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1、2021年10月制藥行業的數字化未來白皮書Version 1.02AVEVA劍維軟件數字化制藥行業白皮書科技創新和產業變革日新月異，數字化轉型是世界經濟的大勢所趨，這也是企業尋求長遠發展的不二法門。數字化轉型需因企制宜，眾行致遠。各行各業有其獨特性，所以企業必需借鑒業界的成功經驗，根據自己的情況取長補短，這是進行數字化轉型取得成功的關鍵。數字化轉型的重要性在中國市場尤為明顯。2021年4月，工業和信息化部將 “十四五”智能制造發展規劃（征求意見稿）公開征求意見，提出“到2025年，規模以上制造業企業基本普及數字化；到2035年，規模以上制造業企業全面普及數字化?！贝送?，“雙碳”目標的制定，也更

2、加堅定了數字化轉型的必然性。這些規劃都濃墨重彩繪就了工業數字化轉型的藍圖，也帶了巨大的產業機遇。企業只有加速數字化轉型，才能抓住新機遇。企業應如何“因企制宜”加速數字化轉型？首先，企業應就本身的行業特點和發展階段，探索最切實可行的戰略方案，梳理需求和量身定制數字化轉型路線圖。企業與經驗豐富、實力雄厚的解決方案專家合作將可事半功倍。此外，數字化轉型牽涉的專業知識及支持，無論在廣度及深度方面都需要不同優秀專家的協助。因此，企業的理想數字化轉型合作伙伴，應該擁有一個成熟、有機的生態系統體系，互相借鑒、成長、創新，相得益彰，為數字化轉型工作帶來巨大價值。這就是“眾行致遠”?，F在，數字化技術已經融入到許

3、多業務場景，正在重塑傳統產業形態。比如，水行業利用基于云和以數據為中心的工程技術進行遠程協作，向“數字水務”推進；食品行業將人工智能、自動化協作機器人等深入應用到供應鏈管理、生產和市場銷售；礦產行業采用數字孿生技術賦能生產流程及價值鏈；電子半導體行業利用工業物聯網大數據分析等實現資產預測性分析；制藥行業正推動監管工作與云計算、大數據、“互聯網+”等信息技術的融合發展，以實現全鏈的可追溯的質量保障。AVEVA劍維軟件致力于推動工業企業數字化轉型，成熟的解決方案可以覆蓋資產建設與生產運營的全生命周期。AVEVA劍維軟件在眾多行業都累積了數十年的經驗，幫助客戶提升運營敏捷性和靈活性，目前已經有許多成

4、功案例，包括制藥行業。對制藥行業而言，數字化轉型不僅包括制造企業端的數字化基礎設施，而且也包括藥監部門的數字化監管措施。藥品制造商需要創新技術來優化端到端的操作，保證質量和可追溯性，同時確保產品的完整性和合規性。AVEVA數字化制藥行業白皮書 旨在為中國制藥企業的數字化建設出謀獻策，也為企業應對即將到來的數字化監管建議解決方案。白皮書還分享了制藥行業應用案例，希望能在中國制藥企業向數字化轉型之路邁進時有所啟發。AVEVA劍維軟件將繼續攜手本地合作伙伴，為中國制藥行業的數字化轉型旅程披荊斬棘，共筑可持續的未來。AVEVA劍維軟件大中華區總經理 萬世平序言03AVEVA劍維軟件數字化制藥行業白皮書

5、隨著全球人口總量的持續增長、社會老齡化程度的加深以及人們對健康生活要求的提升，生物醫藥市場一直保持著穩健的增長。2020年新型冠狀病毒的全面爆發對生物醫藥的生產制造供應鏈形成了巨大的挑戰，而生物制藥行業的戰略價值和意義也進一步凸顯出來。中國工業正處于從單純做大規模，到產能、質量、效率都要快速提升的階段。合規的智能制造是提升產能、提升質量、提升合規效率、節能環保的基礎。要實現合規的智能制造，數字化轉型是制造業的必經之路。制藥行業的數字化轉型，不僅具有以上中國工業的共同特點，還有特殊的數據完整性和強制監管要求。制藥企業需要符合的標準包括但不限于以下幾種：y NMPA（原CFDA）藥品生產質量管理規

6、范（2010年修訂）附錄 計算機化系統 y 藥品數據與記錄管理要求 y 疫苗法（針對疫苗生產企業）y FDA 21CFR,Part 11,30,177,178,211 y cGMP y ISPE GAMP 5 自動化控制良好規范 y ISPE PHARMA 4.0以上法規中，有一些是國際通用的基礎性常識與共識，也有一些是由中國做出的創新性貢獻。例如，藥品數據與記錄管理要求，對數據與記錄做了明確的區分。根據這個法規解讀，SCADA僅僅是數據。記錄是法律憑證，需要基于后臺的流程、規則、管控，也就是說，電子記錄，需要基于數字化的配方管理，由數字化的配方驅動 生產，搜集相關數據，綁定配方規則和步驟，從

7、而生成電子批記錄。制藥行業概覽中國一直以生命至上為原則，近來來持續推進行業改革和創新，實現了質量和效率的持續提升，保障了人民群眾的藥品供給。通過多輪醫藥改革和產業格局的重塑，中國已經成為全球最主要的原料藥生產國家和處方藥市場之一。2016年國務院印發 “健康中國2030”規劃發展綱要1明確要完善藥品供應保障體系，強化藥品安全和促進醫藥產業發展。放眼“十四五”時期，生物醫藥企業面臨著以下挑戰：y 日趨嚴格的質量監管：國務院、食品藥品監管總局、商務部等部門在2015年至2018年間發布了一系列針對產品追溯體系建設的意見2。2019年藥監局正式發布了加快藥品智慧監管的行動計劃，旨在構建監管“大系統、

