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1、2023國家知識產權局知識產權發展研究中心2024 年 10 月1高質量的生物醫藥產業是新質生產力的重要載體，是中國經濟發展邁上新臺階的重要基礎，更是健康中國建設的必要條件。生物醫藥產業創新發展高度依賴有效的知識產權保護。2015 年中國國務院印發關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見，2017 年中辦、國辦印發關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見，2019 年中辦、國辦印發關于強化知識產權保護的意見，連續對強化藥品知識產權保護提出明確要求。2021 年以來，中國陸續落地實施藥品專利糾紛早期解決機制、藥品專利保護期補償制度，強化了藥品集中采購環節中的知識產權保護。這些制度、措施及

2、時回應了生物醫藥產業創新發展的現實需求，有效維護了創新藥、仿制藥生產企業的有序競爭關系，降低了藥品研發與產業創新成本，增強了企業創新發展的信心，為中國生物醫藥產業高質量發展提供了有力的制度支撐。近年來，中國生物醫藥產業中的創新活動日趨活躍。據統計，2023 年中國全行業新藥研發管線位居世界第二位，多家制藥企業研發強度超過 15%?；瘜W和生物實體（entity）數量增長迅速，2018-2022 年區間錄得實體數量 50 個。近兩年中國生物醫藥創新主體提交的化學藥專利（化合物專利）申請數量已經與美歐相近，生物藥專利（肽和疫苗專利）申請2數量雖仍較傳統醫藥強國有較大差距，但保持較快增長態勢。在新藥上

3、市申請以及審批方面，中國近五年總體保持上升趨勢，2023 年上市申請數量達到 125 件，創歷史新高。知識產權保護是生物醫藥產業創新發展的重要制度基礎。一款創新藥上市，大致要完成近萬種分子篩選、耗費十年左右時間和十億美元資金。專利到期或者仿制藥上市，創新藥價格將會有 80%以上的降幅。知識產權保護不足，將會給產業內的投資產生重要的負面影響。在中國生物醫藥產業發展基礎較為完善、創新日趨活躍的基礎上，為進一步促進醫藥創新成果產業化，中國應當根據產業發展的內在需求，以滿足人民群眾日益提高的健康需求為目標，不斷完善藥品知識產權保護制度與工作機制，為生物醫藥產業創新發展提供更加有力的法治保障。前言.I第

4、一章 中國藥品知識產權保護制度建設情況.1一、藥品專利糾紛早期解決機制的建立與執行狀況.1（一）中國藥品專利糾紛早期解決機制的建立.2（二）藥品專利糾紛早期解決機制執行總體情況.3（三）行政程序中藥品專利糾紛早期解決機制執行情況.3（四）司法程序中藥品專利糾紛早期解決機制執行情況.9（五）首例首仿藥獲批上市.14（六）產業界的保護訴求.15二、申請日后補充實驗數據規則執行情況.16（一）中國申請日后補充實驗數據的基本規則.16（二）專利授權確權程序中“補充實驗數據”規則執行情況.18（三）司法程序中“補充實驗數據”規則執行情況.24（四）產業界的保護訴求.26三、藥品集中采購環節的知識產權保護

5、規則執行情況.27（一）藥品集采環節知識產權保護規則的建立.27（二）藥品集采環節知識產權保護規則在行政裁決中的執行情況.29（三）藥品集采環節知識產權保護規則在司法裁判中的執行情況.32（四）產業界的保護訴求.33四、中國藥品知識產權保護其他規則發展狀況.34（一）藥品試驗數據保護制度情況.34（二）建立藥品專利期限補償制度.35（三）進一步明確專利實施強制許可條件.36第二章 國際藥品知識產權保護制度發展狀況.38一、國際藥品知識產權保護概況.38（一）主要國家和地區藥品知識產權保護基本情況.39（二）平衡藥品知識產權保護的相關制度情況.42二、國際藥品知識產權保護發展新動向.45（一）美

6、國近期藥品知識產權保護實踐.45（二）歐盟近期藥品知識產權保護實踐.47（三）巴西近期藥品知識產權保護實踐.48第三章 中國生物醫藥產業創新發展狀況.50一、藥品專利申請狀況.50（一）近十年中國提交的藥品專利申請增長迅速.51（二）中國藥品有效專利數量快速追趕美歐.52（三）中國藥品專利申請歷年積累仍然落后于美歐.53（四）中國藥品專利申請的組成結構需要重點關注.55二、新藥研發以及上市審批情況.57（一）藥品研發和生物醫藥產業創新發展總體情況.58（二）新藥研發成果以及上市申請情況.60第四章 中國藥品知識產權保護未來關注重點.63一、中國藥品知識產權保護面臨的新形勢.63（一）生物醫藥產

7、業發展狀況對知識產權保護提出更高要求.63（二）生物醫藥企業對知識產權保護提出更高訴求.70二、中國藥品知識產權保護未來重點議題.71（一）加強藥品知識產權保護部門間協調的工作力度.72（二）進一步完善藥品專利糾紛早期解決機制.72（三）加強藥品專利保護期補償審查工作.73（四）加快探索健全藥品試驗數據保護制度.73（五）完善藥品集采環節中的知識產權保護.74（六）探索藥品知識產權保護領域的反壟斷審查.75后記.76I前言近年來，隨著健康中國建設加快推進，中國社會公眾的健康意識顯著提高、健康需求明顯改變，更高標準的身體和心理健康成為社會公眾的普遍追求。歷經三年新冠肺炎疫情之后，全體中國人民更加

8、深刻地感受到，藥品可及性除了要有“規模龐大”“價格友好”的基礎藥品供給作為前提，還應達到藥品“品質優良”“效果顯著”的標準。這對發展生物醫藥產業創新發展提出了新的要求。目前，中國生物醫藥產業整體上已經達到了較高發展水平。在此基礎上，加大藥品研發力度、提高創新藥產出、提高生物醫藥產業發展質量，已經成為高標準推進健康中國建設的迫切要求。為解決部分仿制藥質量不高、藥品生產企業創新積極性不夠的問題，2015 年中國國務院印發關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見，提出建立仿制藥一致性評價、鼓勵研究和創制新藥等改革藥品醫療器械管理制度的明確意見。2017 年，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發關于深化審評

9、審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見（下文簡稱創新意見），提出探索建立藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期限補償制度試點、完善和落實藥品試驗數據保護制度等政策措施。2019 年，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發關于強化知識產權保護的意見（下文簡稱強化保II護意見），再次提出探索建立藥品專利鏈接制度、藥品專利期限補償制度。2021 年，中共中央、國務院印發知識產權強國建設綱要（2021-2035 年）（下文簡稱 強國建設綱要），提出了建設知識產權強國的完整戰略目標，并對實現知識產權強國的戰略路徑作出了全面謀劃。為貫徹落實中共中央、國務院決策部署，相關部門通過修訂專利法、出臺相關司法解釋、完善行政規

10、章等方式，推動具有中國特色的藥品知識產權保護制度不斷完善。建章立制是制度建設的第一步，政策與法規的有效執行以及持續完善，才能更好地守住制度初衷、推動制度功能實現。藥品知識產權保護政策與法規的不斷發展完善，需要及時跟進掌握產業創新發展的最新狀況、制度落地實施的實際效果。為此，國家知識產權局知識產權發展研究中心在長期跟蹤生物醫藥產業知識產權保護研究的基礎上，啟動年度“中國藥品知識產權保護發展狀況報告”編寫工作。以期通過觀察分析中國生物醫藥產業創新發展狀況以及中國藥品知識產權保護狀況，總結成效、分析問題，為中國藥品知識產權保護政策與法規的不斷發展提供決策參考。本報告為年度報告，研究中心專門成立了報告

11、編寫工作組。在 2023 年的工作中，工作組全面梳理了美歐日韓印度巴西等世界主要國家和地區近幾年在藥品知識產權保護方面的主要進展；通過文獻調研、專利檢索、交流座談、實地III走訪等方式，了解中國生物醫藥產業創新發展狀況、藥品知識產權保護發展狀況、制藥企業在知識產權保護方面的具體訴求。在上述工作基礎上，提煉分析中國藥品知識產權保護面臨的新形勢、中國藥品知識產權保護未來發展應重點。藥品知識產權保護關系到行業競爭秩序維護、產業創新發展需求，同時也與人民群眾健康福祉息息相關。2023 年度報告編寫過程中，工作組深入調研創新藥和仿制藥生產者、社會公眾等多個群體的關注和關切，深入思考中國藥品知識產權保護發

12、展狀況及發展邏輯。力圖在創新藥與仿制藥生產者之間競爭關系、產業創新發展需求等維度解析中國藥品知識產權保護發展的內在邏輯。囿于能力及經驗所限，本報告尚存有疏漏之處，在此也懇請讀者批評指正，以幫助我們不斷提高研究能力以及報告編寫水平。報告編寫工作組2024 年 10 月1第一章 中國藥品知識產權保護制度建設情況自 2008 年制定實施國家知識產權戰略綱要以來，中國以自身發展需求為基礎逐步提高知識產權保護水平。加強藥品知識產權保護是其中的重要內容。經過十幾年努力，中國根據國內外生物醫藥產業創新發展以及產業競爭狀況、充分考慮知識產權保護與生物醫藥產業發展各項制度的銜接與協調，借鑒生物醫藥產業發達國家和

13、地區經驗，走出了一條中國特色藥品知識產權保護制度發展道路。2021 年之后，中國建立并實施了藥品專利保護早期解決機制、專利保護期限補償制度，完善了申請日后實驗數據補充制度、加強了藥品集采環節的知識產權保護?？傮w來說，中國藥品知識產權保護已經超越了發展中國家的整體保護水平，與發達國家和地區較為接近，與中國生物醫藥產業創新發展狀況基本適應。一、藥品專利糾紛早期解決機制的建立與執行狀況審評審批是藥品上市銷售前必經的一道程序。為避免專利侵權藥品獲得上市銷售資格，一部分國家建立了藥品上市審批與專利侵權裁判相互銜接的藥品專利鏈接或者類似制度。中國吸收其他國家藥品專利鏈接制度精髓，建立了藥品專利糾紛早期解決

14、機制。截至目前該項工作機制在中國已平穩運行兩年多，有關規則通過行政裁決和司法審判案例得到2了進一步闡釋，有效發揮了協調創新藥、仿制藥生產者競爭關系以及提高中國藥品知識產權保護水平的作用。（一）中國藥品專利糾紛早期解決機制的建立2017 年 關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見（下文簡稱創新意見）及 2019 年關于強化知識產權保護的意見（下文簡稱強化保護意見）均提出了探索建立藥品專利鏈接制度的要求。專利鏈接制度由美國首創，中國在 2020 年專利法第四次修改時，根據中國生物醫藥產業創新發展以及藥品上市審評審批、專利侵權糾紛解決的實際情況，借鑒美、韓等國家經驗，增設專利法第七十六條

15、，建立藥品專利糾紛早期解決機制。為推進藥品專利糾紛早期解決機制更好實施，2021 年 7月，中國國家藥品監督管理局、國家知識產權局聯合發布了藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（下文簡稱“專利糾紛實施辦法”），明確了藥品上市審批與專利糾紛解決的具體銜接規則。同月，最高人民法院發布關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定（下文簡稱“專利糾紛司法解釋”）、國家知識產權局發布藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法（下文簡稱“專利糾紛行政裁決辦法”），分別進一步明確了藥品專利糾紛解決的司法程序和行政程序。32021 年 10 月，國家知識產權局收到首批藥品專利糾紛行政裁決

16、案 23 件；2021 年 11 月，北京知識產權法院受理首例藥品專利糾紛早期解決案件，中國藥品專利糾紛早期解決機制正式運行。（二）藥品專利糾紛早期解決機制執行總體情況截至 2023 年 9 月 30 日，在中國上市藥品專利信息登記平臺上，已有 381 位上市許可持有人登記并公示的專利信息1799件，以及1402位仿制藥申請人作出的專利聲明6040件。國家知識產權局共收到 149 件行政裁決請求案件，審結 128件。（三）行政程序中藥品專利糾紛早期解決機制執行情況中國藥品專利糾紛早期解決機制執行兩年多來，國家知識產權局在有關案件的審理過程中，通過對爭議問題的分析與裁決，對解決機制中有關規則的適

17、用作出了進一步闡釋和說明。這些闡釋對提高專利糾紛早期解決機制適用的準確性、推動社會各界更好理解專利糾紛早期解決機制的功能與價值、促進專利糾紛早期解決機制更好地協調創新藥與仿制藥生產者間的競爭關系具有重要意義。1.行政裁決程序與相應無效宣告請求程序相互獨立行政裁決程序與相應無效宣告請求程序相互獨立在“利那洛肽膠囊”藥品專利糾紛案中，被請求人認為4其作出 4.1 類聲明時已就涉案專利提出無效宣告請求，國家知識產權局不應繼續審理仿制藥是否落入涉案專利保護范圍。行政裁決認為，根據專利糾紛行政裁決辦法第十六條規定，“當事人對涉案專利提出無效宣告請求的，國家知識產權局可以不中止案件辦理”，專利無效宣告和藥

18、品專利糾紛行政裁決是兩個獨立的法律程序，就相同專利提出無效宣告請求并不必然影響行政裁決請求案件審理。2.仿制藥申請人的舉證責任以仿制藥技術方案是否落入仿制藥申請人的舉證責任以仿制藥技術方案是否落入涉案專利權保護范圍的高度可能性為限涉案專利權保護范圍的高度可能性為限在“馬來酸奈拉替尼片”藥品專利糾紛案中，涉案專利權利要求包含方法特征 X。仿制藥申請人（被請求人）提交的申報材料表明，仿制藥生產工藝不具有上述方法特征。請求人要求被請求人進一步補充上市申報材料的其他部分，并要求調取仿制藥樣品進行檢測，通過產品參數對其實際生產工藝進行判斷。行政裁決認為，在專利糾紛早期解決機制行政裁決程序中，被請求人負有

