《醫藥生物行業PD~1、PD~L1專題研究：國內外銷售額持續增長圍手術期及聯用ADC或將打開新空間-230614（21頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《醫藥生物行業PD~1、PD~L1專題研究：國內外銷售額持續增長圍手術期及聯用ADC或將打開新空間-230614（21頁）.pdf（21頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、證券研究報告*請務必閱讀最后一頁免責聲明01證券研究報告*請務必閱讀最后一頁免責聲明2023年6月14日國內外銷售額持續增長，圍手術期及聯用ADC或將打開新空間PD-1/PD-L1專題研究證券研究報告*請務必閱讀最后一頁免責聲明全球重點PD-1/PD-L1產品銷售額快速增長，其中默沙東的帕博利珠單抗（K藥）的市場份額不斷擴大，全球銷售額在2022年突破200億美元。國內市場PD-1/PD-L1產品總銷售額呈快速增長趨勢。分產品來看，目前百濟神州的替雷利朱單抗、默沙東的帕博利珠單抗、恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗、信達生物的信迪利單抗銷售額領先。目前，四大國產PD-1在中國已進入醫保且獲批適應癥較多，百

2、濟神州的替雷利朱單抗和恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗獲批適應癥數量領先。進口PD-1默沙東的帕博利珠單抗和BMS和納武利尤單抗尚未進入醫保，但獲批適應癥更加全面，并且已有圍手術期適應癥在中國獲批上市。其它國產PD-1和國產/進口PD-L1產品目前獲批適應癥相對較少，且均未進入醫保。目前，進口PD-1/PD-L1已獲批多項圍手術期適應癥，國產PD-1/PD-L1尚無圍手術期適應癥獲批上市，但是多項圍手術期適應癥已進入III期臨床階段，看好圍手術期適應癥獲批后進一步打開市場空間。進口PD-1/PD-L1已經開展多項聯合ADC藥物的臨床試驗，其中帕博利珠單抗在中國開展的聯用ADC臨床試驗數量領先。國產PD-

3、1/PD-L1也跟進聯合ADC藥物的臨床試驗，其中君實生物特瑞普利單抗布局的聯用ADC藥物臨床試驗數量領先。除已上市國產PD-1/PD-L1以外，國產未上市的PD-1/PD-L1也開始布局與ADC藥物的聯用。2020年以來，PD-1/PD-L1聯用ADC治療圍手術期患者的臨床試驗也逐步開展起來，并且呈現出試驗越來越多、開展越來越快的趨勢，或將成為PD-1/PD-L1未來新“戰場”。投資建議：建議關注全球及國內PD-1/PD-L1產品銷售放量，關注PD-1/PD-L1圍手術期適應癥及聯用ADC藥物的研發進展。建議關注：百濟神州、恒瑞醫藥、信達生物、康方生物、先聲藥業、君實生物等。風險提示：產品研

4、發不及預期風險，審評要求變化風險，醫保政策、準入政策變化的風險，市場競爭加劇風險，仿制藥風險，集采風險。摘要及投資建議1TUsUiW9UjZVUrVbWjZ9PdNbRpNrRpNpMjMnNsMfQnMrMaQrQmMvPnPoMxNsPmO證券研究報告*請務必閱讀最后一頁免責聲明目錄C O N T E N T SPD-1/PD-L1適應癥不斷獲批，4款國產PD-1進入醫保02PD-1/PD-L1布局圍手術期，聯用ADC成為新趨勢03PD-1/PD-L1產品全球及國內銷售額繼續增長01042風險提示證券研究報告*請務必閱讀最后一頁免責聲明證券研究報告PD-1/PD-L1產品全球及國內銷售額繼

5、續增長01.3證券研究報告*請務必閱讀最后一頁免責聲明4全球市場K藥份額不斷擴大，年銷售額突破200億美元01根據醫藥魔方統計的各公司年報數據，全球重點PD-1/PD-L1產品銷售額快速增長，其中默沙東的帕博利珠單抗（K藥）的市場份額不斷擴大，全球銷售額在2022年突破200億美元。150300250350200400050100317.739.039.1(38.4%)57.5(56.5%)209.4(58.4%)201771.7(44.4%)75.6(46.8%)2018224.5110.8(49.4%)80.1(35.7%)79.2(29.1%)35.9202028.7161.720.41

