醫療器械行業深度研究報告：醫療器械求索系列5電生理行業國產替代機會分析-230520（27頁）.pdf

1、 證 券 研 究 報證 券 研 究 報 告告 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 未經許可，禁止轉載未經許可，禁止轉載 行業研究行業研究 醫療器械醫療器械 2023 年年 05 月月 20 日日 醫療器械行業深度研究報告 推薦推薦（維持）（維持）華創醫療器械求索系列華創醫療器械求索系列 5：電生理電生理行業行業國產國產 替代機會分析替代機會分析 心臟電生理手術療效明確，滲透率心臟電生理手術療效明確，滲透率還有較大提升空間還有較大提升空間 以房顫和室上速為代表的快速性心律失常病癥常見于臨床，心臟電生理手術（導管消融術）成為其一線療法。但目前我國電生理手術滲

2、透率仍有較大提升空間，隨著心臟電生理手術治療的優勢逐漸得到臨床驗證，疊加人口老齡化或帶來的心律失?；颊咴龆?，我們認為，我國心臟電生理手術量有望進一步提升?！皹恕皹藴y”和“消融”是電生理手術的兩個關鍵步驟，相關器械的高技術壁壘測”和“消融”是電生理手術的兩個關鍵步驟，相關器械的高技術壁壘導致強進口壟斷，導致強進口壟斷，長期以來阻礙國產替代長期以來阻礙國產替代的推進的推進。標測標測產品產品：國內廠商：國內廠商技術端實現突破技術端實現突破，國產替代蓄勢待發，國產替代蓄勢待發 1）技術發展趨勢：技術發展趨勢：向三維標測發展；向電+磁融合定位發展；向高密度標測發展。2）國產替代機會國產替代機會：“三維標

3、測”及“電+磁融合定位”系統，國內廠商在技術上突破了壁壘，為國產替代打下基礎；“高密度標測”導管，曾是國外廠商的核心競爭力之一，但隨著 2022 年 10 月微電生理上市了首款國產高密度標測導管 EasyStars，該領域的國產空白被填補。消融消融產品產品：脈沖電場脈沖電場消融消融術術的的出現出現，有望有望重置重置相關器械的相關器械的競爭競爭格局格局 1）技術發展趨勢：技術發展趨勢：從術式發展來看，射頻消融術和冷凍消融術皆存在透壁問題，會損傷患者外部的食道和膈神經，而新興的脈沖電場消融術，可以精確實現目標細胞/組織非熱死亡，且能夠不損傷周圍組織結構，有望安全有效地替代現有消融術。從導管發展來看

4、，帶有壓力感知功能的消融導管可有效提升電生理手術的效率和效果。2）國產替代機會：國產替代機會：國內廠商射頻消融產品覆蓋較為齊全，并正逐步填補冷凍消融產品的空白（微電生理相關產品已處于臨床試驗階段），而在更為前沿的脈沖電場消融領域，截至 2023 年 5 月，暫無任何廠商（包括波士頓科學）有相關產品在中國境內注冊上市，國外廠商在該領域的先發優勢相對較小，給國內廠商創造了相對公平的競爭環境；2022 年 12 月，微電生理自主研發的 FireMagicTrueForce一次性使用壓力監測磁定位射頻消融導管獲 NMPA批準上市，打破了壓力感知消融導管長期以來的進口壟斷。借力集采東風，國產廠商有望厚積

5、薄發借力集采東風，國產廠商有望厚積薄發 國外企業占據國內心臟電生理器械市場較大份額，但隨著近年國產企業實力快速發展，技術上正逐漸縮小與國外企業的差距，為國產替代打下基礎。隨著電生理集采逐步落地，我們認為，價格的降低有望推動市場滲透率的上升，提升國內電生理市場的總體規模，此外，電生理行業的國產替代進程有望被加速推進，國內企業有望在市場規模提高和市場份額提升的雙重驅動下實現業績的顯著增厚。風險提示風險提示 1、國內企業的新品研發進度不及預期；2、國產新品的終端認可度不及預期；3、集采對于國產替代的驅動程度不及預期。證券分析師：鄭辰證券分析師：鄭辰 郵箱： 執業編號：S0360520110002 證

6、券分析師：李嬋娟證券分析師：李嬋娟 郵箱： 執業編號：S0360520110004 行業基本數據行業基本數據 占比%股票家數(只)105 0.01 總市值(億元)16,717.95 1.77 流通市值(億元)11,907.89 1.66 相對指數表現相對指數表現%1M 6M 12M 絕對表現-5.3%-9.7%0.5%相對表現-0.3%-13.8%1.4%相關研究報相關研究報告告 華創醫療器械求索系列 3：平板探測器進入新的高增長階段 2022-08-23 把握醫療器械美好投資時光華創醫療器械求索系列 2 2022-07-04 -12%-4%5%14%22/0522/0722/1022/122

7、3/0323/052022-05-192023-05-19醫療器械滬深300華創證券研究華創證券研究所所 醫療器械行業深度研究報告醫療器械行業深度研究報告 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 未經許可，禁止轉載未經許可，禁止轉載 投資投資主題主題 報告亮點報告亮點 長期以來，中國電生理器械市場處于強進口壟斷狀態，核心技術的高壁壘，成為限制國產替代推進的重要阻礙因素。解鈴還須系鈴人，本篇報告基于對電生理器械領域前沿技術趨勢的分析，和國內廠商核心技術突破進度的梳理，客觀評價并展望了電生理行業國產替代的機會與驅動力。投資邏輯投資邏輯 心臟電生理手術療效明確，滲

8、透率存在提升空間。心臟電生理手術療效明確，滲透率存在提升空間。以房顫和室上速為代表的快速性心律失常病癥常見于臨床，心臟電生理手術（導管消融術）為其一線療法。目前我國電生理手術滲透率仍有較大提升空間，隨著心臟電生理手術治療的優勢逐漸得到臨床驗證，疊加人口老齡化或帶來的心律失?；颊咴龆?，我們認為，我國心臟電生理手術量有望進一步提升。標測產品：國內廠商技術端實現突破，國產替代蓄勢待發。標測產品：國內廠商技術端實現突破，國產替代蓄勢待發?！叭S標測”及“電+磁融合定位”系統，國內廠商在技術上突破了壁壘，為國產替代打下基礎；“高密度標測”導管，曾是國外廠商的核心競爭力之一，但隨著 2022年 10 月微

9、電生理上市了首款國產高密度標測導管 EasyStars，該領域的國產空白被填補。消融產品：消融產品：脈沖電場消融術的出現，有望重置相關器械的競爭格局脈沖電場消融術的出現，有望重置相關器械的競爭格局。國內廠商射頻消融產品覆蓋較為齊全，并正逐步填補冷凍消融產品的空白（微電生理相關產品已處于臨床試驗階段），而在更為前沿的脈沖電場消融領域，截至 2023 年 5 月，暫無任何廠商（包括波士頓科學）有相關產品在中國境內注冊上市，國外廠商在該領域的先發優勢相對較小，給國內廠商創造了相對公 平 的 競 爭 環 境；2022年12月，微 電 生 理 自 主 研 發 的FireMagicTrueForce一次性

10、使用壓力監測磁定位射頻消融導管獲 NMPA批準上市，打破了壓力感知消融導管長期以來的進口壟斷。借力集采東風，國產廠商有望厚積薄發。借力集采東風，國產廠商有望厚積薄發。國外企業占據國內心臟電生理器械市場較大份額，但隨著近年國產企業實力快速發展，技術上正逐漸縮小與國外企業的差距，為國產替代打下基礎。隨著電生理集采逐步落地，我們認為，價格的降低有望推動市場滲透率的上升，提升國內電生理市場的總體規模，此外，電生理行業的國產替代進程有望被加速推進，國內企業有望在市場規模提高和市場份額提升的雙重驅動下實現業績的顯著增厚。4WlYZYmUfW4WhUZYnVeXbR8QbRpNqQoMnOkPqQnQiNt

11、RpN8OpOnNxNoPtQMYtRmO 醫療器械行業深度研究報告醫療器械行業深度研究報告 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 3 目目 錄錄 一、心臟電生理手術療效明確，滲透率還有較大提升空間一、心臟電生理手術療效明確，滲透率還有較大提升空間.5（一）通過對心臟電信號的記錄，可以有效診斷心律失常.5（二）心臟電生理手術發展成為快速性心律失常的一線療法.6（三）國內心臟電生理手術滲透率較低，中國電生理賽道長坡厚雪.7（四）標測和消融為心臟電生理正式手術的兩個關鍵步驟.9 二、標測產品：國內廠商技術端實現突破，國產替代蓄勢待發二、標測產品：國內廠商技術端

