醫藥中間體是什么？是什么行業類別？主要生產廠家介紹

2022-03-03 10:10:21 作者：-YANYI 7965

1 醫藥中間體概念及所屬行業介紹

所謂醫藥中間體，實際上就是藥品在合成過程中需要用到的化工原料或者化工產品。這類化工產品，無需取得藥品生產許可證即可在普通的化工廠生產，只要技術指標達到一定的級別要求，即可用來參與合成，生產藥品。雖然藥品的合成也隸屬于化工類，但是比一般的化工產品要求嚴格。成藥及原料藥生產廠商需要接受GMP認證，而生產中間體的廠家則不需要，因為中間體產品還只是化學原料的合成與生產，在藥品生產鏈中屬于最基礎和底端的產品，還不能稱之為藥品，因此不需要GMP的認證，這也就給中間體生產廠家降低了行業的準入門檻。醫藥化學行業作為化工領域中重要的一個分支，近10年來已經成為發展與競爭的焦點，而醫藥中間體行業作為精細化工行業的重要組成產業，在我國的GDP數字增速中占比也越來越大。

隨著人民生活水平的提高以及科學技術突飛猛進的發展，許多醫藥保健類產品被不斷地研發出來，造福人類，而醫藥產品的研發依賴于新型高效的醫藥中間體產品的生產。雖然因為專利的原因，而致使藥廠無法生產一些藥品，但是與之配套的中間體并不存在這個問題，因此，中間體行業企業研發新產品的市場空間與應用前景都十分廣闊。

醫藥中間體生產流程

醫藥中間體分類

按照對最終原料藥質量的影響程度來分，可以分成非GMP中間體和GMP中間體，按照應用領域來分，可以分成抗生素類藥物中間體、解熱鎮痛藥用中間體、心血管系統藥用中間體、抗癌用醫藥中間體等大的類別。另外，可以細分為初級中間體(生產技術難度低，價格及附加值均較低)和高級中間體(高級中間體是初級中間體的反應產物，結構較為復雜)。

醫藥中間體分類

中國醫藥中間體行業發展歷程

醫藥中間體在我國已經有了近30余年的發展歷史，總體來看，主要經歷了四大發展階段

中國醫藥中間體行業發展歷程

醫藥中間體產業鏈

醫藥中間體產業鏈

2 醫藥中間體生產廠家

就全球范圍來看，醫藥中間體主要生產廠家有韓國SK;默沙東、Portola藥業;諾華制藥;勃林格殷格翰-禮來聯盟;梯瓦制藥;日本帝國制藥;帝斯曼;輝瑞制藥;諾華制藥;亨斯曼;法國稻田制藥;丹麥靈北(H.LUNDBECK)制藥;麥林克勞德。

醫藥中間體生產廠家

3 醫藥中間體行業監管法規梳理

2016年2月國務院《藥品管理法實施條例(2016年修訂)》藥物臨床申請經國務院藥品監督管理部門批準后，申報人應當在經依法認定的具有藥物臨床資格的機構中選擇承擔藥物臨床的機構。藥物臨床機構進行藥物臨床，應當事先告知受試者或者其監護人真實情況，并取得其書面同意。

2015年4月全國人大《藥品管理法(2015年修訂)》研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床。藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床質量管理規范

2013年12月國務院《危險化學品安全管理條例》規范危險化學品生產、儲存、使用、經營和運輸。危險化學品生產企業進行生產前，應當依照《安全生產許可證條例》的規定，取得危險化學品安全生產許可證;對危險化學品經營(包括倉儲經營)實行許可制度，未經許可，任何單位和個人不得經營危險化學品

2004年1月國務院《安全生產許可證管理條例》嚴格規范安全生產條件，進一步加強安全生產監督制度，防止和減少生產安全事故。

2003年1月全國人大《中華人民共和國清潔生產促進法》促進清潔生產，提高資源利用效率，減少和避免污染的產生，保護和改善環境，保障人體健康，促進經濟與社會可持續發展。

1989年12月全國人大《中華人民共和國環境保護法》保護和改善生活環境和生態環境，防治污染和其他公害，保障人體健康。

2018年1月食品藥品監管總局、科學技術部《關于加強和促進食品藥品科技創新工作的指導意見》以相關國家科技計劃(專項、基金等)為依托，加大對群眾急需的重點藥品、創新藥、先進醫療器械自主創新等支持力度。發揮企業技術創新的主體作用，以監管法規政策和相關科技計劃(專項、基金)為依托，引領食品藥品企業在新產品研發、工藝創新和已上市產品再評價等方面加強研究。鼓勵采用新技術、新設備、新材料，對現有設施、工藝條件及生產服務等進行改造提升，指導和幫助企業提高自我檢測和評價能力，增強創新和競爭能力。推進食品藥品標準基礎研究，充分發揮標準對企業研發的引領作用。

2016年11月工業和信息化部、國家發展和改革委員會、科學技術部、商務部、國家衛生和計劃生育委員會、國家食品藥品監督管理總局《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》發展符合國際標準的藥物研發與生產服務，鼓勵醫藥企業加強與合同研發、委托制造企業的合作“十三五”國家科技創新規劃國務院2016年8月發展人口健康技術，緊密圍繞健康中國建設，突出解決重大慢病防控、人口老齡化應對等影響國計民生的重大問題，系統加強生物數據、臨床信息、樣本資源的整合，統籌推進國家臨床醫學研究中心和疾病協同研究網絡建設，促進醫研企結合開展創新性和集成性研究，加快推動醫學科技發展。

2016年10月國務院《醫藥工業發展規劃指南》推進生物藥、化學藥新品種、優質中藥、高性能醫療器械、新型輔料包材和制藥設備六大重點領域發展，加快各領域新技術的開發和應用，促進產品、技術、質量升級。推進化學仿制藥質量升級計劃、中藥材資源可持續利用計劃、中藥質量提升計劃、疫苗質量提升計劃、醫療器械質量提升計劃，促進質量安全水平提升和產業升級。

2016年8月國務院《“十三五”國家科技創新規劃》發展人口健康技術，緊密圍繞健康中國建設，突出解決重大慢病防控、人口老齡化應對等影響國計民生的重大問題，系統加強生物數據、臨床信息、樣本資源的整合，統籌推進國家臨床醫學研究中心和疾病協同研究網絡建設，促進醫研企結合開展創新性和集成性研究，加快推動醫學科技發展。重點部署疾病防控、精準醫學、生殖健康、康復養老、藥品質量安全、創新藥物開發、醫療器械國產化、中醫藥現代化等任務。

2010年10月國務院《關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》大力發展用于重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學藥物、現代中藥等創新藥物大品種，提升生物醫藥產業水平。推進生物制造關鍵技術開發、示范與應用。

醫藥中間體行業監管法規梳理