8、大平臺、大數據”，實現監管工作與云計算、大數據、“互聯網+”等信息技術的融合發展。2020年3月 藥品生產監督管理辦法重新修訂，全面規范了生產許可管理，加強監督檢查并且落實了最嚴厲的處罰以落實生產質量責任，保證生產過程持續合規，符合質量管理規范要求。由此可見，藥企既要保障生產質量又需要配合整個供應鏈的安全監管，實現全鏈的可追溯的質量保障。y 精益求精的成本控制：自從2018年11月通過 國家組織藥品集中采購試點方案 之后，國家組織、聯盟采購和平臺操作的流程日趨成熟。從“4+7”試點城市帶量采購到 全國藥品集中采購文件 發布，藥品銷售模式得以大幅簡化，而仿制藥品價格也相應大范圍降低，相關藥企需要

9、通過在保證質量的前提下，優化生產流程，提高加工效率，降低生產成本。在此前提下，以仿制藥為主的頭部企業通過規模效應和持續改進不斷擴大市場份額，市場集中度也進一步提升。1 新華社，中共中央國務院印發 “健康中國2030”規劃綱要，http:/ 國家藥監局，國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見，https:/ y 日益嚴苛的環保政策：原料藥制造企業由于生產廢料處理成本高昂使得在過去粗放行業發展時期的諸多企業成為重污染企業。2017年陸續出臺的水污染防治法 土壤污染防治法 以及 防治大氣污染工作方案推動了藥企對于污染排放處理，根據中華人民共和國環境保護稅法 對排污企業征收環保稅，對于無法滿足

10、環保要求的企業則實施限產停產整頓的措施。在此背景下，2018年的化學藥品原藥產量比2017年相比大幅縮減，總額降低35%，并且迄今統計的原藥產量都沒有超過2017年的峰值。32020年1月，工業和信息化部、生態環境部、國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局等四部門聯合發布 推動原料藥產業綠色發展的指導意見 進一步提出到2025年要基本實現行業綠色生產技術替代，建立原料藥綠色工廠、綠色園區、綠色管理標準評價體系，單位工業增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及主要污染物排放強度逐步下降。y 亟需突破的戰略創新：繼2019年施行的 疫苗管理法 和藥品管理法 之后，2020年3月修訂了 藥品注冊管理辦

11、法4，在藥品監管理念方面創新，引入藥品全生命周期管理理念，系統進行設計，加強從藥品研制上市、上市后管理到藥品注冊證書注銷等各環節全過程、全鏈條的監管制度。在仿制藥領域壓縮成本、大浪淘沙之際，新藥注冊審批改革和藥品上市許可持有人制度試點（MAH）使得創新藥企業則可享受優先審評、一致性評價加強等諸多政策紅利。中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要5也將生物醫藥列為戰略性新興產業，其中創新藥是提升產業核心競爭力的的重要 領域。對制藥行業而言，數字化轉型，不僅包括制造企業端的數字化基礎設施，而且也包括藥監部門的數字化監管措施。本文件的目的，就是對制藥企業的數字化建設作

12、出建議，也為企業應對即將到來的數字化監管提供手段和方法。3 國家統計局，年度數據，工業產品產量，https:/4 國家藥監局，藥品注冊管理辦法 政策解讀，https:/ 新華社，中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要 http:/ Asset Information Management/Operation Information Management收集、存儲、關聯、顯示和分析資產和運營信息全生命周期管理數據過程仿真工程和設計項目執行資產績效價值鏈優化可視化(虛擬現實/增強現實/三維可視化/狀態感知)業務運營控制過程仿真ProII動態仿真Dynsim費用估算

13、企業資源管理ERM合同風險管理一體化培訓平臺OTSE3D全專業三維設計智能P&ID工程數據中心一體化運營UOC業務運營SCADA HMI邊緣控制Edge Control資產策略ASO資產分析PRiSM資產管理EAM/Mobility供應鏈管理Unified SCM運營優化APC/RTO制造執行MES電儀設計靈活訪問AVEVA CONNECT 云平臺|AVEVA FLEX 訂閱服務工業物聯網工業大數據人工智能云計算數字孿生全員賦能2021 AVEVA Group plc及其子公司。保留所有權利。06AVEVA劍維軟件數字化制藥行業白皮書數字化設計制藥行業工程公司面臨的痛點 y 各專業對各類數字化

14、工具軟件的使用水平參差不齊；y 各專業存在眾多信息孤島，數據無法高效率傳遞，缺乏對全專業數字化信息架構的頂層規劃；y 缺乏針對數字化設計的管理體系保障；y 缺少不同區域時間的異地協同設計體系；y 業主對工程公司提出數字化交付要求；y 工程行業數字化體系建設是大勢所趨。數字化協同設計體系解決方案AVEVA數字化協同設計體系由兩大部分組成仿真模擬平臺和工程設計平臺。二者共同構成強大的工藝模型及數據庫，能夠在單一平臺上對1D、2D和3D數據流進行雙向同步。在仿真模擬平臺中（AVEVA Process Simulation）能夠對系統進行機理模型的建立，管道中的管件類型和數量以及管道的高度都能輸入進模

