1、 敬請閱讀末頁的重要說明 證券研究報告|行業深度報告 2024 年 07 月 14 日 推薦推薦（維持）（維持）多線治療多線治療用藥空間廣闊用藥空間廣闊，新機理藥物新機理藥物上市上市后后放量放量迅速迅速 消費品/生物醫藥 本篇報告本篇報告首先分析了多發性骨髓瘤的疾病特征，確診晚與易復發是首先分析了多發性骨髓瘤的疾病特征，確診晚與易復發是多發性骨髓多發性骨髓瘤的兩大瘤的兩大特點，治療過程中會涉及到多線治療，用藥空間特點，治療過程中會涉及到多線治療，用藥空間廣闊廣闊。更進一步，更進一步，我我們對治療多發性骨髓瘤的主要創新藥進行臨床數據的對比與銷售額的復盤們對治療多發性骨髓瘤的主要創新藥進行臨床數據

2、的對比與銷售額的復盤，新新機理藥物上市后放量迅速機理藥物上市后放量迅速。最后。最后我們我們落實落實到投資機會，到投資機會，關注關注相關具體標的相關具體標的。多發性骨髓瘤的疾病特征、治療原則與治療方案多發性骨髓瘤的疾病特征、治療原則與治療方案。多發性骨髓瘤是一種克隆漿細胞異常增殖的惡性血液腫瘤，具有確認晚與易復發兩大特點，同時多發性骨髓瘤的髓外病變需要重點關注。針對不同治療線數患者的治療目標不同，誘導治療的目的是快速降低腫瘤負荷、控制癥狀；維持治療的目的是減緩復發時間，首次復發的治療目的是獲得最大程度的緩解；多線復發的治療，目標為提高患者生活質量，治療目標成為不同線數患者的用藥選擇依據。針對多發

3、性骨髓瘤的治療方案不斷進化，靶向藥、TCE 雙抗、CAR-T、DR4/5 激動劑等新機理藥物層出不窮，多藥聯合治療成為當前的主要治療手段。治療藥物復盤：新機理藥物上市后快速放量治療藥物復盤：新機理藥物上市后快速放量。1.CD38 單抗單抗：獲批適應癥從末線單藥突破至聯用 1 線誘導治療（適合或不適合自體干細胞移植），達雷妥尤單抗 2023 年銷售額達 97 億美元。從臨床數據看，CD38 單抗在后線到聯用 1 線的頭對頭臨床中均擊敗標準療法，安全性良好。2.BCMA CAR-T：已獲批多發性骨髓瘤的 2 線治療，擁有極高的 CR 率，代表產品 Carvykti 于 2023年銷售額超過 5 億

4、美元。3.BCMA CD3 雙抗：雙抗：相較于 BCMA CAR-T 具備可及性優勢，已經獲批多發性骨髓瘤的 5 線治療，為后線復發患者提供治療新選擇。4.塞利尼索：塞利尼索：全新機制的小分子抑制劑，已獲批聯用 2 線治療復發/耐藥多發性骨髓瘤，2023 年銷售額 1.12 億美元。5.埃普奈明：埃普奈明：同機理內的 First in Class 藥物，國內獲批 3 線復發/耐藥多發性骨髓瘤治療，安全性良好。相關標的：相關標的：智翔金泰：智翔金泰：BCMA CD3 雙抗數據良好。智翔金泰 BCMA CD3 雙抗GR1803 已公布 I 期臨床初步數據，23 名患者 ORR 達到 96%，CR

5、為13%，13 名髓外病變患者 ORR 為 100%，包括 7 名 VGPR 和 6 名 PR。髓外病變患者的治療為未滿足的臨床需求。海特生物：海特生物：埃普奈明首年上市，處于放量關鍵期。埃普奈明 2024 年 4月完成全球首發上市會，符合參與 2025 年醫保談判條件，正處于放量關鍵期，值得重點關注?？抵Z亞：康諾亞：布局CD38單抗與BCMA CD3雙抗?？抵Z亞CD38單抗CM313已經推進至 II 期臨床階段，在最新公布的臨床試驗結果中，31 例患者后線治療 ORR 為 34.5%?？抵Z亞 BCMA CD3 雙抗 CM336 同樣推進至 I/II 期臨床階段。德琪醫藥德琪醫藥&翰森制藥：翰

6、森制藥：關注塞利尼索放量情況。塞利尼索由德琪醫藥引進至國內，2024 年 1 月納入國家醫保目錄。2023 年 8 月德琪醫藥將塞利尼索中國大陸商業化權益授權給翰森制藥，重點關注其放量情況。風險提示：風險提示：研發不及預期風險、商業化不及預期風險、支付政策變化風險、研發不及預期風險、商業化不及預期風險、支付政策變化風險、競爭加劇風險等競爭加劇風險等。行業規模行業規模 占比%股票家數（只）447 8.8 總市值（十億元）5114.3 7.0 流通市值（十億元）4486.4 6.8 行業指數行業指數%1m 6m 12m 絕對表現-8.3-15.9-21.9 相對表現-6.3-21.7-12.3 資

7、料來源：公司數據、招商證券 相關相關報告報告 1、美股 Biotech 漲幅及背后原因梳理7 月 8 日-12 日美股 Biotech跟蹤復盤周報（十三）2024-07-14 2、創新藥行業支持政策點評_全鏈條支持創新藥發展實施方案審議通過，看好創新藥及產業鏈投資機會2024-07-08 3、生物醫藥行業 2024 中期投資策略：震蕩向上，看好院內復蘇、創新線、原 料 藥、國 央 企 改 革 等 2024-07-01 許菲菲許菲菲 S1090520040003 梁廣楷梁廣楷 S1090524010001 焦玉鵬焦玉鵬 S1090523070004 -30-20-10010Jul/23Nov/2

8、3Feb/24Jun/24(%)生物醫藥滬深300創新藥系列報告（八）創新藥系列報告（八）多發性骨髓瘤疾病深度多發性骨髓瘤疾病深度 敬請閱讀末頁的重要說明 2 行業深度報告 正文正文目錄目錄 一、多發性骨髓瘤的疾病特征、治療原則與治療方案.4 1、多發性骨髓瘤發病率高、確診晚、易復發.4 2、針對不同治療線數患者的治療目標有所不同.5 3、治療方案經過不斷進化形成當前多藥聯合方案.5 二、治療藥物復盤：新機理藥物上市后快速放量.8 1、CD38 單抗：適應癥延伸至一線用藥，上市后快速放量.8 2、BCMA CAR-T：CR 率更高，2 線治療獲批上市.12 3、BCMA CD3 雙抗：可及性具

