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1、行業深度報告 先行者打破寡頭壟斷格局，長風破浪吸入制劑藍海行業深度報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。行業報告 醫藥 2024 年 03 月 01 日 強于大市強于大市（維持）（維持）行情走勢圖行情走勢圖 相關研究報告相關研究報告【平安證券】行業周報*醫藥*化藥首發價格新規，利好高質量創新藥早期可及性*強于大市 20240219【平安證券】行業年度策略報告*生物醫藥*政策環境邊際改善，牢握創新與出海主線*強于大市 20231216【平安證券】行業周報*醫藥*國產創新藥出海勢頭正盛，關注新技術平臺出海機會*強于大市

2、 20240114 證券分析師證券分析師 葉寅葉寅 投資咨詢資格編號 S1060514100001 BOT335 YEYIN 韓盟盟韓盟盟 投資咨詢資格編號 S1060519060002 平安觀點：先行者打破寡頭壟斷格局，研發型吸入制劑企業迎來發展機遇。先行者打破寡頭壟斷格局，研發型吸入制劑企業迎來發展機遇。吸入制劑藥物以糖皮質激素和支氣管擴張劑為基礎用藥，主要包括吸入粉霧劑、吸入液體制劑、吸入氣霧劑（包括吸入噴霧劑）以及鼻噴霧劑等四種主要劑型，由于需要藥械結合，其仿制壁壘較高，全球普遍呈現寡頭壟斷格局。伴隨2019-2021年CDE吸入制劑仿制藥一致性評價指導原則的基本明確，短短數年，我國吸

3、入制劑院內市場競爭格局變化顯著，寡頭壟斷格局被打破，行業初步呈現“大樹草原”生態。由于吸入制劑具備較高技術壁壘，以長風藥業為代表的，具備較強專業技術實力的研發型吸入制劑企業迎來發展機遇。專注吸入制劑領域，全劑型布局研發業績增長可持續。專注吸入制劑領域，全劑型布局研發業績增長可持續。長風藥業專注于呼吸系統吸入制劑細分領域，是一家以技術研發為導向的專業制藥企業，已于 2023 年 6 月向上交所科創板申請上市。受吸入用布地奈德混懸液納入集采放量影響，2022 年公司營業收入快速躍升至 3.49 億元，同比增長730%，凈利潤虧損快速縮窄，歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損 0.49 億元，同比縮窄 6

4、2%，2023 年公司收入端有望維持較快增長并初步實現盈利。此外，公司全劑型布局吸入制劑研發管線，多款高端仿制藥產品獲批在即，背書公司可持續增長。復方鼻噴市場空間廣闊，積極邁進國際市場。復方鼻噴市場空間廣闊，積極邁進國際市場。截至 2023 年末，長風藥業共擁有吸入用布地奈德混懸液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、氮斯汀氟替卡松鼻噴霧劑和硫酸特步他林霧化吸入用溶液等 4 款吸入制劑上市產品，均已納入國家醫保。其中，吸入用布地奈德混懸液占據市場主導地位，公司中標第五批集采貢獻核心業績。復方氮斯汀氟替卡松鼻噴霧劑，主要成分由組胺 H1 受體拮抗劑鹽酸氮斯汀和吸入性糖皮質激素丙酸氟替卡松構成，具有糖皮質激素

5、和抗組胺藥物的組合作用雙重機制治療中重度過敏性鼻炎具備臨床優勢，是國內獨家仿制劑型，競爭格局良好。我們根據公開數據進行了測算，布地奈德、莫米松和氟替卡松三款單方鼻噴 2022年全國銷量共計約 2380 萬支，而具備臨床優勢的復方氮斯汀氟替卡松鼻噴納入醫保后將在一定程度上對單方鼻噴進行替代，在 40%滲透率的中性假設條件下，銷量約為 476 萬支，對應銷售峰值為 4.27 億元，市場空間廣闊。此外，阿福特羅霧化吸入溶液已在美申報上市，獲批在即，有望邁出公司吸入制劑國際化第一步。根據公司第一輪問詢函的回復信息，公司預計 2023-2025 年總營業收入分別為 5.40、5.91、6.34 億元（不

6、構成盈利預測）?？紤]公司產品大多處于商業化早期疊加技術壁壘更高的噴霧及干粉吸入制劑在研管線較多，有望驅動長期增長，公司盈利水平仍有較大提升空間。證券研究報告 醫藥行業深度報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。2/23 投資建議投資建議：1.長風藥業、仙琚制藥、斯達藥業、普銳特藥業等企業具備較強研發實力，已有優勢產品上市的專精吸入制劑企業，新產品放量有望快速提升營收水平和盈利能力；2.整體實力較強，率先成功仿制吸入制劑重磅品種的綜合型醫藥企業，市占率有望持續提升，建議關注健康元、中國生物制藥、恒瑞醫藥等。風險提示：風

7、險提示：1）研發風險：吸入制劑產品技術壁壘較高，存在研發進度不及預期或失敗可能。2）新藥上市放量不及預期：新產品上市后需要進行準入、醫生教育、醫保談判等諸多環節，各個節點是否順利推進對于產品銷售放量具有顯著影響。3）國家政策的影響：醫保談判政策可能調整，從而影響相關吸入制劑處方開具，從而對藥品銷售額產生影響。PWYZ3VFVOZFZTVbRbP6MtRqQtRtPkPrRsRjMoOtP7NoPtQMYrQqRxNtPxP 醫藥行業深度報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。3/23 正文目錄正文目錄 一、一、先行者

8、打破寡頭壟斷格局，研發型企業迎來發展機遇先行者打破寡頭壟斷格局，研發型企業迎來發展機遇.2 1.1 全球吸入制劑市場受需求驅動保持增長態勢.2 1.2 吸入制劑藥物以糖皮質激素和支氣管擴張劑為主.2 1.3 吸入制劑包括四種主要劑型，我國市場以吸入液體制劑為主.3 1.4 吸入制劑仿制壁壘較高，全球普遍呈現寡頭壟斷格局.4 1.5 吸入制劑一致性評價標準基本明朗，競爭格局變化顯著.6 二、二、專注吸入制劑領域，全劑型布局研發業績增長可持續專注吸入制劑領域，全劑型布局研發業績增長可持續.7 2.1 長風藥業發展勢頭強勁，人才優勢顯著.7 2.2 長風藥業營收快速增長，期間費用逐步趨于合理.8 2

9、.3 全劑型布局吸入制劑研發管線，業績增長可持續.10 三、三、復方鼻噴市場空間廣闊，積極邁進國際市場復方鼻噴市場空間廣闊，積極邁進國際市場.10 3.1 長風藥業專注吸入制劑領域，已有多款產品上市.10 3.2 吸入用布地奈德混懸液占據市場主導地位，公司中標第五批集采.11 3.3 沙美特羅替卡松吸入氣霧劑型國內獨家在研，市場空間廣闊.13 3.4 氮斯汀氟替卡松復方鼻噴產品獨具優勢，納入醫保放量在即.13 3.5 阿福特羅霧化溶液在美申報上市，積極邁進國際市場.16 3.6 主要營收測算（不構成盈利預測）.17 四、四、投資建議投資建議.17 五、五、風險提示風險提示.17 醫藥行業深度報