6、71.9(54.1%)143.8(52.8%)202182.5(23.0%)27.82022358.785.8(27.0%)24.12019101.7272.1+59.0%+38.9%+21.2%+16.7%+12.9%默沙東 KeytrudaBMS Opdivo羅氏 Tecentriq阿斯利康 Imfinzi圖表：重點PD-1/PD-L1產品全球銷售額（億美元）資料來源：醫藥魔方，民生證券研究院證券研究報告*請務必閱讀最后一頁免責聲明5015020035025050010055004007003006504506003723292018Q3691022019Q313182021Q112916

7、7137421232023Q12022Q4351812423164932018Q42019Q12019Q2362021Q3156322019Q412464342020Q116850292020Q2101113982020Q326321042020Q41001092322114176932021Q22010151161816014117892021Q4241372173121191002022Q128129278897181202022Q2332241393610926232022Q327138988576203712537108811642422387112375390387493604593

8、5125366705056135國內市場百濟、K藥、恒瑞、信達銷售額領先01根據PDB樣本醫院數據，2018年以來，國內PD-1/PD-L1產品總銷售額呈快速增長趨勢，2022年Q4受疫情影響略有下降。分產品來看，目前百濟神州的替雷利朱單抗、默沙東的帕博利珠單抗（K藥）、恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗、信達生物的信迪利單抗銷售額領先。君實-特瑞普利單抗BMS-納武利尤單抗AZ-度伐利尤單抗MSD-帕博利珠單抗恒瑞-卡瑞利珠單抗信達-信迪利單抗百濟-替雷利珠單抗Roche-阿替利珠單抗康方-派安普利單抗譽衡-賽帕利單抗康寧杰瑞-恩沃利單抗基石-舒格利單抗復宏漢霖-斯魯利單抗圖表：PD-1/PD-L1產品

9、PDB樣本醫院銷售金額（百萬元）資料來源：PDB，民生證券研究院證券研究報告*請務必閱讀最后一頁免責聲明41%10%16%59%10%43%11%17%5%9%69%39%25%25%30%3%11%15%21%16%42%34%18%32%33%32%28%32%12%8%13%22%26%27%26%23%29%24%19%33%10%8%8%6%4%27%27%5%28%27%24%26%23%24%22%25%27%27%5%4%5%21%22%14%4%5%18%16%15%13%27%16%17%17%18%5%5%5%7%6%24%21%19%20%5%5%5%6%0%10%20

10、%30%40%50%60%70%80%90%100%2018Q32019Q22%3%2018Q44%132019Q12019Q33%3%2023Q12019Q42020Q12020Q222020Q32020Q43%4932022Q15052021Q16702021Q22%2021Q32022Q32021Q42022Q22%5932022Q4387236133787931125122244%375390604536100%3%3%3%3%3%3%4%4%3%4%6國內市場百濟、K藥、恒瑞、信達銷售額領先01根據PDB樣本醫院數據，從市場份額來看，2022年百濟神州的替雷利珠單抗的市場份額快速上升

11、，在22Q3至23Q1的樣本醫院市場份額已經超過25%；恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗和信達生物的信迪利單抗的市場份額收到沖擊；默沙東的帕博利珠單抗（K藥）市場份額基本保持穩定。BMS-納武利尤單抗康寧杰瑞-恩沃利單抗MSD-帕博利珠單抗恒瑞-卡瑞利珠單抗君實-特瑞普利單抗信達-信迪利單抗AZ-度伐利尤單抗百濟-替雷利珠單抗Roche-阿替利珠單抗康方-派安普利單抗譽衡-賽帕利單抗基石-舒格利單抗復宏漢霖-斯魯利單抗圖表：PD-1/PD-L1產品PDB樣本醫院銷售金額市場份額（%）資料來源：PDB，民生證券研究院證券研究報告*請務必閱讀最后一頁免責聲明證券研究報告PD-1/PD-L1適應癥不斷獲批，4

12、款國產PD-1進入醫保02.7證券研究報告*請務必閱讀最后一頁免責聲明8四大國產PD-1適應癥較全，百濟恒瑞適應癥數量領先02靶點企業藥物獲批適應癥治療線數獲批日期獲批具體適應癥醫保狀態PD-1君實生物特瑞普利單抗（3/6）黑色素瘤二線治療2018.12.21用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。是鼻咽癌三線治療2021.02.10用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌的治療。是尿路上皮癌二線治療2021.04.13用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療。是鼻咽癌一線治療2021.11.24用于一線治療