19、提交仿制藥生產工藝的義務，其舉證應當圍繞涉案專利的全部技術特征是否被仿制藥技術方案所覆蓋進行，并以仿制藥技術方案落入或者不落入涉案專利保護范圍所具有的高度可能性為限。在被請求人提交的上市申報材料相關章節中，已經表明本案所涉仿制藥生產工藝不包括5方法特征 X 的情況下，申報材料的其他部分推翻以上相關事實的可能性非常小。此外，專利糾紛早期解決機制，不能代替仿制藥上市后的實體侵權糾紛裁判程序。在沒有足夠事實依據的情況下，調取仿制藥樣品進行檢測，將會造成裁決周期不合理拖延，而無法實現專利糾紛早期解決機制的程序價值和功能定位。3.仿制藥申請人負有提交仿制藥技術方案的義務仿制藥申請人負有提交仿制藥技術方案

20、的義務在“利那洛肽膠囊”專利糾紛案中，涉案專利權利要求1 要求保護一種固體藥物組合物。該組合物除了活性成分 A，還包括組分 B、C 和 D，且限定了比例關系。仿制藥申請人（被請求人）僅提供了“利那洛肽膠囊”說明書樣稿用于說明仿制藥技術方案，僅載明仿制藥“利那洛肽膠囊”的活性成分為 A，沒有記載除活性成分外的其他組分及含量。行政裁決認為，在專利糾紛早期解決機制行政裁決程序中，仿制藥申請人負有提交仿制藥技術方案的義務，其舉證應當覆蓋涉案專利全部技術特征。如果仿制藥申請人有能力舉證，但沒有在合議組指定期限內提交仿制藥技術方案，未能證明其該技術方案是否覆蓋涉案專利全部技術特征，同時申報材料相關內容又能

21、夠說明仿制藥技術方案具有落入涉案專利保護范圍的高度可能性，則仿制藥申請人需要承擔舉證不力的法律后果。仿制藥組分和含量是申報上市必須明確記載在申報材料中的內容。在仿制藥申請人有能力提交足以6表達與涉案專利權利要求技術特征相對應的申報材料，而未充分履行這一義務的情況下，應當承擔推定仿制藥技術方案落入專利權保護范圍的不利后果。4.數值或數值范圍特征應當嚴格適用等同原則數值或數值范圍特征應當嚴格適用等同原則在“西格列汀二甲雙胍片”專利糾紛案中，涉案專利權利要求 1 保護的藥物組合物包含按重量計 0.5%的表面活性劑，說明書記載了藥物組合物含有按重量計 0-3%以及0.5%-1%的表面活性劑。仿制藥表面

22、活性劑含量與上述數值不同。在涉案專利授權程序中，請求人為克服權利要求不能得到說明書支持的缺陷，將“按重量計 0.5%的表面活性劑”技術特征補入權利要求 1，并說明該技術特征對于解決發明技術問題是“特別有用的”。行政裁決認為，包含數值或數值范圍的技術方案，應當嚴格適用等同原則。專利權人在授權程序中的修改，明確了權利要求 1 僅要求保護含有具體點值的技術方案，放棄了說明書中記載的其他方案?；诒Ｗo社會公眾對于數值和數值范圍確定性的合理信賴，亦不應再通過等同原則將其他技術方案納入權利要求保護范圍。但如果仿制藥技術方案中的相應數值相較于權利要求的數值或數值范圍端點的區別在相關領域公認的誤差范圍之內，應

23、當認為仿制藥技術方案的數值特征覆蓋權利要求。本案仿制藥技術方案中的數值與權利要求 1 的技術特征存在明顯區別，并且該區別不在公認的誤7差范圍內，不應被納入權利要求的保護范圍。5.晶型化合物及其組合物以及兩者用途專利均不可登記晶型化合物及其組合物以及兩者用途專利均不可登記在“達格列凈”專利糾紛案中，涉案專利權利要求 1 保護一種結晶結構，請求人在中國上市藥品專利信息登記平臺上登記的權利要求 9 要求保護權利要求 1 所述結晶結構在制備用于 A 的藥物方面的用途。國家知識產權局作出不予受理決定，認為涉案專利登記的權利要求 9 為“化合物晶型”制藥用途專利，屬于不允許登記的“晶型專利”類型。在司法程

24、序中，北京知識產權法院作出一審判決，認為權利要求 9 應被認定為制藥用途專利而非晶型專利，屬于可登記專利類型。最高人民法院作出二審裁定，認為權利要求 9 所載內容是權利要求 1 所述晶型結構的具體用途，而非藥物活性成分化合物專利和含活性成分的藥物組合物專利的醫藥用途專利，不屬于可登記專利。同樣，在“馬來酸奈拉替尼片”專利糾紛案中，國家知識產權局作出駁回請求的行政裁決。行政裁決認為，涉案專利權利要求 5-6 作為晶型的制藥用途權利要求，屬于專利糾紛實施辦法政策解讀中排除的“晶型專利”。該政策解讀系法規起草部門作出的正式立法解釋，與實施辦法具有相同法律效力。政策解讀中提到的是“相關專利不包括晶型的

25、專利”，并未明確到化合物晶型專利，將其限縮解釋為化合物晶型專利是不恰當的。而且，如果將專利糾紛實8施辦法的這一排除適用理解為僅排除化合物晶型權利要求，則意味著改進點實質在于化合物晶型的已知用途權利要求將被納入專利糾紛實施辦法適用范圍，這在邏輯上是矛盾的?；谀壳爸袊姓脹Q及司法審判實踐，晶型化合物應理解為以晶體晶包參數和空間群、晶體 XRPD 圖（數據）、固相 NMR 圖（數據）等特征表征結晶結構的化合物，晶型化合物專利、含有晶型化合物作為活性成分的組合物專利、以及兩者的制藥用途專利均不屬于中國上市藥品專利信息登記平臺可登記專利。6.“藥物聯用藥物聯用”權利要求保護范圍的理解權利要求保護范圍

26、的理解在“托株單抗注射液”專利糾紛案中，北京知識產權法院作出確認仿制藥技術方案落入涉案專利保護范圍的一審判決，國家知識產權局作出宣告部分專利權無效的審查決定，最高人民法院基于國家知識產權局無效宣告決定中關于“藥物聯用”理解，作出確認仿制藥技術方案未落入涉案專利保護范圍的二審判決。本案修改后的權利要求1涉及A和B用于制備治療類風濕性關節炎的藥物組合物用途，并且分別限定了兩種藥物活性成分的給藥劑量、給藥方式、給藥間隔以及特定療效，其中 A 通過靜脈注射給藥、B 通過口服給藥。無效決定認為，“藥物聯用”發明通?？梢酝ㄟ^將聯用的兩種或者多種藥物制備成為復方制劑、或聯合使用各藥物9活性組分的藥包或者試劑

27、盒等形式，將技術方案中涉及“藥物聯用”的特征真切地落實于藥品原料及制備工藝中。在此情形下應當認定涉及“藥物聯用”的特征對于權利要求保護的制藥方法本身具有實質的限定作用。本案中，由于 A 和 B這兩種藥品在給藥方式和給藥頻次上均存在明顯差異，因此A 和 B 不適于制備成復方制劑，權利要求 1 中的“藥物組合物”應當理解為一種包括所述兩種藥品的藥包產品，而不應理解為僅在連續給藥過程中分別使用這兩種藥品的治療方案。前者將聯合用藥的特征落實于藥品的原料及制備工藝中，屬于物質的醫藥用途發明，能夠得到專利法的保護，而后者僅與藥品的使用相關，而與藥品原料或制備工藝不相關，本質上屬于疾病的治療方法，不在專利法

28、保護范圍之內。權利要求中進一步提出限定的給藥劑量、給藥間隔、特定療效僅體現于用藥行為中，或是與用藥行為緊密相關，對權利要求 1的醫藥用途本身不具有限定作用。由此可見，作為已經獲得授權的發明技術方案，權利要求 1 的保護對象應當相應地界定為A和B在制備用于治療類風濕性關節炎的藥包產品中的用途，其中 A 和 B 分別采用注射劑型和口服劑型的形式。（四）司法程序中藥品專利糾紛早期解決機制執行情況司法審判是中國為藥品專利糾紛早期解決提供的另外一條渠道。根據專利糾紛實施辦法，人民法院一方面直接受10理當事人間的專利侵權確認訴訟，另一方面受理不服國家知識產權局行政裁決決定的行政訴訟，通過對爭議問題的解決，

29、對解決機制中有關規則的理解作出了進一步發展，既涉及實體規則也涉及程序規則。1.判斷專利聲明類型應采用判斷專利聲明類型應采用“應然應然”標準，不同劑型的標準，不同劑型的藥物間不能提起侵權確認之訴藥物間不能提起侵權確認之訴在“哌柏西利膠囊”藥品專利糾紛案中，原告（某原研藥企業）于 2021 年 6 月 30 日在“哌柏西利膠囊”項下登記了某專利，又于 2022 年 9 月 6 日在“哌柏西利片”項下登記了涉案專利。被告（某仿制藥企業）向國家藥監局提起了“哌柏西利片”仿制藥上市許可申請，受理日期為 2022 年 4月 12 日，于 2022 年 4 月 19 日登記于藥品專利信息登記平臺。被告作出一

30、類聲明，即專利信息登記平臺中沒有被仿制藥相關專利信息。原告以上述專利登記不實為由提起訴訟，一審北京知識產權法院裁定本案屬于應當作出一類聲明的情形，不符合受理條件，駁回訴訟請求。二審最高人民法院維持一審法院裁定。一審、二審法院均認為，為避免虛假聲明和受到登記錯誤影響，對于受理條件中有關四類聲明的要求應采用“應然”標準更為合理，而不是“實然”標準，需要對是否符合聲明類型的法律要求進行實質判斷。當事人依據專利法第七十六條第一款提起訴訟，應屬于11與申請注冊的藥品相關的專利產生的糾紛。所稱“相關的專利”應理解為與已經在中國上市的被仿制藥相對應地登記在專利信息登記平臺的專利。若將“相關的專利”解釋為專利

31、信息登記平臺上的任何登記專利，則不當地增加了仿制藥申請人確定聲明類別的負擔，影響藥品專利糾紛早期解決機制的平穩有效運行。本案中，“哌柏西利片”與“哌柏西利膠囊”為不同劑型的不同藥物，原告針對被告申請注冊的“哌柏西利片”仿制藥提起是否落入專利權保護范圍的確認之訴，但涉案專利并非與已在中國上市的“哌柏西利片”對應登記的專利，不屬于“哌柏西利片”“相關的專利”，故本案屬于應作出一類聲明的情形。鑒于四類聲明是此類確認之訴的受理條件之一，故原告的起訴不符合受理條件。2.僅規格不同的化學藥品應參照其它規格作出專利聲明僅規格不同的化學藥品應參照其它規格作出專利聲明“哌柏西利膠囊”藥品專利糾紛案中，一審北京知

32、識產權法院裁定認為 25mg、125mg“哌柏西利片”的獲批并不意味著涉案 75mg“哌柏西利片”原研藥在中國可合法上市，涉案 75mg“哌柏西利片”原研藥仍屬于未在中國注冊上市的藥品，仿制藥申請人（被告）基于此也只能作出一類聲明。對上述觀點，二審最高人民法院予以糾正。二審法院認為，盡管在中國現行藥品管理制度中，僅存在規格差異的化學藥品也需要分別申請注冊并獲得不同的批號，但同一劑型12的仿制藥可以使用不同規格的原研藥作為參比制劑，并將與參比制劑之間的質量和療效一致性數據作為申請注冊的依據。故在與仿制藥僅存在規格差異的原研藥已在專利信息登記平臺登記專利的情況下，如果認定仿制藥申請人只能作出一類聲

33、明，則與中國藥品審評審批實踐不符，也與藥品專利糾紛早期解決機制兼顧原研藥專利權人和仿制藥申請人及社會公眾利益的目的不符。因此，該種情形下，仿制藥申請人原則上應對照專利信息登記平臺登記的該被仿制藥其他規格項下登記的相關專利作出聲明。3.仿制藥聲明應涵蓋保護范圍最大權利要求仿制藥聲明應涵蓋保護范圍最大權利要求在“艾地骨化醇軟膠囊”專利糾紛案中，被告僅對涉案專利的從屬權利要求 2 作出 4.2 類聲明，未對其他權利要求作出聲明。二審最高人民法院認為，4.2 類聲明在于申明涉案仿制藥技術方案不落入相關專利權的保護范圍。為保證聲明的真實性和準確性，仿制藥申請人原則上應當針對被仿制藥品所對應的保護范圍最大

34、的權利要求作出聲明。專利權人在無效宣告程序中對權利要求的修改不會影響聲明的真實性和準確性。該案中，被告作出 4.2 類聲明時，未對保護范圍最大的獨立權利要求作出聲明，僅對保護范圍更小的從屬權利要求作出聲明，沒有正當理由，有避重就輕之嫌，其行為難言正當。但由于原告在涉案專利的無效宣告程序中修改權利要13求，使被告作出 4.2 類聲明所針對的原權利要求 2 的保護范圍大于修改后獨立權利要求的保護范圍，聲明所針對的權利要求的保護范圍事實上涵蓋了修改后涉案專利權的保護范圍。因此，從實際效果來看，被告作出的 4.2 類聲明雖有不當之處，但對原告的實體和訴訟權利未造成不利影響。4.捐獻原則和禁止反悔原則構

35、成適用等同原則的限制捐獻原則和禁止反悔原則構成適用等同原則的限制在“艾地骨化醇軟膠囊”專利糾紛案中，涉案專利原權利要求 2 中限定了抗氧化劑選自 A、B、C 和 D 中的一種。在無效審理階段，原告（專利權人）修改了權利要求，將抗氧化劑為 B 的技術特征限定到權利要求 1 中，刪除了原權利要求 2。涉案專利說明書中列舉了包括 A、B 在內的多種抗氧化劑。原告主張仿制藥技術方案中的抗氧化劑為 A 與本專利的抗氧化劑為 B 構成等同技術特征。二審最高人民法院認為，捐獻原則和禁止反悔原則都可以構成適用等同原則的限制，其目的是在公平保護專利權人利益和維護社會公眾利益之間實現合理的平衡。如果符合限制適用等