12、實現突破，國產替代蓄勢待發.10（一）標測技術向三維標測發展.10（二）標測技術向電+磁融合定位發展.11（三）標測技術向高密度標測發展.12（四）國內廠商在前沿技術落地層面已具備國產替代基礎.13 三、三、消融產品：脈沖電場消融術的出現，有望重置相關器械的競爭格局消融產品：脈沖電場消融術的出現，有望重置相關器械的競爭格局.14（一）射頻和冷凍消融術被廣泛應用，脈沖電場消融術正在興起.14（二）射頻消融術：目前主流的消融治療方式.15（三）冷凍消融術：消融效率高于射頻消融術.16（四）脈沖電場消融術：有望安全等效地替代現有消融方式.17（五）壓力感知消融導管：可有效提升電生理手術效率和效果.1

13、7（六）國內外廠商脈沖電場消融產品在中國境內注冊的進展相似.18 四、四、借力集采東風，國產廠商有望厚積薄發借力集采東風，國產廠商有望厚積薄發.19（一）電生理器械市場國產替代仍有較大空間.19（二）國內廠商技術實力快速發展為國產替代打下基礎.19（三）集采有望給國產廠商帶來快速發展的機會.20 五、五、百花齊放的電生理器械市場百花齊放的電生理器械市場.21（一）國外主流企業：強生、雅培、美敦力、波士頓科學.21（二）國內主流企業：惠泰醫療、微電生理、錦江電子、心諾普醫療.23 六、六、風險提示風險提示.25 醫療器械行業深度研究報告醫療器械行業深度研究報告 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格

14、批文號：證監許可（2009）1210 號 4 圖表目錄圖表目錄 圖表 1 基于心臟電氣系統的心跳傳導周期.5 圖表 2 通過對心臟電信號的可視化分析可以正確判斷被檢測者的心律狀況.5 圖表 3 房顫和室上速是心律失常中較為典型的病癥.6 圖表 4 心臟電生理療法的發展歷程.7 圖表 5 2028 年全球電生理器械市場規模預計達 123 億美元.7 圖表 6 2021 年全球電生理器械市場競爭格局.7 圖表 7 房顫患病率和年齡呈現正相關關系.8 圖表 8 中國房顫患病人數呈上升趨勢.8 圖表 9 中國室上速患病人數呈上升趨勢.8 圖表 10 中國快速性心律失?；颊唠娚硎中g量.9 圖表 11

15、中國房顫患者電生理手術量.9 圖表 12 2024 年中國電生理器械市場規模預計達 211 億元.9 圖表 13 2019 年/2020 年（內圈/外圈）中國電生理器械市場競爭格局.9 圖表 14 心臟電生理手術分為準備、標測、消融三個步驟.10 圖表 15 三維電生理標測較二維電生理標測優勢顯著.10 圖表 16 電+磁融合定位結合兩者優點.12 圖表 17 高密度標測導管可以顯著提高標測效率.13 圖表 18 國內外三維標測系統在基礎功能上的差距已較小.13 圖表 19 微電生理實現了國內廠商高密度標測導管“0 的突破”.14 圖表 20 導管消融技術分類梳理.15 圖表 21 射頻消融術

16、依賴逐點消融.16 圖表 22 冷凍消融術可實現圈狀消融.16 圖表 23 脈沖電場消融術使目標細胞穿孔，進一步導致目標組織病變并死亡.17 圖表 24 壓力感知消融導管在應用層面具有顯著優勢.18 圖表 25 國內外廠商導管消融產品的國內注冊上市情況梳理.19 圖表 26 中國電生理市場中國產占比處于低位.19 圖表 27 國內主流廠商的電生理器械注冊情況.20 圖表 28 27 省電生理集采中國內企業表現突出.21 圖表 29 國外主流電生理企業概況.22 圖表 30 國外主流電生理企業高壁壘產品注冊情況梳理.23 圖表 31 國內主流電生理企業概況.24 圖表 32 國內主流電生理企業高

17、壁壘產品注冊情況梳理.24 醫療器械行業深度研究報告醫療器械行業深度研究報告 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 5 一、一、心臟心臟電生理電生理手術手術療效明確，滲透率療效明確，滲透率還有較大還有較大提升空間提升空間（一）（一）通過通過對對心臟電信號心臟電信號的的記錄記錄，可以可以有效有效診斷心診斷心律律失常失常 心臟的泵血動作由協調心臟各腔室收縮的心臟的泵血動作由協調心臟各腔室收縮的電氣電氣系統調節。系統調節。通常一次心跳周期始于心臟右上腔室（心房）的一小塊特殊組織竇房結（SA），竇房結充當心臟起搏器，產生電脈沖，然后通過心房傳導至心室，使其收縮并泵

18、出血液，完成一次心跳周期，因此稱為“竇性心律”。竇房結、房室結、房室束以及浦肯野纖維充當著心臟電流傳導的網絡，刺激心臟跳動，維持人體正常血液系統的運轉。細化來看，電刺激的傳導路徑為：竇房結（SA）房室結（AV）房室束（希氏束）浦肯野纖維心室肌纖維心室收縮。圖表圖表 1 基于心臟電氣系統的心跳傳導周期基于心臟電氣系統的心跳傳導周期 資料來源：EBME，華創證券 通過在通過在人體人體表面表面放置電極，放置電極，可以可以記錄心臟復雜的電信號記錄心臟復雜的電信號。這種對電信號的追蹤通常被稱為心電圖(ECG)，以 12 導聯心電圖為例，通過在胸部放置 6 個電極，在四肢放置 4 個電極，心臟的電信號可以

19、基于心電描記器實現可視化。通過對通過對心臟心臟電信號的記錄，心律失?；颊呖杀徽_診斷電信號的記錄，心律失?；颊呖杀徽_診斷。竇房結有規律地產生電刺激，正常人靜息狀態下的心率通常在每分鐘 60 到 100 次之間，而當心臟的電脈沖不正常地發射導致心跳異常時，就會引發心律失常，通常會表現為心跳過快、過緩、不規律，表現在心電圖上，會呈現異常波形，通過對心電圖的仔細分析，患者心臟功能的詳細情況可以被醫生及時認知，因此心電圖目前被作為一種重要的臨床診斷工具存在。圖表圖表 2 通過對通過對心臟電信號心臟電信號的可視化分析可的可視化分析可以以正確判斷正確判斷被檢測者被檢測者的的心律心律狀況狀況 資料來源：U

20、niversity of Hawai，Carolina Heart&Leg Center，華創證券 醫療器械行業深度研究報告醫療器械行業深度研究報告 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 6 （二）（二）心臟電生理手術發展心臟電生理手術發展成成為快速性心律失常的一線療法為快速性心律失常的一線療法 心律失常心律失常對人體造成持續損傷對人體造成持續損傷，嚴重時致死，嚴重時致死。對中輕癥患者，心律失常引發的典型癥狀包括：呼吸急促、胸痛、胸口顫動、心悸、頭暈、乏力、出汗等，對患者身體造成持續損失，同時對其生活質量造成影響。而對于重癥患者，心律失?？蓪е缕浠柝噬踔了?/p>

21、亡。以以房顫和房顫和室上速室上速為代表的快速性心率失?；颊呷巳糊嫶鬄榇淼目焖傩孕穆适С；颊呷巳糊嫶?。心律失常又可被分為快速性心率失常（心率大于 100 次/分）與緩慢性心律失常（心率小于 60 次/分）。其中，快速性心律失常中的心房顫動（房顫）和室上性心動過速（室上速）作為典型病癥常見于臨床，在患者人數中占比較高。圖表圖表 3 房顫和室上速房顫和室上速是是心律失常心律失常中較為典型的病癥中較為典型的病癥 資料來源：美敦力官網，微電生理招股說明書，華創證券 藥物治療藥物治療和和抗心動過速起搏技術抗心動過速起搏技術出現出現較早較早，但不是，但不是快速性快速性心律失常治療心律失常治療的的理想療法。

22、理想療法。早期快速性心律失常以藥物治療為主，藥物治療兼具經濟性和便捷性，且其對于急性心律失常的緩解效果較好，但藥物治療只能在一定程度內控制心律，且長期用藥常伴有副作用。而抗心動過速起搏技術的發展，豐富了心律失常的治療手段，然而這些電子裝置耗資不菲，更重要的是，它只是治療措施而不能根除疾病。導管消融治療導管消融治療（心臟電生理手術）（心臟電生理手術）是是治本良方，成為一線療法。治本良方，成為一線療法。對心律失常而言，理想的療法應當是通過摧毀或消除導致心律失常的組織來防止其發生，臨床心臟電生理學誕生于 20 世紀 60 年代后期，在過去 20 年里，我們對心律失常的病理生理基礎的認識突飛猛進，并且

