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1、2024年年02月月中國醫療器械企業全球化發展熱門市場概覽與制勝因素2 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。序章序章中國醫療器械企業在國內市場面臨著諸多挑戰，例如嚴重的低值耗材的同質化競爭、薄弱的影像診斷儀器研發能力等。與此同時，海外醫療器械市場的高潛力優勢，包括細分市場增量大、產品普遍定價較高，國產器械的性價比優勢明顯等。因此，中國醫療器械企業的全球化布局勢在必行。為助力出海的中國醫療器械企業擇選最優的海外市場搶占先機，在目標市場中穩步擴張，展現中國制造的產品競爭力，德勤中國生命科學團隊選取了美國、德國、法國、英國、巴西、馬來西亞以及新加坡等7個全球醫療器械領域熱門市場，并與德勤在前述

2、海外市場當地辦公室的生命科學團隊合作，歷時數月，完成中國醫療器械企業全球化發展熱門市場概覽與制勝因素報告。報告對上述市場的宏觀經濟、醫療體系、市場概況、監管體系等要素進行了深度研究，展示了該市場的特點，分析了中國醫療器械企業過往進入各市場的主要模式，指出了中國醫療器械企業在該市場面臨的主要挑戰，并提出了中國醫療器械企業拓展國際化業務的關鍵成功要素及實施建議。德勤致力于為中國企業的出海保駕護航，通過豐富的出海經驗、深入的行業洞察以及強大的專業能力為中國醫療器械企業的全球化提供服務與支持。德勤中國副首席執行官德勤中國副首席執行官、德勤中國首席戰略官兼德勤中國管理咨詢德勤中國首席戰略官兼德勤中國管理

3、咨詢首席執行官戴耀華首席執行官戴耀華認為：“當前，越來越多的中國醫療器械企業步入全球化布局時代，意味著中國制造出海正從過去的傳統制造業向以醫療為代表的高新技術領域發展，代表著中國企業出海的新力量。德勤認為，中國企業的全球化需要以終為始、整體布局，統籌規劃，擇選目標市場，制定端到端的出海戰略，才能實現出海舉措的快速落地。目前，相當數量的中國醫療器械企業對很多海外市場的探索仍處于起步階段，既有廣闊機遇，也有潛在挑戰。作為全球領先的專業服務機構，德勤將成為中國企業出海的忠實向導，為中國企業出海的戰略及落地持續賦能?！钡虑谥袊茖W與醫療行業領導合伙人簡思華德勤中國生命科學與醫療行業領導合伙人簡思華

4、表示：“中國醫療器械企業全球化布局的目標不僅僅是擴大市場份額、提升品牌影響力，也是企業提升自身全球競爭力、實現長期可持續發展的關鍵途徑?！钡虑谥袊茖W行業領導合伙人兼管理咨詢領導合伙人肖琨德勤中國生命科學行業領導合伙人兼管理咨詢領導合伙人肖琨評論稱：“在出海的過程當中，中國企業需要制定“看得遠”的戰略規劃，打造“跑得穩”的運營體系，建設“撐得住”的支撐職能，從而實現可持續的全球化發展目標。未來德勤中國將持續與其他國家的德勤成員所生命科學團隊協作，結合過往項目經驗和當地調研結果，為中國醫療器械出海提供有力的在地化支持?！? 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。目錄目錄1中國醫療器械全球

5、化發展必要性中國醫療器械全球化發展必要性2熱門目標市場概覽與特征分析3國際化發展制勝因素4聯系我們4 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。中國醫療器械企業國際化發展現狀中國醫療器械企業國際化發展現狀48%61%77%88%90%52%39%23%12%10%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%微創邁瑞威高聯影樂普19%33%44%49%51%81%67%56%51%49%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%飛利浦Diagnosis&Treatment羅氏診斷GE Healthcare強生 Medtech美敦力中國領先醫療器械公司

6、國際收入占比中國領先醫療器械公司國際收入占比國外領先醫療器械公司國際收入占比國外領先醫療器械公司國際收入占比國際收入國際收入總部所在國收入總部所在國收入國際收入國際收入中國收入中國收入財報期間：財報期間：2022財年財年中國領先醫療器械國際收入占比均值在20-30%之間，而國際領先醫療器械公司國際收入占比均值在50-60%之間。中國醫療器械領域龍頭企業的國際收入占比相較國際領先醫療器械企業存在明顯差距，在國際化布局方面擁有較大發展空間。來源：公司年報（2022財年），德勤分析5 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。中國醫療器械企業國際化發展的必要性中國醫療器械企業國際化發展的必要性國內醫

7、療器械市場挑戰多國內醫療器械市場挑戰多國內國內市場市場挑戰挑戰海外海外市場市場機會機會海外醫療器械市場潛力高海外醫療器械市場潛力高海外市場廣闊，細分市場增量大產品定價較高，價格相對穩定國內企業境外業務提升空間大國產器械性價比優勢明顯疫情契機提升國產品牌海外認可度影像診斷依賴進口研發創新能力薄弱低值耗材企業小而散同質化競爭嚴重患者輔助國產化率低聚焦中低端產品骨科集采后大幅降價非頭部企業艱難生存來源：德勤分析6 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。國內醫療器械市場挑戰多國內醫療器械市場挑戰多中國醫療器械細分市場占比中國醫療器械細分市場占比（2021年）影像診斷類設備市場份額雖高，但中高端影像

8、設備對研發創新要求高，目前仍主要依賴進口，為醫療器械中進口比例最高的品類（31%）28%29%19%13%8%4%其他醫療器械影像診斷醫用耗材患者輔助骨科與假肢牙科產品301億美元億美元影像診斷依賴進口影像診斷依賴進口研發創新能力薄弱研發創新能力薄弱低值耗材企業小而散低值耗材企業小而散同質化競爭嚴重同質化競爭嚴重患者輔助國產化率低患者輔助國產化率低聚焦中低端產品聚焦中低端產品骨科集采后大幅降價骨科集采后大幅降價非頭部企業艱難生存非頭部企業艱難生存研發能力較弱研發能力較弱依賴進口依賴進口海外品牌壟斷海外品牌壟斷國內市場國內市場 2021年我國中高端醫療影像設備市場主要被GE、飛利浦、西門子三家公

9、司壟斷（如CT領域，CR370%）國內低值耗材企業數量眾多，但以中小型企業為主（占比90%以上），平均年收入在3,000-4,000萬元中小企業居多中小企業居多同質化競爭激烈同質化競爭激烈產品同質化競爭嚴重，未來隨著技術升級、醫療需求提高，監管要求加強，企業規?；a能力及成本控制能力成為關鍵制勝要素之一我國患者輔助類設備以中低端為主，對于起搏器、呼吸機等技術壁壘較高的產品研發能力仍有待加強，國產替代進程緩慢中低端產品為主中低端產品為主國產化率低國產化率低以起搏器為例，國產化率僅5%，美敦力、雅培、波士頓科學市占率逾80%，國產僅樂普醫療、先健科技和創領心律醫療三家有產品獲批骨科為器械帶量采購

10、重點之一，如人工關節、脊柱類、運動醫學類等重點集采重點集采骨科器械骨科器械價格大幅削減價格大幅削減帶量采購削減產品價格，2022年人工關節同比平均降價82%，頭部企業擴張市場份額，對其他企業成本控制、研發技術等提出更高要求來源：公開數據，德勤分析7 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。海外醫療器械市場潛力高海外醫療器械市場潛力高海外市場廣闊海外市場廣闊 2021年全球醫療器械規模超4,800億美元，美國為第一大市場（40%），西歐為第二大市場（25%）細分市場增量大細分市場增量大從細分市場來看，國內外市場空間差距更為顯著，如骨科器械市場可擴容8倍海外醫療器械市場潛力較大，吸引力較強海外醫

11、療器械市場潛力較大，吸引力較強產品定價較高產品定價較高海外醫療器械定價高于國內市場，如冠脈支架在美國價格約為國內的6-10倍價格較為穩定價格較為穩定海外器械價格較為穩定，如愛德華Sapien3球擴瓣（可治療主動脈瓣狹窄）自2011年上市后單價基本維持在3.25萬美元中國企業國際化業務提升空間大中國企業國際化業務提升空間大針對中國、海外企業的同質產品，在產品質量相似、性能相同的情況下，中國企業所售產品具有一定的價格競爭力。當前中國醫療器械企業的國際化潛力大，頭部企業的平均國際收入占比僅占20-30%國產器械性價比優勢明顯國產器械性價比優勢明顯國產醫療器械性能提升，價格優勢明顯，例如呼吸機已實現貿

12、易逆差，代表企業包括怡和嘉業（自建品牌銷售）和美好醫療（為瑞思邁提供組件）疫情契機下，提高我國醫療器械在海外的認可度疫情契機下，提高我國醫療器械在海外的認可度疫情促使國產醫療器械得到海外市場的廣泛認可，尤其是技術壁壘較低的低值耗材和中低端醫療設備，為后續拓展國際化布局提供較好的基礎來源：公開數據，德勤分析關鍵啟示關鍵啟示中國醫療器械企業在集采控費的壓力下，可積極拓展國際業務積極拓展國際業務：客觀分析自身產品優勢產品優勢，制定有針對性的國際化戰略方案 對于已有一定市場認知度的企業，可加速完善研發、制造、研發、制造、供應鏈供應鏈等環節的綜合能力，進一步提升競爭力8 2024。欲了解更多信息，請聯系

13、德勤中國。企業注冊資質企業注冊資質用于臨床研究的研究設備豁免（用于臨床研究的研究設備豁免（IDE）醫療器械產品列名醫療器械產品列名醫療器械報告醫療器械報告（MDR）上市前許可上市前許可*主要針對中、高風險/監管類別產品標簽需求標簽需求質量系統政策質量系統政策包括GMS、GMP等質量管理政策澳大利亞、巴西、加拿大、日本以及美國允許醫療器械生產商通過“醫療器械單次審計計劃”(MDSAP)認證從而達到單次驗證五國通用的效果針對醫療器械制造針對醫療器械制造商的政策要求商的政策要求全球醫療器械行業基本保持著開放的競爭環境，各國針對醫療器械產品的注冊難度雖有差異，但準入政策類似，針對本土企業和海外企業的監

14、管要求也相似。醫療器械產品的注冊難度取決于產品所在的風險/監管類別（如：一/二/三類醫療器械等）。海外醫療器械市場開放程度高海外醫療器械市場開放程度高市場準入要求市場準入要求來源：公開數據，德勤分析9 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。目錄目錄1中國醫療器械全球化發展必要性2熱門目標市場概覽與特征分析熱門目標市場概覽與特征分析3國際化發展制勝因素4聯系我們10 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。美國醫療器械市場規模最大，美國醫療器械市場規模最大，研發創新技術全球領先研發創新技術全球領先 美國經濟發達，消費力強，研發創新全球領先，配套完善，是全球最大醫療器械市場和中國器械最大出口

15、國之一 因此，雖受到地緣政治等因素帶來的風險和挑戰，美國依然是不少領先中國醫療器械企業出海的優先選擇從政策和社會經濟環境來看，東南亞、歐洲、北美是中國器械企業拓展國際化業務從政策和社會經濟環境來看，東南亞、歐洲、北美是中國器械企業拓展國際化業務的首選目的地；同時南美、非洲、中東等新興市場正在逐步展現發展潛力的首選目的地；同時南美、非洲、中東等新興市場正在逐步展現發展潛力來源：公開數據，德勤分析歐洲歐洲東南亞東南亞北美北美拉美拉美英法德醫療器械產業發達，英法德醫療器械產業發達，與中國企業優勢互補與中國企業優勢互補 英法德仍是傳統歐洲核心市場，經濟實力強、國際地位領先、生產效率較高且基礎設施完備。

16、雖因地緣政治等因素，部分歐洲國家對中國投資的政策收緊，然而中國醫療器械企業仍視其為提升品牌價值，增強產品、技術和服務能力的重要市場東南亞多國與中國簽署區域全面經濟伙伴關系協定東南亞多國與中國簽署區域全面經濟伙伴關系協定(RCEP)，合作緊密；，合作緊密；新加坡及馬來西亞新加坡及馬來西亞是器械是器械企業選擇拓展東南亞布局的首要目的地企業選擇拓展東南亞布局的首要目的地 新加坡及馬來西亞華人眾多、市場成熟且消費能力較高，更易接受國產產品 新加坡資源及配套設施相對完善，貿易自由且稅收相對較低 政策及相關機構（投資發展局、華人商會等）為中國企業提供便利 新加坡為東南亞商業中心，可作為打開東南亞市場的起點

17、“一帶一路”推行后，“一帶一路”推行后，19個拉美地區國家已簽署協議；巴西個拉美地區國家已簽署協議；巴西是拉美第一大經濟體，醫療器械市場亟待開發是拉美第一大經濟體，醫療器械市場亟待開發 巴西高度城市化，超半數人口為中高收入人群 巴西是全球第八大醫療市場，拉美最大醫療設備市場 僅1%的中國企業落戶巴西，遠低于美日等其他地區，開發空間大 中巴協議與政策（如本幣結算、稅收協議等）為中國企業提供便利中國政府相繼出臺物流、金融等相關政策，鼓勵國內企業發展國際化業務11 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。從市場規模來看，歐美醫療器械市場規模龐大、較為成熟，南美、東南亞地區等從市場規模來看，歐美醫療

