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1、前言前言2024 年，醫療器械行業普遍承壓，但也孕育著新的發展機遇。在 2024 年，醫療器械行業經歷了市場驗證的關鍵時期，面對醫療設備招標采購的推遲、帶量采購的常態化以及宏觀經濟的挑戰，行業增長面臨不小的壓力。動脈智庫觀察到行業出現了三大顯著變化：首先，行業增長的動能正在發生轉變，成熟產品的利潤空間受到擠壓，這要求企業對成熟產品進行更精細化的運營管理，同時，差異化創新產品的市場滲透率正在提升，企業正積極尋求進入高增長的賽道，擁有多層次、綜合解決方案的企業更能適應市場的變化。其次，行業出清的趨勢正在加劇，2024 年創新醫療器械企業的生存壓力增大，不少企業開始探索轉型之路，行業并購整合趨勢也在

2、加速。第三，從支付角度來看，醫?？刭M成為大勢所趨，集采常態化運行，成為決定企業生死存亡的關鍵因素。為了深入理解國內醫療器械的發展方向，本報告將從宏觀市場環境、準入改革、賽道更迭、投融資趨勢、出海探索等多個維度回顧 2024 年醫療器械行業的發展，并展望 2025 年的行業趨勢?？傮w而言，創新醫療器械領域是長坡厚雪的賽道，唯有持之以恒的耐心，方能迎來成長的碩果。目目錄錄CHAPTER1 數說 2024.1 1.1 宏觀環境去蕪存菁，行業拐點將至.2 1.2 帶量采購提質擴面，走出集采影響.4 1.3 手術量持續增長，醫療需求強勁.6 1.4 投融資數據：投融資進入下滑階段，并購數據增長.7 1.

3、5 出海數據：出海已經成為必由之路.11 1.6 創新審批數據：創新彰顯產業韌性.13 CHAPTER 2 年度產業之問.17 2.1 高值耗材.18 2.1.1 心血管植介入：集采帶動創新產品滲透率提升.19 2.1.2 心衰和心臟輔助設備：人工心臟進醫保帶來重大利好，國產植入量超千例.24 2.1.3 心臟介入影像：電生理帶動增長，4DICE 成為趨勢.27 2.1.4 外周介入：下沉市場是競爭關鍵市場.30 2.1.5 神經介入：帶量采購加速產業升級.32 2.2 醫療設備.33 2.2.1 眼科影像設備：國產替代行穩致遠.34 2.2.2 內窺鏡：國內產業全鏈突破.37 2.2.3 康

4、復設備：產業升級與出清雙重奏.40 2.2.4 體外循環高端醫療裝備：國產突破生命科技新篇章.42 2.3 體外診斷.44 2.4 上游供應鏈及核心零部件.49CHAPTER 3 醫療器械及供應鏈創新案例解讀.543.1 凱磁醫療全磁懸浮電機技術的引領者.553.2 安杰萊科技專注于腦科學應用的智能康復醫療器械.573.3 海信醫療醫學影像設備及智慧醫療解決方案提供商.593.4 核心醫療為全球心衰患者提供全面解決方案.613.5 賽禾醫療中國泛血管有源介入診療方案的提供商和先行者.633.6 中天醫療為臨床提供泛血管介入治療一站式創新解決方案.653.7 東勱醫療為全球醫療器械產品提供全生命

5、服務周期解決方案.673.8 胡曼智造以流式熒光技術為核心，提供整體診斷解決方案.693.9 Intalight 賽煒與全球眼科界相識于頂峰.713.10 微清醫療開啟全眼、真同步影像時代，引領眼科診療新紀元.733.11 清瀚醫療提供微循環+肺循環+體循環+循環動力解決方案.753.12 瑞派醫療提供一次性內窺鏡微創診療解決方案.77參考資料：.79圖表目錄圖表目錄圖表 120192023 年中國醫院數量（單位：個）.2圖表 2醫療設備迭代主要工作方案.3圖表 32024 年部分產品帶量采購.4圖表 4部分受到帶量采購影響的企業 2024 年中國業績表現.5圖表 5全球企業走出帶量采購影響關

6、鍵策略.5圖表 62019-2024 創新醫療器械私募數（單位：起）.7圖表 72024 年創新醫療器械融資事件類別分布（單位：起）.9圖表 82024 年創新醫療細分領域融資數量 單位：起.9圖表 92024 年國內醫療器械領域部分并購事件.10圖表 10全球醫療器械市場規模（單位：億美元）.11圖表 112024 年 1-9 月我國醫療器械出口統計.12圖表 12中國醫療器械產品出海體量與利潤情況.13圖表 132024 年進入國家級優先審批通道名單.14圖表 142024 年進入國家級醫療器械優先審批細分領域分布.15圖表 15高值耗材產業圖譜.18圖表 16冠脈鈣化治療方式特點.20圖

7、表 17國內血管沖擊波治療系統放量核心戰略.21圖表 18心臟電生理主要消融方式對比圖.23圖表 19PFA 技術在國內推廣發展趨勢與挑戰.24圖表 20LVAD 發展史.25圖表 21國內已上市的 ICE 產品.28圖表 22ICE 創新方向.28圖表 23ICE 企業需要增強的四大能力.29圖表 242024 年外周介入領域主要集采.30圖表 25國內神經介入企業核心戰略.33圖表 26眼科企業產品布局情況.34圖表 2720172021 年國內眼科?？漆t院數量（單位：家）.35圖表 28眼科 OCT 技術迭代差異.36圖表 29內窺鏡主要技術壁壘.38圖表 302024 年 1-10 月

8、中國內窺鏡出口前十大國家及金額（單位：萬元）.40圖表 31國內康復?？漆t院 20192021 年數量.40圖表 32國內康復輔具市場發展歷程.42圖表 33主要的體外循環高端醫療裝備.42圖表 34器官保存方法特點.43圖表 352024 年對體外診斷行業影響較大的政策方向.44圖表 362023 年進口企業與國內企業市場份額.45圖表 37流式熒光企業能力版圖.47圖表 38國內 CDMO 發展歷史.50圖表 39注冊與生產支持型 CDMO 能力圖譜.51圖表 40凱磁醫療全磁懸浮系列產品.56圖表 41安杰萊科技產品矩陣.58圖表 42海信醫療雙屏內窺鏡.60圖表 43核心醫療的三大核心

9、產品.62圖表 44賽禾醫療產品矩陣.64圖表 45東勱醫療全生命服務周期解決方案.68圖表 46胡曼智造產品矩陣.70圖表 47Intalight 賽煒產品矩陣.71圖表 48微清醫療 SKY 全眼影像平臺.74圖表 49清瀚醫療的 NMP 設備.76圖表 50瑞派醫療產品矩陣.78第 2 頁 共 80 頁CHAPTER1CHAPTER1 數說數說 20242024我們將從宏觀環境數據、中觀經營數據兩個層次回顧 2024 年醫療器械行業發展。1.11.1 宏觀環境去蕪存菁宏觀環境去蕪存菁，行業拐點將至，行業拐點將至20242024 年，年，國內創新醫療器械整體增長承壓，但長期來看增長動力十足

10、國內創新醫療器械整體增長承壓，但長期來看增長動力十足。國內創新醫療器械行業面臨醫療反腐、集采擴面、招投標延遲和醫?？刭M等多重挑戰，導致整體增長勢頭受到抑制。然而，從長遠來看，我國醫療器械行業仍受到三大核心動力的持續推動。首先，人口老齡化趨勢不斷加劇，帶來了對長期醫療需求的增長；其次，國家對醫療領域的投入持續增加，醫療衛生機構數量穩步上升；最后，技術創新為行業發展注入了新活力。醫學科技創新作為醫療行業新質生產力的體現，不僅是推動經濟發展的關鍵因素，也是促進行業高質量發展的重要引擎。因此，盡管短期內行業增長可能面臨波動，但長期來看，這三大驅動力將為醫療器械行業帶來持續而強勁的增長潛力。圖表 1 2

11、0192023 年中國醫院數量（單位：家）數據來源：2019-2023 醫療衛生統計公報醫療設備更新換代政策醫療設備更新換代政策 20242024 落地不如預期。落地不如預期。國務院于 2024 年 3 月 7 日公布的推動大規第 3 頁 共 80 頁模設備更新和消費品以舊換新行動方案為醫療設備行業注入了新活力，預計到 2027 年，醫療設備投資規模將較 2023 年增長超過 25%。在資金支持方面，國家發改委等部門于 5 月發布的 推動醫療衛生領域設備更新實施方案 明確，中央將按比例向各地區提供資金支持。各省市積極響應政策，推動醫療設備更新項目落地。盡管政策規模宏大、周期較長且執行環節復雜，

12、2024 年醫療設備以舊換新政策的需求尚未完全釋放，對 2024 年的醫療設備市場招投標活動產生了一定影響，導致需求暫時積壓。國信證券數據顯示，2024 年上半年全國醫療設備中標總金額同比下降 35%。然而，隨著第三季度首批醫療設備更新項目名單及配套資金的逐步到位，浙江省、廣東省、陜西省、山西省等地區已出臺具體實施方案。預計到2025 年，醫療設備的更新換代將有效促進相關企業的業績增長。醫療設備更新換代有望拉動醫療設備更新換代有望拉動 20252025 增長增長，1010 萬億元化債政策提供資金保障萬億元化債政策提供資金保障。2024 年底出臺的政策支持地方政府化解債務風險，通過增加債務額度來

13、支持地方化解隱性債務，這將為地方騰出更多財力以促進發展和保障民生。這將使 2025 年市場出現回暖，這一趨勢已在 2024年第四季度的招投標數據中得到體現，眾成醫械的統計數據顯示，自 11 月以來，設備更新招標項目金額顯著增長。圖表 2 醫療設備迭代主要工作方案數據來源：安徽省推進衛生健康領域設備迭代升級工作方案第 4 頁 共 80 頁1.21.2 帶量采購提質擴面，走出集采影響帶量采購提質擴面，走出集采影響20242024 年帶量采購體提速擴面，產品分類利好種類齊全企業。年帶量采購體提速擴面，產品分類利好種類齊全企業。在 2024 年，國家醫保局積極推進帶量采購政策，計劃組織新一輪高值醫用耗

14、材的集中采購，包括人工關節的接續采購，并特別指導江西、安徽、廣東、浙江、福建、河南、河北七省聯合開展體外診斷試劑、超聲刀、結扎夾、冠脈切割球囊等醫用耗材的全國聯采工作。價格降幅顯示出溫和趨勢，且采購分類更加精細化，主要根據材質和屬性規格進行分組，這有利于產品線豐富、技術領先的企業在帶量采購中獲得更大的市場份額。綜合來看，雖然帶量采購政策在短期內壓縮了市場規模，但從長遠來看，這一政策對醫療健康產業的持續發展具有積極作用。特別是在優化醫療資源配置和提高創新產品市場滲透率方面，其積極效果將逐漸顯現。圖表 3 2024 年部分產品帶量采購數據來源：公開資料20242024 年高值耗材頭部企業逐步走出集

15、采影響。年高值耗材頭部企業逐步走出集采影響。隨著集采常態化執行，部分企業已經通過組合策略逐步走出集采影響，包括 MNC（跨國企業）和國內頭部企業。2024 年前三季度全球多家跨國公司（MNC）在中國的業績顯示出強勁的復蘇，恢復了高速增長。成功實現增長的 MNC 企業調整了在華產品策略，對于競爭激烈且用量大的成熟產品，通過本土化生產來降低成本，同時加快將創新產品引入中國市場。國內頭部企業也普遍實現了增長，從 2024年前三季度的財務數據來看，國內醫療器械上市企業營業收入普遍實現了增長，盡管凈利潤第 5 頁 共 80 頁增長面臨挑戰。具體來看，2024 年第一季度至第三季度，國內醫療器械上市公司的

16、營業收入達到 1782.33 億元，同比增長 1.08%；歸屬于母公司的凈利潤為 304.71 億元，同比下降7.65%。第三季度單季，該板塊的營業收入為 573.59 億元，同比增長 2.78%，但環比下降8.56%；歸屬于母公司的凈利潤為 83.13 億元，同比下降 11.87%，環比下降 29.82%。綜上所述，盡管集采政策對醫療器械企業的凈利潤造成了一定壓力，但頭部企業通過調整戰略，依然實現了營業收入的增長，顯示出行業的韌性和適應能力。圖表 4 部分受到帶量采購影響的企業 2024 年中國業績表現1數據來源：動脈智庫成本管控成本管控+進入高增長賽道策略組合助力企業降低帶量采購影響進入高

17、增長賽道策略組合助力企業降低帶量采購影響。降低帶量采購對業績的影響需要兩方面的關鍵舉措。一方面內部需要降本增效，核心舉措包括成本管控、進入高增長的賽道。另一方面需要積極應對帶量采購，精準報價，掌握分組優勢，抓住帶量采購帶來滲透率提升、臨床使用產品結構變化和國內企業市場份額提升等機會。圖表 5全球企業走出帶量采購影響關鍵策略1MNC 中國營收數據來自公開數據測算，國內上市企業營收規模數據為 2023 年營業收入。第 6 頁 共 80 頁數據來源：動脈智庫總的來說，帶量采購帶來的行業集中度提升勢不可擋，創新醫療器械企業需要在集采重構市場格局之際，抓住機遇實現跨越式發展。1.31.3 手術量持續增長

18、，醫療需求強勁手術量持續增長，醫療需求強勁從需求側分析，國內對創新醫療器械的市場需求保持強勁態勢，與醫療器械市場規模緊密相關的手術量在 2024 年呈現出增長趨勢。臨床需求的增長顯著推動了全國手術量的增加。根據 IQVIA 的數據，2024 年上半年，除產科手術外，全國手術量同比增長 8%，預計 2024 年全年手術量將同比增長 8%。心腦血管領域手術量持續增長，這一趨勢得益于患者基數大且治療滲透率低。帶量采購政策和手術技術的普及進一步加速了這一增長，尤其是經皮冠狀動脈介入治療（PCI），集采后其滲透率迅速提升。第 27 屆中國醫師協會介入心臟病學大會公布的數據顯示，中國大陸 PCI 手術量已

19、突破 160 萬例。在心臟電生理領域，帶量采購和國產產品密集獲批推動了手術量以超過的 20%速度快速增第 7 頁 共 80 頁長。外周介入和神經介入領域也因手術技術的下沉而實現了缺血手術量的持續增加，特別是在地級市和下沉市場，靜脈曲張和機械血栓抽吸手術增長迅速。骨科手術量因帶量采購和人口老齡化而增長迅速。IQVIA 數據顯示，2024 年上半年骨科手術量同比增長超過 9%，領先于醫院其他科室。6 月運動醫學國采落地后，上半年手術增速超過 20%；關節手術量保持 10%以上的增長；而脊柱和創傷手術增速有所放緩。微創外科領域手術量持續增長，增速保持在 10%左右。高值耗材的廣泛集采提升了高級產品在

20、臨床應用中的滲透率，如腔鏡手術機器人系統的利用率顯著增長。綜上所述，臨床需求增長和政策推動共同促進了手術量的增加，特別是在心腦血管、骨科和微創外科領域，手術量的增長尤為顯著。1.41.4 投融資數據：投融資進入下滑階段，并購數據增長投融資數據：投融資進入下滑階段，并購數據增長在 2024 年，中國醫療投資領域依舊保持著謹慎態度，投資活動有所減少。2023 年，創新醫療器械領域的融資事件共計 307 起；而截至 2024 年 10 月，公開的創新醫療器械融資事件為 240 起，顯示出整體融資環境已回落至四年前的狀態。導致創新醫療器械融資持續下降的原因包括退出渠道的阻礙、二級市場醫療器械估值的低迷

21、以及募資難度的增加等多重因素。圖表 6 2019-2024 創新醫療器械私募數（單位：起）第 8 頁 共 80 頁數據來源：動脈智庫盡管如此盡管如此，大額融資事件的數量超過大額融資事件的數量超過 5050。截至 2024 年 10 月 30 日，2024 年創新醫療器械億元級融資事件數量達到 58 起，相較于 2023 年的 70+起有所減少。這一趨勢表明，盡管投資風向趨于謹慎，但資金更傾向于流向頭部企業，行業資源也在進一步向這些企業集中，即便這些頭部企業的估值有所溢價。此外，在當前嚴峻的投資環境下，投資機構更偏好那些已有收入、市場競爭力強的企業。盡管創新醫療器械投融資遭遇下滑，但從長遠來看，

