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1、02023Q1美股醫療器械公司業績及看點復盤2023年6月2日證券研究報告|行業專題證券分析師姓名：陳鐵林資格編號：S0120521080001郵箱：姓名：劉闖資格編號：S0120522100005郵箱：1請務必閱讀正文之后的信息披露及法律聲明。23Q1美股重點器械公司業績概覽公司2023Q1收入（億美金）2023Q1增速2022年底指引最新指引更新2023Q1凈利潤（億美金）2023Q1凈利潤增速直覺外科16.6914.01%手術量12%to 16%手術量18%to 21%3.55-2.82%德康醫療7.4217.92%收入15-20%收入17-21%0.49-50.05%雅培97.47-1

2、8.06%EPS 4.3-4.5；新冠收入20億EPS 4.3-4.5；新冠收入15億13.18-46.14%GEHC47.078.38%有機收入5-7%有機收入5-7%3.72-4.37%波士頓科學33.8912.00%有機收入6-8%有機收入8-10%3.14185.45%豪洛捷21.01-27.73%收入37-39億收入39.25-40.25億4.06-57.49%史賽克47.7811.77%有機收入7-8.5%有機收入8-9%5.9283.28%捷邁邦美18.3110.09%收入3-5%（固定匯率）收入6-7%（固定匯率）2.331537.32%STAAR0.7416.34%收入3.4

3、億，ICL收入+26%收入3.48億，ICL收入+28%0.03-71.78%愛德華14.68.83%收入9-12%（固定匯率）收入10-12%（固定匯率）3.4-8.86%精密科學6.0223.82%收入22.65-23.15億收入23.8-24.2億-0.7459.02%SHOCKWAVE1.672.00%收入6.6-6.8億（+35-39%）收入7-7.2億（+43-47%）0.39169.44%BECTON DICKINSON94.07-0.64%收入5.75-6.75%收入6.5%-7%9.69-14.32%INSULET3.5821.23%Omnipod全年22-25%Omnipo

4、d Q2 29-32%0.24-14.39%PENUMBRA2.4118.39%收入10億+（至少+18%）收入10.4-10.6億（+23-25%）0.0910737.97%INMODE4.5427.05%收入5.25-5.3億收入5.25-5.3億1.62-2.09%IRHYTHM1.1120.63%收入16-18%至4.75-4.85億收入17-19%至4.8-4.9億-0.3922.72%資料來源：Wind，Seekingalpha，德邦研究所2請務必閱讀正文之后的信息披露及法律聲明。010203040506直覺外科波士頓科學德康醫療瑞思邁目 錄CONTENTSSTAAR精密科學3請務

5、必閱讀正文之后的信息披露及法律聲明。01直覺外科Intuitive Surgical4請務必閱讀正文之后的信息披露及法律聲明。23Q1業績大超預期：收入-Q1公司收入為17億美金（+14%）；手術量-全球手術量同比+26%，美國及OUS增速均強勁；成本壓力下，公司決定將耗材價格提價5%，預計將給2023年全年帶來1億美金的收入和營業利潤的增加。全年指引上調至18%to 21%（last call是12%to 16%）發貨量-達芬奇全球發貨量312臺（vs 22Q1 311臺），在以舊換新高潮結束后仍然可以跟去年同期基本持平，超出預期；剔除以舊換新，發貨量同比+21%，美國意料之中的下滑，發貨量

6、超預期主要是由OUS（英國，中國和印度驅動），其中中國發貨18臺（vs 去年同期9臺）拿證情況：1）Ion本季度獲CE注冊證，計劃在英國率先推出；2）SP獲批新適應癥（前列腺切除術，切除非癌性前列腺以治療晚期良性前列腺增生），增量空間持續打開直覺外科：發貨量及手術量大超預期，美國宏觀經濟風險仍然不容忽視0.3%-40%-20%0%20%40%60%80%02004006008001000120014001600200020012002200320042005200620072008200920102011201220132014201520162017201820192020202120222