9、有優勢，為患者提供治療新選擇.13 4、塞利尼索：全新機理的小分子治療藥物.14 5、埃普奈明：同機理 FIC 藥物，安全性良好.15 三、相關標的.17 1、智翔金泰：BCMA CD3 雙抗初步數據良好.17 2、海特生物：重點關注埃普奈明放量情況.17 3、康諾亞：布局 CD38 單抗與 BCMA CD3 雙抗.18 4、德琪醫藥&翰森制藥：關注塞尼利索放量情況.19 四、風險提示.20 圖表圖表目錄目錄 圖 1：多發性骨髓瘤發病率.4 圖 2：多發性骨髓瘤不同階段的治療目標.5 圖 3：多發性骨髓瘤的治療方式演變.6 圖 4：多發性骨髓瘤誘導治療方案.6 圖 5：復發/難治性多發性骨髓瘤

10、治療方案-區分來那度胺敏感.7 圖 6：復發/難治性多發性骨髓瘤治療方案-區分硼替佐米敏感.7 圖 7：復發/難治性多發性骨髓瘤治療方案-硼替佐米+來那度胺耐藥.8 圖 8：達雷妥尤單抗銷售額（億美元）.8 圖 9：達雷妥尤單抗單藥末線臨床結果.9 圖 10：達雷妥尤單抗聯用后線臨床結果.10 圖 11：達雷妥尤單抗聯用后線臨床結果.10 8XcWoPqPrOoQqMrQvMmOvMnRpQ7NdN8OoMnNsQqMiNpPsNiNmNoQaQrQpPwMmMnNwMnMrP 敬請閱讀末頁的重要說明 3 行業深度報告 圖 12：達雷妥尤單抗聯用治療不符合自體干細胞移植患者的臨床結果.11 圖

11、 13：達雷妥尤單抗聯用治療符合自體干細胞移植患者的臨床結果.11 圖 14：Carvykti 銷售額（億美元）.12 圖 15：Carvykti 臨床試驗結果.13 圖 16：BCMA CD3 雙抗臨床數據.14 圖 17：塞利尼索銷售額（百萬美元）.14 圖 18：塞利尼索臨床數據.15 圖 19：埃普奈明臨床數據.16 圖 20：GR1803 作用機理.17 圖 21：埃普奈明安全性數據.18 圖 22：CM313 臨床試驗結果.19 未找到圖形項目表。未找到圖形項目表。敬請閱讀末頁的重要說明 4 行業深度報告 一、一、多發性骨髓瘤多發性骨髓瘤的的疾病特征疾病特征、治療原則、治療原則與治

12、療與治療方案方案 1、多發性骨髓瘤發病率高、多發性骨髓瘤發病率高、確診晚、確診晚、易復發易復發 多發性骨髓瘤（多發性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）是一種克隆漿細胞異常增殖的惡性疾病，多發于老年。多發性骨髓瘤的常見癥狀為骨髓瘤相關器官功能損傷，包括血鈣升高、腎功能損害、貧血、骨科疾病等。根據 中國多發性骨髓瘤診治指南（2022年修訂），我國多發性骨髓瘤發病率約 1/10 萬，位居血液系統腫瘤第二位，且發病率近年呈現總體上升趨勢。高齡是多發性骨髓瘤的重要危險因素，60 歲以上人群發病率和死亡率明顯更高。伴隨我國老齡化程度的加深，多發性骨髓瘤患病人數將不斷提升?！眻D圖 1：多發性骨

13、髓瘤發病率：多發性骨髓瘤發病率 資料來源：The Lancet Haematology、招商證券 確診晚與易復發是多發性骨髓瘤的兩大特點。確診晚與易復發是多發性骨髓瘤的兩大特點。由于多發性骨髓瘤常表現為骨骼損害、貧血、高鈣血癥、腎臟損害等，骨病或腎功能異常更容易促成患者就診，因此部分患者的首診并非在血液科，而在骨科或腎科，容易導致出現患者確診時間較晚的問題。而根據中國多發性骨髓瘤診治指南（2022 年修訂），多發性骨髓瘤仍是一種不可治愈的疾病，患者終將面臨復發。復發按照發生次數分為首次復發（第一次復發）和多線復發（第二次或以上復發），多線復發的患者獲得高危細胞遺傳學的概率增加，治療難度隨之增加

14、，復發次數越多，無進展生存期和復發后的總生存時間越短。多發性骨髓瘤髓外病變需要重點關注。多發性骨髓瘤髓外病變需要重點關注。多發性骨髓瘤的髓外病變指克隆異常漿細胞遷出骨髓，浸潤軟組織，不再依賴骨髓微環境，會導致額外的髓外癥狀與更加不理想的預后。髓外病變可侵犯任何部位和組織，且可能會發生在首次診斷與復發時。在初診時，多發性骨髓瘤的髓外病變比例超過 10%，復發患者的髓外病變比例更高。多發性骨髓瘤髓外病變患者具有更短的總體生存期與無進展生存期，初診患者中位總生存期為 1.3 年，復發患者中位總生存期小于 6 個月。敬請閱讀末頁的重要說明 5 行業深度報告 2、針對不同治療線數患者的治療目標有所不同針

15、對不同治療線數患者的治療目標有所不同 新診斷多發性骨髓瘤可分為無癥狀骨髓瘤（冒煙性骨髓瘤）與活動性骨髓瘤，自體造血干細胞移植目前是適合移植的多發性骨髓瘤患者的一線選擇，而無論是否移植，均需要進行誘導治療，誘導治療的目的是誘導治療的目的是快速減少腫瘤細胞數量，降低腫快速減少腫瘤細胞數量，降低腫瘤負荷，控制癥狀。瘤負荷，控制癥狀。對于適合移植的患者，有效的誘導治療方案可以獲得深層次的緩解，延長患者移植后生存期。在誘導治療后患者達到深度緩解，需要進行維持治療，維持治療的目的是減緩復發時間。維持治療的目的是減緩復發時間。維持治療將持續到患者首次復發，首首次復發的治療目標是次復發的治療目標是獲得最大程度

16、的緩解，延長獲得最大程度的緩解，延長 PFS 時間。時間。首次復發緩解后，如果疾病再次進展，發生多線復發，多線復發的治療目標將變為提高患者生活質多線復發的治療目標將變為提高患者生活質量，在此基礎上盡可能獲得最大程度緩解。量，在此基礎上盡可能獲得最大程度緩解。治療過程更強調安全性。同時隨著BCMA CD3 雙抗與 BCMA CAR-T 的上市，復發/難治性骨髓瘤（R/R MM）也有望獲得更長期的生存。圖圖 2：多發性骨髓瘤不同階段的治療目標：多發性骨髓瘤不同階段的治療目標 資料來源：中國多發性骨髓瘤診治指南、招商證券 3、治療方案經過不斷進化形成當前多藥聯合方案治療方案經過不斷進化形成當前多藥聯

17、合方案 針對多發性骨髓瘤的治療方案不斷進化，靶向藥、針對多發性骨髓瘤的治療方案不斷進化，靶向藥、CD3 雙抗、雙抗、CAR-T、DR4/5激動劑激動劑等等新新機理層出不窮。機理層出不窮。從上個世紀 60 年代的烷基化劑藥物，到糖皮質激素，免疫調節劑，蛋白酶體抑制劑，再到 2015 年獲批的首個靶向藥 CD38 單抗，再到 BCMA CAR-T、BCMA CD3 雙抗，再到 DR4/5 激動劑等，針對多發性骨髓瘤的治療藥物在不斷升級進化，落實到實際臨床應用，多藥聯合治療方式是指南的I 級推薦療法。敬請閱讀末頁的重要說明 6 行業深度報告 圖圖 3：多發性骨髓瘤的治療方式演變：多發性骨髓瘤的治療方

