醫療器械是做什么的？怎么分類？

1.醫療器械

2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過，并于2021年6月1日開始施行新版《醫療器械監督管理條例》。其中第一百零三條規定，醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用，其目的是：(一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;(二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;(三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;(四)生命的支持或者維持;(五)妊娠控制;(六)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。這一概念與修訂前的2017版沒有變化，主要是明確了醫療器械與藥品的根本性區別，醫療器械主要是通過物理的方式為使用者提供幫助的，而藥品是通過藥理學、免疫學或者代謝等方式發揮療效的。

2.醫療器械的分類

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理：

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

3.常用藥品及醫療器械

家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急治療產品。

家庭用保健按摩產品：電動按摩椅/床、按摩棒、按摩捶、按摩枕、按摩靠墊、按摩腰帶、氣血循環機、足浴盆、足底按摩器、手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶、治療儀、足底理療儀、減肥腰帶、汽車坐墊、揉捏墊、按摩椅、豐胸器、美容按摩器。

家庭醫療康復設備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床、支撐器、醫用充氣氣墊、制氧機、煎藥器、助聽器等。

家庭護理設備：家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備、氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床。

醫院常用醫療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀(彩超、B超等)、X線機、核磁共振等。

新型醫療器械：隨著科技的發展，一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果。一些新型廠家生產的專利產品也出現在市場。包括一些家用和醫院常用的設備，例如醫用外傷處置車等。

以上梳理了醫療器械的定義、分類等，希望對你有所幫助，如果你想了解更多相關內容，敬請關注三個皮匠報告的行業知識欄目了解。

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