22、在國家鼓勵新質生產力、大力推進科技創新、創新驅動發展的大背景下，以及持續增長的醫療需求推動下，行業有望觸底回升。從行業來看從行業來看，創新醫療器械分布在醫療設備創新醫療器械分布在醫療設備、高值耗材高值耗材、體外診斷體外診斷、上游供應鏈四大類別中上游供應鏈四大類別中。其中醫療設備中內窺鏡、手術機器人、腦機接口、光電醫美設備幾大細分領域融資事件數量靠前；高值耗材中心血管、眼科、醫美、微創外科融資事件排名前列；體外診斷領域中分子診斷平臺（包括數字 PCR、腫瘤早篩、測序服務）、氣液相和質譜儀器、代謝組學、蛋白組學、空間組學等臨床應用開發和服務商，以及上游、流式熒光在免疫領域應用等領域的融資事件較為頻

23、繁。此外，上游供應鏈賽道崛起，影像設備核心零部件、CDMO、核心上游材料都有數起融資。值得一提的是，GLP-1 的火熱帶動了上游注射筆融資的火熱。第 9 頁 共 80 頁圖表 7 2024 年創新醫療器械融資事件類別分布（單位：起）數據來源：動脈智庫圖表 8 2024 年創新醫療細分領域融資數量 單位：起數據來源：動脈智庫近期，醫療器械行業的并購活動呈現出升溫趨勢。這一現象的背后，是醫療器械行業單品市第 10 頁 共 80 頁場潛力有限，促使企業通過并購來實現規模擴張和業務多元化。全球醫療行業的巨頭們，無一例外，都是通過并購來增強自身的競爭力。2024 年，邁瑞醫療以 66 億元收購科創板上市

24、公司惠泰醫療，這一舉措顯著提升了市場對醫療器械并購的關注。推動 2024 年國內醫療器械并購關注度提升的因素主要包括：技術創新的驅動、市場需求的擴張、行業整合的加速以及政策環境的支持。2024 年國內醫療器械二級市場發生了多起并購整合交易。我國上市醫療器械公司數量超過 170 家，IVD 企業超過 80 家，二級市場并購整合空間仍然很大。包括邁瑞醫療并購惠泰醫療、中國生物制藥收購科創板浩歐博控制權。政策層面多次強調并購重組的重要性，并出臺相關政策深化上市企業并購重組市場化改革?？梢灶A見，未來國內醫療器械二級市場有望通過并購重組方式優化資源配置、激發市場活力。2024 年，國內醫療器械行業的另一

25、并購趨勢是上市企業對海外公司的并購。超過六家國內企業在這一年進行了海外并購，顯示出國內企業在全球范圍內尋求技術和市場擴張的積極姿態。從并購數據來看，這些出手的企業多為國內中等規模的醫療器械上市公司，他們更傾向于并購那些在海外擁有核心技術和廣泛銷售渠道的公司，以此來彌補自身的技術短板或利用其渠道資源。圖表 9 2024 年國內醫療器械領域部分并購事件數據來源：動脈智庫第 11 頁 共 80 頁1.51.5 出海數據：出海已經成為必由之路出海數據：出海已經成為必由之路20242024 年，出海成為國內醫療器械企業的關鍵戰略。年，出海成為國內醫療器械企業的關鍵戰略。根據 Percedence Res

26、earch 的數據，全球醫療器械市場規模龐大，2022 年達到約 5700 億美元，而中國市場的占比僅為 23.3%。海外市場提供了更廣闊的市場空間和更多的增長機會，國內企業出海動力十足。國內也涌現了多家提供醫療器械出海服務的 CRO 企業。在市場選擇上，國內醫療器械企業出海主要選擇的市場包括北美、歐洲、中東以及新興市場如東南亞等。根據中國醫藥保健品進出口商會，2024 年前三季度，我國醫療器械產品在歐盟、美國，出口額分別增長 9.36%、7.31%，顯示出國內醫療器械在出海市場的高增長動能。國內醫療器械出海市場可分為三類國內醫療器械出海市場可分為三類。首先是美國首先是美國、德國德國、日本三大

27、頭部市場日本三大頭部市場。頭部市場規模超過 200 億美元，以成熟醫療保健體系和較高醫療消費水平為特點，市場需求穩定，價格敏感度低。但同時競爭充分，本土企業實力較強，同時也是出口大國。法國法國、英國英國、意意大利等市場規模超過大利等市場規模超過 100100 億美元的企業是全球重要市場。億美元的企業是全球重要市場。歐洲市場法規標準成熟，市場準入相對明確。但本土有部分頭部企業，競爭壓力較大。其他重要市場規模在其他重要市場規模在 5050 億億-10-100 0億美元億美元，這一市場增速較快這一市場增速較快。其中，中東地區因其經濟實力和醫療支付能力，成為中國醫療器械企業的全新突破點。根據中國海關數

28、據，2024 年 Q1 中國醫療器械對阿聯酋、土耳其、沙特阿拉伯的出口額分別增長 23.41%、9.68%和 8.34%。中東市場雖然營商環境復雜，但市場需求巨大，尤其是高端醫療設備。圖表 10 全球醫療器械市場規模（單位：億美元）第 12 頁 共 80 頁數據來源：普瑞純證 Pure Global在出海品類上在出海品類上，國內醫療器械企業出海建立優勢的領域包括低值耗材國內醫療器械企業出海建立優勢的領域包括低值耗材、體外診斷類體外診斷類。中國在低值耗材領域，如一次性注射器、手套、口罩等，已經建立了較強的生產能力和成本優勢。在體外診斷（IVD）領域，中國的生化診斷、免疫診斷等產品在國際市場上具有

29、競爭力。圖表 11 2024 年 1-9 月我國醫療器械出口統計數據來源：中國海關、中國醫藥保健品進出口商會從未來發展趨勢上看從未來發展趨勢上看，內窺鏡內窺鏡、呼吸機呼吸機、醫學影像產品醫學影像產品、微創外科高級手術器械微創外科高級手術器械、手術機器手術機器人有望成為國內醫療器械出海新動能。人有望成為國內醫療器械出海新動能。2024 年前三季度，內窺鏡、核磁共振、體外診斷試第 13 頁 共 80 頁劑等產品出口額增長較為顯著，其中內窺鏡出口金額達 7.03 億美元，同比增長 32.21%。圖表 12 中國醫療器械產品出海體量與利潤情況數據來源：天風證券1.61.6 創新審批數據：創新彰顯產業韌

30、性創新審批數據：創新彰顯產業韌性在行業發展承壓之際，創新仍然是對抗內卷最好的方式。2024 年國內醫療器械在創新醫療器械審批方面也有所變化。據高端醫械院數據中心最新數據顯示據高端醫械院數據中心最新數據顯示，截至截至 20242024 年年 1212 月月 1616 日日，共有共有 6666 個產品成功進入個產品成功進入國家創新醫療器械審批通道。國家創新醫療器械審批通道。2023 年進入國家級器械優先審批通道的產品總數為 67 件。從這兩年的數據來看，國內企業進入國家級醫療器械優先審批通道的產品數量增長并不顯著。動脈智庫分析，這一現象可能源于兩個方面：首先，面對市場壓力，國內醫療器械企業在創新研

31、發方面的投入有所減少；其次，經過前幾年的快速發展，許多企業已經完成了產品的準備和管線布局，目前正將重點轉向實現產品的大規模商業化。這表明，盡管創新步伐有所放緩，但企業正逐步從研發階段過渡到市場推廣和應用階段。第 14 頁 共 80 頁圖表 13 2024 年進入國家級優先審批通道名單第 15 頁 共 80 頁數據來源：高端醫械院數據中心在在 20242024 年進入國家級醫療器械優先審批通道的產品中年進入國家級醫療器械優先審批通道的產品中，進口產品占據了進口產品占據了 9 9 個席位個席位。這一數字相比于過去幾年大幅增長，這一數據映射出跨國公司（MNC）在中國市場的本土化戰略正在加速。為了在競

32、爭激烈的中國市場中獲得優勢，MNC 們正在加快創新產品的引入，并積極布局那些具有高增長潛力的領域。此外，MNC 企業也在積極探索將成熟產品轉移到中國生產，這一點從近兩年來超過十家跨國公司，包括波士頓科學、奧林巴斯、卡爾史托斯、直觀外科、蔡司等在中國首次設立工廠的舉動中可見一斑。這些投資行為不僅彰顯了它們對中國市場的長期承諾，也體現了中國市場在全球醫療科技領域中日益增長的影響力。從細分領域分布上看從細分領域分布上看，國內醫療器械創新有源產品數量增加國內醫療器械創新有源產品數量增加。過去過去，國內醫療器械創新產品國內醫療器械創新產品以無源介入器械為主以無源介入器械為主。近年來，國內醫療器械企業開始

33、攀登更高的高峰，在更高壁壘的有源器械領域不斷取得突破。有源手術器械中，消融產品數量最多，包括北芯醫療、艾科脈、德晉醫療、心諾普、澍能醫療在內的企業心臟相關消融產品進入綠色通道；無源植入器械以介入瓣膜和支架、骨科類產品為主，包括中天醫療、貝朗醫療、寬岳骨科、臻億醫療、啟灝醫療在內的企業產品進入綠色通道；有源植入器械中以心室輔助裝置、ICD、植入式腦部采集刺激系統為主，包括心恒睿、核心醫療、博?？翟趦鹊钠髽I產品進入綠色通道。圖表 14 2024 年進入國家級醫療器械優先審批細分領域分布第 16 頁 共 80 頁數據來源：高端醫械院數據中心總的來看，中國醫療器械市場在 2024 年的整體發展環境受到

34、多種因素的影響：在政策層面，政策支持力度加大，政府將繼續出臺鼓勵創新醫療器械發展的政策，醫保報銷政策更加完善。在支付方面，價格管控與集中采購是近年來的主題，帶量采購的范圍拓展至更多醫療器械品類；從需求上看，老齡化加劇使得心血管、骨科等相關疾病的發病率上升，催生了對相關醫療器械的需求；從全球化發展來看，新材料和新工藝的應用推動醫療器械產品性能的提升。中國醫療器械在國際市場上的認可度不斷提高，出口有望繼續保持增長態勢。第 17 頁 共 80 頁第 18 頁 共 80 頁CHAPTERCHAPTER 2 2 年度產業之問年度產業之問醫療器械產業以其多樣化的細分市場而著稱，每個細分市場都有其獨特的發展

35、路徑和邏輯。本章節將深入探討 2024 年創新醫療器械各主要細分領域的最新動態和未來發展趨勢，揭示這些領域在技術革新、市場需求、政策導向等方面的顯著變化。我們將對創新醫療器械產業進行細致劃分，主要分為四個核心板塊：高值耗材、醫療設備、體外診斷以及上游供應鏈和核心零部件。接下來，我們將深入分析這些板塊內各個細分領域所經歷的主要變化。2.12.1 高值耗材高值耗材高值醫用耗材一般指對安全至關重要、生產使用必須嚴格控制、限于某些?？剖褂们覂r格相對較高的消耗性醫療器械。高值醫用耗材主要是相對低值醫用耗材而言的，主要是屬于醫用?？浦委熡貌牧?，如心臟介入、外周血管介入、人工關節、其他臟器介入替代等醫用材料

36、。我們將選取 2024 年有較大行業變化的高值耗材細分領域進行分析。圖表 15 高值耗材產業圖譜第 19 頁 共 80 頁數據來源：西南證券2.1.12.1.1 心血管植介入：集采帶動創新產品滲透率提升心血管植介入：集采帶動創新產品滲透率提升心血管疾病在全球所有疾病死因之中排行第一位。全球心血管市場保持著 10%-15%的高增速。所以心血管業務是全球醫療器械耗材企業共同關注的焦點市場。心血管疾病是一種影響動脈和靜脈的疾病，通過阻塞或削弱血管、損壞靜脈中的瓣膜和影響心臟的正常運作來影響血流，其中可分為心臟疾病和血管疾病兩類。常見的心血管疾病包括冠狀動脈疾病、外周血管疾病、心房顫動等，由于上述疾病

37、患病率和發病率較高，其防治已成為全球公共衛生領域的重大課題。我們將從各個細分領域最大產業變化角度切入。（1 1）冠脈介入：沖擊波球囊開始放量）冠脈介入：沖擊波球囊開始放量冠脈介入集采提升藥球冠脈介入集采提升藥球、沖擊波系統滲透率沖擊波系統滲透率。冠脈介入產業變化主要體現在持續的滲透率提升和創新醫療器械產品用量增加兩方面。雖然冠脈支架集采后價格下降加快，但用量提升明顯且國產替代效應明顯。此外，帶量采購也推動了藥物球囊、冠脈沖擊波治療系統等創新產品滲透率提升。例如，藥物球囊滲透率從 2020 年的不到 5%提升到 2023 年的 18%，預計未來有望增長到 30%。藥物球囊放置前需要血管預處理，因

38、此藥物球囊的使用將推動血管預處理產品的增長。冠脈沖擊波系統在血管預處理中表現突出冠脈沖擊波系統在血管預處理中表現突出。當前，血管鈣化病變的傳統治療方法存在一定的局限性。例如，切割球囊和棘突球囊等無源介入器械主要適用于輕度和中度鈣化病變，它們無法有效處理冠狀動脈內膜及中膜下的鈣化病灶，且可能對健康血管壁造成損傷。旋切術雖然是處理嚴重鈣化病變的主要方法，但它主要改善內膜鈣化斑塊，對于內膜以下的深部鈣化病變無能為力，并且存在較高的血管穿孔、靶病變血運重建及心肌梗塞風險。相比之下相比之下，沖擊波球囊在處理中重度鈣化病變方面顯示出良好的效果和更高的安全性沖擊波球囊在處理中重度鈣化病變方面顯示出良好的效果

39、和更高的安全性。它是第 20 頁 共 80 頁目前唯一能夠有效處理血管深層鈣化病變的器械，通過精準輸送聲壓力波到鈣化部位，震裂或震松血管內的鈣化斑塊，恢復血管彈性，保持血流通暢，完成冠脈血管的重塑。與傳統鈣化處理技術相比，沖擊波球囊導管不僅對淺表鈣化有效，還能安全、高效、精準地破壞淺表和深層鈣質，同時最大限度地減少對軟組織的損傷，改善血管順應性，為后續的球囊擴張和支架植入做好準備。因此，沖擊波球囊已經成為冠脈介入領域的一個創新熱點。圖表 16 冠脈鈣化治療方式特點數據來源：鄭剛教授：冠狀動脈鈣化治療方式、冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識（2021 版）強生強生 131131 億美元巨額收購億美

40、元巨額收購 ShockwaveShockwave MedicalMedical，帶來三大影響帶來三大影響。2024 年血管內沖擊波治療系統市場最大變化來自強生巨額收購入局。強生收購的 Shockwave 是全球第一家提供冠狀動脈血管內碎石術（IVL）的公司。2023 年 Shockwave 營收達到 7.3 億美元。強生收購Shockwave 引起業界對于 IVL 創新療法的矚目和持續關注，這對于國內市場而言，主要有以下影響：創新療法加速推廣，強生作為全球醫療行業的巨頭，其學術推廣與專業教育網絡將會有助于臨床醫生的專業培訓，加速療法的深化普及。市場競爭格局變化，強生在心血管介入領域的規模和優勢

41、，會給市場競爭和定價策略帶來新一輪調整，預計競爭會進一步加劇。第 21 頁 共 80 頁國內企業需關注集采執行，隨著更多品牌進入這一領域，IVL 產品有可能會在未來幾年內進入國家集采目錄。憑借強生強大的中國本土化能力，收購會加速 shockwave 更多型號在國內獲批。沖擊波球囊有源介入是高壁壘產品沖擊波球囊有源介入是高壁壘產品，國內企業已實現突破國內企業已實現突破。冠脈沖擊波治療系統屬于有源介入產品。雖然無源介入已經發展多年，成熟度較高，但有源產品國內技術積累相對國外較為薄弱，其中涉及關鍵性的技術、組件和卡脖子問題。在這一高技術壁壘領域，也有部分國內企業實現突破，國內包括賽禾醫療、藍帆醫療、