18、式演變 資料來源：中國多發性骨髓瘤診治指南、招商證券 誘導治療目前臨床指南推薦的I級治療方案為蛋白酶體抑制劑蛋白酶體抑制劑+免疫調節劑免疫調節劑+糖皮糖皮質激素三藥聯合療法質激素三藥聯合療法，或加入加入 CD38 單抗的四藥聯合療法單抗的四藥聯合療法。維持治療推薦來那度胺、硼替佐米或伊沙佐米單藥治療。圖圖 4：多發性骨髓瘤誘導治療方案：多發性骨髓瘤誘導治療方案 資料來源：惡性血液病診療指南、招商證券 復發/難治性多發性骨髓瘤會根據來那度胺是否敏感、硼替佐米是否敏感給予不同的 I 級推薦，同時 CD38 單抗、塞利尼索，埃普奈明、CAR-T 同樣進入 I 級推薦。敬請閱讀末頁的重要說明 7 行業

19、深度報告 圖圖 5：復發復發/難治性多發性骨髓瘤難治性多發性骨髓瘤治療方案治療方案-區分來那度胺敏感區分來那度胺敏感 資料來源：惡性血液病診療指南、招商證券 圖圖 6：復發復發/難治性多發性骨髓瘤難治性多發性骨髓瘤治療方案治療方案-區分硼替佐米敏感區分硼替佐米敏感 資料來源：惡性血液病診療指南、招商證券 敬請閱讀末頁的重要說明 8 行業深度報告 圖圖 7：復發復發/難治性多發性骨髓瘤難治性多發性骨髓瘤治療方案治療方案-硼替佐米硼替佐米+來那度胺耐藥來那度胺耐藥 資料來源：惡性血液病診療指南、招商證券 二、二、治療治療藥物藥物復盤：復盤：新機理藥物新機理藥物上市后快速放量上市后快速放量 1、CD

20、38 單抗：單抗：適應癥適應癥突破突破至一線用藥，上市后快速放量至一線用藥，上市后快速放量 CD38 單抗適應癥單抗適應癥突破突破至一線用藥，至一線用藥，2023 年銷售額達到年銷售額達到 97 億美元。億美元。CD38 是一種細胞表面受體，參與跨膜信號傳到和細胞黏附功能，在正常情況下淋巴細胞、髓系細胞和其他非造血組織細胞表面呈低表達狀態，但是高表達于惡性漿細胞。全球獲批的 CD38 單抗有強生的達雷妥尤單抗和賽諾菲的伊沙妥昔單抗。達雷妥尤單抗 2015 年獲批上市，適應癥已經涵蓋了從四線到聯用一線的多項多發性骨髓瘤適應癥，并且開發了皮下給藥劑型。從銷售額角度，達雷妥尤單抗 2023 年銷售額

21、達到 97 億美元，且仍保持快速放量趨勢。圖圖 8：達雷妥尤單抗達雷妥尤單抗銷售額（億美元）銷售額（億美元）資料來源：強生官網、招商證券 敬請閱讀末頁的重要說明 9 行業深度報告 臨床數據角度，FDA 批準達雷妥尤單抗單藥治療末線 R/R MM 的依據為 SIRIUS與 GEN501 臨床試驗，在末線單藥治療過程中，達雷妥尤單抗顯示出 29.2%與36.0%的 ORR，安全性良好，不良反應可控。在聯合用藥的后線治療中，達雷妥尤單抗獲批聯用泊馬度胺和地塞米松治療 3 線以上的R/R MM患者，獲批聯用卡非佐米和地塞米松治療2-4L的R/R MM患者，獲批聯用硼替佐米和地塞米松治療 2 線 R/R

22、 MM 患者。以上適應癥獲批分別依據POLLUX、CASTOR、CANDOR、EQUULEUS 臨床試驗，在 R/R MM 的 2 線治療上，達雷妥尤單抗+來那度胺+地塞米松顯示出相較于對照組來那度胺+地塞米松 mPFS 45 個月 vs 17.5 個月的數據，mOS 為 67.6 個月 vs 51.8 個月。在R/R MM 的 3 線治療上，達雷妥尤單抗+硼替佐米+地塞米松顯示出相較于對照組硼替佐米+地塞米松 mPFS 16.7 個月 vs 7.1 個月的數據，mOS 為 49.6 個月 vs 38.5 個月；達雷妥尤單抗+卡非佐米+地塞米松顯示出相較于對照組卡非佐米+地塞米松 ORR 84

23、%vs 75%的數據。在 R/R MM 的 5 線治療上，達雷妥尤單抗+泊馬度胺+地塞米松顯示出 59.2%的 ORR。同時安全性良好，多數不良反應為血液相關不良反應。在一線多發性骨髓瘤的治療中，達雷妥尤單抗獲批聯用來那度胺和地塞米松治療不符合自體干細胞移植條件的患者，獲批聯用硼替佐米和美法侖和潑尼松治療不符合自體干細胞移植條件的患者，獲批聯合硼替佐米和沙利度胺和地塞米松治療符合自體干細胞移植條件的患者。圖圖 9：達雷妥尤單抗達雷妥尤單抗單藥末線臨床結果單藥末線臨床結果 資料來源：FDA、招商證券 藥物機制臨床試驗名稱SIRIUS（NCT01985126)GEN501(NCT00574288)

24、人群治療線數臨床期數III期I期分組治療組治療組治療方案達雷妥尤單抗達雷妥尤單抗劑量16mg/kg16mg/kg給藥頻率總人數10642有效性中位隨訪時間（月）68.4ORR29.2%36.0%sCR2.8%CR0.0%2.4%VGPR9.4%7.1%PR17.0%PFS（月）3.75.6OS（月）17.5DOR（月）7.4安全性sAEAE導致停藥Gr3AE及比例4%淋巴細胞減少40%、中性粒細胞減少20%、貧血19%、血小板減少18%達雷妥尤單抗CD38復發或難治型多發性骨髓瘤中位此前至少經過5L治療患者接受每周一次靜脈注射達雷妥尤單抗16 mg/kg治療，持續8周、每月兩次，持續16周、每