23、發展出了對這些心律失常的起源部位進行定位的精密電生理手段。由于有了對心律失常的機制和(或)起源部位進行診斷識別的能力，導管消融術治療心律失常成為可能，導管消融術導管消融術通過通過破壞一小部分心肌，阻斷導致異常心跳的信號破壞一小部分心肌，阻斷導致異常心跳的信號，恢復恢復心臟心臟正常心正常心跳節律跳節律，目前其，目前其已經成為“治愈”絕大多數的室上性和室性心律失常的一線療法。已經成為“治愈”絕大多數的室上性和室性心律失常的一線療法。醫療器械行業深度研究報告醫療器械行業深度研究報告 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 7 圖表圖表 4 心心臟臟電生理療電生理療

24、法法的的發展歷程發展歷程 資料來源：微電生理招股說明書，華創證券 全球電生理全球電生理器械器械市場市場規模規模持續持續提升，提升，市場份額集中市場份額集中。從市場規模來看，隨著電生理療法的逐步成熟，2021 年，全球電生理器械市場規模達 67 億美元，據 SkyQuest Technology Consulting 預測，2028 年，全球電生理器械市場規模有望進一步上升至 123 億美元，期間 CAGR 為 9.1%。從競爭格局來看，2021 年，強生、雅培市占率分別為 35.0%、28.7%，合計超 60%，市場份額集中。圖表圖表 5 2028 年年全球全球電生理電生理器械器械市場規模市場

25、規模預計達預計達 123 億美元億美元 圖表圖表 6 2021 年年全球全球電生理器械市場競爭格局電生理器械市場競爭格局 資料來源：SkyQuest Technology Consulting，Fortune Business Insights，Future Market Insights，TBInsights，華創證券 資料來源：微電生理招股說明書，各公司公告，SkyQuest Technology Consulting，華創證券（三）（三）國內國內心臟電生理手術滲透率較低心臟電生理手術滲透率較低，中國電中國電生理賽道生理賽道長坡厚雪長坡厚雪 中國房顫和室上速中國房顫和室上速患者患者人數人數

26、預計預計或或繼續繼續上升。上升。據弗若斯特沙利文披露的數據，2020 年中國室上速患者人數為 327.3 萬人（患病率約為 0.23%），2024 預計將上升至 348.3 萬人。2020 年國內房顫患者人數為 1159.6 萬人（患病率約為 0.80%），考慮到房顫發病率和年齡的正相關關系，以及中國人口老齡化的趨勢，2024 年中國房顫患者人數預計上升至1260.2 萬人。中國心臟電生理手術中國心臟電生理手術滲透率較低，滲透率較低，仍然具有仍然具有較大較大提升空間。提升空間。以臨床常見房顫和室上速為例，根據微電生理招股說明書，2020 年我國房顫/室上速患者人數分別為 1159.6 萬/32

27、7.3萬人，但房顫/室上速電生理手術量僅為 8.2 萬/9.9 萬臺，對應滲透率為 0.71%/3.03%。醫療器械行業深度研究報告醫療器械行業深度研究報告 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 8 圖表圖表 7 房顫患病率和年齡呈現正相關關系房顫患病率和年齡呈現正相關關系 資料來源：Zengwu WangThe Disease Burden of Atrial Fibrillation in China from a National Cross-sectional Survey華創證券 圖表圖表 8 中國房顫患病人數呈上升趨勢中國房顫患病人數呈上升趨勢

28、 圖表圖表 9 中國室上速患病人數呈上升趨勢中國室上速患病人數呈上升趨勢 資料來源：微電生理招股說明書，華創證券 資料來源：微電生理招股說明書，華創證券 隨著隨著心臟電生理手術治療的優勢逐漸得到臨床驗證心臟電生理手術治療的優勢逐漸得到臨床驗證，我們我們預計預計患者對患者對心臟電生理心臟電生理手術手術的的接受度接受度將將提高提高?；谥T多臨床研究的交叉驗證，心臟電生理手術在維持竇性心律和改善生活質量等方面優于抗心律失常藥物療法。在房顫領域，在房顫領域，從臨床應用效果來看，通?；颊咴诮邮艿谝淮涡呐K電生理手術 3 個月后，約有 70%陣發性房顫和 60%的持續性房顫可痊愈；在接受第二次或第三次心臟電

29、生理手術后的痊愈率可達 80%-95%，且可以明顯降低房顫的復發率。在室上速領域，在室上速領域，全球已有多個專家共識文件推薦心臟電生理手術為室上性心律失常的一線治療手段，同時心臟電生理手術也是現有的兩種可以根治心律失常的療法之一。此外，此外，已有臨床研究結果表明，對于首次確診為陣發性房顫且未接受過任何抗心律失常治療的患者，冷凍球囊消融作為首選治療方案的療效優于藥物治療。中國心臟電生理手術滲透率中國心臟電生理手術滲透率有望有望提高。提高。隨著患者對微創介入手術接受度的提高，疊加醫保的全面覆蓋及電生理集采的開展，居民的醫療健康服務的支付意愿和能力將進一步增強，從而加速心臟電生理手術的滲透。醫療器械

30、行業深度研究報告醫療器械行業深度研究報告 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 9 圖表圖表 10 中國快速性心律失?；颊唠娚硎中g量中國快速性心律失?；颊唠娚硎中g量 圖表圖表 11 中國中國房顫患者電生理房顫患者電生理手術量手術量 資料來源：微電生理招股說明書，華創證券 資料來源：微電生理招股說明書，華創證券 隨著隨著心臟電生理手術量及滲透率提升，國內電生理心臟電生理手術量及滲透率提升，國內電生理器械器械市場市場存在存在較大增長空間。較大增長空間。隨著近年來手術療效被臨床驗證、醫保的全面覆蓋，2015-2021 年，中國電生理市場規模的復合增速為 32

31、.8%。隨著電生理集采對于手術滲透率的驅動，據弗若斯特沙利文預測，2021-2024 年，中國電生理市場規模的復合增速預計將進一步增長，達到 37.6%。從競爭格局來看，國內電生理器械市場進口從競爭格局來看，國內電生理器械市場進口壟斷嚴重。壟斷嚴重。據惠泰醫療招股說明書，由于國產品牌上市晚于外資品牌，且國產廠家在技術上處于持續追趕階段，導致中國電生理介入器械市場長期以來呈現國外企業主導的競爭格局。2020 年，中國電生理器械市場中，國外企業強生、雅培市占率分別高達 58.8%、21.4%，而國內上市企業惠泰醫療和微電生理的市占率僅為 3.1%、2.7%，仍有較大提升空間。圖表圖表 12 202

32、4 年年中國中國電生理電生理器械器械市場市場規模預計規模預計達達 211 億元億元 圖表圖表 13 2019 年年/2020 年（內圈年（內圈/外圈）中國電生外圈）中國電生理器械市場競爭格局理器械市場競爭格局 資料來源：微電生理招股說明書，弗若斯特沙利文，華創證券 資料來源：惠泰醫療招股說明書，微電生理招股說明書，華創證券（四）（四）標測和消融標測和消融為心臟電生理為心臟電生理正式正式手術的手術的兩個關鍵步驟兩個關鍵步驟 準備：準備：通過穿刺針穿刺靜脈/動脈血管，將電生理檢查導管通過血管插入心腔。標測：標測：利用電生理標測導管采集心電信號，描記心臟不同部位的電活動，并發放微弱的電刺激來刺激心臟

33、，以誘發心律失常，實現對于心動過速患者的明確診斷。醫療器械行業深度研究報告醫療器械行業深度研究報告 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 10 消融：消融：以導管定位找到心臟異常電活動的確切部位，使用射頻或冷凍消融儀輸出能量，通過消融導管將能量施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢復正常。圖表圖表 14 心臟電生理手術心臟電生理手術分為準備、標測、消融三個步驟分為準備、標測、消融三個步驟 資料來源：弗若斯特沙利文，Mayo Clinic，昆山醫療器械高新技術產業園官網，微電生理招股說明書，華創證券 二、二、標測標測產品產品：國內廠商國內廠商技術端實現突破技

34、術端實現突破，國產替代蓄勢待發，國產替代蓄勢待發（一）（一）標測標測技術技術向向三維三維標測標測發展發展 根據標測技術的不同，心臟電生理手術可以分為二維心臟電生理手術與三維心臟電生理根據標測技術的不同，心臟電生理手術可以分為二維心臟電生理手術與三維心臟電生理手術。手術。二維心臟電生理手術二維心臟電生理手術：主要使用傳統的 X 射線輔助定位，心臟的結構、導管的位置都表現在平面圖像上，無法為醫生提供清晰立體的心臟結構畫面，且醫生和病人都需要長時間曝光在 X 射線下。三維心臟電生理手術三維心臟電生理手術：利用磁場和（或）電場定位，構建出心腔三維電解剖結構，可以更加精確的顯示出病變部位情況。三維心臟電