10、告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。4/23 圖表目錄圖表目錄 圖表 1 2017-2030E 全球吸入制劑市場規模(億美元).2 圖表 2 2017-2030E 我國吸入制劑市場規模(億元).2 圖表 3 吸入制劑藥物分類分析.3 圖表 4 哮喘患者長期階梯式治療方案.3 圖表 5 吸入制劑按吸入裝置分類及優劣勢分析.4 圖表 6 全球吸入制劑市場劑型占比.4 圖表 7 我國吸入制劑市場劑型占比.4 圖表 8 吸入制劑粒徑大小及其影響.5 圖表 9 吸入氣霧劑使用方法示意圖.5 圖表 10 2021 年全球吸入制

11、劑產品銷售額 TOP5（億美元）.6 圖表 11 2009 和 2019 年全球吸入制劑專利藥競爭格局.6 圖表 12 2007 年以來 CDE 發布的吸入制劑相關技術指導原則.6 圖表 13 2013，2019 和 2023Q3 我國吸入制劑樣本醫院競爭格局變化情況.7 圖表 14 長風藥業發展歷程.8 圖表 15 公司成員職能構成（截至 2023 年 6 月）.8 圖表 16 公司研發人員學歷構成（截至 2023 年 6 月）.8 圖表 17 公司 2020-2022 營業收入及增速（千萬元）.9 圖表 18 公司 2020-2022 歸母凈利潤及增速（千萬元）.9 圖表 19 2020-

12、2022 年公司銷售毛利和毛利率（百萬元）.9 圖表 20 2020-2022 年公司期間費用（億元）.9 圖表 21 公司創新研發管線.10 圖表 22 公司現有產品概況.11 圖表 23 2017-2030E 中國哮喘患病人數（百萬人）.11 圖表 24 2021 年中國及美國哮喘診療現狀.11 圖表 25 2021 年全球呼吸系統疾病吸入制劑市場按品種占比.12 圖表 26 2017-2030E 我國布地奈德通用名市場規模（億元）.12 圖表 27 2018-2022 城市公立醫院吸入用布地奈德混懸液競爭格局（億元）.13 圖表 28 第五批集采前后布地奈德混懸液中選價格比較.13 圖表

13、 29 沙美特羅替卡松吸入粉霧劑城市公立醫院銷售額及增速（億元）.13 圖表 30 沙美特羅替卡松吸入劑型主要在研情況.13 圖表 31 中國過敏性鼻炎患病人數（億人）.14 圖表 32 2021 年中國及美國過敏性鼻炎診療現狀.14 圖表 33 過敏性鼻炎治療用鼻噴 2022 年全國銷售情況大致測算.15 圖表 34 2022 年中重度過敏性鼻炎鼻噴全國銷售額（億元）.15 醫藥行業深度報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。5/23 圖表 35 公司氮斯汀氟替卡松鼻噴院內銷售額峰值測算（億元）.15 圖表 36

14、COPD 藥物治療指導原則.16 圖表 37 原研 Sunovion 酒石酸阿福特羅霧化吸入溶液全球銷售額.17 圖表 38 酒石酸阿福特羅霧化吸入溶液全球生產廠家及銷售額占比.17 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。醫藥行業深度報告 2/23 一、一、先行者打破寡頭壟斷格局，研發型企業迎來發展機遇先行者打破寡頭壟斷格局，研發型企業迎來發展機遇 1.1 全球吸入制劑市場受需求驅動保持增長態勢全球吸入制劑市場受需求驅動保持增長態勢 全球吸入制劑市場規模受新興市場需求驅動逐步回暖向好。全球吸入制劑市場規模受新興市場需求驅

15、動逐步回暖向好。根據 Frost&Sullivan 的數據，受原研藥專利到期仿制藥上市以及宏觀經濟波動的影響，全球呼吸制劑市場從 2017 年的 275 億美元下滑至 2020 年的 212 億美元，呈現小幅下降趨勢。但吸入制劑臨床需求仍日益增長，伴隨中國等具有龐大患者基數的新興市場的仿制藥放量，2021 年全球吸入制劑市場已回升至239 億美元。預計到 2025 年和 2030 年分別增長至 293 和 337 億美元。我國吸入制劑市場伴隨仿制藥放量有望保持穩健增長。我國吸入制劑市場伴隨仿制藥放量有望保持穩健增長。根據 Frost&Sullivan 的數據，伴隨對吸入制劑的需求增長，2017

16、-2021年，中國呼吸系統疾病吸入制劑市場規模從 125 億元增長到 195 億元，年復合增長率為 12%。隨著仿制藥的陸續上市，中國呼吸系統疾病吸入制劑市場將維持穩健增長態勢，預計到 2025 年和 2030 年分別增長至 239 億和 276 億元。圖表圖表1 2017-2030E全球吸入制劑市場規模全球吸入制劑市場規模(億美元億美元)圖表圖表2 2017-2030E我國吸入制劑市場規模我國吸入制劑市場規模(億億元元)資料來源：Frost&Sullivan，平安證券研究所 資料來源：Frost&Sullivan，平安證券研究所 1.2 吸入制劑藥物以糖皮質激素和支氣管擴張劑為主吸入制劑藥物

17、以糖皮質激素和支氣管擴張劑為主 吸入制劑藥物機制明確，以糖皮質激素和支氣管擴張劑為基礎用藥。吸入制劑藥物機制明確，以糖皮質激素和支氣管擴張劑為基礎用藥。雖然哮喘和慢性阻塞性肺?。–OPD）尚無法治愈，但可通過藥物緩解和控制癥狀、防止病情惡化并降低風險，其核心治療藥物為糖皮質激素（ICS）和支氣管擴張劑（2 受體激動劑、膽堿能受體拮抗劑等），對應藥物作用機制分別為抗炎和支氣管擴張。在實際用藥中，哮喘患者以 ICS 為基礎用藥、COPD 患者以支氣管擴張劑為基礎用藥，再根據患者個體情況，輔以其他支擴、抗炎、茶堿、單抗藥物等共同治療。請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告

18、，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。醫藥行業深度報告 3/23 圖表圖表3 吸入制劑藥物分類分析吸入制劑藥物分類分析 資料來源：長風藥業招股書，平安證券研究所 以哮喘治療藥物為例，不同輕重癥級別哮喘患者均以糖皮質激素為控制和緩解癥狀基礎用藥，輔助以支氣管擴張劑。以哮喘治療藥物為例，不同輕重癥級別哮喘患者均以糖皮質激素為控制和緩解癥狀基礎用藥，輔助以支氣管擴張劑。哮喘由輕癥到重癥分為 5 級，而治療哮喘的藥物可以分為控制藥物和緩解藥物?？刂扑幬镏感枰刻焓褂貌㈤L時間維持的藥物，這些藥物主要通過抗炎作用使哮喘維持臨床控制，其中包括吸入性糖皮質激素（ICS）、全身性激素、長效 2 受體激動