25、月一次，直至發生疾病進展。33%敬請閱讀末頁的重要說明 10 行業深度報告 圖圖 10：達雷妥尤單抗達雷妥尤單抗聯用后聯用后線臨床結果線臨床結果 資料來源：FDA、招商證券 圖圖 11：達雷妥尤單抗達雷妥尤單抗聯用后聯用后線臨床結果線臨床結果 資料來源：FDA、招商證券 藥物機制臨床試驗名稱治療線數臨床期數分組治療組對照組治療組對照組治療方案達雷妥尤單抗+來那度胺+地塞米松來那度胺+地塞米松達雷妥尤單抗+硼替佐米+地塞米松硼替佐米+地塞米松劑量達雷妥尤單抗16mg/kg，靜脈注射；來那度胺25mg/d，口服；地塞米松40mg/w來那度胺25mg/d，口服；地塞米松40mg/w達雷妥尤單抗16

26、mg/kg，靜脈輸注；硼替佐米1.3mg/m2，皮下注射給藥；地塞米松20 mg，口服硼替佐米21 mg/m2，皮下注射給藥；地塞米松20 mg，口服給藥頻率28天為一個周期。達雷妥尤單抗，在第1周期和第2周期，每周給藥一次；在第3-6周期，每2周給藥一次，第7周期及以后，每 4 周給藥一次。來那度胺，在每個治療周期的第1-21天給藥；地塞米松以每周40mg的總劑量進行給藥28天為一個周期。來那度胺在每個治療周期的第 1-21 天以 25 mg 的劑量口服給藥；地塞米松以每周 40 毫克的總劑量給藥21天為一個周期。達雷妥尤單抗在1-3周期，QW給藥；第4-9周期的第一天給藥，之后Q4W。硼替

27、佐米在每周期的第 1、4、8 和 11 天皮下（SC）給藥，進行8個周期的治療。地塞米松將在前 8 個治療周期的第 1、2、4、5、8、9、11 和 12 天以 20 mg 口服給藥硼替佐米在每周期的第 1、4、8 和 11 天皮下（SC）給藥，進行8個周期的治療。地塞米松將在前 8 個治療周期的第 1、2、4、5、8、9、11 和 12 天以 20 mg 口服給藥總人數286283251247有效性中位隨訪時間（月）55555050ORR91.3%74.6%79.3%59.9%sCR17.8%7.1%4.4%2.0%CR24.5%11.7%13.9%6.5%VGPR32.2%24.4%38.

28、2%19.0%PR16.8%31.4%22.7%32.4%PFS（月）4517.516.77.1PFS HROS（月）67.6051.8049.638.5OS HRDOR（月）NR17.40NR7.90安全性sAE49.0%42.0%42.0%34.0%AE導致停藥7%8%7%9%Gr3AE及比例0.74CD380.39達雷妥尤單抗+來那度胺+地塞米松達雷妥尤單抗+硼替佐米+地塞米松III期期POLLUX（NCT02076009）CASTOR（NCT02136134）CD380.370.73淋巴細胞減少52%vs 38%、中性粒細胞減少53%vs 40%、貧血13%vs 19%、血小板減少13

29、%vs 15%淋巴細胞減少48%vs 27%、中性粒細胞減少15%vs 6%、貧血13%vs 14%、血小板減少47%vs 35%二線三線藥物達雷妥尤單抗+卡非佐米+地塞米松達雷妥尤單抗+泊馬度胺+地塞米松機制CD38CD38臨床試驗名稱治療線數三線五線臨床期數I期I期分組治療組對照組治療組治療組治療方案達雷妥尤單抗+卡非佐米+地塞米松卡非佐米+地塞米松達雷妥尤單抗+卡非佐米+地塞米松達雷妥尤單抗+泊馬度胺+地塞米松劑量達雷妥尤單抗8 mg/kg或者16mg/kg；卡非佐米20mg/m2 或56 mg/m2，靜脈注射；地塞米松 20mg 或40mg，靜脈輸注或者口服卡非佐米20 mg/m2 或

30、56 mg/m2，靜脈注射；地塞米松 20 mg 或40mg，靜脈輸注或者口服達雷妥尤單抗8 mg/kg或者16mg/kg；卡非佐米20mg/m2 或56 mg/m2，靜脈注射；地塞米松 20mg 或40mg，靜脈輸注達雷妥尤單抗8 mg/kg或者16mg/kg；泊馬度胺4mg/d或者40mg；地塞米松 20 mg 或40mg，靜脈輸注給藥頻率28天為一個周期。達雷妥尤單抗，在第 1 周期的1-2天，以 8 mg/kg 的劑量靜脈給藥，第 1 周期的第8、15 和 22 天以及第 2 周期的第 1、8、15 和 22天為 16 mg/kg的給藥；第3-6周期的第1天和第15天，以16 mg/k

31、g 劑量給藥；第7個周期及以后，在第1天以16 mg/kg 劑量給藥?？ǚ亲裘自诘?1 周期的1-2天，以 20 mg/m2 靜脈注射（IV），第 8、9、15 和 16 天，以56 mg/m2 靜脈注射；地塞米松在第 1 周期第1-2天以 20 mg 靜脈輸注服用在第8、9、15 和 16 天口服或靜脈輸注，在所有 28 天周期的第 22 天以 40 mg 服用。28天為一個周期?？ǚ亲裘自诘?1 周期的1-2天，以20 mg/m2 靜脈注射（IV），第 8、9、15 和 16天，以56 mg/m2 靜脈注射，以 56 mg/m2 劑量給藥。地塞米松在第 1 周期第1-2天以 20 mg 靜

32、脈輸注服用,在第 8、9、15 和 16 天口服或靜脈輸注，在所有 28 天周期的第 22 天以 40 mg 服用。28天為一個周期。泊馬度胺在每周期的1-21天，以4mg/d的劑量口服給藥；地塞米松以40mg/w的劑量靜脈注射給藥。在達雷妥尤單抗輸注日，20 mg地塞米松作為輸注前藥物，其余在輸注后第一天給予28天為一個周期。泊馬度胺在每周期的1-21天，以4mg/d的劑量口服給藥；地塞米松以40mg/w的劑量靜脈注射給藥。在達雷妥尤單抗輸注日，20 mg地塞米松作為輸注前藥物，其余在輸注后第一天給予。對于減少地塞米松劑量的患者，整個20 mg劑量作為達雷妥尤單抗輸注前藥物給予總人數3121

33、5485103有效性中位隨訪時間（月）27.827ORR84.0%75.0%81.0%59.2%sCR0.0%0.0%21.0%7.8%CR28.0%10.0%14.0%5.8%VGPR41.0%38.0%33.0%28.2%PR15.0%26.0%13.0%17.5%PFS（月）NR15.8PFS HROS（月）-OS HR-DOR（月）28.6015.2028.013.6安全性-sAE56.0%46.0%48.0%49.0%AE導致停藥9%0013%Gr3AE及比例輸注相關反應12%、疲勞18%、貧血21%、血小板減少32%、中性粒細胞減少21%、血小板減少25%淋巴細胞減少71%、中性粒