18、器械市場規模龐大、較為成熟，南美、東南亞地區等新興市場體現出較高增速及發展空間新興市場體現出較高增速及發展空間來源：公開數據，德勤分析國家國家2021年市場規模年市場規模(十億美元十億美元)2021-2026年年CAGR2022年人均醫年人均醫療支出（美元）療支出（美元）美國201.06.8%13,341德國34.26.5%6,135法國17.86.4%4,926英國14.28.0%4,827巴西4.15.2%963馬來西亞1.98.0%520新加坡0.78.8%3,506非洲非洲11.5 bn UDS6.11%東南亞東南亞12.2 bn USD6.98%亞洲亞洲143.1 bn USD5.9

19、7%南美洲南美洲25.8 bn USD6.34%歐洲歐洲160.7 bn USD3.85%北美北美洲洲216.6 bn USD4.23%美國美國201 bn USD6.8%巴西巴西4.1 bn USD5.2%馬來西亞馬來西亞1.9 bn USD8.0%新加坡新加坡0.7 bn USD8.8%英國英國14.2 bn USD8.0%德國德國34.2 bn USD6.5%法國法國17.8 bn USD6.4%12 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。心血管疾病、癌癥心血管疾病、癌癥新冠為主要致死原因新冠為主要致死原因非傳染性疾病上升非傳染性疾病上升平均預期壽命下降平均預期壽命下降熱門目標市場熱

20、門目標市場 美國（美國（1/4）來源：公開數據，德勤分析美國宏觀經濟1患者端概況患者端概況GDP支付端概況支付端概況近年來非傳染性疾病的發病率不斷上升，例如癡呆癥、糖尿病和某些類型的癌癥美美國國德德國國法法國國英英國國巴巴西西馬馬來來西西亞亞新新加加坡坡宏觀經濟與醫療體系宏觀經濟與醫療體系醫療器械市場概覽醫療器械市場概覽醫療器械監管體系醫療器械監管體系進入模式與挑戰進入模式與挑戰美國醫療體系25.46萬億美元萬億美元GDP（國內生產總值）（國內生產總值）2.2%同比增長7.65萬萬美元人均GDP3.4億總人口億總人口13,341美元美元人均醫療支出人均醫療支出16.9%醫療支出占醫療支出占GD

21、P比重比重0.4%同比增長17%老齡化率2注：1.宏觀經濟數據來自2022年統計；2.老齡化率指65歲以上人口占比人人口口醫醫療療支支出出2022年心血管疾病、癌癥、意外事故、新冠為美國主要致死原因；其余是中風、慢性下呼吸道疾病、阿爾茨海默癥、糖尿病、慢性肝病等2021年，美國總人口平均預期壽命為76.4歲，較2020年下降0.6年50.1%5.5%18.9%15.4%1.9%8.3%雇主個人軍隊無保險私立私立公立公立無無2021年美國人口醫療保險分布情況年美國人口醫療保險分布情況美國沒有全民醫療保險美國沒有全民醫療保險：醫療費用由不同的公私立保險項目承擔，主要通過雇主購買、個雇主購買、個人購

22、買和政府資助人購買和政府資助等途徑獲得醫療支付以私立醫療保險為主：醫療支付以私立醫療保險為主：美國市場以私立醫療保險為主私立醫療保險為主（近70%）且市場集中度較高市場集中度較高，前五的保險公司總市占率近50%公立保險只覆蓋部分群體：公立保險只覆蓋部分群體：Medicaid：主要覆蓋低收入個人或家庭，涵蓋的醫療服務包括住院/就診、看醫生或看急診、處方藥等 Medicare：是美國最大的醫療保險支付方，最初只覆蓋 65 歲或以上的老年人，與收入和病史無關，但現在已擴大到包括 65 歲以下患有永久性殘疾和終末期腎病的公民MedicaidMedicare13 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國

23、。29%7%31%12%11%10%7.7%7.3%6.6%6.4%6.3%6.1%合計合計6.8%熱門目標市場熱門目標市場 美國（美國（2/4）01002003002016201720182019202020212022E2023F2024F2025F2026F6.4%6.8%市場規模（十億美元）美國醫療器械市場規模預測美國醫療器械市場規模預測其他醫療器械影像診斷醫用耗材患者輔助骨科與假肢牙科產品關鍵增長賽道關鍵增長賽道各細分賽道情況：各細分賽道情況：美國醫療器械各細分品類增速差異較小，2021年至2026年預計年化增長率為6.8%；其他醫療器械其他醫療器械和影像診斷類設備影像診斷類設備的增

24、速較快醫療器械進口情況：醫療器械進口情況：美國的醫療器械進口約占市場規模進口約占市場規模30%，2021年進口總額高達630億美元；墨西哥墨西哥是第一大進口國（18.1%），歐盟歐盟進口占1/3，其中愛爾蘭居榜首（11.8%）中國出口情況：中國出口情況：中國是美國醫療器械第二大進口國第二大進口國(12.5%)，中國供應商在患患者輔助者輔助領域（占進口總額的1/4以上），同時也是其他醫療器械、醫用耗材、牙科產品的主要進口國2010億億美元美元增長驅動關鍵要素增長驅動關鍵要素經濟因素：經濟因素：全球第一大經濟體/消費市場、高研發投入、強大的創新驅動力醫療市場因素：醫療市場因素：人口持續增長與老齡化

25、，各類慢性病愈發普遍，提高醫療需求；人均醫療支出及醫療支持占GDP比重較高，體現美國民眾的較強健康意識；醫療系統積極應用新技術和創新器械產品，提升診療水平政策因素：政策因素：21世紀治愈法案將推動基礎研究、療法開發和成果轉化，加速創新醫療器械審批；Medicare新規擴大創新醫療器械覆蓋范圍；政策扶持推動區域創新中心的形成（如加州、明尼蘇達州）2021-2026 CAGR2021年各細分賽道市場規模年各細分賽道市場規模來源：公開數據，德勤分析美國醫療器械市場概況宏觀經濟與醫療體系宏觀經濟與醫療體系醫療器械市場概覽醫療器械市場概覽醫療器械監管體系醫療器械監管體系進入模式與挑戰進入模式與挑戰美美國

26、國德德國國法法國國英英國國巴巴西西馬馬來來西西亞亞新新加加坡坡14 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。熱門目標市場熱門目標市場 美國（美國（3/4）醫療器械銷售政策醫療器械銷售政策 FDA現行的良好制造規范良好制造規范(GMP)要求任何國內或國外制造商建立一整套質量體系質量體系，應用于以在美國境內銷售為目的的醫療器械相關的設計、制造、包裝、標識、貯存、安裝和維修，這些質量體系規章可以幫助確保醫療器械預期效用的安全性和有效性安全性和有效性來源：公開數據，德勤分析美國醫療器械監管體系宏觀經濟與醫療體系宏觀經濟與醫療體系醫療器械市場概覽醫療器械市場概覽醫療器械監管體系醫療器械監管體系進入模式

27、與挑戰進入模式與挑戰醫療器械監管主體醫療器械監管主體美國食品藥品監督管理局美國食品藥品監督管理局(FDA)FDA是美國聯邦政府的綜合性消費者保護機構，通過設備與放射健康中心(CDRH)管理監督醫療器械生產商、包裝商、經銷商的經營活動醫療器械注冊政策醫療器械注冊政策Class I 一般管制一般管制僅需確保功效與安全性（約占47%）Class II 特別管制特別管制需符合FDA要求或工業界標準（約占46%）Class III 嚴格管制嚴格管制需實施GMP并取得上市前許可（約占7%）美美國國德德國國法法國國英英國國巴巴西西馬馬來來西西亞亞新新加加坡坡 根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械

28、分為I、II、III類，級別越高監管越嚴格級別越高監管越嚴格，并針對每種醫療器械有明確的產品分類和管理要求，目前目錄中有1700多種 代理人制度：代理人制度：國外醫療器械/藥品工廠進入美國前必須注冊并指定一位美國代理人，該代理人負責緊急情況和日常事務交流；代理人具有法律地位，但產品標簽不必體現其信息 注冊加速路徑：注冊加速路徑：實質等效實質等效：針對II、III類器械，如可以證明新產品與市場上等價產品具有同樣的安全性和有效性同樣的安全性和有效性，則無需進行PMA及臨床試驗，僅需遞交510(k)并進行性能測試，審批周期為90天突破性器械項目突破性器械項目：針對治療/診斷危害生命或不可逆轉的使人衰

29、弱的疾病的醫療急需器械，在符合PMA、510(k)和De Novo法定標準同時，優先審查，并與FDA專家有效溝通交流醫療器械監管機構醫療器械監管機構FDA設備與放射設備與放射健康中心健康中心生物制品評價和研究中心藥品評價和研究中心食品安全與應用營養中心 政策辦公室、戰略伙伴關系與技術創新辦公室、產品評估和質量辦公室、交流與教育辦公室、科學和工程實驗室辦公室、管理辦公室15 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。建立當地子公司建立當地子公司經銷商模式經銷商模式OEM代工模式代工模式熱門目標市場熱門目標市場 美國（美國（4/4）宏觀經濟與醫療體系宏觀經濟與醫療體系醫療器械市場概覽醫療器械市場概

30、覽醫療器械監管體系醫療器械監管體系進入模式與挑戰進入模式與挑戰中國器械企業進入美國市場的主要模式中國器械企業在美國市場面臨的主要挑戰來源：公開數據，德勤分析 邁瑞邁瑞醫療在美國設立子公司及辦事處，在硅谷、西雅圖、新澤西設立研發中心，逐步自主建立橫跨規劃、研發、注冊的跨系統領先醫療產品創新體系（OBM模式）。邁瑞的專業直銷團隊已與美國四大采購集團合作，產品覆蓋全美近萬家終端醫療機構 主營醫用及工業用一次性防護手套的中紅醫中紅醫療療通過與Cardinal Health、Mckesson等美國大型醫療器械經銷商合作（ODM模式），根據其特色化需求開發、設計、生產，由經銷商向終端客戶進行銷售及配送 奧

31、斯福奧斯福配備符合良好制造規范(GMP)標準的生產車間和設備，為美國醫療器械制造商提供II、III類醫用無菌耗材的OEM代工服務本土化運營本土化運營信息安全信息安全 對于有意在美國發展的中國械企來說，需及早布局本地化運營（尤其是將研發、臨床、商業化等職能本土化尤其是將研發、臨床、商業化等職能本土化，而并非僅有銷售部門），并逐步拓展品牌認知度及市場影響力美美國國德德國國法法國國英英國國巴巴西西馬馬來來西西亞亞新新加加坡坡 隨著人口老齡化和醫療技術革新，支付方承擔的醫療費用不斷增加而不得不將部分醫療器械排除在支付范圍外（如非必須醫療設備和康復器械），中國械企需深入了解美國保險公司針對不同醫療器械產

32、品的報銷政策報銷政策，提升自身產品的可及性 根據HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act,即健康保險流通與責任法案)，美國實行嚴格的病患隱私保護病患隱私保護，對于中國器械企業來說，任何涉及存儲病人數據的產品，均需嚴格遵守HIPAA信息安全性要求 新冠疫情沖擊美國供應鏈，醫療器械供應短缺，材料成本大幅上漲，政府通過行政手段和政策補貼，引導制造業回歸本國引導制造業回歸本國，中國械企未來將面臨更多美國本土企業競爭，跨境生物信息和產品傳輸將面臨更多監管 美國消費者自我保護意識高自我保護意識高，且有大量醫療糾紛律師團隊，若產品涉及

33、違規且造成消費者權益受損，企業將面臨高額訴訟和賠償費用供應鏈本供應鏈本土化土化支付報銷支付報銷收緊收緊投訴與訴投訴與訴訟風險訟風險16 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。死亡率較高死亡率較高心血管疾病心血管疾病及癌癥高發及癌癥高發熱門目標市場熱門目標市場 德國（德國（1/4）來源：公開數據，德勤分析德國宏觀經濟1患者端概況患者端概況GDP支付端概況支付端概況在德國，非傳染性疾病是導致死亡和發病的主要原因，其發病率在很大程度上取決于生活方式和人口結構的變化。心血管疾病和癌癥仍占主導地位，但癡呆癥、糖尿病、精神健康問題和肌肉骨骼疾病的發病率也在上升美美國國德德國國法法國國英英國國巴巴西西馬

