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1、目錄目錄前言.1第一章 梳理近百家企業，臨床質譜新生態已經呈現.31.1 資本市場更理智，企業將專注更有特色、有壁壘、有價值的方向.31.2 企業布局更加多元，多組學、國產化等趨勢涌現.71.3 質譜臨床應用仍存收費、標準化等多個痛點.111.4 LDT 監管路徑逐漸清晰.14第二章 儀器趨勢：國產替代、自動化、POCT 化.182.1 政策驅動，高端質譜儀國產替代板塊景氣.182.2 高度自動化是質譜臨床應用必備條件.212.3 POCT 是臨床質譜增量，但尚無普遍的臨床應用.23第三章 應用趨勢：質譜多組學、MALDI-TOF MS 定量.303.1 LC-MS 常規應用中，激素類、慢病類

2、項目值得關注.303.2 質譜多組學應用多元化.313.3 從定性到精準定量，MALDI-TOF MS 應用再上一個臺階.40第四章 典型案例.454.1 品生醫療：精準醫療多組學領域的領航者.454.2 天瑞診斷：質譜全自動化，大幅縮短 LC-MS 儀器閑置時間.474.3 融智生物：寬譜、可定量，釋放 MALDI-TOF MS 定量潛力.494.4 安益譜：國產質譜儀，已完成國產液質三重四極桿儀器開發.51圖表目錄圖表目錄圖表 1臨床質譜技術類別.3圖表 2中國臨床質譜企業最新一輪融資情況.4圖表 3中國臨床質譜融資情況年份對比.6圖表 4中國涉足臨床質譜賽道的企業全景圖.7圖表 5LC-

3、MS 獲批試劑種類.10圖表 6LC-MS 臨床應用存在多個阻力.12圖表 7臨床質譜一站式解決方案內涵.13圖表 8基于 LC-MS 的臨床質譜一站式解決方案不同階段.14圖表 9質譜儀器國產化、臨床應用規范化相關政策.15圖表 10中國陸續出臺多條 LDT 相關政策.15圖表 11不同質譜儀國產替代程度.18圖表 12少數企業正在布局國產 LC-MS 系統.19圖表 13多種“小眾”質譜儀正在加速實現國產化.20圖表 14LC-MS 自動化技術路徑.22圖表 15質譜儀小型化關鍵問題及解決思路.24圖表 16布局小型質譜儀的國內企業.25圖表 17小型質譜儀正在探索的臨床應用方向.27圖表

4、 18呼氣質譜檢驗已探明的疾病圖譜.28圖表 19LC-MS 常規應用潛力對比.30圖表 20多組學概念.32圖表 21海外企業在多組學上的布局及進展.33圖表 22國內企業在質譜多組學上的布局.34圖表 23近 10 年多組學研究文獻發表情況.36圖表 24神經酰胺、易感基因、膽固醇用于心血管疾病風險預測的對比.37圖表 25基于質譜多組學的心血管疾病、慢病風險篩查產品.38圖表 26國內基于質譜多組學的癌癥檢測產品.39圖表 27國內企業在核酸質譜上的布局.41圖表 28MALDI-TOF MS 提升檢測能力思路.42圖表 29MALDI-TOF MS 各應用領域特點對比.43圖表 30q

5、ULTRA 精準組學平臺介紹.46圖表 31天瑞診斷全自動智能樣品制備系統.48圖表 32融智生物蛋白定量質譜系統.50圖表 33安益譜國產液質三重四極桿產品.521前言前言2022 年，蛋殼研究院撰寫了臨床質譜白皮書：NGS 之后精準醫療新方向，七大技術加速臨床質譜國產化，對 LC-MS、MALDI-TOF MS、GC-MS、ICP-MS 等技術平臺，以及新生兒篩查、維生素檢測、藥物濃度監測、微生物質譜、核酸質譜等應用領域進行了系統梳理，呈現了臨床質譜發展脈絡和現狀。2023 年，臨床質譜儼然是精準醫療板塊的“香餑餑”，首個核酸質譜試劑獲批，LDT 試點政策陸續出臺，POCT 質譜、多組學、

6、呼氣檢測、國產質譜儀關注度上升迅速，臨床質譜熱度持續，展現出了更加多元化、更具創新力的前沿方向。臨床質譜領域技術類別多、應用領域多、入局者多，下一個五年，哪些細分板塊更具成長潛力和臨床可及性？哪些前景和趨勢值得關注？近期，蛋殼研究院調研了 18 家企業，訪談了20 位行業專家，撰寫了2023 年臨床質譜趨勢與前景分析報告。核心內容：50 家臨床質譜企業完成了 127 筆融資，融資總額超過 68.83 億人民幣，各個細分方向布局企業均在增多，產業生態更加完整。臨床質譜領域正在涌現出更多類型的企業，包括 POCT質譜、多組學質譜、自動化質譜、國產化高端質譜儀等，臨床質譜產業生態更加完整、健康，更具

7、臨床可及性、更前沿的方案將更受資本看好。LC-MS、MALDI-TOF MS 是當下臨床質譜最為核心的兩大技術板塊，企業眾多，應用方向豐富，但在臨床應用上正面臨不同的問題。其中，LC-MS 靈敏度、準確度、特異性高，但自動化是核心瓶頸；MALDI-TOF MS 自動化難度低，臨床可及性更高，但如何從定性到實現定量檢測，以進一步拓展應用領域還需進一步探索。臨床質譜系統創新加速，國產化高端質譜儀、POCT 質譜、自動化質譜等原本“小眾”的方向熱度快速攀升。在更遠的未來，需要在質譜技術基礎原理上進行更多研究，在效率、自動化、小型化，以及可應用場景上實現更多的突破。多組學質譜、蛋白定量、核酸質譜、慢病

8、類是更具機會的應用領域。常規應用中，根據臨床價值、質譜競爭力、滲透率，蛋殼研究院判斷尚處于早期的激素類項目發展潛力可觀，新興應用中，質譜多組學、核酸質譜成長速度快，蛋白定量是一個較少企業涉足的新領域，這些都是臨床質譜的趨勢所在。23第一章第一章 梳理近百家企業，臨床質譜新生態已經呈現梳理近百家企業，臨床質譜新生態已經呈現質譜檢測是一個廣泛的概念，可分為多個技術類別，多個應用領域，在臨床應用較為廣泛的質譜技術包括 LC-MS、微生物質譜、核酸質譜、ICP-MS、GC-MS譜，小型質譜等也在逐漸步入臨床。圖表 1 臨床質譜技術類別數據來源：動脈橙，蛋殼研究院制圖臨床質譜分類多，伴隨行業高熱度，相關

9、企業和解決方案也在迅速增多。在本章節中，蛋殼研究院梳理了接近 80 家企業在臨床質譜行業的融資情況、業務布局和產品進展，旨在完整呈現中國臨床質譜行業競爭格局。1.11.1 資本市場更理智，企業將專注更有特色、有壁壘、有價值的方向資本市場更理智，企業將專注更有特色、有壁壘、有價值的方向根據蛋殼研究院統計，臨床質譜賽道，中國一共有 50 家臨床質譜企業完成了 127筆融資，融資總額超過 68.63 億人民幣。4圖表 2 中國臨床質譜企業最新一輪融資情況5數據來源：動脈橙，蛋殼研究院制圖6臨床質譜賽道融資階段偏早期，人氣高。臨床質譜賽道完成了融資的企業中，41%處于 A 輪階段，雖然融資整體處于早期

10、階段，但行業過億元大額融資頻繁，頤坤生物完成了紅杉中國、晨興創投聯合領投的 1 億美元融資；譜聚醫療完成 1.85億元融資，用于國產化高端臨床質譜平臺研發，可見臨床質譜的高熱度和成長空間。2023年臨床質譜融資節奏放緩，常規應用層面需盡快在商業化上取得突破。2023年 1 月-6 月，中國臨床質譜賽道一共完成了 7 筆融資，融資總額為 2.3 億元人民幣，相較 2021 年和 2022 年，2023 年的融資節奏有明顯的放緩，核心原因在于行業投資風格從樂觀向穩健變化。投資人關注點從技術本身向臨床落地應用轉移，更看重質譜技術商業化，而質譜在臨床的實際落地情況還沒有達到此前的高預期，未來資本市場會

11、更加理性，接下來應該將重點放在優勢成熟項目上，探索穩定的業務模式和盈利模式，形成產品研發、轉化、商業化閉環，提升質譜檢測在臨床的滲透率。圖表 3 中國臨床質譜融資情況年份對比數據來源：動脈橙，蛋殼研究院制圖除常規項目臨床落地外，資本市場對臨床質譜的另一個興趣點在于技術創新突破，比如能夠挖掘創新多組學生物標志物的企業，實現質譜儀國產替代的企業等。關注多組學的品生醫療、中科新生命、云檢醫學均已經完成了 B 輪融資；聚焦國產質譜設備研發的安益譜完成了近億元 A 輪融資。這些細分板塊處于早期階段，技術壁壘高，是臨床質譜重要的增長動力，投資人對這些新興領域的熱情有大幅的提升。71.21.2 企業布局更加

12、多元，多組學、國產化等趨勢涌現企業布局更加多元，多組學、國產化等趨勢涌現通過對接近 80 家企業的梳理，發現目前微生物質譜、新生兒篩查、維生素檢測、藥物濃度監測等常規應用板塊的發展已經相對成熟，企業及相關產品眾多。多組學、國產質譜平臺、POCT 質譜等新興趨勢也已經出現，多家企業展露頭角。圖表 4 中國涉足臨床質譜賽道的企業全景圖89數據來源：動脈橙，蛋殼研究院制圖LC-MS 依舊是臨床質譜核心板塊，維生素檢測、藥物濃度監測等常規應用有望加速成熟。從獲批產品的類別可以看出，LC-MS 是臨床質譜占比最大的種類。根據蛋殼研究院統計，中國企業一共有 19 款 LC-MS 儀器獲批。從臨床應用角度看