42、Shockwave、樂普醫療等企業的血管內沖擊波治療設備已獲批上市。其中，賽禾醫療的冠脈沖擊波治療系統通過向沖擊波導管提供脈沖式驅動電能，能向外 360全周向，間歇性地輸出發散式、低強度沖擊波能量，進而對鈣化斑塊產生壓裂作用、改善血管順應性，其學習曲線極短，使用簡便、安全。圖表 17 國內血管沖擊波治療系統放量核心戰略數據來源：動脈智庫國內國內 IVLIVL 市場處于高速增長期，市場處于高速增長期，PCIPCI 手術中滲透率約手術中滲透率約 10%10%。從 PCI 手術中鈣化病變看，中重度鈣化的發病率接近 35%。在國際大型臨床研究中，ACUITY 和 HORIZONS-AMI 研究顯示，在

43、 PCI 手術中，中重度鈣化病變的發生率為 32%。從流行病學數據來看，冠脈沖擊波第 22 頁 共 80 頁治療系統的潛在目標病變約占整體 PCI 手術的 30%左右，在國內市場有超過數十萬例的應用體量。目前國內 IVL 術式手術量正在快速增長，對標美國、歐洲等地區，IVL 在 PCI 手術中的滲透率已達到 10%左右，未來有望持續放量。進口產品因為價格過高，推廣優勢不明顯。國內企業需要謀定而動，從學術推廣、加速市場準入、拓展療法應用、患者教育等多方面入手做大市場。（2 2）心臟電生理：集采驅動國產手術增加，）心臟電生理：集采驅動國產手術增加，PFAPFA 放量超預期放量超預期心臟電生理領域在

44、血管介入治療中正以迅猛的速度增長心臟電生理領域在血管介入治療中正以迅猛的速度增長，成為成為 20242024 年的亮點年的亮點。今年前三季度，國內電生理市場的增速超過了 10%。在全球范圍內，主要電生理企業也呈現出業績增長的趨勢。盡管強生和雅培的電生理業務在中國受到了集采政策的影響，但它們依然實現了兩位數的增長。波士頓科學作為電生理領域的新興力量，其電生理業務在 2024 年前三季度分別取得了 72%、121%、177%的顯著增速。國內的微電生理公司也表現不俗，2024 年前三季度營業收入同比增長 23.21%，凈利潤同比增長更是達到了 262.22%。整體來看，全球電生理市場正處于一個快速發

45、展的順風期。全球電生理市場的增長主要受到以下三大因素的推動：技術革新技術革新：電生理市場的增長在很大程度上得益于技術的快速進步。特別是脈沖場消融（PFA）技術，作為一種電生理（EP）消融的新方法，通過電脈沖精確破壞特定的心臟細胞，用于治療心房顫動（AF）。與傳統的射頻或冷凍消融方法不同，PFA 作為一種非熱消融技術，能在幾毫秒內通過電穿孔完成治療，顯著縮短手術時間，并降低了對周圍結構（如食管和肺靜脈）的損傷風險。PFA 技術的應用速度超出了市場預期，波士頓科學公司憑借其 PFA產品，在短短一年內就占據了美國電生理市場 20%的份額。國內市場的電生理帶量采購政策國內市場的電生理帶量采購政策：國內

46、電生理帶量采購政策有效地降低了手術成本，促進第 23 頁 共 80 頁了手術量的增加。例如，福建、河北等省份聯合進行的心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購，提高了心臟電生理手術的普及率。國內企業的三維電生理產品不斷完善國內企業的三維電生理產品不斷完善：隨著國產三維電生理產品的陸續獲批上市，國產電生理產品在配套產品矩陣上的持續豐富，加之國家集中帶量采購政策的契機，有望進一步加快國產電生理產品入院節奏，加速產品商業化，國產電生理產品有望迎來快速放量期，推動業績快速增長。圖表 18 心臟電生理主要消融方式對比圖數據來源：北芯生命招股書國產國產 PFAPFA 產品將密集拿證產品將密集拿證，是否

47、擁有三維系統是競爭關鍵是否擁有三維系統是競爭關鍵。PFA 在全球范圍內放量超預期，印證了這一技術的市場潛力。預計明年初會有一批國內企業集中拿證。如此激烈的競爭環境，企業的渠道開發能力、市場準入優勢以及商業化效率將成為其能否脫穎而出的關鍵因素。根據脈沖消融術治療心房顫動臨床使用及操作流程專家共識，影響 PFA 效果的具體因素包括脈沖波的參數、電極導管的設計、細胞軸向與電場軸向、細胞膜屬性與膜穿孔。雖然全球 PFA 技術產品眾多，但不同制造商的 PFA 產品使用的脈沖波的參數不同（包括脈沖輸出電壓、脈沖寬度或持續時間、脈沖形狀等）各不相同，缺乏統一標準。這意味著不同系統之間的參數不可比，且需要針對

48、每個系統和每種參數進行單獨的驗證。綠色電生理成為房顫消融的熱點綠色電生理成為房顫消融的熱點。展望未來，PFA 在國內發展有幾大趨勢：心腔內超聲（ICE）和脈沖消融的結合為心血管疾病治療提供新思路，心腔內超聲的出現，第 24 頁 共 80 頁使心臟電生理手術擺脫了對 X 射線的依賴從而進入了“零射線”時代，實現了真正的“綠色電生理”，ICE 能夠清晰呈現心臟內部解剖結構，幫助醫生準確找到異常心律組織的靶點。三維標測技術全面替代二維，減少 X 射線損害。集標測與脈沖消融于一體的導管升級，提高手術精準性和安全性。大數據和 AI 技術提升手術效果和安全性。AI 技術可提高建模效率、優化術前評估和術后評

49、價的三維標測系統。在今年 5 月，強生發布第 8 次升級版本“CARTO 3 V8”，首次利用 AI重建左心房解剖結構，醫生無需手動繪制輪廓，提高手術工作流程的效率和地圖精度。PFAPFA 在國內推廣需要解決兩大挑戰。在國內推廣需要解決兩大挑戰。首先臨床試驗案例較少和隨訪時間較短限制了 PFA 的發展。廠商需要確保產品的規范性，加強市場教育，提升公眾認知與接受度。PFA 手術需要在全麻下實施，具有較高的麻醉風險和手術時長，且國內麻醉醫生資源欠缺，這成為未來PFA 在國內推廣可能面臨的阻礙。圖表 19 PFA 技術在國內推廣發展趨勢與挑戰數據來源：動脈智庫2.1.22.1.2 心衰和心臟輔助設備

50、：人工心臟進醫保帶來重大利好，國產植入量超千例心衰和心臟輔助設備：人工心臟進醫保帶來重大利好，國產植入量超千例20242024 年年，醫保政策的納入為左心室輔助泵醫保政策的納入為左心室輔助泵（LVADLVAD）帶來了新的發展機遇帶來了新的發展機遇。北京、江蘇和陜第 25 頁 共 80 頁西等部分地區已將植入式左心室輔助泵（LVAD）納入醫保報銷范圍，這一政策顯著提高了LVAD 產品的可及性，特別是對于龐大的心力衰竭患者群體，尤其是終末期心衰患者，他們面臨的治療挑戰嚴峻，醫保的覆蓋極大地減輕了他們的經濟負擔。此外，2024 年雅培公司的 HeartMate 3植入式左心室輔助系統在中國上市，這標

51、志著人工心臟的臨床應用將進一步擴大。全磁懸浮心臟商業化表現突出。全磁懸浮心臟商業化表現突出。LVAD 經歷了從軸承泵到流體動力軸承再到全磁懸浮軸承，全磁懸浮心臟以其更好的血液相容性開啟了人工心臟高速商業化時代。全磁懸浮 LVAD 生存率與移植相當，2 年生存率 84%，略微超過心臟移植。全球最早上市的全磁懸浮人工心臟HeartMate 3，全球累計植入量已超過 35,000 例。雅培 HeartMate 3 每年營業收入預計仍達 8 億美元左右，展現了全磁懸浮人工心臟的商業化潛力。國內有多家企業植入量超過 300例。圖表 20 LVAD 發展史數據來源：動脈智庫發展趨勢發展趨勢國內五款國內五款

52、 LAVDLAVD 的上市標志著我國在高端醫療器械領域取得了重要進展。的上市標志著我國在高端醫療器械領域取得了重要進展。理想的 LVAD 產第 26 頁 共 80 頁品應具備以下性能特點：降低泵體體積和重量：理想的 LVAD 產品應具有更小的泵體尺寸和更輕的重量，以便于植入，減少對患者身體的負擔，提高患者的舒適度和活動自由度。卓越的血液相容性：理想的 LVAD 產品應能顯著減少泵內血栓、腦卒中和消化道出血等不良事件的發生概率。這在產品設計上體現為葉輪剪切力小，血液駐留時間短，對血液的破壞性低，從而保護血液成分，減少并發癥的風險。提升患者生活質量：理想的 LVAD 產品不僅要在產品功耗和續航方面

53、有所提升，還應通過技術創新有效提升患者的生活質量。這包括外部設備的輕量化、便攜性，全內置系統（無線充電）以解決線纜感染問題。高效的流量支持：人體日?；顒有枰男呐帕看蠹s在 56 升每分鐘，因此 LVAD 產品應提供更廣泛的流量支持范圍，以滿足不同體重患者的臨床需求，保證患者在各種活動下的血液循環需求。在國內上市的多款植入式人工心臟中，結合 2024 中國生物醫學工程大會暨創新醫療峰會中國阜外醫院胡盛壽院士公布的中國開展長期 LVAD 植入術總體情況，以及 2023 年阜外醫院年度發展總結報告公布的 LVAD 植入術情況看，2017 年 6 月至 2024 年 8 月，國內醫院共完成 4 款 L

54、VAD 植入術 1140 例，核心醫療的左心室輔助裝置 Corheart 6 的植入量以 385例位居首位；2024 年 1 月至 8 月，國內醫院共完成 4 款 LVAD 植入術約 479 例（估算），其中，Corheart 6 的植入量最多約 208 例，約占總植入量的 43%。全磁懸浮一體化雙心室輔助系統全磁懸浮一體化雙心室輔助系統，進入創新醫療器械綠色通道進入創新醫療器械綠色通道。在臨床應用中，LVAD 并非終末期心衰最終、最完善的解決方案。終末期心衰患者中，多達 30%患者存在右心/全心衰竭，需要右心輔助/雙心輔助支持；此外，目前單純 LVAD 植入后發生右心衰竭的比例高達第 27

55、頁 共 80 頁30%，顯著降低 LVAD 患者長期生存率。全心衰患者需要雙心室輔助，但現有的全人工心臟（TAH）存在發癥高、泵體體積大、生存率低等問題，無法有效解決雙心室衰竭的難題。目前，全球范圍內，雙心輔助裝置尚無產品獲批，值得一提的是，2024 年，核心醫療的全磁懸浮一體化雙心室輔助系統 DuoCor進入創新醫療器械綠色通道，具有以下關鍵創新：采用 1 套系統實現一體化協同控制以及左右心平衡；采用集成化設計，具有輕便的外攜設備，提高患者生活質量；采用全球首創的雙心一體化設計，重量、體積進一步降低，且能更好地適應右心血流動力學和生理結構。DuoCor有望為終末期雙心衰竭患者帶來新希望。2.

56、1.32.1.3 心臟介入影像：電生理帶動增長，心臟介入影像：電生理帶動增長，4DICE4DICE 成為趨勢成為趨勢隨著心臟及血管疾病治療向精準化方向發展，精準介入影像產品在心臟和血管疾病治療中的應用日益廣泛，其中心腔內超聲（ICE）和血管內超聲（IVUS）是兩個代表性的技術。在中國在中國，ICEICE 市場以其快速的增長速度和廣泛的應用范圍迅速擴張市場以其快速的增長速度和廣泛的應用范圍迅速擴張。心腔內超聲技術已被廣泛應用于指導結構性心臟病和心律失常的介入治療，并監測術中并發癥。其應用場景包括房顫導管消融、房間隔穿刺、房間隔缺損封堵、左心耳封堵術以及二尖瓣成形術等。目前，ICE在中國主要應用于

57、電生理領域，其中房顫治療占據主導地位，左心耳封堵緊隨其后。與美國超過90%的電生理手術中使用ICE的滲透率相比，中國ICE滲透率僅為發達國家的十分之一，顯示出中國 ICE 市場的巨大潛力。據調研，到 2030 年，中國在 LAAC（左心耳封堵術）、PFO（卵圓孔未閉封堵術）、ASD/VSD（房間隔缺損/室間隔缺損封堵術）等 ICE 常用術式中的手術量合計將達到 70 萬例。此外，房顫消融手術量有望超過 100 萬例，表明未來中國ICE 市場增長潛力巨大。未來，ICE 應用于電生理手術仍然是主要市場，同時，ICE 技術的不斷進步，其在結構性心臟病治療中的重要性和益處將日益凸顯，預計 ICE 在該

58、領域的應用比例將逐步增加，進一步推動 ICE 市場的持續擴張。第 28 頁 共 80 頁圖表 21 國內已上市的 ICE 產品數據來源：動脈智庫未來，未來，ICEICE（腔內超聲）市場預計將受到三大因素的驅動，進一步擴大市場規模。（腔內超聲）市場預計將受到三大因素的驅動，進一步擴大市場規模。臨床應用的擴展與相關手術增長臨床應用的擴展與相關手術增長：ICE 在心臟電生理治療、瓣膜疾病微創治療、心臟起搏治療以及先天性心臟病封堵治療等領域的應用越來越廣泛。隨著結構性心臟病介入器械市場近 50%的年復合增長率，ICE 的使用也預計將迎來高速增長。此外，隨著脈沖場消融（PFA）技術的快速應用，ICE 市

59、場也將持續擴容。技術進步與創新技術進步與創新：ICE 技術的持續進步帶來了更清晰的圖像，能夠精確顯示心臟的細微解剖結構，并實時動態評估局部心肌和整體心臟功能。4D ICE 技術的出現，使得醫生能夠實時觀察心腔內的三維結構和血流，這是對傳統 ICE 導管的重大技術改進。隨著 ICE 在心臟介入手術中的重要性日益增加，術者對其的認可度也將持續提升。產業發展與政策支持產業發展與政策支持：ICE 產業的快速發展需要國家政策的支持，以推動國產醫療器械的創新和成本降低，使更多醫院能夠引入這些技術，同時讓更多的患者能夠負擔得起。綜上所述，ICE 市場在臨床需求的推動、技術進步的支撐以及國家政策的支持下，有望

60、實現進一步的市場放量。圖表 22 ICE 創新方向第 29 頁 共 80 頁數據來源：動脈智庫國內國內 ICEICE 市場由進口主導市場由進口主導，國產突破技術壁壘有望實現國產替代國產突破技術壁壘有望實現國產替代。目前，中國 ICE 市場仍處于發展初期，市場由國外企業占據主導地位。在 2D ICE 市場，強生在國內的占有率超 80%，雅培 10%以上占據；國產占有率不到 10%，國產替代刻不容緩。4D ICE 市場目前國內尚無獲批產品。在國產替代大趨勢下，本土企業也積極研發 ICE 產品，并取得一定進展。賽禾醫療、霆升科技已率先完成 2DICE 產品上市。國內 ICE 企業想要實現國產替代，需

61、要增強四方面的能力：技術研發能力、降低制造成本、積極擁抱集采、提高品牌認知度、增強技術迭代能力。圖表 23 ICE 企業需要增強的四大能力第 30 頁 共 80 頁數據來源：動脈智庫2.1.42.1.4 外周介入：下沉市場是競爭關鍵市場外周介入：下沉市場是競爭關鍵市場20242024 年，外周介入市場的增長勢頭不減，但帶量采購政策的實施對市場產生了顯著影響。年，外周介入市場的增長勢頭不減，但帶量采購政策的實施對市場產生了顯著影響。主要變化體現在帶量采購的擴大，以往納入集采的外周介入產品較少，而今年集采范圍顯著擴大，包括栓塞微球、外周球囊擴張導管、外周血管介入導引通路、微導管、微導絲等產品被納入