36、同原則的條件，通常無需再判斷兩特征是否構成手段、功能、效果基本相同以及本領域技術人員是否無需創造性勞動即能聯想到。本領域技術人員結合涉案專利說明書記載以及對權利要求的修改，可知原告通過修改權利要求對要求保護的特定技術方案作出了明確的選擇，且是從原從屬權利要求 2 所記載的 4 種并列抗氧化劑中選擇了唯一的一種抗14氧化劑，進一步說明其通過修改放棄采用 A 這一特定抗氧化劑的技術方案的意思具體明確。原告并無合理理由或者證據證明其并未放棄使用其他抗氧化劑的技術方案，故該案適用禁止反悔原則，不宜再將采用 A 作為抗氧化劑的技術方案納入涉案專利權的等同保護范圍內。（五）首例首仿藥獲批上市2024 年

37、1 月，國家藥品監督管理局正式批準依維莫司片（晴維時）仿制藥上市，該仿制藥成為中國藥品專利糾紛早期解決機制實施以來首例以挑戰原研藥專利成功，而獲得 12個月首仿藥獨占期的仿制藥。仿制藥生產企業于 2021 年 6 月至 8 月先后對依維莫司片涉及的三件相關專利向國家知識產權局提出無效宣告請求，并于 2022 年 1 月向國家藥品監督管理局提交了依維莫司片仿制藥上市請求，對上述三件專利作出 4.1 類聲明。2022 年 2 月至 3 月，國家知識產權局先后作出無效宣告決定，宣告上述三件專利權全部無效。原研藥企業隨后就仿制藥企業申請的依維莫司片相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍向北京知識產權法

38、院提起訴訟。北京知識產權法院于 2022 年 11 月以相關專利已被國家知識產權局宣告全部無效為由裁定駁回原告訴訟請求。隨著依維莫司片仿制藥正式獲批上市，根據專利糾紛實15施辦法規定，該仿制藥也將以“首仿獲批+首個挑戰專利成功”的身份獲得 12 個月的市場獨占期，其他相同仿制藥上市申請將排隊等待。（六）產業界的保護訴求藥品專利糾紛早期解決機制實施兩年多以來，既為快速批準仿制藥上市提供了便利條件，將一部分專利侵權糾紛解決在仿制藥上市之前，有效地維護了公平的競爭環境。調研中，部分生物醫藥企業反映該制度在執行過程中，出現了一些新情況。一是少數仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時，作出三類聲明，獲得上市

39、審批后，又違背不上市承諾，產生涉嫌專利侵權的行為；二是獲得仿制藥首仿獨占期條件過于苛刻，仿制藥企業挑戰原研藥專利的積極性仍然不夠強烈。部分生物醫藥企業對進一步完善藥品專利糾紛早期解決機制提出了三點訴求。一是希望研究晶型專利登記的可能性，探索將晶型專利、包含特定晶型活性成分的組合物專利及晶型醫藥用途專利納入可適用糾紛早期解決機制的專利登記范圍。受訪企業反映，晶型創新是當前生物醫藥領域創新的重要內容之一，國內中小型創新型藥企更是看重晶型創新，目前圍繞晶型專利也存在許多的侵權糾紛。二是希望對三類聲明仿制藥上市審批附加條件，對該類16仿制藥上市加強監管。有受訪企業表示，藥品監督管理部門可以對三類聲明仿

40、制藥，添加“備注”或明確上市批準的附加條件，明確該類仿制藥只能在相關專利保護期限屆滿后方可上市。還有受訪企業提出，希望在掛網、集采等環節對三類聲明獲批仿制藥加強監管，確保該仿制藥在原研藥專利屆滿前不進入市場。三是希望完善專利登記工作機制。有受訪企業表示，希望在登記環節增加仿制藥聲明修改和異議程序及相關配套機制，避免錯誤專利登記造成聲明義務加重，以及減少仿制藥上市申請人通過錯誤聲明“繞開”專利糾紛早期解決機制的情況發生。二、申請日后補充實驗數據規則執行情況（一）中國申請日后補充實驗數據的基本規則申請日后補充實驗數據的法律意義通常認為是對專利申請文件的補強，以增強申請文件對專利權利要求的支持。根據

41、中國專利法及其實施細則，專利申請人（專利權人）在申請日之后可以補充實驗數據，國務院專利行政部門或者人民法院對有關申請應當予以審查。補充實驗數據所證明的技術效果，從所屬技術領域的普通技術人員角度來看，應當能夠得到專利申請文件所公開內容的支持。2019 年，中國修改專利審查指南，明確申請日后補17交的實驗數據應當予以審查，同時明確規定“補交實驗數據所證明的技術效果應當是所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的”。2021 年，中國再次修訂 專利審查指南，進一步明確了“對于申請日之后申請人為滿足專利法第二十二條第三款1、第二十六條第三款2等要求補交的實驗數據，審查員應當予以審查”。另一

42、方面，增加第3.5.2 節“藥品專利申請的補交實驗數據”，納入兩個典型案例3，案例 1 涉及申請人為證明說明書充分公開補交實驗數據的情形，其中也明確了“該補交實驗數據在審查創造性時也應當予以審查”，即，對于補交實驗數據所證明的技術效果是否能夠從專利申請公開的內容中得到的判斷原則不因適用條款不同而不同。案例 2 則涉及申請人為證明申請的創造性補交實驗數據的情形。通過這兩個案例，進一步明確了藥品專利申請補交實驗數據的審查標準，闡釋了應如何綜合考慮申請1 滿足創造性要求。2 滿足公開充分要求。3.例 1 要求保護一種化合物 A，說明書記載了化合物 A 的制備實施例、降血壓作用及測定降血壓活性的實驗方

43、法，但未記載實驗結果數據。為證明說明書充分公開，申請人補交了化合物 A 的降血壓效果數據，該數據由于“化合物 A 的降血壓作用已經公開，補交實驗數據所要證明的技術效果能夠從專利申請文件公開的內容中得到”而被認可；且“該補交實驗數據在審查創造性時也應當予以審查”。例 2 請求保護一種通式化合物，說明書記載了通式中多個具體化合物的制備實施例，也記載了通式的抗腫瘤作用、測定抗腫瘤活性的實驗方法，實驗結果數據記載為實施例化合物對腫瘤細胞 IC50 值在 10100nmolL1 范圍內。為證明權利要求具備創造性，申請人補交了對比實驗數據，顯示化合物 A 的 IC50值為 15nmolL1，而對比文件 1

44、 化合物為 87nmolL1。該案例指出，“化合物A 及其抗腫瘤作用已經公開，補交實驗數據所要證明的技術效果能夠從專利申請文件公開的內容中得到”。18文件公開的內容和現有技術狀況，站位所屬技術領域的技術人員判斷其所證明的技術效果是否能夠從專利申請公開的內容中得到。2020 年 9 月，最高人民法院發布關于審理專利授權確權行政案件適用法律若干問題的規定（一），其中第十條、第十一條對補充實驗數據相關案件的審理作出了規定。明確“藥品專利申請人在申請日以后提交補充實驗數據，主張依賴該數據證明專利申請符合專利法第二十二條第三款、第二十六條第三款等規定的，人民法院應予審查?！薄爱斒氯藢嶒灁祿恼鎸嵭援a生

45、爭議的，提交實驗數據的一方當事人應當舉證證明實驗數據的來源和形成過程。人民法院可以通知實驗負責人到庭，就實驗原料、步驟、條件、環境或者參數以及完成實驗的人員、機構等作出說明?！保ǘ＠跈啻_權程序中“補充實驗數據”規則執行情況自 2019 年中國專利審查指南對申請日后補充實驗數據的審查規則作出規定之后，國家知識產權局陸續在一系列復審無效案件中，對中國申請日后補充實驗數據的標準、條件，作了進一步闡釋。根據這些案例，在中國補充實驗數據被采納的前提是說明書中公開了要求保護的技術方案，即不能突破先申請制原則的底線。1.“補強補強”技術效果的實驗數據可以被采納技術效果的實驗數據可以被采納19在“侖伐替

46、尼”專利無效宣告案中，請求人對涉案專利的技術效果提出質疑，專利權人提交補充實驗數據反駁質疑。雙方爭議的焦點為侖伐替尼化合物是否能夠對多種血管形成因子通路引起的血管內皮細胞的形成產生抑制作用。合議組認為，涉案專利申請文件明確了其發明目的為制備多通路血管增殖抑制劑。專利說明書中藥理試驗例 1 證實了涉案專利化合物對多種血管內皮細胞的浸潤性管腔的形成具有抑制作用，初步證明侖伐替尼為多通路血管形成抑制劑。藥理試驗例 3 從受體的角度研究了包括侖伐替尼在內的涉案專利化合物對不同受體的抑制作用。專利權人補交的實驗數據從受體角度證明，侖伐替尼不僅僅是單一通路抑制劑。合議組認為，專利權人補交的實驗數據所陳述的

47、技術效果是所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的，屬于對專利申請文件中已初步證實的實驗效果的補強，該補充實驗數據可以采納。2.實驗數據能否達到證明目的應綜合分析判斷實驗數據能否達到證明目的應綜合分析判斷在“高血壓組合物”專利無效宣告案中，涉案專利權利要求 1 為一種用于預防或治療高血壓的藥物組合物，該組合物含有 CS-866 和氫氯噻嗪。本案關于創造性方面的爭議在于，從專利申請公開的內容中是否能夠得到 CS-866 與氫氯噻嗪組合用藥具有協同效果，以及專利權人用于證明協同效果的補充實驗數據能否被采納。20合議組發現，雖然說明書中記載了 CS-886 和氫氯噻嗪聯合用藥的技術效果

48、優于單藥給藥，但涉案專利申請文件中并未明確記載氫氯噻嗪和 CS-866 的組合具有協同作用。對于是否能夠從實施例中“得到得到”協同的技術效果，合議組基于所屬領域技術人員的知識和能力，綜合考量申請文件和相關證據，作出如下分析。實施例 1 為多組不同給藥方案的動物試驗，比較組間實驗效果的差異時需要排除各種偶然因素和隨機誤差的影響。實施例 1 中，空白對照組在試驗過程中發生了平均值為 4 的血壓降低，實驗數據明顯存在一定的偶然性和隨機性，因而利用統計學分析方法對實驗數據進行分析更為科學客觀。實施例 1 中的各組數值均采用平均值標準誤差的方式表示，每組數值本身均存在 4 至 7 的標準誤差，專利權人所

49、主張的不同給藥方案平均數差值僅為 4，和空白對照組血壓降低的平均值差值為 4 基本一致，不能由此得出實施例 1 的藥物組合具有協同的技術效果。反證 13 技術專家證言中也明確記載其所采用的判斷方法需要考察各種給藥方案之間是否具有統計學意義上的顯著差異。并且反證 13專家證人的當庭陳述堅持實施例 1 中所體現的數值差異并不顯著。因此本領域技術人員基于實施例 1 不能得出氫氯噻嗪和 CS-866 組合具有協同技術效果的結論。專利權人用于證明協同技術效果的補充實驗數據不能被采納。3.補充的實驗數據可以是在申請日之后獲得的補充的實驗數據可以是在申請日之后獲得的21在“可泮利塞”專利復審案中，復審決定認

50、為，可采納的補充實驗數據不需要在申請日前得出，也可以是在申請日之后產生，關鍵在于其所證明的技術效果必須是申請日時從申請文件公開的內容中能夠得到的事實。補充實驗數據實質上是作為與原始申請文件相關聯的補強證據，采信的基本條件是不能用于證明在原始申請文件中沒有公開的、新的事實。補充實驗數據所證明的技術效果還應當是在申請文件中明確記載，或基于申請文件公開的內容所屬技術領域人員可以合理預期的。補充實驗數據往往是當事人為了區別于審查員或另一方當事人所提供的現有技術而舉證的，由于現有技術存在不可確定性，當事人很難預先知道后續審查過程中會出現何種現有技術，從而在申請日時即提交兩者的對比實驗數據。如果補充實驗數

51、據提交（或完成）在申請日后就不予采信，不利于維護當事人的合法權益。4.實驗數據如屬于優選化合物或其性能進一步篩選的應實驗數據如屬于優選化合物或其性能進一步篩選的應該排除該排除在“恩格列凈”專利無效宣告案中，涉案專利權利要求1 保護吡喃葡萄糖取代的苯衍生物，即恩格列凈化合物及其異構體，從屬權利要求要求保護藥物組合物和制藥用途。合議組對申請文件進行分析后認為，根據申請文件的內容，本領域技術人員得到的技術信息是通式 I 化合物具有22SGLT-2 抑制活性，無法得出恩格列凈化合物是具有高選擇性的 SGLT-2/SGLT-1 的優選化合物。公眾面對申請文件時，也無法得出恩格列凈化合物具有比類似化合物更

52、低的 SGLT-1抑制活性從而產生顯著提高的 SGLT-2/SGLT-1 選擇性。該案補充實驗數據屬于對優選化合物的篩選以及優選活性篩選的情況，應該明確排除。5.基于說明書整體記載判斷補充實驗數據是否可以基于說明書整體記載判斷補充實驗數據是否可以“得得到到”在“PDE5 抑制劑”專利復審案中，涉案專利權利要求 1要求保護組合物的制藥用途，其與對比文件 1 的區別之一在于權利要求限定了所述組合物包含黃原膠、丙二醇和聚山梨酯 20 及其用量。對此復審請求人提交了實驗數據，欲證明含有上述組分的專利申請組合物具備較好的溫度穩定性。關于該技術效果，說明書中僅記載了該組合物具有溫度穩定性的結論性描述。駁回

53、決定及前置審查意見均認為，關于該技術效果，說明書的記載僅僅是一種斷言性結論，并未加以證實。補充實驗數據不能證明申請人在申請日之前已經證實了上述效果，不能用來佐證本申請的創造性。復審決定認為，本申請的說明書明確記載了“使用穩定化聚合物、丙二醇和聚山梨酯表面活性劑來穩定該組合物”的技術方案，其中“穩定化聚合物”是黃原膠、KELTROLBT和/或 KELTROLRD，聚山梨酯表面活性劑如聚山梨酯 20，23并在實施例 1 至 3 中給出了同時包含黃原膠、丙二醇和聚山梨酯 20 三者技術方案的具體實施例。說明書明確記載了包含穩定化聚合物、丙二醇和聚山梨酯表面活性劑的組合物的技術效果。與缺少上述一種或多

