醫療器械定義

1、 請務必閱讀正文之后的信息披請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明露和重要聲明 新股研究報告新股研究報告 公公 司司 研研 究究 新新 股股 研研 究究 報報 告告 證券研究報告證券研究報告 醫療器械醫療器械 審慎增持（首次）審慎增持（首次） 市場數據市場數據 市場數據日期市場數據日期 2020-07-17 收盤價（元） 總股本（百萬股） 68.25 流通股本（百萬股） 15.。

2、 建議投資者謹慎判斷，據此入市，風險自擔。
醫藥生物行業醫藥生物行業 推薦 （維持） 新冠病毒疫情之醫療器械專題報告二新冠病毒疫情之醫療器械專題報告二 風險評級：中風險 常態化防控下的醫療器械板塊投資機會常態化防控下的醫療器械板塊投資機會 2020 年 5 月 6 日 魏紅梅 SAC 執業證書編號： S0340513040002 電話：0769-22119410 郵箱： 研。

3、 前前 言言 2019 年 8 月 1 日，國家藥品監督管理局發布國家藥監局關于擴 大醫療器械注冊人制度試點工作的通知，將醫療器械注冊人制度 試點擴展到 21 個省份，“解綁”醫療器械注冊和生產。
醫療器械醫療器械 注冊人制度試點的實施，將使醫療器械研發外包服務從臨床試驗注冊人制度試點的實施，將使醫療器械研發外包服務從臨床試驗、 注冊環節延伸到研發注冊環節延伸到研發、生產環節生產環節，進一步增。

4、 請務必閱讀正文請務必閱讀正文之之后后的信息披露和重要的信息披露和重要聲明聲明 行行 業業 研研 究究 行行 業業 深深 度度 研研 究究 報報 告告 證券研究報告證券研究報告 醫療器械醫療器械 推薦推薦 ( 維持維持 ） 重點公司重點公司 重點公司重點公司 20E 21E 評級評級 邁瑞醫療 4.86 5.89 審慎增持 心脈醫療 2.73 3.74 審慎增持 南微醫學 2.3。

5、神經介入器械神經介入器械：百億級市場：百億級市場尚處起步期，國產替代尚處起步期，國產替代潛力巨大潛力巨大 證券研究報告證券研究報告 分析師：孫媛媛 S0190515090001 徐佳熹 SAC: S0190513080003 SFC: BPU659 研究助理：王 楠 2020年8月5日 投資要點投資要點 中國腦血管病患病人數持續上升，腦血管病致死比例超過20%，2020年國內神經介入支架系統需求量。

6、1全球視野 本土智慧 GLOBAL VIEWLOCAL WISDOM 人工心臟瓣膜：人工心臟瓣膜： “心”香一“瓣”“心”香一“瓣”替代與發展替代與發展 證券研究報告證券研究報告創新醫療器械盤點系列（創新醫療器械盤點系列（3） 2020-09-29 證券分析師：謝長雁證券分析師：謝長雁 0755-22940793 證券投資咨詢執業資格證書編碼：證券投資咨詢執業資格證書編碼：S0980517100。

7、眼科在全球醫療器械中就有221億元，占比5%；整形在全球醫療器械中就有185億元，占比4%；內鏡在全球醫療器械中就有185億元，占比5%；藥物傳輸在全球醫療器械中就有139億元，占比3%；創傷護理在全球醫療器械中就有130億元，占比3%；醫療軟件在全球醫療器械中就有118億元，占比3；糖尿病在全球醫療器械中就有117億元，占比3%；腎病在全球醫療器械中就有117億元，占比3%；其他在全球醫療器械中就有806億元，占比20%。
我國醫療器械規模細分領域規模情況據數據分析，我國影像就有849億元，占比有16%；IVD有743億元，占比有14%；低值耗材有690億元，占比有13%；心腦血管有318億元，占比有6%，骨科有318億元，占卜有6%；醫療設備有265億元，占比有5%；急救ICU有212億元，占比有4%，其他有1697家，占比有32%。
文本由栗栗-皆辛苦 原創發布于三個皮匠報告網站，未經授權禁止轉載。
數據來源永贏醫療器械ETF投資價值分析：布局醫療器械國產創新新時代。