13、未接受過系統治療的復發轉移性鼻咽癌。否食管鱗癌一線治療2022.05.13聯合含鉑化療一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌。否非鱗狀非小細胞肺癌一線治療2022.09.19聯合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療。否信達生物信迪利單抗（5/6）霍奇金淋巴瘤二線治療2018.12.24用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。是非鱗狀非小細胞肺癌一線治療2021.02.02聯合培美曲塞和含鉑化療用于非鱗非小細胞肺癌(nsqNSCLC)患者的一線治療。是

14、肺鱗癌一線治療2021.06.03聯合吉西他濱和含鉑化療用于無法切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)患者的一線治療。是肝癌一線治療2021.06.25與貝伐珠單抗（達攸同）聯合用于既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌。是胃癌/胃食管交界處癌一線治療2022.06.24聯合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃或胃食管交界處腺癌（G/GEJ）是非鱗狀非小細胞肺癌二線治療2023.05.09聯合貝伐珠單抗、培美曲塞和順鉑，用于經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小

15、細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。否恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗（8/9）經典型霍奇金淋巴瘤三線治療2019.05.29用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。是肝細胞癌二線治療2020.03.05用于既往接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者的治療。是食管鱗癌二線治療2020.06.22用于既往接受過一線化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗癌患者的治療。是非鱗狀非小細胞肺癌一線治療2020.06.22聯合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細

16、胞肺癌（NSCLC）的一線治療。是鼻咽癌三線治療2021.04.29用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療。是鼻咽癌一線治療2021.06.10聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療。是鱗狀非小細胞肺癌一線治療2021.12.08用于局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療。是食管鱗癌一線治療2021.12.08聯合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療。是肝細胞癌一線治療2023.01.31聯合阿帕替尼用于不可切

17、除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療。否百濟神州替雷利珠單抗（9/10）霍奇金淋巴瘤三線治療2019.12.26用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。是尿路上皮癌二線治療2020.04.13用于PD-L1高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療。是非小細胞肺癌一線治療2021.01.22聯合紫杉醇和卡鉑用于不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療是非小細胞肺癌一線治療2021.06.22聯合培美曲塞和鉑類化療用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或

18、轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療是肝細胞癌二線治療2021.06.22用于既往至少接受過一次全身治療的肝細胞癌(HCC)患者是非小細胞肺癌二/三線治療2022.01.05治療接受鉑類化療后出現疾病進展的二或三線局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者是MSI-H或dMMR實體瘤二線治療2022.03.11治療不可切除或轉移性微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者是食管鱗狀細胞癌二線治療2022.04.13用于治療既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者是鼻咽癌一線治療2022.06.10用于復發

19、或轉移性鼻咽癌患者一線治療是胃癌/胃食管交界處癌一線治療2023.02.24用于一線治療腫瘤表達PD-L1的晚期或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌否食管鱗狀細胞癌一線治療2023.05.23聯合化療用于一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）。否圖表：PD-1產品中國獲批適應癥梳理（1/2）資料來源：醫藥魔方，民生證券研究院證券研究報告*請務必閱讀最后一頁免責聲明9進口PD-1獲批圍手術期，其它國產PD-1適應癥較少02靶點企業藥物獲批適應癥治療線數獲批日期獲批具體適應癥醫保狀態PD-1百時美施貴寶納武利尤單抗非小細胞肺癌二線治療2018.06.15單藥用于治

20、療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。否頭頸鱗狀細胞癌二線治療2019.10.15單藥用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現疾病進展且腫瘤PD-L1表達陽性（定義為表達PD-L1的腫瘤細胞1%）的復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）患者。否胃或胃食管交接癌三線治療2020.03.12用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發性胃或胃食管連接部腺癌患者。否胸膜間皮瘤一線治療2021.06.10用于不可手術切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮

21、瘤成人患者。否胃或胃食管交接癌一線治療2021.08.25用于一線治療晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者。否食管癌輔助治療2022.06.24經新輔助放化療（CRT）及完全手術切除后仍有病理學殘留的食管癌或胃食管連接部癌患者的輔助治療否食管鱗癌一線治療2022.06.24聯合氟嘧啶類和含鉑化療適用于晚期或轉移性食管鱗癌患者的一線治療否非小細胞肺癌新輔助治療2023.01.17聯合含鉑雙藥化療（每三周一個療程，持續三個療程），用于可切除的（腫瘤4 cm或淋巴結陽性）非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的新輔助治療，無論PD-L1表達水平。否尿路上皮癌輔助治療2023.01.19單藥用于

