復

17、合終點（新發大量蛋白尿、腎小球濾過率下降 30%、進展至終末期腎病或腎臟疾病導致死亡）17%，且未觀察到嚴重低血糖、胰腺癌及胰腺炎風險增加。具體藥物方面，根據 Kelsey H Sheahan 等人研究，已上市的 GLP-1RA 藥物中利司那肽、利拉魯肽、索馬魯肽（注射液）、艾塞那肽、阿必魯肽、度拉糖肽和口服索馬魯肽均進行了心血管結局試驗(CVOT)，所有藥物在心血管結局方面均體現出非劣效性。其中利拉魯肽、索馬魯肽（注射液）和度拉糖肽隨訪結果均顯示心血管結局風險均顯著降低，降低程度在 10%-26%不等。圖表圖表 6：GLP-1RA心血管結局隨訪試驗心血管結局隨訪試驗 藥物/實驗名稱 入組人數

18、 中位隨訪時間（年）患有心血管疾病比例 心血管結局風險降低程度 顯著程度（P 值）利司那肽/ELIXA 6068 2.1 100%不顯著 0.81 利拉魯肽/LEADER 9340 3.8 81%13.8%0.01 司美格魯肽（注射液）/SUSTAIN-6 3297 2.1 60%25.9%0.02 艾塞那肽/EXSCEL 14752 3.2 73.1%不顯著 0.06 阿比魯肽/Harmony 9463 1.6 100%22.2%0.0006 度拉糖肽/REWIND 9901 5.4 31.5%10.4%0.026 司美格魯肽（口服）/PIONEER 6 3138 1.3 84.7%不顯著

19、0.17 來源：Postgrad Med J，國金證券研究所 多款產品國內陸續獲批，多款產品國內陸續獲批，司美格魯肽司美格魯肽產品力較高產品力較高 醫保助力放量，醫保助力放量，GLP-1RA市市占率占率逐年提升逐年提升 2014 年阿斯利康的艾塞那肽獲批 II 型糖尿病適應癥，成為國內首個 GLP-1RA，此后其他 7 款產品陸續獲批上市，其中諾和諾德的利拉魯肽、司美格魯肽和禮來的度拉糖肽分別于 2016 年、2021 年和 2019 年上市，成為當前主流 GLP-1RA。醫療專題分析報告-7-敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表 7：國內已獲批的主要：國內已獲批的主要GLP-1RA 藥品名稱

20、商品名 研發企業 適應癥 獲批時間 艾塞那肽注射液 百泌達 阿斯利康 II型糖尿病 2009 注射用艾塞那肽微球 百達揚 阿斯利康 II型糖尿病 2017 利拉魯肽注射液 諾和力 諾和諾德 II 型糖尿病 2011 德谷胰島素利拉魯肽注射液 諾和益 諾和諾德 II型糖尿病 2021 貝那魯肽注射液 誼生泰 仁會生物 II 型糖尿病 2016 利司那肽注射液 利時敏 賽諾菲 II 型糖尿病 2017 度拉糖肽注射液 度易達 禮來 II 型糖尿病 2019 司美格魯肽注射液 諾和泰 諾和諾德 II 型糖尿病 2021 來源：醫藥魔方，國金證券研究所 納入醫保后快速放量，納入醫保后快速放量，GLP-

21、1RA 市占率市占率逐年攀升逐年攀升。自 2017 年以來，GLP-1RA陸續進入國家和地區醫保，市場份額穩步提升。2021年，GLP-1 醫院端份額在非胰島素類藥物中占比達到 12.4%，同比增加 6.2pct。由于其注射屬性且為處方藥，藥店端占比略低，但增速穩定。圖表圖表 8：GLP-1RA在非胰島素類藥物中市場份額占比在非胰島素類藥物中市場份額占比 來源：藥融云掘金糖尿病用藥市場，國金證券研究所 圖表圖表 9：GLP-1RA類藥物進入醫保情況類藥物進入醫保情況 藥品名稱藥品名稱 公司公司 是否是否納入納入醫保醫保 是否納是否納入國家入國家醫保醫保 首次進首次進入國家入國家醫保時醫保時間間