19、劑(LABA)等。緩解藥物又稱急救藥物，這些藥物在有癥使用，通過迅速解除支氣管痙攣從而緩解哮喘癥狀，包括 ICS，速效吸入和短效口服 2 受體激動劑（SABA）、吸入性抗膽堿能藥物(LAMA)等。圖表圖表4 哮喘患者長期階梯式治療方案哮喘患者長期階梯式治療方案 資料來源：支氣管哮喘防治指南（2020年版），平安證券研究所 1.3 吸入制劑包括四種主要劑型，我國市場以吸入液體制劑為主吸入制劑包括四種主要劑型，我國市場以吸入液體制劑為主 吸入制劑包括四種主要劑型，各具特色。吸入制劑包括四種主要劑型，各具特色。吸入制劑需藥品和吸入裝置聯合使用，按劑型拆分，呼吸領域吸入制劑可分為吸入粉霧劑、吸入液體制

20、劑、吸入氣霧劑（包括吸入噴霧劑）以及鼻噴霧劑等。理想的吸入制劑應具有藥物劑量輸出穩定、藥物 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。醫藥行業深度報告 4/23 輸出微粒直徑適當（2-5um）、可計量等特點，同時使用方便、價格便宜。圖表圖表5 吸入制劑按吸入裝置分類及優劣勢分析吸入制劑按吸入裝置分類及優劣勢分析 資料來源：長風藥業招股書，平安證券研究所 全球吸入制劑市場中吸入粉霧劑和液體制劑市占率相當。全球吸入制劑市場中吸入粉霧劑和液體制劑市占率相當。根據弗若斯特沙利文分析，2021 年，全球吸入粉霧劑、液體制劑、氣霧劑（包

21、括噴霧劑）、鼻噴霧劑市場規模分別為 95、92、35、17 億美元，占全球呼吸系統疾病吸入制劑市場分別為 39.6%、38.4%、14.7%、7.2%，其中吸入粉霧劑和吸入液體制劑占比相近，兩種劑型共計占據近 80%的市場份額。受患者用藥習慣和原研推廣策略影響，中國吸入制劑市場液體制劑占據主導地位。受患者用藥習慣和原研推廣策略影響，中國吸入制劑市場液體制劑占據主導地位。根據弗若斯特沙利文分析，2021 年，中國吸入粉霧劑、液體制劑、氣霧劑（包括噴霧劑）、鼻噴霧劑市場規模分別為 45、111、24、15億元，占中國呼吸系統疾病吸入制劑市場分別為 23.3%、57.2%、12.1%、7.5%。由于

22、患者用藥習慣（更趨向于在醫院使用霧化治療）和核心品種推廣策略（AZ核心產品布地奈德在中國主推混懸液劑型）的區別，中國市場院內治療的吸入液體制劑在市占率上集中度更高。圖表圖表6 全球吸入制劑市場劑型占比全球吸入制劑市場劑型占比 圖表圖表7 我國吸入制劑市場劑型占比我國吸入制劑市場劑型占比 資料來源：Frost&Sullivan，平安證券研究所 資料來源：Frost&Sullivan，平安證券研究所 1.4 吸入制劑仿制壁壘較高，全球普遍呈現寡頭壟斷格局吸入制劑仿制壁壘較高，全球普遍呈現寡頭壟斷格局 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾

23、頁的聲明內容。醫藥行業深度報告 5/23 全球吸入制劑壁壘相對較高。全球吸入制劑壁壘相對較高。除吸入液體制劑外，吸入制劑需藥品和吸入裝置聯合使用，仿制壁壘較高。以吸入氣霧劑（pMDI）為例，其一般由主藥物、輔料（拋射劑）、耐壓容器、定量閥門系統和噴射裝置組成，主要質量控制指標包括藥物的粒度及粒度分布、噴射模式、每噴主藥含量以及每瓶總噴次等。仿制難點主要體現在如下幾個方面：1）處方設計：氣霧劑按照處方組成不同，可分為溶液型、乳劑型和混懸型氣霧劑，其中主藥、拋射劑、助溶劑、表面活性劑等的配比對藥物的拋射動力和穩定性、藥物粒度和每噴含量等影響較大。同時，由于給藥量?。ㄍǔＴ趲装傥⒖耍?，生物等效性難做

24、；2）藥物粒度：根據呼吸道生理結構，為使藥物有效地分布在治療部位，藥物的粒度通常在 7m 以下。粒度過大（10m）或過?。?.5m）可能使藥物無法沉積，療效降低；3）精密灌裝和噴射工藝：灌裝工藝的不同直接影響產品質量，因吸入劑型每噴藥物含量較低，需要保持每噴含量的穩定。盡量降低因拋射壓力下降、吸入裝置附著、閥門系統密閉性不好等造成的噴出藥量下降；4）吸入裝置操作難度大：使用 pMDI 的基本步驟為：使用前搖動吸入器 3-4 次以使懸浮藥液混勻，取掉蓋子，口部遠離吸入器，吸氣，將吸入器吸口放入口中上下齒之間，閉緊雙唇，開始緩慢吸氣，將吸入器小管按下一次，并繼續吸氣知道不能吸入為止，移開吸入器，同

25、時屏住呼吸 10s，然后呼氣，如需第二次吸藥，應于休息 3min 后，再次搖動吸入器 3-4 次，重復步驟-，用水反復漱口，漱液吐出，不要咽下。圖表圖表8 吸入制劑粒徑大小及其影響吸入制劑粒徑大小及其影響 圖表圖表9 吸入氣霧劑使用方法示意圖吸入氣霧劑使用方法示意圖 資料來源：定量吸入氣霧劑(pMDI)粒徑大小及分布測試影響因素研究，平安證券研究所 資料來源：吸入裝置的結構原理及使用，平安證券研究所 全球吸入制劑市場呈現寡頭壟斷格局且長期保持穩定。全球吸入制劑市場呈現寡頭壟斷格局且長期保持穩定。全球呼吸系統吸入制劑用藥呈現頭部公司壟斷的競爭格局，市場集中度較高，根據彭博數據，2009 年，全球

26、吸入制劑專利藥企 TOP3 分別為葛蘭素史克（GSK）、阿斯利康(AZ)和勃林格殷格翰(BI)等大型跨國藥企，市占率分別為 40%、15%和 13%，三家公司合計占據近 7 成的吸入制劑市場份額。到 2019 年，三家公司市占率分別為 36%、23%和 11%，合計市占率與 2009 年相比基本保持穩定，且伴隨羅氏和諾華相關業務的不斷拓展，吸入制劑領域寡頭壟斷格局有望進一步強化。從大品種吸入制劑的銷售情況來看，2021 年全球銷售額達 10 億美元以上的吸入制劑產品共有 5 個，優勢公司同樣主要集中在 GSK、AZ和 BI等 3 家跨國巨頭公司，其中 AZ公司的布地奈德/福莫特羅復方制劑以 2

