什么是仿制藥？和原研藥有什么區別？行業前景分析

1 什么是仿制藥

在理解仿制藥之前，需要認識什么是原研藥，原研藥就是專利藥，是一種由醫藥公司創造研發后在全球最先申請獲得專利保護，在保護期內只有專利所有公司有權生產的藥品。而仿制藥則是在專利保護期結束以后，其他企業生產出來的與原研藥具有相同的活性成分、安全性、給藥途徑和治療作用的仿制品，是其他制藥企業生產的該類藥物的替代品。

2 仿制藥與原研藥的比較

(1)定義：從上述定義可以看出，仿制藥是原研藥的仿制藥品，具有相同的活性成分、安全性、給藥途徑和治療作用

(2)生產時間區間：原研藥獲得專利并通過審查即可，而仿制藥需要在原研藥專利到期之后通過審查及“一致性評價”

(3)研發流程：原研藥需要歷經長期研發及臨床實驗的過程，而仿制藥僅需仿制原研藥的生產，對合成和純化進行探索

(4)研發成本：原研藥研發成本高，仿制藥較低

(5)售價：原研藥價格較高

(6)社會價值：原研藥的社會價值是保護藥品研發企業，鼓勵藥品開發，仿制藥是降低醫療支出，提高藥物的可及性

3 中國仿制藥的分類

中國仿制藥分為化學仿制藥和生物仿制藥?；瘜W仿制藥結構穩定，通過化學合成反應生產，能夠以不同的方式給藥，口服為主，直接進入細胞產生藥效，研發較為容易，仿制程度基本一致，通常只需要Ⅰ期臨床實驗，如阿司匹林等;生物仿制藥結構復雜、易變、對熱敏感，通過細胞等活體組織培育技術，通常需要注射，針對性較強，反應復雜，研發程度比較難，生產成本高，仿制時只能達到相似，很難與原研藥完全相同，絕大多數不可自動替換原研藥，而且需要Ⅰ-Ⅲ期臨床實驗，生物仿制藥的例子有疫苗、血液制品等

4 仿制藥行業前景

(1)一致性評價政策推動仿制藥結構調整

2016年以來，仿制藥一致性評價的發展推動著仿制藥格局的改變和調整。通過一致性評價的仿制藥能夠獲得政策扶持，在招標采購中也能夠和原研藥同組競爭，加速替代原研藥；那些沒有辦法通過一致性評價的藥物品種可能逐漸被市場淘汰。一致性評價的推進，是保障我國藥品質量安全水平和促進行業標準統一規范的強有力的舉措，產業集中度將大幅提高。

2020年2月中共中央國務院發布《關于深化醫療保障制度改革的意見》，要求做好仿制藥質量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫保支付標準和藥品招標采購機制，支持優質仿制藥研發和使用，促進仿制藥替代。不斷完善的行業政策有益于提高行業標準與藥品質量安全水平，為優質制藥企業的經營創造了健康、良好的環境與體制保障。

(2)罕見病用藥需求高加速行業發展

我國人口基數龐大，罕見病用藥需求廣泛，但是罕見病用藥價格昂貴，普通家庭難以負擔。而目前中國仿制藥市場中設計罕見病的仿制藥生產缺口較大，一些藥品的生產跟不上需求，整體市場仍有很大增長空間，我國因罕見病帶來的仿制藥市場潛在容量較大。

(3)原研藥專利相繼到期

近五年來，國際藥品市場進入了專利集中到期高峰期。FDA 數據顯示，2014 年至 2018年內，共有 1295 個原研藥專利到期。

推薦閱讀：《【研報】醫療行業：仿制藥研究利好政策推動行業市場潛力巨大-20201030（34頁）.pdf》

《畢馬威：醫藥行業仿制藥2030-抑制下降趨勢的三種策略（18頁）.pdf》

《科睿唯安：2021未來仿制藥競爭格局與機會（30頁）.pdf》