醫藥生物行業ESMO 2022會議數據分析：中國企業穩步向全球創新前沿邁進-220930（49頁）.pdf

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1、請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告|2022022 2年年0 09 9月月3030日日中國企業穩步向全球創新前沿邁進中國企業穩步向全球創新前沿邁進ESMO 2022ESMO 2022會議數據分析會議數據分析行業研究行業研究 行業投資策略行業投資策略 醫藥生物醫藥生物投資評級：超配（維持評級）投資評級：超配（維持評級）1證券分析師：陳益凌021-S0980519010002證券分析師：陳曦炳0755-S0980521120001請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容報告摘要：報告摘要：ESMO 2022ESMO 2022會議數據分析會議數據分析ESMOES

2、MO年會年會9 9月舉行，創新藥數據發布值得關注。月舉行，創新藥數據發布值得關注。ESMO（European Society for Medical Oncology）即歐洲腫瘤學會，成立于1975年，是在腫瘤學領域國際領先的組織。ESMO舉辦的年會每年有超過2.5萬名專業的會員參加，各領域的專家在會議上展示腫瘤學的基礎研究、轉化醫學、臨床研究等的最新進展。今年的ESMO年會在9月份以線上和線下同步的方式舉行，中國企業的創新藥數據發布以及海外前沿分子的數據讀出值得關注。重磅產品的臨床進度以及數據讀出是決定創新藥公司投資價值的重要因素之一，而一些全球領先藥物的數據發布也將影響其所在領域/藥物形態

3、/靶點的開發價值和后續同類藥物開發策略的制定。中國企業重點品種亮點頗多。中國企業重點品種亮點頗多。包括恒瑞醫藥、百濟神州、信達生物、康寧杰瑞等十余家中國創新藥公司在此次ESMO會議上發布數據：恒瑞醫藥：1）“雙艾”一線治療HCC的全球多中心3期臨床終點陽性數據讀出；2）達爾西利針對HR+/HER2-mBC一線PFS陽性數據讀出，二線延長隨訪數據更新；3）吡咯替尼一線治療HER2+mBC達到主要臨床終點。百濟神州：替雷利珠單抗單藥一線治療HCC，頭對頭索拉非尼達到非劣效的預設臨床終點。信達生物：1）信迪利單抗貝伐珠單抗+化療治療nsNSCLC EGFRm TKI進展患者更新優效數據；2）信迪利單

4、抗+安羅替尼“免化療”一線治療NSCLC的ph2數據讀出?？祵幗苋穑?）KN046讀出了NSCLC 1L/NSCLC 2L/NSCLC EGFRm TKI進展等多項ph2數據；2）KN046+KN026一線治療GC的ph2數據讀出。投資建議。投資建議。隨著多年的研發投入和積累，國產創新藥越來越多地在全球頂尖的學術會議中嶄露頭角，一些具備差異化創新特質并且臨床進度全球領先的分子未來有望在廣闊的全球市場實現商業化價值。國內市場上，大藥企存量仿制藥業務受到集采的影響逐漸減弱，創新藥營收占比不斷提升，業績增速將持續回升；Biotech隨著重磅產品紛紛實現商業化，初步具備造血能力并持續推進管線的研發。建

5、議買入：恒瑞醫藥、康方生物、康諾亞、康寧杰瑞制藥，并關注：百濟神州、信達生物、君實生物、諾誠健華。風險提示：風險提示：研發進度不及預期的風險、監管政策調整的風險、醫保降價超預期的風險、商業化進度不及預期的風險2請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容中國企業ESMO壁報一覽0101重點品種臨床數據分析0202其他相關研究數據更新0303目錄目錄3請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容恒瑞醫藥：卡瑞利珠單抗展示肝癌一線及多項輔助恒瑞醫藥：卡瑞利珠單抗展示肝癌一線及多項輔助/新輔助數據新輔助數據4表：恒瑞醫藥表：恒瑞醫藥ESMOESMO展示壁報（卡瑞利珠單抗）展示壁報（卡瑞利珠單抗）分子

6、分子方案方案適應癥適應癥臨床臨床標題標題編號編號卡瑞利珠單抗+阿帕替尼HCC 1Lph3Camrelizumab(C)plus rivoceranib(R)vs.sorafenib(S)as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma(uHCC):A randomized,phase III trialLBA35+阿帕替尼HCC圍手術期NACAPT:A multicenter randomized controlled trial of perioperative versus postoperative camre

7、lizumab plus apatinib for resectable hepatocellular carcinoma712P+阿帕替尼HCC輔助ph2Anti-PD-1 antibody SHR-1210 combined with apatinib as adjuvant treatment in patients with hepatocellular carcinoma at high risk of recurrence after radical resection:Preliminary results from a multicenter,randomized,contro

8、lled phase II trial724P+阿帕替尼NPC 2Lph2Camrelizumab plus apatinib in patients with recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma failing first-line therapy:An open-label,single-arm,phase II study663P+阿帕替尼+化療GC 1Lph2Camrelizumab plus apatinib combined with POF in patients with untreated advanced gas

9、tric cancer(UAGC):A single-center,open-label,single-arm,phase II trial(SYLT-017)1250P+侖伐替尼+HAICHCCph2Camrelizumab combined with lenvatinib and RALOX-HAIC for hepatocellular carcinoma(HCC)in BCLC stage B and C:A prospective,single-arm,phase II trial(Cal Era study)726P+cCRTCC局部晚期 鞏固治療ph2Camrelizumab p

10、lus concurrent chemoradiotherapy for locally advanced cervical cancer:Preliminary results of a single-arm,open-label,phase II trial562P+cCRTESCC局部晚期 鞏固治療NAEfficacy and safety of consolidative camrelizumab following definitive concurrent chemoradiotherapy in patients with locally advanced esophageal

11、squamous cell cancer1262TiP+化療TNBC新輔助ph2Phase II study of camrelizumab plus chemotherapy as neoadjuvant therapy in patients with early triple-negative breast cancer170P+化療sqLC圍手術期ph2Camrelizumab combined with albumin paclitaxel and platinum in perioperative treatment of resectable squamous cell lung

12、 cancer:A single-arm,open-label,phase II clinical trial942P+化療CC局部晚期 新輔助ph2Neoadjuvant camrelizumab plus chemotherapy in patients with locally advanced cervical cancer(NACI):A prospective,single-arm,phase II trial 560P+化療UC 2Lph2Camrelizumab plus nab-paclitaxel in platinum-resistant patients with un

13、resectable locally advanced or metastatic urothelial carcinoma:A multicentre,single-arm,phase II study1744P+化療ESCC局部晚期 新輔助ph2Three courses of neoadjuvant camrelizumab combined with chemotherapy in locally advanced esophageal squamous cell carcinoma(ESCC):A prospective phase II clinical trial1256P+化療

14、ESCC局部晚期 新輔助NANeoadjuvant camrelizumab plus docetaxel and carboplatin in locally advanced esophageal squamous cell carcinoma(ESCC):A prospective study1234P+化療ESCC局部晚期 新輔助NANeoadjuvant therapy of camrelizumab combined with chemotherapy in patients(pts)with resectable esophageal squamous cell cancer(E

15、SCC):Preliminary results of a preoperative phase exploratory clinical trial1225P+化療GC/GEJ局部晚期 新輔助NAEfficacy and safety of camrelizumab combined with FLOT versus FLOT alone as neoadjuvant therapy in patients with resectable locally advanced gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma who rec

16、eived D2 radical gastrectomy1220P資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容恒瑞醫藥：吡咯替尼、達爾西利一線數據讀出恒瑞醫藥：吡咯替尼、達爾西利一線數據讀出5表：恒瑞醫藥表：恒瑞醫藥ESMOESMO展示壁報（其他）展示壁報（其他）分子分子方案方案適應癥適應癥臨床臨床標題標題編號編號阿帕替尼+化療mBC HER2-2/3Lph2Apatinib combined with chemotherapy versus single chemotherapy in advanced HER-2-negative breast

17、 cancer:A randomized,controlled,open-label phase II study247P+特瑞普利單抗GC 2Lph2Apatinib plus toripalima(anti-PD1 therapy,JS001)for advanced GC/EGJC patients:Results from a pilot phase II study1247P+化療GC 1Lph1Apatinib plus POF(paclitaxel plus FOLFOX)in patients(pts)with treatment-nave advanced gastric c

18、ancer(TNAGC):Update from the phase I study(SYLT 007)1257P吡咯替尼+曲妥珠+化療mBC HER2+1Lph3Pyrotinib or placebo in combination with trastuzumab and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer(PHILA):A randomized phase III trialLBA19+化療mBC HER2+1Lph2Pyrotinib in combination with docetaxel as first-li

19、ne treatment for HER2-positive metastatic breast cancer(PANDORA):A single-arm,multicenter phase II trial239P達爾西利+來曲唑/阿那曲唑mBC HR+/HER2-1Lph3Dalpiciclib plus letrozole or anastrozole as first-line treatment for HR+/HER2-advanced breast cancer(DAWNA-2):A phase III trialLBA16+氟維司群mBC HR+/HER2-2Lph3Dalpi

20、ciclib plus fulvestrant in HR+/HER2 advanced breast cancer(ABC):Updated analysis from the phase III DAWNA-1 trial229P單藥頭頸部黏膜黑色素瘤CDK4+2Lph2Phase II trial of the cyclin dependent kinase 4/6 inhibitor SHR6390 in patients with advanced head and neck mucosal melanoma harboring CDK4 amplification880P氟唑帕利+

21、替莫唑胺原發性膠質母細胞瘤ph2Phase II study on the safety and efficacy of fluzoparib and temozolomide in primary glioblastoma313TiP阿得貝利單抗 單藥實體瘤ph1Safety,tolerability,pharmacokinetics,pharmacodynamics and preliminary anti-tumor activity of adebrelimab:A phase I trial744PHR070803+5-FU/LVmPC 2Lph3HR070803 plus 5-FU

22、/LV versus placebo plus 5-FU/LV in second-line therapy for gemcitabine-refractory locally advanced or metastatic pancreatic cancer:A multicentered,randomized,double-blind,parallel-controlled phase III trial(HR-IRI-APC)LBA61資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容百濟神州：替雷利珠單抗展示多項聯用數據百濟神州：替雷利珠單抗展示

23、多項聯用數據6表：百濟神州表：百濟神州ESMOESMO展示壁報展示壁報分子分子方案方案適應癥適應癥臨床臨床標題標題編號編號替雷利珠單抗 單藥HCC 1Lph3Final analysis of RATIONALE-301:Randomized,phase III study of tislelizumab versus sorafenib as first-line treatment for unresectable hepatocellular carcinomaLBA36+sitravatinibNSCLC PD-1進展ph3Phase III study of tislelizumab