35、生理手術相較于二維心臟電生理手術三維心臟電生理手術相較于二維心臟電生理手術具有明顯的具有明顯的技術優勢技術優勢。主要包括標測密度高、導管定位準確、標測耗時短、低劑量射線輻射等，能夠極大地提升手術的成功率，同時降低對患者及醫生的射線輻射傷害，存在逐步替代后者的趨勢，根據微電生理招股說明書，2015 年/2020 年快速性心律失?；颊咧腥S心臟電生理手術量分別為 7.1 萬/16.4萬臺，為二維電生理手術量的 1.5 倍/4.3 倍，根據弗若斯特沙利文預測，到 2024 年，該比例會變成 22.6 倍。圖表圖表 15 三維三維電生理電生理標測較標測較二維二維電生理電生理標測優勢顯著標測優勢顯著 二

36、維心臟電生理標測二維心臟電生理標測 三維心臟電生理標測三維心臟電生理標測 簡介 在 X 射線影像指引下，通過電極導管與心內膜的逐點標測進行，對簡單的室上速消融便捷有效 通過電/磁原理進行導航，可應用于更復雜的快速性心律失常的消融，整體更直觀清晰 標測耗時 逐點標測的標測密度低，標測耗時長 標測密度高，速度快，通過單次心搏便可完成較大面積的標測 定位精準度 胸透影像無法顯示大部分心臟結構，缺乏三維空間分辨率，導管定位困難 可對心臟解剖結構進行三維重建，對導管進行精確定位 醫療器械行業深度研究報告醫療器械行業深度研究報告 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號

37、11 圖形可視化 僅通過 X 線指導的二維視圖不能準確確定心臟三維解剖結構且心電信息與解剖結構分離 能夠同時顯示雙體位投照圖像，能重建心臟三維解剖結構并與心電信息融合、標記重要解剖部位、實時定位及顯示導管、標記消融靶點 手術安全性 成像依賴 X 射線透視，輻射對患者和醫生都有所傷害 成像不依賴 X 射線透視，對人體無害或損害較小，能夠提升手術安全性 回溯功能 缺乏標測、消融點相關信息的記錄、分析、回放能力，不利于醫生分析、跟蹤心動過速及追蹤消融效果 可跟蹤、記錄并顯示消融點信息，輔助電生理醫師跟蹤手術進程，分析并調整消融策略 示意圖 資料來源：微電生理招股說明書，華創證券（二）（二）標測技術標

38、測技術向向電電+磁磁融合融合定位發展定位發展 電定位：電定位：基于電阻抗的定位系統由一個體表電極，一個體表參考傳感器，以及附接到醫療設備的一個或多個傳感器(例如，導管電極)組成。電定位通過對患者體表電極施加電流，并處理導管電極相對于參考傳感器的相應感應電壓，來確定設備電極的位置。磁定位：磁定位：基于磁場的定位系統通常由一個或多個磁場發生器，以及與醫療設備耦合的一個或多個磁場檢測線圈組成。磁定位通過磁場發生器提供磁場，并通過處理檢測線圈產生的感應信號來確定與線圈相關聯的位置信息。電電+磁融合定位：磁融合定位：電磁融合定位結合電定位和磁定位優勢，補足電磁融合定位結合電定位和磁定位優勢，補足電定位和

39、磁定位電定位和磁定位各自的各自的短板。短板。由于電定位系統需要利用人體中的電流流動，因此此類系統可能會受到電流干擾，導致基于位置測量呈現的幾何形狀和圖像發生失真，帶來準確度的偏差，而基于磁場坐標系的磁定位的結合應用通?？梢蕴峁└叩臏蚀_度，并且不取決于患者解剖結構的特性，但磁定位系統僅限于跟蹤相對較少的傳感器，而基于電阻抗的電定位系統，可以提供在多個醫療設備上同時定位相對大量傳感器的能力，對磁定位系統的相關缺陷進行補足，為高密度標測提供基礎，同時電定位還可以使心腔內導管的各個電極在三維圖上實現可視化。醫療器械行業深度研究報告醫療器械行業深度研究報告 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證

40、監許可（2009）1210 號 12 圖表圖表 16 電電+磁融合定位磁融合定位結合兩者優點結合兩者優點 資料來源：國家知識產權局（專利號CN114795183A），唐閩心臟電生理檢查的基本概念及心內標測技術，Nick KellandAdvances in 3D Electro anatomical Mapping Systems，Young-Hoon Kim2019 APHRS expert consensus statement，華創證券（三）（三）標測技術標測技術向高密度向高密度標測標測發展發展 高密度標測技術對于有復雜基質的房顫高密度標測技術對于有復雜基質的房顫治療治療有著顯著意義。有

41、著顯著意義。高密度標測是指在三維標測過程中在單個心腔內經導管采集超過 300 個點進行分析，以闡述心律失常作機制的一種標測技術。通過對大量標測點的獲取、校正以及分析，高密度標測技術可以快速準確闡明快速型房性心律失常的機制，制訂精準的個體化導管消融方案，縮短手術時間，提高房顫導管消融的成功率。而對于有復雜基質的房顫治療，例如對于 CFAE（復雜心房碎裂電位）的識別標測、竇律下基質標測分析及房顫消融術后復雜房速標測消融，高密度標測技術的優勢尤為突出。高密度標測高密度標測具有具有標測標測點數量多點數量多、密度高的特點密度高的特點，對導管的電極數量提出了更高要求。，對導管的電極數量提出了更高要求。由于

42、高密度標測在單個心腔內經導管采集點數超過 300 個，傳統的逐點式標測，單個心腔至少耗時 1 個小時以上，而近年來多電極導管主導的多極同步標測的問世，顯著縮短了建模時間以及標測時間。多個電極組成緊密排列的雙極電極對，同步對多個局部電位進行采樣，極大提高了對心臟組織基質的標測效率。醫療器械行業深度研究報告醫療器械行業深度研究報告 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 13 圖表圖表 17 高密度標測導管可以顯著提高標測效率高密度標測導管可以顯著提高標測效率 資料來源：吳書林高密度標測技術在心房顫動導管消融中的價值，St.Jude Medical，華創證券（四

43、）（四）國內廠商在前沿技術落地國內廠商在前沿技術落地層面層面已具備國產替代基礎已具備國產替代基礎 三維標測三維標測系統系統：國際廠商國際廠商手術量手術量優勢優勢仍然仍然明顯明顯，但但國內廠商國內廠商已已突破突破三維標三維標測測和電和電+磁融磁融合定位合定位的的技術技術壁壘壁壘。目前代表三維心臟電生理標測系統國際領先水平的產品主要為強生推出的 CARTO3 系統及雅培推出的 EnSite 系統。據微電生理招股說明書披露情況，按照2020 年中國三維心臟電生理手術量排名，強生與雅培合計市場份額超過 90%。根據國內相關上市產品梳理情況，國內廠商微電生理、惠泰醫療、錦江電子都已推出了三維標測相關設備

44、，其中微電生理的 Columbus 和惠泰醫療的 HT Viewer 已可以實現電+磁融合定位，平均定位精度誤差1mm，達到國際一流水平，為國產替代打下基礎。圖表圖表 18 國內外國內外三維三維標測標測系統系統在基礎功能在基礎功能上上的的差距差距已較小已較小 項目項目 CARTO3 EnSite Precision Rhythmia HDx Columbus HT Viewer 3Ding 生產廠家 強生 雅培 波士頓科學 微電生理 惠泰醫療 錦江電子 導航系統技術導航系統技術 電阻抗定位電阻抗定位+磁定位磁定位 電阻抗定位電阻抗定位+磁定位磁定位 電阻抗定位電阻抗定位+磁定位磁定位 電阻抗定

45、位電阻抗定位+磁定位磁定位 電阻抗定位電阻抗定位+磁定位磁定位 電阻抗定位 平均定位精度誤差平均定位精度誤差 1mm 1mm=1mm 1mm 1mm-能否快速標測 可以 可以 可以 可以 可以 未明確 開源與否 基本閉源 基本開源 半開源 基本閉源 基本閉源 基本開源 獨特設計 FAM 模塊實現快速標測;CONFIDENSE模塊實現高密度標測;具備 AI 模塊,用于提示消融效果 心腔內非接觸標測;支持各類導管的顯示、建模、標測;具備 FTI 模塊,能夠體現壓力值與時間積分 具有第一套用于自動標測分析的工具套件,可實現快速和高可信度的標測圖 獨特的導管全彎段彎形顯示;RTM 模塊實現快速標測;多