22、接受根治性切除術后伴有高復發風險的尿路上皮癌（UC）患者的輔助治療否默沙東帕博利珠單抗黑色素瘤二線治療2018.07.20用于經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。否非小細胞肺癌一線治療2019.04.02聯合培美曲塞和鉑化療一線治療無EGFR或ALK基因組突變的轉移性非鱗非小細胞肺癌(NSCLC)患者。否非小細胞肺癌一線治療2019.10.02適用于由CFDA批準的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分數（TPS）1%的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌一線單藥治療。否非小細胞肺癌一線治療2019.11.26聯合卡鉑和紫杉

23、醇適用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。否食管癌二線治療2020.06.22用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分（CPS）10）的、既往一線全身治療失敗的、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的治療。否頭頸鱗狀細胞癌一線治療2020.12.11用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分（CPS）20）的轉移性或不可切除的復發性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者的一線治療。否晚期MSI-H或dMMR結直腸癌一線治療2021.06.10用于KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型，不可切除或轉移性高微衛星不穩定性（MSI-H）或錯配修復基因缺

24、陷型（dMMR）結直腸癌（CRC）患者的一線治療。否食管癌一線治療2021.09.01聯合鉑類和氟尿嘧啶類化療藥物用于局部晚期不可切除或轉移性食管或胃食管結合部癌患者的一線治療否肝細胞癌二線治療2022.10.09單藥用于既往接受過索拉非尼或含奧沙利鉑化療的肝細胞癌（HCC）患者的治療。否三陰乳腺癌輔助/新輔助治療2022.11.07帕博利珠單抗聯合化療新輔助治療并在手術后繼續帕博利珠單抗單藥輔助治療，用于經充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分（CPS）20）的早期高危三陰性乳腺癌（TNBC）患者的治療。否康方生物派安普利單抗霍奇金淋巴瘤三線治療2021.08.03用 于治療至少

25、經過二線系統化療復發或難治性（r/r）經典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。否鱗狀非小細胞肺癌一線治療2023.01.13聯合化療用于一線治療局晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌。否譽衡生物賽帕利單抗霍奇金淋巴瘤三線治療2021.08.25用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤成人患者。否復宏漢霖斯魯利單抗MSI-H實體瘤二線治療2022.03.25用于經既往標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）的成人晚期實體瘤適應癥。否鱗狀非小細胞肺癌一線治療2022.10.31聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNS

26、CLC）。否小細胞肺癌一線治療2023.01.17聯合卡鉑和依托泊苷一線治療既往未經治療的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)否圖表：PD-1產品中國獲批適應癥梳理（2/2）資料來源：醫藥魔方，民生證券研究院證券研究報告*請務必閱讀最后一頁免責聲明10PD-L1適應癥相對較少，阿替利珠獲批適應癥數量領先02靶點企業藥物獲批適應癥治療線數獲批日期獲批具體適應癥醫保狀態PD-L1羅氏阿替利珠單抗小細胞肺癌一線治療2020.02.10與卡鉑和依托泊苷聯合用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療。否肝癌一線治療2020.10.29聯合貝伐珠單抗治療既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌

27、患者。否非小細胞肺癌一線治療2021.04.29用于檢測評估為50%腫瘤細胞PD-L1染色陽性（TC50%）或腫瘤浸潤PD-L1陽性免疫細胞（IC）覆蓋10%的腫瘤面積（IC10%）的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。否非小細胞肺癌一線治療2021.06.22聯合培美曲塞和鉑類化療用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。否非小細胞肺癌術后輔助2022.03.18用于檢測評估為大于等于1%腫瘤細胞（TC）PD-L1 染

28、色陽性、經手術切除、以鉑類為基礎化療之后的II-IIIA期非小細胞肺癌患者的輔助治療否阿斯利康度伐利尤單抗非小細胞肺癌二線治療*2019.12.06用于在接受鉑類藥物為基礎的化療同步放療后未出現疾病進展的不可切除、III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療否小細胞肺癌一線治療2021.07.19聯合標準治療含鉑化療(依托泊苷加卡鉑或順鉑)。用于成人廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療，否康寧杰瑞恩沃利單抗MSI-H或dMMR實體瘤二線治療2021.11.25用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療，包括既往經過氟

