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1、 證券研究報告 請務必閱讀正文最后的中國銀河證券股份公司免責聲明 行業行業深度深度報告報告醫藥醫藥行業行業 2020 年年 12 月月 11 日日 后疫情“新”時代后疫情“新”時代,把握大趨勢下的結,把握大趨勢下的結 構性機會構性機會 2021 年度投資策略年度投資策略 醫藥醫藥行業行業 推薦推薦 ( (維持維持評級評級) ) 核心觀點核心觀點: 擁抱醫藥創新“新”時代擁抱醫藥創新“新”時代 我們認為,近年來產業環境的巨變引領 醫藥行業發展進入創新的新時代。首先,人口老齡化進程加快,存 在大量未滿足的醫療健康需求。其次,藥審改革力度空前,意義深 遠, 尤其是中辦國辦聯合發文鼓勵藥械創新對于我國
2、醫藥產業創新 發展具有里程碑意義。同時,帶量集采趨于常態,控費降價趨勢倒 逼企業加速創新。 前些年制約我國醫藥創新產業發展的因素已被清 除,醫藥創新“新”時代已經到來。 重磅品種逐漸步入收獲期重磅品種逐漸步入收獲期 近兩年國內自主研發創新藥中, 處于獲 批或報產階段的項目接近 90 個,其中抗癌藥占比 45.5%。研發技 術不斷創新, 免疫療法占據市場熱點。 未來適應癥擴展+聯合用藥+ 納入醫保探索突圍之路。國內創新藥賺錢效應凸顯,并加速走向世 界。一方面,國家醫保目錄動態調整,加快創新藥放量節奏,國內 創新藥賺錢效應凸顯。另一方面,我國在國際多中心臨床的自主研 發新藥中,部分 III 期臨床
3、品種已展現出重磅潛力。License out 規 模持續擴大亦佐證國內新藥研發實力提升。 醫藥行業運營醫藥行業運營短期承壓但改善趨勢明顯,短期承壓但改善趨勢明顯,板塊整體跑贏大盤,板塊整體跑贏大盤, 相對估值位于相對估值位于歷史歷史中等水平中等水平 受疫情影響,醫保數據、醫療服務 數據均下降,但降幅逐步收窄,醫藥制造業增速短期承壓,逐季環 比改善;醫藥板塊 20 年走勢先揚后抑,整體跑贏大盤;板塊估值 溢價率相較 05 年以來的平均值高 5.07pp,位于歷史中等水平。 投資建議投資建議: 看好創新與優質賽道龍頭看好創新與優質賽道龍頭 我們認為醫藥創新研發新 時代已經到來,看好:(1)創新、創
4、新服務產業鏈,關注具有持 續創新能力的企業。(2)看好優質賽道龍頭。 風險提示風險提示 控費降價壓力超預期的風險,藥品、高值耗材帶量采 購擴面超預期的風險 表:重點公司盈利預測及估值表:重點公司盈利預測及估值 股票代碼股票代碼 股票簡稱股票簡稱 EPS PE 2020E 2021E 2022E 2020E 2021E 2022E 600276.SH 恒瑞醫藥 1.23 1.58 1.98 72 56 45 300760.SZ 邁瑞醫療 5.26 6.36 7.76 67 55 45 300122.SZ 智飛生物 2.09 2.92 3.74 66 48 37 300601.SZ 康泰生物 1.