27、7.3 億美元的年銷售額高居榜首。請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。醫藥行業深度報告 6/23 圖表圖表10 2021 年全球吸入制劑產品銷售額年全球吸入制劑產品銷售額 TOP5（億美（億美元）元）圖表圖表11 2009 和和 2019 年全球吸入制劑專利藥競爭格局年全球吸入制劑專利藥競爭格局 資料來源：各公司年報，Frost&Sullivan，平安證券研究所 資料來源：彭博，各公司年報，平安證券研究所 1.5 吸入制劑一致性評價標準基本明朗，競爭格局變化顯著吸入制劑一致性評價標準基本明朗，競爭格局變化顯著 2019

28、-2021 年新指導原則明確吸入制劑仿制藥一致性評價標準，藥械一體化產品評審門檻較高年新指導原則明確吸入制劑仿制藥一致性評價標準，藥械一體化產品評審門檻較高。對于普通的全身作用性藥物，由于其通過血液循環達到作用部位，普遍通過藥代動力學研究（PK）做生物等效性（BE）。然而，對于吸入制劑這類局部作用藥物，藥物首先被遞送到作用部位，而后進入體循環，同時還通過口、咽、胃腸道等其他部位進入體循環，藥代動力學和局部遞藥等效性之間關系復雜，通常僅采用 PK 證明BE 依據尚不充分。因此，作為局部作用藥物，吸入制劑的一致性評價標準長期以來未得以正式明確，制約了我國吸入制劑仿制藥行業的發展。我國 CDE 于

29、2020 年 12 月發布正式版指導原則，評價等效性需進行藥學研究和臨床研究，總體原則與 FDA 更接近，受試制劑與參比制劑需在證明藥學一致之后，進一步評價人體生物等效性，具體包括 PK-BE研究、PD-BE 研究或臨床終點研究，新指導意見的發布有效規范了吸入制劑仿制藥的開發，有利促進了相關行業發展。綜合來看，由于藥械一體化程度較高，吸入干粉劑、吸入噴霧劑和鼻噴等劑型一般需要開展 III期臨床試驗以有效評估其與原研參比制劑的生物等效性，相較藥械可分離的吸入液體制劑的評審標準更加嚴苛。圖表圖表12 2007 年以來年以來 CDE發布的吸入制劑相關技術指導原則發布的吸入制劑相關技術指導原則 資料來

30、源：CDE，平安證券研究所 我國吸入制劑院內市場競爭格局初步呈現“大樹草原”生態，具備較強技術實力的研發型企業有望迎來發展機遇我國吸入制劑院內市場競爭格局初步呈現“大樹草原”生態，具備較強技術實力的研發型企業有望迎來發展機遇。根據PDB數據，2013 年，我國吸入制劑市場份額主要被 AZ、GSK、恒瑞醫藥、Maruishi 和 BI 等大型企業占據，TOP5 企業市占率將近 90%，呈現寡頭壟斷格局，其中龍頭企業AZ以 39%的市占率高居榜首。在一致性評價政策發布前，2019 年，我國吸入制劑市場份額依然被AZ（擁有 Zambon 產品的國內經銷權）等 5 等大型企業占據，合計市占率依然維持將

31、近 90%的高位，基本保持寡頭壟斷格局，其中AZ（包括 Zambon）市占率高達 52%，龍頭效應顯著。2019-2021 年，伴隨仿制藥一致性評 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。醫藥行業深度報告 7/23 價標準的逐步明確，截至 2023Q3，榜首AZ的市占率已下滑至 25%，且我國吸入制劑市場 TOP5 企業的合計市占率逐步降低至 61%，短短數年，我國高壁壘吸入制劑寡頭壟斷格局變化顯著。根據PDB 數據，我國吸入制劑參與企業數已增加至近60 家，相比 2019 年不足 50 家的總量，年化增速近 5%，考慮吸

32、入制劑較高的研發壁壘以及較為穩健的市場空間，增速喜人，行業已初步呈現“大樹草原”生態。此外，國產吸入制劑廠家健康元和正大天晴憑借先發優勢分別以 8%和 4%的市占率上升至第三和第五，而 Maruishi 和BI等企業市占率分別下滑至 4%和 3%，具備較強技術實力的國內研發型企業有望迎來發展機遇，比如海南斯達（3%）、四川普瑞特（3%）、蘇州長風藥業等等。其中，長風藥業以 1%的市占率在我國吸入制劑賽道的角逐中初露鋒芒。圖表圖表13 2013，2019 和和 2023Q3 我國吸入制劑我國吸入制劑樣本醫院樣本醫院競爭格局變化情況競爭格局變化情況 資料來源：PDB，平安證券研究所 二、二、專注吸

33、入制劑領域，全劑型布局研發業績增長可持續專注吸入制劑領域，全劑型布局研發業績增長可持續 2.1 長風藥業發展勢頭強勁，人才優勢顯著長風藥業發展勢頭強勁，人才優勢顯著 長風藥業發展勢頭強勁，已于長風藥業發展勢頭強勁，已于 2023年年 6月科創版申報上市。月科創版申報上市。長風藥業股份有限公司（證券代碼：A23103.SH）專注于呼吸系統吸入制劑細分領域，是一家以技術研發為導向的專業制藥企業，于 2023 年 6 月向上交所科創板申請上市。2007 年，公司創立于江蘇省。2010-2020 年，陸續完成A-F 輪融資，2021 年公司吸入用布地奈德混懸液和硫酸沙丁胺醇溶液獲 CDE批準上市，20

34、22 年，氮斯汀氟替卡松鼻噴霧劑獲批上市，2023 年硫酸特步他林霧化吸入用溶液獲批上市。此外，公司還有多款高端吸入制劑產品在研。請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。醫藥行業深度報告 8/23 圖表圖表14 長風藥業發展歷程長風藥業發展歷程 資料來源：公司官網，平安證券研究所 核心管理團隊深耕吸入制劑領域。核心管理團隊深耕吸入制劑領域。經過多年的發展與培養，公司已匯聚一批優秀的研發技術人才，形成了一支專業背景突出、研發經驗豐富、高效務實的研發團隊。公司核心技術人員、董事長、總經理梁文青博士參與吸入給藥技術及新藥研發，特

35、別是領導吸入新化合物靶點篩選和前期成藥性的驗證工作；核心技術人員、首席科學家李勵博士具有豐富的吸入制劑開發背景；核心技術人員、首席運營官李旗博士亦參與主導多項歐美市場吸入制劑產品的研發注冊申報。主要研發人員曾供職于全球知名研究機構、領先的跨國制藥企業等，具有良好的教育背景和豐富的研發、生產與管理經驗。公司人才儲備優勢明顯。公司人才儲備優勢明顯。吸入制劑由于其較高的研發、生產壁壘以及受限于國內醫藥學科設置等的局限性，市場上擁有吸入制劑研發、生產經驗的技術人才較為稀缺。經過十余年的發展和技術人才梯隊建設，公司也逐步培養了一批具有豐富吸入制劑研發、生產經驗的中層技術骨干，技術人才儲備優勢逐漸凸顯。根