62、集采。第五批耗材國采也將外周介入產品納入其中，從集采報量來看，外周介入支架產品市場仍然由進口企業主導。面對即將到來的全國集采，國內外周介入企業面臨著較大的壓力，需要積極應對集采帶來的挑戰。圖表 24 2024 年外周介入領域主要集采數據來源：動脈智庫國內創新產品密集獲批國內創新產品密集獲批，解決復雜病變產品成布局重點解決復雜病變產品成布局重點。外周介入市場的競爭相對緩和，其第 31 頁 共 80 頁特點在于產品種類繁多、類型多樣。目前，國內企業正處于產品完善和補全的關鍵“爬坡”階段。在球囊、髂靜脈支架、藥物涂層球囊（DCB）、刻痕球囊以及通路類產品等領域，國內企業已基本實現了產品線的全面覆蓋。

63、隨著國內企業逐漸深入外周介入領域，解決外周復雜病變的產品成為國內企業下一階段布局的重點。展望未來，抽吸系統、IVL 系統、雷帕霉素 DCB 等產品將成為國內企業未來幾年的重點布局管線。其中，下肢血管鈣化患者占外周血管鈣化患者的大多數，外周鈣化病變的特點是病變長度更長、狹窄程度更高，并且下肢動脈存在非支架區，后續更多聯用藥物球囊，下肢血管鈣化相較于冠狀動脈血管鈣化，其鈣化層更厚、鈣化病變時間更長。因此外周沖擊波球囊治療尤其適用于下肢血管鈣化病變的治療。外周領域對于 IVL 的需求主要在于能否順利通過閉塞段，能否更多的獲得管腔以及能否減少補救性支架等，IVL 技術在外周領域還處于起步階段，現有的

64、IVL 手術量在千級左右，隨著更多產品的獲批，未來的手術量增長會比較可觀。國內 IVL 領先企業，如賽禾醫療的外周沖擊波治療系統已獲批，該系統提供脈沖式驅動電能，可向外 360全周向、間歇性地輸出發散式、低強度沖擊波能量，且對管腔內膜和正常血管組織不造成損傷，有優異的人機交互功能、耐壓性和手術效率。展望未來，抽吸系統、展望未來，抽吸系統、IVLIVL 系統、雷帕霉素系統、雷帕霉素 DCBDCB 等產品將成為國內企業未來幾年的重點布等產品將成為國內企業未來幾年的重點布局管線局管線。其中，下肢血管鈣化患者占外周血管鈣化患者的大多數，外周鈣化病變的特點是病變長度更長、狹窄程度更高，并且下肢動脈存在非

65、支架區，后續更多聯用藥物球囊，下肢血管鈣化相較于冠狀動脈血管鈣化，其鈣化層更厚、鈣化病變時間更長。因此外周沖擊波球囊治療尤其適用于下肢血管鈣化病變的治療。外周領域對于 IVL 的需求主要在于能否順利通過閉塞段，能否更多的獲得管腔以及能否減少補救性支架等。IVL 技術在外周領域還處于起步階段，現有的 IVL 手術量在千級左右，隨著更多產品的獲批，未來的手術量增長會比較可觀。第 32 頁 共 80 頁外周介入市場正積極拓展至下沉市場外周介入市場正積極拓展至下沉市場，特別是在三四線城市的醫院中，下肢手術等外周介入手術的需求日益增長。隨著外周介入領域的集中采購政策的實施，國內醫院的廣泛應用在帶量采購報

66、量中具備先發優勢。這兩大因素決定了國內外周介入需要重視基層市場布局。在集采政策的影響下在集采政策的影響下，外周介入市場的競爭程度加劇外周介入市場的競爭程度加劇，擁有完整產品線或創新產品的企業更擁有完整產品線或創新產品的企業更有可能在市場競爭中占據優勢有可能在市場競爭中占據優勢。在帶量采購常態化背景下，單一品類的市場規模被大大壓縮，產業迎來出清時刻。一個全面的產品線和綜合解決方案對于市場的開拓尤為關鍵。正如業界共識，集采效應下，只有具備完整產品線的企業才能有效打開市場，引領行業格局的變化。其次，在常態化的帶量采購背景下，同質化產品之間的競爭愈發激烈，導致利潤空間不斷縮小。然而，輔助類產品價格的降

67、低也為創新產品的推廣提供了更多的支付空間。在這種市場環境下，具有突破性、差異化的創新產品更易獲得競爭優勢。比如，中天醫療在外周介入領域的快速發展主要得益于其創新產品和差異化優勢，其分離器輔助下的外周血栓抽吸 SWAM 創新技術實現更高效的血栓清除；其外周完全可控帶纖毛彈簧圈實現更精準可控的栓塞效果；其頸動脈支架產品采用單層微孔混合編織的創新設計，作為國產首款通過“綠色通道”。2.1.52.1.5 神經介入：帶量采購加速產業升級神經介入：帶量采購加速產業升級神經介入是介入類產品中增長較快的細分賽道，預計五年內會保持 18%的高速增長。集采政策的推進加速了競爭格局的演變，為神經介入器械的國產化創造

68、了有利條件。國內企業通過集采提升市場份額。例如神經介入彈簧圈，這一率先開展帶量采購的產品，國產市場占有率快速提升到超過 10%。國內神經介入企業正步入盈利期國內神經介入企業正步入盈利期，而搶占大型中心醫院的市場份額成為其發展的關鍵而搶占大型中心醫院的市場份額成為其發展的關鍵。2024年，多家領軍企業在商業化方面取得了突破性進展，正式跨入盈利階段。企業要實現持續盈第 33 頁 共 80 頁利，需要依靠創新差異化產品來推動營收增長，同時還需通過成本控制和提升運營效率來增強盈利能力，及抓住集采帶來的機遇，實現收入的跨越式增長。比如，中天醫療在 2024 年實現盈虧平衡，且完成了新一輪融資，主要歸功于

69、其卓越的綜合實力，其 AIS 一站式創新解決方案累計服務超 5 萬名中國病患，中天天巡遠端通路導管在京津冀“3+N”集采中 A 組中標。面對集采的新常態面對集采的新常態，神經介入企業必須豐富其產品管線組合神經介入企業必須豐富其產品管線組合，以抓住集采帶來的機遇以抓住集采帶來的機遇，進而進而搶占市場份額搶占市場份額。集采中標企業能夠顯著增加入院數量，從而大幅提升市場份額。集采已成為推動國內神經介入企業發展的關鍵因素。它正促使“低門檻”輔助產品從營銷驅動轉向成本驅動，同時為“高門檻”治療產品（如抽吸導管、顱內支架、藥物球囊和藥物支架）騰出市場空間，推動整個產業的升級轉型。這對國內企業而言，意味著對

70、產品管線的完整性提出了更高的要求。圖表 25 國內神經介入企業核心戰略數據來源：動脈智庫2.22.2 醫療設備醫療設備醫療設備是醫療器械系列最大子板塊，可以分為醫學影像設備、治療與生命支持設備、康復第 34 頁 共 80 頁設備等細分板塊。我們將選取 2024 年有較大行業變化的高值耗材細分領域進行分析。2.2.12.2.1 眼科影像設備：國產替代行穩致遠眼科影像設備：國產替代行穩致遠眼科是近年來持續的融資熱點，2024 年有 15 起相關融資，其中高端眼科醫療設備是重要的細分領域。高端眼科設備能夠對眼科疾病進行早篩早診，進而預防眼疾進展。主要產品類別包括眼科手術顯微鏡、超乳玻乳一體機、眼科

71、OCT、飛秒激光、超廣角眼底相機、光學生物測量儀。我國高端眼科醫療設備市場在過去幾年快速發展。一方面市場規模上看，根據Frost&Sullivan 數據，2023 年我國眼科診斷及治療設備市場規模約 100 億元。此外，國內企業在眼科設備領域取得了顯著進展，如 Intalight 賽煒、微清醫療等國產品牌在眼科 OCT、超廣角眼底相機等設備上實現了技術突破，推動了眼科醫療設備市場的國產化進程。圖表 26 眼科企業產品布局情況數據來源：動脈智庫信息由公開數據不完全統計，在產品管線中，上述企業產品并不局限于圖表所列產品，因此該圖表不能用來比較每家企業實際產品線豐富情況行業變化：行業變化：眼科設備市

72、場眼科設備市場逆勢增長逆勢增長，國產市場認可度顯著提升國產市場認可度顯著提升。盡管 2024 年受到國內招投標流程延遲的影響，公立醫院的招標采購活動有所減少，但眼科領域的終端需求仍在持續增長。增長驅第 35 頁 共 80 頁動力來自三方面：眼科?？崎T診數量的增加以及民營醫院的強勁需求，推動了眼科門診對診斷設備需求的不斷升級。眼科設備需求是多層次的，產品不斷升級持續推動市場增長。從眼底照相機到 OCT（光學相干斷層掃描），再到從普通眼底照相機到超廣角共聚焦激光照相機，以及從第二、三代 OCT 產品到掃頻 OCT。眼科高端設備國產替代。過去，由于高端眼科設備的技術門檻較高，市場主要由少數幾家進口企

73、業壟斷。然而，隨著國內企業在技術積累和突破上的不懈努力，眼科終端客戶對國產高端眼科設備的看法正在發生積極變化，國產品牌的市場認可度也隨之提高，進一步促進了市場的繁榮。圖表 27 20172021 年國內眼科?？漆t院數量（單位：家）數據來源：衛生健康統計年鑒OCTOCT 市場國產品牌通過技術迭代確立競爭優勢市場國產品牌通過技術迭代確立競爭優勢。在 OCT 領域，國內企業市場份額已經超越進口企業，之所以實現超越，關鍵在于 OCT 技術的快速迭代為國內企業提供了彎道超車的機會。OCT 技術路線始終保持著高速的更新換代，與此同時，進口品牌由于面臨更高的技術轉型成本和較慢的轉型速度，這為采用最新技術路線

74、的國內企業提供了超越的機會。因此，采用掃頻 OCT 的國產 OCT 產品在性能上超越進口產品變得更加可行，在市場上同樣得到驗證。第 36 頁 共 80 頁比如，Intalight 賽煒如意全眼 OCT 開啟了“全眼 OCT”新時代，在國內已有近 500 臺落戶于各地眼科醫院，120 臺以上進駐國家或省級標桿醫院，且已在美國、歐洲、南美洲、亞太等30 家以上海外頂級醫院及眼科機構使用，實現了出海即巔峰；其如意 150 單次掃描范圍可達 150，將 OCTA 范圍拓展到極致；2024 年發布的如意全眼生物測量儀搭載獨家第二代可視化掃頻生物測量新技術，把眼軸檢出率從 94%提高到 99%以上，可實現

75、 9mm 大范圍眼底成像全角膜地形圖，且可集成前節 OCT。圖表 28 眼科 OCT 技術迭代差異數據來源：動脈智庫眼底照相機國內企業份額實現突破。眼底照相機國內企業份額實現突破。隨著資本市場對眼科設備領域的關注和投入不斷增加，國內高端眼科設備市場的參與者數量顯著增長，眼底照相機的認證數量也大幅上升。眼底照相機領域尤其考驗企業的長期研發能力。超廣角激光相機（包括造影和照相）的年新增市場采購量約為 600 臺，增速保持在 15%-20%之間。超廣角激光技術正逐漸成為眼底照相機的主流技術，預計到 2028 年，超廣角激光眼底相機將全面取代傳統產品。在國內市場，超廣角眼底相機的主要參與者包括歐堡、蔡

76、司和微清醫療，蔡司的產品以細膩的圖像質量為特色，而歐堡則以其超大成像范圍著稱。此前，從純照相的角度來說國產眼底照相機與進口品牌的主要區別體現在成像范圍和色彩兩個方面，但隨著國內技術的不斷進步，這一區別正在縮小，在市場份額上亦是如此。從照相帶造影的角度來說，一體機的性能，國產微清做到了后來居上，在這一塊的多模態結合給激光造影市場帶來了新的活力。第 37 頁 共 80 頁根據中國公立醫院公開可查詢的中標數據顯示，2023 年，歐堡 Davtona(P200T）型號總銷售金額占比最高，達到 38%；蔡司 CLARUS-500 型號產品占比排名第二，銷售金額市占率26.8%，微清醫療排名第三，銷售金額

77、市占率 24.9%。這一排名在 2024 年有更新，據比地招標網統計，2024 年 1-6 月，眼底照相機金額市占率較高的品牌中，微清醫療作為國產首位總排名第二，其眼底激光相機已完成近 500 家醫院裝機、全國眼科的重點醫院實現覆蓋并完成多臺裝機，在部分醫院中標價超過同類進口產品，且已覆蓋全球 40 多個國家和地區。國產眼科設備正從替代進口產品向引領行業發展邁進。國產眼科設備正從替代進口產品向引領行業發展邁進。2024 年多款國產高端眼科設備突破性上市，這些設備打破了傳統產品的局限。比如，微清醫療的 SKY 全眼影像平臺融合共焦激光及 SS-OCT 等技術，集超廣角激光彩照、造影、自發熒光等眼

78、底平面影像及超廣、超深、前后節斷層影像于一體，實現多模態實時同屏顯示，還具備智能標注輔助分析及無極光學變焦功能。其一站式檢查提高診斷效率、改善醫患體驗，讓診斷更高效、全面、精準。國內高端眼科設備產品的發展空間依然廣闊國內高端眼科設備產品的發展空間依然廣闊，眼科設備出海有機會眼科設備出海有機會。眼科設備始終朝著看得更廣、更清晰、更深入迭代。國內企業將繼續在這一領域深耕細作。在國際市場上，由于海外傳統品牌的產品迭代速度較慢，為國內企業提供了發展機遇。盡管在治療設備領域，國內企業的產品尚未進入商業化驗證階段，但國內高端眼科設備領域的發展潛力巨大，預示著未來有更多的成長空間和可能性。2.2.22.2.

