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1、公 司 研 究 2024.07.08 1 敬請關注文后特別聲明與免責條款 中國生物制藥（01177）公司深度報告 全面轉型創新進入收獲期，BD&MA+國際化打開全新戰略空間 分析師 周超澤 登記編號：S1220523070003 許睿 登記編號：S1220523080005 強烈推薦(首次)公 司 信 息 行業 化學制劑 最新收盤價(港元)2.83 總市值(億)(港元)531.79 52 周最高/最低價(港元)3.88/2.34 歷 史 表 現 數據來源：wind 方正證券研究所 相 關 研 究 投資邏輯：1）自研+BD 布局四大重點方向，全面轉型創新進入收獲期。公司積極探索腫瘤、肝病、呼吸、

2、外科/疼痛四大重點創新領域，技術布局豐富、臨床速度加快，實現了創新產品收入的快速增長。2023 年中國生物制藥創新藥持續驅動增長，創新產品收入達到98.9 億元，同比增加13.3%。腫瘤領域，以安羅替尼為核心，聯用 PD1/PDL1 單抗矩陣未來將成為公司的重磅管線，該產品組合有望達到百億元人民幣的銷售峰值；新一代升白藥億立舒同時在中美歐三地獲批，并在 2023 年 12 月進入國家醫保目錄，有望在 2024 年加速放量；ROS1 小分子抑制劑安奈克替尼于 2024 年 4 月 30 日被 NMPA 批準上市；依奉阿克作為新一代ALK-TKI一線治療 ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者于2024

3、年 6 月 17 日獲 NMPA 批準上市；D-1553 單藥在 KRAS G12C 突變的 NSCLC 作為突破性療法認定已申請上市，預計明年有望獲批上市，目前國內尚無 KRAS G12C 抑制劑獲批，市場潛力巨大。作為肝病領域的龍頭，公司有最廣泛的 MASH 管線，目前泛 PPAR 靶點藥物是國內臨床進展最快的，同時還有 FGF21 融合蛋白等在研產品；呼吸領域擁有 Softhale 軟霧劑平臺和多個在研產品；外科/鎮痛領域也布局有 BIC重磅管線。從在研管線推算，2024-2026 未來三年有望陸續再有 7 個左右創新藥獲批上市，公司的創新轉型進入了全面收獲期。2）生物類似藥、生物類似藥

4、、仿制藥端：仿制藥端：生物類似藥生物類似藥開始放量開始放量；仿制藥仿制藥集采已基本出集采已基本出清，開啟“首仿清，開啟“首仿+專利挑戰”新專利挑戰”新模式模式。生物類似藥方面：生物類似藥方面：近兩年公司保持每年 2-3 款產品上市的節奏，2023 年有 3 款生物類似藥獲批：曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗；同時 2024 年預計將有利拉魯肽和帕妥珠單抗上市；另外，公司布局有 2 款生物類似藥在臨床 3期，4 款處于臨床 1 期，還有多款處于臨床階段。截止目前，公司 5億以上的仿制藥品種均已納入集采范圍，集采對公司影響基本出清；近三年公司仿制藥端新品種獲批節奏逐步提速，2022 年有 8 款

5、仿制藥獲批上市，2023 年有 24 款仿制藥上市（不含生物類似藥）；目前，公司在仿制藥的布局策略向“首仿加專利挑戰”進軍。從 2023 年至今，共有 6 款首仿藥物上市，其中 2023 年獲批的依維莫司片不僅是國內“首仿獲批”，還是我國藥品專利糾紛早期解決機制（藥品專利鏈接制度）實施以來，全國首個挑戰專利成功的產品，從而獲得 12個月市場獨占期。3）BD&MABD&MA 持續發力，全面拓展國際化戰略。持續發力，全面拓展國際化戰略。20212021-20232023 年年，公司已通過，公司已通過 4 4項項合作推廣、合作推廣、8 8 項項產品引進、產品引進、1 1 項項對外授權以及對外授權以及

6、 3 3 項項收購方式引進多收購方式引進多項項 FICFIC、BICBIC 等重磅產品管線和技術平臺。等重磅產品管線和技術平臺。公司正在穩步推進“in China for Global”及“in Global for Global”兩條全球化戰略路線。一方面，公司利用包括安羅替尼和生物類似藥在內的現有產品組合，先行進入東南亞和中東市場。另一方面，公司將通過子公司invoX 深入包括美國和歐洲在內的全球市場，包括補充研發管線和雙抗平臺，持續探索公司發展新動能。2024 年 4 月 8 日，研發驅動的全球領先生物制藥企業勃林格殷格翰與中國生物制藥建立戰略合作，致方 正 證 券 研 究 所 證 券

7、研 究 報 告-31%-22%-13%-4%5%14%23/7/823/10/724/1/624/4/624/7/6中國生物制藥恒生指數中國生物制藥(01177)公司深度報告 2 敬請關注文后特別聲明與免責條款 力于為中國大陸市場帶來創新的腫瘤療法。此次合作將憑借雙方的互補優勢，是中國生物制藥國際化戰略的重要里程碑。盈利預測：我們預計公司 2024-2026 年營收分別為 297.27、335.77、384.27 億元人民幣，同比增速分別為 12.7%、12.95%、14.44%，歸母凈利潤為 39.11（含出售正大青島的一次性收益）、32.27、40.29 億元人民幣，同比增速分別為 67.

8、72%、-17.49%、24.85%，對應當前股價 PE 分別為21.62、26.20、20.99 倍，考慮到公司創新藥板塊上市產品安羅替尼聯用潛力持續兌現、升白藥開始放量、在研管線梯隊建設完成；仿制藥板塊集采影響基本出清、依維莫司片、利馬前素片等首仿產品仍有增長潛力；海外優質標的有望于 2025 年開始為公司提供收入，我們持續看好公司創新賦能以及國際化拓展趨勢。首次覆蓋，給予“強烈推薦”評級。風險提示：產品集采降價風險，行業政策變化風險，其他系統性風險等。Table_ProFitForecast 盈 利 預 測(人民幣)單位/百萬 2023A 2024E 2025E 2026E 營業總收入

9、26376 29727 33577 38427(+/-)%-8.71 12.70 12.95 14.44 歸母凈利潤 2332 3911 3227 4029(+/-)%-8.32 67.72-17.49 24.85 EPS(元)0.13 0.21 0.17 0.21 ROE(%)7.65 11.34 8.54 9.61 PE 25.36 21.62 26.20 20.99 PB 1.97 2.45 2.24 2.02 數據來源：wind 方正證券研究所 注：EPS 預測值按照最新股本攤薄 fYaVcWbZ9WbUbZfVbRbP6MoMqQsQmQfQqQoRfQmNoO6MqQuNuOtOs

10、RNZmMpQ中國生物制藥(01177)公司深度報告 3 敬請關注文后特別聲明與免責條款 正文目錄 1 中國生物制藥：進入創新轉型收獲，國際化加速增長期.6 1.1 深耕醫藥 30 年，逐步走向創新轉型.6 1.2 股權結構集中，組織架構清晰.10 1.3 國際化戰略持續推進，全球化合作有序進行.11 2 創新藥：四大領域齊發力，加速推進重磅產品上市.11 2.1 腫瘤領域：以安羅替尼為核心聯用 PD1/PDL1，升白藥開啟放量節奏，多款腫瘤創新藥相繼上市.12 2.1.1 安羅替尼聯用矩陣陸續上市，峰值可達 100億元人民幣。.12 2.1.2 億立舒中美歐三地獲批，進軍百億元升白藥市場，有

11、望在 2024年快速放量.17 2.1.3 ALK 抑制劑 1L 治療大癌種-非小細胞肺癌上市，安奈克替尼、依奉阿克兩款產品在該適應癥銷售峰值可達 21.2 億元.19 2.1.4 TQB3616有望成為 HR+/HER-乳腺癌新一代療法，銷售峰值可達 9.77億元.21 2.1.5 KRAS G12C抑制劑 D-1553臨床結果優異，競爭格局良好.22 2.2 肝?。禾烨绺拭莱掷m創收，多靶點布局 MASH 賽道.25 2.2.1 多靶點布局 MASH，全面進軍百億美元藍海賽道.25 2.3 減重領域：GMA106(GIPR 拮抗/GLP-1R 激動劑)差異化設計，潛在全球 BIC減重產品.2

12、6 2.4 呼吸領域：面向同類最佳靶點，建立有競爭力的呼吸管線.27 2.5 外科/鎮痛：多管線全面布局，解決尚未被滿足的患者需求.34 3 生物類似藥&仿制藥：生物類似藥開始放量，仿制藥開啟“首仿+專利挑戰”新戰局，集采基本出清.34 3.1 生物類似藥進入收獲期，加速布局全球市場.34 3.2 首仿加專利挑戰，榮獲 12 個月的市場獨占期.37 4 BD+M&A 加速，積極引進創新管線，加強與創新藥企合作.38 4.1 中國生物制藥收購 F-star，全球化布局加速腫瘤免疫雙抗藥物研發.38 4.1.1 FcabTM及 mAb2TM平臺：助力雙抗管線布局.39 4.2 中國生物制藥與勃林格

13、英格翰攜手聚焦腫瘤管線，有望再造重磅大單品.39 5 盈利預測與估值.40 中國生物制藥(01177)公司深度報告 4 敬請關注文后特別聲明與免責條款 圖表目錄 圖表 1:中國生物制藥發展史：1992-至今.7 圖表 2:中國生物制藥創新產品（依據公司 2023 年年報整理）.8 圖表 3:中國生物制藥企業創新藥產品進度（截止 2024 年 6 月 21 日）.9 圖表 4:公司股東及最終控股人（截止 2023年 12 月 31 日）.10 圖表 5:主要控股子公司及其負責業務（截止 2023 年底）.10 圖表 6:公司管理層.11 圖表 7:安羅替尼治療腫瘤適應癥進度.13 圖表 8:ET

14、ER701 III 期研究的 OS 結果.14 圖表 9:ETER701 III 期研究的 PFS 結果.14 圖表 10:不同藥物 1L治療 ES-SCLC 的臨床結果比較.14 圖表 11:安羅替尼聯用貝莫蘇拜單抗治療 ES-SCLC銷售額測算（億元人民幣）.15 圖表 12:安羅替尼聯用貝莫蘇拜單抗治療子宮內膜癌銷售額測算.16 圖表 13:安羅替尼聯用貝莫蘇拜單抗 1L 治療腎癌銷售額測算（億元人民幣）.16 圖表 14:派安普利單抗 III期臨床及以上適應癥布局情況.17 圖表 15:2024ASCO 安羅替尼聯用派安普利單抗部分臨床數據披露.17 圖表 16:億立舒中美歐獲批時間.

15、18 圖表 17:三代 G-CSF 分子特征.18 圖表 18:艾貝格司亭 作用機制.19 圖表 19:國內外獲批上市 ROS1抑制劑梳理.19 圖表 20:安奈克替尼分子設計.20 圖表 21:安奈克替尼臨床數據.20 圖表 22:主要終點是獨立評審委員會（IRC）評估的 PFS.21 圖表 23:依奉阿克在腦轉移患者中表現出顯著的獲益.21 圖表 24:安奈克替尼和依奉阿克銷售額測算（億元）.21 圖表 25:TQB3616 對比其他 CDK4/6 抑制療效更佳.22 圖表 26:TQB3616 治療 HR+/HER2-乳腺癌銷售額測算（億元）.22 圖表 27:D-1553治療非小細胞肺

16、癌 II期研究結果.23 圖表 28:KRAS G12C抑制劑基本信息和臨床結果對比.24 圖表 29:D-1553片銷售額測算（億元人民幣）.25 圖表 30:中國 MASH 市場規模（億元）.25 圖表 31:全球 MASH 市場規模（億美元）.25 圖表 32:中國生物制藥 MASH 領域布局.26 圖表 33:GLP-1R/GIP-R靶點產品肥胖適應癥臨床數據對比.27 圖表 34:正大天晴 GLP-1相關布局藥物.27 圖表 35:全球 P2X3受體拮抗劑治療慢性咳嗽研發及上市進展.29 圖表 36:ROCK2 抑制劑治療特發性纖維化全球研發進展.30 圖表 37:TSLP 靶點治療

17、哮喘、慢性鼻竇炎伴有鼻息肉適應癥布局藥企.31 圖表 38:Dupixent各適應癥進展.32 圖表 39:國內 IL-4R 部分產品臨床進展.32 圖表 40:外科/鎮痛領域創新藥管線儲備.34 圖表 41:中國生物制藥生物類似藥進展.35 圖表 42:貝伐珠單抗部分產品銷售額統計.35 圖表 43:2018年至今正大天晴藥業獲批上市的首仿（含同日獲批）.36 圖表 44:正大天晴藥業新注冊分類申報且在審的品種.37 圖表 45:中國生物制藥技術平臺.38 中國生物制藥(01177)公司深度報告 5 敬請關注文后特別聲明與免責條款 圖表 46:F-star mAb2 雙抗結構示意圖.39 圖

18、表 47:F-star雙抗臨床管線.39 圖表 48:全球 DLL3/CD3抗體進度（部分產品梳理）.40 圖表 49:公司各板塊銷售額（億元人民幣）及預測（2020-2026）.42 圖表 50:可比公司估值.42 中國生物制藥(01177)公司深度報告 6 敬請關注文后特別聲明與免責條款 1 中國生物制藥：進入創新轉型收獲，國際化加速增長期 正大制藥集團是中國領先的創新研究和研發驅動型醫藥集團，集團擁有一家香港上市公司中國生物制藥有限公司，控股成員企業 20 余家。2000 年，中國生物制藥于港交所創業板上市，在上市之初，公司以仿制藥為主，主要憑借正大天晴的肝病藥物打開中國市場，2003

19、年投資泰德制藥，進入心腦血管、外科/陣痛領域；2004 年，中國生物制藥（正大天晴）首個腫瘤仿制藥天晴依泰上市，開始布局腫瘤、呼吸領域。此后中國生物制藥不斷投資藥企，繼續控股了正大豐海、正大海爾等 20 多家公司，向創新全面轉型，在頂尖科學團隊帶領下積極推動國際化進程，搶占國際前沿賽道中。2024 年美國制藥經理人雜志 Pharm Exec發布的“2024年全球制藥企業 TOP50榜單”中，中生制藥以 38名在中國藥企中排名第二。1.1 深耕醫藥 30年，逐步走向創新轉型 中國生物制藥在中國制藥發展的 30年內大概經歷了四個時期，成立了 28家附屬公司。核心子公司持續發力，助力中國生物制藥創新