15、型中進行精確的流量壓力計算。得到的工藝數據無需通過中間文件，就能夠無縫導入到工程設計的數據庫中，大大提高了數據的完整性和一致性。07AVEVA劍維軟件數字化制藥行業白皮書在AVEVA數據化設計的環境中，從工藝模擬到三維建模再回到模擬來校核三維模型，形成設計工作的一個閉環結構，從而設計得以優化。而這樣一個優化過程并未多花更多的人工時，因為設計數據是在不同專業的工具中流動的而不是需要由工程師手動的錄入，這減少了從其他專業中獲取最新有效信息的延遲。這樣一來，額外返工的風險得到了降低，提高了整體收益，還能夠改善各個團隊之間的合作，以及不同專業之間的信息傳遞。AVEVA的數字化設計體系的產品架構如下圖所

16、示：建立協同設計平臺的理念現在已逐漸被工程行業廣泛接受，并且國內外設計院和工程公司正在以協同設計為目標進行多方面的嘗試和實踐，提高工程設計質量，規避多專業協作期間數據傳遞的問題。建立以工程對象為中心的協同設計平臺為設計院中多專業提供了一個設計數據共享和協作平臺，讓不同專業的不同人員所產生的設計數據在統一平臺上交互，同時可加強設計過程中的版本控制、狀態跟蹤等管理業務，實現設計流程上下游專業間的提資，保證設計數據的準確性、及時性、完整性。一體化協同設計平臺在工程建設期間的作用主要有以下：y 建立多專業的基礎數據庫，統一數據基準；y 實現工程對象的統一管理，建立唯一的數據源頭；y 建立多專業設計數據

17、協同機制，包括數據傳遞規則、版本與狀態控制規則等；y 實現設計交付物的快速產出。獨特優勢 y 用戶界面簡單，學習周期短；y 3D模型操作簡單；y 圖紙基于三維模型生成；y 標注可關聯模型數據；y 完善的用戶數據權限控制，變更歷史的追蹤和高亮顯示；y 基于國際設計標準、行業標準、企業規范、項目設計準則的各類元件庫，保證了項目的標準化設計，滿足用戶要求，保證工程品質；y 針對工廠建設，簡單易學的預留空間設計功能，為設計質量提供更多保障；比如設備檢修空間、安全間距、檢修通道等；y 強大的碰撞檢查功能，實現工廠設計中的各類相關需求。08AVEVA劍維軟件數字化制藥行業白皮書資產信息管理制藥行業資產信息

18、管理面臨的痛點工廠建設過程中產生了大量工程信息，這些信息，例如三維模型、文檔、數據表單等通常以各種不同的格式，存在于工廠分散難以企及的資源庫中。就項目而言，信息流通不暢及不良信息流通均可能嚴重影響決策質量。運營過程中，由于物理資產與其準確的數字記錄不再匹配，致使產生無效的錯誤信息，因此各類用戶針對此類信息所做的變更后果難以預料。更多復雜性包括：如何管理由承包商有序移交的數字資產；如何滿足各類數據標準；以及如何與品類繁多的軟件應用交互。面對這些挑戰，工廠項目團隊和客戶如何確保信息完整，并恪守項目和運營標準？如何甄別不一致或遺漏的信息？如何在正確的地點、時間為運營人員提供信息，以便安全、經濟高效地

19、運營工廠？資產信息管理解決方案AVEVA Asset Information Management(AVEVA AIM)是一款性能強勁的Web解決方案，支持用戶組織、驗證以及協作處理資產數據和文檔，完全不必考慮來源和位置。直觀、高效的用戶界面可加快相關信息檢索。僅通過單一應用程序，即可使分散的項目團隊提供常用數據資產。AVEVA AIM可將任何類型、來源的信息存儲于安全的環境 中。相關信息可自動關聯，加入上下文。Dashboard可提供單一環境，以便比較、導航、可視呈現、了解和報告來自多個系統的信息。AVEVA AIM可助力涉及設計、建設或運營復雜工廠的任何組織，強勢提升生產率。它可使組織在整

20、個資產生命周期內，始終擁有完整的最新數字版資產，更可利用此信息，支持涉及的眾多業務流程。這一獨特的功能可搭載任何形式的數字數據，而不管其來源或格式如何。正是鑒于此，一流的工廠紛紛選擇AVEVA AIM，支持項目執行和資產運營中的高效業務流程。09AVEVA劍維軟件數字化制藥行業白皮書業務價值：y 更明智地決策 y 加強信息標準化 y 更高效地、有效訪問信息 y 能夠增強數據質量和完整性 y 降低軟件許可成本給業主帶來的價值 y 提供一致的、正確的、可用的工廠信息，來幫助客戶：-提升安全和效率-延長工廠運行時間-確保工廠運行有序，包括審計追蹤 y 輔助有效地控制工廠運行周期中的改擴建實施成本 y

21、 信息管理支持交接移交，采用全面的工具集管理變更 y 運行和停工期間，以安全、優化的式管理多個整改項目和維護活動給EPC帶來的價值 y 通過控制和管理設計過程中的不一致數據，提高信息的質量和可靠性，減少浪費、盡量避免建設返工 y 清晰化項目實際進度，包括KPI y 提升承包商全球協同能力和合規性，使之能夠輕松地把已有數據與項目其他數據集成在一起 y 提升決策能力，提升建造管理效率 y 為移交和試車驗證和審定項目數據獨特優勢項目執行控制：AVEVA AIM通過項目面板共享信息，確保高效、無誤的項目執行，通過這個面板輕松管理關鍵項目 痛點，如工程數據和文檔的管理、工程變更的管理以及工程數據庫的需求