8、任2、明確注冊人、備案人義務，規定注冊人、備案人應當建立并有效運行質量管理體系，開展上市后研究和風險管控事件監測和再評價，建立執行產品追溯和召回制度等3、厘清注冊人備案人與其他市場主體的權責,明確受托生產企業、電子商務平臺經營者使用單位主體的義務二、落實改革舉措，鼓勵行業創新發展1、將醫療器械創新納入發展重點，完善醫療器械創新體系，提高自主創新能力2、優化審批程序，簡化審批材料，對延續注冊和臨試驗實行默示許可，縮短生產經營許可審查期限等3、優化備案程序，減少備案事項，實行告知性備案三、完善監管制度，提高監管效能1、加強監管隊伍建設，建立職業化專業化檢查員制度2、豐富監管手段，增設產品唯一標識追溯、延伸檢查、失信懲戒等監管措施3、進一步明確藥品監督管理部門與衛生主管部門職責分工，對醫療器械使用行為加強監督查4、強化問貴，增加針對未依法履職部門和地方政府主要負貴人的約談制度四、加大懲處力度，提高違法成本1、落實“處罰到人”要求，對嚴重違法單位的相關責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，最高可并處3倍罰款，禁止其5年直至終身從事相關活動。
2、加大行業和市場禁入處罰力度，視違法情節對違法單位處以吊銷許可證、一定期限內緊致從事相關活動等處罰措施;境外注冊人、備案人拒不履行行政處罰決定的,10年內禁止其醫療器械進口。
3、大幅提高罰款幅度，對涉及質量安全的嚴重違法行為最高可處以貨值金額。

9、試驗并經中心管理部門認可的新藥和創新醫療器械,給予優先審評審批。
2018年5月原國家食品藥品監管理總局發布了創新醫療器械特別審批程序(修訂稿征求意見稿)，其主要內容及影響是對同時滿足以下3個條件的第二類、第三類醫療器械實能特別審批程序:1)申請人經過其主導的技術創新活動,在中國依法擁有產品核心技術發明專利權。
或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權。
專利的申請日在創新醫療器械特別審批程序申請5年內;或者核心技術發明專利的申請點己由國務院專利行政部門公開,并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢素報告，檢素報告中產品核心技術方案為具備新穎性和創適性。
2)產品主要工作原理/作用機理為國內首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,并且具有顯著的臨床應用價值。
3)申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。
2017年2月京發改委發布了京發改委戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄(2016版)，其主要內容是引導全社會資源投向,涉及戰略性新興產業5大領域8個產業。
其中口腔等?？茢底址派鋽z像、口腔治療設備、種植牙/牙周組織引導膠原膜/齒科專用膠原止血海綿等齒科植入物、生物基材料等口腔醫療器械領域的設備和產品入選。
2017年5月科技部辦公廳發布了“十三五”醫療器械科技創新專項規劃，其主要內容及影響是在口。

10、 Table_First1 醫療器械醫療器械 首次覆蓋首次覆蓋 醫藥生物醫藥生物 行業報告行業報告 TABLE_COVER 日本日本器械器械如何突圍如何突圍醫保壓力醫保壓力 對國內集采控費下醫療器械行業發展的借鑒經驗對國內集采控費下醫療器械行業發展的借鑒經驗 日本特色日本特色行業行業/企業巡禮之企業巡禮之四四：醫療器械：醫療器械 醫?？刭M的本質是價格管控醫?？刭M的本質是價格管控。

11、2017年上半年企業并購回顧年上半年企業并購回顧 中國醫療器械行業 2017年8月 目錄目錄 2017年上半年并購回顧 中國醫療器械行業 2 2017年8月 前言前言 概覽概覽 戰略投資者戰略投資者 財務投資者財務投資者 中國大陸海外并購中國大陸海外并購 前言前言 報告中所列示數據的說明報告中所列示數據的說明 (1/2) 報告中的數據和分析僅為中國醫療器械行業數據。
報告中數。

12、醫醫療療器器械械北北美美市市場場監監管管 Bringing ElectroMedical Products to North American Market Richard You 由由洪洪順順 醫療部門經理 CSA中國 成立于1919年 。