20、轉型。1）1992-2000：創業期創業期。1992 年成立正大三九，1993 年成立正大青春寶，1994年投資正大福瑞達，1997年成立正大天晴，2000年港交所創業板上市。2）2001-2010：版圖擴張期版圖擴張期。2001 年成立了南京正大天晴；2003 年收購北京泰德少數股權；2003 年在港交所主板上市（股票代碼 1177）；2005 年成立正大豐海；同年第一款創新藥天晴甘美上市；2007 年成立正大清江；2008 年成立正大海爾制藥；2018 年取得北京泰德控股權；3）2011-2020：成績顯現，創新轉型期。成績顯現，創新轉型期。2013年，入選 MSCI全球標準指數之中國指數

21、成分股；2018 年，入選恒生指數成分股，同年，第三款創新藥?？删S（安羅替尼）上市。4）2020-2030：創新轉型收獲，國際化加速增長期。創新轉型收獲，國際化加速增長期。2021 年，第四款創新藥安尼可（派安普利單抗）上市，同年在英國成立了子公司 invoX Pharma；2023 年第五款創新藥億立舒（艾貝格司亭-第三代升白藥）上市，同年收購F-star100%的股權，引進世界領先的雙抗技術平臺，是三年內首個獲得 CFIUS 批準的中國醫藥交易的公司。2024 年第六款創新藥 ROS1 抑制劑安奈克替尼、第七款創新藥 PDL1 抑制劑貝莫蘇單抗、第八款創新藥 ALK 抑制劑依奉阿克相繼獲批

22、上市。中國生物制藥(01177)公司深度報告 7 敬請關注文后特別聲明與免責條款 圖表1:中國生物制藥發展史：1992-至今 資料來源：中國生物制藥，國家藥品監督管理局，方正證券研究所 公司的創新產品數量由 2015 年的 2 個快速攀升至 2023 年末的 11 個，2023 年億立舒（艾貝格司亭注射液）、凱立通（利馬前列素片）、貝伐珠單抗、利妥昔單抗等6個創新藥及生物類似藥獲批，并在上市后迅速放量，全年實現創新產品收入 98.9億元(+13.3%YoY)，占總收入約 37.8%，創集團歷史新高。中國生物制藥(01177)公司深度報告 8 敬請關注文后特別聲明與免責條款 圖表2:中國生物制藥

23、創新產品（依據公司 2023 年年報整理）疾病領域疾病領域 創新產品創新產品 靶點靶點 首次獲批時首次獲批時間（年份）間（年份）截止目前獲批適應癥截止目前獲批適應癥 外科/鎮痛 氟比洛芬酯注射液(億元）COX 2004 癌癥疼痛;術后疼痛 氟比洛芬凝膠貼膏（億元）COX 2009 類風濕性關節炎;骨關節炎 利馬前列素片 PGE 2023 腰椎管狹窄;血栓性靜脈炎 腫瘤 貝伐珠單抗 VEGF-A 2023 參考原研 利妥昔單抗 CD20 2023 參考原研 曲妥珠單抗 HER2 2023 參考原研 安羅替尼 多靶點 2018 非小細胞肺癌、透明細胞肉瘤、腺泡狀軟組織肉瘤、軟組織肉瘤、小細胞肺癌、

24、髓樣甲狀腺癌、分化型甲狀腺癌 艾貝格司亭 GM-CSF 2023 化療引起的中心粒細胞減少癥 派安普利單抗 PD1 2021 霍奇金淋巴瘤、鱗狀非小細胞肺癌、鼻咽癌 自免 阿達木單抗 TNF-2022 參考原研 其他 重組人凝血因子 VIII factor VIII 2023 A 型血友病 肝病 異甘草酸鎂注射液 抗炎 2005 藥物性肝損傷、病毒性肝炎 資料來源：公司 2023 年年報，醫藥魔方，方正證券研究所 此外，公司為保持創新藥上市節奏，在四大領域布局了多款進入臨床階段的管線，多款產品已進入臨床后期。2024 年已有 3 款創新藥在國內獲批上市：貝莫蘇拜單抗、依奉阿克以及安奈克替尼。另

25、有 D-1553 以及 TQ-B3525 目前均處于申請上市階段，有望在近兩年上市。中國生物制藥(01177)公司深度報告 9 敬請關注文后特別聲明與免責條款 圖表3:中國生物制藥企業創新藥產品進度（截止 2024 年 6 月 21 日）資料來源：公司官網，投資者推介材料，方正證券研究所 中國生物制藥(01177)公司深度報告 10 敬請關注文后特別聲明與免責條款 1.2 股權結構集中，組織架構清晰 謝氏家族構成一致行動人關系，目前，謝氏家族通過直接和間接持有公司 40%以上的股份。圖表4:公司股東及最終控股人（截止 2023 年 12月 31 日）股東姓名股東姓名 直接持有權益（萬股）直接持

26、有權益（萬股）透過受控制公司（萬股）透過受控制公司（萬股）持股總數（萬股）持股總數（萬股）占總股本比占總股本比(%)謝其潤 150.00 227925.48 228075.48 12.13 謝炳 19861.80 145978.51 165840.31 8.82 鄭翔玲 21203.48 67500.00 88703.48 4.72 謝承潤/405000.00 405000.00 21.54%謝炘 17424.70 /17424.70 0.93 資料來源：公司2023年年報，方正證券研究所 公司下屬公司規模龐大，主要有正大天晴、南京正大天晴、北京泰德制藥等。自2023年起，公司為聚焦核心業務，

27、持續優化資產及業務結構。2023年10月，公司出售旗下普藥公司正大通用；2023 年 11 月，出售旗下三家醫藥流通公司，剝離全部醫藥流通業務。2024 年 2 月，出售于正大青島（聚焦海洋藥物和骨骼代謝調節藥）所持 67%股權。圖表5:主要控股子公司及其負責業務（截止 2023年底）控股子公司控股子公司 控股比例控股比例 子公司負責業務子公司負責業務 正大天晴 60%研發、制造及銷售 北京泰德 57.60%研發、制造及銷售 南京正大天晴 55.60%研發、制造及銷售 江蘇正大豐海 60.90%研發、制造及銷售 江蘇正大清江 55.59%研發、制造及銷售 invoX Pharma 100%研發

28、 資料來源：中國生物制藥公司官網，方正證券研究所 年輕管理層朝氣蓬勃，頂級研發團隊實力強勁。管理層方面，公司董事會主席謝其潤、CEO 謝承潤為公司創世主席謝炳之子女；副總裁謝炘先生負責集團的收并購以及融資工作；首席戰略官陳鵬亙先生曾擔任阿斯利康中國呼吸、免疫學和胃腸科總經理；海外團隊中 Ben Toogood 具有 23 年制藥行業經驗，是現任invoX 首席執行官。中國生物制藥(01177)公司深度報告 11 敬請關注文后特別聲明與免責條款 圖表6:公司管理層 資料來源：中國生物制藥官網，方正證券研究所 1.3 國際化戰略持續推進，全球化合作有序進行 中國生物制藥正在積極推進其國際化戰略，全

29、資子公司 invoX 于 2021 年 3 月成立，總部位于英國倫敦，擁有先進的創新產品管線和技術平臺。invoX 子公司 Softhale 為比利時私營公司，致力于開發用于治療呼吸道疾病的產品。其下一代軟霧吸入設備（SMI）基于差異化技術，可有效提高吸入藥物的肺部沉積率。pHion Therapeutics位于英國的貝爾法斯特，專注于開發治療性及預防性疫苗，特別是在腫瘤領域和傳染性疾病領域。該公司擁有一項專有技術平臺，稱為RALA，它能夠以隱蔽的方式遞送 mRNA 和 saRNA 等陰離子分子，從而產生有效的抗原特異性 CD8+T 細胞反應。RALA 平臺的特點在于能夠快速凝聚各種大小的核酸

30、及環狀二核苷酸，形成穩定的納米顆粒，這些納米顆粒在進入細胞時具有高效率。pHion Therapeutics 的領先項目 PTX_V1 是一種治療性疫苗，用于治療人乳頭瘤病毒(HPV)相關癌癥，預計將在 2024年可進入臨床試驗階段。此外，pHion 的產品線還包括用于治療卵巢癌和前列腺癌的差異化治療性疫苗。2023 年 6 月，invoX 完成了對 pHion Therapeutics 的第二筆投資。這次投資旨在加強 invoX 向全面綜合型生物制藥公司的轉型，并展示了其對提供創新救生療法的承諾。invoX 在 2023年完成 F-star 公司并購，其 Fcab 雙抗研發平臺將補全公司大分

31、子研發管線；2023 年 M3&M7 兩次完成對 Takeda 的對外授權，公司將獲取相應首付款和里程碑付款。國外平臺的自研產品有望在 2025 年開始申報上市，為公司創收。另外，公司通過 BD 引進了多款重磅創新產品。2023 年內分別引進地舒單抗biosimilar（23M1 from 博安生物），抗菌肽（23M1 from 普萊醫藥），GIP/GLP1 融合蛋白（23M6 from 華寧生物），KRAS G12C（23M8 from 益方生物），有望迅速填補產品矩陣。2024年 4月 8日，公司與德國知名藥企勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）簽署戰略合作協議。雙方將

32、依托各自優勢和資源，共同在中國內地研發和商業化勃林格殷格翰的腫瘤藥物管線。本次合作是中國生物制藥國際化戰略的重要里程碑，公司致力成為跨國藥企在中國市場的最佳合作伙伴，使得全球創新藥物能夠更快、更好地造福中國患者。2 創新藥：四大領域齊發力，加速推進重磅產品上市 中國生物制藥(01177)公司深度報告 12 敬請關注文后特別聲明與免責條款 中國生物制藥積極布局腫瘤、肝病、呼吸、外科/鎮痛四大重點治療領域，成為各領域的市場領軍者。在腫瘤領域在腫瘤領域：公司搭建了以安羅替尼為核心的產品矩陣，聯用組合峰值銷售逾百億人民幣。另外，公司還布局了億立舒(三代G-CSF)、D-1553(KRAS G12C抑制

33、劑)、TQB3616(CDK2/4/6 抑制劑)等多個潛在的重磅腫瘤藥物。在肝病領域：在肝病領域：肝病用藥是中國生物制藥的傳統優勢領域。2023 年，天晴甘美（異甘草酸鎂注射液）銷量在增長迅速。截至 2023 年底，公司共有 6 個肝病領域的創新候選藥物處在臨床及以上開發階段。其中，拉尼蘭諾（泛 PPAR激動劑）是中國第一個進入臨床 III 期的 MASH 口服藥物，在 2023 年 7 月被 CDE 納入突破性治療品種名單，有望填補巨大的市場空白。在呼吸領域在呼吸領域：公司布局了多個潛在 FIC（國內）的產品，如 TQC2731(TSLP 單抗)、TCR1672(P2X3拮抗劑)、TQC37

34、21(PDE3/4抑制劑)等，以及潛在BIC（全球）的產品，如 TDI01(ROCK2 抑制劑)。另外，公司是全球唯二（中國生物制藥、谷森醫藥）擁有軟霧吸入新一代高效吸入劑-吸入軟霧劑技術專利的藥企。在外科在外科/鎮痛領域鎮痛領域：公司致力于解決未滿足的臨床需求，布局多個高潛力的藍海領域。研發管線方面，截止 2023 年底，公司共有 4 個外科/鎮痛領域的創新候選藥物處在臨床及以上開發階段，包括兩個產品處于臨床及以上開發階段，包括兩個產品處在臨床 III期，1個產品處于臨床 II期，以及 1個產品處于臨床 I期。公司預計外科/鎮痛領域未來 3年（2024-2026 年）將有 2個創新藥獲批上市

35、。2.1 腫瘤領域：以安羅替尼為核心聯用 PD1/PDL1，升白藥開啟放量節奏，多款腫瘤創新藥相繼上市 2.1.1 安羅替尼聯用矩陣陸續上市，峰值可達 100億元人民幣。安羅替尼是正大天晴歷經 10 余年開發的一種新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，2018 年首次上市就被納入國家醫保目錄。服務患者超 90 萬人，2022-2023年銷售額均在 40億元人民幣左右，成為公司腫瘤領域的重磅藥物。目前目前安羅替尼安羅替尼已獲批六大適應癥已獲批六大適應癥：單藥已獲批三線及以上治療晚期非小細胞肺癌、二線及以上治療軟組織肉瘤、三線及以上治療小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌和放射性碘難治性分化型甲狀腺癌的適應癥，且

36、均已納入醫保報銷范圍；在聯合治療方面，2024 年 5 月 9 日，安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗、卡鉑和依托泊苷獲批用于廣泛期小細胞肺癌的一線治療獲 NMPA批準上市。未來公司對安羅替尼的布局策略主要是與未來公司對安羅替尼的布局策略主要是與 PDL1 抑制劑貝莫蘇拜單抗以及抑制劑貝莫蘇拜單抗以及 PD1抑制劑派安普利單抗聯用抑制劑派安普利單抗聯用，形成安羅替尼聯用矩陣，峰值可達，形成安羅替尼聯用矩陣，峰值可達 100 億元人民幣億元人民幣。安羅替尼聯用貝莫蘇拜單抗主要有三個重磅適應癥推進較快（廣泛期小細胞肺癌已獲批，3L 治療子宮內膜癌已申報上市與 1L 治療腎細胞癌臨床 III 期試驗已完成）。

37、安羅替尼聯用 PD-1 抑制劑派安普利單抗主要應用于多項一線治療，數據優異，未來有望為患者帶來獲益。中國生物制藥(01177)公司深度報告 13 敬請關注文后特別聲明與免責條款 圖表7:安羅替尼治療腫瘤適應癥進度 序號序號 適應癥適應癥 階段階段 獲批時間獲批時間 進醫保時進醫保時間間 醫保價醫保價格格 1 三線非小細胞肺癌（用于既往至少接受過 2 種系統化療后出現進展或復發的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療）已上市 2018.5 2018.10 一個療程（3周）4104.8 元 2 二線軟組織肉瘤（用于腺泡狀軟組織肉瘤、透明細胞肉瘤以及既往接受過含蒽環類化療方案治療后進展或復發的其他晚