34、馬來來西西亞亞新新加加坡坡宏觀經濟與醫療體系宏觀經濟與醫療體系醫療器械市場概覽醫療器械市場概覽醫療器械監管體系醫療器械監管體系進入模式與挑戰進入模式與挑戰德國醫療體系4.06萬億美元萬億美元GDP（國內生產總值）（國內生產總值）1.9%同比增長4.9萬萬美元人均GDP8,440萬總人口萬總人口6,135美元美元人均醫療支出人均醫療支出11.4%醫療支出占醫療支出占GDP比重比重1.3%同比增長22%老齡化率2注：1.宏觀經濟數據來自2022年統計；2.老齡化率指65歲以上人口占比人人口口醫醫療療支支出出德國人口的健康狀況不如許多其他發達國家，是發達國家中死亡率最高的國家之一（2022年死亡率約

35、為12.3，瑞士為8.2，英國為9.7）社會保險社會保險商業保險商業保險長期護理險長期護理險 覆蓋超90%的居民，要求低收入者強制參加 覆蓋范圍包括門診、藥品、手術、住院、部分康復治療費等 由大約145個相互競爭的獨立非營利疾病基金提供保險 可提供高于法定社會醫療保險的保障 由24家盈利性保險公司和19家非營利性保險公司提供 覆蓋超80%的居民 覆蓋范圍為護理費用，根據護理等級評估來決定給付額度 采取部分給付制度，參保人自付比例基本在30%-40%之間，自付部分大多用于護理院護理支出，與醫療保險捆綁17 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。22%8%24%18%15%13%6.8%4.6

36、%5.4%5.8%9.4%7.8%合計合計6.5%熱門目標市場熱門目標市場 德國（德國（2/4）0102030402015201620172018201920202021E2022F2023F2024F2025F6.1%6.5%市場規模（十億美元）德國醫療器械市場規模預測德國醫療器械市場規模預測其他醫療器械影像診斷醫用耗材患者輔助骨科與假肢牙科產品關鍵增長賽道關鍵增長賽道各細分賽道情況：各細分賽道情況：德國醫療器械各細分賽道份額相對固定，其中耗材類耗材類（20%）及影像類影像類（17%）占比較高，但骨科與假體類骨科與假體類增速較快醫療器械進口情況：醫療器械進口情況：德國為全球醫療器械出口主要國

37、家之一，進口規模較小，主要以耗材及其他醫療器械為主以耗材及其他醫療器械為主；按進口國來看，歐盟國家占比最高（57%），其次為美國（24%）及中國（13%）中國出口情況：中國出口情況：中國是德國除歐盟國家外醫療器械第二大進口國(13%)，2020年影像診斷類影像診斷類設備占中國出口的約30%（主要以電診斷儀為主），患者患者輔助類輔助類占比約25%（主要以治療用具類為主）342億億美元美元增長驅動關鍵要素增長驅動關鍵要素經濟因素：經濟因素：德國為歐洲領先的經濟體，人均GDP較高，經濟環境較為自由，且擁有全球領先的制造業醫療市場因素：醫療市場因素：德國人口基數在歐洲地區較高，老齡化嚴重，慢病高發，提

38、高醫療需求；整體臨床研究水平較高，醫療技術較為發達，其中影像類設備技術最為領先政策因素：政策因素：高科技戰略2025推動醫療器械與人工智能的結合，將進一步提升醫療設備創新技術，帶動醫療器械市場發展水平及規模2021-2025 CAGR2021年各細分賽道市場規模年各細分賽道市場規模來源：公開數據，德勤分析德國醫療器械市場概況宏觀經濟與醫療體系宏觀經濟與醫療體系醫療器械市場概覽醫療器械市場概覽醫療器械監管體系醫療器械監管體系進入模式與挑戰進入模式與挑戰美美國國德德國國法法國國英英國國巴巴西西馬馬來來西西亞亞新新加加坡坡18 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。熱門目標市場熱門目標市場 德國

39、（德國（3/4）來源：公開數據，德勤分析德國醫療器械監管體系宏觀經濟與醫療體系宏觀經濟與醫療體系醫療器械市場概覽醫療器械市場概覽醫療器械監管體系醫療器械監管體系進入模式與挑戰進入模式與挑戰醫療器械監管主體醫療器械監管主體聯邦藥品與醫療器械管理聯邦藥品與醫療器械管理局（局（BfArM）BfArM負責管理各類醫療器械的上市，收集、分析和評估醫療器械應用中的風險，并基于上報的不良事件報告，協調采取必要的措施醫療器械監管機構醫療器械監管機構美美國國德德國國法法國國英英國國巴巴西西馬馬來來西西亞亞新新加加坡坡聯邦衛生部聯邦衛生部聯邦藥品與醫療器械管理局醫療器械管理局（BfArM）無源醫療器械處體外診斷試

40、劑處有源醫療器械處臨床研究組數字健康應用快速通道藥品注冊一部藥品注冊二部藥品注冊三部藥品注冊四部醫療器械醫療器械部部聯邦鴉片局科學研究部信息技術與臨床試驗部負責管理各類醫療器械的上市，收集、分析和評估醫療器械應用中的風險，負責管理各類醫療器械的上市，收集、分析和評估醫療器械應用中的風險，并基于上報的不良事件報告，協調采取必要的措施并基于上報的不良事件報告，協調采取必要的措施醫療器械分類及注冊醫療器械分類及注冊 器械類型：器械類型：包括非侵入性、低風險的器械，如體溫計、便攜式手術器械等 審批時間較短審批時間較短I類（低風險）類（低風險）II類（中風險）類（中風險）器械類型：器械類型：IIa類包括

41、輔助診斷設備、透析器、注射器等；IIb類包括體內侵入性的器械、植入器械、呼吸機等 審批流程：審批流程：須向公告機構提出上市申請，由公告機構負責審查，通過審查后，簽發CE認證 IIa類產品的產品設計由生產企業負責，公告機構主要檢查其質量體系質量體系 IIb 類產品由公告機構審查質量體系、抽檢樣品質量體系、抽檢樣品，同時生產企業應提交產品設計文件產品設計文件 審批時間：審批時間：注冊復雜程度較高，審批時間約審批時間約3-6個月個月III類（高風險）類（高風險）器械類型：器械類型：包括植入器械、人工心臟瓣膜、心臟起搏器等，通常與生命維持或生命支持相關 審批流程：審批流程：由公告機構審查，檢查質量體系

42、、抽檢樣品，并審查產品設計文件，特別是審查產品風險分析報告 注冊復雜程度最高，審批時間約審批時間約3-9個月個月19 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。建立生產基地建立生產基地與當地企業合作與當地企業合作收收/并購當地企業并購當地企業熱門目標市場熱門目標市場 德國（德國（4/4）宏觀經濟與醫療體系宏觀經濟與醫療體系醫療器械市場概覽醫療器械市場概覽醫療器械監管體系醫療器械監管體系進入模式與挑戰進入模式與挑戰中國器械企業進入德國市場的主要模式中國器械企業在德國市場面臨的主要挑戰來源：公開數據，德勤分析 藍帆醫療藍帆醫療在德國建立生產基地及創新研發中心，增強自身生產能力，提升產品覆蓋（歐洲區

43、域），同時提高在當地的知名度及影響力 聯影醫療聯影醫療與德國ITM股份有限公司在市場、銷售、成像及相關產品領域開展戰略合作，聚焦精準診療影像的創新和優化，涵蓋放射性藥物、影像處理、成像數字化、患者工作流、患者管理與支持等各環節 沃比醫療沃比醫療通過收購德國企業Phenox，借助Phenox的市場渠道快速進入德國市場 邁瑞醫療邁瑞醫療于2023年11月30日宣布完成對德國企業DiaSys75%的股權收購，以完善海外供應鏈平臺，提升德國市場競爭力數據可靠數據可靠本地運營本地運營 中國醫療器械企業需加強對自身產品臨床數據的收集、分臨床數據的收集、分析析，并嚴格遵守德國醫療器械的注冊規定（如管理健康技

44、術評估、遵守臨床試驗中對患者群體的要求等），以提升注冊效率 德國醫療器械的價格為醫保制度的定價模式醫保制度的定價模式，醫療器械企業進入德國需有能力與衛生當局/保險機構談判有利的定價和報銷條件，推出創新的合作方式等，以提高自身產品在價格方面的競爭力 德國當地擁有世界領先的醫療器械品牌，且消費者及醫療企業更傾向于與當地、美國或其他歐洲的企業公司合作更傾向于與當地、美國或其他歐洲的企業公司合作，對國內企業來說，需強化在德國當地的生產及運營能力，以提升市場認知度及接受度美美國國德德國國法法國國英英國國巴巴西西馬馬來來西西亞亞新新加加坡坡 中國醫療器械企業在確保自身供應鏈穩定的同時，需關注需關注德國新出

45、臺的德國新出臺的供應鏈企業盡職調查法供應鏈企業盡職調查法中（2023年1月1日生效，對德國企業及其供應商等均有效）對人權及環境標準的要求供應鏈合規供應鏈合規定價與議價定價與議價20 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。熱門目標市場熱門目標市場 法國（法國（1/4）來源：公開數據，德勤分析法國宏觀經濟1患者端概況患者端概況GDP支付端概況支付端概況法國醫療保險體系較為多元化，主要分為社會醫療保險（Scurit Sociale）和補充醫療保險（Mutuelle）兩類：美美國國德德國國法法國國英英國國巴巴西西馬馬來來西西亞亞新新加加坡坡宏觀經濟與醫療體系宏觀經濟與醫療體系醫療器械市場概覽醫療器

46、械市場概覽醫療器械監管體系醫療器械監管體系進入模式與挑戰進入模式與挑戰法國醫療體系2.78萬億美元萬億美元GDP（國內生產總值）（國內生產總值）2.6%同比增長4.09萬萬美元人均GDP6,800萬總人口萬總人口4,926美元美元人均醫療支出人均醫療支出10.9%醫療支出占醫療支出占GDP比重比重0.3%同比增長20%老齡化率2注：1.宏觀經濟數據來自2022年統計；2.老齡化率指65歲以上人口占比人人口口醫醫療療支支出出醫醫療療保保險險結結構構 全民覆蓋（包括所有在法國居住超3個月的人）由法國醫保部門管理 一般可報銷70%的診療費用的診療費用；資金來自就業人員分攤金和政府稅收補充醫療保險補充

47、醫療保險社會醫療保險社會醫療保險癌癥高發癌癥高發神經退行性神經退行性疾病發病率上升疾病發病率上升平均預期壽命平均預期壽命呈上升趨勢呈上升趨勢神經退行性疾病患病人數同樣呈上升趨勢，例如帕金森綜合征、多發性硬化癥、阿爾茨海默癥等癌癥是法國的主要致死原因，300萬以上法國人口患有或曾患癌癥且每年新增45萬以上確診癌癥病例2021年，法國總人口平均預期壽命為82.4歲，較2020年上升0.1年；男女平均預期壽命相差6.2年，較2020年增加0.1年 包括互助保險、商業保險等 可由個人或雇主購買 補充醫療保險用于提供社會醫療保險以外的保障，二者結合通?？梢赃_到100%報銷21 2024。欲了解更多信息，

48、請聯系德勤中國。18%10%21%19%17%16%7.2%5.8%7.2%5.4%4.6%8.9%合計合計6.4%熱門目標市場熱門目標市場 法國（法國（2/4）010203020152016201720182019202020212022E2023F2024F2025F5.4%6.4%市場規模（十億美元）法國醫療器械市場規模預測法國醫療器械市場規模預測其他醫療器械醫用耗材骨科與假肢影像診斷患者輔助牙科產品關鍵增長賽道關鍵增長賽道各細分賽道情況：各細分賽道情況：法國醫療器械市場2021年至2026年預計年化增長率為6.4%；牙科產品、骨科與假肢及其他醫療器械的細分賽道增速較快醫療器械進口情況：

49、醫療器械進口情況：法國醫療器械較為依賴進口，2020年進口金額約為市場規模80%；其中美國美國是第一進口國，約占市場規模市場規模20%，其次是德國、瑞士等，歐盟國家進口總計約占35%中國出口情況：中國出口情況：中國出口醫療器械僅占僅占法國進口總額的8%，主要集中在醫用醫用耗材、患者輔助耗材、患者輔助以及其他醫療器械等附加值較低附加值較低的領域，未來有較大的市場拓展空間，尤其是高附加值器械領域178億億美元美元增長驅動關鍵要素增長驅動關鍵要素經濟因素：經濟因素：法國為歐洲第三大經濟體，世界第七大經濟體，經濟環境較好，消費力較強醫療市場因素：醫療市場因素：法國人口數約占歐盟的20%，老齡化趨勢明顯

50、，愈發普遍的各類慢性病，提升醫療需求；全民覆蓋的醫療保險及醫療機構投資和升級計劃均在改善醫療環境，推動設施迭代升級，滿足各類患者的醫療需求政策因素：政策因素：“法國衛生健康創新2030計劃”旨在支持法國成為歐洲第一的健康創新國家，推動藥械的本土化研發生產，加速準入與進院；“100%Sant”政令擴大對視力、聽力、口腔輔助設備報銷，進一步擴大器械需求2021-2026 CAGR2021年各細分賽道市場規模年各細分賽道市場規模來源：公開數據，德勤分析法國醫療器械市場概況宏觀經濟與醫療體系宏觀經濟與醫療體系醫療器械市場概覽醫療器械市場概覽醫療器械監管體系醫療器械監管體系進入模式與挑戰進入模式與挑戰美