13、，LC-MS 在新生兒篩查中有顯著優勢，能夠同時篩查多種新生兒遺傳病，臨床應用最成熟，目前有 6 款產品獲批。維生素檢測、藥物濃度監測板塊，已有1031 款基于 LC-MS 的藥物濃度監測試劑盒，和 40 款維生素檢測試劑盒獲批，這兩大細分板塊正在迅速成熟。此外，英盛生物、德米特的色譜柱已經獲批，標志著 LC-MS 正在向完全 IVD 化邁進。圖表 5 LC-MS 獲批試劑種類數據來源：NMPA，蛋殼研究院制圖微生物質譜國產化程度高，臨床應用成熟，13 款 MALDI-TOF MS 獲批用于微生物鑒定。微生物質譜是此前臨床質譜企業布局的主流方向之一，已經有 13 款產品獲得 NMPA 獲批。微

14、生物質譜通過設立標準庫，對細菌，真菌、病毒進行匹配識別，只需進行定性檢測，對靈敏度要求較低，且操作便捷，準確度高，因此目前不論是儀器國產化程度，還是臨床應用成熟度，微生物質譜都有亮眼的表現，是臨床質譜當下的主要細分板塊。但微生物質譜的天花板不如 LC-MS 等技術平臺高，市場逐漸飽和。從微生物質譜到核酸質譜，核酸質譜是MALDI-TOF MS的新生力量。MALDI-TOFMS 的潛力不止于微生物質譜，隨著核酸質譜硬件成熟，試劑、軟件技術不斷進步，近幾年越來越多企業在嘗試從微生物質譜向核酸質譜延伸。核酸質譜成本低、周期快、操作簡單，根據蛋殼研究院調研，核酸質譜藥物基因組（包括精神類、腫瘤類、高血

15、壓、高血脂、抗凝血麻醉等藥物）的市場空間大概為 400-500 億人民幣，遺傳病檢測（包括耳聾基因檢測、地中海貧血檢測等）在 50-80 億人民幣之間，傳染性疾病檢測大約 200 億人民幣。從關注檢測應用到關注儀器國產化，LC-MS 等高端質譜儀國產替代加速。質譜儀是一種典型的高端科學儀器，國產化難度極大，一般需要花費 5-10 年的研發11投入。之前微生物質譜是國產質譜儀的主要發力點，現在隨著常規檢測應用逐漸增多，應用端逐漸擁擠，技術壁壘極高的 LC-MS 儀的國產替代進程開始加快，安益譜、禾信儀器、國科醫工、譜育科技、華儀寧創等企業在高端質譜儀國產替代上的進展越來越多，下游企業與國產質譜儀

16、廠家的合作積極性也在上升。從常規應用到創新前沿市場，質譜推動多組學、蛋白組學、代謝組學熱度快速攀升。多組學、蛋白質組學、代謝組學可提供的信息維度多，或許擁有比基因組學更大的潛力。質譜是多組學研究優勢技術，通量大、分辨率高、準確性高，滿足組學對復雜的生物標本分子組成及相互關系研究的需求，是多組學整合分析時代下的“新基建”技術，行業內已經誕生了一批以質譜多組學為特色的企業，包括品生醫療、云檢醫學、中科新生命、凱萊譜、譜天生物等，在婦幼、腫瘤、神經、心血管領域均有探索。更小型、更普適化是臨床質譜重要發展方向，POCT 質譜興起。POCT 質譜儀擁有快速的分析能力、廣泛的適用能力、簡單的操作特性和超高

17、性價比，在現場快速檢測上獨具特色，彌補了大型質譜儀不能用于床旁檢測的遺憾，是臨床質譜市場的新增量。在 POCT 質譜方向，呼氣檢測、藥物濃度監測、術中診斷前景廣闊。目前，聚焦 POCT 質譜、呼氣檢測質譜的企業有天瑞診斷、安益譜、精智未來、清譜科技等。1.31.3 質譜臨床應用仍存收費、標準化等多個痛點質譜臨床應用仍存收費、標準化等多個痛點臨床質譜已經從關注技術本身向關注商業化落地轉移，因此，打造良好的質譜臨床生態至關重要。根據蛋殼研究院的調研，三甲醫院、婦幼保健院是開展質譜檢測的主要力量，質譜儀在醫院落地速度快，但整體來看，實際使用率不高，檢測量不多，開展的項目存在較大的局限性，微生物鑒定、

18、新生兒篩查的滲透率相對較高，激素類、維生素、代謝組學類項目的檢測量增長較快。不同的質譜技術在臨床應用的情況各有差異，LC-MS 在臨床應用的痛點突出，蛋殼研究院著重對 LC-MS 技術的臨床落地問題進行了探討。想要快速打通 LC-MS 技術在臨床的應用路徑，需要重點解決通量、自動化、收費、標準化、人才等問題。12圖表 6 LC-MS 臨床應用存在多個阻力數據來源：動脈橙，蛋殼研究院制圖標準化程度低。目前，臨床質譜設備不統一、方法學不統一、試劑不統一、試劑性能參數不統一，導致市場上各家技術水平參差不齊，臨床也沒有統一的標準去判斷產品的好壞，大多數醫院沒有能力去分辨方法學的優劣，而質譜的試劑和方法

19、學相聯系，不同的方法學在檢測通量、操作復雜程度、檢測成本有很大差異。技術通量小，不足以滿足臨床大批量樣本檢測的需求。對于復雜的項目，LC-MS分析需要數分鐘，且無法并行檢測。以 AB SCIEX、沃特世的中高端 LC-MS 系統為例，一臺儀器一天能檢測的樣本量不到 200 個，另外 GC-MS 的通量更低，檢測脂肪酸項目需要 30 分鐘。LC-MS 技術操作繁雜，自動化程度低，數據解讀難度大。LC-MS 技術存在較多人工干預和調節過程。尤其是繁瑣的前處理步驟，是制約其臨床應用的主要瓶頸之一，不同的參數、不同前處理方法或參考物質都會影響檢測結果的準確性，這要求臨床必須配備熟練的操作人員，而絕大多

20、數檢驗科人員都不具備質譜相關知識，進而導致質譜檢測標準化水平無法提升。其次是數據分析難度大，與生化免疫不同，質譜數據分析難度更高，例如脂肪酸 11 項、膽汁酸 15 項，各個指標有高有低，與疾病診斷、發展、預后的關系復雜，即便是臨床醫生也很難準確、快速、高效地分析數據，需要實現自動化、智能化。臨床缺乏相關的收費標準，建立特定的方法學收費標準極有必要。目前臨床質譜缺乏統一的收費標準，只有少數省市有相應的收費標準，涉及新生兒篩查、膽汁酸譜、維生素、藥物濃度、激素等項目，且這些收費標準屬于丙類，由醫院自主13定價。另外，質譜多組分聯合收費限制較大，單個指標收費低于儀器折舊及試劑的成本，導致質譜在臨床

21、應用受到限制，需要根據質譜檢測建立特定的方法學收費標準。質譜檢測專業要求高，臨床缺乏綜合性人才。質譜原本屬于化學分析的范疇，需要操作人員擁有檢驗醫學背景，同時具有化學分析基礎，這樣既能夠熟練進行質譜檢測，又能夠結合臨床知識進行結果解讀。能夠熟練操作質譜檢測的人員要求比一般檢驗科檢驗員稍高，但一般檢驗員經過培訓基本都能達到。除常規臨床應用外，醫院還會有學術研究需要，臨床質譜還包括方法開發和優化，因此對操作人員有較高的理論和技術要求，需配置更高層級的質譜技術人員，有一定的方法開發的能力、組學研究的能力、臨床研究的能力，但醫院內這類高技術人才稀缺，很難形成規?；拈_發團隊。針對質譜技術，特別是 LC

22、-MS 在臨床應用的種種痛點，業內正在積極推動臨床質譜一站式解決方案，以降低臨床開展質譜檢測的門檻。傳統的方案僅提供一臺質譜儀，少數試劑盒，或依靠醫院自建方法學，開展檢測難度大，門檻高，臨床質譜一站式解決方案涵蓋了檢測全流程，包括自動化前處理系統、質譜儀、配套試劑盒、色譜柱、流動相、數據分析系統及評價標準、多組學研究等，以及相應的技術服務。圖表 7 臨床質譜一站式解決方案內涵數據來源：動脈橙，蛋殼研究院制圖14一站式解決方案并非簡單的產品打包，在定義“一站式”時，需要根據用戶需求進行分析和劃分，提供量身定制的解決方案。一站式解決方案不僅需要精細化服務，確保方案可以覆蓋質譜臨床應用中的所有環節，

23、還需要根據醫療機構本身的特色和定位，幫助其規劃質譜檢測項目、建立方法學及質量體系、新建或改造質譜實驗室，以推動質譜項目快速上量。另一方面，企業也需要根據每個項目的特色，預先內置方法學，保證臨床開展質譜檢測項目不需要做多余的調整和準備，可以快速上手。目前基于 LC-MS 的臨床質譜一站式解決方案正處于 1.0 階段，正在向 2.0 階段過渡?？梢詫⒁徽臼浇鉀Q方案分為三個階段。1.0 階段，廠商為醫院提供硬件、耗材、軟件、技術支持，主要聚焦于常規檢測應用提供服務；2.0 階段，廠商的服務范圍進一步擴大，在特檢項目上為醫院提供更多支持；3.0 階段，儀器更通用，人工智能技術滲透到質譜全流程中，醫院開

24、展質譜檢測的門檻大幅降低，能夠應用質譜儀迅速開發方法學。圖表 8 基于 LC-MS 的臨床質譜一站式解決方案不同階段數據來源：動脈橙，蛋殼研究院制圖1.41.4 LDTLDT 監管路徑逐漸清晰監管路徑逐漸清晰臨床質譜處于早期階段，技術壁壘高，需要政策的長期滋養。針對質譜儀國產替代和質譜臨床應用規范化，我國已經出臺了多個政策。15圖表 9 質譜儀器國產化、臨床應用規范化相關政策數據來源：動脈橙，蛋殼研究院制圖作為一個尚處于成長期的檢測技術，LDT 政策對臨床質譜意義重大。自 2021 年醫療器械監督管理條例出臺以來，我國在 LDT 政策上的動作頻繁，在 LDT監管上持續探索。特別是國家 LDT