22、 首次進入首次進入地方醫保地方醫保時間時間 納入醫納入醫保類別保類別 貝那魯肽 仁會生物 是 是 2020 2017 乙類 度拉糖肽 禮來 是 是 2020 2021 乙類 利拉魯肽 諾和諾德 是 是 2017 2017 乙類 司美格魯肽 諾和諾德 是 是 2021 2021 乙類 2.7%3.9%6.2%12.4%0.8%1.3%1.6%2.1%0.0%2.0%4.0%6.0%8.0%10.0%12.0%14.0%2018201920202021醫院端 藥店端 醫療專題分析報告-8-敬請參閱最后一頁特別聲明 艾塞那肽 阿斯利康 是 是 2019 2010 乙類 利司那肽 賽諾菲 是 是 20

23、19 2021 乙類 來源：醫藥魔方，國金證券研究所 銷售銷售保持高速增長，院內院外齊發力。保持高速增長，院內院外齊發力。2021 年，GLP-1 類藥物醫院端銷售達 19.7 億元，同比增長 104%，藥店端銷售 2.4 億元，同比增長75%。圖表圖表10：GLP-1RA醫院端銷售（億元）醫院端銷售（億元）圖表圖表11：GLP-1RA藥店端銷售（藥店端銷售（百萬百萬元）元）來源：藥融云，國金證券研究所 來源：藥融云，國金證券研究所 簡便用藥已成未來發展趨勢，簡便用藥已成未來發展趨勢，看好周制劑與看好周制劑與口服口服劑型劑型市場市場潛力潛力 周制劑替代趨勢顯著，周制劑替代趨勢顯著，司美格魯肽表

24、現亮眼。司美格魯肽表現亮眼。從美國市場看，方便用藥、減少用藥頻率已成為患者需求。周制劑（度拉糖肽，司美格魯肽）由于其簡單方便，提高了患者依從性，市占率穩步提升，替代日制劑趨勢逐步顯現：2018 年，諾和諾德最新產品司美格魯肽進入美國市場后快速放量，增速亮眼；2021 年，司美格魯肽銷售額達 385.43 億丹麥克朗（按當前匯率合 51.72 億美元），同比增長 67%，遠超度拉糖肽的 28%增長。圖表圖表 12：全球主要全球主要GLP-1RA銷量（百萬支銷量（百萬支/百萬片）百萬片）來源：GLP-1RAs 對 2 型糖尿病患者的心血管試驗綜述，國金證券研究所 1.4 1.5 2.0 2.3 3

25、.9 6.6 9.7 19.7 8%29%14%72%72%46%104%0%20%40%60%80%100%120%0.05.010.015.020.025.02014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021GLP-1類藥物醫院端銷售（億元）YOY24 31 41 63 106 135 237 25%32%56%68%27%75%0%10%20%30%40%50%60%70%80%0501001502002502015 2016 2017 2018 2019 2020 2021GLP-1類藥物藥店端銷售（百萬元）YOY17 26 37 47 61 7 8 7 7

26、 5 16 19 16 14 12 1 5 32 70 0102030405060708020172018201920202021度拉糖肽 艾塞那肽 利拉魯肽 司美格魯肽 醫療專題分析報告-9-敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表 13：全球主要全球主要GLP-1RA銷售額（億美元）銷售額（億美元）來源：禮來、諾和諾德、阿斯利康官網，國金證券研究所 口服制劑國內或將上市，銷量未來可期。2019 年司美格魯肽口服片劑（商品名：Rybelsus）美國上市，成為了全球首個獲批的口服 GLP-1 RA，2021 年 Rybelsus 銷量達 5784 萬片，同比增長 162%，實現銷售收入48.38 億

