藥品注冊分類分為哪幾類？藥品注冊分類有哪些？

我國藥品注冊分類主要分為了化學藥品、預防用生物制品、治療用生物制品、中藥四大類別。下面是其子類別及細分類別的詳細介紹。

一、化學藥品

子類別

【1】境內外均未上市的創新藥

細分類別：含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。

【2】境內外均未上市的改良型新藥

細分類別：(1)含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學異構體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽(包括含有氫鍵或配位鍵的鹽)，或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物(如絡合物、螯合物或包合物)，且具有明顯臨床優勢的藥品(2)含有已知活性成份的新劑型(包括新的給藥系統)、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優勢的藥品(3)含有已知活性成份的新復方制劑，且具有明顯臨床優勢(4)含有已知活性成份的新適應癥的藥品。

【3】境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品

【4】境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品

【5】境外上市的藥品申請在境內上市

細分類別：(1)境外上市的原研藥品和改良型藥品申請在境內上市(2)境外上市的仿制藥申請在境內上市)。

二、預防用生物制品

子類別

【1】 創新型疫苗

【2】 改良型疫苗

細分類別：(1)在境內或境外已上市產品基礎上改變抗原譜或型別，且具有明顯臨床優勢的疫苗(2)具有重大技術改進的疫苗，包括對疫苗菌毒種/細胞基質/ 生產工藝/劑型等的改進。(如更換為其他表達體系或細胞基質的疫苗;更換菌毒株或對已上市菌毒株進行改造;對已上市細胞基質或目的基因進行改造;非純化疫苗改進為純化疫苗;全細胞疫苗改進為組分疫苗等)(3)已有同類產品上市的疫苗組成的新的多聯/多價疫苗(4)改變給藥途徑，且具有明顯臨床優勢的疫苗(5)改變免疫劑量或免疫程序，且新免疫劑量或免疫程序具有明顯臨床優勢的疫苗(6)改變適用人群的疫苗。

【3】境內或境外已上市的疫苗

細分類別：(1)境外生產的境外已上市、境內未上市的疫苗申報上市(2)境外已上市、境內未上市的疫苗申報在境內生產上市(3)境內已上市疫苗。

三、治療用生物制品

子類別

【1】 創新型生物制品

【2】 改良型生物制品

細分類別：(1)在已上市制品基礎上，對其劑型、給藥途徑等進行優化，且具有明顯臨床優勢的生物制品(2)增加境內外均未獲批的新適應癥和/或改變用藥人群(3)已有同類制品上市的生物制品組成新的復方制品(4)在已上市制品基礎上，具有重大技術改進的生物制品，如重組技術替代生物組織提取技術;較已上市制品改變氨基酸位點或表達系統、宿主細胞后具有明顯臨床優勢等。

【3】境內或境外已上市生物制品

細分類別：(1)境外生產的境外已上市、境內未上市的生物制品申報上市(2)境外已上市、境內未上市的生物制品申報在境內生產上市(3)生物類似藥(4)其他生物制品。

四、中藥

子類別

【1】中藥創新藥

細分類別：(1)中藥復方制劑，系指由多味飲片、提取物等在中醫藥理論指導下組方而成的制劑。(2)從單一植物、動物、礦物等物質中提取得到的提取物及其制劑。(3)新藥材及其制劑，即未被國家藥品標準、藥品注冊標準以及省、自治區、直轄市藥材標準收載的藥材及其制劑，以及具有上述標準藥材的原動、植物新的藥用部位及其制劑。

【2】中藥改良型新藥

細分類別：(1)改變已上市中藥給藥途徑的制劑，即不同給藥途徑或不同吸收部位之間相互改變的制劑。(2)改變已上市中藥劑型的制劑，即在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。(3)中藥增加功能主治。(4)已上市中藥生產工藝或輔料等改變引起藥用物質基礎或藥物吸收、利用明顯改變的。

【3】古代經典名方中藥復方制劑

細分類別：(1)按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑。(2)其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑。包括未按古代經典名方目錄管理的古代經典名方中藥復方制劑和基于古代經典名方加減化裁的中藥復方制劑。

【4】同名同方藥

以下就是國內藥品注冊分類的詳細介紹了，更多相關內容，敬請關注三個皮匠報告的行業知識欄目了解。

數據來源：CDE, 東吳證券研究所

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