46、道記錄模塊集成;一鍵CT/MRI 圖像分割及大范圍智能配準 精準可視,便捷高效,一體化平臺 既可運行三維標測系統,也可獨立運行電生理記錄系統;無需專用導管,且兼容各主流品牌導管 結合 CT 和 MRI 圖像 可以 可以 未明確 可以 未明確 未明確 呼吸補償 呼吸補償/門控 呼吸補償 呼吸補償 呼吸補償/門控 呼吸補償/門控 呼吸補償 資料來源：微電生理招股說明書，華創證券 醫療器械行業深度研究報告醫療器械行業深度研究報告 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 14 高密度標測導管高密度標測導管曾曾是是國外國外廠商的核心競爭力之一廠商的核心競爭力之一，目前

47、目前國內廠商國內廠商已完成已完成該領域突破。該領域突破。高密度標測導管配合三維心臟電生理標測系統可實現高精密度信號標測和快速建模，快速精準高密度標測已成為行業發展趨勢，因此具備磁電定位功能的標測導管和高密度標測導管重要性愈加凸顯。國際廠商中，主要有 3 家廠商在我國上市了其高密度標測導管，分別為強生、雅培及波士頓科學，且處于長期壟斷地位，但隨著 2022 年 10 月微電生理高密度標測導管獲批上市（其標測系統內置高密度標測模塊已提前完成開發），該領域的國產空白已被填補，此外，根據惠泰醫療 22 年年報描述，其磁電定位高密度標測導管也已進入臨床試驗階段。圖表圖表 19 微電生理實現了國內廠商高密

48、度標測導管“微電生理實現了國內廠商高密度標測導管“0 的突破”的突破”分類分類 國外企業國外企業 國內企業國內企業 強生強生 雅培雅培 波士頓科學波士頓科學 惠泰醫療惠泰醫療 微電生理微電生理 產品名 OCTARAY 星型 磁電雙定位標測導管 Advisor HD Grid 網狀磁電雙定位標測導管 Orion 標測導管 磁電雙定位 高密度標測導管 EasyStars 星型 磁電雙定位標測導管 特點 48 個電極，同時運用了 TRUEref 技術，可實現對所有心律失常病癥下的目標患者進行心臟全腔室高效映射，同時可與 CARTO 3 系統平臺實現集成 壓力可視化，16 個電極等間距，可進行 HD波

49、雙極記錄 64 極微網籃導管設計，通過多電極收集電解剖數據，清晰捕捉局部微小信號，最小信號識別可達0.02mV 柔軟頭端設計，確保與心內膜更好地無損傷貼靠；微小電極設計，提供高質量的電信號；大面積同步采集快速發現心動過速起源點 局部可提取 20 路及以上高密度的心電信號，電極固定管具備高柔軟、高回復性，確保遠端高密度電極均勻分布接觸到心腔目標位置，且無受損心肌 獲批 NMPA 時間 2023 2020 2015 臨床階段 2022 示意圖 暫無 資料來源：各公司官網&公告，NMPA，微電生理招股說明書，榮大綜合咨詢，華創證券 三、三、消融消融產品產品：脈沖電場消融術的出現，有望重置相關器械的競

50、爭格局脈沖電場消融術的出現，有望重置相關器械的競爭格局（一）（一）射頻和冷凍消融術被廣泛應用，射頻和冷凍消融術被廣泛應用，脈沖電場消融脈沖電場消融術術正在興起正在興起 目前目前主流導管消融主流導管消融技技術術為為射頻消融射頻消融術術和和冷凍消融冷凍消融術術，脈沖電場消融，脈沖電場消融術術正在興起。正在興起。導管消融技術按照消融原理不同可分為直流電消融術、脈沖電場消融術、射頻消融術、冷凍消融術、激光消融術和超聲消融術。目前常用消融技術為射頻消融術和冷凍消融術（快速消融技術的代表），此外，脈沖電場消融術正在興起。醫療器械行業深度研究報告醫療器械行業深度研究報告 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批

51、文號：證監許可（2009）1210 號 15 圖表圖表 20 導管導管消融消融技術技術分類梳理分類梳理 資料來源：杜日映直流電消融術治療心動過速6例，郭繼鴻臨床心臟電生理學技術和理論，徐劍剛脈沖電場消融與細胞電穿孔：從基礎到臨床，AS ManolisRadiofrequency Catheter Ablation for Cardiac Tachyarrhythmias，微電生理招股說明書，昆山醫療器械高新產業園，華創證券（二）（二）射頻消融射頻消融術術：目前目前主流主流的的消融治療方式消融治療方式 射頻導管消融射頻導管消融術術根本原理是熱療根本原理是熱療，其優勢在于發展成熟，缺陷在于其，其優

52、勢在于發展成熟，缺陷在于其逐點連線逐點連線的消融方的消融方式式操作難度大，手術時間長操作難度大，手術時間長。射頻是一種高頻電磁波，由交變電場和磁場組成，射頻消融術以 375kHz 至 500kHz 的射頻波產生的能量從發射器至治療電極針經負極板在人體形成閉合回路，帶電離子、帶電膠體在射頻形成的交流電場作用下高速振動互相碰撞摩擦產生熱能使組織溫度升高，使局部心內膜及心內膜下心肌凝固性壞死，達到阻斷快速心律失常異常傳導束和起源點的治療效果。醫療器械行業深度研究報告醫療器械行業深度研究報告 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 16 圖表圖表 21 射頻消融射頻

53、消融術術依賴依賴逐點消融逐點消融 資料來源：Michael BarkaganExpandable Lattice Electrode Ablation Catheter，芝加哥大學，華創證券（三）（三）冷冷凍消融凍消融術術：消融消融效率高于射頻消融術效率高于射頻消融術 冷凍冷凍消融消融術術通過液態制冷劑吸熱，其通過液態制冷劑吸熱，其優勢在于可通過圈狀消融提高消融效率，優勢在于可通過圈狀消融提高消融效率，缺陷在于缺陷在于其適應癥相對比較局限其適應癥相對比較局限。操作人員通過穿刺將導管送入心臟特定部位后，并導管內注入液態制冷劑，憑借制冷劑的蒸發吸熱，帶走組織熱量，使目標消融部位溫度降低，阻斷特定部

54、位心電信號傳導，從而達到治療快速性心律失常的目的。相較于射頻消融技術，冷凍消融技術可在靜脈口周圍進行圈形消融，手術簡單高效，與射頻消融的點狀消融相比，可以在一定程度上縮短手術時間；但目前冷凍消融技術的適應癥有限，冷凍球囊的設計只針對肺靜脈口部，主要用于房顫消融特別是陣發性房顫的消融治療。圖表圖表 22 冷凍冷凍消融術消融術可實現可實現圈狀消融圈狀消融 資料來源：Oklahoma Heart Institute，Clubafib，微電生理招股說明書，華創證券 醫療器械行業深度研究報告醫療器械行業深度研究報告 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 17 （四）

55、（四）脈沖電場消融脈沖電場消融術術：有望安全等效：有望安全等效地地替代現有消融方式替代現有消融方式 脈沖電場消融脈沖電場消融誘導細胞穿孔死亡，誘導細胞穿孔死亡，可實現精確打擊，造成可實現精確打擊，造成目標目標細胞細胞/組織非組織非熱死亡熱死亡，且不不損傷周圍組織損傷周圍組織。脈沖電場消融是指利用間歇性高強度脈沖電場引發目標細胞的膜穿孔并導致其死亡/凋亡，從而使其喪失生物學功能的導管消融方式。根據文獻Pulsed electric fields for cardiac ablation and beyond:A state-of-the-art review，以射頻消融和冷凍消融為代表的消融術式

56、能量穿透性強，存在透壁問題，會損傷外部的食道和膈神經，而脈沖電場消融術通過對組織/細胞的特異性選擇，能夠保留消融區域周圍的關鍵組織結構，且消融效率較高，有望成為現有消融技術（射頻消融術、冷凍消融術等）的潛在替代方法。圖表圖表 23 脈沖電場消融術使脈沖電場消融術使目標細胞穿孔，進一步導致目標組織病變并死亡目標細胞穿孔，進一步導致目標組織病變并死亡 資料來源：Fred H.M.Electroporation and its Relevance for Cardiac Catheter Ablation，E MaorPulsed electric fields for cardiac ablati

