蛋殼研究院-核酸檢測行業創新報告：FOCUS 100醫療產業創新領域系列報告[51頁].pdf

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1、FOCUS 100 醫療產業創 新領域系列報告 核酸檢測行業創新報告 前言前言 2019 年末將近時，面對突如其來的 COVID-19（2019 新型冠狀病毒肺炎），核酸檢測被廣 泛提及，長時間占據醫療行業熱搜榜。核酸檢測作為 IVD 領域主要的的檢測方式之一，利 用 PCR 技術、核酸測序技術和分子雜交技術，能夠快速對患者生物樣本中的核酸進行檢測， 為感染病例確診提供醫學檢驗證據，為感染者贏得最佳治療時間，降低病毒死亡率。 核酸檢測技術經過幾十年的發展， 已經形成了較為完善的技術體系， 為核酸檢測產品或服務 奠定了技術支撐。2019 年全球核酸檢測市場規模達到 85 億美元，中國為 106

2、億人民幣， 中國占全球市場規模的 18%，每年以超過 15%的速度實現增長，成為全球最具潛力的市場。 那么，國內核酸檢測行業處于什么發展階段，未來發展如何，有哪些代表性企業以及商業模 式？ 為了弄清上述問題，蛋殼研究院通過調研超 50 家核酸檢測相關企業，對調研數據進行整理 分析，撰寫了核酸檢測行業創新報告，試圖從政策、技術、市場、資本、典型案例等維 度全面解析核酸檢測行業，以期為行業參與者提供較為全面的行業信息。 核心觀點核心觀點 1、qPCR 成為 COVID-19 核酸檢測中應用最多的技術 2、 核酸擴增技術文獻數量達到 7628 篇， 研究范圍從 PCR 擴展到 qPCR、 dPCR

3、3、2010-2019 年，共計有 1030 個核酸檢測產品上市，國產占比達 89%，國 產產品、進口產品的年均復合增長率分別為 13%、9%，說明核酸檢測產品國產 化進程加快 4、 過去20年， 全球核酸檢測技術有效專利年均復合增長率為17%， 中國為36%， 國內核酸檢測有效專利的增長速度領跑全球 5、2019 年全球核酸檢測市場規模為 85 億美元，中國為 106 億人民幣，中國 占全球市場規模的 18%，中國核酸檢測市場以超過 15%的年均復合增長率領跑 全球 6、 2000-2019 年間共計有 77 家核酸檢測企業完成 239 起融資， 累計實現融資 167.7 億人民幣，A 輪系

4、列以后融資事件數占比達 45%，整個行業已經進入快 速發展期 目錄 一、行業定義：核酸擴增、核酸測序和分子雜交構筑核酸檢測技術體系.1 二、政策和指南：核酸檢測是 COVID-19 診療方案的重要內容.5 三、技術演進：核酸擴增應用最廣，核酸測序應用正在增強.14 四、市場潛力：2025 年潛在規模有望達到 260 億.26 五、資本熱度：行業進入快速發展期，8 家企業成功 IPO.31 六、典型案例：企業基于資源優勢，橫向、縱向延展業務布局.35 圖表目錄 圖 1核酸檢測相關概念關系圖.1 圖 2PCR 基本原理示意圖.2 圖 3NGS 測序原理示意圖.3 圖 4分子雜交技術原理示意圖.3

5、圖 5核酸檢測行業市場角色關系圖.4 圖 6核酸檢測在新冠診療中的作用.9 圖 71967-2018 年核酸檢測相關論文數量.14 圖 81999-2019 年核酸檢測技術有效專利數量變化.19 圖 92010-2019 年核酸檢測產品上市數量.22 圖 102010-2019 年核酸檢測產品在審數量.23 圖 112014-2025 年全球核酸檢測市場規模（億美元）.26 圖 122014-2025 年中國核酸檢測市場規模（億人民幣）.27 圖 13核酸檢測行業企業圖譜.27 圖 142019 全球和中國核酸檢測市場份額分布（按檢測對象分）.29 圖 152013-2018 年中國乙肝新發人