79、2 內窺鏡：國內內窺鏡：國內產業全鏈突破產業全鏈突破20242024 年，國內內鏡市場受到醫療行業整頓和醫療設備更新項目的影響，招標采購活動持續年，國內內鏡市場受到醫療行業整頓和醫療設備更新項目的影響，招標采購活動持續推遲推遲。在硬鏡領域，圖像質量和產品功能是市場競爭的核心。市場格局上，外資企業依靠先發優勢和卓越的產品性能，主導著國內市場。其中，卡爾史托斯和奧林巴斯位居第一梯隊，史賽克和德國狼牌緊隨其后，位列第二梯隊。與此同時，國內企業的市場份額顯著增長，主第 38 頁 共 80 頁要競爭者包括邁瑞醫療、歐譜曼迪、開立醫療、沈大內窺鏡、天松醫療、新光維、康基醫療和圖格醫療等。特別是在熒光內窺鏡

80、領域，國產設備的裝機量已超過市場的一半。在軟鏡市場，鏡體的操控性和圖像質量成為競爭的關鍵因素。目前，外資企業仍占據較高的市場份額，而國內企業的市場占有率相對較低。國產軟鏡的主要參與者包括澳華內鏡和開立醫療，這些企業有望在未來提升國產軟鏡的市場競爭力。CDMOCDMO 降低內窺鏡進入門檻，擁有全降低內窺鏡進入門檻，擁有全鏈路鏈路解決方案的企業稀缺。解決方案的企業稀缺。近年來，國內硬鏡 CDMO企業已經具備從“概念設計”到“批量生產上市”的全流程服務能力，大幅降低了硬鏡進入門檻。市場上大部分廠商通過外購鏡體、光源等組裝成自己的整機產品，少數頭部國內企業會在整合供應鏈基礎上進行算法開發。產業鏈的成熟

81、加上國家政策鼓勵國產創新，國內企業市場份額大幅提升。電子硬鏡壁壘在光、電、算三方面，鏡體全球已經形成成熟產業鏈，包括史賽克這樣的頭部企業也是外包生產，提供內窺鏡領域的全鏈路解決方案成為核心競爭力。比如，海信醫療在內窺鏡領域可提供全鏈路解決方案，解決了國產內窺鏡普遍存在的產品穩定性和長期使用后的性能衰減等核心痛點問題，其內窺鏡的高性能、高穩定性均達到了行業領先水平。其智能導航 4K 熒光內窺鏡系統同時搭載了智能導航系統、智能一體化示教系統和智能 AI 算法優化系統，可提供術前規劃，術中精準導航、直播示教、遠程手術指導等，術后效果評估的全流程解決方案，大大提高手術成功率，可滿足臨床診療、學術、教學

82、等需求。圖表 29 內窺鏡主要技術壁壘第 39 頁 共 80 頁數據來源：動脈智庫一次性內窺鏡市場持續增長一次性內窺鏡市場持續增長，出海表現亮眼出海表現亮眼。隨著 CMOS 圖像傳感器芯片技術的高速發展，特別是國產芯片的自主可控，給內窺鏡行業帶來了蓬勃發展的機會，一次性電子內窺鏡將成為國產醫療內窺鏡廠家趕超世界名企、實現彎道超車的絕佳選擇，對于防感染剛需的科室如呼吸科、消化科、婦科等有較大需求。此外，國內內窺鏡成熟的產業鏈為一次性內窺鏡出海奠定產業優勢，國內一次性內窺鏡出口量在 2530 萬支，體量仍然有較大增長空間。2024年前三季度，國內內窺鏡出口增長顯著，國內內窺鏡出海市場大有可為。在國

83、內眾多一次性內窺鏡企業中，大規模量產能力、全科室產品布局、卓越的圖像質量和先進的圖像處理技術、以及設備的高度可操作性，構成了企業在激烈競爭中脫穎而出的關鍵競爭力，總體來看，技術實力和大規模商業化能力是一次性內窺鏡企業成功的關鍵因素。比如，瑞派醫療的全球化、多科室、多產品全面布局，及醫用光學、影像處理、軟件和算法等創新技術讓其在競爭中領先，其高階醫學影像算法讓新一代主機呈現超清畫質影像，智能輔助診療技術提高病灶檢出率和醫生工作效率。目前，公司的腎盂鏡、膀胱鏡、膽道鏡、宮腔鏡、胃腸鏡等一次性內窺鏡產品已獲得包括 NMPA、CE、FDA 在內共 100 余個批準，產品和服務觸達北美、歐洲、中東、東南

84、亞、南美、非洲等 50 多個國家和地區，服務全球 2600第 40 頁 共 80 頁多家醫院。圖表 30 2024 年 1-10 月中國內窺鏡出口前十大國家及金額（單位：萬元）數據來源：中國海關2.2.32.2.3 康復設備：康復設備：產業升級與出清雙重奏產業升級與出清雙重奏康復市場可以大概分為傳統康復輔具和智能康復輔具兩大類產品。2024 年康復輔助市場同樣承壓，但市場中仍然不乏優秀表現者。公立綜合醫院采購需求疲軟公立綜合醫院采購需求疲軟，康復?？漆t院和民營醫院增長動力更強康復?？漆t院和民營醫院增長動力更強?？祻驮O備市場中，公立綜合醫院數量大，仍然占據了主要市場，但是由于公立綜合醫院床位有限

85、和康復專業化程度總體較低，加上 2024 年國內醫療設備整體招標速度放緩，公立綜合醫院康復設備市場需求在 2024 年表現疲軟。與此同時，康復?？漆t院和民營醫院對于智能化康復設備釋放出強勁的增長力?？祻蛯？漆t院采購體量較大，民營康復醫院作為新興市場增長較快。圖表 31 國內康復?？漆t院 20192021 年數量第 41 頁 共 80 頁數據來源：中國衛生健康統計年鑒康復市場正朝著專業化方向升級康復市場正朝著專業化方向升級。隨著國內康復器械行業的不斷進步，醫院對康復設備的認識日益深入，其需求也隨之向更專業的方向發展。這一趨勢不僅體現在對康復器械的需求上，康復學科本身也在不斷細化，涵蓋了認知康復、

86、神經康復、骨科康復、心肺康復以及心臟康復等多個專業領域。在產品層面，國內康復醫療器械正朝著專業化和智能化的方向發展?？祻蜋C器人的智能化水平正在提升，目前市場上的康復機器人主要以固定式或半固定式為主，這些產品在自主性和靈活性方面存在一定的局限性，無法根據患者的具體情況提供個性化的反饋。外骨骼康復機器人作為輔助患者站立和行走的工具，具有步態矯正、增強助力和運動代償等功能。外骨骼機器人在中國已經發展了一段時期，正逐步從自動化向智能化轉變，智能化的外骨骼機器人需要能夠精確識別和預測人體的運動意圖，并通過精確的力學反饋來輔助患者行走，在互動性和趣味性上也有所改善，讓患者實現個性化、沉浸式練習，提高其依從

87、性。除了技術上的迭代，不少企業在產品布局上也實現了多元化，從下肢到踝關節、上肢、手部、床旁等，在細分人群上也拓展至兒童。如聚焦神經康復領域的安杰萊科技，從解決偏癱患者運動功能障礙入手，以 AI+康復的創新路徑研發“智能化、主動化、個性化、系統化、精準化”的智能康復醫械，滿足肩、肘、腕、第 42 頁 共 80 頁髖、膝、踝、手等關節的智能康復訓練需求，逐步形成以神經康復為核心，肌骨康復為特色，早期床旁康復和老年康復為延伸的智能解決方案。這些產品投入臨床應用，既為患者提供更優效的康復治療，也減輕康復治療師重復繁重的體力勞動，有效提高科室運營效率。圖表 32 國內康復輔具市場發展歷程數據來源：動脈智

88、庫總的來看，國內康復設備市場雖然產業出清趨勢明顯，但同時康復設備需求升級也將利好一部分能將智能化產品真正落地入院的企業。國內的康復設備市場仍然處于發展早期階段，國內康復設備還有很大的發展空間。2.2.42.2.4 體外循環高端醫療裝備：體外循環高端醫療裝備：國產突破生命科技新篇章國產突破生命科技新篇章治療與生命支持設備包括麻醉機、心肺復蘇、體外除顫、呼吸機、監護儀、ECMO 等產品，其中大部分產品國產化進程較快，心肺復蘇、體外除顫設備、呼吸機、麻醉機、血氧測量設備等設備招標采購國產設備占比已超過 50%。但其中體外循環高端醫療設備有多種產品仍然依賴進口供應，包括 ECMO 系統、器官灌注系統等

89、。圖表 33 主要的體外循環高端醫療裝備第 43 頁 共 80 頁數據來源：動脈智庫這些涉及體外循環的產品這些涉及體外循環的產品，研發技術壁壘較高研發技術壁壘較高，之前主要由海外企業供應之前主要由海外企業供應，即使在全球范圍即使在全球范圍內供應企業也較少內供應企業也較少。體外循環高端醫療裝備的研發壁壘涉及多個方面，包括核心零部件研發、生物相容性設計、材料科學、監控和控制系統、產品穩定性等。體外循環高端設備不僅技術壁壘高，在臨床中也具有不可替代的強需求。以器官灌注系統為例，器官灌注系統用于器官轉運過程中保持器官保存，中國人體器官移植手術量目前位列全球第二，器官移植對于轉運環節要求極高。目前臨床中

90、最常用的器官保存方法主要有兩種：靜態低溫保存（static cold storage，SCS）和機械灌注保存（machineperfusion，MP）。為了應對日益嚴峻的供者器官短缺問題，大量邊緣供者器官被應用于臨床，這對傳統的器官保存技術提出了更高的要求。機械灌注保存不但可以提高器官保存的效果、延長器官保存的時限，還可為器官質量評估和損傷修復提供平臺，目前已成為器官保存領域的主要發展方向。2024 年 8 月 26 日，器官保存和運輸公司 Paragonix Technologies宣布同意被 Getinge 公司以 4.77 億美元（約合人民幣 34 億元）的價格收購，這一大額并購展現了器

91、官移植體外循環設備的市場潛力。MP 技術中，常溫機械灌注（normothermic machine perfusion，NMP）是一種在常溫條件下進行的機械灌注技術，灌注液一般為紅細胞或血紅蛋白溶液，可提供充足的氧氣及代謝底物，以維持器官正常的有氧代謝，從而有效避免缺血損傷，保護器官功能。此外，在灌注期間還可對器官質量進行實時評估，并可主動修復器官損傷，從而降低器官棄用率。圖表 34 器官保存方法特點第 44 頁 共 80 頁數據來源：動脈智庫在這一高精尖領域，國內企業正成為創新主力，利用全新的技術和結合臨床需求的設計變革已有的NMP產品。如清瀚醫療對NMP系統有五大創新設計：1、一體式推車及

92、全景手術臺設計滿足臨床轉運/手術等不同場景需求；2、采用雙泵高精度灌注系統，開發搏動式離心泵以提升微血管灌注效果，同時采用恒流式離心泵穩定血液壓力；3、自研了全系列氧合器及針對肝臟NMP灌注的專用小預充氧合器；4、實時顯示血液動力學指標、血氣指標、供肝代謝物等指標；5、內嵌針對溫控系統和氧供系統的智能算法，使離體肝臟器官實現最優仿生環境下的生存和修復。2.32.3 體外診斷體外診斷20242024 年，中國體外診斷行業正面臨顯著挑戰。年，中國體外診斷行業正面臨顯著挑戰。受新冠疫情影響，國內企業大幅擴張產能，導致現有產能超出市場消化能力，價格競爭趨于激烈。同時，2024 年國內試劑市場消耗量受到

93、了非剛性醫療需求低迷、以及 DRG 落地執行等因素的影響。此外，2024 年監管環境的變化也對行業構成壓力。圖表 35 2024 年對體外診斷行業影響較大的政策方向第 45 頁 共 80 頁數據來源：動脈智庫國產與進口企業市場份額接近國產與進口企業市場份額接近，免疫診斷進口企業仍占優勢免疫診斷進口企業仍占優勢。從市場格局上看，體外診斷整體市場，國內企業與外資企業接近平分天下，但在免疫診斷市場中，進口企業仍然占據優勢。對于國內企業來說，免疫分析儀器更是研發短板。我國體外診斷儀器市場仍然以進口產品居多，尤其是中高端市場。中小型企業大部分并不具備診斷儀器自主研發和生產能力，同時為減少儀器生產線建設投

94、入，選擇將診斷儀器交由第三方進行定制化開發生產。在試劑市場，生化試劑國產替代率高，集采后競爭激烈，免疫試劑中市場份額較大的品種臨床仍然偏好進口產品。圖表 36 2023 年進口企業與國內企業市場份額數據來源：IQVIA盡管行業面臨諸多挑戰盡管行業面臨諸多挑戰，但體外診斷行業仍有超過但體外診斷行業仍有超過 5050 起融資起融資。融資活躍的細分領域包括分第 46 頁 共 80 頁子診斷平臺（數字 PCR、腫瘤早篩、測序服務等）、單細胞、代謝組、蛋白組、空間組等臨床應用開發和服務商、流式熒光、氣液相和質譜儀器、實驗室自動化、上游原料、體外診斷 CDMO 等。這些融資活動顯示出資本市場對體外診斷行業

95、特定細分市場的信心和期待。分子診斷平臺中數字分子診斷平臺中數字 PCRPCR 密集融資密集融資。在分子診斷平臺中，數字 PCR 企業融資頻繁。數字 PCR是分子診斷和分子研究的必然發展趨勢，數字 PCR 國產化趨勢明顯。相對于 qPCR，數字PCR 的核心優勢在于直接定量和高靈敏度；相對于 NGS，數字 PCR 成本更低。這些特性使其在腫瘤伴隨診斷、腫瘤早期篩查、傳染病監測、優生優育等多個領域具有廣泛的應用前景。新冠疫情不僅加速了二代 PCR 技術的國產化進程，也為數字 PCR 技術的發展提供了強勁動力。2024 年數字化 PCR 采購需求提升，同時國內企業布局臨床診斷應用的數字 PCR 產品

96、進度加快，數字 PCR 正迎來高速發展期。在這一領域，那些掌握核心技術、降低數字 PCR使用門檻、商業化進展迅速、數字 PCR 設備和試劑盒率先獲批的企業更有可能獲得資本市場的青睞。這些企業通過技術創新和市場布局，有望在分子診斷賽道中脫穎而出，引領行業的發展。流式熒光在免疫診斷中的應用備受關注流式熒光在免疫診斷中的應用備受關注，特別是一些兼備試劑上游技術和儀器平臺產業化能特別是一些兼備試劑上游技術和儀器平臺產業化能力的企業力的企業。這一技術受到關注的原因有多方面：其多指標聯合檢測優勢：流式熒光技術提供了一種多指標聯合檢測的高效解決方案，提高了檢測效率，實現了高通量檢測，這是流式熒光最大的優勢。

97、突破全自動化技術：流式熒光自動化開發解決了效率問題，可實現無人值守，為臨床大規模應用提供了有力支撐。試劑檢測成本優勢：相比傳統化學發光檢測，耗材成本大大降低，更符合國內體外診斷行業集中采購的趨勢。應用場景廣泛：流式熒光技術主要應用于細胞因子、自身免疫疾病、腫瘤和感染性疾病的檢測，這些領域擁有龐大的患者基數、長期的治療方案和持續的檢測需求。此外，該技術還有潛力拓展到阿爾茲海默癥生物標志物檢測等新興市場。第 47 頁 共 80 頁同時，流式熒光診斷在臨床應用中也遭遇了一些挑戰。首要的挑戰源自支付端：隨著DRG/DIP付費改革的推進，對費用控制的要求愈發嚴格，特別是在自身抗體和過敏原檢測領域，傳統的

98、多項聯檢模式亟需在 DRG/DIP 付費框架下進行相應調整，這就需要一種更靈活開放的檢測平臺順應政策和市場；其次是需要國內企業投入市場教育，提升臨床認可度，擴大臨床應用量。流式熒光診斷領域機遇與挑戰并存，頭部企業需具備三項核心能力：首先，技術研發實力是基礎，企業需要掌握微球編碼、多重試劑開發、光學檢測、軟件算法等關鍵技術，有利于企業形成產品核心競爭力，增大產品市場應用空間；其次，渠道能力至關重要，體外診斷產品商業化依賴于精準的市場定位和強大的渠道營銷，以實現產品放量；第三，全球化能力是拓寬流式熒光產品應用空間的關鍵，同時有助于應對單一市場變化的風險，需要根據海外市場特點開發適配的儀器和試劑。企

99、業間的競爭已從單一技術的競爭轉變為綜合實力的較量，出海成為新的競技場，渠道資源積累、商業模式和優質產品等成為重要競爭因素。圖表 37 流式熒光企業能力版圖數據來源：動脈智庫比如，胡曼智造與多家歐洲 IVD 企業達成長期合作、形成雙向綁定的合作模式，實現產品和渠道雙贏。以德國企業 HUMAN 為例，胡曼智造代理 HUMAN 的產品并負責其在國內市第 48 頁 共 80 頁場的準入和營銷、售后等，同時為 HUMAN 研發和生產產品；HUMAN 利用其 160 多個國家的渠道資源和 50 多年的品牌影響力，將胡曼智造的產品成功推向國際市場。目前，胡曼智造的 POCT 產品線 HumaFIA 已成功出

100、海，并在中東、拉美、非洲等數十個國家上市。此外，公司的多條產品線已在布局中，出海前景值得期待。國產基因測序儀的崛起國產基因測序儀的崛起。國產基因測序儀已經從無到有國產基因測序儀已經從無到有，進入品牌和機型快速增長的新周期進入品牌和機型快速增長的新周期。2023 年被視為國產基因測序儀商業化的元年，各大品牌紛紛發布首款商業化機型，到 2024年，不少品牌已形成產品矩陣。國產基因測序儀在通量、讀長和速度上達到全球最高水平，展現出極致的性能，華大集團發布納米孔基因測序儀，成為全球唯一具備三種不同技術路徑測序儀機構。不同通量機型覆蓋廣泛的應用場景，從大規模人群基因組測序到臨床靶向測序等多種需求。技術平