24、(TIS)with sitravatinib versus chemotherapy(chemo)in patients with locally advanced/metastatic non-small cell lung cancer(NSCLC)previously treated with chemo and an anti-programmed cell death protein 1/ligand 1(PD-L1)antibody1187TiP單藥NSCLC 2/3Lph3Tislelizumab(TIS)versus docetaxel(TAX)as second-or thi

25、rd-line therapy in previously treated patients(pts)with locally advanced non-small cell lung cancer(NSCLC):Asian versus non-Asian subgroup analysis of the RATIONALE-303 study1031P+侖伐替尼+TACEHCCph2Phase II study of transhepatic artery chemoembolization(TACE)combined with tislelizumab(TIS)and lenvatini

26、b(LEN)in patients with unresectable hepatocellular carcinoma(uHCC)717P+侖伐替尼+化療BTC局部晚期 降期療法ph2A single-arm,open-label,phase II study of tislelizumab combined with lenvatinib and Gemox regimen for conversion therapy of potentially resectable locally advanced biliary tract cancers65P侖伐替尼HCC可切除 新輔助ph2Ne

27、oadjuvant tislelizumab for resectable recurrent hepatocellular carcinoma:A non-randomized control,phase II trial(TALENT)710P+安羅替尼CC 2Lph2Efficacy and safety of tislelizumab plus anlotinib in the treatment of cervical cancer resistant to standard therapy:A prospective,single-arm,open labelled phase I

28、I clinical trial564P+放化療局部晚期直腸癌 新輔助 ph2Neoadjuvant long-course chemoradiation plus tislelizumab(anti-PD1)for MMR-status-unscreened locally advanced rectal cancer:Study protocol for a phase II,3-arm,randomized trial447TiPociperlimab+替雷利珠單抗+化療NSCLC 1Lph2AdvanTIG-205:Phase II trial of ociperlimab(OCI)+

29、tislelizumab(TIS)+chemotherapy(chemo)in first line(1L)treatment of patients(pts)with locally advanced(LA),unresectable,or metastatic non-small cell lung cancer(mNSCLC)1194TiP+替雷利珠單抗+化療NSCLC 1Lph1bAdvanTIG-105:Phase Ib dose-expansion study of ociperlimab(OCI)+tislelizumab(TIS)with chemotherapy(chemo)

30、in patients(pts)with metastatic squamous(sq)and non-squamous(non-sq)non-small cell lung cancer(NSCLC)1017PZW49單藥實體瘤ph1Preliminary results from a phase I study using the bispecific,human epidermal growth factor 2(HER2)-targeting antibody-drug conjugate(ADC)zanidatamab zovodotin(ZW49)in solid cancers4

31、60MODKN01+替雷利珠單抗+化療GC/GEJ 1Lph2aDKN-01 and tislelizumab+chemotherapy as first-line(1L)investigational therapy in advanced gastroesophageal adenocarcinoma(GEA):DisTinGuish trial1213P資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容正大天晴：正大天晴：安羅替尼展示多項聯用數據安羅替尼展示多項聯用數據7表：正大天晴表：正大天晴ESMOESMO展示壁報展示壁報分子分子方案方案適應癥

32、適應癥臨床臨床標題標題編號編號安羅替尼+信迪利單抗NSCLC 1Lph2Sintilimab plus anlotinib versus platinum-based chemotherapy as first-line therapy in metastatic NSCLC(SUNRISE):An open label,multi-center,randomized,phase II studyLBA57+派安普利單抗胸膜間皮瘤和胸腺癌 2Lph2Analysis of penpulimab plus anlotinib in pleural mesothelioma or thymic c

33、arcinoma patients who have received at least one line of chemotherapy1632P+派安普利單抗mUC 2Lph2ALTN-AK105-II-02 cohort 4:A phase II study of penpulimab plus anlotinib in patients(pts)with previously treated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma(UC)1743P+派安普利單抗軟組織肉瘤 1Lph1/2Phase I/II study t

34、o evaluate penpulimab combined with anlotinib and epirubicin in the first-line treatment of soft tissue sarcoma:Phase I dose escalation results1498P+替雷利珠單抗CC 2Lph2Efficacy and safety of tislelizumab plus anlotinib in the treatment of cervical cancer resistant to standard therapy:A prospective,single

35、-arm,open labelled phase II clinical trial564P+特瑞普利單抗未分化多形性肉瘤 1Lph2Preliminary analysis of a single-arm,multi-center study of anlotinib combined with toripalimab in first-line treatment of unresectable or metastatic undifferentiated pleomorphic sarcoma1501P+化療NSCLC ICI進展ph2Anlotinib plus docetaxel i

36、n the treatment of non-small cell lung cancer(NSCLC)after failure of previous immune checkpoint inhibitors(ICIs)therapy:Updated results from a pooled analysis of two phase II trials1030P+化療NSCLC 2Lph2Anlotinib plus docetaxel vs.docetaxel as 2nd-line treatment of advanced non-small cell lung cancer(N

37、SCLC):Updated results from ALTER-L0161036P+白紫+順鉑ESCC 新輔助ph2Update results of anlotinib combined with nab-paclitaxel and cisplatin as neoadjuvant treatment for esophageal squamous cell carcinoma(ESCC):A single-arm,open-label phase clinical trial1252P+艾日布林mBC HER2-2Lph2Eribulin combined with anlotinib

38、 for patients with HER2-negative metastatic breast cancer:A single-arm,multicenter,phase II study244P單藥復發高級別膠質瘤ph2A phase II study of anlotinib in the treatment of recurrent high-grade glioma:Updated results304PPD1單抗/化療 NSCLC 2LNAEfficacy and safety of anlotinib monotherapy or combination therapy as

39、 second-line therapy in EGFR-wild-type non-small cell lung cancer(NSCLC)patients1004P+PD1單抗NSCLC 1/2LNAReal-world efficacy and safety of anlotinib in combination with PD-1/PD-L1 inhibitors as first-line or second-line treatment in advanced non-small cell lung cancer1119P+化療mCRC 1LNAUpdated results f

40、rom the multicenter phase II,ALTER-C001 trial:Efficacy and safety of anlotinib plus XELOX regimen as first-line treatment followed by maintenance monotherapy of anlotinib for patients with mCRC402PTQB2450+安羅替尼子宮內膜癌 2/3Lph2TQB2450 injection combined with anlotinib hydrochloride capsule in the treatme

41、nt of advanced,recurrent or metastatic endometrial cancer:A multicohort,open label,multicenter phase II clinical trial-The TQB2450-II-08 trial555P資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容信達信達&君實：君實：PD1PD1單抗多項數據讀出單抗多項數據讀出8表：信達生物、君實生物表：信達生物、君實生物ESMOESMO展示壁報展示壁報分子分子方案方案適應癥適應癥臨床臨床標題標題編號編號信迪利單抗貝伐珠單抗+

42、化療nsNSCLC EGFR-TKI進展ph3Sintilimab with or without IBI305 plus chemotherapy in patients with EGFR mutated non-squamous non-small cell lung cancer(EGFRm nsqNSCLC)who progressed on EGFR tyrosine-kinase inhibitors(TKIs)therapy:Second interim analysis of phase III ORIENT-31 studyLBA58+安羅替尼NSCLC 1Lph2Sint

43、ilimab plus anlotinib versus platinum-based chemotherapy as first-line therapy in metastatic NSCLC(SUNRISE):An open label,multi-center,randomized,phase II studyLBA57+貝伐珠單抗HCC Stage B 轉化療法ph2Sintilimab combined with bevacizumab biosimilar as a conversion therapy in potentially resectable intermediate

44、 stage hepatocellular carcinoma(HCC):A phase II trial711P+貝伐珠單抗卵巢透明細胞瘤 2Lph2Preliminary results of sintilimab(Sin)+bevacizumab(Bev)in recurrent/persistent ovarian clear cell carcinoma(INOVA):A multicenter,single-arm,phase II trial522MO+呋喹替尼mCRC 3Lph2Fruquintinib plus sintilimab in refractory repair-

45、proficient(pMMR)/microsatellite stable(MSS)metastatic colorectal cancer(mCRC):Preliminary clinical results and biomarker analyses from a phase II study423P+索凡替尼+伊匹木單抗神經內分泌瘤NASurufatinib combined with sintilimab and IBI310 in the treatment of high-grade advanced-neuroendocrine neoplasm:A single arm,o

46、pen-label,multicenter study499TiP特瑞普利單抗+化療NSCLC stage 3 新輔助ph2Updated event-free survival of neoadjuvant toripalimab with chemotherapy for resectable stage III NSCLC(NeoTAP01 study)955P+阿帕替尼GC 2Lph2Apatinib plus toripalima(anti-PD1 therapy,JS001)for advanced GC/EGJC patients:Results from a pilot pha

47、se II study1247P+伊馬替尼MLN c-Kit+1/2Lph2A single-arm,phase II clinical study of imatinib mesylate/toripalimab combo in patients(pts)with advanced melanoma harboring c-Kit mutation or amplification815P+安羅替尼未分化多形性肉瘤 1Lph2Preliminary analysis of a single-arm,multi-center study of anlotinib combined with

48、toripalimab in first-line treatment of unresectable or metastatic undifferentiated pleomorphic sarcoma1501P+貝伐珠單抗+HAIC BTC 1Lph2A phase II trial of hepatic arterial infusion chemotherapy and bevacizumab in combination with toripalimab for advanced biliary tract cancers:Interim report60P+cCRTGC局部晚期 新

49、輔助ph2Neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy combined with immunotherapy in the treatment of adenocarcinoma of the oesophagogastric junction:A phase II study1215P+阿昔替尼黏膜黑色素瘤 新輔助ph2Neoadjuvant toripalimab plus axitinib in patients(pts)with resectable mucosal melanoma(MuM):Updated findings of a singl

50、e-arm,phase II trial796P資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容其他國產創新藥其他國產創新藥ESMOESMO展示壁報（展示壁報（1 1）9表：其他國產創新藥表：其他國產創新藥ESMOESMO展示壁報（展示壁報（1 1）公司公司分子分子方案方案適應癥適應癥臨床臨床 標題標題編號編號康寧杰瑞 KN046+化療NSCLC EGFR-TKI進展ph2A phase II study of KN046(a bispecific anti-PD-L1/CTLA-4)in patients with metastatic non-sm