6、數.29 圖 16核酸檢測市場未來發展趨勢.30 圖 172000-2019 年核酸檢測行業投融資情況.31 圖 182000-2019 年核酸檢測行業融資輪次分布.32 圖 19企業獲得各輪次融資所需的平均時長（年）.33 圖 20核酸檢測行業資本投資演變邏輯.34 表 1核酸檢測主要政策匯總.5 表 2新冠診療方案政策中核酸檢測相關內容.7 表 3涉及核酸檢測的有關指南.9 表 4新冠診療有關臨床指南或策略建議.11 表 5國外核酸檢測論文總被引數 TOP5.15 表 6國外核酸檢測論文總被引數 TOP5 相關專家簡介.16 表 7國內核酸檢測論文總被引數 TOP5.17 表 8國內核酸檢

7、測論文總被引數 TOP5 相關專家簡介.18 表 9國外核酸檢測有效專利公開數量 TOP5 企業.20 表 10國內核酸檢測有效專利公開數量 TOP5 企業.21 表 11COVID-19 上市產品基本情況.23 表 12核酸檢測企業 3 類商業模式比較.28 表 138 家 IPO 公司基本信息.32 1 一一、行業定義行業定義：核酸擴增核酸擴增、核酸測序和分子雜交構筑核酸檢核酸測序和分子雜交構筑核酸檢 測技術體系測技術體系 1.11.1 概念概念 在我國的體外診斷試劑（IVD）分類中，第三類產品下屬分類第一項就是“與致病性病原體 抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑”。 核酸檢測與抗體檢測、

8、抗原檢測是病原體檢測的核酸檢測與抗體檢測、抗原檢測是病原體檢測的 3 種種主要主要方式方式。核酸檢測主要是檢測樣本 中的病原體核酸序列； 抗原檢測是直接對病原體的表面抗原進行檢測； 而抗體檢測則是檢查 人體免疫系統是否生產出針對特定病原體的特異性抗體。由于由于病原體病原體進入機體到機體產生進入機體到機體產生 特異性抗體需要一段時間特異性抗體需要一段時間( (窗口期窗口期) )，因此抗體檢測時間，因此抗體檢測時間往往往往滯后于核酸檢測滯后于核酸檢測；抗原檢測抗原檢測雖雖 然速度較快然速度較快，但靈敏度低于核酸檢測，更容易出現漏檢，但靈敏度低于核酸檢測，更容易出現漏檢。 病原體病原體核酸檢測核酸檢

9、測使用 PCR 技術、核酸測序技術、分子雜交技術等核酸檢測手段，對患者樣品 中的核酸進行檢測和分析， 從而判斷患者的感染情況。 病原體檢測是目前臨床上核酸檢測應 用最廣的領域。除病原體檢測外，核酸檢測還被用于腫瘤基因檢測、遺傳病檢測、產前篩查 等多個領域。 按照技術手段不同，核酸檢測可以通過 PCRPCR 技術技術、基因測序技術和分子雜交技術、基因測序技術和分子雜交技術等實現。 圖 1 核酸檢測相關概念關系圖 數據來源：蛋殼研究院 （1 1）PCRPCR 技術技術 PCRPCR 技術技術（Polymerase Chain Reaction,聚合酶鏈式反應）是目前最常用的 DNA 擴增手段， 通

10、過變性-退火-延伸三個基本反應步驟的不斷循環， 將目標片段以指數速度擴增。 變性是通 過升溫將雙鏈的 DNA 加熱后解離為單鏈 DNA， 以做為復制的模板； 退火是將溫度降至 55左 右， 使得引物與模板 DNA 單鏈之間的互補序列能夠配對結合； 延伸是在 DNA 聚合酶的最適溫 度下，按堿基互補配對與半保留復制原理，合成一條新的與模板 DNA 鏈互補的 DNA 單鏈。每 完成一個循環，樣品中的目標序列就會被擴增一倍。因此在數個循環之后，目標片段的數量 將呈現指數級增長。 PCR 主要包括終點終點 PCRPCR、RT-PCRRT-PCR：qPCRqPCR、dPCRdPCR 等。 2 圖 2 P