29、尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現疾病進展的晚期結直腸癌患者以及既往治療后出現疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。否樂普生物/康方普特利單抗MSI-H或dMMR實體瘤二線治療2022.07.19適用于治療不可切除或轉移性微衛星不穩定性高（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）晚期實體瘤患者，特別是：晚期結直腸癌患者在先前使用氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療后進展；其他晚期實體瘤患者，至少在之前的一線治療后進展，沒有令人滿意的替代治療方案。否黑色素瘤二線治療2022.09.29用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤。否基石藥業舒格利單抗非鱗狀非小細胞肺癌和鱗狀非小

30、細胞肺癌一線治療2021.12.21適用于聯合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。否非小細胞肺癌二線治療*2022.06.02用于在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療后未發生疾病進展的、不可切除的III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。否恒瑞醫藥阿得貝利單抗小細胞肺癌一線治療2023.03.03聯合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療。否圖表：PD-L1產品中國獲批適應癥梳理資料來源：醫藥魔方，民生證

31、券研究院。備注：*未出現疾病進展的二線治療證券研究報告*請務必閱讀最后一頁免責聲明證券研究報告PD-1/PD-L1布局圍手術期，聯用ADC成為新趨勢03.11證券研究報告*請務必閱讀最后一頁免責聲明12國產PD-1/PD-L1布局圍手術期，多項適應癥已進入III期03目前，進口PD-1/PD-L1已獲批多項圍手術期適應癥，國產PD-1/PD-L1尚無圍手術期適應癥獲批上市，但是多項圍手術期適應癥已進入III期臨床階段，看好圍手術期適應癥獲批后進一步打開市場空間。公司產品適應癥描述試驗分期目標人數試驗狀態首次公示日期君實生物特瑞普利單抗肝細胞癌輔助Phase III402進行中(招募中)2018

32、-12-06非小細胞肺癌新輔助Phase III406進行中(招募中)2019-11-06食管鱗癌新輔助Phase III500進行中(招募中)2021-04-27胃或胃食管結合部腺癌輔助Phase III1210進行中(招募中)2021-11-30恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗三陰乳腺癌新輔助Phase III581進行中(招募中)2020-08-03肝細胞癌輔助Phase III674進行中(招募完成)2020-12-08食管鱗癌輔助/新輔助Phase III162受試者招募尚未開始2022-06-15信達生物信迪利單抗肝細胞癌輔助/新輔助Phase III37受試者招募正在進行2019-12-28

33、非小細胞肺癌輔助/新輔助Phase III1440進行中(尚未招募)2021-11-12百濟神州替雷利珠單抗肝細胞癌輔助Phase III暫無信息進行中(尚未招募)2023-04-20肝細胞癌輔助Phase III暫無信息進行中(尚未招募)2023-04-21康方/正大天晴派安普利單抗肝細胞癌輔助Phase III480進行中(尚未招募)2023-01-09圖表：國產PD-1針對圍手術期適應癥的中國III期臨床試驗梳理資料來源：醫藥魔方，民生證券研究院證券研究報告*請務必閱讀最后一頁免責聲明13PD-1/PD-L1聯合ADC成為新趨勢 K藥領銜進口產品03進口PD-1/PD-L1已經開展多項聯

34、合ADC藥物的臨床試驗，其中帕博利珠單抗在中國開展的聯用ADC臨床試驗數量領先。公司產品聯用ADC適應癥描述試驗分期目標人數試驗狀態首次公示日期MSD帕博利珠單抗Enfortumab Vedotin，Nectin-4肌層浸潤性膀胱癌Phase III794進行中(招募中)2021-12-31Enfortumab Vedotin，Nectin-4尿路上皮癌Phase III840進行中(招募中)2022-05-16Enfortumab Vedotin，Nectin-4尿路上皮癌Phase III860受試者招募尚未開始2023-03-15Enfortumab Vedotin，Nectin-4非小

35、細胞肺癌Phase III1150進行中(尚未招募)2023-03-22Dato-DXd，TROP2非小細胞肺癌Phase III852進行中(招募中)2022-04-22Dato-DXd，TROP2非鱗狀非小細胞肺癌Phase III1123進行中(招募中)2023-01-19Sacituzumab Govitecan，TROP2非小細胞肺癌Phase III706進行中(招募中)2023-01-06SKB264，TROP2實體瘤Phase II264進行中(招募中)2022-12-30SKB264，TROP2非小細胞肺癌Phase II474進行中(尚未招募)2023-03-17德曲妥珠單