38、期軟組織肉瘤患者）已上市 2019.6 2020 3 三線小細胞肺癌（用于既往接受過2 種化療方案治療后進展或復發的小細胞肺癌患者）已上市 2019.8 2020 4 二線甲狀腺髓樣癌（用于具有臨床癥狀或明確疾病進展的、不可切除的局部晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌患者）已上市 2021.1 2021 5 二線分化型甲狀腺癌（用于用于進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者）已上市 2022.4 2023 6 一線小細胞肺癌 已上市（聯合貝莫蘇拜單抗、卡鉑和依托泊苷）2024.5 7 一線肝細胞癌 臨床期（聯合派安普利單抗）預計 2024 年底 8 二三線子宮內膜癌 臨床期（聯合PAR

39、P 抑制劑）預計 2024 年底 9 III 期 NSCLC 放化療后維持 臨床期（聯合 PD-1 單抗）預計 2025H1 10 一線腎細胞癌 臨床期 預計 2025H1 11 一線 NSCLC、一線軟組織肉瘤、一線腸癌、一線膠質瘤、肝細胞癌輔助、鉑耐藥卵巢癌 .資料來源：晴醫薈，香港愛希力國際藥業，中國醫學論壇報今日腫瘤，腫瘤防治研究，甲狀腺Doctor，醫學界腫瘤前沿，正大天晴藥業集團，方正證券研究所 安羅替尼聯用 PDL1抑制劑（貝莫蘇拜單抗）“雙安”組合療效佳 貝莫蘇拜單抗是由正大天晴藥業集團股份有限公司自主研發的1類創新藥，是一款全新序列的人源化抗 PD-L1 單克隆抗體，于 20

40、24 年 5 月獲批上市，首個獲批的適應癥為聯合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療。此外，貝莫蘇拜單抗與鹽酸安羅替尼聯用治療復發性或轉移性子宮內膜癌的適應癥也已于 2024 年 2 月申報上市，并被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優先審評審批程序；貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼用于晚期腎細胞癌一線治療 III期研究取得陽性結果，并將于近期向 CDE遞交上市申請。中國生物制藥(01177)公司深度報告 14 敬請關注文后特別聲明與免責條款 其中，安羅替尼聯用 PD-L1 單抗（貝莫蘇拜單抗）、依托泊苷/卡鉑（EC）的四藥聯合方案為 ES-SCLC 患

41、者一線治療帶來了生存期突破，ETER701 研究也因此成為首個證實抗血管生成藥物在 ES-SCLC 一線確切作用的驗證性研究。本次研究的主要終點中兩組患者經 IRC 評估的中位 PFS、OS 不僅有顯著差異，且四藥聯合組刷新了史上最長的 PFS 和 OS 記錄。兩組中位兩組中位 PFS 分別為分別為 6.9 個月個月 vs 4.2個月（個月（HR=0.32）。）。此外，四藥聯合組 6 個月的 PFS 率遠高于對照組，分別為59.1%vs 16.6%，12個月的 PFS率為 27.9%vs 2.3%。兩組中位兩組中位 OS分別為分別為 19.3個個月月 vs 11.9 個月（個月（HR=0.61

42、）。12 個月的 OS 率為 64.1%vs 49.0%，24 個月的 OS率為 41.8%vs 24.2%。PFS 及 OS 亞組分析均偏向于四藥聯合組。次要終點中兩組 ORR、DCR 分別為 81.3%vs 66.8%、90.7%vs 87.0%，中位 DoR遠高于對照組，為 5.8 個月 vs 3.1 個月，（HR=0.31）。安全性分析顯示兩組三級及以上TRAEs 發生率為 93.1%vs 87.0%，任意級別 irAEs 發生率為 42.7%vs 19.1%，四藥聯合組整體安全性良好，與對照組安全性相似。圖表8:ETER701 III 期研究的 OS 結果 圖表9:ETER701 I

43、II 期研究的 PFS 結果 資料來源：丁香園腫瘤時間，方正證券研究所 資料來源：丁香園腫瘤時間，方正證券研究所 圖表10:不同藥物 1L治療 ES-SCLC的臨床結果比較 藥物藥物 阿替利珠阿替利珠單抗單抗 度伐利尤單度伐利尤單抗抗 斯魯利單斯魯利單抗抗 特瑞普利特瑞普利單抗單抗 帕博利珠單帕博利珠單抗抗 安羅替尼安羅替尼 阿得貝利單阿得貝利單抗抗 阿得貝阿得貝利單抗利單抗 序貫胸序貫胸部放療部放療 mPFS(m)5.2 vs 4.3 5.1 vs 5.4 5.7 vs 4.3 5.8 vs 5.6 4.5 vs 4.3 6.93 vs 4.21 5.8 vs 5.6 10.1 mPFS H

44、R 0.77(0.62-0.96);p=0.017 0.78(0.65-0.94)0.47(0.38-0.39);p0.001 0.667,P=0.0002 0.75(0.61-0.91);p=0.0023 0.32(0.26-0.41);p0.0001 0.67(0.54-0.83);p0.0017 mOS(m)12.3 vs 10.3 12.9 vs 10.5 15.8 vs 11.1 14.6 個月 vs.13.3 個月 10.8 vs 9.7 19.32 vs 11.89 15.3 vs 12.8 21.4 mOS HR 0.70(0.54-0.91);p=0.007 0.75(0.6

45、2-0.91);p=0.0032 0.62(0.50-0.76);p0.001 0.798,P=0.0327 0.80(0.64-0.98);p=0.0164 0.61(0.46-0.79);p=0.002 0.72(0.58-0.90);p=0.0017 資料來源：Oncologist information，方正證券研究所 目前來看，除卻安羅替尼四藥聯用，前期已上市產品中，經我們測算，斯魯利單抗在該適應癥的市占率達到 12%以上。參考斯魯利單抗市占率，我們給予安羅替尼四藥聯用市占率在 2024-2030 年由 0.5%，逐步上市到 10%，PDL1單抗目中國生物制藥(01177)公司深度報

46、告 15 敬請關注文后特別聲明與免責條款 前定價為 12280元/600mg，安羅替尼目前醫保價格為 2052.4元每盒（12mg），根據 mPFS（6.93）個月計算年費用，最初“安羅替尼+貝莫蘇拜單抗”的年費用為28.38萬元/年，預計 2025年貝莫蘇拜單抗進入醫保，年費用給予 17.03萬元的年費用，銷售額預測可達4億元，隨著產品逐步放量，市占率逐步提高，我們認為銷售峰值可達 15.97 億元人民幣。圖表11:安羅替尼聯用貝莫蘇拜單抗治療 ES-SCLC 銷售額測算（億元人民幣）肺癌（中國）肺癌（中國）2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 新發人數（人）

47、1,132,539 1,169,350 1,206,160 1,242,970 1,279,780 1,316,591 1,353,401 新發人數（萬人）113.25 116.94 120.62 124.30 127.98 131.66 135.34 小細胞肺癌（萬人）16.99 17.54 18.09 18.64 19.20 19.75 20.30 廣泛期小細胞肺癌（萬人）11.38 11.75 12.12 12.49 12.86 13.23 13.60 局限期小細胞肺癌（萬人）5.61 5.79 5.97 6.15 6.33 6.52 6.70 產品市占率(%)0.50%2.00%5.0

48、0%8.00%10.00%8.00%8.00%治療年費用（萬元）28.38 17.03 15.33 13.79 12.41 11.17 10.05 銷售額（億元）1.62 4.00 9.29 13.78 15.97 11.83 10.94 資料來源：醫藥魔方，全球好藥資訊，方正證券研究所 2024 年 2 月，安羅替尼的第七個適應癥的上市申請獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式受理，與貝莫蘇拜單抗聯用治療既往接受過一、二線化療治療失敗或不能耐受的非微衛星高度不穩定（非 MSI-H）或非 DNA 錯配修復缺陷（非 dMMR）的復發性或轉移性子宮內膜癌適應癥已被 CDE 納入優先審評程序

49、。OS、PFS 超越“可樂”組合，有望于 2025 年獲批，成為中國首個獲批用于復發性或轉移性子宮內膜癌的 PD-L1 抑制劑與小分子抗血管生成藥物聯合療法，我們預計銷售峰值可達 4.32 億元人民幣。子宮內膜癌多發生于圍絕經期及絕經后婦女，為發達國家和我國部分發達城市女性生殖系統最常見的惡性腫瘤。其中晚期子宮內膜癌無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）均較短，亟需更加有效的治療方案，延長患者生存。近年來隨著分子靶向藥物和免疫檢查點抑制劑的不斷研發，相關研究如火如荼地開展，分子靶向治療、免疫治療以及聯合治療在復發或轉移性子宮內膜癌領域顯示出良好的療效。貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼治療復發或轉移性

50、子宮內膜癌控制效果非常好，客觀緩解率（ORR）為 31.76%，對比“可樂組合”帕博利珠單抗聯合侖伐替尼（KEYNOTE-775）6.7 個月的中位 PFS，貝莫蘇拜單抗+安羅替尼的中位 PFS 更長，達到8.38個月，相較于帕博利珠單抗聯合侖伐替尼（KEYNOTE-775）18個月的中位 OS 數據，貝莫蘇拜單抗+安羅替尼的中位 OS 同樣更長，達到 21.72 個月，給予患者更長生存的希望。安全性方面，安全可耐受，最常見的3級治療期間出現的不良事件（TEAE）是高血壓和手足綜合征，安全性優于帕博利珠單抗聯合侖伐替尼方案。貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼國產原研組合方案在設計亮點，療效，安全性上相比

51、其他靶免方案展現了非常好的優勢。我們根據已披露臨床數據對“雙安”組合治療子宮內膜癌做了銷售額測算，認為“雙安”組合可達到 4.32億元人民幣銷售峰值。中國生物制藥(01177)公司深度報告 16 敬請關注文后特別聲明與免責條款 圖表12:安羅替尼聯用貝莫蘇拜單抗治療子宮內膜癌銷售額測算 統計維度統計維度 2018年年 2019年年 2020年年 2021年年 2022年年 2023年年 2024年年 2025年年 2026年年 2027年年 2028年年 2029年年 2030年年 新發病例(人）60,285 62,855 65,534 68,326 71,239 74,275 77,440

52、80740 84180 87767 91507 95407 99472 復發人數(人）255741 265971 276609 287674 299181 311148 年治療費用（萬元）34.32 20.59 18.53 16.68 15.01 13.51 12.16 市占率 0.50%0.60%0.80%1.00%0.80%0.50%銷售額（億元）2.63 2.96 3.69 4.32 3.23 1.89 資料來源：醫藥魔方，方正證券研究所 腎細胞癌 最近的研究表明，貝莫蘇拜單抗聯合鹽酸安羅替尼膠囊用于晚期不可切除或轉移性腎細胞癌（RCC）一線治療的隨機、開放、陽性藥物平行對照、多中心 I

53、II期臨床研究（ETER100 研究）已完成方案預設的期中分析。獨立數據監查委員會（IDMC）判定主要研究終點無進展生存期（PFS，基于獨立影像評估）達到方案預設的優效界值，且次要終點總生存期（OS）顯示出獲益趨勢。這意味著貝莫蘇拜單抗聯合鹽酸安羅替尼膠囊在治療晚期腎癌方面具有積極效果，能夠顯著降低疾病進展或死亡的風險，并改善客觀緩解率和總生存期。我們根據已披露前期臨床數據對“雙安”組合治療腎細胞癌做了銷售額測算，認為“雙安”組合在該適應癥可達到 4.11 億元人民幣銷售峰值。圖表13:安羅替尼聯用貝莫蘇拜單抗 1L 治療腎癌銷售額測算（億元人民幣）2022A 2023E 2024E 2025

54、E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 中國新增患病人數（個）中國新增患病人數（個）77410 78958 80537 82148 83791 85467 87176 88920 90698 腎細胞癌患者腎細胞癌患者 65799 67114 68457 69826 71222 72647 74100 75582 77093 中國年費用中國年費用(萬元）萬元）49.14 29.5 23.6 18.9 15.1 13.6 12.2 滲透率滲透率 20%25%30%35%40%40%40%產品市占率產品市占率 1%2%3%5%8%10%8%銷售額（億元）銷售額（億元）0 0.

55、67 1.03 1.51 2.4 3.58 4.11 3.02 資料來源：醫藥魔方，健康之行，方正證券研究所 安羅替尼聯用 PD-1 抑制劑派安普利單抗多項一線治療在 ASCO 會議披露，協同增效，未來有望為患者帶來獲益 派安普利單抗（商品名：安尼可）是正大天晴與康方生物共同開發的腫瘤免疫創新藥物，于 2021 年 8 月 5 日批準上市，獲批至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤成人患者適應癥；2023 年 1 月 10 日，獲批用于一線局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌適應癥。2024 年 4 月 30 日，用于至少經過二線化療治療失敗的轉移性鼻咽癌成人患者適應癥已獲 NMPA

56、 批準，派安普利單抗適應癥布局廣泛，在 14 大癌種布局 20余項研究。中國生物制藥(01177)公司深度報告 17 敬請關注文后特別聲明與免責條款 圖表14:派安普利單抗 III期臨床及以上適應癥布局情況 藥品名藥品名稱稱 作用機作用機制制 研發機構研發機構 疾病疾病 全球階段全球階段 中國階段中國階段 美國階段美國階段 派安普利單抗 anti-PD1單抗 正大天晴;Specialised Therapeutics;康方生物 霍奇金淋巴瘤 批準上市 批準上市 鱗狀非小細胞肺癌 批準上市 批準上市 3L 鼻咽癌 批準上市 批準上市 申請上市 非鱗狀非小細胞肺癌 III 期臨床 III 期臨床

57、肝細胞癌 III 期臨床 III 期臨床 胃癌 III 期臨床 III 期臨床 胃食管交界處癌 III 期臨床 III 期臨床 肝癌 III 期臨床 III 期臨床 資料來源：醫藥魔方，正大天晴藥業集團，方正證券研究所 在 2024 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，安羅替尼聯合化療、靶向治療、免疫化療、其他療法（放療、激素療法等）在多個癌種進行了多樣探索，公布40 項研究，其中安羅替尼聯合派安普利單抗治療方案已經在肺癌、軟組織肉瘤、食管癌、肝細胞癌、胰腺癌、乳腺癌、宮頸癌等多個腫瘤領域被證實具有良好的抗腫瘤活性和臨床獲益。其中與派安普利單抗聯用的研究有：圖表15:2024ASCO安羅替尼