51、美國國德德國國法法國國英英國國巴巴西西馬馬來來西西亞亞新新加加坡坡22 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。熱門目標市場熱門目標市場 法國（法國（3/4）醫療器械產品定價管理政策醫療器械產品定價管理政策 法國醫療器械價格一般由企業自行決定，但由社會醫療保險報銷的產品的價格則由企業和醫療產品經濟委員(CEPS)共同談判制定，三年框架協議中包括價格、付款計劃、回扣以及處罰條款；如企業和CEPS在180天內無法達成一致，則CEPS有權單方面決定產品最高報銷價格來源：公開數據，德勤分析法國醫療器械監管體系美美國國德德國國法法國國英英國國巴巴西西馬馬來來西西亞亞新新加加坡坡宏觀經濟與醫療體系宏觀經

52、濟與醫療體系醫療器械市場概覽醫療器械市場概覽醫療器械監管體系醫療器械監管體系進入模式與挑戰進入模式與挑戰醫療器械監管主體醫療器械監管主體法國藥品安全局法國藥品安全局（ANSM）ANSM代表國家針對所有藥品和保健品進行管理和持續性的監測，以確保其整個生命周期的安全醫療器械監管機構醫療器械監管機構Class I:大多數非侵入式器械歐盟委員會歐盟委員會健康與食品安全部門公共衛生部醫療器械協調小組(MDCG)醫療器械監管當局(CAMD)法國藥品安全局法國藥品安全局(ANSM)進行資格認定各公告機構溝通交流合作交流根據歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷試劑法規(IVDR)：法國藥品安全局在醫療器械監管

53、當局的指導下，負責對醫療器械和體外診斷試劑進行市場監管，授權臨床試驗，檢查制造商現場，審查已上市器械一致性等，旨在確保安全性和有效性確保安全性和有效性 經歐盟MDCG資質認證的第三方公告機構負責評審申報資料，審核制造商質量管理體系審核制造商質量管理體系，出具合格評定證明合格評定證明醫療器械注冊政策醫療器械注冊政策歐盟MDR根據產品使用目的、使用時長、對人體創傷性等因素，將醫療器械分為三大類：Class II:短暫或長期使用的外科浸入式器械以及植入式器械Class III:人體或動物源組織衍生制品等，通常與維持生命體征相關當地代表當地代表：歐盟MDR要求，歐盟以外的制造商需在歐盟境內指派一名合法

54、授權代表，響應主管當局要求，提供必要的信息和文件，配合采取預防或糾正措施，及時調整合規事宜等注冊認證機構注冊認證機構：II類和III類醫療器械均需經歐盟MDCG資質認證的第三方公告機構審查，評估申報資料，審核制造商質量管理體系，出具合格評定證明；制造商在取得該證明后，需準備好符合性聲明和CE標志，產品方可上市23 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。建立當地子公司建立當地子公司平臺經銷模式平臺經銷模式收收/并購當地企業并購當地企業熱門目標市場熱門目標市場 法國（法國（4/4）宏觀經濟與醫療體系宏觀經濟與醫療體系醫療器械市場概覽醫療器械市場概覽醫療器械監管體系醫療器械監管體系進入模式與挑戰

55、進入模式與挑戰中國器械企業進入法國市場的主要模式中國器械企業在法國市場面臨的主要挑戰來源：公開數據，德勤分析 邁瑞醫療邁瑞醫療在法國設立分公司及辦事處，負責邁瑞產品在法國的營銷和售后服務，采取“直銷+經銷”的銷售模式，已與當地領先醫療機構達成長期合作 聯醫集團聯醫集團是一家醫療耗材出口平臺，通過與具備CE、FDA認證的供應商進行合作，面向中東及歐洲地區銷售。疫情期間，聯醫調配全國各地供應商資源，于一個月內交付來自法國政府的1.5億只口罩訂單 微創醫療微創醫療于2018年收購LivaNova心律管理業務，提供歐洲關鍵市場的資源和生產基地，擴大歐洲業務規模，并為推廣微創醫療其他產品提供歐洲市場分銷

56、渠道文化差異大文化差異大用人成本高用人成本高 法國公私立醫院均全面集采化全面集采化，三大公立集中采購集團和兩大私立集團議價能力強，在嚴格且隨機（評審委員會醫生隨機抽?。┑脑u審機制保證質量的前提下，低價者中標；中標者將獲得2-4年的100%份額合約，對中國械企的規模規?；芰?、質量、價格等化供應能力、質量、價格等提出較高要求 法國1300多家醫療器械中，90%以上為中小企中小企業業，子行業集中在診斷、康復和手術診斷、康復和手術方面，對中國械企進入法國市場選擇合作伙伴或收并購標的提出一定挑戰 中國企業需深入了解法國商業文化，獲得法國法國政府、工會組織政府、工會組織等商業團隊信任，使當地員工認可

57、中國企業、品牌和企業文化；同時，法國用人成本高，勞動者權益保障制度完善，企業需提升生產環境與安全標準美美國國德德國國法法國國英英國國巴巴西西馬馬來來西西亞亞新新加加坡坡合作伙伴選合作伙伴選擇難度大擇難度大全面集采全面集采價格壓力大價格壓力大24 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。心血管疾病心血管疾病及肥胖率較高及肥胖率較高癌癥高發癌癥高發熱門目標市場熱門目標市場 英國（英國（1/4）來源：公開數據，德勤分析英國宏觀經濟1患者端概況患者端概況GDP支付端概況支付端概況根據國際癌癥研究機構的預測，到 2040 年，英國新增癌癥病例數將從2020年的457,960例增至 610,015 例，

58、年復合增長率約為1.4%；2020 年，前列腺癌為英國男性高發癌癥，約占男性癌癥病例的 23.1%，乳腺癌為女性高發癌癥，約占25.5%美美國國德德國國法法國國英英國國巴巴西西馬馬來來西西亞亞新新加加坡坡宏觀經濟與醫療體系宏觀經濟與醫療體系醫療器械市場概覽醫療器械市場概覽醫療器械監管體系醫療器械監管體系進入模式與挑戰進入模式與挑戰英國醫療體系3.07萬億美元萬億美元GDP（國內生產總值）（國內生產總值）6.8%同比增長4.5萬萬美元人均GDP6,860萬總人口萬總人口4,827美元美元人均醫療支出人均醫療支出10%醫療支出占醫療支出占GDP比重比重0.5%同比增長19%老齡化率2注：1.宏觀經

59、濟數據來自2022年統計；2.老齡化率指65歲以上人口占比人人口口醫醫療療支支出出受吸煙、喝酒、運動量較少等行為影響，英國近幾年心血管疾病、慢性呼吸系統疾病等疾病高發，肥胖率較高國家醫療服務國家醫療服務體系（體系（NHS）商業保險商業保險社會醫療救助社會醫療救助 為基礎保健，由家庭診所和社區診所等構成，由全科醫生提供基礎診療等服務，占NHS資金的75%可報銷在私人醫院（NHS范圍外）的醫療相關費用，其中還包含商業重疾和長期護理險 主要針對老年人、低收入者、孕婦、兒童和某些特定疾病患者人群 覆蓋處方費、部分眼科和牙科等不在NHS范圍內的醫療相關費用一級保健一級保健二級保健二級保健 為醫院，負責重

60、病和手術治療，以及統籌調配醫療資源等，只接受由全科醫生轉診的病人25 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。25%9%6%23%21%16%7.6%8.9%7.3%8.1%8.2%7.9%合計合計8.0%熱門目標市場熱門目標市場 英國（英國（2/4）0510152015201620172018201920202021E2022F2023F2024F2025F4.2%8.0%市場規模（十億美元）英國醫療器械市場規模預測英國醫療器械市場規模預測其他醫療器械影像診斷醫用耗材患者輔助骨科與假肢牙科產品關鍵增長賽道關鍵增長賽道各細分賽道情況：各細分賽道情況：英國醫療器械以耗材類及影像診斷類設備耗材類

61、及影像診斷類設備為主，均占市場份額的超20%，同時在政府支持放射類研發的影響下，未來幾年影像診斷類設備的年復合增速領先其他領域醫療器械進口情況：醫療器械進口情況：英國2020年進口總額約為10億美元；歐盟國家占比最高（58%），其次為荷蘭（19%）及中國（16%）中國出口情況：中國出口情況：盡管英國影像診斷類設備占比較高、增速較快，但從中國進從中國進口的比例較低，僅為口的比例較低，僅為8%，主要從歐盟國家進口為主；中國主要出口品類以耗材類及患者輔助類設備為主142億億美元美元增長驅動關鍵要素增長驅動關鍵要素經濟因素：經濟因素：英國是世界第五大經濟體，制造業、工程機械、化學及相關產品、醫療等方面

62、較為發達醫療市場因素：醫療市場因素：人口老齡化日益嚴重，慢病高發，帶動對醫療市場的需求；醫療相關企業研發水平較高，且政府投入較高資金支持放射類等領域的研發創新，提升整體水平政策因素：政策因素：政府通過加速審查路徑、提供資金支持、降低稅款等多種途徑，推動醫療器械領域新技術研發及創新2021-2025 CAGR2021年各細分賽道市場規模年各細分賽道市場規模來源：公開數據，德勤分析英國醫療器械市場概況宏觀經濟與醫療體系宏觀經濟與醫療體系醫療器械市場概覽醫療器械市場概覽醫療器械監管體系醫療器械監管體系進入模式與挑戰進入模式與挑戰美美國國德德國國法法國國英英國國巴巴西西馬馬來來西西亞亞新新加加坡坡26

63、 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。熱門目標市場熱門目標市場 英國（英國（3/4）醫療器械制造商品質管理醫療器械制造商品質管理 品質管理體系：品質管理體系：英國醫療器械市場對于制造商的品質管理要求較高，制造商需要建立并實施有效的質量管理體系，以確保產品質量的穩定可靠，并符合相關的標志和要求，如ISO 13485質量管理體系標準等來源：公開數據，德勤分析英國醫療器械監管體系宏觀經濟與醫療體系宏觀經濟與醫療體系醫療器械市場概覽醫療器械市場概覽醫療器械監管體系醫療器械監管體系進入模式與挑戰進入模式與挑戰醫療器械監管主體醫療器械監管主體英國藥品和醫療保健產英國藥品和醫療保健產品管理局品管理局（

64、MHRA）MHRA是屬于英國的主管藥品和醫療器械的政府部門。在英國脫歐后，醫療器械的上市前和上市后的監管都將由MHRA主管醫療器械分類及注冊周期醫療器械分類及注冊周期美美國國德德國國法法國國英英國國巴巴西西馬馬來來西西亞亞新新加加坡坡注冊難度及審批周期注冊難度及審批周期低/短高/長I類（低風險）類（低風險）II類（中風險）類（中風險）III類（高風險）類（高風險）包括非主動性器械，如手術器械、醫用敷料、牙科材料等 一般需要進行自我聲明自我聲明，并遵守適用的技術標準 IIa類包括診斷設備、注射器等，風險較低 IIb類包括人工關節、心臟起搏器等，風險較高 需要進行審核和評估審核和評估，通常需要依賴

65、認證機構依賴認證機構的參與 包括植入式心臟瓣膜、人工心臟等 需要進行嚴格的評估和驗證嚴格的評估和驗證，包括技術文件評審、臨床評價和審核技術文件評審、臨床評價和審核，以證明其安全性和有效性 UKCA認證：認證：英國脫歐后，推出獨立的UKCA認證標志，之前獲得的歐盟CE認證在2024年6月30日前有效，后續需獲得UKCA認證以在英國市場銷售推廣產品 代理人要求：代理人要求：MRHA規定如果制造商位于英國境外，必須指定一名英國授權代表（UKRP）負責該公司產品在英國注冊的全部事項 區域特殊性：區域特殊性：北愛爾蘭地區仍沿用歐盟地區醫療器械監管法規及政策27 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。

66、建立制造工廠建立制造工廠建立子公司建立子公司收收/并購當地企業并購當地企業熱門目標市場熱門目標市場 英國（英國（4/4）宏觀經濟與醫療體系宏觀經濟與醫療體系醫療器械市場概覽醫療器械市場概覽醫療器械監管體系醫療器械監管體系進入模式與挑戰進入模式與挑戰中國器械企業進入英國市場的主要模式中國器械企業在英國市場面臨的主要挑戰來源：公開數據，德勤分析 東方基因東方基因在英國蘇格蘭投資500萬美元設立全資子公司愛可生物，并建造制造工廠，以滿足歐洲市場業務發展及就近配套需要 康德萊醫療康德萊醫療投資200萬英鎊在英國設立全資子公司，旨在以自有品牌參與英國本土市場競爭，增強國際影響力，促進歐洲市場銷售規模 振