25、試點文件和上海 LDT 試點文件的出臺，讓我國 LDT 監管進入正式實施階段，LDT 監管路徑逐漸清晰。圖表 10 中國陸續出臺多條 LDT 相關政策數據來源：動脈橙，蛋殼研究院制圖臨床質譜項目普遍以“半 IVD”的形式開展，LDT 將推動更多檢測項目、質譜技術加速進入臨床。雖然目前臨床質譜獲批的試劑盒眾多，也陸續有色譜柱獲批，但還是存在主要單元要素不全的問題，比如流動相、內標不是商品化產品，還有注16冊材料和實際材料不符合現象，臨床質譜項目實際上依然是以 LDT 模式在開展。LDT 試點之后，將推動更多醫院開展質譜檢測項目，也將推動高分辨質譜等更多“小眾”質譜技術更快在臨床應用。同時依托 L

26、DT 模式積累的經驗和數據開發 IVD產品，加快質譜在臨床實踐中的推廣與應用?！癐VD 為主，LDT 為輔”的格局加速形成。LDT 政策松綁，勢必會推動臨床質譜市場迎來較大的增長，企業間會更快拉出差距，但 LDT 開展的地方可能受限，盈利難度大，難以覆蓋整個目標市場，因此很難成為主流模式，而是作為新興技術臨床應用的跳板，讓新技術更快實現 IVD 化。在 LDT 政策下，企業需合理組合LDT 業務和 IVD 業務，打開更大的市場。期待未來 LDT 發揮出更大的實際作用。質譜技術的復雜性，導致質譜 LDT 項目在具體實施方式和落地執行上存在較大挑戰，并且目前的試點范圍有限，限制較多，只針對醫院，并

27、不包含第三方實驗室，而產品創新的主力在第三方實驗室，LDT 如何發揮出更實際的作用需看未來政策的走向。1718第二章第二章 儀器趨勢：國產替代、自動化、儀器趨勢：國產替代、自動化、POCTPOCT 化化關于臨床質譜的下一個增長機會，蛋殼研究院認為，儀器板塊，可以重點關注質譜儀國產化、質譜自動化，以及 POCT 質譜。2.12.1 政策驅動，高端質譜儀國產替代板塊景氣政策驅動，高端質譜儀國產替代板塊景氣LC-MS 作為臨床質譜最核心的儀器，國產替代程度極低，MALDI-TOF MS 儀器國產替代最成熟，ICP-MS 儀和 GC-MS 儀國產程度較高。圖表 11 不同質譜儀國產替代程度數據來源：動

28、脈橙，蛋殼研究院制圖1、LC-MS 是質譜儀器國產替代重點國內已有 2 款國產 LC-MS 系統獲得 NMPA 批準，但產品性能還需要經過臨床考驗。不論是工業板塊還是臨床板塊，LC-MS 國產替代率都極低。根據調研，目前 LC-MS 在工業板塊的國產替代率在 5%-10%左右，臨床板塊的國產替代率則更低，剛從技術研發進入產品驗證階段?，F在，國科醫工和譜聚醫療自主研發的LC-MS 系統已經獲得 NMPA 批準，安益譜已經推出超高效液相色譜串聯質譜系統，核心零部件自主研發生產，目前可用于藥物 ADME、食品安全和環境污染物的篩查、靶向定量蛋白質組學以及多種臨床研究場景，臨床診斷 LC-MS 系統正

29、在注冊申報中。但目前的難題在于國產系統的性能尚不明確，未來的關鍵點在于國產 LC-MS 系統如何證明產品的穩定性，滿足臨床客戶的需求。19圖表 12 少數企業正在布局國產 LC-MS 系統數據來源：動脈橙，蛋殼研究院制圖核心零部件國產替代難度大，尚未有企業完全實現 LC-MS 儀器核心零部件國產替代。質譜儀核心零部件包括離子源、質量分析器、檢測器等，目前核心零部件高度依靠國外進口，國內企業只能各個擊破。目前實現國產替代的質譜儀，實際上還沒有實現整機國產替代，部分核心零部件還是依賴進口。另外，前端的色譜同樣會影響檢測性能，色譜柱等核心元器件與國外同樣有較大差距。企業需要在色譜、質譜上下大量功夫。

30、進口 LC-MS 儀器有多年技術儲備，短期內，中國不能實現全面的 LC-MS 系統國產替代。國產無法短期內達到進口儀器的高性能，國產儀器可在中低端機型、以及專用機型上率先突破。脂肪酸、膽汁酸、兒茶酚胺等項目量比較大，同時對性能沒有嚴苛的要求，因此，醫院可以通過配置 2-3 臺國產質譜儀，用于常規項目的檢測，再配置 1 臺進口質譜儀，開展體內含量低的、對性能要求更高的項目，比如性激素、類固醇激素項目，可以合理控制質譜平臺的成本。2、中國企業率先實現 MALDI-TOF MS 系統創新，多個“小眾”質譜儀國產替代進程加快微生物質譜儀、核酸質譜儀國產化已經成熟，中國企業正在引領 MALDI-TOF

31、MS系統創新。微生物質譜、核酸質譜都是基于 MALDI-TOF MS，進行定性檢測，對靈敏度要求較低，技術原理較為簡單，兩者都已經實現高度的儀器國產替代，相關企業有融智生物、中元匯吉、毅新質譜等，目前的焦點并不在儀器國產替代，而是商業化拓展及核酸質譜試劑開發。特別的是，中國企業融智生物正在引領MALDI-TOF MS 系統創新，解決了上一代儀器重現性差、只能定性的問題，實現了精準的寬譜、定量檢測，將 MALDI-TOF MS 用于蛋白定量和質譜成像。20GC-MS、ICP-MS 的儀器國產替代程度中等，目前局限于特定的臨床應用場景。GC-MS 儀器國產替代方面，安益譜已經推出了氣相色譜質譜聯用

32、儀，市場占有率超 500 臺。國產 ICP-MS 儀器方面，譜聚醫療、瑞萊譜推出了 ICP-MS 儀器。這兩類質譜儀目前應用于特定的臨床場景，但未來有機會進一步拓展應用。比如GC-MS 不僅可檢測尿液里的有機酸、脂肪酸，還是呼氣檢測研究領域使用最為廣泛的呼出氣質譜檢查技術，有望隨著呼氣檢測市場的爆發迸發出巨大的需求；ICP-MS 在臨床元素檢測之外，其免疫分析已被證明可有效檢測小分子、蛋白質、核酸和單細胞等一系列生物物質，且可實現多組分同時檢測。故此，國產質譜儀廠商正在密切關注 GC-MS、ICP-MS 在臨床更大范圍應用的機會?？茖W儀器國產替代浪潮下，國產化質譜儀更加多元、高端，高分辨質譜等

33、“小眾”質譜儀國產化步伐在加快。已經有不少企業在前瞻性布局一些更“小眾”的質譜儀，比如禾信儀器正在布局高分辨質譜；步銳科技獲批的人體呼出氣檢測質譜儀，基于高氣壓光電離-飛行時間質譜（HPPI-TOFMS）；智譜儀器正在自主研發質子轉移反應質譜儀（PTR-MS）；華儀寧創基于自主知識產權直接電離質譜技術開發了多款直接電離質譜儀；清譜科技、至秦儀器正在研發小型離子阱質譜儀。依托這些國產質譜儀廠商在這些較新的質譜儀上的布局，未來臨床質譜儀器將更多元化、更高端化，發揮出更大的價值。圖表 13 多種“小眾”質譜儀正在加速實現國產化數據來源：動脈橙，蛋殼研究院制圖高分辨質譜國產化具有重要的戰略意義，但國產

34、進程極慢，進口產品仍是主力。分辨率在 10000（FWHM）以上的質譜就可以稱為高分辨質譜，主要包括雙聚焦磁質譜、飛行時間質譜、軌道阱質譜及傅里葉變換離子回旋共振質譜，代表產品有賽默飛的軌道阱質譜 Orbitrap、布魯克的傅里葉變換離子回旋共振質譜、ABSCIEX 的高分辨飛行時間質譜。高分辨質譜是研究蛋白質組學、脂質組學、多組學的利器，因為分辨率更高，能夠挖掘到的信息更多，所以可以支持非靶向、靶向的組學研究，依托高分辨質譜的組學研究勢必是臨床質譜進步的重要方向。21但目前已經商業化的國產高分辨質譜幾乎是空白，相較普通分辨率質譜，高分辨質譜對分子泵、檢測器、質量分析器、離子源，以及廠商的整體

35、工程化能力有極高的要求，針對這一痛點，中國科學院大連化物所聯合品生醫療等單位啟動了“十四五”國家重點研發計劃“前沿生物技術”重點專項“高精度、高通量生物分子解析關鍵技術和串聯質譜裝置研發”項目，研制具有自主知識產權的高分辨、高通量串聯質譜裝置及配套方法。2.22.2 高度自動化是質譜臨床應用必備條件高度自動化是質譜臨床應用必備條件在現階段單機樣本量的規模下，自動化不是必要環節。但自動化一定是臨床質譜可以預見的趨勢。2023 年 4 月，醫療機構臨床質譜實驗室建設共識發布，為除微生物專用質譜以外的臨床質譜實驗室的建設及日常管理提出了建議，其中提到，質譜實驗室前處理應根據需要配備氮吹儀、正/負裝置

36、、自動樣本處理系統。作為質譜技術臨床落地必須要解決的前置問題，質譜自動化將得到快速發展。大部分臨床質譜廠家缺乏實驗室自動化背景，因此 OEM 是更普遍的現象。此前，對于實驗室自動化廠家而言，臨床質譜是其中較小的一個分支，頭部企業并不會投入過大的精力，提供質譜自動化前處理 OEM 服務的廠家較少。近幾年，臨床質譜火熱，臨床對自動化質譜的需求爆發，但只有少數企業實現了自主研發，更多企業是以 OEM 的形式，不少實驗室自動化企業看到機會，進軍自動化質譜賽道。關于質譜自動化，可按照 LC-MS、微生物質譜、ICP-MS、核酸質譜不同板塊進行討論。1、LC-MS 自動化難度極大樣本前處理是 LC-MS