11、CR 基本原理示意圖 數據來源：蛋殼研究院 終點終點 PCRPCR，或稱常規，或稱常規 PCRPCR：使用者只在 PCR 反應結束之后，才通過凝膠電泳、毛細管電 泳等方法對產物進行檢測。終點 PCR 本身不容易精確定量，因此，臨床上少用于檢測臨床上少用于檢測， 常用于目標片段的快速擴增常用于目標片段的快速擴增。 凝膠電泳凝膠電泳： 利用不同大小和構型的 DNA 分子在電場中的移動速度不同， 對不同大小 的特定 DNA 片段進行分離。 毛細管電泳毛細管電泳： 是一類以毛細管為分離通道、 以高壓直流電場為驅動力的新型液相分 離技術，應用此技術可以實現微量 DNA 片段的分離。 RT-PCRRT-P

12、CR（reversereverse trascription-PCRtrascription-PCR，反轉錄，反轉錄 PCRPCR）：）：RT-PCR 是將 RNA 的反轉錄（RT） 與 PCR 相結合的技術。RNA 首先通過反轉錄酶的作用，合成互補序列的單鏈 cDNA，再通 過 PCR 的方式，將單鏈 DNA 擴增成雙鏈的 cDNA。由于 RNA 酶的廣泛存在和單鏈 RNA 自 身結構的不穩定性， 通常通過 RT-PCR 先將 RNA 反轉錄成相應的 cDNA 再進行后續的檢測 工作。RT-PCRRT-PCR 目前廣泛應用于針對目前廣泛應用于針對 RNARNA 病毒的核酸檢測過程中。病毒的核

13、酸檢測過程中。 qPCRqPCR（Real-timeReal-time q quantitativeuantitative PCR,PCR,實時實時熒光熒光定量定量 PCRPCR）：qPCR 通過在反應中添加插 入性染料或熒光探針， 實時監控 PCR 過程中的熒光強度， 根據反應體系達到特定熒光強 度循環數的不同，比較不同樣品之間的拷貝數水平，達到定量的目的。與使用標準品制 作的標準曲線進行比對，還可以對樣品進行精確定量。qPCRqPCR 具有很高的敏感性和特異具有很高的敏感性和特異 性，性，也是目前臨床上也是目前臨床上最常用的最常用的 PCRPCR 技術。技術。 dPCRdPCR（digit

14、al PCR,數字 PCR），或稱或稱 ddPCRddPCR（droplet digital PCR，微滴式數字 PCR） ： dPCR 中，樣品被劃分為多個極小的液滴分別進行 PCR 反應，每個反應中初始最多只含 有一個模板，然后通過計數正負反應來確定初始樣品中模板分子的數量。因此 d dPCRPCR 本本 身身就可以完成就可以完成絕對定量絕對定量，常用于需要精確定量的檢測工作，常用于需要精確定量的檢測工作。 （2 2）核酸測序技術）核酸測序技術 核酸測序是對核酸堿基序列進行核酸測序是對核酸堿基序列進行序列測定序列測定的技術的技術。核酸測序技術主要包括 SangerSanger 測序測序（第

15、第 一代測序），一代測序），NGSNGS（二代測序）（二代測序）、三代測序等、三代測序等。 Sanger 測序一次只能獲得一條長度在 7001000 個堿基的序列，無法滿足現代科學發展對 生物基因序列獲取的迫切需求。NGS 解決了一代測序一次只能測定一條序列的限制，一次運 行即可同時得到幾十萬到幾百萬條核酸分子的序列， 但其獲得單條序列長度很短。 第三代測 序技術也稱為單分子測序技術， 該技術在保證測序通量的基礎上， 對單條長序列進行從頭測 序，能夠直接得到長度在數萬個堿基的核酸序列信息。NGS 測序主要通過構建測序文庫、通 過測序流動槽、橋式 PCR 擴增與變性、測序 4 個步驟完成。 構建