51、all cell lung cancer(NSCLC)who failed prior EFGR-TKIs1034PKN046單藥NSCLC 2Lph2A phase II study of KN046(a bispecific anti-PD-L1/CTLA-4)in patients with metastatic non-small cell lung cancer(NSCLC)who failed first line treatment1022PKN046+化療NSCLC 1Lph2Two-year follow-up from KN046 in combination with p

52、latinum doublet chemotherapy as first-line(1L)treatment for NSCLC:An open-label,multi-center phase II trial1029PKN026+KN046GC/GEJ HER2+1L ph2The preliminary efficacy and safety of KN026 combined with KN046 treatment in HER2-positive locally advanced unresectable or metastatic gastric/gastroesophagea

53、l junction cancer without prior systemic treatment in a phase II study1210P和黃醫藥 呋喹替尼+BSC（最佳支持治療）mCRC 3Lph3FRESCO-2:A global phase III multiregional clinical trial(MRCT)evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancerLBA25呋喹替尼+信迪利單抗mCRC 3Lph2

54、Fruquintinib plus sintilimab in refractory repair-proficient(pMMR)/microsatellite stable(MSS)metastatic colorectal cancer(mCRC):Preliminary clinical results and biomarker analyses from a phase II study423P索凡替尼+最佳支持治療 神經內分泌瘤NAThe safety and efficacy of surufatinib for the treatment of advanced neuroe

55、ndocrine tumors:A prospective,multicenter,real-world study898P索凡替尼+信迪利單抗+伊匹木單抗神經內分泌瘤NASurufatinib combined with sintilimab and IBI310 in the treatment of high-grade advanced-neuroendocrine neoplasm:A single arm,open-label,multicenter study499TiP諾誠健華 奧布替尼+RCHOPDLBCL 非GCB 1LNAOrelabrutinib plus RCHOP

56、for previously untreated non-germinal center b cell-like(GCB)diffuse large b cell lymphoma(DLBCL)patients with extranodal disease627MO資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容其他國產創新藥其他國產創新藥ESMOESMO展示壁報（展示壁報（2 2）10表：其他國產創新藥表：其他國產創新藥ESMOESMO展示壁報（展示壁報（2 2）公司公司分子分子方案方案適應癥適應癥臨床臨床標題標題編號編號石藥集團聚乙二醇化多柔比星

57、脂質體+曲妥珠+帕妥珠+環磷酰胺eBC HER2+新輔助ph2A phase II single-arm clinical study of neoadjuvant treatment with pegylated liposomal doxorubicin(PLD)plus cyclophosphamide(C)combined with trastuzumab(H)and pertuzumab(P)in HER2-positive(HER2+)breast cancer(BC)192P米托蒽醌脂質體+培門冬酶結外NK/T細胞淋巴瘤 1Lph1/2Combination of mitoxan

58、trone hydrochloride liposome with pegaspargase in patients with extranodal NK/T-cell lymphoma:A phase I/II clinical trial625MOBPI-7711單藥NSCLC EGFRm 1Lph2aA phase IIa study to evaluate safety and efficacy of rezivertinib(BPI-7711)in locally advanced or metastatic/recurrent treatment-nave NSCLC patien

59、ts with EGFR mutation981PSYHA1813單藥實體瘤ph1A multicenter,open-label,dose-escalation(DE),first-in-human study of VEGFRs and CSF1R inhibitor SYHA1813 in patients(pts)with recurrent high-grade gliomas(HGG)or advanced solid tumors302P澤璟制藥多納非尼單藥分化型甲狀腺癌ph3Donafenib in locally advanced/metastatic,radioactive

60、 iodine-refractory,differentiated thyroid cancer:A randomized,double-blind,placebo-controlled,multi-center phase III clinical trial(DIRECTION)1644O迪哲醫藥舒沃替尼單藥NSCLC EGFR ex20ins 2Lph2Sunvozertinib for NSCLC patients with EGFR exon 20 insertion mutations:Preliminary analysis of WU-KONG6,the first pivot

61、al study987PDZD1516單藥mBC HER2+2Lph1Clinical safety and pharmacokinetics(PK)data of DZD1516,an BBB-penetrant selective HER2 inhibitor for the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer238P創勝集團TST001+化療GC CLDN18.2+1Lph1Updated report of a phase I study of TST001,a humanized anti-CLDN18.2 mono

62、clonal antibody,in combination with capecitabine and oxaliplatin(CAPOX)as a first-line treatment of advanced G/GEJ cancer1254P天演藥業ADG126單藥實體瘤 末線ph1Phase I results demonstrate highly differentiated safety and PK profile of ADG126,a masked anti-CTLA-4 SAFEbody in patients with advanced solid tumors741

63、P資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容中國企業ESMO壁報一覽0101重點品種臨床數據分析0202其他相關研究數據更新0303目錄目錄11請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼（“雙艾”組合）一線治療晚期肝細胞癌的全球多中心ph3臨床試驗雙終點OS和PFS數據讀出，頭對頭索拉非尼均達到顯著性的獲益。另外，卡瑞利珠單抗聯合小分子TKI或化療在多項實體瘤的輔助、新輔助治療也有早期臨床數據讀出。恒瑞醫藥：卡瑞利珠單抗展示肝癌一線及多項輔助恒瑞醫藥：卡瑞利珠單抗展示肝癌一線及多項輔助/新輔助數據新輔助數據12表：恒瑞醫

64、藥表：恒瑞醫藥ESMOESMO展示數據（卡瑞利珠單抗）展示數據（卡瑞利珠單抗）分子分子方案方案適應癥適應癥臨床臨床 編號編號試驗設計試驗設計患者人數患者人數mOSmOSmPFSmPFSORRORRDCRDCR卡瑞利珠單抗+阿帕替尼HCC 1Lph3LBA35對照（vs索拉非尼）272 vs 271 22.1 vs 15.2*5.6 vs 3.7*25.4%vs 5.9%*+阿帕替尼HCC圍手術期NA712P對照（圍術期vs手術后）13 vs 1162.5%100%+阿帕替尼HCC輔助ph2724P對照（vs HAI）41 vs 4122.7 vs 16.4m（mRFS）+阿帕替尼NPC 2Lp

65、h2663P單臂5810.465.5%86.2%+阿帕替尼+化療GC 1Lph21250P單臂2014.0 11.0 75.0%100%+侖伐替尼+HAICHCCph2726P單臂2657.7%+cCRTCC局部晚期 鞏固治療ph2562P單臂2596.0%100%+化療TNBC新輔助ph2170P單臂2095%+化療sqLC圍手術期ph2942P單臂26MPR=38.5%cPR=19.2%+化療CC局部晚期 新輔助ph2560P單臂48100%+化療UC 2Lph21744P單臂205.8125%+化療ESCC局部晚期 新輔助ph21256P單臂4792.1%（12m OS%）97.3%（1

66、2m DFS%）83%+化療ESCC局部晚期 新輔助NA1234P單臂3046.7%+化療ESCC局部晚期 新輔助NA1225P單臂2874.1%+化療GC/GEJ局部晚期 新輔助NA1220P對照（vs化療）23 vs 31資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理。注：如無特殊注明，PS、PFS時間單位為月；*表示顯著性差異；HAI=hepatic arterial infusion（肝動脈灌注）；RFS=無復發生存期請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容達爾西利聯合芳香化酶抑制劑一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的ph3臨床（DAWNA-2）中期分析讀出陽性PFS數據（30.

67、6 vs 18.2月），成為全球第四個（國產第一）讀出一線PFS陽性數據的CDK4/6抑制劑；同時，達爾西利聯合氟維司群二線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的ph3臨床（DAWNA-1）更新了數據分析，達爾西利對比安慰劑的PFS獲益顯著，且在絕經前、絕經后女性中均有獲益。吡咯替尼聯合曲妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2+晚期乳腺癌的ph3臨床（PHILA）同樣讀出陽性PFS數據（24.3 vs 10.4月）。恒瑞醫藥：吡咯替尼、達爾西利一線數據讀出恒瑞醫藥：吡咯替尼、達爾西利一線數據讀出13表：恒瑞醫藥表：恒瑞醫藥ESMOESMO展示數據（其他）展示數據（其他）分子分子方案方案適應癥適應癥臨床

68、臨床 編號編號試驗設計試驗設計患者人數患者人數mOSmOSmPFSmPFSORRORRDCRDCR阿帕替尼+化療mBC HER2-2/3Lph2247P對照（vs化療）40 vs 40182 vs 63d*167 vs 63d*（TNBC）+特瑞普利單抗 GC 2Lph21247P 對照（vs化療）26 vs 263.0 vs 3.215%(實驗組)+化療GC 1Lph11257P 劑量爬坡1618.66710.6吡咯替尼+曲妥珠+化療 mBC HER2+1Lph3LBA19對照（vs曲妥珠+化療）297 vs 29324.3 vs 10.4*+化療mBC HER2+1Lph2239P單臂79

69、15.0377.2%達爾西利+來曲唑/阿那曲唑mBC HR+/HER2-1Lph3LBA16對照（vs來曲唑/阿那曲唑）303 vs 15330.6 vs 18.2*57.4%vs 47.7%+氟維司群mBC HR+/HER2-2Lph3229P對照（vs氟維司群）241 vs 11016.6 vs 7.2*單藥頭頸部黏膜黑色素瘤CDK4+2Lph2880P單臂15NR5.56.7%80%阿得貝利單抗 單藥實體瘤ph1744P劑量爬坡4124.4%58.5%HR070803+5-FU/LVmPC 2Lph3LBA61 對照（vs 5-FU/LV）2987.39 vs 4.99*4.21 vs

70、1.48*12.75%vs 0.67%*資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理。注：如無特殊注明，PS、PFS時間單位為月；*表示顯著性差異；5-FU/LV即5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸方案。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容卡瑞利珠卡瑞利珠+阿帕替尼對照索拉非尼在一線肝癌讀出陽性數據（阿帕替尼對照索拉非尼在一線肝癌讀出陽性數據（LBA35LBA35）14試驗設計：這是一項針對一線治療不可切除的肝細胞癌（HCC 1L）患者的國際多中心、隨機對照，開放標簽的3期臨床試驗；患者被1：1隨機分組到實驗組（卡瑞利珠單抗+阿帕替尼）和對照組（索拉非尼）。試驗的主要臨床終點為PFS和OS（