54、種物質的組合物相比，這種組合出乎意料地提供了溫度穩定性。本領域技術人員基于所述記載可以確認組合物提供的溫度穩定性是申請人在申請日前明確關注到，并已實際完成的技術效果，屬于能夠從專利申請公開的內容中得到的。6.可采納的補充實驗數據應具備證據資格可采納的補充實驗數據應具備證據資格在“盧卡帕利”專利無效宣告案中，涉案專利涉及盧卡帕利樟腦磺酸鹽。專利權人認為涉案專利相比于現有技術盧卡帕利磷酸鹽的技術效果是盧卡帕利樟腦磺酸鹽具有更好的穩定性、非吸濕性、不易水合、適宜制備固體劑型的特性，并提交了補充實驗數據以進一步證明涉案專利上述技術效果。該補充實驗數據由專利權人方的研發人員出具，同時這些數據也是專利權人

55、在歐洲專利異議程序中向歐專局提交的實驗數據。涉案專利雙方的爭議焦點在于該補充實驗數據能否被接受作為定案依據。合議組認為，該補充實驗數據是專利權人在歐洲異議程序中提交的實驗數據，并在本無效宣告程序中履行了相關公證認證手續，合議組對該補充實驗數據的真實性、合法性和關聯性予以確認，該補充實驗數據具備相應的證據資格。補24充實驗數據的載體形式除了常見的實驗報告等，也可以是期刊文章等常見的書證形式，也可以是以公證書、書面意見陳述、證人證言、鑒定意見、電子證據等多種形式存在。在認定補充實驗數據證據資格時，國家知識產權局對證據載體并無特別要求，只需符合證據真實性、合法性要求即可。（三）司法程序中“補充實驗數

56、據”規則執行情況1.補充實驗數據應滿足積極條件和消極條件要求補充實驗數據應滿足積極條件和消極條件要求在（2019）最高法知行終 33 號行政上訴案中，專利權人提出涉案專利說明書明確記載了權利要求 1 所涉及的化合物具有“令人驚訝的高代謝穩定性和生物利用率”，提交的補充實驗數據應當被考慮。二審最高人民法院認為，基于對現有技術的認知差異、對技術方案發明點的理解不同、對本領域技術人員認知水平的把握不一致等原因，申請人在原申請文件中未記載特定實驗數據的情形恐難避免。專利申請人在申請日之后提交的補充實驗數據，應當予以審查。最高人民法院認為，補充實驗數據應該同時符合積極條件和消極條件的要求。積極條件是指原

57、專利申請文件應當明確記載或者隱含公開了補充實驗數據擬直接證明的待證事實。如果待證事實為原專利申請文件明確記載或者隱含公開，即可認定申請人完成了相關研究，有關補充實驗數據的接受25即不違反先申請原則。消極條件是指申請人不能通過補充實驗數據彌補原專利申請文件的固有內在缺陷。補充實驗數據通常應當通過證明待證事實具備真實性，進而對申請人或者專利權人最終要證明的法律要件事實起到補充證明作用，而非獨立證明原專利申請文件中未予公開的內容，試圖克服原專利申請文件自身公開不充分等內在缺陷。原申請文件說明書“背景技術”部分明確記載了補充實驗數據的待證事實，即“令人驚訝的高代謝穩定性和生物利用率”。但本領域技術人員

58、僅根據原專利申請文件無法確定權利要求 1 的化合物是否確有此效果。專利權人提供的補充實驗數據擬通過證明待證事實的真實性，即權利要求 1 化合物確有“令人驚訝的高代謝穩定性和生物利用率”，來補充證明權利要求 1 具備創造性。該補充實驗數據并非用于克服原專利申請文件的內在缺陷，應予采納。最高人民法院認為，原審判決關于不應采納專利權人提交的補充實驗數據的認定錯誤，專利權人關于對其補充實驗數據應予接受的上訴主張，確有依據，應予支持。此后，最高人民法院在（2019）最高法知行終 235 號、（2020）最高法知行終 100 號、（2020）最高法知行終 501號、（2020）最高法知行終 297 號判決

59、書中，適用了補充實驗數據的積極條件和消極條件，相關案件中的補充實驗數據均未能被最高人民法院接受。26（四）產業界的保護訴求（四）產業界的保護訴求藥品專利授權確權涉及復雜的技術判斷，最高人民法院在（2019）最高法知行終 33 號案例中提出，基于對現有技術的認知差異、對技術方案發明點的理解不同、對本領域技術人員認知水平的把握不一致等原因，申請人在原申請文件中未記載特定實驗數據的情形是尋常發生的事情。專利申請人不能預知專利授權或確權程序審查人員所選擇的最接近現有技術，也就無法在申請文件中預先記載與之對應的技術效果，而需要在后續的相應法律程序中，根據特定現有技術通過補充實驗數據證明專利申請的創造性。

60、部分生物醫藥創新主體提出，為滿足創造性要求而提交的與現有技術進行對照比較的補充實驗數據，如果相關實驗方法、性質、參數等已在申請文件中記載或屬于現有技術，原則上應以采納。這些企業認為，此類補充實驗數據一般不會違反“先申請制”原則，也不會違反“公開換取保護”原則。另外一些生物醫藥企業提出，可以進一步研究在專利審查指南中通過修改完善的方式，在現有兩個案例的基礎上，增加兩個示例4，作為藥品專利授權確權程序補充實驗數據審4.【例 1】權利要求請求保護化合物 A 用于制備治療 X 疾病的藥物的用途。A 是現有技術已知化合物，說明書記載了其治療 X 疾病的用途、臨床試驗方案，但未記載臨床試驗結果數據。為證明

61、說明書充分公開，申請人補交了說明書記載的臨床試驗方案的結果。對于所屬技術領域的技術人員來說，根據原始申請文件的記載，化合物 A 治療 X 疾病的用途已經公開，補交實驗數據所要證明的技術效果能夠27查參照。三、藥品集中采購環節的知識產權保護規則執行情況藥品集中采購在中國發揮著探索完善藥品價格形成機制、降低群眾藥費負擔、保障用藥安全等作用。近年來，集中采購在中國藥品流通以及醫藥消費中所占比重越來越顯著。由于集中采購集中了采購單位所屬區域內主要的需求，采購結果對于制藥企業一段時期內的生產銷售有著較大影響。因此，集采環節的知識產權保護效果對于創新藥生產企業來說具有重要的意義。（一）藥品集采環節知識產權

62、保護規則的建立（一）藥品集采環節知識產權保護規則的建立2022 年 12 月，國家知識產權局和國家醫療保障局聯合發布關于加強醫藥集中采購領域知識產權保護的意見，從專利申請文件公開的內容中得到。對該例 1 的相反觀點是，適用例 1 可能造成專利申請“跑馬圈地”情形。如果要適用該例，要加強申請文件記載疾病種類、數量、效果以及其他限制條件的研究?！纠?2】權利要求請求保護化合物 A，申請文件中記載了該化合物的特定藥學活性。審查過程中，審查員提出其與現有技術化合物 B 相比不具有創造性。申請人提交補充實驗數據，證明與化合物 B 相比，A 展現出在低毒性方面具有預料不到的技術效果。盡管申請文件未記載化合

63、物 A 相關毒性數據，也未記載毒性測試方法，但對于具有藥學活性的化合物而言，毒性是本領域技術人員通常會考慮的特性，且用于測試毒性的方法是現有技術中已知的，因此補充實驗數據所要證明的技術效果是本領域技術人員結合現有技術可以從專利申請文件公開的內容得到的。對例 2 的相反觀點是，如果毒性是通常會考慮的特性，那么在藥品研發階段就應該有所關注，有關的技術效果應該在原申請文件中有所記載。對該例的適用應當加強與專利制度“公開換保護”基本原則協調性的研究。28提出“各地醫療保障部門應指導醫藥集中采購機構建立完善企業自主承諾制度，加強防范侵權行為?！薄搬t藥集中采購機構如收到相關產品專利侵權異議的，可以請知識產

64、權管理部門在企業參加集中帶量采購或申報平臺掛網的規定期限內出具咨詢或侵權判定意見，作為是否允許相關產品參加集中帶量采購或在平臺掛網的參考?！?023 年 8 月，國務院發布關于進一步優化外商投資環境 加大吸引外商投資力度的意見，提出“加強藥品和醫用耗材采購領域知識產權保護”，“對經知識產權部門行政裁決或人民法院生效判決認定為專利侵權的產品，及時采取不予采購、取消中選資格等措施?！?023 年 9 月，上海市知識產權局、上海市醫療保障局聯合印發關于加強本市醫藥采購領域知識產權保護的實施意見 的通知，提出“落實國務院關于進一步完善醫藥產品集中采購的知識產權保護機制，構建協調統一的信息共享機制，從源

65、頭防范侵權行為發生的要求，嚴格執行國家知識產權局 國家醫療保障局關于加強醫藥集中采購領域知識產權保護的意見，加強本市醫藥采購領域知識產權保護工作，支持上海生物醫藥先導產業創新發展，優化營商環境，結合本市知識產權系統和醫療保障系統在知識產權保護和醫藥采購工作中的合作基礎”建立協調機制、加強業務協作。29（二（二）藥品集采環節知識產權保護規則在行政裁決中的執行藥品集采環節知識產權保護規則在行政裁決中的執行情況情況1.侵權產品涉及多個省市銷售掛網的屬于重大案件侵權產品涉及多個省市銷售掛網的屬于重大案件在“利格列汀片”行政裁決案中，請求處理的事項包括：責令被請求人立即在全國范圍內停止制造、銷售、許諾銷

66、售侵犯涉案專利權的產品；責令被請求人從已申請掛網的藥品采購平臺立即撤回利格列汀片的掛網申請。國家知識產權局受理了該請求，并作出了被請求人行為構成對請求人專利權的侵害、責令被請求人立即從已掛網的藥品采購平臺撤回利格列汀片的掛網的行政裁決決定。關于該案是否屬于重大行政裁決案件，國家知識產權局合議組認為，雖然請求人向上海知識產權法院起訴被請求人侵權，但該案所涉及專利與本案涉及專利不同，二者保護范圍不同，兩案涉及的證據、事實和理由也不同。二者不屬于同一專利侵權糾紛。請求人針對涉案專利的侵權糾紛并未向人民法院提起訴訟。本案被控侵權產品已在上海、廣東、江西等地進行銷售，在上海等 24 個?。▍^、市）公告、

67、公布、執行或公示掛網，屬于跨省級行政區域的重大案件。因此，國家知識產權局受理本案符合專利行政執法辦法第十條第一款和重大專利侵權糾紛行政裁決辦法第三條和第四條的規定。302.涉案專利被提無效宣告可以不中止侵權糾紛行政裁決涉案專利被提無效宣告可以不中止侵權糾紛行政裁決在“利格列汀片”行政裁決案中，被請求人關聯公司就涉案專利 2021 年 11 月 19 日向國家知識產權局第一次提出無效宣告請求。國家知識產權局合議組根據被請求人的申請，對本案中止處理。2022 年 4 月 20 日，被請求人關聯公司在口頭審理后主動撤回該無效宣告請求，該無效宣告請求結案。此后，合議組恢復本案處理。2022 年 5 月

68、 18 日，被請求人依據其關聯公司 2022 年 4 月 13 日提出的第二次無效宣告請求再次申請中止本案處理。就被請求人再次提出的中止申請，合議組認為，涉案專利為發明專利，經實質審查后于 2017 年 11 月 7 日被授權。參照最高人民法院關于審理專利糾紛案件適用法律問題的若干規定第十一條規定，人民法院受理的侵犯發明專利權糾紛案件，被告在答辯期間內請求宣告該項專利權無效的，人民法院可以不中止訴訟。同時，本案中相同的無效宣告請求人已經提出過一次無效宣告請求，且經過無效宣告程序審理后，該發明專利權仍處于有效狀態。統籌考慮專利侵權糾紛行政裁決的公平與效率，合議組決定不再中止本案處理。3.被控侵權

69、產品的公告、公布或者執行掛網屬于許諾銷被控侵權產品的公告、公布或者執行掛網屬于許諾銷售行為售行為在“利格列汀片”行政裁決案中，合議組認為，根據 國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意31見（國辦發20157 號），“醫院使用的所有藥品（不含中藥飲片）均應通過省級藥品集中采購平臺采購”。因此，藥品掛網是藥品生產企業通過省級藥品集中采購平臺參與集中采購的必要行為，通過此種行為向對應的醫療機構作出銷售藥品的意思表示，在藥品集中采購平臺中標的藥品生產企業有義務保證藥品的供應。本案中，被請求人利格列汀片獲得國家藥品監督管理局上市許可批準，已經具備在市場上銷售的資格。被控侵權產品在上海、廣東

70、、江西、陜西、內蒙古、新疆、廣西、江蘇、湖南、湖北、黑龍江和浙江等?。▍^、市）的相關官方網站上已被公告、公布或者執行掛網，在福建、山東、海南、甘肅、河南、河北、寧夏、云南、貴州、青海、四川、北京等?。▍^、市）相關官方網站至少被公示掛網。被請求人具有向藥品集中采購平臺所在?。▍^、市）的醫療機構銷售被控侵權產品的明確意思表示，甚至在上海、廣東、江西等地已經實施銷售行為。據此，被請求人實施了許諾銷售被控侵權產品的行為。4.藥品掛網不屬于行政審批例外藥品掛網不屬于行政審批例外關于藥品掛網行為是否屬于侵權例外。中華人民共和國專利法第七十五條第（五）項規定，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利

71、藥品或者專利醫療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的，不視為侵犯專利權。合議組認為，首先，中華人民共和國32專利法第七十五條第（五）項規定明確列舉允許的行為是制造、使用、進口，不包括許諾銷售行為。其次，提供行政審批所需要的信息是指按照中國藥品和醫療器械上市審批制度所必須提供的用以證明藥品或者醫療器械產品符合安全性、有效性等的實驗資料和數據。在“利格列汀片”行政裁決案中，被請求人已經完成藥品上市的行政審批。藥品掛網審核的重要內容是供應價格，審核部門力求以合理價格采購藥品，降低患者的經濟成本，為公眾提供更為優質的醫療保障，其中對藥品安全性、有效性等方面的認定均以已有審批結果為依