27、丹麥克朗（按當前匯率約合 6.50 億美元），同比增長 168%。目前，諾和諾德司美格魯肽片的臨床試驗申請獲默示許可，作為成人患者體重管理，用于減少熱量飲食和增加體力活動的輔助治療，預計口服司美格魯肽獲批上市將有較好市場表現。圖表圖表14：全球全球司美格魯肽不同劑型銷量（萬支司美格魯肽不同劑型銷量（萬支/萬片）萬片）圖表圖表15：全球全球司美格魯肽不同劑型銷售額（億美元）司美格魯肽不同劑型銷售額（億美元）來源：GLP-1RAs 對 2 型糖尿病患者的心血管試驗綜述，國金證券研究所 來源：諾和諾德官網，國金證券研究所 國內在研國內在研 GLP-1RA 以類似藥居多，雙靶點新藥值得關注。以類似藥居

28、多，雙靶點新藥值得關注。目前國內在研的 GLP-1RA 中已有 4 種產品進入上市申請階段，7 種產品正處于 III 期臨床試驗。上述產品包括 5 款利拉魯肽生物類似藥和 1 款司美格魯肽類似藥，利拉魯肽原研藥物專利在我國已經過期，司美格魯肽專利將于 2026 年過期，目前華東醫藥利拉魯肽國內進度最快，已于 2021 年 9 月 6 日遞交上市申請。此外，禮來的 GIP/GLP-1 雙靶點創新藥 Tirzepatide 已于 2022 年5 月獲 FDA 批準上市用于治療成人 2 型糖尿病，該藥在一項 3 期頭對頭臨床試驗中，相較于司美格魯肽具有更顯著的 HbA1c 和體重降低水平，目前其肥胖

29、癥適應癥 3 期臨床正在進行中，后續臨床試驗結果及商業化進程值得關注。20 32 41 51 65 8 7 7 5 4 35 38 37 33 32 0 2 15 31 52 01020304050607020172018201920202021度拉糖肽 艾塞那肽 利拉魯肽 司美格魯肽 79 2211 5784 78 467 976 1218 010002000300040005000600070002018201920202021口服 注射器 2 15 29 45 0 3 7 051015202530354045502018201920202021皮下注射 口服 醫療專題分析報告-10-敬請

30、參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表16：已進入已進入III 期期的的GLP-1RA降糖適應癥申報情況降糖適應癥申報情況 藥物名稱藥物名稱 公司公司 適應癥適應癥 階段階段 首次信息公開日期 利拉魯肽 華東醫藥 2 型糖尿病 上市申請已受理 2021-09-06 甘精胰島素利司那肽注射液 賽諾菲 2 型糖尿病 上市申請已受理 2021-09-29 司美格魯肽（口服）諾和諾德 2 型糖尿病 上市申請已受理 2022-05-27 利拉魯肽 通化東寶 2 型糖尿病 上市申請已受理 2022-06-08 Tirzepatide 禮來 2 型糖尿病 上市申請已受理 2022-09-07 重組 GLP-RA 石

31、藥集團 2 型糖尿病 3 期進行中 2017-11-27 Efpeglenatide 賽諾菲 2 型糖尿病 3 期進行中 2019-09-20 利拉魯肽 東陽光藥 2 型糖尿病 3 期進行中 2020-03-27 利拉魯肽 聯邦制藥 2 型糖尿病 3 期進行中 2020-06-22 聚乙二醇化艾塞那肽 派格生物 2 型糖尿病 3 期進行中 2020-07-15 利拉魯肽 萬邦醫藥 2 型糖尿病 3 期進行中 2020-07-23 艾本那肽 常山藥業 2 型糖尿病 3 期進行中 2021-01-11 利拉魯肽 派金生物 2 型糖尿病 3 期進行中 2021-01-28 利拉魯肽 雙鷺藥業 2 型