57、on and beyond:A state-of-the-art review，Vivek Y.ReddyPulsed Field Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation，華創證券（五）（五）壓力感知消融導管壓力感知消融導管：可有效提升可有效提升電生理電生理手術效率和效果手術效率和效果 壓力感知壓力感知消融消融導管能導管能夠夠提供導管頭端和心壁之間觸點壓力的實時測量以及定位信息提供導管頭端和心壁之間觸點壓力的實時測量以及定位信息。與傳統導管相比，其實時壓力測量與定位功能，為手術醫生提供了導管與心腔內壁接觸的實時力值，使醫

58、生能夠以合適的力值對靶點進行消融，提高了手術成功率，縮短了手術時間，減少了并發癥的發生，并降低了新操作者的上手難度。醫療器械行業深度研究報告醫療器械行業深度研究報告 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 18 圖表圖表 24 壓力感知消融導管在壓力感知消融導管在應用應用層面層面具有顯著優勢具有顯著優勢 資料來源：李祚靈壓力監測下導管射頻消融與非壓力導管射頻消融治療RVOT-VAS的療效及安全性比較，華創證券（六）（六）國內外廠商脈沖電場消融產品國內外廠商脈沖電場消融產品在在中國境內注冊中國境內注冊的的進展相似進展相似 國內國內企業企業射頻消融射頻消融產品布

59、局較為齊全，并正逐步產品布局較為齊全，并正逐步填補填補冷凍消融冷凍消融市場空市場空間間，從從脈沖電場消脈沖電場消融融產品產品注冊進展來看，國內外廠商在中國的注冊注冊進展來看，國內外廠商在中國的注冊進進展展相似相似。通過對已在國內上市的電生理消融產品進行梳理，在在射頻射頻消融消融領域領域，國內外主流企業都實現了較為全面的產品覆蓋；在在冷冷凍消融凍消融領域，領域，截至 2023 年 3 月，僅有國外企業美敦力在中國實現了產品商業化，但根據國內企業微電生理披露的情況，其冷凍消融系統及冷凍消融導管已處于臨床試驗階段，預計將于 2023 年進行商業化，填補國產空白；而而在在更為前沿的更為前沿的脈沖電場消

60、融脈沖電場消融領域，領域，國內外企業在中國境內暫時皆無上市產品，國內企業錦江電子的 LEAD-PFA 心臟脈沖電場消融設備，是中國市場首個完成注冊臨床試驗病例入組的脈沖 PFA 產品，該產品已進入隨訪階段，有望成為國內首個獲得 NMPA 批準上市的心臟脈沖電場消融產品。此外，根據國內企業惠泰醫療 2023 年 2 月份的公告，其心臟脈沖電場消融系統已完成了上市前臨床試驗的入組程序。壓力感知磁定位射頻消融導管壓力感知磁定位射頻消融導管長期長期被被國國外外企業企業壟斷壟斷的的格局格局被打破。被打破。除高密度標測導管外，壓力感知磁定位射頻消融導管是國外企業另一個具備技術領先性的產品，2022 年 1

61、2 月，國內企業微電生理自主研發的 FireMagicTrueForce一次性使用壓力監測磁定位射頻消融導管獲 NMPA 批準上市，此前，強生及雅培在該領域處于壟斷地位，國內廠商尚未有同類上市產品，此次微電生理推出的 FireMagicTrueForce 導管填補了國內企業在該領域的產品空白。此外，根據國內企業惠泰醫療 2023 年 3 月份的公告，其磁定位壓力感應導管已完成了最后 1 例入組患者的手術治療，臨床試驗圓滿結束。醫療器械行業深度研究報告醫療器械行業深度研究報告 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 19 圖表圖表 25 國內外廠商導管消融產品

62、的國內注冊上市情況梳理國內外廠商導管消融產品的國內注冊上市情況梳理 分類分類 國外國外企業企業 國內國內企業企業 強生強生 雅培雅培 美敦力美敦力 波士頓科學波士頓科學 微電生理微電生理 惠泰醫療惠泰醫療 錦江電子錦江電子 心諾普醫療心諾普醫療 射頻消融射頻消融 設備設備 -導管導管 冷凍消融冷凍消融 設備設備-臨床階段-球囊導管球囊導管-臨床階段-脈沖電場脈沖電場 消融消融 系統系統 進入 綠色通道-進入 綠色通道 進入 綠色通道-入組完成 進入 綠色通道-資料來源：NMPA，各公司官網&公告，微電生理招股說明書，BCG波士頓咨詢，華創證券 四、四、借力集采東風，國產借力集采東風，國產廠商廠

63、商有望厚積薄發有望厚積薄發（一）（一）電生理器械市場電生理器械市場國產替代仍有較大空間國產替代仍有較大空間 國內電生理器械市場進口壟斷嚴重，國產替代國內電生理器械市場進口壟斷嚴重，國產替代勢在必行勢在必行。長期以來，國內電生理器械市場始終由強生等跨國醫療器械廠商占據壟斷地位。根據微電生理招股說明書，從整體心臟電生理市場的競爭格局來看，2020 年以強生、雅培、美敦力、波士頓科學為主的進口廠商占據了國內 89%的市場份額。圖表圖表 26 中國電生理市場中國產占比處于低位中國電生理市場中國產占比處于低位 資料來源：微電生理招股說明書，華創證券（二）（二）國內國內廠商廠商技術技術實力實力快速發展快速

64、發展為國產替代打下基礎為國產替代打下基礎 近些年近些年國內廠商國內廠商技術技術快速快速發展，發展，逐漸具備國產替代的前置條件逐漸具備國產替代的前置條件。近年來受益于良好的醫療器械政策環境，中國本土醫療器械生產企業加大力度布局電生理介入治療器械領域，逐漸掌握部分產品的核心生產技術，推動國產心臟電生理產品境內注冊，為國產替代打下基礎。11.6%11.4%10.2%9.5%9.0%9.6%88.4%88.6%89.8%90.5%91.0%90.4%0%20%40%60%80%100%201520162017201820192020中國電生理器械市場國產占比中國電生理器械市場進口占比 醫療器械行業深度

65、研究報告醫療器械行業深度研究報告 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 20 圖表圖表 27 國內國內主流主流廠商廠商的電生理的電生理器械器械注冊注冊情況情況 資料來源：NMPA，華創證券 注：統計口徑不包括子公司（三）（三）集采集采有望有望給國產廠商帶來快速發展給國產廠商帶來快速發展的的機會機會 2022 年下半年，年下半年，福建省牽頭福建省牽頭推進了電生理推進了電生理類醫用耗材類醫用耗材集采集采進程進程。2022 年 10 月 14 日，福建省醫保局發布心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購公告（第 1 號），正式敲定 27 省聯盟心臟電生理集采

66、方案，同年 12 月 23 日，福建省醫保局發布心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購公告（第 13 號），確定中選名單。根據福建省醫保局公告，首年協議采購量將于 2023 年 4 月起執行，采購周期自中選結果實際執行日起計算，原則上為 2 年。從覆蓋范圍來看從覆蓋范圍來看，本次集采為省際聯盟集采，覆蓋全國 27 個省區市，共有 18 家生產企業、2273 家醫療機構參與。此次集采所涉及的醫用耗材產品采購總金額達 70 億元，占全國市場總量的三分之二以上。從從涉及涉及品類來看，品類來看，本次集采共涉及 11 個大品種，其中包括電定位診斷導管、磁定位診斷導管、心內超聲導管、電定位治療導管、

67、磁定位治療導管、冷凍治療導管等手術中單價較高的產品。從從降價幅度降價幅度來看，來看，規則層面，本次集采采取“最高有效申報價+保底降幅”模式，組套采購模式下同分組中降幅30%的組套可獲得擬中選資格。單件采購模式下，按企業加權報價由低到高的排名確定擬中選資格，并附加降幅50%可獲得擬中選資格的復活機制。結果層面，本次集采最終中選產品的平均降幅為 49%，相對溫和。從中標結果來看，從中標結果來看，雖然在技術含量更高的配套產品和組套產品系統里，進口品牌優勢仍然明顯。但是在單件采購模式中，國產主流廠家基本全部中標，其中微電生理以 15 個中選產品排名第一，超過強生和雅培等知名國外廠商。醫療器械行業深度研

68、究報告醫療器械行業深度研究報告 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 21 圖表圖表 28 27 省電生理集采省電生理集采中中國內國內企業企業表現突出表現突出 資料來源：福建省醫保局，華創證券 電生理集采降價有望推動市場滲透率的上升，給行業帶來增量。電生理集采降價有望推動市場滲透率的上升，給行業帶來增量。磁定位診斷導管、電定位治療導管等都是高價區，標測導管價格約為幾千元，消融導管價格高達上萬元不等。集采前，單臺手術費用較高，以心臟介入電生理手術中量較大的房顫消融手術為例，單臺手術耗材成本平均為 7.6 萬元，手術費用平均為 8-10 萬元，而集采后單臺手術

