保健食品行業發展歷程、監管政策梳理

2022-06-27 11:42:07 作者：2200 2768

隨著人們健康理念的提升，市場對保健食品的需求量不斷增長，然而行業發展過程中，由于缺乏相應監管政策，經歷了一段時間的亂象后，國家方面陸續出臺相關政策，規范行業有序發展。本文將梳理我國保健食品行業發展歷程及近年來行業監管政策，以供參考。

1.我國保健食品行業發展歷程

自上世紀80年代起步開始，我國保健食品大致經歷了四個發展階段，分別是：無序發展階段(1985-1994年)、整頓成長階段(1995-2004年)、監管加強階段(2005-2015年)和監管趨嚴階段(2016年至今)。

(1)無序發展階段(1985-1994年)

行業亂象叢生，野蠻生長。產品大多沒有經過科學試驗驗證，主要根據原料中含有的各類營養素和功效成分的功能來推斷產品的保健功能;以中式滋補類保健食品為主，典型企業如杭州保靈的蜂王漿、太陽神口服液等。產品質量參差不齊，包治百病的虛假宣傳盛行。

(2)整頓成長階段(1995-2004年)

整頓成長期，開始實行審批制。國家相繼出臺了一系列法規文件，初步建立了保健食品注冊審評、原料名單分類管理、功能聲稱管理、廣告內容規范性等管理制度。膳食補充劑、中式滋補品并行發展。鈣片、維生素、蛋白粉等膳食補充劑發展迅速。截至2004年，獲得注冊批文的保健食品產品共有6900余個。

(3)監管加強階段(2005-2015年)

嚴格監管期，開始實施注冊制。將保健食品納入特殊食品進行嚴格管理，保健食品管理進一步規范。2012年跨境電商試點工作啟動，Swisse、Blackmores等國外品牌進入國內。截至2015年，獲得注冊批文的保健食品產品共1.4萬余個。

(4)監管趨嚴階段(2016年至今)

監管持續加強，開始實施注冊備案雙軌制，備案制簡化了產品上市行政流程;原料目錄、功能聲稱、產品命名等法規細則不斷更新。截至2021年底，獲得注冊的保健食品批文共有1.7萬余個，獲得備案的保健食品批文共有9100余個。

保健食品行業

2.保健食品行業監管政策

2019年1月，國家市場監督管理總局等13個部門發布了《聯合整治“保健”市場亂象百日行動方案》，整治“保健”市場出現的虛假宣傳、違法廣告、消費欺詐、假冒偽劣等一系列突出問題，加大對“保健”市場重點行業、重點領域、重點行為的事中事后監管力度，依法嚴厲打擊虛假宣傳、虛假廣告、制售假冒偽劣產品等擾亂市場秩序、欺詐消費者等各類違法行為。

2019年8月，國家市場監管總局發布了《保健食品標注警示用語指南》，警示用語使用黑體字印刷，必須包括“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”等內容。警示用語區位于最小銷售包裝物(容器)的主要展示版面，所在面積不應小于其所在面的20%。

2019年8月，國家市場監管總局發布了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，將對特定保健功能實施動態管理，鼓勵個人、企業、科研機構和社會團體參與功能和原料的研發創新工作，嚴格評價程序和納入標準，為將來更多新保健食品功能的提出奠定了法規框架。

2019年11月，國家市場監督管理總局發布了《保健食品命名指南 (2019版)》，指南明確提出，保健食品名稱不得含有明示或者暗示疾病預防、治療功能的詞語。

2020年4月，國家市場監管總局、中宣部等七部門聯合發布了《保健食品行業專項清理整治行動方案(2020— 2021年)》，將整治保健食品欺詐和虛假宣傳行為作為重點，嚴厲打擊食品生產經營者以會議、講座、健康咨詢、專家義診、免費體檢、組織旅游等任何形式對食品保健食品進行虛假宣傳、欺詐營銷的違法行為。

2021年2月，國家市場監督管理總局發布了《保健食品備案產品劑型及技術要求(2021年版)》，規定了七種保健食品備案產品劑型，在已批準的片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶劑、顆粒劑基礎上，新增粉劑、凝膠糖果兩種劑型。

2021年2月，國家市場監督管理總局發布了《保健食品原料目錄營養素補充劑(2020年版)》《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產品劑型及技術要求》，新保健食品原料目錄共87種，其中維生素、礦物質等營養素補充劑目錄82種，5種非營養素補充劑，即輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素。

2022年1月，國家市場監督管理總局發布了《關于發布允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養素補充劑(2022年版)及配套文件的公告(征求意見稿)》，公告擬取消促進泌乳、改善生長發育、改善皮膚油分、抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老7項保健功能。自公告發布之日起，上述功能聲稱相關產品應當立即停止生產，已生產的可銷售至保質期結束。

保健食品行業監管政策