36、抗，HER2非小細胞肺癌Phase III304進行中(招募中)2021-12-06維迪西妥單抗，HER2結直腸癌Phase II30受試者招募尚未開始2022-08-18羅氏阿替利珠單抗恩美曲妥珠單抗，HER2早期HER2陽性乳腺癌Phase III1705進行中(招募中)2021-06-02阿斯利康度伐利尤單抗Dato-DXd，TROP2三陰性乳腺癌Phase III1236進行中(尚未招募)2023-03-06Dato-DXd，TROP2非小細胞肺癌Phase III1150進行中(尚未招募)2023-03-22德曲妥珠單抗，HER2晚期HER2+胃癌Phase Ib/II270進行中(

37、招募中)2021-12-31圖表：進口PD-1/PD-L1聯合ADC藥物的中國臨床試驗梳理資料來源：醫藥魔方，民生證券研究院證券研究報告*請務必閱讀最后一頁免責聲明14PD-1/PD-L1聯合ADC成為新趨勢 國產君實布局較多03國產PD-1/PD-L1也跟進聯合ADC藥物的臨床試驗，其中君實生物特瑞普利單抗布局的聯用ADC藥物臨床試驗數量領先。公司產品聯用ADC適應癥描述試驗分期目標人數試驗狀態首次公示日期君實生物特瑞普利單抗維迪西妥單抗，HER2尿路上皮癌Phase III452進行中(尚未招募)2022-03-03維迪西妥單抗，HER2HER2低表達乳腺癌Phase II160進行中(尚

38、未招募)2023-05-17維迪西妥單抗，HER2肌層浸潤性膀胱癌Phase II40進行中(招募中)2022-02-25RC108，c-Met非小細胞肺癌Phase I/II106進行中(尚未招募)2023-04-23RC88，MSLN實體瘤Phase I72進行中(尚未招募)2023-03-23LM-302，CLDN18.2（禮新）消化道癌癥Phase II進行中(尚未招募)2023-05-12ARX788，HER2（新碼）HER2激活突變實體瘤Phase I120進行中(尚未招募)2022-09-09信達生物信迪利單抗IBI126，CEA（賽諾菲）非鱗狀非小細胞肺癌Phase II130

39、進行中(尚未招募)2023-04-21恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗單抗維迪西妥單抗，HER2尿路上皮鱗癌、尿路上皮腺癌Phase II12受試者招募尚未開始2022-01-08百濟神州替雷利珠單抗維迪西妥單抗，HER2尿路上皮癌Phase II45受試者招募尚未開始2023-01-29譽衡生物賽帕利單抗維迪西妥單抗，HER2膽道癌Phase II31受試者招募尚未開始2022-09-19復宏漢霖斯魯利單抗FS-1502，HER2胃癌Phase II進行中(招募中)2022-09-01恒瑞醫藥阿得貝利單抗SHR-A1921，TROP2晚期實體腫瘤Phase Ib/II120進行中(招募中)2023-02

40、-17SHR-A1811，HER2非小細胞肺癌Phase Ib/II324進行中(尚未招募)2022-07-27SHR-A1811，HER2HER2陽性乳腺癌Phase Ib/II402進行中(尚未招募)2022-04-26樂普生物普特利單抗MRG003，EGFR實體瘤Phase I/II156進行中(招募中)2022-05-16MRG002，HER2HER2激活突變實體瘤Phase I/II30進行中(招募中)2022-03-11圖表：國產PD-1/PD-L1聯合ADC藥物的中國臨床試驗梳理資料來源：醫藥魔方，民生證券研究院證券研究報告*請務必閱讀最后一頁免責聲明15PD-1/PD-L1聯合

41、ADC成為新趨勢 未上市產品布局03除已上市國產PD-1/PD-L1以外，國產未上市的PD-1/PD-L1也開始布局與ADC藥物的聯用。公司產品聯用ADC適應癥描述試驗分期目標人數試驗狀態首次公示日期科倫藥業 KL-A167SKB264，TROP2三陰性乳腺癌Phase II95進行中(招募中)2022-07-12SKB264，TROP2非小細胞肺癌Phase II110進行中(招募中)2022-05-05百奧泰BAT1306BAT8001，HER2HER2陽性晚期實體瘤Phase Ib/IIa42進行中(尚未招募)2019-04-08BAT8001，HER2HER2陽性實體瘤Phase Ib