72、據，不以額外實驗資料和數據為必要條件。因此，被請求人藥品掛網相關行為不屬于中華人民共和國專利法第七十五條第（五）項規定的侵權例外情形。（三（三）藥品集采環節知識產權保護規則在司法裁判中的執行藥品集采環節知識產權保護規則在司法裁判中的執行情況情況1.提交藥品集中采購申報材料構成許諾銷售提交藥品集中采購申報材料構成許諾銷售在“維格列汀片”案5中，最高人民法院提出，許諾銷售行為的認定應當從主觀和客觀兩個方面來加以把握。在客觀方面，為使產品投入流通、實現產品商業化進行準備而作出的意思表示，都可能被認定為許諾銷售行為；在主觀方面，5.（2021）最高法知民終 1158 號。33行為人應具有向特定或不特定

73、的人銷售產品的意愿。最高人民法院認為，仿制藥企業在被仿制藥專利權保護期內通過地方藥品集中采購平臺向相關地方藥品集中采購部門提交企業和藥品資質證明材料的申報行為應認定構成許諾銷售行為。理由是：一方面，仿制藥企業通過地方藥品集中采購平臺向相關地方的藥品集中采購部門提交企業及藥品資質證明材料的申報行為，可以認為是一種為己方相關仿制藥后續投入商業流通、實現商業化進行準備而作出的意思表示。另一方面，仿制藥企業通過地方藥品集中采購平臺向相關地方的藥品集中采購部門提交企業和藥品資質證明材料，說明其具有向不特定人明確表達供應己方仿制藥的意愿。因此，提交申報材料的行為具備了許諾銷售主客觀兩方面要件。至于仿制藥企

74、業提交企業及藥品資質證明材料并請求將申報藥品在地方藥品集中采購平臺掛網是否需經行政審批、仿制藥企業申報藥品最終能否在藥品集中采購平臺成功掛網，均不對許諾銷售行為的認定產生實質性影響。（四）產業界的保護訴求在藥品集中采購環節加強藥品知識產權保護，有利于早期解決知識產權糾紛，從而有利于激勵創新、規范藥品集中采購市場秩序、促進生物醫藥產業高質量發展。關于加強醫藥集中采購領域知識產權保護的意見發布之后，國家知34識產權局、各地方知識產權管理部門處理了許多集采環節中的知識產權侵權糾紛，有力保護了專利權人合法權益。但仍有部分生物醫藥企業反映了集采環節中知識產權侵權糾紛的新情況，針對三類聲明仿制藥集采上市，

75、提出了加強監管的政策訴求。四、中國藥品知識產權保護其他規則發展狀況（一）藥品試驗數據保護制度情況藥品試驗數據保護制度的功能在于為創新藥的生產和銷售提供一個相對穩定、明確的法治和市場環境，有助于創新藥開發者合理安排創新藥產業化進程。恰當保護試驗數據對于激勵新藥研發具有重要意義。該制度與專利制度并行、發揮著不同但相互補充的作用。對于各種原因難以獲得專利充分保護的藥品而言，藥品試驗數據保護制度更是發揮著不可替代的作用。即使對于已獲得專利保護的藥品，試驗數據保護制度也可以為藥品創新成果提供更高的法律確定性，從而激勵創新藥企業提高臨床研發投入。從國外經驗看，藥品試驗數據保護制度也是一項平衡的制度。一方面

76、該項制度可以保證創新藥企業在一定期限內對原研藥試驗數據可享有獨占性保護。另一方面又允許仿制藥企業在試驗數據保護期限屆滿后獲得創新藥試驗數據支持加快一致性審查，提高仿制藥上市審批標準和審批效率。35在中國與瑞士簽訂的自由貿易協定中，根據第 11.11 條“未披露信息”第二款規定，為藥品試驗數據提供六年專有保護。具體內容為，“對于申請人為獲得藥品和農用化學品上市審批向主管部門提交的未披露試驗數據或其他數據，自批準該上市許可之日起至少 6 年內，締約雙方應禁止其他申請人在藥品（包括化學實體和生物制品）和農業化學品上市許可申請中依賴或參考上述未披露試驗數據或其他數據?！痹?2020 年 1 月 15

77、日中美雙方簽署的中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經濟貿易協議中，也對藥品試驗數據保護有所涉及，但僅原則性規定雙方應當對“為滿足上市審批條件而提交的未經披露的試驗數據或其他數據，提供有效保護和執法”。2017 年創新意見第十八條要求“完善和落實藥品試驗數據保護制度”。藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）納入了藥品試驗數據保護以及罕見病和兒童用藥的市場獨占期保護制度等內容。此外，國家藥品監督管理局曾于 2018 年 4 月 25 日就 藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）向社會征求意見，但是上述兩個文件均未正式發布實施。（二）建立藥品專利期限補償制度2020 年中國專利法第四次修改增設第四十二

78、條第三款，正式引入藥品專利期限補償制度，明確了中國藥品專利期限36補償制度的基本框架。自 2021 年 6 月 1 日起，國家知識產權局已開始受理專利權人的專利期限補償申請。2023 年 12月，國務院發布中華人民共和國專利法實施細則（2023 年修訂），專設第五章對專利期限補償作出進一步規范。同期國家知識產權局發布專利審查指南（2023），明確藥品專利期限補償的條件、程序以及審查標準，自 2021 年 6 月以來被擱置的專利期限補償申請正式進入審查階段。（三）進一步明確專利實施強制許可條件專利強制許可制度是為應對可能的公共健康危機而保留的重要靈活性規則，該項制度在包括巴黎公約、TRIPs 協

79、議等國際公約、條約中都有相應的規定。中國 1984 年專利法對專利實施強制許可作出規定，2008 年專利法第二次修改時增加了為出口專利藥品而強制許可實施專利權的情形。為進一步規范和細化專利權實施強制許可，2015 年，國家知識產權局修訂了專利實施強制許可辦法。2018 年 4 月，國務院辦公廳發布關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見，提出“明確藥品專利實施強制許可路徑”。根據該意見，在突發公共健康危機時，可由國家衛生健康委員會會同工業和信息化部、國家藥品監督管理局等部門進行評估論證，向國家知識產權局提出專利權實施強制許可的建議。但直至目前，專利權實施強制許可制度37在中國并未真正付諸實施

80、。38第二章 國際藥品知識產權保護制度發展狀況如何給予醫藥創新成果以合理、有效的知識產權保護是各國知識產權政策制定者普遍關注的議題。實踐中，各國政府密切關注全球生物醫藥產業發展動態，不斷調整本國知識產權保護政策，使其到達一個較好的均衡點。而由于社會公眾的健康需求是隨著經濟社會發展而不斷提高的，公眾對于藥品可及性以及醫藥創新的認識也是不斷發展變化的，這使得全球藥品知識產權保護相關的政策制定一直較為活躍。一、國際藥品知識產權保護概況相比于其他重要商品，藥品的生產與消費有兩個重要特征。一是藥品是維護社會公眾健康的基礎條件之一，任何國家的政府都有義務保證社會公眾在一定經濟條件下對基本藥品的可獲得性；二

81、是藥品創新難度大、上市審批條件嚴，而創新藥的仿制則相對容易且成本較低。這兩項特征對生物醫藥產業創新成果知識產權提出了不同需求。一方面為醫藥創新成果產業化提供確定的市場環境，要求將知識產權保護嵌入從藥品研制到新藥上市銷售各個環節，實現藥品創新成果的全生命周期保護；另一方面授予政府為公共利益需要，不經藥品知識產權人同意，強制許可他人實施藥品知識產權的權力。以前者為基礎，一部分國家（主要是發達國家）建39立了周密的藥品知識產權保護制度；以后者為基礎，全球大部分國家和地區（包括發達國家）建立了約束藥品知識產權權利行使的平衡制度。（一）主要國家和地區藥品知識產權保護基本情況美國是最重要的創新藥來源國，也

82、是藥品知識產權保護各項制度的創建者和主要推動者。1984 年，美國通過了藥品價格競爭和專利期補償法案（Hatch-Waxman 法案）6，該法案確立了迄今為止最重要的幾項藥品知識產權保護制度。一是明確了藥品試驗數據專有權制度，原研藥廠商自獲得上市許可之日起，可獲得 5 年試驗數據獨占期，獨占期內仿制藥不得以原研藥試驗數據為依據申請上市許可。二是建立藥品專利期限補償制度，原研藥在上市之后可就相關專利申請最長 5 年的保護期限延長。三是建立藥品專利鏈接制度（Patent Linkage），藥品監督管理部門在批準化學仿制藥上市過程中，除審查仿制藥有效性和安全性外，還應當考慮仿制藥上市是否侵犯原研藥的

83、相關專利權。美國的藥品專利鏈接制度由擬制侵權、桔皮書規則、仿制藥上市申請專利聲明、仿制藥審批中止規則、首仿藥市場獨占規則等組成。歐盟層面的藥品知識產權保護制度包括藥品試驗數據保護以及創新藥專利保護期限延長制度。藥品試驗數據保護6.Drug Price Competition and Patent Term RestorationAct of 1984,Pub.L.No.98-417,98 Stat.1585(1984).40主要通過歐盟指令 2004/27/EC、歐盟條例(EC)No 141/2000以及歐盟條例(EC)No 1901/2006 實現。根據上述指令（條例），在歐盟范圍內，含有新

84、有效成分的藥品試驗數據可以給予最長 11 年保護期，包括 8 年禁止仿制藥申請期間、2 年禁止仿制藥銷售期間，如果增加新適應癥則可以獲得 1 年額外的市場獨占期。罕見病藥品則給予 10 年禁止仿制藥申請期間（最長可達 13 年），治療兒童罕見病的藥品試驗數據保護期限進一步延長為 12 年（總計最長 15 年）。歐盟層面的藥品專利保 護 期 限 延 長 制 度 由 補 充 保 護 證 書 制 度（SPC;Supplementary protection certificate)、歐 盟 條 例(EC)No469/2009 予以明確，適用于歐盟各成員國。歐盟藥品專利保護期的延長自專利到期日起算最多

85、五年，并且延長之后的專利期限最長不超過 15 年。日本沒有專門的藥品試驗數據保護制度，但是日本“醫療器械質量、功效和安全保證法”中的仿制藥再審查制度提供了與試驗數據保護實質上相同的功能。根據上述法律，對包含新有效成分的創新藥提交仿制藥申請，原則上需要經歷8 年的再審查期，如果創新藥為罕見病用藥或者兒童用藥，再審查期限則延長為 10 年。日本也沒有藥品專利鏈接制度，但是根據日本藥品上市審查相關法律，藥品監管部門在仿制藥上市審批過程中必須審查是否存在與原研藥相關的專利權。仿制藥廠商提交藥品上市申請時應當提供申請人所知的41專利狀況（申請上市仿制藥的專利信息、原研藥的專利狀況等）。如果存在相關的專利

86、權，監管部門將要求仿制藥申請人與原研藥廠商（專利權人）進行協商，并提交仿制藥的生產與銷售不存在專利權糾紛的證明材料。在藥品專利保護期延長方面，根據日本專利法，創新藥專利權人可以獲得最長5 年的保護期限延長。此外，作為世界重要的創新藥生產國家，日本非常重視藥品領域創新的專利保護。明確將藥品組合、投藥間隔、投藥量等創新作為藥品專利創新點予以保護。2009 年，日本通過修改專利審查指南，將以用法、用量為特征的藥品創新作為發明專利保護對象（獲得產品專利保護）。韓國分步驟建立了藥品知識產權保護制度。藥品試驗數據保護體現在該國藥事法中。根據藥事法，韓國給予創新藥6 年的試驗數據獨占保護期。依據 2015

87、年 12 月制定的罕見疾病管理法，韓國給予罕見病藥品 10 年的試驗數據保護，如果是兒童罕見病治療藥品，則給予 11 年的試驗數據保護。關于專利保護期限延長制度，根據韓國專利法，藥品專利可以給予最長 5 年的保護期限延長，該期限僅能延長一次。2012年，根據美韓自由貿易協定，韓國引入了專利鏈接制度，創建并發布藥品相關專利數據庫。2015 年，韓國又引入新藥專利期內仿制藥禁止銷售制度7和優先上市銷售制度8，仿制藥7.除特殊情況外，仿制藥上市許可申請人必須自提出許可申請之日起 20 日內將許可申請事實、申請日期等告知藥品專利的被許可人或專利權人。新藥專利權人可以自收到通知之日起 45 日內提起專利

88、侵權禁止（預防）或者審判確認權利范42企業挑戰原研藥專利成功，仿制藥廠商則可以獲得 180 天的仿制藥獨占銷售期。（二）平衡藥品知識產權保護的相關制度情況保證社會公眾以一定的條件獲得維持健康所必要的基礎性藥品是世界各國政府的基本義務。為此世界各國普遍建立了平衡藥品知識產權保護的相關制度，以協調創新藥廠商和仿制藥廠商之間的競爭關系，保證在知識產權保護之下，仿制藥企業能夠擁有一定的使用醫藥創新成果的空間并因而具有相應的市場競爭能力。同時確保在特定的緊急情況下，為保障社會公眾健康，國家能夠及時提供足夠的必需藥品。美國是藥品知識產權保護最嚴格的國家，也是藥品知識產權保護平衡制度最為齊備的國家。一是美國

89、專利法明確規定，為上市許可目的而開展的臨床試驗不構成專利侵權。二圍的訴訟，并申請禁止銷售。對此，食品藥品監督管理部門在排除下列情況后，必須接受專利權人申請的禁止銷售請求。其中包括：專利權人未遵守申請期限、基于過期專利申請、未提起專利訴訟或審判、在綠皮書上進行欺詐注冊等。禁止銷售的期限可以是自以下日期中最早到達之日為止：即接到通知之日起第 9 個月后、專利宣告無效或者無效判決之日、仿制藥不在專利權范圍的判決之日、專利權有效期之屆滿日。8.第一個成功挑戰專利（通過專利無效審判等）的仿制藥批準申請人將比其他仿制藥獲得 9 個月的優先銷售獨占權。即在已向新藥專利權人通報上市許可申請的企業中，符合以下兩

