中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會：推動臨床研究體系設計與實施深化醫藥創新生態系統構建（81頁）.pdf

1、臨床試驗從方案設計到受試者入組，中間需經歷方案討論溝通、臨床試驗申請審批、倫理審查、合同討論簽署和付款等多個環節。臨床試驗啟動速度是監管體系效率能力和法律法規合理性的綜合體現。高效的試驗啟動對于創新藥研發尤為重要。首先，創新藥的專利保護期有限，企業需要分秒必爭地推動藥品早日上市，啟動速度慢不利于企業獲得合理回報。此外，對于在中國進行創新藥早期研發的跨國公司來說，由于早期試驗具有入組病人少、周期短的特點，中國的審批效率低下問題導致很多國際多中心臨床試驗在中國尚未批準時就已經結束，因此啟動速度慢不利于中國參與國際多中心臨床試驗，不利于中國臨床研究(特別是早期臨床研究)能力的提升。在中國已經加入IC

2、H的大環境下，跨國藥企的人才、能力和經驗，也有助于加強監管機構和整體醫藥行業與國際接軌、參與國際競爭的能力。中國今年剛剛加入ICH，需要在短時間內消化和采納ICH的標準，修訂、新增一批與國際接軌的技術指南。據了解，食藥監局計劃成立中國ICH專家工作組，由來自監管部門、行業協會、藥企和學術機構的專家組成，進一步共同學習、理解、實踐，最終參與并引領ICH指南的制定和修訂。當前中國的審批流程中，臨床試驗申請(CTA)審批、倫理審查和遺傳辦審批以“串聯”方式依次進行，整體流程不合理，耗時過長。2017年10月8日印發的關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見，10月23日食藥監總局發布的藥品

3、注冊管理辦法(修訂稿)以及10月26日科技部辦公廳關于優化人類遺傳資源行政審批流程的通知中，都提出倫理審查先于CTA審批進行，而非平行，流程上沒有根本改變，而且在中國倫理委員會能力參差不齊的背景下，很有可能進一步延緩倫理審查的速度。相比之下，韓國的CTA和倫理審查平行進行，效率更高。 多中心倫理審查效率較低：中國目前主要采用獨立審查模式審查多中心臨床試驗，協作審查和中心審查模式尚未被廣泛采用。此外，大部分倫理委員會的倫理審查流程和標準尚未統一，雖然部分倫理委員會已經通過了國際認證，規范程度較高，但這類高水平的倫理委員會仍是少數。2017年10月8日印發的關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械

4、創新的意見以及2017年10月23日食藥監總局發布藥品注冊管理辦法(修訂稿)中提到，多中心臨床試驗可認可組長單位或區域倫理批準，這從一定程度上簡化了倫理的審批程序，但另一方面，中國倫理整體水平比較薄弱，能夠承接國際多中心研究的倫理審查的研究機構較少，可能會導致組長單位倫理審查扎堆的現象，導致臨床試驗的進度受到影響。整體而言，不同地區不同醫療機構的倫理委員會對于倫理審查的周期及頻率尚無統一規定和要求，導致多中心臨床研究的倫理審查整體審查效率受到影響。根據2017年10月26日科技部辦公廳關于優化人類遺傳資源行政審批流程的通知，中國境內為獲得相關藥品和醫療器械在中國上市許可，利用中國人類遺傳資源開展國際合作的臨床試驗，包括I期、II期、III期以及生物等效性臨床試驗等，需要進行行政審批流程。目前，跨國企業或其它外方單位申辦的在中國境內進行的藥物臨床試驗為“國際合作”，需在開始前經科技部審批。然而，藥物臨床試驗開始前，試驗方案已經經過了食藥監總局和倫理委員會的審批，方案設計的科學性和倫理性已經過充分評估，試驗中要求采集的任何樣本均為評估藥物安全性和有效性所必須的。