58、聯用派安普利單抗部分臨床數據披露 2024ASCO 安羅替尼聯用派安普利單抗臨床數據披露安羅替尼聯用派安普利單抗臨床數據披露 聯合化療治療根治性含鉑放化療失敗的轉移性鼻咽癌患者的長期療效 GAP 隊列 GCP 隊列 GCAP 隊列 ORR 中位PFS（月）ORR 中位PFS（月）ORR 中位PFS（月）92.30%尚未達到 83.30%18.6 71.40%4.17 一線治療轉移性尿路上皮癌 II 期臨床研究 ORR DCR 中位PFS（月）中位OS（月）62.50%95.80%12.1 尚未達到 一線治療持續性、復發性或轉移性宮頸癌，一項單臂、開放標簽、多隊列、多中心 II 期臨床研究初步結

59、果 ORR DCR 中位PFS（月）58.80%88.20%11 資料來源：腫瘤資訊，方正證券研究所 2.1.2 億立舒中美歐三地獲批，進軍百億元升白藥市場，有望在 2024年快速放量 2024 年 3 月 22 日，億一生物自主研發、中國生物下屬正大天晴擁有中國獨家商業化權益的創新生物藥艾貝格司亭 注射液 Ryzneuta（中國商品名“億立舒”）中國生物制藥(01177)公司深度報告 18 敬請關注文后特別聲明與免責條款 收到歐盟委員會批準上市銷售。至此，艾貝格司亭 注射液成為國內首個在中國、美國和歐盟均已獲批上市的創新生物藥，也成為 2024 年度中國醫藥企業獲得歐盟批準的首個創新藥。此前

60、，Ryzneuta 已于成功進入 NCCN 推薦指南和成功進入中國 2023年版國家醫保藥品目錄。圖表16:億立舒中美歐獲批時間 資料來源：勝易通，方正證券研究所 “升白藥”對癌癥患者的治療非常重要，經過升級迭代，舊戰場已非常成熟，新戰場正在急速擴容。億立舒作為第三代升白藥，是基于雙分子技術平臺（Di-KineTM）構建的融合蛋白，具有長效性和強效性的優勢。雙分子技術平臺應用了單克隆抗體分子的恒定區結構（Fc 段），連接一個配體分子可以產生出配體-Fc 融合蛋白，每一個融合蛋白分子，有兩個雙分子配體。該技術平臺上的藥物分子含有單克隆抗體分子的恒定區結構，因此其生物半衰期延長，使藥物分子在體內的

61、作用時間更長（長效性）。圖表17:三代 G-CSF 分子特征 資料來源：勝易通，方正證券研究所 該分子的結構中的配體形成雙分子，更有利于結合受體，更有效的激活后續通路。在已經知道的第一類，第二類細胞因子的受體激活過程中，雙分子的配體聚合是其中一個重要的步驟。因此，雙分子的配體，與單分子配體相比，理論上應該具有更強的生物學活性（強效性）。在該雙分子技術平臺上連接不同的細中國生物制藥(01177)公司深度報告 19 敬請關注文后特別聲明與免責條款 胞因子，可使其具體有較大的后續開發潛力。由于億立舒提供了更好的療效和安全性，今年將迎來快速放量。圖表18:艾貝格司亭 作用機制 資料來源：藥渡仿制，方正

62、證券研究所 2.1.3 ALK 抑制劑 1L治療大癌種-非小細胞肺癌上市，安奈克替尼、依奉阿克兩款產品在該適應癥銷售峰值可達 21.2 億元 據醫藥魔方數據庫統計，在非小細胞肺癌中，約 5.1%為 ALK 陽性，1.5%為ROS1陽性。針對 ALK、ROS1 靶點的小分子抑制劑已有多款獲批上市。2024 年 4 月 30 日，正大天晴在研 1 類新藥安奈克替尼（TQ-B3101/Unecritinib）獲 NMPA批準上市，成為首個獲批用于 ROS1 陽性的局部晚期或轉移性 NSCLC 成人患者的國產靶向藥。圖表19:國內外獲批上市 ROS1抑制劑梳理 資料來源：CCMTV腫瘤頻道，方正證券研

63、究所 安奈克替尼正大天晴自行研發的一種酪氨酸激酶 ROS1/ALK/c-Met 小分子抑制劑。TQ-B3101 可選擇性地抑制 ROS1 陽性、ALK 陽性和 c-Met 腫瘤細胞的體外增殖，中國生物制藥(01177)公司深度報告 20 敬請關注文后特別聲明與免責條款 誘導細胞週期阻滯在 G1 期，并誘導其凋亡，最終起到有效的抗腫瘤作用，改善非小細胞肺癌患者的生存預后。2023 年 6 月，安奈克替尼用于既往未接受或接受過化療治療的 ROS1 融合陽性晚期 NSCLC 患者一線治療的研究結果，在權威醫學雜志Signal Transduction and Targeted Therapy上發布。

64、該項研究結果表明，對于整體 ROS1陽性患者而言，經安奈克替尼一線治療后，111 例非小細胞肺癌患者中位無進展生存期（mPFS）達到了 16.5 個月，客觀緩解率（ORR）達到了 80.2%，其中 1例實現完全緩解（CR），88例實現部分緩解（PR）。安奈克替尼 80.2%的客觀緩解率也意味著，該研究中，80%的患者使用這個藥物后，實現腫瘤縮小至少 30%且維持 6 周以上。圖表20:安奈克替尼分子設計 圖表21:安奈克替尼臨床數據 資料來源：CCMTV腫瘤頻道，方正證券研究所 資料來源：CCMTV腫瘤頻道，方正證券研究所 依奉阿克（Envonalkib）是一種新型的二代 ALK-TKI（間變

65、性淋巴瘤激酶抑制劑），它主要用于治療 ALK 陽性的晚期非小細胞肺癌。這種藥物的研發旨在為ALK 陽性患者提供更有效的治療選擇，尤其是在現有治療方法中存在局限性的情況下。ALK 陽性非小細胞肺癌是一種較為罕見但具有挑戰性的癌癥類型，患者通過 ALK-TKI 的治療可以獲得較長時間的緩解和生存期。然而，隨著時間的推移，患者可能會面臨藥物耐藥的問題。因此，科學家們致力于開發新的 ALK-TKI，以期克服耐藥性，提高治療效果。依奉阿克的臨床試驗結果顯示，相比于傳統的 ALK-TKI，依奉阿克在無進展生存期（PFS）和緩解時間（DoR）方面展現出了更好的效果。特別是對于那些伴有 TP53 共突變的患者

66、，依奉阿克的治療效果更為顯著。此外，依奉阿克還表現出了較好的中樞神經系統（CNS）病灶防控能力，對于腦轉移患者來說是一個重要的優勢。在 TQ-B3139-III-01 研究中，依奉阿克對比克唑替尼顯著延長了患者 PFS，由獨立評審委員會（IRC）評估的中位 PFS（mPFS）達 24.9 個月，由研究者評估的mPFS分別達 28.7個月，與其他二代 TKI療效相當，同時能夠很好的控制患者腦轉移的發生和發展?；谠撗芯康姆e極結果，2024年 6 月 17 日，據 NMPA 官網顯示，正大天晴 1 類創新藥依奉阿克膠囊（商品名：安洛晴）獲批上市，適用于未經過間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的

67、ALK 陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。中國生物制藥(01177)公司深度報告 21 敬請關注文后特別聲明與免責條款 圖表22:主要終點是獨立評審委員會（IRC）評估的 PFS 圖表23:依奉阿克在腦轉移患者中表現出顯著的獲益 資料來源：晴醫薈，方正證券研究所 資料來源：晴醫薈，方正證券研究所 ALK-TKI的問世改寫了ALK陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的治療格局，給患者帶來了長期的生存獲益。依奉阿克為一款我國原研的創新型 ALK/ROS1/c-MET 二代 TKI，對部分 ALK 二次耐藥突變有效，且具有較強的血腦屏障透過性。我們依據 ALK+/ROS1+在

68、非小細胞肺癌中的比例計算其發病人數，我們給予兩款產品其 2%的市占率并逐年上升至 15%，根據已上市產品克唑替尼的年費用給予兩款產品 15 萬的年費用，據此測算兩款產品的銷售峰值將達到 12.96 億元人民幣。圖表24:安奈克替尼和依奉阿克銷售額測算（億元）肺癌（中國）肺癌（中國）2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 新發人數（人）1,132,539 1,169,350 1,206,160 1,242,970 1,279,780 1,316,591 1,353,401 新發人數（萬人）113.25 116.94 120.62 124.30 127.98 131.

69、66 135.34 非小細胞肺癌（萬人）96.27 99.39 102.52 105.65 108.78 111.91 115.04 ALK+/ROS+（萬人）6.26 6.46 6.66 6.87 7.07 7.27 7.48 產品市占率(%)2%5%8%10%15%12%10%治療年費用（萬元）15.00 14.25 13.54 12.86 12.22 11.61 11.03 銷售額（億元）1.88 4.60 7.22 8.83 12.96 10.13 8.25 資料來源：利民港貨,藥研小木子,醫藥魔方，方正證券研究所 2.1.4 TQB3616有望成為 HR+/HER-乳腺癌新一代療法，

70、銷售峰值可達 9.77 億元 TQB3616為 CDK2/4/6 抑制劑，國內已獲批同靶點國產藥物為恒瑞的達爾西利。目前 TQB3616針對 HR+/HER-乳腺癌的二線治療已進入臨床 III期階段，2024年可申報上市。TQB3616有三個優勢：1）解決耐藥問題：對 CDK2 的抑制能力高于阿貝西利和哌柏西利，可能逆轉早期 CDK4/6 耐藥；2）療效更佳：II 期結果顯示，TQB3616ORR/CBR 優于同類組合歷史數據（二線 III 期數據計劃 2024 年 H2 公布）3）安全性更優：臨床前數據顯示，TQB3616的安全窗更大，是阿貝西利和哌柏西利的 3倍以上 中國生物制藥(0117

71、7)公司深度報告 22 敬請關注文后特別聲明與免責條款 圖表25:TQB3616對比其他 CDK4/6 抑制療效更佳 研究研究 治療方案治療方案 入組人群入組人群 試驗組樣本量試驗組樣本量 ORR(%)DCR(%)CBR(%)TQB3616-II-01 F+TQB3616(單臂)一線+二線 BC(均為中國患者)二線 64 例 一線 47 例 59.4%70.2%89.1%95.7%75.0%91.5%MONARCH plus F+阿貝西利 vs F 二線 BC(85%中國患者)104 例 50.0%92.3%77.9%DAWNA-1 F+達爾西利 vs F 二線 BC(均為中國患者)241 例

72、 27.0%88.8%61.0%MONALEESA-3 F+瑞博西利 vs F 一線+二線 BC 二線 345 例 一線 367 例 41.0%83.9%70.2%MONARCH 2 F+阿貝西利 vs F 二線 BC 446 例 48.1%82.4%73.3%PALOMA-3 F+哌柏西利 vs F 二線 BC 347 例 24.6%83.3%67.0%資料來源：中國生物制藥，方正證券研究所 鑒于 TQB3616 持續推進臨床進度，我們估計二線治療在 25 年可上市，同時 25年申報一線治療的上市申請，26 年將申報輔助治療的上市申請。我們給予TQB3616 產品在最初上市后年費用 5.71

73、 萬元（根據阿貝西利進醫保前的最高年費用），輔助治療用藥時間長，因此年治療費用我們給予平緩的下降趨勢；市占率由剛上市 5%上升至 15%。因此 TQB3616的銷售峰值約為 12.21億元人民幣。圖表26:TQB3616治療 HR+/HER2-乳腺癌銷售額測算（億元）年份年份 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 乳腺癌患者新增 379,477 390,487 401,497 412,507 423,517 434,527 445,537 456,547 新增 HR+/HER2-（萬人）18.97 19.52 20.07 20.63 21.18 21.

74、73 22.28 22.83 年費用（萬元）5.71 5.14 4.63 4.16 3.75 3.37 3.03 市占率 0 5%8%12%15%15%15%銷售額（億元）0.00 5.16 7.63 10.58 12.21 11.27 10.39 資料來源：醫藥魔方，方正證券研究所 2.1.5 KRAS G12C 抑制劑 D-1553 臨床結果優異，競爭格局良好 2023 年 8 月 3 日，中國生物制藥集團宣布，下屬正大天晴與益方生物達成合作協議，獲得后者 D-1553 在中國大陸地區開發、注冊、生產和商業化的獨家許可權。根據協議，正大天晴將向益方生物支付最高不超過人民幣 5.5 億元的首

75、付款及里程碑款。2023 年 12 月 29 日，D-1553 片的新藥上市申請獲得受理，用于既往經一線系統既往經一線系統治療后治療后疾病進展或不可耐受的、并且經檢測確認存在 KRAS G12C 突變的局部晚局部晚期或轉移性非小細胞肺癌期或轉移性非小細胞肺癌的治療。1 月 23 日，中國生物制藥宣布，集團聯合開發的 KRAS G12C 抑制劑 Garsorasib（D-1553 片）已被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入優先審評品種名單。該產品為繼信達生物/勁方醫藥的福澤雷塞后，第 2 款申報上市的國產 KRAS G12C 抑制劑。2024 年 6 月 10 日，Garsoras

76、ib（D-1553）治療肺癌 II期研究結果榮登國際著名期刊柳葉刀-呼吸病中國生物制藥(01177)公司深度報告 23 敬請關注文后特別聲明與免責條款 學，該項研究數據表明：在既往接受過治療且攜帶 KRAS G12C 突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，garsorasib 顯示出了較高的腫瘤緩解率和較長的緩解持續時間（ORR：50%，DCR：89%，中位 DOR：12.8 個月，中位 PFS：7.6 個月）。圖表27:D-1553治療非小細胞肺癌 II 期研究結果 資料來源：良醫匯肺腫瘤資訊，方正證券研究所 在全球獲批上市的 KRAS G12C 抑制劑藥物也僅 2 款。安進的 Lumak

77、ras（Sotorasib），2 線治療 KRAS G12C 突變 NSCLC 于 2021 年 6 月獲 FDA 批準，2022 年銷售額約 2.85 億美元，2023 年 2.8 億美元。Mirati Therapeutics 公司的Krazati（Adagrasib），2線治療KRAS G12C突變NSCLC于2022年12月獲FDA批準，2023年 Q1-Q3 銷售額為 0.36億美元。以上兩款藥物并未在國內上市。由 D-1553 片單藥治療 NSCLC 的 2 期臨床數據來看，結果優于已上市產品阿達格拉西和 sotorasib 單藥后線治療非小細胞肺癌結果。中國生物制藥(01177)