71、RECIST v1.1）；首次PFS分析在339個PFS事件發生后進行（2021/5/10），計劃中的中期OS分析在262個死亡事件發生后進行（2022/2/8）。有效性數據：卡瑞利珠單抗+阿帕替尼組在雙終點mOS和mPFS上均顯著優于索拉非尼組。在中位隨訪時間7.8個月后，實驗組vs對照組的mPFS為5.6 95%CI 5.5-6.3 vs.3.7 2.8-3.7月；HR 0.52 95%CI 0.41-0.65；在中位隨訪時間14.5個月后，實驗組vs對照組的mOS為22.1 95%CI 19.1-27.2 vs.15.2 13.0-18.5月;HR 0.62 95%CI 0.49-0.8

72、0。實驗組在ORR、DCR、DoR等均有優勢，并且在大部分預先設置的亞組中的PFS和OS的HR在均明顯占優。安全性數據：實驗組vs對照組的三級以上TRAE發生率為80.9%vs 52.4%，造成治療終止的STRAE發生率為24.3%vs 4.5%，每組均有一例因為不良反應造成的死亡。表：卡瑞利珠單抗表：卡瑞利珠單抗+阿帕替尼阿帕替尼HCC 1LHCC 1L適應癥的臨床數據（適應癥的臨床數據（LBA35LBA35/NCT03764293NCT03764293）卡瑞利珠單抗卡瑞利珠單抗+阿帕替尼（阿帕替尼（N=272N=272）索拉非尼（索拉非尼（N=271N=271）單邊單邊P P值值mOS(9

73、5%CI)mOS(95%CI)，月，月22.1(19.1-27.2)22.1(19.1-27.2)15.2(13.0-18.5)15.2(13.0-18.5)HR(95%CI)HR(95%CI)0.62(0.49-0.80)0.62(0.49-0.80)0.00010.0001mPFSmPFS(95%CI)(95%CI)，月，月5.6(5.5-6.3)5.6(5.5-6.3)3.7(2.8-3.7)3.7(2.8-3.7)HR(95%CI)HR(95%CI)0.52(0.41-0.65)0.52(0.41-0.65)0.00010.0001ORR(95%CI),%25.4(20.3-31.0)

74、5.9(3.4-9.4)0.0001mDoR(95%CI)，月14.8(8.4-NR)9.2(5.3-NR)-DCR(95%CI),%78.3(72.9-83.1)53.9(47.7-59.9)-mTTP(95%CI)，月7.2(5.6-8.2)3.7(3.6-3.7)-資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容相關研究：相關研究：“可樂可樂”組合組合HCC 1LHCC 1L雙終點未達顯著性（雙終點未達顯著性（LEAP-002LEAP-002）15LEAP-002是Pembrolizumab（K藥）聯合侖伐替尼（“可樂”組合）頭對頭安慰劑聯合侖伐

75、替尼治療HCC 1L的全球多中心、隨機雙盲ph3臨床，采用OS、PFS的雙終點設計，共794名患者1：1隨機分配至實驗組和對照組。在最終分析時（LBA34），實驗組和對照組的mOS分別為21.2 vs 19.0月，HR為0.840(95%CI:0.708-0.997,P=0.0227）。第一次中期分析時，mPFS分別為8.2 vs 8.0月，HR為0.867(95%CI:0.734-1.024,P=0.0466）。盡管K藥+侖伐替尼在一線肝癌展示了良好的有效性數據，對比對照組（侖伐替尼）展示出臨床獲益的趨勢；但是基于LEAP-002的臨床設計以及統計學假設，OS和PFS雙終點均未達到。圖：圖：

76、LEAP-002 OSLEAP-002 OS曲線曲線資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理圖：圖：LEAP-002 PFSLEAP-002 PFS曲線曲線資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容43%80.9%62.5%25.8%46%52.4%57.5%36.9%30%25.4%26.1%20.1%21%11%5.9%17.5%5.1%4%6.95.68.23.84.64.33.78.04.12.819.222.121.216.4NR13.415.219.013.810.4一線肝癌數據對比：一線肝癌數據對比：“A+T”“A+T”成金標

77、準，成金標準，“雙艾雙艾”撞線，撞線，“可樂可樂”折戟折戟16表：一線肝癌治療數據對比表：一線肝癌治療數據對比公司公司羅氏羅氏恒瑞醫藥恒瑞醫藥默沙東默沙東阿斯利康阿斯利康信達生物信達生物臨床試驗IMbrave 150SHR-1210-III-310LEAP-002HIMALAYAOrient-32*開始時間2018.032019.062018.122017.10 2019.02獲批時間獲批時間2020.052020.05（FDAFDA）/2020.09/2020.09（中國）（中國）2021.122021.12（中國申報）（中國申報）臨床失敗臨床失敗2022.042022.04（FDAFDA申

78、報）申報）2021.062021.06（中國批準）（中國批準）組合阿替利珠單抗+貝伐珠單抗卡瑞利珠單抗+阿帕替尼帕博利珠單抗+侖伐替尼度伐利尤單抗+替西木單抗信迪利單抗+貝伐珠單抗對照對照索拉非尼索拉非尼索拉非尼索拉非尼侖伐替尼侖伐替尼索拉非尼索拉非尼索拉非尼索拉非尼入組人數336 vs 165272 vs 271395 vs 399388 vs 374380 vs 185mOS（月）mPFS（月）ORR3 TRAE資料來源：ESMO官網、Insight、國信證券經濟研究所整理。*Orient-32為中國地區臨床，其他均為全球多中心臨床。HR=0.66+5.8mHR=0.62+6.9mHR=0

79、.84+2.2mHR=0.78+2.7mHR=0.57NAHR=0.65+2.6mHR=0.52+1.9mHR=0.87+0.2mHR=0.90-0.3mHR=0.56+1.8m請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容吡咯替尼一線治療晚期吡咯替尼一線治療晚期HER2+HER2+乳腺癌達到主要臨床終點（乳腺癌達到主要臨床終點（PHILAPHILA）17試驗設計：PHILA是一項針對一線治療HER2陽性復發/轉移性乳腺癌（mBC HER2+1L）患者的中國地區的隨機對照，雙盲的3期臨床試驗；患者被1：1隨機分組到實驗組（吡咯替尼+曲妥珠單抗+多西他賽）和對照組（安慰劑+曲妥珠單抗+多西他賽）。

80、試驗的主要臨床終點為PFS。有效性數據：590名患者被隨機分組（實驗組：對照組=297：293），兩組的中位隨訪時間分別為15.8和14.9個月。實驗組和對照組的mPFS分別為24.3月 95%CI 19.1-33.0 vs 10.4月 95%CI 9.3-12.3;HR,0.41 95%CI 0.32-0.53;P 0.0001，實驗組顯著優于對照組；并且在各亞組（ECOG評分0/1；是否接受過輔助或新輔助治療；是否接受過含曲妥珠的輔助或新輔助治療；輔助治療后的時間間隔是否大于兩年）分析中，實驗組均顯著優于對照組。安全性數據：最常見的3級TRAE是中性粒細胞數量減少（62.6%vs 65.2

81、%），白細胞數量減少（53.2%vs 50.9%）和腹瀉（46.5%vs 3.1%）。3級TRAE主要在第一個治療周期發生，并在第二個治療周期及之后大幅減少。沒有4/5級TRAE發生。嚴重的TRAE發生比例為24.9%vs 6.1%，治療相關的死亡分別為0 vs 0.3%。吡咯替尼是HER2小分子抑制劑，2018年獲批上市，聯合卡培他濱用于晚期乳腺癌的二線治療，并在2019年納入醫保。2022年5月，吡咯替尼聯合曲妥珠單抗和多西他賽用于早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌的新輔助治療。目前吡咯替尼正在開展的3期注冊性臨床包括：1）晚期HER2+乳腺癌的一線治療（吡咯替尼+曲妥珠單抗+多西他賽 vs

82、 安慰劑+曲妥珠單抗+多西他賽）2）早期/局部晚期HER2+乳腺癌的延長輔助治療（曲妥珠單抗輔助治療后 吡咯替尼 vs 安慰劑）3）晚期HER2 ex20mut NSCLC的二線治療（吡咯替尼 vs 多西他賽）圖：吡咯替尼臨床進度圖：吡咯替尼臨床進度資料來源：恒瑞醫藥公司公告、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容達爾西利二線治療晚期達爾西利二線治療晚期HR+/HER2-HR+/HER2-乳腺癌更新數據（乳腺癌更新數據（DAWNA-DAWNA-1 1）18試驗設計：DAWNA-1是一項針對內分泌治療后復發的HR+/HER2-局部晚期/轉移性乳腺癌（mBC HR+/H

83、ER2-2L）患者的中國地區的隨機對照，雙盲的3期臨床試驗；患者被2：1隨機分組到實驗組（達爾西利+氟維司群）和對照組（安慰劑+氟維司群）。此前的數據已經展示了達爾西利可以顯著提升mBC HR+/HER2-2L患者的PFS，此次更新了另外的一年以上隨訪的分析數據。有效性數據：361名患者被隨機分組（實驗組：對照組=241：120），兩組的中位隨訪時間分別為25.2和24.5個月。實驗組和對照組的mPFS分別為16.6月 95%CI 15.2-18.6 vs 7.2月 95%CI 5.6-9.2;HR,0.50 95%CI 0.39-0.65;1-sided p 0.0001，實驗組顯著優于對照

84、組。達爾西利在PFS上的優勢在絕經前（HR 0.55 95%CI 0.37-0.82）和絕經后（HR 0.44 95%CI 0.31-0.62）的患者中同樣顯著。兩組的ORR分別為35.7%和23.3%，mDoR分別為20.8月(95%CI 17.2-NR)和10.2月(95%CI 7.3-21.7)。達爾西利組在后續化療的間隔時間上也有優勢（24.0 vs 11.8月）。安全性數據：SAE發生的比例為8.8%vs 9.2%，因不良反應而終止治療的比例分別為2.9%vs 4.2%。達爾西利是CDK4/6抑制劑，2021年12月獲批上市，用于治療HR+/HER2-的經內分泌治療后進展的復發或轉移

85、性乳腺癌患者。目前達爾西利正在開展的3期注冊性臨床包括：1）晚期HR+/HER2-乳腺癌的一線治療（達爾西利+來曲唑/阿那曲唑 vs 安慰劑+來曲唑/阿那曲唑）2）早期HR+/HER2-乳腺癌的輔助治療（達爾西利+內分泌治療 vs 安慰劑+內分泌治療）圖：達爾西利臨床進度圖：達爾西利臨床進度資料來源：恒瑞醫藥公司公告、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容達爾西利一線治療晚期達爾西利一線治療晚期HR+/HER2-HR+/HER2-乳腺癌讀出陽性數據（乳腺癌讀出陽性數據（DAWNA-2DAWNA-2）19試驗設計：DAWNA-2是一項針對一線治療HR+/HER2-復發