22、等。數據采集與驗證：AVEVA AIM可以把電子數據和文檔、紙質和微縮膠片文檔、完工勘查和照片等管理起來，自動創建智能關聯關系，無需人工干預和耗時的人工搜索。AVEVA AIM還能夠確?？蛻敉ㄟ^標記缺失項和不一致性來驗證信息，可以用不連續位號或非標準的日期格式來表示一個泵。這意味著即使以前沒有數字化信息或者已經運營多年的工廠，AVEVA AIM也能夠幫助建立一個完整、可靠的模型。數據和文檔控制：AVEVA AIM能夠通過獨特的申請、激活、記錄和管理變更功能，在工廠全生命周期的所有重要階段確保信息的可靠性和流動性，無論是設計數據、運營數據還是竣工數據。以這種方式維護的信息能夠防止有關人員在決策依

23、據不足的情況下造成錯誤產生成本代價。Gateway數據處理工具：通用性是AVEVA AIM的標志，它支持一系列Gateway。Gateway把AVEVA AIM與其他AVEVA工程和設計產品如Diagrams、P&ID、ISOMET、Instrumentation等，以及承包商使用的第三方工程和設計工具集成在一起。也能夠通過Gateway與第三方設計和辦公工具連接起來。通過一些復雜的后臺工程智能技術，用戶可以從不同的數據源獲取數據，并能夠恰當保存、交叉引用，如同桌面軟件一樣方便。Gateway確保AVEVA AIM作為紐帶將各類不同信息連接在一起。企業集成適配器：AVEVA AIM另一個強項是

24、它能夠與其他專業程序集成并與它們共享信息。企業集成適配器（EIA）確保AVEVA AIM緊密地與項目管理、材料管理、計劃管理、建造管理、試運營管理等集成在一起，擴大信息的管理范圍，為極大減少工程設計的成本和風險提供支持。同時AVEVA AIM也能夠與運營系統、維護系統和ERP系統緊密集成在一起，為工廠運維提供信息支持。10AVEVA劍維軟件數字化制藥行業白皮書集中監控平臺制藥行業集中監控平臺面臨的痛點 y 工廠運營構建的系統之間如果相互獨立，缺乏數據和信息的交換，容易形成信息孤島 y 各個系統在構建的過程中，難以站在企業運營的角度，制定統一的標準 y 數據分散在各個系統，隱藏在多個系統的數據里

25、的信息對決策者來說是實時不可見的，同時數據難以保持一致，這將帶來跨部門協作復雜度增加 y 系統數量眾多，帶來系統后期維護復雜度增加 y 后期在系統之上擴展更多的高級應用難度加大集中監控平臺解決方案集中監控平臺解決方案是以AVEVA System Platform產品為核心來構建，AVEVA System Platform是一個先進、開放和可實時擴展的平臺，屬于4類軟件，平臺中包含數據采集、處理、存儲、分析以及界面可視化等標準組件，通過平臺廣泛的連接性和兼容性，軟驅動連接和整合更多的設備，整合人工操作，整合SOP，整合CCTV，整合其他IT系統，通過統一的界面，實現可視化集成運營中心，同時在平臺

26、應用的基礎上，用戶將來可以在此基礎上添加更多的高級軟件應用，例如批次配方管理、制造執行系統、智能的數據分析等。生產運營系統功能架構 2020 AVEVA Group plc及其子公司。保留所有權利。Phase 21Phase 22Phase nPhase 1Phase 2Phase n人工步驟的指引和采集條形碼的集成SOP等文檔的集成CCTV的集成第三方設備的數據采集Work TasksMES自動化設備的數據采集設備內的步驟驅動設備間的協調聯動系統平臺整合了自動化設備操作界面、人工步驟、MES應用、其它數據源（如攝像頭、SOP文檔等）的人機界面MES功能模塊物料和稱重管理質量管理設備績效管理等

27、等批處理系統InTouchOMIBatch Management11AVEVA劍維軟件數字化制藥行業白皮書獨特優勢廣泛的兼容性：對于下層控制器，不管是采用施耐德電氣、西門子、AB等品牌，我們都有與它該控制器直接連接的驅動程序，從而實現高效的數據采集，通過我們也提供面向物聯網MQTT，以及Web Service、SNMP等通訊驅動，從而方便與更多系統實現實時數據采集?；诿嫦驅ο蟮哪０鍢藴屎图夹g，支持工廠模型構建：系統平臺是基于面向對象的技術，通過這樣的方式，我們可以非常方便定制標準，對于不同時期接入的系統，我們通過統一的模板進行派生，從而能夠保證畫面和風格、操作方式、顏色的一致，同時也減少了維

28、護的工作量，系統平臺提供了工廠模型視圖，通過該視圖我們可以重現工廠模型，即實際工廠的產線、區域、工作單元、設備等都能很好得在系統中體現。不停機升級和在線擴容：對于系統平臺來說，開發和運行時分離的，開發的工程存儲在GR的服務器中，通過部署的方式，這些配置信息才會去 運行。系統平臺在配置了數據處理的冗余的條件下，我們把應用手動切換到一臺服務器上去運行，升級另外一臺節點的軟件，再部署升級后得新應用，通過這樣的方式，即可實現應用不停機升級。遠程分布式部署和集中管理，真正的C/S架構：所有應用程序的開發部署，都是在工程師站上完成的，不需要人去現場完成應用的程序部署和更新。同時系統平臺內任意修改或增加設備

