2022最新創新藥行業政策梳理

近幾年，我國高度重視醫藥行業的創新，設立了專項來促進新藥品的研發，頒布了一系列的規劃指南都提出了創新藥發展的目標，本文將梳理2015年以來出臺的推動國內創新藥行業發展的系列政策，以供參考。

2015年8月，國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，就如何提高審評審批質量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質量、鼓勵研究和創制新藥、提高審評審批透明度等目標提出改革方向和措施。

2016年3月，國務院《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》，主要目標包括到2020年醫藥產業創新能力明顯提高，供應保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解。促進創新能力提升、推動重大藥物產業化位列主要任務。

2016年10月，工業和信息化部、國家發改委等《醫藥工業發展規劃指南》，提出醫藥工業是關系國計民生的重要產業，是中國制造 2025 和戰略性新興產業的重點領域。生物藥作為大力發展領域之一。繼續實施“重大新藥創制”國家科技重大專項等國家科技計劃和產業化專項支持醫藥創新和轉型。

2017年8月，原國家食品藥品監督管理總局《關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》，進一步落實藥品上市許可持有人法律責任，明確委托生產中的質量管理體系和生產銷售全鏈條的責任體系、跨區域藥品監管機構監管銜接、職責劃分以及責任落地。

2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿制藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力。

2018年5月，國家藥品監督管理局、國家衛健委《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》，進一步簡化和加快了臨床試驗批準程序。

2018年7月，國家藥品監督管理局《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》，允許境外臨床試驗數據用于在中國的臨床試驗許可及新藥申請。

2019年8月，全國人民代表大會常務委員會《中華人民共和國藥品管理法》(2019 修訂)，明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度、年度報告制度，取消了GMP認證和GSP認證。另外，新的藥品管理法將臨床試驗由審批制改為到期默示許可制。

2020年1月，國家市場監督管理局《藥品注冊管理辦法》(2020 年修正)，本次修改的主要內容包括：一是全面落實藥品上市許可持有人制度;二是優化審評審批工作流程;三是落實全生命周期管理要求;四是強化責任追究。

2020年7月，國家藥品監督管理局《關于發布《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》等三個文件的公告(2020 年第 82 號)》，為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監督管理局組織制定了《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)》《藥品上市許可優先審評審批工作程序(試行)》。

2021年3月，全國人民代表大會《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和 2035 年遠景目標綱要(草案)》，將生物藥技術創新、抗體藥物研發列為科技前沿公關領域; 整合優化科技資源配置：聚焦生物醫藥等重大創新領域組建一批國家實驗室，重組國家重點實驗室，形成結構合理、運行高效的實驗室體系。

以上梳理了近年來國家方面出臺的創新藥行業政策，希望對你有所幫助，如果你想了解更多相關內容，敬請關注三個皮匠報告的政策解讀欄目。

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