7、023Q1發貨量yoy圖：直覺外科全球手術量及增速情況資料來源：公司公告，德邦研究所圖：直覺外科全球發貨量及增速26%0%20%40%60%80%0500000100000015000002000000200620072008200920102011201220132014201520162017201820192020202120222023Q1手術量（例）yoy5請務必閱讀正文之后的信息披露及法律聲明。今年看點在于：美國宏觀經濟是否持續對醫院采購預算造成壓力。另外，公司雖然表示正在開發第五代達芬奇，但是今年不會推出，所以新產品的催化不會在今年。長期看點在于：1）第五代達芬奇推出；2）手術滲

8、透率的提升；3）競爭壓力的加劇是否會對公司造成威脅 我們預計全年發貨量依舊會是下滑趨勢，但對公司整體業績影響有限。管理層表示，英國（3月底是NHS的budget period）及印度Q1的發貨量增長純屬偶然趨勢，并且在今年剩下的日子預計不會持續。從全年維度來看，美國及歐洲的人員短缺，通脹問題等仍在存在并持續影響公司全年表現，發貨量依舊承壓。但鑒于公司業績主要由耗材等經常性收入驅動（2023Q1經常性收入占比已經達到81%），預計設備發貨量下滑對整體收入造成的影響有限。持續關注手術量的增長，手術量為公司長期空間的核心。公司23Q1手術量超預期，1-2月份增長尤其強勢，預計有部分原因是由于去年奧密

9、克戎流行造成的較低基數有關，但奧密克戎對于去年Q1的影響有限，剔除該影響手術量增長仍然高于預期，除了優勢手術的增長之外，主要是由于積壓患者回歸、醫院人員短缺情況緩解等因素所致。直覺外科：發貨量及手術量大超預期，美國宏觀經濟風險仍然不容忽視602波士頓科學Boston Scientific7請務必閱讀正文之后的信息披露及法律聲明。電生理業務是最大看點，冷凍球囊（預計23H2美國獲批），PFA FARAPULSE（23H2公布數據+提交FDA，預計2024年美國獲批），屆時公司將集齊目前主流的三種消融方式 業績：23Q1收入33.89億美金（有機+14%），之前的Q1指引是6-8%，大幅超預期 預

10、計明后年上市的重要產品管線：WATCHMAN FLX 左心耳封堵：第三代WATCHMAN 產品將在明年Q1-Q2推出。ACURATE NEO2 主動脈瓣：預計2024H2在美國推出，目前已經在美國完成IDE enrollment POLARx 冷凍球囊：預計23H2在美國獲批，今年已經陸續在日本、加拿大和歐洲獲批 FARAPULSE PFA：預計23H2公布臨床數據同時提交FDA，2024年有望在美國獲批。目前已經取得CE注冊證，也是全球第一個商業化的PFA產品。波士頓科學：電生理布局明后年或迎來收獲期圖：電生理板塊重點產品資料來源：公司earning call presentation，德邦

11、研究所8請務必閱讀正文之后的信息披露及法律聲明。POLARx fit：打破美敦力在冷凍消融領域長達10多年的壟斷，有望成為全球第二款在美國獲批的冷凍消融球囊 產品參數看：冷凍球囊：跟美敦力的AFA相比，波科的POLARx球囊表面積更大（一個彈性球囊兩種尺寸-28和31mm），達到預訂尺寸后球囊內壓力（IBP）維持的更均勻，也更小，而美敦力需要一個爬坡的過程 輸送鞘最大彎曲角度：波科POLARSHEATH 155度 vs 美敦力 FlexCath Advance 135度 標測導管：波科POLARMAP環形直徑20mm vs 美敦力Achieve 25mm 電極數：波科POLARMAP 8個 v

12、s美敦力 Achieve 8-10個 頭對頭實驗結果看：手術成功率均為100%，無差異。差異在于波科的產品第一次實施冷凍會隔離更多的肺靜脈，而美敦力第二次實施冷凍隔離的肺靜脈更多圖：波科及美敦力冷凍消融產品IBP對比表：波科及美敦力冷凍消融產品頭對頭實驗結果資料來源：公司官網，Guckel D等News from the Cold Chamber:Clinical Experiences of POLARx versus Arctic Front Advance for Single-Shot Pulmonary Vein Isolation，德邦研究所波士頓科學：電生理布局明后年或迎來收獲期