29、，或者設備發生故障，不會影響系統平臺中其他設備運行狀態。自由而靈活的架構：對于系統平臺開發來說，軟件提供了一個部署管理視圖，通過該視圖，我們可以方便的做靈活的部署管理，例如：當集成的系統越來越多時，我們只需要增加數據采集和對象服務器的數量，把配置拖拽到相應的對象節點，一鍵部署即可完成。又如，當我們發現其中一個服務器負載較高時，我們需要解部署其中一部分應用，把該應用拖到另外一臺服務器節點下，一鍵部署就可完成負載的調配和均衡。高可用性-數據采集、數據處理、數據存儲：系統平臺支持從數據采集、數據處理、到數據存儲的冗余，當應用對象服務器和歷史數據服務器連接出現問題時，歷史數據、歷史報警和事件信息會緩存

30、在本地應用對象服務器磁盤上，當連接恢復以后，緩存的數據會重新發送到歷史數據庫進行歸檔，從而保證數據的完整性。態勢感知和工業圖形庫平臺提供了智能預制圖形庫，這些圖形內容可調整也可配置，并包含了態勢感知概念，項目實施人員無需具備高深的態勢感知專業知識就可以成功地將其應用于人機可視化中。AVEVA 系統平臺提高了設備間的可用性，并提供多點觸控和手勢控制，例如平移和縮放，圖形層的混亂排列和整理，以獲得流程的詳細視圖。12AVEVA劍維軟件數字化制藥行業白皮書批次管理制藥行業批次管理面臨的痛點 y 產品質量和配方規格的一致性，減少與復雜產品相關的 風險 y 最大限度地提高資產利用率、工廠吞吐量和配方靈活

31、性 y 提高產品質量和操作效率 y 工廠的配方和批次管理標準化 y 滿足法規的前提下，縮短新配方或更改配方的上市時間 y 提供生產過程完整的批次譜系和相關報告在TechValidate的調查中，通過使用AVEVA Batch Manage-ment軟件，客戶報告平均質量和生產率提高了20%，平均設備利用率和新產品引進提高了10%。13AVEVA劍維軟件數字化制藥行業白皮書批次管理解決方案AVEVA Batch Management軟件是一個獨立于控制系統、功能強大的批次管理軟件，可以有效管理現場的柔性批次處理程序，用于復雜的批次處理過程，具有高度的靈活性。Batch Management完全符

32、合Instrument Society of America(ISA)S88.01行業標準，可以提供配方管理、批次執行、設備分配、物料譜系、嚴格的安全措施和基于Web的報表等多種功能。通過功能強大的批次引擎、處理模型，幫助用戶創建模塊化的可重用單元處理程序，大大降低PLC代碼邏輯，與系統平臺緊密集成，大大提高應用的可重用性，從而降低生命周期工程成本。同時可以提供物料的跟蹤、生產排程、動態批次、設備管理、批次記錄和報表等功能。Batch Management系統同時可以支持冗余功能。在批次控制系統中，配方程序可以修改編輯，同時新的配方和工藝流程可以被簡單的重新配置，不需要重新為了引進新的產品而去

33、編寫PLC程序。Batch系統是柔性的，因為它允許用戶去建立工廠模型，創新的工藝流程，管理配方，生產排程，執行批次，并記錄所有相關的動作進歷史數據庫中。批次流程中的靈活性使得企業更加的具有競爭力。用于更快的產線變化，更快的將新產品推向市場，快速對于客戶的訂單響應，精確的歷史記錄以及始終如一的產品品質。14AVEVA劍維軟件數字化制藥行業白皮書獨特優勢 y 按照既定配方流程，驅動設備，驅動人工和QA操作，綁定人機料法環的關聯，生成電子批記錄，實現EBR功能。y 獨特的ISA-88兼容的轉移類和物料管理概念減少了工程工作量，并提供完整的批次譜系和開箱報告。y 先進的設備仲裁和并發批量管理能力，在多

34、產品和多流工廠環境中最大限度地利用資產和吞吐量。y 批次服務器控制系統各階段的協調提供了配方程序更改的靈活性，并可以降低受監管行業的配方再驗證成本。y 系統平臺的模型同步提供了可配置的、可持續的集成，具有可擴展性，可用于作為批處理階段管理的高級軟件功能。y 獨立的控制系統使用Aveva OI Server和ISA-88兼容的phase狀態接口，允許跨不同自動化系統的多工廠配方和批次管理標準化。15AVEVA劍維軟件數字化制藥行業白皮書制造執行系統制藥行業制造執行系統面臨的痛點制藥企業需要管理工單及生產制造過程，跟蹤從原料到產品的物料轉化，評估并分析產率，質量和資源的利用率。通過生成過程的可視化

35、，降低生產成本和損失，提高操作效率。企業通過數字化生產制造，可以提高產量降低了生產成本，降低了廢品率，減少了返工次數，提供了更高質量的產品。工單執行過程更加透明化，產品質量偏差更小，提升了客戶的滿意度。同時提升了對不可預見事件或產品檢疫/召回的響應速度，確保品牌權益和消費者安全。16AVEVA劍維軟件數字化制藥行業白皮書制造執行系統解決方案AVEVA制造執行系統（MES）是一個功能豐富的集成制造運營管理（MOM）應用程序，包括生產和庫存操作，生產線性能和在線質量管理功能。與AVEVA System Platform的集成為自動化過程提供了獨特的制造執行和數據收集功能，與AVEVA Work T