78、公司深度報告 24 敬請關注文后特別聲明與免責條款 圖表28:KRAS G12C抑制劑基本信息和臨床結果對比 疾病疾病 試驗方案試驗方案 試驗階試驗階段段 療法類療法類型型 最優劑量有效性最優劑量有效性 非小細胞肺癌*阿達格拉西*化療 III 期 二線 mPFS:5.49 vs 3.84 months(P8周），現有全球 RCC/UCC病人超 2800萬，中國超 700萬，且受環境、人口老齡化、后疫情時代等因素影響逐年遞增。該領域藥物市場超100億美金/年，FDA超 50年未批靶向新藥?，F有臨床用藥包括右美沙芬，可待因等中樞神經鎮咳藥物，以及加巴噴丁等神經調節劑等，多為超適應癥用藥，具有成癮性

79、等副作用，且病人治療滿意率極低。這導致大量 RCC/UCC 患者因咳嗽癥狀反復不愈，夜以繼日無法睡眠，輾轉于多家醫院診所，重復接受各種檢查，服用甚至濫用各種止咳、抗菌、抗炎藥物，給患者造成了極大的經濟、精神和社會壓力。故 RCC/UCC 已成為臨床亟待解決的巨大未滿足需求?，F有 RCC/UCC 在研靶點包括 P2X3、NK-1、TRPA1 等，其中機制明確且臨床驗證最為充分、最有希望成藥的是P2X3。P2X3受體是一種配體門控通道亞型，屬于嘌呤能受體 P2X 家族。其過度活化與慢性咳嗽、神經炎癥、子宮內膜異位、膀胱過活、COPD、瘙癢等感覺神經元超敏化直接相關。P2X3 受體介導的迷走神經 C

80、和 A纖維活化是誘發咳嗽和致敏的核心因素之一，調節抑制 P2X3活性將可降低傳入神經興奮性以抑制咳嗽。目前，全球同靶點產品主要包括默沙東的 Gefapixant（AF-219），于 2017 年以12.5億美金（5 億美金預付款）的轉讓費從加州初創企業 Afferent Pharma獲得，經過數個 II/III期臨床試驗驗證，于 2022年在日本首先獲批上市。其療效顯著，但具有嚴重的味覺紊亂副作用。加拿大 Bellus Health 的 Camlipixant（BLU-5937）主打低味覺影響，但 IIb 對入組病人作了一定限制（咳嗽頻率 25 次/小時），現處于 III期的患者招募中。202

81、3年 4月，GSK宣布 20億美金收購 Bellus Health及其唯一管線產品 Camlipixant。國內恒瑞醫藥、翰森制藥等均在推進該靶點在慢性咳嗽的臨床進度，泰德制藥在國內也已進入臨床 I 期，未來將參與到百億美元市場競爭中。中國生物制藥(01177)公司深度報告 29 敬請關注文后特別聲明與免責條款 圖表35:全球 P2X3受體拮抗劑治療慢性咳嗽研發及上市進展 藥品名稱藥品名稱 藥品類別三藥品類別三 作用機制作用機制 研發機構研發機構 疾病疾病 全球全球階段階段 中國中國階段階段 美國美國階段階段 歐洲歐洲階段階段 日本日本階段階段 gefapixant 小分子;first-in-

82、class;臨床急需 P2X3 receptor拮抗劑 Afferent Pharmaceuticals(Merck&Co.);Roche 慢性咳嗽 批準上市 III 期臨床 申請上市 III 期臨床 批準上市 camlipixant 小分子 P2X3 receptor拮抗劑 Bellus Health(GSK);adMare 慢性咳嗽 III 期臨床 III 期臨床 III 期臨床 III 期臨床 III 期臨床 HRS-2261 小分子 P2X3 receptor拮抗劑 恒瑞醫藥 慢性咳嗽 II 期臨床 II 期臨床 臨床前 臨床前 臨床前 HS-10383 小分子 P2X3 recept

83、or拮抗劑 翰森制藥 慢性咳嗽 II 期臨床 II 期臨床 臨床前 臨床前 臨床前 QR052107B 小分子 P2X3 receptor拮抗劑 朗來科技 慢性咳嗽 II 期臨床 II 期臨床 eliapixant 小分子 P2X3 receptor拮抗劑 Evotec;Bayer 慢性咳嗽 II 期臨床 II 期臨床 II 期臨床 II 期臨床 II 期臨床 sivopixant 小分子 P2X3 receptor拮抗劑 Shionogi 慢性咳嗽 II 期臨床 II 期臨床 II 期臨床 II 期臨床 TCR1672 其他 P2X3 receptor拮抗劑 泰德制藥 慢性咳嗽 Ib/II期

84、臨床 Ib/II期臨床 WT-1108 小分子 P2X3 receptor抑制劑 維坦醫藥 慢性咳嗽 I 期臨床 I 期臨床 P2X3 拮抗劑 其他 P2X3 receptor拮抗劑 璞正醫藥 慢性咳嗽 臨床前 臨床前 臨床前 臨床前 臨床前 TJ034 小分子 P2X3 receptor拮抗劑 拓界生物 慢性咳嗽 臨床前 臨床前 臨床前 臨床前 臨床前 WO2021244634 小分子;專利 P2X3 receptor拮抗劑 人福醫藥 慢性咳嗽 臨床前 臨床前 臨床前 臨床前 臨床前 資料來源：醫藥魔方，方正證券研究所 TDI01治療特發性肺纖維化推進至臨床II期，在國內同靶點（ROCK2抑

85、制劑）同適應癥具備明顯競爭優勢 TDI01 是由中國生物制藥下屬北京泰德制藥自主研發的一類創新藥，是全新靶點、全新機制的口服小分子藥物，為高選擇性的 Rho/Rho 相關捲曲螺旋形成蛋白激酶 2(ROCK2)抑制劑，被列為國家十三五重大新藥創制品種，目前開展臨床試驗的適應癥為肺纖維化、GVHD、塵肺等，為該適應癥領域 First-in-class 品種。器官纖維化是以成纖維細胞增殖及大量細胞外基質聚集并伴炎癥損傷、組織結構破壞為特征的一大類疾病的終末期改變，包括肺纖維化、肝纖維化和腎纖維化等。纖維化的發生可導致器官結構破壞和功能減退，乃至衰竭，對人類的生命和健康造成極大威脅。在肺纖維化領域，特

86、發性肺纖維化為最常見、最嚴重的形式，預后極差；目前，特發性肺纖維化全球約 300 萬患者，我國保守估計 60 余萬人；目前全球僅上市吡非尼酮和尼達尼布兩款藥物，全球銷售額呈快速增長，我國尚無原創治療纖維化靶向藥物上市；據 GlobalData 數據庫預測，2025 年特發性肺纖維化全球市場容量將達到 35 億美金。中國生物制藥(01177)公司深度報告 30 敬請關注文后特別聲明與免責條款 目前 ROCK2 抑制劑治療特發性肺纖維化只有三家布局，泰德制藥在國內進度上具備明顯優勢。圖表36:ROCK2 抑制劑治療特發性纖維化全球研發進展 藥品名稱藥品名稱 藥品類別三藥品類別三 作用機作用機制制

87、研發機構研發機構 疾病疾病 全球全球階段階段 中國中國階段階段 美國美國階段階段 歐洲歐洲階段階段 日本日本階段階段 TDI01小分子;蛋白激酶 ROCK2抑制劑 泰德制藥;Ovid Therapeutics;Graviton Bioscience 特發性肺纖維化 II 期臨床 II 期臨床 zelasudil蛋白激酶;其他 ROCK2抑制劑 Redx Pharma 特發性肺纖維化 II 期臨床 II 期臨床 II 期臨床 WO2022100614 小分子;專利;蛋白激酶 ROCK2抑制劑 藥明康德 特發性肺纖維化 臨床前 臨床前 臨床前 臨床前 臨床前 資料來源：醫藥魔方，方正證券研究所 T

88、SLP單抗（TQC2731）是一種靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）的人源化單克隆抗體，由博奧信與正大天晴合作研發。這種藥物目前正在進行多項臨床試驗，包括針對特應性皮炎、嚴重哮喘以及慢性鼻竇炎伴有鼻息肉的治療。TQC2731被認為是一種高親和力和生物活性的下一代抗TSLP單抗，它在特應性皮炎患者治療過程中展現出優秀的單劑量活性、藥代動力學特征以及良好的安全性。臨床I期數據表明，TQC2731有潛力成為同類首創藥物，目前正在進行的臨床 II期試驗旨在評估其作為單一療法以及與 Dupixent 聯用的療效。此外，正大天晴擁有 TQC2731 在大中華區的開發和商業化權利，正在國內開展針對重度哮

89、喘的臨床 II 期試驗。對于慢性鼻竇炎伴有鼻息肉的患者，TQC2731的臨床 II期試驗已經在中國啟動，由此看來，正大天晴已正式進軍 TSLP這個藍海賽道。TSLP 作為自免領域創新靶點的后起之秀，目前只有安進/阿斯利康共同開發的單抗 tezepelumab 獲批上市。成立不到一年的 Aiolos Bio，憑借僅有的一款從恒瑞手里收到的TSLP單抗AIO-001，成功地被GSK收購，交易總價高達14億美元。在沒有太多臨床進展的情況下，GSK 迅速果斷做出這樣大手筆的收購，令 TSLP靶點的潛力再次成為生物醫藥行業的焦點。中國生物制藥(01177)公司深度報告 31 敬請關注文后特別聲明與免責條

90、款 圖表37:TSLP靶點治療哮喘、慢性鼻竇炎伴有鼻息肉適應癥布局藥企 藥品名藥品名稱稱 藥品類別三藥品類別三 作用機制作用機制 研發機構研發機構 疾病疾病 全球全球階段階段 中國中國階段階段 美國美國階段階段 歐洲歐洲階段階段 日本日本階段階段 tezepelumab抗體;first-in-class;Th2 通路 anti-TSLP 單抗 Amgen;AstraZeneca 哮喘 批準上市 III 期臨床 批準上市 批準上市 批準上市 tezepelumab抗體;first-in-class;Th2 通路 anti-TSLP 單抗 Amgen;AstraZeneca 慢性鼻竇炎伴鼻息肉 I

91、II 期臨床 III 期臨床 III 期臨床 III 期臨床 III 期臨床 CM326 抗體;Th2 通路 anti-TSLP 單抗 石藥集團;康諾亞 哮喘 II 期臨床 II 期臨床 CM326 抗體;Th2 通路 anti-TSLP 單抗 石藥集團;康諾亞 慢性鼻竇炎伴鼻息肉 II 期臨床 II 期臨床 SHR-1905 抗體;Th2 通路 anti-TSLP 單抗 Aiolos Bio(GSK);恒瑞醫藥 哮喘 II 期臨床 II 期臨床 SHR-1905 抗體;Th2 通路 anti-TSLP 單抗 Aiolos Bio(GSK);恒瑞醫藥 慢性鼻竇炎伴鼻息肉 II 期臨床 II 期

92、臨床 TQC2731抗體;Th2 通路 anti-TSLP 單抗 正大天晴;博奧信 哮喘 II 期臨床 II 期臨床 TQC2731抗體;Th2 通路 anti-TSLP 單抗 正大天晴;博奧信 慢性鼻竇炎伴鼻息肉 II 期臨床 II 期臨床 ecleralimab抗體;Th2 通路 anti-TSLP 抗體片段 Novartis;MorphoSys(Novartis)哮喘 II 期臨床 II 期臨床 II 期臨床 II 期臨床 AZD8630抗體;Th2 通路 anti-TSLP 抗體片段 Amgen;AstraZeneca 哮喘 I 期臨床 臨床前 I 期臨床 I 期臨床 臨床前 HBM9

93、378 抗體;Th2 通路 anti-TSLP 單抗 科倫博泰生物;和鉑醫藥 哮喘 I 期臨床 I 期臨床 臨床前 臨床前 臨床前 LQ043H抗體;Th2 通路 anti-TSLP 單域抗體 洛啟生物 哮喘 I 期臨床 I 期臨床 MG-ZG122 抗體;Th2 通路 anti-TSLP 單抗 麥濟生物 哮喘 I 期臨床 I 期臨床 QX008N 抗體;Th2 通路 anti-TSLP 單抗 荃信生物;健康元 哮喘 I 期臨床 I 期臨床 STSA-1201 抗體;Th2 通路 anti-TSLP 單抗 舒泰神 哮喘 I 期臨床 I 期臨床 臨床前 臨床前 臨床前 PMB-109 抗體;Th

94、2 通路 anti-TSLP 抗體 Protheragen 哮喘 臨床前 臨床前 臨床前 臨床前 臨床前 WO2022100664 抗體;專利;Th2通路 anti-TSLP 單抗 濟民可信 哮喘 臨床前 臨床前 臨床前 臨床前 臨床前 資料來源：醫藥魔方，方正證券研究所 IL-4R 靶點抑制劑積極推進，進軍百億美元自免賽道 TQH2722 是正大天晴與博奧信生物共同開發的一款 IL-4R 靶向人源化單抗，可導致白細胞介素-4(IL-4)和白細胞介素-13(IL-13)信號的雙重阻斷，抑制 2 型炎癥通路，從而達到控制如特應性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎等2型炎癥性疾病的目的。針對慢性鼻竇炎適應癥1

95、期臨床研究結果顯示其具有良好的安全性和耐受性，同時 2 期研究（TQH2722-II-02）已在同步開展。除慢病鼻竇炎伴鼻息肉外，TQH2722 在特應性皮炎受試者中進行的 2 期研究（TQH2722-II-01）已按計劃完成所有受試者入組，計劃在今年公布研究結果。目前全球范圍內只有一款 IL-4R 抑制劑處于上市階段，是國外賽諾菲和再生元合作開發的度普利尤單抗，2023年全球銷售額高達 117億美元。截止目前，有 6項適應癥獲批上市，1項申請上市，多項適應癥處于III 期臨床階段。中國生物制藥(01177)公司深度報告 32 敬請關注文后特別聲明與免責條款 圖表38:Dupixent各適應癥

