【研報】醫藥生物行業單抗行業深度報告：國產單抗開啟上市之路國內市場將迎來快速發展期-20200604[50頁].pdf

1、 本公司或其關聯機構在法律許可情況下可能持有或交易本報告提到的上市公司所發行的證券或投資標的，還可能為或爭取為這些公司提供投資銀行或財 務顧問服務。本公司在知曉范圍內履行披露義務?？蛻艨伤魅∮嘘P披露資料 ?？蛻魬胬斫獗緢蟾娼Y尾處的免責聲明。 醫藥生物醫藥生物 報告原因報告原因：深度深度研究研究 單抗單抗行業深度行業深度報告報告 維持評級維持評級 國產單抗開啟上市之路，國內市場將迎來快速發展期國產單抗開啟上市之路，國內市場將迎來快速發展期 看好看好 2020 年年 6 月月 4 日日 行業行業研究研究/深度報告深度報告 醫藥生物醫藥生物板塊近一年市場表現板塊近一年市場表現 投資要點投資要點：

2、 單抗單抗-高端生物藥領域的明星。高端生物藥領域的明星。生物藥已成為制藥行業近年來發展最快 的子行業之一，其中單抗是生物藥的最大類別，2018 年銷售額占全球 生物藥市場比重高達 55.3%。此外，在 2019 年全球銷售額前二十的藥 品中，13 個生物藥中單抗就占據 9 席，單抗目前是全球制藥市場最重 要的細分領域之一。 全球市場迅速擴張，單抗研發迎來熱潮全球市場迅速擴張，單抗研發迎來熱潮。2018 年全球單抗藥物市場已 從 2014 年的 883 億美元增至 2018 年的 1,448 億美元，復合增長率高達 13.2%，遠高于全球生物藥 7.7%的復合增長率。隨著技術的發展及研發 投入的

3、擴大，近幾年單抗上市明顯加速，且靶點多樣化。作為生物藥的 新興細分品種， 單抗藥物迎來全球各國的研發和競爭熱潮已有上百個國 家或地區競逐單抗藥物市場。 國內將迎來千億市場，國產單抗進入收獲期國內將迎來千億市場，國產單抗進入收獲期。2018 年中國單抗市場僅 占總生物藥市場的 6.1%，單克隆抗體藥物在中國的種類較少、覆蓋率 較低。而隨著國內需求端及支付能力的持續提升，醫保覆蓋面及上市品 種的持續擴大，我國單抗市場將迎來千億市場。隨著國家對創新藥及生 物技術的支持，近年我國單抗藥物研發如火如荼，研發產品種類及參與 企業眾多。隨著近年多個明星單抗產品專利的陸續到期，生物類似物成 為國內單抗研發的熱

4、門領域，競爭較為激烈。目前國產單抗已上市 10 種，其中 2018-2019 年批準上市 7 種，是 2006-2017 年的兩倍多。 投資建議：投資建議： 單抗藥物是生物藥中最大類別， 其具備特異性強、 靈敏度高、 安全性高的獨特優勢，是全球制藥領域發展主流之一。隨著國內需求端 及支付能力的持續提升，醫保覆蓋面及上市品種的持續擴大，我國單抗 市場將迎來快速發展時期。目前國內單抗研發較為火爆，參與者眾多， 尤其在 PD-1 單抗及熱門靶點明星單抗類似物領域。國產單抗已開啟上 市之路，即將進入競爭激烈階段，我們認為研發技術實力較強，研發管 線豐富、梯度合理，研發進度較快，生產規模較大及成本控制能

5、力較好 的優質企業更具競爭能力，建議關注恒瑞醫藥、復宏漢霖、信達生物、 君實生物等。 風險提示：風險提示： 研發不達預期風險；市場競爭風險；藥品安全風險；行業政策風險 分析師：分析師： 劉建宏 執業登記編碼：S0760518030002 電話：0351-8686724 郵箱： 太原市府西街 69 號國貿中心 A 座 28 層 山西證券股份有限公司 北京市西城區平安里西大街 28 號中海國 際中心 7 層 證券研究報告： 行業研究證券研究報告： 行業研究/ /深度報告深度報告 2 2 目錄目錄 1. 單抗單抗-高端生物藥領域的明星高端生物藥領域的明星 . 6 1.1 生物藥快速崛起，單抗為其中最