67、德醫療振德醫療收購英國Berendsen Healthcare耗材類業務，以快速進入英國市場，提升振德在英國耗材領域的知名度及影響力 愛康醫療愛康醫療收購英國骨科領導品牌JRI Orthopaedics，強化其在骨科高端市場的布局美美國國德德國國法法國國英英國國巴巴西西馬馬來來西西亞亞新新加加坡坡 英國醫療器械注重產品創新性注重產品創新性，中國企業需打造強有力、富有創新性的產品或通過產品差異化優勢，提升產品在英國市場的競爭力 英國的醫療衛生體制為政府主導型政府主導型，主要通過政府組織、各地區醫院執行的方式采購，且英國企業更偏好使用本更偏好使用本地品牌地品牌，對中國企業建立與當地醫院聯系、進入集

68、中采購清單增加難度 英國用工成本較高用工成本較高，且在脫歐后持續面臨勞動力短缺勞動力短缺的問題，對于有計劃在英國建立子公司、生產工廠、研發中心等的中國企業來說，短期內將面臨人才招聘方面的難題，或將影響生產及運營效率人才招聘人才招聘渠道建立渠道建立產品差異產品差異28 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。慢性病高發慢性病高發人口老齡化加速人口老齡化加速男女預期男女預期壽命差異大壽命差異大熱門目標市場熱門目標市場 巴西（巴西（1/4）來源：公開數據，德勤分析巴西宏觀經濟1患者端概況患者端概況GDP支付端概況支付端概況美美國國德德國國法法國國英英國國巴巴西西馬馬來來西西亞亞新新加加坡坡宏觀經濟

69、與醫療體系宏觀經濟與醫療體系醫療器械市場概覽醫療器械市場概覽醫療器械監管體系醫療器械監管體系進入模式與挑戰進入模式與挑戰巴西醫療體系1.92萬億美元萬億美元GDP（國內生產總值）（國內生產總值）2.9%同比增長0.9萬萬美元人均GDP2.03億總人口億總人口963美元美元人均醫療支出人均醫療支出10.2%醫療支出占醫療支出占GDP比重比重0.2%同比增長9.9%老齡化率2注：1.宏觀經濟數據來自2022年統計；2.老齡化率指65歲以上人口占比人人口口醫醫療療支支出出慢性疾病，尤其是心血管疾病、癌癥和中樞神經系統疾病發病率逐年上升；致死率前三的疾病為：缺血性心臟病、中風、下呼吸道感染巴西的醫療體

70、系分為公共醫療系統和輔助醫療系統：巴西公共醫療系統（Sistema nico de Sade，或SUS）是世界最大的、覆蓋范圍最廣的公共衛生系統?！癝US”覆蓋100%的巴西公民。醫療服務機構從國家級輻射至州級及市級，所提供的醫療服務不向公民收取任何費用。輔助醫療系統（私人）是巴西公民可自愿選擇的醫療體系，由ANS進行管控，以補充配合公共醫療系統。截至2023年，約25%的巴西公民（5,060萬）擁有私人醫療保險計劃，主要由企業作為員工福利提供。巴西全國有650多家健康保險公司，但全國約40%的受益人集中在其中7家保險公司。除有效性及安全性以外，醫療器械在被納入SUS或輔助醫療系統前，必須通過

71、成本效益評估?？傮w而言，政府采購會通過嚴格的標準以及透明的評估流程。商保覆蓋：商保覆蓋：25%SUS 醫保覆蓋：醫保覆蓋：100%巴西女性平均預期壽命較男性顯著高，主要原因為男性間的暴力和交通事故高發；2020年男性平均壽命為72.5歲，女性為79.7歲，相差7.2年，未來這一差距將持續目前，巴西60歲以上人口數已經超過5歲以下人口數。隨著目前30-50歲人口預期壽命增長，到2050年，巴西將有6,800萬以上老齡人口，成為全球第六大老齡人口國家29 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。25%8%19%19%12%17%7.3%5.2%5.1%2.5%5.2%3.0%合計合計5.2%熱門

72、目標市場熱門目標市場 巴西（巴西（2/4）0102016201720182019202020212022E2023F2024F2025F2026F-1.7%5.2%市場規模（十億美元）巴西醫療器械市場規模預測巴西醫療器械市場規模預測其他醫療器械影像診斷醫用耗材患者輔助骨科與假肢牙科產品關鍵增長賽道關鍵增長賽道各細分賽道情況：各細分賽道情況：巴西醫療器械市場2021年至2026年預計年化增長率為5.2%，其中醫用耗材及影像診斷市場份額較大，且增速可觀主要增長賽道：主要增長賽道：由于慢性病、心血管疾病及癌癥發病率上升，對醫學影像設備、心血管相關儀器、乳腺癌篩查及放射治療等高端設備需求呈上升趨勢醫療

73、器械進口情況：醫療器械進口情況：巴西醫療器械市場較依賴進口，2021年進口產品占整體巴西醫療器械市場的近七成近七成，其中美國與中國為主要進口國家（美國進口產品占23%，中國占20%），除骨科和假肢產品類別外，中國出口量均能與美國平分秋色41.5億億美元美元增長驅動關鍵要素增長驅動關鍵要素經濟因素：經濟因素：GDP與中產階級比例持續上升，居民可支配收入上升，對醫療行為有更高需求及更強購買力醫療市場因素：醫療市場因素：巴西人口居世界第五位，在老齡化加劇、平均壽命延長、慢性病高發的大環境下，醫療器械市場規模將持續擴張政策因素：政策因素：關于患者定制設備的新法規加快了個性化醫療設備的市場準入；向監管機

74、構通報I類低風險醫療器械的流程已經大幅簡化；某些醫療器械暫時無需繳納進口稅2021-2026 CAGR2021年各細分賽道市場規模年各細分賽道市場規模來源：公開數據，德勤分析巴西醫療器械市場概況宏觀經濟與醫療體系宏觀經濟與醫療體系醫療器械市場概覽醫療器械市場概覽醫療器械監管體系醫療器械監管體系進入模式與挑戰進入模式與挑戰美美國國德德國國法法國國英英國國巴巴西西馬馬來來西西亞亞新新加加坡坡30 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。熱門目標市場熱門目標市場 巴西（巴西（3/4）來源：公開數據，德勤分析巴西醫療器械監管體系宏觀經濟與醫療體系宏觀經濟與醫療體系醫療器械市場概覽醫療器械市場概覽醫療

75、器械監管體系醫療器械監管體系進入模式與挑戰進入模式與挑戰醫療器械監管主體醫療器械監管主體巴西衛生監管機構巴西衛生監管機構（ANVISA）巴西衛生監管機構（Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria,ANVISA）是與衛生部相連的一個自治機構，衛生部是巴西國家衛生系統的一部分，所有巴西的醫療器械均由ANVISA進行監管醫療器械注冊政策醫療器械注冊政策美美國國德德國國法法國國英英國國巴巴西西馬馬來來西西亞亞新新加加坡坡 ANVISA要求所有的醫療器械必須完成產品注冊流程。按照巴西當地監管法規要求，外國公司是不能獲得進口和分銷醫療器械資質的的，必須指定一個在巴西的許可

76、進口商（許可進口商（BRH）提交產品注冊申請、管理器械注冊以及巴西良好生產規范（巴西良好生產規范（BGMP）認證、負責上市后的監督并向ANVISA報告召回和事故醫療器械銷售政策醫療器械銷售政策 產品定價：產品定價：巴西政府會對器械定價進行干預，2021年3月，ANVISA批準了一項規定醫療器械價格監管的相關決議，目標是降低巴西醫療器械的價格，器械企業需根據價格監管目錄確定產品價格 銷售途徑：銷售途徑：海外醫療器械供應商必須成立當地辦事處或委派當地代理商或分銷商進行銷售醫療器械其他相關政策醫療器械其他相關政策 高稅賦：高稅賦：巴西稅費種類多達90多種，稅收繁重且規則復雜，按行政劃為聯邦稅、州稅、

77、市稅三級，其繳納比例分別為63.5%、23.5%和13%，遠高于美國，約是墨西哥的2倍 高用人成本：高用人成本：考慮到福利和稅收企業對每個員工的實際成本消耗大約是其工資的 180%，解聘制度也非常嚴格，外資企業尤其不能輕易辭退員工醫療器械分類醫療器械分類I 類（低風險）類（低風險）II 類類III 類類IV 類（高風險）類（高風險）注冊審批時長注冊審批時長30天6個月6-12個月（持有MDSAP或者ISO證書可縮短）有效期有效期無需BGMP，有效期不限必須通過BGMP，10年有效期31 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。熱門目標市場熱門目標市場 巴西（巴西（4/4）宏觀經濟與醫療體系宏

78、觀經濟與醫療體系醫療器械市場概覽醫療器械市場概覽醫療器械監管體系醫療器械監管體系進入模式與挑戰進入模式與挑戰中國器械企業進入巴西市場的主要模式中國器械企業在巴西市場面臨的主要挑戰來源：公開數據，德勤分析 制造商會委托自己的進口商或者分銷商來代為提交產品注冊和持有產品注冊證書 南微醫學南微醫學通過本地經銷商Prometon代持證書 第三方當地代表機構持證，提供市場準入合規服務，由分銷商負責銷售經營成本經營成本人才及合作人才及合作伙伴伙伴收入穩定性收入穩定性 由于嚴格的勞動法規及高稅收，巴西當地的經營成本相對經營成本相對較高較高，對中國企業進入巴西后的本地運營模式及成本控制提出較高要求 若希望通過

79、輕資產的模式進入市場，國內械企對許可進口對許可進口商及代理商及代理/分銷商的依賴分銷商的依賴將非常強，需要仔細篩選本土合作仔細篩選本土合作伙伴伙伴進行注冊和分銷，并分析評估以明確合作模式 巴西政府會干預器械定價干預器械定價以降低價格，且匯率的浮動匯率的浮動將帶來較高的貨幣風險，同時存在回款率較低、回款慢回款率較低、回款慢等問題；國內械企需要針對各類收入不確定風險因素提前制定風險控制計劃及緩解方案 黨派斗爭和民眾騷亂黨派斗爭和民眾騷亂等問題可能對國家整體經濟發展的穩定性造成影響。中國器械企業需要密切關注當地局勢和政策變化，以規避民眾騷亂等風險對企業當地運營的影響政治風險政治風險美美國國德德國國法

80、法國國英英國國巴巴西西馬馬來來西西亞亞新新加加坡坡委派代理商委派代理商-合作伙伴持證合作伙伴持證委派代理商委派代理商-獨立第三方持證獨立第三方持證建立建立/收購收購子公司或銷售實體子公司或銷售實體建立建立/收購收購生產實體生產實體 微創醫療微創醫療2017年成立子公司，收購巴西代理商業務，從經銷轉為直銷 邁瑞醫療邁瑞醫療在巴西建立子公司MRBR，負責銷售及市場營銷 實體需要取得相關資質和執照，設有符合BGMP的質量管理要求的倉庫 建立/收并購生產實體的前期投入較大，但在招標過程中，巴西政府會優先考慮本地企業優先考慮本地企業，同時能享受優惠政策32 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。肥胖

81、及糖尿病肥胖及糖尿病等慢病高發等慢病高發癌癥高發癌癥高發熱門目標市場熱門目標市場 馬來西亞（馬來西亞（1/4）來源：公開數據，德勤分析馬來西亞宏觀經濟1患者端概況患者端概況GDP支付端概況支付端概況2022年馬來西亞癌癥病例較2019年增長逾2倍，除遺傳因素外生活習慣也是病因之一，尤其新冠疫情期間，運動量減少且飲食較不健康，或為近3年罹癌病例大增原因之一美美國國德德國國法法國國英英國國巴巴西西馬馬來來西西亞亞新新加加坡坡宏觀經濟與醫療體系宏觀經濟與醫療體系醫療器械市場概覽醫療器械市場概覽醫療器械監管體系醫療器械監管體系進入模式與挑戰進入模式與挑戰馬來西亞醫療體系4.96千億美元千億美元GDP（

82、國內生產總值）（國內生產總值）8.9%同比增長1.2萬萬美元人均GDP3,394萬總人口萬總人口520美元美元人均醫療支出人均醫療支出4.4%醫療支出占醫療支出占GDP比重比重0.2%同比增長7.5%老齡化率2注：1.宏觀經濟數據來自2022年統計；2.老齡化率指65歲以上人口占比人人口口醫醫療療支支出出馬來西亞1/2的人口過度肥胖，1/5的人口患有糖尿病，心血管疾病和呼吸系統疾病等慢性病發病率增長，如肺結核、阻塞性睡眠呼吸暫停等政府提供全民覆蓋的醫療服務政府提供全民覆蓋的醫療服務 以政府為基礎、以公立醫院為醫療服務載體的半公費醫療制度半公費醫療制度，沒有政府提供的醫療保險沒有政府提供的醫療保

83、險；馬來西亞公民在公立醫院就診只收取約1馬幣掛號費，無額外診斷/取藥費僅有僅有36%的馬來西亞居民擁有醫療保險的馬來西亞居民擁有醫療保險 約14.3%的馬來西亞居民自行購買私人醫療保險，14.6%的居民擁有雇主購買醫療保險，7.3%的居民兩者均有，剩余約64%的居民沒有醫療保險100%36%33 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。25%24%28%17%4%12.0%5.2%6.3%8.8%8.2%4.1%合計合計8.0%熱門目標市場熱門目標市場 馬來西亞（馬來西亞（2/4）0.00.51.01.52.02.52016201720182019202020212022E2023F2024