96、進展 藥品名藥品名稱稱 研發機構研發機構 疾病疾病 全球階段全球階段 全球階段開全球階段開始日期始日期 中國階段中國階段 中國階段開中國階段開始日期始日期 度普利尤單抗 Regeneron Pharmaceuticals;Sanofi 特應性皮炎 批準上市 2017-03-28 批準上市 2020-06-19 哮喘 批準上市 2018-10-19 批準上市 2023-11-17 慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉 批準上市 2019-06-26 III 期臨床 2023-03-24 嗜酸性粒細胞性食管炎 批準上市 2022-05-20 結節性癢疹 批準上市 2022-09-28 批準上市 2023-09-

97、22 慢性自發性蕁麻疹 批準上市 2024-02-16 III 期臨床 2019-11-27 慢性阻塞性肺病 申請上市 2024-01-25 申請上市 2024-01-25 慢性誘導性寒冷性蕁麻疹 III 期臨床 2020-12-23 變應性真菌性鼻-鼻竇炎 III 期臨床 2020-12-24 III 期臨床 2020-12-24 瘙癢癥 III 期臨床 2022-03-02 III 期臨床 2022-03-02 支氣管哮喘 III 期臨床 2024-01-05 慢性鼻-鼻竇炎不伴鼻息肉 III 期臨床 II/III 期臨床 2022-02-22 變應性支氣管肺曲霉病 III 期臨床 家族性

98、冷蕁麻疹 III 期臨床 慢性特發性蕁麻疹 III 期臨床 資料來源：醫藥魔方，方正證券研究所 國內石藥集團和康諾亞合作開發的司普奇拜單抗已有5項適應癥申請上市，多項處于臨床后期；智翔金泰、恒瑞醫藥、康方生物、正大天晴等均已進軍 IL-4R賽道?？梢?IL-4R 靶點市場潛力巨大，弗若斯特沙利文報告顯示：全球 IL-4R靶向療法的市場規模預期將于 2030年達到 287億美元，我國 IL-4R 靶向療法市場規模預期將于 2030 年達到 282 億元人民幣。憑借強大的銷售和研發能力，正大天晴未來有望在 IL-4R占據較高市占率。圖表39:國內 IL-4R 部分產品臨床進展 藥品名稱藥品名稱 研

99、發機構研發機構 疾病疾病 全球階段全球階段 全球階段開全球階段開始日期始日期 中國階段中國階段 中國階段中國階段開始日期開始日期 司普奇拜單抗 石藥集團;康諾亞 特應性皮炎 申請上市 2023-12-07 申請上市 2023-12-07 季節性過敏性鼻炎 申請上市 2024-04-29 申請上市 2024-04-29 鼻-鼻竇炎 申請上市 2024-06-06 申請上市 2024-06-06 鼻息肉 申請上市 2024-06-06 申請上市 2024-06-06 慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉 申請上市 2024-06-07 申請上市 2024-06-07 過敏性鼻炎 III 期臨床 2023-05-

100、30 III 期臨床 2023-05-30 結節性癢疹 III 期臨床 2024-05-22 III 期臨床 2024-05-24 哮喘 II/III 期臨床 2023-03-08 II/III 期臨床 2023-03-08 GR1802 智翔金泰 特應性皮炎 III 期臨床 2023-11-30 III 期臨床 2023-12-14 中國生物制藥(01177)公司深度報告 33 敬請關注文后特別聲明與免責條款 哮喘 II 期臨床 2022-05-12 II 期臨床 2022-05-12 慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉 II 期臨床 2023-01-03 II 期臨床 2023-01-03 慢性自發性

101、蕁麻疹 II 期臨床 2023-03-03 II 期臨床 2023-03-03 季節性過敏性鼻炎 II 期臨床 2023-09-08 II 期臨床 2023-09-08 QX005N 荃信生物;Seneca Biopharma(Palisade Bio)結節性癢疹 III 期臨床 2024-04-07 III 期臨床 2024-04-07 特應性皮炎 III 期臨床 2024-04-07 III 期臨床 2024-04-07 慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉 II 期臨床 2023-01-03 II 期臨床 2023-01-03 系統性紅斑狼瘡 I 期臨床 2023-01-03 I 期臨床 2023-0

102、1-03 SHR-1819 恒瑞醫藥 特應性皮炎 III 期臨床 2024-05-28 III 期臨床 2024-05-28 哮喘 I 期臨床 2021-02-01 I 期臨床 2021-02-01 慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉 申報臨床 2023-01-31 申報臨床 2023-01-31 SSGJ-611 三生國健 特應性皮炎 III 期臨床 2023-12-14 III 期臨床 2023-12-14 慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉 II 期臨床 2023-04-27 II 期臨床 2023-04-27 慢性阻塞性肺病 II 期臨床 2023-10-12 II 期臨床 2023-10-12 comeki

103、bart 麥濟生物 特應性皮炎 III 期臨床 2023-09-07 III 期臨床 2023-09-07 哮喘 I/II 期臨床 2022-04-29 I/II 期臨床 2022-04-29 慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉 申報臨床 2023-09-26 申報臨床 2023-09-26 rademikibart 康乃德;先聲藥業 特應性皮炎 III 期臨床 2022-11-14 II 期臨床 2020-06-24 哮喘 II 期臨床 2021-02-26 II 期臨床 2021-02-26 慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉 II 期臨床 2021-03-05 II 期臨床 2021-03-05 曼多奇單抗 康

104、方生物 生殖器皰疹 III 期臨床 2016-04-08 唇皰疹 III 期臨床 2016-04-08 特應性皮炎 III 期臨床 2024-04-11 III 期臨床 2024-04-11 哮喘 II 期臨床 2021-10-22 II 期臨床 2021-10-22 慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉 申報臨床 2023-10-26 申報臨床 2023-10-26 嗜酸性粒細胞性食管炎 臨床前 LQ036 洛啟生物 哮喘 II 期臨床 2024-02-04 II 期臨床 2024-02-04 支氣管哮喘 I 期臨床 2022-08-31 I 期臨床 2022-08-31 慢性阻塞性肺病 申報臨床 202

105、3-06-27 申報臨床 2023-06-27 TQH2722 正大天晴正大天晴 特應性皮炎特應性皮炎 II 期臨床期臨床 2023-03-27 II 期臨床期臨床 2023-03-27 鼻鼻-鼻竇炎鼻竇炎 II 期臨床期臨床 2023-10-18 II 期臨床期臨床 2023-10-18 慢性鼻慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉鼻竇炎伴鼻息肉 II 期臨床期臨床 2023-10-19 II 期臨床期臨床 2023-10-19 中國生物制藥(01177)公司深度報告 34 敬請關注文后特別聲明與免責條款 慢性鼻慢性鼻-鼻竇炎不伴鼻息肉鼻竇炎不伴鼻息肉 II 期臨床期臨床 2023-10-19 II 期臨床

106、期臨床 2023-10-19 哮喘哮喘 申報臨床申報臨床 嗜酸性粒細胞性食管炎嗜酸性粒細胞性食管炎 申報臨床申報臨床 資料來源：醫藥魔方，方正證券研究所 2.5 外科/鎮痛：多管線全面布局，解決尚未被滿足的患者需求 在外科/鎮痛領域，中國生物制藥下屬企業泰德制藥通過技術平臺迭代+改良型新藥，成為國內透皮制劑的龍頭。公司從氟比洛芬凝膠貼膏、利多卡因凝膠貼膏開始布局，已成功搭建多個創新貼劑技術平臺。2024 年，公司的洛索洛芬鈉凝膠貼膏等 5 個貼劑產品有望獲批上市，進一步夯實在外科/鎮痛領域的優勢地位。產品管線方面：MLI（美洛昔康注射液）：這是一種選擇性 COX-2 抑制劑，由正大泰德制藥股份

107、有限公司自主研發。目前該產品正在開展用于術后鎮痛的1期臨床試驗。作為一種長效的選擇性 COX-2抑制劑，它不影響 COX-1催化生成前列腺素類物質對胃腸道、血小板的保護作用，因此可以顯著減少非選擇性 COX 抑制劑常見的消化道損傷和血小板功能抑制的不良反應。該產品有望為術后鎮痛提供新的治療選擇。同時，公司在該領域的市場表現和未來發展前景都較為樂觀?？咕?PL-5：2023 年 1 月 3 日，正大天晴與普萊醫藥簽訂了治療繼發性創面感染的抗菌肽產品 PL-5 在中國的獨家商業合作協議。PL-5 噴霧劑是國內首個進入臨床研究的抗菌肽創新藥品種，適用于皮膚及創面感染性疾病，尤其適用于耐藥菌引發的頑

108、固感染性疾病，針對傳統抗生素耐藥性非常強的“超級細菌”銅綠假單胞菌、抗甲氧西林的金黃色葡萄球菌（MRSA）及含 NDM-1基因多重耐藥鮑曼不動桿菌等均具有非常強的殺菌優勢。PL-5作為全新設計的首款非抗生素類抗菌藥物，抗菌譜廣，對局部開放性創面感染有很好的療效，尤其對耐藥菌株有很好的殺傷能力，又不產生新的耐藥菌，具有極大的市場潛力和極廣的應用前景。目前在國內已經完成針對治療繼發性創面感染的 III 期臨床研究。本次合作將依托中國生物制藥強大的商業化推廣和銷售能力，助力 PL-5 盡早惠及受繼發性創面感染困擾的中國患者。圖表40:外科/鎮痛領域創新藥管線儲備 序號 品種 靶點/作用機制 藥物類型

109、 適應癥 進展 1 PL-5 抗菌肽 一類新藥 繼發性創面感染 臨床 3 期 2 RD81 局麻 二類新藥 DPNP（外用）臨床 3 期 3 QJ-19 URAT1 一類新藥 痛風和高尿酸血癥 臨床 1 期 4 RD-85 選擇性環氧化酶-2/（COX-2）抑制劑 二類新藥 術后鎮痛 臨床 1 期 資料來源：中國生物制藥，方正證券研究所 3 生物類似藥&仿制藥：生物類似藥開始放量，仿制藥開啟“首仿+專利挑戰”新戰局，集采基本出清 3.1 生物類似藥進入收獲期，加速布局全球市場 貝伐珠單抗（安倍斯）、利妥昔單抗（得利妥）和曲妥珠單抗（賽妥）分別于2023年2月、5月和7月獲得了NMPA的批準上市

110、。這些生物類似藥有望在2024年迅速增加市場份額。中國生物制藥(01177)公司深度報告 35 敬請關注文后特別聲明與免責條款 圖表41:中國生物制藥生物類似藥進展 生物類似藥項目 治療領域 研發階段 國產排名 獲批時間 阿達木單抗 自身免疫 已上市 5 貝伐珠單抗 腫瘤 已上市 9 2023.02 利妥昔單抗 腫瘤 已上市 3 2023.05 曲妥珠單抗 腫瘤 已上市 3 2023.07 重組人凝血因子 外科/鎮痛 已上市 2 2023.08 帕妥珠單抗 腫瘤 BLA 預計 2 利拉魯肽 內分泌 BLA 預計 3 重組人凝血因子 VIIa 外科/鎮痛 BLA 預計 1 德谷胰島素 內分泌 期

111、臨床 預計 3 司美格魯肽 內分泌 期臨床-雷莫西尤單抗 腫瘤 期臨床 預計 1 美泊利珠單抗 呼吸 期臨床 預計 1 資料來源：中國生物制藥，方正證券研究所 截止目前，已有多家國內藥企的貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市，包括信達生物的達攸同、恒瑞醫藥的艾瑞妥、齊魯制藥的安可達、山東博安生物的博優諾、百奧泰的普貝希、貝達藥業的貝安汀、東曜藥業的樸欣汀、復宏漢霖的漢貝泰。至此，包括原研藥及神州細胞此次獲批的產品，國內已獲批上市的貝伐珠單抗藥物共計達 10 款。圖表42:貝伐珠單抗部分產品銷售額統計 產品產品 企業企業 年份年份 2018 2019 2020 2021 2022 2023 Avasti

112、n(貝伐珠單抗)羅氏 銷售額（億瑞士法郎）68.49 70.73 49.92 30.56 21.22 15.73 Mvasi(bevacizumab-awwb)安進 銷售額（億美元）1.27 7.98 11.66 9.01 8 Zirabev(bevacizumab-bvzr)輝瑞 銷售額（億美元）0.01 1.43 4.44 5.62 4.24 普貝希(Pobevcy,貝伐珠單抗)BeiGene Ltd.銷售額（億美元）0.01 0.38 0.57 漢貝泰(貝伐珠單抗)復宏漢霖 銷售額（億元人民幣）1.19 資料來源：醫藥魔方，方正證券研究所 作為仿制藥的龍頭企業，2018 年至今，正大天晴

113、藥業新獲批仿制藥數量超過 40個，其中有 19 個為首仿（含劑型首仿），涉及了多款全球超 10 億美元的重磅品種，如利伐沙班、泊馬度胺、艾曲泊帕、西格列汀、托法替布、侖伐替尼、達比加群酯、伏硫西汀等，原研產品2022年全球銷售額分別超過70億美元、30億美元、20億美元、20億美元、10億美元、10億美元、10億美元、10億美元等。中國生物制藥(01177)公司深度報告 36 敬請關注文后特別聲明與免責條款 圖表43:2018年至今正大天晴藥業獲批上市的首仿（含同日獲批）藥品名稱藥品名稱 注冊分注冊分類類 最早獲最早獲批年份批年份 大類大類 來特莫韋片 仿制 4類 2024 抗病毒藥物 艾曲泊

114、帕乙醇胺片 仿制 4類 2024 血液和造血系統藥物 依維莫司片 仿制 4類 2023 抗腫瘤和免疫調節劑 吸入用氯醋甲膽堿 仿制 3類 2022 雜類 注射用多黏菌素 E甲磺酸鈉 仿制 3類 2021 消化系統及代謝藥 氫溴酸伏硫西汀片 仿制 4類 2021 神經系統藥物 甲磺酸侖伐替尼膠囊仿制 4類 2021 抗腫瘤和免疫調節劑 泊馬度胺膠囊 仿制 3類 2020 抗腫瘤和免疫調節劑 氟維司群注射液 仿制 4類 2020 抗腫瘤和免疫調節劑 恩曲他濱替諾福韋片 仿制 4類 2020 全身用抗感染藥物 達比加群酯膠囊 仿制 4類 2020 血液和造血系統藥物 磷酸西格列汀片 仿制 4類 20

115、20 消化系統及代謝藥 吸入用布地奈德混懸液 仿制 4類 2020 呼吸系統用藥 注射用鹽酸苯達莫司汀 仿制 3 類 2019 抗腫瘤和免疫調節劑 枸櫞酸托法替布片 仿制 4類 2019 抗腫瘤和免疫調節劑 注射用阿扎胞苷 仿制 3類 2019 抗腫瘤和免疫調節劑 利伐沙班片 仿制 4類 2019 血液和造血系統藥物 釓塞酸二鈉注射液 仿制 6類 2019 雜類 醋酸加尼瑞克注射液 仿制 6類 2018 全身用激素類制劑(不含性激素和胰島素)資料來源：米內網，方正證券研究所 仿制藥為公司創收明顯。2018 年中國生物制藥全年收入 208.89 億元（+41%），盈利 90.46億元（+316.