13、p此類醫療改革在幫助醫院控制成本的同時，也壓縮了醫療器械制造商的利潤。
那么，醫療器械供應商如何才能在這樣的市場中繼續蓬勃發展呢pp方法之一是重點關注銷量而非利潤率。
中國龐大的市場規模意味著即使單個產品的利潤率不高，企業能夠在市場上獲得的總體。

14、p2020年國內醫療器械領域融資項目主要分布在沿海發達地區，且長三角相對密集。
從融資數量看，在省份層面，廣東省以76起的融資事件位居第一;北京和上海均超過60起，分別 為67起和64起;江蘇和浙江分別為48和40起;大部分省份融資事件居02。

15、p權重股介紹pp邁瑞醫療：根據海通醫藥團隊 2020 年 10 月 7 日發布的報告邁瑞醫療：生命信息與支持業務短期高增長，中長期關注化學發光，公司深耕醫療器械領域，擁有業內最豐富的產品線，三大業務板塊為生命信息與支持體外診斷以及醫學影像。

16、p磁電聯合：引領盆底及產后康復市場的新一輪爆發pp盆底疾病人群龐大，產婦中老年婦女盆底健康不容忽視pp女性盆底肌肉損傷發病率高且隨年齡增長而提升，我國擁有龐大的產婦人群和中老年女性盆底疾病患者，盆底診治需求會快速提升。
據臨床疾病統計結果可知。

17、研發投入持續加大，工業互聯網將實現更高維度的平臺化pp持續加大研發投入，力爭進一步完整產品管線。
公司近年不斷加大研發投入，研發費用從 2017 年的 1,742 萬元達到 2020 年達到 5155 萬元;研發費用率從 2017 年的 6。

18、CGM 市場集中度高玩家數量少，主要由于其技術壁壘高。
一般衡量 CGM 產品性能的最直觀指標為 MARD 值Mean Absolute Relative Difference。
簡言之，MARD 值是用來衡量動態血糖儀的準確性的核心指標，通。

19、過去幾年我國醫療器械行業規模持續增長，增速快于全球。
目前我國醫療器械產品 仍以中低端為主，高端產品主要依賴進口，高端產品領域有較大的國產替代空間。
而近 幾年來，在政策利好等多方影響下，中國醫療器械行業正在發生著深刻的變化。
在全新 的器械領。

20、根據醫療器械藍皮書:中國醫療器械行業發展報告中國藥品監督管理研究會，2019年我國醫療器械 市場規模約7200億人民幣，維持雙位數增長;根據Evaluate MedTech數據，2019年全球醫療器械市場規 模約4600億美元，個位數增長。

21、 1 21 鹿得醫療鹿得醫療832278.OC 2021 年 09 月 06 日 投資評級：投資評級：買入買入首次首次 日期 202196 當前股價元 12.90 一年最高最低元 19.307.61 總市值億元 22.70 流通市值億元 7。

22、醫療器械行業趨勢自動化自動化已經成為了醫療器械領域公司的布局重點。
隨著各類體外診斷技術，尤其是分子診斷技術近年來的普及，樣本處理量激增。
為了提升檢測效率，降低成本，實驗室自動化檢測方案成為了各大體外診斷公司重點布局的方向。
比如說賽默飛的無人。

23、公司下游渠道目前以境外市場為主要銷售區域。
公司下游渠道銷售模式主要分為 ODM模式自有品牌銷售和貿易經營模式，ODM 模式為公司的主要銷售模式。
截至 2021H1，境外營業收入占比 88.0ODM 模式幫助打開國際市場。
公司具有良好的生。

24、醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器設備器具體外診斷試劑及校準物材料以及其他類似或者相關的物品。
醫療器械產品種類繁多，產品之間差異較大，按照產品特性可以分為高值醫用耗材低值醫用耗材醫療設備體外診斷四個大類，其中醫療設備又可以依據設備用途細。

25、公司產品所處行業為醫療器械，按照使用場景分，醫療器械可大致分為醫用醫療器械和家用醫療器械。
家用醫療器械面向個人，具有操作簡單體積小巧攜帶方便特點，輔助相關疾病的監測預防和治療，進行積極主動的健康管理。
按照功能，家用醫療器可分為檢測類治療類的。