42、/IIa39受試者招募尚未開始 2019-04-03恒瑞醫藥 SHR-1701 SHR-A1811，HER2HER2陽性晚期胃或胃食管結合部腺癌Phase Ib/II156進行中(招募中)2023-01-06榮昌生物 RC98維迪西妥單抗，HER2 胃癌;胃食管交界處癌Phase I24進行中(招募中)2022-07-15圖表：國產未上市PD-1/PD-L1聯合ADC藥物的中國臨床試驗梳理資料來源：醫藥魔方，民生證券研究院證券研究報告*請務必閱讀最后一頁免責聲明16PD-1/PD-L1聯用ADC布局圍手術期 未來新“戰場”032020年以來，PD-1/PD-L1聯用ADC治療圍手術期患者的臨床

43、試驗也逐步開展起來，并且呈現出試驗越來越多、開展越來越快的趨勢，或將成為PD-1/PD-L1未來新“戰場”。PD-1ADC試驗登記號適應癥療法類型分期地區狀態人數（預估）首次公示日期主要試驗結束日期(預估)帕博利珠單抗戈沙妥珠單抗NCT04230109三陰性乳腺癌;乳腺癌新輔助II 期美國招募完成512020-01-182025-10-01帕博利珠單抗維恩妥尤單抗NCT04700124肌層浸潤性膀胱癌新輔助/輔助 III 期多中心（含中美）招募中7842021-01-072026-12-23阿替利珠單抗恩美曲妥珠單抗NCT04873362乳腺癌;HER2陽性乳腺癌新輔助III 期多中心（含中美

44、）招募中17002021-05-052025-12-18度伐利尤單抗Dato-DXdNCT05061550非小細胞肺癌新輔助/輔助 II 期多中心（含美國）招募中3502021-09-292026-03-30納武利尤單抗德曲妥珠單抗NCT05480384胃食管交界處癌;食管癌;胃癌;輔助II 期美國尚未招募252022-07-292025-01-01派安普利單抗維迪西妥單抗NCT05488353尿路上皮癌;膀胱癌新輔助IV 期尚未招募482022-08-042026-04-30帕博利珠單抗度伐利尤單抗Dato-DXdNCT05629585三陰性乳腺癌;乳腺癌輔助III 期多中心（含中美）招募中

45、10752022-11-292027-09-20帕博利珠單抗戈沙妥珠單抗NCT05633654三陰性乳腺癌輔助III 期美國招募中15142022-12-012027-07-01帕博利珠單抗戈沙妥珠單抗NCT05675579三陰性乳腺癌;乳腺癌;新輔助II 期美國尚未招募252023-01-092024-03-29派安普利單抗維迪西妥單抗NCT05726175乳腺癌;HER2低表達乳腺癌新輔助II 期中國尚未招募202023-02-132024-07-31帕博利珠單抗維恩妥尤單抗NCT05775471尿路上皮癌;上尿路尿路上皮癌;腎癌新輔助II 期美國尚未招募212023-03-202026-

46、01-01度伐利尤單抗德曲妥珠單抗NCT05795101乳腺癌;HER2陽性乳腺癌新輔助II 期美國招募中632023-04-032027-12-01替雷利珠單抗維迪西妥單抗NCT05837806上尿路尿路上皮癌新輔助II 期中國招募中272023-05-012024-11-30圖表：國產未上市PD-1/PD-L1聯合ADC藥物的中國臨床試驗梳理資料來源：醫藥魔方，民生證券研究院證券研究報告*請務必閱讀最后一頁免責聲明證券研究報告風險提示04.17證券研究報告*請務必閱讀最后一頁免責聲明18風險提示04產品研發不及預期風險。創新藥研發存在臨床試驗數據不及預期方向。國內外的臨床試驗患者招募存在不

47、及預期風險，試驗進展及隨訪存在不及預期風險，試驗數據分析進度存在不及預期風險。審評要求變化風險。國內外醫藥行業受政策嚴格監管，創新藥的研發、上市、銷售等環節均受政策影響，國內外藥品審評審批政策趨于嚴格，存在藥品上市審評要求變化風險，進而導致藥品或新增適應癥不批準上市、批準上市時間不及預期的風險。醫保政策、準入政策變化的風險。創新藥醫保談判或醫保續約中，存在醫保價格低于預期風險，國談產品存在進院進度不及預期風險，非國談產品存在進院準入困難的風險。市場競爭加劇風險。PD-1領域市場潛力大，國內外藥企已上市產品眾多，在研產品數量也多，隨著研發及上市申報的推進，存在市場競爭加劇的風險，進而導致銷售不及