116、7%）。之后因集采影響，營收和利潤下降明顯，其中第八批集采骨化三醇的收入下降9個億。目前，由于創新驅動，公司也逐漸走出集采影響，第九批集采最大的品種僅降低了 3 個億。2023 年公司仿制藥收入為 163.1中國生物制藥(01177)公司深度報告 37 敬請關注文后特別聲明與免責條款 億元，同比下降 5.72%，占比 62.2%。公司產品中 5 億以上產品均被集采，剩余20-30億為小品種，受影響較小，整體風險相對較低?？梢娂苫境銮?。3.2 首仿加專利挑戰，榮獲 12個月的市場獨占期 目前，公司在仿制藥的布局策略向“首仿加專利挑戰”進軍。2023 年獲批的依維莫司片不僅是國內“首仿獲批”，

117、還是我國藥品專利糾紛早期解決機制（藥品專利鏈接制度）實施以來，全國首個挑戰專利成功的產品，從而獲得 12 個月市場獨占期，即在其獲批之日起 12 個月內，國家藥監局不再批準同品種仿制藥上市。今年 4月 15日獲批的來特莫韋片，為國內首仿。默沙東的來特莫韋 2023年全球銷售超過 6 億美元，南京正大天晴制藥是該品種首家報產的國內藥企。此外，目前正大天晴還有 22 個仿制藥（以藥品名稱計）以新注冊分類申報且在審，獲批生產后將視同通過一致性評價。若以通用名藥品計，則上述藥品 2022年在中國公立醫療機構終端的銷售規模合計超過 100 億元。9 個品種在國內暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市，包括奧貝膽

118、酸片、注射用醋酸地加瑞克、血管緊張素注射液、奈拉濱注射液、酒石酸阿福特羅霧化吸入溶液、右蘭索拉唑腸溶膠囊、烏美溴銨維蘭特羅粉吸入劑、糠酸氟替卡松維蘭特羅粉霧劑()、糠酸氟替卡松維蘭特羅粉霧劑()。圖表44:正大天晴藥業新注冊分類申報且在審的品種 藥品名稱藥品名稱 申請類型申請類型 注冊分類注冊分類 承辦日期承辦日期 大類大類 奧貝膽酸片 申請生產 仿制 3類 2024/2/1 消化系統及代謝藥 注射用醋酸地加瑞克 申請生產 仿制 4類 2024/1/24 抗腫瘤和免疫調節劑 噻托溴銨吸入粉霧劑 申請臨床 仿制 4類 2023/12/15 呼吸系統用藥 醋酸阿比特龍片(II)申請臨床 仿制 3類

119、 2023/12/14 抗腫瘤和免疫調節劑 沙格列汀二甲雙胍緩釋片(III)申請生產 仿制 4類 2023/10/25 消化系統及代謝藥 沙格列汀二甲雙胍緩釋片(I)申請生產 仿制 4類 2023/10/25 消化系統及代謝藥 富馬酸伏諾拉生片 申請生產 仿制 4類 2023/10/25 消化系統及代謝藥 注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉 申請生產 仿制 4類 2023/10/8 全身用抗感染藥物 注射用紫杉醇(白蛋白結合型)申請生產 仿制 4類 2023/8/24 抗腫瘤和免疫調節劑 甲磺酸艾日布林注射液申請生產 仿制 4類 2023/8/22 抗腫瘤和免疫調節劑 血管緊張素 II注射液 申請臨床

120、仿制 3類 2023/8/17 心腦血管系統藥物 艾地骨化醇軟膠囊 申請生產 仿制 4類 2023/8/17 消化系統及代謝藥 恩曲他濱丙酚替諾福韋片(II)申請生產 仿制 4類 2023/7/28 全身用抗感染藥物 奈拉濱注射液 申請臨床 仿制 3類 2023/7/13 抗腫瘤和免疫調節劑 比卡魯胺片 申請生產 仿制 4類 2022/9/22 抗腫瘤和免疫調節劑 釓特醇注射液 申請生產 仿制 4類 2022/6/20 雜類 碘普羅胺注射液 申請生產 仿制 4類 2022/4/28 雜類 酒石酸阿福特羅霧化吸入溶液 申請生產 仿制 3類 2019/11/29 呼吸系統用藥 右蘭索拉唑腸溶膠囊

121、申請生產 仿制 3類 2018/8/14 消化系統及代謝藥 烏美溴銨維蘭特羅粉吸入劑 申請生產 仿制 4類 2018/7/20 呼吸系統用藥 糠酸氟替卡松維蘭特羅粉霧劑(II）申請生產 仿制 3類 2018/7/20 呼吸系統用藥 糠酸氟替卡松維蘭特羅粉霧劑(I）申請生產 仿制 3類 2018/7/20 呼吸系統用藥 資料來源：米內網，方正證券研究所 中國生物制藥(01177)公司深度報告 38 敬請關注文后特別聲明與免責條款 4 BD+M&A 加速，積極引進創新管線，加強與創新藥企合作 公司在 2021-2023 年密集引進創新管線、搭建先進平臺，加強與創新藥企合作，優勢互補，截止 2023

122、年底，公司期末現金余額為 75億元人民幣。圖表45:中國生物制藥技術平臺 資料來源：中國生物制藥推介者材料，方正證券研究所 4.1 中國生物制藥收購 F-star，全球化布局加速腫瘤免疫雙抗藥物研發 2023 年 3 月 9 日，中國生物制藥全資子公司、總部設在英國的 invoX Pharma，宣布對 F-star Therapeutics 所有發行在外的普通股以每股 7.12 美元的價格實行收購，收購總對價達到1.61億美元。這次收購已取得美國外國投資委員會（CFIUS）和英國執行國家安全和投資法案(NSIA)監管機構的批準，也是三年內首個獲得CFIUS批準的中國醫藥交易，使invox和中國

123、生物制藥成為跨國公司和生物技術/生物制藥公司進行國際合作的首選合作伙伴。歷經數次延期的成功收購，意味著中生制藥將正式進軍全球雙抗藥物市場意味著中生制藥將正式進軍全球雙抗藥物市場。F-star成立于2006年，擁有十余年雙抗研發經驗，與多家國際知名藥企合作，是免疫療法的雙特異性抗體先驅。F-star 主要技術是其專有的下一代四價(2+2)雙特異性抗體平臺 Fcab，該平臺是在天然抗體的 Fc 區創建兩個不同抗原結合位點，產生的四價(2+2)mAb2 雙特異性抗體可以同時結合兩種不同的抗原，通過交聯、聚類、條件性激活這三種方式，最終實現安全、有效的免疫激活。其具有親和力更好、有效驅動免疫細胞激活以

124、及強大的局部抗腫瘤作用等獨特優勢，而且mAb2雙抗是只有 15-20個氨基酸修飾的天然全人源抗體，引入 Fcab抗原結合位點不會干擾與 Fc受體的結合，可以將突變引入 Fc受體結合位點，以提供最佳的免疫激活。另外mAb2雙抗還具有易于生產、耐受性良好等優點，同時也具有其他技術形式創造的潛力，如三特異性和 Fc融合蛋白。中國生物制藥(01177)公司深度報告 39 敬請關注文后特別聲明與免責條款 圖表46:F-star mAb2 雙抗結構示意圖 資料來源：藥用心，方正證券研究所 4.1.1 FcabTM及 mAb2TM平臺：助力雙抗管線布局 基于 Fcab 平臺，F-star 目前布局了三項雙抗

125、臨床管線，以 PD-(L)1 為中心，分別用于 PD-1耐藥、PD-1聯用和 PD-L1低表達腫瘤患者。目前進展最快的是 FS118（LAG-3/PD-L1 雙重抑制劑），針對頭頸癌、非小細胞肺癌（NSCLC）及彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）適應癥的臨床實驗已進展至期。新型四價雙抗藥物 FS222 的一期臨床研究結果在 2024 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上首次公布，并在會上作了口頭報告。FS222 是一種新型四價雙特異性抗體，靶向 PD-L1 和 CD137，能夠同時解除腫瘤細胞的免疫抑制作用并促進T細胞活化，從而發揮協同抗腫瘤活性。在ASCO年會上公布的研究顯示，FS222

126、 在多種腫瘤類型中顯示出強大的抗腫瘤活性，尤其是在之前接受過 PD-1抗體治療的黑色素瘤患者中，總緩解率（ORR）為 47.4%，疾病控制率(DCR)為68.4%。圖表47:F-star 雙抗臨床管線 資料來源：中國醫藥創新促進會，方正證券研究所 此次收購，中生制藥將加快其全球腫瘤免疫管線開發，補充核心檢查點抑制劑及其他產品的管線組合。4.2 中國生物制藥與勃林格英格翰攜手聚焦腫瘤管線，有望再造重磅大單品 2024 年 4 月 8 日，中國生物制藥與德國知名藥企勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布簽署戰略合作協議。勃林格殷格翰致力于引領創新，在腫瘤領域擁有強大的產品管線

127、。而中國生物制藥商業化能力突出，對中國市場洞察深刻。根據協議條款，此次戰略合作涵蓋勃林格殷格翰的多個處于臨床階段的資中國生物制藥(01177)公司深度報告 40 敬請關注文后特別聲明與免責條款 產，包括三個處于臨床開發階段的資產 Brigimadlin（MDM2-p53 拮抗劑）、Zongertinib（HER2）和 DLL3/CD3 雙特異性 T 細胞銜接器，以及若干早期臨床資產。本次合作是中國生物制藥國際化戰略的重要里程碑。Brigimadlin 是一種鼠雙微體同源基因 2（MDM2）-p53 拮抗劑，目前已進入治療去分化脂肪肉瘤（DDLPS）的關鍵試驗階段。目前，brigimadlin

128、還被研究用于治療其他癌癥，如膽道腺癌、非小細胞肺癌、胰腺癌和其他具有 MDM2 擴增的腫瘤。鑒于 Brigimadlin 獨特的機制及其潛在的應用前景，多項相關臨床研究已經有序地進行。目前公布的研究結果初步證實了 Brigimadlin 在臨床治療中具有良好的療效和安全性。Zongertinib是一種共價結合、口服有效的選擇性 HER2 小分子抑制劑，與野生型和突變型 HER2 受體（包括 20 號外顯子突變）的酪氨酸激酶結構域（TKD）共價結合，同時保留EGFR野生型信號，在保證療效的基礎上，兼具良好的耐受性及安全性。其a/b 期臨床研究生存數據首次于 2024 年 ASCO 大會重磅公布，

129、兼具療效與安全的治療特點，直擊當下 HER2 突變 NSCLC 治療未滿之需。Zongertinib單藥與 HER2突變 NSCLC一線標準治療相比的大型 III期臨床研究正在同步進行，有望為 HER2 突變 NSCLC 患者帶來更多治療希望。DLL3/CD3 雙特異性 T 細胞銜接器目前正處于治療小細胞肺癌(SCLC)和其他神經內分泌癌(NEC)的 II 期試驗階段。中國生物制藥在臨床進展中名列第二位。圖表48:全球 DLL3/CD3抗體進度（部分產品梳理）藥品名稱藥品名稱 藥品類別藥品類別 作用機制作用機制 研發機構研發機構 適應癥適應癥 全球階段全球階段 中國階段中國階段 tarlata

130、mab 抗體;potential first-in-class;Notch 信號通路 anti-CD3/DLL3 雙特異性抗體 百濟神州 小細胞肺癌;神經內分泌前列腺癌 申請上市 III 期臨床 BI 764532 抗體;Notch 信號通路 anti-DLL3/CD3 雙特異性抗體 中國生物制藥 神經內分泌腫瘤;小細胞肺癌;肺神經內分泌腫瘤;膠質瘤;大細胞神經內分泌癌;Merkel 細胞瘤 II 期臨床 II 期臨床 HPN823 抗體;potential first-in-class;Notch 信號通路 anti-DLL3/CD3/albumin 三特異性抗體 Merck&Co.小細胞肺

131、癌;神經內分泌前列腺癌;神經內分泌腫瘤 I/II 期臨床 臨床前 ZG006 抗體;potential first-in-class;Notch 信號通路 anti-CD3/DLL3 三特異性抗體 Gensun Biopharma 小細胞肺癌;神經內分泌腫瘤;實體瘤 I/II 期臨床 I/II 期臨床 資料來源：bioSeedin柏思薈，方正證券研究所 5 盈利預測與估值 1）腫瘤板塊腫瘤板塊：核心產品安羅替尼在核心產品安羅替尼在 2022年和年和 2023年分別創收年分別創收 40億元人民幣左億元人民幣左右，右，2024年起開啟與年起開啟與 PD1/PDL1聯用策略，聯用策略，5月，安羅替尼

132、聯用月，安羅替尼聯用 PDL1抑制劑貝抑制劑貝莫蘇拜單抗以及化療四藥聯用治療小細胞肺癌適應癥在國內上市，莫蘇拜單抗以及化療四藥聯用治療小細胞肺癌適應癥在國內上市，據我們估算，在該適應癥上聯用銷售額 2024-2026 銷售額分別為 1.62，4，9.29 億元，此外，安羅替尼聯用貝莫蘇拜單抗1L治療腎癌，3L治療子宮內膜癌有望在25年上市；中國生物制藥(01177)公司深度報告 41 敬請關注文后特別聲明與免責條款 派安普利單抗的產能問題已于 23 年底解決，銷售額有望在今年開始提高增速；此外，2023 年 5 月，公司與億一生物合作的長效升白藥億立舒成功上市，進軍百億元升白藥市場，且在中美歐

