【公司研究】凱萊英-國內CDMO龍頭企業服務能力持續提升-210304（14頁）.pdf

1、公司主營構成分析 凱萊英公司核心業務為制藥工藝的研究及產業化生產，為客戶提供有技術附加值的研發生產服務，從而幫助客戶提高研發效率、降低生產成本。按照業務類型主要分為定制研發生產和工藝研發服務兩大類。 定制研發生產是指凱萊英公司為客戶提供從臨床早期階段到商業化階段所需的中間體、原料藥以及制劑等產品。該項業務的營收占比在 90%左右，為公司最核心的主營業務。在定制研發生產業務中，根據藥物研發階段又可分為臨床階段的定制研發生產和商業化階段的定制研發生產。2020H1，公司商業化階段和臨床階段的定制研發生產營業收入占比分別為 52.80%和 32.85%。 工藝研發服務指

2、為創新藥提供工藝研究、工藝開發、工藝過程優化、晶型研發和制劑研究等技術服務。近年來，隨著公司客戶的不斷增加，技術開發服務的收入也逐年上升，2020H1 工藝研發服務的營收占比為 8.80%。公司財務狀況分析 近五年，公司的營業收入和歸母凈利潤都呈現快速增長態勢，2015-2019 年復合增長率分別達到 31.37%和 37.72%。2020 前三季度公司實現營業收入 20.83 億（+19.53%）、歸母凈利潤 5.06 億元（+38.12%）。公司產品銷售毛利率維持在 48%左右，費用控制良好，銷售凈利率保持在 24%左右。ROE 水平呈現上升態勢，2019 年公司 ROE 為 1

3、8.19%，公司盈利能力較強。 國內 CDMO 行業迅速崛起 外包服務提高創新藥研發效率 隨著經濟的穩定發展、生活水平的提高以及人口老齡化的加劇，全球醫藥市場保持穩定增長。據集邦咨詢研究報告，2018 年全球醫藥市場規模約為 1.2 萬億美元。新藥研發投入不斷升高，據弗若斯特沙利文研究報告，2016 年全球醫藥研發投入已經達到 1454 億美元，預計于 2021 年達到 1600 億美元。創新藥研發周期長、費用高且成功率低，但上市之后在專利期內能夠獲豐厚的利潤，因此創新藥研發一直是國際醫藥巨頭競爭的主戰場。 據德勤2019 醫藥創新藥回報評價數據顯示，一

4、款新藥的平均研發成本已經從2010 的 11.9 億美元增長至 2019 年的 19.8 億美元，從發現化合物到上市銷售平均需耗時 14 年。面對新藥研發風險的加大、仿制藥廠商的沖擊以及環境保護壓力的增加等多方面因素，制藥企業的研發和生產成本大大提高。為追求研發效率，越來越多的制藥企業開始尋求專業化的外包服務，醫藥外包行業進入快速發展階段。 醫藥外包服務(CXO)覆蓋新藥發現至商業化生產的各個環節。從商業模式上看，CXO公司不承擔創新藥研發的風險，但可以分享創新藥上市后的增長紅利。近年來，全球CXO 市場維持良好增長。根據業務屬性，CXO 可分為 CRO 和 CMO/CDMO 兩大類

5、。CRO 側重于研發,涵蓋藥物發現階段、臨床前研究階段以及臨床階段的藥物研發服務。CMO/CDMO側重于生產，其中 CMO 只是單純的生產外包和產能輸出，不涉及自有技術創新，附加值低；而 CDMO 在原本工藝流程及技術的基礎上，對制藥工藝進行研發、創新和優化，進一步幫助企業降低生產成本、尋求環保新工藝。從發展趨勢上看，CDMO 正逐步取代CMO 這一簡單代工模式。全球 CRO 市場規模于 2018 年達到 578 億美元，2014-2018 年間復合增長率為 9.57%，并預計于 2023 年增長至 951 億美元。全球 CMO/CDMO 市場規模于 2018 年達到 268 億美元，2014-2018 年間復合增長率為 10.77%，并預計于 2023 年增長至 519 億美元。 國內 CDMO 行業景氣度高 CDMO 貫穿新藥研發的多個環節，包括早期研發技術服務、臨床前及臨床階段藥物生產、中間體、API 及制劑生產等不同階段。在技術創新的驅動下，CDMO 能夠幫助制藥企業獲得更大的經濟效益、減少環境污染及穩定供應鏈。CMO/CDMO 模式最早應用于歐美市場，歐美地區占據了全球 60%左右的市場分額。近年來，由于人力成本優勢和工程師紅利，CMO/CDMO 產業逐步向亞太地區轉移。