13、9請務必閱讀正文之后的信息披露及法律聲明。FARAPULSE：全球第一家獲批的PFA（2021）1年期3項多中心臨床數據：入組121例，100%的患者達到了完全PVI的主要療效終點。85%的患者PV實現了持久的肺靜脈（電信號）隔離，經過優化后雙向能量PFA波形治療的患者中有96%實現了持久的PVI。同時整體患者和優化PFA波形治療的患者未出現心律失常的比例分別為78.5%和84.5%。不良事件發生率2.5%PulseSelect：前瞻性，單臂，多中心臨床 入組300例，陣發性房顫患者的療效為66%，持續性房顫患者的療效為55%。陣發性和持續性房顫患者術后未出現心律失常的比例分別為70%和62%

14、。不良事件發生率0.7%波士頓科學：電生理布局明后年迎來收獲期圖：Farapulse 1年隨訪數據資料來源：Reddy VY,et al.Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation:1-Year Outcomesof IMPULSE,PEFCAT,and PEFCAT II，德邦研究所圖：Farapulse 1年隨訪數據資料來源：美敦力官網，德邦研究所1003德康醫療Dexcom11請務必閱讀正文之后的信息披露及法律聲明。今年看點在于：1）G7目前已經在美歐獲批，持續關注G7銷售情況；2）G7拓展佩戴時長研發是否能在今年有進展

15、；3）持續觀察公司控費能力 長期看點在于：1）醫保擴圍后在新市場的滲透率；2）海外市場拓展情況；3）持續推出引領技術的新產品能力 收入超預期，指引微上調：23Q1實現收入7.4億美金，有機+19%（剔除匯率和非CGM收入），超出去年給的15-20%指引，因此公司上調全年預期至17-21%。同時本季度的新增患者數量又創下了記錄，增加的比歷史上任何一個季度都要多。美國G7商業化推進的相當快：美國整體+17%至5.3億，G7在本季度也獲得了Medicare coverage，比預期提前了1個月。目前DME渠道的覆蓋范圍已經和G6相當。藥房的覆蓋率也迅速提高，預計23Q2末，G7將被所有主要的PBM覆

16、蓋。德康醫療：關注G7歐美放量圖：德康醫療用戶數情況（百萬人）資料來源：公司公告，德邦研究所 OUS受Dexcom One驅動：有機+27%至2.2億，Dexcom One目前已經覆蓋10-12個國家，大部分集中在歐盟，包括英國。競爭：德康最大的對手雅培，今年Q1獲批iCGM，此前只有德康的產品有iCGM標識。目前德康的劣勢在于佩戴時長，但公司也表示下一步的研發重點主要在把佩戴時長延長，兩個龍頭都在努力補齊自身產品的短板。0.70.91.251.738%39%36%34%35%36%37%38%39%40%0.00.51.01.52.02019202020212022Dexcom global

17、 users(in million)yoy1204瑞思邁Resmed13請務必閱讀正文之后的信息披露及法律聲明。今年仍然處在飛利浦召回的真空期，疫情影響逐漸減弱，重點關注OSA藥物研發進展 業績：收入11.17億美金（除去匯率影響+31%），凈利潤2.33億美金（+29.88%）設備：+43%至6億美金，創下歷史新高。市場增速正在從covid的陰影恢復到中高個位數，new patients重新開始增長。目前air 11也還處在鋪市場的過程中，設備的增長依舊可期。耗材：+15%至3.7億美金，新患比covid之前高。面罩增長的70-80%都是現有患者補貨，20-30%是由于新患加入。飛利浦召回時