37、分析的一個難點和重點，一直制約著分析效率的提高。有數據統計，樣本前處理占整個流程 60%以上的時間，32%的誤差來自前處理環節。LC-MS 自動化前處理技術路徑豐富，包括移液工作站、磁珠法、直接血樣質譜系統、一體機等等。22圖表 14 LC-MS 自動化技術路徑數據來源：動脈橙，蛋殼研究院制圖目前正處于從半自動化向全自動化過渡的階段，預計 2-3 年內實現全自動化。移液工作站是質譜自動化早期解決方案，以帝肯的高精密自動移液平臺為代表。移液工作站沒有涵蓋高速冷凍離心、氮吹等模塊，屬于半自動化層面，可以看做是“孤立”的自動化，還需要人工介入。目前行業正在從半自動化向全自動化過渡。全自動化技術路徑多

38、樣，需重點解決可開展項目數和成本問題。全自動化是當前質譜自動化發展的重點，技術路徑包括機器人、一體機、磁珠法、直接血樣質譜系統等，這些技術路徑都或多或少地面臨成本高，可開展項目少的問題。目前認同度更加高的方案是自動化機器人，使用機械臂，模仿人工操作，有機整合常見前處理步驟。天瑞診斷的全自動智能樣品制備系統，以自動化的搬運、夾爪機構為中心，配備軌道式的移動傳輸設備，整合不同的模塊，包括精密的移液加樣、氮吹、高速振搖、高速冷凍離心、SPE 等模塊，涵蓋了手工前處理所有步驟，實現了完全自動化，并且可覆蓋臨床常規的質譜項目，成本可控。但需要注意的是，現在提及的“全自動化”概念一般是指質譜檢測到報告出具

39、的全流程自動化，未包含前端的液相分離部分，和臨床的期望有差距。LC-MS 使用液相分離，耗時長，且液相分離目前幾乎不存在自動化的可能，進而限制了后端質譜分析的效率。由于液相分離這一瓶頸問題的存在，LC-MS 達到臨床期望的高自動化、高效率難度非常大，未來或許需要依靠改變方法學，替代液相分離步驟。一體機在海外受成本和實用性限制并未廣泛應用，在國內則頗具前景。一體機實現了在線樣本檢測，全自動化。賽默飛布局的臨床質譜一體機 Cascadion 于 2017年推出，是一款完全一體化的質譜系統，結合了臨床分析儀的易用性與 LC-MS的靈活性和靈敏度。然而，在之后幾年的實際應用中，Cascadion 并沒

40、能在成本23和實用性中找到平衡點，檢測項目局限，成本高昂，通量不高，2023 年 2 月，賽默飛宣布停產 Cascadion，停止全自動臨床質譜之路。但一體機面臨的這些技術瓶頸是可解決的，在部分特定的場景中依然值得期待，有望在中國落地生根。流水線是終極解決方案，預計需要 5-10 年時間實現。臨床質譜流水線配備前端的樣本前處理模塊，后端的相應的分析模塊、存儲模塊，中間通過滑軌或導軌機器人進行樣本運送，實現高通量、低成本、高效率。依托流水線，未來 LC-MS將很大程度替代現有的生化免疫檢測。從自動化向智能化發展，數據智能分析是臨床質譜核心訴求之一。智能化正在滲透到質譜檢測全流程中，比如在檢驗環節

41、，可智能完成前處理和檢測，也可通過軟件控制避免出現誤差，此外智能報告解讀是臨床質譜的重要需求，可以將病種信息歸納到數據庫中，根據不同病種和不同項目，出具個性化分析報告。臨床質譜智能化正處于起步階段，天瑞診斷已經實現了部分病種和項目的智能分析。2、MALDI-TOF MS 自動化程度非常高，是更臨床友好的質譜技術MALDI-TOF MS 技術對樣本前處理的要求低，通量大，檢測效率高，天然就具備更低的操作門檻，自動化難度也更低。正是得益于高度的自動化和明確的臨床價值，微生物質譜推出后迅速被臨床接受。因此，自動化層面來看，MALDI-TOFMS 的臨床友好度顯著高于 LC-MS，自動化顯然不是制約

42、MALDI-TOF MS 的核心因素?？偟目?，自動化是質譜技術臨床應用的必備條件，不同的質譜技術呈現出了不同程度的自動化水平。LC-MS 可拓展性強，應用前景大，但達到臨床期望的自動化水平難度極大。MALDI-TOF MS 自動化程度高，臨床上手的門檻低，但需要找到一些更具前景和競爭力的新方向。此外，在 ICP-MS 分析方面，也有企業推出了 ICP-MS 自動化前處理平臺。2.32.3 POCTPOCT 是臨床質譜增量，但尚無普遍的臨床應用是臨床質譜增量，但尚無普遍的臨床應用質譜應用場景多元，正在催生非標準化質譜需求，小型化、專用化、便攜式成為臨床質譜重要的儀器創新趨勢，POCT 質譜迎來了

43、較大的發展機遇。小型質譜儀成本低、普適性強，操作簡單，指導臨床即時進行治療和手術決策，有望顛覆現有現場檢測方法。傳統質譜儀占地面積大、對工作環境要求苛刻、操作復雜、成本高昂，使用場景局限于實驗室中。小型質譜儀面向非分析專業人士，基于場景專用化、方法簡單化、儀器集成化、操作智能化設計理念，具備優異的24定性能力、快速的分析能力、廣泛的適用能力、良好的機動能力、簡單的操作特性、低廉的成本投入，以及具備一定的定量能力，能夠真正做到床旁精準檢測。MEMS 質譜技術研究進展一文指出，目前質譜儀小型化思路主要有三種，一是將各個零部件按比例縮小，這種思路可縮小的空間有限，進入了瓶頸期，二是3D 打印等基于增

44、材制造的快速成型技術，這種技術還存在諸多問題，在小型質譜儀中應用很少，三是 MEMS（微機電系統）技術，將質譜分析各個核心功能集成到芯片上可以進一步縮小儀器體積，正受到行業的看好。MEMS 技術突破了傳統機械加工小型質譜的極限，為開發更小型、更精密的質譜儀提供了可能。與傳統將核心器件按比例縮小的邏輯不同，MEMS 技術進行單片集成，極大提高了分析性能，簡化了工作流程，突破了傳統機械加工小型質譜儀的極限，進一步降低質譜的重量、體積、功耗和成本，還能使各個部件的直接裝配變得更加簡單，減少了冗余設計，極大地提高了集成度。目前基于 MEMS 技術的離子源、質量分析器、檢測器、進樣技術、真空泵都有極大進

45、展，未來還將誕生集成所有核心組件的 MEMS 質譜儀。但 MEMS 芯片在設計、加工、封裝、測試等環節上存在多個技術難點，對相關技術人員和整體加工環境的要求極高。此外，在系統集成上也存在極高的壁壘：應該把怎樣功能集成到什么樣的芯片上，各個芯片如何在獨立的情況下協同實現各個功能，各個芯片模板如何集成為一個系統，這些都是技術人員需要考慮、解決的問題。另外，從前處理環節看，POCT 質譜需要繞開復雜、耗時的前處理環節，或是快速將樣品離子化，流動相等復雜的操作環節也需要簡化，因此，GC-MS、高氣壓光電離飛行時間質譜這類不需要前處理步驟，能夠直接對復雜樣本進行分析的質譜技術更適合進行小型化質譜儀。其次

46、，質量分析器方面，可以研發小型化的離子阱、四極桿、飛行時間，真空系統方面，可以研發小型真空泵、分子渦流泵及隔膜泵，各個板塊均實現小型化后，最終實現整機小型化。圖表 15 質譜儀小型化關鍵問題及解決思路數據來源：動脈橙，蛋殼研究院制圖25小型質譜儀國內廠商是主力，擁有核心自主知識產權。大型質譜儀進口壟斷現象嚴重，不同的是，海內外醫療體系的不同，導致海外頭部廠商在小型質譜儀上的投入小，國內企業是開發小型質譜儀的主力，在小型質譜儀各個模塊均擁有核心自主知識產權，包括安益譜、清譜科技、譜育科技。從技術角度看，目前國內開發小型質譜儀應用較多的技術主要有 GC-MS 技術和離子阱技術，特別的是，步銳科技基

47、于高氣壓光電離飛行時間質譜技術的質譜儀已經獲得 NMPA 批準。圖表 16 布局小型質譜儀的國內企業數據來源：動脈橙，蛋殼研究院制圖GC-MS 在呼氣檢測應用廣泛，是可靠的呼氣 POCT 檢測技術。GC-MS 定性、定量能力優越，非常適合用于呼氣 POCT 檢測。2022 年，FDA 緊急授權了首個基于 GC-MS 的新冠病毒呼氣 VOCs 檢測產品，這款產品大小接近一個普通行李箱，可在醫院、醫生辦公室、公共場所、移動監測站等多個場景下使用，只需要對呼出的氣體進行檢測，不到三分鐘即可獲取檢測結果。這款產品的獲批，為 GC-MS在 POCT 質譜中的應用打開了大門。不過，由于呼出氣組分的種類繁多

48、、性質各異，通常需要使用不同類型的預分離色譜柱，結合痕量氣相組分的預濃縮和富集方法進行分析，增加了 GC-MS 的檢測復雜性、檢測時間和成本，在床旁檢測上應用較難。26離子阱質譜在質譜儀小型化進程中發揮了重要作用。離子阱質譜可分為線性離子阱和軌道離子阱，離子阱質量分析器體積較小、結構簡單、靈敏度高、可串聯質譜分析，并且，相比其它技術，離子阱能夠在更高的壓力下運行，降低了儀器對真空泵系統的要求，真空度要求低，為整機小型化提供了便利，因此離子阱是小型化質譜儀中最常見的質量分析器。這一技術路線的代表是至秦儀器和清譜科技。但離子阱也存在一定缺點，由于容納離子的數量有限，會產生空間電荷效應，分子電離成離