34、細胞減少40%、貧血30%、血小板減少20%、肺炎8%輸注相關反應12%vs 5%、疲勞11%vs 8%、貧血17%vs 14%、血小板減少25%vs 16%、高血壓18%vs13%、肺炎13%vs 9%EQUULEUS（NCT01998971）CD38達雷妥尤單抗+卡非佐米+地塞米松III期CANDOR（NCT03158688）0.63三線 敬請閱讀末頁的重要說明 11 行業深度報告 圖圖 12：達雷妥尤單抗聯用達雷妥尤單抗聯用治療不符合自體干細胞移植患者的治療不符合自體干細胞移植患者的臨床結果臨床結果 資料來源：FDA、招商證券 圖圖 13：達雷妥尤單抗聯用達雷妥尤單抗聯用治療符合自體干細

35、胞移植患者的治療符合自體干細胞移植患者的臨床結果臨床結果 資料來源：FDA、招商證券 藥物臨床試驗名稱人群治療線數臨床期數分組試驗組對照組試驗組對照組治療方案達雷妥尤單抗+來那度胺+地塞米松來那度胺+地塞米松達雷妥尤單抗+硼替佐米+美法侖+醋酸潑尼松（D-VMP）硼替佐米+美法侖+醋酸潑尼松（VMP）劑量達雷妥尤單抗 16(mg/kg)來那度胺 25mg地塞米松40毫克來那度胺 25mg地塞米松40毫克硼替佐米1.3 mg/m2美法侖9 mg/m2醋酸潑尼松60 mg/m2daratumumab 16 mg/kg硼替佐米1.3 mg/m2美法侖9 mg/m2醋酸潑尼松60 mg/m2給藥頻率達

36、雷妥尤單抗將通過靜脈(IV)輸注劑量為16毫克/公斤(mg/kg)，每周1次，連續8周，然后每隔一周1次，連續16周，此后每4周1次，直到記錄的疾病進展，不可接受的毒性或研究結束(最長7年)。藥物:來那度胺膠囊25mg，每28天周期第1天至第21天口服。地塞米松40毫克，口服或靜脈注射，每周一次。來那度胺膠囊25mg，每28天周期第1天至第21天口服。地塞米松40毫克，口服或靜脈注射，每周一次。參與者接受硼替佐米1.3 mg/m2作為SC注射，在第1周期的第1、2、4和5周每周兩次，在第2至9周期的第1、2、4和5周每周一次，美法侖9mg/m2，在第1至4天每天口服一次，醋酸潑尼松60 mg/

37、m2，在每個周期的第2至4天每天口服一次，直到第9周期。此外，參與者還接受了達雷妥尤單抗每公斤16毫克(mg/kg)靜脈(IV)輸注，每周一次，第1周期為6周，然后每3周，第2至第9周期，此后每4周一次，直到進展參與者接受硼替佐米1.3毫克/平方米(mg/m2)皮下注射(SC)，在第1周期的第1、2、4和5周每周兩次，在第2至9周期的第1、2、4和5周每周一次，在第1至4天每天口服一次美法侖9mg/m2，在每個周期的第1至4天每天口服一次醋酸潑尼松60mg/m2，直到第9周期?？側藬?68369350356臨床療效中位隨訪時間（月）64.564.540.140.1ORR92.9%81.3%90

38、.9%73.9%sCR30.4%12.5%18.0%7.0%CR17.1%12.5%24.6%17.4%VGPR31.8%28.2%28.6%25.3%PR13.6%28.2%19.7%24.2%PFS（月）61.9034.40NA18.40PFS HROS（月）90.364.136個月0S率：78%36個月0S率：68%OS HRDOR（月）NR21.3MRD(-)32.1%11.1%22.3%6.2%sAE21.0%11.0%18.0%5.0%AE導致停藥Gr3AE及比例白細胞減少35%vs 24%、貧血13%vs 24%、血小板減少56%vs 39%、淋巴細胞減少52%vs 42%、高血

39、壓7%vs 4%、肺炎15%vs 8%白細胞減少38%vs 42%、貧血18%vs 21%、血小板減少44%vs 43%、淋巴細胞減少58%vs53%、高血壓5%vs 2%、肺炎13%vs 6%0.550.420.671線1線期期MAIA研究（NCT02252172）ALCYONE（NCT02195479）不符合自體干細胞移植不符合自體干細胞移植達雷妥尤單抗+來那度胺+地塞米松達雷妥尤單抗+硼替佐米+美法侖+醋酸潑尼松（D-VMP）藥物臨床試驗名稱人群治療線數臨床期數分組試驗組對照組治療方案達雷妥尤單抗+硼替佐米+沙利度胺+地塞米松(D-VTd)硼替佐米+沙利度胺+地塞米松(VTd)劑量硼替佐

40、米、沙利度胺和地塞米松加達雷妥尤單抗16mg/kg給藥頻率4周期硼替佐米、沙利度胺和地塞米松加達雷妥尤單抗16mg/kg誘導治療，隨后進行自體干細胞移植，隨后2周期硼替佐米、沙利度胺和地塞米松加達雷妥尤單抗16mg/kg鞏固治療。硼替佐米、沙利度胺和地塞米松誘導治療4個周期，隨后進行自體干細胞移植，隨后進行硼替佐米、沙利度胺和地塞米松鞏固治療2個周期總人數543542臨床療效中位隨訪時間（月）18.818.8ORR92.6%89.9%sCR28.9%20.3%CR9.9%5.7%VGPR44.6%52.0%PR9.2%11.8%PFS（月）NRNRPFS HROS（月）OS HRDOR（月）M

41、RD(-)64.00%44.00%sAE7.0%5.0%AE導致停藥Gr3AE及比例0.47白細胞減少28%vs 15%、貧血4%vs 5%、血小板減少14%vs 12%、淋巴細胞減少59%vs 47%、肺炎4%vs 2%1線期CASSIOPEIA（NCT02541383）符合自體干細胞移植達雷妥尤單抗+硼替佐米+沙利度胺+地塞米松(D-VTd)敬請閱讀末頁的重要說明 12 行業深度報告 2、BCMA CAR-T：CR 率更高，率更高，2 線治療獲批上市線治療獲批上市 BCMA CAR-T 推進至多發性骨髓瘤的推進至多發性骨髓瘤的 2 線治療，且擁有較高線治療，且擁有較高 CR 率。率。BCM

42、A 表達于漿細胞于終末期 B 細胞，通過與屬于 TNF 家族的天然配體 B 細胞活化因子（BAFF）和增殖誘導配體（APRIL）結合，促進漿細胞的存活和增殖。目前 FDA共批準 2 款 BCMA CAR-T 上市，分別為 BMS 的 Abecma，強生/傳奇生物的Carvykti。Carvykti 于 2022 年 3 月獲批用于治療五線復發難治療性多發性骨髓瘤，2024 年 4 月，Carvykti 獲批治療二線復發難治療性多發性骨髓瘤。Carvykti在 2023 年銷售額超過 5 億美元，隨著二線適應癥的獲批，未來有望在銷售上更上一層樓。圖圖 14：Carvykti 銷售額（億美元）銷售