84、F2025F2026F8.9%8.0%市場規模（十億美元）馬來西亞醫療器械市場規模預測馬來西亞醫療器械市場規模預測其他醫療器械影像診斷醫用耗材患者輔助骨科與假肢牙科產品關鍵增長賽道關鍵增長賽道各細分賽道情況：各細分賽道情況：高端醫療器械尤其是患者輔助類、影像診斷類患者輔助類、影像診斷類產品有較大市場機會，其中心血管相關產品最符合當地疾病特征；馬來西亞醫療器械以以耗材類及影像診斷類設備為主耗材類及影像診斷類設備為主，均占市場份額20%以上，在政府推動醫療設備現代化發展的趨勢下，患者輔助類（以便攜式設備為主）增速較快醫療器械進口情況：醫療器械進口情況：19億億美元美元增長驅動關鍵要素增長驅動關鍵要

85、素經濟因素：經濟因素：馬來西亞為外貿驅動型經濟，主要以石油、化工、電子產品為主，人均GDP較高，經濟較為發達醫療市場因素：醫療市場因素：人口老齡化、糖尿病、肥胖等較為嚴重，帶動醫療需求上行，同時醫療旅游帶動市場增長，主要面向亞洲醫療旅客政策因素：政策因素：政府重視醫療現代化發展，實施激勵措施促進醫療產品多元化及高端醫療設備生產；且外商在馬來西亞的經商環境相對友善，新的自由貿易協定或將降低市場準入壁壘2021-2026 CAGR2021年各細分賽道市場規模年各細分賽道市場規模來源：公開數據，德勤分析馬來西亞醫療器械市場概況宏觀經濟與醫療體系宏觀經濟與醫療體系醫療器械市場概覽醫療器械市場概覽醫療器

86、械監管體系醫療器械監管體系進入模式與挑戰進入模式與挑戰美美國國德德國國法法國國英英國國巴巴西西馬馬來來西西亞亞新新加加坡坡本土主要生產低值耗材及骨科低值耗材及骨科/牙科牙科產品，90%以上用于出口高端設備高端設備依賴進口最大賣方最大買方2%34 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。熱門目標市場熱門目標市場 馬來西亞（馬來西亞（3/4）來源：公開數據，德勤分析馬來西亞醫療器械監管體系宏觀經濟與醫療體系宏觀經濟與醫療體系醫療器械市場概覽醫療器械市場概覽醫療器械監管體系醫療器械監管體系進入模式與挑戰進入模式與挑戰醫療器械監管主體醫療器械監管主體馬來西亞醫療器械馬來西亞醫療器械管理局（管理局（M

87、DA）MDA是馬來西亞衛生部（MOH）下屬機構，負責監管并規范醫療器械行業合規性評估機構（合規性評估機構（CAB）負責文件技術審核，頒發驗證證書醫療器械注冊政策醫療器械注冊政策美美國國德德國國法法國國英英國國巴巴西西馬馬來來西西亞亞新新加加坡坡 無論進口或是本地生產，非馬來西亞本地醫療器械制造商必須找到當地實體作為醫療器械授權代表（當地實體作為醫療器械授權代表（AR），負責與MDA聯絡，以進行注冊和提交申請；授權代表AR必須擁有營業執照和醫療器械良好分銷規范（GDPMD）證書；CAB 和器械注冊證書均應每 5 年更新一次醫療器械分類醫療器械分類A 類（低風險）類（低風險）B 類類C 類類D 類

88、（高風險）類（高風險）注冊審批時長注冊審批時長45個工作日100 個工作日180 個工作日220 個工作日注冊流程注冊流程AR直接向MDA申請注冊AR提交產品技術報告，由CAB進行技術文件審查醫療器械生產政策醫療器械生產政策 醫療器械制造商需要獲得 ISO 13485醫療器械質量管理體系認證醫療器械銷售政策醫療器械銷售政策 本土企業優先：本土企業優先：政策允許海外實體直接銷售，但馬來西亞市場通常優先考慮在當地有知名度的供應商，公共部門尤其如此 推廣內容審核：推廣內容審核：2019年出臺政策規定了與醫療器械廣告內容和條件有關的事項，并規定注冊醫療器械的廣告必須獲得批準醫療器械采購政策醫療器械采購

89、政策 醫療器械的采購主要由衛生部（MOH）其下屬部門進行；政府招標通常會選擇本地高知名度的供應商，政府不直接干預定價或強制降價35 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。建立子公司建立子公司熱門目標市場熱門目標市場 馬來西亞（馬來西亞（4/4）宏觀經濟與醫療體系宏觀經濟與醫療體系醫療器械市場概覽醫療器械市場概覽醫療器械監管體系醫療器械監管體系進入模式與挑戰進入模式與挑戰中國器械企業進入馬來西亞市場的主要模式中國器械企業在馬來西亞市場面臨的主要挑戰來源：公開數據，德勤分析 康德萊康德萊擬投資2170萬元與TP CONCEPT PRECISION SDN.BHD共同在馬來西亞設立子公司，研發一

90、次性醫療器械 樂普醫療樂普醫療稱有計劃在馬來西亞建立全資子公司，用于開展醫療器械的制造與銷售 上海摩格生物上海摩格生物與馬來西亞阿爾卑斯醫學中心達成戰略合作，雙方將在醫療健康與生物領域協作并推進RCEP各成員國之間的醫療健康合作 微創集團微創集團與馬來西亞衛生部就微創自主研發的Firehawk冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統開啟臨床研究合作，以深入研究當地冠心病發病情況，為衛生部下屬的心臟科提供更多相關資料 境內醫療器械產品主要包括手術和檢查手套、醫用敷料、耗材導管、血糖監測產品與隱形眼鏡等耗材相關產品，本土競爭激烈本土競爭激烈，中國企業需謹慎選擇進入賽道，以規避與本土生產產品的同質化競爭 馬來西

91、亞約有200多家醫療設備制造商，逾30家為跨國企業且在馬來西亞設有離岸生產基地設有離岸生產基地，如雅培、安捷倫、博朗等，對進入馬來西亞的中國企業自身供應鏈能力提出更高要求 在馬來西亞設立公司要求聘請當地員工比例達約聘請當地員工比例達約80%，但近年面臨“用工荒”等問題，且在醫療器械制造領域，本土制造業主要集中于橡膠制品等低值耗材，高端人才高端人才數量有限數量有限，中國企業進入馬來西亞后或將面臨人才短缺競爭激烈競爭激烈人才匱乏人才匱乏供應要求高供應要求高美美國國德德國國法法國國英英國國巴巴西西馬馬來來西西亞亞新新加加坡坡臨床學術合作臨床學術合作戰略合作戰略合作36 2024。欲了解更多信息，請聯

92、系德勤中國。慢病負擔重慢病負擔重癌癥發病率高癌癥發病率高注重預防性醫療注重預防性醫療SubsidyMediSaveMediShield+IPsMediFund熱門目標市場熱門目標市場 新加坡（新加坡（1/4）來源：公開數據，德勤分析新加坡宏觀經濟1患者端概況患者端概況GDP支付端概況支付端概況新加坡首要致死疾病之一為癌癥，占總人口近1/3，且由于壓力水平、生活方式改變等，癌癥發病率大幅上升，常見癌癥包括結直腸癌、乳腺癌等新加坡醫療保障體系呈現“S+3M”的結構:S：政府補貼，最高覆蓋基本醫療保費80%的補貼M：個人醫療儲蓄賬戶，主要用于小額理賠和未來醫療保費和保障儲備M：基本健保和商業醫療保險

93、，主要用于大額醫療費用M：政府救助，主要用于幫助貧困人口2022年新加坡醫療支出個人現金支付占比28.5%，呈下降趨勢，政府預算同比增加美美國國德德國國法法國國英英國國巴巴西西馬馬來來西西亞亞新新加加坡坡宏觀經濟與醫療體系宏觀經濟與醫療體系醫療器械市場概覽醫療器械市場概覽醫療器械監管體系醫療器械監管體系進入模式與挑戰進入模式與挑戰新加坡醫療體系0.47萬億美元萬億美元GDP（國內生產總值）（國內生產總值）10.1%同比增長7.8萬萬美元人均GDP564萬總人口萬總人口3,506美元美元人均醫療支出人均醫療支出4.1%醫療支出占醫療支出占GDP比重比重1.8%同比增長25%老齡化率2注：1.宏觀

94、經濟數據來自2022年統計；2.老齡化率指65歲以上人口占比人人口口醫醫療療支支出出新加坡的人口加速老齡化，慢病發病率上升，包括糖尿病、高脂血癥、高血壓等，其中高脂血癥、高血壓發病率均高于30%新加坡政府鼓勵國民提前采取預防措施，注重預防護理，通過提早篩查達到有效對抗慢病的目的，對醫療器械需求有所提升37 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。17%34%17%15%13%4%12.3%6.8%8.8%3.7%7.9%4.5%合計合計8.8%熱門目標市場熱門目標市場 新加坡（新加坡（2/4）02004006008001,0002016201720182019202020212022E202

95、3F2024F2025F2026F5.5%8.8%市場規模（百萬美元）新加坡醫療器械市場規模預測新加坡醫療器械市場規模預測其他醫療器械影像診斷醫用耗材患者輔助骨科與假肢牙科產品關鍵增長賽道關鍵增長賽道各細分賽道情況：各細分賽道情況：新加坡醫療器械市場規模重，影像診斷與醫用耗材影像診斷與醫用耗材占比較高，達17%，但骨科與假體及耗材類骨科與假體及耗材類增速較快醫療器械進口情況：醫療器械進口情況：新加坡醫療器械市場高度依賴進口（高度依賴進口（85%），主要進口產品包括CT機、機、MRI機機等高端設備，美國美國出口到新加坡的醫療器械數量占比接近40%，穩居首位中國出口情況：中國出口情況：中國出口到新

96、加坡的醫療器械數量占比僅為2%，其中影像診影像診斷、患者輔助設備斷、患者輔助設備是中國出口新加坡的主要品類7億億美元美元增長驅動關鍵要素增長驅動關鍵要素經濟因素：經濟因素：新加坡為東南亞唯一的發達國家，人均GDP高，關注健康發展，支付水平高且醫保體系完善貿易因素：貿易因素：新加坡為交易中心，大多數進口醫械會再出口再出口至其他國家，承擔了本國以外其他地區的需求量需求因素：需求因素：新加坡老齡化嚴重，慢病發病率提升慢病發病率提升，醫療需求及預防性醫療需求提升，驅動診斷需求政策因素：政策因素：國家發布更健康的新加坡長期性醫療保健計劃，提高醫療支出預算，并對外商投資者提供優惠政策支持優惠政策支持，促進

97、行業發展2021-2026 CAGR2021年各細分賽道市場規模年各細分賽道市場規模來源：公開數據，德勤分析新加坡醫療器械市場概況美美國國德德國國法法國國英英國國巴巴西西馬馬來來西西亞亞新新加加坡坡宏觀經濟與醫療體系宏觀經濟與醫療體系醫療器械市場概覽醫療器械市場概覽醫療器械監管體系醫療器械監管體系進入模式與挑戰進入模式與挑戰38 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。熱門目標市場熱門目標市場 新加坡（新加坡（3/4）醫療器械銷售政策醫療器械銷售政策 所有醫療設備經銷商都必須先申請經銷商許可（經銷商許可（medical device dealers license），才能在新加坡進口、制造和

98、供應設備 HSA會先評估是否符合良好銷售規范良好銷售規范的要求，再授予許可評審路徑評審路徑適用類別適用類別條件條件全面審核全面審核B,C,D 未被HSA認可批準的器械必須通過全面審核路徑注冊 優先審查：優先審查：屬于癌癥、糖尿病、眼科、心血管、傳染疾病，或屬于市場中未出現的突破性技術的可通過優先審查，周期路徑縮短25%簡化路徑簡化路徑B,C,D 至少被一個HSA認可的海外參考監管機構海外參考監管機構批準（加拿大、歐盟、日本、美國等）加急路徑加急路徑B EBR-1：至少獲得1個HSA認可的海外參考機構批準，銷售時間至少三年銷售時間至少三年 EBR-2：至少獲得2個HSA認可的海外參考機構批準，無

99、被拒絕/撤銷的情況C,D ECR-1：至少獲得1個HSA認可的海外參考機構批準，銷售時間至少三年銷售時間至少三年 ECR-2/EDR：至少獲得2個HSA認可的海外參考機構批準，無被拒絕/撤銷的情況即時路徑即時路徑B,C 至少獲得1個HSA認可的海外參考監管機構的批準；在全球范圍內沒有安全問題 無被HSA或其他任何海外參考監管機構拒絕/撤銷的情況；僅用于獨立的醫療移動應用移動應用來源：公開數據，德勤分析新加坡醫療器械監管體系美美國國德德國國法法國國英英國國巴巴西西馬馬來來西西亞亞新新加加坡坡宏觀經濟與醫療體系宏觀經濟與醫療體系醫療器械市場概覽醫療器械市場概覽醫療器械監管體系醫療器械監管體系進入模