5、14 1.96 3.09 135 79 50 002007.SZ 華蘭生物 0.9 1.08 1.3 57 47 39 002821.SZ 凱萊英 3.07 4.06 5.31 91 68 52 603233.SH 大參林 1.66 2.18 2.51 52 40 34 002727.SZ 一心堂 1.25 1.53 1.86 34 28 23 300015.SZ 愛爾眼科 0.42 0.58 0.76 161 119 89 分析師分析師 行業數據行業數據 2020.12.11 資料來源:Wind,中國銀河證券研究院整理 相關研究相關研究 2020-12-03 醫藥行業 11 月動態報告:血制
6、品批簽發量 保持平穩增長 2020-11-02 醫藥行業 10 月動態報告:三季度業績快速 回升,醫藥持倉超配程度下降 2020-10-09 醫藥行業 9 月動態報告: 疫情防控力度不減, 關注回調中的疫苗與 IVD 板塊 2020-08-31 醫藥行業 8 月動態報告:仿制藥帶量集采常 態化,建議關注創新產業鏈與藥店龍頭 2020-07-29 醫藥行業 7 月動態報告:醫藥持倉維持大幅 超配狀態,把握大趨勢下的結構性機會 2020-06-28 醫藥行業 6 月動態報告: 從 ASCO2020 國內 藥企研發全梳理看中國創新發展方向 資料來源:Wind,中國銀河證券研究院 行業行業深度深度報告
7、報告/醫藥醫藥行業行業 請務必閱讀正文最后的中國銀河證券股份公司免責聲明。 1 投資概要:投資概要: 研究框架與主要結論:研究框架與主要結論: 在本篇報告中, 我們分析了近年來產業環境巨變如何引領醫藥創新發展, 并深入分析了我 國創新藥國內/外研發進展。我們認為,醫藥創新“新”時代已經到來,重磅品種逐漸步入收 獲期,并加速走向世界。本報告值得大家重點關注的內容有:我們對近年來產業環境巨變進行 詳細分析。我們繪制了創新藥研發圖譜,詳細匯總分析了我國研發進展較快的創新藥,并對市 場熱點 PD-1/L1 單抗創新藥的研發進度和市場情況進行了深度分析。 同時, 我們分析了我國創 新藥的海外研發現狀,梳
8、理了自主研發創新藥申報美國臨床及 Licence Out 的品種、進展及規 模。此外,我們對醫保數據、醫療服務數據、醫藥制造業增速等行業運營數據進行分析,我們 認為行業受疫情影響短期承壓,但改善趨勢明顯。我們回顧了 2020 年市場表現、對國際國內 行業估值情況進行分析及對國際巨頭和國內龍頭公司進行了估值與成長性比較。 投資策略上推 薦創新、創新服務產業鏈及優質賽道龍頭。 我們與市場不同的觀點:我們與市場不同的觀點: 我們認為醫藥創新 “新” 時代已經到來, 部分早期布局研發創新的企業將逐漸步入收獲期。 創新藥投資成為醫藥投資的重中之重,未來我國有望在全球藥物創制中取得一席之地。 投資策略:投
9、資策略:推薦創新、創新服務產業鏈與優質賽道龍頭推薦創新、創新服務產業鏈與優質賽道龍頭 我們認為醫藥創新研發新時代已經到來,看好:(1)創新、創新服務產業鏈,關注具有 持續創新能力的企業,如恒瑞醫藥、邁瑞醫療、藥明康德、昭衍新藥、凱萊英等。(2)看好 優質賽道龍頭公司,關注智飛生物、康泰生物、華蘭生物、愛爾眼科、安圖生物、大參林、一 心堂、長春高新。 行業表現的催化劑:行業表現的催化劑: 醫保等行業政策對創新藥扶持力度超預期;精準醫療等領域的技術突破超預期。 主要風險因素:主要風險因素: 控費降價壓力超預期的風險,藥品、高值耗材帶量采購擴面超預期的風險。 mNpQrRsMnMmQoPmOsPqP
10、qNbRdNbRtRqQnPmMeRmNoMfQrQsO7NqRtMwMsQnNMYoNrM 行業行業深度深度報告報告/醫藥醫藥行業行業 請務必閱讀正文最后的中國銀河證券股份公司免責聲明。 2 目目 錄錄 一、擁抱醫藥創新“新”時代一、擁抱醫藥創新“新”時代 . 4 (一)人口老齡化加速,存在大量未滿足的醫療健康需求 . 4 (二)藥審改革力度空前,創新研發迎來新時代 . 4 1. 中辦國辦聯合發文鼓勵藥械創新,具有里程碑意義 . 4 2. 優先審評穩健高效,釋放創新研發積極性 . 5 3. 藥品監督管理總局加入 ICH,行業發展與國際接軌 . 6 4. 新版藥品注冊管理與生產監督管理辦法,進