48、預期風險。仿制藥風險。創新藥產品待專利到期后存在仿制藥上市風險，仿制藥上市后存在搶占原研藥物市場份額的風險。集采風險。仿制藥產品及專利過期的創新藥產品存在納入集采風險。若參與集采，存在價格大幅下降，集采約定量不及預期風險，若不參與集采同樣存在銷售量大幅下降的風險。已集采產品存在集采續約中，價格再度下降，或者集采續約中競爭加劇而失去原有市場份額的風險。證券研究報告*請務必閱讀最后一頁免責聲明證券研究報告THANKS 致謝民生證券研究院：上海：上海市浦東新區浦明路8號財富金融廣場1幢5F；200120北京：北京市東城區建國門內大街28號民生金融中心A座18層；100005深圳：廣東省深圳市福田區益

49、田路6001號太平金融大廈32層05單元；518026醫藥研究團隊：分析師王班執業證號：S0100523050002郵件： 研究助理王維肖執業證號：S0100123050028郵件：19證券研究報告*請務必閱讀最后一頁免責聲明 本報告署名分析師具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格并登記為注冊分析師，基于認真審慎的工作態度、專業嚴謹的研究方法與分析邏輯得出研究結論，獨立、客觀地出具本報告，并對本報告的內容和觀點負責。本報告清晰準確地反映了研究人員的研究觀點，結論不受任何第三方的授意、影響，研究人員不曾因、不因、也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接收到任何形式的補償。民生證券

50、股份有限公司（以下簡稱“本公司”）具有中國證監會許可的證券投資咨詢業務資格。本報告僅供本公司境內客戶使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。本報告僅為參考之用，并不構成對客戶的投資建議，不應被視為買賣任何證券、金融工具的要約或要約邀請。本報告所包含的觀點及建議并未考慮個別客戶的特殊狀況、目標或需要，客戶應當充分考慮自身特定狀況，不應單純依靠本報告所載的內容而取代個人的獨立判斷。在任何情況下，本公司不對任何人因使用本報告中的任何內容而導致的任何可能的損失負任何責任。本報告是基于已公開信息撰寫，但本公司不保證該等信息的準確性或完整性。本報告所載的資料、意見及預測僅反映本公司于發布本報告當日

51、的判斷，且預測方法及結果存在一定程度局限性。在不同時期，本公司可發出與本報告所刊載的意見、預測不一致的報告，但本公司沒有義務和責任及時更新本報告所涉及的內容并通知客戶。在法律允許的情況下，本公司及其附屬機構可能持有報告中提及的公司所發行證券的頭寸并進行交易，也可能為這些公司提供或正在爭取提供投資銀行、財務顧問、咨詢服務等相關服務，本公司的員工可能擔任本報告所提及的公司的董事?？蛻魬浞挚紤]可能存在的利益沖突，勿將本報告作為投資決策的唯一參考依據。若本公司以外的金融機構發送本報告，則由該金融機構獨自為此發送行為負責。該機構的客戶應聯系該機構以交易本報告提及的證券或要求獲悉更詳細的信息。本報告不構

52、成本公司向發送本報告金融機構之客戶提供的投資建議。本公司不會因任何機構或個人從其他機構獲得本報告而將其視為本公司客戶。本報告的版權僅歸本公司所有，未經書面許可，任何機構或個人不得以任何形式、任何目的進行翻版、轉載、發表、篡改或引用。所有在本報告中使用的商標、服務標識及標記，除非另有說明，均為本公司的商標、服務標識及標記。本公司版權所有并保留一切權利。免責聲明：評級說明：分析師聲明：投資建議評級標準評級說明以報告發布日后的12個月內公司股價（或行業指數）相對同期基準指數的漲跌幅為基準。其中：A股以滬深300指數為基準；新三板以三板成指或三板做市指數為基準；港股以恒生指數為基準；美股以納斯達克綜合指數或標普500指數為基準。公司評級推薦相對基準指數漲幅15%以上謹慎推薦相對基準指數漲幅5%15%之間中性相對基準指數漲幅-5%5%之間回避相對基準指數跌幅5%以上行業評級推薦相對基準指數漲幅5%以上中性相對基準指數漲幅-5%5%之間回避相對基準指數跌幅5%以上*請務必閱讀最后一頁免責聲明20