18、間最新進展更新：23Q2：向法院提交和解協議 24Q1：預計在法院最終批準的情況下，將根據和解協議向患者支付款項 OSA藥物研發：依從性一直是睡眠呼吸機最大的問題，光從治療依從性看藥物優于呼吸機，治療效果還要等藥物的臨床數據陸續發表 禮來的Tirzepatide：適應癥是肥胖合并OSA，目前處于臨床3期 Apnimed的AD109：適應癥是OSA，目前2b期臨床已經完成，預計將在23H2啟動3期，于2024H2提交NDA。瑞思邁：持續受益于飛利浦召回，最大潛在競爭來自藥物圖：AD109臨床規劃資料來源：Apnimed JPMorgan Healthcare Conference present

19、ation，德邦研究所1405STAAR15請務必閱讀正文之后的信息披露及法律聲明。重點關注：1）V4c（EVO）上市后美國銷售；2）中國市場恢復情況 業績：收入7250萬美金（+16%），全球ICL在Q1的銷售額和銷量均+20%，銷售額為7060萬美金，比預期高360萬美金。公司將FY23的銷售額上調至3.48億美金，ICL收入+28%（去年年末指引是3.4億美金，ICL收入+26%），Q2預計ICL總銷售額為9300萬美金（其中美國550萬美金）中國：23Q1銷量+20%，預計Q2-3的需求將同樣強勁。據公司披露，目前中國ICL手術占整體近視手術的占比20%，并且還在不斷增長?？梢哉f中國的

20、滲透率提升及手術量恢復會更大程度影響公司業績，因為2022年中國在STAAR的收入占比已經提升到了52.1%，為STAAR最大的市場。美國：銷量+78%，銷售額約450萬美金，公司稱有信心將在2023年將美國收入翻倍。2022年3月最新一代產品EVO Visian在美國獲批上市，因此美國市場的放量才剛剛開始，根據中國的經驗復制，產品從剛上市到銷售拐點，大約需要2.5年的時間。STAAR：美國發力，中國恢復0%10%20%30%40%50%60%0200040006000800010000120001400016000201420152016201720182019202020212022中國收

21、入（萬美元）中國收入占比圖：STAAR中國收入及占比資料來源：公司公告，德邦研究所1606精密科學Exact Science17請務必閱讀正文之后的信息披露及法律聲明。今年重點關注：Cologuard今年受醫保催化后持續放量 業績：Q1收入6.02億美金（+24%），核心收入5.98億美金（+33%，排除新冠、前列腺業務和匯率波動影響），早篩收入4.43億美金（+45%），主要是受Cologuard的驅動。最新指引-預計Q2收入在5.89-6.04億美金，全年營收23.8-24.2億美金（早篩+25%，精準檢測+5%），比之前的指引上調約1.1億美金。計劃在Q2后暫停covid業務。今年醫保持

22、續加持，銷售創紀錄：醫保：目前美國結直腸癌60%的篩查率，患者教育比較充分，且絕大部分有保險的美國人使用Cologuard時無需任何花費。今年2023年1月1日開始，被檢測出陽性的患者，后續的結腸鏡檢測也無需任何花費。這直接掃清了之前患者最大的顧慮，即Cologuard并非100%準確，而假陽之后還需自付結腸鏡檢查費用。銷售：2014Q4，Cologuard上市，一個季度檢測了4000人。在上市的第一個完整年份，檢測了10萬人。上市后的3年半，累計檢測人數升到了100萬。而今年到目前為止，公司已經檢測了120萬人，可以說僅4個月就趕超了之前3年半的記錄。血液檢測的競爭：除了糞便檢測，血液篩查結

23、直腸癌也備受關注，Guardant和Freenome進展相對較快，Guardant已在23Q1提交PMA精密科學：醫保是今年最大催化，銷售創紀錄圖：血液及糞便檢測結直腸癌臨床效果對比資料來源：Guardant 2023Q1 results earnings call presentation，John B.Kisiel等Can second-generation multitarget stool DNA panels reliably detect colorectal cancer and advanced precancerous lesions?，德邦研究所圖：第二代Cologuard