43、額（億美元）資料來源：強生官網、招商證券 臨床數據角度，獲批 2 線治療 R/R MM 依據 CARTITUDE-4 研究，該研究表明，與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松（DPd）這兩種標準治療方案相比，Carvykti 能顯著改善既往接受過 1 至 3 線治療的復發且來那度胺耐藥的多發性骨髓瘤成人患者的無進展生存期，該結果具有統計學和臨床意義。而此前 4 線治療 R/R MM 則是基于 CARTITUDE-1 研究，ORR 高達 98%，sCR 高達 80.4%。敬請閱讀末頁的重要說明 13 行業深度報告 圖圖 15：Carvykti 臨床試驗結果臨床試

44、驗結果 資料來源：FDA、招商證券 3、BCMA CD3 雙抗：雙抗：可及性具有優勢，為患者提供治療新可及性具有優勢，為患者提供治療新選擇選擇 BCMA CD3 雙抗成為雙抗成為 5 線復發難治性多發性骨髓瘤的治療選擇。線復發難治性多發性骨髓瘤的治療選擇。BCMA CD3 雙抗利用 CD3 端拉近并激活 T 細胞，完成對病變的漿細胞的殺滅，進而完成疾病的治療。目前獲批上市的 BCMA CD3 雙抗有強生的 Teclistamab（2022 年獲批上市）和輝瑞的 Elranatamab（2023 年獲批上市）。臨床數據角度，Teclistamab 與 Elranatamab 均獲批 5 線復發難

45、治性多發性骨髓瘤，Teclistamab 在 5 線治療中的 ORR 為 61.8%，CR 為 28.2%，Elranatamab在 5 線治療中的 ORR 為 57.7%，CR 為 25.8%。為末線治療的患者提供了更多的選擇。藥物機制臨床試驗名稱CARTITUDE-1(NCT03548207)人群復發難治性多發性骨髓瘤治療線數4線臨床期數I期/II期分組治療方案西達基奧侖賽（Carvykti）治療標準治療西達基奧侖賽（Carvykti）治療劑量中位劑量為0.71106個CAR陽性活T細胞/kg（范圍：0.39至1.07106個細胞/kg）總人數208208113臨床療效中位隨訪時間（月）1

46、5.915.927.7ORR84.6%67.8%97.9%sCR65.90%18.00%80.40%CR8.1%4.3%VGPR7.70%23.20%14.40%PR2.9%22.3%3.1%PFS（月）NE1234.9PFS HROS（月）NEOS HRDOR（月）NE16.6033.90安全性TEAEsAE97%94%AE導致停藥Gr3AE及比例粒細胞減少9%、發熱7%、感染19%、肺炎13%、敗血癥7%BCMA CAR-T0.41發熱5%vs 1%、細菌感染6%vs 4%、CRS3%vs 0%、肺炎9%vs 11%CARTITUDE-4(NCT04181827)復發難治性多發性骨髓瘤2線

47、III期西達基奧侖賽（Carvykti）敬請閱讀末頁的重要說明 14 行業深度報告 圖圖 16：BCMA CD3 雙抗臨床數據雙抗臨床數據 資料來源：FDA、招商證券 4、塞利尼索：塞利尼索：全新機理的小分子治療藥物全新機理的小分子治療藥物 塞利尼索作為小分子塞利尼索作為小分子 XPO-1 抑制劑，是治療多發性骨髓瘤的全新機理藥物。抑制劑，是治療多發性骨髓瘤的全新機理藥物。人類核輸出蛋白（XPO-1）是細胞中關鍵的核質轉運蛋白，負責將蛋白質（包括腫瘤抑制蛋白）運輸出細胞核，腫瘤抑制蛋白的核輸出是腫瘤細胞逃避凋亡的重要機制。塞利尼索通過抑制 XPO-1 功能，上調核內腫瘤抑制因子數量與轉錄活性，

48、抑制腫瘤蛋白 mRNA 的翻譯，誘導腫瘤細胞凋亡，進而完成疾病治療。塞利尼索由 Karyopharm Therapeutics 研發，2019 年 FDA 批準其治療 5 線復發難治性多發性骨髓瘤，后繼續向前線推進，2020 年獲批治療 2 線復發難治性多發性骨髓瘤。德琪醫藥引進塞利尼索中國權益，并于 2023 年將國內商業化權益授權給翰森制藥。2023 年，塞利尼索在美國銷售額 1.12 億美元。圖圖 17：塞利尼索銷售額（百萬美元）：塞利尼索銷售額（百萬美元）資料來源：Karyopharm 官網、招商證券 藥物TeclistamabElranatamab臨床試驗名稱MajesTEC-1研究

49、（NCT03145181 Phase 1 and NCT04557098 Phase 2）MagnetisMM-3研究（NCT04649359）人群復發難治性骨髓瘤患者復發難治性骨髓瘤患者治療線數5線5線臨床期數/期期分組治療組1治療方案TeclistamabElranatamab劑量1.5 mg/kg Tecvayli給藥頻率患者最初接受每周一次推薦的2期劑量（RP2D，1.5 mg/kg）Tecvayli的皮下注射治療。當患者達到確認CR達六個月以上時，則有資格將給藥頻率減少至每兩周一次（1.5 mg/kg），直到疾病進展或出現不可接受的毒性。在第1周期第1天接受皮下elranatamab

50、，啟動方案為12毫克(mg)，第1周期第4天為32毫克，此后從第1周期第8天開始每周76毫克?？側藬?1097臨床療效分析療效人群中位隨訪時間（月）7.414.7ORR61.80%57.7%sCRCR28.2%（sCR+CR）25.8%（sCR+CR）VGPR29.10%25.8%PR4.50%6.2%DOR（月）6個月時DOR率為90.6%，9個月時為66.5%安全性sAE54.0%70.70%AE導致停藥Gr3AE及比例肌肉骨骼疼痛4.8%、高血壓4.8%、上呼吸道感染2.4%、肺炎15%、尿路感染5%發熱6%、上呼吸道感染4.9%、敗血癥11%、肺炎19%、尿路感染4.4%敬請閱讀末頁的

51、重要說明 15 行業深度報告 臨床數據角度，2 線復發難治性多發性骨髓瘤適應癥的獲批依據為與硼替佐米+地塞米松組相比，塞利尼索+硼替佐米+地塞米松的 ORR 為 76.4%vs 62.3%，CR 率為 17%vs 10%。5 線復發難治性多發性骨髓瘤適應癥的獲批依據為 ORR 25.3%。安全性方面，關注塞利尼索消化相關不良反應如惡心、腹瀉、嘔吐等。圖圖 18：塞利尼索臨床數據：塞利尼索臨床數據 資料來源：FDA、招商證券 5、埃普奈明：埃普奈明：為為同機理同機理內內 FIC 藥物，安全性良好藥物，安全性良好 埃普奈明為埃普奈明為同機理同機理內內的的 First in Class 藥物，安全性