86、/轉移性乳腺癌（mBC HR+/HER2-1L）患者的中國地區的隨機對照，雙盲的3期臨床試驗；患者被2：1隨機分組到實驗組（達爾西利+來曲唑/阿那曲唑）和對照組（安慰劑+來曲唑/阿那曲唑）。試驗的主要臨床終點為PFS。在186各PFS事件發生后（2022/6/1），進行了預先指定的中期分析，相對應的優效界限是單邊P0.0076。有效性數據：456名患者被隨機分組（實驗組：對照組=303：153），兩組的中位隨訪時間分別為21.7和21.4個月。實驗組和對照組的mPFS分別為30.6個月95%CI 30.6-NR和18.2月95%CI 16.5-22.5;HR,0.51 95%CI 0.38-0

87、.69;單邊P 0.0001，實驗組顯著優于對照組。達爾西利在PFS上的優勢在絕經前和絕經后的患者中同樣顯著，在ORR、DoR等指標中同樣占優。安全性數據：實驗組中最常見的3級TRAE是中性粒細胞數量減少（85.8%grade 3/4,64.6%/21.2%vs 0）和白細胞數量減少（66.6%grade 3/4,65.9%/0.7%vs 0）。SAE發生的比例為11.9%vs 6.5%，因不良反應而終止治療的比例分別為4.0%vs 2.0%。表：達爾西利表：達爾西利+來曲唑來曲唑/阿那曲唑阿那曲唑mBC HR+/HER2-1LmBC HR+/HER2-1L適應癥的臨床數據（適應癥的臨床數據（

88、LBALBA16/16/DAWNA-2DAWNA-2）達爾西利達爾西利+來曲唑來曲唑/阿那曲唑（阿那曲唑（N=N=303303）安慰劑安慰劑+來曲唑來曲唑/阿那曲唑（阿那曲唑（N=N=153153）全人群mPFS(95%CI)，月30.6(30.6-NR)18.2(16.5-22.5)HR(95%CI)，P0.51(0.38-0.69),P 0.0001絕經前女性mPFS(95%CI)，月NR(27.7-NR)16.6(12.9-27.7)HR(95%CI)0.53(0.33-0.85)絕經后女性mPFS(95%CI)，月30.6(24.9-NR)19.4(16.6-24.6)HR(95%CI

89、)0.52(0.36-0.75)ORR,%(95%CI)57.4(51.6-63.1)47.7(39.6-55.9)mDoR(95%CI)，月NR(26.9-NR)15.0(12.9-20.3)資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容相關研究：阿貝西利更新一線乳腺癌的相關研究：阿貝西利更新一線乳腺癌的PFSPFS和和OSOS數據（數據（MONARCHMONARCH-3 3）20阿貝西利（abemaciclib）是禮來開發的CDK4/6抑制劑，MONARCH-3是阿貝西利聯合來曲唑/阿那曲唑一線治療HR+/HER2-復發/轉移性乳腺癌（mBC H

90、R+/HER2-1L）患者的全球多中心ph3臨床試驗，主要臨床終點為PFS，共計493名患者2：1隨機分配至實驗組和對照組。MONARCH-3在ESMO-2022會議上更新了第二次中期分析的數據（LBA15），實驗組和對照組的mPFS分別為29.0 vs 14.8月（HR=0.518），mOS分別為67.1 vs 54.5月（HR=0.754）。阿貝西利顯示出了明顯的OS獲益（雖然暫時還沒有達到統計學顯著性），并且安全性良好，預計將在2023年進行最終的OS數據讀出。圖：圖：MONARCH-3 OSMONARCH-3 OS曲線曲線資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理圖：圖：MONAR

91、CH-3 PFSMONARCH-3 PFS曲線曲線資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容75.7%68.5%90.4%24.4%28.6%12.4%42.1%42.5%61.0%57.4%34.7%28.7%45.5%47.7%24.825.329.030.614.516.014.818.253.963.967.151.251.454.5達爾西利是首個在達爾西利是首個在3 3期臨床讀出陽性期臨床讀出陽性PFSPFS數據的國產數據的國產CDK4/6CDK4/6抑制劑抑制劑21HR=0.96+2.7mHR=0.76+12.5mHR=0.75+12

92、.6mHR=0.58+10.6mHR=0.57+9.3mHR=0.52+14.2mHR=0.51+12.4m表：HR+/HER2-mBC 1L數據對比公司輝瑞諾華禮來恒瑞醫藥臨床試驗PALOMA-2MONALEESA-2MONARCH-3DAWNA-2*開始時間2013.022013.122014.112019.07 獲批時間2015.02（FDA）/2022.08（中國）2017.03（FDA）/2021.10（中國申報）2018.02（FDA）/2020.12（中國獲批）2022.01（中國獲批二線）藥物哌柏西利/Palbociclib利柏西利/Ribociclib阿貝西利/Abemaci

93、clib達爾西利/Dalpiciclib患者人群絕經后絕經后絕經后絕經前&絕經后入組人數444 vs 222334 vs 334328 vs 165303 vs 153mOSmPFSORR3 TRAE資料來源：ESMO官網、Insight、國信證券經濟研究所整理。*DAWNA-2為中國地區臨床，其他均為全球多中心臨床。哌柏西利（最終分析）、阿貝西利（第二次中期分析）OS獲益未達顯著性。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容ORIENT-31ORIENT-31第二次中期分析數據讀出（第二次中期分析數據讀出（LBA58LBA58）：）：ORIENT-31是nsNSCLC EGFRm患者在TK

94、I進展后采用信迪利+貝伐珠+化療（Arm A）、信迪利+化療（Arm B）或化療（Arm C）的隨機分組、3期、雙盲試驗。首次中期分析中，Arm A對Arm C達到了優效性。在中位隨訪時間達到13.1個月后，三組的mPFS分別為7.2/5.5/4.3個月，Arm B對Arm C同樣達到優效性。三組的ORR分別為48.1%/34.8%/29.4%，DCR分別為86.1%/81.6%/75.6%，mDoR分別為8.5/7.4/5.7個月，3級TEAE比例分別為59.5%/46.2%/56.9%。Chemo-freeChemo-free的肺癌一線療法首次中期分析（的肺癌一線療法首次中期分析（LBA5

95、7LBA57）：）：SUNRISE是一項針對一線NSCLC患者的隨機分組、開放標簽的2期對照試驗，患者被隨機分配至實驗組（信迪利單抗+安羅替尼）和對照組（含鉑化療）。在中位隨訪時間為13.1個月后，兩組的ORR分別為50.0%和32.6%，DoR分別為16.3和6.2個月，DCR分別為85.0%和93.0%，mPFS分別為10.8和5.7個月，OS未成熟。3-4級TRAE比例分別為11.6%和43.5%。首次中期分析顯示信迪利單抗+安羅替尼對比化療有提升響應率和生存期的趨勢（未進行統計分析）。信達生物：信迪利單抗多項數據讀出信達生物：信迪利單抗多項數據讀出22表：信達生物表：信達生物ESMOE

96、SMO展示數據展示數據分子分子方案方案適應癥適應癥臨床臨床 編號編號試驗設計試驗設計入組患者入組患者mOSmOSmPFSmPFSORRORRDCRDCR信迪利單抗貝伐珠單抗+化療 nsNSCLC EGFR-TKI進展 ph3LBA58三臂（信迪利+貝伐珠+化療vs信迪利+化療vs化療）158/158/1607.2/5.5/4.348.1%/34.8%/29.4%86.1%/81.6%/75.6%+安羅替尼NSCLC 1Lph2LBA57 對照（vs化療）41 vs 4310.8 vs 5.750.0%vs 32.6%85.0%vs 93.0%+貝伐珠單抗HCC Stage B 降期療法 ph2

97、711P單臂3023.3%90.0%+貝伐珠單抗卵巢透明細胞瘤 2Lph2522MO 單臂2840%75%+呋喹替尼mCRC 3Lph2423P單臂4313.34.1（6m OS=31%）16%（肝轉移vs非肝轉移=7.1%vs33.3%）77%資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容適應癥：nsNSCLC EGFRm TKI進展Arm A：信迪利單抗+貝伐珠單抗+培美曲塞+順鉑Arm B：信迪利單抗+安慰劑+培美曲塞+順鉑Arm C：安慰劑+安慰劑+培美曲塞+順鉑ORIENT-31ORIENT-31：信迪利單抗：信迪利單抗+化療化療 vs v

98、s 化療讀出陽性數據（化療讀出陽性數據（LBA58LBA58）23圖：圖：ORIENT-31ORIENT-31有效性數據有效性數據資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容百濟神州：百濟神州：替雷利珠單抗多項數據讀出替雷利珠單抗多項數據讀出24表：百濟神州表：百濟神州ESMOESMO展示數據展示數據分子分子方案方案適應癥適應癥臨床臨床 編號編號試驗設計試驗設計入組患者入組患者mOSmOSmPFSmPFSORRORRDCRDCR替雷利珠單抗單藥HCC 1Lph3LBA36對照（vs索拉非尼）342 vs 332 15.9 vs 14.12.2 vs

99、 3.614.3%vs 5.4%*替雷利珠單抗單藥NSCLC 2/3Lph31031P對照（vs多西他賽）亞洲643非亞洲16217.8 vs 12.214.9 vs 11.94.1 vs 2.46.3 vs 4.121.5%vs 5.9%27.0%vs 11.8%替雷利珠單抗+侖伐替尼+TACEHCCph2717P單臂1850%66.7%替雷利珠單抗+侖伐替尼+化療BTC局部晚期 降期療法 ph265P單臂2556%92%替雷利珠單抗侖伐替尼HCC可切除 新輔助ph2710P對照1118.2%替雷利珠單抗+安羅替尼CC 2Lph2564P單臂17NRNR35.3%94.1%ociperlim

100、ab+替雷利珠單抗+化療 NSCLC 1Lph1b 1017P劑量拓展84（41/43）45.9%/25.6%ZW49單藥實體瘤ph1460MO劑量爬坡及拓展7628%72%DKN01+替雷利珠單抗+化療 GC/GEJ 1Lph2a 1213P單臂2576%（12m OS%）11.368%資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容替雷利珠單抗單藥替雷利珠單抗單藥HCC 1LHCC 1L頭對頭索拉非尼達到非劣效的預設終點頭對頭索拉非尼達到非劣效的預設終點25試驗設計：RATIONALE-301是一項針對一線治療不可切除的肝細胞癌（HCC 1L）患者