32、糖尿病 3 期進行中 2021-05-20 蘇帕魯肽 銀諾醫藥 2 型糖尿病 3 期進行中 2021-06-25 格魯塔株單抗 鴻運華寧 2 型糖尿病 3 期進行中 2021-07-30 insulin icodec+司美格魯肽 諾和諾德 2 型糖尿病 3 期進行中 2022-04-01 司美格魯肽 九源基因 2 型糖尿病 3 期進行中 2022-06-06 度拉糖肽 博安生物 2 型糖尿病 3 期進行中 2022-07-25 IBI362 信達生物 2 型糖尿病 3 期進行中 2022-11-04 來源：醫藥魔方，CDE，國金證券研究所 醫療專題分析報告-11-敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表

33、圖表17：禮來禮來GLP-1RA創新藥創新藥Tirzepatide與司美格魯肽頭對頭試驗結果與司美格魯肽頭對頭試驗結果 來源：醫藥魔方，CDE，國金證券研究所 國內國內治療肥胖癥藥物治療肥胖癥藥物市場廣闊，市場廣闊，GLP-1RA 優勢顯著優勢顯著 治療肥胖癥藥物治療肥胖癥藥物市場廣闊市場廣闊，連續保持高增長，連續保持高增長。隨著中國人口肥胖率的逐年提升，我國治療肥胖癥藥物市場規模也不斷發展擴張，市場前景廣闊。2021 年我國治療肥胖癥藥物市場規模達到 33 億，同比增長 74%，根據frost&sullivan 等測算，預計 2022 年市場規模將達 44 億元。圖表圖表18：中國中國治療肥

34、胖癥藥物治療肥胖癥藥物市場規模市場規模 來源：frost&sullivan，中商產業研究院，國金證券研究所 奧利司他是目前國內唯一獲批上市的用于肥胖癥治療的藥物，主要通過減少腸道脂肪吸收發揮減重作用，對高碳水化合物攝入或低脂肪攝入型肥胖患者效果不佳。除了奧利司他外，兼有減重效果的降糖藥也會被用于體重管理，如二甲雙胍，利拉魯肽等。整體而言，肥胖/超重在國內的藥物治療方面有效手段較為缺乏，存在未被滿足的巨大市場需求。GLP-1RA 減重效果顯著且耐受性好，相對其他治療肥胖癥藥物優勢明顯。GLP-1 RA 在肥胖適應癥的治療中顯示出更顯著的體重減輕百分比，司美格魯肽在 2.4mg 劑量組中使用 68

35、 周平均體重減少了 14.9%，最常見的不良反應為惡心和腹瀉，并隨著時間的推移而消退。目前 GLP-1RA 僅有利2.6 2.5 4.8 11 19 33 44-4%92%129%73%74%33%-20%0%20%40%60%80%100%120%140%051015202530354045502016201720182019202020212022E市場規模（億元）YOY醫療專題分析報告-12-敬請參閱最后一頁特別聲明 拉魯肽和司美格魯肽分別于 2014 年和 2021 年在美國獲批減重適應癥，2022 年前三季度銷售額分別為 76.34 億瑞典克朗（按當前匯率合 10.26 億美元）和

36、37.42 億瑞典克朗（按當前匯率合 5.03 億美元）。圖表圖表19：GLP-1RA減重適應癥減重適應癥 2022年前三季度銷售額（億美元）年前三季度銷售額（億美元）來源：GLP-1RAs 對 2 型糖尿病患者的心血管試驗綜述，國金證券研究所 圖表圖表20：不同藥物及其他治療方式不同藥物及其他治療方式減重百分比結果對比減重百分比結果對比 來源：nature reviews drug discovery，國金證券研究所 多個多個 GLP-1RA 已開始申報已開始申報減重減重適應癥。適應癥。國內 GLP-1GA 暫無減重適應癥獲批，目前共有 11 家企業的減重適應癥 GLP-1RA 處于研發階段

