【研報】醫藥生物行業：中國瓣膜行業幾點發展趨勢的探討風起于青萍之末-210406（37頁）.pdf

1、 牛心包材料在耐久上具有較大的優勢值得注意的是，愛德華公司很早放棄了豬瓣，現在的瓣膜(外科瓣和介入瓣)都是牛心包瓣。這是因為，從生物瓣膜材料上來看，牛心包材料的耐久度更具有優勢。主流生物瓣膜材料有兩類，分別為豬心包/瓣和牛心包。其實在外科瓣膜領域，已經有大量數據文獻證明了牛心包的耐久度要好于豬心瓣，主要原因為：與豬心包/瓣相比，牛心包的組織結構更為致密，對心動周期的壓力具有更好的耐受性，進而抗撕裂的能力更強，所以經過同樣處理水平的牛心包比豬心包的耐久性更高。目前臨床上認為牛心包瓣使用年限在 25 年左右，而豬主動脈瓣使用年限在 15 年左右。兩種瓣膜材料的差異在市場中也能反映，截止到

2、目前美國使用的生物瓣膜中，牛心包瓣占比超過70%。然而在介入瓣領域，由于全球介入瓣膜產品上市相對較晚，上市時間大多數不足十年，國內更是如此，所以并沒有直接的臨床證據證明牛心包與豬心包耐久性的區別。但我們從外科生物瓣膜的數據經驗上判斷，由于組織材料本身的問題，牛心包的耐久度很可能在介入領域也會優于豬心包。但使用牛心包也同樣存在較大的技術難度，即牛心包抗鈣化處理的問題，牛心包與豬心包相比，其與人的同源性更低，所以抗鈣化處理的難度也更大，并且當下從全球范圍來看，海外瓣膜企業也只有愛德華公司真正已經充分地掌握了牛心包的抗鈣化處理技術，由此可見該技術的難度水平。在將來，真正能夠掌握牛心包抗鈣化技術的企業

3、，大概率能在瓣膜耐久度領域有所突破。 國內有些企業已經逐漸證明了其耐久度的水平國內目前有多家瓣膜公司，隨著時間的積累和技術的發展，已經有公司能夠通過長期的隨訪數據證明其瓣膜產品的耐久程度，如佰仁醫療的外科生物瓣。佰仁的外科生物瓣最早于 2003 年上市，已經有 10000 例的植入量，且已經有 10 年以上的隨訪數據，充分證明其耐久能力。從大組、長期的患者隨訪來看，佰仁外科瓣患者的 5 年、10 年生存率均優于愛德華。如青島醫學院附屬醫院心外科單中心 2017 年對 2007 年 6 月至 2015 年 3 月期間的 264 名患者 347 枚發行人生物瓣植入術后隨訪結果，患者術后 5 和 10 年免于二尖瓣膜置換手術率為 96.6%、89%，其中，全組主動脈瓣位置換的術后患者，無瓣周漏和結構性瓣膜毀損發生。目標瓣膜的結果與 2017 年美國愛德華公司的 Perimount 牛心包生物瓣膜在中國進行的研究結果進行比較， Perimount 瓣術后 10 年，主動脈瓣置換組的患者無再次手術記錄，二尖瓣置換組免于再次手術率達到 89%。