52、良好獲批上市。藥物，安全性良好獲批上市。埃普奈明為DR4/DR5 激動劑，DR4/DR5 激動劑藥物除埃普奈明外并無其他藥物上市。腫瘤壞死因子相關的凋亡誘導配體受體 1 或 2（DR4/DR5）在各種腫瘤細胞中特異性表達，但在大多數正常細胞中很少或沒有表達。激活 DR4/DR5 可以導致腫瘤細胞凋亡，進而完成腫瘤疾病治療。埃普奈明獲批 3 線復發耐藥多發性骨髓瘤治療，為多發性骨髓瘤患者提供更多治療選擇。臨床數據角度，埃普奈明+沙利度胺+地塞米松與安慰劑+沙利度胺+地塞米松相比，mPFS 為 5.5 個月 vs 3.3 個月，mOS 為 22.4 個月 vs 16.4 個月，ORR 為30.4%

53、vs 14.1%。安全性方面，肝毒性多為 1/2 級別，具有可逆性，主要 3/4 級不良反應為中性粒細胞減少，肺炎和高血糖。藥物塞利尼索+地塞米松臨床試驗名稱STORM實驗(NCT02336815)人群治療線數5線臨床期數期分組治療組對照組治療組治療方案塞利尼索+硼替佐米+地塞米松（SBD）硼替佐米+地塞米松塞利尼索+地塞米松劑量塞利尼索口服100mg劑量硼替佐米皮下劑量1.3 mg/m2地塞米松口服劑量20mg硼替佐米皮下劑量1.3 mg/m2地塞米松口服劑量20mg80毫克塞利尼索（KPT-330）20毫克小劑量地塞米松給藥頻率Selinexor將在每個35天周期的第1、8、15、22和2

54、9天給予。硼替佐米將在每個35天周期中的第1、8、15和22天給予。地塞米松將在每35天周期中的第1、2、8、9、15、16、22、23、29和30天給予。在前8個周期中，每個21天周期的第1、4、8和11天將給予硼替佐米。對于9個周期，硼替佐米將在每個35天周期的第1、8、15和22天給予。在前8個周期中，地塞米松將在每個21天周期的第1、2、4、5、8、9、11和12天給予。每4周周期中，在第1天和第3天連續兩次每次服用80毫克Selinexor加上20毫克小劑量地塞米松(Sd)，共進行3個星期；每4周周期中持續兩次每次服用80毫克Selinexor加上20毫克小劑量地塞米松(Sd)，直到

55、出現疾病進展、死亡或不可接受的毒性反應為止總人數19520783臨床療效中位隨訪時間（月）13.216.5ORR76.4%62.3%25.3%sCR10.0%6.0%1.0%CR7.0%4.0%0.0%VGPR28.0%22.0%5.0%PR32.0%30.0%19.0%PFS（月）13.99.54.7PFS HR安全性sAE52.0%AE導致停藥19.0%Gr3AE及比例血小板下降61%、疲勞22%、惡心9%、貧血4%0%、腹瀉6%、低鈉血癥22%、中性粒細胞減少21%、白細胞減少21%、高血糖7%、淋巴細胞減少10%復發難治性骨髓瘤患者血小板下降43%vs 19%、淋巴細胞下降38%vs

56、27%、C血紅蛋白下降17%vs 12%、中性粒細胞下降12%vs 7%、低磷血癥14%vs 3%、低鈉血癥14%vs 3%、低血鉀癥6%vs 3.5%、ALT升高3.1%vs1%、惡心8%vs 0%、腹瀉6%vs 0、嘔吐4.1%vs 0%、疲勞21%vs 5%、上呼吸道感染3.6%vs1.5%0.702線期塞利尼索+硼替佐米+地塞米松（SBD）BOSTON實驗(NCT03110562)敬請閱讀末頁的重要說明 16 行業深度報告 圖圖 19：埃普奈明臨床數據：埃普奈明臨床數據 資料來源：BMC Cancer、招商證券 藥物臨床試驗名稱人群治療線數臨床期數分組治療組對照組治療方案埃普奈明+沙利

57、度胺+地塞米松安慰劑+沙利度胺+地塞米松劑量埃普奈明 10 mg/kg口服沙利度胺150 mg口服地塞米松40 mg安慰劑 10 mg/kg口服沙利度胺150 mg口服地塞米松40 mg給藥頻率在每個周期中，患者在第1-5天靜脈輸注aponermin 10mg/kg，第1-28天口服沙利度胺150 mg，第1-4天口服地塞米松40 mg，共18個周期(每個周期28天)。第一個周期，第2 28天給予沙利度胺，第2 5天給予地塞米松。治療持續長達18個周期或直到疾病進展(PD)、不可接受的毒性或退出研究。在每個周期中，患者在第1-5天靜脈輸注安慰劑10 mg/kg，第1-28天口服沙利度胺150

58、mg，第1-4天口服地塞米松40 mg，共18個周期(每個周期28天)。第一個周期，第2 28天給予沙利度胺，第2 5天給予地塞米松。治療持續長達18個周期或直到疾病進展(PD)、不可接受的毒性或退出研究?？側藬?78139臨床療效中位隨訪時間（月）17.217.2ORR30.4%13.7%sCR0.0%0.0%CR2.2%0.7%VGPR12.0%1.4%PR16.3%11.5%PFS（月）5.503.10PFS HROS（月）21.8（中位隨訪30.1個月）17（中位隨訪30.1個月）OS HRDOR（月）15.29.8安全性sAE40.60%37.40%AE導致停藥5.40%5.00%G

59、r3AE及比例期0.620.72高血糖21%vs 12%、ALT升高9.4%vs 0.7%、AST生高12%vs 0.7%、低血糖5.4%vs 2.2%、吸血鉀癥15.2%vs 10.1%、肺炎25%vs 24%、上呼吸道感染7.6%vs 6.0%、中性粒細胞減少26.8%vs 26.6%、白細胞減少12%vs 13.7%、貧血18.8%vs 16.5%、淋巴細胞下降19.6%vs 14.4%、血小板數量下降12.3%vs 16.5%埃普奈明+沙利度胺+地塞米松CPT-MM301（ChiCTR-IPR-15006024）復發難治性骨髓瘤患者3線 敬請閱讀末頁的重要說明 17 行業深度報告 三、

60、三、相關標的相關標的 1、智翔金泰：智翔金泰：BCMA CD3 雙抗雙抗初步數據良好初步數據良好 智翔金泰智翔金泰 BCMA CD3 雙抗初步數據良好雙抗初步數據良好，重點關注髓外患者數據，重點關注髓外患者數據。智翔金泰BCMA CD3 雙抗 GR1803 目前正處于 I 期臨床階段。在 EHA（歐洲血液學協會大會）上，GR1803 公布 I 期臨床數據，安全性數據顯示在 50 名受試者中，TEAE比例為 98%，大于等于 3 級的 TEAE 比例為 96%。常見的 TEAE 包括：感染，比例為 70%（3 級比例 38%）；CRS，比例為 80%（3 級比例 6%）；發熱，比例為 40%，（