36、據公司招股書，截至 2022 年 12 月 31 日，公司擁有研發人員 141 人，占員工總人數的 26%。其中，6 人擁有博士學位，28 人擁有碩士學位，本科及以上學歷的研發人員共 132人，占研發人員的 94%。圖表圖表15 公司成員職能構成公司成員職能構成（截至（截至 2023 年年 6 月）月）圖表圖表16 公司公司研發人員研發人員學歷構成學歷構成（截至（截至 2023 年年 6 月）月）資料來源：公司招股書，平安證券研究所 資料來源：公司招股書，平安證券研究所 2.2 長風藥業營收快速增長，期間費用逐步趨于合理長風藥業營收快速增長，期間費用逐步趨于合理 請通過合法途徑獲取本公司研究報

37、告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。醫藥行業深度報告 9/23 長風藥業營業收入快速增長，凈利潤虧損快速縮窄。長風藥業營業收入快速增長，凈利潤虧損快速縮窄。公司營收總體呈現快速增長態勢，受吸入用布地奈德混懸液納入集采放量利好，2022 年公司營業收入快速躍升至 3.49 億元，同比增長 730%。利潤端虧損快速縮窄，歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損 0.49 億元，同比縮窄 62%。隨著集采外市場推廣的逐步深化，公司 2023 年收入有望維持較快增長并初步實現盈利。后續伴隨氮斯汀氟替卡松鼻噴獨家新品種放量以及在研吸入制劑產品逐步商業化，公司營收和凈利

38、有望實現進一步增長。圖表圖表17 公司公司 2020-2022 營業收入及增速（千萬元）營業收入及增速（千萬元）圖表圖表18 公司公司 2020-2022 歸母凈利潤及增速（千萬元）歸母凈利潤及增速（千萬元）資料來源：公司招股書，平安證券研究所 資料來源：公司招股書，平安證券研究所 公司毛利率快速提升，銷售費用有所增加。公司毛利率快速提升，銷售費用有所增加。伴隨核心“光腳”品種吸入用布地奈德混懸液，2021 年 5 月獲批上市，同年納入集采放量，2022 年公司毛利快速躍升至 0.27 億元，由于該產品產量增加，單位成本不斷下降疊加相對良好的競爭格局，2020-2022 年公司主營業務毛利率持

39、續上升，分別為 46.17%、52.90%及 76.63%。受因吸入用布地奈德混懸液市場推廣需要，公司銷售費用增長較快，2022 年為 1.36 億元，同比增長 161%，銷售費用率 38.83%。2020 年，公司管理費用和研發費用分別為 1.97 億和 2.02 億元，相對較高，主要系當年股權激勵分攤費用相對較高，分別為 1.35 億和 1.34 億元。2022年，公司管理費用降低至 1.08 億，管理費用率 30.97%，相對較高，主要原因包括：籌備 IPO 上市所需咨詢顧問費；為了吸引人才對高管和核心員工實施股權激勵費用；公司收入當期規模尚小等，預計未來管理費用率將逐步降低。2022

40、年，公司研發費用降低至 1.07 億，研發費用率 30.71%，由于公司在研管線較多，預計中短期研發費用率將維持較高水平。圖表圖表19 2020-2022 年公司年公司銷售毛利和毛利率（百萬元）銷售毛利和毛利率（百萬元）圖表圖表20 2020-2022 年公司期間費用（億元）年公司期間費用（億元）資料來源：公司招股書，平安證券研究所 資料來源：公司招股書，平安證券研究所 注：因公司產品處于商業化早期，故用費用絕對數額代替費用率 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。醫藥行業深度報告 10/23 2.3 全劑型布局吸入制劑

41、研發管線，業績增長可持續全劑型布局吸入制劑研發管線，業績增長可持續 全劑型布局吸入制劑研發管線，多款高端仿制藥產品獲批在即。全劑型布局吸入制劑研發管線，多款高端仿制藥產品獲批在即。根據公司招股書，長風藥業擁有主要在研產品 12 個，其他在研產品 19 個。其中，公司主要在研產品吸入用阿福特羅霧化溶液已在美國申報上市，獲批在即；吸入用硫酸特布他林溶液已于 2023 年在中國獲批上市，符合預期。擬于美國申報上市的糠酸莫米松鼻噴霧劑正處于 PK-BE 試驗階段，預計將于2025 年獲批；沙美特羅替卡松吸入氣霧劑正處于臨床試驗階段，預計將于 2026 年獲批，有望成為獨家氣霧劑型（原研為粉霧劑，該劑型

42、仿制技術門檻相對較大）；格隆溴銨粉霧劑已獲得臨床批件，預計將于 2027 年獲批，多款在研高端吸入制劑背書公司可持續增長。此外，公司積極布局創新藥及創新器械，有望打造成為吸入制劑?？迫奉愋推髽I。圖表圖表21 公司創新研發管線公司創新研發管線 資料來源：公司招股書（截至2023.6.8），平安證券研究所 三、三、復方鼻噴市場空間廣闊，積極邁進國際市場復方鼻噴市場空間廣闊，積極邁進國際市場 3.1 長風藥業專注吸入制劑領域，已有多款產品上市長風藥業專注吸入制劑領域，已有多款產品上市 長風藥業專注吸入制劑領域，已有四款產品上市。長風藥業專注吸入制劑領域，已有四款產品上市。截至 2023 年末，公司

43、共擁有吸入用布地奈德混懸液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、氮斯汀氟替卡松鼻噴霧劑和硫酸特步他林霧化吸入用溶液等 4 款吸入制劑上市產品，重點聚焦哮喘、COPD、過敏性鼻炎等多個臨床需求較大的適應癥領域，均已納入國家醫保目錄，其中吸入用布地奈德混懸液中選第五批集采，氮斯汀氟替卡松鼻噴霧劑是國內首仿劑型。請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。醫藥行業深度報告 11/23 圖表圖表22 公司現有產品概況公司現有產品概況 資料來源：公司招股書，公司官網，平安證券研究所 3.2 吸入用布地奈德混懸液占據市場主導地位，公司中標第五批集采吸

44、入用布地奈德混懸液占據市場主導地位，公司中標第五批集采 哮喘患者群體數量龐大且穩定。哮喘患者群體數量龐大且穩定。哮喘是一種常見病、多發病。哮喘是影響人們身心健康的重要疾病。根據弗若斯特沙利文統計，2021 年中國哮喘患病人數高達 6590 萬人，預計到 2025 年哮喘患者將達到 7150 萬人，到 2030 年哮喘患者將達到約7800 萬人，2021 年至 2025 年和 2025 年至 2030 年的年復合增長率分別為 2.1%和 1.8%，基本保持穩定。我國哮喘診療水平亟待提升。我國哮喘診療水平亟待提升。哮喘是成人和兒童常見的慢性呼吸疾病。根據弗若斯特沙利文統計，在全球范圍內，哮喘診斷率

