流的上市產品。市場上 TAVR 產品獲批適應癥大多針對單純主動脈瓣狹窄，現僅有杰成醫療的 J-Valve 獲批針對狹窄與返流的適應癥。TAVR 治療主動脈瓣返流面臨的主要挑戰包括主動脈瓣返流獨特的解剖結構和病變特點，如瓣葉無鈣化、瓣環偏大和升主動脈擴張，這導致 TAVR 瓣膜錨定困難且釋放后容易移位，往往需置入更大尺寸的瓣膜，但可能增加瓣環破裂的風險。根據公開資料，國內在研 TAVR 產品中，有健世科技、翰凌醫療、沛嘉醫療、科凱生命科學、唯柯醫療將主動脈瓣返流納入適應癥，其中健世科技第一代經心尖入路產品注冊申請已獲 NMPA 受理，并獲選進入 NMPA 優先審批程序中，我們預計該產品注冊進度快于其余公司。