帶量采購是什么意思？規則是怎樣的？產生背景及意義分析

一、帶量采購

帶量采購是在藥品集中采購的基礎上提出來的，所謂帶量采購(也可以稱之為量價掛鉤)，就是在藥品集中采購中明確采購數量，在同一質量層次的基礎上，企業根據具體的采購量進行報價，通過市場發現機制，產生性價比較高的中標結果，從而節約更多的醫?；?。根據世界衛生組織的相關要求，藥品集中采購的價格應當綜合考慮采購數量、回款時間的長短以及配送半徑路程等要素，一般情況下，藥品價格會隨著采購數量的增大、回款時間及配送半徑的縮短而降低?；诖朔N原理，在藥品集中采購實施過程中，應把采購需求集中起來，通過以“量”換“價”的方式，達到合理降低藥品價格的目的。一方面，帶量采購可以給藥品生產企業明確的銷售承諾和預期，從而便于企業對生產成本進行控制，繼而在一定程度上讓利于患者。另一方面，有助于推動藥品采購流程的完善，減少藥品購銷過程中的灰色空間，以量換價，回歸藥品招標采購的本意，最終達到醫?；鸾档涂傮w藥費支出的效果。

我國對藥品帶量采購的提法最早出現于2009年，上海市閔行區公立醫療機構深化藥品管理改革的建議方案要求實施藥品采購”三個掛鉤“，即量價掛鉤，款價掛鉤和貨價掛鉤，這也是最初的藥品帶量采購概念。國辦發〔2015〕7號及國衛藥政發〔2015〕70號，明確提出了分類采購和帶量采購的思路，要求藥品招標采購中應引入“量”的概念，堅持以省(區、市)為單位集中采購，落實招采合一、量價掛鉤。

二、帶量采購的規則

(1)國家組織，由國家醫療保障局牽頭組織，聯合國家衛生健康委、國家藥監局等國家有關部門擬定基本政策、范圍和要求，發揮組織協調的作用，成立試點城市聯盟。

(2)聯盟采購，以上海、北京、重慶、天津和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市的公立醫院為帶量采購的主體。第二、第三批次以全國省區組成采購聯盟。同時采購工作委托給招標采購事務管理所及陽光采購平臺。

(3)采購品種，根據已批準通過國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價目錄和化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品目錄，經聯采辦會議通過以及咨詢專家，確定采購品種及采購總量。原則上以通過質量與療效一致性評價為依據，包括所有原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥。

(4)采購周期，集中采購以開始執行日起計算一年就是12個月為一個周期。若在采購周期內提前完成約定采購量的，出現缺口部分仍按招投標時的中選價格進行采購，直至一個采購周期結束。

(5)采購形式：“4+7試點帶量采購”的政策規定，在3家及以上的采取招標采購的方式，入圍中標企業為2家的，不構成充分競爭，采取議價采購的方式，入圍中標企業只有1家的，由于缺乏競爭，采取談判采購。3家及以上采取最低價中標的方式。

三、帶量采購產生背景

(1)機制問題

我國醫藥產業經歷了多年發展，制度設計也在逐步完善。但是醫藥產業中的弊病依然長期存在，比如以往的招標過程中只招標價格而不確定招標量，藥企沒有明確的銷量目標，不利于藥品價格的下降。其次是競爭不夠，仿制藥與原研藥還有較大的差距，在技術水平上沒有并駕齊驅，沒能形成充分競爭，原研藥價格居高不下，我國大部分原研藥的價格普遍高于鄰國水平。三是采購分散。采購主體多樣化，采購部門之間缺乏聯動，沒有形成合力，難以形成一個統一的話語權強的市場買方。四是政策缺乏協同。支付部門、采購部門、結算部門之間各自為政，沒有完整統一的協調機制，難以發揮協同效應，中間環節效率較低。

(2)環境變化

2018年，我國藥品集中采購的制度環境進一步完善，取得質的突破。一是仿制藥一致性評審工作大力推進，其中部分仿制藥與原研藥質量水平逐步接近，為與國際藥企之間的競爭提供了有利基礎。二是國家和政府以患者為出發點，實施了一系列救急救命藥品的降價組合拳，引發了社會各界的強烈反響，使得百姓對于藥品降價的呼聲越來也強，整體輿論效應較強，人們對能夠使用醫保購買更多廉價的仿制藥關注度更高。這幾點變化為國家層面組織帶量采購提供了良好的輿論環境和社會氛圍。

(3)醫?？刭M

隨著我國人口老齡化推進，慢性病用藥、腫瘤用藥的需求越來越大，尤其是新上市的高價腫瘤藥成為了老百姓的救命藥，也成了“返貧藥”。國家為了增加人民的幸福感和社會福利，快速布局新上市的高價腫瘤藥納入國家醫保，醫?；鸬膲毫﹄S著增大，迫切需要節流，因此必須從仿制藥入手破局。其次是國家利用醫?；鸬膶蜃饔?，引導我國藥企離開舒適區，朝著創新藥的發展方向進發，通過醫?；饘Я鞯姆椒ū破绕髽I走向研發創新道路。

四、帶量采購的意義

(1)對買方及患者

消費者剩余是衡量消費者福利的重要指標。社會上整體產業的社會整體福利等于消費者剩余加上生產者剩余之和。根據消費者剩余公式，消費者剩余等于買者愿意支付的最高價格減去買者的實際支付價格。這里面患者或者藥品消費者實際支付的價格就是醫保方通過帶量采購為患者獲得的最低價格。

由于供應商(藥企)之間參與競標，首先需要藥品通過一致性評價，如果不能獲得一致性評價就等同于直接出局。在產品通過一致性評價后，還需要參與到競標中，按照新政規則必須對產品大幅降價，才能在招標中獲勝，由于集中采購的規模效應在，企業一旦中標后銷量大幅提升，中標企業依然有利可圖，而丟標企業虧損嚴重。整體的價格戰導致大幅降價到市場均衡價格以下，，因而使得消費者剩余大幅提高。

(2)對醫藥企業

仿制藥一致性評審快速推進，醫藥行業分析人士指出，質量升級的倒逼之下，我國4000多家藥品生產企業中，可能會有三分之一遭遇市場淘汰。而在帶量采購降價剛性約束、質量提高的雙重壓力之下，這一進程或者將加快到來。隨著帶量采購的在全國范圍內鋪開，未來低端仿制藥進入薄利時代，高技術壁壘的仿制藥和廣闊前景的創新藥將成為藥企的研發方向。

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