37、，華東醫藥的利拉魯肽和仁會生物的貝那魯肽上市申請已獲得國家藥監局受理。圖表圖表21：國內國內GLP-1RA減重適應癥申報情況減重適應癥申報情況 藥物名稱藥物名稱 公司公司 適應癥適應癥 階段階段 首次信息公開日期 1.89 1.59 1.56 2.69 3.31 4.27 0123452022Q12022Q22022Q3司美格魯肽 利拉魯肽 醫療專題分析報告-13-敬請參閱最后一頁特別聲明 貝那魯肽 仁會生物 肥胖/超重 上市申請已受理 2022.03.11 利拉魯肽 華東醫藥 肥胖/超重 上市申請已受理 2022.07.14 司美格魯肽 諾和諾德 肥胖/超重 III 期已完成 2020.10

38、.28 利拉魯肽 萬邦醫藥 肥胖/超重 III 期進行中 2020.08.10 Tirzepatide 禮來 肥胖/超重 III 期進行中 2021.02.20 IBI362 信達生物 肥胖/超重 III 期進行中 2022.10.04 諾利糖肽 恒瑞醫藥 肥胖 II 期進行中 2021.03.08 BI 456906 勃林格殷格翰 肥胖/超重 II 期進行中 2021.04.07 TG103 天視珍生物 肥胖/超重 II 期進行中 2022.03.09 GZR18 甘李藥業 肥胖/超重 Ib/IIa 期進行中 2022.06.15 重組抗人GLP-1 受體人源化單克隆抗體 鴻運華寧 肥胖/超

39、重 Ib/II 期進行中 2022.06.27 司美格魯肽 諾和諾德 肥胖/超重 I 期已完成 2020.10.28 HEC88473 東陽光 2 型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎和肥胖癥 I 期進行中 2021.05.27 XW003 先為達生物 肥胖/超重 人體生物等效性試驗進行中 2022.05.26 來源：CDE，國金證券研究所 投資建議投資建議 國內糖尿病及肥胖癥治療藥物市場廣闊，目前 GLP-1RA 產品競爭格局較好且滲透率較低。從產品力來看，GLP-1RA 產品無論是從副反應還是治療效果方面，相較于傳統降糖藥都更具優勢。隨著多款 GLP-1RA 產品獲批在即，醫生與患者認可度將逐步提

40、升，我們看好市場進一步擴容，帶動相關產品放量，推薦關注有相關布局的公司。核心標的：華東醫藥（利拉魯肽，司美格魯肽）、石藥集團（重組 GLP-RA）、雙鷺藥業（利拉魯肽）、信達生物（IBI362）等。風險提示風險提示 政策風險政策風險：行業監管政策變動可能導致藥品價格水平出現大幅波動等情況，對公司的經營產生不利的影響；競爭加劇競爭加劇風險風險：隨著行業內眾多公司陸續參與相關產品研發，競爭或呈現愈演愈烈的態勢，若多款產品陸續獲批上市，市場競爭將進一步加劇，行業公司盈利能力或將受到負面影響；醫療專題分析報告-14-敬請參閱最后一頁特別聲明 研發不及預期風險研發不及預期風險：藥品研發存在投入大、周期長

41、、風險高等特點，臨床試驗進度及結果存在諸多不確定性，藥物從臨床試驗到投產上市會受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，如公司研發進度不及預期，產品上市速度減慢，對公司收入可持續增長將帶來影響；GLP-1 類藥物放量不及預期風險類藥物放量不及預期風險：如行業滲透率不及預期，對公司產品銷售產生不良影響。醫療專題分析報告-15-敬請參閱最后一頁特別聲明 特別聲明：特別聲明：國金證券股份有限公司經中國證券監督管理委員會批準，已具備證券投資咨詢業務資格。本報告版權歸“國金證券股份有限公司”（以下簡稱“國金證券”）所有，未經事先書面授權，任何機構和個人均不得以任何方式對本報告的任何部分制作任何形式的復制、