36、asks（formerly Workflow Management）的本地集成允許運營人員與一個完全可配置的用戶界面和數字工作流管理建模功能，訪問分配的工作任務和支持信息，同時應用和執行過程和產品規格和數據收集MES流程模型中定義的需求和作業執行的相關業務規則。AVEVA制造執行系統提供實時信息，使決策者和操作員可以有效地管理生產訂單流和執行分配的工作，跟蹤產品從原材料到成品的轉變，并有效地應對計劃外事件，以保持生產性能和產品質量在控制之下。此外，該軟件還存儲并提供有關生產性能、資源和資產利用率的詳細歷史數據，以不斷提高運營效率、資產回報率和產量。運營執行、產品譜系、物料流、可追溯性和質量檢查

37、的電子記錄降低了合規成本，并將消費者安全風險降至最低。獨特優勢與先進工作流和業務流程管理的集成及其相關優勢、多站點MES標準化方法、集成質量運營功能和與自動化流程的設備中心集成是AVEVA MES產品的競爭優勢。與AVEVA系統平臺的集成利用了系統平臺的面向對象、可重用性和分層工廠建模特性，為自動化過程和設備上的自動化數據收集和制造執行提供了獨特的解決方案。AVEVA制造執行系統與用于高級工作流管理的AVEVA工作任務之間的緊密集成，允許配置用戶界面，并為數字化執行的操作活動和工作流程建模，并進行完整的審計跟蹤。高度的可配置性和可重用性的MES應用程序內容提供了一個適應性強的“模型驅動”方法為

38、MES可持續的企業標準和其他運營管理(MOM)活動減少了時間價值和擁有成本的制造執行系統(MES)和多站點部署細節。模型驅動的MES所有參與者，任何設備，隨時隨地訪問信息用戶界面業務流程/規則自動化對象MES應用內容物料接收物料等級生產線啟動及停止制造執行質量數據收集物料控制物料平衡產品質量發布業務流程用戶界面業務流程/規則自動化對象MES自帶功能包全自動化的人工方式的生產組織方式任何設備商業產品Workflow ManagementManufacturing Execution SystemSystem Platform17AVEVA劍維軟件數字化制藥行業白皮書資產預測性分析傳統企業基于維修

39、模式的設備維護面臨的痛點設備是企業的固定資產，大型設備的價格往往比較昂貴，設備使用周期直接關系到企業生產成本。設備在使用過程中，可能出現零部件松動、設備損傷等故障，導致設備的使用時間達不到設計時間。同時，因設備故障帶來的停產損失和維修成本也會增加企業運營負擔。實施設備資產全生命周期管理，可以從設備的備件采購、維修維護以及報廢等多個環節進行處理，提高設備的可靠性和可用性，降低維修成本，延長其使用壽命。資產預測性分析解決方案AVEVA 資產預測性分析解決方案通過對設備在所有負荷、環境和操作流程條件下的獨立運行歷史數據進行學習，為該設備建立一系列的正常運行檔案。然后用實時設備傳感器數據與該已知的正常

40、運行檔案進行比較，從而通過檢測系統運行的細微變化來對即將發生的設備故障進行早期預警。一旦發現問題，可以協助分析根本原因，并提供故障診斷，以幫助用戶了解問題的原因和嚴重性。AVEVA資產預測性分析解決方案使用戶能夠在問題嚴重影響企業運營之前將其予以解決，從而更輕松地實現可靠性、性能和效率目標。通過持續的維護和可靠性的改進，可以獲得更多的好處。由于相關人員會收到潛在問題的預警，因此可以減少計劃外停機時間?？梢詫η闆r進行評估，以采取更便利的措施，而非立即關閉設備。通過更合理的規劃，維護成本也可以降低；備件可以從容訂購和運輸，同時設備可以持續運行。通過資產預測性分析，相關人員可以了解資產當前運行狀態下

41、的實際性能和預期性能。他們知道哪個部分資產效率低下及其對財務績效的影響，并可以使用這些信息來了解其對當前和未來運營的影響。此信息還有助于評估與每個受監測資產相關的風險和潛在后果，并可用于更好地確定資本和運營支出的優先級。業務價值 y 減少計劃外停機 y 預防設備故障 y 降低維護成本 y 提高資產利用率 y 延長設備壽命 y 識別性能不佳的資產 y 提高安全性資產預測性分析可輕松識別異常情況，并在運行報警之前發出異常情況通知18AVEVA劍維軟件數字化制藥行業白皮書獨特優勢數據分析：AVEVA資產預測性分析解決方案包括各種高級統計應用程序、基于模型的直觀比較應用程序和商業智能工具，它們使用戶可

42、以花更少的時間找到潛在的問題。用戶可以查看原始訓練數據、模型結果，比較同類相似資產的性能，并查看報警的效果。統計應用程序通過視覺呈現來解釋數據，因此無需數據科學家和設備專家來解讀結果。資產預測性分析解決方案具有故障診斷功能，可幫助用戶確定造成異常的原因以及如何在將來避免這些異常。診斷功能降低了工程師將異常運行情況歸因于傳感器錯誤的可能性。瞬態模塊：AVEVA資產預測性分析解決方案瞬態模塊可用于在線監測瞬態過程(例如啟動和停機)中的異常情況。資產預測性分析解決方案還能夠自動識別歷史數據庫中的先前瞬態事件，以便進行比較。計算引擎AVEVA資產預測性分析解決方案包含一個高級計算引擎，可用于進行簡單和