49、子后發生再次碰撞，形成 M+1 峰。高氣壓光電離飛行時間質譜不需要樣品預處理或富集 VOC。高氣壓光電離飛行時間質譜由于其高電離效率、高分子離子產率和低碎片化程度，是在線監測痕量VOCs 的最強大和最流行的軟電離技術之一，可以實現呼出氣樣本直接進樣快速檢測，省去吸附富集過程，無需樣本分離純化預處理，同時分辨率高，精確地識別和定量呼氣 VOCs。有研究顯示，高氣壓光電離-飛行時間質譜成功監測了手術過程中呼出的異丙酚濃度，并顯示出與血液異丙酚濃度和雙譜指數有良好的相關性。離子遷移譜便攜性強，可進行現場高通量、快速檢測。離子遷移譜是應用最早且最為廣泛的痕量化學物質探測技術之一，其在識別精度及靈敏度層

50、面雖不及實驗室級精準檢測技術，但便攜性極強，并且其具備定性半定量的特點完全可以滿足現場高通量、快速檢測的需求。但離子遷移譜的缺陷在于無法區分相似種類，適合用于前期的快速初篩，并且對溫度、濕度環境也有一定要求，因此離子遷移譜技術用于 POCT 質譜還需要一定的改良。此外，直接電離質譜離子化效率更高、碎片化程度低，因此具有檢測速度快、檢測成本低、使用門檻低等三個明顯優勢，適合開發成現場快速檢測質譜儀，特別適用于血液、尿液、毛發等生物樣本中血藥濃度、毒品、毒物、興奮劑等快速篩查檢驗。臨床用小型質譜儀不僅要小，核心是簡化步驟，實現床旁檢測。國內在研的小型化質譜儀技術路徑豐富，但在小型化和床旁化上的表現

51、各不相同，綜合看小型離子阱質譜和小型離子遷移譜不需要復雜的前處理、檢測速度快、體積更小，在床旁應用上的表現更好。未來，如何平衡性能與體積，如何保證穩定性和信噪比，如何提升自動化和便捷性，如何解決系統集成問題，如何找到真正有價值的臨床應用等，這些是各類小型化質譜儀需要面對的普遍問題。從臨床應用角度看，小型質譜儀還沒有典型的臨床應用案例，呼氣檢測板塊進展稍快。在應用場景上，小型質譜儀絕大多數應用于環境監測、毒品檢測、食品檢27測等領域，在臨床上，呼氣檢測板塊的應用較多，企業也相對校多，在非揮發性有機物檢測中的應用則處于早期。圖表 17 小型質譜儀正在探索的臨床應用方向數據來源：步銳科技，蛋殼研究院

52、制圖呼氣檢測是小型質譜儀當下臨床應用的主要方向。質譜呼氣檢測利用質譜技術對人體呼出氣中的 VOCs 進行檢測，用于疾病診斷、治療和監測等方面的研究。人體呼氣中的 VOCs 是全身各個器官組織新陳代謝產物的重要組成部分，很多來自于人體內源性的生理和病理反應。比如，與癌癥相關的病理機制包括缺氧、細胞過度增殖、過度炎癥和活性氧活躍等，都會導致局部和系統性的 VOCs 種類和濃度發生明顯變化。因此，VOCs 可以作為對人體生理病理狀況做出全面判斷的重要標志物。目前，精智未來布局了呼吸道疾病、肺癌、ICU 疾病，步銳科技布局了肺癌診斷、乳腺癌診斷和肺癌篩查產品，質譜呼氣檢測的臨床價值正在快速得到驗證。但

53、呼氣檢測在臨床的普遍應用，還需要做到規范化，呼氣受到的干擾因素會比較多，包括患者檢測前的狀態、周圍的環境等，需要排除這些干擾因素，做到標準化精確檢測。28圖表 18 呼氣質譜檢驗已探明的疾病圖譜圖片來源：步銳科技小型質譜儀在非揮發性化合物檢測中同樣具有很強的優勢，相關應用正處于早期。市面上的小型質譜儀多數用于檢測 VOCs，但實際上，醫療領域內 VOCs 樣本占比較小，大部分項目依然需要檢測非揮發性化合物。小型質譜儀在非揮發性化合物中的應用大有可為，比如對床旁檢測有極強需求的藥物濃度監測、手術術中檢測等等，相關應用正處于早期階段。但檢測非揮發性化合物的技術難度遠遠大于VOCs，無法按照大型質譜

54、的思路連接復雜、耗時的液相色譜進行分離。清譜科技的思路是結合原位電離技術和離子阱技術，研發 Mini 小型質譜分析系統，可檢測氨基酸、脂質等生物小分子化合物、藥物代謝物等。2930第三章第三章 應用趨勢：質譜多組學、應用趨勢：質譜多組學、MALDI-TOFMALDI-TOF MSMS 定量定量臨床質譜應用十分廣泛，但哪些應用是臨床質譜真正的優勢所在，依然值得探討。我們針對 LC-MS、MALDI-TOF MS 等技術平臺目前在臨床的應用進行了梳理，對不同應用的前景及增長機會進行了分析。3.13.1 LC-MSLC-MS 常規應用中，激素類、慢病類項目值得關注常規應用中，激素類、慢病類項目值得關

55、注我們一般將 LC-MS 目前正在應用的臨床項目稱為常規應用，核心邏輯是對傳統方法學進行替代，升級為質譜方法學。這些常規應用有新生兒篩查、維生素檢測、藥物濃度監測、激素類檢測、慢病類檢測，各個應用在臨床的滲透率不同，市場空間不同，競爭格局不同，呈現出了不同的情況。圖表 19 LC-MS 常規應用潛力對比數據來源：動脈橙，蛋殼研究院制圖新生兒篩查市場，LC-MS 是絕對的主力，LC-MS 在新生兒篩查市場中的應用趨于穩定。LC-MS 是新生兒篩查的常規手段，一次可以篩查數十種新生兒疾病，滲透率相對較高，國內已有百余家新生兒篩查中心采用 LC-MS 進行多種遺傳代謝病篩查，整體覆蓋率約 60%。但

56、目前中國新生兒數量較往年減少，行業已有多款新生兒篩查試劑盒獲批，行業增長動力有限，不適合新企業進入。LC-MS 是維生素檢測金標準，維生素 D 和葉酸檢測發展較快。定期檢測維生素D水平對疾病預防有重要意義，LC-MS的突出優勢在于能夠區分亞型維生素D2、D3，這是傳統免疫學方法不能比擬的。此外，LC-MS 正在向葉酸、維生素 E、維生素 B、全譜維生素拓展，進步空間大，但國內對維生素 D、葉酸檢測的認可度較高，其余的維生素檢測項目在國內尚未廣泛普及，還需要發展較長時間。31LC-MS 是最準確的藥物濃度監測技術，但在大規模應用上存在難題。血液樣本復雜，包含多種不同的分子代謝物，LC-MS 能夠

57、更快更準確地排除干擾因素，靈敏度、特異性更高，同時檢測多個指標。治療藥物監測工作規范專家共識（2019 版）中提到，測定生物樣本中藥物濃度（血藥濃度、尿藥濃度、其他組織液或勻漿藥物濃度）的分析技術主要有光譜分析、色譜分析、液相色譜-質譜聯用技術、免疫學檢測技術等技術方法，從藥物專屬性上推薦采用液相色譜-質譜聯用技術和高效液相色譜技術。但目前進行藥物濃度監測的藥物種類有限，每家醫院的用藥情況不一樣，很難找到一種所有醫院都通用的組合。因此 LC-MS在藥物濃度監測中的價值雖大，但未來可能很難大規模臨床應用。LC-MS 極大拓展了激素檢測項目。激素類項目包括兒茶酚胺、性激素、甲狀腺激素。檢測兒茶酚胺

58、目前臨床上常見的激素檢測項目是性激素 6 項，LC-MS 可將激素檢測項目拓展到幾十甚至上百項，且依靠化學發光法，檢測效果不理想，存在假陽性，將激素類項目從化學發光轉移到 LC-MS 是新機遇，國內外學界及行業已形成共識，LC-MS 是的激素檢測的金標準。但目前除了性激素外，臨床對激素檢測的認知還不足，需要長時間的臨床教育。慢病類項目對應龐大的慢病人群，成長空間巨大。NMPA 批準的基于質譜的慢病類指標有膽汁酸、脂肪酸。測定總膽汁酸的水平對肝膽疾病鑒別有局限，LC-MS可實現膽汁酸譜亞型檢測，反映肝膽疾病的發展和治療變化，進行熊脫氧膽酸臨床用藥監測、妊娠期肝內膽汁淤積癥輔助和鑒別診斷。研究發現

59、，不飽和脂肪酸具有降低心腦血管疾病發病率、降低血脂與血壓、免疫調節、抗炎和抗癌作用。在人口老齡化背景下，慢病類項目覆蓋的人群多，光是脂肪酸對應的就是數億的心血管疾病人群。未來，還有更多的慢病類指標可以挖掘?？偟目?，在傳統方法學替代層面，質譜在各個應用板塊都具有競爭力，特別是激素類、慢病類項目市場前景巨大。但只著眼于傳統方法學替代，臨床質譜的價值體現有限，未來更大的機會在于創新應用，如腫瘤、神經系統疾病、慢性疾病等，打造更多的“殺手锏”應用。3.23.2 質譜多組學應用多元化質譜多組學應用多元化如果說新生兒篩查、維生素檢測、藥物濃度監測是臨床質譜“低處的果實”，多組學則是“高處的果實”。通過質譜

60、平臺向多組學、蛋白組學、代謝組學發力，已經是臨床質譜新途徑，尤其是高分辨質譜平臺，分辨率、靈敏度遠遠高于普通質譜，32能夠檢測的物質種類更豐富。依托高分辨質譜發現多組學信息，再利用普通分辨率質譜完成臨床轉化，可更快推動多組學研究實現臨床應用。多組學從整體上揭示生物體功能，帶來解答生命問題的新思路。多組學研究通常包括在 DNA 復制、轉錄、翻譯、翻譯后修飾的過程中，產生的全部基因（基因組學）、基因表達的廣泛變化（表觀遺傳組學）、核糖核酸（RNA，轉錄組學）和蛋白質（蛋白質組學），以及下游的小分子代謝產物（代謝組學）。不同的組學傳遞不同的信息，基因組傳遞的信息是將會發生的事情，有時間和空間的保守性