45、約為 45.7%，意味著超過一半的患者沒有得到診斷。中國哮喘患者診斷率僅有 28.8%，超七成患者未被診斷，且治療率僅有 28.3%。對比美國哮喘患者 46.7%及 40.0%的診斷率和治療率，我國哮喘患者的診斷率和治療率亟待提升。圖表圖表23 2017-2030E中國哮喘患病人數（百萬人）中國哮喘患病人數（百萬人）圖表圖表24 2021 年年中國及美國哮喘診療現狀中國及美國哮喘診療現狀 資料來源：Frost&Sullivan，平安證券研究所 資料來源：公司招股書，平安證券研究所 吸入用布地奈德混懸液治療支氣管哮喘具備臨床優勢，占據我國呼吸疾病吸入劑市場主導地位。吸入用布地奈德混懸液治療支氣管

46、哮喘具備臨床優勢，占據我國呼吸疾病吸入劑市場主導地位。吸入用布地奈德混懸液是治療支氣管哮喘的主要藥物，屬于糖皮質激素（ICS）類藥物。布地奈德吸入后，主要在氣道及肺組織通過各環節的綜合作用，收縮擴張黏膜血管，提高支氣管平滑肌和炎癥細胞對 2 激動劑的敏感性等，對支氣管哮喘可產生良好治療作用。吸入用布 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。醫藥行業深度報告 12/23 地奈德混懸液除了治療哮喘、呼吸困難等臨床癥狀外，較其他治療哮喘藥物具有更突出的抗炎作用。2021 年，中國呼吸系統疾病吸入劑市場前五大品種分別為布地奈德、布

47、地奈德福莫特羅、沙美特羅替卡松、特布他林、噻托溴銨，合計市場份額占比近 7 成。其中布地奈德（在中國布地奈德通用名市場中，吸入用布地奈德混懸液占比超過 90%）市場規模為 74 億元，占中國呼吸系統疾病吸入劑市場的 38.2%，其復方制劑布地奈德福莫特羅市場規模為 18 億元，占比 9.5%。吸入用布地奈德混懸液吸入用布地奈德混懸液 2021 年納入集采，市場規模穩步提升。年納入集采，市場規模穩步提升。受宏觀經濟波動影響，2020 年中國布地奈德通用名市場規模有所下降，2021 年中國布地奈德通用名市場規?；厣?74 億元。2021 年 6 月，吸入用布地奈德混懸液被納入第五批全國藥品集中采

48、購名單，隨著集采中選價格的大幅下降，2022 年中國布地奈德通用名市場規模有所下降。根據弗若斯特沙利文分析報告，預計 2025 年中國布地奈德通用名市場規模為 63 億元；伴隨患者的持續需求以及院外市場的逐步開拓，預計到 2030 年中國布地奈德通用名市場規模將增加至78 億元。圖表圖表25 2021 年全球呼吸系統疾病吸入制劑市場按品種年全球呼吸系統疾病吸入制劑市場按品種占比占比 圖表圖表26 2017-2030E我國布地奈德通用名市場規模（億我國布地奈德通用名市場規模（億元）元）資料來源：Frost&Sullivan，平安證券研究所 資料來源：Frost&Sullivan，平安證券研究所

49、吸入用布地奈德混懸液集采競爭格局良好，原研落選國產替代空間巨大。吸入用布地奈德混懸液集采競爭格局良好，原研落選國產替代空間巨大。根據公司招股書，吸入用布地奈德混懸液集采競爭格局較好。2020 年之前，中國的布地奈德通用名市場一直高度集中，即由原研廠商阿斯利康主導。但 2020 年后國產廠商仿制藥產品陸續獲批，改變了國內市場由阿斯利康主導的競爭格局，逐步實現了進口替代。吸入用布地奈德混懸液于 2021 年6 月被納入第五批全國藥品集中采購目錄，原研廠商阿斯利康產品落選，中選企業分別為四川普銳特、長風藥業、健康元和正大天晴，本輪集中采購周期為期 3 年，中選后價格降幅均超過 50%，長風藥業中選區

50、域包括江蘇、湖北等 8 個省份。根據米內網數據，長風藥業布地奈德混懸液 2022 年城市公立醫院銷售額高達 1.53 億（根據公司招股書，公司全國銷售額共3.36 億元），同比增長近 200%，增速顯著。請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。醫藥行業深度報告 13/23 圖表圖表27 2018-2022 城市公立醫院吸入用布地奈德混懸城市公立醫院吸入用布地奈德混懸液競爭格局（億元）液競爭格局（億元）圖表圖表28 第五批集采前后布地奈德混懸液中選價格比較第五批集采前后布地奈德混懸液中選價格比較 資料來源：米內網，平安證券研

51、究所 注：左軸為市占率，數據標簽為銷售額 資料來源：公司招股書，平安證券研究所 3.3 沙美特羅替卡松吸入氣霧劑型國內獨家在研，市場空間廣闊沙美特羅替卡松吸入氣霧劑型國內獨家在研，市場空間廣闊 沙美特羅替卡松吸入氣霧劑型國內獨家在研，市場空間廣闊沙美特羅替卡松吸入氣霧劑型國內獨家在研，市場空間廣闊。沙美特羅替卡松吸入劑是吸入性糖皮質激素與長效的 受體激動劑的混合制劑，是支氣管哮喘的治療的首選藥物之一。由于較高仿制壁壘，2013 年專利到期后，我國沙美特羅替卡松吸入劑依然長期被 GSK 的粉霧劑占據，多家國內頭部藥企曾遞交仿制上市申請，但均折戟。根據米內網數據，沙美特羅替卡松粉霧劑城市公立醫院年

52、銷售額常年在維持在 10 億元左右。長風藥業開發的沙美特羅替卡松吸入氣霧劑正處于臨床試驗階段，相比于粉霧劑具備患者依從性更好，適用人群更廣等優勢，是兒童等特殊人群的首選劑型，預計于 2026 年獲批，有望成為獨家氣霧劑型，對粉霧劑實現一定程度的替代。圖表圖表29 沙美特羅替卡松吸入粉霧劑城市公立醫院沙美特羅替卡松吸入粉霧劑城市公立醫院銷售銷售額及增速（億元）額及增速（億元）圖表圖表30 沙美特羅替卡松吸入劑型主要在研情況沙美特羅替卡松吸入劑型主要在研情況 資料來源：米內網，平安證券研究所 資料來源：藥智網，平安證券研究所 3.4 氮氮斯汀氟替卡松復方鼻噴產品獨具優勢，納入醫保放量在即斯汀氟替卡

53、松復方鼻噴產品獨具優勢，納入醫保放量在即 我國過敏性鼻炎患病率高發，存量患者規模穩定增長。我國過敏性鼻炎患病率高發，存量患者規模穩定增長。過敏性鼻炎又稱變應性鼻炎，是鼻黏膜接觸吸入性變應原后由 IgE 介導的以嗜酸性粒細胞為主的鼻黏膜炎癥，部分過敏性鼻炎合并哮喘、慢性咳嗽等下氣道疾病。近年來，我國過敏性鼻炎呈持 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。醫藥行業深度報告 14/23 續上升趨勢，成人患病率達到 20%左右，但國民對過敏的認識和重視還難如人意，誤診誤治也不在少數。2021 年，我國過敏性鼻炎患病人數達到約 2.