11、一步推動創新發展 . 6 (三)帶量集采趨于常態,加速創新為關鍵出路 . 6 1. 藥品帶量集采分析:國家集采常態化,地方招采存不確定性 . 6 2. 高值醫用耗材帶量集采分析:冠脈支架打響第一槍,創新產品升級換代是未來趨勢 . 7 二、我國創新藥圖譜:重磅品種逐漸步入收獲二、我國創新藥圖譜:重磅品種逐漸步入收獲期,并加速走向世界期,并加速走向世界 . 11 (一)創新藥研發圖譜:近年獲批或報產的創新藥近九十個,以抗腫瘤藥為主 . 11 1. 國內創新藥研發進展概覽:近兩年獲批或報產一類新藥以抗腫瘤藥為主 . 11 2. 技術不斷創新,免疫療法占據市場熱點 . 14 3. PD-1/L1 靶點
12、,全球最熱門免疫療法靶點之一 . 15 4. 市場競爭格局分析:PD-1 競爭趨緊,PD-L1 相對緩和,適應癥擴展+聯合用藥+納入醫保探索突圍之路 . 16 (二)國內創新藥研發現狀:臨床申報與獲批數量快速增長,賺錢效應凸顯 . 19 1. 研發投入持續加大,IND 申報與獲批數量快速增長 . 19 2. 醫保目錄動態調整,加快創新藥放量節奏,國內創新藥賺錢效應凸顯 . 20 (三)我國創新藥海外研發現狀:中國創新藥正加速走向世界 . 21 1. 國際多中心臨床試驗的部分品種已展現出重磅潛力 . 21 2. 外企不斷引進我國創新藥海外權益亦反映新藥研發實力提升 . 22 三、醫藥行業經營短期
13、承壓,但改善趨勢明顯三、醫藥行業經營短期承壓,但改善趨勢明顯 . 25 (一)醫保數據分析:受疫情影響,醫保收支增速均下滑,緩繳期后有望恢復平衡 . 25 (二)醫療服務數據分析:醫療機構和醫院業務量受疫情影響下降,降幅逐步收窄 . 26 (三)醫藥制造業:收入端與利潤端承壓,逐季環比改善 . 29 四、四、2021 年投資策略:看好創新及優質賽道龍頭年投資策略:看好創新及優質賽道龍頭 . 30 (一)2020 年市場回顧分析 . 30 1. 醫藥板塊走勢分析:先揚后抑,整體跑贏大盤 . 30 2. 細分子行業表現分析:疫情主題輪動,板塊分化明顯 . 31 3. 個股表現分析 . 32 (二)
14、國內外行業估計情況分析 . 33 1. 年初至今板塊表現跑贏滬深 300,相對估值位于中等水平 . 33 2. 國內外行業及公司估值情況 . 34 (三)投資策略 . 39 1. 看好創新藥械與創新服務產業鏈 . 39 2. 看好生物制品板塊維持高景氣 . 39 3. 看好體外診斷行業發展空間廣闊 . 40 4. 看好連鎖藥店龍頭增長潛力 . 40 行業行業深度深度報告報告/醫藥醫藥行業行業 請務必閱讀正文最后的中國銀河證券股份公司免責聲明。 3 5. 看好醫療服務發展前景 . 42 五、五、重點推薦公司重點推薦公司 . 43 (一)恒瑞醫藥(600276.SH):重磅品種陸續進入收獲期,創新
15、龍頭碩果累累 . 43 (二)邁瑞醫療(300760.SZ):國內領先的創新醫療器械龍頭 . 44 (三)智飛生物(300122.SZ):產品梯隊豐富的疫苗龍頭. 45 (四)康泰生物(300601.SZ):四聯苗換標完成放量可期,創新驅動長期增長 . 46 (五)華蘭生物(002007.SZ):四價流感疫苗快速放量 . 47 (六)凱萊英(002821.SZ):藥物研發及生產服務龍頭 . 48 (七)大參林(603233.SH):質地優良、成長超預期的連鎖藥店龍頭 . 49 (八)一心堂(002727.SZ):增長前景修復的低估值連鎖藥店龍頭 . 50 (九)愛爾眼科(300015.SZ):