16、測序文庫：把 DNA 分子用超聲波打斷成一堆在一定長度范圍內的小 DNA 片段。 3 通過測序流動槽：文庫中的 DNA 在通過流動槽時會隨機附著在表面的槽道（稱為 lane） 上。每個流動槽有 8 個 lane，每個 lane 的表面都附有很多很多的接頭，這些接頭能和 建庫過程中加在 DNA 片段兩端的接頭相互配對。 橋式 PCR 擴增與變性： 橋式 PCR 以流動槽表面所固定的序列為模板， 經過不斷的擴增和 變性循環， 最終每個 DNA 片段都將在各自的位置上集中成束， 實現將單一堿基的信號強 度進行放大，以達到測序所需的信號要求。 測序：向反應體系中同時添加 DNA 聚合酶、接頭引物和帶有

17、堿基特異熒光標記的 dNTP， 同時在 dNTP 被添加到合成鏈上后，所有未使用的游離 dNTP 和 DNA 聚合酶會被洗脫掉。 接著， 再加入激發熒光所需的緩沖液， 用激光激發熒光信號并由光學設備完成熒光信號 的記錄，最后利用計算機分析將光學信號轉化為測序堿基。 圖 3 NGS 測序原理示意圖 數據來源：Illumina 官網 （3 3）分子雜交技術）分子雜交技術 分子雜交是指具有互補序列的兩條核酸單鏈在一定條件下按堿基配對原則形成雙鏈的過分子雜交是指具有互補序列的兩條核酸單鏈在一定條件下按堿基配對原則形成雙鏈的過 程程。不同來源的核酸單鏈只要彼此之間有一定程度的互補順序（即某種程度的同源性

18、）就可 以形成雜交雙鏈。 分子雜交需要經過變性、 退火雜交兩個步驟。 變性與 PCR 技術的原理相同； 在退火降溫后， 單鏈 DNA 與互補序列結合形成帶有標記物的雜化雙聯， 隨后通過檢測樣品中 的長鏈 DNA 是否帶有標記物即可檢出其是否包含特定序列。 圖 4 分子雜交技術原理示意圖 數據來源：無憂文檔網 1.21.2 市場角色市場角色 一個行業主要包括使用者、受益者、提供者、支持者、合作者使用者、受益者、提供者、支持者、合作者五種角色，五種角色有明確 的功能定位，相輔相成，共同推動行業的發展，五種角色的功能定位如下： 4 使用者使用者：使用產品并為受益者提供相關的服務的主體； 受益者受益者

19、：接受產品或服務的主體； 提供者提供者：為使用者或受益者提供產品或服務的主體； 支持者支持者：為提供者提供原產料、技術服務，幫助其完成產品或服務生產的主體； 合作者合作者：幫助產品觸達使用者或受益者的主體。 圖 5 核酸檢測行業市場角色關系圖 數據來源：蛋殼研究院 核酸檢測的使用者：醫院檢驗科、第三方醫學檢驗中心、體檢機構、疾病防疫中心、醫院檢驗科、第三方醫學檢驗中心、體檢機構、疾病防疫中心、 血站血站等等，它為病毒感染者或疑似感染者提供核酸檢測服務，輔助臨床診斷。 核酸檢測的受益者：病毒感染者或疑似感染者病毒感染者或疑似感染者，他們通過接受核酸檢測，可以判斷病毒 感染者感染的病毒類型和判斷疑

20、似感染者是否感染病毒。 核酸檢測的提供者：核酸診斷試劑提供商核酸診斷試劑提供商和和核酸診斷儀器提供商，核酸診斷儀器提供商，它們為醫療機構提 供核酸診斷試劑盒、核酸提取儀、PCR 擴增儀、核酸分子雜交儀等診斷試劑和儀器。 核酸檢測的支持者：生物制品供應商生物制品供應商、化學品及介質材料商化學品及介質材料商和和醫療檢測設備元器件商醫療檢測設備元器件商， 生物制品供應商主要提供診斷酶、引物、反轉酶、探針，化學品及介質材料商主要供應 高純度氯化鈉、 無水乙醇等， 醫療檢測設備元器件商主要提供核酸診斷儀器所需的元器 件產品。 核酸檢測的合作者： 渠道服務商渠道服務商， 核酸診斷試劑提供商和核酸診斷儀器提