61、（人類約有 22,000 個基因）；轉錄組傳遞的信息是正在發生的事情（人體內約有 100,000 種轉錄本）；蛋白質組會揭示是什么讓這些事情發生，酶、轉錄因子等等功能分子都是蛋白質，蛋白質有時間特異性、空間特異性（可以運輸到不同的地方如細胞膜、內質網、線粒體、細胞核等發揮作用）、不同的翻譯后修飾狀態，也可以相互作用形成大的復合物，帶給我們更精準的信息（人體內約有 1,000,000 種蛋白質）；而代謝組揭示了已經發生的事情或正在發生的事情，會隨著生長發育及環境的變化而改變。圖表 20 多組學概念圖片來源：欒合密教授質譜多組學的分析與應用全球已經掀起多組學研究浪潮，海外已經多家有多組學企業成功

62、IPO。海外多組學板塊展現出了強勁的發展勢頭。Olink 是多組學，特別是蛋白質組學板塊當之無愧的領頭企業，Olink 可從單個血漿樣本中檢測 3000 個蛋白，市值 27 億美元，33營收從2019年的4600萬美元增長到了2022年1.4億美元，2023Q1營收2745.7萬美元,同比增長 21.1%；Quanterix 市值 8.6 億美元，2022 財年實現了 1.06 億美元的營收，覆蓋腫瘤、免疫、心臟病、傳染領域；SomaLogic 市值 4.6 億美元，能夠從一個樣本當中捕捉 7000 個蛋白質；Zora Biosciences 是代謝組學運用于臨床檢測的代表企業，旗下的心血管組

63、學檢測產品已在歐洲多個國家的醫院體系、美國的 Mayo Clinic 和美國第三方檢驗巨頭 Quest 等醫療機構常規使用，相關檢測項目已進入美國商業保險目錄，開啟了多組學從研究到臨床應用的轉化。圖表 21 海外企業在多組學上的布局及進展34數據來源：動脈橙，蛋殼研究院制圖國內，臨床質譜企業在積極布局多組學，也迅速誕生了多家以多組學為核心業務的企業。品生醫療、凱萊譜、豪思生物等臨床質譜企業正在延伸技術能力，已經構建了多組學研究平臺，嘉華藥銳、云檢醫學、中科新生命這類以多組學為特色企業近年完成了多筆融資，不過在融資進展，以及技術能力、商業表現上，國內企業較海外企業還是有一定的差距。圖表 22 國

64、內企業在質譜多組學上的布局35數據來源：動脈橙，蛋殼研究院制圖從應用領域看，多組學在科研服務和新藥研發板塊已是剛需工具，當前還缺乏成功的質譜多組學臨床應用案例。多組學能夠觸達的領域包括科研服務、新藥研發、臨床診斷等。目前，科研領域進展較快，從 PubMed 公開文獻中搜索“Multi-omics”，可以發現已經累計發表 10440 篇多組學文章，發布的多組學文獻在 2018 年之后呈現每年快速上升的趨勢，這與質譜等新興多組學技術興起的時間高度契合。其中 Quanterix 已經發表了超過 2000 篇論文，此外，2022 年僅是使用 Olink PEA技術發表的同行評議文獻就超過 1068 篇

65、。36圖表 23 近 10 年多組學研究文獻發表情況數據來源：PubMed，蛋殼研究院制圖新藥研發領域，多組學研究可以用于藥物靶點發現、生物標志物鑒定、耐藥機制研究、疾病分型和適應癥選擇，為藥物研究提供更加全面的數據支持，提高藥物研發的效率和成功率。Olink 已經全球排名前 40 的藥企達成合作；Seer 在中國已經和百濟神州達成合作?？梢悦黠@看出，科研服務和新藥開發 CRO 是當前多組學企業關注的重點，國內各個企業也紛紛加碼科研服務和新藥研發。品生醫療已和多家跨國藥企建立合作，提供專業的組學 CRO 服務，還聯合中國藥促會發布了“神農計劃”，支持分子表型組學在轉化醫學和創新藥物研發領域應用

66、研究；嘉華藥銳已經和三十多家藥企客戶建立合作，阿斯利康是其創新合作伙伴；凱萊譜以共同作者或項目承擔方的方式支持合作伙伴在 Nature 等多個高水平學術期刊發表論文 10 余篇。而在臨床領域，成功應用的多組學技術寥若晨星，當前腫瘤、心血管疾病、神經、婦幼板塊臨床應用的關注度較大。以蛋白質組學和代謝組學為代表的多組學能夠展現病理表現背后的分子變化，極大地拓展潛在的疾病標志物種類，但這些標志物的特異性和穩定性還有待檢驗，目前成功臨床應用的多組學產品極少，有少量企業走在了前列。海外，Somalogic 已經有 17 個 LDT 檢測產品，并且有 10 余個檢測產品在研發當中，產品覆蓋 NASH 非酒

67、精性脂肪性肝病、脂肪肝、心衰、腫瘤；Quanterix 有多個神經系統疾病檢測產品；國內，品生醫療 2018 年就推出了首個基于國人數據建立的心血管疾病檢測工具，已形成成熟的產品和全面的知識產權布局，公司在阿爾茲海默病早篩、癌癥早篩、婦幼健康板塊同樣也有布局。37慢病領域，神經酰胺預測心血管風險更可靠慢病領域，神經酰胺預測心血管風險更可靠在糖尿病、心血管疾病等慢病的早診早篩上，質譜多組學正在展現潛力，其中神經酰胺在心血管疾病風險預測中的應用話題度極高。神經酰胺更能預測心血管疾病風險，在心血管風險預測中具有強競爭力。傳統依靠膽固醇預測心血管風險，基因組學時代，基因技術則在心血管疾病風險預測中被給

68、予了厚望?，F在有大量基礎、臨床研究證實：神經酰胺是一種新的心血管風險指標，神經酰胺發揮“膠水”作用，刺激 LDL-C 聚集，促進脂蛋白滲入血管壁，增加脂蛋白通過血管內皮的浸潤率，誘導斑塊形成；神經酰胺也作為第二信使刺激細胞因子，將炎癥免疫細胞吸引到斑塊部位，斑塊破裂，繼而誘發心血管疾病，如心衰、心肌梗死、急性冠脈綜合征等疾病，這決定了神經酰胺可以準確預測心血管風險。圖表 24 神經酰胺、易感基因、膽固醇用于心血管疾病風險預測的對比數據來源：動脈橙，蛋殼研究院制圖2016 年，全球知名的多組學精準醫學公司 Zora Biosciences 的科學家、芬蘭坦佩雷大學教授Reijo Laaksone

69、n和他的團隊首次發現血漿中的神經酰胺能準確地預測心血管死亡事件，并獨立于 LDL。人體中存在著近 300 種神經酰胺，并不是每種都與心血管、代謝等疾病相關。Reijo Laaksonen 和他的團隊篩選出與心血管疾病最相關的四種神經酰胺，通過研究證實：Cer(16:0)、Cer(18:0)、Cer(24:1)在心血管疾病患者中表達增加，與增加的心血管疾病風險顯著相關，Cer(24:0)可以增加對心血管死亡風險的預測能力。Cer(16:0)/Cer(24:0)、Cer(18:0)/Cer(24:0)、Cer(24:1)/Cer(24:0)的比值越大，心血管死亡的風險越高，并獨立于 LDL-C。此

70、研究發表在心血管雜志European Heart Journal上，影響因子高達 40 分，成為神經酰胺的里程碑研究，并被高度引用，2023 年 科學 雜志重磅發表了“從心出發”的文章，重點介紹了 Zora Biosciences 的成果，激起全球心血管領域的熱烈討論。38由于神經酰胺在人體血漿內含量極微少，占比不到所有脂類分子的 1%，質譜技術實現了神經酰胺精準檢測。因此神經酰胺是臨床質譜企業在多組學板塊布局的新重點。圖表 25 基于質譜多組學的心血管疾病、慢病風險篩查產品數據來源：動脈橙，蛋殼研究院制圖腫瘤領域，早篩是質譜多組學重點腫瘤領域，早篩是質譜多組學重點2022 年 2 月，國家癌

71、癥中心發布最新一期的全國癌癥統計數據，2016 年我國共新發癌癥病例約 406.4 萬，死亡病例約 241.35 萬。居高不下的死亡率和發病率背景下，早期發現、精準診療始終是腫瘤領域的課題。質譜多組學加速了腫瘤精準診療技術的進步。已有研究發現，血液、尿液等樣本中的蛋白、核酸、多肽、代謝物與腫瘤有極強的相關性，可實現腫瘤早篩、輔助診斷。在腫瘤板塊，已有多個產品在進行臨床轉化，其中癌癥早篩是熱點，發病率高的腸癌早篩產品相對較多；技術思路上，多數產品是基于代謝物，利用腫瘤在代謝上的差異化特點進行診斷。39圖表 26 國內基于質譜多組學的癌癥檢測產品數據來源：動脈橙，蛋殼研究院此外，神經系統疾病領域，

72、質譜多組學或許可填補阿爾茲海默病早篩早篩空白。阿爾茲海默病是最常見的神經退行性疾病。在治療板塊，阿爾茲海默病藥物突破緩慢，早篩早診成為了新的希望。利用質譜技術血液 A 正在成為阿爾茲海默病早期篩查的主要方法之一。此外，也有大量研究者依托質譜分析發現了可用于帕金森病早期診斷的潛在蛋白質標志物。質譜多組學在婦幼健康板塊的應用則包括子癇前期風險評估、妊娠期糖尿病檢測、川崎病檢測、早發性卵巢功能不全、多囊卵巢綜合征等?？傮w而言，多組學在臨床診斷中的應用可能會在三年內迎來一個拐點。更多高分辨質譜產品的發布、材料技術的創新，讓多組學更快進入爆發。在未來，基于多組學研究的疾病診斷、早篩、預后監測可以在臨床普