6、大類別 . 6 1.2 具備獨特的結構及優勢 . 7 1.3 發展歷經百年，技術日趨成熟 . 8 1.4 臨床應用價值高，已成為抗腫瘤主力軍 . 12 2. 全球市場迅速擴張，單抗研發迎來熱潮全球市場迅速擴張，單抗研發迎來熱潮 . 14 2.1 增長最快藥品細分市場之一，規模將持續擴大 . 14 2.2 近年集中上市，涉及靶點種類多樣 . 14 2.2 研發熱情高漲，未來市場競爭激烈 . 15 3. 國內將迎來千億市場，國產單抗進入收獲期國內將迎來千億市場，國產單抗進入收獲期 . 16 3.1 國內處于起步階段，即將迎來高速發展期. 16 3.2 需求端與支付能力不斷提升，醫保覆蓋持續擴容 .

7、 17 3.3 國內研發熱情高漲，類似物競爭激烈 . 19 3.4 國產單抗開啟上市之路，即將進入黃金收獲期 . 20 4. 各靶點國產單抗陸續上市，未來市場競爭激烈各靶點國產單抗陸續上市，未來市場競爭激烈 . 21 4.1 PD-1/PD-L1 單抗：廣譜抗腫瘤藥物，國內研發火爆 . 21 4.2 HER-2 單抗：國內市場快速增長，類似物研發競爭激烈 . 25 4.3 CD20 單抗：國產首款已上市，未來類似物競爭激烈 . 28 4.4 TNF-單抗：類似物對原研沖擊較大，國產即將進入激烈競爭階段 . 31 4.5 VEGF 單抗：國產類似物已開始陸續上市，未來市場競爭激烈. 34 4.6

8、 EGFR 單抗：誕生中國第一個功能性單抗，國產類似物上市可期 . 36 5.新冠肺炎藥物研發積極開展，托珠單抗已被廣泛使用新冠肺炎藥物研發積極開展，托珠單抗已被廣泛使用 . 39 6.代表公司：國內領先水平，加速驅動行業發展代表公司：國內領先水平，加速驅動行業發展 . 41 pOoRqRmPtOnMwPtRuMsOyQ7NaO6MpNoOsQrRiNmMrPfQpPtN8OqQwOvPqMtQMYnNpP 證券研究報告： 行業研究證券研究報告： 行業研究/ /深度報告深度報告 3 3 6.1 恒瑞醫藥：國內醫藥創新領頭羊 . 41 6.2 復宏漢霖：致力于生物類似藥及改良藥、創新型單抗的研發

9、與產業化的先行者 . 42 6.3 信達生物：專注于抗腫瘤單抗等創新藥的優質企業 . 44 6.4 君實生物：處于領先地位的創新型生物制藥公司 . 45 6.5 百濟神州：開發及商業化一體的全球生物技術公司 . 46 7.投資建議投資建議 . 48 8.風險提示風險提示 . 48 證券研究報告： 行業研究證券研究報告： 行業研究/ /深度報告深度報告 4 4 圖表目錄圖表目錄 圖 1 2010-2018年全球生物藥銷售額及占全球藥品銷售總額比重 . 6 圖 2 2018 年全球各類生物藥銷售額占比 . 6 圖 3 單抗分子結構圖 . 8 圖 4 單抗藥物的誕生史 . 9 圖 5 單克隆抗體雜交