90、個條件的，可以根據已注冊產品的安全性和有效性數據，獨占銷售已申請上市許可的藥品。(1)最先申請上市許可者（包括同日申請者）(2)在請求或提起專利無效審判、專利期限延續登記無效審判、權利范圍確認審判并獲得勝訴決定或判決的人(包含在申請上市許可之前請求或提起專利無效審判的人，并在提起上市許可后收到審判成功決定的藥品）中最先請求審判的人以及此后 14 天內提出優先上市請求的人。43是授予聯邦政府不經專利權人許可利用藥品專利的權力。專利權人有權要求聯邦政府提供合理且充分的經濟補償，但無權請求禁止聯邦政府停止使用專利。三是對于使用國家資金獲得的專利權，聯邦政府根據公共健康或公共安全需要，可以行使介入權，

91、要求專利權人向聯邦政府或者第三方授予專利實施許可。四是通過聯邦法院判例明確原研藥廠商與仿制藥廠商之間的反向支付協議屬于限制競爭行為。在藥品知識產權保護平衡制度方面，日本法上也有一系列的制度設計。一是在專利法中設立“實驗研究例外”制度，規定專利權效力不及于為實驗與研究目的實施專利的行為。但是日本專利法沒有明文規定為審批目的的例外，而是通過司法實踐，擴展“實驗研究例外”規則適用范圍，使得滿足審批目的而實施專利權的行為可以免責，從而實現促進仿制藥廠商與創新藥廠商競爭的目的。例如，日本最高法院在1999 年的一項判決中明確指出：仿制藥廠商為滿足審批要求，在專利保護期限內實施專利權的行為屬于實驗研究例外

92、。二是建立專利實施強制許可制度。根據專利法規定，基于專利授權三年及以上仍未正常實施、利用了在先專利以及為滿足公共利益需要等三項理由，日本政府可以對相關藥品專利頒發強制許可。但是至今為止，日本尚未有藥品專利強制實施許可案件發生。自獨立之后直到 2005 年，印度才恢復同時授予藥品產44品和藥品制造方法兩種專利。根據印度專利法，對已知物質的微小改進，如果未能增加明顯的新特性，不能獲得專利授權。這一規定旨在防止藥品專利中常見的“長青專利”現象，減少因專利保護而造成的壟斷。此外，印度 2002 年“生物多樣性法”規定，基于在印度取得的生物資源而在境外申請發明專利的，需要得到印度國家生物多樣性管理局批準

93、。迄今為止，印度尚未建立藥品專利保護期限延長和藥品專利鏈接制度，同時印度官方聲明不承認原研藥企業試驗數據的獨占排他性。根據印度專利法，專利授權之日起三年后，利害相關方可以向印度專利局局長申請專利實施強制許可。此外印度專利法還規定，為解決不具備藥品生產能力國家和地區的公共健康問題，仿制藥廠商可以出于出口目的請求專利實施強制許可。2012 年，印度根據專利法的規定作出了向印度仿制藥制造商頒發拜爾肝、腎癌藥物多吉美（Nexavar）相關專利實施的強制許可決定。但除此案外，相近時間提交的另外六項藥品相關專利實施的強制許可申請均被拒絕。巴西在 1996 年工業產權法中規定，藥品可以獲得產品專利保護。但是

94、在 2021 年 8 月之前，巴西的藥品及其制造方法相關專利申請既要經過工業產權廳(National Institute ofIndustrial Property；INPI)的專利要件審查，也要由國家衛生監督廳進行專利授權的實質要件審查。2021 年 8 月，在修改工業產權法之后，巴西工業產權廳不再向國家衛生監督廳移45送醫藥品相關專利申請文件。此外，巴西按照 TRIPs 協議以及“多哈宣言”建立了專利實施強制許可制度。2007 年，巴西曾針對一款艾滋病藥品相關專利頒發強制許可。二、國際藥品知識產權保護發展新動向2020 年以來，以應對“新冠疫情”為標志，藥品創新以及可得性問題成為國際社會藥

95、品知識產權保護政策的焦點議題。各國在強化藥品知識產權保護的同時，更加強調在特定時期社會公眾對藥品的可及性。美歐以及巴西這幾年的立法以及法律實施活動是近來全球藥品知識產權保護政策調整的代表，從這些國家和地區藥品知識產權保護政策及立法新動向上，可以看到當下世界各國藥品知識產權保護的新趨勢。（一）美國近期藥品知識產權保護實踐2021 年，美國修改“公共衛生服務法”，將生物制品相關專利納入美國食品和藥物管理局（FDA）公布的生物制品清單（紫皮書），并公布專利有效期信息。修訂后的法律內容被稱為“紫皮書連續性法案”（Purple Book ContinuityAct），并在第 116 屆國會進行了辯論。該

96、法案明確要求 FDA 以可檢索的電子文檔形式公布經批準的生物制品清單。根據修改后的法律，FDA 局長必須在法律頒布之日起 180 天內履行法46律所要求的工作內容，并從 2021 年 6 月 25 日起在 FDA 網站提供9有關信息。此外，近兩年美國參眾兩院旨在降低藥品價格、加強仿制藥與創新藥競爭的法案眾多，例如“強化處方藥競爭法案”（Increasing Prescription Drug Competition Act（H.R.4692 或S.574）、“2023 年度限制財政資助處方藥價格法案”（Affordable Pricing for Taxpayer-Funded Prescri

97、ption DrugsAct of 2023（H.R.3093）等等。這些法案的主要內容包括限制原研藥廠商使用專利、商業秘密或其他知識產權抑制競爭、限制聯邦財政資助研發的藥品實施過高定價、限制原研藥廠商在單一產品上申請過多專利等等。但是在近兩年參眾兩院提交的眾多法案中只有“橙皮書信息披露法”（Orange BookTransparencyAct（H.R.1503）成為法律10。該法案旨在澄清FDA 藥品專利信息登記平臺（俗稱“橙皮書”）中公布的專利信息。根據法案要求，當藥品有關的專利失效時，上市許可持有人應當及時通知 FDA，FDA 則應當在 180 天內刪除這些失效專利信息。這項法律改革的目

98、的是提高 FDA 藥品專利信息登記平臺專利信息的準確性和透明度，激勵仿制藥企業加快向市場推出仿制藥產品并推動降低處方藥價格。2023 年 5 月 18 日，美國聯邦最高法院判決安進公司9.Purple Book Database of Licensed Biological Products(U.S.Food&DrugAdministration)https:/purplebooksearch.fda.gov/patent-list10.Orange Book Transparency Act of 2020，https:/www.congress.gov/116/bills/hr1503/B

99、ILLS-116hr1503enr.pdf47（Applied Molecular Genetics（AMGen）與 PCSK9 抗體相關的 8,829,165 和 8,859,741 號兩項美國專利不具備實施可能性（enablement requirement）而無效，維持了聯邦巡回上訴法院（CAFC）的判決11。2023 年 9 月 20 日，美國聯邦巡回上訴法院在 Baxalt 訴 Genentech 一案中再一次判決涉案專利因不具備實施可能性要求而無效。這表明未明確分子結構的所謂“功能表達”權利要求在當前美國司法實踐中已經難以獲得支持。這一司法新動向，表明美國提高了藥品專利申請文件的公

100、開充分要求。（二）歐盟近期藥品知識產權保護實踐歐盟對于藥品知識產權保護的重要特點在于對藥品試驗數據的市場獨占期的保護期限較長。在這種保護模式下，許多藥品在試驗數據市場獨占期內，專利都已經失效。也正是因為這種原因，導致藥品專利鏈接等制度因為沒有必要，而沒有在歐盟層面建立起來。近年來，歐盟對于藥品試驗數據市場獨占期制度的修改動議提上了日程。2023 年 4 月 26 日，歐盟委員會宣布啟動藥品知識產權領域相關法規和指令的修改舉措，兒科藥品和孤兒藥法12也包括在內。此次改革方案涵蓋藥品全生命周期，11.Amgen,Inc.v.Sanofi,et al.598 U.S._(2023).12.Propo

101、sal for a Directive on the Union code relating to medicinal products forhuman use Proposal for a Regulation laying down Union procedures for theauthorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing48改革目標包括：建立歐盟單一藥品市場，使歐盟所有患者都能及時、公平地獲得安全、有效和負擔得起的藥品；繼續為歐盟境內的藥品研究、開發和制造提供有吸引

102、力且有利于創新的法律框架；通過顯著加快程序，減輕行政負擔并縮短批準藥品上市所需的時間，使新藥能夠更快地到達患者手中。對于藥品試驗數據市場獨占期的修改包括：新藥批準上市時授予的試驗數據保護（RDP）期限將從目前的 8 年縮短至 6年?，F行的兩年市場銷售期（market protection）則不變。符合以下條件的藥品，試驗數據保護期將在 6 年的基礎上將延長：一是在獲得上市批準后的兩年內，實現了在所有成員國的充足和持續供應，增加 2 年保護期；二是解決了長期未滿足的醫療需求，增加 6 個月保護期；三是開展了比較臨床試驗，增加 6 個月保護期；四是其他新疾病的額外適應癥被批準且具有顯著臨床意義，可

103、以增加 1 年（此延期僅允許一次）保護期。根據延長的情況，試驗數據保護期限（數據保護期和隨后的市場保護期相結合）最多可以從最初批準之日起延長至 12 年。（三）巴西近期藥品知識產權保護實踐2020 年以來，巴西在藥品知識產權保護方面的新變化主要集中在兩個方面，一是廢除藥品專利保護期限延長制度；rules governing the European Medicines Agency49二是新增使用藥品專利強制許可制度的適用情形。這兩方面變化，體現了巴西進一步限制對藥品提供更高水平知識產權保護，并強化政府在保障藥品可及性責任的政策意圖。2021 年 5 月 12 日，巴西聯邦最高法院判決，認定該

104、國工業產權法第 40 條關于專利保護保護期限延長的規定違憲。根據該判決，巴西工業產權廳將不再受理延長專利權保護期限的申請。并且在該判決之前已經延長的藥品、醫療器械和醫療材料相關專利權保護期限也將追溯性地適用該判決。這直接導致已經作出專利保護期限延長的決定失效。據統計在巴西目前獲得延期的 30,648 項專利中，有 3,435 項（約占11.2%）屬于藥品領域。這些專利的有效性都將受到直接影響。在新冠病毒流行期間，2021 年 1 月，巴西立法部門提交了第 12/2021 號法案，以加快國家疫苗接種計劃。該法案改變了工業產權法第 71 條中關于強制許可的規定。根據巴西工業產權法第 71 條，強制

105、許可的成立必須是“國家緊急狀態”或“公共利益”。該法案引入了頒發強制許可的另一種選擇，即“全國公共災難狀態”。目前，法學界一般認為該“全國公共災難狀態”是指新型冠狀病毒流行帶來的人道危害。但也有學者認為，該情況有可能擴大適用于其他公共災難狀態，并不限于新冠病毒流行。50第三章 中國生物醫藥產業創新發展狀況生物醫藥產業創新能力以及國際競爭格局是世界各國制定與執行藥品知識產權保護政策的主要依據。工作組從世界主要國家和地區（中、美、歐、日、韓、印度、巴西）創新主體（企業、大學和科研單位）提交藥品專利申請的情況以及中國藥品監督管理局的新藥上市審批情況來反映中國生物醫藥產業創新發展狀況以及在全球范圍內的

106、比較競爭優勢。整體來看，中國生物醫藥產業的創新日趨活躍。一、藥品專利申請狀況域內創新主體提交專利申請狀況是衡量各個國家和地區產業創新能力的重要指標。從目前世界主要國家和地區專利審查部門已公開的專利情況13來看，美歐地區是全球藥品13.工作組采用的檢索策略如下：1.藥品專利分為化學藥專利和生物藥專利。2.化學藥專利以化合物為主，摒棄組合物藥物，申請國為中美歐日韓印度巴西，公開國同上，檢索式為：IPC-MAIN=(C07C or C07D or C07F or C07J or C07H)and(IPC=A61P or CLAIM=(藥物 or 治療 or pharmaceutical or med

107、icament ormedicine or drug or treat)and PNC=（CN or US or WO or JP or EP or GB or KR orBR or IN or CH or RU or UAor BY）and AP-COUNTRY=（AL orAT or BE or BG orCH or CY or CZ or DE or DK or EE or ES or FI or FR or GB or GR or HR or HU orIE or IS or IT or LI or LT or LU or LV or MC or MK or MT or NL or N

108、O or PL or PTor RO or RS or SE or SL or SK or SM or RU or UAor BY or CN or US or JP or KRor IN or BR）3.生物藥以肽和疫苗為主，申請國和公開國同樣包括中美歐日韓印度巴西，檢索式為：IPC-MAIN=(A61K38 orA61K39 or C07K)and(IPC=A61P orCLAIM=(藥物 or 治療 or pharmaceutical or medicament or medicine or drug ortreat)and PNC=（CN or US or WO or JP or EP

109、 or GB or KR or BR or IN or CH orRU or UAor BY）and AP-COUNTRY=（AL orAT or BE or BG or CH or CY or CZor DE or DK or EE or ES or FI or FR or GB or GR or HR or HU or IE or IS or IT orLI or LT or LU or LV or MC or MK or MT or NL or NO or PL or PT or RO or RS orSE or SL or SK or SM or RU or UAor BY or CN

110、 or US or JP or KR or IN or BR）4.51研發、產業創新的主要區域，近十年中國已經成為藥品領域創新的熱點國家，呈現出趕超美歐地區的趨勢。但是在專利申請累積方面，中國較美歐地區仍然有較大差距，且研究機構（大學和科研單位）在藥品專利持有數量上占據較高比重，中國生物醫藥產業的全球競爭能力落后于專利申請數量對生物醫藥產業強國的趕超進度。（一）近十年中國提交的藥品專利申請增長迅速近十年，全球主要國家和地區創新主體提交的藥品專利申請在總量上趨于穩定。中國和韓國創新主體是近幾年全球化學藥專利申請新增量的重要貢獻者，中美韓三國是近幾年生物藥專利申請新增量的主要貢獻者。從專利申請趨勢

111、來看，中國創新主體近年來每年向世界主要國家和地區提交的藥品專利申請、PCT 專利申請數量已經與美歐處于同一區間，相比于其他比較對象（日、韓、印、巴）具有明顯優勢，尤其是相比于同為發展中國家的印度、巴西優勢更為顯著。在中美歐之間比較，近十年只有中國創新主體在化學藥專利申請和生物藥專利申請上均呈較快增長趨勢。美國創新主體在生物藥的專利申請呈增長趨勢，而歐洲創新主體兩種類型藥物的專利申請均緩慢下降。中國創新主體向全球主要檢索所用數據庫為合享數據庫(Incopat)。52國家和地區提交的化學藥專利申請在 2015 年超過歐洲，2018年超過美國；化學藥 PCT 專利申請在 2020 年超過歐洲，202