73、遍應用。精準醫療進入以多組學為中心的時代。403.33.3 從定性到精準定量，從定性到精準定量，MALDI-TOFMALDI-TOF MSMS 應用再上一個臺階應用再上一個臺階MALDI-TOF MS 的工作原理是用一定強度的激光照射樣品與基質形成的共結晶薄膜，基質從激光中吸收能量促成樣品氣化，并與樣品之間發生電荷轉移使得樣品分子電離。離子在高壓電場作用下加速進入飛行管中，小離子飛得快，先到達探測器，大離子飛得慢，后到達探測器，從而得出檢測結果。MALDI-TOF MS 有極大的應用潛力等待挖掘。微生物質譜在臨床的應用已經成熟，儀器復購率低，市場狹窄。實際上，核酸檢測、蛋白定量檢測、質譜成像臨

74、床應用都是空間廣闊的 MALDI-TOF MS 新領域。1、核酸質譜是極受歡迎的新方向，競爭正在加劇低成本、適宜的通量是核酸質譜在核酸檢測市場的核心競爭力。核酸質譜對已知基因位點進行多靶點檢測，具有多位點、低成本、檢測迅速快的優勢，相比 PCR，核酸質譜通量更大，檢測的位點更多，能夠實現一次 20-50 重乃至更多靶標的分析，相比 NGS，核酸質譜成本更低并對生物信息解讀要求低，一次檢測的成本幾乎與 QPCR 一個孔的檢測成本接近?？偟恼f，核酸質譜在幾十至數百個位點上的檢測優勢明顯，成本低，有獨特的市場地位。從微生物質譜轉向核酸質譜是一個可行的路徑，布局核酸質譜的企業正在迅速增多。微生物質譜企

75、業眾多，競爭日益激烈，相比微生物質譜，核酸質譜的競爭相對較小，同時市場想象空間巨大，對企業的吸引力更強。核酸質譜門檻主要在于核酸分型試劑存在專利壁壘，隨著國內核酸質譜企業增多，這些壁壘正在打破，國內核酸質譜企業目前在積極布局藥物基因組學、遺傳性疾病、感染性疾病、腫瘤早篩等項目。41圖表 27 國內企業在核酸質譜上的布局數據來源：動脈橙，蛋殼研究院制圖核酸質譜拿證難度大，2023 年有 2 款核酸質譜試劑獲得 NMPA 批準。核酸質譜試劑盒拿證的門檻較高，一方面是核酸質譜試劑屬于三類醫療器械，監管嚴格，另一方面，核酸質譜檢測多位點，按照法規要求，每個位點需要 1000 例樣本，而有的位點產生突變

76、的幾率極小，開展臨床試驗的難度大。因此核酸質譜長期以LDT 模式存在。2023 年遺傳學疾病領域的“二十項遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒”，以及藥物基因組領域的“人 CYP2C19 基因分型檢測試劑盒”，2 款核酸質譜試劑盒獲得了 NMPA 批準，具有突破性意義。Agena 是全球核酸質譜頭部企業，進口產品在試劑、軟件開發上占據優勢。2000年，Agena 的 MassARRAY 核酸質譜系統投入使用，2014 年，其核酸質譜儀獲得 FDA 批準。Agena 布局的應用領域包括藥物基因組、傳染性疾病、腫瘤、遺傳性疾病等。2021 年，Mesa Labs 以 3 億美金的價格收購了 Agena。在

77、產品開發和商業進展上，Agena 覆蓋了全球超過 30 個國家，國內核酸質譜應用還處于早期，國內在試劑 ddNTP 修飾等方面的問題也還需要解決。業務方向同質化問題初顯，國內核酸質譜市場競爭壓力正在加大。對比 Agena和國內核酸質譜企業的情況，可以發現核酸質譜企業在業務方向上存在一定的同質化現象，國內企業要么是和 Agena 合作，比如迪譜診斷、先聲診斷、達瑞生42物，要么是延續了 Agena 的思路進行產品布局。在此情況下，國內企業或許會面臨著不小的壓力。未來，企業一方面需要實現核酸質譜平臺完全國產化，另一方面需要盡快打造更多典型的成功案例，在臨床應用上率先取得突破。2、MALDI-TOF

78、 MS 也能做蛋白定量，已有產品獲批MALDI-TOF MS 成本較低，操作友好，基于定性檢測和較低的靈敏度要求，MALDI-TOF MS 成功用到了微生物質譜和核酸質譜領域，但想要進一步探索蛋白定量等更多更具潛力的臨床方向，提升檢測能力勢在必行。提升 MALDI-TOF MS 檢測能力的基本思路有兩個，一是實現從定性到定量檢測的躍升，二是提升質量范圍，同時保證靈敏度。首先，定量方面，MALDI-TOF MS 本身具備定量能力，但在定量上的偏差波動較大，定量精度不夠，無法滿足臨床測定的需求。其次，質量范圍方面，微生物質譜的質量范圍一般在 1000-12000，核酸質譜的質量范圍在 10000

79、以下。但糖化血紅蛋白這類蛋白定量項目對質量范圍的要求在 16000 左右，抗體的要求更高，質量范圍需要達到 15 萬，這要求 MALDI-TOFMS 做到更寬的質量范圍。理論上 MALDI-TOF MS 的質量范圍能達到 50 萬，但實際上靈敏度會隨著質量范圍的擴大而降低，需兼顧質量范圍和靈敏度。圖表 28 MALDI-TOF MS 提升檢測能力思路數據來源：動脈橙，蛋殼研究院制圖融智生物通過速度和空間同步聚焦、靶板和離子探測器同時接地、極高頻率數據采集等專利技術的改進，提升MALDI-TOF MS質量范圍和精準定量能力，實現“寬譜+定量”，開辟了一個新的臨床質譜領域蛋白定量檢測。蛋白定量化學

80、發光法存在依賴于抗體、抗干擾能力差、檢測通量低、成本高等問題。目前蛋白定量檢測主要采用化學發光法?；瘜W發光法依靠抗體與蛋白的結合進行蛋白定量檢測，存在多個問題。首先，化學發光進行蛋白定量，需要先找到43抗體，通過抗體識別蛋白，但臨床上絕大部分檢測物質找不到抗體，也就無法進行蛋白定量。其次，找到抗體之后，也會存在抗體易受干擾的問題。再次，蛋白的存在形式會發生變化，抗體無法區分蛋白質變體，這些都導致化學發光檢測蛋白定量不夠準確。新一代MALDI-TOF MS平臺已經獲得 NMPA 批準用于人全血樣本中糖化血紅蛋白的含量測定。糖化血紅蛋白可以間接反映患者近三個月以來的平均血糖水平，檢測結果不受作息、

81、情緒、飲食影響，是目前公認的評估糖尿病患者長期血糖控制狀況的標準。普通人群糖化血紅蛋白指標在 5.9 以下，超過 6.5%則為糖尿病，需要精準定量檢測糖化血紅蛋白。融智生物開發的 QuanTOF 新一代寬譜定量飛行時間質譜已經獲得 NMPA 批準用于糖化血紅蛋白定量檢測。3、兼顧空間分辨率、靈敏度、采集速度，實現質譜成像臨床應用在擁有更寬的質量范圍和精準定量能力后，MALDI-TOF MS 在質譜成像中的臨床應用也在被發掘。質譜成像是指借助于質譜方法，再配套專門的質譜成像軟件，通過分析生物分子量的質譜儀來成像的方法。質譜成像可以同時表征樣品中多個分子的原位分布信息，無需標記、靈敏度更高，將取代

82、一些傳統染色標記組織成像技術，正在從基礎科研走向實際應用。質譜成像的臨床應用需要綜合考慮空間分辨率、靈敏度和數據采集速度?？臻g分辨率決定了精度，但空間分辨率提高之后，產生的離子數量少，這就要求極高的靈敏度。同時，臨床對采集速度十分敏感，但速度變快之后又會對儀器靈敏度提出更高要求。質譜成像科研應用方案往往只能滿足空間分辨率和靈敏度兩個要素，成像速度過慢，限制了質譜成像臨床應用。目前融智生物已經實現了質譜成像臨床轉化，依托質譜成像系統進行術中病理切片診斷。圖表 29 MALDI-TOF MS 各應用領域特點對比數據來源：動脈橙，蛋殼研究院制圖4445第四章第四章 典型案例典型案例4.14.1 品生

83、醫療：品生醫療：精準醫療多組學領域的領航者精準醫療多組學領域的領航者企業概況：品生醫療是國內精準醫療多組學研究轉化、臨床質譜技術開發的領航者，推出了“全流程臨床質譜整體解決方案”，涵蓋組學研究、質譜設備、配套試劑、委托檢測、平臺建設、運維支持等，可有力保證檢測結果的穩定性，加快推動質譜在臨床普及，為醫療行業客戶創造更大的價值。公司自主開發創建了國際領先的蛋白質組學、代謝組學研究平臺，可實現靶向及非靶向臨床組學研究，有力支撐新型生物標志物發現、創新臨床診斷應用的驗證和轉化。目前公司已成功推出超過 500 項臨床質譜檢測項目，覆蓋婦幼、內分泌、心血管、腫瘤、神經、藥物濃度監測多個領域，包含多個獨創

84、的精準組學檢驗項目。企業創新點：搭建多組學研究平臺，提供分子表型多組學臨床轉化全流程服務。品生醫療搭建的 qULTRA 精準組學平臺，能夠實現各類型臨床樣本的蛋白質組學、翻譯后修飾組學、代謝組學、脂質組學的分子表型多組學檢測，一次全蛋白質組檢測可以覆蓋超過 10000 個蛋白，一次代謝組分析可實現 4500 種內源性代謝物覆蓋。目前 qULTRA 平臺已經過全球多中心驗證，相關成果在 Nature 等多個高水平學術期刊發表。46圖表 30 qULTRA 精準組學平臺介紹圖片來源：品生醫療國內首家推出神經酰胺檢測，可實現更精準的心血管早期風險預測。品生醫療與復旦大學附屬中山醫院等多家頂尖醫院合作

