SOP（標準操作程序）

SOP是StandardOperatingProcedure三個單詞中首字母的大寫，即標準操作程序，就是將某一事件的標準操作步驟和要求以統一的格式描述出來，用來指導和規范日常的工作。

SOP的精髓是將細節進行量化，用更通俗的話來說，SOP就是對某一程序中的關鍵控制點進行細化和量化。SOP的作用是將管理和操作中積累下來的技術、經驗，記錄在標準文件中，以免因技術人員的流動而使技術流失；使操作人員經過短期培訓，快速掌握較為標準規范的操作技術。

美國GLP指導原則(1989年)對SOP的定義，它是描述如何進行常規實驗室操作規程，執行某項研究計劃的標準性的而非詳細說明性的操作規程。由此可見，SOP是為保證研究工作質量而制定的、描述如何進行常規實驗操作的標準程序。SOP的制定和實施是保證研究資料完整性、準確性的必要措施和體現實驗室研究水平的重要標志。所謂標準，在這里有最優化的概念，即不是隨便寫出來的操作程序都可以稱做SOP，而一定是經過不斷實踐總結出來的在當前條件下可以實現的、最優化的操作程序設計。

SOP是程序性文件中的一部分，其他相關的程序性文件還有：管理制度、使用說明書、文獻報道、記錄表格等。按照文件分級，應為：1.管理制度，2.SOP，3.支持性文件(作業指導書、使用說明書)，4.用于記錄的各種表格。其中，制定管理制度文件目的是說明做事情的原因及要求，這種綱領性文件一般寫出總體要求即可。制定標準操作規程文件目的是要說明誰、何時、如何操作，一般應該有操作的過程概括，寫清部分細節即可。制定作業指導手冊等支持性文件目的是要說清如何進行特定工作，要在文件中寫清具體工作的所有細節。制定記錄表格目的是為記錄所發生的操作，必須提供足夠支持的相關資料。在所有文件中，表格是需要經常更改的文件，最好將表格單獨列出，有些單位將表格編入SOP文件中，導致每次更改表格就要修訂SOP，增加了工作量。

為保證SOP的可操作性，在編寫時可成立SOP編寫小組，由各部門的骨干組成，共同編寫，也可指定對操作過程最為熟悉的入員進行編寫。新制定的SOP應由使用者檢查試用，發現不適用時應及時修改。研究工作是不斷發展進步的，當工作流程或管理要求改變時，應及時修改SOP，并對SOP定期審核。修改的SOP要及時發放給相關入員，并收回舊版本。SOP的編寫、審核、發布、生效、分發、銷毀、廢止均應有相應的記錄。作為經常需要更新的文件，表格的新編、修訂、廢止應參照SOP編制的原則，進行統一管理^[1]。

(1)將實驗室積累的技術和經驗記錄在標準文件中，以免因技術人員的流動而使技術流失；

(2)使操作人員經過短期培訓，能夠快速掌握較為先進、合理的操作技術；

(3)易于追查問題或者實驗失敗的原因；

(4)樹立良好的生產形象，取得客戶的信賴與滿意；

(5)實現實驗管理規范化、實驗流程條理化和標準化、簡單化^[2]

(6)企業最基本、最有效的管理工具和技術數據

從對SOP的上述基本界定來看，SOP具有以下一些內在的特征：

1)SOP是一種程序。SOP是對一個過程的描述，不是一個結果的描述。同時，SOP又不是制度，也不是表單，是流程下面某個程序中關控制點如何來規范的程序。

2)SOP是一種作業程序。SOP首是一種操作層面的程序，是實實在在的，具體可操作的，不是理念層次上的東西。如果結合ISO9000體系的標準，SOP是屬于三階文件，即作業性文件。

3)SOP是一種標準的作業程序。所謂標準，在這里有最優化的概念，即不是隨便寫出來的操作程序都可以稱做SOP，而一定是經過不斷實踐總結出來的在當前條件下可以實現的最優化的操作程序設計。說得更通俗一些，所謂的標準，就是盡可能地將相關操作步驟進行細化、量化和優化，細化、量化和優化的度就是在正常條件下大家都能理解又不會產生歧義。

4)SOP不是單個的，是一個體系。雖然我們可以單獨地定義每一個SOP，但真正從企業管理來看，SOP不可能只是單個的，必然是一個整體和體系，也是企業不可或缺的。余世維在他的講座中也特別提到：一個公司要有兩本書，一本書是紅皮書，是公司的策略，即作戰指導綱領；另一本書是藍皮書，即SOP，標準作業程序，而且這個標準作業程序一定是要做到細化和量化^[3]

(1)物料名稱和數量：生產之前，必須確認本工作崗位所需材料與準備的材料是否一致，數量是否正確，材料是否經過IQC檢驗。只有在所有確認無誤之后才能開始進行上線生產。在制造過程中，決不接受劣質產品，決不制造劣質產品，決不傳播劣質產品。

(2)工裝夾具。每天進行作業之前對夾具進行校驗檢查，確保工裝夾具能夠正常使用。

(3)設備名稱和參數。設備操作人員必須經過系統的培訓，在培訓合格以后才能上機進行操作。在設備開啟之前，需要仔細閱讀設備說明書和設備參數的設定值，然后嚴格按照說明書的要求步驟操作機器，確定設定的參數值與所需參數值是相同的。

(4)操作步驟。SOP的運作步驟是其內容里的關鍵內容，必須簡練、明了，讓人一目了然，一看就知道應該如何操作。SOP所需達到的效果是一名新員工根據SOP的步驟，一來就能獨自一人，在沒有老員工帶領的情況下進行操作，而且實用機器生產出來的產品質量符合要求，這同時也是SOP最想追求的最高境界。

(5)人員配置。SOP中的每個工作崗位的人員都必須確定，以避免團隊領導每天上班時還要耗費大量的時間來分配人員。同時，員工也清楚的知道每天上線前要做什么準備工作，還能讓他們更熟練地在這個崗位工作。確定工作崗位人員的配置，不僅可以節省時間，還可以保證質量。

(6)安全因素。任何操作都可能導致產品出現質量問題，因此在制定SOP的時候，必須包括操作所需注意的事項、檢查各項目環節和SOP中標注的一些人員安全說明。

參考來源：

[1]朱光艷，李富根，付啟明等.《農藥登記試驗質量管理規范》在農藥登記殘留試驗中應用時應注意的問題[J].農藥科學與管理，2020，41(9):22-30.

[2]劉莉揚，田埂，方劍火，郎繼東.關于校級基因組測序平臺管理的探討[J].實驗技術與管理，2013，30(09):206-208

[3]質量工程師之家.什么是SOP(標準作業程序)