16、進入黃金發展期的眼科醫療服務龍頭 . 51 六、六、風險提示風險提示 . 51 七、七、附錄附錄 . 52 行業行業深度深度報告報告/醫藥醫藥行業行業 請務必閱讀正文最后的中國銀河證券股份公司免責聲明。 4 一、一、擁抱醫藥創新“新”時代擁抱醫藥創新“新”時代 (一)(一)人口老齡化加速,存在大量未滿足的醫療健康需求人口老齡化加速,存在大量未滿足的醫療健康需求 我國人口老齡化速度加快,未來醫療健康需求巨大我國人口老齡化速度加快,未來醫療健康需求巨大。根據國家統計局數據,截至 2019 年 底,我國 65 歲以上人口達到 1.76 億人(+5.39%),占總人口比例達到 12.6%。其中,201
17、0 年年-2014 年年 65 歲及以上人口占比由歲及以上人口占比由 8.9%提高到提高到 10.1%,五年提高了,五年提高了 1.2pp;2015 年年-2019 年年 65 歲及以上人口占比由歲及以上人口占比由 10.5%提高到提高到 12.6%, 五年提高了, 五年提高了 2.1pp, 老齡化進程呈現加速趨勢, 老齡化進程呈現加速趨勢。 根據衛生部數據,60 歲以上老年人慢性病患病率是全部人口患病率的 3.2 倍,傷殘率是全部 人口傷殘率的 3.6 倍,老年人消耗的衛生資源是全部人口平均消耗衛生資源的 1.9 倍。人口老 齡化加速帶來的醫療健康需求是巨大的。 圖圖 1.1.1:我國我國
18、65 歲及以上人口數量(歲及以上人口數量(萬人)與占總人口比例萬人)與占總人口比例 資料來源:國家統計局,中國銀河證券研究院 (二)(二)藥審改革力度空前,藥審改革力度空前,創新研發迎來新時代創新研發迎來新時代 1. 中辦國辦聯合發文鼓勵藥械創新,具有里程碑意義中辦國辦聯合發文鼓勵藥械創新,具有里程碑意義 兩辦聯合發文鼓勵藥械創新,對于我國醫藥產業創新發展具有里程碑意義。兩辦聯合發文鼓勵藥械創新,對于我國醫藥產業創新發展具有里程碑意義。17 年 10 月 8 日中辦國辦聯合發布關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見,鼓勵藥械 創新。 該文針對我國藥品器械創新面臨的突出問題, 從改革
19、臨床試驗管理、 加快上市審評審批、 促進藥品創新和仿制藥發展、 加強藥品醫療器械全生命周期管理、 提升技術支撐能力和加強組 織實施等 5 大要點提出了改革意見。我們認為,此政策是此政策是深化藥品醫療器械審評審批制度改深化藥品醫療器械審評審批制度改 革的綱領性文件,對我國醫藥產業革的綱領性文件,對我國醫藥產業創新發創新發展具有里程碑式意義,整體利好展具有里程碑式意義,整體利好創新研發能力強的創新研發能力強的 各細分領域龍頭企業以及創新服務產業鏈各細分領域龍頭企業以及創新服務產業鏈。 行業行業深度深度報告報告/醫藥醫藥行業行業 請務必閱讀正文最后的中國銀河證券股份公司免責聲明。 5 2. 優先審評
20、穩健高效,釋放優先審評穩健高效,釋放創新創新研發積極性研發積極性 針對具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥開展優先審評審批, 落實節奏穩健高效。針對具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥開展優先審評審批, 落實節奏穩健高效。 2016 年 2 月 CFDA 發布總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見,為加快具 有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市, 解決藥品注冊申請積壓的矛盾, 針對符合 “具 有明顯臨床價值”、“針對特定病種”和“其他”情況的三種藥品注冊申請可納入優先審評審 批,由藥審中心優先配置資源。自政策出臺以來,落實節奏穩健高效。 圖圖 1.2.1:優先審評審批優先審評審批