101、臺從合成測序法向納米孔測序法延伸，覆蓋了各種主流的基因測序技術平臺。在應用上，科研服務市場占比過半，但增長速度不及臨床創新帶來的增量市場。臨床基因檢測以特檢項目形式存在，商業模式有 LDT 和 IVD 兩種類型，其中 LDT 模式獲得特定情形下的合法身份。在臨床創新檢測這個增量市場上，國產基因測序儀與海外巨頭之間以及國產品牌內部都存在激烈的競爭。國產基因測序儀能否在更廣闊的應用場景中持續綻放，取決于其在應用生態構建和技術創新上的表現。阿爾茨海默早篩新場景需求有望爆發。阿爾茨海默早篩新場景需求有望爆發。2024 年 Lecanemab 為首的系列阿爾茨海默病治療藥物的上市，隨著 AD 治療藥物的

102、逐漸獲批，早篩、早診、早治有望形成一個完整的產業閉環，這將進一步推動該技術在臨床的發展。神經生物標志物在血液中的濃度極低，通常在pg/mL 甚至 fg/mL 級別，傳統免疫方法學受限于靈敏度水平，難以實現準確定量，無法推廣臨床應用。單分子免疫檢測技術基于超高檢測靈敏度，真正實現了神經標志物在血液中的精準檢測和臨床應用。第 49 頁 共 80 頁2.42.4 上游供應鏈及核心零部件上游供應鏈及核心零部件近年來，盡管醫療器械行業面臨資本寒冬，但上游及供應鏈融資事件的數量卻持續攀升，顯示出該領域的韌性。在國內醫療器械產業鏈迅速崛起的背景下，加之外部環境的變化，越來越多的企業開始尋求供應鏈的穩定性。上

103、游核心供應鏈更換客戶頻率較低，供應鏈較為穩定，為國內上游零部件企業帶來穩定預期。這為國產上游企業帶來了系統性的發展機遇，并預示著高速增長的潛力。在醫療器械上游產業鏈中，融資主要集中在兩大主題：一是上游供應鏈的優化與整合，二是上游核心零部件及材料的研發與創新。這兩個領域的發展對于提升整個醫療器械行業的競爭力至關重要。過去，影像類核心零部件例如 CT 球管最受市場關注，2024年多個其他核心零部件受到關注。國內企業在關鍵零部件制造領域取得了顯著進展國內企業在關鍵零部件制造領域取得了顯著進展，成功打破了國際企業長期以來的獨家壟斷成功打破了國際企業長期以來的獨家壟斷局面。局面。以磁懸浮電機為例，全磁懸

104、浮電機是左心室輔助裝置和 ECMO 等關鍵醫療設備的核心組件，同時在生物制藥生產過程中，全磁懸浮攪拌器有助于降低生物工藝中的剪切風險，保護生物活性物質。此外，磁懸浮電機在半導體制造領域也扮演著重要角色。此前，這些關鍵零部件被國際企業所壟斷，而磁懸浮泵等關鍵技術產品甚至被列入禁運名單。如今，國內已有企業在這一領域實現了技術突破，填補了市場空白。比如，凱磁醫療已有全磁懸浮植入式左心室輔助系統（LVAD）、全磁懸浮體外人工心臟、全磁懸浮攪拌器、全磁懸浮潔凈泵等產品。公司最新一代多自由度全磁懸浮平臺性技術可解決其他技術路線存在的磨損、發熱、污染、破壞血液等問題，實現了無接觸、無摩擦、無發熱、低剪切力，

105、能保持良好的血液相容性。另外，公司的電機定子、轉子、傳感器、控制系統等產品已實現全流程自主設計，其全磁懸浮體內外血泵用電機可有效控制產品成本，惠及更多患者。第 50 頁 共 80 頁總體而言，那些掌握平臺型技術、產品應用領域廣泛、在技術和成本上具有競爭優勢的企業，以及那些能夠與下游大型企業建立合作關系、進入其核心供應鏈的上游核心零部件企業，更有可能在市場中獲得競爭優勢。這些企業不僅在產業鏈中擁有更大的話語權，而且能夠更好地推動技術創新和產業升級。減肥藥帶火注射筆產業鏈。減肥藥帶火注射筆產業鏈。全球 GLP-1 減肥藥的火熱帶動了全球注射筆需求。同時，近年來，包括胰島素在內的藥品集采，生物類似藥

106、、創新生物藥的加速上市，催生出了龐大的給藥器械市場需求。在下游需求拉動下，國內多家注射筆企業獲得融資。注射筆生產對于自動化生產、產能水平、精密加工有較高要求。目前國內企業如英捷信醫療、翰爾西已經與下游多家大型企業建立供應關系。國內國內 CDMOCDMO 企業正迅速崛起企業正迅速崛起。特別是在 2024 年，它們在內窺鏡、微創外科、體外診斷、激光醫療、CGM 等多個高增長領域嶄露頭角。內窺鏡領域的需求增長尤為顯著，一次性內窺鏡的發展簡化了產品結構，降低了成本控制的難度，從而催生了大量的代工需求。體外診斷領域中，由于儀器和試劑的生產差異以及研發、生產的長周期特性，也催生了龐大的CDMO 需求。這些

107、產品通常結構復雜，下游市場對渠道依賴性強，且對成本控制和用量有較高要求，進一步推動了 CDMO 需求的增長。國內 CDMO 企業通過提供全流程服務，降低了行業的進入門檻，使得國內企業能夠快速響應市場需求，加速產品上市，從而在激烈的市場競爭中占據優勢。圖表 38 國內 CDMO 發展歷史第 51 頁 共 80 頁數據來源：動脈智庫、波士頓咨詢在醫療器械企業的不同發展階段，對在醫療器械企業的不同發展階段，對 CDMOCDMO 企業的能力需求呈現出明顯的差異性。企業的能力需求呈現出明顯的差異性。在產品研發的早期階段，企業更注重 CDMO 企業的研發設計能力、臨床試驗支持以及注冊申報的專業能力。而當進

108、入生產階段，對 CDMO 企業的要求則轉變為成本控制能力、質量管理體系以及大規模生產制造的能力?；谶@些能力側重的不同，國內的 CDMO 企業可以被劃分為兩類：專注于注冊與生產支持的 CDMO 企業，以及提供一站式服務的 CDMO 企業。目前，國內 CDMO 企業大多還處于零部件加工的階段，能夠提供從設計到生產的全流程服務的 CDMO 企業相對較少。這種現狀表明，國內 CDMO 企業在提供全流程服務方面還有較大的發展空間，尤其是在提升研發設計、臨床試驗、注冊申報以及大規模生產制造等關鍵能力上，但仍有佼佼者。比如，東勱醫療提供從醫療器械的合規設計開發、工程轉化、工藝輸出、檢驗驗證、質量體系、注冊

109、咨詢、臨床服務、小試、中試到批量委托生產等全流程服務，在醫工融合產業化、進口器械國產化、存量企業集約化上均具優勢，公司積累了產學研優質資源，提供技術引進、生產優化及注冊申報等服務，可實現快速、低成本注冊，其生產基地配套大型生產設備和高精密檢驗設備，可承載多模塊、多領域、多品種醫療器械，實現大批量生產。圖表 39 注冊與生產支持型 CDMO 能力圖譜第 52 頁 共 80 頁數據來源：動脈智庫本章小結：2024 年，國內醫療器械產業鏈的崛起成為核心議題。我們注意到，在產業鏈的各個細分領域，國內企業的競爭力顯著增強，從原材料供應到整機制造環節均有所體現。2024 年上半年，醫療器械行業展現出分化發

110、展趨勢。行業龍頭企業及部分具有高成長潛力的企業實現了穩健的增長，并提升了盈利能力。面對行業整體承壓的挑戰，資源配置趨向集中，更多地流向了行業領先企業和那些具有高創新能力的企業20242024 醫療器械及供應鏈年度創新優秀案例醫療器械及供應鏈年度創新優秀案例結合本章行業創新邏輯分析、企業實踐舉措，本次白皮書推選出了年度二十大創新優秀案例，并將在后續章節中對其中部分案例進行詳細解讀。第 53 頁 共 80 頁第 54 頁 共 80 頁第 55 頁 共 80 頁CHAPTERCHAPTER 3 3 醫療器械及供應鏈創新案例解讀醫療器械及供應鏈創新案例解讀3.13.1 凱磁醫療凱磁醫療全磁懸浮電機技術

111、的引領者全磁懸浮電機技術的引領者已授權專利超 40 項，打破國外技術壟斷。凱磁醫療致力于全磁懸浮技術在心血管領域高端醫療器械、制藥和微電子等行業核心部件的開發和應用，已有全磁懸浮植入式左心室輔助裝置（LVAD）、全磁懸浮體外人工心臟、全磁懸浮攪拌器、全磁懸浮潔凈泵等產品。公司致力于打破國外技術壟斷，成為中國磁懸浮技術在生命科學和微電子核心部件的獨角獸企業。目前已授權專利 43 項，其中發明專利 7 項，實用新型專利 26 項，外觀專利 10 項。構筑全磁懸浮技術壁壘，核心零部件血泵用電機嶄露頭角。目前，學術界和國際公認的判斷全磁懸浮技術的核心指標有兩個：第一，能在空氣中懸浮旋轉，且無任何物理支

112、撐；第二，是否為電磁主動驅動，實現轉子穩定懸浮旋轉，而非磁耦合方式。凱磁醫療的全磁懸浮平臺性技術完全符合這兩個標準，公司最新一代多自由度全磁懸浮平臺性技術可解決其他技術路線存在的磨損、發熱、破壞血液等問題，實現了無接觸、無摩擦、無發熱、無污染、低剪切力，能夠保持良好的血液相容性。應用于心血管、生物制藥和微電子等領域，全磁懸浮技術涉獵廣泛。凱磁醫療的全磁懸浮體內血泵用電機用于全磁懸浮心室輔助裝置，采用混磁驅動技術，進一步降低了功耗，并且具有較強的適用性，可用于移植前過渡治療（BTT)、恢復心臟功能的過渡治療（BTR)或長期治療（DT）；全磁懸浮體外血泵用電機能為心臟功能衰竭、爆發性心肌炎、器官移

113、植、救治轉運等患者提供體外循環。該設備體積小、運行穩定性高，可與體外循環機、ECMO 系統、器官灌注系統、器官轉運平臺等配套使用，滿足不同場景下患者救治和轉運的需要。在安全性方面，該裝置抗震、抗扭擺性強，360翻轉亦不影響正常運行。除第 56 頁 共 80 頁了深耕醫療器械領域外，凱磁醫療將全磁懸浮技術運用到微電子和生物制藥領域，研發出對標國際龍頭企業的全磁懸浮攪拌器和全磁懸浮潔凈泵。圖表 40 凱磁醫療全磁懸浮系列產品圖片來源：凱磁醫療全流程自主設計實現低成本，市場實力非凡。作為國內唯一擁有全磁懸浮體內和體外血泵用電機研發和交付能力的企業，凱磁醫療的兩款產品均通過第三方實驗室測試。另外，公司

114、的產品已實現全流程自主設計，包括電機定子、轉子、傳感器、控制系統等，成本更可控，其全磁懸浮體內外血泵用電機可降低企業采購和研發成本，讓更多患者得到救治機會。商業化上，除了和知名企業達成合作外，公司更是成功中標了中國工程物理研究院等項目。未來，凱磁醫療將持續深耕全磁懸浮技術，讓更多領域受益。第 57 頁 共 80 頁3.23.2 安杰萊科技安杰萊科技專注于腦科學應用的智能康復醫療器械專注于腦科學應用的智能康復醫療器械學術和實踐并行，4 款產品通過綠色通道獲注冊。安杰萊科技擁有 170 余項自主知識產權，包括無創腦機接口、人機智能交互、自主機器學習、冗余傳感器融合、骨肌代謝信息無創傳感、外骨骼仿生

115、設計等創新技術，先后被認定為國家和浙江省科技型中小企業、國家高新技術企業、浙江省專精特新企業。創始團隊累計主持政府科研項目共 15 項，其中國家級 12 項，省部級 3 項，現與中科院自動化所和民政部國家康復輔具研究中心等合作承擔國家老齡化重大專項 1 項。目前，公司累計研發單下肢、踝關節、兒童踝、單上肢、床旁、腦機接口等 10 余款智能康復醫療器械，已獲 NMPA 批準產品 6 款，含4 款創新醫療器械（綠色通道）。布局單下肢和上肢康復機器人，搭載創新技術。LiteStepper單下肢偏癱康復機器人主要面向卒中偏癱患者，通過采集患者健側主動運動的步態信息、研判患者的運動意圖、分析并學習其步態

116、特征，帶動患側進行與健側相適應的運動再學習康復訓練，從而促進腦神經控制功能重塑，使患者逐步恢復其正常的行走步態，實現主動化、個性化、系統化、精準化康復；ExoHug上肢康復機器人創新搭載柔順驅動、虛擬現實、力反饋、空間動力結構、深度學習視覺算法、人機交互等技術，實現在三維空間內的上肢多關節的復合運動，改善患者關節活動度、增強肌肉力量。拓展踝關節康復機器人、細分兒童版。ExoMax踝關節康復訓練機器人通過雙側聯合訓練、多種訓練模式結合讓患者主動康復，實現針對性、個性化、沉浸交互式的康復訓練，人機融合，交互度高，讓訓練更有趣味性；ExoPedia踝關節醫用康復訓練儀針對 2-8歲兒童，提供全周期的

117、踝關節康復評估與訓練方案，能夠有效改善患者的踝關節活動度、肌力、雙側運動協調性等運動控制功能，恢復步行能力；使用上，一位康復治療師可同第 58 頁 共 80 頁時照看 6 臺機器人，減輕其重復繁重的體力勞動、有效提高科室運營效率。圖表 41 安杰萊科技產品矩陣圖片來源：安杰萊科技通過國際認證和注冊，亮相德國國際福祉展，推進國際化進程。安杰萊科技面向各級康復機構持續研發神經康復、肌骨康復、床旁康復和老年康復智能解決方案所需的高科技產品，并與 200 余家國內外醫療機構建立合作關系。2024 年，公司成功通過ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系認證，并亮相德國國際福祉展REHACARE

118、 2024，推進國際化戰略布局。未來，安杰萊科技將運用人工智能和腦機接口技術，結合其系列康復機器人產品，加速 AI+康復的醫療和福祉的產業化應用，為全球患者提供更加優質的康復體驗。第 59 頁 共 80 頁3.33.3 海信醫療海信醫療醫學影像設備及智慧醫療解決方案提供商醫學影像設備及智慧醫療解決方案提供商基于深厚技術沉淀，榮獲諸多獎項。海信醫療致力于成為國際一流的醫學影像設備及智慧醫療解決方案提供商，基于圖像處理、智能交互的深厚技術沉淀，公司的產品和方案涵蓋內窺鏡、智慧手術部、醫用顯示設備、彩超設備等，已應用于全國 1000 余家醫院。公司有 5 個省市級重點實驗室、研究中心，累計承擔及參與

119、 15 項國家、省市級重大科研項目，榮獲 2019 年度國家科技進步二等獎、2023 年中國內鏡年度最佳供應商等獎項。打造智能導航 4K 熒光內窺鏡系統，提供全流程解決方案。海信醫療的智能導航 4K 熒光內窺鏡系統搭載了高性能高穩定性的內窺鏡攝像系統、領先的智能導航系統、智能一體化示教系統和智能 AI 算法優化系統，可提供術前規劃，術中導航、直播示教、遠程手術指導等，術后效果評估的全流程解決方案，可提高手術成功率，滿足臨床診療、學術、教學等需求，解決了國產內窺鏡產品穩定性和長期使用后的性能衰減等關鍵問題。具有以下優勢：（1）更穩定：超低時延，保證醫生操作“手眼同步”；強抗干擾能力，在高頻電刀等