26、 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可20091210 號 未經許可，禁止轉載未經許可，禁止轉載 證 券 研 究證 券 研 究 報 告報 告 醫療器械行業深度研究報告 推薦推薦維持維持 華創醫療器械求索系列華創醫療器械求索系列。

27、 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 全球視野全球視野 本土智慧本土智慧 行業研究行業研究 Page 1 證券研究報告證券研究報告深度報告深度報告 醫療器械醫療器械 血糖監測血糖監測專題專題 超配超配 2022 年年 01 月月 18 日日 。

28、醫療器械行業醫療器械行業 2021 年盤點報告：醫療器械指數全年下跌年盤點報告：醫療器械指數全年下跌成分股翻倍成分股翻倍 摘要摘要 1. 廣東醫療器械企業數量遙領全國。
廣東醫療器械企業數量遙領全國。
醫療器械經營企業 92.55 萬家， 同比。

29、這就是強大品牌的力量。
正確的品牌信息可以把你的公司提升到一個新的水平。
糟糕的品牌決策可能會造成無法彌補的損失。
你的品牌應該散發出知識信任和可靠的氣息。
在醫學的世界里，沒有失敗的余地。

30、國產替代步入黃金期，AI與機器人或成新風口2020年國內醫療器械融資分析廣州眾成醫療器械產業發展有限公司2021年3月2020年疫情黑天鵝突襲，實體經濟受到重創，資金募集腳步放緩。
在防疫與戰疫過程中使用的醫療器械高達上百種，包括口罩防護服呼。

31、證券研究報告公司深度研究醫療器械 東吳證券研究所東吳證券研究所 1 68 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 邁瑞醫療300760 仗劍前行，國產醫療器械航母路在腳下仗劍前行，國產醫療器械航母路在腳下 2022。

32、CGMCGM技術迅速發展，國產市場方興未艾技術迅速發展，國產市場方興未艾 西南證券研究發展中心 2022年6月 分析師：杜向陽 執業證號：S1250520030002 郵箱： 聯系人：阮雯 電話：02168416017 郵箱： 創新器械專題。

33、2017年企業并購回顧年企業并購回顧中國醫療器械行業2018年4月PwC目錄目錄前言概覽戰略投資者財務投資者中國大陸海外并購2017年并購回顧 中國醫療器械行業22018年4月PwC前言前言 報告中所列示數據的說明報告中所列示數據的說明12。

34、版權所有 杭州費爾斯通科技有限公司,保留所有權利.第 1 頁版權所有 杭州費爾斯通科技有限公司,保留所有權利.第 2 頁近年來,隨著我國醫療器械企業技術進步及配套產業鏈的成熟,以及醫改分級診療扶持國產設備等國家政策的推動,國產替代自主創新趨。

35、 證 券 研 究 報證 券 研 究 報 告告 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號:證監許可20091210 號 行業研究行業研究 醫療器械醫療器械 2022 年年 08 月月 23 日日 醫療器械行業深度研究報告 推薦推薦維持維持華創。

36、目標受眾需要了解設備能做什么,它如何給他們帶來好處,以及他們為什么應該購買它.考慮到醫療服務提供商的繁忙程度和市場競爭的激烈程度,這不是一件小事.十年前有效的銷售和市場策略不再有效.普華永道PwC的一份報告顯示,醫療行業的并購正在加速,在1。

37、 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 TableMain 證券研究報告公司首次覆蓋 樂普醫療300003.SZ2022 年 09 月 20 日 買入買入首次首次所屬行業:醫藥生物醫療器械 當前價格元:19.60 證券分析師證券分析師 陳。

38、1敬請參閱最后一頁特別聲明 市場數據市場數據人民幣人民幣市場優化平均市盈率 18.90 國金醫療器械指數 1583 滬深 300 指數 3805 上證指數 3024 深證成指 10779 中小板綜指 11289 相關報告相關報告 1.脊柱集。

39、 此報告僅供內部客戶參考此報告僅供內部客戶參考 請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 證券研究報告證券研究報告 醫療新基建:高景氣,新機遇醫療新基建:高景氣,新機遇 2022 年年 10 月月 15 日日 評級評。