24、臨床數據18請務必閱讀正文之后的信息披露及法律聲明。產品上市進展不及預期風險 美聯儲超預期加息的風險 競爭格局惡化風險 銷售不及預期風險 行業政策風險風險提示19請務必閱讀正文之后的信息披露及法律聲明。信息披露分析師與研究助理簡介陳鐵林德邦證券研究所副所長，醫藥首席分析師。研究方向：國內醫藥行業發展趨勢和覆蓋熱點子行業。曾任職于某疫苗上市公司、西南證券、國海證券。所在團隊獲得醫藥生物行業賣方分析師2019年新財富第四名，2018年新財富第五名、水晶球第二名，2017年新財富第四名，2016年新財富第五名，2015年水晶球第一名。投資評級說明1.投資評級的比較和評級標準：以報告發布后的6個月內的

25、市場表現為比較標準，報告發布日后6個月內的公司股價（或行業指數）的漲跌幅相對同期市場基準指數的漲跌幅；類 別評 級說 明股票投資評級買入相對強于市場表現20%以上；增持相對強于市場表現5%20%；中性相對市場表現在-5%+5%之間波動；減持相對弱于市場表現5%以下。2.市場基準指數的比較標準：A股市場以上證綜指或深證成指為基準；香港市場以恒生指數為基準；美國市場以標普500或納斯達克綜合指數為基準。行業投資評級優于大市預期行業整體回報高于基準指數整體水平10%以上；中性預期行業整體回報介于基準指數整體水平-10%與10%之間；弱于大市預期行業整體回報低于基準指數整體水平10%以下。20請務必閱

26、讀正文之后的信息披露及法律聲明。特別聲明適當性說明：證券期貨投資者適當性管理辦法于2017年7月1日起正式實施，通過本微信訂閱號/本賬號發布的觀點和信息僅供德邦證券的專業投資者參考，完整的投資觀點應以德邦證券研究所發布的完整報告為準。若您并非德邦證券客戶中的專業投資者，為控制投資風險，請取消訂閱、接收或使用本訂閱號/本賬號中的任何信息。本訂閱號/本賬號難以設置訪問權限，若給您造成不便，敬請諒解。市場有風險，投資需謹慎。分析師承諾：本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格，以勤勉的職業態度、專業審慎的研究方法，使用合法合規的信息，獨立、客觀地出具本報告，本報告所采用的數據和信息均來自市場

27、公開信息，本人對這些信息的準確性或完整性不做任何保證，也不保證所包含的信息和建議不會發生任何變更。報告中的信息和意見僅供參考。本人過去不曾與、現在不與、未來也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接收任何形式的補償，分析結論不受任何第三方的授意或影響，特此證明。免責聲明：德邦證券股份有限公司經中國證券監督管理委員會批準，已具備證券投資咨詢業務資格。本報告中的信息均來源于合規渠道，德邦證券研究所力求準確、可靠，但對這些信息的準確性及完整性均不做任何保證，據此投資，責任自負。本報告不構成個人投資建議，也沒有考慮到個別客戶特殊的投資目標、財務狀況或需要?？蛻魬紤]本報告中的任何意見或建議是否

28、符合其特定狀況。德邦證券及其所屬關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券并進行交易，還可能為這些公司提供投資銀行服務或其他服務。本報告僅向特定客戶傳送，未經德邦證券研究所書面授權，本研究報告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷貝、復印件或復制品，或再次分發給任何其他人，或以任何侵犯本公司版權的其他方式使用。如欲引用或轉載本文內容，務必聯絡德邦證券研究所并獲得許可，并需注明出處為德邦證券研究所，且不得對本文進行有悖原意的引用和刪改。如未經本公司授權，私自轉載或者轉發本報告，所引起的一切后果及法律責任由私自轉載或轉發者承擔。本公司并保留追究其法律責任的權利。本資料不是德邦證券研究報告的發布平臺，所載內容均來自于德邦證券已正式發布的研究報告，或對研究報告進行的整理與解讀，因此在任何情況下，本訂閱號中的信息或所表述的意見并不構成對任何人的投資建議。21德邦證券股份有限公司地 址：上海市中山東二路600號外灘金融中心N1幢9層電 話：+86 21 68761616 傳 真：+86 21 68767880400-8888-128