120、復雜的電磁環境下，內窺鏡無閃爍黑屏；信號雙重保護，可自動識別最佳信號源并自動切換顯示最佳圖像；高穩定性，長時間使用后畫質性能無衰減；（2）更智能：搭載行業領先的智能手術導航系統，可實現術前規劃、術中導航、術后評估，精準定位腫瘤病灶，配準關鍵血管走行，輔助手術清掃更精準徹底、安全高效；智能一體化示教系統集成了遠程手術指導、手術直播/示教、影像調度融合、影像錄制與管理等功能，打造信息化的內窺鏡影像平臺；智能 AI 算法優化系統可智能識別并自動實現血管增強、智能除煙、暗場增強等圖像優化，極端場景下手術視野清晰；（3）更精準：行業領先的熒光技術，高熒光靈敏度輔助醫生充分定位和識別病灶；高第 60 頁

121、共 80 頁精度熒光融合為醫生提供更精準的熒光輔助定位；高熒光穿透深度讓深處病灶亦無可遁形。（4）更清晰：專業內窺鏡顯示器，基于海信 55 年的顯示技術積累：4K 分辨率，微小血管及紋理細節均清晰顯示；超廣色域，讓不同組織區別更直觀；高顯色指數情況下亦能維持高光通量，解決極端手術場景下的暗視野痛點，減小手術盲區。圖表 42 海信醫療雙屏內窺鏡圖片來源：海信醫療布局 3D 4K 熒光一體化內窺鏡攝像系統，探索國際業務。海信醫療正在開發具有自主知識產權的 3D 4K 熒光一體化內窺鏡攝像系統，融合智能導航手術系統，涵蓋 3D 白光和3D 熒光技術，預計于 2025 年投入市場。未來，公司將逐步擴展

122、國際市場，首先布局中亞、西亞和東南亞等地區。第 61 頁 共 80 頁3.43.4 核心醫療核心醫療為全球心衰患者提供全面解決方案為全球心衰患者提供全面解決方案基于創新技術打造三大核心產品和全心布局，為心衰患者提供全面解決方案。核心醫療是一家專注于心室輔助裝置（人工心臟）領域高端創新醫療器械產品研發、生產和銷售的國家高新技術企業，基于自研的微型電機技術和磁懸浮技術，以 Corheart 6、DuoCor、CorVad三大產品為核心，實現從植入到介入人工心臟、從長期支持到短期輔助、從左心、右心到全心支持的全面覆蓋，形成了涵蓋單心、雙心的“全心”產品布局?；谖⑿突姍C的小型化和集成化的不斷突破，

123、實現數項領跑型創新。在人工心臟微型化方面，核心醫療自主研發的超小型全磁懸浮人工心臟Corheart 6 的關鍵性能指標已達到國際領先水平，是目前全球體積超小、重量超輕的新一代全磁懸浮人工心臟產品。該產品具有以下優勢：血泵重量僅 90g，體積小、重量輕，作為超小型可植入式全磁懸浮人工心臟，手術切口較小，患者恢復較快，全面覆蓋各年齡段、不同體重患者，適用人群更廣，并降低血泵熱量導致的血栓風險；在介入式人工心臟 CorVad等產品線上，核心醫療實現在小介入尺寸內產生較大流量，其自主設計的微型電機以及控制技術也進一步降低了溶血風險，提升產品穩定性和長期運行可靠性。植入式心室輔助系統 DuoCor實現關

124、鍵技術突破，進入“創新通道”。DuoCor可提供左心、右心、雙心全面輔助支持，于 2024 年 10 月進入國家創新醫療器械綠色通道，其雙心輔助裝置的模塊化設計能實現更廣泛的人群覆蓋，具有以下關鍵創新：1.進一步小型化右心全磁懸浮心室輔助泵，整體體積和重量進一步縮小，功耗進一步降低；2.動態磁懸浮控制技術，增強沖刷，降低血栓風險；3.血流通道的優化設計，進一步提升整體血液相容性；4、左右心協同控制系統，避免左右心容量失衡。在設計上，DuoCor采用 1 套系統實現一體化協同控制以及左右心平衡；采用集成化設計，具有輕便的外攜設第 62 頁 共 80 頁備，提高患者生活質量；采用全球首創的雙心一體

125、化設計，重量、體積進一步降低，能更好地適應右心血流動力學和生理結構。圖表 43核心醫療的三大核心產品圖片來源：核心醫療國內外同時開展研究，持續提供創新心衰解決方案。目前，核心醫療已與國內超百家頂級醫院開展合作，此外，2024 年，公司聯合歐洲眾多頂尖醫學中心，開展 Corheart 6的海外臨床研究。Corheart 6 僅用 159 天完成全部臨床入組刷新國內速度，且在國內的 LVAD 總植入量（2017 年 6 月2024 年 8 月）及 2024 年 1-8 月的植入量均居首位，其在小型化、便攜性、可靠性、血液相容性、感染風險防控等方面表現出色。未來，公司將持續深耕心衰領域，為全球患者提

126、供創新解決方案。第 63 頁 共 80 頁3.53.5 賽禾醫療賽禾醫療中國泛血管有源介入診療方案的提供商和先行者中國泛血管有源介入診療方案的提供商和先行者實現諸多“國內領先”，圍繞泛血管打造有源診療一體化平臺。賽禾醫療圍繞冠狀動脈血管疾病、心律失常、結構性心臟病及外周血管疾病等臨床場景，致力于構建診斷與治療的產品組合，結合臨床痛點提供完整解決方案，打造國內領先的有源泛血管疾病診療一體化平臺。其中，公司的冠脈沖擊波治療系統于 2023 年 10 月獲批，成為國內首個獲批的國產冠脈沖擊波治療系統；心腔內超聲成像（ICE）系統于 2024 年 7 月獲批，為國內首個整套（導管+主機）進入創新醫療器

127、械特別審查程序（綠色通道）并獲批的國產原研 ICE 系統，外周沖擊波治療系統已于 2024 年 12 月上市。目前，公司擁有已授權專利超過 150 項。突破技術壁壘，自研沖擊波治療系統為臨床交出亮眼答卷。賽禾醫療自主研發的沖擊波治療系統，以獨家專利技術為核心，專注應對介入手術中復雜、多樣化臨床場景。系統通過向沖擊波導管提供脈沖式驅動電能，能向外 360全周向，間歇性地輸出發散式、低強度沖擊波能量，進而對鈣化斑塊產生壓裂作用、改善血管順應性，并為后續治療做準備，其學習曲線極短，使用簡便、安全，能有效作用于血管內膜下鈣化且不損傷血管內膜等組織。整套系統提供便捷的操作體驗與優越的人機交互性能，確保臨

128、床應用中的可靠性，結合卓越的球囊性能為臨床保駕護航，助力臨床精準化治療需求及場景。再創佳績，ICE 系統成為國內首個整套（導管+主機）進入綠色通道后獲批的國產 ICE系統。賽禾醫療的 ICE 系統可廣泛應用于心律失常、先天性心臟病、瓣膜性心臟病、左心耳封堵、植入左室輔助裝置、心肌活檢、梗阻性肥厚型心肌病、肺動脈高壓、電極導線拔除等疾病的介入治療，并且適合于妊娠人群等剛需患者。該產品具有以下優勢：（1）探測深度更大，可觀測到更遠處結構，簡化手術流程，提高手術效率；（2）相同深度第 64 頁 共 80 頁下更高的圖像分辨力，圖像顯示更清晰、判斷結構更準確；（3）四向 180打彎，操作性更好，可實現

129、視野遍及心腔；（4）頭端鈍化設計，接觸組織時導管側向偏移，可減少組織損傷，降低并發癥風險，操作更安心，患者更安全；（5）降低醫療費用，減輕患者的負擔。圖表 44 賽禾醫療產品矩陣圖片來源：賽禾醫療積極探索海外市場，持續從心內科拓展至泛血管領域。目前，賽禾醫療正在啟動海外市場商業化進展，在海外多個國家和地區實現實質商業進展。未來，賽禾醫療將持續從心內科“拳頭產品”切入，并拓展至泛血管領域，通過內生增長、產業整合和國際化策略，致力于成為全球泛血管有源介入平臺型龍頭企業。第 65 頁 共 80 頁3.63.6 中天醫療中天醫療為臨床提供泛血管介入治療一站式創新解決方案為臨床提供泛血管介入治療一站式創

130、新解決方案自主研發、醫企創新，創新加持，做到“一站式創新高品質產品供應”。中天醫療致力于成為以泛血管疾病治療為主的一站式創新解決方案提供者，公司堅持自主研發，基于八大技術平臺，積極聯合國內外優秀臨床專家開發產品，通過自主可控的生產供應平臺，做到“一站式創新高品質產品供應”。目前，中天醫療已有近 20 項產品獲 NMPA 批準，覆蓋全國 1000 多家醫院，并于 2024 年實現了盈虧平衡，且完成了新一輪融資。神經介入中，中天醫療提供 AIS 一站式創新解決方案。中天醫療的 AIS 一站式創新解決方案吸取擴全、通路齊備，且有創新加持，已累計服務超 5 萬名中國病患。另外，中天醫療近期還推出了全球

131、領先的編織型神經微導絲、橈股兼備的輸送導管等創新產品。在抽吸領域，中天醫療取栓世家持續革新抽吸產品與技術，覆蓋抽吸全場景，助力臨床實現均質化抽吸。中天醫療始終以患者需求為核心，打造了巡弋取藝 ART 三大創新技術方案，包括有跡可循-伴 ICAS 取栓解決方案、巡航抽吸-ADAPT+技術方案、巡橈有道-經橈入路解決方案。外周介入中，血栓抽吸和外周彈簧圈融合創新設計、頸動脈支架作為國產首款進入“綠色通道”。中天醫療的外周血栓抽吸解決方案包括中天天航Pro 外周血栓抽吸導管、中天天戟血栓移除裝置（分離器）、負壓吸引泵和附件。中天天航Pro 外周血栓抽吸導管以其大管腔、高抽吸力可快速抽吸大塊、陳舊的血

132、栓，而中天天戟外周栓塞移除裝置通過對不同大小尺寸的導管在主要閉塞處的近端邊緣上推送及回收，可破碎堵塞導管的血栓，進一步提高血栓清除效率。將抽吸導管與外周栓塞移除裝置聯合使用，可行SWAM 分離器輔助導管抽吸技術，以實現更高效的血栓清除。第 66 頁 共 80 頁中天混天綾外周彈簧圈，以自膨鉗鎖球頭機械解脫創新設計，高真空熱處理&特殊表面改性鉑鎢彈簧圈，以及“加捻”纖維毛工藝這三大創新點實現完全可控、精準栓塞，提升填塞的可控性與安全性。中天天宓頸動脈支架于 2024 年進入創新綠色通道，其國內外創新的單層微孔混合編織結構，在保證徑向支撐力的同時實現微小網孔，增加斑塊覆蓋率的同時可有效避免雙層支架

133、的分層風險；全系規格采用 5F 輸送系統，可適應經橈/經股多種入路；支架兩端采用回編技術及錐度擴口的復合結構設計，有利于錨定血管，提高支架釋放定位的準確性和穩定性，防止支架位移，同時避免兩端對血管的刺激，減少對內膜和平滑肌的刺激，降低再狹窄率。八大核心技術平臺，強力支撐產品創新與迭代。中天醫療縱橫神經-外周兩大領域，布局八大一站式創新解決方案，覆蓋 35+產品管線。神經介入方面，包含分別針對 AIS、CAS、ICAS 在內的多種一站式創新解決方案和齊全的神經通路產品；外周介入方面，除分離器輔助下的外周血栓抽吸 SWAM 創新技術解決方案外，外周靜脈狹窄治療與外周栓塞治療同樣進行了創新產品布局。

134、這 8 大技術平臺具有高度延展性，可面對臨床需求快速打造針對性解決方案，同時對于產品優化改進及迭代實現快速響應，縮短研發周期，為中天醫療始終堅持醫企創新自主研發策略持續推出創新產品，以疾病為中心為臨床提供一站式創新解決方案。未來 5 年，中天醫療將攜數十款創新產品全面布局神經、頸動脈、外周等泛血管介入市場，造福更多病患。第 67 頁 共 80 頁3.73.7 東勱醫療東勱醫療為全球醫療器械產品提供全生命服務周期解決方案為全球醫療器械產品提供全生命服務周期解決方案集 CDMO、CRO 及檢驗檢測于一體，已承接近百個 CDMO 項目。東勱醫療是江蘇省首家獲批醫療器械生產許可證的跨集團 CDMO 轉

135、化平臺，公司集 CDMO、CRO 及檢驗檢測于一體，成功轉化了全國首個三類醫療器械受托生產，以及國內首個通過自檢報告完成注冊案例等。公司有多條生產線及高端生產車間（十萬級、萬級、百級車間），及CNAS（中國合格評定國家認可實驗室）檢驗驗證中心，檢測范圍覆蓋有源設備和無菌醫療器械，已搭建蘇州、無錫、連云港等 CDMO 生產基地，合計 18000 平方米，目前共承接近 100 個 CDMO 項目，有近 40 個產品實現產業化落地，獲 2024VBEF 評選“最佳客戶滿意度器械 CDMO TOP5”等榮譽。針對醫療器械，提供全流程服務。東勱醫療提供從醫療器械的合規設計開發、工程轉化、工藝輸出、檢驗驗

136、證、質量體系、注冊咨詢、臨床服務、小試、中試到批量委托生產等全流程服務，在醫工融合產業化、進口器械國產化、存量企業集約化上的優勢如下：醫工融合產業化上，公司積累了產學研優質資源，已完成中科院唾糖監測項目、南京醫科大學附屬二院 PRP 項目、上海新華醫院三類創新神外無源植入物等十余個產業轉化案例；進口器械國產化上，公司提供技術引進、生產優化及注冊申報等服務，實現快速、低成本注冊，如助力新西蘭自平衡外骨骼康復機器人的國產化落地；存量企業集約化上，公司通過 CNAS 實驗室和標桿體系管理有效降低生產成本，其連云港生產基地配套激光焊接、超聲波焊接等大型生產設備，安捷倫氣相、原子吸收等高精密檢驗設備，離

137、子滅菌、中水循環系統等設施，可承載多模塊、多領域、多品種醫療器械，實現大批量生產。第 68 頁 共 80 頁圖表 45 東勱醫療全生命服務周期解決方案圖片來源：東勱醫療圍繞拿證、壓縮周期、控制費用三大問題，展開針對性服務。在助力客戶拿證方面，東勱醫療不僅提供檢驗檢測摸底與整改服務，還形成了從產品定義到注冊檢驗、臨床評價至委托生產、取得注冊證的完整解決方案，同時強調體系管理與產品輸出合規，提高注冊成功率；在壓縮周期方面，公司策劃注冊周期全景圖，結合產品定位和法規設計醫療器械注冊路徑，提供注冊用實驗室自檢報告等，加速產品上市進程；在控制費用上，公司助力客戶預算支出合理精準，可幫其預測完成產品注冊的

138、成本。另外，為保護客戶知識產權，公司用定制 CRM、PM、ERP、MES、大模型等信息化手段，確保項目保密與進度管理。作為 CDMO 服務商，未來，東勱醫療將更加關注客戶的業務情況，策劃適合客戶所處階段的方案，聯合行業伙伴建立生態合作，實現共生共贏。第 69 頁 共 80 頁3.3.8 8 胡曼智造胡曼智造以流式熒光技術為核心，提供整體診斷解決方案以流式熒光技術為核心，提供整體診斷解決方案胡曼智造集研發、生產、銷售于一體，公司以流式熒光技術為核心，致力于為臨床提供高通量、高靈敏度、多指標并行的整體診斷解決方案，是全球范圍內少數掌握多重編碼微球技術、流式熒光檢測儀器及全自動化檢測平臺的企業。公司

139、圍繞流式熒光技術構建了從原料到產品的全產業鏈布局，并參與了流式熒光發光免疫平臺行業標準的撰寫，目前產品涵蓋自身抗體和和細胞因子兩大檢測領域，已申報專利50余項，擁有20項NMPA產品注冊證和 177 項 CE 產品認證。胡曼智造廣受認可，已獲評專精特新中小企業、北京市“雙自主”企業，榮登 2023 年Venture50 生命健康行業榜 50 強、2024 醫療器械行業體外診領域創新指數 10 強等榜單。目前已獲得恩然創投、元生創投、溫潤投資、山藍資本累計過億元的投資，是中國IVD 企業，尤其是在流式熒光技術領域中，不可忽視的創新力量。三大技術平臺，為臨床提供多層次診斷解決方案。目前，公司在中游