69、耗材成本降到了平均 4.2 萬元，有望推動手術費用的降低，從而滲透部分因為價格原因未進行手術的患者。此外此外，集采有望，集采有望加速加速推進電生理行業的國產替代。推進電生理行業的國產替代。從中短期來看，國內廠商的大范圍中標直接促進國內廠商快速切入電生理強進口壟斷的賽道，隨著 2023 年 4 月開始電生理集采的逐步落地執行，國產廠商在電生理器械市場的份額有望顯著提升；從中長期來看，集采后產品不再是通過逐個醫院、逐個省份掛網的方式入院，有利于電生理廠商獲取新的市場份額，特別是對于市場份額較小，但是產品端布局比較充分的國產廠商，電生理集采是其擴張銷售渠道的良好契機。本次集采大大縮短了國產電生理產品

70、進院審批流程，加速國內廠商產品的入院推廣，預計國產設備的配置比例將逐步提高，進口產品被國產替代的速度有望不斷加快。五、五、百花齊放的電生理器械市場百花齊放的電生理器械市場（一）（一）國外主流企業：強生、雅培、美敦力、波士頓科學國外主流企業：強生、雅培、美敦力、波士頓科學 強生強生 Biosense Webster：全球全球電生理行業龍頭，其電生理行業龍頭，其 CARTO 3 心臟三維手術導航系統全球心臟三維手術導航系統全球領先。領先。強生的電生理業務主要由其旗下品牌 Biosense Webster 開展，在中國市場優勢較大，1510910109663432114332211113310246

71、810121416單件采購模式中選產品數量(個)配套采購模式中選產品數量(個)組套采購模式中選產品數量(套)醫療器械行業深度研究報告醫療器械行業深度研究報告 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 22 市占率排名第一，且顯著高于第二名的雅培，其主要電生理產品包括 CARTO 3 心臟三維手術導航系統及配套導管。雅培雅培 Abbot：電生理行業老牌廠商，其：電生理行業老牌廠商，其 EnSite Precision 系統是全球兩大主流系統是全球兩大主流三維三維心臟手心臟手術術系統之一。系統之一。雅培產品定位高端市場，其主要產品包括 EnSite 三維標測系統及

72、配套導管。雅培的EnSite系統是全球兩大主流三維心臟手術系統之一（另外一個是強生CARTO 3）。美敦力美敦力 Medtronic：全球首創冷凍球囊產品，：全球首創冷凍球囊產品，且是且是唯一在唯一在 NMPA 成功注冊成功注冊心臟電生理心臟電生理冷冷凍消融產品凍消融產品的企業的企業。美敦力推出了世界首款冷凍球囊產品，其對應的冷凍消融技術具有手術時間短、操作簡便、易于學習等優勢。波士頓科學波士頓科學 Boston Scientific：其其 Faraulse 為全球唯一上市的脈沖電場消融系統。為全球唯一上市的脈沖電場消融系統。波士頓科學的 FARAPULSE 作為目前全球唯一獲準上市（已取得

73、CE 認證但暫未取得 NMPA 認證）的脈沖電場消融系統，該系統具有顛覆電生理領域的潛力。圖表圖表 29 國外國外主流電生理主流電生理企業企業概況概況 分類分類 強生強生 雅培雅培 美敦力美敦力 波士頓科學波士頓科學 基本情況基本情況 上市時間上市時間 1944 1929 1977 1992 電生理品牌電生理品牌 Biosense Webster Abbot Medtronic Boston Scientific 電生理業務運營主體電生理業務運營主體 獨立子公司 母公司 母公司 母公司 電生理電生理領域代表領域代表產品產品 CARTO 3 系統 Ensite 系統 冷凍球囊產品 脈沖電場消融系

74、統 財務狀況財務狀況 醫療器械板塊營收（醫療器械板塊營收（FY21，億美元），億美元）270.60 143.67 未披露 118.75 電生理板塊營收（電生理板塊營收（FY21，億美元），億美元）23.28 19.07 未披露 3.65 電生理板塊營收增速（電生理板塊營收增速（FY21）未披露 20.85%未披露 27.18%標測標測產品產品 國內注冊情況國內注冊情況 三維標測系統三維標測系統 -電電+磁融合定位磁融合定位產品產品 -高密度標測導管高密度標測導管 -消融消融產品國內產品國內 注冊情況注冊情況 射頻消融射頻消融 設備設備 導管導管 冷凍消融冷凍消融 設備設備-球囊導管球囊導管-脈

75、沖電場消融脈沖電場消融 系統系統 進入綠色通道-進入綠色通道 進入綠色通道 資料來源：各公司官網&公告，NMPA，微電生理招股說明書，榮大綜合咨詢，華創證券 注：強生電生理板塊營收系測算數據 醫療器械行業深度研究報告醫療器械行業深度研究報告 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 23 圖表圖表 30 國外國外主流電生理企業主流電生理企業高壁壘產品注冊情況梳理高壁壘產品注冊情況梳理 分類分類 強生強生 雅培雅培 美敦力美敦力 波士頓科學波士頓科學 標測標測產品產品 三維標測系統三維標測系統 CARTO3 EnSite Precision-Rhythmia H

76、Dx 取得 FDA 認證的時間 2009 2016-2018 取得 NMPA 認證時間 2014 2019-2018 高密度標測導管高密度標測導管 OCTARAY Advisor HD Grid-Orion 取得 FDA 認證的時間 2020 2018-2015 取得 NMPA 認證時間 2023 2020-2015 消融消融產品產品 壓力感知射頻消融導管壓力感知射頻消融導管 QDOT Micro TactiCath-取得 FDA 認證的時間 2022 2014-取得 NMPA 認證時間 2022 2016-球囊型冷凍消融導管球囊型冷凍消融導管-Arctic Front-取得 FDA 認證的時

77、間-2010-取得 NMPA 認證時間-2016-脈沖電場消融系統脈沖電場消融系統 進入進入 NMPA 綠色通道綠色通道 進入進入 NMPA 綠色通道綠色通道 進入進入 NMPA 綠色通道綠色通道 FARAPULSE 取得 CE 認證的時間-2021 取得 NMPA 認證時間-資料來源：NMPA，FDA，各公司官網&公告，華創證券（二）（二）國內主流企業國內主流企業：惠泰醫療、微電生理、錦江電子、心諾普醫療：惠泰醫療、微電生理、錦江電子、心諾普醫療 惠泰醫療：惠泰醫療：國內電生理行業龍頭，國內電生理行業龍頭，國產廠商國產廠商中市占率排名第一。中市占率排名第一?；萏┽t療為中國第一家獲得電生理電極

78、導管、可控射頻消融電極導管、漂浮臨時起搏電極導管市場準入并進入臨床應用的國產廠商，填補了該領域國產品牌的空白。此外，惠泰醫療 21 年上市了全球第一款結合多道儀、刺激儀和磁電融合三維電生理標測功能的 HT-Viewer 系統，該系統創新式地整合了之前需要醫院購置的三臺獨立設備于一體，幫助各個層級醫院控制設備采購成本，降低高新醫療技術的進口依賴，根據公司公告，2022 年底，HT-Viewer 市場保有量預計將突破 130 臺，保有量市場份額占比會達到約 6.5%的水平。微電生理：專注創新，近期上市微電生理：專注創新，近期上市首款國產首款國產高密度標測導管高密度標測導管及及首款國產首款國產壓力感

79、知磁定位射壓力感知磁定位射頻消融導管頻消融導管，填補國填補國產產空白空白?；仡櫣景l展史，公司多次推出創新產品填補國產空白，例如，公司的 Columbus三維心臟電生理標測系統是首個獲批上市的國產磁電雙定位標測系統，公司的 EasyFinder3D 磁定位型可調彎標測導管是國產首個磁定位標測導管，公司的 FireMagic 3D 磁定位型心臟射頻消融導管是國產首個磁定位型射頻消融導管。同時，公司憑借其完善的完整布局，成為了國內首個能夠提供三維心臟電生理設備與耗材完整解決方案的國產廠商。此外，公司 2022 年 10 月上市的首款國產高密度標測導管及2022 年 12 月上市的首款國產壓力感知磁