43、復雜的計算，以創建偽點或“虛擬”點。這些計算的結果可用于資產預測性分析模型，從而提高系統靈活性。計算可以自動反算，在開始當前計算之前獲取監測期間的歷史數據。安全性AVEVA資產預測性分析解決方案可與現有的企業安全系統集成。它支持單點登錄身份驗證，管理員可以以不同維度限制用戶訪問權限和編輯權限。遠程監測和診斷服務AVEVA資產預測性分析解決方案提供全面的遠程或現場監測和診斷服務。我們可以提供培訓，使企業能夠獨立部署、維護和監控自己的設備模型，也可以代您進行監測。我們經驗豐富的工程師團隊可以協助企業完成從模型訓練、診斷到最佳實踐的每個步驟。支持云端部署AVEVA Insight是AVEVA的云解決

44、方案，為企業提供軟件即服務（SaaS）解決方案，該解決方案安裝、管理和使用起來非常方便，無需新增IT基礎設施或配備人員。AVEVA Insight幫助企業利用新的與現有的工業資產和工藝數據，將其轉變成實時的信息反饋，為決策提供支持。先進過程控制先進過程控制的痛點對于過程是一個典型的大滯后、多變量之間存在耦合的工藝系統來說。在操作過程中，對任意變量進行調節時，需要考量它對其他工藝變量的影響。對于這樣的工藝系統，常規基于單入單出的PID回路控制，無法勝任。而依靠操作員經驗進行調節，往往由于人為因素（如操作員經驗不同、操作員操作手法不同）的限制，無法保證平穩操作。先進過程控制解決方案AVEVA AP

45、C是一個綜合性的模型預測控制軟件，通過提高質量、增加產出并減少燃料使用來提升流程的盈利能力。AVEVA APC系統中的模型預測控制模塊通過辨識的模型，認知各種擾動因素對于被控變量的影響。當擾動發生時，可預測被控變量在未來時段發生的變化，如下圖所示（右圖）。根據未來時刻，變量對于設定值的偏差，及時的調整控制策略，如下圖所示（左圖），從而使被控變量可以緊靠設定點，從而提高過程的控制品質。19AVEVA劍維軟件數字化制藥行業白皮書通過APC Web能夠實現在網頁端對APC的服務器進行訪問?；诮巧亩x來劃分Web權限，既可以為管理者提供快速訪問查看APC控制系統的方式，又能夠為生產過程的安全提供保

46、障。通過OPC通訊協議，APC系統軟件平臺可以同幾乎所有PLC系統實現交互通訊。通過APC Web實現在網頁端查看APC控制效果。整個項目的系統架構如下圖所示。獨特優勢 y 在線多模型切換 y 自動階躍測試 y 內置線性優化功能 y 快速靈活 y 數據分析便利 y 集成化的軟件平臺 y 強大的功能及友好的用戶界面GUI20AVEVA劍維軟件數字化制藥行業白皮書背景：作為一家全球多元化的醫療保健公司，美國百特公司以獨特的專業技術組合醫療設備、制藥和生物技術開發促進全球病人護理的產品。百特比利時萊辛市的工廠負責制造單隔間和多隔間用于給病人提供營養的儲存袋靜脈注射。百特需要修改其制造設施將自動化方法

47、合并到新的生產線，以精簡其運作、減少管理操作成本，從而符合美國食品和藥品監督管理局的21 CFR Part 11合規標準。為了實現這個目標，百特選擇了AVEVA的軟件來管理其新產品線。百特實施Batch Management軟件實現批次執行和追溯報告；InTouch HMI用于過程可視化；System Platform為所有SCADA、監控HMI和MES應用提供一個單一的、可擴展的平臺。挑戰：y 為百特新生產線選擇的自動化系統必須與百特現有的體系結構和系統完全兼容 y 該公司要求新系統將profibus連接的智能傳感器集成到新的生產線流程中 y 生產管理必須集中，包括報告、分析、可追溯性和性能

48、監控，以遵守FDA 21 CFR Part 11法規和歐洲合規標準解決方案 y InTouch y System Platform y Batch Management y Historian成果 y 基于AVEVA軟件構建的新系統的實施使制造工廠的生產率提高了一倍 y 百特的生產工藝現已完全可追溯，并符合所有FDA和歐洲法規 y 由AVEVA提供的系統平臺使BiiON工程師能夠創建大約35個可重用的通用對象，這些對象存儲在一個中央庫中制藥行業應用案例AVEVA讓拯救生命的必要營養成為可能Baxter S.A.21AVEVA劍維軟件數字化制藥行業白皮書AVEVA使Xcellerex實現整體運營

49、成本顯著減少和加速上市時間背景：Xcellerex是一家為快速增長的生物制藥行業提供創新生產技術的供應商，提供商業化統包生物制造解決方案。這些解決方案變革生產醫用蛋白（包括生物仿制藥和疫苗）的上市速度和經濟效益。公司的FlexFactory是基于一次性使用技術、先進加工自動化和緊湊潔凈室結構的完全模塊化的輕便生產鏈。在美國馬薩諸塞州馬爾伯勒，Xcellerex正通過FlexFactory的開發，徹底改變生物制藥和疫苗的開發、生產和商業化方式，FlexFactory是一個旨在提高這些關鍵生物制藥產品生產的制造平臺。在這種藥物的開發階段生產解決方案，Xcellerex迅速確定需要集成一次性技術、可