100、式與挑戰進入模式與挑戰醫療器械監管主體醫療器械監管主體新加坡衛生科學局新加坡衛生科學局（HSA）HSA負責對醫療器械的監管，包括注冊器械變更通知、廣告及促銷、不良事件報告、現場安全糾正措施、授予經銷商許可等事宜醫療器械注冊政策醫療器械注冊政策Class A低風險低風險基本不需注冊審批，如輪椅等Class B中低風險中低風險如皮下注射針或抽吸設備等Class C中高風險中高風險如呼吸機或骨固定板等Class D高風險高風險如心臟瓣膜或植入式除顫器等醫療器械4級分類醫療器械注冊路徑39 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。建立當地子公司建立當地子公司醫企學術合作醫企學術合作與當地企業合作與當

101、地企業合作收收/并購當地企業并購當地企業熱門目標市場熱門目標市場 新加坡（新加坡（4/4）美美國國德德國國法法國國英英國國巴巴西西馬馬來來西西亞亞新新加加坡坡宏觀經濟與醫療體系宏觀經濟與醫療體系醫療器械市場概覽醫療器械市場概覽醫療器械監管體系醫療器械監管體系進入模式與挑戰進入模式與挑戰中國器械企業進入新加坡市場的主要模式中國器械企業在新加坡市場面臨的主要挑戰來源：公開數據，德勤分析 九安醫療九安醫療與小米公司合作建立iHealthInc.并設立新加坡子公司，以批發銷售醫療設備并進行醫學研究和實驗 華大基因華大基因在新加坡設立全資子公司，負責持證及銷售 邁瑞邁瑞與新加坡保健集團簽署學術交流合作協

102、議，以強化人員往來和學術交流，攜手推動醫學創新 華大基因華大基因與新加坡INEX Innovations Exchange健康診斷公司簽署合作協議，雙方在新加坡建立基因組測序中心，開展分子遺傳檢測項目 藍帆醫療藍帆醫療并購新加坡柏盛國際，以小博大，轉而踏入心臟支架賽道注冊受阻注冊受阻人才匱乏人才匱乏渠道依賴渠道依賴 對于高風險醫療器械，新加坡HSA可能要求進行臨床試驗臨床試驗，并且通常會鼓勵在本地進行臨床試驗，但新加坡患者數量少患者數量少，因此將提升臨床試驗及注冊難度 新加坡醫療人才匱乏，進入新加坡的醫療器械企業短期內或將面臨難以招攬高端技術人才的挑戰，但新加坡政府也正通過“Helix生物科技

103、生物科技在職培訓計劃在職培訓計劃”和新科研的“新加坡醫療發展新加坡醫療發展審核審核”等方式，加速推進醫療人才的培養 新加坡對醫療設備的需求來自公立和私立醫院和診所，衛生部衛生部是最大的消費者，占當地需求近75%，對中國醫療器械企業而言，建立并維護與衛生部的關系將成為提升競爭力的關鍵40 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。目錄目錄1中國醫療器械全球化發展必要性2熱門目標市場概覽與特征分析3國際化發展制勝因素國際化發展制勝因素4聯系我們41 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。中國醫療器械企業拓展國際化業務可能面臨的共性挑戰中國醫療器械企業拓展國際化業務可能面臨的共性挑戰來源：德勤分

104、析市場環境不穩定市場環境不穩定 受地緣政治風險、經濟及貨幣政策等因素影響，國內器械企業較難預判當地醫療器械監管與準入變化，以及醫療機構、保險方等對中國企業的接受度，增加國際化布局風險戰略戰略商業與運營商業與運營核心職能建設核心職能建設競爭格局不了解競爭格局不了解 國內醫療器械企業缺乏對海外目標市場的競爭格局、竟對企業優劣勢等的了解，較難精準制定國際化業務發展戰略及目標，明確首發區域及產品組合選擇國產品牌待認可國產品牌待認可 各國器械本土化趨勢下，海外用戶較難在短期內建立對中國產品的認知及接受度，對器械企業打造并穩固營銷、銷售渠道帶來挑戰供應體系待完善供應體系待完善 打造有韌性的全球化供應鏈體系

105、可幫助企業提升管理運營效率與綜合競爭力，但海外生產與供應體系建設的復雜度高，所需資源投入大，管理難度較高組織架構難設計組織架構難設計 國內器械企業或將在國際化業務拓展過程中面臨中外文化融合、跨區域權責劃分、企業文化與變革管理的挑戰，對組織架構和管理模式設計提出挑戰海外人才難管理海外人才難管理 海外發達國家市場用工成本較高，且部分國家面臨醫療器械專業人才短缺的問題，對中國器械企業在引才、育才、留才、用才方面提出更高的要求本土運營待優化本土運營待優化 各國不斷變化的商業環境及競爭格局、與國內迥然不同的商業文化、對醫療器械采購的不同偏好等，對國內企業在各目標海外市場的運營體系建設提出不斷優化與調整的

106、要求信息數據難共享信息數據難共享 國內器械企業在拓展國際化布局的過程中，對銷售數據共享、客戶需求管理等各類型信息的共享效率要求更高，需全面提升數字化能力構建及應用自我認知不清晰自我認知不清晰 國內醫療器械企業對自身能力、資源稟賦及國際化業務拓展的需求認知不足，對于內生性增長與外延性擴張缺乏系統性規劃，導致國際化戰略不明晰。42 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。中國醫療器械企業拓展國際化業務關鍵成功要素中國醫療器械企業拓展國際化業務關鍵成功要素來源：德勤分析戰略導航（戰略導航（“看得遠”“看得遠”）穩健運營（穩健運營（“跑得穩”“跑得穩”）職能建設（職能建設（“撐得住”“撐得住”）打造

107、差異優勢，明確制勝關鍵打造差異優勢，明確制勝關鍵 厘清自身競爭優劣勢，根據各海外市場特點打造技術和產品設計、渠道、價格、服務等的差異化定位，逐步建立服務生態，明確企業的制勝關鍵并不斷加強品牌競爭優勢。通過持續創新以及產學研合作，保持產品創新的競爭優勢，不斷提升品牌形象。完善供應體系，實現降本增效完善供應體系，實現降本增效 根據器械企業自身能力及國際化業務發展進程，可通過自建生產基地、收購當地器械企業、與器械企業合資合作等多種方式逐步完善供應鏈體系，降低運營成本，提升影響力重塑組織架構，提升經營效率重塑組織架構，提升經營效率 建立以企業戰略定位為導向，以經營效率為目標的組織架構，避免無效溝通、多

108、重匯報、權責不清等問題，提升當地組織運營效率培育人才生態，強化企業磁場培育人才生態，強化企業磁場 將人才培養作為推動企業國際化業務高質量發展的重要舉措，打造海外人才吸引“強磁場”，通過薪酬福利設計、企業文化建設等“組合拳”的方式，逐步建立人才生態優化運營模式，融入當地環境優化運營模式，融入當地環境 了解目標國家的商業環境，強化與當地醫院、械企、保險方等各類合作伙伴的交流，建立跨文化的項目管理團隊，因地制宜地對運營模式進行調整及優化，以快速融入當地環境建立數字能力，賦能現代管理建立數字能力，賦能現代管理 建立全企業范圍內的全流程數字化管理系統，優化價值鏈各環節運營管理與職能協同，提升全球數據共享

109、及海外業務管控效能，賦能企業現代化管理追蹤形勢變化追蹤形勢變化，規避潛在風險，規避潛在風險 定期關注國際形勢變化，識別對國際化發展的潛在風險（地緣政治、器械準入、財務稅務等），緊跟政策變化，實時調整國際化發展戰略與工作重點，以有效規避風險分析自身現狀，制定戰略目標分析自身現狀，制定戰略目標 對國內業務發展現狀及已有資源稟賦進行客觀、系統的分析，評估國際化拓展的必要性及可行性，明確國內外業務發展方向及目標。結合自身特點，通過海外自建、合作、收并購等多種方式，逐步實現品牌的國際化。調研競爭市場，確定發展定位調研競爭市場，確定發展定位 通過市場調研，充分了解目標國家器械整體市場及細分市場概況，并與頭

110、部玩家進行對標，明確自身優劣勢，確定國際化發展定位43 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。中國企業出海規劃到落地框架中國企業出海規劃到落地框架戰略目標戰略目標發展定位發展定位出海模式出海模式落地落地實施實施職能體系職能體系 全球化需要構建的核心能力核心能力是什么？提升方案提升方案是什么？什么樣的人才支撐體系人才支撐體系與管理架構管理架構能夠保障這樣的能力構建？企業的長期愿景長期愿景是什么？(全球知名度、行業地位等)出海的目標目標是什么？（收入、利潤等）出海的戰略戰略目的是什么？（客戶、品牌、產業鏈拓展等）出海的業務聚焦業務聚焦是什么？(核心業務、創新業務等)出海的區域聚焦區域聚焦是什么

111、？（歐美市場、亞太市場等）出海的產業鏈聚焦產業鏈聚焦是什么？（銷售、供應鏈、研發等）優先的舉措及具體的落地實施方案落地實施方案 明確績效衡量績效衡量標準與方法 基于目標市場特征目標市場特征、所處行業特性所處行業特性與自身戰略目標自身戰略目標等因素，應選擇何種出海模式應選擇何種出海模式？（綠地投資、跨境并購、跨境業務）具體的出海路線圖出海路線圖、業務模式業務模式設計是什么？中國企業出海五步法框架和關鍵問題中國企業出海五步法框架和關鍵問題示例一示例一示例二示例二示例四示例四示例三示例三來源：德勤分析44 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。境外醫療器械行業合規重點領域境外醫療器械行業合規重點

112、領域境外合規重點領域境外合規重點領域業務流程業務流程工作內容工作內容合規義務合規義務風險識別風險識別不合規后果描述不合規后果描述主要部門主要部門支持部門支持部門前期項目研究確定產品類型、價格區間和預計銷量目標國醫療設備工業相關政策、技術標準規范；市場安全法規；技術風險、政策風險、市場風險經濟損失、聲譽損失、行政處罰銷售部、財務部、技術部合規、法務等部門資質申請及產品認證辦理醫療設備出口資質生產國出口相關政策；目標國醫療設備工業相關政策、技術標準規范；市場安全法規；知識產權合規要求；政策風險、技術風險經濟損失、聲譽損失、行政處罰技術部、進出口科訂單接收與下發確認訂單市場交易及合同合規要求；政策風

113、險、市場風險經濟損失、聲譽損失、行政處罰銷售部、財務部投入生產接收訂單場地環境、員工安全、生產安全的達標要求；供應鏈合規管理；政策風險、技術風險、市場風險個人傷害、環境傷害、經濟損失、聲譽損失、行政處罰采購部、生產本部產品銷售分銷和儲存，運輸，使用醫療器械配送儲存質量管理規范，醫療器械售后管理規范（保養、維修等），不良反應管理政策風險、技術風險政策風險、技術風險、聲譽損失銷售部、技術部、倉儲物流部、醫學部相關海外監管、合規要求分析相關海外監管、合規要求分析比如:韓國進口經營許可證，KGMP泰國機構許可證臺灣醫療器材許可執照比如:歐盟CE認證美國FDA注冊新加波HAS注冊馬來西亞MDA注冊醫療設

114、備出口醫療設備出口業務面臨產品業務面臨產品準入監管準入監管1比如:網絡和數據安全個人信息保護個人隱私保護人類遺傳資源醫療設備業務醫療設備業務面臨數據監管面臨數據監管2比如:關稅變動反壟斷和反傾銷醫療設備出口醫療設備出口面臨貿易保護面臨貿易保護3比如:勞工權利外派員工社會保險繳納特殊工時海外用工面臨海外用工面臨監管監管4比如:世界各國腐敗和賄賂嚴格的監管與處罰與當地政府官員的關系不可太密切“禮物”及“贈品”需嚴格注意醫療設備業務醫療設備業務面臨賄賂監管面臨賄賂監管56醫療設備業務醫療設備業務進口商進口商/生產商生產商監管監管來源：德勤分析示例一示例一45 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國

115、。部分境外醫療器械監管部門及主要法規部分境外醫療器械監管部門及主要法規醫療器械分類監管：類、a類、b類和類（風險從低到高）主要法規：EU 2017/745醫療器械分類監管：A、B、C、D四類（風險從低到高）主要法規：1.Health Products Act 20072.Health Products(Medical Devices)Regulations 20103.ASEAN Medical Devices Directive(AMDD)新加坡衛生科學局（新加坡衛生科學局（Health Sciences Authority,HSA）歐洲藥品管理局歐洲藥品管理局（European Medic