80、定位射頻消融導管 FireMagicTrueForce，打破了進口廠商在這兩個領域的壟斷，填補了國產空白。錦江電子：有望率先推出國內首個心臟脈沖電場消融設備。錦江電子：有望率先推出國內首個心臟脈沖電場消融設備。錦江電子 2013 年推出首款國產心臟三維標測系統 3Ding，同時公司的 LEAD-PFA 心臟脈沖電場消融設備注冊臨床實驗入組已圓滿結束，有望成為國內首個獲得 NMPA 批準上市的心臟脈沖電場消融產品。心諾普醫療：專注于心臟電生理領域，多款產品國外注冊證書獲取齊全。心諾普醫療：專注于心臟電生理領域，多款產品國外注冊證書獲取齊全。根據中國醫療 醫療器械行業深度研究報告醫療器械行業深度研

81、究報告 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 24 器械行業協會 2021 年披露的數據，心諾普醫療的產品銷售覆蓋全國近 800 家醫院，其多款產品獲得了美國 FDA、歐盟 CE、和日本 PMDA 的注冊證書。圖表圖表 31 國國內內主流電生理企業主流電生理企業概況概況 分類分類 惠泰醫療惠泰醫療 微電生理微電生理 錦江電子錦江電子 心諾普醫療心諾普醫療 基本情況基本情況 上市上市時間時間 2021 2022 暫未上市 暫未上市 電生理特色產品電生理特色產品 HT-Viewer 系統、Triguy 可控二十級標測電極導管 Columbus 系統、高密度標測

82、導管、壓力感知消融導管 心臟脈沖電場消融設備（完成病例入組）、3Ding 系統 AquaSense 微孔鹽水灌注消融導管 財務狀況財務狀況 醫療器械板塊營收（醫療器械板塊營收（FY21，億元億元）8.22 1.90 0.44 未披露 電生理板塊營收（電生理板塊營收（FY21，億元），億元）2.33 1.90 未披露 未披露 電生理板塊營收增速（電生理板塊營收增速（FY21）46.38%34.50%未披露 未披露 醫療器械板塊營收（醫療器械板塊營收（FY22，億元億元）12.04 2.60 未披露 未披露 電生理板塊營收（電生理板塊營收（FY22，億元），億元）2.93 2.60 未披露 未披露

83、 電生理板塊營收增速（電生理板塊營收增速（FY22）25.92%36.99%未披露 未披露 標測標測產品產品 國內注冊情況國內注冊情況 三維標測系統三維標測系統 -電電+磁融合定位技術磁融合定位技術 -高密度標測導管高密度標測導管 臨床階段 -消融消融產品國內產品國內 注冊情況注冊情況 射頻消融射頻消融 設備設備-導管導管 冷凍消融冷凍消融 設備設備-臨床階段-球囊導管球囊導管-臨床階段-脈沖電場消融脈沖電場消融 系統系統 入組完成-進入綠色通道-資料來源：各公司官網&公告，NMPA，微電生理招股說明書，BCG波士頓咨詢，榮大綜合咨詢，Wind，華創證券 圖表圖表 32 國國內內主流電生理企業

84、高壁壘產品注冊情況梳理主流電生理企業高壁壘產品注冊情況梳理 分類分類 微電生理微電生理 惠泰醫療惠泰醫療 錦江電子錦江電子 心諾普醫療心諾普醫療 標測標測產品產品 三維標測系統三維標測系統 Columbus HT Viewer 3Ding-取得 NMPA 認證時間 2016 2021 2013-高密度標測導管高密度標測導管 EasyStars 臨床階段臨床階段-取得 NMPA 認證時間 2022-消融消融產品產品 壓力感知射頻消融導管壓力感知射頻消融導管 FireMagic-取得 NMPA 認證時間 2022-球囊型冷凍消融導管球囊型冷凍消融導管 NMPA 臨床階段臨床階段-取得 NMPA 認

85、證時間-脈沖電場消融系統脈沖電場消融系統-NMPA 臨床階段臨床階段 進入進入 NMPA 綠色通道綠色通道-取得 NMPA 認證時間-資料來源：NMPA，FDA，各公司官網&公告，華創證券 醫療器械行業深度研究報告醫療器械行業深度研究報告 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 25 六、六、風險提示風險提示 1、國內企業的新品研發進度不及預期；2、國產新品的終端認可度不及預期；3、集采對于國產替代的驅動程度不及預期。醫療器械行業深度研究報告醫療器械行業深度研究報告 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 26 醫藥組團隊

86、介紹醫藥組團隊介紹 組長、首席研究員：鄭辰組長、首席研究員：鄭辰 復旦大學金融學碩士。曾任職于中?；?、長江證券。2020 年加入華創證券研究所。2020 年新財富最佳分析師第四名。高級研究員：劉浩高級研究員：劉浩 南京大學化學學士、中科院有機化學博士，曾任職于海通證券、長江證券。2020 年加入華創證券研究所。2020 年新財富最佳分析師第四名團隊成員。高級研究員：李嬋娟高級研究員：李嬋娟 上海交通大學會計學碩士。曾任職于長江證券。2020 年加入華創證券研究所。2020 年新財富最佳分析師第四名團隊成員。分析師：黃致君分析師：黃致君 北京大學碩士，2020 年加入華創證券研究所。研究員：王

87、宏雨研究員：王宏雨 西安交通大學管理學學士，復旦大學金融碩士。2023 年加入華創證券研究所。助理研究員：萬夢蝶助理研究員：萬夢蝶 華中科技大學工學學士，中南財經政法大學金融碩士，醫藥金融復合背景。2021 年加入華創證券研究所。助理研究員：張藝君助理研究員：張藝君 清華大學生物科學學士，清華大學免疫學博士。2022 年加入華創證券研究所。助理研究員：朱珂琛助理研究員：朱珂琛 中南財經政法大學金融碩士。2022 年加入華創證券研究所。助理研究員：胡怡維助理研究員：胡怡維 美國哥倫比亞大學碩士。2022 年加入華創證券研究所。醫療器械行業深度研究報告醫療器械行業深度研究報告 證監會審核華創證券投

88、資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 28 華創行業公司投資評級體系華創行業公司投資評級體系(基準指數滬深基準指數滬深 300)公司投資評級說明：公司投資評級說明：強推：預期未來 6 個月內超越基準指數 20%以上；推薦：預期未來 6 個月內超越基準指數 10%20%；中性：預期未來 6 個月內相對基準指數變動幅度在-10%10%之間；回避：預期未來 6 個月內相對基準指數跌幅在 10%20%之間。行業投資評級說明：行業投資評級說明：推薦：預期未來 3-6 個月內該行業指數漲幅超過基準指數 5%以上；中性：預期未來 3-6 個月內該行業指數變動幅度相對基準指數-5%5%；回避

89、：預期未來 3-6 個月內該行業指數跌幅超過基準指數 5%以上。分析師聲明分析師聲明 每位負責撰寫本研究報告全部或部分內容的分析師在此作以下聲明：分析師在本報告中對所提及的證券或發行人發表的任何建議和觀點均準確地反映了其個人對該證券或發行人的看法和判斷；分析師對任何其他券商發布的所有可能存在雷同的研究報告不負有任何直接或者間接的可能責任。免責聲明免責聲明 。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。本報告所載資料的來源被認為是可靠的，但本公司不保證其準確性或完整性。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。

90、本公司在知曉范圍內履行披露義務。報告中的內容和意見僅供參考，并不構成本公司對具體證券買賣的出價或詢價。本報告所載信息不構成對所涉及證券的個人投資建議，也未考慮到個別客戶特殊的投資目標、財務狀況或需求?？蛻魬紤]本報告中的任何意見或建議是否符合其特定狀況，自主作出投資決策并自行承擔投資風險，任何形式的分享證券投資收益或者分擔證券投資損失的書面或口頭承諾均為無效。本報告中提及的投資價格和價值以及這些投資帶來的預期收入可能會波動。本報告版權僅為本公司所有，本公司對本報告保留一切權利。未經本公司事先書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制、發表、轉發或引用本報告的任何部分。如征得本公司許可進行

91、引用、刊發的，需在允許的范圍內使用，并注明出處為“華創證券研究”，且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。證券市場是一個風險無時不在的市場，請您務必對盈虧風險有清醒的認識，認真考慮是否進行證券交易。市場有風險，投資需謹慎。華創證券研究所華創證券研究所 北京總部北京總部 廣深分部廣深分部 上海分部上海分部 地址：北京市西城區錦什坊街 26 號 恒奧中心 C 座 3A 地址：深圳市福田區香梅路 1061 號 中投國際商務中心 A 座 19 樓 地址：上海市浦東新區花園石橋路 33 號 花旗大廈 12 層 郵編：100033 郵編：518034 郵編：200120 傳真：010-66500801 傳真：0755-82027731 傳真：021-20572500 會議室：010-66500900 會議室：0755-82828562 會議室：021-20572522