54、4 億，預計到 2025 年患病人數將增長到2.5 億，預計到 2030 年患病人數將增長到2.6 億。我國過敏性鼻炎診斷和治療率存在較大提升空間。我國過敏性鼻炎診斷和治療率存在較大提升空間。中國過敏性鼻炎診斷率僅 37.3%，治療率為 45.0%，而美國的診斷率和治療率分別達到 49.6%和 85.0%，我國過敏性鼻炎用藥方面存在極大的臨床未滿足需求。圖表圖表31 中國過敏性鼻炎患病人數（億人）中國過敏性鼻炎患病人數（億人）圖表圖表32 2021 年年中國及美國過敏性鼻炎診療現狀中國及美國過敏性鼻炎診療現狀 資料來源：Frost&Sullivan，平安證券研究所 資料來源：公司招股書，平安證

55、券研究所 復方氮復方氮斯汀氟替卡松鼻噴治療中重度過敏性鼻炎具備臨床優勢。斯汀氟替卡松鼻噴治療中重度過敏性鼻炎具備臨床優勢。氮斯汀氟替卡松鼻噴霧劑為抗組胺和 ICS 類藥物的復方制劑，具有 ICS 和抗組胺藥物的組合作用，相比單方鼻噴霧劑具有更好的聯用治療優勢。其中，鹽酸氮斯汀是一種具有選擇性的組胺 H1 受體拮抗劑，具有抗過敏、穩定肥大細胞和抗炎作用；丙酸氟替卡松是一種吸入性糖皮質激素，具有顯著的抗炎作用。從臨床價值來看，該產品是針對變應性鼻炎的激素-抗組胺復方鼻噴霧劑，主要適用于使用單一鼻用抗組胺藥或吸入性糖皮質激素治療效果不佳的中至重度季節性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎的成人及青少年（12

56、 歲及以上），解決了原本單方聯用依從性、有效性方面的痛點且價格實惠。復方氮復方氮斯汀氟替卡松替代單方鼻噴市場空間廣闊。斯汀氟替卡松替代單方鼻噴市場空間廣闊。根據米內網數據，2022 年我國城市公立醫院布地奈德鼻噴（主要McNeil和臺灣海默尼兩家）、莫米松鼻噴（主要仙踞藥業和歐加農制藥兩家）和氟替卡松鼻噴（GSK 獨家品種）院內銷售額分別為2.86 億、5.72 億和 1.47 億元，我們根據相關廠家的 PDB 樣本醫院價格對相關品種城市公立醫院銷量進行了測算，并統一用法用量為一日四噴、劑型規格為 120 噴，得到相應品種銷量為 554 萬、587 萬和 102 萬支。由于鼻噴產品用藥便捷，相

57、關品種在縣級醫院及藥店銷售規模占比不可忽視，我們假設院內外產品單價相同，城市公立醫院銷量占比分別為 47%、62%和 40%，布地奈德、莫米松和氟替卡松三款單方鼻噴全國銷售額分別為 1179 萬、946 萬和 255 萬支，單方鼻噴 2022 年全國銷量共計約 2379 萬支。請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。醫藥行業深度報告 15/23 圖表圖表33 過敏性鼻炎治療用鼻噴過敏性鼻炎治療用鼻噴2022 年全國銷售情況年全國銷售情況大致測算大致測算 資料來源：米內網，PDB，平安證券研究所 公司氮公司氮斯汀氟替卡松鼻噴

58、競爭格局良好，納入醫保放量在即斯汀氟替卡松鼻噴競爭格局良好，納入醫保放量在即。長風藥業自主研發的氮斯汀氟替卡松鼻噴霧劑系國內首個獲批的產品。該產品于 2019 年 1 月開展 III期臨床試驗，采用隨機、雙盲、陽性藥平行對照的試驗設計，實際入組人數 679例，臨床主要終點指標為評估受試者試驗治療 4 周后鼻部癥狀總評分相對基線的變化，2020 年 7 月完成，證明公司產品與原研 MEDA 參比制劑等效性，該產品已納入 2023 年國家醫保目錄，放量在即，我們估計具備臨床優勢的復方氮斯汀氟替卡松將在一定程度上對單方鼻噴進行替代，悲觀觀估計滲透率 30%，中性估計 40%，樂觀估計 50%，長風藥

59、業產品用法用量為一日四噴，劑型規格為 120 噴。根據藥智網數據，MEDA 的同款競品也已在國內獲批上市，暫時基本沒有其它公司在研管線，該產品有望在中短期保持 2 家的市場競爭格局，假設市占率 50%，據此測算在悲觀、中性和樂觀假設下，公司產品銷量分別為 357 萬、476 萬和 595 萬支，該產品 2023 年國家醫保談判價格為 89.6 元/支，據此測算該產品銷售峰值分別為 3.20 億、4.27 和 5.33 億元。圖表圖表34 2022 年中重年中重度過敏性鼻炎鼻噴全國銷售額（億度過敏性鼻炎鼻噴全國銷售額（億元）元）圖表圖表35 公司氮公司氮斯汀氟替卡松鼻噴院內銷售額峰值測算斯汀氟替

60、卡松鼻噴院內銷售額峰值測算（億元）（億元）資料來源：米內網，平安證券研究所 資料來源：米內網，藥智網，平安證券研究所 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。醫藥行業深度報告 16/23 3.5 阿福特羅霧化溶液在美申報上市，積極邁進國際市場阿福特羅霧化溶液在美申報上市，積極邁進國際市場 慢性阻塞性肺炎（慢性阻塞性肺炎（COPD）全球高發，臨床以長效支氣管擴張劑為核心治療用藥。）全球高發，臨床以長效支氣管擴張劑為核心治療用藥。據WHO 官網披露，2016 年全球 COPD 患者共計 2.51 億人，2015 年全球共有 3