112、1年超過美國。在生物藥專利申請方面，2020 年中國創新主體向全球主要國家和地區提交專利申請、2022 年提交的 PCT專利申請超過歐洲，但是較美國差距仍然較大。在生物藥專利申請上，美國相比于其他國家和地區仍然有著顯著優勢。圖 1主要國家和地區藥品專利申請近十年變化情況（二）中國藥品有效專利數量快速追趕美歐隨著近年來中國創新主體提交在藥品專利申請數量快53速增長，而美歐創新主體早期的授權專利逐年失效，中國創新主體持有的有效專利數量快速追趕美歐。其中化學藥有效專利數量已經與美歐相當，生物藥有效專利仍較美歐有差距。合并同族之后，中國創新主體有效專利數量的趕超趨勢更加明顯。圖 2主要國家和地區藥品有

113、效專利近十年變化情況（三）中國藥品專利申請歷年積累仍然落后于美歐相比于近年來新增專利數量的快速趕超，中國創新主體藥品專利申請歷年積累的總量略微超過日本，但仍然與美歐差距較大。截至目前，中國創新主體向世界主要國家和地區提交的化學藥專利申請累積量約為美國或者歐洲的二分之一，化學藥 PCT 專利申請累積量不及美國或者歐洲的三分之一。生物藥專利申請累積量與美歐的差距則更大。54圖 3中美歐日藥品專利申請總量比較藥品研發的成功率低于 10%，每一次成功的藥品研發背后都有大量的失敗案例。對于醫藥創新來說，這些失敗的案例也是寶貴的知識財富，發揮著指導后續創新、降低試錯成本的作用。同時，基于藥品的特殊技術屬性

114、，許多成功的藥品創新成果也會被作為技術秘密保留下來。制藥企業提交專利申請的法律含義是創新主體獨享創新成果使用收益的權利請求，但其在技術與市場競爭方面的含義，則是相關創新主體在藥品研發以及制造領域所掌握的知識與經驗。專利申請公開了一部分知識，這些知識將會隨著專利權利的失效進入公有領域，但是在這些公開知識背后的隱性知識則將在更長的時間內由相關創新主體獨享。中美歐日創新主體歷史累積藥品專利申請狀況比較表明，從歷史角度來看，美歐是全球醫藥創新的主要策源地，同時美歐制藥企業的先發優勢，也使美歐創新主體有更高幾率獲得基礎性的創新成果。綜合地來看，美歐制藥企業長期在藥品研發工作上積累的知識優55勢，為其持續

115、創新以及市場競爭建構了更為堅固的技術與知識基礎。（四）中國藥品專利申請的組成結構需要重點關注進一步分析中國創新主體累積藥品專利申請的組成結構，能更深入地發現中國藥品專利申請以及背后的創新活動中的不足。相比于美歐日傳統醫藥研發強國和地區，甚至于相比于印度，中國提交藥品專利申請數量排名前十的創新主體中研究機構（包含大學與研究單位）所占的比重明顯較高。這表明中國藥品研發領域的知識、經驗以及人才有很大比例存在于大學和科研單位，這個比例可能比美歐日傳統藥品研發強國要高。一般認為，企業的研發活動以滿足市場需求、以獲取市場競爭優勢為主；而高校和科研單位的研發活動則以新知識生成以及獲得學術聲望為主。企業和研究

116、機構在研發目的上的差異，決定了這兩類創新主體持有的專利在產業發展和產業競爭中的作用也不同。中國提交的藥品專利申請在主體結構上與美歐日等國家和地區的差異，意味著相同的專利申請數量對中國藥品產業創新和市場競爭的支持力度相對要弱于美歐日等生物醫藥產業強國。56圖 4主要國家和地區藥品專利申請前十申請人性質比較圖 5 主要國家和地區向域外提交藥品專利申請情況比較同樣的組成結構差異也出現在向域內及域外提交專利申請的分布上。中國創新主體向本國專利審查機構提交專利申請在全部申請中的比重大幅高于美歐日等傳統藥品研發強國。創新主體尤其是制藥企業提交專利申請需要綜合考慮成本與收益。一般認為專利申請所屬區域內藥品市

117、場規模越大，專利申請的潛在收益就越高；技術方案的創新水平越高，專利申請帶來的潛在收益就越大。同時，人們也一般認為，57向域外提交專利申請的成本要顯著高于域內專利申請。因此總體來說，制藥廠商傾向于就創新水平比較高的技術方案向域外藥品消費大國提交專利申請。中國醫藥創新主體在本國提交專利申請占總申請量比例較高的原因可能源自于四個方面，一是中國本身就是藥品消費大國，本國專利就足以保證專利權人獲得足夠的經濟收益；二是部分創新主體知識產權保護意識不夠強，對海外申請專利的市場價值認識不夠深刻；三是中國許多藥品專利申請由高校和科研機構提交，這部分創新主體對專利申請潛在收益的考慮相對不夠充分，向域外提交申請專利

118、也受到申請經費的限制；四是相關創新成果只在國內具有市場前景。如果與美歐的申請結構相比較，可以認為四方面的原因中，二和三的解釋力度更強一些。這也進一步解釋了，雖然中國藥品專利申請的數量近年來快速增長，但是創新主體并沒有獲得與專利數量相匹配的市場優勢。二、新藥研發以及上市審批1414情況在中國藥品專利快速增長的背后是中國生物醫藥產業中日趨活躍的創新活動。近年來中國藥品研發管線、獲批上市新藥數量的增長狀況呈現出與專利申請相似的變化趨勢，從另外一個角度說明中國正在成為重要的醫藥創新國家。14.本部分數據來自國家藥品監督管理局藥品審評中心發布“2023 年度藥品審評報告”。58（一）藥品研發和生物醫藥產

119、業創新發展總體情況中國是生物醫藥產業大國，產業鏈完整、醫藥產品品種數量、生產能力均位居世界前列。根據 2023 年中國醫藥工業發展大會消息，截至 2023 年 11 月，中國規模以上醫藥工業15企業超過 1 萬家、增加值占全部工業增加值比重約 4%，大宗原料藥產量約占全球 40%。16“十四五”以來，中國醫藥工業主營業務收入年均增長 9.3%，利潤總額年均增長11.3%，全行業研發投入年均增長超 20%。17中國龐大的生物醫藥產業規模、藥品研發與制造鏈條的完整性，以及近年來在研發投入上的較快增長，為中國生物醫藥產業創新提供了較好的基礎。據報道，截至 2023 年底，中國制藥企業原研或者參與開發

120、的藥品數量占全球總數的35%，居全球第二位。18據 Pharmaprojects2023 年 1 月數據，2022 年中國恒瑞醫藥、復星醫藥以及石藥集團進入全球藥品研發管線數量前 25 名單。192022 年恒瑞醫藥同時推出 4 個15.醫藥工業包含醫藥生產和醫療器械生產。16.引自：“2023 中國醫藥工業發展大會在北京舉行”，見https:/ 9.3%醫藥工業高質量發展成效顯著”，見：https:/ 年以來，我國批準上市的創新藥 510 個品種，其中本土企業創新占三分之一。全球范圍在臨床研究狀態的藥物 13537 款，中國企業原研或者參與開發的 4774 款，占全球 35%，僅次于美國，居

121、全球第二位?！币姡航洕鷧⒖紙?，“六方面同向發力全鏈條支持生物醫藥創新”，2023 年 12 月 25 日。見：http:/ Pharma R&DAnnual Review 2023”（2023 全球醫藥研發回顧）。59NAS 研發（新活性物質，New Active Substance），位居全球藥品研發市場首位。20Pharmaprojects 2023 年 4 月數據顯示，中國共有5402條藥品管線同時在研，比2022年增長23.22%，占全球總量 23.6%。21數據來源：Citeline 2023 年 7 月發布“Citeline Pharma R&D Annual Review 202

122、3”（2023 全球醫藥研發回顧）圖 6 2014-20232014-2023 年中國藥品研發管線規模增長情況年中國藥品研發管線規模增長情況隨著生物醫藥產業中的創新活動日趨活躍，國內制藥企業開發的創新藥也在不斷走向國際市場。據報道，2023 年中國創新藥“出?！睂崿F了大幅增長，本土創新藥向外許可（License-out）數量首次超過了境外制藥企業對內許可（License-in）22。2023 年 10 月，蘇州宜聯生物宣布與美國BioNTech 達成戰略合作和全球許可協議，宜聯生物授予20.同上。21.同上。22.見：21 世紀經濟報道，“2023出海高潮迭起：哪些跨國藥企在買國產創新藥”，2

123、023 年 11 月 22 日，見：https:/ 一款 ADC 產品在全球范圍內（除中國內地、香港和澳門外）開發、制造和商業化獨家權利。232023 年 10 月，上海復星旗下復宏漢霖宣布與制藥企業 Intas PharmaceuticalsLimited 達成合作，授予其在歐洲和印度抗 PD-1 單抗 H 藥漢斯狀（斯魯利單抗）多項適應癥及特定劑型進行獨家開發和商業化的權利。24（二）新藥研發成果以及上市申請情況中國日趨活躍的藥品研發和醫藥創新產生了重要的成果。據歐洲生物醫藥產業協會對世界主要國家和地區化學與生物藥品實體數量的統計，2008-2012 年，中國與其他國家一起被列入“othe

124、r”統計序列，錄得的化學和生物藥品實體數量少于日本；2018-2022 年中國首次單列統計，錄得化學和生物藥品實體數量達到 50 個，雖然仍然少于歐洲并大幅少于美國但是已經超過日本。23.蘇州宜聯生物管網，“宜聯生物宣布與 BioNTech 達成戰略合作和全球許可協議，以開發下一代腫瘤治療抗體偶聯藥物”，見：https:/ Intas 深化合作，攜手護航 H 藥揚帆歐洲、印度市場”，見：https:/ 引 自：Efpia(European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations):ThePharmaceutical In

125、dustry in Figures:Key Data 2023。圖 7化學與生物實體數量中國日趨活躍的藥品研發和生物醫藥產業創新狀況，也表現在中國新藥上市審批數量的快速增長上面。近幾年來，中國化學藥和生物藥創新藥的申請和獲批數量總體上均呈增長態勢。2023 年，中國國內制藥企業提交的創新藥上市申請達到了 125 件（化學藥 79 件，生物藥 46 件），創歷史新高。當然我們也需要看到境外原研藥在中國上市申請以及獲得批準上市的數量仍然大幅高于本土創新藥。這一方面說明中國龐大的市場規模對這些境外原研藥形成了較強的吸引力，另一方面也說明中國在創新藥品研發方面仍然落后于美歐等傳統醫藥強國。62數據來源

126、：國家藥品監督管理局藥品審評中心2023 年度藥品審評報告圖圖 8 82020-20232020-2023 年藥物申請與批準情況年藥物申請與批準情況63第四章 中國藥品知識產權保護未來關注重點中國藥品知識產權保護制度發展的主要推動力來自國內生物醫藥產業健康發展的客觀需求。自創新意見發布以來，中國藥品知識產權保護體系加速形成，有力推動了醫藥供給側改革，為生物醫藥產業創新發展提供了有效法治保障。當前中國生物醫藥產業的內外環境正在發生復雜而深刻的變化，中國醫藥市場對全球制藥企業的吸引力不斷增大、中國國內創新主體的創新日趨活躍。及時回應產業內外變化、及時回應產業發展中的知識產權保護訴求，這是中國不斷完

127、善中國特色藥品知識產權保護制度的基本路徑。一、中國藥品知識產權保護面臨的新形勢（一）生物醫藥產業發展狀況對知識產權保護提出更高要求“十四五”以來，中國不斷深化知識產權保護工作體制機制改革、優化知識產權公共服務供給，為中國產業經濟創新發展提供了強有力的支撐，取得了一系列突破性成效。隨著中國創新驅動發展不斷深入，根據中國經濟社會發展的內在需求，不斷提高知識產權保護水平是必然趨勢。這一趨勢也將繼續反映在中國生物醫藥產業的創新發展過程中。1.中國生物醫藥創新出現新情況中國生物醫藥創新出現新情況64創新藥研發是一個大浪淘沙的過程，大致需要經歷三個階段。一是在實驗室完成藥物分子的篩選及其生物活性的測定；二

128、是在嚴格的控制條件下完成臨床試驗，以動物以及人體為實驗對象，驗證新藥的療效、安全性并測定合理劑量；三是藥品完成審批程序上市銷售。由于研發流程復雜，審批標準嚴格，創新藥研發呈現投入高、周期長、成功率低等特點。根據成熟醫藥市場創新藥研發經驗，推出一款可用的創新藥，平均大致需要篩選近萬種候選化合物、耗費十年左右的時間、十億美元左右的資金。這種投入強度和創新難度，使得生物醫藥產業的創新發展需要得到包括監管體系、研發與生產體系以及投資市場在內的生態體系的有力支持。目前世界上只有少數國家擁有完整的醫藥研發與制造生態體系。從生物醫藥產業創新發展的內在能力分析，投資市場的重要性絲毫不亞于醫藥研發與制造。這不僅

129、是因為創新藥研發需要有力的資金支持，更因為私募和早期風險投資企業對生物醫藥產業有著長期的跨國跟蹤和研究，能夠對創新藥的研發和臨床試驗、上市審批以及后期藥品銷售提供有力的指導。中國生物醫藥產業創新日趨活躍的現狀與 2015 年以來中國醫藥私募和早期風險投資規模大幅增長有著密切的關系。報告編寫組在調研中也了解到，在這些私募和早期風險投資支持下，中國在北京和江蘇兩地近幾年成立了許多初創生物醫藥企業，并提交了大量的專利申請。但是隨著外部市65場環境的改變和全球整體經濟預期轉弱，最近兩年世界各國生物醫藥產業內的私募和風險投資規模正在縮減。國際著名商業咨詢公司麥肯錫 2023 年對中國生物醫藥產業創新發展