50、控環境模塊、過程自動化和將電子批記錄導入FlexFactory平臺。Xcellerex認為AVEVA軟件是集成這種創新制造技術平臺的理想選擇，Xcellerex選擇AVEVA System Platform作為生物制藥支柱的自動化軟件應用程序。挑戰：將復雜技術與超高技術相結合，包括采用一次性技術、可控的環境模塊、過程自動化與電子批記錄，是應對創造生物制造平臺面臨的挑戰的重要途徑之一。解決方案 y InTouch y System Platform y Batch Management y Historian成果 y Xcellerex的FlexFactory使公司在多個領域實現了顯著的成本節約

51、，包括資本投資減少可超過60%y 該解決方案減少了40%所需的設施空間，用水和浪費減少85%，成品總成本降低32%y FlexFactory將部署時間從3-5年縮短到12-18個月，這使得高價值產品的生產比傳統技術提前2-4年 y 該解決方案實現了將近60%的開發時間的總體減少，估計節省返工時間80%，降低成本，縮短上市時間22AVEVA劍維軟件數字化制藥行業白皮書瑞典富吉瑞比歐Fujirebio實現無紙化電子生物標志物制造的倡議背景：美國富吉瑞必歐Fujirebio是一家卓越的癌癥診斷公司，在癌癥生物標記檢測領域有很大貢獻。富吉瑞必歐Fujirebio致力于為人體疾病狀況管理研發、制造和銷售

52、體外診斷工具，主要方向是腫瘤學領域。作為臨床診斷領域值得信賴的創新解決方案提供商，富吉瑞必歐Fujirebio在賓夕法尼亞州莫爾文擁有超過20年的聲譽，公司經過驗證的生物標志物生產工藝使其成為全球診斷公司的可靠合作伙伴。作為生命科學行業的一分子，富吉瑞必歐Fujirebio堅持以AVEVA軟件為基礎的嚴格制造工藝，這些過程經過認證，符合非常詳細和廣泛的報告和文檔要求，富吉瑞必歐Fujirebio生產的生物標記可以幫助醫生、實驗室專業人員和患者更好地管理疾病。挑戰：y 每天都要花大量的時間手動檢查報告 y 現有的以紙張為基礎的系統既費時又容易出現報告錯誤 y 新系統必須使公司遵守聯邦法規解決方案

53、 y System Platform y Historian y Workflow Management y InTouch HMI成果 y 憑借電子化，該公司在全球各地幫助生成了7,500萬份測試各地 y 該解決方案是完全無紙化的，提供電子記錄收集和電子簽名，同時保持符合21 CFR和ISO 9001和13485認證 y 該設備監控系統每年可節省約1100個工時 y 省去了手動記錄設備參數和檢查紙質日志和圖表的任務，數據檢查時間減少了幾分鐘甚至多達15個小時 y 電子監控節省2/3的時間，質量保證每月約10小時 2021 AVEVA Group plc及其子公司。保留所有權利。AVEVA和A

54、VEVA徽標是AVEVA Group plc在美國和其他國家/地區的商標或注冊商標。本文提及的所有產品名稱均為其各自所有者的商標。制藥行業未來的展望AVEVA劍維軟件作為工業軟件全球翹楚，致力于推動工業企業數字化轉型、管理復雜流程。通過精智績效，AVEVA劍維軟件將人類洞察力與信息技術和人工智能相結合，幫助客戶更快做出精準決策，提高行業的運營交付和可持續發展能力。AVEVA劍維軟件擁有全球最大的工業軟件生態系統，包括5,500位合作伙伴和5,700位認證開發人員。在該生態系統的支持下，我們的云端設計平臺與用于設計、工程、運營、資產績效、監測和控制解決方案相結合，已為全球20,000多家客戶實現

55、業績提升。AVEVA劍維軟件的總部位于英國劍橋，在40多個國家/地區的90個運營地點擁有超過6,500名員工。我們的解決方案可幫助制藥行業將風險和成本降至最低，同時最大限度地提高運營效率、資產性能。我們可以為運營人員在適當的時間在他們選擇的設備上提供適當的數據，以增強決策支持。AVEVA公司介紹后疫情時代，機遇與挑戰并存，著眼全球，我們不難發現世界正在發生重構。制藥企業也面臨著一個艱難的選擇：要么隨著新數字化時代的發展，建立一個數字化的組織，要么因為無法接受變革而面臨市場競爭力下降的風險。在過去數十年中，我們目睹了數字化技術爆炸式的增長。數字化技術的關鍵組成基礎是數據，它代表了從企業從設計、施

56、工、運營、維護等各個階段收集到的信息。如何有效的將這些匯聚起來的海量數據，提煉成有價值的信息，服務于我們的人員，并且結合人員的經驗判斷決策以及執行，并最終將這些分散的知識和行為有機的形成系統性的智慧，這才是我們要走的數字化轉型之路。此外，人工智能、云計算、機器學習方法、機器人應用、虛擬/增強現實等新技術的發展將促進對制藥行業的新發展。我們正身處于一個偉大的變革時代中，新基建、數字化轉型是國家戰略，制藥行業當然也在其中。制藥行業即將迎來數字化監管，因此制藥企業的數字化轉型不是選擇題，而是必答題。為了加強合規，提升效率，讓我們共同努力，推動制藥行業的數字化轉型。參與編寫人員：劍維軟件大中華區售前顧問團隊：孫承武，薛斌，畢鵬輝，尚真，吳祥明，胡紹寶，丁桂賓劍維軟件大中華區渠道客戶經理團隊：雍麗，李明剛，郭睿，王輝，倪煥哲劍維軟件大中華區產品及市場團隊：朱文婷，紀冉如需進一步了解AVEVA劍維軟件，請訪問：