21、供商提供渠道 代理服務，幫助產品觸達醫療機構。提供者主要通過兩種途徑投放產品：一是直接將產 品投放給醫療機構使用，收取費用；二是通過醫療設備渠道服務商投放產品，利用渠道 商的市場資源進行產品拓展。 5 二、政策和指南：二、政策和指南：核酸檢測是核酸檢測是 COVID-19COVID-19 診療方案的核心內診療方案的核心內 容容 核酸檢測作為體外診斷的主要技術，政府一直重視其在臨床診療中的應用，蛋殼研究院對 20132020 年核酸檢測有關政策進行了梳理。 表 1 核酸檢測主要政策匯總 序序 號號 政策名稱政策名稱 發布發布 時間時間 發文字號發文字號類型類型核心要點核心要點 1 關于發布201

22、9 新型冠狀病毒核 酸檢測試劑注冊 技術審評要點 的 通告 2020 國家食品 藥品監督 管理總局 2020 年 第 4 號 技術審 評 對進行首次申報注冊的 2019 新型冠狀病毒核酸檢測試劑 技術審評提供要點指導， 規范 技術審評內容，涉及性能評 估、 注冊檢驗、 臨床證據等內 容 2 國家食品藥品監 督管理總局關于 發布丙型肝炎病 毒核糖核酸測定 試劑等 4 個醫療 器械技術審查指 導原則的通告 2015 國家食品 藥品監督 管理總局 通告 2015 年 第 93 號 技術審 評 為丙型肝炎病毒 （hepatitisCvirus， HCV）核糖核酸 (ribonucleicacid,RN

23、A) 測定試劑注冊申報資料的準 備及撰寫提供規范化指導 3 國家食品藥品監 督管理總局關于 發布結核分枝桿 菌復合群核酸檢 測試劑注冊技術 審查指導原則的 通告 2015 國家食品 藥品監督 管理總局 通告 2015 年 第 65 號 技術審 評 為結核分枝桿菌復合群核酸 檢測試劑注冊申報資料的準 備及撰寫提供規范化指導 4 國家食品藥品監 督管理總局關于 發布乙型肝炎病 毒脫氧核糖核酸 定量檢測試劑注 冊技術審查等 4 項指導原則的通 告 2013 國家食品 藥品監督 管理總局 通告 2013 年 第 3 號 技術審 評 為乙型肝炎病毒 （ hepatitisBvirus ， HBV ） 脫

24、 氧 核 糖 核 酸 (deoxyribosenucleicac id,DNA)定量檢測試劑注冊 申報資料的準備及撰寫提供 規范化指 5 關于發布流行性 感冒病毒核酸檢 測試劑等 2 個醫 療器械產品注冊 申報資料指導原 則的通知 2011 食藥監辦 械函 201154 0 號 技術審 評 為試劑研發企業進行“流行 性感冒病毒核酸檢測試劑” 注冊申報的資料準備及撰寫 提供規范化指導 6 6 衛生計生委關于 促進單采血漿站 健康發展的意見 2016 國衛醫發 2016 66 號 產品使 用主體 范圍 血液制品生產企業應當在單 采血漿站開展核酸檢測試點 工作， 探索建立單采血漿站核 酸檢測工作流程

25、、 質量管理和 控制體系 2019 年底實現單采血漿站核 酸檢測全覆蓋 7 國家衛生和計劃 生育委員會關于 印發全面推進血 站核酸檢測工作 實施方案的通知 （2013-2015） 2013 衛計生發 201322 號 產品使 用主體 范圍 2015 年，東部地區血站核酸 檢測覆蓋率應達到 80%以上， 省會城市應達到 90%以上，其 中北京和上海應達到 100% 中部地區應當達到 70%以上 西部地區應達到 60%以上，省 會城市應達到 70%以上 8 關于做好血站核 酸檢測工作的通 知 2015 國衛辦醫 發 2015 11 號 配置標 準 規范全國血站核酸檢測實驗 室建設和質量管理， 按照