140、領域完成了基于金字塔結構的 3 大技術平臺布局，包括全自動流式熒光檢測平臺、全自動化學發光平臺、全自動免疫印跡平臺。其中，流式熒光致力于提高等級醫院實驗室的檢測通量及降低檢測成本；化學發光作為多重流式熒光技術的補充，提供特色且具有較高臨床意義的單項指標檢測；免疫印跡作為下沉產品，重點服務基層醫療衛生機構，提高其檢測服務能力。此外，公司自主研發的第三代產品 HumaPlex 全自動流式熒光/化學發光免疫分析一體機實現技術突破，可隨意切換流式熒光檢測和化學發光檢測，單機即可實現多項目聯檢和單指標檢測并行，且可根據用戶需求進行靈活組合，為臨床診斷和生命科學提供精準、快速、靈活、性價比更高的解決方案。

141、第 70 頁 共 80 頁圖表 46 胡曼智造產品矩陣圖片來源：胡曼智造積極搶抓國際發展新機遇，探索全球發展新路徑。出海模式上，胡曼智造與多家歐洲 IVD企業達成長期合作、形成雙向綁定的合作模式，實現產品和渠道雙贏。以德國企業HUMAN 為例，胡曼智造代理 HUMAN 的產品并負責其在國內市場的準入和營銷、售后等，同時為 HUMAN 研發和生產產品，HUMAN 利用其 160 多個國家的渠道資源和 50多年的品牌影響力，將胡曼智造的產品成功推向國際市場。目前，胡曼智造的 POCT 產品線 HumaFIA 已成功出海，并在中東、拉美、非洲等數十個國家上市。此外，公司的多條產品線已在布局中，出海前

142、景值得期待。未來，胡曼智造將持續聚焦重大免疫疾病、疑難雜癥及罕見病診斷領域，深化海外市場戰略合作，與多家歐洲老牌 IVD 公司攜手共進，為全球客戶提供安全、可靠、優質的醫療器械產品和服務。第 71 頁 共 80 頁3.93.9 IntalightIntalight 賽煒賽煒與全球眼科界相識于頂峰與全球眼科界相識于頂峰擁有世界級研發隊伍，斬獲全球最佳眼底影像設備品牌。Intalight 賽煒于 2014 年初創立于美國硅谷，2015 年歸國發展，在上海、洛陽和美國硅谷 3 地設有研發中心，在洛陽設有制造中心。公司有 20 余年硅谷半導體研發經驗的世界級隊伍，現已在高端眼科診斷和治療設備領域的產品

143、線全面布局，其如意全眼 OCT 榮獲 2023 年度全球最佳眼底影像設備品牌獎。如意全眼 OCT 開啟全眼 OCT 新時代，如意 150 再次突破。公司 2022 年發布的如意全眼 OCT，融合全眼軸可視化生物測量、前節 OCT、后節 OCT、前節 OCTA 及后節 OCTA五大前沿功能于一體，開啟了全眼 OCT 新時代；2023 年發布的 OCTA 產品如意 150，單次掃描范圍可達 150，能帶來更全面的眼底血管信息，自動拼圖超 220，40 萬次/秒高速掃描 10s 內即可完成，其先進 AI 算法可實現自動分層精準量化，將替代更多有創造影檢查，使 OCT 技術水平走向新高度。圖表 47

144、Intalight 賽煒產品矩陣圖片來源：Intalight 賽煒第 72 頁 共 80 頁如意全眼生物測量儀，開啟第二代可視化生物測量時代。公司 2024 年發布的如意全眼生物測量儀，開創性采用第二代可視化掃頻生物測量技術，采用獨家專利真固視全景眼底測量模式，可視化全眼軸圖像實現了 9mm 大范圍眼底成像，掃描過程中可實時監控黃斑中心凹，相比傳統生物測量，能將白內障眼軸檢出率提高到 99%以上，并大幅提高視網膜脫離等各種復雜眼底病變下的眼軸檢出率。此外，該產品基于 OCT 完成眼前節三維重建，超過 15 萬有效數據分析點位可獲取 9mm 全角膜地形圖，對角膜具備更全面的評估能力，為高端 IO

145、L 優選提供更可靠依據，進而為高端 IOL 植入提供一站式規劃解決方案。除了生物測量和全角膜地形圖，該產品還整合了眼前節全景高清 OCT 功能，使用一臺設備即可完成術前觀察與術后評估，再一次實現了該領域尖端醫療的應用突破。立足國內出海全球，獲全球頂級眼科醫院及研究所高度認可。目前，賽煒如意全眼 OCT在國內已達成規模銷售，已有近 500 臺落戶于各地眼科醫院，其中，120 臺以上進駐國家或省級標桿醫院。立足國內高度市場化經驗，賽煒以如意全眼 OCT 為利器進行全球布局，設備一經海外展出即備受國際矚目，獲得 Philip Rosenfeld 教授、DavidHuang 教授等諸多海外頂級專家的爭

146、相邀約。目前產品足跡已遍布美國、歐洲、南美洲、亞太等地，30 家以上海外頂級醫院及眼科機構裝機使用?？蒲蟹矫?，如意全眼 OCT 已助力全球眼科專家發表了 150 篇以上國際 SCI 論文。今后，Intalight 賽煒還正布局超廣角眼底相機、全飛秒等眼科診療性設備，將開創更多眼科診斷+治療領域的巔峰突破，為全球眼科醫患提供更先進的技術和解決方案！第 73 頁 共 80 頁3.103.10 微清醫療微清醫療開啟全眼開啟全眼、真同步影像時代真同步影像時代，引領眼科診療新紀元引領眼科診療新紀元專注眼科和視光細分領域，擁有諸多專利積累。微清醫療定位眼科和視光細分領域，以自主核心硬件設備為基礎，集成人工

147、智能和連接技術，針對醫院、基層醫療機構，提供中國人自己的優質眼科和視光方面的設備和服務，致力于改變“視界”。公司的核心產品有共焦激光眼底照相造影機、全眼影像平臺等，目前已申報專利 60 余項，獲授權專利 46 項（發明 8 項）、軟件著作權 4 項，在報 PCT 專利 3 項，是科技部“國家重點研發計劃 2022 年度重點專項”牽頭承擔單位。眼底激光相機實現關鍵跨越，SKY 全眼影像平臺開啟全眼、真同步影像時代。微清醫療推出的眼底激光照相造影機將激光共聚焦眼底相機與視網膜熒光造影、脈絡膜吲哚菁綠造影相結合的產品，具有超廣角、多模態、無極變焦、動態成像等優勢，開啟了國產超廣角眼底激光照相造影機的

148、新時代，實現了光學到激光的關鍵跨越；SKY 全眼影像平臺集成多種先進技術，融合共焦激光及 SS-OCT 等技術，集超廣角激光彩照、造影、自發熒光等眼底平面影像及超廣、超深、前后節斷層影像于一體，實現多模態實時同屏顯示，還具備智能標注輔助分析及光學變焦功能，是全球領先的眼科影像設備。SKY 全眼影像平臺的主要優勢有：（1）提高診斷效率、改善醫患體驗。通過一站式影像獲取，醫生可在一個平臺完成所有必要的眼科檢查，無需切換設備，顯著提升診斷效率，縮短診療流程，減少了患者等待時間和不適感；（2）實現診斷更高效、全面、精準。通過自動對焦、自動追蹤和智能圖像分析等，減少醫生手動調整操作、縮短檢查時間，降低操

149、作復雜性；高分辨率和超廣角成像能力讓醫生觀察到更多的眼底細節和更廣闊區域，利于早期發現和診斷眼底病變；動態成像能力實時記錄視網膜及玻璃體的動態影像；同步成像技術能夠實現不同模態的實時同屏顯示，如將 OCT 與超廣角激光彩照、第 74 頁 共 80 頁造影等進行同步，為醫生提供更全面的眼底信息，幫其更準確地診斷；（3）具備實驗動物版本，助力科學研究；（4）創新的視網膜血流和視細胞模塊，拓展了檢查維度。圖表 48 微清醫療 SKY 全眼影像平臺圖片來源：微清醫療中標市占率國產首位、總排第二，市場覆蓋全球 40 多個國家和地區。據比地招標網統計，2024 年 1-6 月，眼底照相機金額市占率較高的品

150、牌中，微清醫療作為國產首位總排名第二，其眼底激光相機已完成全國近 500 家醫院裝機，實現全國眼科重點醫院覆蓋并完成多臺裝機，在部分醫院中標價超過同類進口產品。另外，其眼底激光相機已覆蓋全球 40 多個國家和地區。第 75 頁 共 80 頁3.113.11 清瀚醫療清瀚醫療提供微循環提供微循環+肺循環肺循環+體循環體循環+循環動力解決方案循環動力解決方案清華大學成果轉化，布局血液循環領域。清瀚醫療是一家由清華大學精準醫學研究院醫工結合成果轉化的、高端醫療裝備的創新科技企業，公司致力于實現全系列體外循環高端醫療裝備的國產自主研發和產業鏈核心技術工藝突破，為臨床提供便捷可靠的微循環+肺循環+體循環

151、+循環動力技術與裝備。公司突破了NMP（常溫機械灌注）技術壁壘，貫通了從中空纖維膜材料的自研到全系列氧合器套包與ECMO系統的研發量產，于2024年榮獲國家高新技術企業、專精特新中小企業。突破NMP（常溫機械灌注）技術壁壘，五大臨床特色創新設計。清瀚醫療結合臨床需求對NMP系統進行了五大創新設計：1、采用一體式推車及全景手術臺設計，滿足臨床轉運/手術等不同場景需求、方便醫生對移植肝臟等手術操作；2、融合微循環模型理念，采用雙泵高精度灌注系統，開發搏動式離心泵以提升微血管灌注效果，同時采用恒流式離心泵穩定血液壓力；3、自研了全系列氧合器及針對肝臟NMP灌注的專用小預充氧合器，以更好地為肝臟提供氧

152、合支持，4、除了實時顯示血液動力學指標外，該NMP系統還對血氣指標、供肝代謝物指標如膽汁分泌等進行實時監測，方便臨床/科研對灌注效果的觀察和評估；5、內嵌針對溫控系統和氧供系統的智能算法，使離體肝臟器官實現最優仿生環境下的生存和修復。自研氧合膜絲，具備氧合器套包和ECMO系統量產條件。在氧合膜絲的研發過程中，清瀚醫療充分考慮了材料表面的親水性、透氣性及與血液的相容性。通過優化膜絲表面的微結構，減少血液與膜絲之間的摩擦阻力，提高氣體交換效率，同時降低血液破壞和凝血風險。在ECMO核心部件中，清瀚醫療的湃動系列設備具有磁耦合離心式血泵、轉速高達5000rpm、穩定磁場控制超低溶血率，及智能控制面板

153、實現無極變速的優勢；其湃第 76 頁 共 80 頁動系列套包采用自主結構設計，具有高效的氣體交換效率、超低跨膜壓差、超長時抗凝肝素涂層的特點。圖表 49 清瀚醫療的 NMP 設備圖片來源：清瀚醫療NMP系統應用廣泛，積極布局臨床推廣。NMP系統不僅應用于器官移植領域，還可用于手術過程中對器官的保護，如心臟驟?；颊呤中g中對腦組織的保護等，還可應用于在體的器官治療，未來，其在器官級別的藥物篩選和研發平臺上亦大有可為。為配合NMP系統的臨床推廣，清瀚醫療已完成針對肝臟的常溫機械灌注設備和小型號氧合器的原始創新和核心技術攻克，完成了專利布局，產品也已進入到科研實驗應用場景。未來，公司將持續圍繞血液循環

154、領域布局，成為體外循環垂直細分賽道的領跑者。第 77 頁 共 80 頁3.123.12 瑞派醫療瑞派醫療提供一次性內窺鏡微創診療解決方案提供一次性內窺鏡微創診療解決方案全科室、多產品并行，全面布局具備商業前瞻性。瑞派醫療是一家專注一次性內窺鏡生產、研發和銷售的高新技術企業，其產品涵蓋一次性內窺鏡、醫用內窺鏡圖像處理器及鏡下一次性治療器械等。作為國內一次性內窺鏡的代表企業，瑞派醫療以醫用光學、影像處理、軟件和算法等多個核心技術為基礎，延伸出覆蓋全科室的產品布局，包含泌尿外科、婦科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科和消化科等。公司的產品兼具軟鏡和硬鏡系列，其智能主機平臺可兼容搭配多科室多鏡種。目前，

155、公司已完成 D 輪融資，擁有近百項專利，從主機、一次性內窺鏡到相關耗材，均擁有獨立知識產權，2024 年榮獲國家級專精特新”小巨人”等稱號，且再次入選高新企業。源頭創新構筑核心競爭力，諸多產品實現從“0”到“1”。在自研高階醫學影像算法加持下，瑞派醫療新一代主機呈現超清畫質影像，并將智能輔助診療技術應用于一次性內窺鏡領域，幫助醫生提高病灶檢出率，提升醫生工作效率；其一次性膽道鏡自重輕盈，同軸力矩傳導性能佳，操控體驗好；公司突破高技術壁壘，推出一次性胃、腸鏡產品，該產品不僅具有高清圖像質量，幫助醫生更好發現病變，還擁有輕便的手柄和靈活的打彎表現，纖細的外徑配合較大的工作通道，帶來良好的操控體驗。

156、基于對臨床需求的深刻洞察，不斷進行技術創新與迭代。瑞派醫療近期獲批 FDA 的百萬像素高清膀胱軟鏡，搭載旗下新一代智能化高兼容主機，呈現出超清晰畫質，有利于早癌和粘膜病變的內鏡下發現；可兼容高頻電、激光、活檢鉗/異物鉗等器械，滿足不同臨床場景下的檢查、診斷、手術等需求。公司的一次性高清膀胱硬鏡畫質顯著提升，且無需帶鞘，與傳統帶鞘的重復膀胱鏡相比外徑較細，利于減輕患者痛感；初始購置成本低，無需維修保養，促進內窺鏡技術下沉同時提高診療效率。公司的一次性電子輸尿第 78 頁 共 80 頁管腎盂鏡持續推出迭代新品，外徑更纖細，獨特鎖定設計，讓術者操控更省力，多功能自定義按鈕便于術者拍照錄像等。圖表 5

157、0 瑞派醫療產品矩陣圖片來源：瑞派醫療海外銷售渠道形成布局，推動全球商業化進程。目前，瑞派醫療的腎盂鏡、膀胱鏡、膽道鏡、宮腔鏡、胃腸鏡等一次性內窺鏡產品已獲得包括 NMPA、CE、FDA 在內的 100余張市場準入許可，產品和服務觸達北美、歐洲、中東、東南亞、南美、非洲等 50 多個國家和地區，服務全球 2600 多家醫院。未來，瑞派醫療將繼續加大投入高端高清模組和算法研發，深化與全球優秀合作伙伴和臨床專家的合作。第 79 頁 共 80 頁參考資料：參考資料：器官保存與修復技術的研究進展器官移植雜志2024 年上半年中國醫療器械市場動態及全年趨勢洞察IQVIA醫藥后集采時代，如何看高值耗材投資

158、機遇與挑戰？西南證券2024 年我國前三季度醫藥外貿情況簡報中國醫藥保健品進出口商會投資者關系活動記錄表邁瑞醫療冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識（2021 版）北芯生命招股書即將爆發！國產脈沖消融產品走到批量拿證的前夜動脈網第 80 頁 共 80 頁免責申明:本報告的信息來源于已公開的資料和訪談，動脈智庫對信息的準確性、完整性或可靠性不作保證。本報告所載的資料、意見及推測僅反映動脈智庫于發布本報告當日的判斷，過往表現不應作為日后的表現依據。在不同時期，動脈智庫可能發布與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。動脈智庫不保證本報告所含信息保持在最新狀態。同時，動脈智庫對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。版權申明:本文檔版權屬于動脈智庫/北京蛋黃科技有限公司，未經許可擅用，蛋黃科技保留追究法律責任的權利。研究人員:楊雪 高級研究員崔璐璐 高級研究員