130、情況開展了一項全面研究，并發布一份名為“中國生物醫藥：重塑價值創造之路”的報告。報告顯示，中國生物醫藥產業內的私募和股權投資經歷了自 2013 至2011 近九年的增長之后，于 2022、2023 連續兩年下降。與此同時，中國二級市場上，生物醫藥上市企業總市值也在2022、2023 兩年間下降超過 6000 億元。與私募和風險投資下降相伴，近年來跨國醫藥巨頭正在加大在中國的投資規模。例如，2024 年 3 月 1 日，阿斯利康宣布，將在無錫高新區投資 4.75 億美元新建小分子藥物工廠。25此外媒體上還有諾和諾德、默沙東、輝瑞等公司加大中國市場投資的報道。這表明作為世界重要的生物醫藥消費市場，

131、中國對全球生物醫藥跨國巨頭有著較大的吸引力。但是跨國巨頭的投資往往具有較強的戰略性考量因素，注重市場的長期耕耘。私募和早期風險投資的投資對象通常是具有創新能力的中小企業。生物醫藥產業的健康和活力，應該是源于少數大型制藥企業和大量中小型科技型制藥企業的共同發展、共同繁榮。對于中國生物醫藥產業的創新發展以及生態繁榮25.投資界，“哪些跨國藥企在加注中國市場？”，見：https:/ 80%以上的降低26。知識產權保護不足將對企業收回研發成本產生不利影響，并進而抑制投資信心。另一方面，現代創新藥研發越來越傾向于通過體系性的合作來完成，各創新型企業專注于研發的不同方面，以降低研發成本、提高研發效率。這些

132、企業之間的合作能夠達成，需要有清晰的產權邊界，尤其是知識產權邊界，以保證各方能夠合理分配26這就是創新藥中價格中的“專利懸崖”現象。68合作收益。加大知識產權保護力度，有利于強化創新型生物醫藥企業市場競爭優勢，提高產業整體創新水平。歷史地看，美國生物醫藥產業在上世紀八十年代之后的高速發展并超過歐洲；日本生物醫藥產業在上世紀九十年代之后、韓國生物醫藥產業在本世紀初的快速發展，與這些國家不斷完善藥品知識產權保護有著直接關系。過去五年，中國強化知識產權保護促進生物醫藥產業的創新發展所得的成效有目共睹。中國建立起了藥品專利糾紛早期解決機制、明確了申請日后試驗數據的補充規則、建立了獨特的集采環節知識產權

133、保護規則。這些從藥品研發到新藥上市銷售全流程的知識產權保護，有力地支撐了中國近幾年來創新藥研發的快速發展。中國生物醫藥產業創新發展現狀也對不斷完善知識產權保護產生了內在需求。中國創新藥研發已經呈現出日趨活躍的態勢，重要創新成果也在不時產生，在這個階段合理提升知識產權保護水平，有利于創新型生物醫藥企業提高與投資者、跨國制藥巨頭的博弈能力。同時隨著中國社會公眾的健康意識快速提高。中國社會公眾對于醫藥供給體系的要求已經不再是單純要求基礎藥品得到充足的保證；獲得療效更好、副作用更小、使用更便利的創新藥的需求在逐漸變得更加突出?，F階段進一步提高藥品知識產權保護水平有著充分的現實基礎。69長期以來，人們把

134、強化知識產權保護對藥品可及性的影響列為知識產權保護與公共健康關系討論的焦點議題。一些人認為，過強的知識產權保護產生過高的藥品價格，造成社會公眾健康不能得到有效保證。這個問題是客觀存在的。主要原因是大部分國家都沒有建立起完整的生物醫藥工業體系。在這些國家不僅創新藥價格奇高，普通的仿制藥價格也不會便宜。但是這個問題在中國卻是另一種情形。一方面，中國擁有全門類的醫藥生產體系，不僅原料藥的生產占全球40%以上份額，而且還擁有較強的創新能力，能夠生產絕大多數保障健康所必須的基礎藥品。一旦創新藥專利到期，中國制藥企業能夠在很短的時間內組織仿制藥生產。另一方面，中國近幾年醫療保障體系逐步健全、藥品流通體系也

135、在加快完善。具有中國特色的藥品帶量集中采購制度，以及創新藥進入醫保目錄談判制度，在另一個層面保證了進入中國醫藥消費主渠道的藥品價格可以限制在一定的范圍之內。中國具備合理強化知識產權保護以實現更高水平公共健康的產業能力基礎和配套制度體系基礎。知識產權保護對生物醫藥產業創新發展的促進作用是通過協調創新藥和仿制藥生產者的競爭關系來實現的。知識產權保護政策向創新藥傾斜，則激勵生產要素向創新藥生產者流動，擴大創新藥發展空間。知識產權保護政策向仿制藥傾斜，則推動生產要素向仿制藥生產流動。綜合衡量當前中70國經濟社會發展水平和發展的內在需求、創新藥發展的現實基礎以及醫藥生產、消費以及監管體系等諸多內容，中國

136、知識產權保護政策可以在現有基礎上，以滿足人民日益提高的對健康生活的需求為目標，強化創新藥與仿制藥競爭，一方面給予創新藥更強的知識產權保護，另一方面給予合法仿制藥更便捷的上市通道，達到更高水平的政策平衡。創新藥研發、生產制造以及上市銷售的鏈條很長，其中任何一個環節的侵權行為都有可能給創新藥研發和銷售造成不可挽回的影響。這就需要我們深入藥品研發、制造、上市審批、市場銷售的各個環節，審視這些環節中知識產權保護與產業發展的匹配情況，對產業發展狀況以及產業界訴求進行深入研究。（二）生物醫藥企業對知識產權保護提出更高訴求在報告編寫過程中，工作組也向國內外制藥企業開展了藥品知識產權保護意見征集工作。讓我們印

137、象深刻的是，無論是以創新藥研發和銷售為主的企業，還是以仿制藥生產為主的企業，對中國當前藥品知識產權保護的整體情況是滿意的，認可近年來中國知識產權保護工作的快速進步、認可中國知識產權保護為創新藥研發與制造提供了較好的法治環境，認為中國知識產權保護水平與中國藥品研發和生物醫藥產業創新整體狀況總體相稱。71在意見征集過程中，部分制藥企業就中國知識產權制度及其執行，提出了具體的訴求。這些訴求在前述關于中國藥品知識產權保護發展狀況的陳述中也已列出。這些訴求總體上以進一步加強藥品知識產權保護、更好協調創新藥與仿制藥生產企業競爭為重點。大致分為四類。一是期待進一步加強知識產權侵權執法工作對侵權行為的震懾，要

138、求不斷提高損害賠償數額、加大懲罰性賠償在藥品專利侵權中的適用、加大嚴重侵犯技術秘密行為的刑事處罰力度。二是希望拓寬知識產權執法部門與制藥企業之間的溝通渠道，在專利申請、商標注冊等方面，獲得更多的政企溝通機會，以提高法律執行與產業發展需求的契合度。三是希望藥品專利保護期限補償制度能夠加快執行，通過審查案例更加清晰地闡述有關審查標準。四是在藥品專利糾紛早期解決機制實施日益順暢的背景下，加快仿制藥上市審批進程，在更高標準上實現藥品專利糾紛早期解決機制的制度目標。工作組認為，這些方面也是中國藥品知識產權保護未來重點關注的議題。二、中國藥品知識產權保護未來重點議題根據中國生物醫藥產業創新發展現狀以及制藥

139、企業對于藥品知識產權保護的訴求，在中國知識產權執法部門包括人民法院和知識產權管理部門已經逐漸提高知識產權侵權損害賠償力度的基礎上，工作組認為中國藥品知識產權保護72工作未來應重點關注以下幾個方面。（一）加強藥品知識產權保護部門間協調的工作力度藥品研發、生產和上市銷售涉及科研以及產業管理、知識產權管理、藥品監督管理、社會保障以及醫療衛生管理、知識產權執法等多個部門。各個部門的管理職責分列于從藥品研發到消費的各個環節。每一個環節的管理工作，都涉及藥品的知識產權保護議題，對知識產權保護的效果產生影響。部門之間的政策統一以及工作協調，對于藥品知識產權保護的有效性非常重要。工作組建議建立一個跨部門的藥品

140、知識產權管理協調工作機制，強化各部門間的信息交流以及工作協調，以推動中國知識產權保護政策能夠在創新藥從研發到銷售的各個環節得到有效執行。（二）進一步完善藥品專利糾紛早期解決機制中國藥品專利糾紛早期解決機制運行兩年多來，將許多專利權利糾紛解決在早期、解決在前端，有效降低了專利侵權對創新藥生產者以及對社會公共利益的傷害，為協調創新藥、仿制藥生產者競爭發揮了重要作用。為進一步提高該制度的執行效率，更好實現制度設計初衷，我們提出以下建議：一是加強三類聲明仿制藥生產以及上市監管，對因三類聲明而獲批上市的仿制藥附加備注，對三類聲明仿制藥參與73藥品集采作出適當限制。二是探索擴大專利糾紛實施辦法可適用的專利

141、類型，盡可能將專利糾紛解決在前端，更好地實現專利糾紛早期糾紛解決的制度目標。三是加大仿制藥生產企業挑戰原研藥相關專利的激勵，研究為獲得首仿資格的仿制藥參加集采設立特別流程，加快首仿藥上市進程。（三）加強藥品專利保護期補償審查工作中國已經正式開始專利權保護期補償申請的受理和審查工作。提出保護期補償的專利往往都是對相關產品市場競爭有著重要影響的專利，審查結論對于創新藥和仿制藥生產者的切身利益關系重大。建議在未來審查實踐中，加強審查工作進展的監測與評估，加強新情況、新問題研究分析；對于形成共識、經得起檢驗的審查結論，通過典型案例細化審查規則。探索結合審查實踐，對新藥判斷標準和相關專利在補償期間的保護

142、范圍等問題作出權威闡釋。（四）加快探索健全藥品試驗數據保護制度為落實 創新意見 以及強化保護意見 的要求，2018年 4 月，國家藥品監督管理局公布藥品試驗數據保護實施74辦法(暫行)(征求意見稿)，提出進一步細化藥品試驗數據的保護條件和程序，并借鑒美國、歐盟、日本等地的經驗，針對創新藥、兒童藥、罕見病藥、創新生物藥等不同類型藥物設定不同保護期限。建議結合近幾年來中國藥品研發以及生物醫藥產業創新發展的新情況，以激勵競爭為目標，充分借鑒有關國家的有益實踐經驗，加快探索形成中國藥品試驗數據保護相關制度。（五）完善藥品集采環節中的知識產權保護帶量集采是中國藥品流通中的重要制度，對于各類生物醫藥企業經

143、營狀況均有重要影響。在藥品集采環節加強知識產權保護，有利于糾紛早期解決、規范醫藥市場競爭秩序，促進生物醫藥產業高質量發展。根據當前中國關于集采環節知識產權保護工作的基礎，我們建議。加強在上市申請環節中作出三類聲明的仿制藥企業集采資格審查，在相關創新藥專利期限屆滿前，限制有關仿制藥進入采購目錄。進一步加強集采環節專利侵權判定規則研究，以嚴格保護藥品專利為基本立足點，以推進仿制藥在不侵權的前提下加快進入流通環節為目標，合理確定集采環節專利侵權判定標準。75（六）探索藥品知識產權保護領域的反壟斷審查知識產權保護是激勵創新的重要政策工具，但伴隨著市場上新進入者和仿制藥競爭的加劇以及創新速度的減緩，嚴格

144、的知識產權保護可能被權利人用作延長市場獨占期的一種手段。這些行為可能不合理地增加了仿制藥的市場進入壁壘，在歐盟和美國可通過反壟斷執法進行規制。27近年來，中國司法實踐對藥品知識產權保護領域的反壟斷執法問題進行了初步探索。在“沙格列汀片劑”藥品專利侵權案中，原告與被告達成和解協議，被告撤回無效宣告請求不再挑戰原告專利權的有效性。對此最高人民法院知識產權法庭認為，該協議構成“反向支付協議”，存在壟斷嫌疑，同時提出該類協議反壟斷審查需要考量的基本要件。28根據歐盟和美國的實踐經驗，隨著藥品知識產權保護力度不斷加強，藥品知識產權保護中的壟斷問題將逐漸顯現，中國有必要進一步加強有關問題的反壟斷執法研究，

145、更好地協調創新藥與仿制藥生產者之間的競爭關系。27.參見德約瑟夫德雷克斯，荷納里李：藥物創新、競爭與專利法，馬秋娟等譯，知識產權出版社 2020 年版，第 173-230 頁。28.參見最高人民法院民事裁定書（2021）最高法知民終 388 號。76后記隨著 2023 中國藥品知識產權保護發展狀況報告的逐漸深入和最終定稿，工作組深感藥品知識產權保護問題關系重大、十分復雜。過去幾十年來，藥品知識產權保護始終是國際知識產權保護政策協調以及國內保護政策制定中最為重要的議題之一。在中國經濟社會發展的當前階段，如何保護藥品知識產權，不僅關系到人民群眾日益提高的健康福祉，也關系到中國經濟高質量發展。編制這

146、樣一份報告，有利于較為全面地展示中國藥品知識產權保護的基本情況，也可以在產業界與政策制定者之間架設一座交流橋梁，從而促進中國藥品知識產權保護政策制定與產業發展、以及公眾健康利益更加緊密結合。為實現編寫一份高水平報告的目標，在過去半年多時間里，工作組認真梳理中國以及世界主要國家和地區藥品知識產權保護相關法規政策，獲取醫藥創新有關數據以及執法相關資料，從中梳理出了近三年來中國藥品知識產權保護發展的主脈絡以及發展的主要方面。這個過程，既富有挑戰，但又讓工作組收獲良多。報告的編制得到了專家學者的熱心幫助和指導，中國知識產權管理、知識產權執法以及專利審查相關部門專家領導以及中外制藥企業對報告編制也給予了充分的關注和支持。在此一并表示感謝。我們期待本報告能77夠為社會各界更好地了解中國藥品知識產權保護的法規政策，了解其發展邏輯發揮作用；我們更期待本報告能夠為中國藥品知識產權保護不斷優化完善作出貢獻。如果能實現以上兩點，本報告的價值也就實現了。報告編制工作組2024 年 10 月