26、年檢 測量每 8-10 萬人份配置 1 套 核酸檢測系統 9 食品藥品監管總 局辦公廳關于恒 溫核酸擴增檢測 儀等 22 個產品分 類界定的通知 2015 食藥監辦 械管 201575 號 管理規 范 將恒溫核酸擴增檢測儀納入 類醫療器械管理 1 0 關于印發 醫院人 感染 H7N9 禽流感 病毒核酸檢測標 準操作程序 等技 術規范的通知 2013 衛辦醫政 函 201340 2 號 操作規 范 為人感染 H7N9 禽流感病毒核 酸檢測制定了標準操作程序， 涉及 H7N9 禽流感樣本采集、 運送和保存，樣本 PCR 檢測、 結果分析、 檢測過程質量控制 數據來源：公開信息 可以將政策類型分為技

27、術審評、產品使用主體范圍、配置標準、管理規范和操作規范技術審評、產品使用主體范圍、配置標準、管理規范和操作規范。 從各年政策類型數量看，技術審評類政策最多從各年政策類型數量看，技術審評類政策最多，主要是針對不同病毒的核酸檢測試劑，諸 如 2019 新型冠狀病毒核酸檢測試劑、丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑、結核分枝桿菌復合 群核酸檢測試劑等，為它們申報注冊過程涉及的技術審評提供標準和內容。因此，針對不同 病毒的核酸檢測試劑，會出臺相對應的技術審評政策，有了明確的申報注冊指導標準，核酸 試劑研發企業在新產品的注冊申報中， 可以參照標準去完善材料， 將有利于提高試劑注冊申將有利于提高試劑注冊申 報成功

28、率，節省相關費用報成功率，節省相關費用。 核酸檢測的使用者包括醫院檢驗科、 第三方醫學檢驗中心、 體檢機構、 疾病防疫中心、 血站， 根據衛生計生委關于促進單采血漿站健康發展的意見,2019 年底實現單采血漿站核酸檢 測全覆蓋。而目前全國共設置血液中心而目前全國共設置血液中心 3232 個，中心血站個，中心血站 321321 個，中心血庫個，中心血庫 9999 個，按照年個，按照年 檢測量每檢測量每 8-108-10 萬人份配置萬人份配置 1 1 套核酸檢測系統，這將為核酸檢測儀器創造廣闊的市場空間套核酸檢測系統，這將為核酸檢測儀器創造廣闊的市場空間。 特別是為了及時應對 COVID-19，醫

29、療主管機構頒布了一系列政策，推動核酸檢測在病例診 斷、病例解除隔離出院等方面發揮積極作用。 7 表 2 新冠診療方案政策中核酸檢測相關內容 序序 號號 政策名稱政策名稱 發布機發布機 構構 發布時發布時 間間 發文字發文字 號號 相關內容相關內容 1 關于印發 新型冠狀 病毒肺炎 診療方案 （試行第 六版）的 通知 國家衛 生健康 委員會 2020 年 2 月 19 日 國衛辦醫 函 2020 145 號 臨床表現臨床表現：實驗室檢查，強調“為 提高核酸檢測陽性率，建議盡可能 留取痰液，實施氣管插管患者采集 下呼吸道分泌物，標本采集后盡快 送檢?！?診斷標準診斷標準： 確診病例需有病原學證 據

30、陽性結果，實時熒光 RT-PCR 檢 測新型冠狀病毒核酸陽性 鑒別診斷鑒別診斷： 強調“對疑似病例要盡 可能采取包括快速抗原檢測和多 重 PCR 核酸檢測等方法，對常見呼 吸道病原體進行檢測?！?解除隔離和出院后注意事項解除隔離和出院后注意事項： 連續 兩次呼吸道標本核酸檢測陰性（采 樣時間至少間隔 1 天） 2 關于印發 新型冠狀 病毒感染 的肺炎診 療方案 （試行第 五版）的 通知 國家衛 生健康 委員會 2020 年 2 月 5 日 國衛辦醫 函 2020 103 號 臨床表現臨床表現：咽拭子、痰、下呼吸道 分泌物、血液、糞便等標本中可檢 測出新型冠狀病毒核酸 診斷標準診斷標準：血液標本