116、ines Agency,EMA）泰國食品藥品監督管理局（泰國食品藥品監督管理局（Thailand Food and Drug Administration，TFDA）醫療器械分類監管：1,2,3,4四類（風險從低到高）主要法規：1.醫療器械法B.E.2551（2008）2.醫療器械法/條例B.E.2562（2019）馬來西亞衛生部（MoHM）醫療器械管理局（Medical Device Authority，MDA）醫療器械分類監管：A類、B類、C類、D類（風險從高到低）主要法規：醫療器械管理法（2012）醫療器械分類監管：，四類（風險從低到高）主要法規：1.MDACS醫療器械行政管理制度（表列

117、制度如貿易商包列制度：本地負責人，本地制造商，進口商，分銷商等）香港醫療儀器科香港醫療儀器科美國食品藥品美國食品藥品監督管理局（監督管理局（U.S.Food and Drug Administration，FDA）醫療器械分類監管：一類、二類、三類（風險從低到高）主要法規：1.Federal Food,Drug,and Cosmetic Act2.Medical Device Amendments3.Medical Device Regulations來源：德勤分析相關海外醫療設備監管部門和法規依據相關海外醫療設備監管部門和法規依據示例一示例一46 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。稅

118、務考量因素對于海外投資形式及架構的影響稅務考量因素對于海外投資形式及架構的影響 當前環境下，單純依賴產品出口模式可能已經無法適應國內醫療器械企業拓展國際業務的需求，企業往往需要海外投資，直接在海外建立生產或銷售實體。國內醫療器械企業海外投資時，需要前瞻性地規劃和設計海外投資架構。合適的海外投資架構不僅便利企業資金調度和未來投資退出，同時有利于降低利潤匯回和投資退出的稅務成本，提高股東的整體投資回報。投資架構與投資形式投資架構與投資形式稅收協定網絡稅收協定網絡被投資國家稅制被投資國家稅制支柱二：全球最低稅支柱二：全球最低稅 不同境外投資形式可能有不同的稅務考量或影響 投資架構對海外融資和現金回流

119、的稅務影響 投資架構對于未來架構調整或投資退出的便利性和成本考量 企業生命周期涉及的稅種和征管要求 所在國可適用的稅收優惠政策 境外稅收抵免/離岸收入稅制 被投資國家立法落地進程 支柱二規則及補足稅計算規則 額外的稅務遵從成本 投資架構涉及的各實體（包括中間控股公司）所在轄區的稅收協定網絡廣泛度 適用的稅收協定優惠種類以及合規要求境內投資主體境內投資主體中間控股公司中間控股公司（單層或多層）（單層或多層）自下而上統籌考慮，搭建合適的投資架構自下而上統籌考慮，搭建合適的投資架構投資所在國公司投資所在國公司海外投資監管外匯管理要求中國稅務影響靈活的退出機制廣泛的稅收協定網絡優惠的離岸收入稅制寬松的

120、外匯管理環境所在國稅收政策海外實體組織形式海外實體商業模式海外實體稅務合規要求前瞻性地規劃和設計合適的海外投資架構前瞻性地規劃和設計合適的海外投資架構來源：德勤分析示例二示例二47 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。全球運營稅務管理全球運營稅務管理隨著企業球化布局不斷深化，企業需要站在全球運營的高度上建議稅務管理機制。包括但不限于商業模式優化，跨境財稅事項內部報告機制與稅務風險管理系統構建，海外實體日常運營的稅務遵從/合規風險，轉讓定價風險管理，跨境資金調配的稅務處理、合規要求及潛在風險，跨境無形資產戰略與實施。海外實體日常稅務遵從與風險管理海外實體日常稅務遵從與風險管理 海外實體日常

121、運營稅務遵從是集團稅務管理的重要環節，需要在海外實體所在地制定本地稅務遵從流程和配置合適的稅務團隊。集團也需要考慮建立稅務跨境報告機制和風險管理系統，以便集團總部及時了解和管控海外實體稅務風險。全球無形資產布局戰略與實施全球無形資產布局戰略與實施 當前行業競爭日趨激烈，醫療器械企業需要不斷進行產品開發和技術革新。隨隨企業生產、銷售、研發開始全球布局，醫療器械企業需要制定合適的全球無形資產戰略，在確保無形資產安全的前提下，優化無形資產開發和運用的稅務影響?？缇迟Y金調配稅務合規與風險管理跨境資金調配稅務合規與風險管理 在全球化運營的背景下，跨境資金調配是集團財務管理的重要內容?？缇迟Y金調配涉及不同

122、管轄地復雜的外匯和稅務合規要求，企業一般需要針對跨境資金調配建立相應的稅務風險管理機制。全球商業模式優化與轉讓定價風險管理全球商業模式優化與轉讓定價風險管理 在當前復雜的國際稅收環境下，轉讓定價風險管理是企業全球運營稅務管理的重要一環。企業通過對各實體的功能風險配置、調整各實體的商業模式，不僅管控全球各實體的轉讓定價風險，同時優化集團整體稅收效率，提高股東回報。全球運營稅務管理和跨境并購稅務盡職調查全球運營稅務管理和跨境并購稅務盡職調查跨境并購跨境并購已經成為國內醫療器械企業進行海外投資的重要手段。企業通過直接收購另一國企業的資產或股權，在一定程度上可以降低海外市場準入風險，快速搞升海外運營規

123、模。稅務風險是跨境并購的重要考量因素，直接關系到跨境并購能否順利進行。稅務盡職調查稅務盡職調查是企業用于管控跨境并購稅務風險的重要工具。企業在交易評估階段即可開展稅務盡職調查，以了解海外目標公司所在國的重要稅收政策、稅負水平、重大歷史遺留稅務問題，以及這些稅務因素對企業未來運營的影響，從而幫助國內醫療器械企業在并購談判時充分考慮目標公司整體稅收環境和潛在稅務風險的影響，并于并購合同中明確并購前目標公司潛在稅務風險的處理和解決方案（包括并購交易環節的稅負與承擔、稅務事項對于收購對價的影響、確定合適的收購主體和收購架構、規劃并購后業務整合與供應鏈稅務優化）。常見的解決方案可能涉及以下方面：合同文書

124、條款確立的法律保護手段；合同對價調整；稅務風險事項更正處理和賠償機制；交易對價的支付方式和遞延支付的救濟措施?？缇巢①彸晒Φ闹匾蛩兀憾悇毡M職調查跨境并購成功的重要因素：稅務盡職調查來源：德勤分析示例三示例三48 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。企業國際化是多部門協調的系統工程，企業人才的全球化配置和管理是企業國際化成功的基礎，需要人力資源部門、財務部門、業務部門通力協作來完成全球化人才部署與跨境人員流動管理。根據國際化進程的不同階段，中國企業在人才全球部署及高端人才國際化管理中將面臨諸多挑戰與困惑，涵蓋戰略規劃、政策與流程制定、國際人才薪酬設計、國際運營過程中人力資源合規與管理等多

125、方面內容。全球人才部署與跨境人員流動管理全球人才部署與跨境人員流動管理人才部署全球化實施前人才部署全球化實施前人才部署全球化落地實施人才部署全球化落地實施人才部署全球化慎終承始人才部署全球化慎終承始出入境與簽證考量出入境與簽證考量 為“引進來”和“走出去”的海外高級人才提供出入境及簽證支持 解析不同派遣目的國的出入境與簽證要求國際個人所得稅與社會保險考量國際個人所得稅與社會保險考量 派出國與派駐國個人所得稅及社會保險的合規申報 根據國際稅收協定等更好地管控企業和個人的跨境稅收成本國際化整合與海外派遣管理考量國際化整合與海外派遣管理考量 測算派遣人員成本 規劃海外派遣戰略方案 提供技術平臺支持以

126、有效管理海外派遣員工 建立及完善派遣人員管理體系與流程引介第三方供應商（如涉及搬遷、工資、費用報銷等方面的服務供應商），并作為總協調方與各第三方供應商溝通與對接就派駐國勞動法管轄權對派遣人員勞動合同安排的影響提供咨詢“引進來”和“走出去”的人才所面臨的國際勞動雇傭法律環境分析國際薪酬福利考量國際薪酬福利考量 設計國際薪酬福利體系 針對派遣人員的特殊性進行薪酬福利體系的調整和安排 協助海外派遣人員與當地雇員計算、申報及發放薪酬 量身定制員工激勵機制，提供“一站式”全方位的激勵服務，包括方案設計、稅務分析與規劃、會計成本測算、員工宣講與溝通等全方位一體化的全方位一體化的全球人才部署與全球人才部署與

127、跨境人員流動管跨境人員流動管理涵蓋多維度綜理涵蓋多維度綜合考量：合考量：國際人力資源考量國際人力資源考量 甄選與測評國際高端人才 海外公司關鍵崗位的崗位設置與人員配置 設定派遣人員的績效考核指標 提升海外人力資源管理水平 歸國管理咨詢“走出去”“走出去”中國企業中國企業跨境人員跨境人員流動管理流動管理來源：德勤分析示例四示例四49 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。肖琨肖琨管理咨詢領導合伙人生命科學行業領導合伙人中國生命科學與醫療行業德勤中國生命科學與醫療行業團隊聯系人德勤中國生命科學與醫療行業團隊聯系人調研與作者調研與作者其他聯系人其他聯系人楊晟楊晟財務咨詢領導合伙人中國生命科學與醫

128、療行業強千恭強千恭管理咨詢總監中國生命科學與醫療行業孫曉臻孫曉臻管理咨詢副領導合伙人中國生命科學與醫療行業祝世謙祝世謙風險咨詢領導合伙人中國生命科學與醫療行業趙益民趙益民稅務咨詢領導合伙人中國生命科學與醫療行業虞揚虞揚審計及鑒證領導合伙人中國生命科學與醫療行業陳思安陳思安管理咨詢經理中國生命科學與醫療行業簡思華簡思華生命科學與醫療行業領導合伙人中國生命科學與醫療行業哈紀優哈紀優雇主人力資源全球服務領導合伙人中國生命科學與醫療行業 50 2024。欲了解更多信息，請聯系德勤中國。醫療器械分類醫療器械分類醫療器械分類醫療器械分類細分類別細分類別具體器械具體器械醫用耗材醫用耗材醫用敷料 醫用敷料（含

129、粘合劑），醫用敷料（不含粘合劑）等縫合材料 縫合材料等注射器、針頭、導管 注射器（含/不含針頭），管狀金屬針/用于縫合的針，其他類型的針，導管，套管等其他耗材 血型試劑，急救箱，造口術相關產品，手術手套等影像診斷影像診斷電子診斷儀 心電圖，超聲波，核磁共振儀，掃描儀，其他相關裝置等輻射儀 CT掃描儀，其他醫用X光設備，A,B,C射線裝置等成像部件及配件 醫用X光片（平板），醫用X光片（卷裝），X光管，對比成像裝備，其他成像部件及配件等牙科產品牙科產品設備 牙鉆，牙科椅，牙科X光等其他 牙用膠，牙用模具，人工牙，其他牙科相關配件等骨科與假肢骨科與假肢骨科與假肢 固定設備，人工關節，其他人工身體部

130、位等患者輔助患者輔助可移動設備 助聽器，心臟起搏器，其他便攜/可移動設備等治療儀器 呼吸類治療儀器等其他醫療器械其他醫療器械輪椅 機械輪椅，自動輪椅等眼科儀器 眼科相關設備等醫院用設備 手術椅，手術床等紫外線裝置 紅外線、紫外線裝置等其他 其他相關醫療器械注：本材料采用以上分類的口徑統計醫療器械各細分市場規模及增速關于德勤德勤中國是一家立足本土、連接全球的綜合性專業服務機構，由德勤中國的合伙人共同擁有，始終服務于中國改革開放和經濟建設的前沿。我們的辦公室遍布中國31個城市，現有超過2萬名專業人才，向客戶提供審計及鑒證、管理咨詢、財務咨詢、風險咨詢、稅務與商務咨詢等全球領先的一站式專業服務。我們

131、誠信為本，堅守質量，勇于創新，以卓越的專業能力、豐富的行業洞察和智慧的技術解決方案，助力各行各業的客戶與合作伙伴把握機遇，應對挑戰，實現世界一流的高質量發展目標。德勤品牌始于1845年，其中文名稱“德勤”于1978年起用，寓意“敬德修業，業精于勤”。德勤全球專業網絡的成員機構遍布150多個國家或地區，以“因我不同，成就不凡”為宗旨，為資本市場增強公眾信任，為客戶轉型升級賦能，為人才激活迎接未來的能力，為更繁榮的經濟、更公平的社會和可持續的世界開拓前行。Deloitte（“德勤”）泛指一家或多家德勤有限公司，以及其全球成員所網絡和它們的關聯機構（統稱為“德勤組織”）。德勤有限公司（又稱“德勤全球”）及其每一家成員所和它們的關聯機構均為具有獨立法律地位的法律實體，相互之間不因第三方而承擔任何責任或約束對方。德勤有限公司及其每一家成員所和它們的關聯機構僅對自身行為承擔責任，而對相互的行為不承擔任何法律責任。德勤有限公司并不向客戶提供服務。請參閱