85、，聯合葛均波院士團隊首次基于國人數據發現多種神經酰胺組成的代謝組標志物，可更早、更精準預測心血管疾病。同時，經過內、外部驗證和多中心大隊列的研究，基于中國人群數據建立模型，利用數據模型可準確判斷患者心血管不良事件風險。目前，品生醫療通過全面的知識產權布局，已經在神經酰胺檢測領域形成技術壁壘。品生醫療在婦幼、腫瘤、內分泌/心血管、神經、代謝儲備了多個創新產品。針對阿爾茲海默病，品生醫療利用免疫蛋白質譜技術，在商業化的質譜檢測平臺上開發了針對血液中 A1-40、1-42 的檢測方法，是目前國內少有的能夠實現阿爾茲海默病精準早篩早診的臨床質譜企業；在婦幼疾病板塊，品生醫療已經發現進行妊娠糖尿病早期鑒

86、別診斷的代謝小分子；腫瘤板塊，公司正在對非小細胞肺癌、肺腺癌等腫瘤進行早期診斷標志物研究。474.24.2 天瑞診斷：質譜全自動化，大幅縮短天瑞診斷：質譜全自動化，大幅縮短 LC-MSLC-MS 儀器閑置時間儀器閑置時間企業概況：天瑞診斷可提供包括生化、免疫、質譜、微生物、分子病理、科研等千余項檢驗項目及百余項特色項目，其提供的完整臨床質譜解決方案，包括質譜專用實驗室新建/改造、質譜技術人員培訓、前處理設備、分析設備、試劑耗材，可用于人體內不飽和脂肪酸譜、膽汁酸譜、血藥濃度監測、兒茶酚胺、類固醇激素、維生素等精準醫學檢測項目。企業創新亮點：實現 LC-MS 樣本前處理全自動化，單個項目的處理時

87、間減少 50%以上。天瑞診斷開發的全自動智能樣品制備系統 TRZD-01，以自動化的搬運、夾爪機構為中心，配備軌道式的移動傳輸設備，將液質前處理中涉及的離心、震蕩、移液、濃縮、氮吹、過濾等功能均串聯在系統內，實現樣本前處理全自動化，單個項目的處理時間減少 50%以上，通過不同批次樣本處理交叉進行，總處理效率有望提升至少 4 倍；最大限度地降低操作者和實驗室其他人員暴露于血液樣本中的感染因子的程度，提升實驗室生物安全水平提高。LC-MS 儀器的閑置時間（即等待樣本前處理的時間）有望由原先的至少 8 小時，縮短至 2 小時以內。該系統已經以科研合作的形式在部分三甲醫院進行臨床試用。48圖表 31

88、天瑞診斷全自動智能樣品制備系統圖片來源：天瑞診斷同時，天瑞診斷搭建了智能診斷大數據平臺，結合智能診斷云平臺與獨有的人工智能算法，經過前期大量臨床檢驗數據的收集，建立疾病診斷和早期疾病風險模型，有效自動識別和預測各類疾病發生風險，為疾病早期風險評估、精準診斷提供有效幫助，最終為提高醫生工作效率、降低誤診率和漏診率提供有效保障。建立氣質聯用檢測平臺，研發基于呼氣 VOCs 的肺結節性風險識別與早診技術。天瑞診斷和揚州大學達成戰略合作，針對基于呼出氣體 VOCs 的肺結節性風險識別與早診的關鍵技術進行應用研究，建立高危人群肺結節惡性風險評估及精準早診的指標體系和關鍵技術，構建肺癌早診預測模型及篩查評

89、分體系。494.34.3 融智生物：寬譜、可定量，釋放融智生物：寬譜、可定量，釋放 MALDI-TOFMALDI-TOF MSMS 定量潛力定量潛力企業概況：融智生物以“寬譜+定量”特性為核心，圍繞核酸分型、蛋白分子指紋圖譜、蛋白定量、分子成像等功能管線，融智生物在病原微生物鑒定、藥物基因組學、腫瘤早篩、激素分子定量分析、高分辨率組織成像等諸多應用領域，形成了“四位一體（硬件+軟件+數據庫+試劑盒）”的完整解決方案。企業創新點：業界普遍認為 MALDI-TOF MS 不是定量的分析手段，臨床應用有限。融智生物新一代 MALDI-TOF MS 通過采用 5000Hz 以上的半導體激光器、靶板接地

90、的專利技術等創新，實現了質譜分析在全質量范圍內的分辨率、靈敏度的性能提升，提高了質譜定量檢測分析的重現性，解決了 MALDI-TOF MS 不能定量分析的瓶頸。通過定量性能提升，MALDI-TOF MS 得以更快被用于常規臨床檢測使用。MALDI-TOF MS 首次被 NMPA 批準用于糖化血紅蛋白定量檢測。融智生物QuanTOF 新一代寬譜定量飛行時間質譜具有寬質量范圍(10-1,000,000 Da)檢測能力，在高、低質量區均能達到高分辨率，靈敏度高，且儀器的重現性達到 SD5%，實現了臨床蛋白定量檢測。目前公司推出了包含試劑盒、全自動前處理儀器、質譜儀、數據處理軟件在內的 QuanPRO

91、 蛋白定量質譜全流程解決方案。QuanTOF 已經獲得 NMPA 批準用于糖化血紅蛋白定量檢測。此外，融智生物還有 10 余蛋白定量項目儲備，包括血紅蛋白病、IGF1（是影響新生兒生長的重要因子）、多發性骨髓瘤、腎臟疾病等。50圖表 32 融智生物蛋白定量質譜系統圖片來源：融智生物成像速度領先，讓高端質譜成像技術進入臨床應用。融智生物開發的QuanIMAGE成像質譜系統，擁有強大的離子探測器和數據采集效率，高速率、高精準的二維移動平臺，以及自主開發的數據采集軟件，已經實現了在 10 微米空間分辨率下，大于 300 像素/秒的成像速率，可更快得到成像結果，普通樣本成像只需幾十分鐘，使得質譜成像實

92、現了“立等可取”，得到的圖像質量更好，重現性更佳，契合臨床快速、高效進行質譜成像的需求。514.44.4 安益譜：國產質譜儀，已完成國產液質三重四極桿儀器開發安益譜：國產質譜儀，已完成國產液質三重四極桿儀器開發企業概況：安益譜創始團隊擁有十余年的質譜儀研發經驗，立志于開發性能媲美國際最高水平且具備極致性價比的國產質譜儀，從根本上改變全球分析儀器市場格局。公司向用戶提供多種應用場景下快捷、易用、高魯棒性的專用質譜儀、實驗室質譜儀和便攜式質譜儀。公司目前已有實驗室臺式超高效液相色譜串聯質譜系統（LC-MS/MS）、氣相色譜串聯質譜系統(GC-MS/MS)、氣相色譜質譜聯用儀(GC-MS)、便攜式單

93、四極桿氣質聯用儀(PGC-MS)，其中公司的氣相色譜質譜聯用儀(GC-MS)已經在全國落地接近 500 臺。企業創新點：自主研發國產液質三重四極桿產品。全球質譜儀約 90%的市場份額主要被歐美日的行業巨頭占據，安益譜自主研發的國產液質三重四極桿產品 Anyeep TQ9100，具有儀器性能卓越，核心零部件自主研發生產，具有高穩定、高可靠、高靈敏及高耐用性等優勢，可用于藥物 ADME、食品安全和環境污染物的篩查、靶向定量蛋白質組學以及多種臨床研究場景。近期，Anyeep TQ9100 在中國蘇州工廠試產下線成功，即將實現規?；a。在臨床應用上，Anyeep TQ9100 已有多個成功案例，包括

94、測定人血漿中 15 種膽汁酸含量，測定人血漿中變腎上腺素類物質和 3-甲氧酪胺含量，測定人血清中睪酮、雄烯二酮等激素含量，測定人血清中脂溶性維生素含量等。在各種應用中，Anyeep TQ9100 都展現出了優越的穩定性、靈敏度和特異性，應用空間廣闊。52圖表 33 安益譜國產液質三重四極桿產品圖片來源：安益譜7700 系列高端氣相色譜質譜聯用儀由安益譜采用自有專利技術自主研發，擁有超寬動態線性范圍，檢出限優于 10-14g，可用于科學研究、農殘檢測、環境監測、代謝組學研究。獨特的是，儀器采用離子源和質量分析器分別排氣形成更高的真空度，形成了超強高效的真空系統，同時采用高溫惰性陶瓷離子源，壽命更

95、長。公司研發的 Anyeep Mate11 系列便攜式氣質聯用儀則具有集成性高、體積小、重量輕、分離效率高、物質定性、定量準確等優勢，可應用于應急監測、環境檢測、消防安全、公安刑偵、食品安全等。53特別鳴謝（按采訪順序）：天瑞診斷首席技術官楊曹驊，西雙版納傣族自治州州傣醫醫院、國家級重點?？蒲芯渴颐貢纹涠Y，安益譜創始人張小華，融智生物創始人周曉光，品生醫療 CTO 張偉免責申明:本報告的信息來源于已公開的資料和訪談，蛋殼研究院對信息的準確性、完整性或可靠性不作保證。本報告所載的資料、意見及推測僅反映蛋殼研究院于發布本報告當日的判斷，過往表現不應作為日后的表現依據。在不同時期，蛋殼研究院可能發布與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。蛋殼研究院不保證本報告所含信息保持在最新狀態。同時，蛋殼研究 院對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。版權申明:本文檔版權屬于蛋殼研究院/北京蛋黃科技有限公司，未經許可擅用，蛋黃科技保留追究法律責任的權利。蛋殼研究院(VBR):蛋殼研究院關注全球醫療健康產業與信息技術相關的新興趨勢與創新科技。蛋殼研究院是醫健產業創投界的戰略伙伴，為創業者、投資人及戰略規劃者提供有前瞻性的趨勢判斷，洞察隱藏的商業邏輯，集合產業專家、資深觀察者，盡可能給出我們客觀理性的分析與建議。研究人員:焦艷麗 高級研究員