
公司腫瘤六基因檢測試劑盒領先行業。2018年 8月公司第三類醫療器械“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1 基因突變檢測試劑盒(半導體測序法)”通過 CFDA創新醫療器械特別審評通道審批上市,是國內第一批獲批的高通量腫瘤基因檢測試劑盒之一,且為國內唯一基于 Thermo Fisher 測序技術平臺的腫瘤基因檢測試劑盒。通過多個環節創新,達到在樣本質量受限、微量 DNA 水平下的高靈敏度突變豐度的穩定產出,降低檢測結果的假陽性和假陰性,靈敏度高于競品,樣本核酸要求量低于競品,檢測周期短,通量適中。同時是國內唯一的配套分析軟件亦取得第三類醫療器械注冊證的腫瘤分子檢測產品,也是國內檢測位點數最多、臨床試驗樣本量最大的腫瘤基因檢測產品。