133、三地獲批，有望在今年快速放量，是腫瘤領域銷售額在 2024 年增速較快的重磅藥物。另外，ROS1 小分子抑制劑安奈克替尼1L治療非小細胞肺癌獲批上市，依奉阿克 1L治療非小細胞肺癌也即將上市，我們認為，兩款產品在該適應癥銷售峰值可達 12.96 億元。仿制藥方面，公司預計腫瘤領域 2024-2026 年將有 11 個生物類似藥或仿制藥獲批上市，其中貝伐珠單抗、曲妥珠單抗和利妥昔單抗收入持續增加；我們預計 2024-2026 年腫瘤板塊銷售額分別為 110.50/138.00/175.50 億元。2）肝病板塊：肝病板塊：創新藥管線方面，自 Inventiva引進的泛 PPAR激動劑 Lanifi

134、branor用于治療代謝功能障礙相關脂肪性肝炎目前已經處于上市申請階段，預計 2027年上市；TQ-A3344、TQA3526、TQA3810 三個品種已經進入期臨床。仿制藥管線方面，已上市產品中，公司肝病領域核心產品異甘草酸鎂注射液自上市以來長期獨占國內市場，2023 年銷售額增長 21.8%，達到 33.34 億元，我們預計未來仍將保持穩定增長；2015-2018 年間，潤眾（恩替卡韋分散片）以年均30 億人民幣的銷售收入，為正大天晴帶來了巨額的利潤。而后又因為“4+7”的 90%降價集采丟標后依靠差異化銷售策略將市占率穩定在 10%左右，集采影響出清。公司預計肝病領域未來三年（2024-

135、2026 年）將有 4 個生物類似藥或仿制藥獲批上市。我們預計肝病板塊 2024 年至 2026 年銷售額分別可以達到 39，42，45 億元。3）外科外科/鎮痛板塊：鎮痛板塊：創新藥在研管線方面，2023年 1月 3日，正大天晴與普萊醫藥簽訂了治療繼發性創面感染的抗菌肽產品 PL-5 在中國的獨家商業合作協議。PL-5 作為全新設計的首款非抗生素類抗菌藥物，抗菌譜廣，對局部開放性創面感染有很好的療效，尤其對耐藥菌株有很好的殺傷能力，又不產生新的耐藥菌，具有極大的市場潛力和極廣的應用前景。目前在國內已經完成針對治療繼發性創面感染的 III 期臨床研究。本次合作將依托中國生物制藥強大的商業化推廣

136、和銷售能力，助力 PL-5 盡早惠及受繼發性創面感染困擾的中國患者。仿制藥方面，已上市產品中，外科/鎮痛領域核心產品骨化三醇被納入第八批集采，銷售額將受到一定影響；北京泰德制藥研發的腰椎管狹窄癥治療藥物利馬前列素片(商品名：凱立通)在 2023 年 2 月獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市。作為國內頭個具有改善腰椎管狹窄癥的創新型產品，利馬前列素片的成功上市，填補了國內有效藥物治療腰椎管狹窄癥的空白。有望繼鹽酸安羅替尼膠囊、異甘草酸鎂注射液、氟比洛芬凝膠貼膏后，成為中生制藥又一款重磅產品。我們預計外科/鎮痛板塊 2024 年至 2026年銷售額分別可以達到 50/52/55億元。4）

137、呼吸系統板塊：）呼吸系統板塊：創新藥在研管線方面，TDI01 塵肺適應癥開發進度較快。全球范圍內塵肺病暫無獲批藥物，TDI01有成為重磅藥物的潛力；已上市產品中，呼吸系統板塊核心產品布地奈德混懸液納入第五批集采范圍內，公司通過管道下沉，拓展市場覆蓋等策略，針對集采外市場進行二次開發，市占率從 2021 年的 16.53%升至 2022 年的 19.09%，我們預計未來布地奈德混懸液產品在集采影響后將逐漸企穩回升。仿制藥管線方面，2023 年 3 月，磷酸特地唑胺片及注射用磷酸特地唑胺上市，公司預計未來 3 年內（2023-2025 年）呼吸系統領域將有8 個生物類似藥或仿制藥獲批上市；海外方面

138、，Softhale 的 SMI 軟霧吸入劑擁有較明顯優勢，有望于 2025 年上市。我們預計呼吸系統板塊 2024 年至 2026 年銷售額分別可以達到 30、32、35億元。綜上所示，我們預計 2024-2026 產品營收分別為 295.5、334、382.5 億元，增速為 12.03%，13.03%，14.52%。中國生物制藥(01177)公司深度報告 42 敬請關注文后特別聲明與免責條款 圖表49:公司各板塊銷售額（億元人民幣）及預測（2020-2026）年份年份 2020 2021 2022 2023 2024E 2025E 2026E 營業收入(億元）238.04 269.73 28

139、8.94 263.76 295.5 334 382.5 腫瘤藥板塊 76.18 92.16 91.9 88 110.5 138 175.5 肝病 37.55 36.63 38.4 38.2 39 42 45 外科/鎮痛 48.82 37.5 50 52 55 呼吸 14.81 21.37 29.22 29.7 30 32 35 其他（包含心腦血管）109.49 119.58 80.6 68.6 66 70 72 資料來源：中國生物制藥官網，方正證券研究所 我們預計公司 2024-2026 年營收（含其他收入）分別為 297.27、335.77、384.27億元人民幣，同比增速分別為 12.7%

140、、12.95%、14.44%，歸母凈利潤為 39.11（含出售正大青島的一次性收益）、32.27、40.29 億元人民幣，同比增速分別為67.72%、-17.49%、24.85%，對應當前股價 PE 分別為 21.62、26.20、20.99 倍。按照收入體量，同為國內綜合制藥集團第一梯隊的可比公司有恒瑞醫藥（2023年營收 228.20 億元）、石藥集團（2023 年營收 314.5 億元）、翰森制藥（2023 年營收 101.04 億元），主營業務均為“仿制藥和創新藥結合”形式，向“創新藥轉型”階段發展，可比公司 2023/2024/2025 的平均 PE 為 35.43/26.97/24

141、.37?？紤]到公司創新藥板塊上市產品安羅替尼聯用潛力持續兌現、升白藥開始放量、在研管線梯隊建設完成；仿制藥板塊集采影響基本出清、依維莫司片、利馬前素片等首仿產品仍有增長潛力；海外優質標的有望于 2025 年開始為公司提供收入，看好公司創新賦能以及國際化拓展趨勢。首次覆蓋，給予“強烈推薦”評級。圖表50:可比公司估值 代碼代碼 公司名稱公司名稱 當前市當前市值（億值（億元）元）凈利潤（億元）凈利潤（億元）PE 2023 2024E 2025E 2023 2024E 2025E 600276.SH 恒瑞醫藥 2554 43 54.6 64.7 67.1 47.4 40 1093.HK 石藥集團 7

142、42 58.7 67 74.3 13.3 10.3 9.3 3692.HK 翰森制藥 960 32.8 37.7 36.8 25.9 23.2 23.8 可比公司平均值 35.43 26.97 24.37 1177.HK 中國生物制藥 532 23.3 39.1 32.3 21.6 26.2 21 資料來源：WIND，方正證券研究所 注：選取 WIND一致預期，截止 2024年 7月 7 日，中國生物制藥選取我們自己的預期結果 中國生物制藥(01177)公司深度報告 43 敬請關注文后特別聲明與免責條款 Table_HKForcast 附錄：公司財務預測表 單位:百萬元(人民幣)資產負債表資產

143、負債表 2023A2023A 2024E2024E 2025E2025E 2026E2026E 利潤表利潤表 2023A2023A 2024E2024E 2025E2025E 2026E2026E 流動資產流動資產 2380623806 3369033690 4133641336 5104251042 營業總收入營業總收入 2637626376 2972729727 3357733577 3842738427 現金 7505 16005 22168 29964 營業成本 4990 5000 5500 5500 應收賬款 4510 5089 5845 6906 銷售費用 9193 10047 1

144、1690 13388 存貨 1993 2014 2215 2215 管理費用 1873 2069 2505 2678 其他 9797 10582 11108 11957 財務費用 309 480 490 500 非流動資產非流動資產 3979939799 3816638166 3850538505 3871738717 營業利潤 5616 7289 7703 9785 固定資產 8081 8026 8071 8016 利潤總額 5410 8037 7479 9600 無形資產 3226 3548 3841 4108 所得稅 797 1185 1197 1536 其他 28492 26592 2

145、6592 26592 凈利潤凈利潤 46134613 68536853 62826282 80648064 資產總計資產總計 6360563605 7185671856 7984179841 8975989759 少數股東損益 2765 3426 3455 4435 流動負債流動負債 2260722607 2343123431 2464224642 2600526005 歸屬母公司凈利潤歸屬母公司凈利潤 23322332 39113911 32273227 40294029 短期借款 11136 11136 11136 11136 EBITDA 6793 9595 9076 11233 應付賬

146、款 1335 1361 1482 1482 EPS（元）0.13 0.21 0.17 0.21 其他 10136 10934 12024 13388 主要財務比率主要財務比率 2023A2023A 2024E2024E 2025E2025E 2026E2026E 非流動負債非流動負債 28282828 28282828 28282828 28282828 成長能力成長能力(同比增長率同比增長率%)長期借款 1074 1074 1074 1074 營業收入-8.71 12.70 12.95 14.44 其他 1754 1754 1754 1754 營業利潤-6.31 29.80 5.67 27.

147、04 負債合計負債合計 2543525435 2625926259 2747027470 2883328833 歸屬母公司凈利潤-8.32 67.72-17.49 24.85 股本 415 415 415 415 獲利能力獲利能力(%)%)儲備 32699 36700 40018 44137 毛利率 80.95 83.08 83.53 85.62 歸屬母公司股東權益歸屬母公司股東權益 3047430474 3447634476 3779437794 4191341913 凈利率 8.90 13.24 9.66 10.53 少數股東權益 7695 11122 14577 19012 ROE 7.

148、65 11.34 8.54 9.61 股東權益合計股東權益合計 3817038170 4559845598 5237152371 6092560925 ROIC 9.68 12.56 10.37 11.60 負債和股東權益負債和股東權益 6360563605 7185671856 7984179841 8975989759 償債能力償債能力 資產負債率(%)39.99 36.54 34.41 32.12 凈負債比率(%)12.33-8.32-19.01-29.14 現金流量表現金流量表 2023A2023A 2024E2024E 2025E2025E 2026E2026E 流動比率 1.05

149、1.44 1.68 1.96 經營活動現金流經營活動現金流 60666066 71067106 77417741 92359235 速動比率 0.93 1.31 1.55 1.83 凈利潤 2332 3911 3227 4029 營運能力營運能力 折舊攤銷 1074 1078 1107 1133 總資產周轉率 0.41 0.44 0.44 0.45 少數股東權益 2765 3426 3455 4435 應收賬款周轉率 5.73 6.16 6.11 6.00 營運資金變動及其他-106-1309-48-361 應付賬款周轉率 3.36 3.71 3.87 3.71 投資活動現金流投資活動現金流-

150、757757 17831783 -11791179 -10301030 每股指標（元）每股指標（元）資本支出-1475-1345-1445-1345 每股收益 0.13 0.21 0.17 0.21 其他投資 718 3128 266 315 每股經營現金 0.32 0.38 0.41 0.49 籌資活動現金流籌資活動現金流-65496549 -480480 -490490 -500500 每股凈資產 1.62 1.83 2.01 2.23 借款增加 1868 0 0 0 估值比率估值比率 普通股增加-4018 0 0 0 P/E 25.36 21.62 26.20 20.99 其他-4399

151、-480-490-500 P/B 1.97 2.45 2.24 2.02 現金凈增加額現金凈增加額-11501150 85008500 61636163 77967796 EV/EBITDA 9.53 8.42 8.22 5.95 數據來源：wind 方正證券研究所 中國生物制藥(01177)公司深度報告 44 敬請關注文后特別聲明與免責條款 分析師聲明分析師聲明 作者具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格，保證報告所采用的數據和信息均來自公開合規渠道，分析邏輯基于作者的職業理解，本報告清晰準確地反映了作者的研究觀點，力求獨立、客觀和公正，結論不受任何第三方的授意或影響。研究報告對所涉及

152、的證券或發行人的評價是分析師本人通過財務分析預測、數量化方法、或行業比較分析所得出的結論，但使用以上信息和分析方法存在局限性。特此聲明。免責聲明免責聲明 本研究報告由方正證券制作及在中國（香港和澳門特別行政區、臺灣省除外）發布。根據證券期貨投資者適當性管理辦法，本報告內容僅供我公司適當性評級為 C3 及以上等級的投資者使用，本公司不會因接收人收到本報告而視其為本公司的當然客戶。若您并非前述等級的投資者，為保證服務質量、控制風險，請勿訂閱本報告中的信息，本資料難以設置訪問權限，若給您造成不便，敬請諒解。在任何情況下，本報告的內容不構成對任何人的投資建議，也沒有考慮到個別客戶特殊的投資目標、財務狀

153、況或需求，方正證券不對任何人因使用本報告所載任何內容所引致的任何損失負任何責任，投資者需自行承擔風險。本報告版權僅為方正證券所有，本公司對本報告保留一切法律權利。未經本公司事先書面授權，任何機構或個人不得以任何形式復制、轉發或公開傳播本報告的全部或部分內容，不得將報告內容作為訴訟、仲裁、傳媒所引用之證明或依據，不得用于營利或用于未經允許的其它用途。如需引用、刊發或轉載本報告，需注明出處且不得進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。評級評級說明：說明：類別類別 評級評級 說明說明 公司評級 強烈推薦 分析師預測未來12個月內相對同期基準指數有20%以上的漲幅。推薦 分析師預測未來12個月內相對同期基

154、準指數有10%以上的漲幅。中性 分析師預測未來12個月內相對同期基準指數在-10%和10%之間波動。減持 分析師預測未來12個月內相對同期基準指數有10%以上的跌幅。行業評級 推薦 分析師預測未來12個月內行業表現強于同期基準指數。中性 分析師預測未來12個月內行業表現與同期基準指數持平。減持 分析師預測未來12個月內行業表現弱于同期基準指數?；鶞手笖嫡f明 A股市場以滬深300 指數為基準；香港市場以恒生指數為基準，美股市場以標普500指數為基準。方正證券研究所聯系方式：方正證券研究所聯系方式：北京：西城區展覽館路 48 號新聯寫字樓 6 層 上海：靜安區延平路71號延平大廈2樓 深圳：福田區竹子林紫竹七道光大銀行大廈31層 廣州：天河區興盛路12號樓雋峰苑2期3層方正證券 長沙：天心區湘江中路二段36號華遠國際中心37層 E-mail：