61、17 萬人死于 COPD。根據 2020 慢性阻塞性肺病全球倡議組織（GOLD）指南，COPD用藥前需經過評估結果給予 GroupA/B/C/D 分組，依據分組分配治療方案，COPD 治療以 2 支氣管擴張劑為核心，治療目的為緩解癥狀和防止病情惡化。對于中重度患者，可考慮一種或多種長效支氣管擴張劑聯用（如 2 受體拮抗劑和抗膽堿藥物）。進一步對于病情的持續加重，還需聯用吸入性糖皮質激素（ICS）。圖表圖表36 COPD 藥物治療指導原則藥物治療指導原則 資料來源：2020GOLD指南，平安證券研究所 阿福特羅霧化溶液在美申報上市，邁出公司吸入制劑國際化第一步。阿福特羅霧化溶液在美申報上市，邁出

62、公司吸入制劑國際化第一步。酒石酸阿福特羅霧化吸入溶液一種長效 2 受體激動劑，用于治療慢性阻塞性肺病(COPD)。酒石酸阿福特羅霧化吸入溶液原研廠家為 Sunovion，商品名為Brovana，該產品最早于2006 年獲得 FDA 批準。根據PDB 數據，受同適應癥產品如 GSK 的 Advair（2016 年核心專利到期）及其仿制藥等競品影響，2017-2020 年，Brovana 的銷售額基本維持在 3億美元左右。隨著 2021 年 Brovana 專利到期，Cipla、State Run、TEVA和 Lupin 等公司的仿制替代正逐步加速，2022 年全球酒石酸阿福特羅霧化吸入溶液銷售總

63、額 7254 萬美元。目前，長風藥業酒石酸阿福特羅霧化吸入溶液仿制藥產品已在美申報上市，有望于 2024 年獲批，該產品的獲批將推動長風藥業成為國內少有的中美雙軌申報獲批的吸入制劑廠家。請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。醫藥行業深度報告 17/23 圖表圖表37 原研原研 Sunovion酒石酸阿福特羅霧化吸入溶液酒石酸阿福特羅霧化吸入溶液全球銷售額全球銷售額 圖表圖表38 酒石酸阿福特羅霧化吸入溶液全球生產廠家及銷酒石酸阿福特羅霧化吸入溶液全球生產廠家及銷售額占比售額占比 資料來源：PDB，平安證券研究所 資料來源

64、：PDB，平安證券研究所 3.6 主要營收測算（主要營收測算（不構成盈利預測不構成盈利預測）根據公司第一輪問詢函的回復信息：1：吸入用布地奈德混懸液集采深化及標外市場的積極開拓，2023 年銷售額將保持快速增長，2023-2025 年公司預計銷售收入分別為 4.83、5.25、5.01 億元，同比增速分別為 44%、9%、-5%；2：氮斯汀氟替卡松鼻噴納入 2023 年國家醫保放量在即，2023-2025 年銷售額有望實現爆發性增長，公司預計銷售收入分別為 0.02、0.55、1.04 億元；3：疊加其它吸入制劑板塊，包括吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、硫酸特步他林霧化吸入用溶液以產品組合形式在標外市

65、場的不斷開拓以及阿福特羅霧化溶液等在歐美海外市場的初步商業化，公司預計 2023-2025 年總營業收入分別為 5.40、5.91、6.34億元（不構成盈利預測）。四、四、投資建議投資建議 長風藥業、仙琚制藥、斯達藥業、普銳特藥業等企業具備較強研發實力，已有優勢產品上市的專精吸入制劑企業，新產品放量有望快速提升營收水平和盈利能力；整體實力較強，率先成功仿制吸入制劑重磅品種的綜合型醫藥企業，市占率有望穩健提升，建議關注健康元、中國生物制藥、恒瑞醫藥等。五、五、風險提示風險提示 1.研發風險研發風險：吸入制劑產品技術壁壘較高，存在研發進度不及預期或失敗可能。2.新藥上市放量不及預期：新藥上市放量不

66、及預期：新產品上市后需要進行準入、醫生教育、醫保談判等諸多環節，各個節點是否順利推進對于產品銷售放量具有顯著影響。請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。醫藥行業深度報告 18/23 3.國家政策的影響：國家政策的影響：醫保談判政策可能調整，從而影響相關吸入制劑處方開具，從而對藥品銷售額產生影響。平安證券研究所投資評級：平安證券研究所投資評級：股票投資評級:強烈推薦（預計 6 個月內，股價表現強于市場表現 20%以上）推 薦（預計 6 個月內，股價表現強于市場表現 10%至 20%之間）中 性（預計 6 個月內，股價表現相

67、對市場表現在10%之間）回 避（預計 6 個月內，股價表現弱于市場表現 10%以上）行業投資評級:強于大市（預計 6 個月內，行業指數表現強于市場表現 5%以上）中 性（預計 6 個月內，行業指數表現相對市場表現在5%之間）弱于大市（預計 6 個月內，行業指數表現弱于市場表現 5%以上）公司聲明及風險提示：負責撰寫此報告的分析師（一人或多人）就本研究報告確認：本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格。平安證券股份有限公司具備證券投資咨詢業務資格。本公司研究報告是針對與公司簽署服務協議的簽約客戶的專屬研究產品，為該類客戶進行投資決策時提供輔助和參考，雙方對權利與義務均有嚴格約定。本公司研

68、究報告僅提供給上述特定客戶，并不面向公眾發布。未經書面授權刊載或者轉發的，本公司將采取維權措施追究其侵權責任。證券市場是一個風險無時不在的市場。您在進行證券交易時存在贏利的可能，也存在虧損的風險。請您務必對此有清醒的認識，認真考慮是否進行證券交易。市場有風險，投資需謹慎。免責條款：此報告旨為發給平安證券股份有限公司（以下簡稱“平安證券”）的特定客戶及其他專業人士。未經平安證券事先書面明文批準，不得更改或以任何方式傳送、復印或派發此報告的材料、內容及其復印本予任何其他人。此報告所載資料的來源及觀點的出處皆被平安證券認為可靠，但平安證券不能擔保其準確性或完整性，報告中的信息或所表達觀點不構成所述證

69、券買賣的出價或詢價，報告內容僅供參考。平安證券不對因使用此報告的材料而引致的損失而負上任何責任，除非法律法規有明確規定?？蛻舨⒉荒軆H依靠此報告而取代行使獨立判斷。平安證券可發出其它與本報告所載資料不一致及有不同結論的報告。本報告及該等報告反映編寫分析員的不同設想、見解及分析方法。報告所載資料、意見及推測僅反映分析員于發出此報告日期當日的判斷，可隨時更改。此報告所指的證券價格、價值及收入可跌可升。為免生疑問，此報告所載觀點并不代表平安證券的立場。平安證券在法律許可的情況下可能參與此報告所提及的發行商的投資銀行業務或投資其發行的證券。平安證券股份有限公司 2024 版權所有。保留一切權利。平安證券研究所 電話：4008866338 深圳深圳 上海上海 北京北京 深圳市福田區益田路 5023 號平安金融中心 B 座 25 層 上海市陸家嘴環路 1333 號平安金融大廈 26 樓 北京市豐臺區金澤西路 4 號院 1 號樓麗澤平安金融中心 B 座 25 層