101、的全球多中心、隨機對照，開放標簽的3期臨床試驗；患者被1：1隨機分組到實驗組（替雷利珠單抗）和對照組（索拉非尼）。試驗的主要臨床終點為OS，次要臨床終點包括ORR、PFS和DOR。OS的非劣效設計為實驗組和對照組之間的非劣效上限為1.08。有效性數據：674名患者被隨機分組（實驗組：對照組=342：332），在data cut-off（2022/7/11），最短隨訪時間為33個月。在此次最終分析中，RATIONALE-301達到了OS非劣效的主要臨床終點（mOS 15.9月 vs 14.1月;HR:0.85 95.003%CI:0.712,1.019）。并且，實驗組有更高的ORR（14.3%v

102、s 5.4%）和更長的響應時間（mDoR:36.1月 vs 11.0月）。實驗組和對照組的mPFS分別為2.2月和3.6月（HR:1.1 95%CI:0.92,1.33），mDoT分別為4.1月 vs 2.7月。安全性數據：實驗組vs對照組的三級以上TRAE發生率為48.2%vs 65.4%，造成治療終止的AE發生率為10.9%vs 18.5%，因為不良反應造成的死亡分別為4.4%vs 5.2%。在實驗組發生率5%的免疫相關不良反應為肝炎（5.3%）和甲狀腺功能減退（5.3%）圖：圖：RATIONALE-301 OSRATIONALE-301 OS曲線曲線資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研

103、究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容康寧杰瑞：康寧杰瑞：KN046KN046展示多項肺癌數據展示多項肺癌數據26表：康寧杰瑞制藥表：康寧杰瑞制藥ESMOESMO展示數據展示數據分子分子方案方案適應癥適應癥臨床臨床 備注備注試驗設計試驗設計 入組患者入組患者mOSmOSmPFSmPFSORRORRDCRDCRKN046+化療NSCLC EGFR-TKI進展ph21034P單臂2612.685.5226.9%80.8%6418.43.714.1%KN046單藥NSCLC 2Lph21022P單臂41（ns）19.83.717.1%20（sq）12.97.410.0%8726.65.

104、846%KN046+化療NSCLC 1Lph21029P單臂51（ns）27.25.843.1%36（sq）26.65.750%KN026+KN046GC/GEJ HER2+1Lph21210P單臂2777.8%92.6%資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理康寧杰瑞在此次的ESMO會議上展示了4項雙抗（KN046、KN026）的數據，其中KN046聯合化療一線治療NSCLC的ph2單臂臨床取得了26.6個月的mOS和5.8個月的mPFS（鱗癌mOS 26.6個月，mPFS 5.7個月；非鱗癌mOS 27.2個月，mPFS 5.8個月）；在EGFR-TKI進展的NSCLC患者中，KN0

105、46聯合化療取得了26.9%的ORR、80.8%的DCR、5.5個月的mPFS和12.7個月的mOS。KN046+KN026的“chemo-free”組合針對一線HER2+GC/GEJ取得了77.8%的ORR和92.6%的DCR。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容君實生物：特瑞普利單抗展示多項新輔助治療早期數據君實生物：特瑞普利單抗展示多項新輔助治療早期數據27表：君實生物表：君實生物ESMOESMO展示數據展示數據分子分子方案方案適應癥適應癥臨床臨床 編號編號試驗設計試驗設計 入組患者入組患者mOSmOSmPFSmPFSORRORRDCRDCR特瑞普利單抗+化療NSCLC stag

106、e 3 新輔助ph2955P單臂3312m EFS：87.8%24m EFS：67.9%MPR=66.7%pCR=50%特瑞普利單抗+阿帕替尼GC 2Lph21247P對照5215%(4/26)特瑞普利單抗+伊馬替尼MLN c-Kit+1/2Lph2815P單臂17NR58.8%82.4%特瑞普利單抗+安羅替尼未分化多形性肉瘤 1Lph21501P單臂728.6%特瑞普利單抗+貝伐珠單抗+HAICBTC 1Lph260P單臂326m OS：89.9%6m PFS：78.5%81.3%96.9%特瑞普利單抗+cCRTGC局部晚期 新輔助ph21215P單臂24CR=33.3%；MPR=72.2%

107、特瑞普利單抗+阿昔替尼黏膜黑色素瘤 新輔助ph2796P單臂29NRRFS=11.7pRR=27.6%資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容試驗設計：FRESCO-2是一項針對復發/轉移性結直腸癌（mCRC 3L+）患者的全球多中心（包括美國、歐洲、日本及澳大利亞）、安慰劑對照、雙盲的3期臨床試驗；患者被2：1隨機分組到實驗組（呋喹替尼+BSC）和對照組（安慰劑+BSC）。試驗的主要臨床終點為OS，關鍵次要臨床終點為PFS、ORR、DCR及安全性數據。在480個OS事件后進行了最終分析。有效性數據：691名患者被隨機分組（實驗組：對照組=46

108、1：230），在分別11.3和11.2個月的中位隨訪時間后，實驗組相比于對照組顯著地提升了OS(median:7.4 m vs 4.8 m;HR=0.66;95%CI:0.55,0.80;p0.001)和PFS(median:3.7 m vs 1.8 m;HR=0.32;95%CI:0.27,0.39;p0.001)。兩組的DCR分別為55.5%和16.1%，ORR分別為1.5%和0%。安全性數據：實驗組和對照組發生3級TRAE的比例分別為62.7%和50.4%，實驗組中發生概率5%的AE分別為高血壓（13.6%vs 0.9%），無力（7.7%vs 3.9%）和手足綜合征（6.4%vs 0%）

109、。和黃醫藥：呋喹替尼展示后線治療和黃醫藥：呋喹替尼展示后線治療CRCCRC的的ph3 MRCTph3 MRCT數據（數據（FRESCO-2FRESCO-2）28表：和黃醫藥表：和黃醫藥ESMOESMO展示數據展示數據分子分子方案方案適應癥適應癥臨床臨床 編號編號試驗設計試驗設計入組患者入組患者mOSmOSmPFSmPFSORRORRDCRDCR呋喹替尼+BSC（最佳支持治療）mCRC 3Lph3LBA25對照（vs安慰劑+BSC）461 vs 2307.4 vs 4.8*3.7 vs 1.8*1.5%vs 0%55.5%vs 16.1%呋喹替尼+信迪利單抗mCRC 3Lph2423P單臂431

110、3.34.1（6m OS=31%）16%（肝轉移vs非肝轉移=7.1%vs 33.3%）77%索凡替尼+最佳支持治療神經內分泌瘤 NA898P真實世界23NR10.6420%93.33%資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容正大天晴：正大天晴：安羅替尼展示多項聯用數據安羅替尼展示多項聯用數據29表：正大天晴表：正大天晴ESMOESMO展示數據展示數據分子分子方案方案適應癥適應癥臨床臨床編號編號試驗設計試驗設計入組患者入組患者 mOSmOSmPFSmPFSORRORRDCRDCR安羅替尼+信迪利單抗NSCLC 1Lph2LBA57對照（vs化療

111、）41 vs 4310.8 vs 5.750.0%vs 32.6%85.0%vs 93.0%+派安普利單抗胸膜間皮瘤和胸腺癌 2L ph21632P單臂1218.2%81.8%+派安普利單抗mUC 2Lph21743P單臂156.833.3%80.0%+派安普利單抗軟組織肉瘤 1Lph1/2 1498P劑量爬坡842.9%100%+替雷利珠單抗CC 2Lph2564P單臂17NRNR35.3%94.1%+特瑞普利單抗未分化多形性肉瘤 1Lph21501P單臂728.6%+化療NSCLC ICI進展ph21030P對照（vs化療）43 vs 30NR 5.20 vs 2.20*34.90%vs

112、13.30%93.02%vs 60.00%+化療NSCLC 2Lph21036P對照（vs化療）57NR5.4 vs 2.430.4%vs 14.3%96.4%vs 64.3%+白紫+順鉑ESCC 新輔助ph21252P單臂3386.4%100.0%+艾日布林mBC HER2-2Lph2244P單臂38NR4.744.74%86.84%單藥復發高級別膠質瘤ph2304P單臂268.342.3%88.5%PD1單抗/化療 NSCLC 2LNA1004P雙臂（mono vs combo）6 vs 145.25 vs 8.4016.7%vs 21.4%66.7%vs 87.5%+PD1單抗NSCLC

113、 1/2LNA1119P真實世界23NR7.726.1%（1L：20%/2L：30.8%）91.3%（1L：90%/2L：92.3%）+化療mCRC 1LNA402P單臂247.7962.5%91.7%TQB2450+安羅替尼子宮內膜癌 2/3Lph2555P單臂306.633.3%76.7%資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容其他公司其他公司ESMOESMO展示數據展示數據30表：其他國產創新藥表：其他國產創新藥ESMOESMO展示數據展示數據公司公司分子分子方案方案適應癥適應癥臨床臨床編號編號試驗設計試驗設計入組患者入組患者mOSmOS

114、mPFSmPFSORRORRDCRDCR石藥集團聚乙二醇化多柔比星脂質體+曲妥珠+帕妥珠+環磷酰胺eBC HER2+新輔助ph2192P單臂3568.6%米托蒽醌脂質體+培門冬酶結外NK/T細胞淋巴瘤 1Lph1/2 625MO劑量爬坡及拓展31NR90.9%BPI-7711單藥NSCLC EGFRm 1Lph2a981P單臂4325.32283.7%97.7%SYHA1813單藥實體瘤ph1302P劑量爬坡14澤璟制藥 多納非尼單藥分化型甲狀腺癌ph31644O對照（vs安慰劑）128 vs 6388.3%vs.73.5%（18m OS%）12.9 vs.6.4*23.3%vs 1.7%*迪

115、哲醫藥 舒沃替尼單藥NSCLC EGFR ex20ins 2Lph2987P單臂9759.8%迪哲醫藥 DZD1516單藥mBC HER2+2Lph1238P單臂22創勝集團 TST001+化療GC CLDN18.2+1Lph11254P劑量爬坡12天演藥業 ADG126單藥實體瘤 末線ph1741P劑量爬坡16資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容中國企業ESMO壁報一覽0101重點品種臨床數據分析0202其他相關研究數據更新0303目錄目錄31請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容試驗設計：NEOpredict-Lung（LBA37