21、范圍范圍 資料來源:CFDA, 中國銀河證券研究部 優先審評加速創新藥及臨床臨床優先審評加速創新藥及臨床臨床急需仿制藥研發上市速度,有助于釋放研發積極性,利急需仿制藥研發上市速度,有助于釋放研發積極性,利 好創新藥企和優質仿制藥企。好創新藥企和優質仿制藥企??偩株P于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見 對審評所需時長進行了要求,其中新藥臨床試驗申請要求藥審中心在收到溝通交流的申請后 于 30 日內安排與申請人的溝通交流,交流充分前提下自列入優先審評審批之日起 10 日內啟 動技術審評;新藥生產注冊申請在收到申請后 30 日內安排會議與申請人溝通交流,自藥品注 冊申請被列入優先審評審批之日
22、起 10 日內啟動技術審評,技術審評完成后現場檢查應于藥審 中心通知發出后 20 日內進行,檢查結論需于檢查完成后 10 日內作出并送達藥審中心,在最 長不超過 90 日內出具檢驗結論;針對治療嚴重危及生命的疾病且尚無有效治療手段、對解決 臨床需求具有重大意義的新藥,流程可能更簡潔。 行業行業深度深度報告報告/醫藥醫藥行業行業 請務必閱讀正文最后的中國銀河證券股份公司免責聲明。 6 3. 藥品監督管理總局加入藥品監督管理總局加入 ICH,行業發展與國際接軌,行業發展與國際接軌 CFDA 加入加入 ICH,加速推動我國醫藥行業發展與國際接軌。,加速推動我國醫藥行業發展與國際接軌。2017 年 6
23、 月,CFDA 正式加 入國際人用藥品注冊技術協調會(ICH),成為 ICH 全球第八個監管機構成員。國際人用藥品 注冊技術協調會(ICH)于 1990 年 4 月由歐共體、美國和日本三方政府藥品注冊部門和制藥 工業協會共同發起成立, 旨在藥品注冊技術領域協調建立關于藥品質量、 安全性和有效性等的 共同國際技術標準和規范,從而減少藥品研發和上市成本,推動創新藥品及早用于治療患者。 經過二十多年的發展, ICH 發布的技術指南已經為全球主要國家藥品監管機構接受和轉化, 成 為藥品注冊領域的核心國際規則制訂機制。我們認為,我們認為,CFDA 加入加入 ICH 一方面有助于總局借一方面有助于總局借
24、鑒國際最新監管成果,吸收國際先進監管理念,進而提升我國的藥品監管能力和水平,逐步鑒國際最新監管成果,吸收國際先進監管理念,進而提升我國的藥品監管能力和水平,逐步 參與和引導國際規則的制定,加強在國際組織中的話語權;另一方面有助于鼓勵國際創新型參與和引導國際規則的制定,加強在國際組織中的話語權;另一方面有助于鼓勵國際創新型 制藥企業將中國市場納入其全球藥物開發戰略,推動國際創新藥品進入制藥企業將中國市場納入其全球藥物開發戰略,推動國際創新藥品進入中國,滿足臨床用藥中國,滿足臨床用藥 需求;同時有助于推動中國藥品研發和注冊與國際規則逐步接軌,進而全面提升中國制藥企需求;同時有助于推動中國藥品研發和
25、注冊與國際規則逐步接軌,進而全面提升中國制藥企 業的創新能力和國際競爭力。業的創新能力和國際競爭力。 4. 新版藥品注冊管理與生產監督管理辦法,進一步推動創新發展新版藥品注冊管理與生產監督管理辦法,進一步推動創新發展 2020 年 3 月 30 日,國家市場監督管理總局分別以總局 27 和 28 號令文公布藥品注冊管 理辦法和藥品生產監督管理辦法,兩部規章將于 2020 年 7 月 1 日起正式施行。其中修 改和值得關注的內容包括全面落實藥品上市許可持有人制度、 優化審評審批工作流程、 全面推 進藥品注冊分類改革、實現藥品審評審批與國際接軌等。新版管理辦法明確規定,做好藥品注 冊受理、審評、核