42、轉發、轉載、引用、修改、仿制、刊發，或以任何侵犯本公司版權的其他方式使用。經過書面授權的引用、刊發，需注明出處為“國金證券股份有限公司”，且不得對本報告進行任何有悖原意的刪節和修改。本報告的產生基于國金證券及其研究人員認為可信的公開資料或實地調研資料，但國金證券及其研究人員對這些信息的準確性和完整性不作任何保證。本報告反映撰寫研究人員的不同設想、見解及分析方法，故本報告所載觀點可能與其他類似研究報告的觀點及市場實際情況不一致，國金證券不對使用本報告所包含的材料產生的任何直接或間接損失或與此有關的其他任何損失承擔任何責任。且本報告中的資料、意見、預測均反映報告初次公開發布時的判斷，在不作事先通知

43、的情況下，可能會隨時調整，亦可因使用不同假設和標準、采用不同觀點和分析方法而與國金證券其它業務部門、單位或附屬機構在制作類似的其他材料時所給出的意見不同或者相反。本報告僅為參考之用，在任何地區均不應被視為買賣任何證券、金融工具的要約或要約邀請。本報告提及的任何證券或金融工具均可能含有重大的風險，可能不易變賣以及不適合所有投資者。本報告所提及的證券或金融工具的價格、價值及收益可能會受匯率影響而波動。過往的業績并不能代表未來的表現?？蛻魬斂紤]到國金證券存在可能影響本報告客觀性的利益沖突，而不應視本報告為作出投資決策的唯一因素。證券研究報告是用于服務具備專業知識的投資者和投資顧問的專業產品，使用時

44、必須經專業人士進行解讀。國金證券建議獲取報告人員應考慮本報告的任何意見或建議是否符合其特定狀況，以及（若有必要）咨詢獨立投資顧問。報告本身、報告中的信息或所表達意見也不構成投資、法律、會計或稅務的最終操作建議，國金證券不就報告中的內容對最終操作建議做出任何擔保，在任何時候均不構成對任何人的個人推薦。在法律允許的情況下，國金證券的關聯機構可能會持有報告中涉及的公司所發行的證券并進行交易，并可能為這些公司正在提供或爭取提供多種金融服務。本報告并非意圖發送、發布給在當地法律或監管規則下不允許向其發送、發布該研究報告的人員。國金證券并不因收件人收到本報告而視其為國金證券的客戶。本報告對于收件人而言屬高

45、度機密，只有符合條件的收件人才能使用。根據證券期貨投資者適當性管理辦法，本報告僅供國金證券股份有限公司客戶中風險評級高于 C3 級(含 C3級）的投資者使用；本報告所包含的觀點及建議并未考慮個別客戶的特殊狀況、目標或需要，不應被視為對特定客戶關于特定證券或金融工具的建議或策略。對于本報告中提及的任何證券或金融工具，本報告的收件人須保持自身的獨立判斷。使用國金證券研究報告進行投資，遭受任何損失，國金證券不承擔相關法律責任。若國金證券以外的任何機構或個人發送本報告，則由該機構或個人為此發送行為承擔全部責任。本報告不構成國金證券向發送本報告機構或個人的收件人提供投資建議，國金證券不為此承擔任何責任。此報告僅限于中國境內使用。國金證券版權所有，保留一切權利。上海上海 北京北京 深圳深圳 電話：021-60753903 傳真：021-61038200 郵箱： 郵編：201204 地址：上海浦東新區芳甸路 1088 號 紫竹國際大廈 7 樓 電話：010-66216979 傳真：010-66216793 郵箱： 郵編：100053 地址：中國北京西城區長椿街 3 號 4 層 電話：0755-83831378 傳真：0755-83830558 郵箱： 郵編：518000 地址：中國深圳市福田區中心四路 1-1 號 嘉里建設廣場 T3-2402