10、瘤技術 . 9 圖 6 單抗藥物的快速發展期 . 11 圖 7 單抗技術的發展 . 11 圖 8 單抗藥物的抗腫瘤機制 . 13 圖 9 2014-2019 年全球單抗藥物市場規模（十億美元）及同比 . 14 圖 10 1994-2020 年全球上市單抗藥物數量（個） . 15 圖 11 各靶點上市單抗藥物數量（個） . 15 圖 12 全球單抗藥物首次上市地區分布情況 . 15 圖 13 全球單抗藥物治療領域分布情況 . 15 圖 14 2014-2019 年中國單抗藥物市場規模（億元）及同比 . 16 圖 15 2009-2019 年 65 歲及以上老年人占總人口比例 . 17 圖 16

11、2014-2018年中國腫瘤藥物規模（百萬美元）及同比增長 . 17 圖 17 2009-2018 年我國人均衛生費用及衛生費用占 GDP 比例 . 18 圖 18 國內單抗不同階段臨床試驗數量（項）. 20 圖 19 各類明星單抗國內類似物臨床研發情況 . 20 圖 20 PD-1 /PD-L1 信號通路 . 22 圖 21 全球 PD-1/PD-L1 單抗市場規模（十億美元） . 23 圖 22 中國 PD-1/PD-L1 單抗市場規模（億元） . 23 圖 23 2014-2019年帕博利珠單抗銷售額（億美元）及同比 . 24 圖 24 2014-2019年納武利尤單抗銷售額（億美元）及

12、同比 . 24 圖 25 HER-2 單抗作用機制 . 26 圖 26 2010-2019年曲妥珠單抗單抗銷售額（億瑞士法郎）及同比 . 27 圖 27 2012-2019年帕妥珠單抗銷售額（億瑞士法郎）及同比 . 27 圖 28 中國 HER-2 單抗藥物市場規模 . 27 圖 29 CD20 單抗的作用機制. 29 圖 30 2010-2019年利妥昔單抗銷售額（億瑞士法郎）及同比 . 30 圖 31 中國抗 CD20 單抗藥物市場規模（億元） . 30 圖 32 TNF-抑制劑作用機制 . 31 圖 33 2010-2019年英夫利昔單抗單抗銷售額（億美元）及同比 . 32 圖 34 2

13、010-2019 年阿達木單抗銷售額（億美元）及同比 . 32 圖 35 中國阿達木單抗生物類似物藥市場規模（億元） . 33 圖 36 VEGF 信號通路. 34 證券研究報告： 行業研究證券研究報告： 行業研究/ /深度報告深度報告 5 5 圖 37 2010-2019年貝伐珠單抗銷售額（億美元）及同比 . 35 圖 38 中國貝伐珠單抗生物類似物藥市場規模（億元） . 35 圖 39 EGFR 在腫瘤細胞中的作用機制 . 37 圖 40 中國 EGFR 單抗藥物市場規模（億元） . 38 圖 41 血漿療法與抗體療法比較 . 39 表 1 2019 年全球銷售額前二十藥品 . 7 表 2

14、 2019 年全球抗腫瘤藥銷售前十藥品 . 12 表 3 2009、2017、2019 年醫保納入單抗情況 . 19 表 4 部分明星單抗專利到期情況 . 20 表 5 國產單抗上市情況 . 21 表 6 全球已上市 PD-1/PD-L1 抑制劑情況 . 23 表 7 國產 PD-1 單抗上市情況 . 24 表 8 國產 PD-1/PD-L1 單抗研發情況 . 25 表 9 國產 HER-2 單抗研發情況 . 28 表 10 已上市 CD20 單抗情況 . 29 表 11 國產 CD20 單抗研發情況 . 30 表 10 已上市 TNF-單抗情況 . 32 表 12 國產 TNF-單抗研發情況 . 33 表 14 已上市 VEGF 單抗情況 . 35 表 15 國產 VEGF 單抗研發情況 . 36 表 16 已上市 EGFR 單抗情況 . 37 表 17 國產 EGFR 單抗研發情況 . 38 表 18 恒瑞醫藥單抗研發管線 . 41 表 19 復宏漢霖單抗研發管線 .