26、查和檢驗等各環節的銜接,將原來的審評、核查和檢驗由“串聯”改為“并 聯”。特別是設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加速通道,明 確審評時限,提高藥品注冊效率和注冊時限的預期性。此外,對藥品制劑選用的化學原料藥、 輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進行關聯審評, 標志著原料藥監管從審批制向備案制過 渡。我們認為,我們認為,相較舊版藥品注冊流程,新版注冊流程與相較舊版藥品注冊流程,新版注冊流程與審批過程將更高效,審批過程將更高效,新版辦法對于新版辦法對于 推動我國醫藥創新發展具有重要意義。推動我國醫藥創新發展具有重要意義。 (三三)帶量集采趨于常態,加速創新為關鍵出路帶量集
27、采趨于常態,加速創新為關鍵出路 1. 藥品帶量集采分析:藥品帶量集采分析:國家集采常態化,地方招采存不確定性國家集采常態化,地方招采存不確定性 國家藥品帶量集采成效顯著國家藥品帶量集采成效顯著。國家帶量集采共執行三批。前兩批共中選 57 個品種,中選 藥品費用從 427 億元下降到 83 億元,節約費用 344 億元,試點地區使用原研藥和通過一致性 評價仿制藥的比例,亦從原來的 50%左右提高到了 90%以上。 第三批集采品種范圍過大,市場競爭愈發激烈,第三批集采品種范圍過大,市場競爭愈發激烈,帶量集采推進趨于常態化。帶量集采推進趨于常態化。第三批帶量 集采最終中選 55 個品種,品種數量接近
28、前兩批之和,平均降幅 53%,最高降幅超過 95%,其 中降價幅度超過 50%的產品占比超過 80%,平均降幅接近 70%。隨著一致性評價過評企業數 量增加,相關品種市場競爭也愈發激烈。以二甲雙胍為例,口服常釋劑型過評企業數高達 29 家,緩釋控釋劑型過評企業 17 家,最終各有 8 家企業中選,達到集采規定數量上限。其中口 行業行業深度深度報告報告/醫藥醫藥行業行業 請務必閱讀正文最后的中國銀河證券股份公司免責聲明。 7 服常釋劑型(0.25g)最低報價低至 0.015 元/片,緩釋控釋劑型(0.5g)最低報價為 0.068 元/ 片。 十四五規劃中明確繼續穩步推進帶量采購, 未來國家對于仿
29、制藥通過帶量集采的方式實現 醫??刭M將逐漸走向常態化。 地方層面集采存不確定性,積極創新轉型是企業發展的重要方向。地方層面集采存不確定性,積極創新轉型是企業發展的重要方向。目前政策鼓勵地方進 行集采,構建全國藥品公共采購市場和多方聯動的采購格局,未納入國家采購范圍的藥品,依 托省級采購平臺開展集中采購??紤]到執行難度,我們預計省級集采更多是專項化推進,如青 海省重點監控藥品集采,河北高血壓糖尿病專項集采,湖南省抗菌藥專項集采,山西的注射劑 專項集采等。我們認為,我們認為,在地方集采的示范效應下,各地集采進展很可能會不斷突破之前的在地方集采的示范效應下,各地集采進展很可能會不斷突破之前的 市場預
30、期市場預期,對企業的考驗也在不斷加大,對企業的考驗也在不斷加大,積極創新轉型是企業未來發展的重要方向。積極創新轉型是企業未來發展的重要方向。 2. 高值醫用耗材高值醫用耗材帶量集采分析:帶量集采分析:冠脈支架打響第一槍,冠脈支架打響第一槍,創新產品升級換代是未來趨勢創新產品升級換代是未來趨勢 冠脈支架打響國家高值醫用耗材集采第一槍冠脈支架打響國家高值醫用耗材集采第一槍,該領域發展成熟,進口替代率高,該領域發展成熟,進口替代率高。冠脈支 架是我國血管介入器械中發展最成熟的市場, 也是我國高值耗材領域進口替代率最高的最高的 市場之一。當前我國冠脈藥物洗脫支架國產化比率已經達到 80%左右。冠脈支架尤其是藥物 洗脫支架研發壁壘較高,對于材料學、力學、醫學、生物化學等各個領域的高精尖技術都有要 求,科技含量較高,市場份額集中于樂普、微創、吉威、雅培和美敦力等大型企業,CR5 接 近 75%。 圖圖 1.3.1:2018 冠脈支架市場份額情況冠脈支架市場份額情況 資料來源:醫械研究院, 中國銀河證券研究院 行業行業深度深度報告報告/醫藥醫藥行業行業 請務必閱讀正文最后的中國銀河證券股份公司免責聲明。 8 中標價降幅略超市場預期。中標價降幅略超市場預期。11 月 5 日,冠脈支架集采擬中選結果公布,共有 8 家廠商的 10