31、實時熒光 RT-PCR 檢測新型冠狀病毒核酸陽 性依然確診病例診斷標準 病例的發現病例的發現、報告與排除報告與排除：疑似病 例連續兩次呼吸道病原核酸檢測 陰性（采樣時間至少間隔 1 天）， 方可排除 解除隔離和出院標準解除隔離和出院標準： 連續兩次呼 吸道病原核酸檢測陰性（采樣時間 間隔至少 1 天），可解除隔離出院 或根據病情轉至相應科室治療其 他疾病 3 關于印發 新型冠狀 病毒感染 的肺炎診 療方案 （試行第 四版）的 通知 國家衛 生健康 委員會 2020 年 1 月 27 日 國衛辦醫 函 2020 77 號 臨床表現臨床表現：實驗室檢查方面，可在 咽拭子、痰、下呼吸道分泌物、血 液

32、、糞便等多種標本中檢測出新型 冠狀病毒核酸 診斷標準診斷標準： 確診病例需有呼吸道標 本或血液標本行實時熒光 RT-PCR 檢測新型冠狀病毒核酸陽性 病例的發現病例的發現、報告與排除報告與排除：仍考慮 疑似病例時， 在 2 小時內進行網絡 直報， 并采集呼吸道或血液標本進 行新型冠狀病毒核酸檢測， 同時盡 快將疑似病例轉運至定點醫院。疑 似病例連續兩次呼吸道病原核酸 檢測陰性（采樣時間至少間隔 1 天），方可排除 8 4 關于印發 新型冠狀 病毒感染 的肺炎診 療方案 （試行第 三版）的 通知 國家衛 生健康 委員會 2020 年 1 月 23 日 國衛辦醫 函 2020 66 號 病例診斷病

33、例診斷： 符合疑似病例標準的基 礎上，痰液、咽拭子、下呼吸道分 泌物等標本行實時熒光 RT-PCR 檢 測新型冠狀病毒核酸陽性 病例的發現與報告病例的發現與報告： 疑似病例連續 兩次呼吸道病原核酸檢測陰性(采 樣時間至少間隔 1 天)，方可排除 解除隔離和出院標準解除隔離和出院標準： 體溫恢復正 常3天以上、 呼吸道癥狀明顯好轉， 肺部影像學顯示炎癥明顯吸收，連 續兩次呼吸道病原核酸檢測陰性 (采樣時間間隔至少 1 天)， 可解除 隔離出院或根據病情轉至相應科 室治療其他疾病 5 新型冠狀 病毒感染 的肺炎診 療方案 （試行第 二版） 國家衛 生健康 委員會 臨床表現臨床表現： 符合疑似病例標

34、準的基 礎上，痰液、咽拭子、下呼吸道分 泌物等標本行實時熒光 RT-PCR檢測新型冠狀病毒核酸 陽性 病例的發現與報告病例的發現與報告： 疑似病例連續 兩次呼吸道病原核酸檢測陰性（采 樣時間至少間隔 1 天），方可排除 解除隔離和出院標準解除隔離和出院標準： 連續兩次呼 吸道病原核酸檢測陰性（采樣時間 間隔至少 1 天），可解除隔離出院 或根據病情轉至相應科室治療其 他疾病 6 新型冠狀 病毒感染 的肺炎診 療方案 （試行） 國家衛 生健康 委員會 2020 年 1 月 16 日 確診病例確診病例：在觀察病例的基礎上， 采集痰液、咽拭子等呼吸道標本行 病毒全基因組測序（包含核酸檢包含核酸檢 測

35、測），與已知的新型冠狀病毒高度 同源 病例發現與報告病例發現與報告： 醫務人員發現符 合病例定義的觀察病例后， 應立即 進行隔離治療，并報告醫療機構相 關部門和轄區疾控中心，由醫療機 構在 2 小時內組織院內專家會診， 并采集標本進行常見呼吸道病原 檢測， 仍不能排除者由醫療機構進 行網絡直報， 病種選擇“不明原因 肺炎”，后續根據病原學檢測結果 進行訂正 注：表中未列出診療方案的修正版，因為其與同版本相比，內容未涉及核酸檢測的調整變化，數據來源： 公開信息 面對突如其來的 COVID-19，需要快速有效的檢測方法及時對新冠肺炎疑似患者進行診斷、 隔離治療，最大限度地降低死亡率，作為病原體檢測