116、）是一項多中心的隨機對照ph2臨床，針對可切除的NSCLC患者，對比在手術前使用Relatlimab（LAG3單抗）+Nivolumab vs Nivolumab（pts=30 vs 30）的臨床作用，主要臨床終點是43天內進行手術的可行性，次要臨床終點包括ORR、DFS、OS、R0切除比例等。有效性數據：實驗組和對照組的主要臨床終點均為100%，Relatlimab+Nivolumab組的ORR（RECIST 1.1）較高（27%vs 10%），cPR/MPR分別為30%vs 27%，兩組患者12個月的DFS和OS率均在90%以上。PD-1 comboPD-1 combo partnerpa

117、rtner：聯用：聯用LAG3LAG3單抗在單抗在NSCLCNSCLC術前治療數據讀出術前治療數據讀出32圖：圖：NEOpredict-LungNEOpredict-Lung臨床設計臨床設計資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理圖：圖：NEOpredict-LungNEOpredict-Lung有效性數據有效性數據資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容試驗設計：SYNERGY（LBA17）是一項多中心的隨機對照、開放標簽的ph2臨床，針對晚期TNBC患者，對比Durvalumab（PD-L1單抗）+Oleclumab（CD73單抗）+

118、化療（Arm A）vs Durvalumab+化療（Arm B）的有效性和安全性。主要臨床終點未24周的臨床獲益（CB），次要臨床終點為OR、DOR、PFS、OS等。有效性數據：Oleclumab并未提升TNBC患者24周的獲益（Arm A vs Arm B CB：43%vs 44%），并且患者的獲益與PD-L1和CD73表達量無關（兩組的CB在CD73+/CD73-的患者亞組中均無顯著性差異）。同時，Oleclumab并未提升患者的生存期，兩組的mPFS分別為6.0 vs 7.7個月。PD-1 comboPD-1 combo partnerpartner：聯用：聯用CD73CD73單抗在單抗

119、在TNBC ph2TNBC ph2未帶來臨床獲益未帶來臨床獲益33圖：圖：SYNERGYSYNERGY臨床設計臨床設計資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理圖：圖：SYNERGYSYNERGY有效性數據有效性數據資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容試驗設計：BCA101是EGFR/TGF融合蛋白，雙靶點的設計可以將TGF trap定位到EGFR表達的腫瘤細胞。此次ESMO會議上BCA101展示了單藥和聯合PD-1單抗pembrolizumab的ph1劑量爬坡及拓展數據（731MO）。有效性數據：在BCA101單藥組，在高劑量組患者觀

120、察到腫瘤的縮小，其中在一名接受過免疫治療的鱗狀細胞肺癌患者中觀察到腫瘤縮小超過30%（PR）。在BCA101+pembro組，合計13名可評估的患者（7名HNSCC/頭頸鱗癌+6名SCAC/肛管鱗癌）中共有4個PR（ORR=30.8%）。安全性數據：沒有G4/5 AEs發生，G3 AEs數量較少，沒有造成死亡的AEs。BCA101單藥組在1250mg劑量時出現一例DLT。PD-1 comboPD-1 combo partnerpartner：EGFR/TGFEGFR/TGF融合蛋白融合蛋白ph1ph1初步有效性數據讀出初步有效性數據讀出34圖：圖：BCA101BCA101單藥有效性數據單藥有效

121、性數據資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理圖：圖：BCA101+KBCA101+K藥藥combocombo有效性數據有效性數據資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容MEDI5752MEDI5752（PD1xCTLA4PD1xCTLA4雙抗）雙抗）nsNSCLC 1LnsNSCLC 1L數據積極（數據積極（LBA56LBA56）35 MEDI5752是阿斯利康開發的PD1xCTLA4雙抗，此前已經在2022年ASCO上發布了RCC的FIH數據，此次發布了聯合化療對照K藥聯合化療在nsNSCLC 1L中的有效性和安全性數據（phase1

122、b/2），初步數據顯示MEDI5752組有更好的DOR、PFS及OS。41名（R cohort）初治nsNSCLC患者被隨機分配到MEDI5752+化療（M1500）組（n=20;45%PD-L11%）和Pembrolizumab+化療（P）組（n=21;47.6%PD-L11%）。M1500組和P組的ORR分別為50.0%vs 47.6%，其中PD-L11%患者的ORR分別為55.6%vs 30.0%；mDoR分別為20.5 vs 9.9月，mPFS分別為15.1 vs 8.9，其中PD-L11%患者的mPFS分別為15.1 vs 8.9月。圖：試驗設計以及主要有效性數據圖：試驗設計以及主要

123、有效性數據資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容MEDI5752MEDI5752：750mg750mg組在有效性相似的情況下大幅減少了不良反應組在有效性相似的情況下大幅減少了不良反應36 雖然MEDI5752+化療組取得了優秀的有效性數據，但是1500 mg劑量下出現的3級及以上治療相關不良事件（TRAE）達80%，70%的患者因TRAE導致治療中止。在另一個單臂組中（S cohort），MEDI5752的劑量下降至750mg，聯合化療取得了40.8%的ORR，并且在PD-L11%的患者中取得了44.4%的ORR，3級及以上TRAE比例下降到

124、50%，因不良事件中止治療的患者比例下降到20%。圖：圖：MEDI5752 750mgMEDI5752 750mg組瀑布圖組瀑布圖資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理圖：安全性數據對比圖：安全性數據對比資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容ADCADC：DS-7300(B7-H3 DXdDS-7300(B7-H3 DXd）在多瘤種中展現抗腫瘤活性）在多瘤種中展現抗腫瘤活性37 DS-7300是第一三共開發的B7-H3靶向ADC，在此次EMSO會議上展示了FIH ph1/2臨床試驗的進一步follow-up的數據 DS-7300的劑量

125、爬坡及拓展試驗：從0.8mg/kg到16.0mg/kg，12.0mg/kg被選擇作為劑量拓展的dose 共入組147名來自美國和日本的患者，主要的瘤種包括SCLC（20），mCRPC（73），ESCC（26）和sqNSCLC（9）合計的響應率為38%，而確認的響應率為33%；其中SCLC ORR=58%（11/19），mCRPC ORR=33%（18/54），ESCC ORR=23%（5/22），sqNSCLC ORR=40%（2/5）。圖：圖：DS-7300DS-7300入組患者入組患者baselinebaseline圖：圖：DS-7300DS-7300臨床患者腫瘤響應情況臨床患者腫瘤響應情

126、況資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容ADCADC：DS-7300DS-7300在不同瘤種的響應情況在不同瘤種的響應情況38圖：圖：DS-7300DS-7300在不同瘤種的響應情況在不同瘤種的響應情況（SCLCSCLC、mCRPCmCRPC、ESCCESCC、sqNSCLCsqNSCLC）資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容ADCADC：DS-7300DS-7300的安全性數據的安全性數據39圖：圖：DS-7300DS-7300的安全性數據的安全性數據資料來源：ESMO官網、國信證券經濟

127、研究所整理 12.0mg/kg組劑量拓展中的3級以上不良反應比例為42%，因不良反應導致的試驗終止為5%1例因間質性肺炎導致的死亡（16.0mg/kg組），共9例間質性肺炎，其中7例被判定為藥物相關（2例G1，4例G2，1例G5），另2例有待判斷 16.0mg/kg組的3級以上TRAE比例大幅增加，所以選擇了12.0mg/kg做劑量拓展請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容ADCADC：T-DxdT-Dxd在在NSCLC HER2mut 2L+NSCLC HER2mut 2L+的數據讀出的數據讀出40 試驗設計：DESTINY-Lung01分析了不同劑量（5.4mg/kg vs 6.4m

128、g/kg）的T-Dxd在經治的HER2突變NSCLC患者中的有效性和安全性（2：1隨機分組）。試驗的主要臨床終點是經確認的ORR，次要臨床終點包括DoR、DCR。有效性數據：5.4mg組的ORR達到了58%，DCR=90%，DoR=8.7個月；6.4mg組的ORR=43%，DCR=93%，DoR=5.9個月。安全性數據：5.4mg組和6.4mg組的3級以上藥物相關TEAE比例分別為31.7%和58.0%，藥物劑量減少的比例分別為9.9%vs 26.0%，給藥終止的比例分別為7.9%vs 16.0%，給藥中斷的比例分別為13.9%vs 30.0%。圖：圖：DESTINY-Lung02DESTIN

129、Y-Lung02有效性數據有效性數據資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理圖：圖：不同臨床試驗、不同劑量條件下的間質性肺炎情況不同臨床試驗、不同劑量條件下的間質性肺炎情況資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容ADCADC：戈沙妥珠單抗戈沙妥珠單抗延長延長HR+/HER2-HR+/HER2-末線乳腺癌患者的生存期末線乳腺癌患者的生存期41 TROPiCS-02是一項針對HR+/HER2-mBC患者的后線治療的隨機對照臨床試驗，共入組了543名至少接受過一次內分泌治療、紫杉烷、CDK4/6抑制劑，以及2-4線的化療的患者，1：1隨機分配到

130、戈沙妥珠單抗（SG）組或醫生選擇治療（TPC）組。試驗的主要臨床終點為PFS，關鍵次要臨床終點為OS，此次讀出了第二次中期分析的OS數據。SG組（n=272）和TPC組（n=271）的患者已經接受的中位化療線數為3線，中位隨訪時間為12.5個月，發生了390個OS事件。SG組的mOS顯著長于TPC組：14.4 vs 11.2月;HR,0.79;P=0.020；12個月的OS率分別為61%和47%。另外，SG組在中位PFS上的獲益在HER2低表達（HER2 IHC1+或IHC2+ISH-）和HER2不表達（IHC0）的患者群體中維持一致。圖：圖：TROPiCS-02TROPiCS-02有效性數據

131、有效性數據資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容試驗設計：SWOG S1801是一項針對可切除的黑色素瘤（MLN）的對比K藥（pembrolizumab）輔助和新輔助治療的隨機對照ph2臨床試驗，患者被1：1隨機分組至輔助治療（手術后18個周期的pembro治療）和新輔助治療（手術前3個周期，手術后15個周期的pembro治療）組。試驗的主要臨床終點為EFS。有效性數據：合計313名患者被隨機分配到新輔助（n=154）和輔助（n=159）治療組，在中位隨訪時間14.7個月后，新輔助arm的EFS顯著延長（HR=0.58，0.39-0.87；p