61、3 級比例 4%）；貧血，比例為 70%（3 級比例 32%）；中性粒細胞減少，比例為 76%（3 級比例 50%）；血小板減少，比例為 64%（3級比例 48%）；白細胞減少，比例為 66%（3 級比例 32%）。有效性數據顯示，在 180ug/kg 隊列中，25 名患者接受治療，23 名患者至少接受一次有效評估，ORR 為 96%，VGPR 為 43%，CR 為 13%。在髓外患者中，在髓外患者中，13 名名受試受試者者 ORR為為 100%，包括，包括 7 名名 VGPR 和和 6 名名 PR。圖圖 20：GR1803 作用機理作用機理 資料來源：智翔金泰招股書、招商證券 2、海特生物：

62、重點關注埃普奈明放量情況海特生物：重點關注埃普奈明放量情況 海特生物海特生物1類新藥埃普奈明類新藥埃普奈明2023年獲批上市，符合參與年獲批上市，符合參與2025年醫保談判條件。年醫保談判條件。埃普奈明是目前全球唯批準上市的DR4/DR5激動劑，2023年11月獲批上市，2024 年 4 月完成全球首發上市會，并發布埃普奈明臨床應用指導原則。隨后埃普奈明納入CSCO 惡性血液病診療指南 2024中的多發性骨髓瘤部分指南，目前正處于首年上市放量期。埃普奈明在指南推薦中可聯用免疫調節劑，蛋白酶體抑制劑，糖皮質激素完成復發難治多發性骨髓瘤的治療。在復發治療更看重的安全性的情況下，埃普奈明在其 III

63、 期臨床試驗過程中，不良反應多為血液學相關不良反應，肝毒性可逆轉，安全性良好。敬請閱讀末頁的重要說明 18 行業深度報告 圖圖 21：埃普奈明安全性數據：埃普奈明安全性數據 資料來源：BMC Cancer、招商證券 3、康諾亞：康諾亞：布局布局 CD38 單抗與單抗與 BCMA CD3 雙抗雙抗 康諾亞康諾亞 CD38 單抗單抗 CM313 針對多發性骨髓瘤的針對多發性骨髓瘤的 I期臨床數據已經發表。期臨床數據已經發表?？抵Z亞CD38 單抗 CM313 針對多發性骨髓瘤適應癥已經推進至 II 期臨床階段，在已經發表的最新臨床數據中，31 例復發難治多發性骨髓瘤受試者，29 例（93.5%）有過

64、至少一次基線后療效評價，經過CM313治療后，客觀緩解率（ORR）為34.5%（95%置信區間：17.9454.33）。29 例 RRMM 受試者的中位隨訪時間為 6 個月（范圍 0.417.5），其中位無進展生存時間為 132天（95%置信區間：49.0193.0），且中位生存時間尚未達到。而康諾亞康諾亞 BCMA CD3 雙抗雙抗 CM336 針對多發性骨髓針對多發性骨髓瘤適應癥瘤適應癥同樣同樣推進至推進至 I/II 期臨床階段。期臨床階段。敬請閱讀末頁的重要說明 19 行業深度報告 圖圖 22：CM313 臨床試驗結果臨床試驗結果 資料來源：康諾亞路演材料、招商證券 4、德琪醫藥德琪醫藥

65、&翰森制藥：關注塞尼利索放量情況翰森制藥：關注塞尼利索放量情況 塞利尼索中國權益由德琪醫藥引進，商業化權益轉讓給翰森制藥。塞利尼索中國權益由德琪醫藥引進，商業化權益轉讓給翰森制藥。塞利尼索國內權益由德琪醫藥引進，2022 年 5 月成功推進上市后，于 2024 年 1 月納入國家醫保目錄。2023 年 8 月德琪醫藥將塞利尼索中國大陸的商業化權益授權翰森制藥。根據協議，德琪醫藥將從翰森制藥獲得最高可達人民幣 2 億元的首付款，其中人民幣 1 億元于簽訂協議時支付，根據協議條款和條件，德琪醫藥將有權從翰森制藥獲得最高可達人民幣 1 億元的剩余首付款以及最高可達人民幣 5.35 億元的里程碑付款。

66、德琪醫藥將繼續獲得塞利尼索在中國大陸的銷售收入，翰森制藥將從德琪醫藥收取服務費。塞利尼索 2022 年國內銷售收入 1.60 億元，2023 年由于價格調整，國內銷售額0.67 億元，2024 年為翰森制藥對塞利尼索商業化元年，放量情況值得關注。敬請閱讀末頁的重要說明 20 行業深度報告 四、四、風險提示風險提示 研發不及預期風險。研發不及預期風險。創新藥領域為創新驅動，存在研發不及預期風險。商業化不及預期風險。商業化不及預期風險。創新產品存在商業化存在不及預期風險。支付政策變化風險。支付政策變化風險。藥品存在支付政策變化風險。競爭加劇風險。競爭加劇風險。若有后續企業進入市場，存在市場競爭加劇

67、風險。敬請閱讀末頁的重要說明 21 行業深度報告 分析師分析師承諾承諾 負責本研究報告的每一位證券分析師，在此申明，本報告清晰、準確地反映了分析師本人的研究觀點。本人薪酬的任何部分過去不曾與、現在不與，未來也將不會與本報告中的具體推薦或觀點直接或間接相關。評級評級說明說明 報告中所涉及的投資評級采用相對評級體系，基于報告發布日后 6-12 個月內公司股價（或行業指數）相對同期當地市場基準指數的市場表現預期。其中，A 股市場以滬深 300 指數為基準；香港市場以恒生指數為基準；美國市場以標普 500 指數為基準。具體標準如下：股票股票評級評級 強烈推薦：預期公司股價漲幅超越基準指數 20%以上

68、增持：預期公司股價漲幅超越基準指數 5-20%之間 中性：預期公司股價變動幅度相對基準指數介于 5%之間 減持：預期公司股價表現弱于基準指數 5%以上 行業評級行業評級 推薦：行業基本面向好，預期行業指數超越基準指數 中性：行業基本面穩定，預期行業指數跟隨基準指數 回避：行業基本面轉弱，預期行業指數弱于基準指數 重要重要聲明聲明 本報告由招商證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）編制。本公司具有中國證監會許可的證券投資咨詢業務資格。本報告基于合法取得的信息，但本公司對這些信息的準確性和完整性不作任何保證。本報告所包含的分析基于各種假設，不同假設可能導致分析結果出現重大不同。報告中的內容和意見僅供參考，并不構成對所述證券買賣的出價，在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見并不構成對任何人的投資建議。除法律或規則規定必須承擔的責任外，本公司及其雇員不對使用本報告及其內容所引發的任何直接或間接損失負任何責任。本公司或關聯機構可能會持有報告中所提到的公司所發行的證券頭寸并進行交易，還可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行業務服務?？蛻魬斂紤]到本公司可能存在可能影響本報告客觀性的利益沖突。本報告版權歸本公司所有。本公司保留所有權利。未經本公司事先書面許可，任何機構和個人均不得以任何形式翻版、復制、引用或轉載，否則，本公司將保留隨時追究其法律責任的權利。