36、的主要手段，核酸檢測可為作為病原體檢測的主要手段，核酸檢測可為 COVID-1COVID-19 9 診斷提供直接證據診斷提供直接證據。 根據國家衛健委連續發布的有關新型冠狀病毒肺炎診療方案的 6 次通知， 我們看到， 國家在國家在 積極推動核酸檢測在新冠肺炎的診療過程中的應用，在每次更新發布的診療方案中，都提積極推動核酸檢測在新冠肺炎的診療過程中的應用，在每次更新發布的診療方案中，都提 及了核酸檢測在病例診斷、病例解除隔離出院等方面的具體應用及了核酸檢測在病例診斷、病例解除隔離出院等方面的具體應用，并規定了相應的操作內 9 容和檢測要求，顯示出的重要作用。 圖 6 核酸檢測在新冠診療中的作用

37、數據來源：蛋殼研究院 根據政策內容，核酸檢測主要有以下幾點： 疑似病例的咽拭子、痰、下呼吸道分泌物、血液、糞便等標本，都可以通過核酸檢測結 果判斷其是否感染新型冠狀病毒； 在新冠病毒檢測過程中，RT-PCRRT-PCR 是核酸檢測使用的主要技術； 新冠肺炎患者能否解除隔離出院，必須要通過核酸檢測，其結果為陰性方可接觸隔離。 我們預計， 隨著新冠病毒防控工作的持續推進， 后續診療方案中會進一步推進核酸檢測在新 冠肺炎臨床診療中的應用，這給核酸診斷試劑和儀器研發企業創造了更大的市場機會。 除了政策對核酸檢測的技術審評、產品使用、管理提出了明確的指引外，傳染性疾病診療指 南中對核酸檢測臨床操作也起著

38、重要的規范作用。 表 3 涉及核酸檢測的有關指南 序序 號號 名稱名稱撰寫組織撰寫組織 發布時發布時 間間 核心要點核心要點 1 2018KDIGO 慢性 腎臟病中丙型 肝炎預防、診 斷、評價和治療 指南 改善全球腎 臟病預后組 織（KDIGO） 2018 年 9 月 CKD 患者丙肝篩查和評估：建議所有慢 性腎臟?。–KD）患者在初始評估時， 就進行 HCV 感染篩查（1C）。如果免疫 分析檢測為陽性，建議免疫分析檢測后 行核酸檢測（核酸檢測（NATNAT）（1A） 2 2018 IDSA/ASM 指南：感染性疾 病微生物學實 驗室診斷應用 美國感染病 學會 （IDSA）、 美國微生物 學會

39、（ASM） 2018 年 6 月 30 日 感染性疾病檢測： 核酸擴增試驗核酸擴增試驗可用于 經典病原 （朊病毒和病毒、 細菌、 真菌、 寄生蟲等）檢測 10 3 2017 WHO 指南： 乙型肝炎和丙 型肝炎的檢測 WHO 2017 年 2 月 1 日 乙肝 DNA 檢測： 建議首選使用定量或定使用定量或定 性核酸檢測性核酸檢測 （NATNAT） 來檢測乙肝病來檢測乙肝病毒毒 DNADNA， 對于持續存在新發或再次感染風險的 患者，應考慮使用丙肝核酸檢測（NAT） 進行定期復查； 血清學檢測策略：對于成人和 18 月齡 以上的兒童 1，建議先進行血清學檢測 以發現既往或目前有否丙肝感染，之后 可補充進行核酸檢測（可補充進行核酸檢測（NATNAT），），尋找病 毒血癥證據； 病毒血癥檢測：丙肝病毒抗體血清學檢 測結果提示陽性后， 建議首選使用定量首選使用定量 或定性核酸檢測來檢測丙肝病毒或定性核酸檢測來檢測丙肝病毒 RNARNA， 以診斷病毒血癥； 丙肝治療應答評估：抗病毒治療結束之 后的第 12 周或第 24 周進行丙