132、=0.004）。共觀察到36個死亡事件（新輔助=14，輔助=22），OS HR=0.63(95%CI 0.32-1.24,one-sided p=0.091)。在新輔助治療組中，21%的患者達到了cPR（28/132）。MLNMLN：K K藥新輔助顯著優于輔助治療（藥新輔助顯著優于輔助治療（LBA6LBA6）42圖：圖：SWOG S1801SWOG S1801臨床設計臨床設計資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理圖：圖：SWOG S1801SWOG S1801有效性數據有效性數據資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容試驗設計：NICH

133、E-2是一項針對非轉移性的dMMR結腸癌患者的新輔助治療的單臂試驗，患者接受兩個周期的納武利尤單抗（Nivo）和一個周期的伊匹木單抗（Ipi），并在6周內接受手術。試驗的主要臨床終點為3年的DFS和安全性數據，次要臨床終點包括MPR、pCR等。有效性數據：共有112名患者接受治療，在13個月的中位隨訪時間后，沒有患者有疾病的復發。PP人群（n=107）中，pRR=99%（106/107），包括了102個MPR（95%）和4個PR（4%），有67%的患者達到了pCR（72/107）。安全性數據：在3個患者（3%）中觀察到G3/4的irAE，并且只有3個患者的手術受到了推遲。dMMRdMMR結腸癌

134、新輔助：結腸癌新輔助：Nivo+IpiNivo+Ipi病理緩解率高（病理緩解率高（LBA7LBA7）43圖：圖：NICHE-2NICHE-2試驗中患者病理緩解情況試驗中患者病理緩解情況資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容試驗設計：IMmotion010是一項針對有高復發風險的RCC患者，對比Atezolizumab（PD-L1單抗）和安慰劑作為輔助治療的全球多中心、雙盲的隨機對照ph3試驗。試驗的主要臨床終點是DFS，次要臨床終點包括OS、PD-L11%人群的DFS等。有效性數據：共有778名患者被1：1隨機分配至Atezo組（n=390）

135、和安慰劑組（n=388），在中位隨訪44.7個月后，兩組的DFS分別為57.2 vs 49.5個月(HR:0.93;95%CI:0.75,1.15;P=0.495)；OS分別為NE(59.8,NE)vs NE(NE,NE)（HR：0.97）。PD-L11%人群中的DFS分別為57.2 vs 47，9個月（HR=0.83）。亞組分析中發現Atezo組在PD-L1高表達患者（5%）中可能有延長DFS的趨勢：HR=0.57（0.29，1.15）。RCCRCC輔助：輔助：AtezoAtezo對照安慰劑未提升臨床有效性（對照安慰劑未提升臨床有效性（LBA66LBA66）44圖：圖：IMmotion010

136、IMmotion010臨床設計臨床設計資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理圖：圖：IMmotion010IMmotion010有效性數據有效性數據資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容試驗設計：CheckMate-914是一項針對有高復發風險的RCC患者，對比Nivolumab+Ipilimumab和安慰劑作為輔助治療的全球多中心、雙盲的隨機對照ph3試驗。試驗的主要臨床終點是DFS，次要臨床終點包括OS和安全性數據。有效性數據：共816名患者被隨機分配到Nivo+Ipi組（n=405）和安慰劑組（n=411），在中位隨訪時間37.

137、0個月后，主要臨床終點DFS未達到（HR,0.92;95%CI,0.711.19;P=0.5347)，兩組的mDFS分別為NR vs 50.7月，24個月的DFS率分別為76.4%vs 74.0%。安全性數據：Nivo+Ipi組和安慰劑組發生任意級別的TRAEs的概率分別為88.9%vs 56.8%，3級以上TRAEs的比例分別為28.5%vs 2.0%，導致試驗終止的TRAEs的比例分別為29.0%vs 1.0%。RCCRCC輔助：輔助：Nivo+IpiNivo+Ipi對照安慰劑未提升臨床有效性（對照安慰劑未提升臨床有效性（LBA4LBA4）45圖：圖：CheckMate-914 DFSCh

138、eckMate-914 DFS曲線曲線資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理圖：圖：CheckMate-914CheckMate-914安全性數據安全性數據資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容試驗設計：Keynote-412是一項針對局部晚期的HNSCC患者，對比pembrolizumab+CRT和安慰劑+CRT的隨機對照ph3試驗。試驗的主要終點是EFS，次要終點包括OS和安全性。有效性數據：共有804名患者被隨機分配到Pembro+CRT組（n=402）和安慰劑+CRT組（n=402），在此次最終分析中（中位隨訪時間為47.7個

139、月），Pembro+CRT有提升EFS的趨勢（HR 0.83,P=0.0429;未達統計學顯著性）。PD-L1 CPS1：24m EFS rate（63.7%vs 56.3%），36m OS rate（71.4%vs 70.2%）PD-L1 CPS20：24m EFS rate（71.2%vs 62.6%），36m OS rate（79.1%vs 73.0%）局部晚期局部晚期HNSCCHNSCC：Pembro+CRTPembro+CRT的的EFSEFS獲益未達顯著性（獲益未達顯著性（LBA5LBA5）46圖：圖：Keynote-412Keynote-412臨床設計臨床設計資料來源：ESMO官網

140、、國信證券經濟研究所整理圖：圖：Keynote-412Keynote-412有效性數據有效性數據資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容試驗設計：卡那奴單抗（canakinumab）是一款IL-1單抗，CANOPY-A是一項針對完全切除的Stage II-IIIB期NSCLC患者（已經接受過含鉑輔助放化療）的輔助治療的安慰劑對照的3期臨床試驗；患者被1：1隨機分組到實驗組（卡那奴單抗）和對照組（安慰劑）。試驗的主要臨床終點為DFS，關鍵次要臨床終點為OS。有效性數據：1382名患者被隨機分組（實驗組：對照組=693：689），在18.9個月的中

141、位隨訪時間后，實驗組和對照組分別發生了208(30.0%)和218(31.6%)個事件，兩組的mDFS沒有顯著性差異(35.0 vs 29.7月;HR 0.94;95%CI 0.781.14;one-sided p=0.258)，亞組分析也沒有顯示任何有意義的差別。由于DFS沒有顯著性差異，OS的統計學顯著性并沒有進行檢測，實驗組和對照組分別發生的OS事件數為44(6.3%)和56(8.1%)。安全性數據：實驗組和對照組發生3級AE的比例分別為20.8%和19.6%，導致試驗終止的不良反應比例分別為4.3%和4.1%。NSCLCNSCLC輔助：輔助：IL-1IL-1單抗對照安慰劑未達主要臨床終

142、點（單抗對照安慰劑未達主要臨床終點（LBA49LBA49）47圖：圖：CANOPY-ACANOPY-A DFS DFS曲線曲線資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理圖：圖：CANOPY-A DFSCANOPY-A DFS亞組分析亞組分析資料來源：ESMO官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容免責聲明免責聲明分析師承諾分析師承諾作者保證報告所采用的數據均來自合規渠道；分析邏輯基于作者的職業理解，通過合理判斷并得出結論，力求獨立、客觀、公正，結論不受任何第三方的授意或影響；作者在過去、現在或未來未就其研究報告所提供的具體建議或所表述的意見直接或間接收取任何

143、報酬，特此聲明。重要聲明重要聲明本報告由國信證券股份有限公司（已具備中國證監會許可的證券投資咨詢業務資格）制作；報告版權歸國信證券股份有限公司（以下簡稱“我公司”）所有。，本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。未經書面許可，任何機構和個人不得以任何形式使用、復制或傳播。任何有關本報告的摘要或節選都不代表本報告正式完整的觀點，一切須以我公司向客戶發布的本報告完整版本為準。本報告基于已公開的資料或信息撰寫，但我公司不保證該資料及信息的完整性、準確性。本報告所載的信息、資料、建議及推測僅反映我公司于本報告公開發布當日的判斷，在不同時期，我公司可能撰寫并發布與本報告所載資料、建議及推測不一致的報告

144、。我公司不保證本報告所含信息及資料處于最新狀態；我公司可能隨時補充、更新和修訂有關信息及資料，投資者應當自行關注相關更新和修訂內容。我公司或關聯機構可能會持有本報告中所提到的公司所發行的證券并進行交易，還可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行、財務顧問或金融產品等相關服務。本公司的資產管理部門、自營部門以及其他投資業務部門可能獨立做出與本報告中意見或建議不一致的投資決策。本報告僅供參考之用，不構成出售或購買證券或其他投資標的要約或邀請。在任何情況下，本報告中的信息和意見均不構成對任何個人的投資建議。任何形式的分享證券投資收益或者分擔證券投資損失的書面或口頭承諾均為無效。投資者應結合自己的投資目標

145、和財務狀況自行判斷是否采用本報告所載內容和信息并自行承擔風險，我公司及雇員對投資者使用本報告及其內容而造成的一切后果不承擔任何法律責任。證券投資咨詢業務的說明證券投資咨詢業務的說明本公司具備中國證監會核準的證券投資咨詢業務資格。證券投資咨詢，是指從事證券投資咨詢業務的機構及其投資咨詢人員以下列形式為證券投資人或者客戶提供證券投資分析、預測或者建議等直接或者間接有償咨詢服務的活動：接受投資人或者客戶委托，提供證券投資咨詢服務；舉辦有關證券投資咨詢的講座、報告會、分析會等；在報刊上發表證券投資咨詢的文章、評論、報告，以及通過電臺、電視臺等公眾傳播媒體提供證券投資咨詢服務；通過電話、傳真、電腦網絡等

146、電信設備系統，提供證券投資咨詢服務；中國證監會認定的其他形式。發布證券研究報告是證券投資咨詢業務的一種基本形式，指證券公司、證券投資咨詢機構對證券及證券相關產品的價值、市場走勢或者相關影響因素進行分析，形成證券估值、投資評級等投資分析意見，制作證券研究報告，并向客戶發布的行為。國信證券投資評級國信證券投資評級類別類別級別級別定義定義股票投資評級股票投資評級買入預計6個月內，股價表現優于市場指數20%以上增持預計6個月內，股價表現優于市場指數10%-20%之間中性預計6個月內，股價表現介于市場指數10%之間賣出預計6個月內，股價表現弱于市場指數10%以上行業投資評級行業投資評級超配預計6個月內，行業指數表現優于市場指數10%以上中性預計6個月內，行業指數表現介于市場指數10%之間低配預計6個月內，行業指數表現弱于市場指數10%以上48請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容國信證券經濟研究所國信證券經濟研究所深圳深圳深圳市福田區福華一路125號國信金融大廈36層郵編：518046 總機：0755-82130833上海上海上海浦東民生路1199弄證大五道口廣場1號樓12樓郵編：200135北京北京北京西城區金融大街興盛街6號國信證券9層郵編：10003249